FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 1 ZYLINDERAMPULLE}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
German: Anwendung unter oraler Östrogentherapie
Czech: Současné použití s perorální léčbou estrogenem
German: Wachstumshormonmangel
Czech: Deficit růstového hormonu
German: Gebärmutterblutung und Ausfluss (Genitalfluor).
Czech: Krvácení z dělohy a výtok z genitálu.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die letzte Dosis in der Zylinderampulle verabreicht werden muss.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
German: Gelegentlich: Periphere Ödeme, Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle (Reizung, Schmerzen)
Czech: Méně časté: periferní edém, edém, reakce v místě injekce (iritace, bolest)
German: Schieben Sie die Injektionsnadel hinein und drücken Sie die Schutzkappe vollständig auf die Injektionsnadel.
Czech: Injekční jehlu vsuňte do krytu, zvedněte ho a pevně přitlačte na injekční jehlu.
German: 3 Zylinderampullen mit 2 ml Injektionslösung
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochendichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich gezeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Czech: Dospělí s deficitem růstového hormonu vykazují nízkou minerální denzitu kostí a u pacientů se začátkem onemocnění v dětství se při léčbě NutropinAq pozoruje na dávce závislé zvýšení minerální denzity obratlů.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Injekční roztok.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen wurden sowohl mit NutropinAq als auch mit Placebo berichtet und umfassten: Fieber, Infektion, Erbrechen, verstärktes Husten, Pharyngitis, Rhinitis und Otitis media.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
German: Patienten, die im Kindesalter eine Krebserkrankung überstanden haben und auf ihre erste Neoplasma-Erkrankung folgend mit NutropinAq behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines sekundären Neoplasmas.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
German: Drehen Sie den schwarzen Dosisknopf entgegen dem Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in seine Ausgangsposition zurück (siehe Abbildung).
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS {KARTON - 3 ZYLINDERAMPULLEN }
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 3 ZÁSOBNÍ VLOŽKY}
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verflüssigtes Phenol, Polysorbat 20, Natriumcitrat (Ph.Eur.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, voda na injekci.
German: Selten: Hypertonie
Czech: Vzácné: hypertenze
German: Hypothyreose
Czech: Hypothyreoidismus
German: - Vermeiden Sie es, das Septum der Zylinderampulle zu berühren.
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
German: Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, kann die Wirkung von NutropinAq beeinträchtigt sein.
Czech: Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
German: - Reinigen Sie das Septum der Zylinderampulle mit einem Alkoholtupfer oder einem alkoholgetränkten Wattebausch.
Czech: • Gumový uzávěr zásobní vložky otřete čtvercem nebo tamponem namočeným v alkoholu.
German: Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
German: Gelegentlich: Uterine Blutung, Genitalfluor
Czech: Méně časté: uterinní hemoragie, výtok z genitálu
German: Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz Bis zu 0,05 mg/kg Körpergewicht als tägliche subkutane Injektion.
Czech: Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
German: In mit NutropinAq getesteten Probanden war die Bindungskapazität der WachstumshormonAntikörper niedriger als 2 mg/l.
Czech: Vazebná kapacita protilátek proti růstovému hormonu byla nižší než 2 mg/l u testovaných subjektů s NutropinAq, nedošlo ale k nežádoucímu ovlivnění stupně růstu.
German: Während der Stillzeit ist bei Einnahme von NutropinAq Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
German: NutropinAq is nahezu „natriumfrei"
Czech: NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku".
German: Wenn Sie die Anwendung von NutropinAq abbrechen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung mit NutropinAq abbrechen.
Czech: Před tím, než přestanete užívat NutropinAq, se poraďte se svým lékařem.
German: Eine eingeschränkte Glukosetoleranz wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung.
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
German: 1 Zylinderampulle mit 2 ml Injektionslösung
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten die NutropinAq-Behandlung abbrechen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Jestliže jste těhotná, měla byste přestat používat přípravek NutropinAq.
German: Zwei pivotale, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Doppelblind-Studien wurden bei Patienten mit diagnostiziertem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter (AGHD) durchgeführt.
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní, multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie u dospělých pacientů s diagnostikovanou poruchou růstového hormonu (adult growth hormone deficiency, AGHD), jedna AGHD na začátku dospělosti (n=166) a další AGHD na začátku dětství (n=64).
German: Häufig: ZNS-Neoplasma (2 Patienten mit wiederkehrendem Medulloblastom, 1 Patient mit Histiozytom).
Czech: Děti s poruchou růstu při neadekvátní sekreci růstového hormonu (n=236) Časté: novotvar centrálního nervového systému (2 pacienti prodělali rekurentní meduloblastom, 1 pacient měl histiocytom).
German: Sehr häufig bei Erwachsenen, häufig bei Kindern: Arthralgie, Myalgie
Czech: Velmi časté u dospělých, časté Méně časté: epifyzeolýza,
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell entsprechend der Krankheit des Patienten.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien mit Kindern waren die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie und die Größe zum Ende der Studie.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NutropinAq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Mangel kann im Erwachsenenalter oder in der Kindheit eingesetzt haben und ist vor der Behandlung durch Tests zu bestätigen.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
German: NutropinAq ersetzt das natürliche Hormon.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NutropinAq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
German: Weitere Informationen über NutropinAq
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
German: NutropinAq wird zur Behandlung der folgenden Gruppen von Kindern angewendet:
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
German: Jede Zylinderampulle enthält 10 mg des Wirkstoffs Somatropin.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
German: Der Blutzuckerspiegel muss während der Behandlung überprüft werden, und die Insulintherapie muss möglicherweise neu eingestellt bzw. eingeleitet werden.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NutropinAq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
German: Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NutropinAq zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NutropinAq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
German: Was ist NutropinAq?
Czech: Co je NutropinAq?
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
German: Wofür wird NutropinAq angewendet?
Czech: K čemu se přípravek NutropinAq používá?
German: Wie wurde NutropinAq untersucht?
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Czech: Jak se přípravek NutropinAq používá?
German: NutropinAq wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe nicht behandelter Patienten verglichen.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Czech: Opakujte každých 12 až 24 hodin.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
German: Diese Temperatur muss während der Rekonstitution beibehalten werden.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
German: Gelegentlich* Gelegentlich (PTPs)# Sehr häufig (PUPs)#
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2019
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Czech: Obecně platí, že slabé krvácení vyžadovalo mírně nižší a silnější krvácení vyžadovalo až trojnásobně vyšší střední dávky.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
German: Schwindel und Bewusstlosigkeit.
Czech: závratě a ztráta vědomí.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
German: Die Lösung steht nun zur sofortigen Verwendung bereit.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde.
Czech: Toxikologické studie ukázaly, že lokální intravenózní podání a systémová expozice byly dobře tolerovány u laboratorních zvířat (potkanů a opic makaka jávského).