FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Spanish: Time (Months)
Slovenian: čas (meseci)
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Spanish: No se puede vender por separado.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Bradicardia a
Slovenian: bradikardija a
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Aspecto de Zykadia y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Spanish: Valor log-rank de p = 0,496
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Spanish: A continuación se detallan otros efectos adversos.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Spanish: Medicamentos que son sustratos de transportadores
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Zykadia se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Spanish: Valor log-rank de p = <0.001
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por vía renal es insignificante (1,3% de la dosis oral administrada).
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti kažejo, da ni verjetno, da bi ceritinib vplival na vitalne funkcije dihal in centralnega živčevja.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Spanish: Ningún paciente presentó diarrea, náusea o vómitos que requiriesen reducción de la dosis o la interrupción definitiva del fármaco en estudio.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Spanish: Ajuste de dosis debido a reacciones adversas
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Spanish: En caso de presentar vómito, diarrea, deshidratación o alteración en la función renal se deben corregir los electrolitos según esté indicado clínicamente.
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Slovenian: Najpomembnejše poti biotransformacije, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah, so bile monooksigenacija, O-dealkilacija in N-formilacija.
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que deben evitar tomar pomelo y zumo de pomelo puesto que puede inhibir el CYP3A en la pared del intestino y puede aumentar la biodisponibilidad de ceritinib.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Spanish: Inhibidores de P-gp
Slovenian: Zaviralci P-gp
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceritinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti s ceritinibom niso izvedli.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE (SIN BLUE BOX) CONTENIENDO 50 CÁPSULAS DURAS
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Slovenian: V večini primerov je bilo težave mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja in/ali znižanjem odmerka.
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO QUE CONTIENE 40 O 90 CÁPSULAS DURAS
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.