FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
Slovenian: V primeru driske 2.-4. stopnje odložite dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in uvedite zdravljenje driske.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Slovenian: Študij kancerogenosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli.
Polish: Informacje na temat interakcji leków z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy pochodzą z opublikowanej literatury naukowej dotyczącej irynotekanu nieliposomowego.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o medsebojnem delovanju zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski z drugimi zdravili izhajajo iz objavljene znanstvene literature za neliposomski irinotekan.
Polish: Onivyde pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z preparatami nieliposomowymi.
Slovenian: Zdravilo onivyde pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Irynotekan
Slovenian: Navodilo za uporabo ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
Slovenian: Skupno med bolniki, starimi ≥ 65 let, in bolniki, starimi < 65 let, niso poročali o večjih kliničnih razlikah v varnosti ali učinkovitosti, vendar so v prvi skupini, zdravljeni z zdravilom ONIVYDE
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest równoważny z innymi nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera sód
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje natrij.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovenian: - bolečine v želodcu ali črevesju,
Polish: - indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV);
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Polish: Bardzo często: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę; - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki");
Slovenian: - če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem, - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski "),
Polish: Zaburzenia naczyniowe Stosowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy było związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna oraz zakrzepica zatorowa tętnic.
Slovenian: Zdravilo Onivyde pegilirani liposomski je bilo povezano s trombemboličnimi dogodki, kot so pljučna embolija, venska tromboza in arterijska trombembolija.
Polish: Numer pozwolenia w EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Polish: Onpattro (patisyran)
Slovenian: Onpattro (patisiran)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stopnje poškodbe živcev pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih zdravila pri bolnikih s 3. stopnjo poškodbe (ki so na invalidskem vozičku).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Polish: Jak działa lek Onpattro
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Polish: Jest to choroba, w przebiegu której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się wokół tkanek w organizmie, w tym wokół nerwów.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Polish: co 3 tygodnie.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Polish: średnia LS
Slovenian: povprečje LS
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
Slovenian: Sprememba od izhodišča po 18 mesecih, povprečje
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Polish: Płeć i rasa
Slovenian: Spol in rasa
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Polish: (95 CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Polish: Onpattro N = 148
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
Slovenian: Patisiran se z nukleazami presnavlja v nukleotide različnih dolžin.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Slovenian: aVsi opazovani dogodki so bili analizirani z uporabo metod modela mešanega učinka ponovljenih meritev (MMRM - Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Polish: Niedobór witaminy A
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Polish: • Jeśli fiolka uległa zamrożeniu, należy ją wyrzucić.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Polish: • wyciek leku do otaczającej tkanki w miejscu infuzji, który może powodować obrzęk lub zaczerwienienie
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Slovenian: Približno polovica (53 %) bolnikov se je pred tem zdravila s tafamidis megluminom ali diflunisalom.
Polish: Ogólna toksykologia
Slovenian: Splošna toksikologija
Polish: • dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).