FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 24. tygodniu) na leczenie darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypu a i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF): Według analizy danych z badań POWER i DUET.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með svörun (HIV-1 RNA <50 eintök/ml í viku 24) við darunaviri ásamt ritonaviri (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) samkvæmt arfgerð í upphafi a, og margföldun darunavirs í upphafi og samkvæmt notkun enfuvirtids (ENF):
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i elbaswiru/grazoprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu i wzmocnionego darunawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
Icelandic: Samhliða notkun salmeterols og örvaðs darunavirs getur aukið plasmaþéttni salmeterols.
Polish: Sakwinawir 1 000 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↓ 26% darunawir Cmin ↓ 42% darunawir Cmax ↓ 17% sakwinawir AUC ↓ 6% sakwinawir Cmin ↓ 18% sakwinawir Cmax ↓ 6% Sakwinawir: porównanie sakwinawiru/rytonawiru 1 000/100 mg dwa razy na dobę vs. sakwinawir/darunawir/rytonawir 1 000 /400/100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6% Saquinavir: samanburður á saquinaviri/ritonaviri 1.000/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og saquinaviri/darunaviri/ritonaviri 1.000/400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38% darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21% lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% w oparciu o wartości nieujednolicone
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tvisvar sinnum á sólarhring lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% byggir á gildum sem ekki eru aðlöguð skömmtum
Polish: Indynawir 800 mg dwa razy na dobę indynawir AUC ↑ 23% indynawir Cmin ↑ 125% indynawir Cmax ↔ darunawir AUC ↑ 24% darunawir Cmin ↑ 44% darunawir Cmax ↑ 11% Indynawir: porównanie indynawiru/rytonawiru 800/100 mg dwa razy na dobę vs. indynawir/darunawir/rytonawir 800 /400/100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 800 mg tvisvar sinnum á sólarhring indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11% Indinavir: samanburður á indinaviri/ritonaviri 800/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og indinaviri/darunaviri/ritonaviri 800/400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Icelandic: - svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.
Polish: Nienukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTIs) Efavirenz
Polish: Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane (tabletki):
Icelandic: Darunavir Krka 800 mg filmuhúðaðar töflur (töflur):
Polish: [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Icelandic: (CYP3A og/eða P-gp hömlun)
Polish: To wskazanie oparte jest na okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i zalecanym odstępie między dawkami wynoszącym około 24 godzin.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar byggjast á helmingunartíma darunavirs þegar ritonavir er til staðar og ráðlögðu bili milli skammta, sem er u.þ.b. 24 klst.
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie)
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Icelandic: Midazolam (til inntöku) Triazolam darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z rytonawirem.
Icelandic: Íhuga má darunavir/ritonavir sem annan valkost.
Polish: Abakawir Emtrycytabina Lamiwudyna Stawudyna Zydowudyna
Icelandic: Lamivudin Stavudin Zidovudin
Polish: Działanie leku Darunavir Krka polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Icelandic: Darunavir Krka verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum.
Polish: Jednoczesne leczenie z którymkolwiek z poniższych produktów leczniczych ze względu na spodziewane zmniejszenie stężenia darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz możliwość utraty efektu terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með einhverju eftirfarandi lyfja, þar sem gert er ráð fyrir minnkaðri plasmaþéttni darunavirs, ritonavirs og cobicistats og hugsanlega tapaðri verkun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: (1,9; 25,3)d d
Icelandic: (1,9; 25,3)d
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Polish: Data otwarcia: __________
Icelandic: opnað: __________
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Icelandic: Hugsanlega þarf að framkvæma frekari rannsóknir.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Icelandic: [Eingöngu á öskju:] Dags. opnað: __________
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Polish: (1,6; 24,1)d d
Icelandic: (1,6; 24,1)d
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (28%), ógleði (23%) og útbrot (16%).
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Icelandic: 15 kg til < 20 kg N=16
Polish: Grupa kontrolna n=124
Icelandic: Samanburðarhópur n=124
Polish: Badanie GS-US-216-130
Icelandic: GS-US-216-130
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Icelandic: <Eingöngu PVC/PE/PVDC-álþynnupakkning> Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - biegunka.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Niðurgangur.
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn c
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Icelandic: ARTEMIS Vika 192
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Icelandic: Eftirfarandi sjúklingahópar voru metnir (sjá kafla 5.1):
Polish: Według analizy danych z badań POWER i DUET.
Icelandic: Greining samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis) í POWER og DUET rannsóknunum.
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem höfðu fengið fullkomna veirubælingu (< 50 eintök/ml) á viku 48, svöruðu 47 sjúklingar (80% þeirra sem svöruðu meðferð í viku 48) ennþá meðferð í viku
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Polish: β noretyndron Cmax ↔
Icelandic: β noretindron Cmax ↔
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í allt að 192 vikur í meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Polish: b listy IAS-USA
Icelandic: IAS-USA listar
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./na dobę) jest toksyczny.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGT1A1.
Polish: Dawka (raz na dobę z jedzeniem)
Icelandic: Skammtur (tvisvar á sólarhring með mat)
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi a
Polish: Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: 100 miligramów
Icelandic: 100 milligrömm
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Icelandic: Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23-26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir á allt að 23.-26. degi, kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýrum.
Polish: Silne induktory CYP3A to np. karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar eru t.d. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu..
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (> 3 ár).
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Icelandic: Daglegir skammtar af 150, 450 og 1.000 mg/kg voru gefnir músum og 50, 150 og 500 mg/kg skammtar voru gefnir rottum.
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Icelandic: Stofnar með FC ≤ 10 í upphafi eru næmir, stofnar með FC > 10 til 40 hafa minna næmi, stofnar með FC > 40 eru ónæmir (sjá „Klínískar niðurstöður").
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir Mylan.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þeim aldursflokki skaltu bera undir lækninn hvort þú getir notað Darunavir Mylan.
Polish: Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan".
Icelandic: Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan".
Polish: Zwykle zalecane jest przyjmowanie darunawiru dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem.
Icelandic: Venjulega er ráðlagt að taka darunavir tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri með mat.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Icelandic: Í þeim tilfellum getur verið nauðsynlegt að draga úr skammti lyfsins sem er notað samhliða.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Icelandic: Á aldrinum 5 til 11 daga var útsetning í plasma, lifur og heila var töluvert hærri en í fullorðnum rottum eftir sambærilega skammta, í mg/kg.
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Icelandic: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Polish: Darunawir/rytonawir N=80
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=80
Polish: Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: (hamowanie CYP3A oraz OATP1B)
Icelandic: (Hömlun með CYP3A og OATP1B).
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg einu sinni á sólarhring‡
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þörf er á til að forðast að smita aðra.
Polish: Darunawir/rytonawir N=12
Icelandic: Darunavir/ritonavir N=12
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Icelandic: Drospirenon Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem mieszaniny produktów leczniczych, które są metabolizowane przez cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 wykazało zwiększenie aktywności CYP2C9 i CYP2C19 i zahamowanie aktywności CYP2D6 w obecności darunawiru/rytonawiru, co można przypisać obecności małej dawki rytonawiru.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem notuð var blanda af lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sýndi fram á hækkun CYP2C9 og CYP2C19 virkni og hömlun á CYP2D6 virkni þegar darunavir/ritonavir er til staðar, sem má rekja til þess að lágur skammtur af ritonaviri sé til staðar.
Polish: - Silne induktory CYP3A ryfampicyna i preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Öflugi CYP3A virkinn rifampicin og náttúruvörur sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað 2.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Icelandic: Af þeim sökum skaltu alltaf láta lækninn vita ef þú tekur önnur HIV-lyf og farðu nákvæmlega eftir ráðleggingum læknisins varðandi hvaða lyf má taka saman.
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Icelandic: Milliverkun, miðhlutfallatölubreyting (%)
Polish: Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu.
Icelandic: Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum.
Polish: Nie stwierdzono żadnego przypadku przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 31 kobiet stosujących leczenie przeciwretrowirusowe aż do porodu.
Icelandic: Engin smit frá móður til barns komu fram hjá börnum 31 móður sem voru áfram á andretróveirumeðferð fram yfir fæðingu.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Icelandic: Darunavir á óbreyttu formi var um það bil 41,2% af gefnum skammti í hægðum og 7,7% af gefnum skammti í þvagi.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Icelandic: Vegna þess að útsetning (AUC) fyrir darunaviri minnkar um 40% hafa hæfilegir skammtar af samsetningunni ekki verið ákvarðaðir.
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Icelandic: Þynnupakkning úr kaldpressuðu PVC/Ál/OPA-áli Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Icelandic: 4. janúar 2017
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertindol
Icelandic: Lurazidon Pimozid Sertindol
Polish: • wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ang. ART) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: ● hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Icelandic: Hvetjandi verkunin getur varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: darunawir Cmin ↓ 51% darunawir Cmax ↓ 21%‡
Icelandic: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21%‡
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Polish: W przedstawionej poniżej tabeli zamieszczono dane dotyczące skuteczności darunawir po obserwacji 48-tygodniowej i 96-tygodniowej w badaniach POWER 1 i POWER 2 łącznie.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð og 96 vikna meðferð úr POWER 1 og POWER 2 rannsóknunum.
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24klst, ng.klst./ml Cmin, ng/ml
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę wynosił 162,5 tygodnia.
Icelandic: Engar nýjar öryggisniðurstöður voru staðfestar í greiningu upplýsinga eftir 192 vikna meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, þar sem meðalmeðferðartími með darunaviri/ritonaviri 800/100 mg einu sinni á sólarhring var 162,5 vikur.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Icelandic: *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Polish: FC darunawiru był mniejszy niż 10 dla 90% z 3309 izolatów wykazujących oporność kliniczną na amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir i (lub) typranawir, co wskazuje, że wirusy oporne na większość inhibitorów proteazy pozostają wrażliwe na darunawir.
Icelandic: Darunavir FC var lægra en 10 hjá 90% af 3.309 klínískum stofnum sem eru ónæmir fyrir amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri, ritonaviri, saquinaviri og/eða tipranaviri, sem sýnir að veirur sem eru ónæmar fyrir flestum próteasahemlum haldast næmar fyrir darunaviri.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóm, þar með talið sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en tekin er ákvörðun um hvort þú megir taka darunavir.
Polish: Midazolam (pozajelitowo) Zolpidem
Icelandic: Midazolam (gefið með inndælingu) Zoldipem
Polish: Dawka wynosi:
Icelandic: Skammturinn er annaðhvort:
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Icelandic: Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.
Polish: † Skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darunawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i pozostałymi lekami z grupy HIV PI (np.: (fos)amprenawir, nelfinawir i typranawir) nie oceniono u pacjentów z wirusem HIV.
Icelandic: † Verkun og öryggi við notkun darunavirs ásamt 100 mg af ritonaviri og einhverjum öðrum próteasahemli (t.d. (fos)amprenaviri, nelfinaviri eða tipranaviri) hafa ekki verið staðfest hjá HIV sjúklingum.
Polish: d a Liczba mutacji z listy mutacji związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na darunawir/rytonawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V lub L89V) b parametr krotności zmian (krotnie change) EC50 c "Pacjenci bez/nie stosujący ENF" są to pacjenci, którzy nie stosowali ENF lub którzy stosowali ENF, ale nie po raz pierwszy d "Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF" (ang. with naïve use), to są pacjenci, u których ENF stosowano po raz pierwszy
Icelandic: Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn d a Fjöldi stökkbreytinga úr lista yfir stökkbreytingar sem tengjast minni svörun við darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V or L89V) b margföldun (fold change) á EC50 c „Sjúklingar sem nota ekki ENF/eru ekki að nota ENF í fyrsta sinn" eru sjúklingar sem notuðu ekki ENF eða sem notuðu ENF en ekki í fyrsta skipti d „Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn" eru sjúklingar sem voru að nota ENF í fyrsta skipti