FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo en el que recomendaba que no se modificara la autorización de comercialización de Sutent para añadir el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparó Sutent con un placebo (un tratamiento ficticio) en 615 pacientes con alto riesgo de reaparición del cáncer de riñón después de la cirugía.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Spanish: Sutent iba a utilizarse para retrasar o prevenir la reaparición del cáncer de riñón en pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del tumor y que tienen un riesgo elevado de reaparición del cáncer.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Sutent en el tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de reaparición del cáncer renal después de la cirugía no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de que Sutent retrase la reaparición del cáncer no eran convincentes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
Spanish: Esto significa que bloquea enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas que intervienen en el crecimiento y la
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
Spanish: : EMEA/402803/2008
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
Hungarian: London, 2008. május 30.
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Spanish: El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
Hungarian: Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
Hungarian: A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
Hungarian: A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
Hungarian: A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
Hungarian: Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
Hungarian: A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Spanish: ¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
Hungarian: Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
Spanish: Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
Hungarian: A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Hungarian: A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
Spanish: La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Spanish: Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
Hungarian: A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Tygacil-t?
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la empresa debía responder y ésta aún no las había contestado.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
Hungarian: Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumonia kezelésével szemben ez volt az elvárás.
Spanish: 15 de marzo de 2012
Hungarian: 2012. március 15.
Spanish: Tyverb está autorizado en la UE desde junio de 2008.
Hungarian: A Tyverb az EU-an 2008. június óta engedélyezett.
Spanish: Tyverb se comercializa en todos los Estados Miembros de la UE.
Hungarian: A Tyverb minden EU tagállamban forgalomban van.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Tyverb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tyverb-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Hungarian: A hatékonyság legfontosabb fokmérője a teljes túlélés volt (a betegek élettartamának hossza).
Spanish: Un estudio comparativo hubiera resuelto este punto.
Hungarian: Ezt a kérdést egy összehasonlító vizsgálat válaszolta volna meg.
Spanish: Se le concedió una autorización de comercialización «condicionada» porque se están esperando más datos sobre el medicamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt „feltételesen" kapta meg, mert a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékokat kell benyújtani.
Spanish: «Avanzado» quiere decir que el cáncer ha comenzado a extenderse y «metastásico» quiere decir que el cáncer ya se ha diseminado a otras partes del organismo.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, az „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Spanish: El 15 de febrero de 2012, Glaxo Group Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Tyverb, para añadir el uso combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Hungarian: 2012. február 15-én a Glaxo Group Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák kezelésére szolgáló, a paklitaxellel való kombinációban történő alkalmazásra szánt Tyverb forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmét.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en un total de 444 pacientes con cáncer de mama metastásico que expresaba grandes cantidades de HER2.
Hungarian: A vállalat annak a legfontosabb vizsgálatnak az adatait nyújtotta be, amelyben összesen 444, olyan áttétes emlőrákos beteg vett részt, akiknél nagy mennyiségű HER2 volt kimutatható.
Spanish: El HER2 es un receptor para el factor de crecimiento epidérmico y participa en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolable.
Hungarian: A HER2 az epidermális növekedési faktor egyik receptora, amely serkenti a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Spanish: Tyverb se emplea cuando el cáncer es avanzado o metastásico.
Hungarian: A Tyverb-et akkor alkalmazzák, amikor a rák előrehaladott állapotban van vagy áttéteket ad.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
Spanish: Aproximadamente un cuarto de los cánceres de mama expresan HER2.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedénél mutatható ki HER2.
Spanish: Tyverb es un medicamento cuyo principio activo es el lapatinib.
Hungarian: A Tyverb egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a lapatinib.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a las preguntas.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tyverb?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tyverb-et?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Tyverb.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tyverb en sus indicaciones autorizadas.
Hungarian: A Tyverb engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Spanish: El principio activo de Tyverb, el lapatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de proteína cinasas.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitorok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: El CHMP tenía reservas de que el estudio principal, que comparaba Tyverb con placebo, no permitía al Comité llegar a una conclusión sobre la comparación de Tyverb con otros tratamientos autorizados.
Hungarian: A CHMP azzal kapcsolatban fejezte ki aggodalmát, hogy a legfontosabb vizsgálat alapján, amely placebóval hasonlította össze a Tyverb-et, a Bizottság nem tudta meghatározni, hogy a Tyverb hogyan hat az egyéb engedélyezett kezelésekhez képest.
Spanish: ¿En qué situación queda Tyverb usado combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa?
Hungarian: Mi történik a kapecitabinnal vagy aromatáz-inhibitorral kombinációban alkalmazott Tyverb-bel?
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que su decisión de retirar la solicitud se fundamentaba en la valoración del CHMP de que la falta de un estudio que comparara Tyverb con otro tratamiento dificultaba la valoración de la relación riesgo/beneficio en los pacientes europeos para la indicación solicitada.
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
Spanish: Esto supone que el cáncer produce gran cantidad de una proteína específica denominada HER2 (también conocida como ErbB2) presente en la superficie de las células tumorales.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
Spanish: Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a controlar la división celular.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Tyverb elősegíti a sejtosztódás szabályozását.
Spanish: En particular, el Comité no podía excluir la posibilidad de que Tyverb combinado con paclitaxel sea inferior al tratamiento de referencia, trastuzumab más paclitaxel.
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
Spanish: En el estudio se comparó Tyverb con placebo (un tratamiento simulado), administrados ambos junto con paclitaxel.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
Spanish: Tyverb se usa combinado con capecitabina o con un inhibidor de la aromatasa (otros medicamentos contra el cáncer) para tratar a los pacientes con cáncer de mama que se haya demostrado que «expresa» grandes cantidades de HER2.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
Spanish: Se esperaba que Tyverb combinado con paclitaxel actuase del mismo modo que lo hace en su indicación actual.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas y que la relación riesgo/beneficio de Tyverb combinado con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico no podía valorarse adecuadamente.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
Spanish: También se esperaba que Tyverb se usara, además, combinado con paclitaxel (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
Spanish: Estos compuestos actúan bloqueando enzimas conocidas como las proteína cinasas que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas como por ejemplo el HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tyverb no hubiera podido aprobarse para el uso combinado con paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
Spanish: ¿Qué es Tyverb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tyverb?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
Spanish: Está autorizado en la UE desde abril de 2004.
Hungarian: 2004 áprilisa óta engedélyezték az EU-ban.
Spanish: 26 de julio de 2012
Hungarian: 2012. július.
Spanish: El 2 de julio de 2012, Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: 2012. július 2-án a Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: El Informe de Evaluación Pública Europea completo de Velcade puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de la enfermedad).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés volt (milyen hosszú ideig éltek a betegek állapotuk romlása nélkül).