FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού· δυσκολία κατάποσης· κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Greek: Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Greek: • βασικές επιδράσεις του Ulipristal Acetate Gedeon Richter στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Ulipristal Acetate Gedeon Richter voorschrijven
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Ulipristal Acetate Gedeon Richter για γιατρούς
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Greek: EU/1/18/1309/004 28 δισκία EU/1/18/1309/005 84 δισκία
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετέπειτα, παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους συνταγογραφούντες του Ulipristal Acetate Gedeon Richter, στους παθολόγους που εξετάζουν δείγματα ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter, καθώς και στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα
Dutch: Toediening van de krachtige CYP3A4-inducer rifampicine (tweemaal daags 300 mg gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers verminderde merkbaar de Cmax en AUC van ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet met 90% of meer en verminderde de halfwaardetijd van ulipristalacetaat met een factor van 2,2, vergelijkbaar met een 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ριφαμπικίνης (300 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Greek: Μην πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Ulipristal Acetate Gedeon Richter που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Ulipristal Acetate Gedeon Richter»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter·
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u zwanger bent geraakt en neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Greek: Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Greek: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate.
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Greek: Οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις παρέχουν πληροφορίες στον γιατρό σας σχετικά με την ηπατική σας λειτουργία και είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της θεραπείας σας.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: Κατά συνέπεια, μην θηλάζετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Ulipristal Acetate Gedeon Richter μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Greek: (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Greek: ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.
Dutch: 3a
Greek: α α
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat remt de ovulatie bij de meerderheid van de patiënten.
Greek: Η καθημερινή δόση ulipristal acetate 5 mg αναστέλλει την ωοθυλακιορρηξία στην πλειονότητα των ασθενών όπως υποδεικνύεται από τη διατήρηση των επιπέδων προγεστερόνης σε τιμή περίπου
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ. διγοξίνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και θρομβώσεων στο αίμα (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Ulipristal
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Dutch: Ouderen (leeftijd 75 jaar en ouder)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 75 ετών και άνω)
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία:
Dutch: • moeite met slapen.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο.
Dutch: Day 1
Greek: Ημέρα 1
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Dutch: Glycopyrronium Na intraveneuze toediening van [
Greek: Γλυκοπυρρόνιο Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar voor de zwarte populatie.
Greek: Διατίθεται περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με τη θεραπεία στο μαύρο πληθυσμό.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Dutch: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Greek: Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα.
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op mogelijke interacties van de twee afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Greek: Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα αλληλεπιδράσεων καθενός από τις δύο δραστικές ουσίες του.
Dutch: Er was geen enkele aanwijzing voor verschillen tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Greek: Η μέγιστη επίδραση στη γλυκόζη αίματος ήταν 0,67 mmol/l.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Dutch: Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: In de gal werd een verdere 5% van de dosis gevonden.
Greek: Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Dutch: Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Greek: Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση
Dutch: Dit geneesmiddel kan echter duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4).
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Dutch: Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Greek: Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Dutch: • pijn in armen of benen.
Greek: • πόνος στα χέρια ή πόδια.
Dutch: Inhaleer niet meer dan één dosis op dezelfde dag.
Greek: Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Dutch: Het schijnbare distributievolume in de terminale fase na inhalatie was bijna 20 maal hoger, wat de veel tragere eliminatie weerspiegelt na inhalatie.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2.557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2.557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie van indacaterolmaleaat, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Λόγω της πολύ χαμηλής συμβολής της ουρικής οδού στην ολική αποβολή της ινδακατερόλης από τον οργανισμό, δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee werd geknoeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ultibro Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Dutch: Er is geen verschil aangetoond tussen etnische subgroepen.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε διαφορά ανάμεσα σε υποομάδες διαφόρων εθνικοτήτων.
Dutch: - Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD-symptomen zoals kortademigheid, piepende ademhaling of hoest niet verbeteren of erger worden.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 κιλά) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Dutch: U zult misschien merken dat uw hart sneller klopt dan normaal, of dat u hoofdpijn heeft, zich slaperig voelt, misselijk bent of moet overgeven, of u kunt oogproblemen, of constipatie ervaren of moeite hebben bij het plassen.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ultibro Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Hoest kwam vaak voor, maar was meestal van lichte aard.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο βήχας ήταν συχνός, αλλά συνήθως ήπιας έντασης.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar van andere etnische groepen of rassen.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Dutch: - als u diabetes heeft.
Greek: - έχετε διαβήτη.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
Greek: • μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.
Dutch: In klinische onderzoeken was de hoeveelheid indacaterol die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2,5% van de afgeleverde dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2,5% της παρεχόμενης δόσης.
Dutch: Behandelingsverschil
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Behandeling gedurende 90 dagen [90 x 1 capsules + 1 inhalator].
Greek: Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Dutch: Indacaterolserumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με τη μέση τελική ημιζωή να κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van glycopyrronium aan humane plasma-eiwitten 38% tot 41% bij concentraties van 1 tot 10 nanogram/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.