FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Slovenian: • odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih in predkliničnih študij ter podatke o izkušnjah z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni iz obdobja trženja, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Dutch: Inhalatie of orale toediening van zeer hoge doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Dutch: Chronische rinitis
Slovenian: Celoletni rinitis
Dutch: Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toegediend aan jongeren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µg eenmaal daags gekozen als klinische standaarddosering voor jongeren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale dagelijkse dosis van 400 µg mogelijk was.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil, da v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila ne bo vključil indikacije za preprečevanje ponovnega pojava nosne polipoze po funkcionalni endoskopski operaciji sinusov, ki je odobrena samo na Švedskem.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld en besproken;
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je predlagal in obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, je včasih priporočljivo zdravljenje z mometazonfuroatom začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
Dutch: Neuspolypose
Slovenian: Nosna polipoza
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za zdravljenje akutnega sinusitisa ni odobril.
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Dutch: De opmerking dat er geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
Dutch: De glucocorticoïde-gerelateerde effecten van mometasonfuroaat die in dieronderzoeken werden waargenomen, worden in deze rubriek beschreven.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila predlagana znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Dutch: 85540 Haar
Slovenian: 85540 Haar Nemčija
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Dutch: 174 56 Alimos
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Slovenian: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Slovenian: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Slovenian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Dutch: Griekenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Slovenian: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Slovenian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Red Oak North South County Business Park
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Lindenplatz 1
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Wachtttermijn
Slovenian: Vsebina
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovenian: Način uporabe Pakiranje za takojšnjo uporabo
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Overige informatie over Nasym
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
Dutch: Nasym is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Slovenian: Zdravilo Nasym je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29/07/2019.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Slovenian: Govedu od devet dni starosti se cepivo naprši v vsako nosnico z intranazalnim aplikatorjem.
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Dutch: Hoe werkt Nasym?
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Dutch: Nasym (bovien respiratoir-syncytieel-virusvaccin, levend)
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
Slovenian: Govedu od 10 tednov starosti se cepivo daje kot enkratna injekcija v mišico, druga injekcija v mišico pa se da štiri tedne pozneje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nasym glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred bovinim respiratornim sincicijskim virusom pri govedu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega z zamrzovanjem) in vehikla, iz katerih se pripravi pršilo za nos ali injekcija.
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje sev bovinega respiratornega sincicijskega virusa, ki je oslabljen in ne povzroča bolezni.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po cepljenju v mišico, zaščita pa traja šest mesecev.
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po nazalnem cepljenju, zaščita pa traja dva meseca po cepljenju.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico dva meseca po začetnem cepljenju in nato vsakih šest mesecev.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door één intramusculaire injectie zes maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico šest mesecev po začetnem sklopu cepljenja in nato vsakih šest mesecev.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju ni bilo drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Slovenian: Govedo od 9 dni starosti:
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Slovenian: Viala s 5 odmerki je zdaj pripravljena za uporabo.
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Slovenian: Po cepljenju se pogosto opazi rahle spremembe v konsistenci iztrebkov.
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Slovenian: Govedo od 10 tednov starosti:
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rumenkasta homogena suspenzija.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Volume van oplosmiddel dat dient te worden gebruikt
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
Dutch: De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een overdosis vonden er geen bijwerkingen plaats.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po prevelikem odmerjanju ni bilo neželenih učinkov.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel en het oplosmiddel niet na de vervaldatum die wordt vermeld op de doos en het etiket.
Slovenian: Tega zdravila in vehikla ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 15 maanden Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken Houdbaarheid van het oplosmiddel: 5 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 15 mesecev Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Dutch: 6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.