FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Estonian: Te ei tohi Gilenyat kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do punktów końcowych badania.
Estonian: Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Estonian: Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
Polish: Jednak podanie pojedynczej dawki fingolimodu ≥5 mg (10 krotność dawki zalecanej do stosowania) jest związane z występowaniem zależnego od dawki zwiększenia oporu dróg oddechowych.
Estonian: Siiski on fingolimoodi üksikannused ≥ 5 mg (10-kordne soovitatav annus) seotud annusest sõltuva hingamisteede resistentsuse suurenemisega.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani przez 6 godzin w kierunku objawów bradykardii z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes jälgida 6 tunni vältel koos igatunniste südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmistega.
Polish: Do zgłaszanych objawów należał silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, zmiany stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i napady drgawkowe.
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym całkowita częstość zakażeń (65,1%) po podaniu dawki 0,5 mg była podobna jak po podaniu placebo.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes oli infektsioonide (65,1%) esinemissagedus 0,5 mg annuse korral sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Polish: Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Gilenya.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Gilenyaga.
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu i cyklosporyny nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na cyklosporynę lub fingolimod.
Estonian: Fingolimoodi koosmanustamine tsüklosporiiniga ei kutsunud esile muutusi tsüklosporiini ega fingolimoodi plasmakontsentratsioonis.
Polish: (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina); - jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia; - jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu; - jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną; - jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.
Estonian: (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin); - kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või minestamine (sünkoop); - kui plaanite end vaktsineerida; - kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid; - kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi); - kui teil on maksaprobleemid; - kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida; - kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha;
Polish: W badaniu z udziałem 13 mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt leczniczy Gilenya w dawce 0,5 mg/dobę, średnia ilość fingolimodu (i fosforanu fingolimodu) w ejakulacie w stanie stacjonarnym była około 10 000 razy mniejsza niż podana doustna dawka leku (0,5 mg).
Estonian: Uuringus, kus sclerosis multiplex'iga 13 meessoost patsienti said Gilenyat 0,5 mg ööpäevas, oli fingolimoodi (ja fingolimoodfosfaadi) keskmine kogus seemnevedelikus püsikontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 10 000 korda madalam kui manustatud suukaudse annuse (0,5 mg) puhul.
Polish: Tabela 1 Badanie D2301 (FREEDOMS): zestawienie najważniejszych wyników
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
Polish: Tabela 3 Badanie D2302 (TRANSFORMS): zestawienie najważniejszych wyników
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
Polish: • Jeśli po 6-godzinach: a. Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat; b. Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II; c. Odstęp QTc ≥500 msec.
Estonian: • kui 6. tunnil on: a. südame löögisagedus < 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10...12 aastat vähem kui 60 lööki minutis; b. esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad; c. QTc intervall  500 msek.
Polish: W dwuletnim badaniu kontrolowanym placebo nadciśnienie jako zdarzenie niepożądane zgłaszano u 6,5% pacjentów stosujących fingolimod 0,5 mg oraz u 3,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia wykryto u mniej niż 0,2% pacjentów dorosłych stosujących produkt leczniczy Gilenya 0,5 mg.
Estonian: Teise astme atrioventrikulaarne blokaad leiti vähem kui 0,2% 0,5 mg Gilenyat saanud täiskasvanud patsientidest.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gilenya, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Gilenyat võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Gilenya może nie być wówczas odpowiedni.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Polish: Po 6 godzinach należy również wykonać badanie EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia;
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
Estonian: See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate arengu riski.
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: Ravi Gilenyaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gilenya Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w 2-letnim badaniu biologicznym na szczurach, którym podawano fingolimod doustnie w dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki 2,5 mg/kg mc., odpowiadającej około 50-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Polish: Mediana (średnia) liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2zależnych w okresie 12 miesięcy
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 12 kuu jooksul
Polish: Zaleca się czujną obserwację pod kątem zmian skórnych oraz dokonanie medycznej oceny skóry w chwili rozpoczynania leczenia, a następnie co 6 do 12 miesięcy, biorąc pod uwagę ocenę kliniczną.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Polish: • Należy zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA oraz podczas zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę;
Estonian: • ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
Polish: Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Gilenya, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Polish: Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.
Estonian: Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena.
Polish: Wznawiając leczenie produktem leczniczym Gilenya należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg raz na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała ≤40 kg).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb kasutada kinnitatud annustamist 0,5 mg üks kord ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Polish: Jak przechowywać lek Gilenya
Estonian: Kuidas Gilenyat säilitada
Polish: Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gilenya.
Estonian: Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Gilenya võtmise ajal rasestuda.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Gilenya po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Estonian: Kõik kliiniliste tulemusnäitajate analüüsid toimusid ravikavatsuse alusel.
Polish: Do tego badania włączono w sumie 920 pacjentów (n=331 kontynuowało leczenie dawką 0,5 mg, 289 pacjentów kontynuowało leczenie dawką 1,25 mg, 155 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 0,5 mg i 145 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 1,25 mg).
Estonian: Kokku jätkas 920 patsienti (n=331 jätkas annusega 0,5 mg, 289 jätkas annusega 1,25 mg, 155 vahetati platseebo 0,5 mg annuse vastu ja 145 vahetati platseebo 1,25 mg annuse vastu).
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Polish: Limfopenia Leukopenia
Estonian: Lümfopeenia Leukopeenia
Polish: Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Estonian: Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Gilenyaga.
Polish: Leczenie wielokrotnymi dawkami 0,5 mg, 1,25 mg lub 5 mg fingolimodu nie wiąże się z zaburzeniami natlenowania lub desaturacją podczas wysiłku, ani ze zwiększeniem reaktywności dróg oddechowych na metacholinę.
Estonian: Ravi fingolimoodi 0,5, 1,25 või 5 mg korduvannustega ei ole seotud halvenenud oksügenisatsiooni või hapniku desaturatsiooniga koormusel või suurenenud hingamisteede vastusega metakoliinile.
Polish: U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka).
Estonian: Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).
Polish: Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute alusel ei ole kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annuse kohandamine.
Polish: 7 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Polish: Efekt ten jest wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
Polish: Fingolimod 0,5 mg
Estonian: Fingolimood 0,5 mg
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie chciała zajść w ciążę, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Estonian: Kui naine rasestub või soovib rasedaks jääda, tuleb ravi GILENYAga katkestada;
Polish: U pacjentów stosujących fingolimod odnotowano łagodne, pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny.
Estonian: Lastel, kes said fingolimoodi, on märgatud kergeid isoleeritud bilirubiini taseme tõusu juhtusid.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby aż do jego ustąpienia.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Polish: Wykazano, że salmeterol w postaci wziewnej ma również niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
Estonian: Inhaleeritaval salmeteroolil on samuti näidatud mõõdukat positiivset kronotroopset toimet.
Polish: Przypadki kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (niekiedy śmiertelnego) były zgłaszane po około 2-3 latach leczenia, chociaż dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Estonian: Krüptokokilise meningiidi (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) teateid on saadud ligikaudu 2…3 aastat pärast ravi, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy asparaginianowej (AST))
Estonian: Maksaensüümide tõus (ALAT'i, gammaglutamüültransferaasi ja aspartaataminotransferaasi taseme tõus)
Polish: U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki bezobjawowej PML rozpoznanej na podstawie obrazu MRI i dodatniego wyniku badania płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA JCV.
Estonian: Fingolimoodiga ravitud patsientidel on teatatud MRI leiu ja seljaajuvedelikus positiivse JCV DNA leiu põhjal diagnoositud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Gilenya jest dla nich odpowiedni.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Gilenya sobib teile.
Polish: Obserwowano także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Estonian: Teatatud on ka Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse B-rakulise lümfoomi surmlõppega juhust.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych fingolimodu u niemowląt karmionych piersią, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Gilenya nie powinny karmić piersią.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Polish: Do najczęstszych wad wrodzonych trzewnych u płodów należał przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej.
Estonian: Kõige sagedasemate loote vistseraalsete väärarendite hulka kuulusid persisteeriv truncus arteriosus ja vatsakeste vaheseina defekt.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya częściej występowały zakażenia dolnych dróg oddechowych, głównie zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc oraz w mniejszym stopniu zakażenia herpeswirusami.
Estonian: Siiski esinesid alumiste hingamisteede infektsioonid, eelkõige bronhiit ja vähemal määral herpesinfektsioon ja pneumoonia sagedamini Gilenyaga ravitud patsientidel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie wszelkich działań tych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome) U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
Polish: W ciężkich rzutach należy wykonać badanie MRI, aby wykluczyć występowanie zmian guzopodobnych.
Estonian: Raskete ägenemiste korral peab tegema MRT uuringu, et välistada turselised kahjustuskolded.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa, kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Gilenya, z uwzględnieniem monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Gilenya.
Estonian: Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Polish: Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Estonian: Gilenya langetab ühtlasi mõnda tüüpi immuunvastust teie kehas.
Polish: U dzieci i młodzieży lekarze powinni również: o Ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem; o Monitorować układ sercowo-naczyniowy; o Zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki/zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę, z powodu możliwego wystąpienia bradyarytmii; o Monitorować pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji i lęku; o Podkreślić znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i omówić niewłaściwe stosowanie leku z pacjentami, zwłaszcza w odniesieniu do przerwania leczenia i konieczności ponownego monitorowania układu sercowo-naczyniowego; o Podkreślić działanie immunosupresyjne produktu leczniczego GILENYA; o Rozważyć ukończenie pełnego programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym GILENYA; o Podać wskazówki dotyczące monitorowania napadów drgawkowych.
Estonian: 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas, võimaliku bradüarütmia tõttu; o jälgima patsiente depressiooni ja ärevuse nähtude ja sümptomite suhtes; o rõhutama ravijärgimust ja väärkasutamist patsientidel, eriti ravi katkestamise kohta, ja kardiovaskulaarse jälgimise kordamise tähtsust; o rõhutama GILENYA immunosupressiivseid toimeid; o kaaluma täieliku vaktsineerimiskava teostamist enne ravi alustamist GILENYAga; o juhendama krambihoogude jälgimist.
Polish: W odniesieniu do chłoniaka Podmiot odpowiedzialny zaproponował aktualizację punktu 4.4 ChPL odnosząc się do ryzyka wystąpienia chłoniaka "W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka.
Estonian: Lümfoomist: MLH tegi ettepaneku kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 seoses lümfoomi riskiga järgmiselt: „Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Polish: Czerniak złośliwy****
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne lub inne substancje mogące spowalniać częstość akcji serca, takie jak leki antyarytmiczne klasy Ia i III, antagoniści kanału wapniowego (takie jak werapamil czy diltiazem), iwabradyna, digoksyna, antagoniści cholinesterazy lub pilokarpina, ze względu na ich możliwy addycyjny wpływ na częstość akcji serca (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: W kontrolowanym badaniu D2311 z udziałem dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do mniej niż 18 lat) otrzymujących fingolimod w dawce 0,25 mg lub 0,5 mg na dobę był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Polish: Należy udzielić pacjentkom porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem produktem leczniczym GILENYA i przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Polish: Jednakże podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Polish: Obniżenie nastroju
Estonian: Meeleolu langus
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Gilenya Jak przyjmować lek Gilenya Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gilenya Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Gilenya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist Kuidas Gilenyat võtta
Polish: Donoszono o wolnym przewodzeniu przedsionkowo-komorowym i pojedynczych przypadkach występowania przemijającego, samoistnie ustępującego pełnego bloku przedsionkowokomorowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: On teatatud ka vähenenud atrioventrikulaarsest juhtivusest koos lühiajaliste iseeneslikult lahenevate täielike AV blokaadi isoleeritud juhtumitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fingolimodu podawanego raz na dobę w dawkach 0,25 mg lub 0,5 mg (dobór dawki w oparciu o masę ciała i pomiar ekspozycji) zostały ustalone w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 10 do <18 lat, z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Estonian: Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: