FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolované studii přípravku Exforge HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Exforge HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Czech: Dávka přípravku Exforge HCT by měla být stanovena na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.
Icelandic: Skammtur af Exforge HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Exforge HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Exforge HCT je jedna tableta denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Exforge HCT er ein tafla á sólarhring.
Czech: Současné přípravku Exforge HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Exforge HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Czech: Doporučená dávka přípravku Exforge HCT je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.
Icelandic: Exforge HCT er ein tafla á sólarhring, sem helst á að taka að morgni.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Exforge HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Exforge HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Exforge HCT hjá þunguðum konum.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Četnost Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Czech: Neužívejte přípravek Exforge HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Exforge HCT objeví nadměrná hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Czech: Podávání přípravku Exforge HCT má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine hyperkalcemie.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Exforge HCT ef blóðkalsíumhækkun kemur fram meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Exforge HCT se nedoporučuje.
Icelandic: Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Exforge HCT.
Czech: Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet.
Icelandic: 280 (20 öskjur sem hver inniheldur 14) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Navíc současné podání přípravku Exforge HCT a NSAID může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
Czech: Co je Exforge HCTa k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Exforge HCT og við hverju það er notað
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Czech: Při léčbě přípravkem Exforge HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny močové.
Icelandic: Þegar Exforge HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Icelandic: Vegna hættu á hækkun kalíums í blóði er mælt með því að forðast samtímis gjöf kalsíumgangaloka svo sem amlodipins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá illkynja háhita (malignant hyperthermia) og við meðhöndlun illkynja háhita.
Czech: Perorální podání PVC/PE/PVDC/Al blistry 294 (3x98) tablet (vícečetné balení)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Icelandic: Innri umbúðir
Czech: červen 2021
Icelandic: Júní 2021
Czech: „NVR" na druhé straně.
Icelandic: „NVR" á hina hliðina.
Czech: Jednou (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Czech: Část vícečetného balení.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Czech: >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Deferasiroxum
Icelandic: Deferasirox
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: Po tučném jídle došlo pouze k mírnému zvýšení AUC (o 18 %).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Czech: (viz bod 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku  16 let) a 292 dětských pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Czech: Z dětských pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Czech: Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Czech: Z těchto důvodů není léčba přípravkem EXJADE u těchto pacientů doporučená.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Czech: • Lékárníci - dopis detailně popisující přechod mezi lékovými formami
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku EXJADE a zavést přiměřenou léčbu.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Czech: Tato věková skupina může tedy vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Czech: EXJADE se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Tablety jsou bílé až světle žluté, kulaté a ploché.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít svůj lék.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku EXJADE a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek EXJADE přestat užívat.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Czech: PVC/PE/PVDC/Al blistry.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: a
Icelandic: o
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox (dispergovatelné tablety).
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Czech: Nedoporučuje se podávat EXJADE pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Czech: Většina z těchto pacientů měla již dříve hematologické poruchy, které jsou často spojené s poškozením kostní dřeně.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi blóðsjúkdóma, sem oft tengjast beinmergsbilun.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek EXJADE musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum o Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Icelandic: 18. apríl 2016
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Czech: Deferasirox (dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy), zejména pokud souběžná onemocnění zvyšují riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem EXJADE omezen a může být nižší než riziko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með EXJADE sé takmarkaður og minni en áhættan af meðferðinni.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupná žádná data, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Icelandic: Oftar er greint frá niðurgangi hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára en hjá eldri sjúklingum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Czech: Polovina dávky deferoxaminu
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti