FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Lithuanian: 2 Suteikta rinkodaros teisė
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Lithuanian: • toltrazurilo metabolizmas kiekybės požiūriu laikytas panašiu tiek kiaulių, tiek paukščių atveju.
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Lithuanian: Atlikus preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą remiantis VICH GL 6 gairėmis (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas, CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekia 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Swedish: Frankrike
Lithuanian: FRANCE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Lithuanian: BENDRA CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Swedish: Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x1 mg tabletter
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Swedish: Får inte säljas separat.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Swedish: Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Lithuanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Lithuanian: Vareniklino pusinės eliminacijos laikas - maždaug 24 valandos.
Swedish: Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė mintys apie savižudybę ir (arba) suicidinis elgesys* [n (%)]**
Swedish: Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Lithuanian: Pacientas turi pasirinkti datą, kada mes rūkyti.
Swedish: Behandling med nikotinersättning (NRT)
Lithuanian: Nikotino pakeičiamoji terapija (NPT)
Swedish: I vissa fall kan därför dosen behöva justeras.
Lithuanian: Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę.
Swedish: Vad CHAMPIX är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Swedish: Avvänjningsfrekvensen i denna population var liknande den som rapporterats i den generella populationen.
Lithuanian: Nutraukimo dažnis šioje populiacijoje buvo panašus su tuo apie kuriuos buvo pranešta bendroje populiacijoje.
Swedish: Utan Blue Box
Lithuanian: Be Mėlynosios dėžutės
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Lithuanian: Vareniklinas pasiskirsto audiniuose įskaitant smegenų.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Lithuanian: Pirma rūkymo nutraukimo diena paprastai turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
Swedish: Kohortstudie vid graviditet
Lithuanian: Nėštumo kohortų tyrimas
Swedish: Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
Lithuanian: Visuose tyrimuose naudoti statistiniai metodai siekiant kontroliuoti iškraipančius veiksnius, įskaitant preferencinį vareniklino paskyrimą lengvesniems pacientams, nors liekamųjų iškraipančių veiksnių galimybė išlieka.
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Lithuanian: # (RS; 95 % PI) * Iš jų apie suicidinį elgesį pranešė po vieną tiriamąjį kiekvienoje gydymo grupėje ** Pacientai, kuriems reiškiniai pasireiškė iki 30 dienų po gydymo; % tyrimo metu nevertintas # RS atvejų dažnis per 100 paciento metų
Swedish: De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Lithuanian: Pateikiami ir atskiri vertinamosios baigties komponentai.
Swedish: Något orsakssamband mellan dessa händelser och användningen av vareniklin har inte fastställts.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir vareniklino vartojimo nenustatytas.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Lithuanian: Skiriantis gydymą gydytojas apie tai turi informuoti pacientą ir aptarti ar numatyti dozės sumažinimo palaipsniui būtinybę.
Swedish: Andra läkemedel och CHAMPIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir CHAMPIX
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Lithuanian: Ribotų šio vienintelio rūkymo nutraukimo tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti galutines išvadas apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems yra diagnozuota šizofrenija arba šizoafektinis sutrikimas.
Swedish: Övergående medvetandeförlust.
Lithuanian: - Trumpalaikis sąmonės praradimas.
Swedish: Nummer 1 till 14
Lithuanian: Skaičiai nuo 1 iki 14
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Lithuanian: Medikamentinio gydymo metant rūkyti sėkmės tikimybė didesnė pacientams, kurie apsisprendę mesti rūkyti ir sulaukia papildomų patarimų bei palaikymo.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Swedish: Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
Lithuanian: Remiantis pranešimais po pateikimo į rinką, bupropionas gali būti susijęs su neuropsichiniais nepageidaujamais reiškiniais.
Swedish: Observationsstudier
Lithuanian: Stebėjimo tyrimai
Swedish: Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti CHAMPIX 12 savaičių.
Swedish: Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Lithuanian: Absorbuojamas beveik visas išgertas vaistinis preparatas, jo sisteminis prieinamumas didelis.
Swedish: CHAMPIX med mat och dryck
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: - Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija vareniklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Dessa är jämförbara med en uppskattad ökning av 6,5 MACE-händelser respektive 6,3 MACE-händelser per 1000 patientår av exponering.
Lithuanian: Tai atitiko apskaičiuotąjį padidėjimą 6,5 DNKV reiškiniais ir 6,3 DNKV reiškiniais per 1 000 paciento metų, atsižvelgiant į ekspoziciją.
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.
Lithuanian: Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę bei bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
Swedish: Blister: 3 år.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 3 metai.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Lithuanian: Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, paprastai turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
Swedish: De patienter som ingick i den här studien hade tidigare tagit CHAMPIX för att försöka sluta röka (under en total behandlingstid på minst två veckor) minst tre månader innan de kom med i studien och hade rökt i minst fyra veckor.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai anksčiau buvo vartoję CHAMPIX siekdami mesti rūkyti (mažiausia visa gydymo trukmė - dvi savaitės) mažiausiai prieš tris mėnesius iki pradėjo dalyvauti tyrime ir rūkė bent keturias savaites.
Swedish: Neuropsykiatriska symtom
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai
Swedish: Antal behandlade patienter
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius
Swedish: Det är därför viktigt att fortsätta att ta CHAMPIX enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.
Lithuanian: Taigi labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX pagal nurodymus anksčiau pavaizduotoje lentelėje tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Swedish: Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Lithuanian: Maža dalis vareniklino prisijungia prie plazmos baltymų (< 20%), nepriklausomai nuo amžiaus ir inkstų funkcijos.
Swedish: Tyskland eller
Lithuanian: Vokietija arba
Swedish: Behandlingen med CHAMPIX ska vanligtvis starta 1-2 veckor före detta datum (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX paprastai reikia pradėti vartoti 1-2 savaitės prieš šią datą (žr.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig till Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Vanliga
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Swedish: De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Lithuanian: Tirtas šių P450 izofermentų slopinimas: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/5.
Swedish: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.
Swedish: Huvudvärk.
Lithuanian: Galvos skausmas
Swedish: Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
Lithuanian: Keletas pacientų šiuos reiškinius išsakė kituose trijuose tyrimuose (4 vareniklino, 3 - placebo grupėje).
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
Lithuanian: Kohortų tyrime pagal populiaciją kūdikiai, paveikti CHAMPIX in utero (N = 335), palyginti su kūdikiais, kurių motinos rūkė nėštumo metu (N = 78 412), ir kūdikiais, gimusiais nerūkančioms motinoms (N = 806 438).
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Lithuanian: Kad nepamirštumėte, šią datą užrašykite ant pakuotės.
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Lithuanian: Psichiniai nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys ≥ 1 % pacientų, remiantis apibendrintais 18 klinikinių tyrimų duomenimis
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Swedish: Förekomsten av upptäckta självmord var liten under tre månader efter att patienterna börjat med läkemedelsbehandlingen (två fall bland 31 260 vareniklinanvändare och sex fall bland 81 545 NRTanvändare).
Lithuanian: Nustatytų savižudybių dažnis per tris mėnesius nuo bet kurio medikamentinio gydymo pradžios buvo retas (du atvejai tarp 31 260 vareniklino vartotojų ir šeši atvejai tarp 81 545 NPT vartotojų).
Swedish: Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
Lithuanian: Į metaanalizę įtrauktas vienas tyrimas (N = 127), kuriame dalyvavo šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu sirgę pacientai, ir kitas tyrimas (N = 525), kuriame dalyvavo depresija sirgę pacientai.
Swedish: Svampinfektion, virusinfektion.
Lithuanian: - Grybelinė infekcija, virusinė infekcija.
Swedish: Patienter som använder CHAMPIX bör instrueras om att informera sin läkare om nya eller förvärrade kardiovaskulära symtom samt att omedelbart söka läkarvård om de upplever tecken och symtom på hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad jie pasakytų savo gydytojui apie naujus arba sunkėjančius kardiovaskulinius simptomus ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsirastų miokardo infarkto arba insulto požymių ir simptomų (žr.
Swedish: Även om det inte rapporterades några genomförda självmord, förekom ett suicidförsök hos en vareniklinbehandlad patient vars tidigare sjukhistoria innehöll flertalet liknande försök.
Lithuanian: Nors įvykdytų savižudybių nebuvo, nustatytas vienas bandymas žudytis vareniklino vartojusiam pacientui, kurio gyvenimo anamnezėje buvo keletas tokių bandymų.
Swedish: Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu ketinate pastoti.
Swedish: Vareniklins effekt på röksug, abstinensbesvär och förstärkningseffekter av rökning uppmättes inte under långtidsuppföljningsfasen utan behandling.
Lithuanian: Vareniklino įtaka potraukiui, nutraukimo simptomams ir rūkymo poveikio sustiprėjimui ilgalaikės stebėjimo be gydymo fazės metu vertinama nebuvo.
Swedish: I vareniklingruppen var det, jämfört med placebo, en större andel patienter som rapporterade suicidtankar eller -beteende före inkluderingen i studien (livshistoria) och efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 33 till 85 efter sista dosintag).
Lithuanian: Vareniklino grupėje, palyginti su placebo grupe, didesnė dalis tiriamųjų pranešė apie savižudiškas mintis arba elgesį prieš pradedant tyrimą (gyvenimo anamnezėje) ir baigus aktyvaus gydymo laikotarpį (po 33-85 parų gydymo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo).
Swedish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds kvot (CHAMPIX kontra Placebo)
Lithuanian: CHAMPIX (n = 248) Placebas (n = 251) Šansų santykis (CHAMPIX, palyginti su placebu)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, vaistai priklausomybės sutrikimams gydyti, vaistiniai preparatai priklausomybei nuo nikotino gydyti, ATC kodas - N07B A03.
Swedish: Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
Lithuanian: 3-12 savaitė 15 dienagydymo pabaiga
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama šioje lentelėje:
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 3-4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.
Lithuanian: Jeigu iki tolesnės dozės vartojimo laiko liko 3-4 valandos, pamirštos tabletės negerkite.
Swedish: I nedanstående tabell beskrivs de oftast (≥ 1 %) rapporterade biverkningskategorierna rörande psykiatrisk säkerhet, andra än sömnproblem och sömnstörningar.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos dažniausiai (≥ 1 %) registruotų nepageidaujamų reiškinių kategorijos, susijusios su psichiatriniu saugumu, išskyrus miego sutrikimus.