FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Romanian: Verificaţi că lichidul din tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.
Romanian: Suspensie orală cu aplicator oral preumplut.
Dutch: Leeftijdsrange
Romanian: Registru de vârstă
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Romanian: • După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Romanian: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Dutch: 5 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 5 verbindingsstukken
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Dutch: Het vaccin bevat sucrose als hulpstof.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unică şi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Romanian: 1 doză (1 ml)
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
Romanian: • Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccineste în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Romanian: Citiţi prospectul pentru a afla termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Romanian: Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Romanian: După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Romanian: Eficacitate [IÎ 95%]
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Dutch: Uw kind kan Rotarix tegelijk toegediend krijgen met de andere aanbevolen vaccins (bijvoorbeeld opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma), zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, en ook pneumokokken en meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins.
Romanian: Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Dutch: Een gepoolde analyse van vijf effectiviteitstudies*, gaf een werkzaamheid van 71,4% (95% BI: 20,191,1) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score ≥ 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] genotype gedurende het eerste levensjaar.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Dutch: De symptomen van gastro-enteritis zijn onder andere onwel voelen, ziek zijn, buikkrampen of diarree
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Dutch: Een klinische studie uitgevoerd in Azië (Hong Kong, Singapore en Taiwan) (totale gevaccineerde cohort: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) onderzocht Rotarix toegediend volgens verschillende schema's (2, 4 maanden oud; 3, 4 maanden oud).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden toegediend.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere.
Dutch: - Urticaria
Romanian: Urticarie
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥ 11 op de schaal van Vesikari * niet statistisch significant (p ≥ 0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Dutch: medical.x.si@gsk.com
Romanian: info.lt@gsk.com
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Romanian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Tulpini cu genotip P[4] Tulpini cu genotip P[6] Tulpini cu genotip P[8]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Dutch: Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de Vesikari-schaal * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Dutch: • diarree
Romanian: • diaree • iritabilitate
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak prikkelbaarheid
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na de introductie van de vaccinatie.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Dutch: 10 x 5 monodosistubes verbonden door een strip 1 dosis (1,5 ml)
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Romanian: (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Dutch: B. Klaarmaken van de tube voor oraal gebruik
Romanian: B Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
Dutch: Er wordt niet verwacht dat asymptomatische HIV-infecties en HIV-infecties met milde symptomen de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix zullen beïnvloeden.
Romanian: Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Romanian: Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
Dutch: Membraan
Romanian: Membrană
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Dutch: • Houd de tube rechtop.
Romanian: • Ţineţi tubul în poziţie verticală.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: • als uw kind niet goed groeit (lengte en/of gewicht)
Romanian: • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2006
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
Romanian: CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
Dutch: Na bereiding moet het vaccin in de applicator voor orale toediening (toediening in de mond) meteen worden toegediend.
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
Dutch: < 4 j 3-11 m
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [IÎ 95%]
Dutch: 1e levensjaar Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Dutch: Applicator voor orale toediening
Romanian: Aplicator oral
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Romanian: 25 x 1 doză (1 ml)
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was in deze populatie: 85.7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la această categorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.
Dutch: Verwijder de applicator voor orale toediening van het verbindingsstuk.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Dutch: Alle G1P[8]
Romanian: Toate G1P[8]
Dutch: Membraan Tube Prikker Dop
Romanian: Gâtul tubului Corpul tubului Separator
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening Rotavirus vaccin, levend
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Dutch: - Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip: 2 jaar.
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd in Afrika (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) werd Rotarix onderzocht, gegeven bij een leeftijd van ongeveer 10 en 14 weken oud (2 doses) of 6, 10 en 14 weken oud (3 doses).
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Dutch: Verbindings strip
Romanian: Bandă conectoare
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Dutch: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Dutch: Monodoseringstube voor oraal gebruik
Romanian: Tub monodoză pentru administrare orală
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Romanian: Gumă xantan Apă purificată
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Dutch: Gooi de lege applicator voor orale toediening en het beschermdopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
Romanian: Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală în tub compresibil (polietilenă); formă de prezentare: 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă, în ambalaje de 50 de tuburi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Romanian: Este disponibil în trei forme:
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.