FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na moško plodnost) ni mogoče izključiti.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek, glede na vaše delovanje ledvic.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Slovenian: Vsaka viala je obdana z zaščitno oblogo.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7% (razpon 4-9%) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
French: J.1 +
Slovenian: 1. dan +
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pred uporabo ga je potrebno rekonstruirati in nato še nadalje redčiti (glejte poglavje 6.6).
French: La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v prostoru, ki je temu namenjen, in v aseptičnih pogojih.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95% interval zaupanja: 27,6; 33,4).
French: - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la section 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Slovenian: - če imate vnetje pljuč z znaki, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem; glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
French: 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
Slovenian: 9/l, število trombocitov ≥ 100 x 10
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
French: Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
French: N'utilisez jamais Topotecan Actavis - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir liste dans la rubrique 6) - si vous allaitez.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Topotekan Actavis - če ste alergični na topotekan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite.
French: Consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques
Slovenian: Smernice za varno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih zdravil
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Actavis bo odvisen od: - zdravljene bolezni, - vaše telesne površine (m - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
French: Cisplatine 50 mg/m
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Slovenian: Citotoksično, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo)
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5% vseh zdravljenih bolnikov (1% ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki zdravila Topotekan Actavis so:
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11% vseh ciklov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Topotecan Actavis
Slovenian: Topotekan Actavis
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan Actavis dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov z zdravilom Topotekan Actavis (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS>1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Slovenian: Redko lahko to povzroči hujše krvavitve.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52%), bruhanje (32%), driska (18%), zaprtje (9%) in mukozitis (14%).
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Slovenian: Omejena količina podatkov, ki je na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju s stroji potrebna previdnost.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Slovenian: Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in razredčenju.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih učinkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcijske zaščite, če kateri od partnerjev dobiva terapijo s topotekanom.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Slovenian: Preskušanja za določitev odmerka, ki so zajela 523 bolnic z recidivom raka jajčnika in 631 bolnikov z recidivom drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Topotecan Actavis par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala pripravljeno in razredčeno raztopino zdravila Topotekan Actavis v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Slovenian: Med zdravljenjem s topotekanom so pri približno 25% bolnikov opazili utrujenost, pri 16% pa astenijo.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Topotekan Actavis.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30% bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
French: Extravasation
Slovenian: ekstravazacija
French: Des précautions doivent être prises afin d'éviter que le produit ne rentre accidentellement en contact avec les yeux.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikovo telesno stanje ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ne poslabša na stanje 3.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Actavis Group PTC ehf.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravila z drugimi zdravili in vivo pri ljudeh niso bile izvedene.
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3%.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri in krvavitvami tumorjev, so bila redka.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Slovenian: Srednji čas do progresije je bil v obeh skupinah podoben, in sicer pri topotekanu 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v 5 dneh uporabe topotekana.
French: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Slovenian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Slovenian: 52% bolnikov je prejelo transfuzijo eritrocitov (21% ciklov zdravljenja).
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza ILD, pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10%.
French: Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Topotécan/Cisplatine
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotecan/cisplatin
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Slovenian: 11% vseh bolnikov (4% ciklov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih raziskavah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26% (9% ciklov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotekan Actavis Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
French: Inconnus hémorragies sévères (associées à une thrombocytopénie)
Slovenian: Ni znano hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo)
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se opraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Slovenian: Z urinom se izloči približno 51% skupnega topotekana in 3% N-desmetil topotekana.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une MIP (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki nakazujejo ILD (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); če je diagnoza intersticijske bolezni pljuč potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis Comment utiliser Topotecan Actavis
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotekan Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topotekan Actavis
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Slovenian: Randomizirano primerjalno preskušanje III. faze, ki ga je izvedla ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), je primerjalo topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali radiacijo ni bilo primerno.
French: Thrombocytopénie : sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 10
Slovenian: Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov manjše od 25 x 10
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Slovenian: Če dajemo cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih lahko dajemo, kadar damo platinove spojine na 5. dan uporabe topotekana.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et une numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être effectuée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno nadzorovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m
Slovenian: Vključene bolnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Slovenian: 9/l), ki je pri 20% bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri 77% pa ves čas (39% ciklov zdravljenja).
French: Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement : - du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Actavis uporabljamo za zdravljenje: - drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji ali - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
French: Topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro, in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Slovenian: V 4% ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (ILD - interstitial lung disease), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Slovenian: Le manjše število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost serumskega bilirubina med 1,5 in 10 mg/dl) je prejelo intravenski odmerek 1,5 mg/m2 po pet dni na vsake tri tedne.