FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични дози 9 µg/дневно и 28 µg/дневно за лечение на рецидивирала/рефрактерна ОЛЛ, средната (SD) Css е съответно 230 (359) pg/ml и 612 (532) pg/ml.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Bulgarian: Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks).
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Bulgarian: Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamise erijuhised
Bulgarian: 3,7 месеца(3,0; 5,3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Bulgarian: Продължителността на чернодробните нежелани реакции като цяло е кратка и с бързо преминаване, често при продължително прекъсване на лечението с BLINCYTO.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Bulgarian: При тези пациенти, медианата на времето до първото неврологично събитие е в рамките на първия цикъл на лечение.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
Bulgarian: Оценката на пациента може да включва физикален преглед, лабораторно изследване на серумната амилаза и серумната липаза и образно изследване на корема, като ултразвук и други подходящи диагностични методи.
Estonian: Patsiendi seisundi hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт доставя по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за 24 часова инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Петдесет процента (5/10) в сравнение с 0% (0/5) постигат MRD отговор и при 20% (2/10) в сравнение с 40% (2/5) е извършена алогенна HSCT след лечение.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Bulgarian: Не използвайте този разтвор (стабилизатор) за реконституиране на BLINCYTO прах за концентрат.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Estonian: Kõrvaltoimete üksikmääratluste alla rühmitatud terminid on loetletud järgnevalt:
Bulgarian: Не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини най-малко 2 седмици преди началото на лечението с BLINCYTO, по време на лечението и до възстановяване на В-лимфоцитите до нормалните стойности след последния цикъл на лечение.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne ravi algust BLINCYTO'ga, ravi ajal ja kuni B-lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalsele tasemele pärast eelmist ravitsüklit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO в сравнение със стандартна (SOC) химиотерапия са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Bulgarian: Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти ≥ 75 годишна възраст.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Estonian: * tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Estonian: o Veenduge infusioonivooliku sobivuses infusioonipumbale.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage BLINCYTO't: - kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui te toidate last rinnapiimaga.
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus;
Bulgarian: Двама участници постигат пълен MRD отговор с 1 допълнителен цикъл с BLINCYTO.
Estonian: Kaks uuritavat saavutasid täieliku MRD ravivastuse 1 täiendava BLINCYTO ravitsükliga.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетичните анализи показват приблизително 2-кратна разлика в средните стойности на клирънса на блинатумомаб между пациенти с умерена бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция.
Estonian: Farmakokineetilised analüüsid näitasid ligikaudu 2-kordset erinevust keskmise kliirensi väärtustes neerude mõõduka talitlushäirega ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel.
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Estonian: Uuringu annuse leidmise osas hinnati annuseid kuni 30 μg/m2/ööpäevas.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Estonian: Üks BLINCYTO pakend sisaldab 1 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja 1 viaali lahusega (stabilisaator):
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.
Estonian: BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Bulgarian: За указания относно работата и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: ако сте имали реакция, свързана с инфузията след предшестваща употреба на BLINCYTO.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават BLINCYTO или 1 от 4 предварително определени, избрани от изследователя основни схеми на SOC химиотерапия.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Bulgarian: Ако имате минимална резидуална болест на остра лимфобластна левкемия, Вашата доза на BLINCYTO ще бъде 28 микрограма на ден през първия цикъл.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on esimese ravitsükli ajal teie BLINCYTO annus 28 mikrogrammi ööpäevas.
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid III faasi uuringus.
Bulgarian: Таргетната доза 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Estonian: Eesmärkannus 28 µg/ööpäevas manustati 2. ravitsüklis ja järgnevates tsüklites alates iga tsükli 1. päevast.
Bulgarian: Дни 29-42
Estonian: 29. kuni 42. päev
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
Estonian: Järgnevatel ravitsüklitel esines tsütokiini hulga suurenemist vaid mõnel patsiendil ja suurenemise intensiivsus võrreldes esimese ravitsükli esimese 48 tunniga oli väiksem.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забременеете докато приемате BLINCYTO.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Estonian: Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid meetodeid raseduse vältimiseks.
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени с блинатумомаб и миша сурогатна молекула, показват очаквани фармакологични ефекти (включително освобождаване на цитокини, намаляване броя на левкоцитите, изчерпване на В-клетките, намаляване на Т-клетките, намален брой клетки в лимфоидните тъкани).
Estonian: Blinatumomabi korduvtoksilisuse uuringud ja hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisuse uuringud tõendasid oodatud farmakoloogilist toimet (sh tsütokiinide vabanemine, leukotsüütide arvu vähenemine, B-rakkude arvu kahanemine, T-rakkude arvu vähenemine, lümfoidkudede rakulisuse vähenemine).
Bulgarian: За започване и възобновяване (напр., ако лечението е прекъснато за 4 или повече часа) при всички следващи цикли, се препоръчва наблюдение от медицински специалист или хоспитализация.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerutalitluse häirega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
Estonian: Täheldati siiski suuri patsientidevahelisi erinevusi (CV% kuni 95,6%) ja kliirens oli neerukahjustusega patsientidel peamiselt samas vahemikus normaalse neerutalitlusega, neerutalitluse mõju ravitulemustele ei ole eeldatavasti kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Estonian: Teile manustatavate ravitsüklite arv ja annus sõltub sellest, kuidas te BLINCYTO't talute ja milline on teie ravivastus.
Bulgarian: През това време пациентите, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP450 и транспортери, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции (напр. варфарин) или лекарствени концентрации (напр. циклоспорин).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2021
Estonian: IV kv 2021
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);
Bulgarian: При пациентите, които са имали неврологично събитие, медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението, и по-голямата част от събитията отшумяват след прекъсване на лечението и рядко водят до преустановяване на лечението с BLINCYTO.
Estonian: Neuroloogiliste nähtudega patsientidel oli mediaanne aeg esimese nähu tekkeni esimese 2 ravinädala piirides; enamik nähtudest taandus pärast ravi katkestamist ja viis harva ravi katkestamiseni BLINCYTO'ga.
Bulgarian: Повечето пациенти са с висок туморен товар (≥ 50% левкемични бласти в костния мозък) на изходното ниво с медиана на бласти в костния мозък 75,5%.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Bulgarian: Бактериални инфекцииa, б
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid a, b
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение с BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO'ga.
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Estonian: • teave BLINCYTO manustamise, annustamise, hospitaliseerimise kestuse, ravikatkestuste ja/või püsiva lõpetamise kohta.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции, които могат да настъпят по време на лечението с блинатумомаб включват: инфекции (24,8%), неврологични събития (13,8%), неутропения/фебрилна неутропения (10,1%), синдром на освобождаване на цитокини (3,3%) и синдром на туморен разпад (0,7%).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинския специалист, лекуващ пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Bulgarian: Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка
Estonian: Infusioonipump ja infusioonivoolik
Bulgarian: Не е известно дали блинатумомаб или метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas blinatumomab või metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са: пирексия (69,2%), реакции, свързани с инфузията (43,4%), инфекции - неуточнен патоген (42,1%), главоболие (32,9%), анемия (22,8%), тромбоцитопения (20,9%), фебрилна неутропения (20,2%), оток (20,0%), неутропения (19,7%), обрив (16,7%), повишени чернодробни ензими (16,1%), нарушения, свързани с бактериална инфекция (15,4%), тремор (15,2%), кашлица (15,1%), левкопения (13,4%), болка в гърба (13,3%), втрисане (13,0%), хипотония (12,8%), нарушения, свързани с вирусна инфекция (12,7%), понижени имуноглобулини (12,5%), синдром на освобождаване на цитокини (11,6%), тахикардия (11,3%), безсъние (10,7%), нарушения, свързани с гъбична инфекция (10,6%) и болка в крайник (10,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on järgmised: palavik (69,2%), infusiooniga seotud reaktsioonid (43,4%), määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid (42,1%), peavalu (32,9%), aneemia (22,8%), trombotsütopeenia (20,9%), febriilne neutropeenia (20,2%), turse (20,0%), neutropeenia (19,7%), lööve (16,7%), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (16,1%), bakteriaalsed infektsioonid (15,4%), värisemine (15,2%), köha (15,1%), leukopeenia (13,4%), seljavalu (13,3%), külmavärinad (13,0%), hüpotensioon (12,8%), viirusinfektsioonid (12,7%), immunoglobuliinide sisalduse langus (12,5%), tsütokiini vabanemise sündroom (11,6%), tahhükardia (11,3%), unetus (10,7%), seeninfektsioonid (10,6%) ja valu jäsemetes (10,2%).
Bulgarian: Вашият инфузионен сак с BLINCYTO ще бъде сменян, което може да варира от всеки ден до всеки 4 дни.
Estonian: Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või üks kord iga 4 päeva järel.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed olid püreksia (11,4%), febriilne neutropeenia (11,4%), tsütokiinide vabanemise sündroom (5,7%), sepsis (4,3%), seadmega seotud nakkus (4,3%), üleannustamine (4,3%), krambid (2,9%), hingamispuudulikkus (2,9%), hüpoksia (2,9%), kopsupõletik (2,9%) ja hulgiorganpuudulikkus (2,9%).
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Estonian: Kui toksilisus tekkis ajal, mil annus oli 5 µg/m2/ööpäevas või kui toksilisuse möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
Bulgarian: По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения), повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Bulgarian: (хемофагоцитна хистиоцитоза)
Estonian: (hemofagotsütaarne histiotsütoos);
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Estonian: Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Bulgarian: Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Bulgarian: Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
Estonian: Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст (< 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да" спрямо „не"), и предшестваща алогенна HSCT („да" спрямо „не"), оценена по време на съгласието.
Estonian: Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse (< 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
Bulgarian: Какво съдържа BLINCYTO
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки, наречени "B-лимфоцити" нарастват неконтролирано.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult.
Bulgarian: Обща
Estonian: Üldine
Bulgarian: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.
Estonian: • Pumba tehnilised andmed: BLINCYTO infusioonilahuse pump peab olema programmeeritav, lukustatav ja varustatud alarmiga.
Bulgarian: Други указания
Estonian: Muud juhised
Bulgarian: При препоръчителните дози стойностите на средната концентрация (SD) в стационарно състояние (Css) са съответно 162 (179) и 533 (392) pg/ml при дози 5 и 15 µg/m2/ден.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.