FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Croatian: Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Croatian: Stayveer se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila krvni tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Croatian: U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Croatian: Kako se Stayveer primjenjuje?
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
German: Erhöhungen der Leber
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek nije poznat.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
German: Wie STAYVEER aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
German: EXP {MM/JJJJ}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi: zbog nedostatka podataka nema specifične preporuke glede drugih dostupnih antiretrovirusnih lijekova.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
German: STAYVEER enthält Natrium
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
German: PVR (dyn·s/cm5)
Croatian: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Croatian: • test na trudnoću ako ste žena reproduktivne dobi
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
German: Filmtablette (Tabletten):
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
German: Neutropenie, Leukopenie1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
German: Wenn Sie eine größere Menge von STAYVEER eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit STAYVEER sind:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
German: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Croatian: (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
German: Trockenmittel nicht einnehmen.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
German: ONW = Oberer Normwert
Croatian: GGN = gornja granica normale
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nach oraler Verabreichung ist die systemische Verfügbarkeit bis zu 500 mg proportional zur Dosis.
Croatian: Nakon oralne primjene sistemska izloženost je proporcionalna sve do doze od 500 mg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Croatian: Bosentan ne prodire u eritrocite.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
German: selten
Croatian: Rijetko
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
German: STAYVEER kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).