FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients cliniquement évaluables (CE), les taux de guérison clinique pour ceftolozane/tazobactam étaient de 95,9 % chez 293 patients âgés de moins de 65 ans et de 87,8 % chez 82 patients âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Hyperglycémie hypomagnésémie hypophosphatémie
Dutch: Hyperglykemie hypomagnesiëmie hypofosfatemie
French: Le ceftolozane est éliminé dans les urines sous forme inchangée et ne semble donc pas être métabolisé de façon notable.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
French: La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement).
Dutch: De binding van ceftolozaan en tazobactam aan humane plasma-eiwitten is laag (respectievelijk ongeveer 16 % tot 21 % en 30 %).
French: Voie IV après reconstitution et dilution
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
French: ** A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les bactéries à Gram positif si elles sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection.
Dutch: **Te gebruiken in combinatie met een antibacterieel middel dat werkzaam is tegen grampositieve pathogenen wanneer hiervan bekend is of die ervan verdacht worden dat ze een bijdrage leveren aan het ontstekingsproces.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zerbaxa peut causer des vertiges, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
French: Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa.
Dutch: Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
French: Les effets du ceftolozane et du tazobactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit Voir la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid.
French: Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftolozane/tazobactam.
Dutch: Daarom is het belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na de toediening van ceftolozaan/tazobactam.
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants, bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils seraient sensibles à Zerbaxa en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
French: Ces enzymes rendent les bactéries résistantes au ceftolozane en dégradant l'antibiotique avant qu'il puisse agir.
Dutch: Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 jours entre 2 et 8°C.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use-stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
French: Toutes les 8 heures
Dutch: Om de 8 uur 1 uur
French: Il contient deux substances actives : - Le ceftolozane, un antibiotique qui appartient au groupe des "céphalosporines" et qui peut tuer certaines bactéries pouvant causer une infection; - Le tazobactam, qui bloque l'action de certaines enzymes appelées bêta-lactamases.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis Zerbaxa.
French: En bloquant leur action, le tazobactam rend le ceftolozane plus efficace pour tuer les bactéries.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, maakt tazobactam ceftolozaan doeltreffender in het doden van de bacteriën.
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
French: Il peut augmenter le temps nécessaire pour que le tazobactam soit éliminé de votre organisme.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat tazobactam uw lichaam verlaat.
French: Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de Zerbaxa ou décider de la fréquence à laquelle Zerbaxa vous sera administré.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
French: Les patients immunodéprimés, les patients présentant une neutropénie sévère, et les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont été exclus des études cliniques.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
French: Chez les adultes sains ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne terminale du ceftolozane et du tazobactam est respectivement d'environ 3 heures et 1 heure.
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
French: Zerbaxa peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le tazobactam traverse la barrière placentaire.
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la posologie doit être adaptée comme indiqué dans le tableau 2 (voir rubriques 5.1 et 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
French: Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines.
Dutch: Tazobactam is een bètalactam die structureel verwant is aan penicillines.
French: - si vous présentez une allergie à des médicaments appelés « céphalosporines ».
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines'.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerbaxa si vous savez que vous êtes, ou avez été antérieurement, allergique aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.
French: Poudre de couleur blanche à jaunâtre.
Dutch: Wit tot geelachtig poeder.
French: Si vous avez pris plus de Zerbaxa que vous n'auriez dû Ce médicament étant donné par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très improbable que vous receviez trop de Zerbaxa.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts of andere zorgverlener wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Zerbaxa toegediend krijgt.
French: Fibrillation auriculaire tachychardie
Dutch: Atriale fibrillatie tachycardie
French: In vitro, le tazobactam a inhibé les transporteurs OAT1 et OAT3 humains, avec des valeurs de CI50 de 118 et 147 µg/mL, respectivement.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires basses sont limitées.
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
French: Ne jetez aucun médicament non utilisé ou déchet avec les eaux usées.
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des études cliniques menées avec Zerbaxa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek met Zerbaxa vastgesteld.
French: 1 heure 7 jours
Dutch: 7 dagen
French: Elévation de l'alanine aminotransférase élévation de l'aspartate aminotransférase élévation des transaminases
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
French: C'est un inhibiteur de nombreuses bêta-lactamases de Classe A moléculaire, incluant les enzymes CTX-M, SHV, et TEM.
Dutch: Het is een remmer van een groot aantal Moleculaire Klasse A-bètalactamasen, waaronder CTX-M, SHV en TEM-enzymen.
French: Toutefois, si vous avez des préoccupations, vous devriez informer votre médecin, infirmière ou pharmacien immédiatement.
Dutch: Als u zich echter toch zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Pour tazobactam, l'index pharmacodynamique (PD) associé à l'efficacité correspond au pourcentage de l'intervalle de dose durant lequel la concentration plasmatique du tazobactam est supérieure à une valeur seuil (T% > seuil).
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
French: 2, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang augmentation des gammaglutamyltransférases
Dutch: 2, alkalische fosfatase in bloed verhoogd gamma-glutamyltransferase verhoogd
French: Le test de Coombs direct peut devenir positif pendant le traitement par Zerbaxa.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe Coombs-test kan tijdens de behandeling met Zerbaxa optreden.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, environ deux tiers de la dose administrée de ceftolozane/tazobactam sont éliminés par l'hémodialyse.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
French: * A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont suspectées.
Dutch: *Te gebruiken in combinatie met metronidazol bij verdenking op anaerobe pathogenen.
French: Dans un essai randomisé et contrôlé contre substance active, 18,2 % (126/693) des patients microbiologiquement évaluables (ME) avaient une infection compliquée des voies urinaires basses, parmi lesquels 60/126 patients ont été traités par ceftolozane/tazobactam.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
French: Bactéries à Gram positif Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Dutch: Grampositieve bacteriën Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine estimée [ClCr] > 50 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
French: Dans de tels cas, l'arrêt du traitement par le ceftolozane/tazobactam et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet overwogen worden om de behandeling met ceftolozaan/tazobactam stop te zetten en ondersteunende maatregelen te nemen in combinatie met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile.
French: Voir la rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
French: La concentration obtenue est d'environ 132 mg/mL (88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam) par flacon.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
French: Les patients initialement atteints d'insuffisance rénale doivent être fréquemment surveillés au cours du traitement pour détecter toutes modifications de la fonction rénale et la dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée si nécessaire.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
French: Dans un essai, chez les patients atteints d'infections intra-abdominale compliquées, le diagnostic le plus fréquent était une perforation appendiculaire ou un abcès péri-appendiculaire (420/970 [43,3 %] patients), dont 137/420 (32,6 %) avaient initialement une péritonite diffuse.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le tazobactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) sans signe d'effet tératogène.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: Les concentrations plasmatiques libres de ceftolozane étaient supérieures à 8 µg/mL sur 70 % d'une période de 8 heures ; les concentrations de tazobactam libre étaient supérieures à 1 µg / mL sur 60 % d'une période de 8 heures.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa en fonction de l'indication et de la fonction rénale.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanbevolen doseringsregimes voor Zerbaxa op basis van indicatie en nierfunctie.
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes, listées sous chaque indication, celles-ci étant sensibles in vitro à Zerbaxa :
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zerbaxa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquées et des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient 10 mmol (230 mg) de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Infection due à la bactérie C. difficile, test positif pour C. difficile (d'après un test sur les selles), test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
French: Après reconstitution avec 10 mL de solvant, le volume total de solution dans le flacon est de 11,4 mL, contenant 88 mg/mL de ceftolozane et 44 mg/ml de tazobactam.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par Zerbaxa en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: 2 g ceftolozane/ 1 g tazobactam
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
French: Une des substances actives, le ceftolozane, peut avoir des effets nocifs s'il atteint le milieu aquatique (voir rubrique 5.3).
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt (zie rubriek 5.3).
French: - Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l'arginine et l'acide citrique anhydre.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
French: Votre médecin vous conseillera si vous devez recevoir Zerbaxa pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au ceftolozane/tazobactam.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
French: Aucune adaptation posologique du ceftolozane/tazobactam en fonction de l'âge seul n'est recommandée.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
French: Test de Coombs positif augmentation des gammaglutamyl transpeptidases (GGT) sériques
Dutch: Positieve Coombs-test verhoogd serum-gammaglutamyltranspeptidase (GGT)
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
French: Zerbaxa est utilisé chez les adultes pour traiter les infections compliquées de l'abdomen, des reins et les infections du système urinaire, et une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Dutch: Zerbaxa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van gecompliceerde infecties in de buik, de nieren en urinewegen en een infectie van de longen (pneumonie).
French: Pour ceftolozane, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique est supérieure à la concentration minimale inhibitrice du ceftolozane pour la bactérie a été reconnue comme étant le paramètre le plus prédictif de l'efficacité dans des modèles animaux d'infection.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés en fonction de l'âge seul (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor ouderen op basis van alleen de leeftijd (zie rubriek 5.2).
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Dutch: Bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren werden gezien bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor het klinisch gebruik: ceftolozaan toegediend bij ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons 60 dagen na de geboorte bij mannelijke jongen na maternale doses van 300 en 1000 mg/kg/dag.