FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Slovak: U mladých psov bola sporadicky pozorovaná intususcepcia účinkom prostacyklínu na motilitu čriev.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Dutch: Aantekeningen:
Slovak: Poznámky:
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka dosiahnutá počas titrácie dávky sa má udržiavať.
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Dutch: Afgezien daarvan werden de vruchtbaarheidsparameters niet beïnvloed.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
Slovak: Relatívna redukcia rizika (99
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak do nasledujúcej dávky zostáva približne 6 hodín.
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Dutch: Waar het om gaat, is dat u de dosis bereikt die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Slovak: Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Dutch: Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy na pacientoch s PAH sa nezaznamenalo zvýšené riziko krvácania so selexipagom v porovnaní s placebom, a to ani pri podávaní selexipagu spolu s antikoagulanciami (napr. heparín, kumarínové antikoagulanciá) alebo s inhibítormi zhlukovania trombocytov.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Aantekeningen
Slovak: Poznámky
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een verlenging van de bronstcycli waargenomen die leidde tot een toename van het aantal dagen tot copulatie bij blootstellingen die 173 maal hoger waren dan de therapeutische blootstellingen (op basis van de totale blootstellingen), waarbij het niveau zonder waarneembaar effect (no-observed-effect level, NOEL) 30 maal hoger was dan de therapeutische blootstellingen.
Slovak: V štúdiách fertility na potkanoch bolo pozorované predĺženie estrálnych cyklov so zvýšením počtu dní do kopulácie pri expozíciách 173-násobne vyšších, ako sú terapeutické expozície (na základe celkových expozícií), hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola pri 30-násobku terapeutických expozícií.
Dutch: Wanneer u overstapt naar uw onderhoudsdosis
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Slovak: Kvalita života bola hodnotená v podskupine pacientov v štúdii GRIPHON s použitím dotazníka
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Dutch: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Slovak: U pacientov, u ktorých postupné zvyšovanie dávky bolo zamedzené z iného dôvodu ako pre nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi, má sa zvážiť druhý pokus o titrovanie dávky po najvyššiu individuálne tolerovanú dávku po maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Dutch: Anemie Hemoglobine verlaagd
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Dutch: PAH-specifieke behandelingen
Slovak: Špecifická liečba PAH
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Dutch: Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis 200 microgram 's ochtends en 's avonds, terwijl andere patiënten de hoogste dosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds bereiken.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van selexipag bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov starších ako 75 rokov,
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu zostala takmer nezmenená u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene a zdvojnásobila sa u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Starten van de behandeling met Uptravi
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Dit zal de hoogste dosis zijn die u kunt verdragen, en dit kan de maximumdosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds zijn.
Slovak: Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Slovak: Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
Dutch: Als uw hoogste verdraagbare dosis tijdens de titratie bijvoorbeeld 1200 microgram 's ochtends en 's avonds was:
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd bij 1,6% van de patiënten in de selexipaggroep hyperthyreoïdie gemeld tegenover geen enkel geval in de placebogroep (zie rubriek 4.4).
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Dutch: In onderzoeken naar herhaalde-dosistoxiciteit met knaagdieren induceerde een sterke bloeddrukdaling als gevolg van versterkte farmacologie voorbijgaande klinische verschijnselen en verminderde deze voedselinname en gewichtstoename.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Dutch: De dosis wordt verhoogd in stappen van 200 microgram tweemaal daags, doorgaans in wekelijkse intervallen.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Dutch: De volgende dagboekpagina's helpen u om bij te houden hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds tijdens de titratie moet innemen.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Slovak: Hypertyreoidizmus
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Dutch: • kaakpijn • spierpijn • pijn in een been • gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre