FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Maltese: Ġiet identifikata informazzjoni diverġenti fi Stat Membru wieħed, jiġifieri firrigward tal-indeboliment tal-fwied u l-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Bulgarian: Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Minħabba l-kombinazzjoni tal-MRP/DCP u l-MAs mogħtija fuq livell nazzjonali, ġiet identifikata xi informazzjoni diverġenti fl-informazzjoni dwar il-prodott (PI) għal Seroquel u Seroquel XR. Għaldaqstant, dawn il-prodotti mediċinali kienu inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Bulgarian: Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за това показание е: „Лечение на шизофрения"
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Bulgarian: От всички държави членки на ЕС, в които Seroquel е разрешен за употреба, само в една е налице формулировка, различна от одобрената по ПВП КХП, която се изразява в следния допълнителен текст: „лечение на остра или хронична психоза, включително шизофрения и маниакални епизоди асоциирани с биполярно разстройство".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Maltese: W1K 1LN, UK
Bulgarian: B-1180 Brussel
Maltese: B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Bulgarian: Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титаниев диоксид (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Bulgarian: Приапизъм, галакторея
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Bulgarian: Раздразнимост4
Maltese: Irritabilità4
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: FI - Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: ATC код: N05A H04 Механизъм на действие:
Maltese: N05A H04
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Bulgarian: Метаболизиране:
Maltese: Metaboliżmu:
Bulgarian: Клинична безопасност:
Maltese: Sigurtà klinika
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin u carbamazepine).
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Средната доза е 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Bulgarian: Замаяност4, 17, сомнолентност2, 17, главоболие
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Bulgarian: Таблетки от 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg и 400 mg
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Bulgarian: Удължаване на QT:
Maltese: Titwil QT:
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Bulgarian: Много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Bulgarian: Необичайни мускулни движения.
Maltese: • Movimenti abnormali tal-muskoli.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100,
Bulgarian: Стойности на пролактина (пациенти на възраст <18 години): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) за момчета; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) за момичета във всеки един момент.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Bulgarian: В това проучване броят пациенти с епизод на разстройство на настроението е съответно 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в групата на плацебо и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Bulgarian: Кветиапин е атипичен антипсихотик.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Bulgarian: Метаболитен риск
Maltese: Riskju metaboliku:
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}>
Maltese: {XX/SSSS}
Bulgarian: лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство.
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: Żieda fil-Piż
Bulgarian: Неутропения
Maltese: Neutropenija
Bulgarian: Seroquel XR не е одобрен за лечение на свързана с деменция психоза.
Maltese: Seroquel XR mhux approvat għall-kura ta' psikożi relatata mad-demenzja.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Bulgarian: В сравнение с плацебо, Seroquel XR 400 mg/дневно, 600 mg/дневно и 800 mg/дневно са свързани със статистически значимо подобрение по отношение на психотичните симптоми.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000) и много редки
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Bulgarian: Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) (таблетки от 50, 200 и 300 mg)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Във всички клинични проучвания (плацебо-контролирани, открити, с активно-контролирани, при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥1,5 X 109/l) честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <0,5 X 109/l е 0,21% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0% в получавалите плацебо пациенти, а честотата на случаите на понижаване на неутрофилния брой ≥0,5 - <1,0 X 109/l е 0,75% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,11% при получавалите плацебо пациенти.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Вж. точка 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към мозъчните рецептори за серотонин (5HT2) и D1- и D2-допаминовите рецептори.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Bulgarian: Изчисленият риск от рецидив след 6-месечно лечение е 14,3% в терапевтичната група на Seroquel XR и 68,2% в групата на плацебо.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Bulgarian: Кветиапин показва активност в изследванията за антипсихотична активност като условно-рефлекторно избягване.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Bulgarian: Поне веднъж холестерол ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Bulgarian: Seroquel XR в дози от 150 mg и 300 mg дневно, даван като допълнение към текущото лечение с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин), показва предимство пред монотерапията с антидепресант по отношение на намаляването на депресивните симптоми, оценени по подобрението в общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо 2-3,3 точки).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Bulgarian: Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Bulgarian: Дисфагия:
Maltese: Disfaġja:
Bulgarian: В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза 25 mg) с кетоконазол - инхибитор на CYP3A4, води до 5- до 8-кратно повишаване на AUC на кветиапин.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Bulgarian: Резултатите от изследванията при животни показват, че изглежда кветиапин може да индуцира ензимите на цитохром P450.
Maltese: Minn studji fuq l-annimali jidher li quetiapine jista' jinduċi enzimi ta' cytochrome P450.
Bulgarian: Честотата на настъпване на рецидив е 14,2% при лекуваните със Seroquel XR пациенти и 34,4% при получавалите плацебо пациенти.
Maltese: Il-frekwenza ta' dawk li rkadew kienet 14.2% għall-pazjenti kkurati b'Seroquel XR u 34.4% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Bulgarian: 64% в ръкава на Seroquel 400 mg/дневно, 58% в ръкава на 600 mg/дневно и 37% в ръкава на плацебо.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст със свързана с деменция психоза:
Maltese: Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja:
Bulgarian: Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит при хора - норкветиапин, се екскретира в урината в <5%.
Maltese: Ilmedja tal-frazzjoni tad-doża molari ta' quetiapine ħieles u l-metabolu attiv uman fil-plażma norquetiapine hija eskretata <5% fl-awrina.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folji ta'l-aluminium
Bulgarian: Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Bulgarian: Биполярно афективно разстройство
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярно манийно разстройство: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
Maltese: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Bulgarian: Повишаване на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ)
Maltese: Żiediet tat-transaminejsis fis-serum (ALT, AST)
Bulgarian: І или ІІ, приложението на Seroquel XR 300 mg/дневно показва превъзходство по отношение на ефикасността пред плацебо, оценено чрез редукцията на общия скор по MADRS.
Maltese: II, 300 mg/jum Seroquel XR wera effikaċja superjuri għall-plaċebo fit-tnaqqis tal-punteġġ totali MADRS.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Bulgarian: HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l)
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Bulgarian: Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Bulgarian: Данните за приложението на кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остър умерено тежък до тежък маниен епизод са ограничени; все пак комбинираната терапия се понася добре вж. точка 4.8 и 5.1).
Maltese: Dejta b'quetiapine flimkien ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal severi manijakali hija limitata; madankollu, terapija kombinata kienet tollerata sew (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Bulgarian: В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Bulgarian: Антипсихотици; диазепини, оксазепини и тиазепини
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw dawn is-sintomi, żieda fid-doża tista' tkun ta' detriment.
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: Повишаване на общия холестерол (главно на LDL-холестерола) понижаване на HDL-холестерола18, увеличаване на теглото9
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Maltese: Il-piż għandu jiġi monitorat regolarment.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на цитохром P450 3A4 като антиретровирусните протеазни инхибитори, антимикотичните азоли, еритромицин, кларитромицин и нефазодон, е противопоказано (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca