FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Czech: AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis).
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Czech: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: • En advarsel til patienter og sundhedspersoner om risikoen ved levende vacciner, hvis de gives under behandling med upadacitinib o Beskrivelse af udvalgte risici for at gøre patienter og sundhedspersoner opmærksomme på væsentlige bivirkninger, herunder:
Czech: • Informace pro pacienty a jejich ošetřující lékaře o riziku živých vakcín, pokud jsou podávány během léčby upadacitinibem o Popis specifických rizik, o kterých je třeba informovat pacienty a lékaře podílející se na jejich léčbě včetně:
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Tabel 1: Laboratoriemålinger og monitoreringsvejledning Laboratoriemåling
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Danish: Hypertriglyceridæmi
Czech: Hypertriglyceridemie
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Danish: Behandling med upadacitinib bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Czech: Tel.: +34 91 384 09 10
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Czech: U substrátů CYP3A, rosuvastatinu nebo atorvastatinu se při současném podávání s upadacitinibem nedoporučuje žádná úprava dávky.
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Czech: Tel.: +31 (0)88 322 2843
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Czech: Tel.: +386 (1)32 08 060
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Danish: Skær til åbning af folien - på beholderens låg
Czech: Nástroj na řezání fólie - na uzávěru lahvičky
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Czech: AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Czech: AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Czech: o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Czech: Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 Expozice upadacitinibu je zvýšena při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a klarithromycin).
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 (2 630 pacientů) byl 93,7 událostí na 100 pacientoroků.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Danish: RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Danish: bDMARD-URe
Czech: bDMARD-IRe
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Czech: Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Czech: Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Danish: RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Danish: Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Czech: AbbVie Ltd Tel.: +44 (0)1628 561090
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
Danish: Hvis du har glemt at tage RINVOQ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Danish: Tabel 3: Oversigt over kliniske studier Studietitel
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44 % vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15 až 29 ml/min/1,73 m2), ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Czech: Doprovodná léčba csDMARD
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
Czech: • měl(a) jste v minulosti hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C • nedávno jste podstoupil(a) nebo plánujete očkování (imunizaci) - je to proto, že živé vakcíny se při užívání přípravku RINVOQ nedoporučují • máte rakovinu - protože Váš lékař bude muset rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Danish: Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se musí před uvedením přípravku RINVOQ na trh v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů,
Danish: American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Danish: • Oplysningsfolder til sundhedspersoner
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Der er rapporteret om NMSC hos patienter i behandling med upadacitinib.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem byl hlášen výskyt NMSC.
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Czech: AUC upadacitinibu byla u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater o 28 % a 24 % vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Czech: ACR20 (% pacientů)
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med upadacitinib, bør med det samme underkastes komplet diagnostisk testning målrettet en immunkompromitteret patient; der bør iværksættes relevant antimikrobiel behandling, patienten bør overvåges tæt, og behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis patienten ikke udviser respons på antimikrobiel behandling.
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Danish: 49 depottabletter.
Czech: 49 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Danish: Dosisafbrydelser kan være nødvendige for at behandle unormale laboratorieværdier, jf. tabel 1.
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Danish: Upadacitinib var ikke mutagent eller genotoksisk i henhold til resultaterne af in vitro- og in vivo-test for genmutationer og kromosomafvigelser.
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Danish: Fre.
Czech: Тел.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky