FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ): Η ΠΑΥ είναι μια πάθηση σοβαρής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (στις πνευμονικές αρτηρίες) τα οποία μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Croatian: • plućne arterijske hipertenzije (PAH): plućna arterijska hipertenzija je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
Greek: • Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Προσδιορίστηκε ένας όγκος κατανομής (Vss) περίπου 18 λίτρων, μετά από μία ενδοφλέβια δόση
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ):
Croatian: Studija provedena na novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN):
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost;
Greek: Η σχετική συμβολή της προηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διπλά τυφλή φάση καθώς και η συμβολή των λοιπών φαρμάκων που ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης ανοιχτής ετικέτας δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nisu poznati relativni doprinosi prethodnog liječenja placebom u dvostruko slijepoj fazi ispitivanja i drugih lijekova koje se počelo uzimati tijekom otvorenog perioda produžetka liječenja.
Greek: Μετά από αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνει μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Croatian: Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.
Greek: Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2.400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα 2.000 mg/ημέρα επί 2 μήνες σε ασθενείς με άλλη νόσο, πλην της αρτηριακής υπέρτασης.
Croatian: Bosentan je primijenjen jednokratno u dozi do 2400 mg u zdravih osoba te do 2000 mg dnevno tijekom 2 mjeseca u bolesnika s bolešću izuzev plućne hipertenzije.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Οι αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών σχετίστηκαν με αυξημένη χολερυθρίνη (≥ 2 × ULN) χωρίς αποδεικτικά στοιχεία απόφραξης των χοληφόρων στο 0,2% (5 ασθενείς) με το bosentan και στο 0,3% (6 ασθενείς) με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Povećanje aminotransferaza bilo je povezano s povećanjem bilirubina (≥ 2 × GGN) bez dokaza opstrukcije žuči u 0,2% (5 bolesnika) koji su dobivali bosentan i 0,3% (6 bolesnika) koji su dobivali placebo.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά στη χορήγηση 125 mg STAYVEER δις ημερησίως ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά βελτίωση της ανοχής στην κόπωση όταν η δόση αυξηθεί στα 250 mg δις ημερησίως.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg STAYVEERA dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B
Croatian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptora s afinitetom za endotelin A- i B-receptore (ETA i
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ/ΦΙΑΛΕΣ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosentan αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη σε 19 παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΑΥ ηλικίας 3 έως 15 ετών.
Croatian: Bosentan u obliku filmom obloženih tableta procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir da je toksično djelovanje na jetru ovisno o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Η συνολική αλλαγή της λειτουργικής κατάταξης κατά WHO στη διάρκεια και των δύο μελετών ήταν σημαντικά καλύτερη μεταξύ των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER θα βρείτε μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Croatian: Unutar STAYVEER pakiranja naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Η μελέτη AC-052-356 ήταν μία ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη, κατά την οποία 10 από τους 19 παιδιατρικούς ασθενείς ακολουθούσαν ταυτόχρονη θεραπεία bosentan και εποπροστενόλης κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Croatian: AC-052-356 bila je otvorena, nekontrolirana studija; 10 od 19 pedijatrijskih bolesnika istodobno su dobivali bosentan i epoprostenol tijekom 12 tjedana.
Greek: Επομένως, αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό για γυναίκες, διάφραγμα, αντισυλληπτικό σπόγγο ή θα πρέπει ο σύντροφός σας να χρησιμοποιεί προφυλακτικό).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili
Greek: Η μέση πνευμονική αγγειακή αντίσταση ελαττώθηκε σημαντικά στην ομάδα του bosentan (με μια κυρίαρχη δράση η οποία παρατηρήθηκε στην υποομάδα ασθενών με αμφίδρομη ενδοκαρδιακή αναστόμωση).
Croatian: Srednji plućni krvožilni otpor bio je značajno manji u skupini koja je dobivala bosentan (najveći učinak primijećen je u podskupini bolesnika koji su imali dvosmjerni unutarsrčani šant).
Greek: • Αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Greek: Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη του STAYVEER μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja STAYVEEROM nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πρέπει να ληφθούν κατάλληλες προφυλάξεις για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne dobi treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6).
Greek: Η νευροορμόνη ενδοθηλίνη-1 (ET-1) αποτελεί μία από τις ισχυρότερες γνωστές αγγειοσυσπαστικές ουσίες και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
Croatian: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) jedan je od najjačih poznatih vazokonstriktora, a također može potaknuti fibrozu, staničnu proliferaciju, hipertrofiju i remodeliranje srca te djeluje proinflamatorno.
Greek: Από τους 22 ασθενείς που παρέμειναν σταθεροί κατά την 8η εβδομάδα, οι 6 εμφάνισαν βελτίωση κατά την 12/16 εβδομάδα και 4 εμφάνισαν επιδείνωση σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
Croatian: Od 22 bolesnika čije je stanje bilo stabilno nakon 8 tjedana u njih 6 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja u odnosu na početnu vrijednost.
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε βελτίωση της λειτουργικής κατάταξης κατά WHO στο 42,4% των ασθενών (εικονικό φάρμακο 30,4%).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do poboljšanja WHO funkcionalnog stupnja u 42,4% bolesnika (i u 30,4% bolesnika koji su dobivali placebo).
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία με κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μία μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης)
Croatian: • ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Greek: Το STAYVEER δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κλινικά σχετική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση και διερεύνηση για να καθοριστεί η αιτία της και οι ανάγκες για ειδική θεραπεία.
Croatian: Ako dođe do klinički značajnog smanjenja koncentracije hemoglobina, treba odrediti njegov uzrok te potrebu za specifičnim liječenjem.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το STAYVEER
Croatian: Ako prestanete uzimati STAYVEER
Greek: Εποπροστενόλη: Τα περιορισμένα στοιχεία που ελήφθησαν από μια μελέτη (AC-052-356, [BREATHE-3]) κατά την οποία 10 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν συνδυασμό bosentan και εποπροστενόλης, έδειξαν ότι, μετά από χορήγηση τόσο μονήρων όσο και πολλαπλών δόσεων, οι τιμές Cmax και AUC του bosentan ήταν παρόμοιες στους ασθενείς που έλαβαν ή δεν έλαβαν συνεχή έγχυση εποπροστενόλης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Epoprostenol: ograničeni podaci dobiveni iz studije (AC-052-356 [BREATHE-3]) u kojoj je 10 pedijatrijskih bolesnika dobilo kombinaciju bosentana i epoprostenola pokazuju da su i nakon primjene jednokratnih i višekratnih doza vrijednosti Cmax i AUC bosentana bile slične u bolesnika sa ili bez kontinuirane infuzije epoprostenola (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με υποβέλτιστη ανταπόκριση στο εισπνεόμενο νιτρικό οξύ (iNO), παρά τις τουλάχιστον 4 ώρες συνεχούς θεραπείας, έλαβαν διασπειρόμενα δισκία bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (N = 13) ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 8) μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ως συμπληρωματική θεραπεία παράλληλα με το iNO έως την πλήρη διακοπή του iNO ή έως την αποτυχία της θεραπείας (που ορίζεται ως ανάγκη για θεραπεία εξωσωματικής οξυγόνωσης με μεμβράνη [ECMO] ή έναρξη εναλλακτικού πνευμονικού αγγειοδιασταλτικού), για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Croatian: Bolesnici sa suboptimalnim odgovorom na udisanje dušikovog (II) oksida (engl. inhaled nitric oxide, iNO) unatoč najmanje 4 sata neprekinutog liječenja, liječeni su bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (N = 13) ili placebom (N = 8) putem nazogastrične sonde kao dodatnom terapijom uz iNO sve do potpunog odvikavanja od iNO ili do terapijskog neuspjeha (definiranog kao potreba za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom [ECMO] ili uvođenjem alternativnog pulmonalnog vazodilatatora) i to najdulje 14 dana.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh, τάξης C.
Croatian: Farmakokinetika bosentana nije ispitivana u bolesnika sa smanjenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadij C.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θα πρέπει να αναμένονται με άλλους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Croatian: Lijek STAYVEER može naškoditi razvoju fetusa.
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Greek: Η συγκέντρωση των μεταβολιτών του bosentan στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δύο περίπου φορές στους ασθενείς αυτούς, σε σύγκριση με άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Koncentracije metabolita bosentana u plazmi povećale su se otprilike dvostruko u tih bolesnika u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και STAYVEER δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i STAYVEERA nije preporučljiva.
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για αυτή την ένδειξη περιορίζεται σε 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Iskustvo vezano uz ovu indikaciju ograničeno je šestomjesečnim trajanjem kontrolirane kliničke studije (vidjeti dio 5.1).
Greek: Στη μελέτη AC-052-352, το 92% των 213 ασθενών ταξινομήθηκαν αρχικά στη λειτουργική κατηγορία III και το 8% στην κατηγορία IV κατά WHO.
Croatian: U studiji AC-052352, 92% od 213 bolesnika imalo je prije liječenja WHO funkcionalni stupanj III, a 8% stupnaj IV.
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με STAYVEER και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με STAYVEER, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
Croatian: Zbog mogućeg zatajenja hormonske kontracepcije tijekom liječenja STAYVEEROM te uzimajući u obzir da u trudnoći dolazi do teškog pogoršanja plućne hipertenzije, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja STAYVEEROM kako bi se trudnoća rano otkrila.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπείες για την ΠΑΥ, (συχνότερα αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου-5 [σιλδεναφίλη] μόνο [35,9%], bosentan μόνο [10,9%] και συνδυασμό bosentan, ιλοπρόστης και σιλδεναφίλης [10,9%]) και συνέχισαν τη θεραπεία τους για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: 5 [sildenafil] u monoterapiji [35,9%], bosentanom u monoterapiji [10,9%] i kombinacijom bosentana, iloprosta i sildenafila [10,9%]) i nastavili su svoje liječenje za PAH tijekom studije.
Greek: Η τερατογόνος δράση, που συμπεριλάμβανε παραμόρφωση της κεφαλής, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων, ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Greek: Σε μελέτη που ερεύνησε τις επιδράσεις του bosentan στη λειτουργία των όρχεων σε άντρες ασθενείς με ΠΑΥ, 8 από τους 24 ασθενείς εμφάνισαν μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος συγκριτικά με την έναρξη κατά 42% τουλάχιστον ύστερα από 3 ή 6 μήνες θεραπείας με bosentan.
Croatian: U ispitivanju koje je istraživalo učinke bosentana na funkciju testisa muških bolesnika s PAH-om, u 8 od 24 bolesnika zabilježeno je smanjenje koncentracije spermija od početne vrijednosti od najmanje 42% nakon 3 ili 6 mjeseci liječenja bosentanom.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης των σχετικών κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής ανεπάρκειας, δηλαδή ναυτία, έμετος, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση, και γριππώδης συνδρομή (αρθραλγία, μυαλγία, πυρετός), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
Croatian: U slučaju drugih kliničkih simptoma oštećenja jetre, tj. mučnine, povraćanja, vrućice, bolova u abdomenu, žutice, neuobičajene slabosti ili umora, simptoma sličnih gripi (artralgija, mialgija, vrućica), liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja STAYVEEROM.
Greek: Στην ενήλικη ζωή (Ημέρα 69 μετά τον τοκετό), δεν ανιχνεύτηκε καμία επίδραση του bosentan όταν η έκθεση στη θεραπεία ήταν κατά 1,3 (αρσενικά) και 2,6 (θηλυκά) φορές μεγαλύτερη της έκθεσης που παρατηρήθηκε στα παιδιά με ΠΑΥ.
Croatian: U odrasloj dobi (69. postpartalni dan) nisu zabilježeni učinci bosentana pri izloženosti 1,3 puta (mužjaci) i 2,6 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u djece s PAH-om.
Greek: Οι ασθενείς ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία I (n = 19, 29 %), την κατηγορία II (n = 27, 42%) ή την κατηγορία III (n = 18, 28%) κατά WHO κατά την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
Croatian: Bolesnici su prema WHO funkcionalnom stupnju klasificirani u stupanj I (n = 19, 29%), stupanj II (n = 27, 42%) ili stupanj III (n = 18, 28%) na početku ispitivanog liječenja.
Greek: Η θεραπεία στους ενήλικες συνήθως ξεκινάει με 62,5 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) για τις πρώτες 4 εβδομάδες και στη συνέχεια ο γιατρός σας συνήθως θα σας συστήσει να παίρνετε ένα δισκίο των 125 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την αντίδρασή σας στο STAYVEER.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika obično započinje tijekom prva 4 tjedna dozom od 62,5 mg dva puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam liječnik vjerojatno savjetovati da uzimate 125 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na STAYVEER.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε STAYVEER.
Croatian: • hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja STAYVEERA.
Greek: Ταδαλαφίλη: Το bosentan (125 mg δύο φορές την ημέρα) ελαττώνει τη συστημική έκθεση της ταδαλαφίλης (40 mg μία φορά την ημέρα) κατά 42% και την Cmax κατά 27% μετά τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Tadalafil: bosentan (125 mg dva puta dnevno) smanjio je sistemsko izlaganje tadalafila (40 mg jednom na dan) za 42% te vrijednost Cmax za 27% nakon istodobne primjene višestruke doze.
Greek: Στη μελέτη FUTURE-4 που συμπεριέλαβε 13 νεογνά με ΕΠΥΝ που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως για λιγότερο από 10 ημέρες (εύρος 0,5-10,0 ημέρες), δεν εμφανίστηκαν περιστατικά με αμινοτρανσφεράσες ήπατος ≥ 3 × ULN στη διάρκεια της θεραπείας, ωστόσο εμφανίστηκε ένα περιστατικό ηπατίτιδας 3 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με bosentan.
Croatian: U FUTURE-4 studiji koja je uključila 13 novorođenčadi s PPHN-om liječene bosentanom u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno kraće od 10 dana (raspon 0,5-10,0 dana) nije bilo slučajeva s porastom razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN tijekom liječenja, ali se pojavio jedan slučaj hepatitisa 3 dana nakon završetka liječenja bosentanom.
Greek: • πρωτοπαθής (χωρίς καμία καθορισμένη αιτία ή κληρονομική),
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Greek: Το STAYVEER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 στους ιστούς και στο πλάσμα αυξάνονται σε πολλές καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της ΠΑΥ, του σκληροδέρματος, της οξείας και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, της ισχαιμίας του μυοκαρδίου, της συστηματικής υπέρτασης και της αρτηριοσκλήρυνσης, πράγμα που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις ασθένειες.
Croatian: Koncentracije ET-1 u tkivima i plazmi su povećane kod nekih kardiovaskularnih poremećaja i bolesti vezivnog tkiva, uključujući PAH, sklerodermiju, akutno i kronično zatajenje srca, ishemiju miokarda, sistemsku hipertenziju i aterosklerozu, što ukazuje na patogenu ulogu ET-1 kod tih bolesti.
Greek: To STAYVEER ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάρροια
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Greek: Για όλες αυτές τις εξετάσεις παρακαλείσθε να δείτε επίσης την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς (στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER).
Croatian: Molimo da za sve ove pretrage pogledate i Karticu s upozorenjima za bolesnika (unutar Vašeg pakiranja STAYVEER tableta).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Croatian: KUTIJA/BLISTERI
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ωφέλιμη δράση του STAYVEER στην επούλωση υπαρχόντων δακτυλικών ελκών.
Croatian: Za STAYVEER nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Greek: Είχε συμπτώματα ναυτίας, εμέτου, υπότασης, ζάλης, εφίδρωσης και θαμπής όρασης.
Croatian: Imao je simptome mučnine, povraćanja, hipotenzije, vrtoglavice,
Greek: Ωστόσο, όταν συνδυάζεται με αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό του CYP2C9 διατρέχουν κίνδυνο αύξησης των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη ένταση, οδηγώντας έτσι σε δυνητικά επιβλαβή ανεπιθύμητα συμβάματα.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Greek: Οι μέσες τιμές AUC (CV%) του bosentan σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με 31,25, 62,5 ή 125 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 3.496 (49), 5.428 (79) και 6.124 (27) ng.h/ml, αντίστοιχα, και ήσαν χαμηλότερες από την τιμή των 8.149 (47) ng.h/ml, που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Srednje AUC (CV%) vrijednosti bosentana u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali 31,25, 62,5 ili 125 mg dvaput dnevno bile su 3496 (49), 5428 (79), odnosno 6124 (27) ng•h/ml te su bile niže od vrijednosti 8149 (47) ng•h/ml uočene kod odraslih bolesnika s PAH-om koji su dobivali 125 mg dvaput dnevno.
Greek: Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης Α (ένα υπόστρωμα του CYP3Α4) στο αίμα μειώθηκε κατά 50% περίπου.
Croatian: Koncentracije ciklosporina A u krvi (supstrat za CYP3A4) bile su smanjenje za približno 50%.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία που ενδείκνυται για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη για συνεχή θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati odgovor bolesnika na liječenje i potrebu za dugotrajnom terapijom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τη δοσολογία σας.
Croatian: Liječnik će Vam propisati doziranje.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, διάμεση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ.
Croatian: Sigurnosni profil u prvoj nekontroliranoj pedijatrijskoj studiji provedenoj s filmom obloženom tabletom (BREATHE-3: n = 19, medijan dobi 10 godina [raspon 3-15 godina], otvoreno davanje bosentana 2 mg/kg dvaput dnevno; trajanje liječenja 12 tjedana) bio je sličan kao kod pivotalnih studija odraslih bolesnika s PAH-om.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bosentan u majčino mlijeko.
Greek: Μετά από μια αύξηση της δόσης θα πραγματοποιείται μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Croatian: Nakon povećanja doze trebat će napraviti nove pretrage nakon 2 tjedna.
Greek: Η αναστολή αυτών των δύο ισοενζύμων μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του bosentan στο πλάσμα (βλ. κετοκοναζόλη).
Croatian: Inhibicija tih izoenzima može povećati koncentracije bosentana u plazmi (vidjeti ketokonazol).
Greek: - Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στον πυρήνα του δισκίου είναι άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su kukuruzni škrob, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon, gliceroldibehenat i magnezijev stearat.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Σε περίπτωση τυχόν αμφιβολίας ως προς τις συμβουλές τις σχετικές με την αντισύλληψη που θα πρέπει να προσφέρονται σε μια συγκεκριμένη ασθενή, συνιστάται επίσκεψη σε γυναικολόγο.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπεία, υπήρξαν σημαντικές βελτιώσεις από τις αρχικές τιμές στην ανοχή στην κόπωση: η μέση αύξηση σε δοκιμή βάδισης 6 λεπτών ήταν 91,4 μέτρα από 332,6 μέτρα κατά μέσο όρο από την αρχική τιμή (p < 0,001).
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4 metra u odnosu na 332,6 metara koja čine prosječnu prijeđenu udaljenost prije liječenja (p<0,001).