FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/2017.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe.
Finnish: Stribild sisältää neljää vaikuttavaa ainetta.
German: Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stribildiä varten 24.5.2013.
German: Weitere Informationen über Stribild
Finnish: Muita tietoja Stribildistä
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stribildiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Stribild on ja mihin sitä käytetään?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
German: Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Finnish: Stribild ei paranna HIV-1-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Finnish: Niihin kuuluvat tiedot munuaissairauden riskistä aikuisilla ja nuorilla sekä sen pienentämiseen tarkoitetuista toimista, joita ovat esimerkiksi potilaiden asianmukainen seulonta ja valvonta.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Finnish: Miksi Stribild on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Stribildistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stribildlääkevalmistetta.
German: Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich.
Finnish: Stribildiä on saatavana tabletteina (150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stribildin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät joitakin Stribildin ainesosia, on esiintynyt tiettyjä harvinaisia mutta vakavia sivuvaikutuksia, esimerkiksi maitohappoasidoosia (liikaa maitohappoa veressä) ja vakavia munuaisongelmia, jotka voivat vaikuttaa myös luustoon.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Finnish: Virasto totesi erityisesti, että Stribildin hyödyt HIV-viruskuorman pienentämisessä on osoitettu tutkimuksissa selvästi ja että sillä on myös se etu, että lääkettä otetaan vain kerran päivässä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stribildin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 50 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, joita ei ollut aiemmin hoidettu HIV-1-infektion takia, osoitti, että Stribild pienensi viruskuormaa myös tässä ikäryhmässä tehokkaasti: 88 prosenttia (44 potilasta 50:stä) vastasi hoitoon 24 viikon kuluttua, ja vaste oli säilynyt 48 viikon kuluttua.
German: Wie wirkt Stribild?
Finnish: Miten Stribild vaikuttaa?
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Stribildiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
German: Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Finnish: Stribildiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Stribildiä, toimitetaan perehdytysmateriaalia, johon sisältyvät tärkeät turvallisuustiedot.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stribildin käytöstä.
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Finnish: Kobisistaatti tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia pidentämällä elvitegraviirin vaikutusaikaa.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Sillä hoidetaan vähintään 12-vuotiaita ja 35 kg painavia potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stribildin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui viruskuorman pienenemiseen (HIV-1-viruksen määrän pienenemiseen veressä).
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Finnish: Stribildiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat aiemmin lopettaneet tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaistoksisuuden vuoksi.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Finnish: Stribild elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Finnish: Komitea otti munuaisiin kohdistuvien sivuvaikutusten riskin huomioon ja suositteli, että munuaisten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen kuin potilas aloittaa Stribildin käytön.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 90 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (316 potilasta 353:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 87 prosenttia (308 potilasta 355:stä).
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Estämällä käänteiskopioija- ja integraasientsyymejä Stribild vähentää HIV-1-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Potilaiden, joiden viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen, katsottiin vastanneen hoitoon.
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Stribildiin liittyy?
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 48 viikkoa, noin 88 prosenttia Stribildillä hoidetuista potilaista (305 potilasta 348:sta) oli vastannut hoitoon, kun taas verrokkiryhmässä tämä luku oli 84 prosenttia (296 potilasta 352:sta).
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 707 potilasta, Stribildiä verrattiin lääkkeeseen, joka sisälsi efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat läheistä sukua käänteiskopioijan estäjät -nimiselle antiviraaliselle aineelle.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 715 potilasta, Stribildiä verrattiin yhdistelmään, joka sisälsi ritonaviiria, atatsanaviiriä ja lääkettä, joka sisälsi emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia (joita myös Stribild sisältää).
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Finnish: Stribild on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Stribild-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Finnish: Niihin osallistui 1 422 potilasta, joilla oli HIV-1-virus ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
German: Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „IntegraseHemmer" bezeichnet wird.
Finnish: Elvitegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stribildin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Finnish: Stribildin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Finnish: Miten Stribildiä käytetään?
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille sitä tulisi antaa vain, jos muita HIV-lääkkeitä, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia, ei voida käyttää sivuvaikutusten takia.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Finnish: Stribildiä ei saa myöskään käyttää monien muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski kasvaa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Stribildin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Finnish: Ne estävät HIV-1-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
German: Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren, und verlangsamt seine Ausbreitung.
Finnish: Se estää integraasi-nimistä HIV-1-viruksen entsyymiä, joka osallistuu viruksen monistumiseen, ja heikentää näin viruksen kykyä monistua normaalisti, jolloin sen leviäminen hidastuu.
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Finnish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoonaa solua/ml
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Finnish: Potilaskohtainen ad 50 ml maks.
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Finnish: 1 tai useampi pussi, jossa jokaisessa 1 luer interconnectorpiikki
German: Beutel (EVA)
Finnish: Laskimoon pussi (EVA)
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Finnish: Tähän voi olla useita eri syitä, kuten:
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Finnish: Tämä kestää noin 20 minuuttia
German: 6 Stunden.
Finnish: 6 tuntia.
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
German: Was wird gemacht
Finnish: Mitä tehdään
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Finnish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Yhteensä
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli kuume.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Finnish: Nämä kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet PEG-ADA:ta.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Finnish: Potilaille voi kehittyä autoimmuniteetti.
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Finnish: Sitä ei saa koskaan antaa kenellekään muulle.
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Finnish: Mediaaniarvot 3 vuotta geeniterapian jälkeen olivat normaalialueen alapuolella.
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
German: Warum
Finnish: Miksi
German: Schwere Infektionen n
Finnish: Vaikeat infektiot n
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1097/001
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm}
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Finnish: • jalkojen ja käsien heikkous ja kipu (Guillain-Barrén oireyhtymä)
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Infuusion kesto on noin 20 minuuttia (ks. kohta 6.6).
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Finnish: Näin menetellen suojellaan luontoa.
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jokin oire huolestuttaa sinua
German: Nicht zutreffend 12
Finnish: Ei sovellettavissa 12
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Finnish: Arkistosta saadut väliaikaisraportit pitäätoimittaa viranomaisille joka toinen vuosi.
German: Anzahl von Infusionsbeuteln:
Finnish: Infuusiopussien lukumäärä:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 5 ml/kg/h.
German: Bestehende oder frühere Anamnese von Leukämie oder Myelodysplasie.
Finnish: Nykyinen tai aikaisempi leukemia tai myelodysplasia.
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Finnish: Suurimmalla osalla hiiristä havaittiin hematopoieettisen järjestelmän elpymistä tutkimuksen päättyessä.
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Finnish: ADA-aktiivisuus pysyi suurentuneena koko 3 vuotta kestäneen seurannan ajan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im DATUM.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Finnish: Tämä tieto on merkitty potilaalle annettavaan potilaskorttiin.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Finnish: Lisätietoja siitä, mitä tapahtuu ennen hoitoa ja hoidon aikana, on kohdassa 3, Miten Strimvelis annetaan.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti havainnointijakson aikana (95 %:n luottamusväli)
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Finnish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Finnish: Yleisyysluokat ovat: Hyvin yleinen > 1/10
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Finnish: - Näytä potilaan huomiokortti aina lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käyt heidän vastaanotollaan tai jos joudut sairaalaan.
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin kokonaisannos on 4 mg/kg, ja se annetaan jaettuna kahdeksaan 0,5 mg/kg annokseen.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Finnish: Koska potilasjoukko ja kohortit olivat pieniä, taulukossa luetellut haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Finnish: Potilaista 83 % oli valkoihoisia (56 % alkuperältään eurooppalaisia valkoihoisia ja 28 % arabeja/alkuperältään pohjoisafrikkalaisia), 11 % afroamerikkalaisia/afrikkalaisia ja 6 % aasialaisia.
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
German: Mailand Italien
Finnish: Milano Italia
German: Langfristige Nachbeobachtung
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
German: Strimvelis enthält Natrium
Finnish: Strimvelis sisältää natriumia
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Finnish: Lisäksi taulukossa mainittuja allergiaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useimmiten 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Finnish: Siirtogeenin läsnäolo lisää ADA:n ilmentymistä.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä koko tutkimusohjelmassa oli 1,7 vuotta (vaihteluväli 0,5-6,1), ja 61 % potilaista oli poikia.
German: Bei 15-30 °C lagern.
Finnish: Säilytä 15-30 °C:ssa.
German: Asthma, allergische Rhinitis
Finnish: Astma, allerginen nuha
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Finnish: Jos busulfaanin AUC-arvo on yli 4000 nanogrammaa/ml*h (974 µmol/l.minuutti), annosta on pienennettävä AUC-arvon mukaisesti.
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Finnish: Strimvelis ei sovi kaikille
German: Vor dem Inverkehrbringen von Strimvelis muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für Eltern/Betreuer und medizinische Fachkreise, die Einzelheiten zur eingeschränkten Verschreibung und zum kontrollierten Zugang/ zur ArzneimittelEinverständniserklärung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Finnish: Ennen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vanhemmille/huoltajalle ja terveydenhuollon henkilökunnalle suunnatusta koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, rajoitetun lääkemääräyksen yksityiskohdista ja tuotteen kontrolloidusta saannista/ tuotesuostumuksesta, mukaan lukien medialle suunnatusta tiedosta, jakelun modaliteetista ja mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä näkökohdasta.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
German: Der finale klinische Studienbericht ist einzureichen nachdem der 50.
Finnish: Lopullinen kliininen raportti pitää toimittaa sen jälkeen, kun 50. potilas on ollut seurannassa 15 vuotta.
German: Nachdem Sie (bzw. Ihr Kind) mit Strimvelis behandelt wurden, können Sie (bzw. Ihr Kind) künftig weder Blut noch Organe oder Gewebe spenden.
Finnish: Kun olet (tai lapsesi on) saanut Strimvelis-hoitoa, et voi (tai lapsesi ei voi) enää milloinkaan luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia.