FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Hungarian: A részletekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Hungarian: 1244 RL Ankeveen Hollandia
Bulgarian: 1244 RL Ankeveen Холандия
Hungarian: • Öntse a granulátumot egyenesen a kanálba a képen mutatott módon (lásd a kartondobozon és a betegtájékoztató 2. oldalának a végén).
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Bulgarian: Вземете точното количество, както е предписал Вашият лекар.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani a kezelést és szupportív kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Hungarian: • dezorientáció,
Bulgarian: дезориентация,
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
Hungarian: Nagyon gyakori amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: Megoszlás A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Hungarian: A PHEBURANE segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Bulgarian: сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост,
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание по-специално за тези, които са на диета с ниско съдържание на сол.
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
Bulgarian: кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Bulgarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Bulgarian: халоперидол (използван за някои психични нарушения),
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
Hungarian: Milyen a PHEBURANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда PHEBURANE и какво съдържа опаковката
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Bulgarian: Дневната доза PHEBURANE ще се основава на Вашето телесно тегло или повърхност на тялото и ще се коригира според Вашата поносимост към протеини и диета.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените, диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамониемична енцефалопатия.
Hungarian: Amikor az étkezést követően a szervezet lebontja a fehérjét, a felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában halmozódik fel, mert a szervezet képtelen eltávolítani azt.
Bulgarian: Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: A cerebralis szinapszis érése késett, és az agyban a működő idegvégződések száma csökkent, ami az agy csökkent növekedését idézte elő (lásd
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Bulgarian: Кортикостериодите могат да повишат разграждането на протеините в организма, като по този начин увеличат нивата на амоняка в плазмата.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát sem metabolikus aktivációval, sem anélkül nem indukál mutagén hatást az Ames teszt során.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a PHEBURANE-nal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
Hungarian: A PHEBURANE-nal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Bulgarian: Лечението с PHEBURANE трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Hungarian: A PHEBURANE-t minden egyes étkezéskor vagy etetéskor be kell venni.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE по време на всяко хранене.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a nátrium-fenil-butirát termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на натриевия фенилбутират върху фертилитета.
Hungarian: Gyakori renalis tubularis acidosis
Bulgarian: Чести ренална тубулна ацидоза
Hungarian: Eurocept International BV Trapgans 5
Bulgarian: Eurocept International BV
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100%-os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани по време на бременността и лекувани преди появата на пристъп на хиперамониемична енцефалопатия, преживяемостта е 100 %, но дори и сред тези пациенти, впоследствие при голям брой от тях, се проявяват нарушения в познавателните способности или други неврологични дефекти.
Hungarian: Beszámoltak a haloperidol és valproát által indukált hyperammonaemiáról.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма и екскрецията на натриевия фенилбутират участват черният дроб и бъбреците, PHEBURANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
Hungarian: A karbamil-foszfatáz-szintetáz vagy ornitin-transzkarbamiláz hiány újszülöttkori formában szenvedő betegeknél citrullin vagy arginin kiegészítésre van szükség 0,17 g/kg/nap vagy 3,8 g/m2/nap adagban.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
Hungarian: A PHEBURANE nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа натрий и захароза
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Hungarian: Mit tartalmaz a PHEBURANE?
Bulgarian: Какво съдържа PHEBURANE
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамониемична енцефалопатия.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Hungarian: • ha terhes,
Bulgarian: сте бременна.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
Hungarian: A granulátum fehér vagy törtfehér színű.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Hungarian: A vizsgált betegek többségénél az IQ az átlagos és az átlagosnál alacsonyabb szint/borderline mentális retardatio közé esett.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Hungarian: Kalibrált mérőkanál van mellékelve.
Bulgarian: Включена е калибрирана мерителна лъжичка.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű granulátum.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Bulgarian: PHEBURANE се счита за лекарствен продукт с високо съдържание на натрий.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Bulgarian: Тези симптоми са в резултат на натрупването на фенилацетат, който показва ограничаваща дозировката невротоксичност при интравенозно приложение на дози до 400 mg/kg/ден.
Hungarian: hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500, povidon K25.
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне PHEBURANE не трябва да се прилага чрез назогастрални или гастростомни тръби.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Bulgarian: Използвайте само предоставената калибрирана мерителна лъжичка.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Bulgarian: Тя се възстанови след намаляване на дозировката, с изключение на пристъпи на рекурентен панкреатит, което в крайна сметка води до прекъсване на терапията.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Bulgarian: Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза"), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Bulgarian: Чести синкоп, главоболие
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: - nátrium-fenil-butirát.
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Bulgarian: 31 юли 2013
Hungarian: Nem gyakori aplastic anaemia, ecchymosis
Bulgarian: Нечести aпластична анемия, екхимоза