FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Swedish: • Patientinformationspaket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Swedish: • Produktresumée
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Swedish: Studien pågick under ett år.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Swedish: Ska inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Swedish: - om du är gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Swedish: - om du ammar.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aclasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Swedish: Intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Swedish: Okulär hyperemi
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering är begränsad.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Swedish: Fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Swedish: Aclasta innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Swedish: - om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Swedish: 85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
Swedish: Effekt på benmineraltätheten (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Swedish: Subkronisk och kronisk toxicitet
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen.
Swedish: Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.
Swedish: Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Swedish: Kliniska effekter hos män
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Swedish: Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater är zoledronsyrans retentionstid i ben mycket lång.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrasjon.
Swedish: Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Swedish: Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Swedish: Lokal reaktion
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av zoledronsyrebehandlingen bør vurderes inntil tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer reduseres der det er mulig.
Swedish: Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Aclasta, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte får dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Swedish: Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Swedish: Mindre vanliga Anemi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anemi
Swedish: Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Swedish: Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Swedish: I HORIZON-RFT-studien randomiserades 508 män till studien och vid 24 månader uppmättes BMD i 185 patienter.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: • En engångsdos Aclasta ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Swedish: Barn och ungdomar Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Swedish: - om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre (≥65 år) och för patienter som får behandling med diuretika.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Swedish: • Regelbunden kontroll av serumkreatinin ska övervägas hos riskpatienter.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Swedish: • Övergående förhöjning av serumkreatinin kan vara högre hos patienter med en underliggande nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Swedish: • Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Swedish: Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Swedish: Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av Aclasta kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
Swedish: Klar och färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: Inga symptomatiska fall av hypokalcemi observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av effekten på kotfrakturer vid 12, 24 och 36 månader
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Swedish: Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Swedish: - om du har en allvarlig njursjukdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Swedish: • Patienterna, framförallt äldre patienter och de som behandlas med diuretika, måste vara väl hydrerade före administrering av Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Swedish: Detta upptag i ben är gemensamt för samtliga bisfosfonater och är förmodligen beroende på den strukturella likheten med pyrofosfat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Swedish: Andra störningar i mineralmetabolismen måste även behandlas effektivt (t.ex. minskad mängd paratyroideahormon, bristfällig absorption av kalcium från tarmen).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Mindre vanliga Influensa, nasofaryngit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Influensa, nasofaryngitt
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras med försiktighet och bör undvikas i nära anslutning till zoledronsyrabehandling.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet under behandling, og unngås ved nær tilknytning til zoledronsyrebehandling.
Swedish: Om du får tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), informera din läkare om din tandvård och berätta för din tandläkare att du behandlas med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Aclasta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er sett hos pasienter etter en enkelt administrering.
Swedish: • Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Aclasta.
Swedish: Alla kliniska frakturer verifierades med hjälp av röntgen och /eller kliniska undersökningar.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene.
Swedish: Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Mindre vanliga Hosta, dyspné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné