FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
English: ● Periodic safety update reports
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
English: Laboratory tests
Portuguese: Testes laboratoriais
English: Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
English: ● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Portuguese: ● Após o treino deverá ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
English: Dosage adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Portuguese: O seu médico deve mostrar-lhe como preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Portuguese: Pontuações EQ-5D-5L após 24 semanas
English: Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de “agentes de bypass” (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
English: For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Portuguese: Para mais informação consulte a secção “Eliminação do medicamento e materiais”.
English: It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o emicizumab é excretado no leite humano.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Arm D:
Portuguese: Braço D:
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
English: ● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Portuguese: ● Segure bem no êmbolo para garantir que ele não recua para dentro.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
English: Administration by the patient and/or caregiver
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
English: ● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Portuguese: Se autoinjetar Hemlibra ou caso lhe seja injetado pelo seu cuidador, deverá, ou o seu cuidador, ler atentamente e seguir as instruções na secção 7, “Instruções de utilização”.
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
English: Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Portuguese: Seja cauteloso se estiver em alto risco para esta doença (teve essa doença no passado, ou um membro da sua família foi afetado), ou se estiver a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver esta doença, como ciclosporina, quinina ou tacrolímus.
English: Selecting and preparing an injection site:
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
English: The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Portuguese: Recomendação que o diretor do laboratório contacte o médico assistente do doente e discuta quaisquer resultados anormais nos testes.
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
English: No fertility data are available in humans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde se tiver alguma dúvida.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
English: Inspecting the medicine and your supplies:
Portuguese: Inspecionar o medicamento e os seus materiais:
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
English: Due to its long half-life, these effects on coagulation assays may persist for up to 6 months after the last dose (see section 5.2).
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
English: When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: “Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra”.
English: PREPARATION
Portuguese: PREPARAÇÃO
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Portuguese: - esteja rotulado corretamente para alertar sobre os resíduos perigosos dentro do recipiente.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Portuguese: Nenhum doente com tais características participou nos ensaios clínicos.
English: ● Remove syringe cap (if required).
Portuguese: ● Remova a tampa da seringa (se necessário).
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
English: Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
English: No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
English: Effects of emicizumab on coagulation tests
Portuguese: Efeitos do emicizumab em testes de coagulação
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: There are no data in children < 1 year of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com <1 ano de idade.
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
Portuguese: Isto porque o tratamento com agentes de bypass pode necessitar de alterações enquanto estiver a receber Hemlibra.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Portuguese: O tratamento para os acontecimentos de TMA incluiu cuidados de suporte com ou sem plasmaferese e hemodiálise.
English: ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Portuguese: As RAMs dos ensaios clínicos de fase III em doentes que receberam Hemlibra são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (Tabela 2).
English: ● The active substance is emicizumab.
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
English: Clinical study in paediatric patients
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
English: Remove air bubbles
Portuguese: Remover bolhas de ar
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa “emicizumab”.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Portuguese: ● Repita os passos acima até que tenha retirado as bolhas de ar maiores.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Portuguese: A profilaxia com fator VIII (FVIII) pode ser mantida durante os primeiros 7 dias do tratamento com Hemlibra.
English: Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
English: The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) Esta é uma doença grave e potencialmente fatal.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
English: ● fever
Portuguese: ● febre
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
English: ● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
Portuguese: ● Utilizar um agente de bypass enquanto recebe Hemlibra Antes de começar a usar Hemlibra, fale com o seu médico e siga atentamente as suas instruções sobre quando utilizar um agente de bypass e a dose e agendamento que deve utilizar.
English: Duration of aPCC treatment
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
English: ● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
Portuguese: ● Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização e permita que atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) antes de preparar uma injeção.
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
English: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)