FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti farmacodinamici Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Amyvid, florbetapir (18F) non ha una attività farmacologica rilevabile.
Swedish: Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (18F) någon detekterbar farmakologisk aktivitet.
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Italian: Il fluoro 18F residuo in circolo durante la finestra di 30-90 minuti di rilevamento delle immagini è principalmente nelle forme polari del 18F.
Swedish: Inom tidsfönstret för avbildning, 30-90 minuter, föreligger resterande 18F i cirkulationen i huvudsak i form av polära 18F-metaboliter.
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
Swedish: Neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre och vid en del neurodegenerativa demenssjukdomar (Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom).
Italian: Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetabir (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Italian: PET è difficile localizzare la sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata PET-TC o PET-RM (vedere il paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini).
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Italian: Le immagini con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato il training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (18F).
Swedish: Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir(18F).
Italian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed è disponibile un'immagine recente di TC o di RM registrata contemporaneamente all'esame PET, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Swedish: Om lokalisationen av eller kanten på den grå/vita substansen på PET-bilden är osäker och en DT- eller MR-bild nyligen har tagits samtidigt bör bildgranskaren även undersöka den sammanslagna PET-DT- eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spagna PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Regno Unito PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Regno Unito PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto {il RCP deve essere incluso nella confezione}.
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali per valutare la cancerogenicità potenziale a lungo termine, la fertilità o gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione.
Swedish: Inga studier har utförts på djur för att undersöka florbetapirs (18F) eventuella karcinogenicitet och effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga på längre sikt.
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
Swedish: Införlivande av kvantitativ information som har genererats med CE-märkt programvara för bildkvantifiering som stöd för visuell bildtolkning kan göra bildgranskarnas resultat noggrannare.
Italian: Se le è stato somministrato più Amyvid del dovuto
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Amyvid
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.
Swedish: Florbetapir (18F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får Amyvid om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar.
Italian: Le dosi calcolate di radiazioni assorbite, da organi e tessuti, da un paziente adulto di corporatura media (70 kg) dopo la somministrazione di 370 MBq di florbetapir (18F) usando i metodi standard per il calcolo della dosimetria (ICRP Volume 30) sono elencate nella tabella di seguito.
Swedish: ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS I tabell 3 nedan visas den beräknade absorberade strålningsdosen i organ och vävnader hos en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), beräknad enligt standardmetoder för dosimetriberäkning (ICRP-publikation nr 30).
Italian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spagna PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Regno Unito PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Regno Unito PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Italian: Come conservare Amyvid
Swedish: Hur Amyvid ska förvaras
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
Swedish: Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: E' fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Swedish: Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Italian: In particolare, il medico nucleare responsabile dell'esame le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
Swedish: Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Italian: (95% IC: 68,2-83,5%)
Swedish: (95% CI: 68,2-83,5%)
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Swedish: När en gravid kvinna undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för en strålningsdos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: Florbetapir (18F) scompare molto rapidamente dal circolo sanguigno dopo l'iniezione endovenosa.
Swedish: Florbetapir (18F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion.
Italian: E' necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore.
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: L'attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12000 MBq al ToC.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000 MBq vid ToC.
Italian: Poiché, quando viene somministrata l'attività raccomandata di 370 MBq di florbetapir (18F), la dose efficace è 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om 370 MBq florbetapir (18F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.
Italian: Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1900 MBq a 28500 MBq al ToC.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1900 MBq och 28 500 MBq vid ToC.
Italian: (95% IC: 59,9-78,1%)
Swedish: (95% CI: 59,9-78,1%)
Italian: (95% IC: 24,1-51,9%)
Swedish: (95% CI: 24,1-51,9%)
Italian: Il legame in vivo di florbetapir (18F) ad altre strutture ß-amiloidi o ad altre strutture o recettori cerebrali rimane sconosciuto.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Italian: In vivo, la correlazione tra la captazione di florbetapir (18F) nella sostanza grigia corticale e la quantità totale di ß-amiloide è stata valutata in pazienti in fin di vita usando l'anticorpo anti-amiloide 4G8
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Italian: : {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
Swedish: Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
Italian: Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l'iniezione di Amyvid.
Swedish: Efter Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/001 (10 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/001 (10 ml)
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka och upprepade doser, där florbetapir [den icke-radioaktiva formen av florbetapir (18F)] användes, visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Swedish: Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Swedish: Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
Italian: DOSIMETRIA
Swedish: Dosering
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Italian: Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca.
Swedish: Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Italian: Polmoni
Swedish: Lungor
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1900 MBq di florbetapir (18F) al ToC.
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1900 MBq florbetapir (18F) vid ToC.
Italian: Materiale radioattivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
Italian: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Italian: (95% IC: 51,3-84,2%)
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Italian: Nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato.
Swedish: Nära kontakt med spädbarnet bör begränsas under de första 24 timmarna efter injektion.
Italian: Cellule osteogeniche Cute
Swedish: Benbildande celler
Italian: Acquisizione delle immagini
Swedish: Bildtagning
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
Swedish: Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
Italian: Limitazioni di utilizzo
Swedish: Begränsningar
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.
Italian: Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800-8000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Italian: Parete della vescica
Swedish: Magsäcksvägg
Italian: 6.2 Incompatibilità
Swedish: Inkompatibiliteter
Italian: Fegato
Swedish: Hjärna
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1900-19000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Italian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Italian: Etanolo anidro
Swedish: Etanol, vattenfri
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 190019000 MBq al ToC.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 8008000 MBq al ToC.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid ToC.
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1900 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 1 900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione (ToC, Time of Calibration).
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Italian: Altre informazioni su Amyvid
Swedish: Mer information om Amyvid
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.