FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Dutch: Het voordeel van HES-oplossingen voor infusie is aangetoond in termen van een volumebesparend effect en er is enige ondersteuning voor de hemodynamische effecten op de korte termijn, hoewel er enige onzekerheid bestaat over de vraag in hoeverre dit zich laat vertalen in meer patiëntrelevante uitkomsten.
Spanish: El PRAC recordó que los estudios clínicos exigidos tras los anteriores procedimientos de arbitraje (TETHYS y PHOENICS) para caracterizar la eficacia y la seguridad en los pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada, que es actualmente la población objetivo para la que está indicado el producto, están actualmente en curso.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de klinische onderzoeken waar na eerdere verwijzingsprocedures (TETHYS en PHOENICS) om werd verzocht om de werkzaamheid en veiligheid bij trauma en electieve operaties (momenteel de doelpopulatie waarvoor het middel is geïndiceerd) te karakteriseren, momenteel gaande zijn.
Spanish: Una hipovolemia más pronunciada requiere un mayor volumen (dosis) de soluciones para perfusión de AHE y se asocia además a un aumento del riesgo de daño renal y muerte.
Dutch: Een meer uitgesproken mate van hypovolemie vergt een groter volume (hogere dosis) HES-oplossingen voor infusie en wordt ook in verband gebracht met een groter risico op nierletsel en overlijden.
Spanish: A la vista de la gravedad de los problemas de seguridad y la proporción de pacientes expuestos a estos riesgos en ausencia de medidas eficaces de minimización del riesgo, lo que podría tener importantes consecuencias para la salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado ya no es favorable y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Gezien de ernst van de veiligheidsproblemen en het feit dat het aantal patiënten dat door het ontbreken van effectieve risicobeperkende maatregelen aan deze risico's wordt blootgesteld grote gevolgen voor de volksgezondheid kan hebben, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel bevatten niet gunstig meer is en deed het de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunningen.
Spanish: Estos estudios, así como los estudios clínicos voluntarios en curso (p. ej., el estudio FLASH), definirían mejor el perfil de eficacia y seguridad en la cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Dutch: Deze onderzoeken en lopende vrijwillige klinische onderzoeken (waaronder een FLASH-onderzoek) zouden het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij electieve operaties en bij traumapatiënten verder karakteriseren.
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Spanish: • La situación de urgencia en el que se utilizan los productos no impide la aplicación de un programa de acceso controlado basándose en la formación adecuada de los profesionales sanitarios pertinentes, ya que el programa formativo puede organizarse e impartirse con bastante antelación al uso de los productos.
Dutch: • Het gebruik van de middelen in noodgevallen staat de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma op basis van passende scholing voor de betrokken professionele zorgverleners niet in de weg aangezien het voorlichtingsprogramma ruim vóór het gebruik van de middelen kan worden georganiseerd en aangeboden.
Spanish: - El TAC deberá asegurarse de que las soluciones para perfusión de AHE se distribuyan únicamente a hospitales o centros acreditados.
Dutch: - De vergunninghouder dient te waarborgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen aan geaccrediteerde ziekenhuizen/centra worden geleverd.
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Het definitieve trainingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia en verspreidingsmodaliteiten, dient in overleg met de nationale bevoegde instanties te worden vastgesteld.
Spanish: A la vista de la información que el CMDh tiene sobre los sistemas sanitarios nacionales, coincidió en que las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo son viables y probablemente sean eficaces para minimizar el riesgo de usar las soluciones para perfusión de AHE en las poblaciones en las que están contraindicadas: la inclusión de una advertencia destacada en la ficha técnica, el prospecto y los acondicionamientos primario y secundario, la distribución de una DHPC dirigida y la aplicación de un programa de acceso controlado.
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Spanish: A la vista de esta exposición y los resultados de los dos ECF, el PRAC llegó a la conclusión de que el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
Dutch: Gezien deze blootstelling en de resultaten van de twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, concludeerde het PRAC dat de geschatte omvang van het voortgezet gebruik ervan in populaties waarvoor ernstig letsel werd aangetoond, tot grote bezorgdheid over de volksgezondheid leidt, waaronder een potentieel verhoogde mortaliteit;
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deberán presentar datos fiables y convincentes de una relación riesgo/beneficio favorable en una población claramente definida, con medidas viables y eficaces para minimizar debidamente la exposición de los pacientes con un riesgo mayor de sufrir daños graves.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders betrouwbaar en overtuigend bewijs voor een gunstige baten-risicoverhouding in een goed omschreven populatie te overleggen, met haalbare en doeltreffende maatregelen om de blootstelling van patiënten met een verhoogd risico op ernstig letsel op adequate wijze tot een minimum te beperken.
Spanish: Con el fin de optimizar la aceptación por los profesionales sanitarios y su cumplimiento de las condiciones adecuadas de uso de las soluciones para perfusión de AHE, las sociedades académicas deberán participar en el desarrollo y la distribución de dichos materiales de formación.
Dutch: Om het gebruik van het trainingsmateriaal door zorgverleners en de naleving van de geldende voorwaarden voor gebruik van HES-oplossingen voor infusie te optimaliseren, dienen de wetenschappelijke genootschappen betrokken te zijn bij de ontwikkeling en verspreiding van dergelijk trainingsmateriaal.
Spanish: También se señala que, si bien se ha demostrado un efecto beneficioso en cuanto al efecto ahorrador de volumen y existen ciertos datos que respaldan los efectos hemodinámicos a corto plazo, sigue sin saberse en qué medida eso se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat, hoewel het voordeel is aangetoond in termen van een volumebesparend effect en er enige ondersteuning is voor de hemodynamische effecten op de korte termijn, het onzeker blijft in hoeverre dit zich laat vertalen in meer patiëntrelevante uitkomsten.
Spanish: El PRAC también ha tenido en cuenta la viabilidad y la probable eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Het PRAC heeft ook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen verder beoordeeld.
Spanish: Los materiales de formación anteriores deberán estar basados en los siguientes elementos clave: - los riesgos relacionados con el uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización, - un recordatorio de la indicación, la dosis, la duración del tratamiento y las contraindicaciones, así como de la necesidad de cumplir con la información del producto, - las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo, - los resultados de los ECF.
Dutch: Het bovengenoemde trainingsmateriaal dient te zijn gebaseerd op de volgende hoofdelementen: - de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning; - een herinnering van de indicatie, dosis, duur van de behandeling en contra-indicaties en de noodzaak om de productinformatie na te leven; - de nieuwe risicobeperkende maatregelen; - de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Spanish: Se propone mencionar explícitamente en las nuevas advertencias «insuficiencia renal» además de «septicemia» y «pacientes en estado crítico»; esto haría más hincapié en los pacientes en estado crítico.
Dutch: Voorgesteld wordt om in de nieuwe waarschuwingen naast ‘sepsis' en ‘kritiek zieke patiënten' expliciet te verwijzen naar ‘nierinsufficiëntie'; hierdoor zou deze specifieke groep kritiek zieke patiënten meer worden benadrukt.
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen.
Spanish: El tratamiento de la hipovolemia debe servir para reponer el volumen de sangre perdido y restablecer la perfusión tisular y la oxigenación con el fin de prevenir, a la larga, un daño renal y la muerte del paciente.
Dutch: De behandeling van hypovolemie is bedoeld om het verlaagde bloedvolume aan te vullen en zo de weefselperfusie en -oxygenatie te herstellen teneinde nierletsel en overlijden te voorkomen.
Spanish: El objetivo de este programa es garantizar que la distribución de soluciones para perfusión de AHE únicamente a hospitales o centros en los que los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban o administren (en adelante, «profesionales sanitarios pertinentes») hayan recibido formación adecuada sobre el uso adecuado de soluciones para perfusión de AHE, con independencia de los servicios en los que trabajen.
Dutch: Het doel van een dergelijk programma is ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan ziekenhuizen/centra waar professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen (hierna aangeduid als ‘betrokken professionele zorgverleners') voldoende zijn geschoold in het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie, ongeacht van de afdeling(en) waar ze werkzaam zijn.
Spanish: La realización de este estudio será una condición para las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Uitvoering van dit onderzoek zal een voorwaarde zijn voor de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Spanish: • Este programa de acceso controlado es una medida clave para garantizar el cumplimiento de los términos de la autorización de comercialización por parte de los profesionales sanitarios al aumentar el conocimiento de los riesgos asociados al uso de las soluciones para perfusión de AHE por parte de los profesionales sanitarios pertinentes y garantizar que hayan recibido la formación adecuada antes de poder utilizar soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: • dit gecontroleerd toegangsprogramma een belangrijke maatregel is om de naleving van de voorwaarden van de handelsvergunning door professionele zorgverleners te waarborgen doordat zo de bekendheid met de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie onder de betrokken professionele zorgverleners wordt vergroot en ervoor wordt gezorgd dat ze passende scholing hebben gevolgd voordat ze HES-oplossingen voor infusie gaan gebruiken.
Spanish: • La suposición de que el incumplimiento no solo se debe a la falta de concienciación no está respaldada por pruebas suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores.
Dutch: • de aanname dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers;
Spanish: El formulario de medicamentos y las listas de verificación plantearían además problemas de viabilidad en una situación de urgencia médica.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen.
Spanish: Ocho Estados miembros de la UE han indicado que una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica nacional, ya que las soluciones para perfusión de AHE satisfacen actualmente una necesidad médica en su territorio.
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Spanish: El PRAC consideró que, a pesar de los argumentos planteados por algunos Estados miembros, no se ha establecido la posibilidad de una necesidad médica no satisfecha.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
Spanish: En conclusión, no se han identificado medidas de minimización del riesgo ni una combinación de medidas que sean suficientemente eficaces o viables para aplicarlas en un plazo razonable, cuando un número importante de pacientes con un riesgo elevado de sufrir daños graves seguirían expuestos.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Spanish: Se consideró que las propuestas para modificar las indicaciones y contraindicaciones no tenían una repercusión suficiente en el comportamiento de los médicos prescriptores y no estaban respaldadas por datos científicos apropiados.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet geacht een toereikend effect op het voorschrijfgedrag te hebben en werden niet ondersteund door passend wetenschappelijk bewijs.
Spanish: Estas revisiones estuvieron motivadas por los resultados de extensos estudios clínicos aleatorizados3,4,5 que indicaban un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes con septicemia y un aumento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en pacientes en estado crítico tras recibir tratamiento con soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Deze beoordelingen werden in gang gezet naar aanleiding van de resultaten van grote gerandomiseerde klinische onderzoeken3,4,5 die wezen op een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met sepsis en een verhoogd risico op nierletsel waarvoor dialyse noodzakelijk is bij kritiek zieke patiënten na behandeling met HES-oplossingen voor infusie.
Spanish: Los nuevos datos aportados no modifican las conclusiones del anterior procedimiento de arbitraje de 2013 de que los beneficios de las soluciones para perfusión de AHE no compensan sus graves riesgos en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Dutch: De nieuwe gegevens die werden ingediend veranderen niets aan de conclusies van de eerdere verwijzing van 2013 dat de voordelen van HES-oplossingen voor infusie niet opwegen tegen de ernstige risico's bij patiënten met sepsis of een kritieke ziekte;
Spanish: El PRAC consideró además las opiniones de algunos miembros del PRAC sobre la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE, así como sobre el uso de estos productos a escala nacional.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van individuele PRAC-leden over de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie en over het gebruik van deze middelen op nationaal niveau in aanmerking.
Spanish: El PRAC examinó detenidamente toda la información presentada en relación con una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional en caso de que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Het PRAC heeft een zorgvuldige afweging gemaakt van alle overgelegde informatie met betrekking tot een mogelijke onvervulde medische behoefte op nationaal niveau in het geval de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie worden geschorst.
Spanish: • Repercusión en la práctica clínica de la posible suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Dutch: is de CMD(h) daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarden van de handelsvergunningen worden aangebracht.
Spanish: El informe final del ECF deberá presentarse en el plazo de 24 meses tras la Decisión de la Comisión.
Dutch: Het definitieve rapport van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient binnen 24 maanden na het besluit van de Commissie te worden ingediend.
Spanish: Estos datos suscitan seria preocupación, ya que revelan el uso de soluciones para perfusión de AHE en poblaciones de pacientes en las que están contraindicadas, como pacientes en estado crítico o con septicemia3,4,5.
Dutch: Deze gegevens geven aanleiding tot ernstige bezorgdheid aangezien eruit blijkt dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiëntenpopulaties voor wie deze middelen zijn ontraden, zoals kritiek zieke patiënten of patiënten met sepsis3,4,5.
Spanish: A la vista de ello, la Comisión Europea remitió a la Agencia la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh para que se considerara de nuevo cualquier posible necesidad médica no satisfecha que pudiera derivarse de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el procedimiento de arbitraje, así como la viabilidad y la probable eficacia de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Dutch: Met het oog hierop werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) door de Europese Commissie naar het EMA terugverwezen ter verdere beoordeling van een mogelijke onvervulde medische behoefte die het gevolg zou kunnen zijn van de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarop de verwijzing betrekking heeft, alsook de haalbaarheid en de waarschijnlijke effectiviteit van risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh adoptó una DHPC para informar a los profesionales sanitarios de los resultados de los ECF, los términos de la autorización de comercialización y los riesgos relacionados con el uso de las soluciones para perfusión de AHE fuera de estos términos, así como de las nuevas medidas adicionales de minimización del riesgo.
Dutch: De CMD(h) stelde dus een DHPC vast om professionele zorgverleners te informeren over de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing, de voorwaarden van de handelsvergunning en de risico's in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten deze voorwaarden, alsook de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Spanish: El CMDh tomó nota de las conclusiones del PRAC sobre la ausencia de nuevos datos de seguridad que puedan modificar las conclusiones sobre el perfil de seguridad establecidas en los procedimientos de arbitraje previos para las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: De CMD(h) nam nota van de conclusies van het PRAC dat er geen nieuwe veiligheidsgegevens waren overgelegd die zouden leiden tot andere conclusies over het veiligheidsprofiel dan tijdens de eerdere verwijzingsprocedures voor HES-oplossingen voor infusie werden vastgesteld.
Spanish: El PRAC confirmó que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modifica el riesgo establecido de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal asociado al uso de soluciones para perfusión de AHE en estos pacientes.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de beschikbare informatie, waaronder recenter ingediende klinische gegevens, niets veranderen aan het vastgestelde risico op verhoogde mortaliteit en nierfalen in verband met het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij deze patiënten.
Spanish: El CMDh considera que las medidas adicionales propuestas que se describen a continuación serían viables y eficaces para minimizar suficientemente el riesgo al aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios y garantizar que el acceso a las soluciones para perfusión de AHE se reserve a los profesionales sanitarios que hayan recibido una formación adecuada.
Dutch: De CMD(h) is van oordeel dat de hieronder beschreven voorgestelde aanvullende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en de risico's voldoende zouden beperken doordat ze het bewustzijn onder professionele zorgverleners vergroten en ervoor zorgen dat de toegang tot HES-oplossingen voor infusie is voorbehouden aan professionele zorgverleners die passende scholing hebben gevolgd.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Dutch: De CMD(h) erkent de noodzaak om de naleving van de indicatie en contra-indicaties te verbeteren en is van mening dat een gerichte communicatie door middel van een DHPC voor dit doel effectief zou zijn.
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Dutch: Het PRAC contra-indiceerde ook het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte.
Spanish: Motivos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Redenen voor verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Como conclusión general, el CMDh consideró que la minimización del riesgo anteriormente descrita sería viable y eficaz y tendrá un efecto sinérgico, ya que permite dirigirse a profesionales sanitarios específicos en todos los pasos del proceso de prescripción y administración de las soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Als algehele conclusie stelde de CMD(h) vast dat de hierboven beschreven risicobeperkende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en een synergetisch effect zullen hebben aangezien ze het mogelijk maken om specifieke professionele zorgverleners in alle fasen van het voorschrijven en toedienen van HES-oplossingen voor infusie te bereiken.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
Dutch: (2) Toevoeging van een duidelijke waarschuwing aan het begin van de SPC en de bijsluiter.