FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ISENTRESS 100 mg - oznakowanie butelki
Lithuanian: ISENTRESS 100 mg - buteliuko etiketė
Polish: Raltegrawir stosowany był w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej niezależnie od posiłków w skojarzeniu z optymalnym podstawowym zestawem leków, w tym lopinawirem z rytonawirem u dwóch trzecich pacjentów.
Lithuanian: Raltegraviras buvo skiriamas granulių geriamajai suspensijai farmacine forma, nepriklausomai nuo valgio, kartu su optimizuota fonine terapija, kurią dviems trečdaliams pacientų sudarė lopinaviras ir ritonaviras.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i w razie konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Lithuanian: Reikia įvertinti visus uždegimo simptomus ir, jei reikia, pradėti gydymą.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z produktem leczniczym kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność; u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio klinikinė nepageidaujama reakcija į vaistą: psichomotorinis hiperaktyvumas, nenormalus elgesys ir nemiga; vienam pacientui pasireiškė 2-ojo laipsnio sunki nepageidaujama reakcija į vaistą: alerginis išbėrimas.
Polish: Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania i żucia należy podawać dziecku.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek kramtomųjų tablečių turės vartoti Jūsų vaikas.
Polish: W pierwszym tygodniu życia dziecka lek Isentress będzie podawany raz na dobę.
Lithuanian: Pirmąją vaiko gyvenimo savaitę Isentress jam reikės duoti 1 kartą per parą, o vėliau2 kartus per parą.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach, było zbliżone w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Lithuanian: Vėžio atsiradimo rizika šiuose tyrimuose buvo panaši grupėse, kuriose pacientai gavo raltegravirą, ir grupėse, kuriose pacientai gavo palyginamuosius preparatus.
Polish: Wydaje się, że pokarm zwiększa zmienność parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
Lithuanian: Pasirodė, kad maistas didina farmakokinetikos kintamumą, lyginant su farmakokinetika nevalgius.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Lithuanian: Derinio vartojimo rekomendacijos
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar raltegraviro arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, raltegrawir wchłania się szybko, przy czym wartość tmax wynosi około 3 godziny po podaniu.
Lithuanian: Nevalgiusiems sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę raltegraviro dozę, nustatyta, kad raltegraviras absorbuojamas greitai, jo tmax yra maždaug 3 valandos po dozės, išgertos nevalgius.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Polish: ISENTRESS 25 mg - oznakowanie butelki
Lithuanian: ISENTRESS 25 mg - buteliuko etiketė
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Lithuanian: Raltegraviras, kai jo koncentracija 31  20 nmol, 95 % slopino (IC95) ŽIV-1 replikaciją (susijusį su negydyta ir virusu infekuota kultūra) žmogaus T limfoidinių ląstelių kultūrose, infekuotose ląstelių linijai pritaikytu ŽIV-1 variantu H9IIIB.
Polish: Jednak wpływ raltegrawiru na stężenia darunawiru w osoczu wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Vis dėlto raltegraviro poveikis darunaviro koncentracijai plazmoje neatrodo klinikiniu požiūriu reikšmingas.
Polish: Pacjenci mogą przyjmować produkt w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dopóki ich masa ciała będzie poniżej 20 kg.
Lithuanian: Pacientas gali vartoti geriamąją suspensiją, kol jo kūno masė išlieka mažesnė nei 20 kg.
Polish: Dawka nie może być większa niż 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Ši dozė nebus didesnė kaip po 300 mg du kartus per parą.
Polish: Wykazano, że emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru zwiększają biodostępność raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę o 12%, jednak ten wpływ nie ma znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Nustatyta, kad emtricitabinas / tenofoviro dizaproksilio fumaratas padidina raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) biologinį įsisavinamumą 12 %, tačiau ši įtaka klinikinės reikšmės neturi.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Mutacje aminokwasu w pozycji 143 powodują większą oporność na raltegrawir niż elwitegrawir, natomiast mutacja E92Q powoduje większą oporność na elwitegrawir niż raltegrawir.
Lithuanian: 143osios aminorūgšties vietoje esančios mutacijos suteikia didesnį atsparumą raltegravirui, nei elvitegravirui, o E92Q mutacija suteikia didesnį atsparumą elvitegravirui, nei raltegravirui.
Polish: Wziąć 1 saszetkę leku ISENTRESS i strząsnąć granulat na dno saszetki.
Lithuanian: Paėmę vieną ISENTRESS paketėlį, sukratykite granules į paketėlio dugną.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych, jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Lithuanian: Dozės parinkimas buvo paremtas tuo, kad raltegraviro ekspozicija plazmoje ir mažiausia jo koncentracija prieš skiriant sekančią dozę būtų panašios į stebėtas suaugusiųjų organizme, bei priimtinu trumpalaikiu saugumu.
Polish: ‡ AUC0-24h (N = 24); C24h § AUC0-12h; C12h
Lithuanian: (N = 24); C24 val.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C W badaniach klinicznych brało udział 79 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, 84 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i 8 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C, leczonych raltegrawirem jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV-1.
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę dar ir hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 79 pacientai, kartu infekuoti hepatitu B, 84 - kartu infekuoti hepatitu C ir 8 - kartu infekuoti hepatitais B ir C, kurie vartojo raltegravirą kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania toksykologiczne raltegrawiru, w tym także konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności rozwojowej i toksyczności u młodych u myszy, szczurów, psów i królików.
Lithuanian: Ikiklinikiniai raltegraviro toksinio poveikio tyrimai, įskaitant įprastinius saugumo farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir brendimui, buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir triušiais.
Polish: Podczas gdy wielkość zmiany ekspozycji na raltegrawir po podaniu raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę spowodowanej przez rytonawir, boceprewir lub etrawirynę była niewielka, wpływ typranawiru/rytonawiru był większy (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
Lithuanian: Ritonaviro, bocepreviro ir etravirino sukelti raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą) ekspozicijos pokyčiai buvo maži, o tipranaviro / ritonavirodidesni (GMR Cmin = 0,45, GMR AUC = 0,76).
Polish: • szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa
Lithuanian: • šaižus, gergždžiantis arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;
Lithuanian: • padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai,
Polish: Podtyp B wirusa
Lithuanian: Viruso potipis Clade B
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: • Jei pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Polish: Profile bezpieczeństwa w podgrupie pacjentów z badań fazy III, przyjmujących inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2 były porównywalne z profilami obserwowanymi u pacjentów niezażywających tych leków zobojętniających.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu saugumo pobūdis pacientams, vartojusiems protonų siurblio inhibitorių ar H2 antagonistų, ir šių rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams buvo panašus.
Polish: Te zmiany nowotworowe mogły być rezultatem miejscowej depozycji produktu leczniczego i (lub) wskutek jego wdychania, na błonach śluzowych nosa lub nosogardzieli, a następnie przewlekłego podrażnienia i stanu zapalnego, występujących podczas podawania produktu do jamy ustnej szczurów przez zgłębnik; prawdopodobnie zjawisko to ma ograniczone znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę sposób podawania produktu leczniczego przewidziany u ludzi.
Lithuanian: Ši neoplazija galėjo atsirasti dėl vietinio vaisto atsidėjimo ir (arba) aspiracijos ant nosies ir (arba) nosiaryklės gleivinės vaistą įvedant pro skrandžio zondą ir po to sekančio lėtino dirginimo ir uždegimo; jos reikšmė numatomam klinikiniam vartojimui turėtų būti nedidelė.
Polish: (chelatacja kationów metali)
Lithuanian: (metalų katijonų chelatų susidarymas)
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažnas regėjimo pablogėjimas
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija ir sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos prasidedančio uždegimo požymiai ir simptomai.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości przypuszczalnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Lithuanian: Išmatose randamas tik raltegraviras, kurio didžioji dalis tikriausiai susidaro hidrolizuojantis raltegraviro gliukuronidams, kurie sekretuojami į tulžį, kaip nustatyta ikiklinikiniuose tyrimuose.
Polish: Instrukcja stosowania u dzieci
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Kūdikiams
Polish: Podawanie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zwiększenie AUC0-last o 1,9%, zmniejszenie Cmax o 28% oraz zmniejszenie C24h o 12%.
Lithuanian: Riebus maistas sukėlė AUC0-last padidėjimą 1,9 %, Cmax sumažėjimą 28 % ir C24 val.
Polish: Z udziału w badaniu nie wykluczono pacjentów, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem wirusologicznym, nie istniały również ograniczenia pod względem liczby poprzednich terapii przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs virusologinis nepakankamumas, nebuvo atmesti, ir anksčiau buvusio antiretrovirusinio gydymo kiekis nebuvo ribojamas.
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Lithuanian: Psichikos sveikatos sutrikimai
Polish: Raltegrawir oraz efawirenz zastosowano w skojarzeniu ze schematem emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Raltegraviras ir efavirenzas buvo skiriami su emtricitabinu ir tenofoviro disoproksilio fumaratu.
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Lithuanian: • apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, sunkus svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu 100 mg Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera około 0,93 mg fruktozy, około 0,10 mg fenyloalaniny (wchodzącej w skład aspartamu) i około 2,8 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas, 100 mg tabletėje Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra maždaug 0,93 mg fruktozės, maždaug 0,10 mg fenilalanino (aspartamo sudedamoji dalis) ir maždaug 2,8 mg sorbitolio.
Polish: Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: Isentress vartojamas ŽIV infekuotiems žmonėms gydyti.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias 50 mg dozes.
Polish: • ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
Lithuanian: • limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Polish: Umyć strzykawki, tłoki i pojemniczek do mieszania ręcznie ciepłą wodą i płynem do mycia naczyń.
Lithuanian: Rankomis išplaukite švirkštus, stūmoklius ir maišymo taurelę šiltu vandeniu su indų plovikliu.
Polish: Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze przez jakiś czas obracać pojemniczek.
Lithuanian: Jeigu jos nesusimaišiusios, dar pasukiokite taurelę.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: W badaniach interakcji leków, efawirenz nie wywierał znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę; z tego względu inne, słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) mogą być podawane z zalecaną dawką raltegrawiru.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu efavirenzas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) farmakokinetikai, todėl kitus silpnesnius induktorius (pvz., efavirenzą, nevirapiną, rifabutiną, gliukokortikoidus, jonažolės preparatus, pioglitazoną) galima vartoti kartu su rekomenduojama raltegraviro doze.
Polish: 492 komórek/mm
Lithuanian: 492 ląstelės/mm
Polish: Jeśli po pojawieniu się ciężkiej wysypki opóźni się przerwanie stosowania raltegrawiru oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje, może wystąpić reakcja zagrażająca życiu.
Lithuanian: Atsiradus sunkiam išbėrimui, vėlavimas nutraukti raltegraviro ar kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą gali sąlygoti gyvybei pavojingas reakcijas.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapinę sritį
Polish: U większości wirusów wyizolowanych od pacjentów, u których leczenie raltegrawirem zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzono wysoki stopień oporności na raltegrawir wynikający z wystąpienia co najmniej dwóch mutacji w integrazie.
Lithuanian: Dauguma virusų izoliatų, gautų iš pacientų, kuriems raltegraviras buvo neveiksmingas, buvo labai atsparūs raltegravirui dėl dviejų ar daugiau integrazės mutacijų.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis (95 % PI), ląstelių/mm
Polish: 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną oporność na dolutegrawir.
Lithuanian: 148-osios aminorūgšties vietoje mutaciją, kartu su viena ar daugiau kitų atsparumo raltegravirui mutacijų, turintys virusai taip pat gali būti kliniškai reikšmingai atsparūs dolutegravirui.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie raltegrawiru/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys rodo raltegraviro ar jo metabolitų patekimą į pieną (išsamiau žr.
Polish: Uwaga: jeśli matka przyjęła produkt leczniczy ISENTRESS na 2-24 godzin przed porodem, pierwszą dawkę dla noworodka należy podać między 24-48 godziną po urodzeniu.
Lithuanian: iki gimdymo, tai pirmąją dozę kūdikiui reikia duoti po gimimo praėjus 24-48 val.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Raltegraviro saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kuriems buvo sunkūs kepenų sutrikimai.
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy przestać podawać lek Isentress dziecku.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar nustoti vaikui girdyti Isentress, ir kada tą padaryti.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, ryzyko wystąpienia ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych dotyczących wątroby jest zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, yra padidėjęs sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Polish: Wybranie właściwej strzykawki
Lithuanian: Pasirinkite reikiamą švirkštą
Polish: • Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w dawce 1200 mg (dwie tabletki po 600 mg raz na dobę) w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.
Lithuanian: • Isentress 1200 mg (po dvi 600 mg tabletes kartą per parą) nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.
Polish: Jeśli dziecko jest w wieku co najmniej 4 tygodni i masa ciała wynosi co najmniej 3 kg, lecz mniej niż 25 kg: dawkowanie na podstawie masy ciała zgodnie z Tabelą 2.
Lithuanian: Dozavimas pagal kūno masę vyresniems nei 4 savaičių bei sveriantiems daugiau nei 3 kg, bet mažiau nei 25 kg, vaikams yra pateiktas 2 lentelėje.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków w wieku poniżej 4 tygodni uwzględniają szybkie zwiększenie aktywności UGT1A1 i klirens leku w czasie od urodzenia do 4. tygodnia życia.
Lithuanian: UGT1A1 katalizinis aktyvumas būna nereikšmingas gimstant, o vėliau bręsta. Jaunesniems kaip 4 savaičių naujagimiams rekomenduojama dozė parinkta atsižvelgiant į greitai didėjantį UGT1A1 aktyvumą ir vaistinio preparato klirensą pirmąsias 4 savaites po gimimo.
Polish: Nie ustalono proporcjonalności tych parametrów do dawki u leczonych pacjentów.
Lithuanian: Dozės proporcingumas pacientų organizme nebuvo tirtas.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w szczelnie zamkniętej butelce.
Lithuanian: • Sandariai uždarytą buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Instrukcja stosowania Tę broszurę należy mieć ze sobą na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Atsineškite šį bukletą į visus gydytojo paskirtus vizitus.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa stosowania raltegrawiru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejących zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, jednakże częstość nieprawidłowości w wynikach testów AspAT i AlAT była nieco wyższa w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Lithuanian: Bendrasis raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, kartu infekuotiems hepatito B ir (arba) C virusų, buvo panašus kaip jų neinfekuotiesiems, tačiau AST ir ALT aktyvumo nukrypimų nuo normos šiek tiek dažniau pasitaikė kartu hepatito B ir (arba) C virusų infekuotųjų pogrupyje.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworowych zmian litych (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc./dobę samicom i 300 mg/kg mc./dobę samcom.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nosies ir (arba) nosiaryklės navikai (žvyninių ląstelių karcinoma) buvo nustatyti davus 300 ir 600 mg/kg per parą ir patinėliams - 300 mg/kg per parą.
Polish: W testach mutagenezy bakteryjnej (Ames) in vitro, w analizie in vitro fragmentacji DNA przez wymywanie przez filtr zasadowy ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo nie stwierdzono oznak mutagenności czy genotoksyczności.
Lithuanian: Mutageniškumo ar genotoksiškumo įrodymų in vitro nepastebėta tiriant mikrobinės mutagenezės (Ames) testu, in vitro DNR irimo šarminės eliucijos tyrimu bei in vitro ir in vivo chromosomų aberacijos tyrimuose.
Polish: 60 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 180 (3 butelki zawierające 60) tabletek powlekanych
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių Dauginė pakuotė: 180 (3 buteliukai po 60) plėvele dengtų tablečių
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Lithuanian: Apskritai ŽIV infekuotoms motinoms žindyti nerekomenduojama, kad būtų išvengta kūdikio apkrėtimo ŽIV.
Polish: Podawanie raltegrawiru w dawkach wielokrotnych po posiłkach o umiarkowanej zawartości tłuszczu nie wpływało na AUC raltegrawiru w stopniu znaczącym klinicznie, przy czym AUC zwiększyło się o 13% w stosunku do wartości oznaczanej na czczo.
Lithuanian: Kartotinių raltegraviro dozių skyrimas po vidutiniškai riebaus maisto kliniškai reikšmingu laipsniu raltegraviro AUC nepaveikė, o tik padidino 13 %, lyginant su AUC nevalgius.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Polish: Biorąc pod uwagę, że raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami UGT1A1 (np. ryfampicyną).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad raltegravirą daugiausia metabolizuoja UGT1A1, skirti raltegravirą kartu su kitais stipriais UGT1A1 induktoriais, pvz., rifampicinu, reikia atsargiai.
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę.
Lithuanian: Sudėtyje yra fruktozės, sorbitolio ir sacharozės.
Polish: Dawkowanie na podstawie masy ciała, patrz dawkowanie w Tabeli 1 * Liczba pacjentów, u których przeprowadzono intensywną ocenę farmakokinetyczną (PK) po podaniu ostatecznej zalecanej dawki.
Lithuanian: Dozavimas pagal kūno masę; žiūrėkite 1 dozavimo lentelę *Pacientų, kuriems vartojant galutinę rekomenduojamąją dozę buvo nustatyti intensyvios farmakokinetikos (FK) rezultatai, skaičius.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: • Nepradėkite vartoti jokio kito vaisto, apie tai nepasakę gydytojui.
Polish: Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza
Lithuanian: Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, albo tabletkę do rozgryzania i żucia, zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nuo 11 iki 20 kg sveriantiems pacientams galima skirti arba kramtomąsias tabletes, arba geriamąją suspensiją, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.