FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
German: Was ist Joulferon?
Swedish: Vad är Joulferon?
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
German: Wie soll Joulferon wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Symptome der Patienten nach vier Stunden.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kalbitor (ekallantid)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inträffar när kroppens immunsystem reagerar mot ett läkemedel och omfattar reaktioner som vanligen kallas allergiska reaktioner.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Kalbitor testades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kalbitor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Swedish: Företaget lämnade in resultat från två huvudstudier på patienter i åldern 10 år och äldre som hade ärftligt angioödem.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning.
German: Was ist Kalbitor?
Swedish: Vad är Kalbitor?
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem får anfall av svullnader som kan förekomma var som helst i kroppen, såsom i ansikte, armar och ben, tarm och strupe, vilket orsakar obehag och smärta och ibland andningssvårigheter vid anfall som drabbar strupen.
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
Swedish: Andra mått omfattade den tid det tog för anfallet att försvinna.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen Kalbitor eller placebo (en overksam behandling) inom 8 timmar efter att de hade fått ett anfall.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter avseende effekten av de föreslagna doserna på tyngre patienter.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
Swedish: Kallikrein ingår i ett komplext nätverk av proteiner (som kallas kallikrein-kinin-systemet) som har flera effekter i kroppen, varav en resulterar i förhöjda nivåer av ett protein kallat bradykinin som får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till den omgivande vävnaden.
German: Patienten, die durch einen Verschluss der Atemwege gefährdet waren, wurden bei Bedarf zusätzlichen Behandlungen unterzogen.
Swedish: De som bedömdes löpa risk för blockering av luftvägarna fick vid behov ytterligare behandling.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat in och sammanställt en frågelista.
German: Am 11. November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
Swedish: Den 11 november 2011 underrättade Dyax s.a. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kalbitor som var avsett för behandling av symtom på akuta anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem.
German: Wofür sollte Kalbitor angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Kalbitor användas för?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kalbitor inte var större än riskerna.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om de överkänslighetsreaktioner som sågs i högre grad hos patienter som behandlades med Kalbitor.
German: Kalbitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ecallantid enthält.
Swedish: Kalbitor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ekallantid.
German: Der Wirkstoff in Kalbitor, Ecallantid, hemmt ein Enzym im Blut namens „Kallikrein".
Swedish: Den aktiva substansen i Kalbitor, ekallantid, blockerar ett enzym i blodet som kallas "kallikrein".
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
German: Durch Hemmung der Kallikreinwirkungen soll Kalbitor dazu beitragen, die Schwellung und damit verbundene Symptome des Angioödems zu verringern.
Swedish: Genom att blockera kallikreins effekter förväntas Kalbitor bidra till att minska svullnaden och tillhörande symtom på angioödem.
German: Kalbitor sollte zur Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem angewendet werden.
Swedish: Kalbitor var tänkt att användas för behandling av symtom på anfall av hereditärt angioödem.
German: Kalbitor wurde am 18. Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Kalbitor som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av angioödem.
German: Wie soll Kalbitor wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Kalbitor skulle verka?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kalbitor inte skulle ha kunnat godkännas.
German: Dieser Flüssigkeitsübertritt verursacht die Schwellungsanfälle bei Angioödem.
Swedish: de anfall av svullnader som ses vid angioödem.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Swedish: Ekallantid i Kalbitor framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA), som gör att cellen kan producera den.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets muntliga svar på den sista omgången frågor.
German: 27. März 2015
Swedish: 27 mars 2015
German: Es sollte als 200mg-Kapseln erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som 200 mg kapslar.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich der Qualität des Arzneimittels (insbesondere in Bezug auf die Auswahl des Ausgangsmaterials zur Herstellung des Arzneimittels und das Bestehen von Verunreinigungen).
Swedish: Kommittén hyste farhågor om läkemedlets kvalitet (särskilt vad gäller valet av startmaterial som används för att tillverka läkemedlet och förekomsten av föroreningar).
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels eingereichten Dokumentation.
Swedish: Dessutom hyste CHMP farhågor om den dokumentation som lämnats in till stöd för läkemedlets effekt och säkerhet.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Ketoconazole AID-SCFM finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole AID-SCFM från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: In dem Schreiben, in dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert wurde, gab der Antragsteller an, dass er den Antrag zurücknehme, da eine weitere Fristverlängerung erforderlich wäre, um die Antworten auf die Fragen des CHMP zu liefern.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav sökanden att återkallandet var en följd av att sökanden skulle behöva ytterligare en tidsfrist för att lämna in svaren på CHMP:s frågor.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, die Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
German: Am 23. Februar 2015 teilte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazole AID-SCFM für die Behandlung des CushingSyndroms zurücknimmt.
Swedish: Den 23 februari 2015 underrättade Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ketoconazole AID-SCFM, som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
German: Der Wirkstoff von Ketoconazole AID-SCFM, Ketoconazol, hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol durch die Nebennieren spielen, wie z. B. 17alpha-Hydroxylase oder 11b-Hydroxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blockerar aktiviteten av en grupp enzymer som deltar i produktionen av kortisol i binjurarna, såsom 17-alfa-hydroxylas eller 11bhydroxylas.
German: Ketoconazole AID-SCFM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketokonazol.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung seines Antrags für Ketoconazole AID-SCFM vorgelegt.
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans och dess användning vid Cushings syndrom är väletablerad lämnade sökanden in data från den publicerade litteraturen som stöd för sin ansökan för Ketoconazole AID-SCFM.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ketoconazole AID-SCFM gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ketoconazole AID-SCFM inte var större än riskerna.
German: Ketoconazole AID-SCFM sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit dem Cushing-Syndrom angewendet werden, bei denen eine Operation keine Option darstellt oder erfolglos verlief.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM skulle användas vid behandling av vuxna med Cushings syndrom där kirurgi inte var ett alternativ eller hade misslyckats.
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
German: Ein anderes Arzneimittel, das Ketoconazol enthält (Ketoconazole HRA), erhielt vor Kurzem eine Zulassung in der EU zur Behandlung des Cushing-Syndroms.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller ketokonazol (Ketoconazole HRA) godkändes nyligen i EU för behandling av Cushings syndrom.
German: Ketoconazole AID-SCFM wurde am 9. August 2012 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das Cushing-Syndrom ausgewiesen.
Swedish: Ketoconazole AID-SCFM klassificerades den 9 augusti 2012 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Cushings syndrom.
German: Das Unternehmen nannte auch wirtschaftliche Gründe, da ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms, das Ketoconazol enthält, vor Kurzem in der EU zugelassen worden war.
Swedish: Företaget angav även kommersiella omständigheter, eftersom ett annat läkemedel innehållande ketokonazol nyligen godkänts i EU för behandling av Cushings syndrom.
German: außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Swedish: Ketokonazol kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, som ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
German: Was ist Ketoconazol AID-SCFM?
Swedish: Vad är Ketoconazole AID-SCFM?
German: Wofür sollte Ketoconazole AID-SCFM angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Ketoconazole AID-SCFM användas för?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ketoconazole AID-SCFM zur Behandlung des Cushing-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Swedish: Efter den ursprungliga granskningen av uppgifterna hyste CHMP flera betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Ketoconazole AID-SCFM inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Cushings syndrom.
German: Wie soll Ketoconazole AID-SCFM wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ketoconazole AID-SCFM skulle verka?
German: Keytruda ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2015 zugelassen.
Swedish: Keytruda har varit godkänt i EU sedan juli 2015.
German: Es enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Keytruda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Keytrudas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Indikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs sich verkleinerte (Gesamtansprechrate), und der Zeitraum, in dem sich die Krankheit bei den Patienten nicht verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Swedish: Måtten på effekt var antalet patienter vars cancer minskade i storlek (total svarsfrekvens) och den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
German: Was ist Keytruda?
Swedish: Vad är Keytruda?
German: Wofür sollte Keytruda angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Keytruda användas för?
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Keytruda bei diesen Patienten zuließen, und weitere Daten aus noch nicht abgeschlossenen Studien erforderlich wären, um die Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu bewerten.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att de tillgängliga uppgifterna inte medgav robusta slutsatser om Keytrudas effekt och säkerhet hos dessa patienter och att det behövdes ytterligare data från pågående studier för att bedöma dess nytta och risker.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen von der Krebserkrankung ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern stänger av dessa immunceller och ökar därigenom immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Keytruda teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Keytruda.
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
Swedish: Keytruda är också godkänt för behandling av melanom (en hudcancer), klassisk Hodgkins sjukdom (en typ av blodcancer) och urotelialcancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s uppfattning att viss osäkerhet fortfarande råder på grund av det begränsade antalet patienter i huvudstudien, trots de data som lämnats in för Keytruda vid den sökta användningen.
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera proteiner som kallas PD-L1 och PD-L2 som samverkar med PD-1 för att stänga av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), vilket hindrar dem från att angripa cancern.