FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Italian: Può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Slovak: Toto môže byť výraznejšie u pacientov s veľmi vysokou koncentráciou glukózy v krvi.
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Edistride.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Edistride.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Italian: E' importante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sulla dieta e l'esercizio fisico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Italian: Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Italian: • se ha un problema al fegato - il medico può farla iniziare con una dose più bassa.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou - lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento:
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
Italian: • livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) - quando prende questo medicinale con la sulfanilurea o l'insulina.
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Italian: L'SGLT2 è espresso selettivamente nel rene senza nessuna espressione rilevata in più di 70 altri tessuti inclusi fegato, muscolo scheletrico, tessuto adiposo, mammella, vescica e cervello.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti informazioni principali:
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane), uno studio aveva un periodo di trattamento di 28 settimane, e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Italian: I pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta e/o di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare modifiche della funzione renale come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, ed endpoints secondari
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22% circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Italian: • Dapagliflozin non è un sostituto dell'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Diabete di tipo 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: o nel diabete di tipo 2 è raro.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dapagliflozin alteri la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Italian: Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Italian: • Agiscono diminuendo la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Italian: In studi clinici con Edistride, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Italian: Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Le iniezioni di insulina devono essere somministrate entro 2 ore da un valore inspiegabilmente alto di glucosio /chetoni nel sangue e il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente è preparato ed è disposto ad effettuare l'automonitoraggio dei livelli di chetoni prima e durante la terapia.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa devono anche controllare i loro livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione dell'erogazione di insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú pumpu, si majú skontrolovať hladinu ketónov aj pri akomkoľvek podozrení na prerušenie podávania inzulínu bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Italian: Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QTc.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Italian: • Segni/sintomi di CAD.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Edistride, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku, budú mať pacienti užívajúci Edistride test na glukózu v moči pozitívny.
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; o sia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; o sia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giorni di malattia.
Slovak: Radiť pacientovi a zhodnotiť jeho dodržiavanie monitorovania ketónov pri stanovení jeho východiskovej hladiny ketónov 1 až 2 týždne pred začiatkom liečby a zabezpečiť, aby pacient: o dostal školenie/tréning v meraní ketónov a interpretácii výsledkov testovania/podnikaní príslušných krokov na základe výsledkov merania o bol ochotný/schopný vykonávať testovanie ketóny podľa predpisu o bol riadne informovaný o krokoch, ktoré treba vykonať v dňoch, keď sa necíti dobre.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Edistride máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Italian: In entrambi i tipi di diabete questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
Italian: I pazienti devono essere informati su quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati.
Slovak: Je potrebné pacientov informovať o tom, aké kroky je potrebné vykonať, ak sú zvýšené hladiny ketónov.
Italian: • Guida per i pazienti/assistenti sanitari
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Italian: • Pazienti che insistono nel mantenere una restrizione calorica, una restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica o che sono cronicamente con quantità sotto dosate di insulina (ad esempio per rimanere in uno stato lipolitico).
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Italian: • La CAD dovrebbe essere trattata secondo gli standard di cura.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Italian: Lo scopo del materiale educazionale è quello di fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (CAD) nei pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Italian: Nonostante la presenza di iperglicemia nel diabete tipo 2, il riassorbimento del glucosio filtrato continua.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Italian: Non si mostra alcun incremento clinicamente rilevante nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni.
Slovak: Zvýšenie expozície v závislosti od veku nie je klinicky významné u jedincov do 70 rokov.
Italian: Patologie gastrointestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l'organismo non produce alcuna insulina.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale della lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Italian: La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Má sa vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Dose giornaliera media di insulina (UI)
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointetsinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Italian: • E' necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť normálnu hladinu ketónov.
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Italian: Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dapagliflozín sa môže pridať k diuretickému účinku tiazidu a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly testom s 1,5-AG sa neodporúča, pretože merania s 1,5-AG sú nespoľahlivé pri hodnotení glykemickej kontroly u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2.
Italian: Dapagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá užívať počas dojčenia.
Italian: Edistride e altri medicinali per il diabete
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky
Italian: • Guida per gli operatori sanitari, compreso un elenco dei medici prescrittori.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
Italian: Di conseguenza, i pazienti con un peso corporeo ridotto possono avere talvolta un'esposizione aumentata e i soggetti con un peso corporeo elevato possono avere talvolta un'esposizione ridotta.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulin e bere acqua.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato a un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
Slovak: Zvýšenie objemu moču sa spájalo s malým a prechodným zvýšením vylučovania sodíka močom, ktoré nesúviselo so zmenami koncentrácií sodíka v sére.
Italian: Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
Italian: I pazienti trattati con dapagliflozin hanno mostrato una perdita di peso continua nell'arco delle 24 settimane.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Lattosio
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.