FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niemowląt narażonych na produkt Cyltezo w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu Cyltezo w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for Cyltezo intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med Cyltezo under graviditeten.
Polish: • Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo, lek i termin ważności.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo ferdigfylt sprøyte, legemiddel og utløpsdato.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Cyltezo og anakinra er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: • Istotne informacje na temat obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z ciężkimi zakażeniami, posoczniczą, gruźlicą i zakażeniami oportunistycznymi; zastoinową niewydolnością serca; chorobami demielinizacyjnymi; nowotworami złośliwymi, do których należy zastosować dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (np. ciężkość, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność zdarzenia niepożądanego, gdzie dotyczy).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringene ved alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser; maligniteter som skal tas opp av de ekstra risikominimeringstiltakene (f. eks.
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów oraz innych
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zalecana dawka leku Cyltezo to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Cyltezo er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Cyltezo startes igjen etter
Polish: Jedną ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo wyjętą z lodówki.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt penn, fra kjøleskap.
Polish: Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z końcówką tłoka z gumy butylowej i igłą z osłonką (zewnętrzna część wykonana z plastiku i
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som inneholder lateks).
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Cyltezo, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Cyltezo og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Cyltezo re-administreres.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cyltezo (se pkt.
Polish: W miarę
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Polish: W badaniu II w ChL-C, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab
Polish: Osłona igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks).
Norwegian Bokmål: Sprøytens nålehette inneholder naturgummi (lateks).
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk
Polish: Cyltezo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Norwegian Bokmål: • Pasientkort Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Polish: • Wyrzucić cały wstrzykiwacz leku Cyltezo do pojemnika na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: • Kast hele Cyltezo pennen i beholderen for skarpe gjenstander.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby,
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende legemidler enn metotreksat, se pkt.
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Polish: Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób zapalnych:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor:
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cyltezo należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Cyltezo skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved uke 26 og RA-studie III ved uke 24 og 52 40 mg adalimumab administrert annenhver uke
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania produktu leczniczego, np. przed zabiegiem chirurgicznym
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe pJIA I
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Polish: Instrukcja użycia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dosering på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
Norwegian Bokmål: I RA-studie IV var ACR 20-respons hos pasienter som fikk adalimumab samt standardomsorg statistisk signifikant bedre enn hos pasienter som fikk placebo samt standardomsorg (p < 0,001).
Polish: 2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Polish: Wartość p*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Polish: Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może występować
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig hetten ved å dra den rett av. Ikke berør nålen eller la nålen berøre noe.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie adalimumabem w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Cyltezo pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Cyltezo.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Cyltezo nadal podaje się metotreksat.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Cyltezo.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cyltezo u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Cyltezo vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Polish: • Wyjąć wstrzykiwacz pionowo ze skóry.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT > 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden, bør vurderes nøye.
Polish: zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomikoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert blodforgiftning, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Polish: Po leczeniu indukcyjnym, zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske
Polish: Niewydolność serca
Norwegian Bokmål: Hjertestans
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (start en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Polish: Tabela 15: Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Adalimumab N = 152
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II we WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu do ramienia otrzymującego placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 52 uker i studiene UC-I og UC-II, ble det observert lavere forekomst av sykehusinnleggelser uansett årsak og UC-relaterte sykehusinnleggelser for behandlingsgruppen som fikk adalimumab sammenlignet med placebogruppen.
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle,
Norwegian Bokmål: • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et