FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den kliniska utvecklingen behandlades totalt 362 patienter med koncentratet med proteolytiska enzymer anrikade med bromelain.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Swedish: Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Swedish: För att förebygga sårläkningsproblem, kommer den behandlade brännskadan att täckas så fort som möjligt med temporär eller permanent hudersättning eller förband.
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Swedish: Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Swedish: Icke-autotransplanterade sår (ITT)
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Swedish: Beredning av NexoBrid gel (pulver blandas med gel)
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Swedish: • NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Swedish: 60 sår
Czech: 60 ran
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Gelet ska beredas vid patientsängen.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Swedish: De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Swedish: Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Swedish: Gelet är klart och färglöst.
Czech: Gel je čirý a bezbarvý.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně zakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Swedish: - losartan (används för att behandla högt blodtryck), - celecoxib (används för att behandla vissa typer av inflamamtion), - warfarin (används för att minska blodets koagulationsförmåga) och - fenytoin (används för att behandla epilepsi).
Czech: - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - celekoxib (používaný k léčbě některých forem zánětu), - warfarin (používaný ke snížení srážení krve), a - fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).
Swedish: Effekten av NexoBrid hos människa utvärderades, jämfört med standardvård, i en randomiserad, multinationell, öppen, bekräftande multicenterstudie i fas 3 på sjukhuspatienter med djup termisk delhuds- eller fullhudsskada på 5-30 % av TBSA men vars samlade brännskador inte täckte mer än 30 % av TBSA.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Swedish: Nexobrid ska endast appliceras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Swedish: • Avlägsnande av NexoBrid och upplöst eschar
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Swedish: Detta ska beaktas om NexoBrid används till patienter som får CYP2C8-substrat (däribland amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paklitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib och torasemid) och CYP2C9-substrat (inklusive ibuprofen, tolbutamid, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin och fenytoin).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Swedish: Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
Czech: Hodnota Cmax byla 6 020 ± 5 020 ng/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím 888 až 15 700 ng/ml.
Swedish: NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Pulver och gel ska blandas före applicering.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Swedish: Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 4 dagar efter att appliceringen av NexoBrid påbörjades.
Czech: Kojení má být přerušeno na dobu alespoň 4 dnů od zahájení aplikace přípravku NexoBrid.
Swedish: Vid hudkontakt, skölj bort NexoBrid med vatten.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
Swedish: Det finns begränsad information om användning av NexoBrids på brännskador i ansiktet.
Czech: Omezené informace o použití přípravku NexoBrid jsou u popálenin v obličejové oblasti.
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátuu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Swedish: - orsaka oönskat blodtrycksfall om du behandlas med läkemedel som kallas ACE-hämmare, som används för att behandla högt blodtryck och andra tillstånd.
Czech: - způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a léčbě dalších stavů.
Swedish: Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Användningen av NexoBrid för att avlägsna bränd vävnad kan leda till feber, sårinflammation eller sårinfektion, och eventuellt till allmän infektion.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Swedish: • Steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) måste stänkas över brännskadan.
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Swedish: NexoBrid ska inte användas på kemiska brännskador, kontaminerade brännskador eller brännskador där NexoBrid kan komma i kontakt med främmande material (t.ex. implantat, pacemakers eller shuntar) eller stora blodkärl, ögonen eller andra viktiga kroppsdelar.
Czech: NexoBrid se nesmí používat u chemických popálenin, kontaminovaných popálenin a popálenin, kde by přípravek NexoBrid mohl přijít do styku s cizími materiály (jako jsou například implantáty, kardiostimulátory a cévní zkraty „shunty") nebo velkými cévami, očima či jinými důležitými částmi těla.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet om du har en allmän tendens att blöda, magsår, blodförgiftning eller annat tillstånd som kan orsaka blödning.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Swedish: Förebyggande av sårkomplikationer
Czech: Prevence ranných komplikací
Swedish: En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Swedish: MediWound Germany GmbH
Czech: MediWound GmbH
Swedish: •Behovet av att tvätta och förbereda sårytan före behandling med o applicering av en kompress indränkt med antibakteriell lösning två timmar före NexoBrid-applicering o skydd av omgivande hud
Czech: • Potřeba vyčištění a přípravy rány před léčbou s využitím následujících postupů: o aplikace obvazu namočeného v antibakteriálním roztoku na dvě hodiny před aplikací přípravku Nexobrid o ochrana okolních kožních oblastí
Swedish: magsäcksdilatation, illamående och risk för plötslig kräkning, förstoppning) eller antibiotikaprofylax (t. ex. diarré).
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Swedish: Blandningen av enzymer i NexoBrid löser upp eschar.
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Swedish: Användning av NexoBrid rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: • Såret måste tvättas noga och det ytliga keratinskiktet eller blåsor måste avlägsnas från sårytan eftersom keratin isolerar eschar från direkt kontakt med NexoBrid och hindrar därmed NexoBrid från att avlägsna skorpan.
Czech: • Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Swedish: Standardvård p-värde
Czech: SOC p-hodnota
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - bolest (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest po odstranění popálené tkáně) - infekce popáleninové rány - komplikace v ráně, mimo jiné: otevření rány, vysušení a rozklad rány a selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)
Swedish: NexoBrid kan försämra blodets förmåga att bilda koagel, vilket ökar risken för blödning.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Swedish: Användning av NexoBrid på senare brännskador kan för närvarande inte rekommenderas.
Czech: Použití přípravku NexoBrid u následných popálenin se nedoporučuje.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
Swedish: Kvarvarande antibakteriella läkemedel kan påverka NexoBrids verkan och försämra dess effekt.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Swedish: Ett Cmax på 40 µg/ml kan vara möjligt hos människor som admnistrerats NexoBrid under licensförhållanden då PK anses endast ha utvärderats hos patienter med till övervägande del ytliga brännskador och som får halva maxdosen.
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky..
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje a přípravek NexoBrid nemá být u pacientů mladších 18 let používán.
Swedish: Användning till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom.
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním
Swedish: Om du märker något av dessa symtom eller tecken, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli takové známky nebo příznaky, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta försiktighet och vara uppmärksam på tecken på försämrad koagulationsförmåga eller blödning vid förskrivning av andra läkemedel som påverkar blodets koagulation, eftersom NexoBrid kan försämra koagulationsförmågan.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Swedish: Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Swedish: Förvaras upprättstående.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze.
Swedish: NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním, včetně pulmonálního popáleninového traumatu a při podezření na pulmonální popáleninové trauma.
Swedish: NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på den fuktade brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Swedish: Detta kräver vanligen att pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Czech: Přípravek NexoBrid byl na popáleniny aplikován v jedné dávce 2 g NexoBrid prášek/20 g gel/100 cm kůže.
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
Czech: Účinnost odstranění eschary byla hodnocena na základě stanovení procenta ranné plochy s neodstraněnou escharou, která vyžadovala další péči pomocí excize nebo dermabraze, a procenta popáleninových ran, které vyžadovaly chirurgické odstranění.
Swedish: - Tillstånd som kan utlösas eller förvärras av analgetisk premedicinering (t. ex.
Czech: - stavy, které se mohou urychlit nebo zhoršit premedikací analgetik (např. dilatace žaludku,
Swedish: Tid till avlägsnande av skorpa
Czech: Doba do úspěšného odstranění eschary
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Swedish: Sår med områden av fullhudsskador och djupa brännskador ska därför autotransplanteras så fort som möjligt efter NexoBrid-debridering (se avsnitt 5.1 för studieresultat).
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid (výsledky studie viz bod 5.1).
Swedish: Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
Czech: Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda) a případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
Swedish: AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Swedish: I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
Swedish: Det är inte känt om applicering av NexoBrid har någon kliniskt relevant effekt på hemostasen.
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Swedish: Ögonen ska skyddas noga under behandling av brännskador i ansiktet med hjälp av en adhesiv barriär av vaselin.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.