FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Съдържа лактоза - за допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се преустанови и да се проследи кръвната картина.
Slovenian: Kronična faza
Bulgarian: Хронична фаза
Slovenian: - vrednosti sladkorja in maščob v krvi.
Bulgarian: - нивото на захарта и мазнините в кръвта.
Slovenian: Nespremenjeni nilotinib je znašal 69 % odmerka.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Slovenian: Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Slovenian: - vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu.
Bulgarian: - нивото на електролитите в тялото (калий, магнезий).
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Slovenian: do 0,32 m
Bulgarian: До 0,32 m
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Tasigna не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Razmerje vsebnosti kri/plazma je pri nilotinibu 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opažali večinoma reverzibilna zvišanja koncentracij holesterola.
Bulgarian: При плъхове, кучета и маймуни е наблюдавано главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Tasigna vsak dan ob istem času, si boste najlaže zapomnili, kdaj morate vzeti trdi kapsuli.
Bulgarian: Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, povejte svojemu zdravniku preden vzamete zdravilo Tasigna.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tasigna.
Slovenian: Trdi kapsuli vzemite: - dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur); - vsaj 2 uri po uživanju kakršnekoli hrane; - nato počakajte vsaj 1 uro, preden spet jeste.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали лечението има желания ефект.
Slovenian: Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Slovenian: Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Bulgarian: Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.
Slovenian: Zastoj rasti pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Забавяне на растежа при педиатричната популация
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi pri KML
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolnikov s KML.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Slovenian: V obdobju brez zdravljenja lahko pride do molekularnega relapsa, podatki o dolgoročnih izidih pa še niso na voljo.
Bulgarian: По време на фазата без лечение може да настъпи рецидив на молекулярно ниво, като липсват данни за дългосрочния резултат.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Bulgarian: Tasigna не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 4.5) и трябва да се приема 2 часа след хранене.
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението в дни (25-ти-75-ти персентил)
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Slovenian: Bolnike je treba podučiti, da v primeru pojava akutnih znakov ali simptomov srčnožilnih dogodkov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Slovenian: Primernost za prekinitev zdravljenja
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Slovenian: Vnaprej opredeljena časovna točka primarne analize podatkov je bila takrat, ko je vseh 846 bolnikov zaključilo 12 mesecev zdravljenja (oziroma so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Bulgarian: Първоначалната времева точка на анализ на данните е била планирана, когато всички 846 пациенти завършат (или прекъснат по-рано) 12 месечното лечение.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Slovenian: Noben od presnovkov ne prispeva pomembno k farmakološkemu delovanju nilotiniba.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не допринася значимо за фармакологичната активност на нилотиниб.
Slovenian: Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Slovenian: Študije genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sesalskih sistemih in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso dale nobenega dokaza za mutageni potencial nilotiniba.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Slovenian: Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Slovenian: Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja otrok z zdravilom Tasigna niso znani.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение на деца с Tasigna са неизвестни.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Bulgarian: Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Slovenian: Trde kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Твърдите капсули Tasigna съдържат лактоза.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Bulgarian: При мишки и плъхове третирани за период до 26 седмици са наблюдавани само незначителни промени в черния дроб.
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Bulgarian: In vitro нилотиниб е относително силен инхибитор на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и UGT1A1, с най-ниска стойност на Ki за CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovenian: Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Slovenian: Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo.
Bulgarian: Покажете им опаковката с твърдите капсули и тази листовка.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Tasigna izogibati.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да изложи пациентите на риск от фатален изход.
Slovenian: V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по отношение на риска по скалата на Sokal, определен при поставяне на диагнозата.
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Bulgarian: Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по-ранно прекъсване).
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Bulgarian: Лекарят редовно ще проследява растежа.
Slovenian: Z uporabo tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Slovenian: O nosečnosti pri bolnicah v času poskušanja vzdrževanja remisije brez zdravljenja (TFR - treatment-free remission) je na voljo le malo podatkov.
Bulgarian: Данните за наличие на бременност при пациенти докато са в ремисия без лечение (treatment-free remission - TFR) са ограничени.
Slovenian: Vpliva na meritve EKG niso opažali niti pri psih niti pri opicah, ki so jih z nilotinibom zdravili do 39 tednov, niti v posebni telemetrični študiji na psih.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при измерване на ЕКГ при кучета и маймуни лекувани до 39 седмици или при специални телеметрични проучвания при кучета.
Slovenian: Če pride do klinično pomembne zmerne ali hude nehematološke toksičnosti, je treba odmerjanje prekiniti in bolnika ustrezno spremljati in zdraviti.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi v primeru, da že jemljete zdravilo Tasigna, pa vam predpišejo novo zdravilo, ki ga prej med zdravljenjem z zdravilom Tasigna še niste jemali.
Bulgarian: Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако вече приемате Tasigna и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.
Slovenian: Zastajanje tekočine in edemi
Bulgarian: Задръжка на течности и оток
Slovenian: Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Bulgarian: След неуспех на лечение с иматиниб, са забелязани 24 различни BCR-ABL мутации при 42% от пациентите с ХМЛ в хронична фаза и при 54% от пациентите с ХМЛ във фаза на акселерация, които са изследвани за мутации.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Slovenian: Če ste noseči ali domnevate, da bi lahko bili, povejte zdravniku, da se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko jemljete to zdravilo med nosečnostjo.
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil toksičnosti pri mladičih primerljiv s tistim, ki so ga opažali pri odraslih živalih.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Slovenian: To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Bulgarian: Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Slovenian: Prilagoditve in modifikacije odmerkov
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
Slovenian: V času zdravljenja ni bil pri nobenem od bolnikov iztisni delež levega prekata manjši od 45 %, pa tudi do absolutnega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata za več kot 15 % ni prišlo.
Bulgarian: По време на лечението нито един пациент не е имал ФИЛК <45%, нито абсолютна редукция на ФИЛК надвишаваща 15%.
Slovenian: Trde kapsule so rdeče.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi, starimi 18 do 65 let.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Slovenian: Ker so o teh neželenih učinkih poročali spontano pri bolnikih iz populacij nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh neželenih učinkov oziroma ugotoviti njihove vzročne povezave z izpostavljenostjo nilotinibu.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja, ocenjen na podlagi farmakokinetike večkratnih odmerkov pri odmerjanju enkrat dnevno, je bil približno 17 ur.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak naj vzame naslednji običajni predpisani odmerek.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата доза според схемата на приложение.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Bulgarian: Храната може да засили абсорбцията на Tasigna и по този начин да повиши количеството Tasigna в кръвта до ниво, което е възможно да Ви навреди.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху броя/подвижността на сперматозоидите или върху фертилитета при мъжки и женски плъхове до най-високата изследвана доза, която е приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора.
Slovenian: Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se lahko daje v kombinaciji s hematopoetskimi rastnimi dejavniki, kot sta eritropoetin ali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Bulgarian: Tasigna може да се прилага в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), ако има клинични показания.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Bulgarian: ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.