FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico grave por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (ver excepciones más arriba) o un efecto tóxico que comporte riesgo para la vida o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.4).
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: (13.7 to -)
Spanish: (13,7 a -)
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver secciones 4.2 para ajustes de dosis).
English: However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Spanish: Por el contrario, en los pacientes con un área de superficie corporal > 0,38 m2, se necesitará el contenido de 1 a 7 viales para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
English: The maximum tolerated dose identified in the phase I study described above of 52 mg/m2/day clofarabine was administered by intravenous infusion for 5 consecutive days every 2 to 6 weeks.
Spanish: Se administró la dosis máxima tolerada según los datos obtenidos en el estudio de fase I, es decir, tal como se ha descrito previamente, 52 mg/m2/día de clofarabina administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días consecutivos cada 2 a 6 semanas.
English: Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS, capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Spanish: En caso de que el paciente muestre signos o síntomas tempranos de un SRIS, síndrome de extravasación capilar o de una disfunción orgánica marcada, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clofarabina e iniciar las medidas de apoyo pertinentes.
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Spanish: Pauta de dilución aconsejada de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
English: Instructions for handling
Spanish: Instrucciones para la manipulación
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico no hematológico grave (de grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (con la excepción de náuseas/vómitos) o un efecto tóxico no infeccioso y no hematológico potencialmente mortal o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.2).
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento.
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
Spanish: Muy frecuentes: vómitos, náuseas, diarrea Frecuentes: hemorragias orales, hemorragias gingivales, hematemesis, dolor abdominal, estomatitis, dolor en la parte alta del abdomen, proctalgia, úlceras orales Frecuencia no conocida: pancreatitis, elevaciones de amilasa y lipasa séricas, enterocolitis, colitis neutropénica, tiflitis
English: (9.1 to -)
Spanish: (9,1 a -)
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Spanish: Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada) En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia del tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección 5.2).
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Spanish: Un paciente interrumpió el tratamiento tras recibir 52 mg/m2/día de clofarabina y sufrir una hiperbilirrubinenia de grado 4 que se consideró relacionada con clofarabina.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Spanish: Por ello, se debe evitar siempre que sea posible el uso concomitante de aquellos medicamentos que hayan sido asociados a efectos tóxicos hepáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, mialgias, dolor óseo, dolor en la pared torácica, artralgias, dolor de cuello y espalda
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
English: (7.0 to -)
Spanish: (7,0 a -)
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Por lo tanto, clofarabina se debe usar con precaución en los pacientes con deterioro de grado leve a moderado de la función hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Spanish: La clofarabina está contraindicada en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (ver sección 4.4).
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida la colitis neutropénica, la tiflitis y la colitis por C. difficile, durante el tratamiento con clofarabina.
English: The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Spanish: Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Spanish: La enterocolitis puede provocar necrosis, perforación o complicaciones por sepsis, y puede estar asociada a un desenlace mortal (ver sección
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Spanish: Frecuentes: hematuria*, fallo renal, fallo renal agudo
English: Time to OR (weeks)
Spanish: Tiempo hasta la RG (semanas)
English: Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a aquellos pacientes que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Spanish: Si cree que es posible que se le haya administrado más medicamento del debido, informe sin demora a su médico.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: (6.1 to -)
Spanish: (6,1 a -)
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, el uso de clofarabina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y dicho fármaco se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
English: Blood and lymphatic disorders
Spanish: Trastornos hematológicos y linfáticos
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
English: There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, cansancio; náuseas y vómitos, diarrea (intestino “suelto”); rubor (enrojecimiento), piel inflamada y pruriginosa (picor en la piel), inflamación de los revestimientos mucosos (húmedos) de la boca y de otras zonas del cuerpo; más infecciones de lo normal debido a que Ivozall puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas en su cuerpo;
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Spanish: Si un paciente experimenta un efecto tóxico hematológico de neutropenia de grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l) de una duración ≥ 4 semanas, la dosis debe reducirse en un 25% en el ciclo siguiente.
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Spanish: mareo, temblor; - problemas auditivos; - acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado; - presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas; - pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada,
English: Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si está dando el pecho a un bebé (lea la sección “Embarazo y lactancia” incluida más adelante en este documento); - si padece problemas renales o hepáticos graves.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas Albúmina sérica Eliminación:
English: Other medicines and Ivozall
Spanish: Uso de Ivozall con otros medicamentos
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario de conformidad con el RCP del medicamento de referencia.
English: CRp
Spanish: RP
English: is expected.
Spanish: No procede
English: Overall remission (OR) Rate
Spanish: Tasa de remisión global (RG)
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 115 pacientes (> 1 y ≤ 21 años de edad) con LLA o leucemia mieloide aguda (LMA)
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Ivozall es un concentrado para solución para perfusión.
English: Common: Hypoacusis
Spanish: Poco frecuentes: Hepatitis
English: How to store Ivozall
Spanish: Conservación de Ivozall
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Spanish: los músculos o las articulaciones; - sangre en la orina; - insuficiencias orgánicas, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón de algunas partes del cuerpo incluidos los brazos y las piernas, cambios del estado mental, sensación de calor, de frío o sensación de encontrarse “raro”; - clofarabina puede alterar las concentraciones sanguíneas de ciertas sustancias.
English: Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Spanish: La administración de clofarabina a mujeres embarazadas puede causar daños al feto.
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Spanish: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, ictericia, enfermedad venooclusiva, aumento de la alanina aminotransferasa
English: Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
English: Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Spanish: En los pacientes sometidos a TCMH, existen factores de confusión a la hora de valorar la duración de las respuestas.
English: The majority of elevations in
Spanish: La mayoría de las elevaciones de la ALT y la AST tuvieron lugar durante los primeros 10
English: Severe bone marrow suppression, including neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed in patients treated with clofarabine.
Spanish: En pacientes tratados con clofarabina se ha observado depresión grave de la médula ósea, que incluye neutropenia, anemia y trombocitopenia.
English: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: EMEA/H/C/001206
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What information is still awaited?
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con esta vacuna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
English: Why has Adjupanrix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
English: Other information about Adjupanrix
Spanish: Otras informaciones sobre Adjupanrix:
English: What is Adjupanrix?
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?