FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Swedish: Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Czech: Podávání mléka nebo antacid může pomoci snížit absorpci léčivé látky.
Swedish: Oönskade effekter som definieras som biverkningar sannolikt relaterade till strontiumranelatbehandlingen i fas III-studier är härunder listade enligt följande uppställning (frekvens mot placebo): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, podráždění pokožky, problémy s pamětí, mdloba.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med OSSEOR påbörjats jämfört med placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Swedish: 7 dospåsar.
Czech: 7 sáčků
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Ta inte OSSEOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Swedish: Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
Czech: Stroncium-ranelát nemění vlastnosti kostních krystalů.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Czech: Nová klinická vertebrální fraktura během 3 let
Swedish: In vitro, - ökar strontiumranelat benbildning i benvävnadskultur samt osteoblastprekursorreplikation och kollagensyntes i bencellskultur - reducerar strontiumranelatbenresorption genom att minska osteoklastdifferentiering och osteoklasternas resorberande aktivitet.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Czech: Následná analýza byla provedena na podskupině pacientek ze studie TROPOS obzvláště důležité z medicínského hlediska a s vysokým rizikem fraktury [definovaným jako T-skóre BMD krčku stehenní kosti ≤ -3 SD (rozmezí výrobce odpovídající -2,4 SD podle NHANES III) a ve věku ≥ 74 let (n=1977, tj.
Swedish: Därför bör man, som klinisk praxis, använda sig av induktivt kopplad plasmaatomemissionsspektrometri eller atomabsorptionsspektrometri för att säkerställa en korrekt mätning av kalciumkoncentrationerna i blod- och urin.
Czech: Proto by v lékařské praxi měla být k zajištění přesného stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči používána indukční vazebná plazmatická atomová emisní spektrometrie nebo atomová absorpční spektrometrie.
Swedish: Detta kan skada personer med fenylketonuri.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos:
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Swedish: Det rekommenderas att du tar OSSEOR vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Czech: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
Czech: Hypertenze neupravená léčbou.
Swedish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Czech: Τηλ: +30 210 939 1000
Swedish: Tidig diagnos och omedelbart utsättande av läkemedel som misstänks orsaka symtomen ger bäst resultat för att förhindra progress av SJS och TEN.
Czech: Včasná diagnóza a okamžité přerušení užívání přípravku se jeví jako nejlepší možnost, jak zvládat řešení SJS, TEN nebo DRESSu.
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
Swedish: I placebokontrollerade fas III-studier var behandling med strontiumranelat förenad med ökat antal incidenter per år av ventrombos (VTE) inklusive lungemboli (se avsnitt 4.8).
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Swedish: Strontiumranelat.
Czech: Strontii ranelas
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade OSSEOR risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Swedish: Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Swedish: Du kan bli tillsagd att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.
Czech: Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
Swedish: • I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
Czech: • Léčba by měla být přerušena nebo ukončena v následujících situacích: o Pokud u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou, léčba musí být zastavena.
Swedish: Behandling av svår osteoporos:
Czech: Léčba závažné osteoporózy:
Swedish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Czech: Τηλ: +357 22741741
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Swedish: 28 dospåsar.
Czech: 28 sáčků
Swedish: Bakgrundsinformation
Czech: • Příbalová informace
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Czech: OSSEOR 2 g
Swedish: 14 dospåsar.
Czech: 14 sáčků
Swedish: Risken för SJS eller TEN är störst under de första veckorna av behandlingen och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
Swedish: Tel. +371 67502039
Czech: SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Swedish: A.
Czech: α
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Swedish: Ny vertebral fraktur under 3 år
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
Swedish: o Okontrollerad hypertoni.
Czech: o S hypertenzí neupravenou léčbou.
Swedish: - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Swedish: • patientkort
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t ex i benens blodkärl eller i lungorna).
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Swedish: Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Swedish: Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Swedish: Strontiumranelat minskar risken för frakturer i ryggraden och i höften hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Swedish: Detta visar att införandet av dessa kontraindikationer lyckades minimera de risker som sågs i den totala populationen av postmenopausala kvinnor.
Czech: fáze na snížení rizika fraktur, provedené u postmenopauzálních žen.
Swedish: Höftfraktur under 3 år
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Swedish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Swedish: EU-nummer
Czech: Způsob podání
Swedish: * I asiatiska länder rapporterade som sällsynta.
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Swedish: • När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Swedish: Gult granulat.
Czech: Žluté granule.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Swedish: Servier Slovensko spol.
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
Swedish: Organsystemklassificering Frekvens
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2004