FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
German: Seine Aktivität wird in einem chromogenen Test ermittelt.
Hungarian: Aktivitása egy kromogén teszt segítségével mérhető.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
German: Die erste aPTT-Bestimmung sollte 4 Stunden nach Beginn der Refludan-Therapie durchgeführt werden.
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
German: Die systemische Clearance von Lepirudin sinkt proportional zu der bestehenden glomerulären Filtrationsrate.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lepirudin nach intravenöser Gabe sind durch ein ZweiKompartiment-Modell gut beschrieben.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
German: Bei älteren Patienten ist die systemische Clearance von Lepirudin ca. 25 % niedriger als bei jungen Patienten.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert unterhalb des Zielbereiches, sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 20 % erhöht werden.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20%-kal növelni kell.
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
German: Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen gleichwertigen Test bestätigt werden.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
German: Um prothrombotische Effekte zu Beginn der Cumaringabe zu vermeiden, sollte die parenterale Gerinnungshemmung für 4 bis 5 Tage fortgesetzt werden (für weitere Informationen siehe Packungsbeilage des oralen Antikoagulans).
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
German: Zielbereich (therapeutisches Fenster) für die aPTT: - Unter Verwendung von "Actin FS" oder "Neothromtin" auf automatischen Koagulometern ist der Zielbereich für die aPTT die 1,5 bis 3fache Verlängerung des Normalwertes.
Hungarian: - Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: - „Actin FS" vagy „Neothromtin" használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1,5-3-szoros meghosszabbodása.
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
German: Häufigere Bestimmungen können nötig werden, z.B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden verlängerte Eliminations-Halbwertszeiten von ca. 2 Tagen beobachtet.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
German: Ch.-B.: {Nummer}
Hungarian: <Gy.sz.:>{szám}
German: Die bei Patienten unter der Behandlung mit Refludan aufgetretenen Nebenwirkungen waren größtenteils Blutungen (>1/10).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
German: Überdosierung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzés kockázata megnövekedhet.
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
German: Antikörper gegen Hirudin, die bei mehreren der behandelten Affen auftraten, führten zu einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit und zu einem Anstieg der systemischen Lepirudin-Exposition.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
German: Bildung von Antikörpern gegen Hirudine wurde in ca. 40 % der HIT Typ II-Patienten beobachtet und wurde insbesondere bei einer Behandlungsdauer von mehr als 5 Tagen berichtet.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
German: Steuerung und Modifizierung der Refludan-Dosierung
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Hungarian: - Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2,5-szeres megnyúlásáig.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
German: Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen) Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
Hungarian: Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin-származék (Kvitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin-származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
German: Die aPTT muss nach 4 Stunden erneut bestimmt werden.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
German: Der Unterschied in der Clearance zwischen jungen und älteren Patienten ist hauptsächlich auf die Unterschiede in der renalen Funktion zurückzuführen.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
German: Liegt der erneut bestimmte aPTT-Wert oberhalb des Zielbereiches, sollte die Infusion für zwei Stunden unterbrochen werden.
Hungarian: - Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
German: In Toxizitätsstudien mit Einzel- und Mehrfachgaben bei Mäusen, Ratten und Affen zeigten sich die Nebenwirkungen, die von einer übermäßigen pharmakodynamischen Wirkung des Lepirudins erwartet werden konnten.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
German: Da Lepirudin nahezu vollständig renal ausgeschieden und metabolisiert wird (siehe auch Abschnitt 5.2), sollte die Nierenfunktion des Patienten vor der Verabreichung berücksichtigt werden.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
German: Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
German: Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Hungarian: - A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni.
German: Eine Neutralisierung von Lepirudin oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit den positiven Antikörpertests wurden nicht festgestellt.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B. aus dem 24-Stunden-Sammel-Urin) ausgerichtet werden.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum - direkter Thrombin-Inhibitor (ATC Code: B01AE02)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
German: Refludan ist ein Antithrombotikum.
Hungarian: A Refludan antithrombotikus gyógyszer.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Hungarian: GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
German: Nur bei Rückgang der aPTT-Werte unter die untere therapeutische Grenze (siehe Steuerung: Zielbereich) können weitere intravenöse Bolusgaben von 0,1 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag erwogen werden.
Hungarian: Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0,1 mg/ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
German: Ca. 35 % der Dosis wird unverändert ausgeschieden.
Hungarian: A beadott mennyiség mintegy 35%-a változatlan vegyület formájában választódik ki.
German: Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Hungarian: Infúzió sebessége [ml/óra]
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Hungarian: Kreatinin clearance [ml/perc]
German: Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.
Hungarian: Az antithrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
German: - Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B. steigen die aPTT-Werte dosisabhängig.
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
German: Jeder aPTT-Wert außerhalb des Zielbereiches ist sofort erneut zu bestimmen, bevor Dosisanpassungen erfolgen, es sei denn, es besteht dringender klinischer Handlungsbedarf.
Hungarian: Dózismódosítások: - Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem
German: Tabelle 2: Beispiele für Standard-Injektionsvolumina in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
German: Tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktionen bei Patienten wurden bei der zweiten oder bei weiteren Reexpositionen mit Refludan berichtet.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Hungarian: Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten leichte bis mittelschwere Sinushistiozytosen der regionalen Lymphknoten und verringerte HaemosiderinAblagerungen in der Milz beobachtet.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
German: Mit der beabsichtigten Erhaltungsdosis sollte ohne Initialdosis begonnen werden.
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
German: Tabelle 3: Beispiele für Standard-Infusionsgeschwindigkeiten in Abhängigkeit vom Körpergewicht
Hungarian: 3. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard infúziós sebességre
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf Einzeldosis-Studien bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióval, majd utána infúzióban.
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
German: Der Arzt muss das Risiko der Refludan-Gabe gegenüber dem zu erwartenden Nutzen unter Berücksichtigung möglicher Maßnahmen zur Blutungskontrolle sorgfältig abwägen.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
German: Lepirudin ist ein hochspezifischer direkter Inhibitor des Thrombins.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
German: Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
German: Die gleichzeitige Therapie mit Kumarin-Derivaten (Vitamin-K-Antagonisten) oder mit Substanzen, die die Plättchenfunktion beeinflussen, kann das Blutungsrisiko ebenfalls erhöhen.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Hungarian: Felhasználható { hónap/év }
German: Die Verabreichung des parenteralen Wirkstoffs kann beendet werden, sobald der INR-Wert innerhalb des gewünschten Bereichs stabil bleibt.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
German: Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.