FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Portuguese: • doença cardíaca.
Swedish: • en hjärtsjukdom.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Swedish: 20 ml klar, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, förseglad med en butylgummipropp och en aluminiumförsegling med en flip-off-förslutning av plast, innehållande 50 mg decitabin.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Swedish: Trettiosex procent av patienterna hade högrisk cytogenetik vid baseline.
Portuguese: Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Muito frequentes pirexia
Swedish: Mycket vanliga pyrexi
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com decitabina.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier med decitabin har utförts.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 20 %) inkluderade pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och anemi.
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
Swedish: Mycket vanliga hyperglykemi
Portuguese: Frequentes estomatite
Swedish: Vanliga stomatit
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Swedish: Du kan känna dig trött eller matt då du använder Dacogen.
Portuguese: A PK da decitabina não foi formalmente estudada em doentes com compromisso hepático.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Swedish: Vad Dacogen används för
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium per injektionsflaska.
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
Swedish: • öm eller rinnande näsa, ömma bihålor
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas.
Swedish: Pulvret skall beredas aseptiskt med 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna (≥ 35 %) som rapporteras är pyrexi, anemi och trombocytopeni.
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Portuguese: • doença do músculo cardíaco
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Portuguese: Frequentes hiperbilirrubinemia
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: • função anormal do fígado
Swedish: • onormal leverfunktion
Portuguese: • doença renal grave,
Swedish: • en allvarlig njursjukdom.
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Portuguese: Oitenta e um por cento dos indivíduos apresentava comorbilidades significativas (por exemplo,
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes função hepática anormal
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizacional e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infeciosa, em doentes a receber decitabina.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função hepática.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Como conservar Dacogen
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função renal.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a taxa de remissão completa, que foi avaliada por peritos independentes.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m sob a forma de perfusão intravenosa, durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m en gång dagligen under 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana com
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Amamentação
Swedish: Benmärgshämning
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para perfusão decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
Swedish: Sjukdomar i andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Portuguese: • Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Portuguese: Dacogen decitabina
Swedish: Dacogen decitabin