FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Finnish: • Pidä käytetyt kynät ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Estonian: • Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala kynä
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) nucala pen
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse vähenemine ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Finnish: Yhteensä 896 aikuista ja 19 nuorta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, sai mepolitsumabia ihon alle tai laskimoon kolmen 24-52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen aikana.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Finnish: • Vapauta tämän jälkeen ihopoimu.
Estonian: • Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
Finnish: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Estonian: rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.
Finnish: Vedä ruiskuun 1 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1 esitäytettyä ruiskua) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (kolme 1 süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 pen-süstlit (kolme 1 pen-süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle (tai lapsellesi) tämäntyyppisen reaktion:
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu); • ninakinnisus.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Finnish: Nucalan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Finnish: Astmapotilaille ihon alle annettujen annosten jälkeen mepolitsumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 12,5-250 mg.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 100 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 100 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin lisähoitona 576 potilaalle, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma, jonka kriteerinä oli perifeerisen veren eosinofiilimäärä vähintään 150 solua/µl hoitoa aloitettaessa tai vähintään 300 solua/µl edellisten 12 kuukauden aikana.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Estonian: Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Miten Nucalaa käytetään
Estonian: 1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist 3.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Estonian: Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Finnish: • Esitäytetty kynä voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään
Estonian: • Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Estonian: Ekspositsioon pärast 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanset manustamist oli 1,32 ja 1,97 korda suurem täiskasvanutel 100 mg manustamise järgselt täheldatust.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä,
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen laskun mediaani, % (95 % CI) Ero, mediaani (95 % CI) p-arvo
Estonian: Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1043/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1043/002
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
Finnish: Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Estonian: Kasutatud süstli hävitamine
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Finnish: Hävitä käytetty kynä
Estonian: Kasutatud pen-süstli hävitamine
Finnish: Turvasinetit
Estonian: Turvakleebised
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskuasi.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Estonian: Kui pakendit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL
Finnish: • Aseta kynä kuvan osoittamalla tavalla suoraan pistoskohtaan siten, että neulan keltainen turvasuojus on tasaisesti ihon pintaa vasten.
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
Finnish: Poista neulansuojus
Estonian: Eemaldage nõelakork
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine ≤ 5mg-ni ööpäevas
Finnish: Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
Estonian: Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat
Finnish: Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
Estonian: Teine inimene võib süsti teha ka õlavarre piirkonda
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes avastati vähemalt ühe 100 mg subkutaanse mepolizumabi annuse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 15 täiskasvanul ja noorukil 260-st (6%).
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõelaga I tüüpi klaasist süstlas, mis on pen-süstlis.
Finnish: 1. naksahdus
Estonian: 1 süstel
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Finnish: • Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80, EDTA dinaatriumdihüdraat, süstevesi
Finnish: vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Estonian: ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Finnish: Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Estonian: Vajadusel võib Nucala pen-süstli või süstli külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata pakendis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Finnish: Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä kynääsi.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
Finnish: • Nucala esitäytetty ruisku
Estonian: • Nucala süstel
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Estonian: Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis mepolizumab TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (YKSITTÄISPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (ÜKSIKPAKENDID BLUE BOX'IGA)
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
Estonian: • Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Estonian: Pärast Nucala-ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite kasutamist.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Estonian: Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: • Älä ravista kynää.
Estonian: • Ärge pen-süstlit raputage.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1 esitäytettyä ruiskua).
Estonian: Mitmikpakend: 3 süstlit (kolm 1 süstliga pakendit).