FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande car dans son évaluation préliminaire, le CHMP demandait des données cliniques complémentaires à l'appui de l'allégation d'efficacité de Ceprotin également chez les patients atteints de déficit acquis en protéine C.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan pyytänyt lisää kliinisiä tietoja tukemaan väitettä Ceprotinin tehoamisesta myös potilailla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
French: Le 22 octobre 2014, Baxter AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'une nouvelle indication pour Ceprotin pour le traitement du déficit acquis en protéine C.
Finnish: Baxter AG ilmoitti 22. lokakuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Ceprotinin uutta käyttöaihetta, hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoa.
French: La demande a été retirée pendant que le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale présentée par la société.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom taux de protéine C, permettant de contrôler les problèmes de coagulation chez les patients présentant un déficit en protéine C.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Ceprotin dans son indication autorisée.
Finnish: Päätös ei vaikuta Ceprotinin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Dans quel cas Ceprotin devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Ceprotinia oli tarkoitus käyttää?
French: Les résultats d'une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux de 94 enfants atteints de déficit congénital ou acquis en protéine C ont également été fournis.
Finnish: Yhtiö toimitti lisäksi tulokset takautuvasta tutkimuksesta, joka perustui 94:n synnynnäistä tai hankittua proteiini C:n puutosta sairastavan lapsen potilaskertomuksiin.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, une des protéines impliquées dans la coagulation du sang.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan proteiinintuotantoa.
French: Ceprotin devait également être utilisé chez les patients atteints de déficit «acquis» en protéine C. «Acquis» signifie que la maladie n'est pas héréditaire, mais se développe au cours de la vie du patient et peut survenir pour différentes raisons telles qu'une infection sévère, une maladie du foie ou un déficit en vitamine K.
Finnish: Se, että sairaus on hankittu, tarkoittaa, että se ei ole synnynnäinen vaan se on kehittynyt potilaan elämän aikana ja voi johtua monesta eri syystä, kuten vaikeasta infektiosta, maksasairaudesta tai K-vitamiinin puutoksesta.
French: Ceprotin contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Finnish: Ceprotin sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
French: Le demandeur a présenté les données de 2 études principales incluant un total de 52 enfants atteints de déficit en protéine C suite à une infection sévère, dans lesquelles Ceprotin a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 52 lasta, joilla oli vakavasta infektiosta aiheutunut proteiini C:n puutos.
French: Comment Ceprotin doit-il agir?
Finnish: Miten Ceprotinin odotettiin vaikuttavan?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ceprotin pour le traitement des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Ceprotinin käytölle vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoidossa?
French: Ceprotin est un médicament qui est utilisé pour le traitement des patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Des informations détaillées sur l'utilisation approuvée de Ceprotin dans l'Union européenne (UE) sont disponibles ici.
Finnish: Ceprotin on lääkevalmiste, jota käytetään vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoitoon sekä verihyytymien lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon näillä potilailla.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sytarabiini
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin aikaa, joka kului, ennen kuin tauti alkoi uudelleen edetä.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan menetelmästä, jolla tietoja oli analysoitu.
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
Finnish: Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvulta lähtien.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja haluat lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
Finnish: DepoCyte auttaa hillitsemään sairauden oireita.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli mukana 164 kiinteästä kasvaimesta aiheutuvaa neoplastista meningiittiä sairastavaa potilasta.
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
Finnish: SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin DepoCytea oli tarkoitus käyttää?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään DepoCyte
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia erikoisessa muodossa: vaikuttavaa ainetta on lisätty liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin), joista se vapautuu hitaasti elimistöön.
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.
Finnish: Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa DepoCyten käyttöön lymfomatoottisen meningiitin hoidossa?
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
Finnish: Mitä DepoCyte on?
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
Finnish: Miten DepoCyten odotettiin vaikuttavan?
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
Finnish: Se on antimetaboliittien ryhmään kuuluva sytotoksinen aine (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
Finnish: DepoCytea oli tarkoitus antaa intratekaalisena pistoksena.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen. Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Finnish: Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen yleensä 90 päivässä.
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine, sytarabiini, on syöpää tuhoava lääke.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään niihin DepoCyten käyttöaiheisiin, joihin se on jo hyväksytty.
French: Londres, 29 juin 2006 Réf.
Finnish: Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak.nro EMEA/234629/2006
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
Finnish: DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo- ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
Finnish: Yrityksen lähettämä peruutusilmoitus on kokonaisuudessaan tässä.
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
Finnish: Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko- tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
French: 26 juillet 2013
Finnish: 26. heinäkuuta 2013
French: Il est autorisé dans l'Union européenne depuis le 4 avril 2008.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. huhtikuuta 2008.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Effentora est disponible le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le 11 juillet 2013, Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée pour contrôler la douleur depuis de nombreuses années.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de sa douleur sur une échelle de 0 à 10.
Finnish: Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande après que le CHMP avait indiqué que les données soumises étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du comité.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: La durée du traitement a été déterminée par le temps nécessaire chez chaque patient pour contrôler 9 épisodes de douleurs paroxystiques sur une période de 21 jours.
Finnish: Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 60 minutes suivant la prise du comprimé.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
French: La troisième étude, d'une durée de 12 semaines, a porté sur les effets d'Effentora chez 148 patients dont les douleurs chroniques n'étaient pas liées au cancer.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
French: Les effets d'Effentora ont été comparés à ceux d'un placebo (un traitement fictif) chez 79 patients présentant des douleurs neuropathiques (douleurs dues à une lésion d'un nerf) dans l'une des études, ainsi que chez 77 patients ayant des douleurs dans le bas du dos dans une seconde étude.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
French: Une fois absorbé, le fentanyl agit sur des récepteurs présents dans le cerveau et dans la moelle épinière pour contrôler la douleur.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
French: Dans quel cas Effentora devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le CHMP a estimé que, bien que l'utilisation d'Effentora soit acceptée chez les patients cancéreux dont la durée de survie est limitée, des données supplémentaires étaient nécessaires pour justifier son utilisation sûre chez des adultes ayant des douleurs non liées au cancer, dont l'espérance de vie est normale et qui peuvent nécessiter un traitement de longue durée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
French: Le comité craignait également que les patients inclus dans les études souffraient d'une forte douleur de fond et qu'ils ne soient peut-être pas représentatifs du groupe du traitement prévu, supposé être constitué de patients présentant une douleur de fond, mais bien contrôlée par ailleurs par un traitement régulier par des opioïdes.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Finnish: Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
French: Une douleur paroxystique est une douleur subite supplémentaire, que le patient ressent en dépit du traitement à base d'antidouleurs en cours.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Effentora, pour étendre le traitement des douleurs paroxystiques aux patients adultes souffrant de douleurs chroniques (de longue durée) persistantes ayant des origines autres que le cancer.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta "läpilyöntikivun hoito" aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Effentora dans son indication autorisée.
Finnish: Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Effentora n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs avaient une origine autre que le cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
French: Effentora est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
French: Effentora devait également être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les adultes dont les douleurs chroniques persistantes ont une origine autre que le cancer, qui reçoivent déjà un traitement régulier par des opioïdes pour contrôler leurs douleurs persistantes.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Effentora pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes souffrant d'un cancer?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
French: Dans Effentora, la substance est administrée sous la forme d'un comprimé gingival, de façon à ce que le fentanyl soit absorbé par la muqueuse de la bouche.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des douleurs «paroxystiques» chez les adultes ayant un cancer et prenant des antidouleurs opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
French: Comment Effentora devait-il agir?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
French: Le demandeur a présenté des données de 3 études principales menées chez des adultes ayant des douleurs paroxystiques et utilisant déjà des opioïdes.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Effentora chez les patients ayant des douleurs chroniques non liées au cancer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: Chez les patients dont les douleurs chroniques ont une origine autre que le cancer, Effentora devait agir de la même façon que chez les adultes ayant des douleurs d'origine cancéreuse.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
French: Le comité a noté que plusieurs cas de mésusage ou d'usage abusif du médicament ont été rapportés dans les études et avait des inquiétudes concernant le risque de dépendance chez les patients non cancéreux, lors d'une utilisation d'Effentora à long terme.
Finnish: Siksi komitea oli huolissaan muiden kuin syöpäpotilaiden riippuvuuden riskistä, joka liittyy Effentoran pitkäaikaiseen käyttöön.
French: 5 octobre 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Erbitux est un médicament anticancéreux qui est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 29 juin 2004.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.