FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Bulgarian: Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Bulgarian: Разтворът на инсулин във Velosulin е специално приготвен, така че да е стабилен по време на въвеждането с инжекционната помпа.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Bulgarian: Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова инсулинова инфузионна помпа.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната захар на гладно или веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Velosulin
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Bulgarian: Може да се наложи и коригиране на дозите с Velosulin, когато се прилага в комбинация с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар.
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Bulgarian: Активното вещество във Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Velosulin нежелании реакции
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Bulgarian: Velosulin е инжекционен или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор.
Slovak: Číslo MA (EU)
Bulgarian: РУ (ЕС) номер (Свободно избрано) име
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Bulgarian: От пациентите не се изисква да пият повече течности от обикновено.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при здрави доброволци.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Bulgarian: Максимална поносима дневна доза
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Bulgarian: Вижте допълнителна информация в точка 4.4.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Bulgarian: Може да бъде вредно за зъбите.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са провеждани при мишки и плъхове.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Bulgarian: Намалението на серумния фосфор е поддържано в продължение на 55 седмици.
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Bulgarian: Необичаен вкус на продукта
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Bulgarian: - Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно).
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Bulgarian: Участниците продължават приема на своето проучвано лекарство от седмица 12 до седмица 55.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: Други проучвания за репродуктивна токсичност не показват нежелани реакции.
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Bulgarian: - Избутайте таблетката през алуминиевото фолио.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват в продължение на 90 дни.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Bulgarian: Тези съединения могат да бъдат абсорбирани в кръвта.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Bulgarian: - Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност или кърмене.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Bulgarian: В 2 проучвания фаза 1 е направено заключението, че потенциалът за претоварване с желязо е минимален, като не са наблюдавани зависими от дозата ефекти при здрави доброволци.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Bulgarian: От общия брой участници в клинични проучвания на Velphoro 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на възраст 75 и повече години.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Bulgarian: Смята се, че това най-вероятно представлява реакция на адаптация към фармакологичния ефект на лекарството и не е от клинично значение.
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност в сравнение със севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Bulgarian: Проучвания на абсолютната абсорбция при хора не са провеждани.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Bulgarian: Velphoro е прилаган при над 248 стари хора (на възраст ≥ 65 години) съгласно одобрената схема на прилагане.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: В тези клинични проучвания приблизително 43% от пациентите изпитват поне една нежелана реакция по време на лечението с Velphoro, които са съобщени като сериозни нежелани реакции при 0,36%.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Bulgarian: Това проучване е отворено, рандомизирано, активно-контролирано (севеламеров карбонат), паралелногрупово проучване с продължителност до 55 седмици.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Bulgarian: Всички случаи на предозиране на Velphoro (напр. хипофосфатемия) трябва да се лекуват съгласно стандартната клинична практика.
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Bulgarian: Други лекарства и Velphoro
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Bulgarian: Проучвания на разпределението при хора не са провеждани.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Bulgarian: От седмица 12 до седмица 24 са разрешени титрирания на дозата от съображения както за поносимост, така и за ефикасност.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Bulgarian: Диария възникна при 11,6% от пациентите в клиничните проучвания.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че системната абсорбция на желязо от Velphoro е ниска.
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri skúšaniach, tvorili poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka a zmena zafarbenia stolice (veľmi časté).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, съобщени от проучвания, са стомашночревни нарушения, като най-често съобщаваните нежелани реакции са диария промяна в цвета на изпражненията (много чести).
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Bulgarian: Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме обичайната доза от лекарствения продукт.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в проучванията за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци (скелетни промени и непълна осификация), са свързани с прекомерно фармакологично действие и вероятно не са от значение за пациентите.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Поради това Velphoro не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Velphoro и за какво се използва
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Bulgarian: Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa hlásili aj tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Velphoro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперфосфатемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pacienti užívajúci Velphoro majú dodržiavať predpísanú diétu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Velphoro, трябва да се придържат към предписаните им диети.
Slovak: V 55-týždňových dlhodobých štúdiách bola väčšina z týchto nežiaducich reakcií prechodná, hnačka sa objavila na začiatku liečby a u 3,1
Bulgarian: В 55-седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези нежелани реакции с диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Bulgarian: Хиперкалциемия Хипокалциемия
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Bulgarian: Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки в костите.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни не показват риск по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP".
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Bulgarian: Тъй като абсорбцията на желязо от Velphoro е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от Velphoro в кърмата е малко вероятна.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
Slovak: Ak sa u vás objavia aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia").
Bulgarian: Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения").
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Bulgarian: За да се увеличи до максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена съобразно храненията за деня.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, ďalšiu dávku užite počas jedla v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Bulgarian: Кръвните нива на радиоизотопно маркираното желязо са много ниски и се ограничават до еритроцитите.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Bulgarian: 26 август 2014 г.
Slovak: To obmedzuje množstvo fosforu, ktoré sa môže absorbovať do krvného obehu, a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Bulgarian: Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.
Bulgarian: Едно клинично проучване фаза 3 е проведено при пациенти с ХБЗ на диализа за изследване на ефикасността и безопасността на Velphoro в тази популация.
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Bulgarian: Не приемайте Velphoro:
Slovak: Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri ktorých bol potkanom a psom perorálne podávaný Velphoro rádioaktívne značený 59Fe, bolo rádioaktívne značené železo zistené vo výkaloch, ale nie v moči.
Bulgarian: В проучвания при животни (плъхове и кучета), на които е приложено перорално белязаното с 59Fe активно вещество на Velphoro, радиоизотопно маркираното желязо се открива в изпражненията, но не и в урината.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Bulgarian: Хемохроматоза и всяко друго нарушение, свързано с натрупване на желязо.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Системо-органен клас
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Bulgarian: Хиперплазия на лигавицата с образуване на дивертикули/кисти е наблюдавана в дебелото и сляпото черво на мишки след 2­годишно лечение, но това е сметнато за видовоспецифичен ефект, без наблюдавани дивертикули/кисти в дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Bulgarian: In vitro проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие: ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Bulgarian: Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене.
Slovak: K naviazaniu fosfátov dochádza výmenou ligandov medzi hydroxylovými skupinami a/alebo vodou a fosforečnanovými iónmi v celom fyziologickom rozsahu pH v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: Свързването на фосфати се осъществява чрез обмен на лиганди между хидроксилни групи и/или вода и фосфатни йони в целия физиологичен рН диапазон на стомашно-чревния тракт.
Slovak: Ak sa u vás objaví čierna stolica a máte aj aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
Slovak: Priemerná denná dávka Velphora počas 55 týždňov liečby bola 1 650 mg železa a priemerná denná dávka sevelamériumkarbonátu bola 6 960 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза Velphoro в продължение на 55­седмичното лечение е 1 650 mg желязо, а средната дневна доза севеламеров карбонат е 6 960 mg.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се сдъвчат или разтрошат и да се приемат по време на хранене.
Slovak: Používa sa na to, aby pomohol kontrolovať hladinu fosforu v krvi v prípade, keď je veľmi vysoká (hyperfosfatémia).
Bulgarian: Използва се за контролиране на нивото на фосфор в кръвта им, когато това ниво е твърде високо (хиперфосфатемия).
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro.
Slovak: Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Bulgarian: Съдържа захароза, картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, не вземайте повече и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Slovak: Velphoro je určený len na perorálne podanie a musí sa užívať s jedlom.
Bulgarian: Velphoro е предназначен само за перорално приложение и трябва да се приема с храна.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro
Slovak: 92042 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Bulgarian: 92042 Paris la Défense Cedex
Slovak: - Počet tabliet užitých denne sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Bulgarian: - Броят на приеманите през деня таблетки трябва да бъде разделен съобразно храненията за деня.
Slovak: Velphoro obsahuje zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Bulgarian: Velphoro съдържа картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте.
Slovak: Produkt jeho premeny, jednojadrové formy železa, sa však môžu uvoľňovať z povrchu pn-FeOOH a môžu sa absorbovať.
Bulgarian: Продуктът на разграждането му - мононуклеарно желязо - може обаче да бъде освободен от повърхността на pn­FeOOH и да се абсорбира.
Slovak: Vychytávanie železa z rádioaktívne značeného liečiva vo Velphore, podaného v 1. deň v dávke 2 000 mg železa, bolo preskúmané u 16 pacientov s CKD (8 pacientov pred dialýzou a 8 podstupujúcich hemodialýzu) a u 8 zdravých dobrovoľníkoch s nízkymi zásobami železa (sérový feritín < 100 µg/l).
Bulgarian: Ъптейкът на желязото от радиоизотопно маркираното активно вещество на Velphoro - 2 000 mg желязо в 1 ден - е изследван при 16 пациенти с ХБЗ (8 пациенти преди диализа и 8 пациенти на диализа) и 8 здрави доброволци с ниско съдържание на желязо в депата (серумен феритин < 100 µg/l).
Slovak: Velphoro sa má u týchto pacientov používať iba po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Bulgarian: Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Bulgarian: С 30 И 90 ТАБЛЕТКИ
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nadúvanie (brušná distenzia), zápal žalúdka, nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti s prehĺtaním, návrat kyseliny zo žalúdka späť do pažeráka (refluxová choroba pažeráka), zmena zafarbenia jazyka, nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi preukázaná v testoch, únava, svrbenie, vyrážka, bolesť hlavy, dýchavičnosť.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.
Slovak: U myší sa nepreukázal žiadny jasný dôkaz o karcinogénnom účinku.
Bulgarian: Липсват категорични доказателства за канцерогенен ефект при мишки.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че pn-FeOOH се разпределя от плазмата в черния дроб, далака и костния мозък, и се оползотворява чрез включване в еритроцитите.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Bulgarian: НЕ я поглъщайте цяла.
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
Bulgarian: Информация за захарозата и нишестета (въглехидрати)
Slovak: Príslušné hladiny boli v prípade sevelamériumkarbonátu 2,4 mmol/l na začiatku a 1,7 mmol/l v 12. týždni (zníženie o 0,7 mmol/l).
Bulgarian: Съответните нива за севеламеров карбонат са съответно 2,4 mmol/l на изходно ниво и 1,7 mmol/l на седмица 12 (намаление с 0,7 mmol/l).
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
Bulgarian: - Velphoro трябва да се приема само през устата.
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при здрави мъже и жени, приемащи лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.