FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Swedish: Ansökande
Maltese: Applikant
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Swedish: (Produkt) namn
Maltese: Isem (Inventat)
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Vuxna
Maltese: ADULTI
Swedish: • dexametason (kortisonpreparat)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Swedish: Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Swedish: För anvisningar om upplösning se avsnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Swedish: In vitro studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av cytokrom P450 enzymerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Swedish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Swedish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' trattament f'pazjenti ta' 65 sena u aktar (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: DOS*
Maltese: DOŻA*
Swedish: Klassificering av organsystem
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Swedish: Kaspofungin genomgår spontan nedbrytning till en förening med öppen ring.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Swedish: Cancidas innehåller sackaros (en typ av socker).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Swedish: Kaspofungin reducerade dalvärdeskoncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.
Maltese: Caspofungin naqqas il-konċentrazzjoni ta' isfel ta' tacrolimus b'26% f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Swedish: Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol.
Maltese: • Trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole.
Swedish: Den vanligast förekommande diagnosen var infektioner i blodomloppet (candidaemi) (77%, n=186) och Candida-peritonit (8%, n=19); patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit exkluderades från studien.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Swedish: I kliniska studier fick 1 865 vuxna individer en eller flera doser av kaspofungin: 564 febrila neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillos, 297 patienter med avgränsade Candida-infektioner och 394 individer inkluderades i fas I-studier.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
Maltese: Għaldaqstant, isseħħ eliminazzjoni fin-nuqqas ta' ekwilibriju ta' distribuzzjoni, u stima reali tal-volum ta' distribuzzjoni ta' caspofungin hija attwalment impossibbli li tinkiseb.
Swedish: Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Maltese: B'mod asettiku żid 10.5 ml ta' ilma għall-injezzjoni.
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Swedish: Hjärtat takykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb takikardija
Swedish: Standardberedning (upplöst CANCIDAS tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
Maltese: (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 ml)
Swedish: Kaspofungin har även in vitro effekt gentemot Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Swedish: Sackaros, mannitol, koncentrerad ättiksyra och natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Swedish: Upplösning av CANCIDAS
Maltese: Tużax Cancidas
Swedish: Variabilitet sågs dock för både C1 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 11,73 µg/ml, inom intervallet 2,63 till 22,05 µg/ml) och C24 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 3,55 µg/ml, inom intervallet 0,13 to 7,17 µg/ml).
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Swedish: Frekvensen positiva behandlingssvar hos patienter som antingen var behandlingsresistenta för eller intoleranta mot tidigare terapier var 36% (19/53) respektive 70% (7/10).
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Swedish: Hos patienter med lungsjukdom och extrapulmonär sjukdom var svarsfrekvensen 47% (21/45) respektive 28% (5/18).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il sena)
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som rapporterats hos barn som behandlats med kaspofungin var pyrexi (11,7%), hudutslag (4,7%) och huvudvärk (2,9%).
Maltese: Laktar esperjenzi kliniċi avversi komuni marbuta mal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'caspofungin kienu deni (11.7%), raxx (4.7%) u uġigħ ta' ras (2.9%).
Swedish: Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I kliniska studier varken hämmade eller inducerade kaspofungin CYP3A4metabolismen för andra läkemedel.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma kkawżax jew impedixxa l-metaboliżmu CYP3A4 ta' prodotti mediċinali oħra.
Swedish: Den positiva svarsfrekvensen, efter indikation, var i slutet av kaspofunginbehandling följande i den primära effektanalysen (MITT analys): 81% (30/37) med invasiv candidiasis, 50% (5/10) med invasiv aspergillos och 100% (1/1) med esofageal candidiasis.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
Maltese: Jekk inti tiżen aktar minn 80 kg, għandu mnejn tkun teħtieġ doża differenti.
Swedish: Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' caspofungin ma' cyclosporin ġie evalwat f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
Maltese: Fil-pazjenti adulti (65 sena jew aktar), l-erja taħt il-kurva (AUC) tiżdied b'madwar 30%.
Swedish: Svarsfrekvensen för kaspofungin respektive liposomalt amfotericin B för infektioner vid studiestart orsakade av Aspergillus arter var 41,7% (5/12) och 8,3% (1/12), och av Candida arter var 66,7% (8/12) och 41,7% (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Swedish: Fungicid effekt av kaspofungin har visats mot Candida jäst.
Maltese: L-attività fungiċida b'caspofungin ġiet murija kontra ħmejjer Candida.
Swedish: Andelen patienter med positivt behandlingssvar vid slutet av kaspofunginbehandlingen var likartad i de två behandlingsgrupperna: 72% (73/102) och 78% (74/95) för 50 mg respektive 150 mg kaspofungin (skillnad 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Maltese: 72 % (73/102) u 78 % (74/95) għallgruppi ta' kura ta' caspofungin 50 mg u 150 mg, rispettivament (differenza 6.3 % [95 % CI -5.9,
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Candida-isolat med minskad känslighet för kaspofungin har identifierats hos ett fåtal patienter under behandling (MIC-värden för kaspofungin >2 mg/l (4- till 30-faldig ökning av MIC) har rapporterats vid användande av standardiserade MIC-testtekniker godkända enligt CLSI).
Maltese: Iżolati ta' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' tekniki ta' ttestjar standardizzati tal-MIC approvati minn CLSI).
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
Maltese: • Cancidas ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Maltese: Hija rakkomandata kawtela fittrattament ta' dan il-grupp ta' età.
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 70 mg kaspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Swedish: Inkluderade patienter var antingen behandlingsresistenta (framskridande sjukdom eller ingen förbättring med andra antimykotika behandlingar givna under minst 7 dagar) (84% av de inkluderade patienterna) eller intoleranta mot (16% av inkluderade patienter) andra antimykotiska standardbehandlingar.
Maltese: Il-pazjenti riedu jkunu jew refrattorji (progressjoni tal-marda jew nuqqas ta' titjib b'terapiji antifungali oħra mogħtija għal mill-anqas 7 ijiem) (84 % tal-pazjenti rreġistrati) jew intolleranti (16 % tal-pazjenti rreġistrati) għal terapiji antifungali oħra standard.
Swedish: Den första studien, i vilken 82 patienter i åldern 2 till 17 år inkluderades, var en randomiserad, dubbelblind studie där man jämförde kaspofungin (50 mg/m iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) och liposomalt amfotericin B (3 mg/kg iv dagligen) i en 2:1 behandlingsregim (56 patienter fick kaspofungin, 26 patienter fick liposomalt amfotericin B) som empirisk behandling hos barn med ihållande feber och neutropeni.
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
Swedish: Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
Maltese: Rifampicin ikkaġuna żieda ta' 60% fl-AUC u żieda ta' 170% fl-inqas konċentrazzjoni ta' caspofungin fl-ewwel jum ta' għoti flimkien meta ż-żewġ prodotti mediċinali ġew mibdija flimkien f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Ytterligare metabolism involverar peptidhydrolys och N-acetylering.
Maltese: Metaboliżmu ulterjuri jinvolvi idrolisi tal-peptide u N-acetylation.
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-interazzjoni jista' jkun dovut għal inibizzjoni inizjali u induzzjoni suċċessiva ta' proteini tat-trasport.
Swedish: - Den aktiva substansen är kaspofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Swedish: Behandlingstid
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: • sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet
Maltese: • Tnaqqis fl-albumina (tip ta' proteina) fid-demm tiegħek, tnaqqis fil-livelli jew livelli baxxi ta'
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad (2:1) jämförande kontrollerad studie, utvärderades säkerhet, tolerabilitet och effekt av kaspofungin (2 mg/kg/dag intravenöst, infunderad under 2 timmar) mot amfotericin B-desoxikolat (1 mg/kg/dag) hos nyfödda och spädbarn under 3 månaders ålder med (odlingsbekräftad) invasiv candidiasis.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat (2:1) ikkontrollat bil-komparatur, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u leffikaċja ta' caspofungin (2 mg/kg/jum ġol-vini, infuż għal sagħtejn) kontra amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/jum) ġew evalwati fi trabi tat-twelid u trabi ta' età inqas minn 3 xhur b'kandidjażi invażiva (ikkonfermata bil-kultura).
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: JIS
Swedish: Måttlig (kreatininclearance 31-49 ml/min), framskriden (kreatininclearance 5-30 ml/min) och slutstadiet av (kreatininclearance <10 ml/min och dialysberoende) njurfunktionsnedsättning ökade plasmakoncentrationerna av kaspofungin måttligt efter administrering av en engångsdos (AUC intervall 30-49%).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 ml/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 ml/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 ml/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
Swedish: Kaspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis.
Maltese: L-aċetat ta' caspofungin huwa kompost ta' lipopeptide (echinocandin) semisintetiku sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' Glarea lozoyensis.
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 50 mg kaspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 50 mg caspofungin.
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
Maltese: B'mod ġenerali, l-informazzjoni disponibbli dwar il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà hija limitata f'pazjenti ta' bejn 3 u 10 xhur.