FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
French: • Chaque dose est administrée une fois par semaine et chaque cycle de traitement correspond à 3 doses.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
French: Infection (48 %)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
French: • Calculer la dose (en mg) et le nombre de flacons de BESPONSA nécessaires.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
French: À usage unique.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
French: • Réduction du nombre de différents types de cellules sanguines
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
French: Appétit diminué (12 %)
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
French: Comment conserver BESPONSA 6.
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA 6.
French: • Appétit diminué
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
French: Pancytopénie b (2 %)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos ir neužšaldyti.
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
French: Le nombre de patients était trop faible pour permettre d'évaluer l'impact des anticorps anti-inotuzumab ozogamicine sur l'efficacité et la sécurité.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Dose (mg/m
Lithuanian: Dozė (mg/m
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
French: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Lithuanian: Hemoragija taip pat apima kitų rūšių hemoragijas (17 %).
French: Durée du cycle
Lithuanian: Ciklo trukmė
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
French: Saccharose Polysorbate 80
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Personnes âgées
Lithuanian: Senyvi asmenys
French: ≥ 14 jours
Lithuanian: ≥14 parų
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
French: Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
French: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA ont été évaluées au cours d'une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, en un bras (Étude 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (1 %)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Nuo skiedimo pradžios
French: MVO/SOS ou autre toxicité hépatique sévère
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
French: - Ne pas congeler.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurių taikinysvėžinės ląstelės, grupei.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
French: BESPONSA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Lithuanian: Gydymo BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų amžiaus) netirti.
French: la numération plaquettaire était 9/l a
Lithuanian: trombocitų skaičius buvo 9/l a
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques à tout moment au cours du traitement
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Lithuanian: Laikotarpio iki hiperbilirubinemijos ir transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 73 ir 29 paros.
French: [1,0 à 3,8]
Lithuanian: [nuo 1,0 iki 3,8]
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
French: Les causes les plus fréquentes ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : progression de la maladie/rechute (30 [41,7 %)], maladie résistante (4 [5,6 %]) ; GCSH (18 [25,0 %]) et effets indésirables (13 [18,1 %]).
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline (13 %)
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas (13 %)
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
Lithuanian: Visiems pacientams, nepasiekusiems VR / VRn per 3 ciklus, gydymą reikia nutraukti.
French: Comment conserver BESPONSA
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
French: Valeur de p bilatérale = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients : Dose (mg/m Durée du cycle
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
French: Des infections fatales, comprenant pneumonie, sepsis neutropénique, septicémie, choc septique et sepsis à Pseudomonas, ont été rapportées chez 8 (5 %) patients.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par BESPONSA.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo neigiama MLL, remisijos trukmė (RT), KKLT dažnis ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
French: [4,5 à 7,9]
Lithuanian: [nuo 4,5 iki 7,9]
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
French: La durée de la rémission était définie par l'intervalle de temps écoulé depuis la première réponse de RC
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Lithuanian: • BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
Lithuanian: 72 iš 93 atrankoje dalyvavusių pacientų paskirti į tiriamojo vaisto grupę ir gydyti BESPONSA.
French: [2,6 à 4,7]
Lithuanian: [nuo 2,6 iki 4,7]
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autre agent antinéoplasique, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
French: Hypersensibilité (1 %)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)