FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el ezeket az utasításokat.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na recept.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene kvačice.
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Croatian: Daklizumab je otkriven u mlijeku 11/14 ženki majmuna u laktaciji na razinama koje su bile <0,122% od razina u serumu majke, bez nuspojava opaženih u mladunčadi.
Hungarian: A fertőzésben szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést.
Croatian: Većina bolesnika s infekcijama nastavila je liječenje Zinbrytom.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A Zinbryta-kezelés fertőzés miatti abbahagyása < 1% volt.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet a.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke a.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Croatian: Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam pomoći zapamtiti injekciju.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Croatian: Agregati mikroglije u majmuna nisu se povećavali u incidenciji ili težini s povećanjem trajanja doziranja i nisu bili povezani s oštećenjem neurona ili neurobihevioralnim učincima.
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testsúly a daklizumab-clearance betegek közötti variabilitásának kevesebb mint 40%-áért volt felelős.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba.
Hungarian: Itt tépje el
Croatian: Pokidati ovdje
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga a 8. és 24. hét között (havi MRI felvételeken)
Croatian: Srednji broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci između 8 i 24 tjedana (na mjesečnom
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázszintek emelkedése a kezelés során bármikor, és a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig előfordult.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Hungarian: Rhinitis*
Croatian: Rinitis*
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Croatian: Osim toga, porast broja CD56bright NK stanica i smanjenje broja regulacijskih T-stanica (definiranih kao CD4+CD127lowFoxP3+T-stanice) uočeni su unutar 2 tjedna nakon prve doze, s održanim peterostrukim povećanjem broja CD56bright NK stanica iznad početne vrijednosti i približnim smanjenjem od 60% u broju regulacijskih T-stanica u fazi liječenja, uz povratak na početne vrijednosti približno 20-24 tjedna nakon zadnje doze.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Zinbrytu treba ostaviti (oko 30 minuta) da se ugrije do sobne temperature (20°C-30°C) prije primjene injekcije.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Croatian: Bolesnike liječene Zinbrytom treba savjetovati da odmah prijave liječniku propisivaču bilo kakve simptome nove ili pogoršane depresije i/ili suicidalne ideje.
Hungarian: Anaemia*
Croatian: Anemija*
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
Croatian: Budite oprezni kad skidate pokrov igle kako bi izbjegli ozljedu iglom.
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Croatian: Većina bolesnika s limfadenopatijom nastavila je liječenje Zinbrytom, a većina slučajeva riješila se u roku od 3 mjeseca.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Croatian: Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca.
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Croatian: Daklizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Hungarian: A Zinbryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni.
Croatian: Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno.
Hungarian: Depresszió*
Croatian: Depresija*
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala ili je vidljivo oštećena.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Croatian: • Jedna Zinbryta napunjena štrcaljka se može koristiti samo jedanput.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban pedig dózisarányos.
Croatian: U skladu s rezultatima iz pojedinačnih ispitivanja, analiza populacijske farmakokinetike između ispitivanja pokazala je da je izloženost daklizumabu više nego proporcionalna dozi u rasponu supkutanih doza od 50 mg do 100 mg, a proporcionalna je dozi u rasponu supkutanih doza od 100 mg do 300 mg.
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Croatian: Farmakokinetika daklizumaba dobro je opisana modelom s dva odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom prvog reda.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelésben részesülő, és potenciális májkárosodásra utaló panaszokat és tüneteket mutató betegek kezelésének módja, beleértve a kezelés leállítását, a kiegészítő kezelés esetleges megfontolását, valamint a beteg azonnali hepatológushoz utalását is;
Croatian: • potrebu zbrinjavanja bolesnika koji primaju Zinbrytu, a imaju znakove i simptome potencijalnog oštećenja jetre, uključujući prekid liječenja, potencijalno razmatranje dodatne terapije i brzo upućivanje hepatologu
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Croatian: Napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica sadrži samo jednu dozu i mora se baciti nakon upotrebe.
Hungarian: Ha összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolták, vagy ha nem ismert, hogy a Zinbryta mennyi ideig volt szobahőmérsékleten, akkor ki kell dobni.
Croatian: Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, treba je baciti.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako si davati injekcije.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Croatian: Za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi, vidjeti dio 6.3.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zinbryta-t.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako dugo trebate nastaviti primjenjivati Zinbrytu.
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
Hungarian: • bőrkiütések, ideértve a gyulladt, irritált, viszkető, száraz vagy hámló bőrt is (bőrgyulladás,
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Croatian: Zinbrytom, srednji broj stanica za glavne imunološke podskupine (T, B, i NK stanice) ostao je unutar normalnih raspona; ukupni broj limfocita,T i B stanica smanjio su se u prosjeku ≤10% od početne vrijednosti tijekom prve godine liječenja.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekció állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Croatian: • je štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja injekcije
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy minden, a Zinbryta-t rendelni szándékozó orvos ismerje a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató tartalmát.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Croatian: Biotransformacija Točan metabolički put daklizumaba nije razjašnjen.
Hungarian: Ha a szokásos adagjánál több injekciót adott be, és bármilyen mellékhatást tapasztal, vagy emiatt aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako ste injicirali više od uobičajene doze, i primijetite bilo koju nuspojavu, ili ste u nedoumici, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Hungarian: Tüdőfertőzések:
Croatian: Infekcije pluća:
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
Croatian: • koža ili bjeloočnice požute • tamna (boje čaja) mokraća
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Croatian: Dodatni pribor koji nije uključen u pakiranje (vidjeti sliku B):
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában!
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Hungarian: Alkoholos törlő
Croatian: Vata natopljena alkoholom
Hungarian: • A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató;
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: heti eredményekre vonatkoznak)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
Croatian: • infekcije dišnih putova, kao što su kašalj i prehlada (nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova)
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből a.
Croatian: Priprema za injiciranje 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
Croatian: • Bolesnici s 2 ili više relapsa u 1 godini, i s 1 ili više lezija imbibiranih gadolinijem na MR snimci mozga, ili
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Croatian: Za DECIDE su bila potrebna barem 2 relapsa (od kojih je jedan bio klinički relaps) u prethodne 3 godine.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
Hungarian: RSM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 1 relapszusuk (klinikai és/vagy MRI) volt a randomizációt megelőző évben,
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Croatian: Doza od 300 mg nije pružila dodatnu korist u odnosu na dozu od 150 mg.
Hungarian: • Betegkártya;
Croatian: • Karticu za bolesnika
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Croatian: U bolesnika koji su primjenjivali Zinbrytu s drugim hepatotoksičnim lijekovima zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre, iako uloga tih lijekova nije jasna.
Hungarian: Kapni fog egy betegkártyát, amely további információkat tartalmaz azokról a dolgokról, amelyekre a Zinbryta alkalmazása során figyelnie kell.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Hungarian: Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutatja, hogy Önnek valamilyen májproblémája van, kezelőorvosa eldönti, hogy megkezdje-e Önnél a Zinbryta-kezelést;
Croatian: Ako pretraga krvi pokaže da imate neke tegobe s jetrom, liječnik će odlučiti smijete li započeti liječenje Zinbrytom.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Croatian: • vrlo često (≥ 1/10)
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének vizsgálatára.
Croatian: Čak i ako niste imali prethodnih problema s jetrom, liječnik će provesti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell fordulniuk.
Croatian: o prepoznavanja simptoma i znakova mogućeg oštećenja jetre tako da budu svjesni situacija u kojima se pravovremeno trebaju obratiti liječniku.
Hungarian: A daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Croatian: Kronična primjena daklizumaba pri svim dozama povećala je incidenciju nalaza na koži (u odnosu na one opažene kod kontrolnih životinja).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, farmakodinamički učinci Zinbryte 150 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna bili su u skladu s modulacijom IL-2 signaliziranja kao što pokazuje brzo i održano zasićenje ciljnih CD25 receptora na cirkulirajućim T-stanicama i održano, približno dvostruko povišenje serumske koncentracije IL-2.
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI] * Relapszus kockázatának relatív hazárdja #Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak; gadolíniumot halmozó T1 léziók esetén: MRI-intenzív populáció
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Idec Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Ltd.
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Croatian: To znači da se lijek ubrizgava (vidjeti sliku G).
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Croatian: Ako ne čujete zvuk klikanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije kada ste pokušali injicirati,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
Croatian: Ako imate problema s rukovanjem štrcaljkom/brizgalicom, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru koji Vam mogu pomoći.