FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju 7 u bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina koji su imali mutaciju zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala na barem 1 alelu gena CFTR i primali su 50 mg ili 75 mg ivakaftora dvaput na dan, srednja vrijednost apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti iznosila je -47 mmol/l (95% CI -58; -36) u 24. tjednu.
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako ste nekad prije imali povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teie vereproovis on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) ivakaftora bio je sličan u zdravih ispitanika i bolesnika s CF-om.
Estonian: Ivakaftoori kliirens (CL/F) tervetel uuringus osalejatel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel oli sarnane.
Croatian: Ciprofloksacin
Estonian: Tsiprofloksatsiin
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 150 mg ivakaftora, odrasli ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su Cmax ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 735 [331] ng/ml), sličan onome u zdravih ispitanika podjednake dobi i spola, ali AUC0-∞ ivakaftora (srednja vrijednost [±SD] 16 800 [6140] ng*h/ml) približno dvaput veći.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) täiskasvanud patsientidel oli pärast ivakaftoori ühekordse annuse 150 mg manustamist ivakaftoori Cmax (keskmine [±standardhälve] 735 [331] ng/ml) sarnane samade demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega, kuid ivakaftoori AUC0-∞ (keskmine [±standardhälve] 16 800 [6140] ng*h/ml) oli ligikaudu kaks korda suurem.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID - 28 TABLETIGA PAKEND
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je srednja vrijednost apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 nakon 24 tjedna liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli keskmine absoluutne FEV1 (% eeldatavast) muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. ravinädalal.
Croatian: Lijek uzimajte s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Võtta koos rasva sisaldava toiduga.
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična, laktoza hidrat, hipromelozaacetat sukcinat, karmelozanatrij, umrežena, natrijev laurilsulfat (E487), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Croatian: • Antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija.
Estonian: • seeneravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Croatian: Jedna tableta ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Estonian: Üks tablett 150 mg ivakaftoori üks kord ööpäevas
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt lõik 4.2).
Croatian: • upala dojke
Estonian: • kõhulahtisus
Croatian: Djelotvornost lijeka Kalydeco procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III u klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali mutaciju G551D gena CFTR na najmanje jednom alelu i FEV1 ≥ 40% predviđenog.
Estonian: 1. ja 2. uuring: uuringud tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli G551D väravamutatsioon Kalydeco efektiivsust on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuselises uuringus kliiniliselt stabiilsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli G551D mutatsioon CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis ja FEV1 ≥ 40% eeldatavast.
Croatian: Srednja vrijednost promjene z-vrijednosti od početne
Estonian: Z-skooride keskmine muutus ravieelselt tasemelt
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1
Estonian: FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele patsientidele Kehakaal
Croatian: od 6 do manje od 12 mjeseci (5 kg do < 7 kg)*
Estonian: 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (5 kg kuni < 7 kg) *
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci s mutacijom (III. klase) zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala nisu ustanovljene.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Usporedbom srednje vrijednosti (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 i početnih vrijednosti u ispitivanju 4, u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 72), a koji su prebačeni iz ispitivanja 1, srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene u postotku predviđenog FEV1 iznosila je 0,0% (9,05), dok je u bolesnika iz skupine koja je primala ivakaftor/ivakaftor (n = 25), a koji su prebačeni iz ispitivanja 2, ta vrijednost iznosila 0,6% (9,1).
Estonian: 1. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientide (n = 72) eeldatava FEV1 protsendi keskmise (standardhälve) absoluutse muutuse võrdlemisel 4. uuringu ravieelse tasemega oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 0,0% (9,05), kuid 2. uuringust üle tulnud ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel (n = 25) oli see muutus 0,6% (9,1).
Croatian: Liječenje ivakaftorom dovelo je do srednje vrijednosti apsolutne promjene postotka predviđenog FEV1 do 24. tjedna za 4,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor naspram -0,46 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Ravi tulemusena ivakaftooriga saavutati eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks ivakaftoori rühmas 4,5 protsendipunkti võrreldes -0,46 protsendipunktiga platseeborühmas.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru po dobnim skupinama
Estonian: Kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori keskmine (standardhälve) ekspositsioon vanuserühmade järgi
Croatian: U bolesnika heterozigota za mutaciju F508del i s drugom mutacijom povezanom s rezidualnom aktivnošću gena CFTR, terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3) između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3) između ivakaftora i placeba.
Estonian: Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel teine mutatsioon seostus CFTR-i jääkaktiivsusega, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7, -7,3) ja ivakaftoori ja platseebo vahel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7, -2,3).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja faze III (u trajanju do 24 tjedna) u kojima se ispitivao ivakaftor u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN bila je slična u bolesnika liječenih tezakaftorom/ivakaftorom u kombinaciji s ivakaftorom i bolesnika koji su primali placebo; 0,2%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika liječenih tezakaftorom/ivakaftorom u kombinaciji s ivakaftorom i 0,4%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori (kuni 24 nädalat kestnud) platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori ning platseebot saanud patsientide rühmades sarnane; esinemissagedused oli tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori saanud patsientide puhul 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeborühmas 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Croatian: CFTR je protein od kojeg je građen kanal na površini stanice koji omogućuje kretanje čestica poput klorida u stanicu i iz stanice.
Estonian: Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja.
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora od 150 mg svakih 12 sati tijekom 7 dana zdravim ispitanicima u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog volumena distribucije iznosila je 353 (122) l.
Estonian: Pärast ivakaftoori 150 mg suukaudset manustamist iga 12 tunni järel 7 päeva jooksul täis kõhuga tervetele vabatahtlikele oli keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 353 (±122) l.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) CL/F kod jedne doze od 150 mg bila je 17,3 (8,4) l/h u zdravih ispitanika.
Estonian: Ühekordse 150 mg annuse puhul oli keskmine (± standardhälve) CL/F tervetel uuringus osalejatel 17,3 (± 8,4) l/h.
Croatian: z-vrijednost težine za dob z-vrijednost visine za dob z-vrijednost težine za visinu
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoor Vanusele vastava pikkuse z-skoor Kehakaalu ja pikkuse z-skoor
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim monoterapije lijekom Kalydeco (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Estonian: Nende tulemuste põhjal on mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatav kasutada muudetud raviskeemiga Kalydeco monoteraapiat (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Croatian: − bočica koja sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Estonian: − pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
Estonian: Ühelgi patsiendil üldbilirubiini sisaldus ei tõusnud.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Kalydeco (u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala ivakaftor/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je 0,57 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna kada su bolesnici primali ivakaftor.
Estonian: 1. uuringu ivakaftoori/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas 1. päevast kuni 48. nädalani ivakaftoorravi ajal 0,57 juhtu aastas.
Croatian: Istovremena primjena s inhibitorima CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Croatian: Tablica 4: Učinak ivakaftora prema varijablama djelotvornosti u cjelokupnoj populaciji te prema specifičnim mutacijama gena CFTR
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, Kalydeco treba primijeniti u dozi kako je preporučeno gore, ali jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega on Kalydeco annus nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Jedna vrećica sa 75 mg granula, uzima se kroz usta svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti
Estonian: Üks kotike 25 mg graanulitega võtta suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga
Croatian: U ispitivanju 6 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina koji su imali mutaciju R117H gena CFTR, terapijska razlika srednje vrijednosti promjene u koncentraciji klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna iznosila je -24 mmol/l (95% CI -28; -20).
Estonian: Uuringus 6 tsüstilise fibroosiga 6-aastaste või vanemate patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H, oli 24-nädalase ravi tulemusena higi kloriidisisalduse keskmine muutus algtasemega võrreldes -24 mmol/l (95% usaldusvahemik -28; -20).
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco treba sniziti na 150 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mgni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti (postotni bodovi)
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus ravieelse tasemega võrreldes (protsendipunktides)
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata tijekom liječenja.
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil on ravi ajal esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Croatian: Tablica 6: Vrijednosti za učinak ivakaftora na parametre rasta u bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca na početku i u 24. tjednu
Estonian: Ivakaftoori toime kasvu parameetritele 6 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel, kelle kohta olid ravieelsed ja 24. nädala väärtused kättesaadavad
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave opažene uz ivakaftor u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebo-kontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni
Croatian: • Obratite se djetetovu liječniku ako Vaše dijete ima ili je prije imalo tegobe s jetrom.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb või on varem esinenud neerutalitluse häireid.
Croatian: Jedna tableta tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg jedanput dnevno
Estonian: Üks tablett 100 mg tesakaftoori /150 mg ivakaftoori üks kord ööpäevas
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco treba izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
Croatian: Liječnik će djetetu možda morati prilagoditi dozu.
Estonian: Teie lapse arst võib pidada vajalikukuks teie lapse annust kohandada.
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica
Estonian: • nibude muutused või valu
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kalydeco potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istovremene primjene varfarina s lijekom Kalydeco.
Estonian: Seetõttu on Kalydeco koosmanustamisel varfariiniga soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tableta
Estonian: 28 tabletti
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat hipromelozaacetat sukcinat karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat (E487) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat (E487) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco (u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Estonian: Kalydeco annuse (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Croatian: • Neki ljudi koji uzimaju Kalydeco mogu imati povišene jetrene enzime u krvi.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i tijekom 8 tjedana primali su 150 mg ivakaftora ili placebo svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti, uz terapiju za cističnu fibrozu koja im je bila propisana, a nakon razdoblja od 4 do 8 tjedana bez terapije (engl. washout period), križno su raspoređeni na drugu terapiju koju su primali sljedećih 8 tjedana.
Estonian: I osas randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile 8 nädala jooksul iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga kas 150 mg ivakaftoori või platseebot, ning kes viidi pärast 4...8-nädalast väljauhteperioodi teiseks 8-nädalaseks perioodiks üle teisele ravile.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat manitol sukraloza natrijev laurilsulfat (E487)
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mannitool sukraloos naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 iznosila je -2,8 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 3,5 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli -2,8 protsendipunkti ivakaftoori rühmas ja 3,5 protsendipunkti platseebo rühmas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER KARTICE - PAKIRANJE OD 28 TABLETA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) s jakim induktorima CYP3A, kao što su rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kalydeco (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka ispitivanja do 16. tjedna u postotku predviđenog FEV1 (mjera primarnog ishoda djelotvornosti) iznosila je 1,5 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i -0,2 postotna boda u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt kuni 16. nädalani (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) oli ivakaftoori rühmas 1,5 protsendipunkti ja platseeborühmas -0,2 protsendipunkti.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Croatian: − pakiranje s blister karticama koje sadrži 28 filmom obloženih tableta
Estonian: − blistertaskute pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom.
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole koos ivakaftooriga manustamisel vaja kohandada.
Croatian: U bolesnika homozigota za mutaciju F508del, terapijska razlika između ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom i placeba u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka do 24. tjedna iznosila je -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Estonian: Ivakaftoor tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes homosügootsed, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4, -8,8).
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u vrećici
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kanjinti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kanjinti (trastuzumab)
Estonian: Kanjinti (trastusumaab)
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esine esimese 90-minutilise infusiooni ajal olulisi reaktsioone, võivad saada järgmised infusioonid 30-minutistena.
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Estonian: Mis on Kanjinti ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Estonian: Muu teave Kanjinti kohta