FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
Finnish: Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä VIII:lle.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe wegwerpspuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel aanwezige deeltjes uit de oplossing te verwijderen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot (kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto)
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Finnish: Liuotin valuu automaattisesti injektiokuiva-ainepulloon.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Finnish: Aseta lopuksi pieni side haavan päälle.
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Finnish: Helixate NexGenvalmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek naar het gebruik van continue infusie bij operaties werd heparine gebruikt om tromboflebitis op de infusieplaats te voorkomen, wat gebruikelijk is bij langdurige intraveneuze infusies.
Finnish: Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die troebel zijn.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
Dutch: Immuunsys teemaandoening en
Finnish: Immuunijärj estelmä
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Dutch: Er zijn geen interacties van Helixate NexGen met andere geneesmiddelen gemeld.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Älä säilytä valmista liuosta kylmässä.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 °C) bewaard worden.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 12 kuukauden ajan.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Finnish: • Lääkäri voi tehdä sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se, että käyttämälläsi tämän lääkevalmisteen annoksella saadaan riittävät hyytymistekijä VIII -pitoisuudet veressäsi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in essentie ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: • Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Finnish: Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja pitoisuudet ovat eri yksilöillä erilaisia.
Dutch: Behandeling naar behoefte
Finnish: Hoito tarvittaessa
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en
Finnish: Veri ja imukudos
Dutch: De infusiesnelheid dient te worden berekend op basis van de klaring en de gewenste FVIII-spiegel.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Finnish: Rekombinantti tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), jotka voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Dutch: Algemene aandoening en en toedienings plaatsstoornissen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door het steriele Mix2Vial overhevelsysteem met filter in de steriele wegwerpspuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Finnish: Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial-siirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Finnish: Voimakkaan verenvuodon aikana esiintyvän nopeutuneen puhdistuman yhteydessä tai kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvan laajan kudosvaurion yhteydessä voidaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Dutch: Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Finnish: Jos tavoiteltua hyytymistekijä VIII -tasoa veressäsi ei pystytä saamaan aikaan tai jos vuodot eivät pysy hallinnassa näennäisesti riittävien annosten jälkeen, sinulle on voinut muodostua tekijä VIII:n vastaaineita.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Finnish: Potilailla, joilla on aiempi historia inhibiittoreista ja yli 100 altistuskertaa, on havaittu inhibiittoreiden (matala titteri) uudelleen esiintymistä vaihdettaessa toisesta hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of hij niet verkleurd is.
Finnish: Tarkasta ennen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai värimuutoksia.
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Dutch: Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial.
Finnish: Pidä injektiokuivaainepullo pystyasennossa alustalla ja kiinnitä ruisku Mix2Viallaitteen Luer Lock-osaan.
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Gedurende de studies ontwikkelde geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamtiters tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het middel aanwezig is.
Finnish: Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Dutch: Overgevoelighei dsreacties van de huid (pruritus, urticaria en huiduitslag)
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottu ma ja ihottuma)
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met Helixate NexGen naar het effect op de voortplanting.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Dutch: De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII.
Finnish: Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin tekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Finnish: Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen uw plasma regelmatig met speciaal daarvoor bedoelde laboratoriumtesten te controleren, om er zeker van te zijn dat adequate factor VIII-niveaus worden bereikt en gehandhaafd.
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Dutch: Pak de Mix2Vial en de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de flacon met oplosmiddel.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Dutch: Operaties
Finnish: Leikkaus
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden pitoisuus määritetään käyttäen muokattua analyysimenetelmää (Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml)).
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Finnish: Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Dutch: Gedurende de klinische studies werden bij geen enkele patiënt klinisch relevante antilichaamspiegels gevormd tegen het muizen- of hamstereiwit, dat in minieme hoeveelheden in het product aanwezig is.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vastaainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi.
Dutch: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Finnish: Τηλ: +30-210 7255 660
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Dutch: Laat bloed terugvloeien naar het open uiteinde van de aderpunctieset (vlindernaald) en bevestig dan de wegwerpspuit met de oplossing.
Finnish: Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa liuos on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Dutch: Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Finnish: Allergisen reaktion mahdollisuutta tämän lääkevalmisteen sisältäville aineille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei voida täysin poissulkea.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan ohjeiden mukaisella annoksella, on selvitettävä testein, onko tekijä VIII -inhibiittoria veressä.
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Dutch: Plaats de productflacon op een stevige, vlakke ondergrond.
Finnish: Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Finnish: APTT:n on todettu normalisoituvan samalla tavoin Helixate NexGen -valmisteen ja plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII -konsentraatin annon jälkeen.
Dutch: Patiënten met remmers
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aineita
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Finnish: Potilaat, joilla on tekijä VIII inhibiittoreita (vasta-aineita) Potilaita tulee seurata tekijä VIII:n inhibiittorien kehittymisen varalta.
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Finnish: Jos käytät Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta vuotojen ehkäisyyn (profylaksia), lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen.
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen
Finnish: Antotapa Laskimoon
Dutch: De flacon met poeder bevat 250 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
Finnish: Injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine sisältää 250 IU (kansainvälistä yksikköä) oktokogialfaa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 500
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Dutch: Verpakkings-grootte
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Dutch: • uw gewicht
Finnish: • painostasi
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: