FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (L)
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Italian: Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
French: • si vous avez une rétention de liquide (oedème).
Italian: • Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che più del 90% della dose è escreto nell'arco di 24 ore.
French: • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
Italian: • con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti;
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
Italian: I pazienti con grave compromissione epatica devono essere trattati con grande cautela.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Voir rubrique 4.4 Anesthésie légère.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 "anestesia leggera".
French: Comment conserver Bridion
Italian: Come conservare Bridion
French: Bradycardie marquée :
Italian: Bradicardia marcata:
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Italian: La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles.
Italian: A questo scopo, all'anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo "Scad.".
French: La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel.
Italian: La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo.
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Italian: In uno studio condotto su soggetti giapponesi e caucasici sani non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
Italian: Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
Italian: NL-5340 BH Oss Paesi Bassi
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Italian: Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
French: Qu'est-ce que Bridion
Italian: Che cos'è Bridion
French: • si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Italian: Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Italian: I limitati dati a disposizione non indicano differenze nei parametri farmacocinetici dei soggetti di pelle nera o degli afroamericani.
French: 5 minutes
Italian: 5 minuti
French: Fréquences
Italian: Frequenze
French: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Italian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
Italian: Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibile verificarsi di broncospasmo.
French: Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de Bridion.
Italian: Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato Poiché l'anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion.
French: La bradycardie peut parfois conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.8).
Italian: La bradicardia occasionalmente può portare ad arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
French: Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d'être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Italian: Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l'operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Italian: • Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Italian: Funzionalità renale clearance della creatinina (mL/min)
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Italian: • Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
French: Pour les œstrogènes, l'effet attendu est moindre.
Italian: Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato.
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Italian: Gravidanza e allattamento → Informi l'anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani).
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament :
Italian: Reazioni da ipersensibilità al farmaco:
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
Italian: Reazioni avverse (Termini preferiti)
French: Délai minimum nécessaire
Italian: Tempo di attesa minimo
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Italian: La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 soggetti unici attraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati.
French: Torémifène :
Italian: Toremifene:
French: Une dose de 23 mg de sodium est considérée essentiellement « sans sodium ».
Italian: I prodotti contenenti una quantità di sodio pari a 23 mg sono ritenuti essenzialmente "privi di sodio".
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Italian: Le complicazioni procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Italian: Ciascun mL di soluzione contiene fino a 9,7 mg di sodio.
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Italian: Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex.
French: Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bridion non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Informations complémentaires concernant des populations particulières
Italian: Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti
French: Nouveau-nés à terme et nourrissons :
Italian: Neonati a termine e lattanti:
French: La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de Bridion et d'autres médicaments.
Italian: La linea di infusione deve essere adeguatamente lavata (per esempio con cloruro di sodio allo 0,9%) tra la somministrazione di Bridion e quella di altri medicinali.
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Bridion → Informi l'anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Décurarisation en routine :
Italian: Antagonismo di routine:
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Italian: Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Italian: Se c'è una necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l'anestesista deve decidere se i benefici superano i possibili rischi di complicanza emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti e del tipo di intervento chirurgico programmato.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Italian: Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportate come non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione la frequenza non è nota.
French: Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Italian: Viene somministrato come una sola iniezione attraverso una linea endovenosa.
French: Clairance (mL/min)
Italian: Clearance (mL/min)
French: Insuffisance Légère 48 44 (23)
Italian: Compromessa Lieve 48 44 (23)
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bridion n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bridion non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens estimés (CV%)
Italian: Parametri medi di PK previsti (CV%)
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Italian: • Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'operazione.
French: Insuffisance rénale et âge :
Italian: Danno renale ed età:
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti adulti e anziani non ha messo in evidenza alcuna relazione clinicamente rilevante di clearance e volume di distribuzione con il peso corporeo.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
Italian: Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Italian: La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Italian: • Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito.
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
Italian: Se è necessario un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Italian: Bridion 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Italian: Il volume osservato allo stato stazionario della distribuzione di sugammadex è di circa 11-14 litri in pazienti adulti con funzione renale normale (basato su analisi farmacocinetica convenzionale, noncompartimentale).
French: Anesthésie légère :
Italian: Anestesia leggera:
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Italian: Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal miorilassamento.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
Italian: • Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue.
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
Italian: In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue.
French: Votre anesthésiste calculera la dose de Bridion qui vous est nécessaire en fonction :
Italian: Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Italian: • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un aumento della frequenza o della gravità dell'ipersensibilità con dosi ripetute di sugammadex.
French: L'injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique 6.6).
Italian: L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente (vedere paragrafo 6.6).
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
Italian: I medici devono essere preparati all'eventualità di reazioni di ipersensibilità al farmaco (incluse reazioni anafilattiche) e adottare le necessarie precauzioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :
Italian: Utilizzo in unità di terapia intensiva:
French: Les praticiens doivent être avertis que le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du torémifène le jour même de l'intervention.
Italian: I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati sperimentati.
French: Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Italian: Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 48 ore a una temperatura di 2-25°C.
French: 40 ans
Italian: 40 anni
French: La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de Bridion correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Italian: La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
Italian: Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:
French: Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
French: Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux.
Italian: Gli studi preclinici condotti in ratti adulti giovani e maturi dimostrano che sugammadex non influenza negativamente il colore dei denti o la qualità, la struttura o il metabolismo osseo.
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Italian: Il 96% della dose è risultato escreto nelle urine, e il 95% di tale frazione era rappresentato da sugammadex in forma inalterata.
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
Italian: 1,2 mg/kg di rocuronio
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
French: Comment se présente Bridion et contenu de l'emballage extérieur Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bridion e contenuto della confezione Bridion è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro.
French: Contraceptifs hormonaux :
Italian: Contraccettivi ormonali:
French: Dans ce cas, le patient devra être placé sous ventilation assistée.
Italian: In questa evenienza il paziente deve essere ventilato.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'exposition était 2 fois et 5 fois plus élevée chez les patients présentant respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère.
Italian: L'esposizione è stata rispettivamente 2 volte e 5 volte più alta nei soggetti con danno renale moderato e grave.
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Italian: Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
French: → Si vous utilisez d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Italian: → Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
Italian: I dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T2).
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
Italian: Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso.
French: Patients obèses :
Italian: Pazienti obesi:
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: L'uso di dosi più basse rispetto a quelle raccomandate può portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'antagonismo iniziale e non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Italian: Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.
French: Nouvelle administration du sugammadex :
Italian: Risomministrazione di sugammadex: