FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Duitsland
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, liek sa nesmie použiť.
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o väzbe flutemetamolu (18F) na rozpustné formy Abeta.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Slovak: Údaje naznačujú, že flutemetamol (18F) je schopný označiť stabilné a difúzne ß depozity amyloidov a neuritické plaky.
Dutch: Het signaal zal niet volledig ontbreken op beelden met grijze-stofgebieden als gevolg van straling afkomstig van de aan aangrenzende witte stof gebonden tracer via partial volume resolutie-effecten van PET.
Slovak: Signál bude čiastočne prítomný v oblastiach so šedou hmotou na snímke, keďže biela hmota naviazaná v priľahlých oblastiach bude prechádzať do oblastí šedej hmoty v dôsledku čiastkových efektov priestorového rozlíšenia PET.
Dutch: Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.
Slovak: Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen uitgevoerd te worden op een manier die het risico op contaminatie van het radiofarmacon en bestraling van de gebruikers beperkt.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie Keelirritatie
Slovak: Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Slovak: Je potrebné s ním počítať u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín osôb, akými sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: MAP Medical Technologies
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Dutch: Wand laagste deel dikke darm Longen
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding geven gedurende een periode van 24 uur na de injectie.
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de reproductieve effecten van flutemetamol (18F) te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Dutch: VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Dutch: De activiteit per flacon kan variëren van 400 MBq tot 4000 MBq of van 400 MBq tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
Slovak: Postupy využívajúce rádionuklidy vykonávané u gravidných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Dutch: s r.o.
Slovak: S.r.l.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 15 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige omdat andere geneesmiddelen de verkregen beelden van de hersenscan kunnen verstoren.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Dutch: Eliminatie van flutemetamol (18F) is ongeveer 37% renaal en 52% hepatobiliair.
Slovak: Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Dutch: Borsten
Slovak: Prsníky
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Slovak: Pri iteratívnej rekonštrukcii alebo rekonštrukcii filtrovanou spätnou projekciou sa odporúča hrúbka rezov 2 až 4 mm a axiálna veľkosť matrice 128 x 128 s veľkosťou pixlov približne 2 mm.
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Slovak: Meldola (FC)
Dutch: INJECTIEFLACONLABEL / 10 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in een glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Dutch: Een positieve scan wijst op matige tot hoge dichtheid van plaques.
Slovak: Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Dutch: Vermoeidheid Abnormaal gevoel Het koud hebben Pijn op de infusieplek Oedeem
Slovak: Pocit chladu Bolesť v mieste infúzie Edém
Dutch: minstens één post-scanbeoordeling door de onafhankelijke commissie; deze patiënten werden opgenomen in de analyse.
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Dutch: VIZAMYL kan echter voorbijgaande duizeligheid en vertigo veroorzaken.
Slovak: VIZAMYL však môže spôsobovať dočasný pocit točenia hlavy a závrat.
Dutch: Strakke huid
Slovak: Tenké črevo
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Slovak: Bolesť chrbta Tuhnutie svalov
Dutch: Bovenste deel dikke darm Blaas
Slovak: Horná časť hrubého čreva Močový mechúr Maternica
Dutch: Na toediening van VIZAMYL
Slovak: Po podaní VIZAMYLU
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát a voda na injekciu.
Dutch: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Tel: +371 780 7086
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de doos te zitten}.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených prejavov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: De laterale temporale kwabben (lt, axiaal onderzoek) Striataal gebied (s, axiaal onderzoek)
Slovak: Laterálne temporálne laloky (lt, axiálny rez)
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
Slovak: Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: Aktivita: YYYY
Dutch: Een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan van de patiënt om een gefuseerd PET-CT- of PET-MR-beeld te verkrijgen wordt aanbevolen in geval van onzekerheid over de locatie van grijze stof en over de grens van witte en grijze stof op de PET-scan (zie rubriek 4.4 Interpretatie van VIZAMYL-beelden).
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
Dutch: GE Healthcare AS
Slovak: Satis - GE Healthcare
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Dutch: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: Tel: + 351 214251352
Dutch: Zwelling van gezicht
Slovak: Tuhnutie kože Opuch tváre
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
Slovak: Po 36 mesiacoch bola senzitivita skenov s flutemetamolom (18F) predpovedajúca zmenu z aMCI na AD u 81 pacientov so zmenenou diagnózou 64 % (95 % CI; 54 % až 75 %), špecificita u 143 pacientov s nezmenou diagnózou bola 69 % (95 % CI; 60
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Slovak: Tel: +43 (0) 1 97272-0
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt bepaald:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát Hydrogénfosforečnan disodný, dodekahydrát Voda na injekciu
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda podľa sústav a orgánov
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op het referentietijdstip.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
Dutch: In een latere heranalyse werd opnieuw gekeken naar gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten in combinatie met resultaten van anderen die waren overleden na het einde van het oorspronkelijke onderzoek, in totaal dus 106 patiënten.
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vizamyl zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizamyl te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn blozen (rood worden van de huid) en verhoogde bloeddruk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Dutch: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: EMEA/H/C/002557
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vizamyl.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Dutch: In deze heranalyse konden de meeste deskundigen de scans interpreteren met een sensitiviteit van circa 91% (91% van de patiënten die plaques hadden, werden als zodanig herkend) en een specificiteit van 90% (van 90% van de patiënten zonder plaques werd correct ingeschat dat ze geen plaques hadden).
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vizamyl.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Dutch: Artsen dienen de scan derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizamyl in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizamyl?
Dutch: Wat betreft veiligheid brengt Vizamyl blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling met zich mee, die binnen het bereik ligt van andere goedgekeurde radiofarmaceutica, en derhalve is het veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vizamyl zahŕňa vystavenie pacienta malému množstvu žiarenia, ktoré je v rozsahu iných povolených rádiofarmák a bezpečnostný profil je preto prijateľný.
Dutch: Waarom is Vizamyl goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vizamyl povolený?
Dutch: Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico geeft op kanker of erfelijke afwijkingen.
Slovak: Liek Vizamyl dodáva veľmi malé množstvo žiarenia, čo predstavuje veľmi nízke riziko rakoviny alebo akýchkoľvek dedičných abnormalít.
Dutch: Als er in de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques worden gezien (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Vizamyl bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Slovak: Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Vizamyl gebruik wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vizamyl te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Overige informatie over Vizamyl:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PETscan te bespreken met hun arts.
Slovak: Pacienti sa majú o výsledkoch PET snímky porozprávať so svojím lekárom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vizamyl vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Er bestaat echter een risico op valspositieve resultaten (wanneer patiënten zonder plaques als positief worden beoordeeld); daarom mogen Vizamyl-scans niet zonder meer worden gebruikt om dementie te diagnosticeren, maar alleen in combinatie met een klnische beoordeling van de patiënt.
Slovak: Existuje však riziko falošne pozitívnych výsledkov (keď sú pacienti bez plakov hodnotení ako pozitívni) a snímky získané pomocou lieku Vizamyl sa preto nemajú používať samé osebe na vyvodenie diagnózy demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením pacienta.