FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People must not handle treated cats for at least eight hours after application of the veterinary medicine.
Bulgarian: Хората не трябва да пипат третирани котки най-малко четири часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
English: The need to re-treat cats and the time interval between treatments requires veterinary assessment.
Bulgarian: Необходимостта от повторно третиране на котките и интервалът между третиранията следва да се оцени от ветеринарен лекар.
English: This means that it kills parasites that occur on the skin or in the fur of animals, such as fleas that feed on the animal's skin.
Bulgarian: Това означава, че убива паразитите по кожата или в козината на животните, например бълхи, хранещи се върху кожата на животното.
English: For a full list of all side-effects reported with Vectra Felis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Vectra Felis, вижте листовката.
English: Dinotefuran is an insecticide which kills insects by acting on receptors (targets) in their nervous system called nicotinic acetylcholine receptors.
Bulgarian: Динотефуран е инсектицид, който убива насекомите, като действа върху рецептори (прицел) в нервната им система, наречени никотинови ацетилхолинови рецептори.
English: The effectiveness of Vectra Felis against fleas was investigated in a large number of laboratory studies and in one field study.
Bulgarian: Ефективността на Vectra Felis против бълхи е изследвана в голям брой лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.
English: The field study involved 129 cats with flea infestations that were treated once a month for three consecutive months either with Vectra Felis or with another spot-on product containing two different substances, fipronil and (S)-methoprene, that control fleas.
Bulgarian: Практическото проучване обхваща 129 опаразитени с бълхи котки, които са третирани веднъж месечно в продължение на три последователни месеца с Vectra Felis или с друг спот-он продукт, съдържащ две различни субстанции, фипронил и (S)-метопрен, контролиращи бълхите.
English: Vectra Felis was as effective as the comparator product and reduced flea counts by 91% over the 84 day study period.
Bulgarian: Felis е също толкова ефективен, колкото контролния продукт и намалява броя на бълхите с 91 % през 84-дневния период на проучването.
English: Hands should be thoroughly washed immediately after use.
Bulgarian: Веднага след употреба ръцете трябва да се измиват старателно.
English: If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra Felis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectra Felis са по-големи от рисковете, и препоръча Vectra Felis да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Vectra Felis must not be used in cats or kittens weighing less than 0.6 kg.
Bulgarian: Vectra Felis не трябва да се прилага при котки или котенца с телесна маса под 0,6 kg.
English: The most common side effects with Vectra Felis (which may affect up to 1 in 1000 cats) are a slight scaling of the skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Vectra Felis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1000 котки) са леко лющене на кожата, преходно зачервяване и сърбеж или временна загуба на козина на мястото на прилагане.
English: The content of one full Vectra Felis applicator is applied directly to the cat's skin, after parting its fur, at the base of the cat's head.
Bulgarian: Съдържанието на един пълен апликатор Vectra Felis се нанася директно върху кожата на котката, след разтваряне на козината в основата на главата.
English: Why is Vectra Felis authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Vectra Felis е лицензиран в ЕС?
English: In case of accidental spillage onto skin, the area should be washed off immediately with soap and water.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта върху кожата засегнатото място трябва незабавно да се измие с вода и сапун.
English: Vectra Felis acts as an ectoparasiticide.
Bulgarian: Vectra Felis действа като ектопаразитицид.
English: Other information about Vectra Felis
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectra Felis:
English: It also prevents fleas from hatching and developing in the cat's environment.
Bulgarian: Продуктът предотвратява също намножаването и развитието на бълхите в околната среда на котката.
English: What is Vectra Felis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vectra Felis и за какво се използва?
English: Vectra Felis is a veterinary medicine used to treat and prevent flea infestations in cats.
Bulgarian: Vectra Felis е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение и превенция на опаразитяване с бълхи при котки.
English: Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as by blocking the development of immature flea stages into adults.
Bulgarian: Пирипроксифен е регулатор на растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като предизвиква отделянето на безплодни яйца и блокира развитието на незрелите стадии на бълхите и превръщането им във възрастни.
English: What are the risks associated with Vectra Felis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectra Felis?
English: What benefits of Vectra Felis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vectra Felis са установени в проучванията?
English: After a single treatment, Vectra Felis prevents fleas for one month and blocks the flea life cycle so preventing infestation in the cat's environment for three months.
Bulgarian: Едно прилагане на Vectra Felis предотвратява бълхи за един месец и спира жизнения цикъл на бълхите, предотвратявайки по този начин инфестация с бълхи в околната среда на котката за три месеца.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water with the eyelids open and for a sufficient length of time.
Bulgarian: При случайно попадне в очите те трябва незабавно да се изплакнат с вода достатъчно дълго, като клепачите се държат отворени.
English: Vectra Felis is available as a spot-on solution in an applicator and can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Vectra Felis се предлага под формата на спот-он разтвор в апликатор и се отпуска без лекарско предписание.
English: An overview of Vectra Felis and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Vectra Felis и причините за лицензирането му в ЕС
English: How is Vectra Felis used?
Bulgarian: Как се използва Vectra Felis?
English: How does Vectra Felis work?
Bulgarian: Как действа Vectra Felis?
English: Vectra Felis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 June 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vectra Felis, валиден в Европейския съюз.
English: (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано име)
English: 0.5 milligram Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
English: * adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
English: 3 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
English: 1 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
English: MA (EU) number
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Pneumococcal polysaccharide serotype 1* 1
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултати от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 юли 2010 г.
English: Atacand is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Atacand е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че хипертонията няма очевидна причина.
English: Dr Pieter de Graeff (The Netherlands)
Bulgarian: Д-р Pieter de Graeff (Нидерландия)
English: Dr Alar Irs (Estonia)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Естония)
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които предлагат тези лекарства на пазара, са AstraZeneca и Takeda.
English: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Bulgarian: EMEA/CHMP/169828/2010 рев.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Atacand и свързани с него имена.
English: This helps blood pressure to drop, which also makes it easier for the heart to pump out blood.
Bulgarian: Това помага за понижаване на кръвното налягане, което също така улеснява изпомпването на кръвта от сърцето.
English: There were little differences among Member States in the special warnings section.
Bulgarian: Установени са малки различия сред държавите-членки по отношение на специалните предупреждения при употреба.
English: • essential hypertension;
Bulgarian: • есенциална хипертония
English: The CHMP recommended that Atacand should be used to treat adult patients with:
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand да бъде използван за лечение на възрастни пациенти със:
English: Atacand is also available in the EU under other trade names: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda and Ratacand.
Bulgarian: Atacand се предлага в ЕС и под други имена: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda и
English: For heart failure, the starting dose is 4 mg once a day, which can also be increased at intervals of at least two weeks up to a maximum of 32 mg once daily.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност началната доза е 4 mg веднъж дневно, която също може да бъде увеличена през интервали от поне 2 седмици до максимум от 32 mg веднъж дневно.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при бременни жени във втория и третия триместър на бременността им или при пациенти с тежки чернодробни увреждания или холестаза (проблеми с елиминирането на жлъчката).
English: Some Member States had not approved the 32 mg dose for treating hypertension and there were differences in how heart failure was defined.
Bulgarian: Някои държави-членки не са одобрили дозата от 32 mg за лечение на хипертония и са отбелязани различия в дефинициите на сърдечна недостатъчност.
English: What is Atacand?
Bulgarian: Какво представлява Atacand?
English: The recommended starting dose for treating hypertension is 8 mg once a day, which can be increased to a maximum of 32 mg once a day, depending on how the patient's blood pressure responds.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечение на хипертония е 8 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена до максимум от 32 mg веднъж дневно в зависимост как се повлява кръвното налягане на пациента.
English: Atacand is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: Atacand е лекарство, което се използва за лечението на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Atacand в Европейския съюз (ЕС).
English: Rapporteur:
Bulgarian: Докладчик
English: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1150
English: The Committee harmonised the warning on hyperkalaemia (high blood potassium levels) across all Member States' SmPCs.
Bulgarian: Комитетът хармонизира предупреждението за хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) в КХП на всички държави-членки.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan cilexetil stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ обичайно се свързва, кандесартан цилексетил спира ефекта на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: The active substance in Atacand, candesartan cilexetil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Atacand, кандесартан цилексетил (candesartan cilexetil), е „ангиотинзин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: The Committee recommend that Atacand must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to candesartan cilexetil or to any of the ingredients.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Atacand да не се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кандесартан цилексетил или някоя от съставките.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките, трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
English: Why was Atacand reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand?
English: Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Bulgarian: 8 октомври 2009 г., 12 февруари 2010 г.
English: On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел съгласуване на разрешенията за употреба на Atacand в ЕС.
English: It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
Bulgarian: Използва се също за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с нарушена систолна функция на лявата камера, които приемат лечение с „инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ)“ или при пациенти, които не могат да приемат АСE инхибитори.
English: • heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност с нарушена систолна функция на лявата камера като допълнителна терапия към АСЕ инхибиторите или когато АСЕ инхибиторите не се понасят.
English: 4.4 Special warnings
Bulgarian: Специални предупреждения при употреба
English: Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Atacand се нуждае от хармонизиране.
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Bulgarian: Дарунавир Krka може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka.
English: Darunavir Krka darunavir
Bulgarian: Дарунавир Krka darunavir
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Дарунавир Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka.
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема с ниска доза ритонавир и с други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka?
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Дарунавир Krka не лекува НІV инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Krka е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Дарунавир Krka е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Krka, дарунавир, е протеазен инхибитор.
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва?
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Bulgarian: Дарунавир Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.
English: Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Krka съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Bulgarian: Дарунавир Krka винаги се приема с ритонавир.
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: Other information about Darunavir Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Krka:
English: Darunavir Krka is available as tablets.
Bulgarian: Дарунавир Krka се предлага под формата на таблетки.
English: How has Darunavir Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Krka?
English: Why is Darunavir Krka approved?
Bulgarian: Защо Дарунавир Krka е разрешен за употреба?
English: How does Darunavir Krka work?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Krka?
English: How is Darunavir Krka used?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Krka?
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
Bulgarian: Тези комбинации са ефикасни и добре толерирани.
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.