FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af muskelmasse).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Danish: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.
Bulgarian: Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците за хранене.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите във флакон.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Danish: Voksne og ældre
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст
Danish: (se pkt.
Bulgarian: (вижте точка 6.
Danish: Feber 39° C til 39,9° C
Bulgarian: Треска 39°C до 39,9°C
Danish: Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Bulgarian: Други лекарства и Focetria
Danish: Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Flerdosishætteglas:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Danish: Thiomersal:
Bulgarian: Тиомерсал:
Danish: Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Bulgarian: Кърмачета (6-11 месеца)
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена Focetria предвид официалните препоръки, основани на съобщени след пускането на пазара нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания с моделна ваксина са изброени по-долу.
Danish: Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Danish: Amning Focetria kan anvendes under amning.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Danish: Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Danish: Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og ændret appetit.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
Danish: Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Bulgarian: Мускулна слабост, болки в крайниците.
Danish: Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Danish: 5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Danish: Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på 3 uger.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: konvulsioner
Bulgarian: Много чести: главоболие Редки: гърчове
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Almindelig (1/100 til <1/10),
Bulgarian: Много чести (1/10),
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
Bulgarian: ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Danish: Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre lemmer.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Danish: Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Danish: Lymfadenopati.
Bulgarian: Лимфаденопатия.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Danish: Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter, fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag, muskelsmerter, hovedpine og træthed.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Danish: Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
Bulgarian: Деца на възраст от 6-35 месеца:
Danish: De prækliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuvans H5N1-vaccine) og sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og udvikling.
Bulgarian: получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилоагане, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Danish: Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flerdosis-hætteglas (5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
Danish: Immunsystemslidelser
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Danish: Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Danish: Sjælden: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), Væskende hudreaktioner.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Danish: Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Danish: • Kliniske studier
Bulgarian: Клинични изпитвания
Danish: Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI)
Bulgarian: Сероконверсия или значимо увеличение
Danish: Nervesystemslidelser
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Bulgarian: J07BB02
Danish: Sådan skal du bruge FOCETRIA
Bulgarian: Как ще ви бъде приложена FOCETRIA
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Bulgarian: Бременност и кърмене
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Danish: Dosering
Bulgarian: Дозировка:
Danish: Immunrespons på Focetria H1N1v
Bulgarian: Имунен отговор към Focetria H1N1v
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Danish: Hoste.
Bulgarian: Кашлица.
Danish: Fertilitet Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Bulgarian: Нечести: уртикария
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Danish: En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщени, както следва:
Danish: Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Thiomersal,
Bulgarian: Тиомерсал
Danish: Focetria injektionsvæske, suspension
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Focetria инжекционна суспензия
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена друга ваксина.
Danish: Ikke almindelig: influenzalignende symptomer
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно да възникнат реакции на сенсибилизация (вж. точка 4.4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Bulgarian: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):
Danish: Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og kulderystelser.
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат