FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Spanish: Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar).
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Spanish: La saxagliptina se elimina tanto por vía renal como por vía hepática.
English: Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Spanish: La administración de Qtern con una comida rica en grasas disminuye la Cmax de dapagliflozina hasta en un 35 % y prolonga el Tmax en aproximadamente 1,5 horas, pero no altera las AUC en comparación con el estado de ayuno.
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y al menos anualmente, en adelante (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 65 años o mayores es limitada, y muy limitada en pacientes de 75 años o mayores.
English: During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización con saxagliptina, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
English: Treatments
Spanish: Tratamientos
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para este medicamento (ver sección 4.8).
English: - if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Spanish: - si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Spanish: Los estudios no clínicos tanto con saxagliptina como con dapagliflozina no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
English: How to take Qtern
Spanish: Cómo tomar Qtern
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Spanish: La inhibición de la actividad plasmática de la DPP-4 por saxagliptina durante al menos 24 horas tras su administración oral se debe a su elevada potencia, gran afinidad y unión prolongada en el sitio activo.
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtern, se deben considerar en los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Spanish: Tras un seguimiento medio de 2 años, el ensayo alcanzó su variable principal de seguridad, demostrando que saxagliptina no aumenta el riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
English: For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo Qtern, en caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (p. ej., exploración física, medición de la presión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
English: - film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Spanish: - película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Spanish: Ensayo de interferencia con 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG, ya que las medidas del 1,5-AG no son fiables en la evaluación del control glucémico de pacientes que toman inhibidores de la SGLT2.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Spanish: Dapagliflozina fue administrada a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Spanish: Por lo tanto, en consonancia con los cuidados habituales del paciente diabético, se recomienda una monitorización de las alteraciones cutáneas, tales como formación de ampollas, ulceración o erupción.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP-4 plasmática a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectadas por la rifampicina (ver sección 4.4).
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Spanish: Se prefiere la determinación de los niveles de cuerpos cetónicos en sangre a la determinación en orina.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Spanish: El efecto sobre los pesos corporales de las crías se observó hasta el día posnatal 92 y 120 en hembras y machos, respectivamente.
English: Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Spanish: El efecto glucosúrico de dapagliflozina se observa después de la primera dosis, es continuo durante el intervalo de administración de 24 horas y se mantiene a lo largo de todo el tratamiento.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP-4 durante un periodo de 24 horas.
English: Nocturia, renal impairment
Spanish: Nicturia, insuficencia renal
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Spanish: La creatinina sérica se evaluó de manera adicional en aquellos pacientes que presentaron acontecimientos relacionados con la disminución de la función renal, y el mayor incremento de creatinina que se observó fue ≤ 0,5 mg/dl desde los valores iniciales.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Spanish: En ratas, dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos con exposiciones hasta 1441 veces a los valores en humanos a la DMRH.
English: - Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Spanish: - Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
English: The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de dapagliflozina y saxagliptina y su metabolito principal fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con riesgo de depleción del volumen (p.ej., que estén recibiendo diuréticos del asa) (ver sección 4.5) o presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal aguda con náuseas, vómitos o diarrea).
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de saxagliptina y su metabolito.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (p. ej., insuficiencia renal o hepática).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
English: Qtern contains lactose
Spanish: Qtern contiene lactosa
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Spanish: El principal metabolito activo de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP-4, la mitad de potente que saxagliptina.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con dapagliflozina en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Spanish: Si se olvida una dosis y han de transcurrir > 12 horas hasta la próxima dosis, se debe tomar esa dosis.
English: If you forget to take Qtern
Spanish: Si olvidó tomar Qtern
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Spanish: - si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1 % en el grupo de saxagliptina y del 4,6 % en el grupo placebo.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización de saxagliptina se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del
English: Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Spanish: La experiencia terapéutica con Qtern en pacientes de 65 años o mayores es limitada y muy limitada en pacientes de 75 años o mayores.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % superior que en los hombres.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser intenso en informes pos-comercialización para inhibidores DPP-4 (ver sección 4.8).
English: The majority of the genital infection adverse events were reported in females (84 % of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en mujeres (84 % de los sujetos con infección genital), y fueron de intensidad leve o moderada, aislados y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor muy potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) dio lugar a un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
English: Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Spanish: El tratamiento con Qtern dio lugar a cambios en la presión arterial sistólica desde el valor inicial que variaron desde -1,3 a -2,2 mm Hg y en la presión diastólica que variaron desde -0,5 a -1,2 mm Hg causado por el efecto diurético leve de Qtern.
English: Saxagliptin, through the selective inhibition of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), enhances glucose-mediated insulin secretion (incretin effect).
Spanish: La saxagliptina, mediante la inhibición selectiva de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aumenta la secreción de insulina mediada por glucosa (efecto incretina).
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
Spanish: El perfil de seguridad de saxagliptina añadida a dapagliflozina más metformina en el período de tratamiento a largo plazo fue consistente con el perfil observado previamente durante la experiencia procedente de los ensayos clínicos para el estudio de terapia concomitante y con el perfil observado en el período de 24 semanas de tratamiento en este estudio.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Spanish: Este grupo de acontecimientos se notificó en el 3,2 % y en el 1,8 % de pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
English: - Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people): severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas.
Spanish: - Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La exposición a dapagliflozina y saxagliptina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg de saxagliptina /10 mg de dapagliflozina (ver las secciones 4.5 y 4.8) una vez al día.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de Qtern a menos que se indique que los datos presentados proceden de la administración de saxagliptina o dapagliflozina.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Spanish: La dapagliflozina y sus metabolitos relacionados se eliminan fundamentalmente mediante excreción urinaria y menos del 2 % como dapagliflozina intacta.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de saxagliptina y dapagliflozina en mujeres embarazadas.
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Spanish: Infección del tracto urinario vulvovaginitis, balanitis e infección genital relacionada gastroenteritis
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas lesiones cutáneas que, por otra parte, no han sido observadas en humanos.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Spanish: Cuando se toman en consideración los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, prostata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), no resultando, en general, un aumento del riesgo tumoral asociado a dapagliflozina.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de dapagliflozina se alcanzaron normalmente a las 2 horas siguientes tras su administración en ayunas.