FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fremhævede, at "kronisk kognitiv funktionsnedsættelse med undtagelse af Alzheimers sygdom og anden demens" ikke anses for at være en almindeligt anerkendt definition af en patologisk tilstand med henblik på fordel af behandling.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že „chronické poškodenie kognitívnej funkcie okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie" sa nepovažuje za všeobecne prijímanú definíciu patologického stavu, pre ktorý by liečba mala byť prínosom.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotoxin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Danish: Dihydroergotoxin modulerer koncentrationerne af de synaptiske neurotransmittere og øger blodtilførslen til hjernen; denne sidstnævnte mekanisme mentes tidligere at være den primære virkningsmekanisme for dihydroergotoxins kliniske virkninger.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Slovak: V decembri 2012 bola na žiadosť výboru CHMP zvolaná aj vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket peger på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Danish: Efter gruppens opfattelse kan det ikke på forhånd udelukkes, at lægemidlet kan være effektivt hos en undergruppe af veldefinerede patienter i henhold til nuværende kriterier, men at dette ikke kan afgøres på grundlag af de givne oplysninger med stærkt heterogene parametre for undersøgelsernes patientpopulation og udfald.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ og mitogen respons af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, således at nedenstående indikationer slettes fra produktinformationen (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) ligesom enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske plausibilitet anses dihydroergotoxin for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Danish: På ovenstående baggrund fandt udvalget, at der er risiko for sjældne, men svære fibrotiske reaktioner og ergotisme ved behandling med dihydroergotoxin.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
Danish: • udvalget finder, at der kun er meget begrænset evidens for en væsentlig klinisk virkning af oralt dihydroergotoxin til de aktuelt vurderede indikationer og til den indikation, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaveren ved den fornyede overvejelse, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=9) er begrænsede i forhold til at drage faste konklusioner, men det kan ikke udelukkes, at dihydroergotoxin er i stand til at inducere fibrotiske reaktioner lokaliseret i det retroperitoneale, pulmonale og kardiale område, navnlig fordi der i visse af de vurderede tilfælde ikke var nogen anden ætiologi, og på grund af ergotderivaters virkningsmekanisme.
Slovak: Údaje o hlásených prípadoch fibrózy (n=9) sú obmedzené na vyvodenie pevných záverov; schopnosť dihydroergotoxínu indukovať fibrotické reakcie v retroperitoneálnej, pľúcnej a srdcovej oblasti sa však nemôže vylúčiť najmä na základe neprítomnosti akejkoľvek inej tiológie v niektorých posudzovaných prípadoch a na základe mechanizmu účinku ergotových derivátov.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
Danish: Om indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" bemærkede CHMP, at den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte indikation er perifer vaskulær sygdom, og at supplerende behandling af Raynauds syndrom i nogle medlemsstater er godkendt for dihydroergotoxin som del af en mere generel indikation (f.eks. "perifer vaskulær sygdom").
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at de forelagte undersøgelser ikke godtgjorde, at dihydroergotoxin har klinisk relevant virkning på patienter med nedsat kognitiv funktion.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že predložené štúdie nemôžu preukázať, že dihydroergotoxín má klinicky významný účinok u pacientov s poškodením kognitívnej funkcie.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Vedecká poradná skupina nesúhlasila s definíciou indikácie a cieľovej skupiny pacientov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale mm.) samt ergotisme med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (o srdcovej fibróze s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcnej, pleurálnej, peritoneálnej, retroperitoneálnej fibróze atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Slovak: Predložené štúdie však hodnotili perorálny dihydroergotoxín pri veľmi rôznorodých ochoreniach žíl, ako je: periférna a cerebrovaskulárna nedostatočnosť, chronický varikózny ekzém, ulcus cruris, varikózne žily, žilová nedostatočnosť, cerebrálne cievne lézie, tromboflebitída povrchových žíl a posttromboflebitický syndróm.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har nogen virkning ved symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Slovak: Okrem toho, na žiadosť výboru CHMP bola v decembri 2012 zvolaná vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Danish: Fibrotiske reaktioner er blevet sat i forbindelse med kronisk brug af ergotderivater, og skønt indberetningshyppigheden for dihydroergotoxin er lav, er risikoen for alvorlig til at kunne lades ude af betragtning, navnlig i lyset af den potentielle langtidsanvendelse hos en bred patientpopulation.
Slovak: Fibrotické reakcie súvisia s dlhodobým používaním ergotových derivátov a hoci je miera hlásení pre dihydroergotoxín nízka, toto riziko je dostatočne závažné na to, aby nebolo zamietnuté, najmä vzhľadom na potenciálne používanie lieku pri dlhodobej liečbe v širokej skupine pacientov.
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady ergotizmu, výbor CHMP však spochybnil vhodnosť metódy zberu údajov (t.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Slovak: Dihydroergotoxín účinkuje ako agonista dopamínergických a sérotonergických receptorov a antagonista alfa-adrenoreceptorov.
Danish: Overordnet gentog CHMP, at det ikke anser markedsføringstilladelsesindehaverens foreslåede risikominimeringsforanstaltninger for at være i stand til effektivt at nedsætte risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP zopakoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor nepovažuje za účinné na zníženie rizika fibrotických reakcií a ergotizmu.
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
Slovak: Dihydroergotoxín mezylát je ergotový alkaloid, známy tiež ako kodergokrín mezylát a ergoloid mezylát, ktorý je zložený z mezylátov dihydroergokornínu, dihydroergokristínu a dihydroergokryptínu v rovnakom pomere.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotoxin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), supplerende behandling af Raynauds syndrom, supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, forebyggelse af migræne eller symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu, doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, prevencii migrenóznej bolesti hlavy a symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rôznorodosti skúmanej skupiny pacientov preto stále nie sú vyriešené.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe Raynaudovho syndrómu,
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke er nogen nærmere bestemt population, der kan have fordel af behandling med dette aktive stof til forebyggelse af migræne.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje podľa oblastí poruchy kognitívnej funkcie: cerebrovaskulárna porucha s arteriosklerózou, cerebrovaskulárna nedostatočnosť a mŕtvica a ďalšie príčiny porúch starších/senilných osôb, primárna alebo inak nešpecifikovaná porucha a organický mozgový syndróm.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Danish: Mere konkret anførte CHMP, at bortset fra "ergotisme" er også andre foretrukne betegnelser forbundet med symptomer på ergotisme (således paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, ekstremitetssmerter, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer).
Slovak: j. parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vazospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.)
Danish: Desuden består dihydroergotoxin af dihydroergocryptin og dihydroergocristin, som også anses for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Slovak: Dihydroergotoxín sa skladá z dihydroergokryptínu a dihydroergokristínu, ktoré zrejme tiež súvisia s indukciou fibrotických reakcií.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď je riziko fibrotických reakcií a ergotizmu súvisiacich s dihydroergotoxínom zriedkavé, toto riziko sa preukázalo a ide o závažné nežiaduce udalosti s možným následkom smrti.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o závažných prípadoch fibrózy a ergotizmu pri použití niektorých týchto liekov.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie neposkytujú presvedčivý dôkaz na podporu účinnosti dihydroergotoxínu v navrhnutej cieľovej skupine pacientov.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
Slovak: − nie je priaznivý pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy,
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto prieskumu navrhol obmedzenie indikácie na „symptomatickú liečbu chronického poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Slovak: Vyvodeniu záveru o účinnosti na základe týchto údajov bránia tiež také problémy ako je vysoký pomer pacientov, ktorí nedokončili štúdiu, nejasné alebo subjektívne hodnotiace kritériá a nízky počet pacientov.
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ligesom akut migrænebehandling ikke omfattet af denne indbringelse.
Slovak: Toto konanie o predloženej veci sa netýka demencie a indikácií súvisiacich s demenciou, ani akútnej liečby migrény.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Danish: Til indikationen "forebyggelse af migræne" er der to publikationer, der beskriver en dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af virkningen af dihydroergocryptin sammenlignet med propranolol og flunarizin (ingen placebogruppe) (dihydroergotoxin består for en tredjedels vedkommende af dihydroergocryptin).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dve publikácie opisujú jednu dvojito zaslepenú, aktívnu štúdiu nekontrolovanú placebom, skúmajúcu účinok dihydroergokryptínu
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na prehodnotenie pomeru prínosu a rizika dihydroergotoxínu v obmedzenej indikácii navrhnutej držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktorá znie „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie".
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Slovak: Rozlíšenie medzi miernym alebo stredne závažným poškodením kognitívnej funkcie a počiatočným štádiom Alzheimerovej choroby alebo inej demencie pomocou súčasných nástrojov na hodnotenie pacientov je ťažké.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Slovak: − nie je priaznivý pri doplňujúcej liečbe zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinnosti dihydroergotoxínu ako „doplňujúcej symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)" alebo v inej indikácii.
Danish: CHMP's overordnede synspunkt var, at ingen situation berettiger at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme, når de meget begrænsede data om virkning tages i betragtning.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Slovak: • akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Slovak: • symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
Slovak: − nie je priaznivý pri symptomatickej liečbe venolymfatickej nedostatočnosti.