FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Hungarian: Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktátdehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Polish: Powikłania choroby podstawowej - raka trzustki, a w szczególności niedrożność dróg żółciowych lub obecność stentu w drogach żółciowych, uznano za istotne czynniki przyczyniające się do rozwoju posocznicy.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét, jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
Polish: 8. dniu.
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Hungarian: A készítmény feloldása és beadása
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Nem gyakori: Mellkasi diszkomfort, kóros testtartás, duzzanat, az injekció beadás helyén fellépő reakció
Polish: Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc Produkt Pazenir nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy całkowita liczba neutrofili (ANC) wyniesie ≥ 1 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
Hungarian: A Pazenir nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket.
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Polish: Ogólne wprowadzenie
Hungarian: Általános bevezetés
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 31.
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Hungarian: Szükséges dózis (mikrogramm)
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Hungarian: • súlyos légzésproblémák
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Hungarian: (Megjegyzés: ez a 2 adagos üveg nem légteleníthető újra.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
Polish: Pektyna (E440)
Hungarian: Pektin (E440)
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
Hungarian: Ez a szám a spray minden egyes használatával nő.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Hungarian: Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
Polish: • brak koncentracji lub nadmierna aktywność
Hungarian: • koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A PecFentet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses fájdamat.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; fenilpiperidin-származékok; ATC kód: N02AB03.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Hungarian: A betegek nem alkalmazhatnak napi 4 adagnál többet.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Hungarian: 0,95 ml, amely 2 teljes adag beadását biztosítja, vagy
Polish: Butelki zawierają:
Hungarian: Az üvegek tartalma:
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési késztetést és növelhetik a légúti ellenállást.
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Hungarian: Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Hungarian: • Saját magától ne változtasson az adagon.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Hungarian: A nyílt kezelési fázis során kezelt 355 beteg 90%-a nem igényelt dózisemelést.
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a következő mellékhatásokról számoltak be a PecFent és/vagy egyéb fentanil tartalmú vegyületek alkalmazása kapcsán (a gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Hungarian: A sportolókat tájékoztatni kell róla, hogy a fentanil-kezelés pozitív doppingteszthez vezethet.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Hungarian: 1,55 ml, amely 8 teljes adag beadását biztosítja.
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Hungarian: mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm mikrogramm
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első alkalmazás dátumát jegyezze fel a gyermekbiztos tartály címkéjén biztosított területre.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Hungarian: • allergiás reakció, kiütés
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e változtatni az adagján.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a PecFent farmakokinetikájáról idős betegek esetében.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A PecFentet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése" című részt).
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Hungarian: A PecFent-kezelésnél a fentanil relatív biohasznosulása a 200 mikrogramm OTFC-hez képest körülbelül 120% volt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár az első adagot követően egy vagy két órával adott második PecFent adag után a Cmax-értékek statisztikailag szignifikáns emelkedése mutatkozott, ez a növekedés nem tekinthető annyira nagymértékűnek, hogy az klinikai szempontból aggasztó akkumulációt vagy túlzott expozíciót okozna, tehát az ajánlott négy órás adagolási intervallum széles biztonsági sávot biztosít.
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy súlyos obstruktív tüdőbetegségek.
Polish: Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a PecFent külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
Hungarian: A PecFentet azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Hungarian: A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Hungarian: • Ne alkalmazza a PecFentet napi 4 alkalomnál többször!
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Hungarian: A 2 adagos üveg nem légteleníthető újra, így, ha mindkét adagot felhasználták, illetve ha a légtelenítés óta több mint 5 nap eltelt, az üveget és tartalmát ki kell dobni a 6.6 pontban szereplő leírás szerint.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
Hungarian: Fokozott koponyaűri nyomás A PecFent csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracranialis hatásaira - mint például azok, akiknél fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%)
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Hungarian: A légtelenítést ajánlott közvetlenül használat előtt elvégezni, nem pedig előzetesen.
Polish: • drgawki (napady)
Hungarian: • görcsrohamok (konvulzió)
Polish: Badania kliniczne produktu PecFent zostały zaplanowane tak, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w leczeniu bólu przebijającego.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokat az áttöréses fájdalom kezelése során mutatkozó biztonságosság és hatásosság értékelésére tervezték.
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
Hungarian: A pumpán van egy adagszámláló, amely kattan, így hallható és látható, hogy az adag beadásra került, valamint védőkupakkal rendelkezik.
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Hungarian: *A Tmax időnél szereplő adatok medián értékek (tartomány).
Polish: • Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Hungarian: • Ha Ön sportoló, akkor a PecFent alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Hungarian: A ujjait a hátsó üregekbe helyezve, nyomja azokat össze, és ezzel egyidőben nyomja le a tartály felső részén levő gombot
Polish: Wolna frakcja fentanylu wzrasta przy kwasicy.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója az acidózissal növekszik.
Polish: • Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
Hungarian: • A fentanil gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül a véráramba.