FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de las 5 semanas de edad, para reducir la mortalidad y los signos clínicos de mixomatosis y de enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causados por virus RHD clásico (RHDV1) y virus RHD tipo 2 (RHDV2).
Romanian: Pentru imunizarea activă a iepurilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice de mixomatoză și boala hemoragică a iepurilor (RHD) cauzată de virusul clasic RHD (RHDV1) și virusul RHD de tip 2 (RHDV2).
Spanish: Al cabo de este tiempo, debe desecharse cualquier resto de vacuna reconstituida.
Romanian: Orice vaccin reconstituit care rămâne la sfârșitul acestei perioade trebuie aruncat.
Spanish: La vacuna está indicada para estimular la inmunidad frente al virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorrágica del conejo.
Romanian: Vaccinul este destinat stimulării imunității împotriva virusului mixomatozei și a virusurilor bolii hemoragice la iepuri.
Spanish: Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorrágica del conejo tras la vacunación.
Romanian: Iepurii care au fost vaccinați anterior cu un alt vaccin contra mixomatozei sau care au prezentat o infecție naturală de mixomatoză, pot să nu dezvolte un răspuns imun adecvat împotriva bolii hemoragice a iepurilor după vaccinare.
Spanish: Retirar la vacuna concentrada reconstituida del vial e inyectarla de nuevo en el vial de disolvente.
Romanian: Scoateți concentratul de vaccin reconstituit din flacon și injectați-l în flaconul cu solvent.
Spanish: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo.
Romanian: Virus viu mixoma cu vector RHD
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 4 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 4 horas.
Romanian: După reconstituire se va utiliza în 4 ore.
Spanish: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Romanian: EU/2/19/244/002
Spanish: Como consecuencia, los conejos están inmunizados frente a virus de mixoma y ambos virus RHD, clásico y tipo 2.
Romanian: În consecință, iepurii sunt imunizați atât împotriva virusului mixomatozei cât și a virusurilor clasice și a celor RHD de tip 2.
Spanish: Vial de vidrio de 0,5 ml y 10 ml
Romanian: Flacon sticlă de 0,5 ml și 10 ml
Spanish: 1 dosis 50 dosis
Romanian: 1 doză
Spanish: Wim de Körverstraat 35
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Disolvente para Nobivac Myxo-RHD PLUS
Romanian: Solvent pentru Nobivac Myxo-RHD PLUS
Spanish: Vial multidosis (50 dosis)
Romanian: Flacon cu mai multe doze (50 doze)
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente con 1 o 50 dosis cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 1 sau 50 doze închis cu un dop de cauciuc clorobutilic și capac din aluminiu.
Spanish: En conejos domésticos, pueden ocurrir reacciones locales en el punto de inyección como necrosis, costras o pérdida de pelo en muy raras ocasiones.
Romanian: In cazuri foarte rare la iepurii de companie, , pot apărea reacții locale la locul injecției, cum ar fi necroză, furfură, cruste sau căderea părului.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SOLO DISOLVENTE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SOLVENT)
Spanish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos.
Romanian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru iepuri
Spanish: 5 x 1 dosis de vacuna incluyendo disolvente 25 x 1 dosis de vacuna incluyendo disolvente 10 x 50 dosis de vacuna
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 5 x 1 doză de vaccin inclusiv solvent 25 x 1 doză de vaccin inclusiv solvent 10 x 50 doze de vaccin
Spanish: 10 x 10 ml
Romanian: 10 ml
Spanish: Reconstituir un vial multidosis que contiene el liofilizado con 10 ml del disolvente suministrado.
Romanian: Se reconstituie un flacon cu mai multe doze care conține liofilizat cu 10 ml de solvent furnizat.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente con 0,5 ml o 10 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Romanian: Solvent: Flacon de sticlă de tip I de 0,5 ml sau 10 ml închis cu un dop de cauciuc bromobutilic și capac din aluminiu.
Spanish: 0,5 ml 10 ml
Romanian: 0.5 ml
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Romanian: Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabilă.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente (vidrio)
Romanian: Cutie de carton cu 10 x 10 ml flacoane solvent (sticlă)
Spanish: Fosfato disódico dihidratado
Romanian: Fosfat disodic dihidrat
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanată.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: − Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Spanish: Las cepas vacunales son virus de mixoma que expresan el gen de proteína de la cápsula del virus RHD clásico o tipo 2.
Romanian: Tulpinile de vaccin sunt virusuri mixoma care exprimă gena capsida proteica a virusurilor RHD
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Dihidrogenofosfato potásico Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogen de potasiu
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas Intervet International B.V.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Spanish: Para una reconstitución adecuada del vial multidosis, usar el siguiente procedimiento:
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Spanish: Disolvente: No requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: CONDIŢII DE DEPOZITARE Nu există condiții speciale de depozitare.
Spanish: Se observa en el punto de inyección una inflamación pequeña, no dolorosa (máximo 2 cm de diámetro) durante las 2 primeras semanas después de la vacunación frecuentemente.
Romanian: Frecvent poate apărea o creștere tranzitorie a temperaturii de 1 - 2 ° C . Frecvent în primele două săptămâni după vaccinare la locul injecției este observată o mică umflătură, nedureroasă (diametrul maxim de 2 cm) .
Spanish: Añadir 1-2 ml de disolvente al vial de 50 dosis de vacuna y asegurarse de que el liofilizado está completamente disuelto.
Romanian: Pentru reconstituirea corectă a flaconului cu mai multe doze, utilizați procedura următoare: 1. Adăugați 1 - 2 ml de solvent în flaconul cu 50 de doze de vaccin și asigurați-vă că liofilizatul este dizolvat complet.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 50 dosis de vacuna
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
Romanian: − Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO ETIQUETA DEL VIAL DE VIDRIO DE VACUNA - vial de vidrio de 1 dosis / 50 dosis
Romanian: Etichetă flacon de sticlă cu vaccin - 1 doză/50 doze flacon sticlă
Spanish: Reconstituir un vial monodosis que contiene el liofilizado con 0,5 ml del disolvente suministrado.
Romanian: Se reconstituie un flacon cu o singură doză conținând liofilizat cu 0,5 ml de solvent furnizat cu vaccinul.
Spanish: Código ATC vet: QI08AD.
Romanian: Imunologice pentru Leporidae, vaccin viral viu pentru iepuri Cod veterinar ATC: QI08AD
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
Romanian: − Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Romanian: − Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Spanish: 1 vial de antígeno liofilizado y 1 vial de adyuvante acuoso
Romanian: 1 flacon cu antigen liofilizat şi un flacon cu solvent apos
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 30 de agosto de 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
Spanish: Estas reacciones deberían desaparecer en dos o tres días.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.
Spanish: Solamente debe vacunarse a los perros sanos.
Romanian: Se vaccinează numai câinii sănătoşi.
Spanish: La revacunación se realiza con una única inyección cada seis meses.
Romanian: Revaccinarea se face printr-o singură injecţie la fiecare şase luni.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Generalmente desaparecen en 4 días, pero en raras ocasiones las reacciones pueden persistir hasta 14 días después de la segunda inyección.
Romanian: În general, aceste reacţii dispar în 4 zile, dar în cazuri rare reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de până la 14 zile.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (compuesto llamado saponina) para estimular una respuesta mejor.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus denumit saponină) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Piro:
Spanish: La inmunidad aparece tres semanas después del ciclo de vacunación y dura por lo menos seis meses.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni de la seria de vaccinuri şi durează timp de cel puţin şase luni.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Spanish: Si aparecen síntomas leves y duran más de dos días, consulte al veterinario.
Romanian: Dacă apar simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile, se va cere sfatul medicului veterinar.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Romanian: Când un câine este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii ca fiind „străini" şi creează anticorpi împotriva acestora.
Spanish: Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
Romanian: Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor, iar expunerea la căpuşe să fie redusă în perioada de vaccinare.
Spanish: También son frecuentes los efectos secundarios como el letargo (apatía) y la disminución del apetito, en ocasiones acompañados de fiebre y marcha agarrotada.
Romanian: Efectele secundare, precum letargia (apatia) şi reducerea apetitului sunt de asemenea frecvente, însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers.
Spanish: La vacunación con Nobivac Piro no impide la infección, por lo que puede aparecer una forma más leve de la enfermedad causada por B. canis.
Romanian: Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia, prin urmare este posibil să apară o formă mai uşoară de boală cauzată de B. canis.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Piro durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Piro în timpul studiilor?
Spanish: Dado que los antígenos de B. canis son muy variables, las vacunas contra B. canis sólo serán eficaces si también incluyen antígenos de B. rossi.
Romanian: Deoarece antigenii de la B. canis sunt foarte variabili, vaccinurile împotriva B. canis au efect numai dacă includ şi antigeni de la B. rossi.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de câini care a dezvoltat anticorpi împotriva B. canis şi B. rossi după trecerea a două săptămâni de la cea de-a doua injecţie.
Spanish: el 2 septiembre 2004.
Romanian: Pagina 2/2
Spanish: Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
Romanian: În cazul vaccinării iniţiale, Nobivac Piro se administrează sub forma a două injecţii de câte 1 ml fiecare, subcutanat, la un interval de trei până la şase săptămâni una de cealaltă.
Spanish: La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Romanian: Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
Spanish: Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
Romanian: Nobivac Piro s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stimularea producerii de anticorpi: câinii care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi într-un procent mai mare decât cei care au primit placebo.
Spanish: Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
Romanian: Ulterior, a fost efectuat un studiu principal pe teren care a inclus câini cu vârste de peste 6 luni de diferite rase care au primit două injecţii cu Nobivac Piro la interval de trei săptămâni una de cealaltă.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin care conţine antigeni (proteine) ai paraziţilor Babesia canis şi Babesia rossi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
Spanish: La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Nobivac Piro a fost studiată în cadrul a trei studii de laborator în care au fost vaccinaţi câini şi supuşi apoi „provocării" bolii (expuşi la tipuri violente de Babesia).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC PIRO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac Piro?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobivac Piro?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Piro son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de perros a partir de seis meses de edad frente a B. canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados a la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia determinada por el hematocrito.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la B. canis.
Spanish: Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
Romanian: Nobivac Piro se utilizează pentru vaccinarea câinilor începând de la vârsta de 6 luni împotriva B. canis, un protozoar (organism monocelular) transmis de căpuşele care trăiesc în celulele roşii din sânge.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 septembrie 2004.
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
Romanian: Ce este Nobivac Piro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
Spanish: Se compararon los efectos de la vacuna con los de la vacunación con un placebo (tratamiento ficticio).
Romanian: Efectele vaccinului Nobivac Piro au fost comparate cu cele ale vaccinării cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Romanian: Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
Romanian: Nobivac Piro conţine cantităţi reduse de antigeni (antigeni parazitari solubili) de la B. canis şi speciile înrudite B. rossi extraşi din culturi ale acestor paraziţi din interiorul celulelor roşii.
Spanish: Después de la vacunación, aparecen con frecuencia hinchazón dolorosa o nódulos endurecidos en el lugar de la administración.
Romanian: După vaccinare, la locul injectării apar de obicei tumefacţia şi/sau nodulii induraţi - însoţite de durere.
Spanish: Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
Romanian: Nu se recomandă administrarea vaccinului Nobivac Piro la căţelele gestante sau în lactaţie.
Spanish: Los perros infectados por B. canis que no tengan síntomas deben recibir tratamiento apropiado antes de la vacunación.
Romanian: Purtătorii asimptomatici ai bolii trebuie trataţi corespunzător înainte de vaccinare.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
Romanian: Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează.
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Romanian: În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Romanian: Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Romanian: Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
Romanian: Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor.
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Romanian: Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
Romanian: Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/100); rare (≥1/10000 şi 1/1000); foarte rare (1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Lote: {número}
Romanian: Lot: {număr}
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Romanian: Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol).
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii este preconizată a fi aceeaşi ca şi la adulţi.
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.