FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Hungarian: • komplement-inhibitor naiv vizsgálat, a korábban komplement-inhibitor-kezelésben nem részesült, PNH-ban szenvedő felnőtt betegeken,
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de te infunderen oplossing 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue Doorbraakhemolyse (%)
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%) A FACIT Fatigue skála eredményének változása Áttöréses haemolysis (%)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Hungarian: Telítő adag (mg)
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
Hungarian: Hígítást követően az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Dutch: 2 uur te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp of een infuuspomp.
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Dutch: Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ravulizumab
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában
Dutch: - Patiënten die op dat moment niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis, tenzij zij profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen tot 2 weken na vaccinatie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
Dutch: Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Effectieve anticonceptie is noodzakelijk bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig.
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Dutch: ravulizumab
Hungarian: Felszívódás
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Hungarian: Ekulizumab (N = 98)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: Verpakkingsgrootten
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2006.©EMEA 2006
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard-ra.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ULTRATARD EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
Hungarian: Az Ultratard-dal kapcsolatos egyéb információk:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ultratard alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
Hungarian: Az 1. típusú diabetes esetében, a dózis 0.5 - 1.0 IU/kg (0.7 - 1.0 IU/kg pubertáskornál fiatalabb gyermekeknél), 2. típusú diabetes esetében, a dózis 0.3 - 0.6 IU/kg.
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Hungarian: Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Ultratard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Hungarian: Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
Hungarian: Az Ultratard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Dutch: Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a hasfalba (gyomor felé), farba vagy a deltaizomba (váll) is be lehet adni.
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Hungarian: Az Ultratard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
Hungarian: Az Ultratard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
Hungarian: Javasolták az Ultratard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Hungarian: Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ultratard.
Hungarian: Az Ultratard-ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el.
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
Hungarian: Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
Hungarian: Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
Dutch: Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
Hungarian: Az Ultratard egy olyan inzulin-pótló készítmény, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
Hungarian: Az Ultratard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
Hungarian: Az Ultratard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Hungarian: Ha az Ultratard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
Hungarian: Az Ultratard-ot diabetes mellitus betegek kezelésére használják.
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultratard-ot?
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultratard?
Dutch: Ultratard wordt in de handel gebracht in injectieflacons, in sterkten van 40 of 100 IE. Ultratard bevat het werkzame bestanddeel humane insuline (rDNA).
Hungarian: Az Ultratard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
Hungarian: Az Ultratard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ulunar Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ulunar Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Ulunar Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t.
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Hungarian: A reggel adagolt Ulunar Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ulunar Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ulunar Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ulunar Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ulunar Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ulunar Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe az Ulunar Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Ulunar Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért az nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Dutch: Het gebruik van Ulunar Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ulunar Breezhaler-t.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ulunar Breezhaler inhalátor segítségével.
Dutch: Aangezien Ulunar Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Hungarian: Mivel az Ulunar Breezhaler indakaterolt és glikopirroniumot tartalmaz, ezen hatóanyagokhoz társuló típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak a kombináció esetében is.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ulunar Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása az Ulunar Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ulunar Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat az ajánlott terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Dutch: Het effect was significant groter met Ulunar Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).