FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni (n=18) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 5,8% (á bilinu 1 til 53,5%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Greek: 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες
Icelandic: 2 grænar (3 ml) sprautur
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Icelandic: • tipranavír/ritónavír (andretróveirulyf).
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστός ο βαθμός διύλισης της ραλτεγκραβίρης, η χορήγηση δόσης πριν τη συνεδρία αιμοδιύλισης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað að hve miklu leyti raltegravír skilst út með blóðskilun, skal forðast gjöf lyfsins fyrir blóðskilun.
Greek: Αυτές οι διάμεσες αναλογίες είναι κατά προσέγγιση 3 έως 6 φορές χαμηλότερες από το ελεύθερο κλάσμα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Þessi miðgildi hlutfalls eru u.þ.b. 3- til 6-falt lægri en óbundið raltegravír í plasma.
Greek: Κλάδου μη-B
Icelandic: Ekki-Clade B
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat, hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω.
Icelandic: Snúðu enda sprautunnar upp í loft.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και τα μασώμενα δισκία δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) ή σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη HIV.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á mixtúrukyrninu eða tuggutöflunum hjá HIV-sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullorðnum.
Greek: Η υπόλοιπη ραδιενέργεια στο πλάσμα μετρήθηκε από το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης.
Icelandic: Afgangs geislavirknin í plasma stafaði frá raltegravír-glúkúróníði.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Læknirinn á að sýna þér hvernig á að útbúa og gefa Isentress mixtúru.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης.
Icelandic: 1 askja með 60 skammtapokum, tveimur 10 ml sprautum, tveimur 3 ml sprautum, tveimur 1 ml sprautum, tveimur blöndunarbikurum, þessum fylgiseðli og bæklingi með notkunarleiðbeiningum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ραλτεγκραβίρη (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη AΡΘ)
Icelandic: Aukaverkanir Raltegravír (eitt sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να οδηγούν στη συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με ριφαμπικίνη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um gjöf raltegravírs ásamt rifampicíni hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Greek: Για βάρος μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε από τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές.
Icelandic: Fyrir börn sem vega 11 til 20 kg má nota hvort lyfjaformið sem er.
Greek: Αν και υπολογίζεται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull), hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
Greek: Αναστολείς του UGT1A1
Icelandic: UGT1A1 fjölbreytni
Greek: - Περιεχόμενο δισκίου - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Υπρομελλόζη 2910 - Στεατικό μαγνήσιο - Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Icelandic: Töflukjarni - Örkristallaður sellulósi - Hýprómellósi 2910 - Magnesíumsterat - Croscarmellósi natríum
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í ONCEMRK (rannsóknaráætlun 292) sýndi að samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og prótónpumpuhemla eða H2 blokka hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs.
Greek: Βλ. το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης για τον σωστό τρόπο απόρριψης του φαρμάκου που περίσσεψε.
Icelandic: Sjá bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Ραλτεγκραβίρη και εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη (+) φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Icelandic: Raltegravír og efavírenz voru gefin með emtricitabín (+) tenofóvír dísoproxíl fúmarati.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν αναστέλλει τις UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGTs) 1A1 και 2B7, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1, OATP1B3, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT)1 και OCT2, ή των πρωτεϊνών εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1 και MATE2-Κ.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og sé ekki hemill P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins), OATP1B1 (lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð), OATP1B3, OCT1 (lífræn katjónaflutningsprótein) og OCT2 eða MATE1 og MATE2-K (fjöllyfja- og eiturefna útþrýstiprótein).
Greek: Λιγότερο ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη) μπορεί επίσης να αυξήσουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με την αταζαναβίρη.
Icelandic: UGT1A1 hemlar, sem eru ekki eins öflugir (svo sem indinavír og saquinavír), geta einnig aukið plasmaþéttni raltegravírs en í minna mæli miðað við atazanavír.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 στην AST και Βαθμού 3 στην ALT, οι οποίες θεωρήθηκαν σοβαρές.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi komu fram 4. stigs lyfjatengd frávik á niðurstöðum rannsókna á AST og 3. stigs frávik á ALT, sem voru álitin alvarleg.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs á mýs sýndi ekki fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Greek: Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρη, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml (sjá kafla 6.6).
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Ραλτεγκραβίρης IMPAACT P1066 Μετά τη Χορήγηση των Δόσεων στην Παράγραφο 4.2 (εξαιρουμένων των νεογνών)
Icelandic: Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2 (að nýburum undanskildum)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá á meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur, ógleði og kviðverkur.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας HIV-1 RNA στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml), μέση τιμή [εύρος]
Icelandic: Svartur kynstofn Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-1 RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu] Fjöldi CD4 frumna (frumur/mm
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan.
Greek: Γεωμετρική Μέση (% CV Cελάχιστη (ng/ml)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (% CV Ctrough (ng/ml)
Greek: Πίνακα 2) N
Icelandic: Skammtur (sjá töflu 2) N
Greek: Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα.
Icelandic: Þvoðu sprautur, stimpla og blöndunarbikar með volgu vatni og uppþvottalegi.
Greek: Εάν δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης μασώμενου δισκίου.
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt töflu, má íhuga að nota tuggutöfluna.
Greek: Σε μελέτες ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως, αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Icelandic: Í rannsóknum á raltegravír 400 mg tvisvar á dag var greint frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavír) getur aukið plasmaþéttni raltegravírs.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις των 50 mg.
Icelandic: 100 mg tuggutöflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου, της φυλής, της εθνότητας ή του σωματικού βάρους σε ενήλικες για τη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και δεν επιβεβαιώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf komu ekki fram með tilliti til kyns, kynþáttar, uppruna og líkamsþyngdar hjá fullorðnum fyrir raltegravír 400 mg tvisvar á dag og ekki var gert ráð fyrir klínískum áhrifum á lyfjahvörf raltegravírs sem skipta máli.
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
Icelandic: emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl fúmarat (raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag)
Greek: Λευκή έως υπόλευκη, κοκκώδης κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια, σε έναν φακελλίσκο μίας χρήσεως.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kornótt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΑ HCV NS3/4A αναστολείς πρωτεασών (PI) μποσεπρεβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C VEIRUSÝKINGU NS3/4A próteasahemlar boceprevír (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοσθούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά τον χρόνο έναρξης της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Greek: Για κάθε μία από τις ακόλουθες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες υπήρξε εμφάνιση ενός τουλάχιστον σοβαρού περιστατικού: έρπης των γεννητικών οργάνων, αναιμία, σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης, κατάθλιψη, ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, γαστρίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, τυχαία υπερδοσολογία.
Icelandic: Fyrir hverja af eftirfarandi klínískum aukaverkunum var a.m.k. eitt alvarlegt tilvik: kynfæraáblástur, blóðleysi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni, þunglyndi, geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, magabólga, lifrarbólga, nýrnabilun, óviljandi of stór skammtur.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα.
Icelandic: Athugaðu aftur magn Isentress í sprautunni.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
Greek: Ο Βαθμός Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) προσδιορίσθηκε ως το σύνολο των από στόματος χορηγούμενων ΑΡΘ στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) κατά την οποία το ιικό στέλεχος στον ασθενή έδειξε γονοτυπική ευαισθησία σύμφωνα με τη δοκιμασία ελέγχου γονοτυπικής αντοχής.
Icelandic: Arfgerðarnæmnistig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Greek: 3 έως λιγότερα από 4
Icelandic: 3 upp að 4
Greek: 28 γονότυπο με 27 άτομα με γονότυπο φυσικού τύπου, η γεωμετρική μέση αναλογία (90 % CI) της AUC ήταν 1,41 (0,96, 2,09) και η γεωμετρική μέση αναλογία της C12 hr ήταν 1,91 (1,43, 2,55).
Icelandic: Í samanburði á 30 einstaklingum með *28/*28 arfgerð og 27 einstaklingum með villigerð var miðhlutfallstíðni (geometric mean ratio) (90% CI) AUC 1,41 (0,96 (*28/*28); 2,09 (villig.)) og miðhlutfallstíðni C12 klst. 1,91 (1,43 (*28/*28); 2,55 (villig.)).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið.
Greek: Το δισκίο ενδέχεται επίσης να περιέχει ίχνη κήρου καρναούβης.
Icelandic: Taflan getur einnig innihaldið örlítið magn af carnaubavaxi.
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικά Δεδομένα Αλληλεπίδρασης σε Ενήλικες
Icelandic: Tafla 3 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf hjá fullorðnum
Greek: Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Icelandic: Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).
Greek: Μην εναλλάσσετε με άλλες περιεκτικότητες ή φαρμακοτεχνικές μορφές του Isentress χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ekki má nota aðra styrkleika eða lyfjaform af Isentress í staðinn fyrir þetta lyf nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: • Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið rannsakaðar hjá barnshafandi konum.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η συγχορήγηση αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum er samhliða gjöf sýrubindandi lyfja sem innihalda ál/magnesíum og kalsíumkarbónat og raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν 400 mg ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravír tvisvar á sólarhring, greindist raltegravír auðveldlega í heila- og mænuvökva.
Greek: *Αριθμός ασθενών με εντατικά φαρμακοκινητικά (ΦΚ) αποτελέσματα στην τελική συνιστώμενη δόση.
Icelandic: * Fjöldi sjúklinga, þar sem niðurstöður ítarlegra rannsókna á lyfjahvörfum (intensive pharmacokinetic results) við síðasta ráðlagða skammt, voru fyrirliggjandi.
Greek: Η C12 hr της ραλτεγκραβίρης ήταν 66 % υψηλότερη και η Cmax ήταν 5 % υψηλότερη μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία.
Icelandic: Raltegravír C12-klst. var 66% hærri og Cmax var 5% hærri eftir neyslu miðlungs fituríkrar máltíðar miðað á fastandi maga.
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ραλτεγκραβίρης μετά από γεύμα μέτριο σε λιπαρά δεν επηρέασε την AUC της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, με μια αύξηση 13 % σε σχέση με τη νηστεία.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af raltegravíri á eftir miðlungs fituríkri máltíð hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á AUC raltegravírs, þar sem aukningin var 13% miðað við gjöf á fastandi maga.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf raltegravírs hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη, είχαν υψηλού επιπέδου αντοχή στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσότερων μεταλλάξεων στην ιντεγκράση.
Icelandic: Flestar veirur, sem einangraðar voru frá sjúklingum sem raltegravír verkaði ekki á, voru með ónæmi fyrir raltegravíri á háu stigi, vegna tveggja eða fleiri integrasastökkbreytinga.
Greek: • αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
Icelandic: hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, γενικά προσδίδουν επίσης αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης elvitegravir.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga er ekki búist við að raltegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma eða P-glýkópróteins.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα πρωτογενή κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων απομονωμένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και απομονωμένων στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravír hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum veirum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες με λοίμωξη από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir HIV-smit er almennt ráðlagt að HIV-sýktar mæður hafi börn sín ekki á brjósti.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με τη μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα ανεξάρτητα από την τροφή σε συνδυασμό με ένα βελτιστοποιημένο βασικό δοσολογικό σχήμα, το οποίο περιελάμβανε λοπιναβίρη μαζί με ριτοναβίρη στα δύο τρίτα των ασθενών.
Icelandic: Raltegravír var gefið sem mixtúrukyrni, dreifa án tillits til fæðu ásamt bestu grunnmeðferð sem innihélt lopinavír og ritonavír hjá tveimur þriðju hlutum sjúklinga.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkhylkinu í til varnar gegn raka.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο).
Icelandic: Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα περιστατικά μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsnæmis lifrarbólga), þó er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 472/531 (88,9 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 235/266 (88,3 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml í 48. viku 472/531(88,9%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 235/266 (88,3%) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Greek: Η τροφή φαίνεται να αυξάνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με τη νηστεία.
Icelandic: Fæðuneysla virðist auka breytileika lyfjahvarfa miðað við gjöf á fastandi maga.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1,200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á meðgöngu.
Greek: Η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τιπραναβίρης/ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og tipranavírs/ritonavírs er ekki ráðlögð.