FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Lithuanian: Savižudybės įsivaizdavimas, psichozė, agresyvus elgesys, sumišimas, sujaudinimas, pyktis, pakitusi nuotaika, nenormalus elgesys, nervingumas, miego sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, nenormalūs sapnai, verksmas
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Lithuanian: Šie nepageidaujami poveikiai pasireiškė vartojant šio vaisto kartu su alfa interferonu: - nenormalios mintys, neegzistuojančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, pakitusi proto būklė, dezorientacija, - angioedema (rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), insultas (cerebrovaskulinis reiškinys), - Vogt-Koyanagi-Harada sindromas (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pažeidžiantis akis, ausų odą ir būgnelius, galvos ir nugaros smegenis), - bronchų susiaurėjimas ir anafilaksija (sunki, viso kūno alerginė reakcija), nuolatinis kosulys, - akių sutrikimai, įskaitant tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijos obstrukciją, regos nervo uždegimą, akies patinimas, „medvilnės plaušelius" (baltas tinklainės nuosėdas), - padidėjęs pilvo plotas, rėmuo, sutrikusi peristaltika ar skausminga peristaltika, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (pūkšles), kraujosruvas, intensyvų galūnių skausmą, kojos ar šlaunies skausmą, judėjimo amplitudės sumažėjimas, nelankstumas, sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir sutinimu, odos pažeidimais ir sutinusiomis liaukomis).
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet potahovaných tablet, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Lithuanian: vartojamų tablečių skaičių, išrašyti kitokio dydžio pakuotę ir (arba) pakeisti gydymo trukmę.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají cART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu potahované tablety a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi nežádoucími účinky u dospělých):
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino plėvele dengtų tablečių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas,
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Lithuanian: Ribavirinu kartu su (peg)interferonu alfa-2b gydytiems pacientams yra pastebėta dantų ir dantenų sutrikimų.
Czech: Jedna tableta obsahuje ribavirinum 200 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ribavirino farmakokinetika pasikeičia dėl menamojo klirenso sumažėjimo (žr.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia.
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, hyperhidróza, ekzém, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina,
Lithuanian: Niežėjimas, fotosensibilizacijos reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, hiperhidrozė, aknė, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos praradimas, sausa oda, eritema, kraujosruvos
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Czech: S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu ribavirino ir (peg)interferono alfa deriniu.
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Lithuanian: Ribavirinas (1000/1200 mg) ir alfa-2b-interferonas (3 MTV)
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus vartojant ribavirino ir alfa-2b-peginterferono ar alfa-2b-interferono derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g ribavirino (50 kapsulių po 200 mg) ir 39 MTV alfa-2b-interferono (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva Pharma B.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Lithuanian: - vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) - [nukleozidų atvirkštinės transkriptazės infhibitoriai (NATI) ir/arba taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG)]: Vartojant šį vaistą kartu su alfa interferonu ir vaistais nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius).
Czech: 2 injekční lahvičky
Lithuanian: 10 buteliukų
Czech: 48 měsíců.
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Czech: Všichni pacienti:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir nėštumas
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Czech: Nadbytek železa
Lithuanian: Geležies perteklius
Czech: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek, tj.
Lithuanian: pakitusi kepenų funkcija, tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, t. y.
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
Czech: Další léčivé přípravky a Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce
Lithuanian: Spalvos pokyčiai injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas
Czech: Infarkt myokardu Cyanóza
Lithuanian: Miokardo infarktas Cianozė
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
Czech: 2630 Taastrup
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Czech: Hlavní výsledky studie hodnotily změnu hladiny hemoglobinu 35. den oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo baigtys įvertino hemoglobino vertės prieš gydymą iki 35 dienos pokytį.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky klinicky významné hypotenze.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Czech: Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Duomenys, gauti iš Jungtinių Amerikos Valstijų dializės klinikų vaistinį preparatą patiekus į rinką
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení na injekční lahvičce
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje kai kuriems pacientams Rienso buvo perdozuotas suvartojant nuo 1 g per 1 dieną iki 2,5 g per 21 dieną.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 4.2.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso nustatytas 21 padidėjusio jautrumo atvejis (8 sunkūs atvejai ir 13 nesunkių atvejų).
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Czech: Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė Hb reakcija, dalis (%)
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Lithuanian: Rienso neturės įtakos rentegenologinio, kompiuterinės tomografijos (CT), pozitronų emisijos tomografijos (PET), vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (SPECT), ultragarso ar branduolinės medicinos tyrimo rezultatams.
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Czech: Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok.
Lithuanian: Rienso yra juodas ar rausvai rudas infuzinis tirpalas.
Czech: Z tohoto důvodu take upozorněte svého lékaře nebo rentgenologa, jestliže Vám byl v posledních 6 měsících podán přípravek Rienso a poté objednáno vyšetření MR.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Czech: Interference se sérologickými testy
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija:
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Rienso, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.