FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitolisantti on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Finnish: Älä lopeta käyttöä yhtäkkisesti omin päin.
Czech: S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Finnish: Tutkimusta tukeva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu Harmony CTP -rinnakkaisryhmätutkimus, jossa pitolisanttia verrattiin plaseboon, suunniteltiin erityisesti selvittämään pitolisantin tehoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla narkolepsiaan liittyy usein ilmeneviä katapleksiakohtauksia.
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat pitolisantin metaboliaan
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (65 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Czech: Většina pacientů (65 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla AUC-arvon havaittiin olevan noin 2,4-kertainen ja puoliintumisajan kaksinkertainen (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Finnish: Pitolisantti on voimakas, oraalisesti aktiivinen histamiinin H3-reseptorin antagonisti/käänteinen agonisti, joka histamiinin autoreseptoreita estämällä lisää aivojen histaminergisten hermosolujen toimintaa.
Czech: Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek.
Finnish: Katapleksiakohtauksista aiemmin kärsineillä potilailla tämän oireen esiintymistiheys laski enemmän (p=0,034) pitolisanttia saaneiden ryhmässä (-65 %) kuin lumeryhmässä (-10 %).
Czech: Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Finnish: Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.
Finnish: Pitolisantti indusoi entsyymejä CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6 in vitro.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Finnish: Pitolisantin ja paroksetiinin samanaikainen käyttö kasvattaa huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (47 %) ja keskimääräistä AUC0-72h-arvoa (105 %).
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Finnish: Wakix on tarkoitettu aikuisten narkolepsian, johon liittyy tai ei liity katapleksiaa, hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Finnish: Pitolisantin tehokkuus narkolepsian / narkolepsia-katapleksian hoidossa korkeintaan 36 mg:n vuorokausiannoksella on todistettu kahdessa 8 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (Harmony I ja Harmony CTP).
Czech: Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
Finnish: - sinulla on mahahaava tai käytät mahaa ärsyttäviä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, sillä
Czech: - Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Czech: Většina pacientů (60 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
Czech: U narkoleptických pacientů s kataplexií nebo bez kataplexie zlepšuje pitolisant úroveň trvání bdělosti a denní pozornosti při hodnocení objektivními prostředky schopnosti udržet bdělost (např. test udržení bdělosti (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) a pozornosti (test úkolů na neustálou pozornost (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Finnish: Pitolisantin metabolisoituminen ihmisessä on selvitetty kaikilta osin.
Czech: Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
Finnish: Käytettäessä muita CYP3A4:n, CYP2B6:n (esim. efavirentsi ja bupropioni), CYP2C:n (esim. repaglinidi, fenytoiini ja varfariini), P-gp:n (esim. dabigatraani ja digoksiini) tai UGT:n (esim. morfiini, parasetamoli ja irinotekaani) substraatteja, käytössä on noudatettava varovaisuutta ja kliininen seuranta on tarpeen aineiden tehon selvittämiseksi.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, vatsakipu, yleinen sairauden tunne tai ärtymys.
Czech: Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění.
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Czech: Pitolisant není substrát OATP1B1, OATP1B3.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ja annostelussa on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja ohjeita.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia modafiniiliä tai natriumoksibaattia käytettäessä.
Czech: Nebyla prokázána žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce s modafinilem ani natrium-oxybutyrátem.
Finnish: Pitolisanttia on annettava varoen vaikeasti ylipainoisille tai vaikeaa anoreksiaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Finnish: Pitolisantin/pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän rottien istukan (ks. kohta 5.3).
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Finnish: Pitolisanttiryhmässä havaittu WRC-arvo oli noin puolet lumeryhmän vastaavasta: pitolisantin vaikutuksen suuruutta suhteessa plaseboon kuvaa esiintyvyyssuhteen arvo rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % Cl [0,435 - 0,603]; p<0,0001).
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Finnish: Vaikutuksen säilyminen
Czech: Udržení účinnosti
Finnish: Samanlaisella tutkimusasetelmalla toteutetussa Harmony Ibis -tutkimuksessa vuorokausiannoksen yläraja oli 18 mg.
Czech: Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
Finnish: Tästä huolimatta on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.5) potilaita, joilla on sydänsairaus, samanaikainen QT-aikaa pidentävä tai repolarisaatiohäiriöiden riskiä suurentava lääkitys tai lääkitys, jonka tiedetään nostavan pitolisantin huippupitoisuutta ja AUC-arvoa (ks. kohta 4.5), tai jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Czech: Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Finnish: Selkäydinnesteeseen kulkeutuvat antihistamiinit (H1-reseptorin antagonistit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa.
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Czech: Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Finnish: 90 TABLETTIA SISEMPI LAATIKKO KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 x 30) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTIT
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Czech: Agitovanost Halucinace Vizuální a sluchové halucinace Afektivní labilita Abnormální sny Dyssomnie Noční probouzení Obtížné noční usínání Časné ranní probouzení Nervozita Napětí Apatie Noční můry Neklid Záchvat paniky Snížení libida Zvýšení libida
Finnish: Pitolisantin seerumin puoliintumisaika oli pidempi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Czech: Poločas pitolisantu v séru byl u pomalých metabolizátorů CYP2D6 delší než u rychlých metabolizátorů.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Wakix 18 mg tabletti 3 vuotta
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Finnish: Rotilla tehdyissä lapsia koskevissa toksisuustutkimuksissa korkeiden pitolisanttiannosten havaittiin aiheuttavan annoskoosta riippuvaa kuolleisuutta ja kouristuskohtauksia, jotka kuitenkin saattavat johtua rotan (mutta ei ihmisten) elimistössä suuressa määrin esiintyvästä metaboliitista.
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Finnish: Aloitusannos oli 9 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 18 mg:aan tai 36 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden viikon välein.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Finnish: Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Finnish: Pitolisantin vaikutuksen suuruus suhteessa plaseboon WRC-arvoa tutkivassa mallissa (BOCF, kiinteä vaikutus: keskus) oli 0,581, 95 % Cl [0,493 - 0,686]; p<0,0001.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Finnish: Pitolisantin käytön yhteydessä ei ole kuitenkaan havaittu striatumin (mukaan lukien nucleus accumbens) dopamiinierityksen lisääntymistä.
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Finnish: Tätä voimakasta päiväaikaista väsymystä koskevaa tulosta tukivat myös MWT-testin tulokset.
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä terapeuttisia annoksia pitolisanttia ei havaittu erityisiä sydämeen liittyviä haittatapahtumia.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití terapeutických dávek pitolisantu identifikován žádný konkrétní srdeční bezpečnostní signál.
Finnish: Wakix 4,5 mg tabletti 3 vuotta
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Finnish: Aloitusannos oli 4,5 mg kerran vuorokaudessa ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 9, 18 tai 36 mg:aan asti kerran vuorokaudessa yhden viikon väliajoin.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Finnish: Tämän vuoksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu ženy užívající hormonální antikoncepci mají používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: HD-polyeteenipurkki (HDPE), jossa sinetöity, lapsiturvallinen ja kuivausainetta (silikageeliä) sisältävä polypropeeni-kierrekorkki.
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisten narkolepsian ja narkolepsia-katapleksian hoitoon.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Finnish: Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti.
Czech: V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.
Finnish: Pitolisantin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienentää huomattavasti pitolisantin keskimääräistä Cmax-arvoa (39 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa (50 %).
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Finnish: Mikrokiteinenselluloosa krospovidoni (tyyppi A) talkki magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Finnish: Pitolisantin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa ei ole vielä arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Czech: Farmakokinetika pitolisantu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce jater zatím nebyla hodnocena.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Finnish: Koejakson alussa WRC-arvon geometrinen keskiarvo oli lumeryhmässä 7,31 (mediaani=6,5 [4,5; 12]) ja pitolisanttiryhmässä 9,15 (mediaani=8,5 [5,5; 15,5]).
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG:ssä Sydämen sykkeen kiihtyminen Gamma-GT:n nousu
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Finnish: Tästä johtuen pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien (esim. immunosupressantit, dosetakseli, kinaasin estäjät, sisapridi, pimotsidi ja halofantriini) kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.4).
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pulloa á 30) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Finnish: Kuva 2: Harmony CTP -tutkimuksessa havaittujen viikoittaisten katapleksiakohtausmäärien muutokset (geometrinen keskiarvo) alkutilanteesta viikkoon 7.
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Czech: Léčivou látkou je pitolisantum.
Finnish: Wakixin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on odotettavissa CYP3A4:n ja CYP2B6:n substraattien kanssa ja, ekstrapoloimalla, UGT-entsyymien, CY2C:n ja P-gp:n substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Finnish: Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Finnish: Epänormaali käytös Sekavuustilat Masentunut mieliala Ärtyvyys Pakkoajatukset Epämiellyttävä olo Hypnopompiset hallusinaatiot Masennusoireet Hypnagogiset hallusinaatiot Ajatushäiriöt
Czech: Abnormální chování Zmatený stav Depresivní nálada Podrážděnost Obsedantní myšlenky Dysforie Hypnopompická halucinace Depresivní symptom Hypnagogická halucinace Mentální porucha
Finnish: Älä muuta Wakixin annosta itse.
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Finnish: Koska pitolisantin käyttöön on raportoitu liittyneen mahalaukun toimintahäiriöitä, sitä on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on esiintynyt liikahappoisuuteen liittyviä mahavaivoja (ks. kohta 4.8), tai jos sitä annostellaan yhdessä mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kanssa.
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Finnish: Jos annoksesi on 9 mg, ota kaksi 4,5 mg:n tablettia.
Czech: V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
Finnish: Hitaat CYP2D6-metaboloijat
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Finnish: EU/1/15/1068/003 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia á 30)
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: - CYP2D6-estäjät
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Finnish: - CYP3A4- ja CYP2B6-substraatit
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Finnish: Kuva 1: Harmony 1 -tutkimuksen Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteiden (keskiarvo ± SEM) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8.
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Finnish: contact@bioprojet.com office@aoporphan.com
Czech: office@aoporphan.com office@aoporphan.com
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Finnish: Jos unohdat ottaa Wakixia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix