FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prevymis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
German: Prevymis ist als Tabletten zur Einnahme über den Mund und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über ungefähr eine Stunde in eine Vene verabreicht wird.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
German: Prevymis darf nicht gemeinsam mit dem Arzneimittel Pimozid oder Mutterkorn-Arzneimitteln wie Ergotamin und Dihydroergotamin angewendet werden.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
German: In einer Hauptstudie, an der 570 Erwachsene teilnahmen, war Prevymis wirksamer als das Placebo (eine Scheinbehandlung) bei der Vorbeugung einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
English: What are the risks associated with Prevymis?
German: Welche Risiken sind mit Prevymis verbunden?
English: What is Prevymis and what is it used for?
German: Was ist Prevymis und wofür wird es angewendet?
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
German: dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Prevymis in den Studien gezeigt?
English: Why is Prevymis approved?
German: Warum wurde Prevymis zugelassen?
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
German: Ärzte sollten beim Einsatz von Prevymis die offiziellen Empfehlungen für die Anwendung antiviraler Arzneimittel berücksichtigen.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
German: Bei einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation werden Stammzellen von einem Spender verwendet, um die Knochenmarkszellen des Empfängers zu ersetzen, damit neues Knochenmark gebildet wird, das gesunde Blutzellen produziert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevymis zu verstehen.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
German: Prevymis ist wirksam bei der Vorbeugung, dass das CMV aktiv wird und bei erwachsenen Empfängern einer Stammzelltransplantation, die das Knochenmark ersetzen soll, eine Erkrankung verursacht.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Prevymis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Prevymis used?
German: Wie wird Prevymis angewendet?
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
German: Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung der CMV-Erkrankung eingesetzt werden, die das Knochenmark schädigen und die Blutzellen beeinträchtigen kann, hat es wenige Nebenwirkungen.
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
German: Prevymis ist ein antivirales Arzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein allogenes hämatopoetisches Stammzelltransplantat erhalten haben, um ihr Knochenmark zu ersetzen, zur Vorbeugung einer Erkrankung angewendet wird, die durch das Zytomegalovirus (CMV) verursacht wird.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
German: Bei Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, beispielsweise Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann das CMV jedoch aktiv werden.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
German: Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis wurde am 15.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, erfahren ist.
English: How does Prevymis work?
German: Wie wirkt Prevymis?
English: See below.
German: Siehe unten.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach den Empfehlungen in Tabelle 1 richten.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, weil nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
English: Every 8 hours
German: Alle 8 Stunden
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen auch Ihr Blut kontrollieren, um sicherzustellen, dass Sie eine geeignete Dosis erhalten, besonders dann, wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit benötigen.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
German: Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen, die Sie brauchen.
English: The preparation for each dose is shown below.
German: Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
English: Each vial is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Modification of PBPs
German: Modifikation von PBPs
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
German: Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, sowie davon, wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet und wie schwerwiegend die Infektion ist.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
German: VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.
English: 15 to 29
German: 15 bis 29
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
German: Zerbaxa sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die schwangere Frau und den Fetus übersteigt.
English: CrCL (mL/min)*
German: Geschätzte CrCL (ml/min)*
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
German: Tazobactam ist ein Substrat für OAT1 und OAT3.
English: Preparation of solutions
German: Zubereitung der Lösungen
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
German: * Die CrCL wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
German: - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die als „Cephalosporine“ bekannt sind.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
German: Dazu gehören: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
English: Augmented renal clearance
German: Erhöhte renale Clearance
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
German: Wenn während oder nach der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
German: Zerbaxa ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
German: Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 4 Tage bei Lagerung bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.
English: Coombs test positive
German: Positiver Coombs-Test
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
German: Es kann die Zeit, die Tazobactam braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, verlängern.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
German: Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten Blutkörperchen reagieren.
English: 30 to 50
German: 30 bis 50
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosen von Zerbaxa vor.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
German: ** Anzuwenden in Kombination mit Antibiotika gegen Gram-positive Krankheitserreger, wenn bestätigt oder vermutet wird, dass diese am Infektionsprozess beteiligt sind.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
German: Die Behandlung mit Zerbaxa dauert normalerweise zwischen 4 und 14 Tage, je nach Schwere und Ort der Infektion und je nach Ansprechen Ihres Körpers auf die Behandlung.
English: Preparation of doses
German: Zubereitung der Dosen
English: What Zerbaxa is and what it is used for
German: Was ist Zerbaxa und wofür wird es angewendet?
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
German: Schwerwiegende und gelegentlich auch tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie Zerbaxa während der Schwangerschaft anwenden sollen.
English: Non-susceptible micro-organisms
German: Nichtempfindliche Mikroorganismen
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
German: Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft werden Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene geben (Tropfinfusion über 1 Stunde).
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: White to yellowish powder.
German: Weißes bis gelbliches Pulver.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Limitations of the clinical data
German: Grenzen der klinischen Daten
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Zerbaxa abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI54.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
German: Direkte Antiglobulintest(Coombs-Test)-Serokonversion und potenzielles Risiko einer hämolytischen Anämie
English: Mechanisms of resistance
German: Resistenzmechanismen
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
German: Zerbaxa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von Infektionen angewendet wird, die durch Bakterien verursacht werden.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
German: Das dabei entstandene Volumen beträgt ca. 11,4 ml pro Durchstechflasche.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
German: Hemmkonzentrationen (mg/l)
English: Duration of treatment
German: Behandlungsdauer
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
German: Wenn Sie der Meinung sind, eine Dosis von Zerbaxa nicht erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
German: Bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam ist das Arzneimittel abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
German: Die Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam kann das übermäßige Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen fördern.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, ein Risiko für Organismen in Oberflächengewässern darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6)
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
German: In solchen Fällen sollte das Absetzen der Therapie mit Ceftolozan/Tazobactam und die Anwendung unterstützender Maßnahmen sowie einer speziellen Therapie gegen Clostridioides difficile erwogen werden.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tazobactam haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch ohne Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
German: Es werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) (siehe Tabelle 3).
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
German: Das Arzneimittel ist lichtempfindlich und sollte bei Lagerung außerhalb der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
German: Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich erreichen.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
German: Es wurde festgestellt, dass die Zeitspanne über einer Schwellenkonzentration der Parameter ist, der am besten die Wirksamkeit von Tazobactam in vitro und in vivo am nicht-klinischen Modellen vorhersagt.
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
German: Jedoch können Wirkstoffe, die zu einer Hemmung von OAT1 oder OAT3 führen (wie z. B. Probenecid), die Tazobactam-Plasmakonzentrationen erhöhen.
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit komplizierten unteren Harnwegsinfektionen sind begrenzt.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich danach, ob Sie eine Nierenerkrankung haben oder nicht.
English: Pack size of 10 vials.
German: Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
German: Ungefähr 82 % aller Patienten hatten zu Studienbeginn einen APACHE-II-Score von < 10 (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) und 2,3 % der Patienten hatten eine Bakteriämie.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
German: Wenn Sie erfahren, dass Sie ungewöhnliche Werte in einem Bluttest haben (der Test wird Coombs-Test genannt), informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Zerbaxa erhalten bzw.
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Zerbaxa kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
German: Wie Zerbaxa aussieht und Inhalt der Packung Zerbaxa ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats), das in einer Durchstechflasche bereitgestellt wird.
English: Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
German: Tazobactam hemmt nicht alle Klasse A-Enzyme.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
German: Was Zerbaxa enthält - Die Wirkstoffe sind Ceftolozan und Tazobactam.
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch/Tafelsalzes) pro Durchstechflasche.
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
German: Die Infusionsdauer für alle Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
German: Farbabweichungen in diesem Bereich haben keinen Einfluss auf die Wirkstärke des Arzneimittels.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
German: Einer dieser 60 Patienten hatte zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.