FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak a bilirubinszint emelkedéséről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (kolesztázis), májgyulladásról, májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC <0,5 × 109/l) a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (<20 × 109/l) a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Hungarian: A plazma clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazin esetén (log-rang p = <0,01 - 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív monometil-triazénoimidazol-karboxamiddá (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Slovenian: Možno je, da boste pred jemanjem temozolomida ali po njem prejeli še druga zdravila za preprečevanje ali omejevanje bruhanja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Hungarian: A kialakuló sejtkárosodásokhoz hozzájárul a metilezett melléktermék rendellenes reparációja is.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Hungarian: A temozolomid-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majd ezt követően önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
Slovenian: Temozolomid se najprej uporablja sočasno z radioterapijo (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (samostojna faza zdravljenja (monoterapija)).
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) kialakulásának elkerülése érdekében.
Slovenian: - Pozorni morajo biti na morebiten pojav resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP- Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Hungarian: B.
Slovenian: D.
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • övsömör, influenzaszerű tünetek
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtkárosító hatású.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 in < 100 x 109/l
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete responseCR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Accord ne smete dojiti.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban alkalmazzák.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, az agydaganat bizonyos formái (pl.: glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) esetén, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Slovenian: - Otrok od 3 leta dalje in odraslih bolnikov s posebnimi oblikami možganskih tumorjev (npr. multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom), ki so se ponovili oziroma v primerih, ko se je rak po običajnem zdravljenju razširil.
Hungarian: • gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, vizeletcsorgással
Slovenian: • pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem urina ali uhajanje urina
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Hungarian: ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Hungarian: • részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom
Slovenian: • delna izguba vida, suhe ali boleče oči
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Hungarian: A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, amelyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (razen alopecije, slabosti, bruhanja)
Hungarian: • fájdalmas vizelés
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Hungarian: • középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Hungarian: A Temozolomide Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Accord se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Hungarian: • görcsrohamok, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, álmosság, egyensúlyzavar,
Slovenian: • krči/napadi, spremembe duševnega stanja ali budnosti, zaspanost, težave z ravnotežjem, omotica,
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il) imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Hungarian: 1.táblázat.
Slovenian: Preglednica 1.
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom
Hungarian: Egy független fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Slovenian: V ločeni študiji I. faze dajanje TMZ z ranitidinom ni povzročilo sprememb v obsegu absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és mellékhatásokat együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomátfigyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Hungarian: A tasak kibontása
Slovenian: NALEPKA NA VREČKI
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben meningoencephalitis herpeticát (köztük végzetes kimenetelűeket is) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegeknél, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali TMZ v kombinaciji z radioterapijo, vključno s primeri sočasnega dajanja steroidov, opazili primere herpetičnega meningoencefalitisa (vključno s smrtnimi primeri).
Hungarian: Májkárosodásról, köztük fatális májelégtelenségről számoltak be a TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s TMZ, so poročali o poškodbi jeter vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot fokális sugárkezeléssel kombinálva alkalmazzák (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdarvila pri otrocih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Slovenian: n=288*
Hungarian: Köhögés.
Slovenian: Kašelj.
Hungarian: TMZ megszakításaa
Slovenian: Ukinitev TMZ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db kemény kapszula
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
Slovenian: Pri uporabi temozolomida so opazili zelo redke primere neželenih učinkov, ki so se odrazili na pljučih.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.