FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Zonisamide Mylan vera of mikil eða of lítil.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg hörð hylki
English: 300 mg per day (once a day).
Icelandic: 300 mg á sólarhring (einu sinni á sólarhring)
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
Icelandic: Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki
English: Amnesia
Icelandic: Ofnæmi
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður greiningar á þvagi
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Icelandic: Aukning um 100 mg með einnar viku millibili
English: INFORMATION IN BRAILLE Zonisamide Mylan 25 mg
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg
English: What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zonisamide Mylan
English: Absorption
Icelandic: Heildargreining
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
English: Breast-feeding
Icelandic: Kyrningahrap
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Icelandic: Aukaverkanir í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
English: Heat stroke
Icelandic: Hörð hylki
English: Leucopenia Thrombocytopenia
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
English: Hallucination
Icelandic: Lyfhrif
English: Hepatic dysfunction
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
English: Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Icelandic: - finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með sáran háls, bólgna eitla eða finnst þú fá mar auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg hylki, hart
English: You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Icelandic: Rannsóknir hafa leitt í ljós aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf.
English: PC: SN:
Icelandic: Ltd Tel:
English: What Zonisamide Mylan contains:
Icelandic: Magyarország Mylan EPD Kft Tel:
English: If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
Icelandic: Zonisamide Mylan er ætlað til meðferðar í lengri tíma.
English: Cognition
Icelandic: Minnisleysi
English: Ecchymosis
Icelandic: Ofskynjanir
English: - The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
English: t½ (days)
Icelandic: t½ (dagar)
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
English: Read this section carefully.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
English: Stability after first opening:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
English: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Icelandic: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
English: There are two alternative treatment schedules:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
English: For instruction, see section 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Icelandic: Helmingunartími getur verið mismunandi á milli sjúklinga.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver læknisfræðileg vandamál.
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Icelandic: Hvenær getur þurft að hægja á eða stöðva innrennsli?
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Icelandic: IgA ≤ 25 míkrógrömm.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
English: This leaflet was last revised in.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
English: Do NOT take Privigen
Icelandic: EKKI má nota Privigen
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
English: Somnolence, tremor
Icelandic: Svefndrungi, skjálfti
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
English: • increase in blood creatinine level,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Icelandic: Privigen er notað til að meðhöndla fullorðna og börn (0-18 ára) við eftirtaldar aðstæður:
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Icelandic: Hjá 42 einstaklingum (74 %) sást að minnsta kosti í eitt skipti aukning á blóðflagnafjölda í ≥50×109 / l innan 6 daga frá fyrsta innrennsli, sem var vel innan áætlaðra marka.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
English: Examples of such circumstances are:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
English: L-proline, water for injections.
Icelandic: L-prólín, vatn fyrir stungulyf.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
English: 1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Icelandic: 0,8 til 1 g/kg líkamsþyngdar gefið á degi 1; þennan skammt má endurtaka einu sinni innan 3ja daga.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
English: Solution for infusion (10%)
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
English: This is an extremely rare disorder.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
English: Blood tests Tell your doctor about your treatment with Privigen prior to having any blood tests.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
English: What Privigen is used for
Icelandic: Við hverju er Privigen notað
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og svörunar við meðferðinni.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir áhrifum svo sem sundli eða ógleði meðan á meðferð með Privigen stendur sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
English: Privigen is essentially sodium free.
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Icelandic: Hann ákveður hvort hægja skuli á innrennslinu eða hætta innrennslinu algerlega.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þó svo að þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
English: The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Icelandic: *Skammturinn byggir á þeim skammti sem notaður var í klínískum rannsóknum á Privigen.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Icelandic: Í þessum tilfellum verður haft náið eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 1 klst. eftir það.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen“ varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum100 mg IgG hreinleiki ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 míkrógrömm2,5 g/25 ml