FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Italian: Il gabapentin è correlato strutturalmente al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico), ma il suo meccanismo d'azione non è ancora noto con precisione.
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Italian: Il sito di legame di gabapentin è stato identificato quale subunità alpha2-delta dei canali di calcio voltage-gated.
English: • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
Italian: • Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Italian: Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance plasmatica di gabapentin viene ridotta.
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
English: [Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Italian: [Neurontin e nomi associati] non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di [Neurontin e nomi associati] Le capsule contengono lattosio.
English: Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2).
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Neurontin e denominazioni associate sia favorevole nella terapia nei casi seguenti.
English: However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Italian: Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Italian: Ulteriori analisi post-hoc delle percentuali di risposta calcolate in base all'età non hanno rivelato un effetto statisticamente significativo dell'età, sia come variabile continua sia come variabile dicotomica (gruppi di età 3-5 anni e 6-12 anni).
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Italian: Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato.
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una capsula di gabapentin da 300 mg è approssimativamente del 60%.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Italian: La farmacocinetica di eliminazione (parametri di farmacocinetica che non includono parametri di biodisponibilità come CLr e T1/2) è meglio descritta dalla farmacocinetica lineare.
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Italian: [Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Italian: Gabapentin è eliminato immodificato esclusivamente per via renale.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Italian: Non è chiara la relazione esistente tra questi tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio e il rischio cancerogeno nell'uomo.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Italian: La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die.
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Italian: L'uso di [Neurontin e nomi associati] non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: Dosages up to 50 mg/kg/day have been well tolerated in a longterm clinical study.
Italian: Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Italian: XX capsule o XX compresse [Completare con i dati nazionali]
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Italian: Per quanto concerne l'epilessia, l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai tre anni di età e l'indicazione come monoterapia sono state oggetto di discussione.
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Italian: Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il trattamento del dolore, l'analisi delle informazioni precedentemente disponibili e la revisione dei risultati di un recente studio clinico multicentrico controllato con placebo depongono favorevolmente per l'uso di Neurontin nel trattamento della nevralgia posterpetica e della neuropatia diabetica periferica dolorosa.
English: • Incontinence
Italian: • Incontinenza
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Italian: Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Italian: Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Italian: La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la capsula o la compressa ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente più di un medicinale per gli attacchi epilettici.
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Italian: Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Italian: La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
English: Children aged 6 years and above:
Italian: Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Italian: Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Italian: Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi.
English: impotence
Italian: impotenza
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Italian: Dolore neuropatico periferico: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi.
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Italian: Infezioni e infestazioni: Molto comuni:
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Italian: La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) si riduce con l'aumentare della dose e ciò conferisce una non linearità ai parametri di farmacocinetica, incluso il parametro di biodisponibilità (F), p.es. Ae%, CL/F, Vd/F.
English: Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Italian: Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri di farmacocinetica delle concentrazioni medie (%CV) di gabapentin allo steady-state dopo una somministrazione effettuata ogni 8 ore Parametro di farmacocinetica
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Italian: Non sospenda improvvisamente l'assunzione di questo medicinale perché ciò può casuare l'insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
English: Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Italian: Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Italian: Disponibile anche in confezioni per la titolazione del dosaggio per il trattamento del dolore neuropatico contenenti 40 x 300 mg capsule e 10 x 600 mg compresse.
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Italian: AUC(0-8) = Area sotto la curva allo steady-state da 0 a 8 ore dopo somministrazione
English: Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Italian: Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.
English: • Accidental injury, fracture, abrasion
Italian: • Ferite accidentali, fratture, abrasioni
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Italian: Età < 6 anni Età 6-12 anni
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Italian: Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
English: [Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Italian: Non si prevede che [Neurontin e nomi associati] interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
English: • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
Italian: • Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Italian: Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Italian: Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammifero in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceto.
English: Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Italian: La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.
English: • Difficulties with erection
Italian: • Problemi di erezione
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Italian: Giorno 3 300 mg una volta/die 300 mg 2 volte/die 300 mg tre volte/die
English: Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Italian: Gabapentin non ha aumentato l'incidenza di malformazioni rispetto ai controlli, nella prole di topi, ratti o conigli con dosi rispettivamente fino a 50, 30 e 25 volte la dose giornaliera utilizzata nell'uomo pari a 3600 mg (rispettivamente quattro, cinque o otto volte la dose giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2).
English: HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato, in una lettera di impegno, la propria intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Italian: Inoltre, i dati clinici confermano la validità di dose iniziale, schema di titolazione e dosaggio quotidiano massimo complessivo di 3 600 mg somministrati in tre dosi.
English: In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Italian: Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3600 mg/die.
English: • Allergic reaction such as hives
Italian: • Reazioni allergiche come orticaria
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni:
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Italian: L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di [nome commerciale]con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Italian: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne
English: In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Italian: Negli animali, gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi provocate da elettroshock massimale, da sostanze convulsivanti includenti inibitori la sintesi del GABA, e in modelli genetici di convulsioni.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Italian: Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora.
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Italian: Gabapentin è rimosso dal plasma mediante emodialisi.
English: Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Italian: Gabapentin non induce enzimi epatici ossidanti responsabili del metabolismo della sostanza.
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.
English: PARKE DAVIS, S.L.
Italian: PARKE DAVIS, S.L. Avda.
English: allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Italian: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni:
English: Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Italian: Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die.
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso,
English: • Quality issues
Italian: • Aspetti relativi alla qualità
English: • Viral infection
Italian: • Infezioni virali
English: It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Italian: Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo steady-state sono prevedibili dai dati relativi a somministrazioni singole.
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Italian: In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Italian: Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma il suo meccanismo di azione differisce da quello di numerose altre sostanze attive che interagiscono con le sinapsi GABAergiche quali valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA agonisti, e profarmaci del GABA.
English: P-Value
Italian: Valore-P
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Italian: Inoltre, in una lettera di impegno, la titolare dell'AIC ha confermato l'intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
English: • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Italian: • Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi