FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai tiek panākta sadzīšana.
Italian: L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Italian: Non comune (PTP)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Latvian: NA, Nav piemērojams, jo pakāpenisko atveseļošanos un Cmax bērniem noteica ar atsevišķu FK.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda (von Willebrand) faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ADYNOVI sono state valutate in una sperimentazione clinica cardine prospettica, in aperto, multicentrica che ha confrontato l'efficacia di un regime di trattamento profilattico due volte alla settimana con un trattamento al bisogno e ha determinato l'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi di sanguinamento.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Italian: Il cambiamento dei parametri PK era simile in entrambe le popolazioni di adulti e adolescenti e tra il saggio di coagulazione a uno stadio e il saggio del substrato cromogenico.
Latvian: FK parametru izmaiņas bija līdzīgas gan pieaugušo, gan pusaudžu populācijā un starp vienas stadijas asinsreces testu un hromogēnā substrāta metodi.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 243 pazienti affetti da emofilia A grave (fattore VIII <1% del normale), trattati in precedenza, che hanno ricevuto almeno una dose di ADYNOVI in 3 studi clinici in aperto, prospettici, multicentrici completati e in 2 studi clinici in corso.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Italian: Se usa più ADYNOVI di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis ADYNOVI vairāk nekā noteikts
Italian: Eventi cardiovascolari
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Italian: Venticinque (25) dei 137 pazienti erano adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Latvian: Zāles ir pieejamas vienā no tālāk norādītajām kombinācijām.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso e alla finalità per cui viene usato, cioè prevenzione o trattamento del sanguinamento.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Farmacocinetica pediatrica
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Italian: Modello PK della popolazione con 3 campioni post-infusione basati sul calendario di prelievo randomizzato.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Latvian: • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kartona kastītes.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Italian: Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C) per un singolo periodo che non deve superare i 3 mesi.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VIII faktora inhibitori
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Italian: Capovolgere la confezione.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Italian: Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADYNOVI iedarbība nav pietiekama, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Dei 518 episodi di sanguinamento, il 96,1% sono stati classificati come eccellenti (pieno sollievo dal dolore e cessazione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una singola infusione) o buoni (sollievo definito dal dolore e/o miglioramento nei segni di sanguinamento dopo una singola infusione) nella loro risposta al trattamento con ADYNOVI.
Latvian: No 518 asiņošanas epizodēm 96,1% epizožu tika novērtētas kā izcilas (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā labas (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas), reaģējot uz ārstēšanu ar ADYNOVI.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Latvian: Perioperatīvā hemostatiskā efektivitāte tika novērtēta kā izcila (asiņošanas zudums mazāks par to, kas paredzēts tāda paša tipa procedūrai, kas veikta pacientam bez hemofilijas, vai līdzvērtīgs tam, un nepieciešamie asins komponenti pārliešanai ir mazāk, nekā paredzēts populācijai bez hemofilijas, vai līdzīgi tam) visās 26 (21 lielās, 5 nelielās) procedūrās.
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
Latvian: Norādījumi injicēšanai
Italian: Nella popolazione per protocollo, cioè trattata con una dose secondo i requisiti di dosaggio specifici del protocollo, un totale di 101 soggetti ha ricevuto un regime due volte alla settimana nel braccio profilassi e 17 soggetti sono stati trattati in concomitanza di un episodio di sanguinamento nel braccio al bisogno.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc "Der. līdz".
Italian: Non usi ADYNOVI: - se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet ADYNOVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa rurioktokoga pegolu, alfa oktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Italian: Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADYNOVI uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Italian: Una volta infuso nel paziente emofiliaco, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand nella circolazione del paziente.
Latvian: Ja zāles ievada pacientam ar hemofiliju, VIII faktors saistās ar fon Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
Italian: I livelli plasmatici del fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Italian: Il controllo del sanguinamento è stato classificato come eccellente (sollievo completo dal dolore e interruzione dei segni obiettivi di sanguinamento dopo una sola infusione) o buono (reale sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento dopo una sola infusione) in 63 su 70 (90,0%) episodi di sanguinamento.
Latvian: Asiņošanas kontrole tika novērtēta kā izcila (pilnīgs sāpju atvieglojums vai asiņošanas objektīvu pazīmju zudums) vai kā laba (noteiktas pakāpes sāpju atvieglojums un/vai asiņošanas pazīmju uzlabojums pēc vienas infūzijas) 63 asiņošanas epizodēs no 70 (90,0%).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, VIII faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti procentos (%) no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Italian: Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con ADYNOVI, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Latvian: Katru reizi, kad ADYNOVI tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Latvian: Pulveri nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, kā arī lietot ar citām šķīdumu sagatavošanas ierīcēm.
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Italian: La percentuale annualizzata di sanguinamento (Annualised Bleed Rate, ABR) mediana nel braccio trattamento al bisogno è stata di 41,5 rispetto a 1,9 durante il regime di profilassi due volte alla settimana.
Latvian: Vidējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 41,5 gadījumi salīdzinājumā ar 1,9 gadījumiem, saņemot zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Italian: PK della popolazione con campionamento ridotto b
Latvian: Populācijas FK ar retu paraugu ņemšanu b
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Latvian: Nepieskarieties atklātajam purpurkrāsas plastmasas durklim.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADYNOVI in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit congenito di fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Italian: La farmacocinetica (PK) di ADYNOVI è stata valutata in uno studio di crossover con octocog alfa in 26 soggetti (18 adulti e 8 adolescenti) e in 22 soggetti (16 adulti e 6 adolescenti) dopo 6 mesi di trattamento con ADYNOVI.
Latvian: ADYNOVI farmakokinētika (FK) tika novērtēta krustotā pētījumā ar alfa oktokogu 26 pacientiem (18 pieaugušie un 8 pusaudži) un 22 pacientiem (16 pieaugušie un 6 pusaudži) pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar ADYNOVI.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO koncentrācijas standartu VIII faktoru saturošām zālēm.
Italian: Ventiquattro (24) soggetti su 65 (37%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 47 soggetti su 65 (72%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 43 soggetti su 65 (66%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo durante la profilassi.
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem no 65 (37%) nebija asiņošanas epizožu, 47 pacientiem no 65 (72%) nebija locītavu asiņošanas epizožu, un 43 pacientiem no 65 (66%) nebija spontānas asiņošanas epizožu profilakses grupā.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas pēc pieprasījuma grupā bija asiņošanas epizodes, tostarp locītavu vai spontānas asiņošanas epizodes.
Italian: Prima dell'apertura, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Latvian: Pirms atvēršanas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ºC) līdz 3 mēnešiem.