FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania pre opakované použitie predložená pre liek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety je žiadosť pre generický liek v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Sandoz, ktorý obsahuje účinnú látku metylfenidátchlorid, je filmom obalená tableta s osmoticky riadeným predĺženým uvoľňovaním s dvojvrstvovým jadrom.
Romanian: Methylphenidate Sandoz, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Sandoz a referenčnými zmesami,
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Sandoz şi formulele de referinţă.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Slovak: Sandoz má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
Romanian: Formula Methylphenidate Sandoz este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Slovak: Sandoz je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Sandoz se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Slovak: Výsledky preukázali, že v štúdiách skúmajúcich podmienky užívania lieku nalačno sa dokázala biologická rovnocennosť medzi liekom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) a referenčným liekom pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Slovak: Liek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Romanian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Romanian: Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Belgicku, Francúzsku, Holandsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Spojenom kráľovstve a Švédsku (tzv. dotknuté členské štáty).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Romanian: EMA/618604/2008 rev. 7.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Slovak: Spoločnosť Sandoz A/S predložila liek Methylphenidate Sandoz na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj na Cypre, vo Fínsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku, ako aj na Islande a v Nórsku.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchy pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată"), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Sandoz.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
Slovak: Sandoz je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Slovak: Otázky a odpovede:
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Sandoz a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Sandoz preskúmaný?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Methylphenidate
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz
Slovak: Sandoz (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
Slovak: Druhy zvierat
Romanian: Concentrația Speciile de animale
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: V otvorených databázach (napr.
Romanian: Nu au fost identificate informații în bazele de date deschise (de ex.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
Slovak: D-31303
Romanian: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka nemožno stanoviť,
Romanian: • CVMP a considerat că nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate;
Slovak: Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
Slovak: Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
Slovak: Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Romanian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
Slovak: Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
Romanian: Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.