FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten histopatologian ja kliinisten patologiaparametrien muutosten katsottiin liittyvän tsonisamidin aiheuttamaan hiilihappoanhydraasin estoon.
Bulgarian: Смята се, че промените в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология са свързани с инхибирането на карбоанхидразата от зонизамид.
Finnish: Aspiraatiopneumonia Hengitystiesairaus Allerginen pneumoniitti
Bulgarian: Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит
Finnish: • Pidä lapsesi viileänä erityisesti kuumalla säällä.
Bulgarian: Вашето дете на хладно, особено в горещо време
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Finnish: Tsonisamidin metaboliitit ja muuttumaton lääke erittyvät pääasiassa virtsaan.
Bulgarian: Главният път на екскреция на метаболитите на зонизамид и непромененото лекарство е чрез урината.
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
Finnish: Taulukko 3 Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen suositeltu pienentäminen titraamalla
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolinen asidoosi näyttää olevan yleisempi ja vaikeampi nuorilla potilailla.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
Finnish: • Anna lapsellesi runsaasti kylmää vettä juotavaksi
Bulgarian: Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода
Finnish: Viikot 2-8
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Bulgarian: Монотерапия при парциални гърчове, със или без вторична генерализация
Finnish: Vaikka yliannostuksen hoitamista hemodialyysillä ei ole muodollisesti tutkittu, eräässä tapauksessa hemodialyysi laski tsonisamidin plasmapitoisuuksia potilaalla, joka sairasti munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучвана за лечение на предозирането, хемодиализата е понижила плазмените концентрации на зонизамид при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се счита като лечение за предозиране, ако е клинично показана.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
Finnish: Jos lapsesi iho tuntuu hyvin kuumalta eikä lapsesi hikoile lainkaan tai hikoilee vain vähän, vaikuttaa sekavalta, kärsii lihaskouristuksista, tai hänen sydämen lyöntinsä tai hengityksensä nopeutuvat:
Bulgarian: Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:
Finnish: Näön sumentuminen Näöntarkkuuden heikentyminen
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Zonegranin käyttöä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана.
Finnish: Älä imetä Zonegran-hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonegranin käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Finnish: Zonegran 25 mg, 50 mg, ja 100 mg kovat kapselit tsonisamidi
Bulgarian: Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
Finnish: Tämänkin jälkeen kohtauksia saaneiden tutkimushenkilöiden annokset titrattiin suurimpaan tavoiteannokseen, joka oli joko 1200 mg karbamatsepiinia tai 500 mg tsonisamidia.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin mukaan lukien pysyvään näönmenetykseen.
Bulgarian: Ако бъде оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология може да доведе до сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението.
Finnish: Zonegran on tarkoitettu:
Bulgarian: Zonegran e показан като:
Finnish: Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät paraoranssi FCF (E110) -nimistä keltaista väriainetta ja alluranpunainen AC (E129) -nimistä punaista väriainetta, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
Finnish: Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.
Finnish: Tutkimushenkilöiden annokset titrattiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen, joka oli joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Finnish: 300-500 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
Finnish: • olet iäkäs, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkaterien ja jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonegrania (ks. kohta 4.
Bulgarian: Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Bulgarian: Холецистит Холелитиаза
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonegranin tavallista hitaampi titraus voi olla välttämätöntä.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.
Finnish: Fenytoiinista ja karbamatsepiinista poiketen tsonisamidi vaikuttaa ensisijaisesti aivokuoresta alkaviin kohtauksiin.
Bulgarian: За разлика от фенитоин и карбамазепин обаче зонизамид действа избирателно върху гърчовете, произхождащи от кората.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehonlämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa Zonegranin käytön lopettamista on harkittava.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се обмисли спирането на лечението със Zonegran.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zonegran
Finnish: 6-8 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: 6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Bulgarian: Липса на потоотделяне
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkevalmisteiden anto tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Bulgarian: Затова при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Bulgarian: Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
Finnish: Huom.: * Annokset annetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Finnish: Taulukko 2 Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Finnish: Zonegranin käyttöön liittyviä, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen tarkkailun aikana havaittuja haittavaikutuksia on taulukoitu alla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са посочени в таблицата по-долу.
Finnish: Uupumus Kuume Ärtyneisyys
Bulgarian: Повишена телесна температура Раздразнимост
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Bulgarian: При лица с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä tsonisamidin kerta-annosten munuaispuhdistuma korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Bulgarian: При лицата с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Finnish: • ihottumat, kutina, allergiset ihoreaktiot, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet,
Bulgarian: кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,
Finnish: Hiilihappoanhydraasin estäjät
Bulgarian: Инхибитори на карбоанхидразата
Finnish: Munuaiskivitaudin riskitekijöitä ovat aikaisemmin esiintynyt munuaiskivien muodostuminen, suvussa aikaisemmin esiintynyt munuaiskivitauti ja hyperkalsiuria.
Bulgarian: Рисковите фактори за нефролитиаза включват предишно образуване на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия.
Finnish: Nosta annosta viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
Finnish: Lisäksi 100 mg:n kapselien kuori sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunaista (E129).
Bulgarian: Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
Finnish: Kooma
Bulgarian: Кома
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Alluranpunainen AC (E129) Paraoranssi FCF (E110) Sellakka
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Алура червено AC (E129)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 1,5 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit,
Bulgarian: ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonegran-hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.
Finnish: Nosta annosta kahden viikon välein korkeintaan 100 mg kerrallaan
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
Finnish: Monoterapiaan verrattuna synnynnäisten epämuodostumien riski on suurempi silloin, jos hoidossa käytetään useita epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се асоциира с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tsonisamidihoitoa annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka ottavat muita munuaiskivitautiin liitettyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата, могат да са в повишен риск.
Finnish: Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Finnish: Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
Finnish: 1 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (веднъж дневно)
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
Finnish: Liitännäishoitoa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tavallisimpia haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, heitehuimaus ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
Finnish: Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
Finnish: • Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla 1-2 viikon välein.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.
Finnish: PC:
Bulgarian: PC: SN NN:
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
Finnish: Liitännäishoito nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden) pediatristen potilaiden paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Bradyfrenia Huomiokyvyn häiriöt Tuntohäiriöt
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
Finnish: Liitännäishoito aikuisten paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - Zonegran 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja valkoinen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 25".
Bulgarian: Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 25" в черно.
Finnish: Nosta annosta viikon välein 100 mg kerrallaan
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 100 mg
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 3 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
Finnish: • jalkojen turvotus.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Finnish: - Zonegran 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 100".
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 100" в черно.
Finnish: Hikoilukyvyttömyys Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Finnish: Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.
Finnish: Akuutti kolekystiitti
Bulgarian: Остър холецистит
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена чернодробна функция не е достатъчно проучена.
Finnish: Kolme kertaa suuremmilla altistustasoilla havaittiin epäsäännöllisiä estrussyklejä ja elävien sikiöiden lukumäärään vähentymistä.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималните лечебни дози при хората; нередовни еструсни цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи нива на експозиции.
Finnish: Iho tuntuu erittäin kuumalta, mutta lapsi hikoilee hyvin vähän tai ei ollenkaan, lapsi vaikuttaa sekavalta tai hänellä on lihaskramppeja tai lapsen sykkeestä tai hengityksestä tulee nopeaa.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
Finnish: Zonegran 25 mg kovat kapselit sisältävät 25 mg tsonisamidia.
Bulgarian: Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид.
Finnish: Viikko 2
Bulgarian: Седмица
Finnish: - Zonegran 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja harmaa läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 50".
Bulgarian: - Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и "ZONEGRAN 50" в черно.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla kahden viikon välein.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.
Finnish: Hengitystiesairaus
Bulgarian: Задух
Finnish: • Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Bulgarian: Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство, което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства").
Finnish: • Annosta voidaan nostaa 1 mg:lla/painokilo kerrallaan 1-2 viikon välein.
Bulgarian: Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
Bulgarian: страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
Finnish: Taulukko 4 Zonegraniin yhdistetyt haittavaikutukset, joita on havaittu liitännäiskäytössä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu tsonisamidia saavilla potilailla.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома.
Finnish: • ajatuksen hidastuminen, keskittymiskyvyn puute, epänormaali puhe, epänormaalit ihotuntemukset
Bulgarian: забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.
Finnish: Zonegranin kanssa samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta sen jälkeen, kun kohtaukset on liitännäishoitona annettavan Zonegranin avulla saatu hallintaan, ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin siirtyä Zonegranin antamiseen ainoana lääkkeenä.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия.
Finnish: Sitä saa kapseleina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (25, 50, 100 ja 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).
Finnish: Zonegrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin epilepsiakohtauksen todennäköisyys vähenee.
Bulgarian: Това намалява вероятността от епилептичен припадък.
Finnish: Kanavat välittävät sähköimpulsseja hermosolujen välillä.
Bulgarian: Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Finnish: Ennen Zonegran-hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Bulgarian: Преди да се спре Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно.
Finnish: Zonegran tsonisamidi
Bulgarian: Zonegran zonisamide
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zonegranlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Finnish: Annostusta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zonegrania varten.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Mitä hyötyä Zonegranista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?