FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
Romanian: În concluzie, evenimentele tromboembolice sunt reacţii adverse la medicament cunoscute, asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron.
Slovenian: V študiji AI58 se je VTE razvila pri eni bolnici, ki je prejemala CPA/EE.
Romanian: În cadrul studiului AI58, o pacientă căreia i s-a administrat CPA/EE a dezvoltat TEV.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Romanian: Un studiu publicat recent care a comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu drospirenona/EE şi cu desogestrel/EE a arătat că, după o perioadă de 6 luni, aceste medicamente au fost la fel de eficace, însă după 12 luni, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a demonstrat că are cel mai puternic efect antiandrogenic, urmat de drospirenonă/EE, desogestrel/EE având cel mai slab efect antiandrogenic.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Romanian: În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Slovenian: Primarni opazovani izidi so bili srčno-žilni dogodki, zlasti pojavnost VTE in ATE med uporabo peroralne kontracepcije.
Romanian: Rezultatele primare de interes sunt evenimentele cardiovasculare, în special incidenţa TEV şi TEA, din perioada de utilizare a contracepţiei orale.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Romanian: În total, 76 (7,9%) din 968 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament care au inclus evenimente TE au raportat decese; 66 au fost confirmate medical şi 10 nu au fost confirmate medical în rapoartele consumatorilor.
Slovenian: informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpiše zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva).
Romanian: Prin urmare, în informaţiile privind produsul, aferente acestor medicamente, se recomandă verificarea antecedentelor personale şi familiale de TEV înainte de a prescrie medicamente care conţin EE [de exemplu, contraceptive orale combinate (COC)].
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
Slovenian: V dveh študijah so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali s kombinacijo levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Romanian: În două studii, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Romanian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se utilizează frecvent în asociere cu ciproteronă 10 mg (CPA 10 mg) în doze zilnice diferite pentru creşterea efectelor antiandrogenice.
Slovenian: INAS-OC je prospektivna neintervencijska študija z aktivnim spremljanjem, ki je bila zasnovana za oceno tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcije YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) in Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) ter peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in so jo izvedli v 6 evropskih državah ter v Združenih državah.
Romanian: INAS-OC este un studiu de supraveghere activ, prospectiv, non-intervenţional, conceput să evalueze riscul de utilizare pe termen scurt şi lung a YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenonă/0,030 mg etinilestradiol) şi a contraceptivelor orale şi a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), efectuat în 6 ţări europene şi în Statele Unite ale Americii.
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Romanian: Studiile efectuate iniţial au raportat că riscul de TEV (idiopatic) la utilizatoarele de CPA/EE este mai mare comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de COC care conţin levonorgestrel sau, respectiv, un COC convenţional cu niveluri reduse de estrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al.
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili Potem ko je PRAC proučil zadevo, kot je dokumentirano v priloženem poročilu o oceni napotitve, je priporočil: a. naj imetniki dovoljenj za promet sponzorirajo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. naj imetniki dovoljenj za promet izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să sponsorizeze un studiu de siguranţă ulterior autorizării, împreună cu evaluarea de urmărire a rezultatelor din studiul respectiv; b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă să fie modificate.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Romanian: Dat fiind faptul că există date foarte limitate privind eficacitatea tratamentului pentru alopecie, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Slovenian: Prav tako je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Romanian: Mai mult, PRAC a solicitat prezentarea protocolului pentru un studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS) în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: PRAC je proučil vse zgoraj navedene podatke za zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), in priporočil razjasnitev indikacije zdravila.
Romanian: PRAC a analizat toate datele de mai sus privind medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat efectuarea clarificărilor în indicaţia produselor.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Romanian: Rezultatele au indicat că, după 6 luni de tratament, eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost superioară şi mai mare din punct de vedere statistic decât LNG/EE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
Slovenian: Podatki o predpisovanju IMS za Francijo (pregled razmerja med tveganji in koristmi s strani ANSM, 5. februar 2013) kažejo na to, da se zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisujejo za kontracepcijo.
Romanian: Datele interne de prescriere ale IMS, Franţa (ANSM - evaluarea raportului beneficiu/risc, 5 februarie 2013) sugerează faptul că medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt prescrise în scop contraceptiv.
Slovenian: • PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Romanian: • PRAC a confirmat riscurile cunoscute de tromboembolism în cazul administrării medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat etichetarea clară a simptomelor de evenimente tromboembolice, precum şi factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Romanian: Un număr total de 1 672 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au fost înrolate în studiu, reprezentând 7,5% din populaţia totală luată în studiu.
Slovenian: Zdravstveni delavci so v študiji vključili uporabnice CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zaradi dejstva, da se v mnogih evropskih državah kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omenja kot kontracepcijsko sredstvo pri ženskah, ki potrebujejo zdravljenje zaradi težav s kožo, povezanih z androgeni.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au înrolat în studii utilizatoare de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) datorită faptului că, în numeroase ţări europene, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) menţionează contracepţia la femei care necesită tratament pentru afecţiuni cutanate dependente de androgeni.
Slovenian: Kombinacija ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) obenem deluje tudi kot hormonsko kontracepcijsko sredstvo.
Romanian: Combinaţia dintre acetatul de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) acţionează simultan drept contraceptiv hormonal.
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Romanian: Medicamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost prescris conform indicaţiei (adică simptome androgenice) în 40% dintre cazuri, iar în 31% dintre cazuri acesta a fost prescris în afara indicaţiei (ca medicament contraceptiv sau în tratamentul ciclului menstrual neregulat).
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Romanian: CMDh, în urma analizării recomandării PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), aprobă recomandarea acestor concluzii ştiinţifice după cum urmează:
Slovenian: Dejstvo, da so se ženske spomnile na povezavo z aknami/PCOS, kaže na to, da je bila potreba po zdravljenju kožnih obolenj/hiperandrogenizma pri posameznih ženskah posebej obravnavana med obiskom zdravnika in je bila glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Faptul că femeile au amintit legătura cu acneea/SOPC arată că necesitatea fiecărei femei în parte de a-şi trata afecţiunea de piele/hiperandrogenismul a fost discutată în mod specific în timpul vizitei şi a determinat eliberarea prescripţiei medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejel stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Romanian: Poziţia CMDh După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la o concluzie privind modificarea condi iilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor menţionate în Anexa IV.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Romanian: Conform datelor raportate în studiile epidemiologice, frecvenţa de raportare este mai mică decât incidenţa TEV.
Slovenian: Primeri brez smrtnega izida
Romanian: Cazuri non-letale
Slovenian: Poleg tega primerjava CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z neuporabo ne dosega statistične pomembnosti.
Romanian: În plus, în ceea ce priveşte administrarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de neutilizarea tratamentului, nici nu se atinge semnificaţia statistică.
Slovenian: Še posebej je tveganje za VTE povečano prvo leto po začetku jemanja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ali ko ženska začne tablete ponovno jemati ali jih nadomesti z drugimi po najmanj enomesečni prekinitvi jemanja.
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg);
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Na splošno so zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), odobrena za zdravljenje simptomov androgenizacije pri ženskah, na primer hujših oblik aken, seboreje in blažjih oblik hirzutizma.
Romanian: În general, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) sunt autorizate pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic la femei, cum ar fi formele pronunţate de acnee, seboree şi formele uşoare de hirsutism.
Slovenian: Poleg tega so kontracepcijski učinek CPA/EE (2 mg/0,035 mg) raziskali tudi v evropski študiji z aktivnim spremljanjem (EURAS).
Romanian: În plus, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în cadrul unui studiu de Supraveghere Europeană Activă (European Active Surveillance) (EURAS).
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Romanian: În luna ianuarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis suspendarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) pe teritoriul Franţei în termen de trei luni.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije uporabe zdravila, s katero bi bolje razjasnili prakse pri predpisovanju teh zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo ta zdravila, in opredelili glavne razloge za predpis.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat furnizarea unui protocol al unui studiu privind utilizarea unui medicament în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a acestor medicamente în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 52 arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih.
Romanian: Această estimare se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 52 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice arteriale la nivel mondial.
Slovenian: V 879 (90,8 %) od 968 primerov TED je bila kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) edini domnevni vzrok.
Romanian: În 879 (90,8%) din 968 de cazuri de TE, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost unicul medicament suspectat.
Slovenian: • PRAC je menil tudi, da bi morala biti glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za nadaljnjo zagotovitev ugodnega razmerja med koristmi in tveganji za zgoraj navedene indikacije zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kontraindicirana pri bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Romanian: • PRAC a considerat, de asemenea, că, în lumina datelor de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile menţionate mai sus, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie să fie contraindicate la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
Slovenian: Prav tako je upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: De asemenea, a analizat datele disponibile legate de efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Primerjava Pearlovih indeksov v študiji EURAS je pokazala, da je Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,37 (95-odstotni IZ 0,19-0,65), kar pomeni, da je primerljiv z indeksi, izračunanimi za odobrena kombinirana kontracepcijska sredstva (ki so med 0,48 in
Romanian: studiul EURAS a demonstrat că indicele Pearl pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) este de 0,34 (IÎ95% 0,19-0,65), care este comparabil cu indicele obţinut pentru contraceptivele combinate aprobate (care variază între 0,48 şi 0,63).
Slovenian: Prav tako je obravnaval študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev.
Romanian: S-a luat în considerare efectuarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori.
Slovenian: Trenutno potekata dve obsežni študiji spremljanja varnosti v obdobju trženja, v katerih pridobivajo naključne podatke o uporabi zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Studii de supraveghere a siguranţei ulterioare punerii pe piaţă Există două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă în desfăşurare din care se obţin date incidente din utilizarea medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Pri 20 (2,1 %) bolnicah so kot dodaten domnevni vzrok navedli tudi zdravila, kot so citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastična zdravila, natalizumab, metilprednizol natrijev sukcinat, antibiotiki in izotretinoin.
Romanian: În plus, medicamentele concomitente suspectate, cum ar fi citalopram, talidomidă, olanzapină, agenţi antineoplazici, natalizumab, metilprednisolon succinat de sodiu, antibiotice sau izotretinoină, au fost raportate la 20 de pacienţi (2,1%).
Slovenian: Razpredelnica 1 Pearlov indeks, ki temelji na podatkih za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) iz kliničnega preskušanja (Študija 8186, Aydinlik et al., 1990)
Romanian: Tabel 1 Indicele Pearl pe baza datelor obţinute din studiul clinic (Studiul 8186, Aydinlik et al., 1990) pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Slovenian: PRAC je na koncu proučil vse trenutno razpoložljive podatke o varnosti za zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), in je menil, da bi morala biti tovrstna zdravila kontraindicirana pri bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Romanian: În concluzie, PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile în prezent cu privire la medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat contraindicarea acestor produse la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 4. februarja 2013 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES1 zaprosila PRAC, naj preuči zgoraj omenjene zadržke v zvezi s trombembolijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.Ciproteron acetat deluje antiandrogeno, tako da zavira androgene receptorje.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 februarie 2013, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE1, Franţa a solicitat PRAC să evalueze motivele de îngrijorare sus-menţionate privind tromboembolismul şi impactul acestuia asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi să-şi dea avizul cu privire la măsurile necesare pentru asigurarea siguranţei şi eficacităţii utilizării şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Slovenian: Samo v eni študiji so ocenjevali učinkovitost CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v primerjavi s placebom.
Romanian: Un singur studiu a evaluat eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de placebo.
Slovenian: Študija (ki trenutno še poteka) je namenjena oceni tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcijskih tablet Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) in peroralnih kontracepcijskih sredstev, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Studiul (aflat în desfăşurare în prezent) urmăreşte să evalueze riscurile utilizării Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) şi a contraceptivelor orale şi inclusiv a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pe termen scurt şi pe termen lung.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Slovenian: Besedilni opis indikacije za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), se v posameznih državah članicah EU razlikuje.
Romanian: Formularea indicaţiei medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) variază între statele membre ale Uniunii Europene.