FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rukaparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
Croatian: Skupina s tBRCA-omd
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Croatian: Ako se potvrdi MDS/AML nakon ispitivanja vezano uz produljenu hematološku toksičnost, s primjenom lijeka Rubraca je potrebno prestati.
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Croatian: Omjer bolesnica s rakom osjetljivim na platinu s gBRCA i sBRCA mutacijama bio je usporediv s populacijom za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti pri n=66 (83,5 %) odnosno n=13 (16,5 %).
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Croatian: Supstrati CYP2C9
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Croatian: Demografija, karakteristike bolesti na početku ispitivanja i anamneza prethodne terapije općenito su bili dobro uravnoteženi između skupine koja je primala rukaparib i skupine koja je primala placebo.
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Hungarian: A rukaparib orális adagolásakor nem észleltek kardiális hatásokat ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban a betegeknél megfigyelt rukaparib Cmax értékhez hasonló esetben.
Croatian: Nikakvi kardiološki učinci nisu uočeni pri peroralnim dozama rukapariba u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza pri vrijednosti Cmax rukapariba usporedivoj s onom primjećenom u pacijenata.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a PFS vakon végzett, független radiológiai értékelése (blinded independent radiology review, BIR) volt.
Croatian: Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
Hungarian: 4. táblázat.
Croatian: Tablica 3.
Hungarian: Recidiváló petefészek-daganat fenntartó kezelése
Croatian: Terapija održavanja za recidivirajući rak jajnika
Hungarian: A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP2C9 szubsztrát gyógyszerkészítményeket alkalmaznak szűk terápiás indexszel (pl.: warfarin, fenitoin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást, ha klinikailag javallott.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP2C9 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze za istodobno primjenjivane lijekove koji su supstrati CYP2C19.
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Croatian: (n=88; 83,0 %) ili somatskim (s)BRCA (n=18; 17,0 %).
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Croatian: Nadalje, na temelju njegovog mehanizma djelovanja, rukaparib može utjecati na plodnost kod ljudi.
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Croatian: Djelotvornost rukapariba ispitana je u dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju ARIEL3 u sklopu kojega su 564 bolesnice s recidivirajućim EOC-om, FTC-om ili PPC-om koje su postigle odgovor na kemoterapiju na bazi platine randomizirane (2:1) u skupine za peroralnu terapiju Rubraca tabletama od 600 mg dvaput dnevno (n = 375) ili placebom (n = 189).
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Croatian: Iako je metabolizam rukapariba in vitro posredovan CYP3A4 bio spor, značajan doprinos CYP3A4 in vivo ne može se isključiti.
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Croatian: ORR, prema neovisnoj radiološkoj ocjeni za populaciju s rakom osjetljivim na platinu, bio je 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Hungarian: A megjósolt medián egyensúlyi Cmax értéknél 600 mg rukaparib naponta kétszer után a tervezett QTcF növekedés a kiindulási értékhez képest 11,5 ms (90% CI: 8,77-14,2 ms) volt.
Croatian: Pri predviđenom medijanu Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon 600 mg rukapariba dvaput dnevno, predviđeni porast QTcF od početne točke bio je 11,5 msec (90 % CI: 8,77 do 14,2 msec).
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s rukaparibom.
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Croatian: • eritrocita, leukocita ili trombocita.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rubraca u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak jajnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Hungarian: • allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek - például asztemizol vagy terfenadin
Croatian: • lijekove za liječenje alergijskih reakcija - kao što je astemizol ili terfenadin
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKÉJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Croatian: Učinak P-gp i BCRP inhibitora na PK rukapariba ne može se isključiti.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Croatian: Rukaparib je doveo do regulacije na niže (engl. down regulation) CYP2B6 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Hungarian: Láz a Az MDS/AML arány az egy dózis orális rukaparibot kapó, 1321 fős teljes betegpopuláción alapul. b Beletartoznak a laboratóriumi eredmények c Beletartozik a kimerültség, az asthenia és a letargia
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
Croatian: • antikonvulzante koji se koriste u liječenju napadaja i epilepsije - kao što je fenitoin
Hungarian: In vitro a rukaparib a BCRP és a P-gp efflux transzporterek inhibitora.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Hungarian: Kor, származás és testsúly Populációs PK elemzés alapján nem azonosítottak szignifikáns kapcsolatot a jósolt steady-state expozíció és a beteg kora, származása és testsúlya között.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, nisu identificirani klinički značajni odnosi između predviđene izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže i dobi, rase i tjelesne težine bolesnika.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Hungarian: Embrió-magzati toxicitás
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Croatian: Trajanje terapije rukaparibom u bolesnica koje su razvile MDS/AML variralo je u rasponu od manje od 1 mjeseca do približno 28
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Croatian: Kod terapije održavanja bolesnice trebaju započeti s terapijom održavanja lijekom Rubraca najkasnije 8 tjedana nakon primitka posljednje doze režima koji sadrži platinu.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Hungarian: Egyetlen beteg sem kapott PARP-inhibitort a korábbiakban.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Hungarian: A szérum aminotranszferázok szintjének növekedései (AST/ALT) Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének növekedésével összefüggő eseményeket a betegek 38%-ánál (minden fokozat) és 11%-ánál (CTCAE ≥ 3. fokozat)
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Hungarian: Helyben végzett teszt alapján egyes betegeknél a beválasztásakor ismert volta BRCA-státusz.
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Croatian: • lijekove za liječenje želučanih problema - kao što je cisaprid, omeprazol
Hungarian: Daganatos betegeknél naponta kétszer 600 mg rukaparib bevétele után, az átlagos steady-state Cmax 1940 ng/ml, az AUC0-12h pedig 16 900 h⋅ng/ml volt, a Tmax pedig 1,9 óra.
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
Croatian: • Djelatna tvar je rukaparib.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Croatian: U većini populacije za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti bolesnice su imale: rak osjetljiv na platinu (n=79; 74,5 %); preostale bolesnice su imale rak otporan na platinu (n=20; 18,9 %) ili refraktoran na platinu (n=7; 6,6 %).
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Croatian: In vitro se pokazalo da je rukaparib supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat bubrežnog transportera za unos OAT1, OAT3 i OCT2 ili jetrenih transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: • vércukorszint csökkentésére és diabetes kezelésére használt gyógyszerek - például metformin
Croatian: • lijekove za smanjenje razina šećera u krvi i za liječenje dijabetesa - kao što je metformin
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax digoksina dok je marginalno povećao AUC0-72h za 1,20 puta (90 % CI: 1,12; 1,29).
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Croatian: Liječenje raka jajnika s BRCA mutacijama nakon 2 ili više kemoterapija Djelotvornost rukapariba ispitana je na 106 bolesnica u 2 multicentrična, otvorena klinička ispitivanja na jednoj skupini, Ispitivanje 10 i ARIEL2, na bolesnicama s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom s BRCA mutacijama koje su imale progresiju nakon 2 ili više prethodnih kemoterapija (populacija za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti).
Hungarian: Megnövekedett rukaparib-indukált citotoxicitást és tumorellenes aktivitást figyeltek meg a hibás BRCA1/2 és más DNS-javító géneket hordozó tumoros sejtvonalakban.
Croatian: Povećana protutumorska aktivnost i citotoksičnost uzrokovana rukaparibom uočeni su u linijama tumorskih stanica s nedostacima gena BRCA1/2 i drugih gena za popravak DNK.
Hungarian: Hypercholesterolaemiab, Kiszáradás
Croatian: Često hiperkolesterolemijab, dehidracija
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do smanjenja doze ili prekida bile su anemija (20 %), umor/astenija (18 %), mučnina (16 %), trombocitopenija (15 %) i povišene vrijednosti AST-a/ALT-a (10 %).
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Hungarian: A rukaparib biztonságosságának és hatásosságának platina-szenzitív, relapszusos vagy progresszív, (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutált, magas fokozatú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganat kezelésében való további megerősítéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CO-338-043 (ARIEL4) vizsgálat (egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat a rukaparib vs. kemoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésre relapszusos petefészekrák kezelésére) eredményeit.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Croatian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Croatian: ORR je bio sličan za bolesnice koje su imale rak jajnika s germinativnim BRCA mutacijama ili somatskim BRCA mutacijama i za bolesnice s mutacijom BRCA1 gena ili mutacijom BRCA2 gena.
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Hungarian: A rukaparib elsősorban a vörösvérsejtekben oszlik el 1,83-es vér/plazma koncentrációaránnyal.
Croatian: Rukaparib se preferencijalno distribuira u eritrocite s omjerom koncentracije krvplazma od 1,83.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP1A2 és a CYP3A4, képes volt metabolizálni a rukaparibot.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Hungarian: Rákos betegeknél a rukaparib steady-state eloszlási térfogata 113-262 l volt egyszeri, intravénás 12-40 mg rukaparib dózis után.
Croatian: U bolesnica s rakom, rukaparib u stanju dinamičke ravnoteže ima volumen distribucije od 113 l do 262 l nakon jedne intravenske doze od 12 mg do 40 mg rukapariba.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Hungarian: Nagyon gyakori
Croatian: Često dispneja
Hungarian: Antiemetikumok, például 5-HT3 antagonisták, dexametazon, aprepitant és foszaprepitant használhatók a hányinger/hányás kezelésére, és megfontolandó azok profilaktikus (azaz megelőző) alkalmazása a Rubraca elkezdése előtt.
Croatian: Antiemetici, poput 5-HT3 antagonista, deksametazona, aprepitanta i fosaprepitanta, mogu se koristiti za liječenje mučnine/povraćanja, a mogu se također razmotriti za profilaktičnu (tj.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Croatian: Lijek Rubraca ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Rubraca može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
Croatian: procijenjeni su u centralnom laboratoriju na germinativne mutacije u genu BRCA (gBRCA) pomoću krvnih testova.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Croatian: Pacijentice nisu mogle ranije primati rukaparib ili drugu terapiju inhibitorom PARP-a.
Hungarian: • asztma kezelésére használt gyógyszerek - például teofillin
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom istodobne primjene rukapariba s lijekovima koji su jaki inhibitori P-gp.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Croatian: Independent radiology review) za ITT populaciju podupirala je primarni ishod.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Ne postoje klinički podaci u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr manji od 30 ml/min), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.