FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emgality innehåller natrium
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Swedish: Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
Bulgarian: Например, ако Вашата първа инжекция е била в областта на корема, следващата Ви инжекция трябва да бъде в друга област на корема.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с някои основни сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Swedish: Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Swedish: Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от тези признаци.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Кожа и подкожна тъкан
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да върнете писалката.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Bulgarian: Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
Swedish: • Rör inte nålen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Swedish: Injicera inte närmare naveln än 5 centimeter.
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
Swedish: Injektionen är klar när:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в изпитванията са имали най-малко 1 предшестващ неуспех при профилактично лечение на мигрена поради свързани с ефикасността причини, и приблизително 16 % от пациентите в изпитванията са имали най-малко 2 предшестващи неуспеха при профилактично лечение поради свързани с ефикасността причини.
Swedish: 2 Placera och lås upp
Bulgarian: Поставете и отключете
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Swedish: Förbered injektionen
Bulgarian: Пригответе се за инжекция
Swedish: 2 år
Bulgarian: Срок на годност 2 години
Swedish: Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Swedish: Du vet att injektionen är klar när du ser den grå kolven.
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Swedish: Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Bulgarian: Във всичките 3 изпитвания, общата средна промяна от изходния брой на дните с мигренозно главоболие (ДМГ) (MHDs - migraine headache days) на месец е първичният измерител за ефикасност.
Swedish: En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Bulgarian: Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Bulgarian: Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Swedish: Procentandel,%
Bulgarian: Процент, %
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Swedish: Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för galkanezumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för migränprofylax (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, което скоро след това намалява до ниски концентрации; следователно през този кратък период не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
Bulgarian: Това е нормалната работа на писалката.
Swedish: Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлияе в малка степен способността Ви да шофирате и работите с машини.
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i Emgality-sprutan?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Swedish: Hur vet jag om injektionen är klar?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Swedish: Pennan får inte skakas.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Swedish: e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
Bulgarian: дОценено на месец 6. еНе е коригирано за множествени сравнения.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия въз основа на характеристиките на галканезумаб.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Swedish: Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 120 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
Swedish: Vad händer om jag har en droppe vätska eller blod på huden efter injektionen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата ми след инжекцията?
Swedish: • Sätt inte på skruvlocket igen - det kan skada nålen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Swedish: Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Swedish: Ta ut pennan ur kylskåpet
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Bulgarian: Ако спринцовката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и вземете нова
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Swedish: • Om du har problem med synen ska du inte använda Emgality-sprutan utan hjälp från en vårdare.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Bulgarian: Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Swedish: Behandlingsskillnad cI95%
Bulgarian: Средна промяна Разлика в лечението CI95%
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Swedish: Frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на проучването REGAIN
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 3. b Patientrapporterade utfall utvärderades vid månad 3.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.