FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Information zu Überdosierung bei Kindern wurde mit Flebogamma DIF nicht ermittelt.
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
German: • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren.
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Swedish: Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 6 g/l oder innerhalb des altersangepassten normalen Referenzbereichs der Population angestrebt werden.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 und 2,2% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
German: - wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen und während des gesamten Infusionszeitraums sorgfältig auf etwaige Symptome zu beobachten.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, soll die Langzeitbehandlung basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Ansprechdauer dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
German: Bizytopenie, Leukopenie
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
German: Nach der Anwendung von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg von verschiedenen, passiv übertragenen Antikörpern im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Swedish: Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat av serologiska tester.
German: • Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper, wie z.B. den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test), beeinträchtigen.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B och D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
German: Die Beurteilung der Vitalparameter bei den Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien ergab kein Muster von klinisch relevanten Veränderungen.
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
German: Allerdings kann der Patient je nach benötigter Dosis mehr als 1 Durchstechflasche erhalten.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 29 in die PID-Studien eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) wurden ausgewertet.
Swedish: Säkerhetsresultatet för 29 barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studierna utvärderades.
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
Swedish: Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 und 2,5% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
German: • (selten) ein plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient keine Überempfindlichkeit gegenüber vorheriger Anwendung gezeigt hat
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Behandlung bei einem Rezidiv).
Swedish: 0,4 g/kg/dag under 5 dagar (med möjlig upprepning av dosen vid återfall).
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
Swedish: Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
German: Systolische Hypertonie
Swedish: Systolisk hypertoni
German: Flebogamma DIF ist isotonisch, mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Swedish: När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
German: • Abnormales Verhalten
Swedish: • onormalt beteende
German: Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
German: • Fälle reversibler aseptischer Meningitis
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
German: Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutdruckanstieg
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
German: Nebenwirkungen können durch den Wechsel zu Flebogamma DIF 50 mg/ml verringert werden.
Swedish: Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1) Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1) Rekommenderad dos är 0,2-0,4 g/kg var tredje till fjärde vecka.
German: Zyanose
Swedish: Cyanos
German: • Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten von akuter Niereninsuffizienz
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
German: Aseptische Meningitis (AMS)
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und / oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut) eine Kontrolle erforderlich ist.
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
German: Sekundäre Immundefekte
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
German: Für IVIg-Produkte wurde gezeigt, dass sie die Plazenta passieren, insbesondere während des letzten Drittels der Schwangerschaft.
Swedish: IVIg produkter har visats passera placenta, med ökad omfattning under den tredje trimestern.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
German: In den meisten Fällen bestanden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
German: Treten keine unerwünschten Wirkungen auf, so kann die Infusionsgeschwindigkeit für nachfolgende Infusionen allmählich auf die maximale Rate erhöht werden.
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
German: Wenn Sie mehr Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf.
Swedish: Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
German: • Übergewicht
Swedish: • övervikt
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
German: Bei Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
German: Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
German: Zu Sicherheitsinformationen hinsichtlich übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
German: Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Es können Reaktionen (z.B. Schwindel oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.
Swedish: Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10) - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - Sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit der 4 in die PID-Studie eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen (≤ 17 Jahre) sowie der 13 in die ITP-Studie eingeschlossenen Kinder (3 bis 16 Jahre) wurden ausgewertet.
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
German: Die Dosierung und die Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen.
Swedish: Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
German: Deshalb sollten Patienten auf Symptome von hereditärer Fruktoseintoleranz untersucht werden bevor sie Flebogamma DIF erhalten.
Swedish: Därför ska patienterna noga undersökas avseende symtom på ärftlig fruktosintolerans innan de får Flebogamma DIF.
German: Daher sollte bei Risikopatienten die Verwendung von IVIg-Produkten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden.
Swedish: Hos patienter i riskzonen kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller dessa hjälpämnen övervägas.
German: 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholt werden.
Swedish: • 0,8-1 g/kg kroppsvikt den första dagen; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
German: Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Anwendung eines IgA-haltigen Arzneimittels zu Anaphylaxie führen kann.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
German: • Kawasaki-Syndrom (in diesem Fall in Verbindung mit einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure), eine Krankheit bei Kindern, bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
German: Flebogamma DIF enthält Natrium
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit Flebogamma DIF behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
German: Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Swedish: Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer.
German: Überdosierung kann, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockerhalter förväntas inte.
German: Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
German: Bei jedem Patienten kann in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion eine individuelle Dosisanpassung notwendig sein.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det kliniska svaret.
German: Insbesondere Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, Patienten, die von einem anderen IVIg umgestellt wurden, oder solche, die eine längere Behandlungspause seit der letzten Infusion hatten, sollten im Krankenhaus für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der ersten Infusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu erkennen.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
German: Nebenwirkungen durch normales Immunglobulin vom Menschen (nach abnehmender Häufigkeit) sind (siehe auch Abschnitt 4.4):
Swedish: Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (i avtagande frekvens) är följande (se även avsnitt 4.4):
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Swedish: Hos under- eller överviktiga patienter kan dosen beräknad efter kroppsvikt behöva justeras.
German: Flebogamma DIF ist eine Infusionslösung.
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning.
German: TRALI ist durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie gekennzeichnet.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
German: Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-fetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von Antikörpern und der Wechselwirkung mit Antikörpern nicht durchführbar.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Swedish: Patienter med det sällsynta tillståndet hereditär fruktosintolerans (HFI) får inte använda detta läkemedel.
German: Im Fall einer versehentlichen Verabreichung und Verdacht auf Fruktoseintoleranz muss die Infusion sofort abgebrochen werden und ein normaler Blutzuckerspiegel wiederhergestellt werden.
Swedish: Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans måste infusionen avbrytas omedelbart, patientens blodsocker återställas till normala nivåer och organfunktionen stabiliseras med intensivvårdsinsatser.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, sie ist aus klinischen Gründen berechtigt; siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
German: • (selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodesHäufigkeit unbekannt)
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
German: • bei einer hohen Infusionsrate
Swedish: • vid hög infusionshastighet
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.
German: Flebogamma DIF enthält Sorbitol
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
German: • Muskelkrämpfe und Muskelverspannung
Swedish: • muskelspasmer och muskelspänning
German: Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose, Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator sonstigen Bestandteil enthalten, einen unverhältnismäßig hohen Anteil daran hatten.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
German: Es ist zu erwarten, dass für Kinder und Jugendliche die gleichen Wechselwirkungen bestehen, wie sie für Erwachsene beschrieben sind.
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.