FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat.
Croatian: Inflectra je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Romanian: Inflectra, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Romanian: Nu s-a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
Croatian: Rano prepoznavanje atipične kliničke slike teške infekcije kao i tipične kliničke slike rijetke i neuobičajene infekcije od ključne je važnosti kako bi se smanjilo kašnjenje s dijagnozom i liječenjem.
Romanian: Recunoaşterea precoce a prezenţei clinice atipice a infecţiilor grave şi a prezenţei clinice tipice a infecţiilor rare şi neobişnuite, este de extremă importanţă pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic şi tratament.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Croatian: Inflectra pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Romanian: Inflectra aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale TNF".
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Croatian: U ispitivanju ASSERT, poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2. tjednu.
Romanian: În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Croatian: Odgovor fistula (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecţiunea şi intervenţiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje biološke aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
Croatian: N/P 53,0
Romanian: N/A 53,0
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Romanian: • Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)
Romanian: • Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la urmărirea de siguranţă.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Romanian: Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Croatian: U takvoj situaciji, nemojte ponovno vraćati lijek u hladnjak radi čuvanja.
Romanian: În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Romanian: Inflectra este indicat pentru:
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Romanian: La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Croatian: N/P 49,4
Romanian: N/A 49,4
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Croatian: Lijek Inflectra će uglavnom čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Romanian: În general, Inflectra va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau clinică.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Romanian: Scorul CDAI median a fost 180.
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Romanian: • diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene infliksimaba.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Croatian: • nalazi pretraga krvi koji pokazuju „protutijela" koja se bore protiv Vašeg tijela.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Inflectra
Romanian: Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Inflectra
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
Croatian: 1 bočica 2 bočice 3 bočice 4 bočice 5 bočica
Romanian: 1 flacon 2 flacoane 3 flacoane 4 flacoane 5 flacoane
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativă statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Inflectra može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Inflectra u infuzijskoj vrećici.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Romanian: • Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Croatian: Randomizirani bolesnici
Romanian: Pacienţi randomizaţi
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Croatian: 6 tjedana nakon 1. doze sljedeće doze
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Croatian: Uvjete čuvanja na temperaturi do 25°C prije rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacţii adverse.
Croatian: TNF-alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Romanian: TNF alfa este implicat în procesele inflamatorii din corp, astfel încât blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis, până în săptămâna 102.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Romanian: Anticorpii la infliximab nu pot fi detectaţi întotdeauna în probele de ser.
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom nalik lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Romanian: Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reacţii asemănătoare bolii serului.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Inflectra, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Romanian: Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Croatian: Bolest živčanog sustava
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Croatian: Republika Koreja
Romanian: Republica Coreea
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Romanian: Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Croatian: • upaljena jetra uzrokovana problemom s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Romanian: • Inflamaţie a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Croatian: Dostupni podaci pokazuju postizanje kliničkog odgovora obično u roku od 14 tjedana liječenja, tj. nakon tri doze.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Romanian: • a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Croatian: 5 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Romanian: 5 ani la 2°C - 8°C.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii grave legate de perfuzie.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Romanian: În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra şi cefaleea.
Croatian: Inflectra je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Romanian: Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Croatian: U istraživanju utjecaja na plodnost i opću reproduktivnu sposobnost, broj skotnih ženki miševa smanjio se nakon primjene istog analognog protutijela.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere, numărul de femele de şoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiaşi anticorp analog.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB02
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjereno teške.
Romanian: Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Croatian: Morate skinuti poklopac s bočice i obrisati vrh vatom natopljenom 70%-tnim alkoholom.
Romanian: Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd median de 3 - 4,1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată şi a indicat distribuţia infliximab cu preponderenţă în compartimentul vascular.
Croatian: Nema dovoljno nekliničkih podataka da bi se donio zaključak o utjecaju infliksimaba na plodnost i opću reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Croatian: • manjak motivacije i emocija
Romanian: • Lipsa interesului sau a emoţiilor
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Croatian: Infliksimab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Inflectra:
Romanian: Data iniţierii tratamentului cu Inflectra:
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Romanian: ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Romanian: Pacienţii care au avut intervalul dintre doze mai scurt de 8 săptămâni pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse.
Croatian: • Lijek Inflectra će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Romanian: • Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do11 godina i onoj od 12 do17 godina.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Romanian: O reacţie adversă gravă la perfuzie (< 1%) a apărut la un pacient la care s-a administrat infliximab în monoterapie.
Croatian: * Infliksimab je kimerno ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na mišjim hibridoma stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate lijek Inflectra i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Romanian: • Datele de contact al medicului prescriptor
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
Romanian: Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Inflectra prije nego počnete primati ovaj lijek.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul" pentru Inflectra înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Romanian: Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze (8 tjedana).
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) şi/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).