FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado que a coadministração de Eviplera com inibidores da bomba de protões diminui as concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido ao aumento do pH gástrico), o que pode potencialmente causar a perda do efeito terapêutico de Eviplera (ver secção 4.3).
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com uma dose de 25 mg de rilpivirina.
Danish: Ved en dosis på 25 mg rilpivirin kræves ingen dosisjustering.
Portuguese: Os dados não clínicos com tenofovir disoproxil não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions og udviklingstoksicitet.
Portuguese:  Caso pense que pode ter acidose láctica, informe imediatamente o seu médico.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Portuguese: Se um doente vomitar depois de mais de 4 horas após tomar Eviplera, não necessita de tomar outra dose de Eviplera até a sua próxima dose conforme o esquema de toma normal.
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Portuguese: A gestão adicional deve ser efetuada conforme indicado clinicamente ou recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, caso disponível.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør, hvis muligt, bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen.
Portuguese: 6 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Portuguese: Por conseguinte, a carga viral deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Portuguese: pancreatite3
Danish: Ikke almindelig: pancreatitis3
Portuguese: Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após o tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina não foi estudada em doentes com afeção hepática.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Laca de alumínio indigotina Lactose mono-hidratada Polietilenoglicol
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment Lactosemonohydrat
Portuguese: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Danish: Sofosbuvir/ tenofovirdisoproxil
Portuguese: ANTIDIABÉTICOS Metformina/Emtricitabina
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin/Emtricitabin
Portuguese: A utilização de Eviplera tem de necessariamente ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Eviplera skal ledsages af anvendelse af effektiv kontraception.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina/Emtricitabina
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/Emtricitabin
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rilpivirina em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Os testes de resistência genotípica e/ou dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Resistenstest for genotype og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Danish: QT-forlængende lægemidler
Portuguese: Os dados não clínicos com cloridrato de rilpivirina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, disposição do medicamento, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, lægemiddeldisposition, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Eviplera.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de Eviplera e didanosina (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes (se pkt.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados num esquema de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um esquema alternativo (ver secção 3, Como tomar Eviplera).
Danish: Tal med lægen om et alternativt program (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Portuguese: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Portuguese: Como Eviplera pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Danish: Da Eviplera kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Portuguese: 4 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente (ver secção 4.8, População pediátrica).
Danish: 4 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter (se pkt.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador da MATE-2K com uma CI50 de < 2,7 nM. Desconhecem-se atualmente as implicações clínicas deste resultado.
Danish: Rilpivirin hæmmer MATE-2K-transportøren in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
Portuguese: Paracetamol (500 mg em dose única)/Rilpivirina1
Danish: Paracetamol (500 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1 Paracetamol:
Portuguese: Se Eviplera for coadministrado com rifabutina, recomenda-se que seja tomado um comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina por dia concomitantemente com Eviplera, durante a administração de rifabutina.
Danish: Eviplera indgives sammen med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med
Portuguese: Maraviroc (300 mg duas vezes por dia)/Tenofovir disoproxil (245 mg uma vez por dia)
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Portuguese: 25 mg de cloridrato de rilpivirina (n=686) uma vez por dia ou 600 mg de efavirenz (n = 682) uma vez por dia associado ao regime terapêutico de base.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Se o tratamento com Eviplera for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe reiniciar o tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar a função do seu fígado durante 4 meses após interrupção do tratamento.
Danish: Hvis Eviplera stoppes, kan Deres læge anbefale, at De igen påbegynder hepatitis B-behandling.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Portuguese: Antifúngicos Cetoconazol/Emtricitabina
Danish: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Portuguese: Cetoconazol (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG KARTON
Portuguese: A rilpivirina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave (CPT Classe C) (ver secção 4.2).
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C) (se pkt.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil (ver secção 4.5).
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Portuguese: c Inclui doentes que tinham ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 24, doentes que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA) ou morte, e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Danish: manglende virkning eller tab af virkning, patienter, som seponerede af andre årsager end bivirkninger (AE) eller død, og som på seponeringstidspunktet havde en virusbelastning ≥ 50 kopier/ml.
Portuguese: É improvável que seja necessário um ajuste posológico de Eviplera em doentes com afeção hepática ligeiro ou moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Portuguese: A associação de Eviplera com antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com precaução especial, uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas das concentrações plasmáticas de rilpivirina (absorção reduzida, aumento do pH gástrico).
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Portuguese: Efavirenz + Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil
Danish: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Portuguese: Eviplera não deve ser utilizado em associação com dexametasona por via sistémica (exceto em dose única), uma vez que a coadministração pode causar diminuições significativas e dosedependentes das concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
Danish: Eviplera bør ikke anvendes sammen med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig administration kan foråsage signifikant dosisafhængige reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Eviplera contém 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina (como cloridrato) e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Danish: Hver Eviplera filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg uma vez por dia
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang dagligt)/ Emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Portuguese: Darunavir/Ritonavir/ Emtricitabina Interação não estudada.
Danish: Ethinylestradiol/Norethindron/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Portuguese: A utilização de Eviplera com estes antibióticos macrólidos pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Portuguese: A administração no estado estacionário do cloridrato de rilpivirina 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia resultou numa Cmax média de aproximadamente 2,6 vezes e 6,7 vezes, respetivamente, acima da Cmax média no estado estacionário observada com a dose recomendada de 25 mg uma vez por dia de cloridrato de rilpivirina.
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Portuguese: Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o estudo devido a um AAET no grupo que permaneceu no regime terapêutico de base.
Danish: Ingen patienter i SBR-armen udgik af studiet pga. TEAE.
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas e basais de doentes adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia nos estudos C209 e C215 (dados agrupados para doentes recebendo cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96.
Danish: Tabel 4: Demografiske og baselinekarakteristika af hiv 1-inficerede voksne patienter, som er naive med hensyn til antiretroviral behandling, og stadig er i studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, foram notificadas insuficiência renal, afeção renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndroma de Fanconi) (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Portuguese: Sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina (25 mg uma vez por dia)
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Portuguese: Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico.
Danish: Anbefaling for dosisjustering foreligger ikke.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de resistência fenotípica dos estudos C209 e C215 (dados agrupados por doentes a receber cloridrato de rilpivirina ou efavirenz em associação com emtricitabina/tenofovir disoproxil) na semana 96 (com base na análise de resistência)
Danish: Tabel 6: Data for fænotype-resistens fra studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96 (baseret på resistensanalyse)
Portuguese: Outras informações sobre o Eviplera
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Portuguese: Todas as três substâncias ativas já estão disponíveis em medicamentos separados na UE.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eviplera.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eviplera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Portuguese: Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eviplera.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados administrados de forma concomitante em condições semelhantes.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Portuguese: O tratamento com o Eviplera deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eviplera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Portuguese: Os doentes com VIH e hepatite B podem sofrer um agravamento dos problemas de fígado quando deixam de tomar o Eviplera.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Portuguese: Causa também menos efeitos secundários nas fases iniciais do tratamento e oferece o benefício de ser tomado como um comprimido uma vez por dia.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Portuguese: O Eviplera não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas com a SIDA.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Portuguese: Raramente podem ocorrer problemas renais nos doentes que tomam tenofovir disoproxil.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos.
Danish: Det leveres som tabletter.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleótido da transcriptase reversa.
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Portuguese: O Eviplera foi também avaliado em 532 doentes que mudaram do seu atual tratamento contra o VIH para o Eviplera.
Danish: Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera.
Portuguese: O Eviplera é um medicamento que contém as substâncias ativas emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Portuguese: Caso o Eviplera seja administrado em associação com rifabutina, o médico deve prescrever uma dose adicional de 25 mg de rilpivirina por dia durante o tratamento com rifabutina.
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Portuguese: Os dois estudos que avaliaram os efeitos da mudança dos doentes para o Eviplera demonstraram que o Eviplera foi tão eficaz quanto o tratamento prévio e conseguiu manter a redução na carga viral.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Portuguese: O uso do Eviplera é contraindicado com os seguintes medicamentos, na medida em que podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Eviplera:
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Eviplera reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eviplera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eviplera.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eviplera foi tão eficaz quanto as associações que continham efavirenz.
Danish: CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Eviplera, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Caso os doentes tenham de parar de tomar uma das substâncias ativas ou caso precisem de modificar a sua dose, os doentes devem ser comutados para medicamentos separados contendo emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir disoproxil.
Danish: Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Eviplera são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento neste grupo de doentes.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eviplera?
Danish: Hvorfor blev Eviplera godkendt?