FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevora wurde im Rahmen zweier randomisierter, placebokontrollierter klinischer Doppelblindstudien beurteilt, die gemäß GCP durchgeführt wurden.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens sowie der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Vor dem Hintergrund
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
German: Bezüglich der Zunahme von Karies wurde ein Vergleich zwischen Verum und Placebo durchgeführt.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: EU/EWR
Czech: EU/EEA
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: (smyšlený) název
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Wochen nach Transplantation
Czech: Týdny po transplantaci
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Czech: • otok rukou nebo nohou
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam pro lidi není znám.
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
German: Überwachung der CMV-DNA
Czech: Monitorování CMV DNA
German: Psychostimulanzien Modafinil
Czech: Psychostimulancia modafinil
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
German: Parameter n (%)
Czech: Parametr n (%)
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
German: Immunsuppressives Regime
Czech: Imunosupresivní režim
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: # (viz bod 4.4).
German: Diese Änderung ist klinisch nicht relevant.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
German: Favorisiert Placebo
Czech: Upřednostňuje placebo
German: Inkompatible Arzneimittel
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Czech: • změny vnímání chutí
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
German: Ja (n=49, 17)
Czech: Yes (n=49, 17)
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Czech: Současně podávané léčivo
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
German: Nein (n=276, 153)
Czech: No (n=276, 153)
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
German: Interaktion nicht untersucht.
Czech: Interakce nebyla studována.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Czech: Letermovir dosáhl rovnovážného stavu za 9 až 10 dní s akumulačním poměrem 1,2 ohledně AUC a 1,0 ohledně Cmax.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Czech: Tablety se polykají celé společně s vodou.
German: Erwartet: ↓ Omeprazol
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
German: Protonenpumpen-Hemmer Omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy omeprazol
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
German: Allgemeine Informationen
Czech: Obecné informace
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Czech: Může být potřebné klinické monitorování a úprava dávky.
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Czech: Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kostní dřeně oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).
German: Reproduktion
Czech: Reprodukce
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
German: Woche 14
Czech: Týden 14
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Czech: Při změně cesty podávání nebo změně imunosupresiva je nutno zrevidovat doporučení týkající se současného podávání.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
German: Stammzellenquelle Peripheres Blut (n=241, 117)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
German: Es gibt keine bekannten Letermovir-Resistenz-Mutationen, die sich auf UL89 beziehen.
Czech: Žádná ze známých mutací vedoucích k rezistenci na letermovir se nenachází na UL89.
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Czech: CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne po transplantaci a poté do 24. týdne každých 14 dní.
German: Verdoppeln Sie nicht die nächste Dosis oder geben Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Czech: Ireverzibilní testikulární toxicita a poruchy fertility byly pozorovány u potkaních samců, nikoli však u myších či opičích samců.
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
German: Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
German: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin) Natriumchlorid
Czech: Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin) Chlorid sodný
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Letermovir
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.