FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les supports éducatifs devraient également inclure une note rappelant au pharmacien de fournir au patient des conseils sur le dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire.
Slovak: Vzdelávací materiál má tiež zahŕňať pripomienku pre lekárnika, aby pacienta upozornil na to, aby liek omylom neužíval každý deň, ale raz týždenne.
French: De plus, bien que le nombre de cas faisant état d'erreurs de médication avec des formulations parentérales soit plus faible qu'avec des formulations orales, le risque d'une erreur de médication en raison d'une prise/utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire est considéré comme un problème général pour tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire.
Slovak: Hoci bol počet hlásených prípadov medikačných chýb v prípade parenterálnych foriem nižší ako v prípade perorálnych foriem, riziko medikačnej chyby pri dennom príjme/používaní namiesto podávania raz za týždeň sa považuje za všeobecný problém všetkých liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou, ktorá vyžaduje podávanie raz za týždeň.
French: • Le PRAC a considéré l'ensemble des données soumises pour les médicaments contenant du méthotrexate en ce qui concerne le risque important d'erreurs de médication constaté quand du méthotrexate destiné à une utilisation hebdomadaire est par erreur pris quotidiennement, les causes profondes de ce risque et l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce metotrexát vzhľadom na dôležité identifikované riziko medikačných chýb, ak sa metotrexát určený na používanie raz za týždeň užíva omylom denne, hlavné príčiny tohto rizika a účinnosť zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Cette carte a été jugée constituer un outil nécessaire pour rappeler aux patients de ne prendre le médicament qu'une fois par semaine, pour donner des informations sur ses graves effets indésirables potentiellement mortels, sur les symptômes de surdosage et sur la procédure à suivre si ces symptômes se présentent, et pour recommander aux patients de montrer leur carte et de bien signaler leur schéma de dosage hebdomadaire aux professionnels de la santé peu familiers de leur traitement au méthotrexate (par exemple lors d'une admission à l'hôpital ou en cas de changement de soins).
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
French: • Eu égard au nombre de signalements d'administrations quotidiennes par inadvertance de formulations orales de méthotrexate, le PRAC a conclu que, pour ces médicaments, des supports éducatifs à destination des professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, conformément aux éléments clés convenus, et qu'une carte patient devrait être fournie avec le médicament, afin d'améliorer la sensibilisation.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
French: Les risques associés à un usage inadéquat du méthotrexate de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire font du méthotrexate un des médicaments à haut risque et sujets à des erreurs de médication les plus connus.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé que le rappel visuel convenu pour l'emballage extérieur des formulations orales du méthotrexate devrait également être employé sur l'emballage extérieur des formulations parentérales du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, et que l'avertissement plus court convenu pour l'emballage immédiat des formulations orales devrait être employé sur les emballages intermédiaire (le cas échéant) et immédiat des formulations parentérales.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
French: Au vu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Slovak: Ako rizikové boli identifikované aj iné podskupiny pacientov, napríklad pacienti s poruchou pamäti a kognitívnych funkcií, pacienti s poruchou zraku, pacienti, ktorí majú problémy s dodržiavaním písomných pokynov, pacienti, ktorí si delia týždennú perorálnu dávku metotrexátu, pacienti s komorbiditami užívajúci súbežné lieky.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
French: De graves cas de surdosage, parfois mortels, ont été signalés chez des patients recevant par inadvertance le médicament de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire pour des indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
French: L'ambiguïté due au fait que le médicament est autorisé dans diverses indications avec divers schémas de dosage et qu'il n'est pas accompagné d'avertissements clairs et visibles sur le paquet attirant l'attention sur le schéma de dosage hebdomadaire, ainsi que l'utilisation du conditionnement en gros, ont été déterminés comme étant des causes profondes des erreurs de médication.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
French: Le manque de connaissance et de clarté concernant le schéma de dosage hebdomadaire pour certaines indications était également une caractéristique récurrente et ne se limitant pas au niveau du patient.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
French: Pfizer Holding France
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
French: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
French: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
French: Teva Sweden Ab
Slovak: Teva Sweden
French: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Cipla (Eu)
French: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
French: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 1g Bottle Solution injectable Voie intra-artérielle | Voie intramusculaire | Voie intrathécale | Voie intraveineuse
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
French: Sanofi-Aventis France
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Slovak: Metotrexát 100 ml/Ml
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
French: Méthotrexate 1g/40ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
French: Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
French: Methotrexate Pfizer Méthotrexate 1000mg/40ml
Slovak: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000 mg/40 ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg Syringe
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg injekcia
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Slovak: Метожект Pen Metotrexát 30 mg/0,6 ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg/0.6ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 15 mg/0,6 ml
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
French: Hongrie et Lituanie
Slovak: Maďarsko a Litva
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
French: Différences entre les dossiers
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
French: Transparente et jaune.
Slovak: Číry a žltý
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
French: En revanche, pour l'utilisation du produit, il est nécessaire de confirmer la présence d'une infection spécifique et la guérison bactériologique.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie: