FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: Členský stát EU/EHS
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: 24 měsíců
Polish: 24 miesiące
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Polish: INNE INFORMACJE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Czech: Pomocné látky:
Polish: Substancje pomocnicze:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Polish: 1324 Lysaker Norway
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Czech: Podávání u dětí
Polish: Stosowanie u dzieci
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Smyšlený název Název
Polish: Nazwa własna Nazwa
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Czech: Tito pacienti byli na dobu 26 týdnů randomizováni buď do skupiny s atorvastatinem (n=140), nebo placebem (n=47), a poté byl všem po dobu dalších 26 týdnů podáván atorvastatin.
Polish: Uczestników przydzielono losowo do grupy przyjmującej atorwastatynę (n=140) lub placebo (n=47) przez okres 26 tygodni.
Czech: Hypercholesterolemie
Polish: Hipercholesterolemia
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Polish: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzie się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Polish: Produkt może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Polish: Podczas trwającej 26 tygodni podwójnie ślepej fazy badania atorwastatyna znacząco zmniejszyła całkowite stężenie cholesterolu, cholesterolu LDL, triglicerydów i alipoproteiny B w osoczu.
Czech: Perorální podání.
Polish: Podanie doustne.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Czech: Velká Británie
Polish: United Kingdom
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów to 10 mg atorwastatyny na dobę.
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Polish: Jedyną istotną współzmienną w populacyjnej analizie farmakokinetycznej atorwastatyny była masa ciała.
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Polish: W dodatkowym badaniu atorwastatyny i kolestypolu u pacjentów w wieku 10-18 lat z hipercholesterolemią wykazano, że atorwastatyna (N=25) powodowała znaczne zmniejszenie stężenia LDL-C w 26 tygodniu (p<0,05) w porównaniu do kolestypolu (N=31).
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
Polish: Często: ból brzucha
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Polish: Sortis, tabletki do rozgryzania i żucia zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Polish: Nie stosować leku Sortis po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po „Termin ważności".
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych oraz 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Polish: Często: ból głowy
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Polish: Aspartam (E951)
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Magnesium - stearát Hyprolosa
Polish: Magnezu stearynian
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Polish: Lek zawiera źródło fenyloalaniny.