FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
German: Insulin glulisin einmal täglich
Portuguese: Insulina glulisina TID
German: Aufbewahren
Portuguese: Guardar
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
Portuguese: Para a dose de manutenção encntra-se disponível Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
German: Virusinfektion
Portuguese: Infeção viral
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung kommen (Hypoglykämie).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se utilizar Lyxumia com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ficar com baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, o lixisenatido deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o lixisenatido não deve ser reiniciado.
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Aktivierung Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden.
Portuguese: A caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas também tem de ser ativada antes de ser utilizada.
German: • Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm.
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 52,3% dos doentes tratados com lixisenatido atingiram uma HbA1c inferior a 7 % em comparação com 26,4% no grupo de placebo.
German: • Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
Portuguese: • Não encharque, lave ou coloque líquido (lubrificante) na sua caneta Lyxumia, isto pode danificá la.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Portuguese: Depois use a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.
Portuguese: Veja se a janela de ativação está agora branca.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável EU/1/12/811/001 (1 caneta pré-cheia)
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon alleine oder in Kombination mit Metformin
Portuguese: Terapêutica adicional à pioglitazona em monoterapia ou associada com metformina
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 154)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 327)
German: Bei 32,2 % der antikörperpositiven Patienten lag die Antikörperkonzentration am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
German: Lyxumia kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen.
Portuguese: O efeito de alguns medicamentos que toma oralmente pode ser afetado pelo Lyxumia.
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Portuguese: Insulina basal como terapêutica de base Em monoterapia ou em associação com uma sulfonilureia *
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Lixisenatido deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento com outros medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal, de uma monitorização clínica apertada ou que tenham uma janela terapêutica estreita.
German: • Betazellfunktion
Portuguese: • Função das células beta
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação com uma insulina basal com ou sem metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 42,1% dos doentes tratados com lixisenatido e em 38,9% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,2% de diferença absoluta).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia 20
German: Dazu gehören z. B.
Portuguese: Estes podem incluir:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia 10
German: Lixisenatid 20 µg (N = 570)
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 570)
German: - Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Portuguese: - estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
German: Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren
Portuguese: Passo D Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para injetar a dose
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são glicerol a 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ser necessário monitorizar a glicemia ou efetuar uma automonitorização da glicemia para ajustar as doses da sulfonilureia ou da insulina basal.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A incidência de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,4% com o Lyxumia em comparação com 3,2% no grupo de placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit beiden, Basalinsulin und Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado com uma associação de uma insulina basal e uma sulfonilureia.
German: In placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde eine durchschnittliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von bis zu 2,1 mmHg bzw. 1,5 mmHg beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma redução das pressões sistólica e diastólica médias de até 2,1 mmHg e de até 1,5 mmHg, respetivamente, nos estudos de fase III controlados com placebo.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 18,4% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,6% de diferença absoluta).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Portuguese: • Uma vez ativada, conserve a sua caneta Lyxumia a uma temperatura inferior a 30°C.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em função da idade.
German: Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale" für Körperstellen, in die Sie injizieren können).
Portuguese: Pegue numa prega de pele e insira a agulha (consulte a secção "Locais de injeção" sobre onde injetar).
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Portuguese: Para injetar uma dose com a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas, siga todos os passos da Secção 3.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial (MQ) Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0% Peso corporal médio (kg) Valor inicial
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação apenas com metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 7,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 4,8% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento.
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Portuguese: Quando associado a metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona ou uma associação destes fármacos, o Lyxumia reduziu de forma estatisticamente significativa a HbA1c, a glucose plasmática em jejum e a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com o placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas (tabelas 2 e 3).
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Portuguese: Foram na maioria reações ligeiras e transitórias e ocorreram durante as primeiras 3 semanas após início do tratamento.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Portuguese: 20 mcg (N= 160)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose (0,2 ml) contém 10 ou 20 microgramas de lixisenatido.
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit Metformin
Portuguese: Insulina basal como terapêutica de base Em monoterapia ou em associação com metformina
German: Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz
Portuguese: Hospitalização por
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Lyxumia-Pens anwenden.
Portuguese: Leia estas instruções atentamente antes de utilizar as canetas Lyxumia.
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Portuguese: Oriente a agulha para dentro da tampa exterior.
German: Jede Patrone ist in einen Fertigpen eingesetzt.
Portuguese: O cartucho encontra-se montado numa caneta descartável.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer se estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Portuguese: O tratamento com Lyxumia reduziu a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste de forma estatisticamente superior ao placebo, qualquer que fosse o tratamento de base.
German: Injektionsareale
Portuguese: Locais de injeção
German: Primärer kombinierter Endpunkt CV Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler AP Sekundäre kombinierte Endpunkte Primärer EP + HF
Portuguese: Endpoint primário composto Morte CV, MI não fatal, 406 (13.4%) 399 (13.2%) AVC não fatal, ou hospitalização para angina instável
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Portuguese: • Daí em diante, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia - utilizando a caneta roxa.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está branca.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas em 0,2% dos doentes tratados com lixisenatido vs. nenhum no grupo de placebo.
German: Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o período principal de tratamento de 24 semanas foram náuseas e vómitos.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
German: Die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien betrug während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums unter Lixisenatid 2,5 % im Vergleich zu 7,9 % in der Exenatid-Gruppe.
Portuguese: A incidência de náuseas foi de 24,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 35,1% no grupo do exenatido duas vezes ao dia e a incidência de hipoglicemia sintomática com o lixisenatido foi de 2,5% durante o período principal de tratamento de 24 semanas, em comparação com 7,9% no grupo do exenatido.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Portuguese: Leia estas instruções atentamente antes de utilizar a caneta Lyxumia.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido, tendo como base os resultados dos estudos de farmacocinética realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Portuguese: Carregue o botão de injeção todo para dentro.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
Portuguese: - Lyxumia 10 microgramas solução injetável: Cada dose contém 10 microgramas de lixisenatido (50 microgramas por ml).
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Portuguese: Aperte a tampa exterior da agulha para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
German: Die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Colocar a tampa na caneta para proteger da luz.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Portuguese: Hipoglicemia (em associação com uma sulfonilureia e/ou uma insulina basal)
German: Add-on-Therapie zu Sulfonylharnstoff alleine oder in Kombination mit Metformin Tabelle 3: Placebokontrollierte Studie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (24-WochenErgebnisse)
Portuguese: Terapêutica adicional à metformina em monoterapia Tabela 2: Ensaios controlados com placebo em associação com metformina (resultados às 24 semanas).
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Portuguese: Caneta Data da ativação
German: - Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid (100 Mikrogramm pro ml).
Portuguese: - Lyxumia 20 microgramas solução injetável: Cada dose contém 20 microgramas de lixisenatido (100 microgramas por ml).
German: Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a amamentação.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Portuguese: Foram notificadas arritmias cardíacas, principalmente taquicardia (0,8% vs <0,1%) e palpitações (1,5% vs 0,8%) nos doentes tratados com lixisenatido em comparação com os doentes tratados com placebo.
German: • Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm
Portuguese: • A caneta roxa contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 20 microgramas de Lyxumia.
German: Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: glicerol 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionine, metacresol (ver o folheto para mais informações), ácido clorídrico e solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, quando se administrou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia em monoterapia ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,7% dos doentes tratados com lixisenatido versus 15,2% com placebo (7,5% de diferença absoluta).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/811/005 (1 caneta pré-cheia + 1 caneta pré-cheia)
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a Cmax e o tmax do paracetamol quando este foi administrado 1 hora antes do lixisenatido.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lyxumia.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram essencialmente ligeiros e, de um modo geral, desapareceram com o tempo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyxumia.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Portuguese: Outras informações sobre o Lyxumia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.