FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Dutch: ENABLE 2b
Bulgarian: ENABLE 2
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Bulgarian: Резорбираният елтромбопаг се метаболизира екстензивно.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Bulgarian: Всички 7 пациенти имат нормална цитогенетика на изходно ниво.
Dutch: Het doel van de behandeling met eltrombopag hoort niet te zijn het normaliseren van het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Dutch: Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Bulgarian: След смесването Revolade перорална суспензия трябва да се приложи незабавно, но може да се съхрани не повече от 30 минути на стайна температура.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате същата спринцовка за перорални форми.
Dutch: aluminium, selenium en zink
Bulgarian: магнезий, алуминий, селен и цинк
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Bulgarian: При установяване на нови цитогенетични нарушения, трябва да се прецени, дали е подходящо продължаване на лечението с елтромбопаг.
Dutch: Leverdecompensatie (gebruik met interferon)
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация (приложение с интерферон)
Dutch: Het is nodig om ten minste 2 weken te wachten alvorens het resultaat van iedere doseringsaanpassing op het aantal bloedplaatjes van de patiënt te bekijken en een nieuwe doseringsaanpassing te overwegen.
Bulgarian: Необходимо е да се изчака най-малко 2 седмици, за да се види ефектът от всяка корекция на дозата върху повлияването на тромбоцитите при пациента, преди да обмислите друга корекция на дозата.
Dutch: eltrombopag n = 74
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Dutch: Aanvullende medische handelingen kunnen bestaan uit het staken van de behandeling met anticoagulantia en/of trombocytenremmers, het tegengaan van de antistolling, of het ondersteunen van bloedplaatjes.
Bulgarian: Допълнителните медицински мерки могат да включват спиране на антикоагулантната и/или антитромботичната терапия, антагонизиране на антикоагулацията или вливане на тромбоцити.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: placebo n = 38
Bulgarian: Плацебо N=38
Dutch: Bij een klein aantal ITP-patiënten werd de behandeling met eltrombopag gestaakt vanwege reticuline in het beenmerg (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Dutch: AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen bij de hoogste dosering opgenomen in de gegevens van de afzonderlijke patiënten.
Bulgarian: AUC (0-) and Cmax въз основа на популационни, фармакокинетични, post-hoc оценки при найвисоката доза в данните за всеки пациент.
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Bulgarian: промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваните ползи оправдават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.6).
Dutch: Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Bulgarian: Revolade 12,5 mg и Revolade 25 mg филмирани таблетки съдържат също полисорбат 80 (Е433).
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до 17 години)
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Bulgarian: нарушения в равновесието, говора и неврологичната функция, тремор;
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Bulgarian: В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една 40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите (медиана) е бил 59 500/µl при двете групи на лечение: 0,8%; 28% и 72% от включените пациенти са имали брой на тромбоцитите съответно <20 000/µl, <50 000/µl и ≥50 000/µl.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
Dutch: Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten.
Bulgarian: Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Revolade могат да влошат този проблем.
Dutch: Ernstige aplastische anemie bij volwassen patiënten
Bulgarian: Тежка апластична анемия при възрастни пациенти
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Bulgarian: подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак
Dutch: ♦ Extra bijwerkingen waargenomen bij pediatrische studies (leeftijd van 1 tot 17 jaar).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Bulgarian: Следователно трябва да се подходи с повишено внимание, когато елтромбопаг се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Dutch: Enkele veelgebruikte geneesmiddelen die een effect hebben op Revolade - met inbegrip van geneesmiddelen op voorschrift (recept) en zonder voorschrift en mineralen - zijn o.a.:
Bulgarian: Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали.
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
Dutch: Effecten van eltrombopag op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Въздействие на елтромбопаг върху други лекарствени продукти
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Bulgarian: Елтромбопаг може да се прилага като допълнение към други лекарства за ИТП.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Bulgarian: След установяване на постоянна доза елтромбопаг всеки месец трябва да се прави пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК).
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Bulgarian: Доза на елтромбопаг (веднъж дневно)
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag werd 59% (23/39) onafhankelijk van bloedplaatjestransfusies (28 dagen zonder bloedplaatjestransfusie) en 27% (10/37) werd onafhankelijk van RBC-transfusies (56 dagen zonder RBC-transfusie).
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг 59% (23/39) стават независими от трансфузия на тромбоцитна маса (28 дни без трансфузия на тромбоцитна маса), а 27% (10/37) стават независими от трансфузия на еритроцитна маса (56 дни без трансфузия на еритроцитна маса).
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Bulgarian: някои хранителни добавки с минерали и витамини, включващи желязо, калций,
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen of de behandeling van chronische hepatitis C en de daaruit voortkomende complicaties.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания или на хроничен хепатит
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Кога да го приемате
Dutch: Vijf van de zes patiënten die behandeld werden met eltrombopag, maakten een trombotische complicatie door met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl en binnen 30 dagen na de laatste dosering eltrombopag.
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на бутилката на пациента, като използвате една от предоставените спринцовки за перорални форми.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes bij baseline was voor beide behandelgroepen 16.000/l en bleef bij de eltrombopaggroep vanaf dag 15 bij alle visites gedurende de behandeling boven 50.000/µl; in tegenstelling hiermee bleef bij de placebogroep het gemiddelde aantal bloedplaatjes gedurende de gehele studie <30.000/µl.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 16 000/l в двете групи на лечение, като в групата на елтромбопаг е поддържана над 50 000/µl при всички посещения по време на лечението от 15-тия ден нататък; за разлика от тази група, медианата на брой на тромбоцитите в плацебо групата е останала <30 000/µl по време на цялото проучване.
Dutch: Er is een verhoogde kans op bijwerkingen, waaronder leverdecompensatie en trombo-embolische voorvallen, bij trombocytopene patiënten met gevorderde chronische leverziekte die met eltrombopag behandeld worden, ofwel ter voorbereiding op een invasieve ingreep, ofwel bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани реакции, включително чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, при тромбоцитопенични пациенти с напреднало хронично чернодробно заболяване, лекувани с елтромбопаг или в подготовка за инвазивна процедура, или при HCV пациенти на противовирусна терапия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Bulgarian: При мъжки или женски плъхове фертилитетът не е повлиян при експозиция, сравнима с тази при хората.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че елтромбопаг е субстрат и инхибитор на протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP) (IC50 стойност 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, за да се осигури подходяща корекция на дозата елтромбопаг, когато се започва или прекъсва терапия с лопинавир/ритонавир.
Dutch: Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revolade:
Dutch: • problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
Bulgarian: проблеми с носа, гърлото и синусите, проблеми с дишането по време на сън
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Dutch: Deze daling van de blootstelling werd verzwakt wanneer een eenmalige dosis van 25 mg eltrombopag poeder voor orale suspensie werd toegediend 2 uur voor een calciumrijke maaltijd (gemiddelde AUC0-∞ werd verminderd met 20% en gemiddelde Cmax met 14%).
Bulgarian: Това понижение на експозицията е по-слабо изразено, когато единична доза елтромбопаг 25 mg прах за перорална суспензия се прилага 2 часа преди приема на храна, богата на калций (средната AUC0-∞ се понижава с 20%, а средната Cmax с 14%).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).
Dutch: TPO is het belangrijkste cytokine in de regulering van megakaryopoёse en bloedplaatjesaanmaak, en is het endogene ligans voor de trombopoëtine-receptor (TPO-R).
Bulgarian: TPO е основният цитокин, участващ в регулацията на мегакариопоезата и производството на тромбоцити, и е ендогенният лиганд на TPO-R.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с хроничен хепатит С: необходимо е проследяване на пациентите с ниски нива на албумин (≤35 g/l) или с изходни стойности на MELD скор ≥10.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза);
Dutch: Minder belangrijke metabolieten als gevolg van glucuronidering en oxidatie werden eveneens aangetoond.
Bulgarian: Открити са и второстепенни метаболити, получени в резултат на глюкурониране и окисление.
Dutch: Bij ITP
Bulgarian: При ИТП
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на очакваните ползи спрямо рисковете.
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Bulgarian: 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Bulgarian: Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Dutch: Het aandeel van met eltrombopag behandelde patiënten met een bloeding (WHOgraad 1-4) en met een klinisch-significante bloeding (WHO-graad 2-4) werd met circa 50% verminderd ten opzichte van baseline gedurende de 6 maanden behandelduur vanaf dag 15 tot aan het einde van de behandeling.
Bulgarian: Съотношението между пациенти на лечение с елтромбопаг с някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и пациенти на лечение с елтромбопаг с клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО) е намаляло от изходното ниво с приблизително 50% от 15-тия ден до края на лечението по време на целия 6-месечен период на лечение.
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
Dutch: In de HCV-studies bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde patiënten die dubbbelblinde studiemedicatie kregen gedurende deel 2 van ENABLE 1 (Revolade-behandeling n=450, placebobehandeling n=232) en ENABLE 2 (Revoladebehandeling n=506, placebobehandeling n=253).
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Bulgarian: При приложение на дози над поносимите при плъхове преди отбиване, се наблюдава помътняване на окото.
Dutch: Tijdens de behandeling met eltrombopag moet wekelijks een volledig bloedbeeld (full blood count (FBC)), met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, worden bepaald, totdat een stabiel aantal bloedplaatjes (≥50.000/µl gedurende ten minste 4 weken) is bereikt.
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Dutch: †, dysurie
Bulgarian: †, дизурия
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Dutch: Eltrombopag werd in een open-label studie met één arm en één onderzoekscentrum onderzocht bij 43 patiënten met ernstige aplastische anemie met refractaire trombocytopenie die ten minste één eerdere immunosuppressieve therapie (IST) hadden gehad en een bloedplaatjestelling hadden van ≤30.000/µl.
Bulgarian: Елтромбопаг е проучен в едноцентрово, открито проучване с едно рамо при 43 пациенти с тежка апластична анемия с рефрактерна тромбоцитопения след поне един предшестващ курс на имуносупресорна терапия (ИСТ) и брой на тромбоцитите ≤30 000/µl.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Bulgarian: При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
Dutch: De effecitiviteit en veiligheid van eltrombopag bij gebruik ter behandeling van trombocytopenie bij patiënten met een HCV-infectie, zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг за лечение на тромбоцитопения при пациенти с HCV инфекция са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Dutch: Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
Bulgarian: Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит
Dutch: Bij zowel de RAISE als de TRA100773B was de respons op eltrombopag in vergelijking met placebo vergelijkbaar, onafhankelijk van het gebruik van het ITP-geneesmiddel, van wel of geen splenectomie, en van het aantal bloedplaatjes op baseline (≤15.000/µl, >15.000/µl) bij randomisatie.
Bulgarian: И в двете проучвания, RAISE и TRA100773B, отговорът към елтромбопаг, в сравнение с плацебо, е бил сходен, независимо от използвания лекарствен продукт за ИТП, наличието или липсата на спленектомия и изходното ниво на броя на тромбоцитите (≤15 000/µl, >15 000/µl) при рандомизирането.
Dutch: Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes.
Bulgarian: Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Bulgarian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 75 mg филмирани таблетки:
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Bulgarian: Елтромбопаг е бил приложен на 302 пациенти с ИТП в откритото разширено проучване EXTEND (TRA105325); 218 пациенти са завършили 1 година, 180 са завършили 2 години, 107 са завършили 3 години, 75 са завършили 4 години, 34 са завършили 5 години и 18 са завършили 6 години.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Bulgarian: Въздействие на други лекарствени продукти върху елтромбопаг
Dutch: • algeheel gevoel van onwel bevinden, temperatuursverhoging, warm aanvoelen
Bulgarian: • общо неразположение, висока температура, горещи вълни;
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Revolade zal uw arts enkele testen bij u doen om na te gaan of u niet aan deze bloedziekte lijdt.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.