FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Seebri Breezhaler, вижте листовката.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Seebri Breezhaler, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Seebri Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Bulgarian: Установено е, че Seebri Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Seebri Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Bulgarian: Освен това няма сериозни опасения за безопасността на Seebri Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Seebri Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Bulgarian: Seebri Breezhaler получава разрешение за употреба, валиден в EС, на 28 септември 2012 г.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Seebri Breezhaler?
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Seebri Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Seebri Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Seebri Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва?
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Seebri Breezhaler са установени в проучванията?
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Bulgarian: Seebri Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
English: Other information about Seebri Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler:
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Seebri Breezhaler?
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Seebri Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Seebri Breezhaler?
English: How does Seebri Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Seebri Breezhaler?
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Bulgarian: Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите превишават установените рискове.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine LEK е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Bulgarian: Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Memantine LEK е „генерично лекарство“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura.
English: Other information about Memantine LEK
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine LEK:
English: Why is Memantine LEK approved?
Bulgarian: Защо Memantine LEK е разрешен за употреба?
English: How does Memantine LEK work?
Bulgarian: Как действа Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Bulgarian: Как е проучен Memantine LEK?
English: How is Memantine LEK used?
Bulgarian: Как се използва Memantine LEK?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK, валидно в Европейския съюз.
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор + 1 апликатор за перорално приложение
English: Content (concentration) Package size
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
English: A joint study is encouraged.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza,
English: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
English: 23 May 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.