FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og kan i sig selv ilte hæmoglobin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort dregur mótefnið metýlenblámi ekki úr þéttni methemóglóbíns, og getur sjálft oxað hemóglóbín, og því er ekki hægt að veita meðferð með metýlenbláma.
Danish: Overfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain eller lokalanæstetika af amidtypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lidocaini og/eða prilocaini eða staðdeyfilyfjum af amíðflokki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áltúpa 30 g
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
Icelandic: Notkun á stærri svæði á nýrakaðri húð áður en aðgerð er framkvæmd á göngudeild (t.d. háreyðing með laser):
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
Icelandic: Ástungu með nál (t.d. fyrir inndælingu eða þegar blóðprufur eru teknar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EMLA Hvernig nota á EMLA
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
Icelandic: U.þ.b. 1,5-2 g/10 cm2 í 2 til 5 klst1).
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina strax að þeim tíma liðnum.
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
Icelandic: EMLA er borið á óskaddaða húð undir loftþéttum umbúðum.
Danish: 2 g (cirka halvdelen af en tube med 5 g) eller cirka 1,5 g/10 cm2 i 1 til 5 timer1)
Icelandic: 2 g (u.þ.b. hálf 5 g túpa) eða u.þ.b. 1,5g/10 cm2 í 1 til 5 klst1).
Danish: EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering (se pkt.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana er svipaður hjá börnum og fullorðnum, nema methemóglóbíndreyri, sem er algengari, oftast í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.9), hjá nýburum og ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða.
Danish: Dyreforsøg har vist, at EMLA har en ototoksisk virkning ved administration i mellemøret.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum sýna að EMLA hefur eiturverkanir á heyrn þegar það er notað í miðeyra.
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Icelandic: Yfir 2.300 börn í öllum aldursflokkum tóku þátt í klínískum rannsóknum og sýndu þær fram á verkun á verk við nálastungu (bláæðarástungur, ísetning holnálar, bólusetning undir húð og í vöðva, ástunga á lendarsvæði), leysimeðferð á æðaskemmdir og þegar frauðvörtur eru skafnar af.
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Danish: Tilsvarende opnås der lokalanæstesi på mandlige kønsorganer efter 15 minutter.
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Danish: EMLA har samme effekt og fremkalder anæstesi efter samme tidsrum på lyst og mørkt pigmenteret hud (hudtype I til VI).
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Danish: 2 timer
Icelandic: 30 mínútur
Danish: Efter gentagen applikation af 10 g EMLA i 60 minutter på kroniske bensår med et areal på 62-160 cm2
Icelandic: Eftir endurtekna notkun á 10 g af EMLA á langvarandi fótasár á svæði sem var 62-160 cm2 í
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
Icelandic: 1 g af EMLA kremi úr áltúpu sem inniheldur 30 gr svarar til um 3,5 cm af útdregnu kremi.
Danish: Hornhindeirritation1
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað1
Danish: Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter som følge af lidocain eller prilocain.
Icelandic: Skert frjósemi hjá kven- eða karldýrum hjá rottum af völdum lidocains eða prilocains kom ekki fram.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå kontakt med øjnene.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að lyfið berist í augu
Danish: - Cremen påføres, dækkes af en forbinding og efterlades i 2 til 5 timer.
Icelandic: Kremið er haft undir umbúðum í 2 til 5 klst.
Danish: Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre administrationsveje.
Icelandic: Komi fram önnur einkenni um almennar eiturverkanir, eru vísbendingar þar um væntanlega svipaðar þeim sem sjást eftir gjöf staðdeyfilyfja með öðrum íkomuleiðum.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
Icelandic: Þegar EMLA er notað þarf sjaldnar að hreinsa sár til að ná því hreinu samanborið við hreinsun eftir notkun lyfleysukrems.
Danish: For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for at undgå kontakt med cremen.
Icelandic: Einstaklingar sem oft bera krem á eða fjarlægja það eiga að varast að komast í snertingu við kremið til að koma í veg fyrir að ofnæmi myndist.
Danish: Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa hvorki komið fram skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- né kvendýrum.
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Icelandic: 12 ára og eldri Ábending/aðgerð
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn sýna ekki fram á nægjanlega verkun við umskurð.
Danish: Dermale kirurgiske procedurer på større arealer i hospitalsregi, f.eks. delhudstransplantationer
Icelandic: Aðgerðir á stærra húðsvæði á sjúkrahúsi, t.d. ágræðsla húðlags (split-skin grafting).
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast notkun EMLA er í töflunni hér að neðan.
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. amiodaron.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Icelandic: HJÁLPAREFNI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: - hvis du eller dit barn har et problem med niveauet af blodpigment ("methæmoglobinæmi").
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með kvilla sem tengist magni litarefnis í blóði sem kallast „methemóglóbíndreyri".
Danish: EMLA reducerer postoperative smerter i op til 4 timer efter debridering.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Danish: Forholdet mellem den embryoføtale dosis og den maternelle plasmakoncentration er 0,4 til 1,3.
Icelandic: Hlutfall skammts sem berst til fósturvísis/fósturs miðað við sermisþéttni hjá móður er 0,4 til 1,3.
Danish: Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
Icelandic: á 15 mínútum eftir að umbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Icelandic: Allt að 2 g og 20 cm2 í eina klukkustund 5)
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Danish: Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Icelandic: Hefja skal aðgerðina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Danish: Ved mistanke om methæmoglobinæmi kan det derfor være mere nyttigt at monitorere iltmætningen ved co-oximetri.
Icelandic: Hafa skal í huga að púlssúrefnismælar geta ofmetið raunverulega súrefnismettun ef methemóglóbín gildi hafa hækkað; því getur verið betra að fylgjast með súrefnismettun með blóðgasgreini (cooximetry), ef grunur er um methemóglóbíndreyra.
Danish: Dosering og applikationstid
Icelandic: Skammtur og notkunartími
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Icelandic: Staðdeyfilyf, amíð, ATC-flokkur:
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
Icelandic: Þegar EMLA er notað fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. berklabóluefni), skal snúa sér aftur til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir hæfilegan tíma til að fylgst sé með árangri bólusetningarinnar.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emla 25 mg/g + 25 mg/g creme [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] lidocain/prilocain
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] lidocain / prilocain
Danish: - Unormal smagssans.
Icelandic: Bragðskynstruflanir.
Danish: Anvendelse af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hafði ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem höfðu verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Danish: Brug af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller Hepatitis B-vaccine påvirker ikke de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheder eller andelen af patienter, der opnår beskyttende eller positive antistoftitre efter immunisering sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hefur ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem hafa verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fá lyfleysu.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Icelandic: Plasmaþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA á óskaddaða húð er mjög lítil bæði hjá öldruðum og yngri sjúklingum og vel undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Danish: I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm2 i maksimale plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger EMLA - hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for "glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel".
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á blóðið, sem kallast „glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur".
Danish: 1 Hud
Icelandic: 1 klst.
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Icelandic: Allt að 20 g og 200 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið lidocains og prilocains er með umbroti í lifur og umbrotsefni skiljast út um nýru.
Danish: Brændende fornemmelse2, 3
Icelandic: Sviðatilfinning2, 3
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Forholdsregler, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet For at forbygge udvikling af overfølsomhed skal personer, som hyppigt påfører eller fjerner creme, undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Einstaklingar sem oft bera krem á eða fjarlægja það eiga að varast að komast í snertingu við kremið til að koma í veg fyrir að ofnæmi myndist.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af lidocaini sem sést hefur í plasma er 0,41 míkróg/ml, 0,03 míkróg/ml af monoglycinexylididi og 0,01 míkróg/ml af 2,6-xylidini.
Danish: én gang dagligt 10 dage i træk var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (summen af lidocain- og prilocainkoncentrationerne) 0,6 µg/ml.
Icelandic: 60 mínútur einu sinni á dag í 10 daga í röð, var hámarksþéttni í plasma af samanlagðri þéttni lidocains og prilocains að meðaltali 0,6 míkróg/ml.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Icelandic: Vegna þess hve húðin er þunn og blóðflæði er mikið, er hámarks staðdeyfiáhrifum náð eftir 30-60 mínútur á enni og kinnum.
Danish: Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme.
Icelandic: Setjið svo umbúðirnar varlega á kremið.
Danish: Småbørn og børn i alderen 15 år
Icelandic: Börn 1-5 ára
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Icelandic: EMLA skal ekki bera á skaddaða hljóðhimnu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Icelandic: U.þ.b. 1-2 g/10 cm2 allt að 10 g á fótasárið/-in3) 5).
Danish: • Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
Icelandic: Hreinsun fótasára eða þegar sködduð húð er fjarlægð af fótasárum.
Danish: Dette har ingen klinisk betydning.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Danish: Lidocain passerer placentamembranen ved simpel diffusion.
Icelandic: Lidocain berst yfir fylgju með einföldu flæði.
Danish: Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid (se pkt.
Icelandic: Klínískt marktækan methemóglóbíndreyra skal meðhöndla með hægri inndælingu metýlenbláma (methylene blue) í bláæð (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: - Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil påføre cremen eller vise dig, hvordan du selv skal gøre det. - Når EMLA skal anvendes på kønsorganerne, skal det ske under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur eiga að hafa umsjón með notkun lyfsins þegar EMLA er borið á kynfæri.
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Danish: Bleghed på administrationsstedet1, 2,
Icelandic: Fölvi á notkunarstað1, 2, 3
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Danish: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Danish: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Danish: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Danish: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Danish: 1180 Ukkel Belgium
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Danish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Danish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Danish: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Danish: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: 22876 Wedel
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Danish: Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Icelandic: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Icelandic: 21,4 [16,6; NE]
Danish: PFS og ORR blev også vurderet af IRC.
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Icelandic: [6,54, NE]
Danish: Nedsat følesans, især på huden
Icelandic: Minnkað næmi, einkum í húð
Danish: Dag 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Danish: Ingen rapporterede
Icelandic: Engar tilkynntar
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Danish: Ondt i halsen
Icelandic: Særindi í hálsi
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Danish: Efter fortynding skal infusionen være afsluttet inden for 24 timer.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Danish: Grad 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Danish: Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Danish: Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Danish: Dexamethason blev administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Danish: Hazard ratio [97,61% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [97,61% CI]
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur