FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Latvian: Primārais un vienīgais cirkulējošais metabolīts - GS-563117, ir neaktīvs pret PI3Kδ.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
Dutch: NB (12,3; NB)
Latvian: NS (12,3; NS)
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Latvian: FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
Latvian: Pēc idelalisiba lietošanas iepriekšēju vai vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju ietvaros, kas saistītas ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību, ziņots par PML gadījumiem.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging kan worden overwogen wanneer sildenafil of tadalafil wordt voorgeschreven met idelalisib, met verhoogde controle op bijwerkingen.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
Dutch: ↑ serumconcentraties
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā
Dutch: Elektrocardiografisch
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet of maak de tablet niet fijn.
Latvian: Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen idelalisib en andere geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn Geneesmiddel
Latvian: Idelalisiba un citu zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība Zāles
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met midazolam (oraal) of triazolam te worden toegediend.
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Dutch: Graad ≥ 3
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Dutch: Idelalisib in combinatie met rituximab
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar rituksimabu
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze; hidroksipropilceluloze (E463); kroskarmelozes nātrija sāls; nātrija cietes glikolāts; magnija stearāts.
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor depressie en angst
Latvian: • asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening en na stopzetten van de behandeling met idelalisib.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu, kā arī pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas ieteicams kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (INR)
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts triglicerīdu līmenis ļoti bieži bieži
Dutch: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
Latvian: • ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu - zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei pēc transplantācijas;
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar idelalisibu, novērota ārstēšanas izraisīta 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēnija, ieskaitot febrilo neitropēniju.
Dutch: Carbamazepine
Latvian: Limfocitoze
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Latvian: PFS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja izsitumi neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
Latvian: ORR bija 96,9%, kur 12 indivīdi sasniedza CR (18,8%) un 50 indivīdi sasniedza PR (78,1%), tai skaitā 3 indivīdi no indivīdiem ar 17p delēciju un/vai TP53 mutāciju sasniedza CR un 6 sasniedza PR un 2 indivīdi no indivīdiem bez IGHV mutācijām sasniedza CR un 34 sasniedza PR. Atbildes reakcijas ilguma (duration of response - DOR) mediāna netika sasniegta.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Dutch: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van CYP2C8 (paclitaxel).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama pastiprināta ar rifabutīnu saistīto nevēlamo blakusparādību, tai skaitā neitropēnijas un uveīta, kontrole
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Latvian: Pēc vienas 150 mg devas netika novērotas klīniski nozīmīgas idelalisiba vai GS-563117 iedarbības izmaiņas indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Pēc vienas 150 mg devas idelalisiba AUC (kopējais, t.i., saistītais un nesaistītais) bija par ~ 60% lielāks indivīdiem ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošām kontrolēm.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Latvian: Idelalisibu un lovastatīnu vai simvastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het "spiraaltje", terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Dutch: Klinische controle van het therapeutische effect en bijwerkingen wordt aanbevolen.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā kontrole
Dutch: DOR (maanden) mediaan (95% BI) PFS (maanden) mediaan (95% BI) OS (maanden) mediaan (95% BI)
Latvian: DOR (mēneši) mediāna (95% TI) PFS (mēneši) mediāna (95% TI) OS (mēneši) mediāna (95% TI)
Dutch: Dosisverlagingen van colchicine kunnen nodig zijn.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Latvian: • ja Jums ir pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5%
Latvian: Vecuma mediāna bija 68 gadi (diapazonā no 61 līdz 74), un 64,0% indivīdu bija vecāki par 65 gadiem; 71,3% bija vīrieši, un 84,3% piederēja baltajai rasei; 63,6% bija III vai IV stadija pēc Raja klasifikācijas, un 58,2% bija C stadija pēc Binē klasifikācijas.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, tad var atsākt
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Lovastatīns, simvastatīns
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN
Latvian: INHALĒJAMIE BĒTA AGONISTI Salmeterols
Dutch: Vraag het aan uw arts.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs, telaprevīrs
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met sildenafil te worden toegediend.
Latvian: idelalisibu un sildenafilu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Latvian: • caureja/resnās zarnas iekaisums;
Dutch: EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Latvian: Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
Dutch: EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Latvian: Tiklīdz izsitumi samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Latvian: Tiklīdz caureja/kolīts samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Latvian: TI: ticamības intervāls; O: ofatumumabs; n: indivīdu skaits, kuriem novēroja atbildes reakciju; N: indivīdu skaits grupā; NS: nav sasniegts.
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Jākontrolē pretepilepsijas līdzekļa koncentrācija
Dutch: Antimycobacteriële middelen
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifabutīns
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un kvetiapīnu vai pimozīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Dutch: Hepatocellulair letsel
Latvian: Hepatocelulārs bojājums bieži bieži
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) Zelden hebben zich gevallen van SJS en TEN voorgedaan wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht (bendamustine, rituximab, allopurinol en amoxicilline).
Latvian: Retos gadījumos novēroja SJS un TEN, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus (bendamustīns, rituksimabs, allopurinols un amoksicilīns).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Latvian: Zydelig ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „100" otrā pusē.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība ORR* n (%) (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība LNR**
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes caureja/kolīts.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Latvian: TI: ticamības intervāls; R: rituksimabs; N: indivīdu skaits grupā, NS: nav sasniegts.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 150 mg apvalkotās tabletes idelalisib
Dutch: 150 (3x50) capsules
Latvian: 150 (3x50) kapsulas
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Latvian: 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 8,3 mēneši.
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zykadia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zykadia (ceritinib)
Latvian: Zykadia (ceritinibs)
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg).
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Latvian: Cita informācija par Zykadia
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zykadia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Zykadia 2015. gada 6. maijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Latvian: To 2017. gada 26. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas daudzums bija 41% (57 no 140 pacientiem) un vidējais atbildes laiks bija 10,6 mēneši.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (3 kapsulas) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zykadia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Zykadia ir reģistrētas ES?
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Latvian: Zykadia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Zykadia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, iesaistot 303 pacientus, zāles netika salīdzinātas ne ar vienām citām zālēm.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Latvian: Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 56 % pacientu (92 no 163), kuri lietoja Zykadia, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus, ko izmanto norobežotiem audzējiem, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nav vēža pazīmju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Latvian: Visbiežākās Zykadia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, novirzes aknu analīžu rezultātos, vēdera sāpes, samazināta apetīte, svara zudums, aizcietējums, izsitumi, paaugstināts noārdīšanās produkta, ko dēvē par kreatinīnu, līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), ezofageāli traucējumi (traucējumi, kas skar barības vadu) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis).