FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren zeigten Experimente zu FcRn-vermittelter Transzytose in Zellen, die mit dem humanen FcRn transfiziert wurden, einen vernachlässigbaren Transfer (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Turklāt, FcRn mediētas transcitozes eksperimentos šūnās, kurās transfektēts cilvēka FcRn, uzrādīja nenozīmīgu pārnesi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par citām imūnās sistēmas mediētām reakcijām; cēloniska sakarība ar Cimzia nav zināma.
German: Die Durchführung dieser Untersuchungen sollte in Ihren Patientenpass eingetragen werden.
Latvian: Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt reģistrētai šo izmeklējumu veikšanai.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
German: Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Cimzia ārējais izskats un iepakojums
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Latvian: Salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, certolizumaba pegola biopieejamība (F) pēc subkutānas ievadīšanas ir aptuveni 80% (intervālā no 76% līdz 88%).
German: • Machen Sie es sich bequem und setzen Sie sich für Ihre Injektion hin.
Latvian: • Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Cimzia
German: Gelegentlich Erhöhte alkalische Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinnungszeit
Latvian: Retāk paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts koagulācijas laiks
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Latvian: Rezultāti ir no randomizētā kopuma.
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana.
German: Die Patienten in der C-EARLY-Studie waren ≥ 18 Jahre und hatten jeweils ≥ 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und mussten innerhalb des vergangenen Jahres mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und fortschreitender RA diagnostiziert worden sein (siehe die 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien).
Latvian: C-EARLY pētījumā piedalījās ≥18 gadus veci pacienti, kuriem katram bija ≥4 pietūkušas un jutīgas locītavas, un diagnosticēts vidēji smags vai smags aktīvs un progresējošs RA 1 gada laikā (kā noteikts 2010.gada ACR/Eiropas Pretreimatisma līgas (European League Against Rheumatism - EULAR) klasifikācijas kritērijos).
German: • Erhöhte Eisenwerte im Körper
Latvian: • paaugstināts dzelzs līmenis;
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Latvian: • Guillain-Barre sindroms*
German: Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, retos gadījumos ziņots par neiroloģiskiem traucējumiem, tai skaitā krampjiem, neirītu un perifēru neiropātiju.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Latvian: • Noņemiet īkšķi no virzuļa gala.
German: Schweiz
Latvian: Šveice
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Latvian: • asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;
German: Cimzia wird zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Latvian: Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
Latvian: 52. nedēļa p-vērtības bija <0,001 gan mTSS, gan erozijas skalai un ≤0,01 LSS skalai.
German: • Bewahren Sie ava nach Verwendung in der Aufbewahrungsbox auf.
Latvian: • Pēc lietošanas, uzglabājiet Ava tam paredzētā vietā.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju rādītāji saglabājās 216 nedēļas.
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Latvian: • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Latvian: • Ava uzrāda: - Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar certolizumaba pegolu nav veikti.
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā.
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Terapiju ar Cimzia nedrīkst sākt pacientiem ar klīniski nozīmīgu aktīvu infekciju, arī hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz brīdim, kamēr infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Inkubation von Monozyten mit Cimzia führte zu einer dosisabhängigen Hemmung der Lipopolysaccharid- (LPS-)induzierten TNFα- und IL-1ß-Produktion in humanen Monozyten.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
Latvian: • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);
German: Die Patienten wurden doppelblind und plazebokontrolliert bis einschließlich Woche 48 ausgewertet.
Latvian: Pacienti tika novērtēti dubultmaskētā placebo kontrolētā veidā līdz 48. nedēļai.
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Latvian: Nav zināmi multiplā skleroze*, Guillain-Barre sindroms*
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst ASAS kritērijiem nr- axSpA (neietverot ģimenes slimības vēsturi un labu reakciju uz NSPL) un jābūt ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecināja C-reaktīvā proteīna (CRP) līmenis virs augšējās normas robežas (ANR) un/vai sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), kas norādīja uz iekaisīgu slimību [pozitīvs CRP (> ANR) un/vai pozitīvs MRI], bet bez noteiktiem radiogrāfiskiem pierādījumiem par strukturāliem bojājumiem sakroileālajās locītavās.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
German: Von den 850 Patienten hatten 14 % mindestens einen TNF-Antagonisten erhalten, 13 % hatten ein Anti-IL-17 erhalten und 5 % hatten ein Anti-IL 12/23 erhalten.
Latvian: No 850 pacientiem 14% bija saņēmuši vismaz vienu TNF antagonistu, 13% bija saņēmuši anti IL-17 un 5% bija saņēmuši anti-IL 12/23. Astoņpadsmit procentu pacientu ziņoja par psoriātiska artrīta vēsturi pētījuma sākumā.
German: Info-Bildschirm
Latvian: Informācijas ekrāns
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
Latvian: ASDAS-MI un ASAS 40 atbildes reakcijas AS0006 pētījumā (procentos pacientu)
German: Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung
Latvian: Reti pašnāvības mēģinājums, delīrijs, psihiski traucējumi
German: Sollte einer der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Tomēr, ja kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die vorliegenden Daten lassen für die oben genannten Indikationen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechen in der klinischen Studie DoseFlex in Woche 34 Behandlungsregime
Latvian: ACR atbildes reakcija DoseFlex klīniskā pētījuma 34. nedēļā Ārstēšanas shēma, 0. līdz
German: Diese Zahl nimmt mit steigenden Dosierungen der MTX-Begleitbehandlung ab.
Latvian: Šis skaitlis samazinās, palielinot vienlaicīgi lietotā MTX devas.
German: • Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder beim Hinlegen, oder Anschwellen der Füße (Herzinsuffizienz)
Latvian: • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);
German: Die Clearance im Anschluss an die subkutane Verabreichung an Patienten mit Psoriasis betrug 14 ml/h, mit einer Variabilität zwischen den Studienteilnehmern von 22,2 % (CV).
Latvian: Klīrenss pēc subkutānas devas pacientiem ar psoriāzi bija 14 ml/h ar 22,2% (CV) mainību dažādiem pētījuma dalībniekiem.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus der klinischen Studie AS001 sind in Tabelle 8 abgebildet.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Latvian: Abos pētījumos drošuma profils šiem pacientiem bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
Latvian: Cimzia Jums ievadīs ar vienu (200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.).
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Latvian: Divi pētījuma primārie mērķa kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars ar ACR 20 atbildes reakciju 12. nedēļā un izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (modified Total Sharp Score - mTSS) 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
German: Wenn Sie mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām)
German: - Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Latvian: - Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums).
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
German: Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.
Latvian: Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija zemādā ir nekaitīga.
German: 72,6 % bzw. 70,2 % der Patienten nahmen gleichzeitig NSAR und konventionelle DMARDs ein.
Latvian: 72,6% pacientu vienlaikus saņēma NPL un 70,2% pacientu saņēma standarta SMPRZ.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Latvian: Pieredzes par Cimzia lietošanu kombinācijā ar SMPRL, izņemot MTX, nav.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Immunsuppressiva (MTX) behandelt wurden, war die Antikörperentwicklungsrate niedriger als bei Patienten, die bei Ausgangslage keine Immunsuppressiva einnahmen.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
German: Patienten, die in den Escape-Arm übergingen oder die die Studie abbrachen (basierend auf dem Nichterreichen eines PASI 50-Ansprechens), wurden in Woche 48 als Non-Responder behandelt.
Latvian: Pacienti, kuri bija izvairījušies no ārstēšanas vai izstājušies (pamatojoties uz atbildes reakciju: PASI 50 nav sasniegts), 48. nedēļā tika uzskatīti kā nereaģējoši.
German: Cimzia wurde in beiden Studien subkutan in Kombination mit MTX p.o. für mindestens 6 Monate verabreicht, wobei MTX in einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche für zwei Monate gegeben wurde.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
German: • Entfernen Sie die Kappe durch gerades Abziehen von der Nadel, und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Latvian: Cimzia lietošana kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar iepriekš izmantotajiem SMPRZ ir bijusi nepietiekama.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Für fehlende Daten erfolgte eine Non-Responder-Imputation.
Latvian: Trūkstošiem datiem tika izmantota Non-responder Imputation (NRI) metode.
German: Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu).
German: Cimzia wurde in kontrollierten und unverblindeten Studien bei 1.112 Patienten mit Psoriasis über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten untersucht.
Latvian: Kontrolētos un atklātos līdz 18 mēnešiem ilgos pētījumos Cimzia tika pētīta 1112 pacientiem ar psoriāzi.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas nav novērota terapeitiska uzlabošanās, turpmākā terapija rūpīgi jāpārskata no jauna.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
German: • Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
Latvian: • Ar vienu roku atlaidiet ādu.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
Latvian: Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
German: Die Pharmakokinetik, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis beobachtet wurde, entsprach der gesunder Probanden.
Latvian: Novērotā farmakokinētika pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi bija līdzvērtīga veseliem cilvēkiem.
German: Die Patienten erhielten ihre Diagnose durchschnittlich innerhalb von 2,9 Monaten vor Beginn der Studie und waren DMARD-naiv (einschließlich MTX).
Latvian: Sākotnēji vidējais laiks kopš diagnozes uzstādīšanas bija 2,9 mēneši, un pacienti iepriekš nebija ārstēti ar SMPRL (ieskaitot MTX).
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
German: Schwerwiegende Infektionen beinhalteten auch invasive opportunistische Infektionen (z.B. Pneumozystose, Pilzösophagitis, Nokardiose und disseminierter Herpes zoster).
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Cimzia un citu TNF antagonistu klīniskos pētījumos pacientiem, kas lietoja TNF antagonistus, novēroja vairāk limfomas un citu ļaundabīgu slimību gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos līdz 16. nedēļai pacientu daļa ar smagām nevēlamām blakusparādībām bija 3,5%, lietojot Cimzia, un 3,7%, lietojot placebo.
German: Daten aus einem humanen Exvivo-Plazentatransfermodell mit geschlossenem Kreislauf lassen einen geringen oder vernachlässigbaren Transfer in das fötale Kompartiment vermuten.
Latvian: Cilvēka slēgta loka placentārās barjeras modelī ex vivo iegūtie dati liecina par zemu vai niecīgu pāreju uz augļa nodalījumu.
German: Sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 war das ASAS 40-Ansprechen signifikant höher als unter Plazebo.
Latvian: Gan 12., gan 52. nedēļā ASAS 40 reakcijas bija nozīmīgi pārākas nekā placebo grupā.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Cimzia mit, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem gadījumiem.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Latvian: Taču populāciju farmakokinētikas analīze pētījuma dalībniekiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem neliecina par kreatinīna klīrensa ietekmi.
German: • Bakterielle Infektionen an irgendeiner Stelle (Ansammlung von Eiter)
Latvian: • bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Latvian: Retāk redzes traucējumi (tai skaitā sliktāka redze), acu un plakstiņu iekaisums, asarošanas traucējumi
German: ACR 70 p-Wert*
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).