FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Slovenian: Bevacizumab je bil zasnovan tako, da se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Romanian: Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Romanian: La 19 November 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Avastin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Romanian: CHMP a recomandat, deci, refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Romanian: 2009 Ref. doc.:
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Romanian: În plus, CHMP nu a putut interpreta rezultatele privind supravieţuirea deoarece studiul nu a comparat Avastin direct cu nici un alt tratament.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Romanian: Avastin ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie sau în asociere cu irinotecan (alt medicament împotriva cancerului).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Avastin pentru tratamentul glioblastomului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Avastin în indicaţiile autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Avastin za zdravljenje kolorektalnega raka, raka dojke, pljučnega raka in raka ledvic?
Romanian: Ce se întâmplă cu Avastin în tratamentul cancerului colorectal, mamar, pulmonar sau renal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Avastin?
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Romanian: Se utilizează deja în asociere cu alte medicamente în tratamentul cancerului de colon sau de rect (intestinul gros), cancerului mamar, cancerului pulmonar altul decât cel microcelular şi cancerului renal.
Slovenian: Z vezavo na VEGF zdravilo Avastin zaustavi njegovo delovanje.
Romanian: Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi producă efectul.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Romanian: În cazul glioblastomului, Avastin trebuie să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile existente.
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu pentru Avastin pentru tratamentul glioblastomului după recidivare nu putea fi stabilit.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Avastin?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avastin este disponibil aici.
Slovenian: : EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Romanian: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Romanian: London, 19 November 2009 Doc.
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Romanian: Se utilizează deja în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Romanian: Erbitux este autorizat din iunie 2004.
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Romanian: Ca urmare a acestei legături, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a progresa şi a se răspândi.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux cetuximab
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Romanian: Aceste „analize pe subgrupe" au încercat să identifice o grupă de pacienţi care au beneficiat de tratament.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Romanian: Raportul European public de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil aici.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 1 801 adulţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, metastazat sau recurent care nu fuseseră trataţi anterior.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Romanian: În noiembrie 2009, în urma reexaminării, CHMP a adăugat o nouă preocupare, legată de modul cum au fost analizate rezultatele studiilor după încheierea lor.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, preocupat de unele discrepanţe din rezultatele studiilor între cei doi indicatori ai eficacităţii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor şi perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Romanian: Modificarea privea o extensie a indicaţiei pentru adăugarea tratamentului cancerului pulmonar non-microcelular.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Romanian: Erbitux se poate utiliza când cancerul este avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), recurent (când a revenit după un tratament anterior) sau metastazat.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Romanian: În iulie 2009, CHMP a fost preocupat de faptul că beneficiile adăugării de Erbitux la chimioterapia standard cu platină erau modeste în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire şi că medicamentul nu avea un efect convingător asupra perioadei de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Erbitux.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Erbitux?
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Erbitux.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu chimioterapie cu platină (o combinaţie de medicamente împotriva cancerului care include un medicament ca cisplatina sau carboplatina).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior, când celulele tumorale au o proteină pe suprafaţa lor, numită receptor al factorului de creştere epidermic (RFCE).
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Erbitux în tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Erbitux?
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pljučnim rakom, ki so prejemali zdravilo Erbitux, so se pojavili resni neželeni učinki, ki so bili podobni neželenim učinkom, opaženim pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erbitux zaradi drugih vrst raka.
Romanian: La unii pacienţi cu cancer pulmonar care au luat Erbitux s-au observat efecte secundare severe, similare efectelor secundare observate la pacienţii trataţi cu Erbitux pentru alte tipuri de cancer.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Romanian: În cancerul pulmonar, Erbitux ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Romanian: Ce se întâmplă cu Erbitux pentru tratamentul cancerului de colon sau de rect şi al cancerelor capului şi gâtului?
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Erbitux cu chimioterapie cu platină a fost comparată cu chimioterapia cu platină fără Erbitux.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: • ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Romanian: • cancer cu celule scuamoase, localizat în zona capului şi a gâtului.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Erbitux în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Erbitux?
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Romanian: Erbitux este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.
Slovenian: Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor, ki je na površini določenih tumorskih celic.
Romanian: Cetuximab a fost conceput pentru a se fixa de RFCE care se poate găsi pe suprafaţa unor celule tumorale.
Slovenian: • metastatskega raka debelega črevesa ali danke.
Romanian: • cancer metastatic al colonului sau rectului (intestinului gros).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Romanian: Erbitux ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul cancerului pulmonar „non-microcelular" avansat (care a început să se răspândească) sau metastazat.
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Romanian: Studiul a avut o durată de şase luni.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studii proveneau din afara Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Romanian: Cauza fibromialgiei este necunoscută.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Romanian: Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Romanian: Lyrica este autorizat din iulie 2004.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.:
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica pregabalin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuzare a unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lyrica pregabalin
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat peste 3000 de adulţi cu fibromialgie.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica je na voljo tukaj.
Romanian: Raportul european public de evaluare (EPAR) complet pentru Lyrica este disponibil aici.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po osmih do 14 tednih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor durerii în cursul a opt până la 14 săptămâni de tratament.
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Romanian: • epilepsie la pacienţi care suferă convulsii parţiale (crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului) care nu pot fi controlate prin tratamentul actual;
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med celicami.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
Romanian: Acest lucru reduce activitatea unora din celulele nervoase de la nivelul creierului şi al măduvei spinării, diminuând eliberarea de alţi neurotransmiţători.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do ponovitve bolečin.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la recidivarea durerii pacientului.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je vložila družba Pfizer Limited.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate pe termen lung sau nervozitate în legătură cu probleme de fiecare zi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyrica, pregabalin, ima podobno zgradbo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Romanian: Substanţa activă din Lyrica, pregabalin, este similară ca structură cu „neurotransmiţătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice extrem de diferite.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroča druge simptome, kot so občutljivost, okorelost, utrujenost, tesnoba in spremembe spanja, občutenja in razmišljanja.
Romanian: Fibromialgia poate provoca şi alte simptome, cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi modificări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zmanjšanju simptomov fibromialgije, kot je bolečina.
Romanian: Acest proces ar trebui să reducă simptomele de fibromialgie, cum sunt durerile.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lyrica?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Romanian: Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vstavitvijo zdravljenja fibromialgije.
Romanian: Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Romanian: Comitetul era, de asemenea, îngrijorat că nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea Lyrica la pacienţi din UE.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Romanian: Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
Slovenian: Lyrica je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Romanian: Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Slovenian: Točno delovanje pregabalina ni popolnoma znano, vendar pa naj bi vplival na vstopanje kalcija v živčne celice.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al pregabalinului nu este pe deplin înţeles, dar se consideră că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Romanian: În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
Romanian: • dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Romanian: La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Romanian: Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Romanian: Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lyrica delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CMUV a reexaminat avizul iniţial şi, la 14 septembrie 2006, a confirmat recomandarea respingerii cererii de autorizaţie de comercializare.