FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Zessly djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Zessly.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Zessly stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Zessly er notað.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þótt samanburðarniðurstöður vanti, benda takmarkaðar upplýsingar til þess að sumir sjúklingar sem svöruðu 5 mg/kg í upphafi en hættu svo að sýna svörun við meðferðinni, geti aftur sýnt svörun ef skammturinn er aukinn (sjá kafla 5.1).
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn 6 og rannsókn 7 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Icelandic: TNFalpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Zessly možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Croatian: Ženama koje uzimaju Zessly, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Zessly, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Croatian: U ispitivanju 12 u bolesnika s plak psorijazom, udio bolesnika koji su postigli PASI 75 u 10. tjednu bio je 71,7% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg, 87,9% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg te 5,9% u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 12 hjá sjúklingum með skellusóra var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Croatian: Kako čuvati Zessly
Icelandic: Hvernig geyma á Zessly
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Icelandic: Gjöf Zessly innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Icelandic: Zessly meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Zessly i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með Zessly er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje s velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Icelandic: Infliximab er manna-músa einstofna blendingsmótefni sem binst með mikilli sækni bæði við uppleysanlegt form TNFα og himnuform en ekki við lymphotoxin α (TNFβ).
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Zessly.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til meðferðar á sjúkdómnum.
Croatian: U prvom ispitivanju (ispitivanje 8), u kojemu je dvostruko slijepa faza trajala 3 mjeseca, 70 bolesnika primilo je ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba ili placebo u 0., 2. i 6. tjednu (35 bolesnika u svakoj skupini).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 8), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Icelandic: Slímhúðargræðsla eftir 8 vikura Slímhúðargræðsla eftir 30 vikura a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja lijekom Zessly.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 9) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n = 78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n = 201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til viku
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Icelandic: 112 sjúklingar (6-17 ára; miðgildi 13,0 ára) í rannsókn 14 á Crohns sjúkdómi hjá börnum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (miðgildi CDAI hjá börnum var 40) og með ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð fengu infliximab 5 mg/kg í viku 0, 2, og 6.
Croatian: a Podaci za 98. tjedan ispitivanja 10 uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður úr viku 98 í rannsókn 10 fela í sér samanlögð skipti yfir í lyfleysu (combined placebo crossover) og sjúklinga sem fengu infliximab og héldu áfram í opnu framlengdu rannsókninni.
Croatian: Učinci na stopu odgovora u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti, podaci iz ispitivanja 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr rannsókn 5 (sjúklingar sem sýndu svörun í viku 14)
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Icelandic: Zessly meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Zessly.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Zessly.
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zessly.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Zessly.
Icelandic: Taugasjúkdómar Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur áður haft sjúkdóm sem hefur áhrif á taugakerfið áður en þér er gefið Zessly.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Zessly i anakinre.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heije útgáfu Sharp kvarðab
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Zessly s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Zessly hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednua
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé eftir 30 vikura
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Icelandic: Zessly lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ispitivanje 1 (opisano u nastavku), granična vrijednost ACR-N za ispitivanje 2 (opisano u nastavku)),
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Croatian: Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Icelandic: Zessly er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, klinička ispitivanja.
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembiúrtaks, tvíblindum klínískum grundvallarrannsóknum.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitivala se i u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 94 bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti u kojih su fistule bile prisutne najmanje 3 mjeseca.
Icelandic: Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Croatian: Problemi sa srcem • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. væga hjartabilun.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Zessly i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Zessly og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximabi við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austurríki
Croatian: Prije liječenja lijekom Zessly
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Zessly:
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Zessly prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Croatian: • Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Zessly se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti,
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju 15 s paralelnim skupinama, provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn 15 með samhliða hópum sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Croatian: 14 tjedana > 40 tjedana
Icelandic: > 40 vikur
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Zessly s drugim lijekovima.
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Zessly með öðrum lyfjum.
Croatian: Nepoznato: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Croatian: Dok uzimate Zessly ne smijete primati živa cjepiva.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zessly stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju 6 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum gefið af handahófi ýmist lyfleysa, 5 mg/kg infliximab eða 10 mg/kg infliximab í viku 0, 2, 6, 14 og 22 og í rannsókn 6 í viku 30, 38 og 46.
Croatian: Ako ti lijekovi ili postupci ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se umanjili znakovi i simptomi bolesti.
Icelandic: Ef þessi lyf eða meðferðir virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sýkingar í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum var svipað og í rannsókn á Crohns sjúkdómi en hærra en hlutfallið í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Icelandic: Innrennsli af 5 mg/kg ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp og síðan 5 mg/kg 8. hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zessly u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Zessly, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Samsett meðferð með Zessly og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Zessly, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: U 54. je tjednu udio bolesnika u kliničkoj remisiji prema PUCAI rezultatu iznosio 38% (8/21) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana i 18% (4/22) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 2 af 57 sjúklingum alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennsli, einn þeirra var hugsanlega með bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Croatian: bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: á iktsýki var tíðni alvarlegra sýkinga, að meðtalinni lungnabólgu, hærri hjá sjúklingum á meðferð með infliximabi ásamt metotrexati, en hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér sérstaklega í skömmtum sem nema 6 mg/kg af infliximabi eða meira (sjá kafla 4.4).
Croatian: što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Croatian: Radiološke snimke šaka i stopala načinjene su na početku ispitivanja te u 24. i 54. tjednu.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í rannsókn 11. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Croatian: Crohnovoj bolesti, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,