FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych III fazy telotristat standardowo kojarzono z loperamidem, nie obserwując przy tym żadnych odchyleń, budzących obawy o bezpieczeństwo.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, telotristat a fost administrat în mod obișnuit în asociere cu loperamidă, fără influențe dovedite asupra siguranței.
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
Romanian: Excreția u5-HIAA (mg/24 ore) la momentul inițial
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (eGFR < 15 mL/min, z koniecznością dializoterapii), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xermelo u tych pacjentów.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia telotristatu był ból brzucha, który wystąpił u 7,1% pacjentów (5/70).
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Polish: Wnioski naukowe
Romanian: Concluzii stiinţifice
Polish: Przy dawkach wynoszących 200 i 500 mg/kg mc. na dobę obserwowano zmiany zwyrodnieniowomartwicze w częściach niegruczołowych i (lub) gruczołowych żołądka i (lub) zwiększone odkładanie się kropli białek w częściach gruczołowych.
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Polish: Lekarz zleci wówczas wykonanie u pacjenta badań krwi i na ich podstawie podejmie decyzję, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Polish: OGÓLNA KLASYFIKACJA DOSTĘPNOŚCI
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Polish: Zmienność głównych parametrów osocza LP-778902 PK była wyższa u uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, gdzie zakres CV% wynosił odpowiednio od 53,3% w przypadku Cmax do 77,3% w przypadku AUC, w porównaniu do 45,4% w przypadku Cmax i 39,7% w przypadku AUC u uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się być konieczna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
Polish: Podsumowując, w przypadku ciężkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie stwierdzono znaczących klinicznie zmian w profilu PK lub bezpieczeństwie stosowania estru etylowego telotristatu i jego metabolitu telotristatu.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Polish: Zarówno prolek (ester etylowy telotristatu), jak i jego czynny metabolit (telotristat) są inhibitorami hydroksylaz L-tryptofanu (TPH1 i TPH2 - enzymów katalizujących reakcje limitujące szybkość biosyntezy serotoniny).
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań telotristatu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rakowiaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telotristat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul sindromului carcinoid (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Zaparcia stwierdzano u pacjentów przyjmujących większą dawkę (500 mg).
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek ten nie został przebadany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Polish: • Ból głowy
Romanian: - Durere de cap
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Telotristat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: c Powstanie guza kałowego zaobserwowano jedynie w badaniu klinicznym gdzie podawano lek w dawce 500 mg trzy razy na dobę (podwójna zalecana dawka).
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia telotristatem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie telotristatu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zespół rakowiaka.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Polish: Podczas badania pacjenci mogli stosować lek ratunkowy (którym był krótko działający produkt SSA) oraz leki przeciwbiegunkowe w celu złagodzenia objawów, jednak musieli przez cały okres DBT przyjmować też długo działający produkt SSA w ustabilizowanej dawce.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi białkami transportowymi.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Polish: Zaburzenia depresyjne
Romanian: Tulburări depresive
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Polish: Nie wiadomo, czy ester etylowy telotristatu i jego metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Polish: Telotristat może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Polish: • pojawią się u niego objawy zaparcia, gdyż telotristat może prowadzić do zmniejszenia liczby wypróżnień.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Polish: • Trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), splątanie, zawroty głowy lub pobudzenie.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Polish: Działanie niepożądane zostało zaobserwowane w badaniach klinicznych z częstością „bardzo często".
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Polish: Jeśli pojawią się zaparcia, należy dokonać ponownej analizy stosowania telotristatu i innych przyjmowanych przez pacjenta leków, wpływających na motorykę jelit.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Polish: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Polish: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
Romanian: Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
Polish: Do rozwoju zespołu rakowiaka dochodzi wówczas, gdy nowotwór określany mianem nowotworu neuroendokrynnego uwalnia do krwioobiegu substancję o nazwie serotonina.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Polish: • Jeśli pacjent ma schyłkową niewydolność nerek lub jest poddawany dializie.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Polish: W badaniu równowagi masowej poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na LP-951757 stanowił około 35% poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej na telotristat (metabolit czynny).
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Polish: U wszystkich pacjentów obecny był dobrze zróżnicowany przerzutowy nowotwór neuroendokrynny i zespół rakowiaka.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și sindrom carcinoid.
Polish: SN: {numer}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Romanian: Dacă vă simțiți obosiți, trebuie să așteptați până când vă simțiți mai bine, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Polish: Leczenia telotristatem nie należy wznawiać, chyba że stwierdzi się inną przyczynę uszkodzenia wątroby.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Polish: Odchyleniom tym nie towarzyszyło podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Polish: Opakowania po 90 i 180 tabletek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate.
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie C wg klasyfikacji Childa-Pugh), gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Polish: Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza się lanreotyd i oktreotyd).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu podawanie estru etylowego telotristatu w dawce 500 mg z wysokotłuszczowym posiłkiem prowadziło do wyższego poziomu ekspozycji na związek macierzysty (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 112%, 272% i 264% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo) i jego metabolit czynny (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 47%, 32% i 33% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo).
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Polish: Kiedy obserwowano pełny skutek działania telotristatu (podczas ostatnich 6 tygodni okresu DBT), odsetek pacjentów reagujących na leczenie z co najmniej 30% obniżeniem liczby wypróżnień wyniósł 51% (23/45) w grupie otrzymującej dawkę 250 mg i 22% (10/45) w grupie otrzymującej placebo (analiza post hoc).
Romanian: Când se observă efectul complet al telotristat (în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO), procentul persoanelor care au răspuns cu cel puțin 30% reducere a MI a fost de 51% (23/45) în grupul tratat cu doza de 250 mg, față de 22% (10/45) în grupul la care s-a administrat placebo (analiză post-hoc).
Polish: Poprzez hamowanie aktywności obwodowych enzymów TPH1 telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny, łagodząc tym samym objawy związane z zespołem rakowiaka.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Polish: W oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu i dane kliniczne zaleca się aktualizację punktu 4.8, aby uwzględnić „nudności" jako działanie niepożądane leku występujące z czstością „bardzo często" w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia żołądka i jelit.
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Polish: Z chwilą ukończenia udziału w 12-tygodniowym okresie DBT 115 (85,2%) pacjentów rozpoczęło udział w 36-tygodniowym otwartym okresie przedłużenia badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali ester etylowy telotristatu w większej dawce (500 mg) trzy razy na dobę.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg trzy razy na dobę pozorny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł około 11 godzin.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Romanian: Cât Xermelo să luați
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów wskazujących na zaparcie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele constipației.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacienții trebuie să ia doza ulterioară la următorul moment programat.
Polish: Oktreotyd w postaci krótko działającej
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Polish: Ponadto w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LX1606.1-302-CS) częstość występowania depresji wynosiła 21%.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 250 mg estru etylowego telotristatu zdrowym ochotnikom stężenia estru etylowego telotristatu w moczu były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności (<0,1 ng/mL).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Polish: Z kolei dla telotristatu średnie wartości Cmax i AUC0-∞ wyniosły odpowiednio 610 ng/ml i 2320 ng•h/ml.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Polish: W badaniach in vitro telotristat (metabolit czynny) powodował zależny od stężenia wzrost poziomu mRNA kodującego izoenzym CYP2B6 (>2-krotny wzrost i >20% kontroli dodatniej, z maksymalnym zaobserwowanym efektem zbliżonym do kontroli dodatniej), co wskazuje możliwą indukcję tego izoenzymu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Polish: Średni poziom wydalania u5-HIAA w punkcie początkowym badania wynosił 69,1 mg/24 h w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 h w grupie placebo (n = 22).
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynibu lub ewerolimusu;
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Polish: W 12-tygodniowym okresie DBT omawianego badania uśrednione dla okresu tygodnia obniżenie liczby wypróżnień w przypadku stosowania telotristatu stwierdzano już w 3. tygodniu leczenia, przy czym największe obniżenie liczby wypróżnień stwierdzono w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu DBT w porównaniu z placebo (patrz rycina 1).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Polish: U pacjentów, u których pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych i w razie podejrzenia uszkodzenia wątroby, telotristat należy odstawić.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.