FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referință care conține adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤2, cu niciun subscor >1) a fost evaluată în săptămâna 8.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
English: Adalimumab Δ Censored
Romanian: Adalimumab Δ Analizați
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: • Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu AMGEVITA trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze AMGEVITA dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
English: AMGEVITA treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which AMGEVITA is indicated.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat AMGEVITA.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Romanian: c Scorul de Activitate al Spondilitei Anchilozante d Activarea Parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 în 2 vizite consecutive.
English: ● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Romanian: ● Nu încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Romanian: ● Nu utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită.
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
English: Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de AMGEVITA şi anakinra (vezi pct. 4.5).
English: Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timp respectiv pentru a stabili doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în tabelul 25.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
English: Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
Romanian: În consecință, AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare < 5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Romanian: Răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut AMGEVITA, citiţi aceste informaţii importante:
English: Dry natural rubber
Romanian: Cauciuc natural uscat
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros.
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă şi doza de adalimumab primită în timpul fazei OL LI
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Romanian: Săptămâna 26 Remisie clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisie clinică Răspuns clinic * valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (95% IÎ: 1-6 μg/ml).
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea Săptămâna 56
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
English: AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, medie şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
Romanian: Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Romanian: Țineți degetul dumneavostră sau degetul mare pe marginea tăviței pentru a o fixa în timp ce îndepărtați seringa.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Romanian: Activare Parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de SpondiloArtrită b Valorile de bază sunt definite ca valorile de bază din brațul deschis când pacienții au boală activă.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% şi respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)a
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în:
English: What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
Romanian: Ce conţine AMGEVITA - Substanţa activă este adalimumab.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
English: Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Romanian: Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienţilor)
English: Carriers of HBV who require treatment with AMGEVITA should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu AMGEVITA trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Romanian: AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariţia eşecului la tratament'.
English: In all cases, use a new syringe.
Romanian: În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.
English: Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu AMGEVITA la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Romanian: O sută de pacienţi (n=100) din studiul BC la copii şi adolescenţi au continuat într-un studiu deschis de extensie pe termen lung.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament și luând în considerare riscul mai mare de reacții adverse în cazul utilizării unor doze de inducție mai mari, poate fi utilizată urmatoarea doză:
English: ● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
Romanian: Nu atingeţi încă butonul albastru declanşator.
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Romanian: • < 40 kg: 20 mg în fiecare săptămână
English: You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de AMGEVITA trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
English: Efficacy Outcomes
Romanian: Rezultatele eficacităţii
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
Romanian: În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.
English: Part of the AMGEVITA pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Romanian: Părţi ale AMGEVITA pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
English: ~10s
Romanian: ~10 sec
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 (84%) pacienţi din grupul care primea adalimumab, care au rămas în studiu.
English: Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Romanian: Creşteri semnificative statistic (ameliorare) faţă de valorile iniţiale în săptămâna 26 şi 52 în Indicele de Masă Corporală şi viteza de creştere în înălţime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA.
English: ● Do not touch this area again before injecting.
Romanian: ● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Romanian: Printre cei 68 de pacienți acutizați în grupul alocat întreruperii tratamentului, 65 de pacienți au completat 12 săptămâni de tratament de salvare cu Adalimumab, dintre care 37 (56,9%) au obținut din nou remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reînceperea tratamentului deschis.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
English: Step 2: Get ready E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E. Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
English: Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Romanian: Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Romanian: Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
English: Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Romanian: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse în perioada controlată dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
English: c p = 0.031
Romanian: b p=0,015 c p=0,031
English: Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Romanian: Administrarea AMGEVITA trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Romanian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4%
English: If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.