FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Slovak: Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Slovak: Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra?
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Slovak: Bolo navrhnuté tak, aby blokovalo produkciu proteínu, ktorý spomaľuje rozklad tukov nazývaných apolipoproteín C-III.
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Af et studie, der omfattede 67 patienter med FCS, fremgik det, at Waylivra var effektivt til at reducere triglyceridindholdet i blodet.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 67 pacientov s FCS, bol liek Waylivra účinný pri znižovaní triglyceridov v krvi.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Slovak: Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Slovak: Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
Danish: Da Waylivra har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Waylivra, fremlægge resultaterne af et studie, der er baseret på et patientregister, med henblik på at undersøge, hvordan blodtest og justeringer af hyppigheden af injektioner foretages i praksis, og hvor effektive de er i henseende til at forebygge trombocytopeni og blødning.
Slovak: Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Slovak: Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
Slovak: Waylivra boli preukázané v štúdiách?
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
Danish: Dette er helt normalt.
Slovak: Toto je normálne.
Danish: Mindre end 50a, b
Slovak: Menej ako 50a, b
Danish: Normalt (≥140)
Slovak: Normálne (≥140)
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Danish: 50-74a
Slovak: 50 až 74a
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Danish: NC = ikke beregnet
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Danish: Hver 2-3 dag
Slovak: Každé 2-3 dni
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Danish: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Danish: Gælder alle injektioner:
Slovak: Pre všetky injekcie:
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Slovak: Umyte si ruky a pripravte si materiál
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Danish: Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Danish: Observere t værdi
Slovak: Pozorova ná hodnota
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Slovak: Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Slovak: Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Slovak: Dodržiavanie diéty a obmedzenie alkoholu bolo v priebehu štúdie podporované pravidelnými poradenskými stretnutiami.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Slovak: Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Slovak: Stehná - predná, stredná oblasť, ako je znázornené (obrázok E).
Danish: Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Danish: Tretten af disse patienter fik doseringen justeret/pauseret i løbet af studiet.
Slovak: Trinásti z týchto pacientov mali počas štúdie upravenú dávku/prestávku.