FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu HALAGON aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Halofuginone (като лактатна сол)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж седмично.
Latvian: To lieto jaundzimušiem teļiem vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Bulgarian: Halagon трябва да се дава след хранене.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Halagon halofuginone
Latvian: Halagon halofuginons
Bulgarian: Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Halagon lietošanai.
Bulgarian: Halagon е „генерично лекарство".
Latvian: Halagon ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство", което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
Latvian: Aģentūras veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Halagon un Halocur ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Bulgarian: Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Halagon lietošanai ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halagon:
Latvian: Cita informācija par Halagon
Bulgarian: Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?
Latvian: Kāds ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā?
Bulgarian: То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
Latvian: Tā ierobežo arī slimības izplatīšanos, kavējot oocistu veidošanos, kas rodas parazīta dzīves cikla stadijā un nokļūst izkārnījumos.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
Latvian: Kāda ir Halagon ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu halofuginonu.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
Latvian: Papildu pētījumi nebija vajadzīgi, jo Halagon ir iekšķīgi lietojams ūdens šķīdums, kas satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas tādā pašā koncentrācijā kā atsauces zāles.
Bulgarian: Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams no zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Bulgarian: Какво представлява Halagon и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Halagon un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Halagon zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem Halagon lietošanas laikā.
Bulgarian: Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Bulgarian: Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
Latvian: Tas ir parazīts, kas pieder pie protozoju dzimtas, kas inficē gremošanas sistēmu, izraisot diareju.
Bulgarian: Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
Latvian: Halagon var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, ko ievada mutē).
Bulgarian: Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Halagon lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Halagon, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Halagon?
Latvian: Kā Halagon darbojas?
Bulgarian: Защо Halagon е лицензиран за употреба?
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Halagon?
Latvian: Kā lieto Halagon?
Bulgarian: Как е проучен Halagon?
Latvian: Kā noritēja Halagon izpēte?
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
Bulgarian: От спонтанни съобщения.
Latvian: - no spontāniem ziņojumiem.
Bulgarian: Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Bulgarian: (Вж. точка 5.2).
Latvian: (Skatīt 5.2. apakšpunktu.)
Bulgarian: Да се обсъди спиране
Latvian: Jāapsver pārtraukšana
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
Latvian: Ja attīstījās 3. un 4. pakāpes reakcijas, ir norādīta reālais kopējais un 3. un 4. pakāpes reakciju biežums.
Bulgarian: Безсъние Депресия
Latvian: Bezmiegs Depresija
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: HER2 негативен
Latvian: HER2 negatīvas
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību un rūpīgi kontrolēt drošumu.
Bulgarian: Лечение по избор на лекаря(TPC)
Latvian: Terapija pēc ārsta ieskatiem (TPC)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ерибулин се характеризира с бърза фаза на разпределение, последвана от продължителна фаза на елиминиране със среден терминален полуживот приблизително 40 часа.
Latvian: Eribulīna farmakokinētikai ir raksturīga ātra izkliedes fāze, kam seko ilgstoša eliminācijas fāze ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu apmēram 40 stundas.
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
Latvian: Kopumā drošuma profils krūts vēža pacienšu un mīksto audu sarkomas pacientu grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Проучване 309
Latvian: Pētījums 309
Bulgarian: HER2 позитивен
Latvian: HER2 pozitīvas
Bulgarian: Те могат да са признаци на заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Bulgarian: Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
Latvian: HALAVEN parastā deva ir 1,23 mg/m2, bet Jūsu ārsts to var pielāgot, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un citiem faktoriem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
Bulgarian: Хипокалиемията, хипокалциемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди започване на HALAVEN и тези електролити трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Latvian: Hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija jākoriģē pirms HALAVEN terapijas uzsākšanas, un terapijas laikā šo elektrolītu līmenis periodiski jākontrolē.
Bulgarian: Медианата на времето до степен 2 е 12,6 седмици (след 4 цикъла).
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 12,6 nedēļas (pēc 4 cikliem).
Bulgarian: HALAVEN не се препоръчва за деца на възраст под 18 години със саркоми в детска възраст, тъй като все още не е известно как действа при тази възрастова група.
Latvian: HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
Latvian: HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Latvian: Riska attiecība (95%
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Bulgarian: В едно неконтролирано открито ЕКГ проучване при 26 пациенти удължаване на QT интервала се наблюдава на Ден 8, независимо от концентрацията на ерибулин, без наблюдавано удължаване на QT интервала на Ден 1.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ерибулин при пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) е сходен с този на пациентите < 65-годишна възраст с изключение на астения/умора, които показват повишаваща се тенденция с възрастта.
Latvian: Eribulīna drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veciem) bija tāds pats kā < 65 gadus veciem pacientiem, izņemot astēniju/nogurumu, kam līdz ar vecumu bija tendence pastiprināties.
Bulgarian: HALAVEN може да причини сериозни вродени дефекти и не трябва да се използва, ако сте бременна, освен ако не се прецени, че е категорично необходим, след обсъждане на всички рискове за Вас и бебето.
Latvian: HALAVEN var izraisīt smagus iedzimtus defektus, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece, ja vien tas netiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu pēc visu iespējamo risku izvērtēšanas Jums un bērnam.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX41
Bulgarian: Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица.
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu atkārtotai ārstēšanai norādīti tabulā zemāk.
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Latvian: Efektivitātes parametrs
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в екскрецията, понастоящем не е известен.
Latvian: Ekskrēcijā iesaistītais transportproteīns pašlaik nav zināms.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma.
Bulgarian: Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas jānodrošina laba pieeja perifērajai vēnai vai atvērts centrālais katetrs.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Latvian: Kreatinīna klīrensu noteica ar Kokrofta-Golta formulu.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
Latvian: Vispārējā populācijā nebija nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas vai vispārējā atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN
Latvian: Kā uzglabāt HALAVEN
Bulgarian: Непромененият ерибулин представлява по-голяма част от общата радиоактивност във фецеса и урината.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
Bulgarian: Време (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ В РИСК:
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU:
Bulgarian: Пациентите са получили най-малко две предварителни схеми химиотерапия, едната от които трябва да е била антрациклин (освен ако не е противопоказно).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
Bulgarian: За да се гарантира, че е приложена цялата доза HALAVEN, се препоръчва след прилагане на HALAVEN вената да се промие с физиологичен разтвор.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулация, обикновено във връзка с неутропения и/или сепсис.
Latvian: Ziņots par diseminētas intravazālas koagulācijas gadījumiem, parasti saistībā ar neitropēniju un/vai sepsi.
Bulgarian: Едновременна анти -HER2 терапия не е включена в Проучване 305 и Проучване 301.
Latvian: Piezīme: vienlaicīga anti-HER2 terapija neietilpa pētījumā 305 un pētījumā 301.
Bulgarian: Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
Latvian: Pacientiem var rasties slikta dūša vai vemšana.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка с резултат за обща преживяемост (OS), който е статистически значимо по-добър в групата на ерибулин в сравнение с TPC при 55% от събитията.
Latvian: Pētījumā sasniedza primāro galauzstādījumu ar vispārējās dzīvildzes (overall survival - OS) rezultātu, kas bija statistiski nozīmīgi labāks eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, kad notika 55% gadījumu.
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
Bulgarian: Концентрациите на метаболити представляват <0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Latvian: Metabolītu koncentrācijas bija < 0,6% no sākotnējās vielas, apstiprinot, ka cilvēka organismā nav svarīgu eribulīna metabolītu.
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
Latvian: Pēc tam, kad eribulīna deva tikusi samazināta, to nedrīkst no jauna palielināt.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes HALAVEN terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ерибулин във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus eribulīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
Bulgarian: Той има голям обем на разпределение (граници на средните от 43 до 114 l/m2).
Latvian: Tam ir liels izkliedes tilpums (vidējo vērtību diapazons 43-114 l/m2).