FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da bei diesen Patienten das Risiko für eine Laktatazidose durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
German: Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
German: Tag 1 bis Woche 48
Polish: Dzień 1 do T 24 Dzień 1 do T 24 Dzień 1 do T 48 T 24 do T 48
German: In vitro inhibierte oder induzierte Abacavir keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP und P-gp oder MATE2-K.
Polish: W warunkach in vitro abakawir nie hamował lub indukował enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamował lub słabo hamował OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp lub MATE2-K.
German: Tabelle 6: Demographie und virologische Ergebnisse zu Woche 48 der randomisierten Behandlung in ARIA (Snapshot-Algorithmus)
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu ARIA (algorytm oceny stanu chwilowego)
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Triumeq sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Triumeq.
German: 4,5 % (95 % KI: -1,1 %;
Polish: 4,5% (95% CI: −1,1%, 10,0%)
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość),
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Triumeq w ten sam sposób.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano możliwego działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der DTG+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Polish: SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie DTG+ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica miedzy grupami leczenia wyniosła 8,3%
German: Da die emfohlene Dosierung von Dolutegravir für Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Anwendung von Triumeq für Patienten mit Integrase-Inhibitor-Resistenz nicht empfohlen.
Polish: U pacjentów z opornością na inhibitory integrazy zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
German: • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
German: Wie ist Triumeq aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Triumeq
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Triumeq einnehmen.
Polish: → Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Triumeq ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
German: Nicht-kaukasische Abstammung Hepatitis B und/oder C CDC-Klasse C
Polish: Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C wg CDC Zestaw podstawowy ABC/3TC
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Lekarz może również zalecić pacjentowi, aby już nigdy nie przyjmował on żadnego innego leku zawierającego dolutegrawir.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, refluks żołądkowoprzełykowy, niestrawność
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych wirusem HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die die einzelnen Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin in Kombination einnahmen, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin (mehr als 400
Polish: Umiarkowana liczba danych dotyczących skojarzonego stosowania u kobiet w ciąży poszczególnych substancji czynnych, abakawiru i lamiwudyny, wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe (ponad 400 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze).
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
German: - Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
Polish: - Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
German: → Fragen Sie bezüglich der Einnahme von Triumeq zusammen mit Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, Ihren Arzt um Rat.
Polish: →Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Triumeq.
German: ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Polish: Późna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
German: Abacavir weist sowohl in vitro als auch in vivo bei sehr hohen getesteten Konzentrationen ein niedriges Potential auf, chromosomale Schäden zu verursachen.
Polish: Abakawir wykazuje słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych dużych stężeniach, zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, didanozyny i zydowudyny.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak wiele innych analogów nukleozydów, hamują replikację DNA w testach przeprowadzonych w warunkach in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
German: Sie müssen vor Verschreibung von Triumeq auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Polish: Przed przepisaniem leku Triumeq u pacjenta powinien zostać wykonany test na obecność tego genu.
German: Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
German: Diese aktiven Metabolite haben eine längere intrazelluläre Halbwertszeit, wodurch eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht wird (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zarówno abakawir, jak i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5'-trójfosforanów (TP), które są aktywnymi cząsteczkami o przedłużonym okresie półtrwania wewnątrzkomórkowego, co umożliwia przyjmowanie leku raz na dobę (patrz punkt 5.2).
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane farmakokinetyczne uzyskano oddzielnie dla dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
German: Beim Wiederauftreten verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja pierwotna i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
German: Eine Lamivudin-Monotherapie wird allgemein nicht als eine adäquate Behandlung der Hepatitis B erachtet, da ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Resistenz des Hepatitis-B-Virus besteht.
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uważana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego jeśli produkt Triumeq stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
German: Protease-Inhibitoren/
Polish: Mięśniowo-szkieletowe
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
German: Aus Studien nach intravenöser Anwendung ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 0,8 l/kg für Abacavir bzw. 1,3 l/kg für Lamivudin beträgt.
Polish: Przyjmuje się, że pozorna objętość dystrybucji dolutegrawiru (po doustnym podaniu produktu w postaci zawiesiny, Vd/F) została oszacowana na 12,5 l. Badania, w których abakawir i lamiwudyna były podawane dożylnie wykazały, że średnia, pozorna objętość dystrybucji wynosi odpowiednio 0,8 i 1,3 l/kg.
German: • Erschöpfung (Fatigue)
Polish: • brak energii (zmęczenie).
German: Suizidgedanke oder Suizidversuch (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
German: Packungen, die 90 Filmtabletten enthalten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Triumeq mit und ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Polish: Wyniki te wskazują, że produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
German: In der primären 48-Wochen-Analyse war der Behandlungsarm mit Dolutegravir + ABC/3TC gegenüber dem EFV/TDF/FTC-Arm bezüglich des Anteils der Patienten mit Virussuppression überlegen, p = 0,003.
Polish: W podstawowej analizie po 48 tygodniach odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC był wyższy niż w grupie EFV/TDF/FTC, p=0,003; taką samą różnicę pomiędzy metodami leczenia zaobserwowano w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie początkowego poziomu HIV RNA (< lub > 100 000 kopii/ml).
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Polish: • okskarbazepina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Polish: Lek Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
German: Die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State betrug im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Polish: Średnia geometryczna końcowego wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania trójfosforanu karbowiru w stanie stacjonarnym wynosiła 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion klinisch nicht ausgeschlossen werden kann, muss die Behandlung mit Triumeq sofort abgebrochen werden, und eine Therapie mit Triumeq oder anderen Abacavir- oder Dolutegravirhaltigen Arzneimitteln darf nie wieder aufgenommen werden.
Polish: Leczenie produktem Triumeq należy niezwłocznie przerwać, jeżeli na podstawie danych klinicznych nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości; w takim przypadku nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Triumeq ani innymi produktami zawierającymi abakawir lub dolutegrawir.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Triumeq einnehmen.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.
German: Virologisches Nicht-Ansprechen Gründe
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut).
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Triumeq ein (siehe auch Abschnitt 3).
Polish: Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3);
German: Nach dem Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat), 300 mg Lamivudin.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dolutegrawiru (w postaci soli sodowej), 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu), 300 mg lamiwudyny.
German: Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Polish: Produkty metabolizmu są wydalane z moczem.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf den Effekten der ethnischen Zugehörigkeit auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
Polish: Na podstawie wpływu rasy na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny.
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter eine Dosisanpassung von Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin erforderlich ist.
Polish: Na podstawie wpływu płci na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny.
German: - Wurde die Behandlung mit Triumeq wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen Triumeq oder andere Arzneimittel, die Abacavir oder Dolutegravir enthalten, nie wieder eingenommen werden.
Polish: - Po przerwaniu leczenia produktem Triumeq z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości (HSR), pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Triumeq ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir lub dolutegrawir.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Polish: Rzadko ostra niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der
Polish: Miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych Początkowy poziom wiremii w osoczu (kopie/ml)
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
Polish: Mannitol (E421) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32) Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,74-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie wywołało toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka związana z ekspozycją, która odpowiada 0,74 ekspozycji po zastosowaniu dawki 50 mg u ludzi w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: sierpień 2014 r.
German: Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Triumeq in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 1 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Triumeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es wird bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów od 12. roku życia o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Triumeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Triumeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten, welche die Kombination von Triumeq erhalten hatten (364 von 414), im Vergleich zu 81 % der Patienten, die mit Atripla behandelt worden waren (338 von 419), auf die Behandlung angesprochen.
Polish: Po upływie 48 tygodni u 88% pacjentów, którym podawano kombinację leków zawartych w produkcie Triumeq (364 z 414), wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 81% pacjentów, którym podawano produkt Atripla (338 z 419).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem lub bez.
German: Bis Woche 96 erfasste Daten aus dieser Studie zeigten, dass die Wirkung über diesen Zeitraum aufrechterhalten wurde.
Polish: Analiza danych zebranych w badaniu do 96. tygodnia wykazała, że działanie leku utrzymało się przez pewien czas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Triumeq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Triumeq.
German: Triumeq reduziert den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Lek Triumeq zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Die Anwendung des Kombinationspräparats anstelle der einzelnen Arzneimittel reduziert die Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen, was zur Therapietreue beiträgt.
Polish: Podawanie kombinacji leków zamiast pojedynczych leków zmniejsza liczbę tabletek, które pacjent musi przyjąć, co pomaga mu w przestrzeganiu zasad leczenia.
German: Weitere Informationen über Triumeq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Triumeq
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Triumeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Triumeq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei zuvor unbehandelten Patienten nachgewiesen wurde und ein ähnlicher Nutzen bei Patienten, die bereits zuvor eine Behandlung erhalten haben, zu erwarten ist.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku u nieleczonych wcześniej pacjentów i że podobnych korzyści oczekuje się u pacjentów wcześniej leczonych.