FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gelijktijdig een sterke CYP3A4/5-remmer moet worden toegediend, dient de startdosis van eenmaal daags 100 mg lorlatinib te worden verlaagd tot een dosis van eenmaal daags 75 mg (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Dutch: Plaatsing van een pacemaker kan geïndiceerd zijn voor ernstige symptomen die gepaard gaan met een AV-blok.
Swedish: Placering av pacemaker kan vara indicerat vid svåra symtom på grund av AV-block.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Lorviqua gaat innemen.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem Vermoeidheid
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem Trötthet
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
Dutch: Lorviqua 25 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 90 tabletten (9 blisterverpakkingen) of 120 tabletten (12 blisterverpakkingen).
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Dutch: Hypertriglyceridemie (waaronder bloedtriglyceriden verhoogd, hypertriglyceridemie).
Swedish: Hypertriglyceridemi (inkluderar förhöjda triglycerider i blodet, hypertriglyceridemi).
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
Swedish: Överväg placering av pacemaker om symtomatiskt AV-block kvarstår.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg die eenmaal per dag via de mond wordt ingenomen.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lorlatinib met geneesmiddelen die sterke CYP3A4/5-remmers zijn en met grapefruitsapproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib verhogen.
Swedish: Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: Lorlatinib ska avbrytas tillfälligt och/eller permanent, beroende på svårighetsgraden (se avsnitt 4.2).
Dutch: Perifere neuropathie (waaronder een brandend gevoel, carpaal tunnelsyndroom, dysesthesie, formicatie, loopstoornis, hypesthesie, spierzwakte, neuralgie, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, verlamming van de peroneale zenuw, sensorische stoornis).
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller lösas upp.
Dutch: Een alternatief gelijktijdig geneesmiddel dat CYP3A4/5 minder sterk remt, dient te worden overwogen.
Swedish: Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg-dos radiomärkt lorlatinib återfanns 47,7 % av radioaktiviteten i urin och 40,9 % i feces.
Dutch: Het vaakst voorkomende cognitieve effect van elke graad was een geheugenstoornis (11,5%) en de vaakst voorkomende bijwerkingen van graad 3 of 4 waren cognitief effect en toestand van verwardheid (elk 0,7%).
Swedish: Den vanligaste kognitiva effekten oavsett grad var försämrat minne (11,5 %), och de vanligaste grad 3- och grad 4-reaktionerna var kognitiv effekt och förvirringstillstånd (båda 0,7 %).
Dutch: Lorviqua 100 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10 tabletten, die verkrijgbaar zijn in verpakkingen met 30 tabletten (3 blisterverpakkingen).
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Dutch: Het gebruik van lorlatinib is in verband gebracht met een toename in de serumwaarden voor cholesterol en triglyceriden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (n = 50).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
Dutch: Zet het gebruik van lorlatinib zonder onderbreking met dezelfde dosis voort.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
Dutch: Lorlatinib-dosering Hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie Lichte hypercholesterolemie (cholesterol tussen ULN en 300 mg/dl of tussen ULN en 7,75 mmol/l)
Swedish: Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Informatie over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig (CLcr: < 30 ml/min) verminderde nierfunctie is zeer beperkt.
Swedish: Informationen om lorlatinib använt till patienter med kraftigt nedsatt (CLcr < 30 ml/min) njurfunktion är mycket begränsad.
Dutch: - Als uw volgende dosis 4 of meer uur later moet worden ingenomen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Dutch: • crizotinib en ten minste één andere ALK-TKI.
Swedish: • krizotinib och minst en annan ALK
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
Swedish: Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med lorlatinib tills återgång av symtomen till grad 2 eller lägre eller till baslinjevärdet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze lorlatinib krijgen.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Dutch: Staak lorlatinib permanent.
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
Dutch: Patiënten dienen vóór aanvang van de behandeling met lorlatinib en regelmatig daarna, zoals klinisch aangewezen, gecontroleerd te worden op een verhoogde lipase en amylase (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förhöjda lipas- och amylasvärden innan behandlingen med lorlatinib påbörjas och därefter regelbundet efter klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Swedish: Degeneration av sädeskanaler och/eller atrofi i testiklarna samt förändringar i epididymis (inflammation och/eller vakuolbildning) observerades hos råtta och hund.
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Swedish: Bland de 284 patienter som hade ett PR-intervall på < 200 msek fick 14 % en PR-intervallsförlängning till ≥ 200 msek efter behandlingsstarten med lorlatinib.
Dutch: Eveneens troleandomycine, een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties; - kinidine - een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen; - pimozide - een geneesmiddel voor de behandeling van psychische problemen; - alfentanil en fentanyl - geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn; - ciclosporine, sirolimus en tacrolimus - geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van een orgaan te voorkomen.
Swedish: Även troleandomycin, ett läkemedel för behandling av vissa bakterieinfektioner - kinidin - för behandling av oregelbundna hjärtslag och andra hjärtproblem - pimozid - för behandling av psykiska problem - alfentanil och fentanyl - mot svår smärta - ciklosporin, sirolimus och takrolimus - används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet.
Dutch: Staak lorlatinib tot symptomen tot baseline zijn teruggekeerd en overweeg het inzetten van corticosteroïden.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills symtomen gått tillbaka till baslinjevärdet och överväg att sätta in kortikosteroider.
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Swedish: som kallas ALK (ett enzym av typen tyrosinkinas), vilket cancerceller dör hos patienter med förändringar i genen för ALK. Lorviqua ges endast till patienter
Dutch: De vruchtbaarheid van mannen kan tijdens een behandeling met lorlatinib aangetast worden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Dutch: Staak lorlatinib tot lipase of amylase tot baseline terugkeert.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills lipas eller amylas återgått till baslinjevärdet.
Dutch: Als de symptomen en het tweedegraads AV-blok verdwijnen of als de patiënt terugvalt in een asymptomatisch eerstegraads AV-blok dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Swedish: Om symtom och AV-block grad II går tillbaka helt eller patienten blir asymtomatisk med AV-block grad I återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 weken na het stoppen van de behandeling uiterst effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode, zoals een condoom en een pessarium).
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Swedish: De viktigaste toxiska verkningarna som observerats var inflammation i flera vävnader (hud och cervix hos råtta samt lungor, trakea, hud, lymfkörtlar och/eller munhåla, med underkäksben, hos hund; associerat med ökat antal vita blodkroppar, fibrinogen och/eller globulin och minskad mängd albumin) samt förändringar i pankreas (med ökning av amylas och lipas), lever och gallvägar (med förhöjda leverenzymer), reproduktionssystem hos handjur, hjärtkärlsystem, njurar och magtarmkanal, perifera nerver och CNS (risk för kognitiv funktionsnedsättning) vid doser motsvarande klinisk exponering hos människa vid rekommenderad dosering.
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lorlatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Dutch: Als een daaropvolgend ECG geen tweedegraads AV-blok vertoont, dient lorlatinib op 1 lager dosisniveau te worden hervat.
Swedish: Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Dutch: Cognitieve effecten (waaronder voorvallen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen: amnesie, cognitieve stoornis, dementie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, verstandelijke beperking; en waaronder ook voorvallen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen: aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, toestand van verwardheid, delirium, desoriëntatie, leesstoornis).
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Dutch: Spraakeffecten
Swedish: Taleffekter
Dutch: Huiduitslag (waaronder acneïforme dermatitis, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, huiduitslag).
Swedish: Hudutslag (inkluderar akneliknande dermatit, makulopapulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, hudutslag).
Dutch: Lorlatinib-dosering
Swedish: Lorlatinibdos
Dutch: Het vaakst voorkomende stemmingseffect van elke graad was prikkelbaarheid (6,1%), wat ook de vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of 4 was (1,0%).
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Dutch: NB (4,1; NB)
Swedish: NR (4,1; NR)
Dutch: Hypercholesterolemie/hypertriglyceridemie
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Dutch: Hervat het gebruik van lorlatinib met dezelfde dosis tegelijk met een maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie.
Swedish: Sätt sedan åter in lorlatinib med samma dos och med maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Dutch: Interstitiële longaandoening/pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Dutch: - Stemmings- of geheugenproblemen, zoals een verandering van uw humeur (zoals depressie, euforie en stemmingswisselingen), prikkelbaarheid, agressie, onrust (agitatie), angst of een verandering in uw persoonlijkheid en momenten van verwardheid.
Swedish: - problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - boceprevir - een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C; - buproprion - een geneesmiddel voor de behandeling van depressie of om te stoppen met roken; - dihydroergotamine, ergotamine -geneesmiddelen voor de behadeling van migraine hoofdpijn; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir geneesmiddelen voor de behandeling van aids/hiv; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol - geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - boceprevir - för behandling av hepatit C - bupropion - används för att behandla depression eller för att hjälpa människor sluta röka - dihydroergotamin, ergotamin - används för att behandla migränhuvudvärk - efavirenz; kobicistat; ritonavir; paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir; eller ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir - används för att behandla aids/hiv - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - för behandling av svampinfektioner.
Dutch: Als een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt een dosisverlaging van lorlatinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas sänkning av lorlatinibdosen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Inga uppgifter finns om lorlatinib givet till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Daarom wordt lorlatinib niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Sterke cytochroom-P-450 (CYP) 3A4/5-remmers
Swedish: Starka cytokrom P-450 (CYP-) 3A4/5-hämmare
Dutch: In-vitro-onderzoeken gaven aan dat lorlatinib een tijdsafhankelijke remmer alsook een inductor van CYP3A4/5 is en de humane pregnaan-X-receptor (PXR) activeert, met inductie als netto in-vivoeffect.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lorlatinib är en tidsberoende hämmare såväl som inducerare av CYP3A4/5 och aktiverar pregnan X-receptorn (PXR) hos människa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht (n = 103) of matig (n = 41) verminderde nierfunctie (CLcr > 30 ml/min).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Swedish: Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
Dutch: Foetale morfologische afwijkingen omvatten gedraaide ledematen, polydactylie, gastroschisis, misvormde nieren, koepelvormig hoofd, hooggewelfd gehemelte en verwijde hersenventrikels.
Swedish: Morfologiska fostermissbildningar var roterade extremiteter, övertaliga tår, gastroschisis, missbildade njurar, välvd skalle, högt gomvalv och vidgade hjärnventriklar.
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Swedish: Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
Dutch: Myalgie (waaronder pijn in het skeletspierstelsel, myalgie).
Swedish: Myalgi (inkluderar muskuloskeletal smärta, myalgi)