FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts attiecīgi 5,2% un 7,4% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un risperidonu.
Czech: Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.
Latvian: Kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu desmetilkariprazīna (DCAR) un didesmetilkariprazīna (DDCAR) metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību un nelielu CYP2D6 starpniecību.
Czech: Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Latvian: Žurkām (tikai mātītēm) tika novērota virsnieru dziedzera hipertrofija, kas 4,1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību MRHD un žurkām klīniski būtisku kopējā kariprazīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGĀRIJA
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungārija
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar mērķi izvērtēt QT intervāla pagarināšanos, lietojot kariprazīnu, netika konstatēta QT intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 3,8% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Latvian: DDCAR tālāk tiek metabolizēts par HDDCAR ar CYP3A4.
Czech: Podráždění oka Zvýšení intraokulárního tlaku
Latvian: Acu kairinājums Paaugstināts intraokulārais spiediens Akomodācijas traucējumi Samazināts redzes asums
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Latvian: Īstermiņa pētījumos EPS biežums tika novērots 27%, 11,5%, 30,7% un 15,1% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Czech: V klinické studii navržené pro hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo v porovnání s placebem zaznamenáno u kariprazinu žádné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kas veidots, lai novērtētu QT intervāla pagarināšanos, lietojot kariprazīnu, QT intervāla pagarināšanās netika konstatēta, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí oční příhodou bylo rozmazané vidění (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048;
Latvian: Kariprazīna klīniskās izstrādes šizofrēnijas programmas laikā tika ziņots par dažiem kataraktas gadījumiem, kas raksturojās ar nelielu lēcas apduļķošanos, bez redzes traucējumiem (13/3192; 0,4%).Visbiežāk ziņotā ar acu bojājumu saistītā blakusparādība bija neskaidra redze (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazīns: 22/2048; 1,1%).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
Latvian: Kariprazīna klīniskajos pētījumos ar ALAT,ASAT līmeņa paaugstināšanos saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 2,2% kariprazīna, 1,6% risperidona un 0,4% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Latvian: Trešā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā, lietojot fiksētas/elastīgas 3,0-6,0 mg un 6,0-9,0 mg kariprazīna devas, abās kariprazīna grupās tika pierādīta statistiski būtiska gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Italia RECORDATI S.p.A.
Latvian: Jaba Recordati S.A.
Czech: ° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Palielināts kreatinīna fosfatāzes līmenis asinīs
Czech: Viz příbalová informace pro další údaje.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteiktajiem terminiem, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no šizofrēnijas pētījumiem ar kariprazīnu.
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Latvian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Czech: Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu un barošanās traucējumiem.
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: − Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5.
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Latvian: Pacientiem ar dominējošiem negatīviem šizofrēnijas simptomiem (n=461) tika pētīts kariprazīns (devās 3-6 mg, mērķdeva - 4,5 mg) salīdzinājumā ar risperidonu (devās 3-6 mg, mērķdeva - 4 mg).
Czech: V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy venózního tromboembolismu včetně případů plicního embolismu a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Latvian: Pat tad, ja ārstēšana ir pārtraukta, kontracepcijas metodes jālieto vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Reagila devas lietošanas.
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par atsevišķiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, lietojot kariprazīnu, (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
Latvian: Jums var būt reibonis no zemā asinsspiediena, miegainība, nogurums vai patoloģiskas ķermeņa kustības un grūtības nostāvēt kājās vai staigāt.
Czech: Rozmazané vidění
Latvian: − Neskaidra redze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <
Latvian: Retāk (≥1/1,000 līdz <1/100)
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Latvian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Czech: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Latvian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Latvian: Citā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā testa jutībai, lietojot fiksētas 3,0 mg un 6,0 mg kariprazīna devas un 10 mg aripiprazola devu gan kariprazīna devas, gan aktīvā kontroles deva pierādīja statistiski būtisku gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga kariprazīna lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., boceprevīru, klaritromicīnu, kobicistatu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu, diltiazemu, eritromicīnu, flukonazolu, verapamilu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 1,5 mg jednou denně užitá ústy.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā, iekšķīgi.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Latvian: pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, tika novērots 7 pacientiem (1%) un QTcF - 2 pacientiem (0,3%).
Czech: - pocit neklidu a neschopnost klidně sedět - Parkinsonismus - stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola"), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.
Latvian: − Parkinsonisms, medicīnisks stāvoklis ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver samazinātas vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, ekstremitāšu kustības (zobratu rigiditāti), šļūcošus soļus, trīci, neizteiktu sejas izteiksmi vai seju bez izteiksmes, muskuļu stīvumu, siekalošanos
Czech: Anemie Eosinofilie
Latvian: Anēmija Eozinofīlija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi.
Czech: Poruchy spánku1
Latvian: Miega traucējumi1
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto ļoti efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Letargie Dysestezie Dyskineze6
Latvian: Letarģija Dizestēzija Diskinēzija6
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Latvian: Statistiski būtiska uzlabošanās attiecībā uz izmaiņām no sākumstāvokļa sekundārā efektivitātes parametra, personīgās un sociālās uzvedības (Personal and Social Performance (PSP)) kopējo punktu skaitā tika novērota gan ar kariprazīnu, gan ar risperidonu ārstēto pacientu grupās (p<0,001).
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Latvian: Pēc kariprazīna terapijas pārtraukšanas vismaz 10 nedēļas jālieto kontracepcijas līdzekļi sakarā ar aktīvo daļu lēno elimināciju.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům kariprazinu na centrální nervový systém je třeba přípravek Reagila používat s opatrností při kombinaci s jinými léčivými přípravky působícími centrálně a s alkoholem.
Latvian: Reagila jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālās darbības zālēm un alkoholu, ņemot vērā kariprazīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Latvian: 3Parkinsonisms: akinēzija, bradikinēzija, bradifrēnija, zobrata fenomens, ekstrapiramidālie traucējumi, gaitas traucējumi, hipokinēzija, locītavu stīvums, trīce, hipomīmija, muskuļu rigiditāte, skeletomuskulārs stīvums, pakauša rigiditāte, parkinsonisms.
Czech: LS mean = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců CfB (change from baseline) = změna od výchozí hodnoty
Latvian: CFB = izmaiņas no sākumstāvokļa
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot kariprazīnu, tiek ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar glikozi (skatīt 5.1.apakšpunktu).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p=0,002) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 14. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 4,5 mg
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu)
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var attīstīties pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus.
Czech: Tel: + 39 02 487871
Latvian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Czech: Lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak.
Latvian: Ārsts Jums regulāri izmērīs asinsspiedienu;
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Latvian: Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
Czech: Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 10,0% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un 5,2% ar risperisonu.
Czech: Postup při předávkování
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Latvian: Statistiski būtiska uzlabošanās attiecībā uz izmaiņām no sākumstāvokļa primārā efektivitātes parametra, PANSS faktoru negatīvo simptomu punktu skaitā (PANSS-FSNS) tika novērota gan ar kariprazīnu, gan ar risperidonu ārstēto pacientu grupās (p<0,001).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 1,5 mg
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Latvian: Kariprazīna dealkilēšanās un sekojošas oksidācijas ceļā tiek izveidots papildus metabolīts, dezdihlorofenil-piperazīna kariprazīna (DDCPPCAR) skābe.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 13,6%, 5,1%, 9,3% un 9,9% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 13,6%, 5,7%, 22,1% un 5,3% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Latvian: Reagila 6 mg cietās kapsulas
Czech: 1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
Latvian: 1Miega traucējumi: bezmiegs, patoloģiski sapņi/nakts murgi, diennakts ritma miega traucējumi, disomnija, miegainība, grūtības iemigt, miegs ar pārtraukumiem, nakts murgi, miega traucējumi, mēnessērdzība, pārāk agra pamošanās.
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
Latvian: − ja Jums ir cukura diabēts vai cukura diabēta riska faktori (piem., aptaukošanās, vai kādam citam Jūsu ģimenē ir cukura diabēts).
Czech: Při předepisování antipsychotik pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.
Latvian: Tādēļ ārstiem, nozīmējot kariprazīnu pacientiem ar Parkinsona slimību, jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Czech: 6Dyskineze: choreoatetóza, dyskineze, grimasování, okulogyrická krize, protruze jazyka
Latvian: 6Diskinēzija: horeoatetoze, diskinēzija, vaibstīšanās, okulogīriska krīze, izbāzta mēle.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 3 mg
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Latvian: Reagila 1,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5 mg kariprazīna.
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Latvian: Reagila 3 mg cietās kapsulas
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Latvian: Apdrukas tinte (balta: 4,5 mg kapsulas)
Czech: (Vzácný nežádoucí účinek.)
Latvian: (Retas blakusparādības);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ reagila 6 mg
Czech: Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
Latvian: Pētījumā nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kariprazīnu, QTc pagarinājums nepārsniedza ≥ 60 msek no sākumstāvokļa, kā arī nevienam pacientam nenovēroja QTc > 500 msek.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Latvian: pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, tika novērots 3 ar kariprazīnu ārstētiem pacientiem (3,1%) un 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (2%).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīva kontracepcija.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Latvian: Distonija tika novērota 1,8%, 0,2%, 3,6% un 0,7% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Czech: Přípravek Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky a Reagila 3 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení obsahujícím 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek.
Latvian: Reagila 1,5 mg un Reagila 3 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vai 98 cietās kapsulas.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Latvian: 49% ar placebo ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 21,6% ar kariprazīnu ārstētiem pacientiem līdz pētījuma beigām bija šizofrēnijas simptomu recidīvs.
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz bod
Latvian: Kariprazīns nav pētīts pacientiem ar smagiem (CrCl < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: ° zvýšení jaterních enzymů
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Latvian: Kariprazīns tiek metabolizēts par DCAR un HCAR ar CYP3A4 un mazākā mērā ar CYP2D6.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Latvian: Reagila 4,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5 mg kariprazīna.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Kariprazīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Kariprazin 6 mg/den
Latvian: 6 mg/dienā
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Vienlaicīga kariprazīna lietošana ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt būtisku kopējā kariprazīna iedarbības samazināšanos, tādēļ vienlaikus lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Jak se přípravek Reagila užívá
Latvian: Kā lietot Reagila
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 0,0008 mg Alūra sarkano AC (E 129).
Czech: U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla.
Latvian: Klīniski nozīmīgā iedarbībā, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu mg/m2, žurku mātītēm tika novēroti zemāki fertilitātes un apaugļošanās indeksi.
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Latvian: 7 cietās kapsulas 14 cietās kapsulas 21 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 49 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne: - závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku.
Latvian: − smaga alerģiska reakcija, izpaužas kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, izsitumi uz ādas un dažreiz asinsspiediena pazemināšanās.