FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ELOCTA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia hereditaria del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, lo que acelera la conversión del factor X a factor X activado en las superficies fosfolipídicas.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Spanish: Se permitió una dosificación de hasta 80 UI/kg e intervalos de dosificación tan cortos como de dos días, y se utilizó en un número limitado de pacientes.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ELOCTA
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ELOCTA sisältää
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante en una línea celular embrionaria de riñón humano (HEK) sin la adición de ninguna proteína exógena de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, la purificación o la formulación final.
Finnish: Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor VIII funcional, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Spanish: De los 67 sujetos que terminaron el Estudio II, se incluyeron 61 en el Estudio III (estudio de extensión).
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista 67 tutkittavasta yhteensä 61 tutkittavaa otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ELOCTA se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas [5 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 72 horas [3 días] después de la dosis).
Finnish: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 120 tuntia (5 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 72 tuntia (3 päivää)).
Spanish: El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Spanish: La pauta profiláctica de inicio consistió en la administración de 25 UI/kg en el primer día seguidos de 50 UI/kg en el cuarto día.
Finnish: Aloitusvaiheessa estohoito käsitti 25 IU/kg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen annettiin 50 IU/kg neljäntenä päivänä.
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Spanish: Malestar general Dolor torácico Sensación de frío Sensación de calor
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Spanish: ELOCTA se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Finnish: ELOCTA annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Finnish: Ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Spanish: De 6 a <12 años
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Spanish: El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Finnish: Käyttövalmis valmiste on injisoitava laskimoon usean minuutin aikana.
Spanish: Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 o 6.000 UI de efmoroctocog alfa.
Finnish: Kukin ELOCTA-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 tai 6 000 IU efmoroktokogi alfaa.
Spanish: Profilaxis semanal: 65 UI/kg
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, lo que permite la formación del coágulo sanguíneo.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen.
Spanish: Tras la activación de la cascada de la coagulación, el factor VIII se convierte en factor VIII activado y se libera del factor de von Willebrand.
Finnish: Hyytymisjärjestelmän aktivoituessa hyytymistekijä VIII konvertoituu aktivoituneeksi tekijä VIII:ksi ja vapautuu von Willebrand -tekijästä.
Spanish: Efmoroctocog alfa se une al receptor Fc neonatal, de modo que utiliza esta misma vía natural para retrasar su degradación lisosómica y alcanzar una semivida plasmática más prolongada que la del factor VIII endógeno.
Finnish: Efmoroktokogi alfa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin käyttäen siinä samaa luonnollisesti esiintyvää reittiä; tämä viivästyttää lysosomaalista hajoamista ja mahdollistaa pitemmän puoliintumisajan plasmassa kuin endogeeninen tekijä VIII.
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que ELOCTA tiene una semivida de circulación prolongada.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että ELOCTA-valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika verenkierrossa.
Spanish: Cmax (UI/dl)
Finnish: Cmax (IU/dl)
Spanish: ELOCTA se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ELOCTA.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une al receptor Fc neonatal.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato Polisorbato 20
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
Finnish: FVIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FVIII -pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Spanish: A) 1 vial de polvo B) 3 ml de disolvente en una jeringa precargada
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Spanish: ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Finnish: ELOCTA injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Spanish: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Finnish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
Finnish: ELOCTA-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä VIII.
Spanish: Nivel requerido de factor VIII (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor VIII de la OMS.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän VIII standardin mukainen.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio I+III fue de 4,2 años y la mediana del número de días de exposición fue de 309.
Finnish: Tutkimuksiin I+III kokonaisosallistumisajan mediaani oli 4,2 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 309.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente en busca de material particulado y signos de cambio de color antes de la administración.
Finnish: käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: ELOCTA aumenta las concentraciones de factor VIII en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Finnish: ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Spanish: Repetir la inyección cada 24 horas, durante al menos 1 día hasta que se produzca la cicatrización.
Finnish: Injektio toistetaan 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Spanish: ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Finnish: ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos del factor VIII de coagulación deben ser controlados cuidadosamente por si desarrollan inhibidores, mediante las observaciones clínicas y pruebas analíticas adecuadas.
Finnish: Kaikkia hyytymistekijä VIII -hoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti vasta-aineiden kehittymisen varalta sekä kliinisten arviointien että laboratoriokokeiden avulla.
Spanish: La dosis de ELOCTA se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor VIII que se desean conseguir.
Finnish: ELOCTA-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä VIII -pitoisuuden perusteella.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ELOCTA.
Finnish: Eläimille tehtyjä hedelmällisyystutkimuksia ei ole suoritettu ELOCTA-valmisteella.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: 25-65 IU/kg 3-5 päivän välein.
Spanish: Conservación de ELOCTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Spanish: ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en los pacientes de todos los grupos de edad con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por una deficiencia del factor VIII).
Finnish: ELOCTA on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen kaikenikäisille hemofilia Apotilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII: n puutteesta).
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin (yksivaiheisilla hyytymismäärityksillä tai kromogeenisilla määrityksillä), jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Finnish: Suojaa käyttövalmis valmiste suoralta auringonvalolta.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ELOCTA de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Spanish: Si ELOCTA se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ELOCTA (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Finnish: Jos ELOCTA-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ELOCTAvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta sisältävä ruisku (B) lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Spanish: a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000),
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
Spanish: El número de unidades de Fc de factor VIII recombinante administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para los productos de factor VIII.
Finnish: Annettavien rekombinanttitekijä VIII Fc -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FVIII -valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
Spanish: AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Finnish: AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg)
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La mediana de tiempo total en el Estudio II+III fue de 3,4 años y la mediana del número de días de exposición fue de 332.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 3,4 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 332.
Spanish: Polvo: sacarosa, cloruro de sodio, L-histidina, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Finnish: Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor VIII recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Finnish: Tarvittavan rekombinanttitekijä VIII Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FVIII -valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FVIIIaktiivisuutta 2 IU:lla desilitraa kohden.
Spanish: Cómo usar ELOCTA
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): Se realizaron y evaluaron un total de 48 intervenciones de cirugía mayor en 34 sujetos en el Estudio I y el Estudio III.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Spanish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) es una proteína de fusión totalmente recombinante con una semivida extendida.
Finnish: ELOCTA (efmoroktokogi alfa) on täysin rekombinantti fuusioproteiini, jonka puoliintumisaika on pidentynyt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas (que incluyeron evaluaciones de la toxicidad local y de la farmacología de seguridad).
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten (joihin sisältyivät myös paikallisen toksisuuden ja farmakologisen turvallisuuden arvioinnit) tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: El tratamiento con ELOCTA lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Finnish: ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta välillä 25-65 IU painokiloa kohden.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ELOCTA.
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Finnish: 1 Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Spanish: Profilaxis, de 6 a 12 años de edad: La mediana del intervalo de dosis fue de 3,49 días en el Estudio II y de 3,50 días en el Estudio III.
Finnish: Estohoito, ikä 6-12 vuotta: Tutkimuksessa II mediaani annosväli oli 3,49 päivää ja tutkimuksessa III se oli 3,50 päivää.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suecia
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Spanish: Se han observado raramente reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre las que se pueden encontrar hinchazón de la cara, erupción, habón urticarial, opresión en el pecho y dificultad para respirar, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud y taquicardia), que en algunos casos pueden evolucionar a anafilaxia grave (incluido shock).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Spanish: Tras la preparación, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Finnish: Käyttövalmista ELOCTA-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Spanish: La influencia de ELOCTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • El principio activo es efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc).
Finnish: • Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).