FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijfentwintig procent (32/127) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, inclusief 8 patiënten die ook MRD-negatief waren in het beenmerg.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Dutch: o Als u alleen de Venclyxto-therapie ontvangt, blijft u zo lang als nodig is op de dagelijkse dosis van 400 mg, wat de standaarddosis is.
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in de combinatiestudie met venetoclax + rituximab en de monotherapiestudies.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) of die gedialyseerd worden is niet vastgesteld, en er is voor deze patiënten geen aanbevolen dosis bepaald.
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 8,3 jaar (bereik: 0,3 tot 18,5 jaar; N = 96).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 8,3 lat (zakres: 0,3 do 18,5 lat; N=96).
Dutch: Het mediane aantal eerdere oncologische behandelingen was 4 (bereik: 1 tot 15) bij de met ibrutinib behandelde patiënten en 3 (bereik: 1 tot 11) bij de met idelalisib behandelde patiënten.
Polish: Mediana liczby stosowanego wcześniej leczenia onkologicznego wynosiła 4 (zakres: 1 do 15) u pacjentów leczonych ibrutynibem oraz 3
Dutch: Na toediening: voor patiënten met risico op TLS moeten de bloedwaarden 6 tot 8 uur en 24 uur na de eerste dosis venetoclax worden beoordeeld.
Polish: U pacjentów z ryzykiem wystąpienia TLS, badania biochemiczne krwi należy wykonać po 6 do 8 godzinach oraz po 24 godzinach od podania pierwszej dawki wenetoklaksu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij 107 patiënten met eerder behandelde CLL met een 17pdeletie werden beoordeeld in een eenarmige, open-label multicenterstudie (M13-982).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wenetoklaksu oceniano u 107 pacjentów z uprzednio leczoną PBL z delecją w obszarze 17p w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z jednym ramieniem (M13-982).
Dutch: Als u na het innemen van Venclyxto moet overgeven, neem die dag dan niet een extra dosis.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w badaniu klinicznym MURANO
Dutch: • 112 (4 x 28) tabletten (4 dozen met 7 blisters met elk 4 tabletten)
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Dutch: Venetoclax kan een snelle afname van de tumormassa veroorzaken, waardoor in de eerste 5 weken tijdens de dosisopbouwfase een risico bestaat op het ontstaan van TLS.
Polish: Wenetoklaks może spowodować szybką redukcję guza i dlatego stwarza ryzyko wystąpienia TLS w początkowej, trwającej 5 tygodni fazie miareczkowania dawki.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki wenetoklaksu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Intraveneus vocht moet indien nodig worden toegediend op basis van algeheel risico op TLS of bij patiënten bij wie de hydratatie via orale toediening onvoldoende is.
Polish: Płyny należy podawać dożylnie, jeśli to wskazane po uwzględnieniu ogólnego ryzyka TLS lub u osób, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu nawodnienia drogą doustną.
Dutch: Voor een oraal toegediend P-gp- of BCRP-substraat dat gevoelig is voor remming in het gastro-intestinale kanaal (bijvoorbeeld dabigatran exetilaat), dient de toediening zo veel mogelijk gescheiden van venetoclax te gebeuren om een mogelijke interactie te minimaliseren.
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Dutch: Achttien patiënten in de venetoclax+rituximabarm en 3 patiënten in de bendamustine+rituximab-arm hadden negatief beenmerg en lymfeklieren < 2 cm. bMinimale residuele ziekte werd beoordeeld met allelspecifieke oligonucleotide-polymerasekettingreactie (ASO-PCR) en/of flowcytometrie.
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Dat is om te beoordelen of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Dutch: Venetoclax + rituximab N = 194
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Dutch: Op basis van testiculaire toxiciteit bij honden met klinisch relevante blootstellingen wordt geoordeeld dat de mannelijke fertiliteit bij behandeling met venetoclax verminderd kan zijn (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Dutch: In totaal voltooiden 130 patiënten in de venetoclax+rituximab-arm de 2-jaarsbehandeling met venetoclax zonder progressie.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,7 lat (zakres: 0,3 do 29,5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania wenetoklaksu jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Dutch: - U gebruikt het kruidenpreparaat sint-janskruid dat wordt gebruikt tegen depressie.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Dutch: • een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen dat sirolimus wordt genoemd
Polish: • lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów - syrolimus
Dutch: De reden daarvoor is dat Venclyxto de werking van andere middelen kan beïnvloeden.
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Dutch: Het mediane aantal eerdere anti-CLL-behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 10 behandelingen); 49,5% met een nucleosideanaloog, 38% met voorgaand rituximab, en 94% met een voorgaande alkylator (inclusief 33% met voorgaand bendamustine).
Polish: Mediana liczby stosowanych wcześniej kursów leczenia przeciw PBL wynosiła 2 (zakres: 1 do 10 kursów); 49,5% leczono wcześniej analogiem nukleozydowym, 38% rytuksymabem, a 94% lekiem alkilującym (w tym 33%
Dutch: Venclyxto wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) wanneer de ziekte terugkomt of als ze niet hebben gereageerd op een andere behandeling.
Polish: chronic lymphocytic leukaemia, CLL), gdy doszło do nawrotu choroby lub nie było odpowiedzi na inne leczenie.
Dutch: Op basis van het hoge verdelingsvolume en de hoge mate van eiwitbinding van venetoclax zal dialyse waarschijnlijk niet leiden tot verwijdering van venetoclax.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji wenetoklaksu oraz duży stopień wiązania z białkami, nie należy oczekiwać, aby można było istotnie usunąć wenetoklaks z organizmu stosując dializę.
Dutch: Als een patiënt een dosis venetoclax mist binnen 8 uur na het moment waarop deze meestal wordt ingenomen, moet de patiënt de gemiste dosis diezelfde dag nog zo snel mogelijk innemen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki wenetoklaksu, jeśli od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana upłynęło mniej niż 8 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL met een 17p-deletie of TP53-mutatiestudie M13-982
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL z delecją w obszarze 17p lub mutacją TP53badanie M13-982.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie Bovensteluchtweginfectie
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Polish: Produkt Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL, ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) u dorosłych pacjentów, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii.
Dutch: o Als u de Venclyxto-therapie ontvangt in combinatie met rituximab, dan ontvangt u dagelijks de dosis van 400 mg venetoclax gedurende 24 maanden.
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
Dutch: In embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek bij muizen ging gebruik van venetoclax gepaard met een verhoogd postimplantatieverlies en verlaagd foetaal lichaamsgewicht bij blootstellingen van 1,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu u myszy podawanie wenetoklaksu wiązało się ze zwiększeniem utraty zarodków po zagnieżdżeniu oraz ze zmniejszeniem masy ciała płodów w związku z narażeniem 1,1 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Dutch: Eet geen grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen) of stervrucht (carambola) terwijl u Venclyxto gebruikt; dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk inzit.
Polish: Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto - dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają.
Dutch: Colloïdaal watervrij silicium (E551) Polysorbaat 80 (E433)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać podawania substratów P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny, dabigatranu, ewerolimusu i syrolimusu) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Dutch: Bij hervatting van de behandeling na onderbreking wegens TLS moeten de instructies voor preventie van TLS worden opgevolgd (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
Polish: Wznawiając leczenie po przerwie z powodu TLS należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapobiegania TLS
Dutch: • hogere concentratie creatinine
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny
Dutch: Rituximab mag pas worden toegediend nadat de patiënt het dosisopbouwschema heeft voltooid en de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg venetoclax gedurende 7 dagen heeft ontvangen.
Polish: Rytuksymab należy podawać, gdy pacjent zakończył schemat miareczkowania dawki i przyjmował wenetoklaks w zalecanej dawce dobowej 400 mg przez 7 dni.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Polish: Odsetek ujemnego wyniku badania na obecność MRD po zakończeniu leczenia skojarzonegob
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Dutch: Van de patiënten was 37% (34/91) fludarabine-refractair, 81% (30/37) bezat het niet-gemuteerde IgVH-gen en 72% (60/83) had de TP53mutatie.
Polish: Spośród pacjentów, 37% (34/91) było opornych na leczenie fludarabiną, u 81% (30/37) występował niezmutowany gen IgVH, a u 72% (60/83)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 7 dagen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Dutch: Azitromycine
Polish: Azytromycyna
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Dutch: Als uw arts denkt dat u kans heeft TLS te krijgen, kunt u in het ziekenhuis worden behandeld zodat u waar nodig extra vocht in een ader kunt krijgen, uw bloed vaker onderzocht en u op bijwerkingen gecontroleerd wordt.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zagrożenie TLS, może zlecić leczenie w szpitalu, co umożliwi dodatkowe dożylne podawanie płynów, częstsze wykonywanie badań krwi i kontrolowanie czy nie występują działania niepożądane.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u tijdens de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto veel water drinkt.
Polish: Należy pić dużo wody Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia bardzo ważne jest picie dużej ilości wody w czasie przyjmowania leku Venclyxto.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Polish: Wypijać tę samą ilość wody (co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę) przez dwa dni przed i w dniu zwiększania dawki.
Dutch: Stop niet met het innemen van Venclyxto
Polish: Nie przerywać stosowania leku Venclyxto
Dutch: Bij terugkeer van de toxiciteit en bij alle volgende voorvallen, moeten na herstel de richtlijnen voor dosisverlaging in tabel 2 worden opgevolgd bij het hervatten van de behandeling met venetoclax.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza" (patrz punkt 4.2).
Dutch: • als u nierproblemen heeft, omdat uw risico op een bijwerking die tumorlysissyndroom wordt genoemd hoger kan zijn;
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Polish: Wyjściowo, 46,6% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 67,6% ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres: 37 do 85 lat); mężczyźni stanowili 65%, 97% było rasy białej.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van preparaten met sint-janskruid (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: In het filmomhulsel:
Polish: W otoczce:
Dutch: Veranderingen in elektrolyten die duiden op TLS kunnen al binnen 6 tot 8 uur na de eerste dosis venetoclax en ook bij elke dosisverhoging optreden, en moeten direct worden behandeld.
Polish: Zmiany w stężeniach elektrolitów wskazujące na TLS, które wymagają natychmiastowego postępowania, mogą wystąpić już 6 do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki wenetoklaksu i po każdym zwiększeniu dawki.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii))
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax stopte 11% van de patiënten omwille van bijwerkingen.
Polish: W badaniach wenetoklaksu stosowanego w monoterapii, 11% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Venclyxto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PBL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
Polish: W zaktualizowanej analizie skuteczności, gdy wszyscy pacjenci nie byli już leczeni (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r. i mediana czasu obserwacji 36 miesięcy), w estymacji po 36 miesiącach PFS uzyskano u 71,4% [95% CI: 64,8, 78,1] w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz u 15,2% [95% CI: 9,1, 21] w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Dutch: In niet-klinische studies werd er voor venetoclax een cytotoxische activiteit aangetoond in tumorcellen met overexpressie van BCL-2.
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym na 12 zdrowych uczestnikach, skojarzone podawawanie azytromycyny w dawce 500 mg w pierwszym dniu, a następnie azytromycyny w dawce 250 mg raz na dobę przez 4 dni zmniejszało Cmax wenetoklaksu o 25%, a AUC∞ o 35%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (bez blue box)
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Polish: Badania laboratoryjne
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of venetoclax de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.