FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: % v porovnaní so znížením o 0,15 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Xelevia v porovnaní so znížením o 0,31
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: Xelevia účinkuje?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak fajčíte.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Slovak: 3 paralelné ramená:
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и/или блистер, за да се предпази от влага.
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Bulgarian: Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиодем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
Bulgarian: Резултати, свързани със здравословното състояние и качеството на живот
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Bulgarian: Пациентите с РА и ПсА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Slovak: Je známe, že ázijskí pacienti s RA majú vyššie riziko intersticiálnej choroby pľúc, a preto sa musí pri liečbe týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta ohľadom prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Bulgarian: За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
Slovak: Iné lieky a XELJANZ
Bulgarian: Други лекарства и XELJANZ
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iný liek na liečbu vašej psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Bulgarian: • с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Bulgarian: Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат.
Slovak: Monitorovanie lipidov
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavilo skôr diseminované ako lokalizované ochorenie.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Bulgarian: Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Slovak: Zmeny počtov cirkulujúcich T-lymfocytov a podskupín T-lymfocytov (CD3+, CD4+ a CD8+) boli malé a nekonzistentné.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Bulgarian: 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Slovak: Tento liek vám dal a dohliada nad ním špecializovaný lekár, ktorý vie, ako liečiť váš problém.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Bulgarian: В случай на сериозна алергична или анафилактична реакция, тофацитиниб трябва незабавно да се спре.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Bulgarian: Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Bulgarian: При преглед на възрастта, пола, расата, активността на заболяването на изходно ниво и подтипа на ПсА не са установени разлики в отговора към тофацитиниб.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: • Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
Slovak: %. Rozsah poklesu expozície MTX nevyžaduje úpravy individualizovaného dávkovania MTX.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага перорално със или без храна.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Bulgarian: Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция