FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Jetrea in donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Italian: Etnia L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata).
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Italian: In virtù della piccola dose somministrata (0,125 mg), non si prevedono livelli rilevabili di ocriplasmina nella circolazione sistemica dopo iniezione intravitreale.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con JETREA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associata a foro maculare con diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: Il medico/l'oftalmologo inoltre le somministrerà un anestetico locale per prevenire qualsiasi dolore causato dall'iniezione.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Icelandic: - Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.
Italian: I livelli di ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Icelandic: Skammvinn hækkun augnþrýstings með skammvinnri blindu og stöðvun á blóðflæði til sjóntaugar hefur komið fyrir innan 60 mínútna frá inndælingu JETREA.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se ha (o sospetta di avere) un'infezione nell'occhio o attorno all'occhio.
Icelandic: - ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í kringum augað.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina* in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni* í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Icelandic: Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Icelandic: Í samþættu gögnunum var VMA bati á degi 28 hærri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum með VMA ≤ 1500 míkron við grunnlínu (34,7% á móti 14,6%, p<0,001), og með VMA > 1500 míkron við grunngildi (5,9% á móti 0%, p=0,113).
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
Icelandic: Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Italian: Nel gruppo JETREA, 1 paziente (0,7%) ha manifestato lacerazione retinica e distacco di retina tra il giorno 0 ed il giorno 7 dopo l'iniezione.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Italian: In conigli e scimmie sono state osservate alterazioni patologiche correlate a emorragia intraoculare.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Italian: Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia oculare chiamata trazione vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo foro nella macula (parte centrale dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) .
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en sæft, rotvarnarefnalaust, ójafnað 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn til þynningar.
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1).
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 50/145 (34,5%) sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA og 26/73 (35,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Italian: In entrambi gli studi pivotal la percentuale di pazienti che hanno ottenuto risoluzione della VMA il giorno 28 (endpoint primario) è stata significativamente (p ≤ 0,003) maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo.
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 koma fram eftir inndælingu Jetrea.
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - grave diminuzione transitoria della vista - difficoltà a vedere bene durante la notte o in penombra - disturbi nella reazione dell' occhio alla luce che può aumentare la sensibilità alla luce
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) - skammvinn verulega skert sjón - erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu - röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð)
Italian: Non è noto se JETREA sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Italian: Disinfettare la parte superiore del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol (Figura 2).
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Icelandic: Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Italian: Tra questi, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura del FTMH senza vitrectomia il giorno 28 è stata maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo (40,6 % contro 10,6 % rispettivamente; p < 0,001).
Icelandic: Af þeim var hlutfall sjúklinga þar sem FTMH hafði lokast án glæruhlaupsnáms á degi 28 hærra hjá JETREA hópnum en hjá lyfleysuhópnum (40,6% á móti 10,6%; p < 0,001).
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
Icelandic: Tíðni sjónuloss fyrir glerhlaupsnám var 0,4% hjá JETREA hópnum og núll hjá lyfleysuhópnum, meðan tíðni sjónurofs (án sjónuloss) fyrir glerhlaupsnám var 0,2% hjá JETREA hópnum og 0,5% hjá lyfleysuhópnum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea.
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Italian: Nei dati integrati, il 26,5 % nel gruppo JETREA rispetto al 10,1 % nel gruppo placebo ha ottenuto la risoluzione della VMA il giorno 28 (p < 0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Italian: Al di là della zona centrale, sono stati osservati aspetti anomali della banda IS/OS attribuiti a JETREA fino al 10% dei pazienti.
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
Icelandic: - Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Italian: Qualsiasi persistenza o progressione del foro maculare deve essere trattata secondo la prassi abituale..
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
Italian: Se la malattia progredisce, la trazione può infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro maculare).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Italian: Nei conigli e nelle scimmie l'incidenza di infiltrati cellulari nel vitreo ha evidenziato una tendenza a risolversi nel tempo.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Italian: Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Italian: • Come viene somministrato il trattamento con Jetrea
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Italian: 0,2 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml iniettabile
Icelandic: 0,2 ml natríum-klóríð 9 mg/ml inndæling
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia per un evento di VMA/VMT è stata dell'8,3% nel gruppo JETREA rispetto al 19,2% nel gruppo sham.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Italian: Aumento della pressione intraoculare, riflesso maculare alterato, tomografia a coerenza ottica (OCT) alterata* * vedere paragrafo "descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 1) incluso offuscamento della visione
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur, svörun í sjónudepli óeðlileg, sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT) óeðlileg* * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" 1) þ.m.t. þokusýn
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu JETREA í glerhlaup:
Italian: Monitoraggio post-iniezione
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu