FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Protopic, vezi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic;
Romanian: Pentru ce se utilizează Protopic?
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
Greek: Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă hepatică.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10) όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10) şi mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Dacă nu apar semne de ameliorare după două săptămâni de tratament, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
Romanian: Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Greek: Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό (> 10%).
Romanian: Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%).
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În general, ameliorarea se observă în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι:
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul
Greek: Χρησιμοποιείστε το Protopy δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Romanian: Aplicaţi Protopy de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopy
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protopy μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Protopy poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: ΛΗΞΗ: {MM/XXXX}
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Greek: Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Romanian: Tratamentul cu Protopy trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopy και στον εμβολιασμό.
Romanian: Datorită riscului potenţial de eşec al vaccinării, vaccinul trebuie administrat înaintea începerii tratamentului sau în perioada fără tratament, lasând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy şi vaccinare.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Ulterior, frecvenţa aplicării trebuie redusă la o dată pe zi, până la refacerea zonei afectate (vezi pct. 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (μέσα στην μύτη ή το στόμα σας).
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).
Greek: Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Romanian: Emolienţii nu trebuie să fie aplicaţi în aceeaşi regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent.
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Romanian: Înaintea utilizării Protopy după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
Greek: Τι περιέχει το Protopy
Romanian: Ce conţine Protopy
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Romanian: Mecanismul de acţiune al tacrolimus în dermatitele atopice nu este pe deplin cunoscut.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αλοιφής τακρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Romanian: Utilizarea la adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές είχαν σχέση με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste)
Greek: Σε περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
Romanian: În cazul vaccinurilor vii atenuate, acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopy περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο προστατευτικό για τον ήλιο και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopy, folosiţi un ecran protector şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Greek: Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως όπως τεχνητό μαύρισμα.
Romanian: Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
Greek: Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Hipersensibilitate la macrolide în general, la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţi.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο, όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου παραμονής στον ήλιο, χρήση προστατευτικού προϊόντος από τον ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
Romanian: Medicii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi cu privire la metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare, folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare faţă de razele solare şi acoperirea cu haine adecvate.
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί τυχόν αλληλεπίδραση ανάμεσα σε εμβολιασμό και εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
Romanian: Nu a fost studiată o posibilă interacţiune între vaccinare şi aplicarea Protopy unguent.
Greek: Το Protopy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχείας διάρκειας θεραπεία καθώς και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία.
Romanian: Protopy poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
Greek: Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopy εάν έχετε κάποια δερματική κακοήθεια (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) οποιασδήποτε αιτίας.
Romanian: De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopy unguent, dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (imunocompromis), indiferent de cauză.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται εμβολιασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Protopy.
Romanian: Vaccinurile nu trebuie administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopy.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopy εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopy la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Romanian: Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu Protopy 0,1% de două ori pe zi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopy, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopy.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Romanian: Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopy, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0,03%.
Romanian: Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopy 0,03% unguent.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopy υπό κλειστή επίδεση.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopy unguent sub ocluzie.
Greek: Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF,
Romanian: Prin legarea sa de o imunofilină citoplasmatică specifică (FKBP12), tacrolimus inhibă căile de transducţie a semnalului calciu-dependent din celulele T, prevenind astfel transcripţia şi sinteza interleukinelor IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 şi a altor citokine cum ar fi GM-CSF, TNF-α şi IFN-γ.
Greek: Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Η αλοιφή Protopy χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Romanian: Protopy unguent se administrează topic şi este puţin probabil să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Romanian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopy, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent, trebuie vindecate infecţiile clinice ale regiunii afectate.
Greek: Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς (π.χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
Romanian: Pentru vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric, pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Romanian: Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Romanian: Nu se recomandă haine ocluzive.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι' αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopy και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Romanian: Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopy şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică disponibilă la această populaţie de pacienţi nu a arătat necesitatea ajustării dozei.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Protopy μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi Protopy după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
Greek: Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Greek: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Romanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopy.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopy
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopy πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopy unguent (vezi pct. 5.3).
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Protopy unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopy, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Romanian: De obicei, tratamentul se începe cu Protopy 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei.
Greek: Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Protopy unguent la pacienţii cu defecte genetice ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, datorită potenţialului creşterii permanente a absorbţiei sistemice a tacrolimus.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε αυξημένο κίνδυνο θυλακίτιδας, ακμής και λοιμώξεων από ιό
Romanian: Pacienţii pot avea un risc crescut de apariţie a foliculitei, acneei şi infecţiilor virale herpetice.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Greek: Εάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Romanian: Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată suprafaţa pielii).
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Romanian: Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες)
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Romanian: Dacă aveţi leziunile infectate.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης του Protopy για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopy unguent pe termen lung.
Greek: Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Romanian: Protopy poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία με Protopy μέχρι την επίτευξη τέλειας ίασης και μετά η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopy până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopy στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών και σκληρή παραφίνη.
Romanian: Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Romanian: Nu este aprobată utilizarea Protopy unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopy unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii care utilizează tacrolimus unguent, s-au raportat cazuri de malignitate, incluzând limfoame cutanate, alte tipuri de limfoame şi cancere cutanate (vezi pct. 4.8).
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος,
Romanian: În acelaşi studiu a fost observată o incidenţă crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Greek: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Greek: Το Protopy περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους, έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
Romanian: Protopy conţine ca substanţă activă tacrolimus, un inhibitor de calcineurină.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Greek: Η αλοιφή Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος ακόμη και στο πρόσωπο, τον λαιμό και στις πτυχές, εκτός των βλεννογόνων.
Romanian: Protopy unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
Greek: Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Romanian: Acneea este o reacţie adversă mai puţin frecventă.
Greek: Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Romanian: Parestezie şi disestezie (hiperestezie, senzaţie de arsură)
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Romanian: Aceste simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de tratament cu Protopy.