FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke, men dette kan variere mellom individer og hos en del pasienter vedvarte signifikant forbedring i forhold til baseline i 16 uker eller mer.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) θολή όραση ή πτώση του άνω βλεφάρου δυσπεψία ή αδιαθεσία (έμετος) δυσκοιλιότητα πόνος στον αυχένα αίσθημα αδυναμίας, πόνος ή δυσκαμψία των μυών στο σώμα σας απώλεια δύναμης ή ενέργειας αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε αλλαγές στον ήχο της φωνής σας συμπτώματα τύπου γρίπης
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 39,5 Tιμή P*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 39,5 P-verdi*
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των 15.000 μονάδων εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hvis det gis store doser på inntil 15 000 enheter hvis du får pustevansker eller er bekymret for noen av symptomene du får et stykke unna injeksjonsstedet, skal du straks kontakte legen.
Greek: Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Greek: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες αλλαντοτοξίνες, έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα θα παρατηρηθεί αυτόματη ανάρρωση.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μερικές φορές οδηγήσει στο θάνατο και ενδεχομένως σχετίζονται με την εξάπλωση της τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης σε μέρη του σώματος μακριά από το σημείο όπου γίνεται η ένεση.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Greek: Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
Greek: Πόσο NeuroBloc θα χορηγηθεί ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο NeuroBloc θα σας χορηγήσει η συνήθης δόση είναι 10.000 μονάδες, ωστόσο, μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη εάν σας έχει ενεθεί NeuroBloc στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη πόσο καλά αυτό δούλεψε τις προηγούμενες φορές
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får legen bestemmer hvor mye NeuroBloc du skal gis den vanlige dosen er 10 000 enheter, men den kan være høyere eller lavere dersom du tidligere har fått injeksjoner med NeuroBloc vil legen ta hensyn til hvor godt det har virket de andre gangene
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NeuroBloc
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερες ενέσεις NeuroBloc οι επιδράσεις του NeuroBloc διαρκούν συνήθως περίπου 12 έως 16 εβδομάδες ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει
Norwegian Bokmål: Flere injeksjoner med NeuroBloc effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis
Greek: Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Greek: Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc injeksjon virker ved å redusere eller stanse muskelsammentrekninger.
Greek: Το NeuroBloc εμφανίζεται σαν ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0,5 ml (2.500 μονάδες), 1,0 ml (5.000 μονάδες) ή 2,0 ml (10.000 μονάδες).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες, που στη συνέχεια μπορεί να προκαλέσουν πολύ σοβαρή πνευμονία
Norwegian Bokmål: Dette fordi problemer med å svelge kan føre til at du får mat eller drikke inn i lungene, noe som kan forårsake svært alvorlig lungebetennelse
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Greek: Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Greek: Τι είναι το Neurobloc και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής καταστολής από συνήθεις δόσεις NeuroBloc (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære lidelser kan ha økt risiko for klinisk signifikante effekter, inkludert alvorlig dysfagi og respirasjonshemming, ved vanlige doser av NeuroBloc (se pkt.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο το NeuroBloc επιδρά σε εγκύους ασθενείς και δεν είναι γνωστό αν το NeuroBloc εισέρχεται στο μητρικό γάλα της μητέρας που θηλάζει εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Τέτοιου είδους αραιώσεις με χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε μία σύριγγα, τραβώντας αρχικά την επιθυμητή ποσότητα του Neurobloc μέσα στη σύριγγα, και έπειτα προσθέτοντας το χλωριούχο νάτριο στην σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
Greek: Οι αρχικές αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική βαθμολογία της TWSTRS ενώ οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αξιολόγηση αλλαγής VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή και διεξήχθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις ενδέχεται να υποφέρουν από ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
Greek: Το NeuroBloc μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως μυϊκή αδυναμία και διαταραχές των οφθαλμών (θολή όραση, βλεφαρόπτωση).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ved bivirkninger som muskelsvakhet og øyelidelser (uklart syn, øyelokkptose).
Greek: Εκτιμήσεις
Norwegian Bokmål: Vurderinger
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, το διάλυμα NeuroBloc έχει αραιωθεί μέχρι και 6 φορές χωρίς οποιαδήποτε προκύπτουσα μεταβολή στη δραστικότητα.
Norwegian Bokmål: I prekliniske forsøk er NeuroBloc-oppløsning fortynnet inntil 6 ganger uten påfølgende endring av styrken.
Greek: Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Greek: Η ανάλυση των υπο-κλιμάκων TWSTRS αποκάλυψε σημαντικές επιδράσεις στη σοβαρότητα της αυχενικής δυστονίας καθώς και στις σχετιζόμενες παραμέτρους άλγους και ανικανότητας.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske studier med enkle doser til cynomolgus-aper har ikke vist noen effekter bortsett fra den forventede dose-avhengige lammelsen i injiserte muskler, samt noe spredning av toksin ved høye doser som produserte lignende lammelser i nærliggende muskler som ikke ble injisert.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Greek: Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό περιβάλλον κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Greek: Στην ασθένεια αυτή έχετε συσπάσεις μυών του αυχένα ή των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Greek: Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων Αναστολή της έκλυσης της ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις στη νευρομυϊκή σύναψη
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TIlvirker ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 2.500 U
Norwegian Bokmål: 2500 E
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με ενδομυϊκές ενέσεις εφάπαξ δόσεων σε πιθήκους cynomologus.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med enkle intramuskulære doser er utført på cynomolgus-aper.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc: εάν έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα όπως αιμοφιλία εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NeuroBloc hvis du har en blødersykdom som hemofili hvis du har lungeproblemer hvis du har problemer med å svelge.
Greek: Εκτός από τη βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας TWSTRS, η θεραπεία με NeuroBloc συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση του άλγους της TWSTRS και των βαθμολογιών άλγους της VAS για κάθε συνεδρία στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες σε σχέση με τη βάση αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forbedret funksjon vist ved en reduksjon i total TWSTRS-poengsum, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduksjon i TWSTRS-smerter og VAS-smertepoengsum ved hver behandlingsøkt i uke 4, 8 og 12 i forhold til baseline.
Greek: Με τις δόσεις έως και 15.000 U έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Greek: Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριέλαβαν Οπτικοαναλογικές Κλίμακες (VAS) ποσοτικού προσδιορισμού της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Ασθενή και της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Γιατρού, και οι δύο από τη Βάση Αναφοράς την Εβδομάδα 4.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) hvis du har andre nerve- eller muskelproblemer, som amyotrof lateralsklerose (Lou Gehrigs sykdom), perifer nevropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom (muskelsvakhet, nummenhet eller smerter) hvis du har opplevd kortpustethet eller svelgevansker
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
Greek: Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med NeuroBloc bør alle pasienter og omsorgsytere informeres om at de må kontakte lege ved respirasjonsbesvær, kvelningsfornemmelser eller ny eller forverret dysfagi.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neurobloc το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeuroBloc oppbevares utilgjengelig for barn bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: 10.000 U
Norwegian Bokmål: 10 000 E
Greek: Η αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
Greek: Όταν ενίεται απευθείας σε κάποιο μυ, το NeuroBloc προκαλεί εντοπισμένη παράλυση, η οποία ανακάμπτει σταδιακά με τη πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Dette fordi NeuroBloc kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler og andre legemidler kan påvirke virkemåten til NeuroBloc.
Greek: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U n = 38 n = 39
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Greek: Εμφάνιση του NeuroBloc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Hvordan du bruker NeuroBloc Mulige bivirkninger
Greek: Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hudallergi, som utslett med eller uten blekhet, rødhet, flekker og kraftig kløe, og hudutslett som hovne striper eller elveblest, er også rapportert etter bruk av NeuroBloc.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NeuroBloc από την κανονική εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα μακριά από τους μυς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση, όπως δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NeuroBloc hvis du har fått mer NeuroBloc enn du behøver, kan noen av musklene som ikke ble injisert føles svake eller du kan få symptomer et stykke unna de injiserte musklene, som svelge- eller pustevansker.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10.000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5.000 U ή 10.000 U τοξίνης.
Norwegian Bokmål: I den første studien ble type A resistente pasienter (A-nonresponsive) randomiserte til å få placebo eller 10 000 E med NeuroBloc, og i den andre ble type A toksin responsive pasienter (A-responsive) randomiserte til å få placebo, 5000 E eller 10 000 E med toksin.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.