FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas (ITT: N = 127)
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95% interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95% interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95% interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Lithuanian: 14 klinikinių tyrimų, kurių metu pagal daugiariopas indikacijas (gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, skrandžio ir krūties vėžys) gydyta daugiau nei 4700 pacientų taikant kapecitabino monoterapiją arba gydymą kapecitabinu derinant su įvairiais chemoterapijos režimais, duomenų tarpinė analizė parodė, kad kapecitabino vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė plaštakų-pėdų sindromas (PPS), bendras išgyvenimas truko ilgiau negu pacientų, kuriems PPS neatsirado: atitinkamai išgyvenimo mediana buvo 1100 dienų (95 % PI: 1007; 1200) ir 691 diena (95 % PI: 638; 754); rizikos santykis 0,61 (95 % PI: 0,56; 0,66).
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Xeloda metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Lithuanian: Senyvi pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 41,6 % (kapecitabín + docetaxel), verzus 29,7
Lithuanian: Visų randomizuotų pacientų bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 41,6 % (kapecitabinas + docetakselis) ir 29,7 % (vien docetakselis); p = 0,0058.
Slovak: %) pacientov po mediáne 239 dní (95% interval spoľahlivosti 201, 288) od začiatku liečby kapecitabínom.
Lithuanian: PPS (visų laipsnių) pasitaikė 2066 (43 %) pacientų, esant laiko nuo gydymo kapecitabinu pradžios medianai 239 (95 % PI: 201, 288) dienų.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m2, ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní,
Lithuanian: Skiriant kartu su irinotekanu, rekomenduojama pradinė dozė yra 800 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų, po kurių daroma 7 dienų pertrauka, derinant su 200 mg/m irinotekano pirmąją dieną.
Slovak: (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Lithuanian: Kepenų nepakankamum as (reti), cholestazinis hepatitas (reti)
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3
Lithuanian: 156 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gydyti 5-FU (po 800 mg/m2 per parą nepertraukiamos infuzijos būdu 1-5-ąją savaitės dienomis 3 savaites) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 valandas 1-ąją dieną).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/163/001
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
Lithuanian: Oksaliplatina 85 mg/m į veną per
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95% IS 0,8-0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80-1,1).
Lithuanian: Į protokolą įtrauktų pacientų gydymo svarbiausio efektyvumo rodmens analizė parodė, kad bendras išgyvenimas vartojant kapecitabino buvo ne trumpesnis negu gydant 5-FU turinčiais režimais (rizikos santykis 0,86; 95 % PI: 0,8; 0,99) ir vartojant oksaliplatinos - ne trumpesnis, negu gydant cisplatinos turinčiais režimais (rizikos santykis 0,92; 95 % PI: 0,80; 1,1).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Lithuanian: Xeloda gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53% až 60% výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Lithuanian: 14-osios dienos (tyrimai apima adjuvantinį gaubtinės žarnos vėžio, gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio ir krūties vėžio gydymą), visų laipsnių PPS nustatytas nuo 53 % iki 60 % pacientų, o vartojant kapecitabino ir docetakselio derinį metastazavusiam krūties vėžiui gydyti - 63 % pacientų.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5%
Lithuanian: Tačiau gydomųjų išgyvenimo iki ligos progresavimo (IILP) analizė nepatvirtino bendro IILP ir bendro išgyvenimo (BI) analizės rezultatų: gydymo XELOX, palyginti su FOLFOX-4, rizikos santykis buvo 1,24; 97,5 % PI: 1,07; 1,44.
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1000 mg/m2 Dozė po 1000 mg/m2 (du kartus per parą)
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dažniau (44 %) mažinta dozė negu tiems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (33 %) ar sutrikusi tik šiek tiek (32 %) ir jiems taip pat reikėjo anksčiau nutraukti gydymą (21 % gydyti liautasi dviejų pirmųjų ciklų metu), palyginti su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (5 %) ar šiek tiek sutrikusi
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabino galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
Lithuanian: Nustojus vartoti Xeloda
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Lithuanian: PVC/PVDC lizdinės plokštelės
Slovak: Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Lithuanian: Jeigu pavartosite gerokai didesnę kapecitabino dozę nei turėtumėte, Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis: pykinimas ar vėmimas, viduriavimas, žarnyno ar burnos ertmės uždegimas ar išopėjimas, skausmas arba kraujavimas iš žarnyno ar skrandžio, kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių skaičius). Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant po valgio 1250 mg/m2 dozę, 14-ąją dieną kapecitabino, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5'-FU ir FBAL didžiausios koncentracijos (Cmax mkg/ml) plazmoje atitinkamai buvo 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 ir 5,46.
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia,
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas Regos sutrikimai, akies sausėjimas, akies skausmas, pablogėjusi rega, neryškus matymas
Slovak: Klinické štúdie s Xelodou v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti taikant kapecitabino monoterapiją, rodo, kad kapecitabinas veikia aktyviai gydant progresuojančiu skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intent-to-treat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95% IS [0,69; 0,93]; p =
Lithuanian: Pirminės numatytų gydyti pacientų (NGP) populiacijos išgyvenamumo be ligos požymių analizės metu nustatyta, kad XELOX yra reikšmingai veiksmingesnis lyginant su 5-FU/LV (rizikos santykis 0,80; 95 % PI: [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Slovak: N=127)
Lithuanian: (ITT: N = 120)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra:
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Lithuanian: 1-ąją ir 14-ąją dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'DFUR) matavimų duomenys buvo panašūs.
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m2 intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 944 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 3 savaičių ciklais 24 savaites skiriant kapecitabino (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką) kartu su oksaliplatina (po 130 mg/m2 dozę 2 valandų trukmės intraveninės infuzijos būdu skiriant pirmąją kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną) grupę; o 942 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 5-FU (skiriamo į veną iš karto) ir leukovorinu grupę.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 100 x 109/l, gydyti kapecitabinu negalima. Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1 x 109/l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 109/l, gydymą kapecitabinu reikia laikinai nutraukti.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama be pertraukų ir derinama su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje pateiktas nuorodas, o kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) - atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas.
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených XELODOU (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Lithuanian: Jeigu Jums yra nustatyta DPD stoka, ūminio anksti prasidedančio toksinio poveikio ar sunkių, gyvybei pavojingų ar mirtinų nepageidaujamų reakcijų į XELODA (tokių kaip stomatitas, gleivinės uždegimas, viduriavimas, neutropenija ar toksinis poveikis nervų sistemai) pavojus yra didesnis.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Lithuanian: , kurių sudėtyje yra fenprokumono) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Slovak: celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Lithuanian: Lytis, metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Lithuanian: Hiperhidrozė, eriteminis bėrimas, dilgėlinė, prakaitavimas naktį
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija pablogėjusi: farmakokinetinio tyrimo duomenimis, kai vėžiu sergančių pacientų inkstų funkcija buvo įvairiai (nuo menko iki ryškaus pablogėjimo) sutrikusi, kreatinino klirenso poveikio nepakitusio vaisto ir 5-FU farmakokinetikai nepastebėta.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Slovak: % v skupine FOLFIRI (p=0,76).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis XELIRI pogrupyje buvo 49 %, o FOLFIRI - 48 % (p = 0,76).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v tomto orgáne sa ukázalo, že biologická dostupnosť kapecitabínu a expozícia 5-FU sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija dėl metastazių kepenyse pablogėjusi: farmakokinetinio tyrimo duomenimis, pacientams, kurie serga vėžiu ir kurių kepenų funkcija dėl metastazių šiek tiek ar vidutiniškai pablogėjusi, kapecitabino biologinis įsisavinimas ir organizmo ekspozicija 5-fluorouraciliui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nepažeista, gali padidėti.
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom, • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Lithuanian: • dėl imuninės sistemos ligos išsivystęs odos uždegimas, pasireiškiantis raudonomis žvyneliais padengtomis dėmėmis.
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK) 4,0 variantą.
Slovak: - na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Lithuanian: Xeloda skirtas: - pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr.
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu 160 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gydyti kapecitabinu (po 1000 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, po to darant 7 dienų pertrauką) ir cisplatina (po 80 mg/m2 kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 valandas).
Slovak: arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie yra sirgę sunkia širdies liga, aritmija ir krūtinės angina būtina gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR,
Lithuanian: Pacientų ekspozicijos kitiems metabolitams (5'-DFCR, 5'-DFUR ir 5-FU) reikšmingų skirtumų nebuvo.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Perorálne použitie
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Slovak: synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Lithuanian: Afazija, pablogėjusi atmintis, ataksija, apalpimas, sutrikusi kūno pusiausvyra, sutrikęs gebėjimas justi, periferinė neuropatija
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2
Lithuanian: 604 pacientai atsitiktinai atrinkti, kad būtų gydomi 5-FU ir leukovorinu (Mayo gydymo schema: 20 mg/m2 leukovorino švirkščiama į veną, po to 425 mg/m2 5-FU smūginė dozė į veną 1-5 dienomis kas 28 dienas).
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu, • bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia),
Lithuanian: • galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, sutrikęs odos jautrumas (tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis), pakitęs skonio pojūtis,
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Lithuanian: Visų atsitiktinai surinktų grupių bendras objektyvaus atsako dažnis (tyrėjų vertinimu) buvo 25,7 % (kapecitabinui) ir 16,7 % (gydant pagal Mayo schemą); p < 0,0002.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 5180 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė inkstų funkcija sutrikusi tik šiek tiek (pradinis kreatinino klirensas 51-80 ml/min.
Slovak: • krvácanie z čreva, zápchu, bolesť v hornej časti brucha, zlé trávenie, vetry, sucho v ústach,
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, nevirškinimo pojūtis, pilvo pūtimas, burnos sausmė,
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje sutrikusi jonų apykaitos pusiausvyra (tyrimų metu nustatoma sutrikusi elektrolitų apykaitos pusiausvyra),
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m2 Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Lithuanian: Xeloda dozės apskaičiavimai 1 lentelė Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė kapecitabino dozė yra 1250 mg/m2 Dozė po 1250 mg/m2 (du kartus per parą)
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Lithuanian: Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu
Slovak: alebo fluóruracil, • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4),
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas visiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) veiklumo nebuvimas (žr.
Slovak: urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
Lithuanian: Pūslių susidarymas, odos opa, bėrimas, dilgėlinė, fotosensibili reakcija, delnų eritema, pabrinkęs veidas, purpura, odos reakcijos buvusios radioterapijos srityje sindromas
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui atsiranda 2, 3 ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių, rekomenduojama pacientą nuolat atidžiai stebėti ir skubiai nutraukti šį gydymą, o tolesnę dozę keisti taip, kaip nurodyta aukščiau esančioje 3 lentelėje. Jeigu apskaičiuotas kreatinino klirensas gydymo metu tampa mažesnis nei 30 ml/min., kapecitabino vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 filmom obalených tabliet (12 blistrov po 10 tabliet).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95%
Lithuanian: Kapecitabino ir cisplatinos derinys veikia ne silpniau kaip 5-FU ir cisplatinos derinys, lyginant pagal išgyvenimą iki ligos progresavimo (rizikos santykis 0,81, esant 95 % PI: 0,63-1,04).
Slovak: warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems kapecitabino tuo pat metu su kumarino dariniais antikoaguliantais, pvz., varfarinu ir fenprokumonu, pakito kraujo krešėjimo parametrai ir (arba) prasidėjo kraujavimas.
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Lithuanian: Šio tyrimo metu atsitiktinai atrinkti 255 pacientai, kurie buvo gydyti kapecitabinu (po 1250 mg/m2 du kartus per parą 2 savaites, paskui daryta 1 savaitės pertrauka, ir docetakseliu - po 75 mg/m2, sulašinant jo dozę į veną per vieną valandą kas 3 savaites).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Lithuanian: • sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Slovak: Každé balenie obsahuje 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov po 10 tabliet).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Slovak: Bolesť v hrdle,
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek následkom dehydratácie (zriedkavé)
Lithuanian: Dehidracijos sukeltas antrinis ūminis inkstų nepakankamumas (reti)
Slovak: Každá filmom obalená 500 mg tableta obsahuje 52 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg bevandenės laktozės.
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Kumarino darinių poveikis kraujo krešėjimui
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Lithuanian: Plaučių embolija, pneumotoraksas, skrepliavimas krauju, astma, įtampos dusulys
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Lithuanian: • odos bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausmė, niežulys, pakitusi odos spalva, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pakitimai,
Slovak: Xeloda je indikovaná na liečbu:
Lithuanian: Xeloda vartoti negalima: