FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Rizmoic s pićem
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Croatian: *nominalni p≤0,0001
Bulgarian: *номинално p≤0,0001
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Bulgarian: 18 февруари 2019
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Rizmoic.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Rizmoic.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za naldemedin.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за налдемедин.
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Croatian: • vrućicu
Bulgarian: висока температура
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Croatian: Stoga se smatra da su prikazani slučajevi dovoljni da podupru potrebu za ažuriranjem informacija o lijeku u dijelu 4.4 i u dijelu 4.8.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани, докато приемат Rizmoic.
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Croatian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Croatian: Obratite se liječniku ako već dojite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече кърмите.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Croatian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението**
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин не е установена.
Croatian: • osjećaj potištenosti
Bulgarian: • чувство на потиснатост
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rizmoic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуциран от опиоиди запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
Croatian: - ako imate jaki proljev ili bol u trbuhu, obavijestite liječnika, tako da Vas mogu nadzirati i po potrebi liječiti rehidracijom i odgovarajućim lijekovima.
Bulgarian: - ако имате тежка диария или стомашна болка, говорете с Вашия лекар, така че лекарят да може да Ви наблюдава и да Ви лекува чрез рехидратация (оводняване) и подходящи лекарства, ако е необходимо.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Bulgarian: Има теоретична възможност налдемедин да предизвика опиоидно отнемане при новороденото кърмаче, чиято майка приема агонист на опиоидните рецептори.
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако получите комбинация от 3 или повече от следните симптоми на опиоидно отнемане на същия ден:
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Bulgarian: Лекарства против запек, периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06 AH05.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на налдемедин върху фертилитета при хора.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Bulgarian: При терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в минимални количества в кърмата.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за налдемедин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Bulgarian: Наблюдавано е също с три дни по-ранно вагинално отваряне, индикативно за ранно настъпване на полова зрялост, но само при високи експозиции, считани за значително превишаващи максималната експозиция при хора при перорална доза 200 микрограма.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават спасителен(ни) лаксатив(и), когато е необходимо, независимо че са били на установена схема с лаксатив на изходното ниво (освен в рамките на 24 часа от началото на Периода на лечение).
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за потенциални признаци и симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вж. точка 4.4) и да им се осигурят подходящи поддържащи грижи.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при ювенилни плъхове при същите дозови нива експозицията при ювенилните животни (PND 10) е увеличена в сравнение с възрастните животни (2,3 до 7,4 пъти).
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер, съдържащ 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Bulgarian: p-стойности въз основа на теста Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Bulgarian: - ако приемате определени лекарства като итраконазол за лечение на гъбични инфекции или антибиотик, наречен рифампицин, за лечение на туберкулоза и други инфекции.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции включват: отичане на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да предизвика затруднения при преглъщане или дишане, сърбеж по кожата и уртикария.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Bulgarian: Налдемедин не предизвиква значителна индукция на изозимите CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme povećavale su se gotovo proporcionalno dozi unutar raspona doza od 0,1 do 100 mg.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се увеличават почти пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон от 0,1 до 100 mg.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на налдемедин 2,9 пъти, което може да доведе до повишен риск от нежелани реакции.
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на налдемедин в млякото (вж. точка 5.3).
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Bulgarian: • уголемено дебело черво, поради заболяване, известно като синдром на Огилви;
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблетки.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистерите след „EXP".
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при клиничните проучвания с налдемедин не установява клинично значим ефект на възрастта, пола, телесното тегло или расовата принадлежност върху фармакокинетиката на налдемедин.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti i vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, лекувани с опиоиден(ни) аналгетик(ци) в дневни дози поголеми от еквивалентната на 400 mg морфин.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да бъдат клинично наблюдавани, когато започват терапия с налдемедин.
Croatian: Naldemedin je derivat naltreksona kojemu je dodan postranični lanac koji povećava molekulsku težinu i polarnu površinu molekule i tako smanjuje njezinu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru; očekuje se zanemarivo prodiranje naldemedina u SŽS pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Налдемедин е производно на налтрексон, към който е добавена странична верига, която увеличава молекулното тегло и полярната повърхност, като по този начин намалява способността за преминаване през кръвно-мозъчната бариера (КМБ); очаква се навлизането на налдемедин в ЦНС да бъде пренебрежимо при препоръчителната доза.
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Bulgarian: Взаимодействие със силни инхибитори на P-gp
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в централната нервна система (ЦНС) или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза и напреднала болест на Alzheimer) могат да са с повишен риск от синдром на опиоидно отнемане или понижена аналгезия.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Bulgarian: В in vitro проучвания при клинично значими концентрации налдемедин не инхибира основните CYP ензими (включително изозимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или CYP4A11) и не е инхибитор на OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K или BSEP транспортерите.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: Rizmoic sadrži natrij
Bulgarian: Rizmoic съдържа натрий
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.
Bulgarian: Употребата на налдемедин по време на бременност може да предизвика опиоидно отнемане при плода поради неговата все още незряла кръвно-мозъчна бариера.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.