FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinyloestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: 0,5 mg kerta-annos5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Maltese: Impatt ta' ribavirin f'aġġustament tad-doża fuq probabbiltà ta' SVR Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Finnish: Exviera dasabuviiri
Maltese: Exviera dasabuvir
Finnish: Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Exviera on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Finnish: Muita tietoja Exvierasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Finnish: Sen vaikuttava aine on dasabuviiri.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exvieralääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine, dasabuviiri, vaikuttaa estämällä hepatiitti C -viruksessa olevan NS5B RNAriippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan (virus tarvitsee tätä entsyymiä monistumiseen).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Exvieraa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on genotyypin 1a tai 1b virus.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa annetun Exviera-hoidon aiheuttama puhdistuma oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, kura b'Exviera flimkien ma' Viekirax u ribavirin irriżultat f'rata ta' tneħħija ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Kuudessa aluksi tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Exvieran ja Viekiraxin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1a jew 1b, Exviera flimkien ma' Viekirax kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Finnish: Exviera-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Exvieran kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan tartuntataudin) hoitoon.
Maltese: Exviera huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Finnish: EU-numero
Maltese: EU (MA) Number
Finnish: Pullo (tyypin III lasi)
Maltese: Bottle (glass type III)
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Maltese: Packaging Content Package size
Finnish: 4 litraa 1 pullo Teurastus: 14 vrk
Maltese: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Finnish: Varoaika
Maltese: Withdrawal period
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Finnish: ATCvet-koodi: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Finnish: Fluralaneeri sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Finnish: 1 litra 4 litraa
Maltese: 4 litri
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Finnish: Alfa-tokoferoli (all-rac-α-tokoferoli) Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Polysorbaatti 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Finnish: Kana 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Finnish: 10 mg/ml fluralaneeri
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Finnish: EU/2/17/212/001 (1 litra) EU/2/17/212/002 (4 litraa)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Finnish: 10 mg fluralaneeri Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: 10mg fluralaner Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: Pullo: 50 ml, 1 litra tai 4 litraa.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Finnish: Seuraava Exzolt-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Farmakoterape uttinen ryhmä
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Finnish: Biologinen hyötyosuus on suuri, arviolta noin 91 % suun kautta annetusta annoksesta imeytyy.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Finnish: Teurastus: 14 vrk Munat: Nolla vrk
Maltese: Laħam u ġewwini: 14 ġranet Bajd: 0 ġranet
Finnish: Väritön HDPE-pullo, joka on suljettu alumiini/polyesterikalvolla ja sinisellä lapsiturvallisella polypropeleenikierrekorkilla (yhden litran tai 4 litran pakkauskoot) tai tyypin III lasinen meripihkan värinen pullo, joka on suljettu valkoisella polypropeeni/polyeteeni (PP/PE) lapsiturvallisella kierrekorkilla, jossa pienitiheyksinen PE/alumiinikalvo/PE-päällystetty vuoraus (50 ml:n pakkauskoko).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Finnish: 1 ml sisältää:
Maltese: Kull 1ml fih:
Finnish: Valmisteen määrä (ml) yhtä hoitopäivää varten = Hoidettavien kanojen yhteispaino (kg) x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Finnish: Pakkauskoko: 50 ml, 1 litran tai 4 litran pullo
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Finnish: Loislääkkeet /Aineet ulkoloisia vastaan
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että fluralaneeri on tehokas loisiin, joilla on todettu resistenssiä kenttäolosuhteissa mm. organofostaatteja, pyretroideja ja karbamaatteja vastaan.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Finnish: Pohjustus täytyy toistaa molempina annostelukertoina.
Maltese: Din ilproċedura għandha tiġi ripetuta kull ġurnata ta` amministrazzjoni.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Finnish: Varoajat:
Maltese: Proprjetajiet ambjentali :
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Loislääkkeet, ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön, isoksaksoliinit.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010> <jew> <huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Finnish: Fluralaneeri estää voimakkaasti osaa niveljalkaisten hermostojärjestelmää toimimasta estämällä antagonistin tavoin ligandien säätelemien kloridi-ionikanavien toimintaa (GABA-reseptori ja glutamaatti-reseptori).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Finnish: PP/KK/VVVV
Maltese: JJ/XX/SSSS
Finnish: Exzolt fluralaneeri
Maltese: Exzolt fluralaner
Finnish: Exzoltia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Finnish: Exzolt vähensi punkkien määrää yli 99 prosentilla nuorilla kanoilla ja siitoskanoilla ja yli 98 prosentilla munivilla kanoilla.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Finnish: Mitä riskejä Exzoltiin liittyy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Finnish: Exzolt on eläinlääke, jota käytetään kanapunkin (Dermanyssus gallinae) -tartunnan hoitamiseen nuorilla kanoilla, siitoskanoilla ja munivilla kanoilla.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exzolt-lääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Finnish: Mitä hyötyä Exzoltista on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Finnish: Kaikilla maatiloilla oli kaksi samantapaista kanalaa, joista kussakin oli 550-100 000 kanaa.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Finnish: Exzoltin vaikuttava aine fluralaneeri on ulkoloisia tappava aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Finnish: Exzoltin vaikuttava aine on fluralaneeri.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Finnish: Fluralaneeri tappaa punkkeja vaikuttamalla niiden hermostoon sen jälkeen,
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Finnish: Sisä-pakkaus
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Finnish: Eylea (aflibersepti)
Maltese: Eylea (aflibercept)
Finnish: Lisää tietoa Eyleasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eylea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. marraskuuta 2012.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Finnish: Kun näiden kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, näkökyky säilyi 96,1 prosentilla (517 potilaalla 538:sta) potilaista, jotka saivat 0,5 mg Eyleaa neljän viikon välein, 95,4 prosentilla (533 potilaalla 559:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa neljän viikon välein, ja 95,3 prosentilla (510 potilaalla 535:stä) potilaista, jotka saivat 2 mg Eyleaa kahdeksan viikon välein.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Finnish: Silmänpohjan kostea ikärappeuma
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus
Maltese: Edema makulari dijabetika
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Finnish: Eylea on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Finnish: Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta (BRVO) johtuvaa makulaturvotusta sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota laserhoitoon.
Maltese: Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-laser.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Finnish: Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Finnish: Miten Eyleaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Eylea?
Finnish: Mitä riskejä Eyleaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eylea?
Finnish: • Silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 872 diabeettista makulaturvotusta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Eylean tehokkuutta laserhoitoon verrattuna.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra li kienu jinvolvu 872 pazjent b'edema makulari dijabetika ħarsu lejn l-effett ta' Eylea meta mqabbel ma' kura bil-laser.
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Maltese: Valur p nominali
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Finnish: A) LOCF: viimeinen havainto eteenpäin
Maltese: A) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Finnish: 3,6 mg/90 mikrolitraa
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Finnish: D) CI: Luottamusväli
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Finnish: Yliherkkyys***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: 30 Marraskuu 2021
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Finnish: LSA,C,D)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Finnish: (97,5 % CI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Finnish: B) BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Finnish: (95 % CI) p-arvo p < 0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Maltese: (lejżer)/Eylea
Finnish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Finnish: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Finnish: Valmistaja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksa
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Finnish: Sopeutettu ero D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Finnish: Pakkauskoko on 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Finnish: Viikolla 100 vastaavat prosenttiosuudet olivat 32,6 % ja 37,1 % Eylea 2Q8 -ryhmistä ja 8,2 % ja 15,6 % kontrolliryhmistä.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Aflibersepti
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Finnish: LS B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Finnish: Viikko 100
Maltese: Ġimgħa 100
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Maltese: 4 injezzjonijiet.
Finnish: DRSS-pistemäärä oli luokiteltavissa 73,7 %:lla potilaista VIVID DMEtutkimuksessa ja 98,3 %:lla potilaista VISTADME-tutkimuksessa.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Finnish: 2) Eylea-valmistetta annettiin 2 mg neljän viikon välein (Eylea 2Q4); 3) Eylea-valmistetta annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (Eylea 0.5Q4); ja 4) ranibitsumabia annettiin 0,5 mg neljän viikon välein (ranibitsumabi 0.5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Finnish: NOAEL-pitoisuudella (No Observed Adverse Effect Level) 0,5 mg / silmä apinoiden systeeminen altistus oli 42 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 56 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.