FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma perda de resposta ou uma falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim com o intervalo de dose recomendado deverá desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo imunogenicidade (ver secção 4.8) e aumento da reticulina da medula óssea (ver acima).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogenności (patrz punkt 4.8) oraz zwiększonej ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym (powyżej).
Portuguese: A incidência de anticorpos pré-existentes contra romiplostim e a TPO foi de 8,0% e 5,4%, respetivamente.
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Portuguese: No estudo S4, 62 doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem romiplostim (n = 42) ou placebo (n = 20), e estratificados em coortes do 1 aos 3 anos.
Polish: 62 pacjentom w badaniu S4 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 2:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 42) lub placebo (n = 20) i poprzez stratyfikację pacjentów tych włączono do jednej z 3 kohort wiekowych.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim parece não ser afetada pela idade, peso e género numa extensão clinicamente significativa.
Polish: Stwierdzono, że na farmakokinetykę romiplostymu nie mają znaczącego wpływu klinicznego - wiek, masa ciała i płeć.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 282 doentes pediátricos com PTI foram tratados com romiplostim, em 2 ensaios clínicos controlados e 3 não controlados.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, 282 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczono romiplostymem, w ramach 2 badań kontrolowanych oraz 3 badań bez grupy kontrolnej.
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
Polish: Odciągnąć różowe zabezpieczenie ochronne igły w stronę strzykawki i w kierunku od igły.
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente incluem reações de hipersensibilidade (incluindo casos de erupção cutânea, urticária e angiedema) e cefaleias.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Portuguese: Reduzir a dose semanal em 1 mcg/kg
Polish: Zmniejszyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Portuguese: • Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás.
Polish: • Uwaga: Po wstrzyknięciu wody do fiolki często zdarza się, że tłok przesuwa się z powrotem w górę.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Polish: • Kiedy uszczelka zostanie odłamana, należy zdjąć białe, plastikowe zamknięcie.
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
Portuguese: Após as primeiras 4 semanas de autoadministração, os doentes devem ser supervisionados novamente enquanto reconstituem e administram Nplate.
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Portuguese: • reação alérgica;
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Ver secção 4.8 para informação sobre o aumento da reticulina observada nos ensaios clínicos com romiplostim.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Polish: • Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu i zostały usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Este estudo avaliou doentes não esplenectomizados com PTI e contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para valores muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zwiększyć do bardzo wysokiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim resultou em aumentos da contagem de plaquetas dependentes da dose.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Portuguese: As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue.
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, 29 doentes (46,0%) utilizaram terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 21 doentes (33,3%) que utilizaram terapêutica de emergência e 5 doentes (7,9%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy u 29 pacjentów (46,0%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 21 osób (33,3%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,9%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 mcg
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Portuguese: Considerou-se adicionalmente que as reações adversas abaixo listadas estão relacionadas com o tratamento com romiplostim.
Polish: Ponadto działania przedstawione poniżej zostały uznane za związane z leczeniem romiplostymem.
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Polish: • Krok 3b: Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, drugą ręką odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificar único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
Polish: Bezpieczna igła do wstrzykiwań x1
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
Polish: Liczba tygodni z odpowiedzią płytkową została zdefiniowana jako liczba tygodni, podczas których liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 109/l w 2.-25. tygodniu badania.
Portuguese: Dextrose (5%) em água ou água para injetáveis não deve ser utilizada para diluição.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Seringa de 1 ml com fecho Luer estéril x1
Polish: 1 ml strzykawka z końcówką typu Luer x1
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Portuguese: • ou cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
Polish: • lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
Polish: Do zestawu 500 µg
Portuguese: = 500 mcg em 1,00 ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
Polish: W obu badaniach trwałą odpowiedź płytkową uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie placebo.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas dos doentes na altura da entrada no estudo foi 19 x 109/l.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 109/l.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Portuguese: Para via subcutânea.
Polish: Do podania podskórnego.
Portuguese: • espasmo muscular;
Polish: • skurcze mięśni;
Portuguese: A. Empurre o ar para o frasco para injetáveis.
Polish: A. Wtłoczyć powietrze do fiolki.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
Polish: W dalszej części tego punktu nie trzeba stale naciskać na tłok.
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
Polish: • Wyrzucić jakąkolwiek pozostałą część leku Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Passo 6.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes do seguinte material educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar este programa nacionalmente.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do obrotu powinien uzgodnić z lokalnym władzami rejestracyjnymi następujące narzędzia w ramach programu edukacyjnego i musi wdrożyć ten program lokalnie.
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy po odpowiednim szkoleniu pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Nplate.
Portuguese: • Retire a embalagem de autoadministração do frigorífico.
Polish: • Wyjąć z lodówki zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x 10
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
Polish: Ogólna częstość zastosowania splenektomii wyniosła 8,9% (14 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 36,4% (28 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,17 (CI 95%: 0,08; 0,35).
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (53,1%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 1 osobą (6,3%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 28,6% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 63,6% w stosunku do 0%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 57,1% w stosunku do 0%.
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alérgeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Portuguese: Prepare todo o material para a administração Passo 2.
Polish: Przygotowanie materiałów potrzebnych do wykonania wstrzyknięcia Krok 2.
Portuguese: Número de plaquetas anormal
Polish: Nieprawidłowa liczba płytek krwi
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Clonus
Polish: Klonus
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla romiplostymu wykazano wyłącznie w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną; nie wolno go stosować w innych przypadkach klinicznych związanych z małopłytkowością.
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa maior incidência, com significância estatística, de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0147).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0147).
Portuguese: A incidência global de falha da terapêutica dos doentes foi 11,5% (18 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 29,9% (23 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,31 (IC 95%: 0,15; 0,61).
Polish: Ogólna częstość występowania niepowodzenia leczenia wyniosła 11,5% (18 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 29,9% (23 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,31 (CI 95%: 0,15;
Portuguese: No subconjunto de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência da duração da resposta foi também significativamente maior no braço de romiplostim comparativamente ao braço de placebo (p = 0,0022).
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie była również znacząco większa w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0022).
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 mcg/ml.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 2 anos antes da entrada no estudo.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
Polish: Łącznie u 22 pacjentów (52%) w grupie przyjmującej romiplostym uzyskano trwałą odpowiedź płytkową w porównaniu z 2 osobami (10%) w grupie otrzymującej placebo: kohorta wiekowa od ≥ 1 do < 6 lat: 38% w stosunku do 25%; kohorta wiekowa od ≥ 6 do < 12 lat: 56% w stosunku do 11%; kohorta wiekowa od ≥ 12 do < 18 lat: 56% w stosunku do 0%.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w jednej dłoni, drugą dłonią odgiąć w dół końcówkę białego, plastikowego zamknięcia.
Portuguese: Foram recolhidos dados de farmacocinética de romiplostim de dois estudos em 21 doentes pediátricos com PTI.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Polish: U wszystkich (100%) pacjentów, którzy przeszli splenektomię i którzy otrzymywali romiplostym dawkę można było zmniejszyć o ponad 25%, bądź też przerwać towarzyszące leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przed zakończeniem okresu leczenia, w porównaniu z 17% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
Polish: Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań Krok 4.
Portuguese: Retire a proteção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente com a outra mão.
Polish: Usunąć przezroczystą osłonkę z przygotowanej igły trzymając strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie, bez odciągania w bok, zdejmować osłonkę drugą dłonią.
Portuguese: A dose semanal de romiplostim deve ser aumentada com incrementos de 1 mcg/kg até o doente atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, kiedy pacjent osiągnie liczbę płytek krwi ≥ 50 x 10
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
Polish: Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS (zespołów mielodysplastycznych).