FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, pvz., kosulys ir peršalimas (nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija).
Dutch: Totale aantallen NK-cellen namen ongeveer 1,5-voudig toe als gevolg van de verandering in CD56bright-NK-cellen.
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Dutch: Deze bevindingen (droge, rode, verhoogde onregelmatige plekken op de huid, in vergelijking met controlegroepen, die microscopisch correleerden met acanthose/hyperkeratose en subacute tot chronische inflammatie) werden voornamelijk gekarakteriseerd als licht tot matig, waarbij één geval als ernstig werd beoordeeld.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Dutch: Probeer uzelf elke maand op dezelfde dag te injecteren, zodat u het niet vergeet.
Lithuanian: Stenkitės atlikti injekciją tą pačią kiekvieno mėnesio dieną, kad įsimintumėte.
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo poveikiai sergant IS lengvina CNS patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių, lėtina negalios progresavimą.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičius
Dutch: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Gemiddeld aantal patiënten met risico
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmė (savaitės) Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Lithuanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: Voorgevulde spuiten/Voorgevulde pennen bevatten slechts een enkele dosis en moeten na gebruik worden weggegooid.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Dutch: Interferon bèta-1a (n=922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Dutch: • veranderingen in uw bloed (bloedarmoede) waardoor u zich zwak voelt
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Dutch: Onderzoeksopzet Behandeling
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Dutch: Daclizumab werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas pasidaro >3 kartus didesnis už VNR, nepriklausomai nuo bilirubino koncentracijos.
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Dutch: • gebrek aan eetlust
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Dutch: De veiligheid van doses boven 300 mg subcutaan toegediend en 400 mg intraveneus toegediend is niet geëvalueerd.
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Dutch: b. Was uw handen met water en zeep.
Lithuanian: b. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
Lithuanian: Dauguma pacientams pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Dutch: Lees deze instructies voordat u begint met het gebruik van Zinbryta en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt.
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistą.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Lithuanian: Jei moteris nori žindyti vartodama Zinbryta, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas
Dutch: De opzet en kenmerken in de uitgangssituatie van het onderzoek staan in tabel 3.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten worden getraind in de juiste techniek voor zelftoediening van een subcutane injectie met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per maand.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Dutch: † In MRI-analyse is voor elk eindpunt de evalueerbare dataset gebruikt.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Dutch: Door de dop terug te zetten kan de pen blokkeren.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
Lithuanian: Galite susižeisti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Lithuanian: • Zinbryta vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia galimo kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, valdymą, įskaitant gydymo nutraukimą, papildomos terapijos apsvarstymą ir greitą siuntimą pas kepenų ligų specialistą;
Dutch: Er is ook een meervoudige verpakking van drie verpakkingen met elk één spuit/pen verkrijgbaar.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
Dutch: MRI-eindpunten#
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys#
Dutch: Onder de evalueerbare patiënten was de meerderheid van de behandelingsgerelateerde neutraliserende antilichaamreacties van voorbijgaande aard (6% [56 van 913]) en had 2% van de patiënten (15 of 913) blijvende reacties.
Lithuanian: Tarp tiriamų pacientų, daugumai gydymo metu atsiradusių neutralizuojančiųjų antikūnų buvo nustatoma laikinai (6 % (56 iš 913)), o 2 % pacientų (15 iš 913) antikūnų buvo nustatoma nuolat.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab verricht.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat u minder terugvallen heeft en het middel kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Dutch: Behandeling met Zinbryta 150 mg om de 4 weken versus placebo verminderde het aantal recidieven op jaarbasis (Annualised
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of aan hoge temperaturen blootstellen.
Lithuanian: Neužšaldykite ar saugokite nuo aukštos temperatūros.
Dutch: Om een vergeten dosis in te halen mag slechts één dosis tegelijk worden toegediend.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
Dutch: U moet groene strepen zien.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Lithuanian: Mikroglijos agregatų beždžionėms dažnis ar sunkumas nedidėjo ilginant dozių skyrimo laikotarpį, agregatai nebuvo susiję su neuronų pažeidimu ar poveikiu neurologinei elgsenai.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens uit het DECIDE-onderzoek tonen consequente behandelingseffecten aan in de subgroep met zeer actieve ziekte.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Dutch: # Hazard ratio voor het risico op recidief.
Lithuanian: # Atkryčio santykinė rizika.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Zinbryta kartu su kitais toksinį poveikį kepenims darančiais vaistiniais preparatais, pasitaikė kepenų pažeidimo atvejų, nors tokių vaistinių preparatų vaidmuo nėra aiškus.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens behandeling met Zinbryta is niet onderzocht.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Dutch: Totale blootstelling (patiëntjaren) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Dutch: Zeer actieve ziekte werd als volgt gedefinieerd:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą
Dutch: Een kleine subgroep van microgliale aggregaten werd geassocieerd met microhemorragie maar zonder duidelijke functionele restverschijnselen bij apen.
Lithuanian: Nedidelė dalis mikroglijos agregatų buvo susiję su mikrohemoragijomis, tačiau beždžionėms nebuvo akivaizdžių funkcinių padarinių.
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Lithuanian: • Kraujas išmatose.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Dutch: Zinbryta 150 mg p-waarde
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Houd de Zinbryta voorgevulde spuit boven de injectieplaats onder een hoek van 45°90° (zie figuur I).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Dutch: Stap 1: Neem de pen uit de koelkast a. Neem de pen 30 minuten voordat u injecteert uit de doos in de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Lithuanian: Mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos be jokio akivaizdaus ūminio toksinio poveikio pasireiškimo.