FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Swedish: Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Swedish: Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre ”skelett”, något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Swedish: Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Swedish: Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Swedish: Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Swedish: Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Swedish: Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
English: What is Paclitaxel Hetero?
Swedish: Vad är Paclitaxel Hetero?
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Swedish: EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Swedish: I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Swedish: Varför granskades Paclitaxel Hetero?
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
English: Only use clear solutions.
Swedish: Använd endast klara lösningar.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: • high blood pressure • low blood pressure
Swedish: • högt blodtryck • lågt blodtryck
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Swedish: Alla beredningssteg måste utföras under Laminar Air Flow-förhållanden.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Swedish: Blodtrycket normaliserar sig vanligen inom några få timmar efter att infusionen avbrutits.
English: Bleeding has been reported.
Swedish: Blödning har rapporterats.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Swedish: När infusionen återupptas, bör en lägre administreringshastighet användas.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt.
English: • water for injections or,
Swedish: • vatten för injektionsvätskor eller,
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Swedish: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du får för att kontrollera att detta inte inträffar.
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Swedish: Det kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Infections and infestations common infection
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga infektion
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och vuxna förväntas vara densamma.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposide för gravida kvinnor.
English: The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
Swedish: Behandlingsregim ska väljas utifrån lokala behandlingsriktlinjer.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa så kommer din läkare att behandla alla efterföljande symtom.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: No delayed hypotension has been noted.
Swedish: Ingen fördröjd hypotoni har observerats.
English: Care should be taken to avoid extravasation.
Swedish: Försiktighet ska vidtas för att undvika extravasering.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Swedish: Lösningar ska beredas under aseptiska förhållanden.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Swedish: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Anafylaktisk reaktion kan vara fatal ***Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Swedish: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du får, eller har fått, annan behandling för din cancer eller om du har njurbesvär.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ETOPOPHOS och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts.
English: Carcinogenic potential
Swedish: Carcinogent potential
English: Administration and Dosage
Swedish: Administrering och dosering
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Swedish: Ansiktsrodnad rapporterades för 2 % av patienterna och hudutslag hos 3 %.
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Swedish: Exakt mätning måste tillses vid uppdragning.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras måste den rekonstituerade lösningen kasseras.
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Swedish: Den exakta orsaken till att du föreskrivits ETOPOPHOS och associerade namn diskuteras bäst med din läkare.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Swedish: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Swedish: Om spikar används ska de utrustas med partikelfilter eller ska andra åtgärder vidtas (t.ex. infusionsaggregat med filter) för att försäkra om att lösningen som administreras är fri från partiklar.
English: Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Swedish: På grund av möjlighet för extravasering så rekommenderas noggrann övervakning av infusionsstället för möjlig infiltration under administrering av läkemedlet.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposide betraktas som en möjlig carcinogen för människor.
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Swedish: • förändring av hudfärg (pigmentering) • förstoppning
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Swedish: Reversibel alopeci, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 44 % av patienterna som behandlades med etoposide.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Swedish: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter.
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensernadefinieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Swedish: Grundlösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden i enlighet med läkares ordination och överföras till infusionsflaskor och/eller sprutor för de individuella patienterna.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Swedish: Grumliga eller missfärgade lösningar måste kasseras.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter som överväger att skaffa barn efter behandling med ETOPOPHOS och associerade namn ska diskutera detta med läkare eller sjuksköterska.
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Swedish: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposide.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Swedish: Efterföljande dosering ska baseras på patientens tolerans och klinisk effekt.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom: svullen tunga eller svalg, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, hudrodnad eller hudutslag.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Swedish: Dextran 40 [Kompletteras nationellt]
English: If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Swedish: Om du ges mer ETOPOPHOS och associerade namn än vad du borde
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Swedish: Etoposide metaboliseras in vivo till den aktiva substansen etoposid genom en defosforyleringsprocess.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Swedish: Totaldoser på 2,4 g/m2 till 3,5 g/m2 givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Swedish: Apné med spontan återhämtning av andning efter avbruten infusion har också rapporterats.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn kommer att ges till dig av en läkare eller en sjuksköterska.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn får inte fysiskt blandas med något annat läkemedel.
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Swedish: Verkningsmekanismen med etoposide anses vara densamma som för etoposid.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Swedish: Etoposide administreras som långsam intravenös infusion (vanligtvis under en period på 30 till 60 minuter) (se avsnitt 4.4).
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Swedish: När etoposide omvandlas in vivo till etoposid genom fosforylering ska försiktighet vidtas när etoposide administreras med läkemedel som är kända för att hämma fosfatasaktiviteten eftersom en sådan kombination kan minska effekten av etoposide.
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Swedish: Det är osäkert vilken roll som koncentration eller infusionshastighet spelar för utveckling av anafylaktiska reaktioner.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Swedish: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion.
English: BATCH NUMBER
Swedish: Batch nr.
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats inträffa under eller omedelbart efter intravenös administrering av etoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Swedish: Lösningar med ETOPOPHOS och associerade namn måste beredas under aseptiska förhållanden.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Swedish: Hypotoni svarar vanligtvis på avbruten infusion av etoposide och/eller annan lämplig stödjande behandling.
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) i form av frossa, takykardi, bronkospasm, dyspné, diafores, feber, pruritus, hypertoni eller hypotoni, synkopé, illamående, och kräkningar har rapporterats för 3 % (7 av 245 patienter som behandlades med ETOPOPHOS och associerade namn i 7 kliniska studier) av patienterna som behandlades med ETOPOPHOS och förknippade namn .
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Swedish: Innan användning måste innehållet i varje injektionsflaska rekonstitueras med 5 ml eller 10 ml av:
English: - The active substance is etoposide phophate.
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposide.
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Swedish: Vad ETOPOPHOS och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn Eventuella biverkningar
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Swedish: I kliniska studier där ETOPOPHOS och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel med en total dos av ≥450 mg/m2 var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anemi (72 %), trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), illamående och/eller kräkningar (37 %), alopeci (33 %) och frossa och/eller feber (24 %).
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Swedish: Allvarlig lever-, njur-, eller hjärtskada från ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom, som orsakas av att skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när ETOPOPHOS och associerade namn tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Swedish: Återinsättande av behandling med ETOPOPHOS och associerade namn ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för eventuellt recidiv av toxicitet.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om behandlingen med ETOPOPHOS och associerade namn ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Swedish: Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposide.
English: Etoposide (as phosphate)
Swedish: Etoposid (som fosfat)
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Swedish: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 91 % respektive 17 %, för etoposide.