FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: Magnézium-sztearát Laktóz
Maltese: Lamtu tal-patata Stirejt tal-magneżju
Hungarian: 2/2 oldal©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Hungarian: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Hungarian: Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2000. március 24-én az Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Incurin lil Intervet International B.V. fl-24 ta' Marzu tas-sena 2000 u din ġiet imġedda fl-2005.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti millormon dovuta għal inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa li ġew ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Hungarian: CHMP vélemény
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Hungarian: Mivel:
Maltese: Anness I
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
Maltese: Id-dikjarazzjoni finali ta' nuqqas ta' konformità nħarġet u ddaħħlet fil-bażi ta' data Komunitarja minNetherlands (IGZ) skont l-Artikolu 111(7) tad-Direttiva 2001/83/KE fit-23 ta' Lulju 2015.
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data kollha disponibbli mill-MAH matul il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) Nru 726/2004
Hungarian: A bizottság ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy: - a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak; - a felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését; A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy az InductOs forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni az említett irányelv 116. cikke második bekezdésével összhangban.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Maltese: Matul l-ispezzjoni preċedenti (Jannar 2014) numru ta' nuqqasijiet kbar kienu diġà ġew identifikati.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Maltese: InductOs huwa indikat ukoll għall-kura ta' ksur akut tal-qasba tas-sieq fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard permezz ta' tnaqqis fil-ksur miftuħ u twaħħil permezz ta' msiemer unreamed intramedullari.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu/jkollhom dikjarazzjoni ta' konformità mal-PTM valida għall-manifattur tal-ACS, li tissodisfa rrekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Maltese: Fid-dawl tas-sejbiet, is-CHMP ikkunsidra li l-kwalità ta' InductOs ma tistax tiġi assigurata fil-preżent minħabba n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tal-ACS maħruġa fit-23 ta' Lulju 2015.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Hungarian: Károsodott csigolya-porckorong vagy lábszár (tibia) törés műtéteknél alkalmazzák.
Maltese: Ġeneralment jintuża matul operazzjoni f'pazjenti b'disks tal-ispina bi ħsara jew ksur fissaqajn (qasba tas-sieq).
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Maltese: • Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti, Inductos ġie sospiż u mhux ser jibqa' disponibbli iktar fl-UE sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet bis-sit ta' manifattura għall-isponża assorbibbli.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Hungarian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Hungarian: Lokalizált fertőzés
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Hungarian: Amikor intravénásan került beadásra, az alfa-dibotermin terminális felezési ideje patkányokban 16 perc, míg cynomolgus majmokban 6,7 perc volt.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Stati Uniti ta' l-Amerika
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: 2 × (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Hungarian: Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Hungarian: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: Steril területen
Maltese: Fil-kamp sterili
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Hungarian: Heterotop ossificatio
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Hungarian: InductOs megnedvesített mátrixok (4 mg-os csomag)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Hungarian: reumatoid artritisz, szisztémás lupusz eritematózusz, szkleroderma, Sjögren-szindróma vagy dermatomiozitisz/polimiozitisz.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Hungarian: Az alfa-dibotermin in vitro változó hatást gyakorolt a humán daganatos sejtvonalakra.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Hungarian: Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: A kompatibilitást igazolták titániummal, poliéterketonnal (PEEK) és allograft csontszövettel.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Hungarian: Az InductOs-t laminectomiát követően közvetlenül a szabadon lévő durára implantálták.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Hungarian: 12 mg-os csomag:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Hungarian: Általánosságban 4 mg (2,7 cm3 a megnedvesített mátrixból) InductOs-t kell alkalmazni az intervertebrális discus térben.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Hungarian: A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum az InductOs esetében radiológiailag meghatározott 94,4%-os sikeres fúziós aránnyal szemben az autológ csonttranszplantátum esetén meghatározott 88,9%-kal (a különbség 95%-os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: -1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Hungarian: Emelkedett fertőzési gyakoriságot észleltek az InductOs-szal kezelt csoportnál a szabványos kezelést kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva (sorrendben 19%, illetve 9%; lásd 4.4 pont).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • megfelelő neurovascularis status esetén (pl. nincs compartment-szindróma, alacsony az amputáció veszélye)
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
Hungarian: 8,4 ml oldószer
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Hungarian: Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024). A becsült abszolút differencia a sikeres fúzió arányát tekintve az InductOs és az autológ csonttranszplantátum között 11,7% volt (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Hungarian: • Két darab mátrix (1,5 cm × 5 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: 4 mg-os csomag:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Hungarian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Hungarian: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Hungarian: Az elkészített InductOs felhasználása előtt LEGALÁBB 15 percet várni kell.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
Hungarian: Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Hungarian: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Hungarian: Az InductOs-t kapó betegeknél szignifikánsan kevesebb volt a reoperációk és későbbi beavatkozások száma, és ez különösen igaz volt az olyan invazívabb beavatkozásokra, mint a csont-graft beültetés vagy a velőűrszeg-csere (p = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Hungarian: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Hungarian: {szám}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Maltese: Minħabba r-riskji mhux magħrufa għall-fetu marbuta ma' l-iżvilupp potenzjali ta' antikorpi li jinnewtralizzaw għal dibotermin alfa, InductOs mhxu rakkomandat waqt it-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002