FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Portuguese: Em suma, os resultados dos testes laboratoriais baseados na coagulação da via intrínseca em doentes tratados com Hemlibra não devem ser usados para monitorizar a sua atividade, determinar a posologia para fatores de substituição ou anticoagulação, ou medir a concentração de inibidores do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência verticalmente e afastada do seu corpo.
Norwegian Bokmål: ● Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i retning vekk fra kroppen din.
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Norwegian Bokmål: Håndtering i perioperativ setting
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, eller 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.
Portuguese: Passo C. Encaixar uma nova agulha de transferência na seringa
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
Norwegian Bokmål: Alte rnativ (For overføring av legemidlet fra hetteglass til sprøyte)
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Portuguese: ● Com a seringa a apontar para cima, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet sakte ut for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Portuguese: As diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) não devem ser combinadas numa injeção única para atingir o volume total a ser administrado.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Portuguese: Agulha para injeção
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 2 a 3 ml para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml de solução de Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra oppløsning.
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Portuguese: ● Mantenha a posição da seringa e solte a prega de pele no local de injeção.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøytens stilling og slipp det sammenklemte injeksjonsstedet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Norwegian Bokmål: ● Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.
Portuguese: Houve 82 casos de tratamento com aPCC em doentes em profilaxia com Hemlibra, dos quais oito casos (10%) consistiram numa quantidade média cumulativa >100 U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais; dois dos oito casos foram associados a acontecimentos trombóticos e três dos oito casos foram associados a TMA (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do emicizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Portuguese: Profilaxia com Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos
Norwegian Bokmål: Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 3 år.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
Portuguese: Tabela 4 Estudo HAVEN 3: Taxa de hemorragia anualizada para o braço de profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos sem inibidores de fator VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
Portuguese: Não devem ser combinadas diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) na mesma seringa quando se estabelece o volume total a ser administrado.
Norwegian Bokmål: Ulike konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i samme sprøyte til totalt volum som skal administreres.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Norwegian Bokmål: ● Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med Hemlibra.
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Norwegian Bokmål: ● Kast den brukte overføringskanylen i kanylebøtten.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av TMA uten tilbakefall.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Portuguese: NÃO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i esken:
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Norwegian Bokmål: IKKE INKLUDERT I ESKEN:
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Norwegian Bokmål: Steg D: Overfør legemiddel til sprøyten
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
Norwegian Bokmål: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Portuguese: Para que é utilizado Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra brukes mot
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
Norwegian Bokmål: Steg F: Overfør legemidlet til sprøyten
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Portuguese: Não retire o adaptador para frasco para injetáveis da embalagem blister.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com agentes de bypass.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med bypass-midler.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 mg/1 ml
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Portuguese: Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Portuguese: Não deite fora quaisquer tampas soltas, frascos para injetáveis, agulhas e seringas no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Portuguese: Tabela 6 HAVEN 1: Taxa anualizada de hemorragia no Braço com profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos com inibidores do fator VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate i armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais de 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, deve usar um novo adaptador para cada frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 48 mg por 150 mg/ml: 48 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml da concentração de 150 mg/ml de Hemlibra a injetar.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 48 mg delt på 150 mg/ml: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml av Hemlibra med konsentrasjon 150 mg/ml skal injiseres.
Portuguese: Não devem ser combinadas concentrações diferentes dos frascos para injetáveis de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) numa única injeção para administrar a dose prescrita.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 HAVEN 1: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-midler (NISpasienter)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
Portuguese: Nota: Para uma quantidade a injetar até 1 ml utilize uma seringa de 1 ml.
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte Merk: For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en sprøyte på 1 ml.
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Frasco para injetáveis perfurado e seringa cheia
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte
Portuguese: Hemlibra é uma solução injetável.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en oppløsning til injeksjon.
Portuguese: Hemorragias tratadas
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger