FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/kg.
English: How much Remicade is given
Bulgarian: Колко Remicade ще Ви бъде прилаган
English: In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с Remicade с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията).
English: Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Bulgarian: От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Bulgarian: Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на 4 седмица (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
English: Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Bulgarian: Повлияването е започвало на 2 седмица след приложението, като е достигало максимум на 4 седмица.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
English: Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Bulgarian: Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на Remicade по-малки от 1 година.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Bulgarian: Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Remicade (вж. точка 4.8).
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани в групите на поддържащо лечение, получаващи плацебо, но впоследствие минават на лечение с инфликсимаб, при анализа на АЛАТ са включени в групата на лечение с инфликсимаб.
English: Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Bulgarian: Изглежда, че съвместното приложение с имуносупресори намалява честотата на възникване на инфузионни реакции.
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
English: • Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
English: Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждане.
English: Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Обаче, Remicade се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при деца и юноши, неотговорили в рамките на 10 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of Remicade infusion have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на Remicade.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Bulgarian: Вкарайте поставената на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете водата за инжекции към стената на флакона.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
English: Current administrations:
Bulgarian: Настоящо лечение:
English: Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Bulgarian: При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Bulgarian: На 24 седмица пациентите от плацебо-групата преминаха на индукционно лечение с инфликсимаб (5 mg/kg), последвано от поддържаща терапия (5 mg/kg).
English: Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin,
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците),
English: Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
English: ≥ 90% improvement
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
English: Mean ± SD
Bulgarian: Средно  SD
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remicade при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Bulgarian: Бавно добавете цялото количество разтворен Remicade към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Bulgarian: Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II).
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
English: What Remicade contains
Bulgarian: Какво съдържа Remicade
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Remicade развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по-ниска честота на инфузионните реакции.
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
English: Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
English: Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
English: • Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват сериозни чернодробни проблеми.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to treat your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Bulgarian: Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4).
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Remicade и абатацепт.
English: Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Bulgarian: И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF-36, също показват значимо подобрение.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017).
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
English: A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Remicade, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
English: • Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
English: • Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
Bulgarian: Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит, лекувани по препоръчаната схема с метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 8% от пациентите.
English: Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Bulgarian: Тези симптоми включват задух или отичане на краката.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions, (see section 6.3 above).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Bulgarian: Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remicade, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
English: Signs and symptoms included myalgia and/or arthralgia with fever and/or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip oedema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват миалгии и/или артралгии с фебрилитет и/или обриви, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
English: Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда при обсъждане на лечение с Remicade при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рекурентни инфекции, включително при пациенти, на съпътстващо лечение с имуносупресори.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.