FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Bulgarian: кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката относно флакони, ампули и предварително напълнени спринцовки обхващат всички одобрени показания;
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo to opredelitev pojma uporabil pri označevanju enoksaparina, indikacija pa je bila usklajena tako, da vključuje zdravljenje nestabilne angine in NSTEMI ob sočasnem peroralnem jemanju acetilsalicilne kisline.
Bulgarian: CHMP прие да използва тази дефиниция в данните върху опаковката на еноксапарин и показанието беше хармонизирано, така че да включва лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI при едновременно приложение с перорално приемана ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Bulgarian: Разрешени за употреба са също флакони от 100 mg/10 ml и писалка от 10 x 40 mg (еквивалентно на 10 x 4 000 IU анти Xa).
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Bulgarian: С оглед на това показание CHMP взе предвид консенсусния документ на съвместния комитет на ESC и Американския колеж по кардиология за предефиниране на миокардния инфаркт (МИ), довел до промяна на дефиницията на острите коронарни синдроми (ОКС) до НС и NSTEMI.
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Bulgarian: Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Slovenian: o bodisi kot enkrat dnevna injekcija s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg), kar se uporablja pri nezapletenih bolnikih z majhnim tveganjem za ponovitev venske trombembolije;
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Bulgarian: Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс < 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество се изразява по различен начин в отделните държави членки - или в mg, или в IU действие на антифактор Xa.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Bulgarian: Точната формулировка за лечение на дълбока венозна тромбоемболия е различна в отделните държави членки и CHMP разгледа хармонизиране на показанието, така че да включва лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) освен БЕ, която вероятно изисква тромболитично или хирургично лечение.
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Bulgarian: За това показание при умерено- и високорискови хирургични пациенти CHMP счита, че в КХП трябва да отразяват възможността обособеният тромбоемболичен риск за пациентите да се оценява чрез утвърден модел за стратифициране на риска.
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Bulgarian: анамнеза за имуномедиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) през последните 100 дни или при наличие на циркулиращи антитела (вижте също точка
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че в КХП трябва да се препоръчва прием на ацетилсалицилова киселина (АСК) в доза от 75 mg до 325 mg за съответствие с клиничните данни и практика.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Bulgarian: (ВТЕ) при хирургични пациенти CHMP счита, че би било подходящо показанието за риск от тромбоза да се включи в данните върху опаковката на ниво пациент съгласно насоките на Американския колеж по клинична фармация (ACCP).
Slovenian: Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информацията за Lovenox и свързаните с него имена; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
Bulgarian: внимателно биологично наблюдение чрез измерване на действието на анти
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP na podlagi predloženih podatkov in razpoložljivih smernic za zdravljenje menil, da mora usklajeno besedilo za bolnike z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo vključevati navedbo o enkrat dnevni injekciji s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) ali dvakrat dnevni injekciji s 100 i.e./kg (1 mg/kg).
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Bulgarian: да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза (> 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Slovenian: Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Slovenian: Preprečevanje nastajanja strdkov med hemodializo
Bulgarian: Предотвратяване на образуване на тромби по време на хемодиализа
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Bulgarian: Във връзка с профилактиката на венозна тромбоемболия
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Bulgarian: Bucureşti, Romania
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: 08019 Barcelona Španija
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Slovenian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
Slovenian: Hrvaška sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
Slovenian: raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Люксембург Sanofi Белгия
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovenian: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovenian: 150 mg/1,0 ml raztopina za injiciranje Subkutana uporaba
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Slovenian: 9. marec 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Slovenian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.