FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av daratumumab som monoterapi (analys 1) uppnås steady-state för daratumumab cirka 5 månader in i perioden med dosering var 4:e vecka (vid den 21:a infusionen), och medelvärdet (SD) för kvoten mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen var 1,6 (0,5).
Danish: 33 % af patienterne var kun refraktære over for et IMiD; 28 % var refraktære over for lenalidomid.
Swedish: Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
Danish: Engraftment satser og hæmatopoietisk rekonstitution var sammenligneligt blandt transplanterede patienter i D-VTd-armen og VTd-armen (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %, som målt ved restitution af neutrofiler > 0,5 x 10
Swedish: Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i lämpliga steg och intervall (Tabell 5).
Danish: Når dosering af DARZALEX blev afbrudt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i et mediant antal måneder på 3,75 (interval: 2,4; 6,9), var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner efter genopstart af DARZALEX 11 % ved den første infusion efter ASCT.
Swedish: När DARZALEX-behandling avbröts på grund av ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (2,4 till 6,9) månader, var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner vid återinsättande av DARZALEX 11 % vid första infusionen efter ASCT.
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
Swedish: Förstoppning Illamående Kräkningar Pankreatit
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Swedish: Analys 2 omfattade 694 patienter (n = 326 för lenalidomid-dexametason, n = 246 för bortezomib-dexametason, n = 99 för pomalidomid-dexametason, n = 11 för bortezomib-melfalan-prednison och n = 12 för bortezomib-talidomid-dexametason), analys 3 omfattade 352 patienter (bortezomib-melfalan-prednison) och analys 4 omfattade 355 patienter (lenalidomid-dexametason).
Danish: Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.
Swedish: Dosen av DARZALEX baseras på din kroppsvikt.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Swedish: DARZALEX kan behöva senareläggas så att antalet blodkroppar återställs.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Swedish: Antalet "natural killer cells"(NK-celler) och T-celler NK-celler är kända för att uttrycka höga nivåer av CD38 och är känsliga för daratumumab-medierad cellys.
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Swedish: Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den første dosis på 16 mg/kg var 9 (4,3) dage.
Swedish: Medelvärdet (standardavvikelse [SD]) för den uppskattade terminala halveringstiden för daratumumab efter den första dosen på 16 mg/kg var 9 (4,3) dygn.
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Swedish: Mediantid till svar var 1 månad (0,5-3,2).
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förvärrad trötthet eller gulnande hud eller ögonvitor.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus, herunder dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med DARZALEX.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med DARZALEX.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Danish: Lægemidler før infusion
Swedish: Premedicinering innan infusion
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Swedish: DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
Swedish: • vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
Danish: 18 % af patienterne var kun refraktære over for en PI; 21 % var refraktære over for bortezomib.
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 14,7 måneder var den mediane samlede overlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % CI: 13,7; kan ikke estimeres).
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 14,7 månader var medianen för total överlevnad (OS) 17,5 månader (95 % CI: 13,7, ej möjlig att uppskatta).
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % CI: 30,8, kan ikke estimeres) i Rd-gruppen.
Swedish: Mediansvarsdurationen hade inte uppnåtts i DRd-gruppen och var 34,7 månader (95 % CI: 30,8, ej möjlig att uppskatta) i Rdgruppen.
Danish: I kliniske forsøg er der indberettet IRR'er for omtrent halvdelen af alle patienter behandlet med DARZALEX.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) og carfilzomib (50 %).
Swedish: Tidigare behandlingar innefattade bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) och karfilzomib (50 %).
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Danish: Som sådan forventes variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke at påvirke eliminationen af daratumumab.
Swedish: Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Swedish: Tabell 6: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med DARZALEX 16 mg/kg
Danish: Der blev gennemført yderligere tre farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) hos patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Swedish: Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 15,2 måneder blev den mediane OS ikke nået (95 % CI: 19,9 måneder; kan ikke estimeres), og 74 % af forsøgspersonerne var stadig i live.
Swedish: Vid en uppdatering av överlevnad med en median uppföljningstid på 15,2 månader uppnåddes inte median OS (95 % CI: 19,9 månader, ej möjlig att uppskatta), med 74 % av patienterna fortfarande i livet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 37,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 20 ml injektionsflaska.
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Swedish: Totalt 706 patienter randomiserades: 350 till D-VMP-armen och 356 till VMP-armen.
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HÆTTEGLAS SOM MELLEMEMBALLAGE/DEL AF EN STARTPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Swedish: Toxikologiska data härrör från studier med daratumumab på schimpanser och med en surrogatantikropp mot CD38 på cynomolgusapor.
Danish: Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Swedish: Då daratumumab är ett stort protein är en direkt interaktion med jonkanaler mindre trolig.
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Swedish: 4,2 timmar för vecka 1-dag 1, 4,2 timmar för vecka 1-dag 2 och 3,4 timmar för efterföljande infusioner.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DARZALEX i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • Grad 1-2 (let til moderat): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, skal infusionen genoptages ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken IRR'en opstod.
Swedish: • Grad 1-2 (lindrig till måttlig): När reaktionssymtomen har försvunnit ska infusionen återupptas med högst hälften av den hastighet vid vilken den infusionsrelaterade reaktionen uppträdde.
Danish: Metoder til at mindske daratumumab-interferens omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde daratumumab-bindingen eller andre lokalt validerede metoder.
Swedish: Metoder för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var infusionsreaktioner, trötthet, illamående, diarré, förstoppning, pyrexi, dyspné, hosta, neutropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ödem, asteni, perifer sensorisk neuropati och övre luftvägsinfektion.
Danish: Det frarådes at reducere dosis af DARZALEX.
Swedish: Inga dosreduktioner av DARZALEX bör göras.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Danish: Stringent komplet respons (sCR)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og carfilzomib (19 %).
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) och karfilzomib (19 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.
Swedish: I varje medlemsstat där DARZALEX (daratumumab) marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla vårdgivare och patienter som förväntas förskriva, administrera och få denna produkt, har tillgång till/tilldelas nedanstående.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFS-analyse ca. 9 måneder efter den originale kliniske skæringsdato viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i DRd-armen sammenlignet med Rd-armen.
Swedish: Resultat från en uppdaterad PFSanalys ungefär 9 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i DRd-armen jämfört med Rd-armen.
Danish: Resultaterne af en opdateret PFSanalyse cirka 4 måneder efter den oprindelige kliniske cutoff viste fortsat en forbedring i PFS for patienter i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
Swedish: Resultat från en uppdaterad PFS-analys ungefär 4 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen.
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Swedish: Om en bakgrundsregimspecifik kortikosteroid (t.ex. dexametason, prednison) administreras dagen efter DARZALEX-infusionen behövs eventuellt inte några ytterligare läkemedel efter infusionen (se avsnitt 5.1).
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof (mAb), som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller og på forskellige niveauer på andre celletyper og væv.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp (mAb) som binder till CD38-protein som uttrycks i höga nivåer på ytan hos myelomceller liksom hos andra celltyper och vävnader i varierande nivå.
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Swedish: Vad DARZALEX används för
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Swedish: Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp mot CD38-antigen framställd i en cellinje från däggdjur (Chinese Hamster Ovary [CHO]) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Danish: Median for progressionsfri overlevelsemåneder
Swedish: Progressionsfri överlevnad i median - månader
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen var mediantiden till svar 0,79 månader (0,4 till 15,5 månader) i D-VMP-gruppen och 0,82 månader (0,7 till 12,6 månader) i VMP-gruppen.
Danish: DARZALEX-behandling skal seponeres straks og permanent (se pkt.
Swedish: Behandlingen med DARZALEX ska omedelbart och permanent sättas ut (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml Del af en startpakke; må ikke sælges separat.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml Del av insättningsförpackning, får ej säljas separat.
Danish: Kombinationsterapi:
Swedish: Kombinationsbehandling:
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Swedish: Mediantiden till debut för en reaktion var 1,8 timmar (0,1 till 5,4 timmar).
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (interval:18,4, kan ikke estimeres) i VMP-gruppen.
Swedish: Mediansvarsdurationen hade inte uppnåtts i D-VMP-gruppen och var 21,3 månader (18,4, ej möjlig att uppskatta) i VMPgruppen.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Swedish: • bukspottkörtelinflammation.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed ved DARZALEX-monoterapi hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som havde vist sygdomsprogression med den seneste behandling, blev påvist i to åbne studier.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för DARZALEX som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vars tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulatoriskt medel och som uppvisat sjukdomsprogression under den senaste behandlingen, visades i två öppna studier.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Swedish: Riskkvot för D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Danish: I fase III-studiet MMY3007, hvor behandling med D-VMP blev sammenlignet med behandling med VMP hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation, svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOGperformancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) til den samlede population (se pkt.
Swedish: I fas III-studien MMY3007, där behandling med D-VMP jämfördes med behandling med VMP i patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation, var säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) i överensstämmelse med säkerhetsanalysen för den totala populationen (se avsnitt 5.1).
Danish: • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
Swedish: • nervskada som kan ge stickningar, domningar eller smärta
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Swedish: Medianåldern var 58 (22 till 65) år. Alla patienter var ≤ 65 år: 43 % var i åldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i åldersgruppen ≥ 50-60 år och 16 % under 50 år.
Danish: Andre særlige populationer
Swedish: Andra särkilda populationer
Danish: Uge 10 til 24
Swedish: Vecka 10 till 24
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Swedish: Patienter ska premedicineras med antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner innan behandling med DARZALEX.
Danish: Størstedelen var hvide (92 %), mænd (52 %), 34 % havde en ECOG-performancescore (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5% havde en ECOG-performancescore på 1, og 17 % havde en ECOG-performancescore på ≥ 2.
Swedish: Majoriteten var vita (92 %), män (52 %), 34 % hade en ECOG-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0, 49,5 % hade en ECOG-poäng på 1 och 17 % hade en ECOG-poäng på ≥ 2.
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: Bivirkning efter markedsføring
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktionen
Danish: Dette svarer til henholdsvis 0,46 % og 1,86 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Det motsvarar 0,46 % respektive 1,86 % av det högsta dagliga intaget på 2 g natrium som WHO rekommenderar för en vuxen.
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Swedish: DARZALEX kan öka neutropeni och trombocytopeni som inducerats av bakgrundsbehandllingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för daratumumab efter intravenös administrering av daratumumab som monoterapi utvärderades hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom i dosnivåer på 0,1-24 mg/kg.
Danish: • influenza
Swedish: • influensa
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (44-76 år), 64 % var män och 76 % var kaukasier.
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Swedish: Effekten av daratumumab på QTc-intervallet utvärderades i en öppen studie på 83 patienter (studie GEN501) med recidiverande och refraktärt multipelt myelom efter infusioner med daratumumab (4 till 24 mg/kg).
Danish: Bronchitis
Swedish: Bronkit
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Swedish: Vid baseline var 97 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 95 % var refraktära mot både en proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande medel (IMiD), 77 % var refraktära mot alkylerare, 63 % var refraktära mot pomalidomid och 48 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte dosering for at give tid til gendannelse af blodlegemer i tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået behandling med en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling.
Swedish: • som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom där tidigare behandling inkluderade en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel och med uppvisad sjukdomsprogression vid senast givna behandling.