FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Icelandic: Útsetning fyrir fenýlasetati (virkt umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir fæðingu hjá rottuafkvæmum olli skemmdum í strýtufrumum heilabarkar (pyramidal cortex), gripluhólar (dendritic spines) voru lengri, þynnri og færri en eðlilegt er.
English: The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af báðum kynjum kom eftirfarandi í ljós varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá kvenkyns sjúklingum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
English: The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Icelandic: Daglegur skammtur AMMONAPS er reiknaður út frá próteinþoli þínu, mataræði, líkamsþyngd eða líkamsyfirborði.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Icelandic: Meðferð með AMMONAPS á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
English: The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,74 og 3,43 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 48,5 og hins vegar 68,5 μg/ml.
English: AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Icelandic: AMMONAPS kyrni inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í g af natríumfenýlbútýrati sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarksskammtur á sólarhring.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Icelandic: Sjúklingar með carbamýlfosfatsyntetasa- eða ornitíntranscarbamýlsa skort sem birst hefur á nýburastigi þurfa að fá cítrullín eða arginín uppbót í skömmtum sem eru 0,17 g/kg/dag eða 3,8 g/m2/dag.
English: AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Icelandic: AMMONAPS töflur eru beinhvítar, sporöskjulaga með áletruninni „UCY 500“.
English: Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Icelandic: Þéttni ammoníaks, arginíns, lífsnauðsynlegra amínósýra (einkum amínósýrur með hliðarkeðjur), karnitíns og próteina í sermi á að halda innan eðlilegra marka.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvilkum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
English: Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
Icelandic: Blandið með vatni, þar til allt kyrnið hefur blotnað (gott er að hræra í blöndunni).
English: The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Icelandic: Töflurnar eru beinhvítar, sporöskjulaga með áletruninni „UCY 500“.
English: AMMONAPS 940 mg/g granules.
Icelandic: AMMONAPS 940 mg/g kyrni.
English: Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauðra, hvítra og blóðflagna), minnkuð matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun, bragðtruflanir, kviðverkir, uppköst, ógleði, hægðatregða, óþægileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
Icelandic: Glasið á að hrista lauslega áður en tekið er úr því.
English: In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Icelandic: Við ofskömmtun á að hætta meðferðinni og veita stuðningsmeðferð.
English: Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á útskilnaði fenýlasetýlglútamíns hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring er hugsanlega hægt að reikna út að fyrir hvert g af fenýlbútýrati sem gefið er myndast 0,12-0,15 g af fenýlasetýlglútamín köfnunarefni.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Icelandic: Heildarskammt á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Icelandic: Það er einnig ætlað þegar um síðkomna röskun (late-onset) er að ræða (a.m.k skortur á einu ensími, sem kemur í ljós eftir fyrsta mánuð eftir fæðingu) hjá sjúklingum með heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonemic encephalopathy).
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Icelandic: 56% sjúklinga a.m.k. eitt meintilvik og talið var að 78% þessara tilvika væru ótengd lyfinu.
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Icelandic: Þegar sjúklingurinn þarf að fá lyfjagöfina í slöngu, má hugsanlega blanda AMMONAPS með vatni (leysni natríumfenýlbútýrats er allt að 5 g í 10 ml af vatni).
English: How to store AMMONAPS
Icelandic: Hvernig geyma á AMMONAPS
English: The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var 1,2 og 2,4 klst.
English: AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Icelandic: AMMONAPS töflur á ekki að gefa sjúklingum með kyngingartregðu, því þá er hætta á vélindasári ef taflan fer ekki strax niður í maga.
English: When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Icelandic: Þegar um inntöku er að ræða á að blanda kyrninu saman við fasta fæðu (t.d. stappaðar kartöflur eða eplamauk) eða fljótandi (t.d. vatn, eplasafa, appelsínusafa eða sérstakan próteinfrían barnamat).
English: Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Icelandic: Blandið mældum skammti út í fasta fæðu (t.d. stappaðar kartöflur eða eplamauk) eða fljótandi (t.d. eplasafa, appelsínusafa eða sérstakan próteinfrían barnamat) og takið inn strax eftir blöndun.
English: Common: Syncope, headache
Icelandic: Yfirlið, höfuðverkur
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Icelandic: Hver AMMONAPS tafla inniheldur 62 mg eða 2,7 mmól af natríum sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarksskammtur á sólarhring.
English: AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Icelandic: AMMONAPS kyrni á að gefa með inntöku (ungbörnum og börnum sem eiga erfitt með að gleypa töflur og sjúklingum með kyngingartregðu) eða gegnum magaraufun eða magaslöngu um nef.
English: The frequency of possible side effects is listed below.
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er eftirfarandi:
English: AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Icelandic: AMMONAPS er notað sem viðbót vegna langtímameðferðar á röskun á þvagefnishring (urea cycle), þar sem um er að ræða skort á carbamýlfosfatsyntetasa, ornitíntranscarbamýlsa eða arginínósuccínatsyntetasa.
English: The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri mátíð (t.d. þrisvar sinnum á dag).
English: Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa náðst fram frá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Icelandic: Öryggi og áhrif stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
English: Affects less than 1 user in 10,000
Icelandic: Koma fram hjá færri en 1 notanda af 10.000
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, transamínösum, bílírúbíni, þvagsýru, klór, fosfati og natríum í blóði.
English: It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Icelandic: Mælt er með að nota AMMONAPS kyrni í staðinn.
English: Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota AMMONAPS, því það getur borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiddi ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst.
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Icelandic: HDPE glös með öryggisloki og innihalda þau 266 g eða 532 g af kyrni.
English: • The granules left in the spoon are one spoonful
Icelandic: Kyrnið sem eftir er í skeiðinni er ein full mæliskeið •
English: How to take AMMONAPS
Icelandic: Hvernig nota á AMMONAPS
English: - if you are pregnant.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að gleypa.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda: - valpróínsýru (flogaveikilyf), - halóperidól (notað við ákveðnum geðrænum kvillum), - barkstera (lyf sem líkjast kortísón og notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum), - próbenesíð (lyf við ofsöfnun þvagsýru í blóði sem tengist oft þvagsýrugigt).
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemisrannsóknir hafa ekki verið gerðar með natríumfenýlbútýrati.
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Icelandic: Meðferð með AMMONAPS getur verið ævilöng nema lifrarígræðsla verði gerð.
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Icelandic: Áður fyrr var röskun á þvagefnishring, sem birtist á nýburastigi, banvæn strax á fyrsta ári, jafnvel þótt meðferð fæli í sér kviðskilun og lífsnauðsynlegar amínósýrur eða köfnunarefnislausar hliðstæður þeirra.
English: The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Mikilvægi þessara upplýsinga hjá mönnum er ekki þekkt, því á ekki að nota AMMONAPS á meðgöngu (sjá kafla
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun þ.e. áhrif á þroska fósturvísis eða fósturs.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Icelandic: Þegar rottuafkvæmi fengu stóra skammta af fenýlasetati (190 - 474 mg/kg) undir húð dró úr viðkomu taugafrumna og að sama skapi kom fram aukið taugafrumutap, auk minnkunar mýlis í miðtaugakerfi.
English: AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Icelandic: AMMONAPS er ætlað sjúklingum með röskun á þvagefnishring.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Icelandic: Hver AMMONAPS tafla inniheldur 62 mg af natríum.
English: • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Icelandic: Takið kúfaða skeið af kyrni úr glasinu
English: AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
Icelandic: AMMONAPS töflur geta fests í vélindanu og valdið sári.
English: Common: Depression, irritability
Icelandic: Þunglyndi, pirringur
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú notar AMMONAPS.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Icelandic: Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100
English: The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
English: - The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru kalsíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
English: Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Icelandic: Arginín uppbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasa skort.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Útbrot, óeðlileg húðlykt
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Icelandic: Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000
English: AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Icelandic: AMMONAPS á því að nota með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og við klínískar aðstæður þegar um uppsöfnun salts með bjúgmyndun er að ræða.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
English: AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Icelandic: AMMONAPS 500 mg töflur natríumfenýlbútýrat
English: AMMONAPS contains sodium
Icelandic: AMMONAPS inniheldur natríum
English: If you take more AMMONAPS than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
English: Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta hafa fundið fyrir: - svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli, - höfuðverk, - breyttu bragðskyni, - heyrnarskerðingu, - vistarfirringu, minnisskerðingu, - versnandi taugakvillum sem fyrir eru.
English: Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Icelandic: Sjúklingar með magaraufun eða magaslöngu
English: [Justification for not including Braille accepted]
Icelandic: [Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.]
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun AMMONAPS til að hafa stjórn á bráðri ammoníakshækkun, sem flokkast sem bráðatilvik.
English: Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 500 mg tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins AMMONAPS 500 mg töflur
English: EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Icelandic: EU/1/99/120/001/IS (250 töflur) EU/1/99/120/002/IS (500 töflur)
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Icelandic: Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 10.000
English: One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Icelandic: Ein stór skeið af AMMONAPS kyrni inniheldur 1200 mg af natríum.
English: EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Icelandic: EU/1/99/120/001 250 töflur EU/1/99/120/002 500 töflur
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Icelandic: Greint var frá hugsanlegri eiturverkun vegna AMMONAPS (450 mg/kg/dag) hjá 18 ára stúlku með lystarstol, þar sem fram kom heilakvilli vegna röskunar á efnaskiptum, sem tengdist mjólkursýringu, alvarlegum kalíumskorti, blóðfrumnafæð, úttaugakvilla og brisbólgu.
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1,35 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 218 μg/ml.
English: When taken by mouth
Icelandic: Þegar lyfið er tekið í inntöku
English: Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Icelandic: AMMONAPS á að gefa ásamt því að takmarka próteinneyslu og í sumum tilvikum á að gefa lífsnauðsynlegar amínósýrur til viðbótar og karnitín.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Icelandic: Athugið að uppleyst kyrni myndar venjulega mjólkurlitaða dreifu.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru rugl, höfuðverkur, bragðtruflanir, heyrnarskerðing, vistarfirring (disorientation), minnisskerðing og versnandi taugakvilli sem var fyrir.
English: One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Icelandic: Hvít lítil skeið af AMMONAPS kyrni inniheldur 149 mg af natríum.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Icelandic: - 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir börn sem vega minna en 20 kg - 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
English: Lactation
Icelandic: Umbrot
English: • Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Icelandic: Takið fyrirskrifaðan fjölda skeiða úr glasinu.
English: Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 940 mg/g granules
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins AMMONAPS 940 mg/g kyrni
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Icelandic: - 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg - 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Icelandic: Rannsóknir á stórum skömmtum af fenýlasetati í bláæð sýndu ólínuleg lyfjahvörf sem einkenndust af mettanlegu umbroti í fenýlasetýlglútamín.
English: Each gram of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 940 mg af natríum fenýlbútýrati.
English: The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglasi með öryggisloki.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna AMMONAPS því það getur verið vegna þungunar og þú átt þess vegna að ræða það við lækninn (sjá kaflann Meðganga og brjóstagjöf hér að ofan).
English: You must follow this diet carefully.
Icelandic: Fylgja verður mataræðinu nákvæmlega.
English: - The active substance is sodium phenylbutyrate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fenýlbútýrat.
English: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Kalsíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Icelandic: Öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
English: The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Icelandic: Þær eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.