FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Orphacol θα παράσχει επίσης στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη, οι οποίοι συνταγογραφούν το Orphacol, υλικό που περιλαμβάνει τη βιβλιογραφία του προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή διάγνωση της ασθένειας, τους κινδύνους των ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Bij een tekort aan deze primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orphacol;
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Orphacol πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο ηπατολόγο.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Greek: Ποια στοιχεία για το Orphacol αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens over 49 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur (38 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie en 11 patiënten met Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα 49 ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων τα οποία έλαβε από την επιστημονική βιβλιογραφία (38 ασθενείς
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orphacol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Orphacol goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orphacol;
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Greek: Ενδοοστική χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασίαΠεριεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφήΟδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Dutch: 1 Injectieflacon l t r
Greek: 1 φιαλίδιο ό η α ς ι ε
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Greek: 3,3 mg
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρέχεται μόνο σε νοσοκομεία και ειδικευμένες κλινικές.
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: • άγνωστο (δεν είναι δυνατή η εκτίμηση της συχνότητας από τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C)
Dutch: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Greek: Τηλέφωνο +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα αποφασίσει ο χειρουργός.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Greek: Ανάλυση αυτών των αντισωμάτων έδειξε ότι ποσοστό 9% είχαν ικανότητα αδρανοποίησης.
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Greek: Μετεγχειρητική ευαισθησία (Ευαισθησία)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Greek: Εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στο κολλαγόνο δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική χορήγηση σε ενήλικες.
Dutch: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν και κατά τη
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος του κενού στο σπασμένο οστό ενδεχομένως να χορηγηθούν ένα ή δύο φιαλίδια Osigraft.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρμακα,
Dutch: Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Osigraft, die met uw arts moeten worden besproken.
Greek: Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση του Osigraft που θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει Περιοδικές Εκθέσεις Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR) κάθε τρία χρόνια.
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Greek: Οι άκρες του είναι αιχμηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζημιά στα γάντια.
Dutch: Wat bevat Osigraft
Greek: Τι περιέχει το Osigraft
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Greek: Χειριστείτε το περίβλημα με προσοχή.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Greek: Τα αποτελέσματα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη μη-κλινική μελέτη έδειξαν επούλωση οστού με αρχική και επαναλαμβανόμενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Greek: Για μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτό το προϊόν αναφέρθηκε επίσης ότι βίωσαν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την πρόσφατη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
Greek: Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να μην παράσχει επαρκή ακινητοποίηση.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Greek: Ανάλογα με το μέγεθος της οστικής βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Greek: Συνεπώς, με την επαναχορήγηση της επτοτερμίνης άλφα, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάμυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Osigraft μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Osigraft
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Osigraft
Dutch: Antistoffen worden vaak gevormd als onderdeel van de reactie van het lichaam op de behandeling met sommige geneesmiddelen; een van deze middelen is Osigraft.
Greek: Τα αντισώματα συχνά δημιουργούνται ως μέρος της ανταπόκρισης του οργανισμού σε μια θεραπεία με μερικά φάρμακα, όπου ένα από αυτά τα φάρμακα είναι το Osigraft.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
Greek: Αυτά τα νεοδημιουργηθέντα αντισώματα δεν έχει βρεθεί ότι προκαλούν βλάβη στους ασθενείς.
Dutch: Osigraft mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij wordt aangenomen dat de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor het ongeboren kind.
Greek: Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα θεωρείται ότι υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο παιδί.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Greek: - εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι η επτοτερμίνη άλφα τροποποιεί τη γονιμότητα.
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
Greek: Τα ακτινογραφικά αποτελέσματα της ομάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς μειωμένα σε σχέση με τα αντίστοιχα της ομάδας ελέγχου αυτομοσχεύματος (68% έναντι 79%).
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
Dutch: Osigraft biedt geen biomechanische stevigheid en waar mechanische stabilisatie nodig is moet Osigraft worden gebruikt in combinatie met interne of externe fixatie.
Greek: Το Osigraft δεν παρέχει βιο-μηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική μηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα αναφορικά με το άλγος και την ανθεκτικότητα σε βάρος ήταν συγκρίσιμα με αυτά του αυτομοσχεύματος (81% επιτυχία στην ομάδα του Osigraft, 77% επιτυχία στην ομάδα που έλαβε το αυτομόσχευμα).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να δημιουργηθούν νέα αντισώματα στο σώμα σας μετά τη θεραπεία με Osigraft.
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Osigraft (zie onderdeel 5.3).
Greek: Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Osigraft (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP).
Greek: Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Τα αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
Greek: Συνήθως αυτό πραγματοποιείται υπό πλήρη γενική αναισθησία προκειμένου να μην ξυπνήσετε κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Greek: Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται με 2-3 ml στείρο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0,9% w/v) πριν από τη χρήση.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστημα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Osigraft Το Osigraft περιέχει βόειο κολλαγόνο.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους στα εμβολιασμένα ενήλικα θηλυκά ανάμεσα στις μέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως με επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν μετά από 14 και 28 μέρες.
Dutch: Het centrale klinische onderzoek dat de goedkeuring van Osigraft ondersteunt, omvatte het gebruik van synthetische botvulmiddelen niet.
Greek: Η κεντρική κλινική δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάμβανε τη χρήση συνθετικών κονιαμάτων πλήρωσης ελλειμμάτων οστών.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Greek: Λαμβάνονταν δείγματα αίματος και γάλακτος σε τακτά διαστήματα και αναλύονταν χρησιμοποιώντας δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Greek: Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες πρωτεΐνες BMP BMP-5 και BMP-6.
Dutch: Heterotopische ossificatie treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie.
Greek: Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Greek: Η ποσότητα του χρησιμοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση μέγεθος με τη βλάβη του οστού.
Dutch: Bij afwezigheid van vergelijkbare onderzoeken dient dit geneesmiddel niet gebruikt te worden met andere geneesmiddelen.
Greek: Εφόσον δεν έχουν γίνει μελέτες συγκρισιμότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
Greek: Προς αποφυγή θραύσης του, μη χτυπάτε τον πυθμένα του φιαλιδίου κατά τη μεταφορά του περιεχομένου.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Greek: Το Osigraft αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Greek: Επιθέστε το ανασυσταθέν προϊόν στην προετοιμασμένη οστική περιοχή χρησιμοποιώντας ένα στείρο εργαλείο όπως μια σπάτουλα ή ένα ξέστρο.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Greek: Καταγράφηκε παρόμοιο πρότυπο ανεπιθύμητων ενεργειών από την αυθόρμητη αναφορά, με συχνότητα εμφάνισης σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij Osigraft bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa systemisch grotendeels onbeschikbaar is.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισμό.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OSIGRAFT
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de periode onmiddellijk na de behandeling met Osigraft geen borstvoeding geven.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά τη θεραπεία με Osigraft.
Dutch: Ervaring met gecontroleerde klinische onderzoeken is beperkt tot stabilisatie van de fractuur met behulp van intramedullaire pennen.
Greek: Η εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιορίζεται στη σταθεροποίηση του κατάγματος μέσω συνοδού ενδομυελικής ήλωσης.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Greek: Το Osigraft χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα ειδικευμένο χειρουργό.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Greek: Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που παράγει ο ανθρώπινος οργανισμός ως μέρος της διαδικασίας επούλωσης σε διάφορες ασθένειες.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη μελέτη κνημιαίας μη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση επτοτερμίνης άλφα.
Dutch: Osigraft stimuleert de groei van nieuw bot bij de behandeling van een niet-geheelde fractuur en moet door specialistische chirurgische hulpmiddelen worden ondersteund om het gebroken bot tijdens de genezing te stabiliseren.
Greek: Το Osigraft διεγείρει το σχηματισμό νέου οστού ως μέρος της θεραπείας μη-ένωσης κατάγματος και απαιτεί την υποστήριξη ειδικευμένων χειρουργικών συσκευών για τη σταθεροποίηση του σπασμένου οστού όσο επουλώνει.
Dutch: Er werden detecteerbare gehalten van IgGen IgM-antilichamen tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Greek: Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων IgG και IgM στην επτοτερμίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειμένων ενήλικων ζώων.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minstens BMP-6 te neutraliseren.
Greek: Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP-1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP-6 in vitro.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten met lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Greek: Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP-1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
Dutch: Voor zover dit praktisch mogelijk is, dienen de noodzakelijke chirurgische handelingen op de operatieplaats te zijn voltooid voordat het product wordt geïmplanteerd.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεμβατικοί χειρισμοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εμφύτευση του προϊόντος.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 2 φιαλίδια (2g) καθώς η
Dutch: Osigraft wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een fractuur van de tibia (het scheenbeen) die niet is genezen na minimaal 9 maanden bij patiënten waarbij een behandeling met een autotransplantaat (bot dat vanuit uw heup is getransplanteerd) is mislukt of niet kan worden gebruikt.
Greek: Το Osigraft εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με κατάγματα της κνήμης που δεν έχουν επουλωθεί για διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος (οστό που μεταμοσχεύτηκε από το ισχίο σας) είτε έχει αποτύχει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
Greek: - εάν ο γιατρός σας αποφανθεί ότι η κάλυψη του δέρματος είναι ανεπαρκής (στο σημείο του κατάγματος) και η παροχή του αίματος ακατάλληλη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης - εάν πρόκειται περί καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Greek: Μην εισάγετε βελόνα στο πώμα.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot ten minste 12 maanden na de behandeling.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συμβουλεύονται να εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.