FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter startdosis er den anbefalede vedligeholdelsesdosis til voksne med aksial spondyloartritis 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna do 16. tjedna ili etanercept 50 mg dvaput tjedno, do 12. tjedna.
Danish: Den fyldte sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Danish: Resultater fra det randomiserede sæt
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Danish: Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako vidite čestice u njoj.
Danish: Cimzia kan anvendes under amning.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte sprøjte - lad den selv opnå stuetemperatur.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.
Danish: • "Tag nålehætten af og gem den" vises.
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, inhibicija radiografske progresije održala se do 216. tjedna.
Danish: • Skub den flade endehætte ind i medicin-/injektionsporten i bunden af ava - skub indtil du hører et klik.
Croatian: • Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava".
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Croatian: Posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku certolizumabpegola nisu provedena.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia Sådan indgives Cimzia
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako će Vam se dati Cimzia
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Danish: Sjældne tilfælde af neurologiske sygdomme, inklusive sygdom med krampeanfald, neuritis og perifer neuropati er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Cimzia.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Danish: (b,c)
Croatian: ASAS 20(b,c)
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Croatian: Posljedično, Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Danish: • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Croatian: (a) Cimzia svi režimi doziranja = podaci kod 200 mg Cimzije primijenjene svaka 2 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu plus 400 mg Cimzije primijenjene svaka 4 tjedna s prethodnom udarnom dozom od 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Danish: Én ml kasette til dosisdispenser indeholdende en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Danish: Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Danish: 400 mg hver 4. uge N=135
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=135
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa smanjenom koncentracijom lijeka u plazmi te, u nekih bolesnika, smanjenom djelotvornošću.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: 100 tablete
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Danish: 2 ár
Croatian: 2 godine
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Danish: PC: SN: NN:
Croatian: PC: SN:
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Croatian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Danish: - Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Danish: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Danish: Reykingar
Croatian: Pušenje
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Danish: Framleiðendur
Croatian: Proizvođači
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Danish: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Danish: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: • Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.
Danish: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Danish: Cinacalcet Mylan er notað:
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Danish: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Danish: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Danish: • Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Danish: Börn og unglingar
Croatian: I DOHVATA DJECE
Danish: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava uglavnom je učinjen zbog mučnine i povraćanja.
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Danish: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan Kako uzimati Cinacalcet Mylan Moguće nuspojave
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Sinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Danish: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Danish: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Danish: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Danish: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Croatian: Tablete treba uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Danish: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Danish: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U svakom od ispitivanja mjera primarnog ishoda (udio bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignuta je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih sinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Danish: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Danish: 6.1 Hjálparefni
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Danish: Þéttni testosterons
Croatian: Vrijednost testosterona
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
Croatian: 100 filmom obloženih tableta
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Croatian: Midazolam: Istodobna primjena cinakalceta (90 mg) s peroralno primijenjenim midazolamom (2 mg), supstratom CYP3A4 i CYP3A5, nije promijenila farmakokinetiku midazolama.
Danish: • Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);
Danish: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.