FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
Finnish: Bronkospasmit tulee hoitaa asianmukaisesti.
Slovak: Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa
Slovak: Nepríjemné pocity v hrudníku
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Slovak: • 7 sád kapsúl (jedna sada na každý deň v týždni).
Finnish: • äänen menetys
Slovak: • strata hlasu
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Finnish: P. aeruginosan väheneminen yskösnäytteissä oli samankaltainen kaikissa ikäryhmissä kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vaihtelu oli suurempaa ysköksissä kuin seerumissa.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva a ak vás obťažuje.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo a na akýkoľvek aminoglykozid, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst a zadržte dych asi na 5 sekúnd.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Každý inhalátor sa používa iba 7 dní.
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá:
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Slovak: TOBI Podhaler sa podáva inhaláciou pomocou inhalátora Podhaler (podrobné pokyny na použitie sú v časti 6.6).
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Slovak: cyklosporín, takrolimus (používajú sa na tlmenie aktivity imunitného systému).
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili, ako používať inhalátor Podhaler a ako sa oň starať.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Slovak: Pri každej ďalšej zo zostávajúcich kapsúl zopakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
Finnish: Antibioottiresistentin P. aeruginosan kehittyminen ja superinfektio muiden patogeenien kanssa edustaa antibioottihoitoon liittyvää potentiaalista riskiä.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Slovak: Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
Finnish: Sellaisia potilaita, jotka samanaikaisesti saavat parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai jotain muuta munuaisten kautta tapahtuvaan erittymiseen vaikuttavaa lääkettä, kuten diureettia), on seurattava kliinisesti asianmukaisella tavalla ottaen huomioon kumulatiivisen toksisuusriskin.
Slovak: Pacienti, ktorí súčasne dostávajú parenterálnu liečbu aminoglykozidmi (alebo akékoľvek lieky ovplyvňujúce vylučovanie obličkami, napr. diuretiká), majú byť primerane klinicky sledovaní s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
Finnish: Avaa pakkaus nostamalla tästä.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Slovak: Ak sa infekcia správne nelieči, postupne čoraz viac poškodzuje pľúca a spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Slovak: Veľká väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri lieku TOBI Podhaler bola mierna alebo stredne závažná a nezdalo sa, že ich intenzita sa líši medzi jednotlivými cyklami alebo počas celej štúdie a v obdobiach s liečbou.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Slovak: • kašeľ, produktívny kašeľ, zmena hlasu (zachrípnutie)
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejavovať vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Finnish: Muita inhalaattoreita ei saa käyttää.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa potilaille suoritettiin kuulontutkimus valituissa tutkimuskeskuksissa, joiden potilasmäärä vastasi noin neljäsosaa kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Slovak: TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum.
Finnish: Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle.
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Slovak: • furosemid alebo kyselinu etakrynovú, diuretiká
Finnish: Yleensä toksisuutta nähdään suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mihin päästään suositeltuja kliinisiä inhalaatioannoksia käyttäen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa toxicita pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, než aké sa dajú dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom boli pacienti vo veku 6 až ≤22 rokov s FEV1 pri skríningu v rozsahu 25 % až 84 % prediktívnych normálnych hodnôt pre ich vek, pohlavie a výšku podľa kritérií Knudsona.
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Slovak: V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Slovak: FEV1 sa má merať pred inhaláciou lieku TOBI Podhaler a po nej.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a skúste znova.
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Finnish: Muut varotoimet
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby.
Finnish: Inhalaattoria ei koskaan saa pestä vedellä.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Slovak: Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írsko
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko škodlivých účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa podávajú súbežne s injekciami tobramycínu alebo iných aminoglykozidových antibiotík:
Finnish: Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Slovak: TOBI Podhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 ročným.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Slovak: Hlavné mechanizmy rezistencie predstavujú eflux liečiva a inaktivácia liečiva modifikujúcimi enzýmami.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Finnish: Koska inhaloitavalle annostelulle ei ole olemassa tavanomaisia herkyysraja-arvoja, tulee noudattaa varovaisuutta määriteltäessä ovatko organismit herkkiä vai resistenttejä inhaloitavalle tobramysiinille.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú konvenčné hraničné hodnoty citlivosti pre inhalačnú cestu podania, je potrebná opatrnosť pri určovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na inhalačný tobramycín.