FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Danish: Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baselineværdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Danish: Patienter med tidligere leversygdom skal nøje evalueres (fx ved ultralydsscanning, test for viral hepatitis) inden behandling med BESPONSA for at udelukke alvorlig aktiv leversygdom (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LLA recidivante ou refratária, a dose única máxima e as doses múltiplas de inotuzumab ozogamicina foram de 0,8 mg/m 2 e de 1,8 mg/m 2, respetivamente, por ciclo,
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL var den maksimale enkeltdosis og gentagne doser inotuzumab ozogamicin hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 pr. cyklus, givet som
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com inotuzumab ozogamicina.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Os resultados da RC/RCi e negatividade da DRM nos 218 doentes iniciais aleatorizados eram consistentes com os observados em todos os 326 doentes aleatorizados.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Portuguese: Valor p bilateral < 0,0001
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Danish: • Et lavere antal blodlegemer, der kaldes for lymfocytter (en slags hvide blodlegemer), hvilket kan medføre en tendens til at udvikle infektion
Portuguese: A expressão de CD22 foi avaliada por citometria de fluxo baseada em aspirado de medula óssea.
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Danish: Både mænd og kvinder skal søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandlingen.
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Danish: PFS er defineret som tid fra randomisering til det tidligste af følgende hændelser: død, fremskreden sygdom (inklusive objektiv progression og tilbagefald fra CR/CRi), HR var 0,568 (2-sidet p-værdi = 0,0002) og gennemsnitlig PFS var 5,6 måneder og 3,7 måneder i henholdsvis BESPONSA-arm og behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilizar.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado com cautela em doentes com antecedentes de, ou predisposição para, prolongamento do intervalo QT que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5) e em doentes com perturbações eletrolíticas.
Danish: BESPONSA skal administreres med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft eller er disponeret for forlænget QT-interval, som tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: Doença hepática venoclusiva (síndrome de obstrução sinusoidal) (3% [pré-TCEH]
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina dimetilhidrazida (o agente citotóxico libertado do inotuzumab ozogamicina) foi mutagénica num teste in vitro de mutação reversa efetuado em bactérias (teste de Ames).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Danish: Dosis af inotuzumab ozogamicin administreres baseret på legemsoverfladearealet (se pkt.
Portuguese: Nos doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres maksimalt 6 cyklusser.
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC C ou RCi
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de SLT e tratados de acordo com a prática clínica padrão.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Genotoxicidade
Danish: Genotoksicitet
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Danish: • tidligere har haft eller er disponeret for ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QTinterval), som kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og/eller har forstyrrelser i elektrolytbalancen (fx calcium, magnesium, kalium).
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Danish: Der var en tendens til fordel for BESPONSA, forbedringsgrad lille, for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg) for overordnet helbredsstatus/livskvalitet (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funktion (85,3 versus 82,5), dyspnø (14,7 versus 19,4), diarré (5,9 versus 8,9), træthed (35,0 versus 39,4).
Portuguese: LLA Ph
Danish: Ph
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Portuguese: A administração de inotuzumab ozogamicina a ratos fêmea com a dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) antes do acasalamento e durante a primeira semana da gestação resultou em toxicidade embriofetal, incluindo aumento das reabsorções e diminuição do número de embriões viáveis.
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Portuguese: Em doentes que receberam BESPONSA, as reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infeção (23%), neutropenia febril (11%), hemorragia (5%), dor abdominal (3%), pirexia (3%), DVO/SOS (2%) e fadiga (2%).
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL blev evalueret i et åbent, internationalt, multicenter fase 3-studie (Studie 1), hvor patienter blev randomiseret til at få BESPONSA (N = 164 (164 fik behandling)) eller investigators valg af kemoterapi (N = 162 (143 fik behandling)) specifikt fludarabin + cytarabin + granulocyt kolonistimulerendefaktor (FLAG) (N=102 (93 fik behandling)), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 (33 fik behandling)) eller højdosis cytarabin (HIDAC) (N=22 (17 fik behandling)).
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Portuguese: Foi notificada SLT de Grau 3/4 em 3 (2%) doentes.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 TLS hos 3 (2 %) patienter.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Danish: Inotuzumab ozogamicin er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Danish: • 1 hætteglas indeholdende en hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet TLS, som kan være livstruende eller letalt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 2 meses após a dose final (ver secção 5.3).
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação relacionada com a perfusão, considerar descontinuar a perfusão ou a administração de esteroides e anti-histamínicos (ver secção 4.2).
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Portuguese: Negatividade c da DRM para doentes que alcançam RC/RCi; taxa d (%) [IC
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Portuguese: Como é administrado BESPONSA
Danish: Sådan gives BESPONSA
Portuguese: Os casos de SLT ocorreram pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se com tratamento médico.
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller polybutadien.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram medidos aumentos máximos do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes, respetivamente.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) nos doentes submetidos a TCEH de seguimento comparativamente a 8,0% (IC de 95%: 3,3; 15,3) nos doentes não submetidos a TCEH de seguimento no braço de BESPONSA.
Danish: I tilføjelse hertil, var sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder i BESPONSA-armen 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) for patienter som fik opfølgende HSCT sammenlignet med 8,0 % (95 % CI: 3,3-15,3) for patienter, som ikke fik en opfølgende HSCT.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e a administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Portuguese: Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Danish: ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Portuguese: • Infeções
Danish: • Infektioner
Portuguese: +, 4 doentes não receberam anteriormente um ITC, 28 doentes receberam anteriormente um ITC e 17 doentes receberam anteriormente 2 ITC.
Danish: 28 patienter havde fået 1 TKI tidligere og 17 patienter havde fået 2 TKI'ere tidligere.
Portuguese: Após o início da diluição
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Portuguese: Nestes doentes que prosseguiram diretamente para TCEH, existiu uma mediana de 4,8 semanas (intervalo: 1-19 semanas) entre a última dose de inotuzumab ozogamicina e o TCEH.
Danish: Hos de patienter, som fortsatte direkte til HSCT, var mediantiden mellem sidste dosis af inotuzomab ozogamicin og HSCT 4,8 uger (interval: 1-19 uger).
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Portuguese: • atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do fígado).
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Portuguese: Foram notificados casos de hiperbilirrubinemia de grau ≥ 3 e aumento das transaminases em 9 (6%) e 11 (7%) doentes, respetivamente.
Danish: Der blev indberettet grad ≥ 3 hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) patienter.
Portuguese: O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves).
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).