FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě ITP, měl by být počet krevních destiček monitorován, aby počet krevních destiček nepřesáhl doporučené rozmezí (viz bod 4.2).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om inget hematologiskt svar har inträffat efter 16 veckors behandling med eltrombopag.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag för att bibehålla trombocytantalet.
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
Swedish: Vanliga Torra ögon, katarakt, okulär gulsot, dimsyn, nedsatt syn, fläckar i synfältet
Czech: Suché oko, katarakta, okulární ikterus, rozmazané vidění, porucha vidění, plovoucí zákaly sklivce
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Swedish: • ökade nivåer av vissa proteiner
Czech: • zvýšení hladin některých bílkovin.
Swedish: Nytta-risk-balansen ska övervägas hos patienter med risk för TEE av någon etiologi.
Czech: U pacientů s rizikem TEE jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.
Swedish: Endostal hyperostos iakttogs i en 28 veckors toxicitetsstudie på råttor vid en icke-tolererad dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger respektive 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCVpatienter vid 100 mg/dag baserat på AUC).
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
Swedish: Immun trombocytopeni hos vuxna och barn
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Swedish: Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Swedish: Förhöjt benmärgsretikulin
Czech: Zvýšení AST
Swedish: • blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Swedish: Trombos i vena portae, leversvikt
Czech: Méně časté Trombóza portální žíly, selhání jater
Swedish: Mycket vanliga
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
Czech: Sáčky z laminátové fólie zapečetěné za tepla.
Swedish: Vanliga Hyperbilirubinemi, gulsot, läkemedelsinducerad leverskada
Czech: Hyperbilirubinemie, žloutenka, poškození jater způsobené léky
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
Swedish: • Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan.
Czech: • Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.
Swedish: I en klinisk fas II-studie vid refraktär SAA med eltrombopag med en dos av 150 mg/dag (med etniska eller åldersrelaterade modifieringar som angivet) (ELT116826), observerades incidensen av nya cytogeniska abnormiteter hos 22,6 % av de vuxna patienterna [7/31 (varav 3 av dem hade förändringar i kromosom 7)].
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Swedish: • blödning i näthinnan
Czech: • krvácení z nosu
Swedish: • svullnad i nedre extremiteter på grund av ackumulering av vätskor
Czech: • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin
Swedish: • ökad nivå blodsocker (glukos)
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Swedish: • infektion i lungorna, bihålorna, tonsillerna, näsan och halsen
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Swedish: munsår
Czech: Kojení
Swedish: Vanliga Asteni, perifert ödem, sjukdomskänsla
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, andra systemiska hemostatika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Swedish: >100 000/μl till ≤150 000/μl
Czech: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Swedish: Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.
Czech: Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.
Swedish: • syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även
Czech: • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3„Kdy se užívá");
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).
Czech: Ve 3 kontrolovaných klinických studiích s ITP byl po přerušení léčby u 8 % pacientů léčených eltrombopagem a 8 % pacientů ve skupině s placebem pozorován přechodný pokles počtu krevních destiček k hladinám nižším než výchozím (viz bod 4.4).
Swedish: • näsblod
Czech: • krevní sraženina
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga Utslag, alopeci, hyperhidros, generaliserad klåda, petekier
Czech: Vyrážka, alopecie, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, petechie
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska sättas ut om trombocytantalet inte ökar till en nivå som är tillräcklig för att undvika kliniskt betydelsefulla blödningar efter 4 veckors eltrombopagbehandling med 75 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/μl, återuppta behandlingen med den dagliga dosen minskad med 25 mg*.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Swedish: När trombocytantalet är ≤100 000/μl, återuppta behandlingen med den dagliga dosen minskad med 50 mg.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Swedish: • svimningskänsla (yrsel)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky objevující se u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, závratě, kašel, orofaryngeální bolest, nauzeu, průjem, abdominální bolest, zvýšení transamináz, artralgii, bolest končetin, únavu a pyrexii.
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosreduktioner av eltrombopag bör därför undvikas.
Czech: Při zahájení antivirové terapie může počet krevních destiček klesnout, dávka eltrombopagu by se tedy neměla upravovat ihned.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive livshotande leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena HCV-patienter med avancerad kronisk leversjukdom, vilken definieras av låga albuminnivåer ≤35 g/l eller model for end stage liver disease (MELD) poäng ≥10, när de behandlas med eltrombopag i kombination med interferonbaserad terapi.
Czech: U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Swedish: Vid ≥6 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 6 veckors och råttor efter 28 veckors dosering.
Czech: Při ≥6násobku klinické expozice u dospělých pacientů s ITP při dávce 75 mg/ den a 3násobku klinické expozice u dospělých pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla u myší pozorována katarakta po 6 týdnech a u potkanů po 28 týdnech podávání.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
Swedish: • matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
Czech: • problémy trávicího traktu včetně nevolnosti (zvracení), změny chuti k jídlu (zvýšená nebo snížená), bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, změny barvy stolice
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Swedish: • svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)
Swedish: Urtikaria, dermatos, kallsvettning, erytem, melanos, pigmenteringsrubbningar, missfärgning av huden, hudexfoliation
Czech: Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas noga så att det säkerställs att eltrombopagdosen hanteras på lämpligt medicinskt sätt när behandling med lopinavir/ritonavir inleds eller avbryts.
Czech: Počet destiček by u pacientů při zahájení nebo přerušení terapie lopinavirem/ritonavirem měl být pečlivě monitorován současně s vhodnou úpravou dávky eltrombopagu.
Swedish: Vanliga Kräkningar, ascites, buksmärtor, smärta i övre buken, dyspepsi, torr mun, förstoppning, spänd buk, tandvärk, stomatit, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, magbesvär, esofagusvaricer
Czech: Zvracení, ascites, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zácpa, abdominální distenze, bolest zubů, stomatitida, gastroesofageální reflux, hemoroidy, abdominální diskomfort, esofageální varixy Méně časté Krvácení z jícnových varixů, gastritida, aftózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté
Swedish: Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med en MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšené riziko fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension eltrombopag
Czech: Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Swedish: Baserat på skattningar från denna populationsfarmakokinetiska analys hade asiatiska patienter cirka 55 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden jämfört med patienter av med annan etnicitet vilka var övervägande kaukasier (se avsnitt 4.2).
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35g/l) eller MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Czech: U pacientů s nízkými hladinami albuminu (≤35 g/l) nebo MELD skóre ve výchozím stavu ≥10 bylo 3krát vyšší riziko jaterní dekompenzace a zvýšení rizika fatálních nežádoucích účinků v porovnání s pacienty s méně pokročilým jaterním onemocněním.
Swedish: • ökat pH-värde i urinen
Czech: • zvýšení pH moči
Swedish: Vanliga Irritabilitet, smärta, sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället, icke-kardiell bröstsmärta, ödem, perifert ödem
Czech: Podrážděnost, bolest, malátnost, reakce v místě vpichu, nekardiální bolest na hrudi, otok, periferní otok Méně časté Pruritus v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu, hrudní diskomfort
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Czech: • zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Czech: Eltrombopag by neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz bod 4.4).
Swedish: • avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)
Czech: • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
Swedish: TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
Czech: TRA100773B: Primárním cílem účinnosti byl poměr reagujících pacientů, definovaných jako pacienti s ITP, u kterých se zvýšil počet krevních destiček na ≥50 000/µl ve dni 43 z výchozích hodnot, které byly <30 000/µl; pacienti, kteří předčasně vystoupili ze studie z důvodu počtu krevních destiček >200 000/µl, byli považováni za respondéry a ti, kteří vystoupili ze studie z jakéhokoli jiného důvodu, byli považováni za non-respondéry bez ohledu na počet krevních destiček.
Swedish: Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Revolade.
Czech: Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu.
Swedish: Hjärtövervakning
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Revolade.
Czech: Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Den längsta trombocyttransfusionsfria perioden var 27 dagar (median) för nonresponders.
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
Swedish: Eltrombopag var inte karcinogent hos möss vid doser upp till 75 mg/kg/dag eller hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag (exponeringar upp till 4 gånger respektive 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Czech: Eltrombopag nebyl kancerogenní u myší při dávkách až do 75 mg/kg/den ani u potkanů při dávkách až 40 mg/kg/den (až 4násobek nebo 2násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Swedish: I ENABLE 1 var 682 patienter randomiserade för antiviral behandlingsfas, 2 patienter drog dock tillbaka sitt samtycke innan de fick antiviral behandling d p värde <0,05 för eltrombopag jämfört med placebo e 64 % av patienterna som deltog i ENABLE 1 och ENABLE 2 var av genotyp 1 f Post-hoc-analyser.
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått Antal ackumulerade veckor med trombocytantal 50 000-400 000/µl, genomsnitt (SD) Patienter med ≥75 % av bedömningarna inom målintervallet (50 000 till 400 000/µl), n (%)
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Swedish: Missfärgning av serum och påverkan av totalnivåer vid bilirubin- och kreatinintestning har rapporterats hos patienter som tagit Revolade.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
Czech: Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade, budete po ukončení léčby přípravkem Revolade sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva.
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Swedish: Rektosigmoid cancer
Czech: Méně časté Rakovina rektosigmoidea
Swedish: • hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning
Czech: • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí svědění a pocení kůže
Swedish: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 10,3 mm i diameter) stansad med "GS FFS" och "75" på en sida.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter:
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Swedish: Oral användning dospåse (PET/alu/LLDPE)
Czech: Sáček (PET/Alu/LLDPE)
Swedish: 50 mg Oralt pulver
Czech: 50 mg Perorální prášek Perorální podání
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Det är speciellt viktigt att nämna dessa:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Swedish: Under andra och tredje trimestern av graviditeten:
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
Swedish: Dessa data finns presenterade i Tabell 8.
Czech: Údaje jsou uvedeny v Tabulce 8.
Swedish: Ge alltid ditt barn läkemedlet inom 60 minuter efter blandning.
Czech: Vždy podávejte svému dítěti lék během 60 minut po smíchání.
Swedish: Innan du ger läkemedlet 1.
Czech: Před podáním léku 1.
Swedish: Detta måste tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Swedish: Barn som får REYATAZ kan behöva få sitt hjärta övervakat.
Czech: U dětí, které dostávají REYATAZ, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Swedish: NA = icke tillämplig.
Czech: NA = nepoužitelné (not applicable).
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetl(a) a porozuměl(a) těmto pokynům předtím, než podáte tento lék svému dítěti.
Swedish: Det är viktigt att notera att totalt 48% av patienterna var kvar i studien vid tidpunkten för 96-veckors analysen.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96-týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Swedish: REYATAZ med mat och dryck
Czech: REYATAZ s jídlem a pitím
Swedish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosin
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Swedish: Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon.
Czech: Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin.
Czech: REYATAZ je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Swedish: Datum för första godkännande: 02 mars 2004 Datum för förnyat godkännande: 02 mars 2009
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 2. března 2009