FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Latvian: Par gripas sindromu ziņoja 16,2% ar Optruma ārstētu pacienšu un 14,0% ar placebo ārstētu pacienšu.
Bulgarian: Повищено кръвно налягане
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti Optruma un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Optruma при пациентки с рак на гърдата.
Latvian: Optruma lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
Bulgarian: Какво съдържа Optruma
Latvian: Ko Optruma satur
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Latvian: Pētījumā RUTH perifēru tūsku novēroja 14,1% pacientēm raloksifēna grupā un 11,7% - placebo grupā, un tas bija statistiski nozīmīgi.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Latvian: Optruma un estrogēni ietekmē kaulu remodelēšanu un kalcija metabolismu vienādi.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākas sievietes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Bulgarian: Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Latvian: Optruma indicēts arī osteoporozes ārstēšanai sievietēm, kurām mugurkaula KMB ir 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, un/vai ar skriemeļu lūzumiem neatkarīgi no KMB.
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g. v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka trīs gadu Optruma terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47% (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p<0,001) un 31% (RR 0,69, TI 0,56, 0,86;
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
Latvian: Žurkām radās augļa attīstības aizkavēšanās, viļņveidīgas ribas un kavitācija nierēs (> 1 mg/kg).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Latvian: Četru gadu osteoporozes ārstēšanas pētījumā (piedalījās 7705 pacientes) Optruma terapija salīdzinājumā ar placebo mazināja kopējā krūts vēža risku par 62% (RR 0,38, TI 0,21, 0,69), invazīva krūts vēža risku par 71% (RR 0,29, TI 0,13, 0,58) un invazīva estrogēnreceptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 79% (RR 0,21, TI 0,07, 0,50).
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1% pacienšu raloksifēna grupā un 8,3% pacienšu placebo grupā.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Optruma и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7% no 581 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3%) un placebo grupā (2,0%).
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar Optruma ārstētām pacientēm radās 3,1% un ar placebo ārstētām sievietēm - 1,9% gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1% ar Optruma ārstētām pacientēm un 6,1% - ar placebo ārstētām pacientēm.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Latvian: Klīniskos pētījumos Optruma nestimulēja dzemdes endometriju pēcmenopauzē.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо.
Latvian: Pētījumā (RUTH), kurā piedalījās sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāro notikumu risku, 3,3% pacienšu raloksifēna grupā un 2,6% pacienšu placebo grupā novēroja arī holelitiāzi.
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Latvian: Venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTRUMA 60 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Latvian: Optruma paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Latvian: Optruma terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Bulgarian: Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа.
Latvian: nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Optruma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Latvian: Ar Optruma ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
Latvian: Starp sievietēm, kuras tika ārstētas ar Optruma un placebo, nebija atšķirību vaginālas asiņošanas (smērēšanās) un vaginālu izdalījumu ziņā.
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Bulgarian: Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Latvian: Optruma nestimulē krūts dziedzera audus.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Latvian: Mazākam ar Optruma ārstētu sieviešu skaitam nekā ar placebo ārstētām sievietēm bija nepieciešama dzemdes prolapsa ķirurģiska ārstēšana.
Bulgarian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Latvian: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/074/001
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
Latvian: Trombocitopēnijaa Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Latvian: Bezūdens laktoze Laktozes monohidrāts
Bulgarian: SN:
Latvian: S.A.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Latvian: Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Latvian: Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) OPTRUMA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Bulgarian: Как действа Optruma?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Latvian: Kas ir Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Latvian: Kāpēc lieto Optruma?
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Latvian: Kā noritēja Optruma izpēte?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicama novērošana.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Bulgarian: 80339 München, Германия
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Bulgarian: Съобщена е също хипоплазия на емайла.
Latvian: Ir ziņots arī par emaljas hipoplāziju.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību ir iekļauti IV pielikumā.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana: