FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
French: Les changements biochimiques associés à la fonction rénale, notamment une diminution de la densité urinaire et du pH, de légères augmentations de l'azote uréique sérique et des augmentations sporadiques de la créatinine étaient présentes chez le rat ainsi que chez le chien après un traitement de deux semaines.
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
French: ● diminution du nombre de globules rouges ou taux d'hémoglobine inférieur à la normale ;
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en vue de détecter tout signe de toxicité ou d'absence d'efficacité s'ils ont reçu de l'oritavancine pendant un traitement par un médicament susceptible d'être affecté (p. ex. les patients doivent être surveillés par rapport à la survenue d'hémorragie s'ils reçoivent en même temps l'oritavancine et la warfarine) (voir rubrique 4.4).
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
French: Dans une analyse PK de population, une relation entre la taille et la clairance a été identifiée, la clairance étant augmentée en même temps que la taille.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
French: Tableau 3 : Critères d'interprétation de la sensibilité à l'oritavancine Groupe d'organismes
English: Concomitant use of warfarin
French: Utilisation concomitante de la warfarine
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :
English: The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
French: Le principal effet toxicologique observé avec l'administration de l'oritavancine à des rats et des chiens était une accumulation dose-dépendante de granules éosinophiles dans les macrophages tissulaires, dont les hépatocytes, les cellules épithéliales corticales rénales, les cellules des surrénales et les macrophages du système réticulo-endothélial.
English: Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
English: What Orbactiv is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études chez des rates et des lapines gravides n'ont identifié aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, la mise bas ou le développement post-natal.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
French: Des sensations vertigeuses susceptibles d'affecter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries considérées pertinentes
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
French: Si une ostéomyélite est suspectée ou diagnostiquée, il convient d'instaurer une autre antibiothérapie appropriée.
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
French: Hypoglycémie, hyperuricémie
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
French: Cependant le test RPCa est basé sur les phospholipides et il ne peut être exclu que des concentrations plus élevées d'oritavancine qui peuvent être atteintes en clinique puissent interférer avec ce test.
English: • PT and INR for up to 12 hours,
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
English: MIC breakpoints (mg/L)
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (≥ 5%) étaient les suivants : nausées, réactions d'hypersensibilité, réactions au site de perfusion et maux de tête.
English: • Rapid or weak pulse;
French: ● pouls rapide ou faible ;
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
French: Dans le cas d'infections mixtes où l'on suspecte la présence de bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, il convient d'administrer l'oritavancine en même temps qu'un ou plusieurs agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
French: La prudence s'impose quand l'oritavancine est administrée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par l'une des enzymes du CYP450 affectées (p. ex. la warfarine), car cette coadministration pourrait augmenter (p. ex. pour les substrats CYP2C9) ou réduire (p. ex pour les substrats CYP2D6) les concentrations des médicaments à marges thérapeutiques étroites.
English: • Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
French: ● infection au niveau de l'os causée par des bactéries (connue sous le nom d'ostéomyélite) ;
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
French: ● Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s'assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
English: Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité causés par l'administration des plus fortes concentrations d'oritavancine ; toutefois, aucune donnée concernant l'effet de l'oritavancine sur la fertilité humaine n'est disponible.
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
French: Mannitol Acide phosphorique (pour ajustement du pH)
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
French: Dans le programme clinique ayant porté sur 3017 patients traités par oritavancine, aucun cas de surdosage accidentel à l'oritavancine n'a été rapporté.
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
English: Up to 72 hours
French: Jusqu'à 72 heures
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été évaluée dans le cadre d'une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B selon la classification de ChildPugh, n = 20), et comparée à celle de sujets sains (n = 20) appariés pour le genre, l'âge et le poids.
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
English: Interference with assay for coagulation tests
French: Interférence avec les tests sur la coagulation
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
French: ● Si vous avez ou s'il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l'os causée par des bactéries (ostéomyélite).
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
French: ● Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
French: Une résistance à l'oritavancine a été observée in vitro dans des isolats de Staphylococcus aureus résistants à la vancomycine.
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
French: Il a été montré que l'oritavancine prolonge artificiellement le temps de Quick (TQ) et le rapport normalisé international (INR) pendant 12 heures au plus, ce qui signifie que la surveillance de l'effet anticoagulant de la warfarine n'est pas fiable pendant 12 heures au plus suivant l'administration d'une dose d'oritavancine.
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
French: Dans des essais cliniques de Phase 3, un nombre légèrement plus élevé de cas d'abcès d'apparition nouvelle ont été rapportés dans le bras traité par l'oritavancine, comparé à celui traité par la vancomycine (4,6 % versus 3,4 %, respectivement) (voir rubrique 4.8).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum) :
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
French: Il a été montré que l'oritavancine interfère avec certains tests de la coagulation (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne est de 245 heures (CV de 14,9 %), selon l'analyse PK de population de patients présentant une IBAPTM et ayant reçu une seule dose de 1.200 mg.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
French: Orbactiv peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que l'insuffisance rénale n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
French: Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
French: L'oritavancine exerce une activité in vitro réduite contre certains organismes à Gram positif du genre Lactobacillus, Leuconostoc et Pediococcus, qui sont intrinsèquement résistants aux glycopeptides.
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
French: L'oritavancine présente une pharmacocinétique linéaire à une dose allant jusqu'à 1.200 mg.
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
French: La pharmacocinétique de la Swarfarine a été évaluée après administration d'une dose unique de 25 mg de warfarine, administrée seule ou administrée simultanément, 24 ou 72 heures après une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine.
English: Mannitol Phosphoric acid
French: Mannitol Acide phosphorique
English: Activated clotting time (ACT)
French: Temps de coagulation activée (ACT)
English: To dilute:
French: Pour diluer :
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
French: Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg d'Orbactiv.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
French: L'efficacité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, sensibles in vitro à l'oritavancine.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution du médicament, voir rubrique
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
English: Contains 400 mg oritavancin.
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
English: No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
French: La dose recommandée d'Orbactiv est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
French: Des réactions de type histaminique liées à la perfusion se sont produites immédiatement ou juste après l'administration de l'oritavancine chez le rat et chez le chien.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
English: What Orbactiv looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et contenu de l'emballage extérieur
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
French: Tableau 1 : Tests de la coagulation modifiés par l'oritavancine Test
English: Up to 120 hours
French: Jusqu'à 120 heures
English: In the event of overdose, supportive measures should be taken.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
French: Cellulites, abcès (au niveau d'un membre et sous-cutané)
English: Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
English: The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
English: There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
French: Orbactiv est indiqué dans le traitement d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).