FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при плъхове показа повишаване на честотата на развитие на чернодробни неоплазми и на стромални полипи на матката при женски плъхове, и на аденоми на щитовидната жлеза при мъжки плъхове - само при високата доза (25 mg/kg/дневно).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Bulgarian: Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
Estonian: See on pikaajaline ravi ning tihti kasutatakse seda mitmed aastad.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и от вторичния показател за ефикасност - промяната на 12-ия месец в сравнение с изходната стойност на МКП на проксималната бедрена кост.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Bulgarian: Миокардна исхемия
Estonian: Müokardiisheemia
Bulgarian: Дневни дози Arimidex до 10 mg нямат ефект върху секрецията на кортизол или алдостерон, измерени преди или след стандартно изпитване с адренокортикотропен хормон (AКТХ).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Bulgarian: Време до настъпване на далечен рецидивd
Estonian: Aeg kaugmetastaasini Riski suhe
Bulgarian: Артралгия/скованост на ставите Артрит
Estonian: Liigeste valulikkus/ jäikus Artriit
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
Estonian: Kui ülaltoodu puudutab teid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на естествено срещащо се в организма Ви съединение (ензим), наречено „ароматаза".
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
Bulgarian: При постменопаузални жени анастрозол се метаболизира интензивно, като до 72 часа след приема само 10% от дозата се екскретира непроменена в урината.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
Bulgarian: Arimidex е проучван в две контролирани клинични проучвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Arimidexi erinevaid annuseid.
Bulgarian: Анализ след приключване на 5-годишното лечение
Estonian: Tabel 3 ATAC tulemusnäitajate kokkuvõte: viie-aastase ravi lõppanalüüs Juhtude arv (esinemissagedus)
Bulgarian: Повръщане.
Estonian: • oksendamine;
Bulgarian: Как да приемате Аримидекс
Estonian: KUIDAS ARIMIDEXI KASUTADA
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, честотата е изчислена въз основа на броя нежелани реакции, съобщени в голямо клинично проучване във фаза ІІІ, включващо 9 366 постменопаузални жени с операбилен рак на гърдата, на които е прилагано адювантно лечение в продължение на 5 години
Estonian: Kui ei ole toodud muud täpsustust, tulenevad järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused laiaulatuslikust III faasi uuringust, mis hõlmas 9366 postmenopausis naist, kes said 5 aasta jooksul varajast ravi opereeritud rinnavähi tõttu (ATACuuring, ingl k The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination study).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Arimidex с тамоксифен и терапии, съдържащи естроген, тъй като те могат да отслабят фармакологичното му действие (вж.
Estonian: Tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimite koosmanustamist Arimidexiga tuleb vältida, sest see võib vähendada nende farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при положителни за хормонални рецептори пациентки
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Bulgarian: Не е установено каква е единичната доза Arimidex, която води до развитие на животозастрашаващи симптоми.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Bulgarian: Лечението или прпфилактиката на остеопорозата трябва да се започнат, когато е необходимо и внимателно да се проследяват.
Estonian: Vajadusel alustada luuhõrenemise profülaktikat ning jälgida muutusi.
Bulgarian: Проучване 0006 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване при 82 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 18 години включително) с гинекомастия с давност над 12 месеца, лекувани с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в продължение на не повече от 6 месеца.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Bulgarian: - Лекарства, които съдържат естроген, например лекарства за провеждане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
Estonian: Need ravimid võivad vähendada Arimidexi mõju; - östrogeeni sisaldavad ravimid, näiteks hormoonasendusravi.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Bulgarian: Arimidex не е изследван при пациенти с рак на гърдата с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Estonian: Inimestel ei ole fertiilsusuuringuid Arimidexiga läbi viidud.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене").
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
Estonian: Ravi peab igal üksikul juhul läbi kaaluma oodatavat kasu ja riski silmas pidades.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: В сравнение с тамоксифен, комбинацията от Arimidex и тамоксифен не показва предимство по отношение на ефикасността - както в общата група, така и в популацията положителни за хормонални рецептори пациентки.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Estonian: Vaagnamurd
Bulgarian: (N=3 094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Спецификации
Estonian: Spetsifikatsioonid
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Bulgarian: Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, може да се наложи текстът на този параграф да бъде ревизиран в бъдеще, вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези педиатрични данни.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Bulgarian: Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Bulgarian: В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Bulgarian: Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Bulgarian: че анастрозол се елиминира основно чрез метаболизиране.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et anastrosool kõrvaldatakse peamiselt metabolismi teel.
Bulgarian: Влияние върху минералната костна плътност
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Bulgarian: Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Estonian: Kvaliteediküsimused
Bulgarian: Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Bulgarian: Пациенти с диагностицирана коронарно-съдова болест или рискови фактори трябва да бъдат наблюдавани по отношение на липидния им метаболизъм и да бъдат лекувани според действащите препоръки".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Bulgarian: Комитетът смята, че наличните резултати от клинични проучвания и сегашното научно познание позволяват по-детайлно и информативно изразяване на възможните взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Bulgarian: Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В повечето държави кратката характеристика на продукта съдържа само противопоказание за употребата на анастрозол по време на бременност и кърмене без допълнителна информация.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Bulgarian: Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Estonian: Arimidexi tablettide müügiloa taotluse kvaliteedimoodulid ühtlustati ja nende vormi uuendati: teade taotlejale asendati ühise tehnilise dokumentatsiooniga.
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Arimidex on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
Bulgarian: Жени с остеопороза или риск от остеопороза трябва да изследват минералната си костна плътност в началото на лечението и на редовни интервали след това.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Bulgarian: Лечение или профилактика на остеопороза трябва да бъде започнато както е подходящо и да бъде внимателно наблюдавано.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Bulgarian: Едно от предложенията, във връзка с проучване SABRE, споменава неутрален ефект на Arimidex върху плазмените липиди при пациенти, едновременно лекувани с ризендронат.
Estonian: Ühes uuringut SABRE käsitlevas avalduses mainiti Arimidexi neutraalset mõju plasma lipiidide sisaldusele patsientidel, keda samal ajal raviti risendronaadiga.
Bulgarian: Означения върху опаковката и листовката
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
Estonian: Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.4 kohta teadmiseks ja nõustus enamikuga selle sisust.
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене, но смята, че трябва да бъде спомената липсата на данни при хора, както и да бъде включена репродуктивната токсичност при животни.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku ravimi vastunäidustamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal teadmiseks, kuid leidis, et inimese kohta andmete puudumine tuleb ära märkida ja tuleks lisada viide reproduktiivse toksilisuse kohta loomadel.
Bulgarian: Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.