FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a conduit à l'identification de l'acide cholique en tant que promoteur tumoral, supposé agir via l'hyperprolifération de l'épithélium colorectal en présence d'acides biliaires secondaires.
Bulgarian: способстващ за развитието на тумори, чрез хиперпролиферация на колоректалния епител при наличието на вторични жлъчни киселини.
French: Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
Bulgarian: Възможно е при пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия холевата киселина да се абсорбира слабо в червата.
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на жлъчни киселини във
French: Les concentrations des métabolites anormaux des acides biliaires synthétisés suite au déficit doivent être mesurées.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се определи концентрацията на синтезираните абнормни метаболити на жлъчните киселини.
French: L'acide cholique administré par voie orale est absorbé par diffusion passive tout le long du système gastro-intestinal.
Bulgarian: Перорално приложената холева киселина се абсорбира чрез пасивна дифузия по протежението на стомашно-чревния тракт.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
French: Comment conserver Kolbam?
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
French: • légères démangeaisons (prurit)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
French: Notice: Information de l'utilisateur
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: L'efficacité a été démontrée de deux manières: (a) le traitement par l'acide cholique induit une amélioration de la fonction hépatique, comme l'ont démontré les résultats des tests de la fonction hépatique; (b) les données de spectrométrie de masse avec ionisation par bombardement d'atomes rapides (FAB-MS) ont démontré l'efficacité en indiquant que le traitement par l'acide cholique a induit une suppression des acides biliaires anormaux urinaires ayant initialement conduit au diagnostic.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана по два начина: а) лечението с холева киселина води до подобрение на чернодробните функции, както е демонстрирано чрез по-добрите стойности на функционалните чернодробни показатели; б)
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par de l'acide cholique sont en général d'intensité légère à modérée; les principaux effets observés sont présentés dans le tableau cidessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
French: La majorité des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires avaient également un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic; chez la plupart des patients, l'insuffisance hépatique s'est améliorée ou résolue au cours du traitement.
Bulgarian: Мнозинството пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини имат някаква степен на чернодробно увреждане в момента на поставяне на диагноза.
French: Globalement, chez les patients de l'étude CAC-002-01 qui présentaient un déficit en une seule enzyme, les taux d'acides biliaires urinaires et de transaminases sériques n'ont pas évolué significativement entre l'inclusion et la moins bonne valeur obtenue post-inclusion.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
French: Les données relatives à l'excrétion de l'acide cholique et de ses métabolites dans le lait maternel sont très limitées.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
French: Ces résultats correspondaient aux attentes cliniques et aux données de la littérature.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
French: Kolbam doit être pris chaque jour approximativement à la même heure, au cours d'un repas.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
French: 7-hydroxylase.
Bulgarian: хидроксилаза.
French: Kolbam acide cholique
Bulgarian: Kolbam cholic acid
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
French: Kolbam est disponible sous la forme de gélules (50 et 250 mg).
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
French: L'efficacité de Kolbam pour les indications autorisées a été établie sur la base des résultats de cette étude.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kolbam est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
French: Autres informations relatives à Kolbam:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kolbam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kolbam sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables se sont avérés non graves et réversibles.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kolbam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel, de la purée de pommes de terre ou de la purée de fruits.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kolbam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine et de sa fonction hépatique.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des taux d'acides biliaires et de la fonction hépatique avant et après traitement par Kolbam.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
French: Les effets indésirables observés sous Kolbam sont en général d'intensité légère à modérée et sont transitoires.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
French: De plus, la société qui commercialise Kolbam fournira du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation correcte et sûre de Kolbam à tous les médecins appelés à prescrire le médicament.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kolbam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'acide cholique contenu dans Kolbam remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausée (envie de vomir), reflux acide (acide de l'estomac qui remonte dans la bouche), œsophagite (inflammation du tube digestif), jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), problèmes de peau (lésions) et malaise.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kolbam, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kolbam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Kolbam ne doit pas être utilisé en association avec le phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kolbam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Kolbam démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
French: L'acide cholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner une insuffisance hépatique pouvant engager le pronostic vital.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Kolbam en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
French: Kolbam est un médicament qui contient le principe actif acide cholique.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
French: Comment Kolbam agit-il?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Kolbam, la société qui commercialise Kolbam surveillera les bénéfices et la sécurité de Kolbam à partir d'un registre des patients traités par Kolbam et fournira des mises à jour annuelles.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
French: Cette maladie est connue sous le nom de «erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires».
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
French: Kolbam n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies pour lesquelles un traitement par Kolbam est indiqué.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
French: Kolbam a fait l'objet d'une étude principale incluant 52 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, dont 7 patients qui présentaient un déficit soit en stérol 27hydroxylase, soit en 2-méthylacyl-CoA racémase, soit en cholestérol 7-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
French: Pourquoi Kolbam est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
French: Le CHMP a conclu que Kolbam a des effets bénéfiques chez les patients présentant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27-hydroxylase, 2-méthylacyl-CoA racémase et cholestérol
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Kolbam?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
French: Kolbam est autorisé pour le traitement à vie des adultes et enfants à partir de l'âge d'un mois qui ne peuvent produire suffisamment d'acides biliaires primaires tels que l'acide cholique en raison de certaines anomalies génétiques entraînant un déficit des enzymes hépatiques suivantes: stérol 27hydroxylase; 2-méthylacyl-CoA racémase; ou cholestérol 7-hydroxylase.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Kolbam.
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kolbam, le 20 novembre 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Kolbam est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, cette maladie est dite «rare».
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
French: La signification n'a pas été testée.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
French: Combien en prendre
Bulgarian: Колко да приемате
French: • perte d'appétit.
Bulgarian: липса на апетит.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
French: Votre médecin vous signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
French: Prenez la boîte de ce médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
French: Autres médicaments et Komboglyze
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
French: 24 semaines
Bulgarian: 24-седмици
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
French: La pertinence clinique de cette diminution est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
French: 12 semaines
Bulgarian: 12-седмици
French: Aucun bénéfice n'a été observé sur les MACE ou sur la mortalité toute cause.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
French: Fréquents • goût métallique dans la bouche.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
French: • inflammation du nez ou de la gorge comme lors d'un rhume ou d'un mal de gorge
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото като при настинка;
French: < 30 La metformine est contre-indiquée.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
French: Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.