FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Romanian: Dintre cei 800 pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 61% au fost bărbați, 58% au fost de rasă caucaziană, 35% au fost de rasă galbenă, 1% au fost de rasă neagră, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
Italian: • alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia), aumento di sali, urea, creatinina e potassio nel sangue
Romanian: • cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Romanian: • umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au avut efect inductor asupra izoformelor umane CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4/5.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e gli endpoint di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost Supraviețuirea Globală (OS - Overall Survival), iar criteriile finale secundare de evaluare a eficacității au fost Supraviețuirea în Absența Progresiei Bolii (PFS - Progression Free
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și 5-[trifluorometil] uracilul (FTY) nu inhibă activitatea izoformelor citocromului P450 (CYP) uman.
Italian: occhi, vagina, intestino o polmoni
Romanian: vaginului, plămânilor sau stomacului
Italian: Come conservare Lonsurf
Romanian: Cum se păstrează Lonsurf
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come la zidovudina, poiché la zidovudina potrebbe non funzionare bene se sta assumendo Lonsurf.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Italian: • problemi o dolore alla bocca
Romanian: • senzație de durere sau probleme la nivelul gurii
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Romanian: • limbă dureroasă, polipi în interiorul gurii, leziuni la nivelul gurii, eructații
Italian: Intolleranza al lattosio
Romanian: Intoleranța la lactoză
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Romanian: Dacă nu sunteți siguri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Italian: Epatotossicità Dilatazione biliare
Romanian: Hepatotoxicitate Dilatare biliară
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
Romanian: Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 15 mg și tipiracil 6,14 mg.
Italian: Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
Romanian: Lonsurf nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de neoplasm colorectal metastatic și neoplasm gastric metastatic.
Italian: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Romanian: • creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază' din sînge
Italian: Lonsurf è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da tumore del colon o del retto - a volte chiamato cancro "colorettale" e da tumore allo stomaco (incluso il tumore della giunzione tra esofago e stomaco).
Romanian: Lonsurf este folosit pentru tratamentul adulților cu cancer de colon sau rectal - uneori denumit cancer
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Romanian: • tuse, senzație de scurtare a respirației, infecție a sinusurilor, gâtului, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Romanian: Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m2 la 30 mg/m2 30 mg/m2
Italian: Aumento della creatinina ematica
Romanian: Creșteri ale creatininemiei
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Romanian: Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu este metabolizat de fracțiunea S9 de ficat uman și de hepatocite crioconservate.
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Italian: Sbiancamento, rottura e malocclusione sono stati osservati nei denti di ratti trattati con trifluridina/tipiracil cloridrato.
Romanian: Albirea, ruperea și malocluzia dinților au fost observate la șobolanii tratați cu trifluridină/clorhidrat de tipiracil, dar sunt considerate specifice rozătoarelor și irelevante pentru om.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Romanian: Reflux gastro-esofagian Proctalgii
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Romanian: • senzație de rău (greață)
Italian: Disturbi mestruali
Romanian: Tulburări menstruale
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Romanian: Lonsurf conține lactoză
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: • aumento dei globuli bianchi
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
Italian: Il programma specifico di dosaggio è il seguente:
Romanian: Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante, deoarece Lonsurf poate influența acțiunea altor medicamente sau de asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acțiunează Lonsurf.
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,69, IÎ 95% [0,45-1,05]).
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Romanian: Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.
Romanian: O analiză actualizată a OS, efectuată pentru 89% (N = 712) dintre evenimente, a confirmat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) și o OS medie de 7,2 luni comparativ cu 5,2 luni, cu rate de supraviețuire la 1 an de 27,1% și, respectiv, 16.6%.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lonsurf sono state valutate in uno studio di fase III (TAGS) internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due regimi di trattamento sistemico per patologie avanzate, compresa la chemioterapia a base di fluoropirimidina, platino e taxano o irinotecan, nonché, se del caso, terapia mirata con il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internațional (TAGS) la pacienții cu neoplasm gastric metastatic (inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică), tratați anterior cu cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată, incluzând chimioterapie pe bază de
Italian: • occhi secchi
Romanian: • ochi uscați
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Romanian: Fiecare comprimat conține trifluridină 20 mg și tipiracil 8,19 mg
Italian: • arrossamento della pelle
Romanian: • roșeață a pielii
Italian: Alterazioni alle unghie
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost componenta majoră, iar 6-hidroximetiluracilul a fost metabolitul principal regăsit sistematic în plasma umană, urină și materiile fecale.
Italian: Compromissione renale • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
Romanian: • Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată (CrCl între 30 și 59 ml/min)
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Romanian: • senzație crescută de mâncărime, roșeață a pielii, blistere, descuamare a pielii, urticarie, acnee
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto Lonsurf hanno una maggiore incidenza dei seguenti effetti indesiderati, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni: - Carcinoma colorettale metastatico (RECOURSE): neutropenia di Grado 3 o 4 (48% vs 30%), anemia di Grado 3 (26% vs 12%), leucopenia di Grado 3 o 4 (26% vs 18%) e trombocitopenia di Grado 3 o 4 (9% vs 2%), - Carcinoma gastrico metastatico (TAGS): diminuzione della conta dei neutrofili di grado 3 o 4 (17,0% vs 6,6%), diminuzione dell'appetito (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) e stomatite (7,2% vs 2,2%).
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare, care au utilizat Lonsurf, au avut o incidență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu pcienții cu vârsta mai mică de 65 ani: - neoplasm colorectal metastatic (RECOURSE): neutropenie Gradul 3 sau 4 (48%, comparativ cu 30%), anemie Gradul 3 (26%, comparativ cu 12%), leucopenie Gradul 3 sau 4 (26%, comparativ cu 18%) și trombocitopenie Gradul 3 sau 4 (9%, comparativ cu 2%)
Italian: Come prendere Lonsurf
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Romanian: Contribuția clorhidratului de tipiracil
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate filmate
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonsurf are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • sensazione di giramento (vertigini)
Romanian: • senzație de ‘rotire' (vertij)
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Romanian: • senzație de amorțeală sau înțepături și furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Italian: Dolore addominale Costipazione Stomatite Disturbo orale
Romanian: Constipație Stomatită Tulburări bucale
Italian: Pelle secca
Romanian: Uscăciune cutanată
Italian: c. Reazione cutanea delle mani e dei piedi.
Romanian: c. Reacție cutanată mână-picior.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Romanian: • număr mic de celule ale sângelui numite „leucocite" - poate crește riscul de infecții
Italian: Lonsurf è un medicinale chemioterapico che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati "medicinali citostatici antimetaboliti".
Romanian: Ce este Lonsurf şi pentru ce se utilizează Lonsurf este un tip de chimioterapie a cancerului care aparține grupului de medicamente denumite
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Romanian: Tulburări ale sistemului reproducător și sânului
Italian: • gonfiore, passaggio di gas intestinale, indigestione
Romanian: • balonare, flatulență, indigestie
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Romanian: • reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite ‘limfocite' - poate crește riscul de infecții
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Romanian: O analiză a OS în studiu, efectuată conform planificării la 76% (N=384) dintre evenimente, a demonstrat beneficiul privind supraviețuirea semnificativ clinic și statistic pentru Lonsurf plus BSC, comparativ cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR - Hazard Ratio) de 0,69 (IÎ 95% [0,560,85] ; p1=0,0003 și p2=0,0006), corespunzând unei reduceri de 31% a riscului de deces în grupul de tratament cu Lonsurf.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Romanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului
Italian: Reflusso gastrico
Romanian: Neoplasm gastric
Italian: Tabella 4 - Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
Romanian: * Criterii utilizate pentru terminologia reacțiilor adverse Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC)
Italian: orticaria, acne
Romanian: Eritem Acnee
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Italian: • arrossamento, prurito, infezioni agli occhi, lacrimazione
Romanian: • roșeață, senzație de mâncărime la nivelul ochilor, infecții ale ochilor, ochi umezi
Italian: NUMERO DI LOTTO
Romanian: Număr pentru risc
Italian: Piastrine
Romanian: Pirexie
Italian: Carcinoma gastrico metastatico
Romanian: Neoplasm gastric metastatic
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/001 20 compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1096/001 20 comprimate filmate
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Italian: Esperienza post-marketing nei pazienti con tumore colorettale avanzato non operabile o recidivante Vi sono state segnalazioni di malattia polmonare interstiziale in pazienti che hanno ricevuto Lonsurf utilizzato dopo l'approvazione.
Romanian: La pacienții care au utilizat Lonsurf după autorizarea de punere pe piață au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială.
Italian: Come prenderlo
Romanian: Cum se administrează
Italian: Sanguinamento gengivale Glossite
Romanian: Polipi bucali Sângerări gingivale Glosită
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di progressioni o morti, N (%) PFS mediana (mesi)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Romanian: Neoplasm colorectal metastatic
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1096/004 20 compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1096/004 20 comprimate filmate
Italian: Analisi e controlli
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Italian: Disfonia
Romanian: Disgeuzie
Italian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Italian: Fastidio
Romanian: Disconfort
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Italian: • bassa o alta pressione del sangue
Romanian: • tensiune arterială scăzută sau crescută
Italian: Etnia
Romanian: Diferențe etnice
Italian: I benefici di OS e PFS sono stati osservati in modo coerente, in tutti gli strati di randomizzazione e nella maggior parte dei sottogruppi predefiniti, tra cui sesso, età (<65; ≥ 65 anni), origine etnica, ECOG PS, precedente trattamento con ramucirumab, precedente trattamento con irinotecan, numero di regimi precedenti (2; 3; ≥ 4), gastrectomia precedente, sito tumorale primario (gastrico; giunzione gastroesofagea) e stato HER2.
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv sex, vârstă (< 65; ≥ 65 ani), rasă, (IP) ECOG, tratament anterior cu ramucirumab,
Italian: Figura 3 - curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma gastrico metastatico
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier cu privire la supraviețuirea globală la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Italian: • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
Romanian: • percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
Italian: La somministrazione non è raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale poiché non vi sono dati disponibili per questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: • Insuficiență renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4).