FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Defitelio?
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Swedish: Hur används Defitelio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Danish: Ved veneokklusiv sygdom blokeres blodårerne i leveren, og det giver nedsat leverfunktion.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Swedish: • om du ska opereras
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Danish: # median (min-maks)
Swedish: # median (min-max)
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Danish: Potentielle interaktioner med rekombinant t-PA
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Danish: Dette kaldes "intravenøs infusion" eller drop.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Danish: • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Embryoføtal udvikling
Swedish: Embryofetal utveckling
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Danish: Amerikanske registerdata
Swedish: Data från USA-register
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Danish: De enkelte undersøgelser
Swedish: Enskilda studier
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Danish: Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis.
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Danish: Slutningen af februar 2021
Swedish: Slutet av februari
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Danish: Overlevelse på dag+100
Swedish: Överlevnad dag+100
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Danish: • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6)
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation.
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKIVNING
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Danish: Brug ikke Defitelio
Swedish: Använd inte Defitelio
Danish: Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler
Swedish: Potentiella interaktioner med antitrombotiska fibrinolytika
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Foranstaltning 1
Swedish: Åtgärd 1
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Swedish: Från tarmslemhinna av svin.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Danish: Afhængigt af art og mængde af det anvendte fortyndingsmiddel kan den fortyndede opløsnings farve variere fra farveløs til bleggul.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
Danish: Pulmonal blødning Epistaxis
Swedish: Pulmonell blödning Epistaxis
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Swedish: Användning av läkemedel som ökar blödningsrisken inom 24 timmar efter administrering av Defitelio (inom 12 timmar vid ofraktionerat heparin) rekommenderas inte.
Danish: Historisk kontrolgruppe
Swedish: Historisk kontroll
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Swedish: Defitelio kan anses vara utan proarytmisk toxicitet avseende QT-förändringar.
Danish: − Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-PA) (se pkt.
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Danish: Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig.
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser, hvor defibrotid er anvendt hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Swedish: En 40-procentig minskning av den totala incidensen av VOD i gruppen som fick profylax med Defitelio (från 19,9 % i kontrollgruppen till 12,2 % i Defitelio-gruppen) påvisades.
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
Danish: Foranstaltning 2
Swedish: Åtgärd 2
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga studier som undersöker effekten av defibrotid på fertiliteten hos människa.
Danish: Defitelio skal altid fortyndes før brug.
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Danish: Med henblik på samling af de komparative sikkerhedsdata vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere den endelige kliniske forsøgsrapport og en rapport over de komparative sikkerhedsdata fra det randomiserede, adaptive fase 3-studie (15-007) med defibrotid vs. bedste supportive behandling i forebyggelsen af hepatisk venookklusiv sygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Danish: • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Swedish: Hudutslag Klåda Peteckier
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.