FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.
Swedish: Målet för underhållsdosen är 1,3 g/m2/dag.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Swedish: Det är inte känt om cysteamin avlägsnas via hemodialys.
Danish: En randomiseret farmakokinetisk og farmakodynamisk afgørende fase 3-PK og PD overkrydsningsundersøgelse (som også var den første randomiserede undersøgelse nogensinde med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning) viste, at patienter i steady-state behandling med PROCYSBI hver 12. time (Q12H) vedvarende var relativt depleteret for cystin i leukocytterne i forhold til cysteaminbitartrat med hurtig udløsning hver 6. time (Q6H).
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Danish: Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden.
Swedish: - Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.
Swedish: Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Danish: Hvis udslættet er af svær grad, skal behandlingen med cysteamin standses.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Danish: Dyreforsøg har vist påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Swedish: Effekter på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Danish: Måltider og mejeriprodukter bør konsekvent undgås i mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI.
Swedish: Patienter bör försöka att helt undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Danish: Blandingen af korn af cysteamin og sur frugt juice eller vand drikkes.
Swedish: Drick blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Danish: Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Danish: Dato for åbning:
Swedish: Öppnas den:
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en dos missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Swedish: Om några avvikelser i hud eller skelett uppstår, bör dosen av cysteamin sänkas eller stoppas.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er forandringer.
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Danish: I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
Swedish: Specifika studier med cysteamin visade inte någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleustest på musvävnad.
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Danish: o I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).
Swedish: o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
Danish: Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor) og/eller hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
Swedish: Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
Swedish: o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Swedish: Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen av cysteamin för omedelbar frisättning hade minskats (se avsnitt 4.4).
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Danish: PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Danish: Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver > 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Danish: Indtagelse ved drysning på maden
Swedish: Strödd på mat
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Danish: Cystinindhold i leukocytter (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) i nmol hemicystin/mg protein*
Swedish: WBC-cystinnivå (LS Mean [minstakvadratmedelvärde] ± SE [medelfel]) i nmol hemicystin/mg protein*
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Swedish: Det har kommit rapporter om allvarliga hudlesioner hos patienter som behandlats med höga doser av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning och andra cysteaminsalter vilka har svarat på cysteamindosreduktion.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Danish: 5.3) er amning imidlertid kontraindiceret hos kvinder i behandling med PROCYSBI (se pkt.
Swedish: Baserat på resultat från djurförsök med digivande honor och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med PROCYSBI (se avsnitt 4.3).
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Danish: De indberettede knogleforandringer var genu valgum, smerter i benene, hypermobile led, osteopeni, kompressionsbrud og skoliose.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Danish: Alle 3 cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Danish: For at nå dette niveau kan cysteamindosis øges til højst 1,95 g/m2/dag.
Swedish: Cysteamindosen kan ökas till högst 1,95 g/m2/dag för att uppnå denna nivå.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Swedish: En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Swedish: En bakteriell omvänd mutationsanalysstudie ("Ames test") utfördes med samma cysteaminbitartrat som används till PROCYSBI och cysteaminbitartrat visade inte några mutagena effekter i detta test.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Danish: PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg
Swedish: PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda
Danish: Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
Swedish: - krampanfall - nervositet - hallucination - effekt på njurarna som visar sig som svullna armar och ben och viktökning
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Swedish: Odelade PROCYSBI-kapslar bör inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Danish: Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Swedish: Övergång från cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning (immediate-release) till cysteaminbitartrat i hårda kapslar
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 25 mg cysteamin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att de måste meddela den behandlande läkaren om de blir gravida under pågående behandling.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROCYSBI, enterokapsler, hårde, 75 mg cysteamin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Danish: Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Danish: Begge cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI Hur du tar PROCYSBI
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Swedish: Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Danish: PROCYSBI indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Blod og lymfesystem
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Frekvens: biverkning Blodet och lymfsystemet
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Swedish: Eventuellt stoppas behandlingen med läkemedlet eftersom fortsatt behandling kan vara skadlig för det ofödda barnet.
Danish: Materialet skal indeholde vigtig sikkerhedsinformation, herunder om risikoen for, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn.
Swedish: Materialet ska innehålla viktig säkerhetsinformation inklusive risken för att läkemedlet kan vara skadligt för ett ofött barn.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Danish: Procysbi mercaptamin
Swedish: Procysbi merkaptamin
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Procysbi anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Procysbi finns i en formulering som gör att frisättningen av den aktiva substansen i kroppen sker långsammare.
Danish: I en hovedundersøgelse med 43 patienter med nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling.
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
Danish: Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin.
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
Danish: Hvad er Procysbi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Procysbi, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Procysbi tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som väntas förskriva läkemedlet.
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän kapslarna når tarmen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Procysbi er et "hybridt lægemiddel".
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Swedish: Referensläkemedlet för Procysbi är Cystagon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procysbi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.
Swedish: Cystinos är en ärftlig sjukdom som innebär att stora mängder av cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Procysbi är större än riskerna och rekommenderade att Procysbi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Swedish: Procysbi är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Danish: Procysbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamin (også kaldet cysteamin).
Swedish: Procysbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallat cysteamin).