FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio acuto comprendono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, e depressione del midollo osseo.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене и кървене, и миелосупресия.
Italian: I risultati indicano che XELOX è equivalente a FOLFOX-4 in termini di sopravvivenza globale (vedere tabella 9).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че във всички комбинирани проучвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е било статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali usati nel regime di associazione,
Bulgarian: Ако има противопоказание за някой от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane).
Bulgarian: В това проучване 160 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2 като 2-часова инфузия на всеки 3 седмици).
Italian: • Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
Bulgarian: ако имате 4 или повече изхождания на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта; - повръщане:
Italian: Aritmia cardiaca (comprendente fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia), angina pectoris, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono stati segnalati nei pazienti trattati con capecitabina.
Bulgarian: При пациенти, получаващи капецитабин се съобщава за сърдечни аритмии (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия), ангина пекторис, миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon
Bulgarian: Монотерапия с капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво
Italian: • Grado 3 -Prima comparsa
Bulgarian: Степен 3 -1-ва проява
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 блистера от 60 таблетки.
Italian: Dosaggio pieno 1.250 mg/m2
Bulgarian: 1 250 mg/m2
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state randomizzate al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Bulgarian: В това проучване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1-седмичен период на почивка и доцетаксел 75 mg/m2 като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици).
Italian: Il trattamento sequenziale consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni), una seconda linea con irinotecan (350 mg/m2 al giorno 1) e una terza linea con l'associazione di capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) e oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Italian: • Grado 2 -Prima comparsa
Bulgarian: Степен 2 -1-ва проява
Italian: Non è richiesta invece una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale moderata al basale per una dose iniziale di 1.000 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, като изходна стойност не се от 1 250 mg/m изисква намаляване на дозата за начална доза от 1 000 mg/m2.
Italian: Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Teva e per 3 mesi dopo l'ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Teva и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Italian: I dati che derivano da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) supportano l'uso della capecitabina per la terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio X-ACT, M66001).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes), подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Italian: • Deficit di DPD: se ha un deficit noto di DPD, è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce di tossicità e di reazioni avverse gravi, fatali o in grado di mettere in pericolo la vita causate da Capecitabina Teva (ad esempio stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Italian: 130 mg/m2 per via endovenosa 2 ore 1.000 mg/m2 orale due volte al giorno
Bulgarian: 130 mg/m2 интравенозно 2 h
Italian: Il trattamento con capecitabina in monoterapia può essere ripreso quando la bilirubina si riduce a ≤3,0 x LSN o le aminotransferasi epatiche si riducono a ≤2,5 x LSN.
Bulgarian: Монотерапията с капецитабин може да се възобнови когато стойностите на билирубин се намалят до ≤3,0 х ULN
Italian: Ipocalcemia,
Bulgarian: Езофагит,
Italian: I dati che derivano da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III, in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino (XELOX) per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C), подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатина (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Italian: Angina instabile, Angina pectoris, Ischemia miocardica, Fibrillazione atriale, Aritmia, Tachicardia, Tachicardia sinusale,
Bulgarian: Нестабилна ангина, Стенокардия, Миокардна исхемия, Предсърдно мъждене, Аритмия,
Italian: La capecitabina in associazione con cisplatino ha dimostrato la non-inferiorità rispetto a 5-FU in associazione con cisplatino in termini di sopravvivenza libera da progressione nell'analisi per protocollo (hazard ratio 0,81; IC al 95% 0,631,04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатина са били не по-лоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95% СІ 0,63-1,04).
Italian: Durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati, di fase III (SO14695; SO14796) supportano l'uso della capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят приложението на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Italian: • infiammazione che comporta una disfunzione o ostruzione della secrezione di bile (epatite colestatica)
Bulgarian: − възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 8001.000 mg/ m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrato continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: 000 mg/m когато се прилага два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка или 625 mg/m2 два пъти дневно, ако се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Italian: Disidratazione, Perdita di peso
Bulgarian: Дехидратация, Намаляване на телесното тегло
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).
Italian: XELOX + bevacizumab (ITT: n=127)
Bulgarian: бевацизумаб (ITT: N= 120)
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 51-80 ml/min al basale).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51-80 ml/min в началото) не се налага адаптиране на началната доза.
Italian: Aumento della lacrimazione, Congiuntivite, Irritazione oculare
Bulgarian: Повишена лакримация, Конюнктивит, Възпаление на окото
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
Bulgarian: Комбинираното лечение (XELIRI) се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m на ден 1-ви), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e somministrati in cicli di 3 settimane).
Bulgarian: В тези клинични проучвания са рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвани от 1-седмична почивка, прилагани като 3-седмични цикли).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Ematuria, Proteinuria, Riduzione della clearance della creatinina, Disuria
Bulgarian: Хематурия, Протеинурия, Намален бъбречен креатининов клирънс, Дизурия
Italian: Sopravvivenza libera da progessione mediana ITT
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Italian: Gonfiore alle articolazioni, Dolore osseo, Dolore facciale, Rigidità muscoloscheletrica, Debolezza muscolare
Bulgarian: Подуване на ставите, Болка в костите Болка в лицето Мускуло-скелетно схващане, мускулна слабост
Italian: Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
Bulgarian: Сепсис, инфекции на пикочните пътища, Целулит, Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип, Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност AIO KRK проучване XELOX + бевацизумаб
Italian: Neutropenia febbrile,
Bulgarian: Макуларен обрив,
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica,
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Italian: Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 16,0 mm x 8,5 mm con impresso "C" su un lato e "500" sull'altro lato.
Bulgarian: Филмираните таблетки са продълговати, двойно изпъкнали, светлооранжеви, 16,0 mm x 8,5 mm, с надпис "С" от едната страна на таблетката и "500" от другата.
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
Bulgarian: НЛР докладвани при пациенти лекувани с монотерапия с капецитабин
Italian: Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 11,5 mm x 5,4 mm con impresso "C" su un lato e "150"sull'altro lato.
Bulgarian: Филмираните таблетки са продълговати, двойно изпъкнали, светлооранжеви, 11,5 mm x 5,4 mm, с надпис "С" от едната страна на таблетката и "150" от другата.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествен и, злокачествени и неопределени
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico I dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III (NO16966) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (NO16966) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за първа линия лечение на метастазирал колоректален карцином.
Italian: • infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezioni della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni fungine (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
Bulgarian: - инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес - бучки под кожата (липом) - намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта
Italian: Il confronto di XELOX più bevacizumab verso FOLFOX-4 più bevacizumab è avvenuto tramite un'analisi esplorativa pre-pianificata.
Bulgarian: В изследователския анализ предварително е било заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino, prima della somministrazione di cisplatino si deve procedere a una pre-medicazione, per mantenere un'adeguata idratazione, e a un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
Bulgarian: Преди приложение на цисплатина на пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатина, трябва да се започне премедикация за подържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане, съгласно кратката характеристика на цисплатина.
Italian: Parestesia, Disestesia, Neuropatia periferica, Neuropatia sensoriale periferica, Disgeusia, Cefalea
Bulgarian: Парестезия и дизестезия, Периферна невропатия, Периферна сензорна невропатия, Дисгезия, Главоболие
Italian: 7,5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно
Italian: • Stomatite: se presenta dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca e/o della gola.
Bulgarian: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото; - кожна реакция „ръка и крак":
Italian: Iperidrosi, Rash eritematoso, Orticaria, Sudorazione notturna
Bulgarian: Хиперхидроза, Еритематозен обрив, Уртикария, Нощни изпотявания
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:
Italian: 60 compresse rivestite con film
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Stomatite, Dolore addominale
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, стоматит, Коремна болка
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Capecitabine Teva
Italian: Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per un dose iniziale di capecitabina di 1.000 mg/m2
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалена доза според телесната повърхност при начална доза капецитабин от 1
Italian: Riduzione dell'appetito Ipokaliemia, Iponatremia,
Bulgarian: Диабет, хипокалиемия, Нарушение на апетита,
Italian: Dermatite, Disturbi di pigmentazione, Alterazione delle unghie di irradiazione
Bulgarian: Десквамация на кожата, Дерматит, Нарушение на пигментацията, Нарушения на ноктите
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina Teva
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
Bulgarian: Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции
Italian: 85 mg/m2 per via endovenosa 2 ore 200 mg/m2 per via endovenosa 2 ore 400 mg/m2 per via endovenosa.
Bulgarian: интравенозно 2 h 200 mg/m2 интравенозно 2 h 400 mg/m2 интравенозен болус, последвани от 600 mg/m интравенозно 22 h
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
Italian: Infiammazione delle mucose, Dolore agli arti, Dolore, Brividi, Dolore toracico, Malattia similinfluenzale, +Febbre, Reazione correlata all'infusione, Reazione nella sede di iniezione, Dolore nella sede di infusione, Dolore nella sede di iniezione
Bulgarian: Фебрилитет, Реакция свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектирането, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Italian: È usato per trattare:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
Italian: Nel caso di altri tipi di tumore, il trattamento viene interrotto se la patologia peggiora o il paziente non è in grado di tollerarlo.
Bulgarian: За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150 e 500 mg che il paziente deve assumere.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
Italian: Le compresse di Capecitabine Teva devono essere deglutite con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina.
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: È disponibile in compresse (da 150 e 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Italian: Viene assunto due volte al giorno a dosi comprese fra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Italian: Questo significa che Capecitabine Teva è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство", Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Italian: Capecitabine Teva deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Capecitabine Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Capecitabine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.