FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
Slovak: Ako uchovávať Quinsair
Icelandic: Hvernig geyma á Quinsair
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Icelandic: Quinsair er gefið til innöndunar á 5 mínútum með sérstöku Zirela eimgjafatæki og Zirela úðagjafa fyrir Quinsair sem tengt er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Icelandic: Langvarandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir sem valda fötlun
Slovak: Inhalujte tento liek aspoň 15 minút alebo až 4 hodiny pred vašou ďalšou dávkou Quinsairu.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
Slovak: Populačným farmakokinetickým modelom založeným na nízkom počte vzoriek sa stanovilo, že sérové koncentrácie levofloxacínu boli po 28 dňoch liečby porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi a dospelými pacientmi.
Icelandic: Þýðislíkan hvað varðar lyfjahvörf byggt á töku fárra sýna sýndi fram á það að styrkur levófloxasíns í sermi var sambærilegur hjá börnum og fullorðnum eftir 28 daga meðferð.
Slovak: Znížená citlivosť voči levofloxacínu môže byť tiež výsledkom nadobudnutia plazmidov kódujúcich pre proteíny, ktoré ochraňujú tieto ciele od inhibície.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart levófloxasíni getur einnig stafað af tilkomu plasmíða sem fela í sér prótín sem vernda þessi marksvæði gegn hemlun.
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Icelandic: Verkunarháttur levófloxasíns og annarra flúorókínólón sýklalyfja felur í sér hemlun DNA gýrasa og tópóísómerasa IV ensíma í bakteríum.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Icelandic: Eitt hljóðmerki heyrist og stöðuljósið verður grænt.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Icelandic: Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast (flog).
Slovak: Základné inštrukcie na použitie sú uvedené nižšie.
Icelandic: Grundvallarleiðbeiningar koma fram hér á eftir.
Slovak: Liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT Levofloxacín sa má používať opatrne u pacientov dostávajúcich liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem fá virk efni sem vitað er til að lengi QT bil (t.d. hjartsláttarstillandi lyf af flokki IA og III, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíðar, geðrofslyf).
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene, Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi*,
Icelandic: Óeðlilegt lungnapróf, Hækkun alkalísks fosfatasa*,
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf
Slovak: V spojení s levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Levofloxacín nespôsobil žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun levófloxasíns á meðgöngu.
Slovak: Levofloxacín je antibakteriálna látka triedy fluorochinolónov a je S (-) enanciomérom racemického liečiva ofloxacínu.
Icelandic: Levófloxasín er sýklalyf af flokki flúorókínólóna og S (-) handhverfa handhverfujafna virka efnisins ófloxacíns.
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Icelandic: P-gildi; SD = staðalfrávik; SE = staðalskekkja; TIS = tobramycín lausn til innöndunar.
Slovak: Ak máte ohľadne toho akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar tengdar þessu.
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Icelandic: Rákvöðvalýsa, Sinarslit, Liðbandsslit, Vöðvarof, Liðagigt
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu sa najčastejšie získava postupným procesom mutácií cieľových pozícií DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Icelandic: Ónæmi fyrir levófloxasíni myndast oftast við þrepaskipt ferli vegna stökkbreytinga DNA gýrasa og tópóísómerasa IV á marksvæði.
Slovak: Neinhalujte množstvá vyššie ako jedna ampulka na nahradenie vynechanej dávky.
Icelandic: Ekki anda inn meira en innihaldi einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Slovak: Roztok pre rozprašovač 4 ampulky
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 4 lykjur
Slovak: Po ukončení liečby odpojte kontrolné zariadenie a rozoberte rozprašovaciu súpravu Zirela na vyčistenie a dezinfekciu.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
Slovak: Priemerný zjavný objem distribúcie levofloxacínu v sére je približne 250 l po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. með því að koma í veg fyrir hreyfingu).
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta 240 mg til innöndunar BID
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie, pod podmienkou, že interval pred inhaláciou ďalšej dávky je aspoň 8 hodín.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingur man eftir því svo lengi sem minnst 8 klst. eru þar til taka skal næsta skammt til innöndunar.
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Icelandic: Ef sjúklingar nota margar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
Slovak: Účinnosť sa nevyhodnocovala u 14 detí s CF (vo veku ≥ 6 až < 12 rokov) a 13 dospievajúcich s CF (≥
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá börnunum 14 með slímseigjusjúdóm (≥ 6 til < 12 ára) og unglingunum 13 með slímseigjusjúdóm (≥ 12 til < 17 ára) sem tóku þátt í rannsókn 206.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Quinsair a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og láta lækninn vita tafarlaust til að koma í veg fyrir ástand sem getur reynst óafturkræft.
Slovak: Neprestávajte používať Quinsair bez predošlej konzultácie s vaším lekárom, pretože sa vaša pľúcna infekcia môže zhoršiť.
Icelandic: Ef hætt er að nota Quinsair Ekki hætta að nota Quinsair nema ræða fyrst við lækninn þar sem lungnasýkingin kann að versna.
Slovak: Psychické poruchy1
Icelandic: Taugakerfi1
Slovak: Po otvorení okamžite použite.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir að umbúðir eru rofnar.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
Slovak: Viacnásobné inhalačné podanie dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne viedlo k približne 50 % nižšej systémovej expozícii levofloxacínu v porovnaní s hodnotami pozorovanými po systémovom podaní porovnateľných dávok (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Slovak: CDAD môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu, z ktorých najťažšou formou je pseudomembranózna kolitída.
Icelandic: Sjúkdómur í tengslum við Clostridium difficile getur verið allt frá því að vera vægur í það að vera lífshættulegur, en alvarlegasta form hans er sýndarhimnuristilbólga.
Slovak: Zjavný celkový telový klírens a zjavný distribučný objem neboli ovplyvnené etnickou príslušnosťou týchto jedincov.
Icelandic: Heildarútskilnaður líkamans og dreifingarrúmmál urðu ekki fyrir áhrifum af kynþætti einstaklinga.
Slovak: nose alebo pošve, - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie alebo UV svetlo (soláriá alebo iné UV lampy), - zápal krvných ciev,
Icelandic: - Aukið næmi húðar gagnvart sól eða útfjólubláu ljósi (ljósabekkir eða aðrir lampar með útfjólubláu ljósi)
Slovak: Používajte liek dvakrát denne po dobu 28 dní
Icelandic: Quinsair meðferð Notið tvisvar á dag í 28 daga
Slovak: - Lieky ako je probenecid (na prevenciu dny) alebo cimetidín (na liečbu vredov).
Icelandic: - Lyf á borð við próbenesíð (notað til þess að koma í veg fyrir þvagsýrugigt) eða címetidín (notað til þess að meðhöndla magasár).
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Slovak: ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň odôvodnenou možnosťou kauzálneho vzťahu s levofloxacínom sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við levófloxasín eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Slovak: Treba postupovať opatrne, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liečivami, ktoré majú účinok na renálne tubulárne vylučovanie, ako sú probenecid a cimetidín, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
Slovak: Medián času do podania antipseudomonálneho antibiotika
Icelandic: Meðaltími fram að lyfjagjöf með sýklalyfjum gegn pseudomona tegundum
Slovak: 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
Icelandic: Konur sem taka þessar gerðir lyfja kunna að eiga það frekar á hættu.
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Icelandic: Þú skalt forðast langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi og ekki fara í ljósabekki eða neina aðra lampa með UV ljósi meðan á notkun Quinsair stendur og í 48 klst.
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Icelandic: QT lenging á hjartalínuriti*, Fjölgun eósínfíkla*, Blóðflagnafæð*
Slovak: Ventrikulárna tachykardia, Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes
Icelandic: Sleglahraðtaktur, Sleglasláttarglöp og torsade de pointes
Slovak: • ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - plesňové infekcie v ústach, - nízky počet červených krviniek v krvi (anémia) alebo buniek v krvi podporujúcich jej zrážanie
Icelandic: - Sveppasýking í munni - Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna í blóði (blóðleysi) eða blóðfrumna sem hjálpa til við blóðstorknun (blóðflögur)
Slovak: Zirela nedávajte žiadne iné lieky.
Icelandic: Ekki setja önnur lyf í Zirela eimgjafatækið.
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Icelandic: Niðurgangur, einkum ef hann er svæsinn, þrálátur og/eða blóðugur, meðan á meðferð stendur með levófloxasíni eða eftir að henni lýkur (þar með talið mörgum vikum eftir meðferð), getur verið einkenni um sjúkdóm í tengslum við Clostridium difficile (CDAD).
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Icelandic: Þessi umbrotsefni samsvara ˂ 5% af skammtinum eftir altæka (systemic) gjöf og skiljast út með þvagi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM PLASTHÚÐAÐUR SKAMMTAPOKI ÚR ÞYNNU SEM INNIHELDUR 4 LYKJUR
Slovak: Roztok pre rozprašovač 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Icelandic: Hins vegar kemur fram breytileiki hvað varðar altæka útsetningu sem þýðir að gildi levófloxasíns í sermi í kjölfar innöndunar eru á sama bili og þau gildi sem koma fram við altæka (systemic) gjöf með svipuðum skömmtum.
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Icelandic: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela (obrázok 1).
Icelandic: á Zirela eimgjafatækinu (Mynd 1).
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu, iným antibakteriálnym látkam a mikroorganizmom vznikajúcim počas liečby
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zoradené podľa frekvencie s najzávažnejšími reakciami uvedenými na prvom mieste.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru skráðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar koma fyrst fram.
Slovak: Kŕče, Parestézia
Icelandic: Krampi, Náladofi
Slovak: Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
Slovak: ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Icelandic: ef þú hefur fjölskyldusögu um ósæðargúlp eða ósæðarrof eða aðra áhættuþætti eða ástand sem eykur hættu á slíku (t.d. bandvefskvilla svo sem Marfans-heilkenni, eða æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis eða æðakvilla svo sem Takayasu slagæðabólgu, risafrumu slagæðarbólgu, Behcet sjúkdóm, háan blóðþrýsting eða þekkta æðakölkun).
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn viðbrögð hjá sjúklingum sem fá kínólón, þar með talið levófloxasín.
Slovak: Svalová slabosť
Icelandic: - Vöðvaslappleiki
Slovak: VNÚTORNÚ ŠKATUĽU
Icelandic: Innri askja
Slovak: V klinických štúdiách s Quinsairom však boli pozorované dva prípady artralgie u detí a zároveň nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti, a to hlavne údaje o účinkoch na chrupavkové tkanivo pozorovaných u zvierat (pozri časti 4.2 a 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa komið fram tvö tilvik um liðverki hjá börnum í klínískum rannsóknum með Quinsair og langtíma öryggisupplýsingar skortir, einkum varðandi áhrif á brjósk hjá dýrum.
Slovak: na kontrolnom zariadení.
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Slovak: Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity.
Icelandic: Levófloxasín sýndi ekki neinar eiturverkanir á erfðaefni í prófi á ljóstengdum stökkbreytandi áhrifum.
Slovak: Používanie levofloxacínu sa neodporúča u pacientov s myasténiou gravis v anamnéze.
Icelandic: Levófloxasín er ekki ráðlagt handa sjúklingum með þekkta sögu um vöðvaslensfár.
Slovak: Tabuľka 1: Relatívna zmena predpokladaného percenta FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa v placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom u pacientov s CF
Icelandic: FEV1 prósentustigi frá grunngildi fram að degi 28 í rannsóknum á verkun og öryggi Quinsair með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
Slovak: Levofloxacín sa po inhalačnom podaní Quinsairu systémovo absorbuje a eliminuje sa podobne ako levofloxacín podávaný systémovo.
Icelandic: Levófloxasín frásogast altækt (systemically) í kjölfar innöndunar Quinsair og hverfur brott á svipaðan hátt og levófloxasín í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar.
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Icelandic: Í rannsóknum 204, 207 og 209 var spáð fyrir um hlutfallslega breytingu á prósentu
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu líka að minnsta kosti 3 kúra af sýklalyfjameðferð til innöndunar gegn pseudomonas tegundum síðustu 12 mánuðina (rannsókn 204) eða 18 mánuðina (rannsókn 207) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en ekkert síðustu
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Icelandic: Fleygja skal ónotuðu lyfi.
Slovak: 85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
Icelandic: Brotthvarf á sér að mestu leyti stað um nýru (> 85% af skammtinum í kjölfar inntöku eða lyfjagjafar í bláæð).
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) levofloxacínu po inhalačnom podaní nastala približne 0,5-1 hodinu po dávke.
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax) levófloxasíns í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með innöndun kom fram u.þ.b. 1,5 - 1 klst. eftir skömmtun.