FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 14 септември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP atkārtoti pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās aptuveni 1000 pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi un kaheksiju.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Latvian: Adlumiz ir zāles, kas satur aktīvo vielu anamorelīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Latvian: Kas ir Adlumiz?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599030/2017
Bulgarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Latvian: EMEA/H/C/003847
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Latvian: Turklāt pēc klīnisko pētījumu norises vietas pārbaudīšanas CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu drošumu nav tikuši dokumentēti atbilstošā veidā.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.
Latvian: Aktivizējot šo receptoru, organismā izdalās vielas, kurām paredzēts iedarboties uz galvas smadzenēm, lai palielinātu ēstgribu un novērstu svara zudumu.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt iekšķīgi lietojamu 100 mg tablešu veidā.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumos ir uzrādīta nenozīmīga Adlumiz ietekme uz ķermeņa lieso masu un nav pierādīta ietekme uz roku satvēriena stiprumu vai pacientu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Adlumiz ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Adlumiz klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Adlumiz?
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Adlumiz bija paredzēts lietot, lai ārstētu anoreksiju (apetītes zudumu), kaheksiju (muskuļu vājumu kopā ar nozīmīgu svara zudumu) vai neparedzētu svara zudumu pacientiem ar plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Latvian: Pacienti saņēma Adlumiz vai placebo (fiktīvas zāles), un galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa liesās masas (ķermeņa svara, neskaitot taukus) un roku satvēriena stipruma izmaiņas.
Bulgarian: Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Latvian: Adlumiz uz šūnu virsmas piesaistās mērķim, ko sauc par grelīna receptoru, un aktivizē to.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Adlumiz, kas paredzētas anoreksijas, kaheksijas vai neparedzēta svara zuduma ārstēšanai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Latvian: Tas pieprasīja atkārtoti izvērtēt atzinumu, bet vēlāk atsauca savu prasību.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir AB Science.
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Latvian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Latvian: 2018. gada 1. jūnijs
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Latvian: Kā Alsitek darbojas?
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Latvian: Nebija arī neviena pamatojuma, kāpēc šīs zāles iedarbojas vienai pacientu grupai, bet neiedarbojas citām grupām.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Latvian: Turklāt divu pētījuma centru inspekcijā tika konstatēti trūkumi pētījuma izpildē, kas radīja šaubas par datu integritāti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc ALS standarta skalas.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 394 ALS pacienti un Alsitek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), abos gadījumos lietojot kopā ar riluzolu.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Latvian: Lai gan pacientu grupai, kam slimības stāvoklis pasliktinājās normālā ātrumā, tika novērota labvēlīga ietekme uz simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimības stāvoklis pasliktinājās strauji, CHMP uzskatīja, ka šāda pacientu klasificēšana bija apzināta un neatspoguļo klīnisko praksi.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Latvian: Alsitek ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Alsitek darbojas, samazinot galvas smadzeņu galveno imūnšūnu (aizsargšūnu) mikrogliju un balto asins šūnu paveida tuklo šūnu aktivitāti.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Latvian: Paredzams, ka, samazinot šo šūnu aktivitāti, zāles mazinās nervu iekaisumu un bojājumus un tādējādi palēninās pacienta simptomu pasliktināšanās.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Latvian: Kas ir Alsitek?
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Latvian: ALS ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, tā izraisot muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alsitek?
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījumā ar ALS pacientiem netika pierādīta Alsitek efektivitāte slimības progresēšanas palēnināšanā.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija iebildumi pret veidu, kā tika apstrādāti dati par pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, jo tas varētu neobjektīvi atspoguļot rezultātus Alsitek labā.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot kopā ar riluzolu, citām zālēm ALS ārstēšanai.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Alsitek ieguvumiem, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Latvian: Mikroglijas un tuklās šūnas ir nozīmīgas nervu iekaisuma un bojājumu procesā ALS pacientiem.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 18. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Alsitek, kas paredzētas amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Latvian: 2016. gada 29. augustā Alsitek apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Latvian: 20112 gada 18. oktobris
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir Vācijas uzņēmums Merz Pharmaceuticals GmbH.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Latvian: Kas ir Balaxur?
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas darbības.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Balaxur klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Latvian: Balaxur ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Latvian: Balaxur bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Balaxur, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Balaxur, kas paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu.
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Latvian: Kāda ir paredzamā Balaxur iedarbība?
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva B.V.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Latvian: Lai pamatotu šo apgalvojumu, uzņēmums norādīja uz publicētajiem datiem un iesniedza eksperta atzinumu.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Latvian: Arī dati no klīniskajiem pētījumiem norāda uz atšķirībām abu šo aktīvo vielu drošuma profilā.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz vēl vienām zālēm, Taxotere, kas satur docetakselu.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Cabazitaxel Teva klīniskie pētījumi.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka uzņēmuma iesniegtie dati ir pietiekami, lai pamatotu apgalvojumu, ka kabazitaksels un docetaksels būtu jāuzskata par vienādām aktīvajām vielām.
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Latvian: Pamatojoties uz šiem konstatējumiem, CHMP atzina, ka nevar secināt, ka starp kabazitaksela un docetaksela drošumu un efektivitāti nav nozīmīgu atšķirību.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņem kabazitakselu, ir pakļauti neizmainītās vielas un divu aktīvu sadalīšanās produktu iedarbībai, bet, lietojot docetakselu, tie neveidojas.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Latvian: Laboratoriskie dati arī liecina, ka ar kabazitakselu var efektīvi ārstēt vēzi, kas ir rezistents pret docetakselu.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Latvian: Tāpēc zāles Taxotere nevar izmantot Cabazitaxel Teva pieteikuma pamatošanai, un CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Latvian: Tā kā Cabazitaxel Teva bija izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, lai pierādītu, ka šīs zāles ir līdzīgas zālēm Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kā Cabazitaxel Teva darbojas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Cabazitaxel Teva ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Latvian: Turklāt kabazitaksels iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asins šūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cabazitaxel Teva bija iecerētas kā ļoti līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kas ir Cabazitaxel Teva?