FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når Eryseng Parvo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Dutch: Uit het tweede laboratoriumonderzoek bleek dat 93% (14 van de 15) van de varkens tegen provocatie met Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2 beschermd werd.
Danish: Den anden laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Danish: Virkningen blev vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede) forandringer af det udsatte område af huden.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Danish: Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning.
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Danish: Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der har fået grise).
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Dutch: Waarom is Eryseng Parvo goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Danish: Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Danish: Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Dutch: 270 capsules
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Danish: Uge 1, Uge 2
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Danish: I nogle situationer, kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Danish: Esbriet er til oral brug.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Dutch: Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Dutch: Statistiek
Danish: Statistik
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Danish: Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt.
Dutch: Daarom moeten patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen voorzichtig zijn als ze deze symptomen ervaren.
Danish: Derfor bør patienter udøve forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Dutch: Myalgie, artralgie
Danish: Myalgi, artralgi
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Dutch: Harde capsule (capsule)
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
Danish: Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Dutch: De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
Danish: Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen gemeld in een frequentie van ≥2% bij 623 patiënten behandeld met
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2 % hos 623 patienter, som fik
Dutch: In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Dutch: Als de duizeligheid niet verbetert of juist ernstiger wordt, kan dosisaanpassing of zelfs stopzetting van Esbriet geboden zijn.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis pirfenidon hos raske ældre var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid omkring 2,4 timer.
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Danish: Median (25.-75.)
Dutch: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blisterverpakkingsgrootten Verpakkingsgrootten
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Dutch: Inhoud van de capsule
Danish: Kapslens indhold
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.