FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Croatian: • Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Croatian: Nema ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti uočene između adolescenata i odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej produkt Repatha (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu) lub placebo w stosunku 1:1; średni czas obserwacji wynosił 26 miesięcy.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Polish: 24. tydzień OLE
Croatian: OLE 24. tjedan
Polish: • Nie wolno wyjmować zużytego wkładu z automatycznego mini-dozownika.
Croatian: • Nemojte uklanjati iskorišteni uložak iz automatiziranog mini-dozatora.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: NIE UŻYWAĆ ponownie użytej ampułko-strzykawki.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Croatian: B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Croatian: Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Polish: • Automatycznego mini-dozownika i wkładu nie wolno przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani wyjątkowo niskiej temperaturze.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao lijek Repatha zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola, slijedite liječničke upute o tome kako se ti lijekovi primjenjuju zajedno.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Croatian: Čut ćete „klik".
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Croatian: • Nemojte odvajati podlogu prianjajuće površine s automatiziranog mini-dozatora.
Polish: Wartość pb
Croatian: p-vrijednostb
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki stałe.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Polish: Jak przechowywać lek Repatha
Croatian: Kako čuvati lijek Repatha
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Croatian: NEMOJTE koristiti ako je prošao rok valjanosti na kutiji Repatha napunjene štrcaljke.
Polish: GAUSS-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z udziałem 307 pacjentów nietolerujących statyn lub nietolerujących statyn w skutecznej dawce.
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Polish: 24. tydzień OLE (n = 191)
Croatian: OLE 24. tjedan (n = 191)
Polish: W ten sposób uniemożliwia wiązanie krążącej PCSK9 z receptorem dla lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein receptor, LDLR) na powierzchni hepatocytów, zapobiegając rozkładowi LDLR przy udziale PCSK9.
Croatian: Low Density Lipoprotein Receptor, LDLR) na površini stanica jetre, čime se sprječava PCSK9 posredovana LDLR degradacija.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Croatian: Skinite pokrov automatiziranog mini-dozatora s prozirnog podloška.
Polish: Nie rozciągać skóry na udzie Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.
Croatian: Nemojte rastezati kožu na bedru Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
Croatian: • Nemojte zatvoriti vratašca ako uložak nedostaje ili nije u potpunosti umetnut.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Croatian: Nisu zamijećene nikakve nuspojave u ispitivanjima na životinjama pri izloženosti do 300 puta većoj od one u bolesnika liječenih lijekom Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 420 mg, srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa procijenjena je na 12 (2) ml/h.
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Croatian: Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Polish: Do najczęściej występujących działań w miejscu wstrzyknięcia należały: zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene su modrice na mjestu primjene, eritem, krvarenje, bol i oticanje na mjestu primjene.
Polish: Aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem produktu należy zaczekać, aż produkt leczniczy ogrzeje się do temperatury pokojowej (do 25°C).
Croatian: Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu primjene, prije injiciranja ostavite lijek da dosegne sobnu temperaturu (do 25°C).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych z powodu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 18 godina koja se liječe od primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije.
Polish: Po jednorazowym podaniu zdrowym, dorosłym osobom produktu Repatha we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 140 mg lub 420 mg medianę szczytowych wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3 do 4 dni.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Croatian: Zakrenite vratašca ulijevo.
Polish: 36. tydzień OLE
Croatian: OLE 36. tjedan
Polish: Jak stosować lek Repatha
Croatian: Kako primjenjivati lijek Repatha
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Polish: Włączy się sygnał dźwiękowy i zacznie migać niebieska lampka wskazująca stan urządzenia.
Croatian: Čut ćete zvučni signal i vidjeti da lampica treperi plavom svjetlošću.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Q Pregledajte mjesto injiciranja.
Polish: Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Croatian: Provjerite da je lijek u ulošku bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Croatian: Dio automatiziranog mini-dozatora i uloška može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni lijeka Repatha u pedijatrijskoj populaciji su ograničeni.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Croatian: Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Croatian: TESLA je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 49 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 12 do 65 godina.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću jednog uloška s automatiziranim mini-dozatorom.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu, patrz punkt 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa, vidjeti dio 4.4).
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću tri napunjene štrcaljke uzastopce unutar 30 minuta.
Polish: Dolna część wkładu Lek
Croatian: Dno uloška Lijek
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu, načinjenoj od stakla tipa I, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27 G.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Ważne: Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Važno: Nemojte skidati narančasti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
Croatian: • Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Croatian: RUTHERFORD-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana, na 329 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kojih su primjenjivane terapije za snižavanje lipida.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Polish: Produktu Repatha nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Croatian: Repatha se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Polish: 12. tydzień OLE (n = 191)
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno je značajno smanjila LDL-C u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Polish: Górną część ramienia można wybrać tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Croatian: Vanjsko područje nadlaktice odaberite samo ako Vam netko drugi daje injekciju.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Croatian: • Tijekom injiciranja može se provoditi umjerena fizička aktivnost,
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija u odraslih Preporučena doza lijeka Repatha je 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno; obje su doze klinički ekvivalentne.
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Croatian: Ispitivanje Režim doziranja
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Polish: Skumulowana zachorowalność
Croatian: Populacija bolesnika
Polish: Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Polish: Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo područje prije injiciranja.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu primjenu.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Polish: NIE WOLNO: przekręcać ani wyginać szarej nasadki na igłę.
Croatian: NEMOJTE: okretati ili savijati sivi zatvarač igle.
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 strzykawka
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 brizgalica
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: C Odaberite područje injiciranja.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok automatizirani mini-dozator nije na koži i dok niste spremni za injiciranje.
Polish: Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Polish: Roztwór o objętości 3,5 ml w jednorazowym wkładzie wykonanym z policykloolefiny (COP) z przegrodą i tłokiem z elastomeru (jako materiałami stykającymi się z produktem) oraz z nasadką z żywicy.
Croatian: 3,5 ml otopine u ulošku za jednokratnu primjenu, načinjenom od polimera cikličkog olefina s elastomernom pregradom i klipom kao materijalima u dodiru s lijekom, te čepom od smole.
Polish: Uchwycić w tych miejscach
Croatian: Primite ovdje
Polish: Okienko leku Wypustki do oderwania zabezpieczenia
Croatian: Prozorčić lijeka Jezičci za povlačenje
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Croatian: 420 mg
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Polish: P Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Croatian: P Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR (bez plavog okvira)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • Reakcije na mjestu primjene, kao što je nastanak modrica, crvenilo, krvarenje, bol ili oticanje
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila LDL-C u odnosu na početne vrijednosti u 12. tjednu i 48. tjednu u usporedbi s kontrolom (nominalna p vrijednost < 0,001).
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Polish: Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je lijek mutan ili promijenjene boje, sadrži velike grudice, pahuljaste čestice ili čestice.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick do jednorazowego użycia zawierający lek Repatha
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Polish: tydzień OLE (n = 147)
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Croatian: 3. Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena brizgalica dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.