FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mogamulizumab-Exposition stieg proportional mit der Dosis über den Dosisbereich von 0,1 mg/kg bis 1,0 mg/kg.
Portuguese: A exposição a mogamulizumab aumentou proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 1,0-mg/kg.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Portuguese: Quarenta e um dos 136 doentes transferidos (30,1%) apresentaram resposta completa ou parcial com mogamulizumab.
German: Risiko-Diff (M vs. V)
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
German: POTELIGEO ist eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
German: Hinsichtlich der Latenzzeit bis zum Auftreten eines Ereignisses konnte keine bestimmte Tendenz festgestellt werden: Es traten sowohl früh als auch spät einsetzende Ereignisse auf.
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise populacional da FC em doentes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina [CrCL] entre 60 e 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 e 30; n= 80), ou insuficiência renal severa (CrCL inferior a 30-ml/min; n= 2).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se mogamulizumab é excretado no leite humano.
German: In den klinischen Studien gab es bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen Berichte über Stress-Kardiomyopathie (1 Fall) und akuten Myokardinfarkt (1 Fall).
Portuguese: Noutros doentes do ensaio clínico com outros linfomas de células T existem observações de cardiomiopatia induzida pelo stress (um caso) e enfarte agudo do miocárdio (um caso).
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Portuguese: - Anemia (glóbulos vermelhos reduzidos) - Plaquetas do sangue reduzidas (trombocitopenia) - Glóbulos brancos reduzidos (neutropenia e leucopenia) ou linfócitos reduzidos - Exames sanguíneos com níveis das enzimas do fígado aumentados - Tiroide hipoativa
German: Großzell-Transformation (LCT) Es gibt nur begrenzte Daten über Patienten mit LCT.
Portuguese: Transformação em linfoma de grandes células Existem dados limitados disponíveis sobre doentes com transformação em linfoma de grandes células.
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Quando mogamulizumab foi administrado a doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS, foram reportadas reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em menos de 1% dos doentes durante os ensaios clínicos, e também reportadas durante o período pós-comercialização; alguns desses casos foram reportados com desfecho fatal.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
German: Von den Patienten, die randomisiert dem Vorinostat-Arm zugewiesen worden waren, wechselten 136 Patienten (73,1%) während der Studie zu Mogamulizumab.
Portuguese: Dos doentes randomizados para tratamento com vorinostate, 136 pacientes (73,1%) foram transferidos para tratamento com mogamulizumab durante o ensaio clínico.
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Portuguese: É expectável que mogamulizumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por meio de vias catabólicas da mesma forma que os anticorpos IgG endógenos.
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, contagem de linfócitos diminuída
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Portuguese: Foram observadas respostas compartimentais em 3 dos 10 doentes avaliáveis tratados com mogamulizumab na fase randomizada ou de transferência.
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
German: Ansprechdauer (Monate) Median (95% KI) Ansprechen nach Kompartiment Blut n = 124
Portuguese: Duração da resposta (meses) Mediana (IC 95%) Resposta por compartimento Sangue n=124
German: Komplikationen einschließlich schwerer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) wurden bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS berichtet, die nach der Gabe von Mogamulizumab eine allogene HSCT erhielten.
Portuguese: Complicações, incluindo doença enxerto-contra-hospedeiro (DECH) grave, foram observadas em doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS que tenham recebido TCEH alogénico após tratamento com mogamulizumab.
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Portuguese: O ensaio demonstrou melhorias estatisticamente significativas na TGR e resposta por compartimento no sangue, pele e nódulos linfáticos em comparação ao tratamento com vorinostate.
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Portuguese: Vorinostatefoi administrado numa dose inicial de 400-mg oralmente, uma vez por dia a começar no dia 1 durante ciclos de 28 dias.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
German: Nach der Verabreichung von Mogamulizumab kann Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fatiga após a administração de mogamulizumab (ver secção 4.8).
German: Ein Fall von akutem Myokardinfarkt wurde in einer klinischen Studie bei einem Patienten mit MF/SS beobachtet, der Mogamulizumab erhalten hatte.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
German: Alle Patienten im Mogamulizumab- bzw. im Vorinostat-Arm hatten eine histologisch bestätigte Diagnose von Mycosis fungoides (MF) (56,5% bzw. 53,2%) oder Sézary-Syndrom (SS) (43,5% bzw. 46,8%) und hatten mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten.
Portuguese: Todos os doentes tinham um diagnóstico histologicamente confirmado de micose fungóide (MF), 56,5%, 53,2%, ou Síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, nos grupos tratados com mogamulizumab e vorinostate, respetivamente, e tinham recebido anteriormente pelo menos uma terapia sistémica.
German: Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an POTELIGEO, die Sie erhalten.
Portuguese: A quantidade de POTELIGEO que vai receber é calculada pelo seu médico com base no seu peso corporal.
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Vai precisar de utilizar contracetivos eficientes durante e pelo menos até seis meses após receber este tratamento.
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Portuguese: a Foliculite, Celulite, Candidíase, Pneumonia, Sepse, Infeção da pele, Otite externa, Herpes zoster, Infeção da pele por estafilococos , Infeção do trato urinário, Herpes simplex e citomegalovírus
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Portuguese: A análise de Exposição-Resposta indicou que a eficácia não está correlacionada com a exposição a mogamulizumab no ensaio principal.
German: Wird eine Dosis um mehr als 2 Tage versäumt, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich verabreicht werden.
Portuguese: Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
German: Die Infusion kann nach dem Rückgang der Symptome mit geringerer Infusionsrate wieder aufgenommen werden.
Portuguese: A perfusão pode ser recomeçada a um ritmo mais lento após resolução dos sintomas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: Condução e utilização de máquinas
German: Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
German: - schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Portuguese: - dores na pele, comichão, bolhas na pele, irritação cutânea ou dores na boca, que podem ser sinais de reação cutânea severa, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
German: • POTELIGEO darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
Portuguese: • Não misture POTELIGEO com, ou administre por perfusão em conjunto com outros medicamentos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
German: Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Portuguese: A administração é semanal, nos Dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias, seguida de perfusão a cada duas semanas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias subsequente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Portuguese: M=mogamulizumab.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (SLP) baseada em avaliação do investigador utilizando critérios de resposta composta global que tiveram em conta todos os compartimentos da doença possivelmente afetados (pele, sangue, nódulos linfáticos e vísceras).
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos associados ao mogamulizumab nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos nos estudos de toxicologia por dose repetida em macacos sexualmente maduros até 26 semanas.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Portuguese: Reações associadas à perfusão
German: Haut (n)
Portuguese: Pele (n)
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito de mogamulizumab na fertilidade humana.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Portuguese: Guarde no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
Portuguese: A perfusão de mogamulizumab foi administrada a uma dose de 1 mg/kg uma vez por semana durante o primeiro ciclo de 28 dias (nos Dias 1, 8, 15 e 22), e nos dias 1 e 15 dos ciclos de 28 dias subsequentes.
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Portuguese: A pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos é recomendada para a primeira perfusão com POTELIGEO.
German: Wegen der, durch die Hauterkrankung gestörten Hautintegrität und der immunsuppressiven Wirkungen extrakutaner Manifestationen, besteht bei Patienten mit MF oder SS ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion, und die Behandlung mit Mogamulizumab kann dieses Risiko erhöhen.
Portuguese: Doentes com MF ou SS têm risco acrescido de infeção grave devido à disrupção da integridade cutânea causada por doença cutânea, assim como pelos efeitos imunossupressivos da doença extracutânea, e o tratamento com mogamulizumab pode aumentar esse risco.
German: - wenn Sie nach einer früheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit
Portuguese: - se teve síndrome de lise tumoral (uma complicação que envolve a destruição de células do cancro) após um tratamento anterior.
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Portuguese: Doentes tratados com mogamulizumab têm tido erupções medicamentosas , algumas das quais foram severas e/ou graves.
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Portuguese: Doentes com mudança do tratamento receberam até 46 meses de terapia com mogamulizumab, segundo o corte de dados datado de dezembro de 2016.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 4 -mg de mogamulizumab.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die POTELIGEO erhalten
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas a fármacos observadas em doentes tratados com POTELIGEO (N=184)
German: Bei 100% der Patienten wurde CCR4 in ≥ 1% der Lymphozyten festgestellt und bei 96%
Portuguese: Foi detetado CCR4 em ≥1% de linfócitos em 100% dos doentes, e foi detetado CCR4 em 96% (134/140) dos doentes em ≥10% dos linfócitos da pele.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise da populacão FC em doentes com insuficiência hepática leve (bilirrubina total [BT] inferior ou igual ao limite superior do intervalo normal [LSIN] e AST superior ao LSIN ou BT inferior a 1 a 1,5 vezes o LSIN e qualquer AST; n= 80) ou moderada (BT superior a 1,5 a 3 vezes LSIN e qualquer AST; n=3).
German: Mogamulizumab darf nicht subkutan oder intramuskulär, als schnelle intravenöse Infusion oder als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado subcutaneamente ou intramuscularmente, por administração intravenosa rápida, ou bólus intravenoso.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mogamulizumab bei Patienten mit viszeraler Beteiligung ist aufgrund fehlender Daten derzeit unbestimmt.
Portuguese: A resposta nas vísceras não pôde ser avaliada devido a dados limitados de eficácia nos doentes com envolvimento visceral; o benefíciorisco de mogamulizumab em doentes com envolvimento visceral ainda não foi determinado devido a falta de dados.
German: Siehe obige Empfehlungen für den Fall des Auftretens von Infusionsreaktionen.
Portuguese: Ver as recomendações anteriores em caso de reação associada à perfusão.
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas respostas confirmadas nos 10 doentes com expressão baixa (<10%) de CCR4.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, monoklonale Antikörper
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodulantes, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC25
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von POTELIGEO beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
German: Herzerkrankungen
Portuguese: Problemas cardíacos
German: Sehr häufig Medikamentenausschlag (einschließlich Hautausschlag)
Portuguese: Muito frequentes Cefaleia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea associada à medicação (incluindo irritação cutânea)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion und Ausschlag (Medikamentenausschlag), zumeist nicht schwerwiegend, mit dem Schweregrad 1 oder
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram reações associadas à perfusão e irritações cutâneas (erupções cutâneas); a maioria destas reações foi leve e de Grau 1 ou 2.
German: Das Tumorlyse-Syndrom (TLS) wurde bei Mogamulizumab-Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observada síndrome de lise tumoral (SLT) em doentes tratados com mogamulizumab.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab sollten die Patienten auf Hepatitis-B-Infektion getestet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser examinados relativamente à presença de infeção com hepatite B antes do tratamento com mogamulizumab.
German: - Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewöhnliche Müdigkeit und/oder Muskel- oder Gelenkschmerz.
Portuguese: - febre, arrepios, náusea, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, pulso irregular, urina escura ou turva, fraqueza pouco frequente e/ou dores musculares ou de articulações.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 -ml contém 20 mg de mogamulizumab.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
German: • Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: • POTELIGEO deve ser interrompido permanentemente em caso de reação associada à perfusão com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Resposta Global e Compartimental em Estádios Precoces da Doença
German: Gesamtansprechen (OR) (CR + PR bestätigt, %)
Portuguese: Taxa de resposta global (RC + RP confirmadas, %)
German: Sehr häufig Ermüdung, Ödem peripher, Fieber
Portuguese: Muito frequentes Fatiga, edema periférico, pirexia
German: - wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, CytomegalieVirus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
Portuguese: - se está infetado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), herpes, citomegalovírus (CMV)
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI P-Werta Lymphknoten n = 136
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95% P-value a Nódulos linfáticos n=136
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após "VAL".
German: - Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein.
Portuguese: - dores no peito, falta de ar, pulso rápido ou lento, suores, tonturas, náusea ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e mal-estar.