FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Slovak: Odporúčaná dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou infúziou každé dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama vestronidazės alfa dozė yra 4 mg kūno masės kilogramui, skiriant intraveninės infuzijos būdu kas dvi savaites.
Slovak: Ako používať liek Mepsevii Liečbu liekom Mepsevii má začať a monitorovať váš lekár.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi pradėti ir stebėti gydytojas.
Slovak: Neboli vykonané štúdie genotoxicity a karcinogenity vestronidázy alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo kelių sričių klinikinio atsako indekso (angl.
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Lithuanian: Praskiedus: įrodyta, kad praskiestas vaistinis preparatas yra chemiškai ir fiziškai stabilus iki 36 valandų laikant šaldytuve 2-8 °C temperatūroje ir po to iki 6 valandų kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Slovak: 5 ml LIEKOVKA
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Slovak: nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, infuzijos greitį galima sumažinti arba infuziją laikinai sustabdyti ar nutraukti (žr.
Slovak: - Horúčka s nedobrovoľnými zášklbmi svalov na tvári alebo v končatinách (febrilné kŕče)
Lithuanian: - išbėrimas; - karščiavimas nevalingai susitraukiant veido arba galūnių raumenims (febriliniai traukuliai).
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
Lithuanian: Lėtai ištraukite Mepsevii iš reikiamo skaičiaus flakonų, saugodamiesi, kad jo pernelyg nesujudintumėte, nebūtų įtraukta oro ir nesusidarytų putų.
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Slovak: Stanovte počet liekoviek, ktoré majú byť zriedené, podľa skutočnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky 4 mg/kg, pomocou nasledujúceho výpočtu (a-b): a. celková dávka (mg)
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia praskiesti, skaičių apskaičiuokite pagal faktinį paciento svorį ir rekomenduojamą 4 mg/kg dozę, naudodami toliau pateiktus skaičiavimus (a-b):
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Lithuanian: Dėl duomenų apie žmones trūkumo žindančiai moteriai vestronidazės alfa galima skirti tik tokiu atveju, jeigu galima vestronidazės alfa nauda motinai ir žindymo nauda kūdikiui nusveria galimą teorinę riziką kūdikiui.
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Slovak: Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Slovak: Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Slovak: Febrilné kŕče
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
Slovak: Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Slovak: Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej GUS, ktorá má poskytnúť exogénny enzým GUS vychytaný do celulárnych lyzozómov a zvýšiť katabolizmus akumulovaných GAG v postihnutých tkanivách.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku vestronidázy alfy na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo kas antrą savaitę didžiausia koncentracija serume (Cmax) buvo 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 6,6 iki 34,9 µg/ml); o sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko momento iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-t) buvo 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidurkis ± s. n.; intervalas nuo 18,8
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Lithuanian: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл.
Slovak: Preventívne sa odporúča vyhýbať používaniu vestronidázy alfa počas tehotenstva, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne teoretické riziká pre plod.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz., skeleto deformacijų).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: - Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Lithuanian: - Dilgėlinė (urtikarija) - Infuzijos vietos tinimas, įskaitant skysčio pratekėjimą į audinį apie veną (infuzijos vietos tinimas arba infuzijos vietos ekstravazacija).
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Lithuanian: Vartojant vestronidazę alfa pranešta apie pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, todėl lašinant vestronidazę alfa turi būti pasirengta suteikti reikiamą medicininę pagalbą.
Slovak: Popis
Lithuanian: Aprašas
Slovak: 50 % zníženie uGAG aspoň pri jednej návšteve počas prvých 24 týždňov liečby.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
Slovak: Ak sa nepoužijeihneď, je za dobu skladovaniapripraveného lieku a podmienky pred použitím zodpovedný používateľ, nemá však spravidla trvať dlhšie ako 36 hodín pri teplote 2 -8 °C, a potom 6 hodín pri izbovej teplote maximálne 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Slovak: Mepsevii funguje
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Slovak: Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo / kaklo srityje
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra natrio
Slovak: Mepsevii a obsah balenia
Lithuanian: Mepsevii išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: FVC (5 % absolútna zmena alebo 10 % relatívna zmena od východiskovej návštevy v FVC%pred), flexia ramena (20-stupňová zmena v rozsahu pohybu oboch ramien), ostrosť zraku (3 riadky
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Slovak: Klinický program vestronidázy alfa zahŕňal 23 predtým neliečených pacientov s MPS VII zo
Lithuanian: Vestronidazės alfa klinikinėje programoje dalyvavo 23 anksčiau negydyti MPS VII sergantys pacientai 4 klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: %) došlo k jednej nežiaducej udalosti febrilných kŕčov.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Slovak: %) (p <
Lithuanian: (ml/h)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neįvertinti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Slovak: %), extravazácia v mieste infúzie (8,7
Lithuanian: ekstravazacija infuzijos vietoje (8,7 %), niežulys (8,7 %), viduriavimas (8,7 %) ir išbėrimas (8,7 %).
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Slovak: 32 %] v 6 doménach pre 12 pacientov sa pri východiskovej návšteve nedali hodnotiť).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
Slovak: Neotvorené liekovky:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 4 mg/kg každý druhý týždeň pacientom s MPS VII bola stredná hodnota ± štandardná odchýlka celkového klírensu (CL)
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro klirenso (KL)
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík").
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Mepsevii sudėtyje yra natrio").
Slovak: 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 5 mėnesių iki 25 metų, jie gavo vestronidazės alfa iki 4 mg/kg dydžio dozę kas dvi savaites iki 132 savaičių.
Slovak: Liečbahypersenzitívnych reakcií bude závisieť od závažnosti reakcie a bude zahŕňať dočasné prerušenie alebo zastavenie infúzie a/alebo podanie ďalších anihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov pri miernych až stredne závažných reakciách.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Slovak: Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Slovak: Osobitné populácie
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvas amžius
Slovak: 0,038 až 0,20 l/h/kg); stredná hodnota ± štandardná odchýlka polčasu eliminácie (t1/2) bola
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).