FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
Finnish: Masitentaanialtistus PAH-potilailla oli noin 1,2-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Croatian: Izloženost macitentanu u bolesnika s PAH-om bila je približno 1,2 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Finnish: Masitentaani ei ollut fototoksista in vivo kerta-annoksen jälkeen, kun altistus oli enintään 24-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
Finnish: Sivu 3 (sisäpuoli, vasen)
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
Finnish: Nenäontelolöydöksiä ei havaittu 3 kk pituisessa toksisuustutkimuksessa hiirillä eikä rotta- eikä koiratutkimuksissa.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene na nosnoj šupljini u tromjesečnom ispitivanju toksičnosti u miševa ili štakora i pasa.
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 103,9 viikkoa ja lumeryhmässä 85,3 viikkoa.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 103,9 tjedana u skupini koja je primala macitentan 10 mg i 85,3 tjedana u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen masitentaanin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen enintään 30 mg asti.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Finnish: • Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
Croatian: • Potrebno je početno i mjesečno testiranje na trudnoću te praćenje razina hemoglobina i funkcije jetre.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Finnish: Muiden metaboliareittien tuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Finnish: Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. itrakonatsolin, ketokonatsolin, vorikonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin tai sakinaviirin) kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se macitentan primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom, ritonavirom i sakvinavirom) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Finnish: Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Varfarin: Macitentan koji se davao u višestrukim dozama od 10 mg jednom dnevno nije imao utjecaja na izloženost S-varfarinu (supstratu CYP2C9) ili R-varfarinu (supstratu CYP3A4) nakon pojedinačne doze od 25 mg varfarina.
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Finnish: Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Croatian: • Potreba za redovitim krvnim pretragama, jer Opsumit uzrokuje pad hemoglobina
Finnish: Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
Finnish: Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Kutijama koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofiaa ja vähäisiä vaikutuksia lisääntymismuuttujiin ja sperman morfologiaan havaittiin, kun altistus oli 3,8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Croatian: Atrofija tubula testisa i minimalni učinci na reproduktivne varijable kao i na morfologiju sperme uočeni su pri izloženosti 3,8 većoj od one kod ljudi.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Croatian: PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije).
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: U zdravih ispitanika, izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu nije izmijenjena u prisutnosti hrane i stoga se macitentan može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi heikentää masitentaanin tehoa.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
Finnish: PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit: Voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin samanaikainen käyttö (600 mg/vrk) pienensi vakaan tilan masitentaanialtistusta 79 %, mutta ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin altistukseen.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4: Istodobna primjena rifampicina u dozi od 600 mg dnevno, snažnog induktora CYP3A4, smanjila je izloženost macitentanu u stanju dinamičke ravnoteže za 79%, ali nije utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta ihmisen altistukseen verrattuna 18-kertaisen altistuksen yhteydessä rotilla eikä 116-kertaisen altistuksen yhteydessä hiirillä.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
Finnish: Masitentaani oli teratogeenista kaneille ja rotille kaikilla tutkituilla annoksilla.
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
Finnish: Sildenafiili: Vakaan tilan sildenafiilialtistus (20 mg kolmesti vuorokaudessa) kasvoi 15 % samanaikaisen masitentaanihoidon (10 mg kerran vuorokaudessa) aikana.
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
Finnish: • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Croatian: • trombocitopenija (snižene vrijednosti trombocita)
Finnish: Kliinistä kokemusta masitentaanin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vähän, joten näiden potilaiden on käytettävä Opsumitia varoen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kliničko iskustvo s macitentanom je ograničeno u bolesnika starijih od 75 godina pa se stoga Opsumit treba koristiti oprezno u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä "10".
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
Finnish: Opsumit-hoidon aikana on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Maksaentsyymikokeet on tehtävä ennen Opsumitin käytön aloittamista.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit
Finnish: 6Valkosolut
Croatian: 6 Leukociti
Finnish: Opsumit-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Finnish: Useat CYP2C-perheen entsyymit (CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) ja CYP3A4 osallistuvat metaboliittien muodostamiseen.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Opsumit-tabletteja.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Croatian: Vrlo često anemija, snižene vrijednosti hemoglobina5
Finnish: Tämä vastasi 3,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti lumeryhmässä.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Finnish: CYP450-entsyymit CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osallistuvat masitentaanin metaboliaan ja sen metaboliittien muodostukseen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Enzimi citokroma P450 kao što su CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uključeni su u metabolizam macitentana i nastanak njegovih metabolita (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje od silika gela.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana.
Croatian: • Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Finnish: Masitentaanin altistus kasvoi 1,3-kertaiseksi ja aktiivisen metaboliitin 1,6-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (lume [N = 250], 3 mg masitentaania [N = 250] tai 10 mg masitentaania [N = 242] kerran vuorokaudessa), joissa arvioitiin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvaa pitkäaikaisvaikutusta.
Croatian: (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ili 10 mg [N = 242] macitentana jednom dnevno), kako bi se procijenio dugoročni učinak na morbiditet ili mortalitet.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (31 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (8 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkevalmisteet ja toksiinit [3 %] ja HIV [1 %]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
Finnish: • karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Finnish: • On varmistettava, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana ja käyttävät luotettavaa ehkäisyä ennen Opsumit:in aloittamista.
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Croatian: Nenormalni laboratorijski nalazi
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
Croatian: Sildenafil, supstrat CYP3A4, nije utjecao na farmakokinetiku macitentana dok je istovremeno bila prisutna redukcija u izloženosti aktivnom metabolitu od 15%.
Finnish: PAH:n kaltaisissa taudeissa ilmenee paikallisen ET-järjestelmän aktivaatiota, ja se edistää verisuonten hypertrofiaa ja elinvaurioiden syntyä.
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin rotilla, kun altistus oli 4-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
Finnish: Vaiheen 3 monikeskustutkimukseen (AC-055-302/SERAPHIN), joka oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu ja tapahtumien määrään perustuva, osallistui 742 potilasta, joilla oli oireinen PAH.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Finnish: Opsumitia ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden aminotransferaasiarvot ovat koholla (> 3 × ULN) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3), eikä hoitoa suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Croatian: • leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistien, mukaan lukien masitentaanin, käyttöön on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden laskua (ks. kohta 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za BLISTERE
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit.