FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
German: Mit Sehstörungen, einschließlich RPED und RVO verbundene Erkrankungen sind unter Trametinib beobachtet worden.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synnedsättning, inklusive RPED och RVO har observerats med trametinib.
German: Primärer Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) unter Berücksichtigung der RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
German: In schwereren Fällen waren Hospitalisierung, Unterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib erforderlich.
Swedish: I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett helt glas vatten.
German: Trametinib besitzt ein Verteilungsvolumen von ungefähr 1200 l, bestimmt nach intravenöser Gabe einer 5 µg Mikrodosis.
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, sollten über das mögliche Risiko einer verminderten Spermatogenese, die irreversibel sein kann, informiert werden.
Swedish: Manliga patienter som tar trametinib i kombination med dabrafenib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
German: Trametinib kann eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten (z. B. Pitavastatin) im Darm zur Folge haben, die durch eine versetzte Gabe (2 Stunden Abstand) dieser Arzneimittel und Trametinib minimiert werden kann.
Swedish: Trametinib kan orsaka en övergående hämning av BCRP-substrat (t.ex. pitavastatin) i tarmen, vilken kan minimeras genom att dosera dessa ämnen och trametinib med 2 timmars mellanrum.
German: Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
German: Fälle von cuSCC können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Swedish: Adjuvant behandling av melanom
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
German: Die LVEF sollte bei allen Patienten vor Einleitung der Trametinib-Behandlung, einen Monat nach Einleitung der Therapie und danach in ungefähr 3-monatigen Abständen während der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Dosisanpassungen).
Swedish: LVEF ska bedömas hos alla patienter innan behandling med trametinib sätts in, en månad efter insättningen och därefter med cirka 3 månaders intervall under hela behandlingstiden (se avsnitt 4.2 avseende dosjusteringar).
German: Falls ein Patient nach Einnahme von Trametinib erbrechen muss, soll der Patient die Dosis nicht nochmals einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Swedish: Vid kräkning efter intag av trametinib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist oder die Kombination (sowohl Mekinist als auch Dabrafenib) einnehmen.
Swedish: • Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster) inte fungerar så bra om du tar Mekinist eller kombinationsbehandlingen (Mekinist och dabrafenib).
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
German: Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
Swedish: Att ta Mekinist med dabrafenib: Dabrafenib kan permanent minska fertiliteten hos män.
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen med Mekinist och den här bipacksedeln.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 8.
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
German: RPED der Grade 2 bis 3
Swedish: RPED grad 2-3
German: Trametinib akkumuliert nach wiederholter Gabe mit einem mittleren Akkumulationsverhältnis von 6,0 bei einer Dosis von 2 mg einmal täglich.
Swedish: Trametinib ackumuleras vid upprepad daglig dosering med en genomsnittlig ackumuleringskvot på 6,0 vid dosen 2 mg en gång dagligen.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion Verringerte Auswurffraktion Bradykardie
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
German: Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Swedish: Burkarna innehåller också torkmedel av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Swedish: Förvara burken väl tillsluten.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på unga djur har visat biverkningar av trametinib som inte observerades hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
German: Die Sicherheit von Trametinib bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für einen RVO, einschließlich nicht kontrolliertem Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, nicht eingestelltem Bluthochdruck, nicht eingestelltem Diabetes mellitus oder Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen in der Vorgeschichte ist nicht bestimmt worden.
Swedish: Säkerheten för trametinib hos patienter med predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerat glaukom eller okulär hypertension, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulationssyndrom i anamnesen, har inte fastställts.
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Swedish: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
German: • Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Swedish: • Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte nur von einem in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
German: Neue primäre Melanome
Swedish: Nya primära melanom
German: In der Phase-III-Studie mit Trametinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 211) hatten 49 Patienten (23 %) ein Alter von ≥ 65 Jahren und 9 Patienten (4 %) ein Alter von ≥ 75 Jahren.
Swedish: I fas III-studien, där patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom (n=211) behandlades med trametinib, var 49 patienter (23 %) ≥65 år och 9 patienter (4 %) var ≥75 år.
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
German: Basierend auf Vergleichen zwischen Studien erscheinen die Daten zum Gesamt-Überleben und zum progressionsfreien Überleben eine ähnliche Wirksamkeit von Trametinib im Vergleich zu BRAF-Inhibitoren zu zeigen; bei mit Trametinib behandelten Patienten waren die Gesamt-Ansprechraten jedoch niedriger als bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten.
Swedish: Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Swedish: Baserat på In vitro-studier är trametinib inte en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 eller CYP3A4.
German: 78 Patienten hatten zuvor eine systemische Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Swedish: 78 patienter hade tidigare fått systemisk behandling mot metastaserad sjukdom.
German: Ärzte sollten wachsam sein bezüglich der Möglichkeit einer Myokarditis bei Patienten, die kardiale Anzeichen oder Symptome neu entwickeln oder bei denen sich diese verschlechtern.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
German: Die meisten dieser Befunde waren nach einem Arzneimittel-freien Erholungszeitraum reversibel.
Swedish: De flesta av dessa är reversibla och går tillbaka efter en behandlingsfri period.
German: Die mittlere Trametinib-Konzentration nach wiederholter Gabe von 2 mg einmal täglich überstieg die präklinische Zielkonzentration über das 24-Stunden-Dosierungsintervall, wodurch eine anhaltende Hemmung des MEK-Signalübertragungswegs sichergestellt ist.
Swedish: De genomsnittliga trametinibkoncentrationerna efter upprepade doser om 2 mg en gång dagligen överstiger den prekliniska målkoncentrationen under 24-timmarsintervallet mellan doserna, och ger därmed en varaktig hämning av MEK-signalvägen.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
German: p-Wert f
Swedish: P-värde f
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Swedish: • Ökning av kreatinfosfokinas, ett enzym som vanligen finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens
Swedish: • Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga
German: • Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
Swedish: • Inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Baserat på den låga dosen och låga kliniska systemiska exponeringen i jämförelse med värdena för in vitro-hämning eller induktion, anses trametinib inte hämma dessa enzymer eller transportproteiner in vivo, även om en tillfällig hämning av BCRP-substrat i tarmen kan förekomma (se avsnitt 4.5).
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Data saknas om patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
German: In einer Phase-III-Studie entwickelten 2,4 % (5/211) der Patienten unter der Monotherapie mit Trametinib eine ILK oder Pneumonitis, wobei bei allen fünf Patienten eine Hospitalisierung erforderlich war.
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Trametinib vorwiegend über Deacetylierung allein oder in Kombination mit Mono-Oxygenierung metabolisiert wird.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att trametinib främst metaboliseras genom deacetylering, enbart eller med samtidig monooxygenation.
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mekinist och i minst 16 veckor efter behandlingens slut.
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
German: Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bezüglich des primären Endpunkts RFS, mit einem medianen RFS von 16,6 Monaten im Placebo-Arm und einem noch nicht erreichten medianen RFS im Kombinationstherapie-Arm (HR: 0,47; 95 %-Konfidenzintervall: (0,39; 0,58); p = 1,53×10
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10
German: Basierend auf In-vitro- und In-vivo-Daten ist es unwahrscheinlich, dass Trametinib die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über eine Wechselwirkung mit CYP-Enzymen oder Transportsystemen beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
German: Thrombozytopenie Leukopenie
Swedish: Trombocytopeni Leukopeni
German: Akneiforme Dermatitis Aktinische Keratose Nachtschweiß
Swedish: Akneliknande dermatit Akinitisk keratos Nattlig svettning Hyperkeratos
German: Die Patienten im Chemotherapie-Arm durften nach unabhängiger Bestätigung einer Progression in den Trametinib-Arm wechseln.
Swedish: Patienterna i kemoterapiarmen tilläts gå över till trametinib-armen efter oberoende bekräftelse av sjukdomsprogression.
German: • Nierenbeschwerden haben oder hatten.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
German: In embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen induzierte Trametinib maternale Toxizität und eine Toxizität auf die Entwicklung der Nachkommen.
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
German: Wenn bei einem Patienten die Nebenwirkungen unter Kontrolle sind, kann eine Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Dosisanpassungsschema wie bei der Reduktion erwogen werden.
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen wollen.
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta Mekinist eller amma.
German: In einer Studie an Hunden, in der Trametinib und Dabrafenib als Kombination über 4 Wochen gegeben wurden, wurden Anzeichen einer gastrointestinalen Toxizität und einer verringerten lymphatischen Thymus-Zellstruktur bei niedrigerer Exposition beobachtet als bei Hunden nach alleiniger Gabe von Trametinib.
Swedish: I en studie på hundar där trametinib och dabrafenib gavs i kombination under 4 veckor observerades tecken på gastrointestinal toxicitet samt minskad lymfoid cellularitet i tymus vid lägre exponeringsgrad än hos hundar som getts trametinib ensamt.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
German: Das Ergebnis des PFS war in der Subgruppe der Melanom-Patienten mit der V600K-Mutation vergleichbar (HR = 0,50 [95 %-KI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Swedish: I undergruppen patienter med V600K-muterat melanom var PFS-resultatet likartat (HR=0,50; [95 % CI: 0,18;1,35], p=0,0788).
German: NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Swedish: NA=Ej tillämpligt
German: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
Swedish: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av dabrafenib, som tas två gånger dagligen.
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss)
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar