FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Italian: BioPartners (vedere paragrafo 6, "Altre informazioni").
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
French: COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE BIOPARTNERS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: COME CONSERVARE RIBAVIRINA BIOPARTNERS Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Italian: Non mastichi le compresse rivestite con film.
French: Patients adultes ayant été préalablement traités :
Italian: Pazienti adulty trattati in precedenza:
French: D'après les résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et Ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e Ribavirina non deve essere somministrata da sola.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ribavirina (vedere paragrafo 4.3).
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant la durée de votre traitement par Ribavirine BioPartners et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il periodo di assunzione di Ribavirina BioPartners e per i 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
French: Pour les enfants et adolescents pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Italian: Per bambini e adolescenti che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
Italian: Può discutere di questo argomento con il medico (vedere il paragrafo "Non prenda Ribavirina BioPartners").
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners senza aver consultato il medico o il farmacista, se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 4 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione, da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento di acido lattico nell'organismo) e di pancreatite l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina
French: Ribavirine BioPartners
Italian: Ribavirina BioPartners
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Italian: − Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) (touche 1 à 10 patients sur 10 000) (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti) Non comune (colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti) (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Italian: Qualora il trattamento con alfa interferone venga ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia.
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
Italian: > 4 mg/dl (adulti) > 5 mg/dl (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b),
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
Italian: • è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico (vedere linee guida per l'Aggiustamento Posologico, Tabella 3).
French: 6 derniers mois.
Italian: 5 anni
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa), codice ATC: J05AB04.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul suo bambino del quale si prende cura, non prenda Ribavirina BioPartners, e informi il medico se:
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Italian: Studi clinici con ribavirina in adulti
French: − pensées d'atteinte à la vie d'autrui,
Italian: tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: Le compresse di Ribavirina BioPartners devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina BioPartners in base al suo peso o a quello del bambino del quale si
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60:1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Italian: Discuta di questo con il suo non deve avere rapporti sessuali con donne in gravidanza, se non usa un preservativo.
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Italian: Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sembra esserci un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica della ribavirina.
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale,
Italian: • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K25, silice colloidale,
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Italian: La scelta del regime di associazione è basata sulle caratteristiche del paziente.
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2010
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Italian: Ribavirina BioPartners può essere estremamente dannosa per il suo nascituro (embrione).
French: Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, bianca, biconvessa.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Valutazione caso per caso del rischio/beneficio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è sicuro se Ribavirina BioPartners alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
Italian: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera vedere il dosaggio degli adulti e il corrispondente numero di compresse rivestite con film
French: 2,5 x LNS*
Italian: 2,5 x ULN*
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti erano trattati per un anno, i pazienti che non avevano evidenziato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1.200 mg di ribavirina.
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con interferone alfa-2b, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
French: Syndrome néphrotique*
Italian: Sindrome nefrosica*
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Italian: L'obiettivo degli studi era quello di valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e l'impatto sulla continua negatività virale sugli esiti clinici.
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina BioPartners e didanosina non è raccomandata.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emivite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450.