FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Czech: Další účinky, které jsou v souladu s farmakologickou účinností torasemidu, byli pozorované v preklinických studiích při podání doporučené dávky u zdravých psů, např. suchá sliznice ústní dutiny, reverzibilní zvýšení koncentrací glukózy a aldosteronu v séru, snížení hustoty moči a zvýšení pH moči.
English: Manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois
English: Store out of reach of animals.
Czech: Uchovávat mimo dosah zvířat.
English: In case of accidental ingestion, particularly by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného požití přípravku, zvláště u dětí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Czech: Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odpověď.
English: Consequently water reabsorption from the collecting duct is inhibited and the volume of water on the luminal side is increased.
Czech: Následkem toho je inhibována reabsorpce vody ze sběrného kanálku a zvyšuje se objem vody v luminální strany.
English: After administration of 3 and 5 times the highest therapeutic recommended dose to healthy dogs, a decrease of appetite was observed which led to a weight loss in some cases.
Czech: Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u zdravých psů byl pozorován pokles chuti k jídlu, což v některých případech vedlo ke ztrátě hmotnosti.
English: The dose should be adjusted to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Czech: Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušena funkce ledvin a rovnováha elektrolytů.
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Czech: U psů s dříve existující nerovnováhu elektrolytů anebo vody, je třeba před zahájením léčby torasemidem tento stav upravit.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections 4.3 and 4.6 of the SPC).
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3 a 4.6 tohoto SPC).
English: Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Czech: Přechodné na dávce závislé poškození nadledvin, sestávající z minimální až střední reaktivní hypertrofie / hyperplazie, pravděpodobně související s vysokou tvorbou aldosteronu, bylo pozorováno u psů léčených až pětinásobnou nejvyšší terapeutickou doporučenou dávkou.
English: 30 chewable tablets 90 chewable tablets
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet
English: Torasemide may antagonise the action of oral hypoglycaemic agents.
Czech: Torasemid může antagonizovat účinek perorálních hypoglykemických léků.
English: Each chewable tablet contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje:
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Czech: Prášková příchuť vepřových jater Stlačitelná sacharosa Krospovidon (typ B) Magnesium-stearát
English: Renal function (measurement of blood urea and creatinine as well as urine protein: creatinine (UPC) ratio), hydration status and serum electrolytes status should be monitored prior to and during treatment at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian (see sections "Contraindications" and "Adverse reactions").
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce").
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides ATC vet code: QC03CA04
Czech: ATC vet kód: QC03CA04
English: In case of loss of appetite and/or vomiting and/or lethargy or in case of treatment adjustment, renal function (blood urea and creatinine as well as urine protein:creatinine (UPC) ratio) should be assessed.
Czech: V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC) v moči).
English: After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section 4.6).
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
English: After administration to healthy dogs of 3 times and 5 times the maximum dose for 5 consecutive days followed by 177 daily administrations of 3 times and 5 times the highest therapeutic recommended dose for maintenance, histopathological changes in the kidneys (interstitial inflammation, dilatation of renal tubules and subscapular cysts) were noted in addition to the effects observed after the administration of the recommended dose (see section "Adverse reactions").
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz "Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
English: No accumulation of torasemide is observed after repeated once daily oral administration for 10 days, whatever the dose administered (ranging from 0.1 to 0.4 mg/kg) even if a slight supra dose proportionality is observed.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1 do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, i v případě mírné vyšší dávky.
English: In a clinical field study, renal insufficiency, a transient increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Czech: Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve, hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: 2.5 to 4 > 4 to 6 > 6 to 8
Czech: Od 1 do 1 + ½ Od 1 + ½ do 2
English: In cases of co-administration with corticosteroids, the effects of loss of potassium may be potentiated.
Czech: V případě souběžného podávání s kortikosteroidy může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.
English: > 30 to 40
Czech: Od 3 do 4
English: > 11.5 to 15
Czech: Od 1 do 1 + ½
English: The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section 4.9).
Czech: Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává závažnějším, tj.
English: 1 mg of torasemide
Czech: 1 mg torasemidum
English: The initial/maintenance dose may be temporarily increased when pulmonary oedema becomes more severe, i.e. reaching alveolar oedema state (see section "Dosage for each species, route(s) and method of administration").
Czech: při dosažení alveolárního edému (viz "Dávkování pro každý druh, cestu (cesty) a způsob podání").
English: Number and strength of Isemid tablets to be administered Initial/Maintenance dose
Czech: Počet a síla podávaných tablet Isemidu Počáteční/udržovací dávka (0,13 - 0,25 mg/kg/den)
English: 4 mg of torasemide
Czech: 4 mg torasemidum
English: 2 mg of torasemide
Czech: 2 mg torasemidum
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Czech: Všechny síly jsou k dispozici v baleních 30 a 90 tablet.
English: torasemide
Czech: INDIKACE
English: Chewable tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Czech: Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg) Torasemidum
English: PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Isemid 1 mg žvýkací tablety pro psy (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg žvýkací tablety pro psy (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg žvýkací tablety pro psy (> 23-60 kg)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce (ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Ceva Santé Animale
English: This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
English: The changes will completely resolve within a few weeks.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
English: Unopened bottle 3 years.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
English: Children and adolescents (< 18 years)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
English: Follow-up time was 28 days.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Side effects are divided into the following two categories:
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
English: Gliolan with food and drink
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
English: Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
English: Other medicines and Gliolan
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Czech: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
English: Distribution and biotransformation
Czech: Distribuce a biotransformace
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Czech: Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy.
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
English: What Gliolan is and what it is used for
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití léčivého výrobku.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Czech: Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie.
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku