FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
French: • Vous devrez faire des tests de dépistage de la TB.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka om du har tuberkulos.
French: Un stylo prérempli de 45 mg de golimumab * dans 0,45 mL.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots dans la PR et le RP avec un suivi médian d'approximativement 5 années, l'incidence de la légère augmentation du taux d'ALAT était comparable chez les patients traités par golimumab et chez les patients du groupe contrôle lors des études dans la PR et le RP.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för RA och PsA, med en median uppföljningstid på ca 5 år var incidensen av milda ALAT-stegringar likartad för patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna.
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n'est pas de la bonne couleur, est trouble ou s'il contient des particules plus grandes.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Simponi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Simponi.
French: Si vous avez un doute sur le bon déroulement de l'injection, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Les symptômes d'une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
Swedish: Symtom på en infektion kan vara feber, trötthet, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-REVEAL Placebo
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
French: Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
French: Des réponses ont été observés lors de la première évaluation (semaine 4) après la première administration de Simponi.
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
French: • Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le liquide n'est pas de la bonne couleur, est trouble ou s'il contient des particules plus grandes.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar.
French: Chaque boîte de Simponi est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo.
Swedish: Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur injektionspennan ska användas.
French: Les patients ont été assignés par randomisation au placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
French: Simponi 45 mg/0,45 mL, solution injectable
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning
French: Semaine 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.
Swedish: Sådana symtom omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique,de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
French: Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la PR, le RP et la SA, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA och AS, var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
French: Rhumatisme psoriasique (RP)
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
French: • Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med den täckta nålen pekande nedåt.
French: * p ≤ 0,001 NA : Non Applicable
Swedish: * p ≤ 0,001
French: État initial
Swedish: UTGÅNGSDATUM
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
French: Autres informations relatives à Simponi:
Swedish: Mer information om Simponi
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
Swedish: Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Simponi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Simponi och varför det är godkänt inom EU
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Swedish: Genom att blockera TNF- lindrar golimumab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Simponi är större än riskerna och att Simponi kan godkännas för användning i EU.
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Swedish: Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Swedish: Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår, samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Swedish: Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
Swedish: Patienter som behandlas med Simponi måste få ett påminnelsekort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet och upplyser om när läkare ska uppsökas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Simponi har visats i studierna?
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Simponi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på den sjukdom Simponi används för att behandla och på patientens svar på behandlingen.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
Swedish: På grund av den ökade infektionsrisken måste patienterna övervakas noga för tecken på infektion, bland annat tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandling med Simponi.
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Simponi, golimumab, är en monoklonal antikropp.
French: Les données provenant des radiographies effectuées avant et après deux années de traitement ont montré qu'il y avait moins de lésions articulaires chez les patients sous Simponi que chez ceux sous placebo.
Swedish: Data från röntgen som gjordes före och efter två års behandling visade färre ledskador hos patienter som fick Simponi än hos dem som fick placebo.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Simponi och vad används det för?
French: Il est utilisé chez des enfants à partir de l'âge de 2 ans et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate.
Swedish: Det ges till barn från två års ålder som inte har svarat tillräckligt på behandling med metotrexat.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Simponi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite axiale non radiographique grave (lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
Swedish: - vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit (när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen) som inte har svarat tillräckligt eller inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate.
Swedish: Simponi används i kombination med metotrexat.
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
Swedish: Simponi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Simponi är avsett för.
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Swedish: Simponi har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet symtom och deras svårighetsgrad hos patienter med de tillstånd som läkemedlet är godkänt för.
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Swedish: Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
French: Comment Simponi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Simponi?
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
Swedish: Simponi finns som förfyllda injektionspennor och sprutor som innehåller en injektionsvätska, lösning som injiceras under huden.
French: • polyarthrite idiopathique juvénile (maladie infantile rare provoquant l'inflammation de nombreuses articulations).
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder).
French: La première étude, portant sur 1 065 patients, a comparé différentes doses de Simponi avec un placebo en tant que traitement d'induction.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 065 patienter, jämfördes olika doser av Simponi med placebo som induktionsbehandling.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Swedish: - vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar,
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simponi?
Swedish: Vilka är riskerna med Simponi?
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Swedish: För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
French: La deuxième étude, portant sur 1 228 patients, a comparé Simponi 50 ou 100 mg avec un placebo en tant que traitement d'entretien.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 1 228 patienter, jämfördes Simponi 50 mg eller 100 mg med placebo som underhållsbehandling.
French: Pour la polyarthrite idiopathique juvénile, 173 patients âgés de 2 à 18 ans qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate ont été traités pendant 12 semaines par Simponi et le méthotrexate.
Swedish: För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit behandlades 173 patienter i åldern 2-18 år under 12 veckor med Simponi och metotrexat.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles le traitement par Simponi est indiqué.
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Simponi används för att behandla.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Simponi finns i bipacksedeln.
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
Swedish: Vid kontakt med vården ska patienten visa upp detta kort för läkare/vårdpersonal för att säkerställa att de är införstådda med att patienten använder Simponi.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des traitements conventionnels ou qui n'ont pas pu utiliser ces derniers;
Swedish: Simponi ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges konventionella behandlingar.
French: Comment Simponi agit-il?
Swedish: Hur verkar Simponi?
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate;
Swedish: Det kan ges ensamt eller i kombination med metotrexat.
French: Dans la deuxième étude, environ 50 % des patients recevant le traitement d'entretien avec Simponi 100 mg et environ 47 % de ceux recevant Simponi 50 mg ont répondu au traitement après 54 semaines, contre environ 31 % des patients sous placebo.
Swedish: I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
French: Dans la première étude, environ 51 % des patients recevant le traitement d'induction avec Simponi (dose initiale de 200 mg) ont répondu au traitement après 6 semaines, contre environ 30 % des patients sous placebo.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 51 procent av patienterna som fick induktionsbehandling med Simponi (med en startdos på 200 mg) på behandlingen efter sex veckor, jämfört med ungefär 30 procent av patienterna som fick placebo.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et en accord avec leur médecin, les patients peuvent s'injecter Simponi eux-mêmes.
Swedish: Efter att ha instruerats kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta.
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Swedish: • Aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
French: Parmi ces patients, 87 % (151 sur 173) présentaient une réduction de
Swedish: Efter 16 veckor uppvisade 87 procent av dessa patienter (151 av 173) en 30procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad.