FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Sunin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Sun.
Finnish: Bortezomib Sunia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia injektion käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään kantasolusiirto.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Finnish: Mitä Bortezomib Sun on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Finnish: Syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Finnish: Liuos annetaan laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Finnish: Bortezomib Sun on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Bortezomib Sun je tzv. generický liek.
Finnish: Bortezomib Sunia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Sunin on osoitettu olevan verrannollinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Sunista
Slovak: Liek Bortezomib
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Bortezomib Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Velcade.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Finnish: Miksi Bortezomib Sun on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
Finnish: Hoitojakson pituus on kolmesta kuuteen viikkoa sen mukaan, annetaanko Bortezomib Sunia yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Sunin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös Bortezomib Sunin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito ja kantasolusiirto eivät sovi.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Finnish: Ne sisältävät 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Slovak: Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kantasolusiirtoa.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Finnish: Miten Bortezomib Sunia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Sun skúmaný?
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Sunin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona laskimoon ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Velcadella.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Finnish: Bortezomib Sunia ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Sunilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Sunin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sillä hoidetaan verisyöpää nimeltä multippeli myelooma seuraavissa potilasryhmissä:
Slovak: Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Finnish: Kun Bortezomib Sunia injisoidaan ihon alle, se annetaan reiteen tai vatsaan.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine on bortetsomibi.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Finnish: Miten Bortezomib Sun vaikuttaa?
Slovak: Bortezomib Sun?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: EMA/178678/2018
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Slovak: Bosulif (bosutinib)
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
Finnish: Miksi Bosulif on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Slovak: Bosulif sa používa aj na liečbu novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze.
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Slovak: V prípade 52 pacientov nebola k dispozícii vhodná liečba, pretože vzhľadom na rezistenciu ochorenia alebo riziko závažných vedľajších účinkov neboli iné inhibítory tyrozínkinázy vhodné.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. veľkú molekulovú odpoveď (pri ktorej je množstvo BCR-ABL, proteínu vytváraného filadelfským chromozómom v kostnej dreni, výrazne znížené).
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Slovak: Bosulif pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým kontroluje rast a šírenie leukemických buniek pri CML.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bosulif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), abdominálna (brušná) bolesť, vracanie, vyrážka, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, horúčka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Slovak: Bosulif účinkuje?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Bosulif boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Keďže liek Bosulif bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Bosulif uvádza na trh, uskutoční rozsiahlejšiu štúdiu s liekom Bosulif u pacientov s Ph+ CML, ktorí boli v minulosti liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy a pre ktorých sa dasatinib, imatinib a nilotinib nepovažujú za vhodné možnosti liečby, a predloží výsledky tejto štúdie.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Slovak: Bosulif je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou CML.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bosulif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.