FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
French: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
French: Laboratoire Biodim
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
French: Pfizer Holding France
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
French: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
French: Metoject Pen
Finnish: Метожект Pen
French: Methotrexate Medac
Finnish: Metotrexat Medac
French: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Accord Healthcare France Sas
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
French: Injection
Finnish: Injektionestet
French: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
French: Astron Research Limited
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
French: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
French: Méthotrexate 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
French: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
French: Méthotrexate 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
French: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
French: Méthotrexate 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
French: Méthotrexate 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
French: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
French: Méthotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
French: Méthotrexate 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
French: Méthotrexate 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
French: Méthotrexate 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
French: Méthotrexate Disodium 27,41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
French: Méthotrexate 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
French: Méthotrexate 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
French: Méthotrexate Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
French: Méthotrexate 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
French: Méthotrexate 15mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
French: Méthotrexate 0.3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
French: Méthotrexate 17.5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 17,5mg Syringe
French: Méthotrexate Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
French: Méthotrexate 25mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
French: Méthotrexate 10mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
French: Méthotrexate 0.25ml/12.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.25ml/12.5mg
French: Transparente et jaune.
Finnish: Kirkas ja keltainen
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
French: Hongrie et Lituanie
Finnish: Unkari ja Liettua
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
French: En revanche, pour l'utilisation du produit, il est nécessaire de confirmer la présence d'une infection spécifique et la guérison bactériologique.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
French: Poulets: 6 jours
Finnish: Broilerikanat: 6 vuorokautta
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
French: Chez le porc, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin erittelemään aineistojen välillä kohdissa 1 ja 2 pyydetyissä tiedoissa esiintyvät erot.
French: Poules non pondeuses:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
French: Triméthoprime 20 mg/ml
Finnish: Trimetopriimi 20 mg/ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
French: • la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n'entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l'efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
Finnish: Munivia lintuja koskeva vasta-aihe tulee poistaa.
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Finnish: Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto-ohjeen mukaisesti.
French: On déterminera le poids vif de manière aussi précise que possible afin de garantir un dosage correct et d'éviter le surdosage.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
French: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Pays-Bas
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
French: Le triméthoprime est une diaminopyrimidine, un antagoniste de l'acide folique synthétique.
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
French: Différences entre les dossiers
Finnish: Aineistojen väliset erot
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Finnish: Valmisteen nykyisestä käytöstä siipikarjalla ja erityisesti kenttäolosuhteissa käytetystä tai eläinlääkäreiden määräämästä annoksesta tarvitaan selvitystä.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Finnish: HDPE-pullo/-tölkki: 1000 ml/5000 ml.
French: Sur la base d'une étude des résidus chez les porcs, un temps d'attente de 3 jours a été recommandé.
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
French: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Pays-Bas
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
French: Orale, avec de l'eau potable
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
French: Sulfaméthoxazole 100 mg/ml N-Méthyl-2pyrrolidone
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du triméthoprime chez les poulets est inférieure à 1 heure et celle du sulfaméthoxazole est d'environ 1,5 heure.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
French: Les résultats des essais de stabilité sur le produit en cours d'utilisation après 15 mois de conservation à 25 °C/60 % HR et en cours d'utilisation 12 mois après ouverture se sont avérés satisfaisants.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
French: Il n'y a pas de risque de surdosage aigu chez les poulets, car les oiseaux auront des réticences à boire l'eau très concentrée (goût trop amer si plus de 2 litres de Methoxasol-T par 1000 litres d'eau de boisson).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une grave maladie du foie ou des reins, d'oligurie ou d'anurie.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
Finnish: • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro-organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
French: Les données montrent que la peau était un tissu de référence et le sulphaméthoxazole le résidu de référence.
Finnish: Tiedot osoittavat, että iho oli markkerikudos ja sulfametoksatsoli oli markkerijäämä.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
French: In vitro, le triméthoprime est généralement bactériostatique et possède un large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives.
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Finnish: CVMP hyväksyy käyttöaiheen ehdotetun muutoksen:
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Finnish: Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38,5 mg/kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL-tason 4 päivän kuluessa.
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tiedot kohdassa 1 mainittuihin tietoihin alkuperäisen hakemuksen jälkeen tehdyistä lisäyksistä, poistoista tai muutoksista.