FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ konestat alfa nie podlega klirensowi nerkowemu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс.
Polish: • Składnikiem rozpuszczalnika jest woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Bulgarian: - Указания за използване на втора доза Ruconest - Инструкции за незабавно търсене на лекарска помощ в случай на неуспешно осъществяване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
Polish: - odgiąć przewód i delikatnie wstrzykiwać roztwór, podobnie jak w przypadku pierwszej strzykawki.
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Polish: Jak przechowywać lek Ruconest
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 2100 jednostek
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U)
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Bulgarian: За пациенти с тегло до 84 kg изчислете необходимия за приложение обем по следната формула:
Polish: Dawka, nie większa niż 2 fiolki, będzie ustalana na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki na tyle, żeby w przewodzie pojawiła się krew, aby upewnić się, że igła znajduje się w żyle.
Bulgarian: Внимателно издърпайте леко буталото на спринцовката, докато видите, че в тръбичката се изтегля кръв, за да се уверите, че иглата е във вената.
Polish: Ruconest zawiera sód (19,5 mg w fiolce)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Bulgarian: Хванете адаптера с едната ръка.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ruconest при бременни и кърмещи жени.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
Polish: Przez cały okres podawania leku należy dokładnie monitorować stan pacjenta i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: 100 j./kg n =16
Bulgarian: 100 U/kg n =16
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10),
Bulgarian: Много чести (≥1/10),
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
Polish: 50 j./kg n =12
Bulgarian: 50 U/kg n =12
Polish: Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Polish: Badania na zarodkach i płodach u szczurów i królików: ciężarnym samicom szczurów i królików podawano dożylnie dobową jednorazową dawkę nośnika lub 625 j./kg rhC1INH.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Polish: masa ciała (kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg)
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Polish: - 1 plaster samoprzylepny
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Polish: Krok 5: Dodawanie rozpuszczalnika do proszku i rozpuszczanie
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Polish: Zaburzenia czucia
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Polish: U pacjentów z HAE występuje heterozygotyczny niedobór białka osocza C1INH.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Polish: masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Polish: 100 j./kg n = 13
Bulgarian: 100 U/kg n =13
Polish: Ruconest a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Bulgarian: партидния номер, отбелязан върху етикета на флакона с прах.
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka, świąd, zawroty głowy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub obrzęk języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie objawów reakcji alergicznej.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, pozostałość niewykorzystanego roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór z drugiej strzykawki.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
Polish: Jak stosować lek Ruconest
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
Polish: Delikatnie wstrzyknąć roztwór do żyły - wstrzykiwać przez około 5 minut.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
Polish: = masa ciała (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Polish: • Należy obserwować pacjentów leczonych produktem Ruconest, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości w czasie podawania produktu.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 4200 j. (dwie fiolki).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4 200 U (два флакона).
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Polish: • Zawroty głowy, podrażnienie gardła
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa U pacjentów o masie ciała 84 kg lub większej objętość, którą należy podać, to 28 ml, co odpowiada
Bulgarian: - За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml,
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Polish: • Powtórzyć powyższe kroki, aby założyć złączkę na fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli po rozpuszczeniu widoczne są cząstki stałe w roztworze lub roztwór zmienił barwę.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Polish: W takim przypadku należy powiadomić pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
Bulgarian: Вид на опаковката: по 1.
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Bulgarian: Необходими компоненти
Polish: 1 fiolka.
Bulgarian: 1 флакон.
Polish: - Masa ciała do 84 kg Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Bulgarian: - Tелесно тегло до 84 kg Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Polish: Ruconest, nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Polish: wytwarzanym za pomocą technologii rekombinacji DNA w mleku transgenicznych królików.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10),
Polish: Ruconest przeznaczony jest do podania dożylnego po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań.
Bulgarian: Ruconest е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Polish: • Użyć jednego wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji wszystkich korków fiolek i odczekać przynajmniej 30 sekund do wyschnięcia korków.
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 150 j./ml konestatu alfa w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
Polish: - 1 strzykawka
Bulgarian: 1 спринцовка;
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Bulgarian: При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Bulgarian: Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: По време на лечение с Ruconest могат да се проявят някои нежелани реакции: