FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem zeigten die verfügbaren Wirksamkeitsdaten nur eine begrenzte Wirksamkeit, um die beanspruchten Anwendungsgebiete für lokales Fusafungin bei Rhinopharyngitis zu unterstützen, was sich nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen klinischen Praxis übersetzen lässt.
Lithuanian: Be to, turimi veiksmingumo duomenys patvirtino tik nedidelį pagal paraiškoje nurodytas rinofaringito gydymo indikacijas vartojamo vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į rinofaringito gydymo klinikinę praktiką, kuria vadovaujamasi šiuo metu, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
German: Die Gegenanzeigen bezüglich Patienten unter 12 Jahren und Patienten mit Allergie in der Anamnese werden schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse nicht verhindern.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
German: In Übereinstimmung mit der Position des PDCO kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Wirksamkeitsdaten von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase in der pädiatrischen Population begrenzt sind.
Lithuanian: Remdamasis PDCO nuomone, PRAC priėjo prie išvados, kad duomenų, patvirtinančių ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, veiksmingumą vaikų populiacijoje nėra daug.
German: Der PRAC konnte keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Lithuanian: PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
German: Der PRAC berücksichtigte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf den Wirkmechanismus von Fusafungin eingereicht wurden.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su fuzafungino veikimo mechanizmu.
German: Es konnten keine weiteren angemessenen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Fusafungin in seinen derzeitigen Anwendungsgebieten identifiziert werden.
Lithuanian: Kitų tyrimų, kurių duomenimis būtų galima įrodyti pagal dabartines indikacijas vartojamo fuzafungino veiksmingumą, nepavyko nustatyti.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass ein Widerruf und nicht eine Aussetzung gerechtfertigt ist.
Lithuanian: Todėl PRAC padarė išvadą, kad reikėtų panaikinti šio vaisto rinkodaros leidimus, o ne sustabdyti jų galiojimą.
German: • Angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Lithuanian: • angioedema - 3,8 proc.
German: Um alle möglichen relevanten Fälle einzuschließen, wendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine kombinierte Suche mit den Schlagwörtern „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" für seine Datenerfassung und -analyse an.
Lithuanian: Kad nepraleistų nė vieno galimai aktualaus atvejo, siekdamas surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, rinkodaros leidimo turėtojas atliko bendrą paiešką įvedęs žodžius „nustatyta, rizika, reiškiniai, anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas".
German: Der PRAC ist der Meinung, dass bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad, gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, kurių etiologija daugiausia virusinė, vartojant antibiotikus, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo galimybės negalima atmesti.
German: In Bezug auf die allergischen Reaktionen wurden seit Markteinführung des Arzneimittels (von 1963 bis zum 31. August 2015) insgesamt 717 nicht schwere und schwere Fälle spontan bei Patienten mit Exposition gegenüber Fusafungin berichtet.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.) spontaniškai pranešta iš viso apie 717 nerimtų ir rimtų atvejų, susijusių su fuzafungino vartojimu.
German: Die Schlussfolgerung des Autors, dass die von Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind, wird vom PRAC unterstützt.
Lithuanian: PRAC pritaria autoriaus išvadai, kad gydymo fuzafunginu rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje.
German: • Bronchospasmus - 3,9 % (8,1 %),
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer weiteren Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzlicher Gegenanzeigen, einer Begrenzung der Behandlungsdauer, einer Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", einer Beschränkung der Hilfsstoffe, einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und einer Verschreibungspflicht, das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen) nicht hinreichend senken würden.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant dar labiau susiaurintą indikaciją ir papildomas kontraindikacijas, gydymo trukmės apribojimą, informacinių dokumentų papildymą specialiu įspėjimu ir atsargumo priemonėmis, pagalbinių medžiagų apribojimą, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir leidimą parduoti šį vaistinį preparatą tik pateikus receptą, nepakaktų siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant alergines reakcijas) riziką;
German: Der PRAC stellte fest, dass keine festgelegten interpretatorischen Kriterien für die Empfindlichkeit (klinische Grenzwerte) für Fusafungin von EUCAST in Europa oder CLSI in den USA bestimmt wurden (EUCAST: European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing [Europäischer Ausschuss für die
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
German: Bei der Antibiotika-Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, die hauptsächlich auf einen Virus zurückzuführen sind, kann das Risiko für eine Selektion im Sinne von Antibiotikaresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, kurių etiologija daugiausia virusinė, vartojant antibiotikus, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo galimybės negalima atmesti.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Reaktionen), einschließlich tödlicher Fälle, mit kurzer Zeit bis zum Auftreten assoziiert ist.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, vartojimas susijęs su greitai pasireiškiančiomis rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant alergines reakcijas), tarp jų mirtinais atvejais.
German: Darüber hinaus ist der Wirkmechanismus von Fusafungin unklar und obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert, dass er hauptsächlich mit einer entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, hat die Verbindung eine bakteriostatische Wirkung und wurde als antibiotische Verbindung klassifiziert (z. B. wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die pharmakotherapeutische Gruppe als Atemwegssystem, Halsund Rachentherapeutika/Antibiotika angegeben, ATC-Code: R02A B03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
German: • Ausschlag - 4,7 % (2,1 %),
Lithuanian: • bėrimas - 4,7 proc.
German: 1999, Studienbericht [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen daher ebenfalls berücksichtigt.
Lithuanian: Todėl diskusijų metu taip pat aptartos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (weitere Beschränkung des Anwendungsgebietes und zusätzliche Gegenanzeigen, Begrenzung der Behandlungsdauer, Aufnahme der Aussage „nicht inhalieren" im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", Beschränkung der Hilfsstoffe), Kommunikationsmaterial (direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal) und Verschreibungspflicht, wurden während der Erörterungen ebenfalls berücksichtigt.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Lithuanian: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
German: erwachsene Patient in der Fusafungin-Gruppe im Vergleich zu einem Patienten in der PlaceboGruppe ausgehend von der Baseline eine Besserung (Linderung der Symptome) zeigt.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
German: 2002, Studienbericht [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, die in Bezug auf die klinische Sicherheit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln eingereicht worden waren.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
German: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Lithuanian: Šie 717 atvejų yra 65,1 proc.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER VON DEM VERFAHREN BETROFFENEN ARZNEIMITTEL
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
German: Danval, S.A.
Lithuanian: V.-S.A.
German: Fusafungin 0,125 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
German: Servier Laboratories Ireland Ltd Locabiotal
Lithuanian: Servier Laboratories Ireland Ltd
German: In einigen Mitgliedstaaten waren diese Arzneimittel rezeptfrei erhältlich.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
German: 1. April 2016 EMA/227560/2016
Lithuanian: EMA/227560/2016
German: Sie wurden über nationale Zulassungsverfahren unter verschiedenen Handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal und Locabiosol) in den folgenden Ländern zugelassen: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
German: • Patienten mit Fragen sollten sich an Ihren Arzt wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten Patienten gegebenenfalls über alternative Behandlungen aufklären.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
German: Fusafungin enthaltende Arzneimittel waren in verschiedenen EU-Ländern über mehr als 50 Jahre erhältlich.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
German: Während der Überprüfung konsultierte der PRAC den wissenschaftlichen Pädiatrieausschuss der EMA sowie Experten im Bereich der Antiinfektiva.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
German: Die Überprüfung von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln wurde am 11. September 2015 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Obwohl die Überprüfung zu dem Ergebnis kam, dass schwere allergische Reaktionen selten sind, können sie lebensbedrohlich sein und es wurden keine Maßnahmen gefunden, die dieses Risiko hinreichend senken oder ihm entgegenwirken würden.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
German: Dies folgt einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen von Fusafungin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, insbesondere nicht gegenüber dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
German: • Infektionen der oberen Atemwege verlaufen in der Regel leicht und sind selbstbegrenzend.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
German: In Bezug auf den Nutzen ist festzustellen, dass die Evidenz zu den nützlichen Wirkungen von Fusafungin schwach ist.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken bezüglich des Potenzials von Fusafungin zur Förderung einer Antibiotikaresistenz (die Fähigkeit von Bakterien, sich bei Vorhandensein eines Antibiotikums, das sie normalerweise abtöten oder ihre Vermehrung begrenzen würde, zu vermehren).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
German: Atemwege angewendet.
Lithuanian: Tel.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis leicht und selbstbegrenzend sind, war man der Auffassung, dass der Nutzen von Fusafungin nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Da sämtliche Fusafungin enthaltende Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 31. März 2016 einen abschließenden Standpunkt verabschiedete.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
German: Fusafungin ist ein antibiotischer und entzündungshemmender Arzneistoff, der in Form eines nasalen oder oromukosalen (zur Anwendung in den Mund) Sprays zur Behandlung der folgenden Infektionen der oberen Atemwege angewendet wird: Sinusitis (Infektion der Nasennebenhöhlen), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Rhinopharyngitis (Erkältung), Tonsillitis (durch eine Infektion bedingte Mandelentzündung) und Laryngitis (Kehlkopfentzündung).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
German: Da die CMDh ihren Standpunkt im Konsens verabschiedete, werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
German: Die Arzneimittel sind aufgrund schwerer allergischer Reaktionen und begrenzter Evidenz für ihren Nutzen zurückzunehmen
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln ist daher in allen derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten negativ.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Obwohl unzureichende Evidenz für den Nachweis vorliegt, dass Fusafungin das Risiko einer Resistenz erhöht, konnte dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
German: • Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin wurden zur Behandlung von Infektionen der oberen
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
German: Infolge des Standpunkts, zu dem die CMDh im Konsens gelangt ist, werden die EU-Mitgliedstaaten damit beginnen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in ihren Ländern gemäß dem vereinbarten Zeitplan zu widerrufen.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
German: Fusafungin ist ein antibiotisches und entzündungshemmendes Nasen- und Mundspray zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege, wie etwa Rhinopharyngitis (Erkältung).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
German: Schwere allergische Reaktionen traten bald nach der Anwendung dieser Sprays auf und beinhalteten Bronchospasmen (übermäßige und verlängerte Kontraktionen der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führen).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
German: • Diese Sprays werden in der EU aufgrund seltener Fälle schwerer allergischer Reaktionen und dem
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
German: Die CMDh1 befürwortete im Konsens den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin-Sprays in der EU.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
German: Lösungsmittel + 60 3-ml-Spritzen + 60 1-mlSpritzen + 180 Alkoholtupfer
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
German: Verfahrensnummer> <EU
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
German: Fuzeon mg/ml
Lithuanian: 90 mg/ml
German: Lösungsmittel: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
German: <EMA
Lithuanian: Fuzeon