FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Hungarian: Egyetlen adag fozamprenavir alkalmazását követően az amprenavir csúcskoncentrációja a plazmában kb.
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hungarian: Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
English: Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Hungarian: Amiodaron: ↑ várható Bepridil: ↑ várható Kinidin: ↑ várható
English: Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Hungarian: Rifampicin és a kis dózisú ritonavirrel együtt adott Telzir kombinációja ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
English: Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Hungarian: Triciklusos antidepresszáns: ↑ várható
English: Telzir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Hungarian: A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Hungarian: A fozamprenavirral, amprenavirral vagy ritonavirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Hungarian: A Telzir-t végleg le kell állítani súlyos kiütés jelentkezésekor, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártyatünetek társulnak (lásd 4.8 pont).
English: The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a felismeréseknek klinikai jelentősége lenne.
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Hungarian: Az önmagában adott fozamprenavirhoz képest a ritonavir fozamprenavirral történő együttes adása közel kétszeresére növeli a plazma amprenavir AUC-értékét és 4-6-szorosára a Cτ,ss-értéket.
English: and 6 patients from APV20003.
Hungarian: Ezeket az adatokat a szupportív APV20003 vizsgálat is megerősítette.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Poliszorbát 80
English: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Hungarian: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * napi kétszeri 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavirral összehasonlítva
English: After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95 % CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
English: Stevens Johnson syndrome
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Angio-oedema
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Hungarian: • A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005 vizsgálatban alkalmaztak.
English: • The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol,
English: Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az előrejelzett expozíciók a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi kétszer 300 mg fozamprenavir naponta egyszer 100 mg ritonavirrel történt alkalmazását követően megfigyelt adatok extrapolációján alapulnak.
English: AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Hungarian: Cmax ↓ 14% (-36%; +15%) AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont).
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenitoin
English: (R-) methadone: Cmax ↓ (R-) methadone: AUC ↓
Hungarian: (R-) metadon: Cmax ↓ (R-) metadon: AUC ↓ 18% (CYP indukció FPV/RTV-vel)
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Hungarian: Telzir-t kapó betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket, mert az együttes alkalmazás során csökkenhet az amprenavir plazmakoncentrációja és terápiás hatása (lásd 4.5 pont).
English: The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79 % had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (64 % had ≥ 3 prior NRTIs).
Hungarian: A korábbi NRTI (nukleozid-analóg reverztranszkrpitáz-inhibitor) kezelés időtartama átlagosan 257 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (79% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t), és 210 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (64% kapott előzőleg 3 vagy több NRTI-t).
English: The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Hungarian: Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).
English: Indinavir Saquinavir
Hungarian: Indinavir Szakvinavir
English: No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Hungarian: Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl.
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Hungarian: dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz) egyidejű alkalmazása megnövelheti ezen gyógyszerek koncentrációját, potenciálisan megnövelve az ezen gyógyszerekhez általában köthető mellékhatások előfordulásának kockázatát.
English: Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
English: Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
Hungarian: Paroxetin: Cmax ↓ 51% Paroxetin: AUC ↓ 55%
English: Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Hungarian: <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegeknél; Snapshot elemzés A CD4 sejtszám (sejt/μl) kiindulási időponttól megfigyelt változásának medián értéke; megfigyeléses elemzés
English: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
Hungarian: Cmax ↑ 6-szoros* 25-O-dezacetilrifabutin:
English: • Problems with your bones.
Hungarian: • csontrendszeri problémák.
English: All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml
Hungarian: Összes vizsgálati alany Kiindulási HIV-1 RNS <100 000 kópia/ml
English: Anti-fungals: Ketoconazole
Hungarian: Ketokonazol
English: (CYP2D6 inhibition by RTV)
Hungarian: (CYP2D6 gátlás RTV-vel)
English: Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Hungarian: Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
English: The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Hungarian: Az ajánlott adag 700 mg fozamprenavir naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
English: In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Hungarian: Egy antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végzett, randomizált nyílt vizsgálatban (ESS100732 - KLEAN) fozamprenavirt (700 mg) adtak együtt kis dózisú ritonavirrel (100 mg), naponta kétszeri adagolási rendben, hozzáadva naponta egyszer egy abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) fix dózisú kombinációs tablettát.
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V,
Hungarian: A fozamprenavirral/ritonavirral kapcsolatban jelenleg (2006. július) elfogadott ANRS AC-11 algoritmus úgy határozza meg a rezisztenciát, hogy jelen van a V32I+I47A/V, vagy a
English: Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Hungarian: A fozamprenavir egy szulfonamid szerkezeti elemet tartalmaz.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók:
English: The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
Hungarian: A Telzir tablettát a felnőtteknek előírt adagolásban (700 mg naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer) kaphatják gyermekek is, ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják nyelni a tablettát.
English: Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Hungarian: Klinikai kémiai rendellenességek: A ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1%-ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4.
English: (CYP3A4 inhibition)
Hungarian: (CYP3A4 gátlás)
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
Hungarian: PDE5-inhibitorok és Telzir/ritonavir együtt történő alkalmazása esetén a betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
English: Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
Hungarian: A ritonavirrel kombinált fozamprenavir kezelést feltétlenül le kell állítani, ha súlyos kiütés jelentkezik, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártya tünetek társulnak (lásd 4.4 pont).
English: Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Hungarian: Minden filmtabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
English: Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Hungarian: Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
English: Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Hungarian: Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
English: Antiviral activity according to genotypic/phenotypic resistance
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális aktivitás
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Hungarian: Az ESS100732 vizsgálatban a vizsgált 434, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, és naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt és 100 mg ritonavirt kapó beteg közül 16-nál tapasztaltak sikertelen virológiai választ a vizsgálat 48. hetére, 14 izolátum genotipizálásával.
English: Clarithromycin: moderate ↑ expected
Hungarian: Klaritromicin: közepes ↑ várható
English: Telzir tablet is administered orally.
Hungarian: A Telzir tabletta szájon át alkalmazandó.
English: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * napi kétszeri 700 mg/100 mg fozamprenavir/ritonavirral összehasonlítva
English: Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Hungarian: A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása (sejt/µl)
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
English: Table 5.
Hungarian: 3. táblázat.
English: The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49 % received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ritonavir (40 % received ≥2 prior PIs).
Hungarian: A korábbi proteázgátló kezelés időtartama átlagosan 149 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (49% kapott előzőleg kettő vagy több PI-t), és 130 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (40%
English: Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Hungarian: A pre-és postnatalisan amprenavir és fozamprenavir hatásnak kitett patkánykölykökön egyedfejlődési toxicitás jelentkezett (lásd 5.3 pont).
English: Aspartate aminotransferase increased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Emelkedett lipázszint
English: Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázat formájában
English: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
Hungarian: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *napi egyszeri 300 mg/100 mg atazanavir/ ritonavirral összehasonlítva
English: No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Hungarian: 20 mg naponta egyszer dazatinib: ↑ várható nilotinib: ↑ várható ibrutinib: ↑ várható vinblasztin: ↑ várható everolimusz: ↑ várható (CYP3A4 gátlás)
English: amprenavir and raltegravir (especially in fed conditions) may result in virological
Hungarian: Az amprenavirnál és raltegravirnál egyaránt (különösen jóllakott állapotban) megfigyelt, jelentősen csökkent expozíció és Cmin-érték következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ
English: (CYP3A4 induction by rifampicin)
Hungarian: (CYP3A4 indukció rifampicinnel)
English: (Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
Hungarian: (Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
English: LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
Hungarian: LPV/RTV 400 mg/100 mg naponta kétszer (n = 91)
English: • , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
Hungarian: • szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
English: • dolutegravir (used to treat HIV infection)
Hungarian: • dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
English: For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i.e. 9 ml Telzir oral suspension) twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag 450 mg fozamprenavir (azaz 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta egyszer.
English: Don't stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja.
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
English: Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Hungarian: Noretiszteron: Cmax ↓ 38% Noretiszteron: AUC ↓ 34% Noretiszteron e: Cmin ↓ 26
English: An updated RMP should be submitted
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a ritonavirrel adott Telzir-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és paritaprevir/ritonavir/ ombitaszvirral +/- daszabuvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavir és paritaprevir/ritonavir/ombitaszvir +/- daszabuvir egyidejű alkalmazása valószínűleg a paritaprevir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása és a magasabb ritonavir dózis miatt.
English: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás)
English: AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
Hungarian: Cmax ↓ 51% (-75%; -3%) AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
English: Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Hungarian: pontban leírtakat, amíg a teljes adagot nem vette be.
English: Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
Hungarian: Emelkedett szérum koleszterinszint Emelkedett szérum triglicerid-szint Emelkedett
English: • injectable midazolam (used to treat anxiety)
Hungarian: • injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
English: In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő egyéneknél a naponta kétszer 700 mg fozamprenavir adagolása a csökkentett gyakorisággal, naponta egyszer adagolt 100 mg ritonavirrel, kissé magasabb plazma amprenavir Cmax-értéket (17%), kissé magasabb plazma amprenavir AUC(0-12)-értéket (22%), hasonló plazma össz-amprenavir C12-értéket és megközelítőleg 117%-kal magasabb szabad plazma amprenavir C12-értéket eredményezett, összehasonlítva normális májműködésű egyénekkel, akiknél a standard, napi kétszeri 700 mg/100 mg fozamprenavir/ritonavir adagolási rendet alkalmazták.
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Hungarian: → Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
English: For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 10-15) szenvedő felnőtteknél a fozamprenavir körültekintő alkalmazása szükséges, a fozamprenavirt alacsonyabb, 300 mg-os adagban kell alkalmazni naponta kétszer, naponta egyszeri 100 mg ritonavirrel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 50 mg/ml oral suspension
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
English: failure in patients.
Hungarian: Haemophiliás betegek.
English: In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Hungarian: korábban virológiailag sikertelenül kezelt betegeknél a fozamprenavir és ritonavir kombináció (700/100 mg naponta kétszer vagy 1400/200 mg naponta egyszer) nem igazolt gyengébb hatást a lopinavir/ritonavirhoz képest a vírus szupresszió tekintetében, melyet a HIV-1 RNS átlagos görbe alatti terület mínusz kiindulási érték (AAUCMB) alapján mértek 48 héten keresztül ( elsődleges végpont).
English: Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
Hungarian: szinttel rendelkező vizsgálati alanyok (%) <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS
English: When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Hungarian: A CYP3A által metabolizált daganatellenes szerek és a fozamprenavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén ezen daganatellenes szerek koncentrációja megnőhet,
English: Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Hungarian: A CD4 sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest (sejt/µl)
English: No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Hungarian: Antacidokkal, proton-pumpa gátlókkal vagy hisztamin H2
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Hungarian: Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményeket nem szabad Telzir-rel együtt adni (lásd 4.3 pont).
English: Protease Inhibitors:
Hungarian: Proteázgátlók:
English: LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
Hungarian: LPV/RTV 400 mg/100 mg naponta kétszer (n = 444)
English: Discard 28 days after first opening.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Felbontás után 28 nappal ki kell önteni.