FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai imetät - jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks.
Greek: - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε - έχετε προηγουμένως λάβει γονιδιακή θεραπεία με βλαστικά κύτταρα του αίματός σας - σε περίπτωση αλλεγίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας δοθούν για κινητοποίηση και χημειοθεραπεία (βλ.
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή λεμφώματος σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σε ασθενείς με TDT.
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Greek: Αναγνωριστικό ασθενούς: COI ID:
Finnish: • verensiirtoon liittyvä reaktio
Greek: • αντίδραση κατά τη μετάγγιση
Finnish: Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Greek: Μετά την απόψυξη, αναμίξτε απαλά το φαρμακευτικό προϊόν κάνοντας μαλάξεις στον σάκο έγχυσης έως ότου το περιεχόμενο να είναι ομοιόμορφο.
Finnish: Ks. kohta 2 Zynteglo sisältää natriumia.
Greek: Βλ. παράγραφο 2, Περιεκτικότητα σε νάτριο.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Finnish: Jokainen infuusiopussi on annettava alle 30 minuutin kuluessa sulatuksesta.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
Finnish: Verenvuodon insidenssin ja verihiutaleiden tarttumisen viivästymisen välillä ei havaittu korrelaatiota.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγίας και της καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων.
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zynteglo στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden saamien veren punasolusiirtojen mediaanitilavuus oli 175,7 (minimi 139, maksimi 251) ml/kg/vuosi ja veren punasolusiirtojen määrän mediaani oli 14,8 (minimi 10, maksimi 40) transfuusiota vuotta kohden.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν έναν μέσο όρο (ελάχιστο, μέγιστο) όγκο μετάγγισης RBC 175,7 (139, 251) mL/kg/έτος και έναν διάμεσο (ελάχιστο, μέγιστο) αριθμό 14,8 (10, 40) RBC μεταγγίσεων ετησίως.
Finnish: Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen varastotiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκευσης του κέντρου έγχυσης μέσα σε δοχείο αποστολής υπό ψύξη, το οποίο μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
Finnish: • Anna jokainen Zynteglo-infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σάκο έγχυσης του Zynteglo με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μικρότερο των 30 λεπτών.
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Greek: Οι ασθενείς με TDT μπορεί να βρεθούν σε αυξημένο κίνδυνο VOD μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa.
Greek: Χορηγήστε κάθε σάκο έγχυσης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε χρονικό διάστημα μικρότερο από 30 λεπτά.
Finnish: Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε φίλτρο αίματος σε γραμμή ή αντλία έγχυσης.
Finnish: Taulukot 1, 2 ja 3 ovat luetteloita haittavaikutuksista, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin (taulukko 1), myeloablatiiviseen esihoitoon (taulukko 2) ja Zynteglo-valmisteeseen (taulukko 3), ja joita on tullut transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Greek: • Μετά την απόψυξη, αναμίξτε το φάρμακο απαλά με το μασάζ του σάκκου έγχυσης μέχρι ότου το περιεχόμενο είναι ομοιόμορφο.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Finnish: • Kytke lääkevalmisteen infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Finnish: • Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Greek: • Μην δοκιμάζετε, αλλάζετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Palkit esittävät kvartiilivälejä.
Greek: Οι γραμμές αντιπροσωπεύουν σειρές εντός τεταρτημορίων.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on non-β0/β0-genotyyppi, saivat ennaltaehkäisevää hoitoa kouristuskohtausten varalta muilla lääkeaineilla kuin fenytoiinilla ennen busulfaanihoidon aloittamista.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με γονότυπους μη β0/β0 έλαβαν προφύλαξη κατά των επιληπτικών κρίσεων με παράγοντες άλλους από την φαινυτοΐνη πριν από την έναρξη της βουσουλφάνης.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
Greek: Το Zynteglo προσθέτει λειτουργικά αντίγραφα ενός τροποποιημένου γονιδίου β-σφαιρίνης στα HSCs των ασθενών μέσω της μεταγωγής των αυτόλογων CD34+ κυττάρων με BB305 LVV, αντιμετωπίζοντας έτσι την υποκείμενη γενετική αιτία της νόσου.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, positiivinen Aspergillus-testin tulos, veren kaliumpitoisuuden väheneminen, painon lasku, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden väheneminen, veren magnesiumpitoisuuden väheneminen, nopean vitaalikapasiteetin mittauksen uloshengitysnopeuden väheneminen, proteiinin kokonaismäärän väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, retikulosyyttien määrän väheneminen,, retikulosyyttien prosentuaalisen määrän väheneminen
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεϊνη αυξημένη, ασπέργιλλο εξέταση θετική, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, μαγνήσιο αίματος μειωμένο, ταχέως εκπνεόμενη ροή μειωμένη, πρωτεϊνη ολική μειωμένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένος, αναλογία δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένη
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden perusteella jaoteltuina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και ανά συχνότητα.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Greek: Το μαγνήσιο του αίματος μειώθηκε
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus: Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkemmaksi selvittämiseksi ja suhteuttamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija toteuttaa valmisteen rekisteriin perustuvan tutkimuksen (REG-501), toimittaa siitä tulokset ja käyttää vertailuryhmänä perustetusta eurooppalaisesta rekisteristä peräisin olevia tietoja potilaista, joita on hoidettu transfuusioilla ja/tai potilaista, joita on hoidettu HLA:n suhteen vastaavalla allogeenisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό και το πλαίσιο της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βασισμένης σε δεδομένα από ένα μητρώο προϊόντων (REG-501) και να χρησιμοποιεί δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταγγίσεις ή/και ασθενείς με αλλογενή HSCT και συμβατότητα HLA από ένα καθιερωμένο ευρωπαϊκό μητρώο ως συγκριτική ομάδα.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) διάρκεια παρακολούθησης ήταν 40,48 (29,3, 58,6) μήνες.
Finnish: • ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, jotka ovat olleet enintään 20 × 106 CD34+ -solua/kg.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 20 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Greek: Προετοιμασία με προκαταρκτική θεραπεία
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έλαβαν προφύλαξη από VOD εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης VOD.
Finnish: Kaikki tutkimuksessa HGB-204 mukana olevat potilaat aloittivat uudelleen rautakelaation ja jatkavat rautakelaattoreiden käyttöä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο HGB-204 επανέφεραν τη χημεία σιδήρου και συνέχισαν τη χρήση χηλικών μέσων σιδήρου.
Finnish: Kerättävien CD34+ -solujen vähimmäistavoitemäärä on 12 × 106 CD34+ solua/kg.
Greek: Ο ελάχιστος αριθμός στόχου των κυττάρων CD34+ που πρέπει να συλλεχθούν είναι 12 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Finnish: Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα Zynteglo έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν ενδομήτρια σε ένα έμβρυο.
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Greek: Εάν η βιοψία του ήπατος καταδεικνύει ίνωση, κίρρωση ή ενεργό ηπατίτιδας, η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Annettavien infuusiopussien kokonaismäärä on varmistettava eräselosteesta (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των σάκων έγχυσης που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει επίσης να επιβεβαιωθεί από το φύλλο πληροφοριών της παρτίδας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Finnish: Ennen transplantaatiota olevassa tilassa olevien transdusoitujen hiiren luuydinsolujen ja ihmisen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen insertiokohdan analyysi (ISA) osoitti, että insertion osalta ei ollut tapahtunut rikastumista syöpään liittyvien geenien sisällä eikä niiden läheisyydessä.
Greek: Η ανάλυση σημείου εισαγωγής (ISA) μεταμοσχευμένων BMCs ποντικού και ανθρώπινων HSC CD34+ μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε εμπλουτισμό για εισαγωγή σε ή κοντά σε γονίδια που σχετίζονται με καρκίνο.
Finnish: Siirteen tarttumisen epäonnistuminen neutrofiilien tarttumisella mitattuna
Greek: Αποτυχία εμφύτευσης μετρώμενη με εμφύτευση ουδετερόφιλων
Finnish: Taulukko 3
Greek: Πίνακα 4).
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen potilaan rautapitoisuuksia hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan.
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς υποβλήθηκαν σε διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Finnish: Katso eräselosteesta tämän potilaan tarvitsema infuusiopussien määrä ja CD34+ -solujen määrä per kg.
Greek: Φύλλο πληροφοριών παρτίδας για τον αριθμό των σάκων έγχυσης και τα CD34+ κύτταρα ανά kg για αυτόν τον ασθενή.
Finnish: Verihiutaleiden määrää on seurattava lääkärin harkinnan mukaisesti siihen saakka, kunnes verihiutaleiden tarttuminen ja verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνών μετρήσεων αιμοπεταλίων σύμφωνα με ιατρική γνωμάτευση μέχρι να επιτευχθεί η εμφύτευση των αιμοπεταλίων και η ανάκτηση αιμοπεταλίων.
Finnish: Yleinen (≥ 1 %, < 10 %)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 3,2 mg / kg / ημέρα για ασθενείς ≥ 18 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ημερησίως για 4 ημέρες με συνιστώμενη AUC0-24h στόχου 38004500 μΜ * λεπτό.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyy teoriassa maligniteetin kehittymisen riski.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο διεισδυτική μεταλλαξιγένεση, ενδεχομένως οδηγώντας σε ανάπτυξη κακοήθειας.
Finnish: Negatiivinen serologisen HIV-testin tulos on tarpeen sen varmistamiseksi, että afereesimateriaali kelpaa Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Greek: o Είναι απαραίτητη μια αρνητική ορολογική δοκιμασία για τον ιό HIV για να εξασφαλιστεί η αποδοχή υλικού αφαίρεσης για την παραγωγή του Zynteglo.
Finnish: • Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το Zynteglo είναι τυπωμένο στον σάκο έγχυσης.
Finnish: Jokaisen infuusiopussin koko tilavuus on infusoitava.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί ο συνολικός όγκος κάθε σάκου έγχυσης.
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη για τον ασθενή πριν ξεκινήσει η μυελοαφαιρετική προετοιμασία (βλ.
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
Greek: Η ακόλουθη παρτίδα κατασκευάστηκε και συμπεριλήφθηκε στη μεταφορά: Αριθμός Παρτίδας / COI ID
Finnish: • poikkeava sydämen rytmi
Greek: • ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Greek: Τουλάχιστον 6 ημέρες πριν από την έγχυση του Zynteglo
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja ihmisperäisiä verisoluja.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε υδροξυουρία (ένα φάρμακο για αιματολογικές διαταραχές) ή φάρμακα για HIV λοίμωξη τουλάχιστον ένα μήνα πριν υποβληθείτε σε κινητοποίηση έως τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Finnish: Zynteglo-valmisteen ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450-perheen entsyymien tai lääkekuljettajaproteiinien kanssa.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
Finnish: Kokonaishemoglobiini pysyi vakaana kuukauden 24 kohdalla siten, että sen mediaani oli 10,60 (minimi 8,8; maksimi 13,7) g/dl (N=12), ja kuukauden 36 kohdalla siten, että sen mediaani oli 11,30 (minimi 7,8; maksimi 13,5) g/dl (N=11).
Greek: Η συνολική Hb παρέμεινε σταθερή στο 24ο μήνα με μέση τιμή (min, max) 10,60 (8,8, 13,7) g / dL (N = 12) και στο Μήνα 36 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) 11,30 (7,8, 13,5) / dL (Ν = 11).
Finnish: CD34+ -sol uja
Greek: CD34+ κύτταρα
Finnish: Rautakelaattorin ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta on tarkistettava suositukset koskien samanaikaista antoa CYP3A-entsyymien substraattien kanssa.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τον παράγοντα χηλίωσης σιδήρου και τον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με υποστρώματα του CYP3A.
Finnish: Busulfaanin mediaaniannos oli 3,50 (minimi 2.5; maksimi 5,0) mg/kg/vrk (N=32).
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση βουσουλφάνης ήταν 3,50 (2,5, 5,0) mg / kg / ημέρα (Ν = 32).
Finnish: Näillä 4 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 12,42 (minimi 11,5; maksimi 12,6) g/dl (taulukko 5).
Greek: Μεταξύ αυτών των 4 ασθενών, ο διάμεσος σταθμισμένος μέσος όρος (ελάχιστο, μέγιστο) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 12,42 (11,5, 12,6) g/dL (Πίνακας 5).
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zynteglo - Η δραστική ουσία του Zynteglo αποτελείται από τα ίδια σας τα βλαστοκύτταρα που περιέχουν λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης που μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Greek: Ο διάμεσος (min, max) χρόνος για διάρκεια μετάγγισης RBC ήταν 0,95 (0,5, 1,1) μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo.
Finnish: Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Greek: Μην λαμβάνετε δείγμα, μεταβάλλετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen hävittämiseen liittyen
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος
Finnish: Suositeltu Zynteglo-valmisteen vähimmäisannos on 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Finnish: Potilaiden kuukauden 6 HbAT87Q-pitoisuuden mediaani oli 4,90 (minimi 1,0; maksimi 9,6) g/dl vaiheen 1/2 tutkimuksissa (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205) ja 9,49 (3,4; 10,6) g/dl käynnissä olevassa vaiheen 3 tutkimuksessa (N=11, tutkimus HGB-207).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) τον Μήνα 6 HbAT87Q από 4,90 (1,0, 9,6) g/dL στις έρευνες Φάσης 1/2 (N=14, HGB-204 και HGB-205) και 9,49 (3,4, 10,6) g/dL στην τρέχουσα μελέτη Φάσης 3 (N=11), HGB-207).
Finnish: Flebotomiaa voidaan soveltuvin osin käyttää rautakelaation sijaan.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Finnish: o Zynteglo-hoito oli yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo στις κλινικές δοκιμές συσχετίστηκε με καθυστερημένη εμφύτευση αιμοπεταλίων.
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
Finnish: Hoitoa edeltäviä transfuusioita vuotta kohden mediaani (minimi, maksimi)
Greek: Μεταγγίσεις πριν από τη θεραπεία ανά έτος διάμεσος (min, max) median (min, max)
Finnish: Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten.
Greek: Για να προετοιμάσει τον μυελό των οστών σας για θεραπεία με το Zynteglo.
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
Greek: Για τους 8 ασθενείς που είχαν επαρκή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της μελέτης για να λάβουν 12 μήνες παρακολούθηση της εκτίμησης του μυελού των οστών, οι λόγοι μυελοειδούς / ερυθροειδούς για 7 ασθενείς αυξήθηκαν από μια περιοχή από 0,1 έως 0,5 στην αρχική τιμή σε μια κλίμακα από 0,6 έως 1,9 περίπου 12 μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Zynteglo βελτιώνει την ερυθροποίηση σε ασθενείς με TDT.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bluebird bio (Netherlands) B.V.
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βουσουλφάνης έγιναν ανάλογα με τις ανάγκες με βάση τη φαρμακοκινητική παρακολούθηση.
Finnish: Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota.
Greek: Επιθεωρήστε κάθε σάκο έγχυσης για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητάς του πριν από την απόψυξη και την έγχυση.
Finnish: Potilaiden, joilla neutrofiilien tarttuminen epäonnistuu, on saatava varahoitoa varalle keräämisen avulla (ks. kohta 4.2).
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπάρκεια εμφύτευσης ουδετερόφιλων θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία διάσωσης με εφεδρική συλλογή (βλ.
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ έχουν διατηρήσει ΤΙ με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 12,0+, 18,2+ μηνών (Ν = 4).
Finnish: Tutkimus HGB-205
Greek: Μελέτη HGB-205
Finnish: Hematopoieettisen kantasolusiirron on sovittava transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalle potilaalle, jotta häntä voidaan hoitaa Zynteglo-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η μεταμόσχευση HSC πρέπει να είναι κατάλληλη για ασθενή με TDT, ώστε να μπορεί να λάβει θεραπεία με Zynteglo (βλ.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Greek: Για να μετακινήσει τα βλαστικά κύτταρα του αίματος από τον μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Finnish: Tutkimus HGB-204
Greek: Μελέτη HGB-204
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Greek: • μείωση του μαγνησίου, του ασβεστίου, του καλίου, του φωσφορικού οξέος, της λευκωματίνης,
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkevalmisteita tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Zynteglo-valmisteen säilyttäminen
Greek: Χορήγηση του Zynteglo