FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Imraldi't.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Danish: Imraldi kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og forbedre den fysiske funktion.
Estonian: Imraldi võib pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 11).
Danish: Hyperhidrose alopeci1), pruritus
Estonian: liighigistamine, alopeetsia1),
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin,
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin,
Danish: Indlæggelser
Estonian: MÄRKUS
Danish: Det anbefalede Imraldi induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Estonian: Soovitatav manustamisskeem Imraldi'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: • Forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
Danish: • plaque-psoriasis hos børn,
Estonian: • naastuline psoriaas lastel,
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel tehtud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Imraldi'ga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Danish: histidinhydrochloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Danish: Placebo N = 162
Estonian: Platseebo N = 162
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF- antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, või kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Total Sharp Score
Estonian: Sharpi koguskoor
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Estonian: • Enne süstima hakkamist laske arstil või meditsiiniõel endale näidata, kuidas süstlit kasutada.
Danish: Imraldi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter, et gummistempel, en stempelstang, en beskyttelsesskærm, en fingerkrave og 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
Estonian: Imraldi't tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 süstlit (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest süstlanõel, jäik nõelakaitse, kummikolb, kolvivars, turvakorpus ja äärik ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.
Danish: Hvis dit barn har KOL eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn.
Estonian: Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peate oma lapse arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on talle sobiv.
Danish: Vaccine
Estonian: Vaktsiinid
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemme og letaftagelig forsegling.
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus ühekordses viaalis (I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav kate.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 16).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 16).
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Estonian: a HR adalimumabi vs. platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrolliga uuringu käigus, PsA I ja II uuring.
Danish: Disse dele må IKKE lægges i husholdningsaffaldet.
Estonian: ÄRGE visake neid minema koos majapidamisprügiga.
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p < 0,001).
Estonian: Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Danish: Anbring din fyldte injektionssprøjte og spritservietter på en ren tør overflade.
Estonian: Asetage süstel ja alkoholis niisutatud padjakesed puhtale kuivale pinnale.
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.
Danish: Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Imraldi't kasutama ettevaatusega.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data for voksne i pkt.
Estonian: Pikaajalise ravi jätkamise kasu ja riske tuleb aeg-ajalt hinnata (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi til behandling af din reumatoide artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Imraldi.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
Estonian: RA V uuringus, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 10).
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Estonian: Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja seejärel järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Estonian: Nendest 48 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progresseerumist, mis on määratud muutusega modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Imraldi'ga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Estonian: RA V uuringus, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadapter 2 spritservietter
Estonian: 1 steriilne süstal 1 steriilne süstlanõel 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Estonian: Parim on kõhupiirkond (v.a nabaümbrus) või reied.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis dit barn får symptomer som ændringer i synet, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20 % BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapind) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Estonian: Tabel 16 ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Imraldi.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Imraldi'ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Imraldi annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit Patientkort.
Estonian: Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumabi annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) 185 aktiivse nr-axSpA- ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI)] adalimumabiga ravitud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVAde suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVAde kasutamiseks.
Danish: • entesopati-relateret artrit,
Estonian: • entesiidiga seotud artriit,
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Estonian: JSN skoor 2,0 (1,2…2,8) 1,3 (0,5…2,1) 0,5 (0…1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U analüüsi.
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Estonian: Imraldi't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Estonian: Adalimumabiga ravi ohutust ja tõhusust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebo kontrollrühmaga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Imraldi Brug ikke Imraldi
Estonian: Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist Ärge kasutage Imraldi't:
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, või kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või kui ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Estonian: Mädast hidradeniiti põdevatele noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Danish: • Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren og sprøjten drejes med uret med én hånd til den sidder fast.
Estonian: • Hoides tugevasti viaaliadapterist, pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt kellaosuti suunas ühe käe abil kuni kinnitumiseni.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Danish: • Mens du stadig holder sprøjten på området med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglasset ved at dreje den af med den anden hånd.
Estonian: • Hoides endiselt süstalt püstises asendis, gradueeritud osast, eemaldage viaaliadapter viaalilt, keerates viaaliadapterit maha teise käega.