FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CRp = Całkowita remisja (CR) przy braku Całkowitej Poprawy Płytek
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn
Polish: Większość pacjentów otrzymywała leczenie kondycjonujące obejmujące busulfan, melfalan i (lub) połączenie leczenia cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Maltese: Il-biċċa l-kbira mill-pazjenti rċevew tipi ta' kura ta' kondizzjonament li kienu jinkludu busulfan, melphan, u/jew it-teħid flimkien ta' cyclophosphamide u l-irradazzjoni totali tal-ġisem.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA  i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant wara terapija alternattiva jew rikaduta* CRp
Polish: Nie dotyczy
Maltese: OĦRA TAL
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep w okresie remisji* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Polish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Polish: Jedna fiolka zawiera 180 mg soli (chlorku sodu).
Maltese: Kull kunjett fih 180 mg ta' melħ (sodium chloride).
Polish: Bardzo często: Lęk
Maltese: Komuni: Kontużjoni
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa klofarabiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (ang. Renal replacement therapy, RRT) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' clofarabine ma ġiex stabbilit f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi jew f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija tas-sostituzzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Polish: Evoltra klofarabina
Maltese: Evoltra klofarabin
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Maltese: Dan ifisser illi l-klofarabin jissostitwixxi l-adenin fil-ġisem, u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal ġenetiku, imsejjaħ 'polimerażi tad-DNA' u 'reduktażi tal-RNA'.
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evoltra, il-klofarabin, hija ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Maltese: Evoltra ġie eżaminat fi studju wieħed ta' 61 pazjent taħt l-età ta' 21 sena b'ALL.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numri tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (Risk Management Plan, RMP)
Polish: Antagoniści CCR5
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Polish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Włochy
Maltese: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, L-Italja
Polish: Kod ATC: J05AR15
Maltese: J05AR15
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Maltese: *Nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika fil-medda ta' bejn 70-143%
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Maltese: Inibituri ta' reductase HMG-CoA
Polish: Buspiron Klorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Maltese: Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Maltese: ANTAGONIST ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/15/1025/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/15/1025/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Polish: Inhibitory PDE5
Maltese: Inibituri tal-PDE5
Polish: Dihydroergotamina Ergometryna Ergotamina Metyloergonowina
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine Ergotamine Methylergonovine
Polish: Metoprolol Tymolol
Maltese: Metoprolol Timolol
Polish: PC: SN: <NN>:
Maltese: <NN>:
Polish: Atazanawir z kobicystatemf (n = 344)
Maltese: Atazanavir ma' cobicistatf (n = 344)
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Maltese: Suċċess viroloġiku HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Polish: Dazatynib Nilotynib Winblastyna Winkrystyna
Maltese: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Polish: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Maltese: -2.1% (95 % CI = -8.7%, 4.5%)
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn EVOTAZ u prodotti mediċinali oħra
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasporaturi p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Bez tenofowiru
Maltese: Mingħajr Tenofovir
Polish: Glikokortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: Amlodypina Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Maltese: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Polish: Raltegrawir AUC ↑72% Raltegrawir Cmax ↑53% Raltegrawir C12hr ↑95%
Maltese: Raltegravir AUC ↑72 % Cmax ta' Raltegravir ↑53 % C12hr ta' Raltegravir ↑95 %
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37 % (6 % Grad 4).
Polish: Symeprewir
Maltese: Simeprevir
Polish: KORTYKOSTEROIDY
Maltese: KORTIKOSTEROJDI
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Progestyn/estrogen
Maltese: Progestin/estrogen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani Frekwenza
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. protease inhibitor, PI).
Maltese: Atazanavir huwa inibitur ta' protease HIV-1 ta' azapeptide (PI).
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Maltese: Tabella 3: Eżitu viroloġiku ta' kura randomizzata ta' studju GS-US-216-0114 fil-ġimgħat 48a u 144b
Polish: Parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ± SD) dla kobicystatu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml i 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Maltese: Il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau (SD medju) ta' cobicistat fi stat fiss kienu 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•siegħa/ml u 0.05 ± 0.07 μg/ml, rispettivament (n=22).
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Maltese: Ilmetaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi kif ukoll bħala metaboliti glukuronidati.
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Maltese: AUC ta' Cobicistat ↔ Cmax ta' Cobicistat ↔ Cmin ta' Cobicistat ↑232 %
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2015
Polish: Tenofowiru alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Maltese: Tenofovir alafenamide AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Maltese: Inibituri ta' Protease HCV
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Maltese: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksijin b'rita.
Polish: boceprewir AUC ↔5% boceprewir Cmax ↔7% boceprewir Cmin ↔18%
Maltese: boceprevir AUC ↔5 % Cmax ta' boceprevir ↔7 % Cmin ta' boceprevir ↔18 %
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca - hERG był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Maltese: Waqt studji in vitro , kanal tal-potassju kardijaku uman ikklonjat (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' mediċina libera Cmax fin-nies.
Polish: Prawastatyna Fluwastatyna Pitawastatyna
Maltese: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Polish: Tenofowir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Maltese: ↑23% Cmin: ↑55 %
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤100 000 kopii/ml lub >100 000 kopii/ml).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata mil-livell ta' HIV-1 RNA taliskrinjar (≤100,000 kopja/ml jew >100,000 kopja/ml).
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza) i kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/cobicistat (150 mg dożi multipli)
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside Reverse Transcriptase (Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTIs)
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,81 log10 kopii/ml (zakres: 3,21-6,44).
Maltese: L-HIV-1 RNA medjan fil-plażma fil-linja bażi kien ta' 4.81 log10 kopji/ml (medda: 3.21-6.44).
Polish: Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69 %
Polish: Atazanawir zwiększa stężenia tenofowiru.
Maltese: Atazanavir iżid il-konċetrazzjonijiet ta' tenofovir.
Polish: LEKI PRZECIW HCV
Maltese: ANTI-HCV
Polish: Zaleca się alternatywną (niehormonalną), skuteczną metodę antykoncepcji.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv (mhux ormonali) affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati antibijotiċi alternattivi.
Polish: Pozostałe składniki to:
Maltese: Inibituri ta' protease:
Polish: Wśród tych 21 pacjentów u 3 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Maltese: Fost il-21 individwu, 3 żviluppaw issostituzzjoni għal reżistenza assoċjata ma' emtricitabine M184V.
Polish: Telaprewir AUC ↔ Telaprewir Cmax ↔ Telaprewir Cmin ↔
Maltese: AUC ta' Telaprevir ↔ Cmax ta' Telaprevir ↔ Cmin ta' Telaprevir ↔
Polish: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nie obliczono Etynyloestradiol AUC: ↔ Etynyloestradiol Cmax: ↔ Etynyloestradiol Cmin: Nie obliczono
Maltese: Drospirenone AUC: ↑ 130% Drospirenone Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Mhux ikkalkulat
Polish: Inhibitory integrazy
Maltese: Inibituri tal-Integrase
Polish: Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101%
Maltese: Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Polish: Atazanawir AUC ↓5% Atazanawir Cmax ↓7% Atazanawir Cmin ↓10%
Maltese: Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Maltese: EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi: atazanavir, mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone u bosentan (ara Tabella 1).
Polish: Atazanawir jest słabym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C8.
Maltese: Atazanavir huwa inibitur moderat ta' CYP2C8.
Polish: Atazanawir AUC: ↔ Atazanawir Cmax:↔ Atazanawir Cmin: ↑ 6%
Maltese: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Polish: Ryfabutyna: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔%
Maltese: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększone stężenia leku w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Maltese: Atazanavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied u ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni filplażma ta' pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Polish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nie określone
Maltese: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Mhux determinati
Polish: Marawirok
Maltese: Maraviroc
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italja
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiła 352 komórki/mm3 (zakres: 1-1455), a 16,9% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ ≤200 komórek/mm3.
Maltese: L-għadd taċċelluli ta' CD4+ tal-linja bażi medja kien 352 ċellula/mm3 (medda: 1-1455) u 16.9% kellhom għadd taċ-ċelluli CD4+ ≤200 ċellula/mm3.
Polish: Fumaran tenofowiru dyzoproksylu (tenofowir DF) 300 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Polish: W badaniu, w którym pacjentom zakażonym wirusem HIV (n=22) polecono przyjmowanie atazanawiru w dawce 300 mg w z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę podczas posiłku, parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ±SD) dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml i 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Maltese: Fi prova fejn l-individwi infettati bl-HIV (n=22) ingħataw struzzjonijiet biex jieħdu atazanavir 300 mg ma' cobicistat 150 mg darba kuljum mal-ikel, il-valuri Cmax, AUCtau u Ctau ( ± SD medju) ta' atazanavir fi stat fiss kienu 3.9 ± 1.9 μg/ml, 46.1 ± 26.2 μg•siegħa/ml u 0.80 ± 0.
Polish: Kobicystat nie wykazuje działania przeciwwirusowego.
Maltese: Cobicistat ma għandu ebda attività antivirali.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13 % iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG), jak i z albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll mal-albumina b'ammont simili (89 % u 86 % rispettivament f'1,000 ng/ml).
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
Maltese: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Mhux ikkalkulat
Polish: Atazanawir z rytonawiremf
Maltese: Atazanavir ma' ritonavirf
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka niezbyt często świąd, rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie.
Maltese: Raxx mhux komuni prurite, eritema multiformea,b, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġildaa,b, sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)a,b, anġjoedemaa, urtikarja, alopeċja rari
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħrajn tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura b'atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i laboratoryjne hiperbilirubinemii.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju għal iperbilirubinimja.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiej surowicy w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir kien madwar 86 % imwaħħal mal-proteini fis-serum tal-bniedem fuq medda ta' konċentrazzjonijiet ta' 100 sa 10,000 ng/ml.
Polish: atazanawir AUC ↓35% atazanawir Cmax ↓25% atazanawir Cmin ↓49%
Maltese: AUC ta' atazanavir ↓35 % Cmax ta' atazanavir ↓25 % Cmin ta' atazanavir ↓49 %
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem/rytonawirem a sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Polish: Telaprewir AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telaprewir Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telaprewir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Maltese: AUC ta' Telaprevir ↓20 % (↓24 % Cmax ta' Telaprevir ↓21 % (↓26 % Cmin ta' Telaprevir ↓15 % (↓25 %