FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vantas, impianto da 50 mg, è un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) indicato per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker e il correlatore era il dott. Jens Ersbøll.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41, PER Vantas Denominazione comune internazionale (DCI): acetato di istrelina INFORMAZIONI GENERALI
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
Italian: Londra, 25 ottobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 ottobre 2006.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006.
Italian: Il relatore era il Dr. Karl Broich e il correlatore il Dr. Pierre Demolis.
Danish: Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 19 luglio 2007.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 la Germania ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 ottobre 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober
Italian: Il 25 maggio 2007, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007.
Italian: In base alle questioni sollevate dagli Stati membri, i punti che il CHMP doveva esaminare erano la posologia, la somministrazione ripetuta e il profilo di sicurezza descritti nei due studi di fase III.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der er rejst af medlemsstaterne, blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP, nemlig dosering, gentagen anvendelse og sikkerhedsprofil i to fase III-undersøgelser.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Xeomin Denominazione comune internazionale (DCI): neurotossina di clostridium botulinum di tipo A
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Italian: Nella riunione del 16-19 luglio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Xeomin, che le obiezioni sollevate da Finlandia, Francia e Italia non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 31 maggio 2005.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Italian: Xeomin, 100 unità LD50 di polvere per soluzione iniettabile, è indicato per la cura sintomatica del blefarospasmo e della distonia cervicale con prevalenza di movimenti di tipo torsionale (torcicollo spasmodico).
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Italian: EMEA/CHMP/554242/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/554234/2008
Italian: La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Italian: Londra, 07 ottobre 2008 Doc.
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Italian: Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Italian: È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Italian: In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l'EMEA ai fini dell'applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav den 24. juli 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Italian: ref. EMEA/CHMP/494732/2008
Danish: EMEA/CHMP/494724/2008
Italian: La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
Danish: Proceduren blev indledt den 22. marts 2007.
Italian: Londra, 3 settembre 2008 Doc.
Danish: London, den 3. september 2008 Ref. dok.
Italian: Losartan è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension (højt blodtryk).
Italian: Il 23 luglio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 23. juli 2007.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 3. september 2008.
Italian: Losartan può inoltre ritardare la progressione della nefropatia diabetica ed è indicato anche per la riduzione della progressione della nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (>30 mg/24 ore) o proteinuria (>900 mg/24 ore).
Danish: Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (>30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Italian: Cozaar e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono il principio attivo "losartan", un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Danish: Cozaar og tilknyttede navne, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, losartan, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar e denominazioni associate per le seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della nefropatia nei pazienti ipertesi e con diabete mellito di tipo 2 e proteinuria > 0,5 g/giorno come parte della terapia antipertensiva; riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia ritenuto adatto a causa di incompatibilità, in particolare tosse, o controindicazioni.
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Italian: Nel corso della riunione del 21-24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre l'RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med det ændrede produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen i bilag III.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar og tilknyttede navne.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan
Italian: ref. EMEA/CHMP/494925/2008
Danish: EMEA/CHMP/494917/2008
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/12,5 mg, 100/12,5 mg e 100/25 mg sono un'associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
Danish: Cozaar Comp og tilknyttede navne, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmovertrukne tabletter er en fastdosiskombination af losartan and hydrochlorothiazid.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer for virkning af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Italian: L'associazione losartan/idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
Danish: Kombinationen af losartan og hydrochlorothiazid er indiceret til behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid alene.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et thiazid-diuretikum, som også er blevet brugt som lægemiddel mod hypertension (højt blodtryk).
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell'UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Danish: Behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid, som det første skridt i behandlingen af patienter med moderat til alvorlig hypertension og til patienter med høj eller meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser, reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar Comp og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Italian: EMEA/CHMP/674025/2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/674038/2008
Italian: Londra, 2 dicembre 2008 Doc.
Danish: London, den 2. december 2008 Dok.
Italian: La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
Danish: Proceduren indledtes den 24. maj 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 26. september 2007.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2008.
Italian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
Danish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tabletter, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.