FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Czech: (18, nelze stanovit)
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Danish: Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Danish: Canada/Vesteuropa Resten af verden
Czech: Spojené státy americké Kanada/Západní Evropa
Danish: Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Danish: Sandsynlighed for PFS
Czech: Pravděpodobnost PFS
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Danish: Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Danish: • give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Danish: Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Danish: Ved enhver af følgende:
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Danish: der kan påvirke den måde, disse kirtler virker på,
Czech: které mohou mít vliv na funkci těchto žláz,
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme:
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Danish: Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Danish: Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Danish: Nej
Czech: Ne
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning infunderes straks, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Danish: Undergruppe
Czech: Podskupina
Danish: Alle personer ECOG præstationsscore:
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Danish: Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
Czech: Bílá Asijská Jiná
Danish: Blodprøver og vægtkontroller:
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Danish: Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Danish: ** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
Danish: Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen.
Czech: I když spojitost mezi dávkou a odpovědí nebyla jednoznačná, nelze vyloučit, že toto zjištění souviselo s léčbou avelumabem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Danish: • problemer med nyrerne,
Czech: • problémy s ledvinami,
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Danish: Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
Danish: Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Danish: Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Danish: Median, måneder (interval)
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Danish: Bekræftet pankreatitis
Czech: Potvrzená pankreatitida
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Danish: Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
Czech: Klinický přínos PD-L1 jako prediktivního biomarkeru u MCC nebyl stanoven.
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer.
Czech: Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Czech: Po přípravě infuze
Danish: Geografisk region: USA
Czech: Geografický region:
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Danish: Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Czech: Anemie, trombocytopenie
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Danish: • Kuldefølelse
Czech: • Pocit chladu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 1 se má rychlost aktuální infuze snížit o 50 %.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
Czech: Všech 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo léčeno pomocí inzulinu.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Czech: Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni bez ohledu na skupinu předpokládaného rizika nebo nádorovou expresi PD-L1 a museli mít alespoň jednu měřitelnou lézi, definovanou kritérii RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.1, jež nebyla doposud ozařována.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Czech: Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Danish: Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab.
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Czech: Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny.
Danish: • Tørhed i munden
Czech: Sucho v ústech
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.