FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de Levetiracetam Accord:
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Accord:
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Spanish: Levetiracetam Accord comprimidos recubiertos con película 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1000 mg están envasados en blisters de PVC-Aluminio.
Greek: Τα Levetiracetam Accord επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg είναι συσκευασμένα σε συσκευασία κυψέληςαπό PVC-αλουμίνιο.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Levetiracetam Accord 750 mg contienen amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Τα Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Contiene amarillo anaranjado (E110).
Greek: Περιέχει πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) (Ε110).
Spanish: Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 250 mg.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης.
Spanish: Intento de suicidio ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con Levetiracetam.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρασετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Levetiracetam solución oral para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego, controlado con placebo, en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg, 750 mg ή 1000 mg λεβετιρακετάμης.
Spanish: Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Greek: Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Los blisters están envasados en caja con prospecto en tamaños de envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos por envase.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέληςείναι περαιτέρω συσκευασμένες σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε μέγεθος συσκευασίας των 10, 20, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων ανά συσκευασία.
Spanish: La influencia de Levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble-ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέν ου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Spanish: Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Núcleo del comprimido: croscamelosa de sodio, povidona K-30, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470b)
Greek: Τα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι τα εξής: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, ποβιδόνη K-30, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva identificador único.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Spanish: Envase único que contiene 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos.
Greek: Μεμονωμένη συσκευασία που περιέχει 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 δισκία.
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή,
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
Greek: • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (αμνησία), μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Greek: Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα
Spanish: Se debe utilizar Levetiracetam solución oral para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Spanish: Ajuste de la dosificación en lactantes, niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Accord:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Accord:
Spanish: SN:
Greek: PC: SN:
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma más frecuente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Spanish: conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
Greek: • για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Greek: • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Spanish: Povidona K - 30
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Ποβιδόνη K-30
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interaciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Greek: Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Amarillo anaranjado FCF (E110)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110) 6.2 Ασυμβατότητες
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado FCF (E110)
Greek: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), πορτοκαλοκίτρινη χρωστική (sunset yellow) FCF (E110)
Spanish: Tratamiento concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο ΄Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον ανθρωπο σε mg/m2) και 1200
Spanish: Para uso oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: • en solitario (monoterapia) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
Greek: • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad, con epilepsia.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Greek: • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Spanish: Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
Greek: Η λεβετιρασετάμη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 47,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante a menos 6 meses y el 31,5 % estuvieron libres de crisis tónico-clónicas durante al menos 1 año.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4% των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5% των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη.
Spanish: • Niños y adolescentesEl tratamiento exclusivo con Levetiracetam Accord (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Greek: • Το Levetiracetam Accord δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
Greek: • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
Greek: • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),
Spanish: Fallo hepático, hepatitis
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
Spanish: • infección;
Greek: • παγκρεατίτιδα,
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία
Spanish: • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Greek: • για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister de PVC/aluminio
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levetiracetam Accord 1000 mg
Greek: Levetiracetam Accord 1000 mg
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Levetiracetam.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 11,4 % de los pacientes estuvieron libres de crisis durante al menos 6 meses y el 7,2 % estuvieron libres de crisis durante al menos 1 año.
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 11,4% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 7,2% για τουλάχιστον ένα χρόνο.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Levetiracetam Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam Levetiracetam Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam Levetiracetam Accord 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam Excipiente con efecto conocido:
Greek: Levetiracetam Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Accord 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73
Greek: Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas :
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5)
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (3), (5)
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años, con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levetiracetam Accord 250 mg
Greek: Levetiracetam Accord 250 mg
Spanish: Levetiracetam solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρασετάμης είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση στον πληθυσμό αυτόν.
Spanish: No se evidenció interconversión enantiomérica in vivo para levetiracetam o para su metabolito primario.
Greek: In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτεγενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
Greek: • απώλεια τριχωτού, έκζεμα, κνησμός,
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).
Spanish: En pacientes que pesen menos de 50 kg la dosis recomendada depende de su peso.
Greek: Για ασθενείς βάρους κάτω των 50 κιλών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Spanish: La causa de la epilepsia es una excesiva actividad eléctrica del cerebro.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en un lado del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, trastornos auditivos, olfativos o visuales, entumecimiento o pánico repentino.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Accord.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Accord el 3 de octubre de 2011.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Accord.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Spanish: Levetiracetam Accord puede utilizarse también como tratamiento complementario de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.