FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As melhorias observadas na PFS foram consistentes entre os doentes, independentemente da idade (< 65 versus ≥ 65), estado de risco, presença ou ausência das categorias citogenéticas deleção 17p ou translocação (4;14), estadio ISS, número de terapêuticas prévias, exposição prévia a imunomoduladores, exposição prévia a bortezomib, estado de recidiva ou refratário, ou função renal tal como apresentado na Tabela 9.
Lithuanian: Vertinant PFS pasireikšęs pagerėjimas buvo nustatytas visuose pogrupiuose nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metai, palyginti su ≥ 65 metai), rizikos būklės, del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvimo ar nebuvimo, ISS stadijos, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus, ankstesnės imuninę sistemą moduliuojančių preparatų ekspozicijos, ankstesnės bortezomibo ekspozicijos, atkryčio ar atsparumo būklės arba inkstų funkcijos, kaip nurodyta 9 lentelėje.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Lithuanian: Empliciti, kaip ir visi kiti terapiniai baltymai, gali sukelti imuninę reakciją.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Lithuanian: 1 ir 2 ciklų metu - kartą per savaitę (1, 8, 15 ir 22 ciklo dienomis).
Portuguese: Não foram verificadas diferenças importantes na depuração de Empliciti entre doentes com compromisso hepático ligeiro e doentes com função hepática normal.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Empliciti klirenso skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientus, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Lithuanian: Po praskiedimo infuziją reikia užbaigti per 24 valandas.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Empliciti na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.
Lithuanian: Vaikų populiacija Empliciti vartojimas vaikams dauginės mielomos indikacijai nėra aktualus.
Portuguese: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiai) Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Lithuanian: Pirmojo ciklo trečia ir ketvirta dozės bei visi kiti ciklai
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Lithuanian: Papildomas pirminis piktybinis navikas
Portuguese: Em 18 (95%) destes 19 doentes, a resolução dos anticorpos antifármacos ocorreu entre 2 a 3 meses.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dia 8 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), deve ser administrada uma dose de 40 mg de dexametasona por via oral.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas apėmė kamieninių ląstelių transplantaciją (55 %), gydymą bortezomibu (100 %), lenalidomidu (99 %), ciklofosfamidu (66 %), melfalanu (63 %), karfilzomibu (21 %), iksazomibu (6 %) ir daratumumabu (3 %).
Portuguese: Um total de 646 doentes foram aleatorizados para receberem tratamento: 321 de Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona e 325 de lenalidomida com dexametasona.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
Portuguese: Empliciti, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Empliciti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Empliciti (žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas) būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) izofermentų ar kitų vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, todėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sukeliamas šių fermentų slopinimas ar sužadinimas Empliciti farmakokinetikos veikti neturėtų.
Portuguese: Dias 1--21
Lithuanian: 1--21 dienos
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Portuguese: Calcular a dose (mg) e determinar o número de frascos para injetáveis necessários para a dose (10 mg/kg ou 20 mg/kg) com base no peso do doente.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę (mg) ir jai reikiamą flakonų (10 mg/kg arba 20 mg/kg) kiekį pagal paciento kūno svorį.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Lithuanian: Maksimalus infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 5 ml/min.
Portuguese: As taxas de episódios de trombose venosa profunda observadas entre os braços de tratamento foram semelhantes entre os doentes que receberam profilaxia com heparina de baixo peso molecular (2,2% em ambos os braços de tratamento), e para os doentes que receberam antagonistas da vitamina K as taxas foram de 0% para os doentes tratados com E-Ld e 6,7% para os doentes tratados com Ld.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Lithuanian: CA204125 metu dažniausi su infuzija susijusių reakcijų simptomai buvo karščiavimas, šaltkrėtis ir hipertenzija.
Portuguese: Dos 390 doentes em quatro estudos clínicos que foram tratados com Empliciti e avaliados quanto à presença de anticorpos antifármacos, 72 doentes (18,5%) foram positivos para anticorpos antifármacos emergentes com o tratamento através de um ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
Lithuanian: Iš 390 pacientų, kurie vartojo Empliciti ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš vaistinį preparatą buvimą, 72 pacientams (18,5%) elektrocheminiu liuminescenciniu (ECL) metodu rasta gydymo metu susidariusių antikūnų prieš vaistinį preparatą.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
Portuguese: Nos ciclos 3 e posteriores, uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (que ocorrem em > 10% dos doentes) com o tratamento com elotuzumab foram as relacionadas com a perfusão, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infeções do trato respiratório superior, linfopenia e diminuição do peso.
Lithuanian: Dažniausios gydymo elotuzumabo metu pasireiškusios reakcijos (atsirado > 10% pacientų) buvo su infuzija susijusios reakcijos, viduriavimas, juosiančioji pūslelinė, nazofaringitas, kosulys, pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfopenija ir kūno svorio sumažėjimas.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
Lithuanian: E-Pd grupės pacientai dar nebuvo pasiekę OS medianos.
Portuguese: Hipoestesia 25
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Portuguese: Volume final de Empliciti reconstituído no frasco para injetáveis (incluindo o volume deslocado pelo aglomerado sólido)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: A solução para perfusão de Empliciti deve ser administrada através de um conjunto estéril de perfusão, não pirogénico, com filtro em linha estéril, de baixa ligação às proteínas (tamanho de poros 0,2-1,2 µm), utilizando-se uma bomba automática de perfusão.
Lithuanian: Visą Empliciti infuziją būtina atlikti naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, baltymus mažai prijungiantį filtrą (porų dydis 0,2-1,2 µm) automatine infuzine pompa.
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda PPPV.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties neatlikta elotuzumabo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio vislumui bei embrionui ir vaisiui tyrimų su gyvūnais.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de elotuzumab foi avaliada em doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromisso renal grave não necessitando de diálise (CrCl <30 ml/min; N = 9), ou em fase terminal de doença renal com necessidade de diálise (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 95,4%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificado h
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
Portuguese: Se algum dos sintomas da reação à perfusão atingir o grau ≥ 2, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokių ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos simptomų, būtina nutraukti Empliciti infuziją ir pradėti taikyti tinkamas gydomąsias ir palaikomąsias priemones.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos (intervalo 37 a 91); 57% dos doentes tinham mais de 65 anos; 60% dos doentes eram do sexo masculino; os doentes caucasianos constituíam 84% da população do estudo, os asiáticos 10% e a raça negra 4%.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribos 37-91); 57% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų; 60% pacientų buvo vyrų; baltaodžiai sudarė 84% tyrimo populiacijos, azijiečiai - 10%, juodaodžiai - 4%. 43% pacientai buvo I tarptautinės laipsniavimo sistemos (angl.
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gali apsvarstyti infuzijos greičio sumažinimą arba jos sustabdymą.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Num doente foi notificada a sobredosagem com 23,3 mg/kg de elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie vieną perdozavusį pacientą, kuris suvartojo 23,3 mg/kg elotuzumabo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu.
Portuguese: Se a dose de um medicamento no regime estiver atrasada, for interrompida, ou descontinuada, o tratamento com os outros medicamentos deve ser continuado tal como agendado.
Lithuanian: Dozės vėlinimas, gydymo sustabdymas arba nutraukimas Jei kurio nors į gydymo schemą įtraukto vaistinio preparato vartojimas yra atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydymą kitais vaistiniais preparatais galimą tęsti taip kaip suplanuota.
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: Empliciti tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Portuguese: Posologia para administração com pomalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 2 para o esquema da dosagem.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su pomalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 2 lentelėje.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
Portuguese: Antes da perfusão de Empliciti, foi administrada dexametasona como uma dose dividida: uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I, de 20 ml, com tampa butílica cinzenta e selada com selo de alumínio com tampa de polipropileno flip off, contendo cada 300 mg ou 400 mg de elotuzumab.
Lithuanian: 20 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku butilo kamščiu, padengtu gofruotu aliuminio gaubtu su nuplėšiamu polipropileno diskeliu, flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Portuguese: A incidência de pneumonia foi superior no braço de Empliciti combinado com lenalidomida comparativamente com o braço de lenalidomida e dexametasona, notificada a 15,1% vs. 11,7% com um resultado fatal em 0,6% vs. 0%, respetivamente.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infeções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu visų infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Portuguese: Os doentes tinham que recuperar após transplante por um mínimo de 12 semanas desde o transplante autólogo de células progenitoras hematopoieticas (TCPH), e 16 semanas para o transplante alogénico de CPH.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti pasveikę po persodinimo; turėjo būti praėję mažiausiai 12 savaičių po autologinių kamieninių autologinių kamieninių ląstelių persodinimo (angl.
Portuguese: Assim que a reação esteja resolvida (sintomas de grau ≤ 1), Empliciti pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Lithuanian: Išnykus reakcijai (simptomams tapus ≤ 1 laipsnio), gydymą Empliciti reikia atnaujinti pradiniu 0,5 ml/min. greičiu.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Lithuanian: Švirkščiant injekcinį vandenį, gali būti jaučiamas nedidelis priešingos krypties spaudimas, tai nomalu.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Lithuanian: 3 metų PFS dažnis b (%) [95% PI] PFS mediana mėnesiais [95% PI]
Portuguese: Descrição do subgrupo
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Portuguese: Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min (ver secção 4.2 Modo de administração).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão t(4;14) e t(14;16) estavam presentes em 5%, 11% e 7% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: FISH metodu chromosomų anomalijų del(17p), t(4;14) ir t(14;16) rasta atitinkamai 5 %, 11 % ir 7 % pacientų.
Portuguese: Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (CA204125) O CA204125 é um estudo aleatorizado, sem ocultação, conduzido para avaliar a eficácia e segurança de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) em doentes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma (IP) e demonstraram progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última terapêutica.
Lithuanian: Empliciti derinys su pomalidomidu ir deksametazonu (CA204125) CA204125 - tai randomizuotas atviras tyrimas, skirtas įvertinti Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (E Pd) veiksmingumą ir saugumą refrakterine arba atsinaujinusia ir refrakterine daugine mieloma sergantiems jau bent 2 kartus gydytiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius (PI), jeigu buvo ligos progresavimas arba ji progresavo 60 dienų po paskutinio gydymo.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%) Sobrevivência globalg
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Portuguese: O tratamento foi administrado em ciclos de 4 semanas (ciclo de 28 dias) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydyta 4 savaičių (28 dienų) ciklais, kol liga pradėdavo progresuoti arba pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Para informação adicional relativa à lenalidomida e à dexametasona, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie lenalidomidą ir deksametazoną pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Portuguese: A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.2 - Medicação prévia).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
Portuguese: Transfira os volumes retirados de todos os frascos para injetáveis necessários de acordo com a dose calculada para este doente para um único saco de perfusão, feito de cloreto de polivinil ou poliolefina contendo o volume de diluente calculado.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Portuguese: O termo linfopenia inclui os seguintes termos: linfopenia e decréscimo da contagem de linfócitos.
Lithuanian: bLimfopenijos terminas apima šiuos terminus: limfopenija ir sumažėjęs limfocitų kiekis.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Lithuanian: Elotuzumabo poveikio vaisingumui vertinimo tyrimų neatlikta.
Portuguese: Gestão da reação à perfusão
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos valdymas
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg por via oral, uma vez por dia, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Portuguese: Empliciti é apenas para utilização única.
Lithuanian: Empliciti yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de elotuzumab*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR + sCR)d n (%)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Lithuanian: 1 ir 2 28 dienų ciklai
Portuguese: Elotuzumab exibe uma farmacocinética não-linear com a diminuição da depuração com um aumento da dose de 0,5 para 20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Portuguese: A dose recomendada de Empliciti é de 10 mg/kg, administrada por via intravenosa semanalmente, nos dias 1, 8, 15, e 22 de cada ciclo de tratamento para os primeiros dois ciclos, e posteriormente 20 mg/kg administrados no dia 1 de cada ciclo de tratamento daí em diante.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
Lithuanian: CA204125 metu tyrėjų nustatytas PFS
Portuguese: Doentes com reações à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Empliciti com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa (ver secção 4.2 Modo de administração).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").