FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Portuguese: A segurança do haloperidol foi avaliada em 284 doentes tratados com haloperidol que participaram em 3 estudos clínicos controlados com placebo e em 1295 doentes tratados com haloperidol que participaram em 16 estudos clínicos em dupla-ocultação, controlados com comparador ativo.
French: Sur la durée d'une étude contrôlée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été d'environ 4,5 % chez les patients traités par des antipsychotiques, contre 2,6 % environ dans le groupe placebo.
Portuguese: No decorrer de um estudo típico controlado de 10 semanas, a taxa de morte em doentes tratados com antipsicóticos foi de aproximadamente 4,5%, comparativamente com uma taxa de aproximadamente 2,6% no grupo com placebo.
French: En cas de traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de maintenir les patients sous surveillance et d'augmenter la dose d'HALDOL si nécessaire.
Portuguese: Durante o tratamento em associação com indutores do CYP3A4, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados e que a dose de HALDOL seja aumentada conforme necessário.
French: En cas d'allongement du QTc en cours de traitement, il est recommandé de réduire la dose, mais la prise d'halopéridol doit être interrompue si le QTc dépasse 500 ms.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a redução da dose se o intervalo QTc estiver prolongado, mas o haloperidol deve ser descontinuado se o intervalo QTc for superior a 500 ms.
French: Point coloré Zone de cassure
Portuguese: Anéis coloridos Ponto colorido Nível de rutura
French: La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d'après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant l'halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous :
Portuguese: As frequências das reações adversas baseiam-se em (ou são estimadas a partir de) ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos com haloperidol, e são classificadas utilizando a seguinte convenção:
French: Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'HALDOL.
Portuguese: Após descontinuação do indutor do CYP3A4, a concentração do haloperidol pode aumentar gradualmente e, por conseguinte, pode ser necessário reduzir a dose de HALDOL.
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (urticária).
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec les antipsychotiques.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com antipsicóticos.
French: • le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
Portuguese: • Tem um nível baixo de potássio no seu sangue, que não tenha sido tratado
French: Lors des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de démence, une augmentation d'un facteur 3 environ du risque d'événements vasculaires cérébraux indésirables a été observée avec certains antipsychotiques atypiques.
Portuguese: Em estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, realizados em populações de doentes com demência, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de ocorrência de acontecimentos adversos vasculares cerebrais associados a alguns antipsicóticos atípicos.
French: • Température corporelle basse.
Portuguese: • Temperatura corporal baixa.
French: Le traitement par HALDOL solution injectable doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et, si un traitement reste nécessaire, la prise d'halopéridol par voie orale doit être initiée en appliquant un rapport de conversion de dose de 1/1, puis en ajustant la dose en fonction de la réponse clinique.
Portuguese: O tratamento com HALDOL solução injetável deve ser descontinuado assim que indicado clinicamente e, se for necessário tratamento adicional, o haloperidol oral deve ser iniciado com uma taxa de conversão da dose de 1:1, seguido de ajuste de dose, de acordo com a resposta clínica.
French: • les inhibiteurs combinés du CYP3A4 et du CYP2D6 : fluoxétine, ritonavir.
Portuguese: • Inibidores combinados do CYP3A4 e CYP2D6: fluoxetina, ritonavir.
French: • des médicaments dont le mécanisme est incertain : buspirone.
Portuguese: • Mecanismo incerto - buspirona.
French: Comment Haldol est-il administré ?
Portuguese: Como Haldol é administrado
French: Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Haldol e para que é utilizado
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie.
Portuguese: • Alterações nas análises sanguíneas ao fígado.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de l'halopéridol sont généralement atteintes 2 à 6 heures après une prise orale.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do haloperidol geralmente ocorre entre 2 a 6 horas após administração oral.
French: Akinésie Signe de la roue dentée
Portuguese: Rigidez em roda dentada
French: Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques
Portuguese: Tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos falharam
French: Chez les patients atteints d'hyperthyroïdie, le traitement antipsychotique ne devra être utilisé qu'avec précaution et devra toujours être accompagné d'un traitement visant à rétablir l'euthyroïdie.
Portuguese: A terapêutica antipsicótica em doentes com hipertiroidismo apenas pode ser administrada com precaução e deve ser sempre acompanhada por terapêutica para atingir um estado de eutiroidismo.
French: • une expression figée du visage pouvant faire penser à un masque.
Portuguese: • Ausência de expressão facial normal, que por vezes parece uma máscara.
French: L'halopéridol est un antipsychotique de la famille des butyrophénones.
Portuguese: O haloperidol é um antipsicótico pertencente ao grupo das butirofenonas.
French: La prudence est requise chez les patients atteints d'épilepsie ou présentant des prédispositions aux crises épileptiques (sevrage alcoolique et lésions cérébrales, par exemple).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com epilepsia e outras condições que predisponham a convulsões (por ex.: abstinência de álcool e traumatismos cerebrais).
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que, em doentes tratados concomitantemente com lítio e HALDOL, a terapêutica seja imediatamente interrompida se tais sintomas surgirem.
French: • La dose totale administrée ne devra pas dépasser 5 mg par jour sauf si votre médecin estime qu'une dose supérieure est nécessaire.
Portuguese: • Não lhe será administrado mais do que um total de 5 mg por dia, exceto se o seu médico decidir que é necessária uma dose mais elevada.
French: Passage d'une phase maniaque à une phase dépressive
Portuguese: Passar de mania para depressão
French: • le paludisme (comme l'halofantrine)
Portuguese: • Malária (tal como halofantrina)
French: Haldol est parfois utilisé lorsque les autres médicaments ou traitements n'ont pas fonctionné ou ont provoqué des effets indésirables inacceptables.
Portuguese: Haldol é por vezes utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não resultaram ou provocaram efeitos secundários inaceitáveis.
French: • une infection fongique (comme la pentamidine)
Portuguese: • Infeções fúngicas (tal como pentamidina)
French: Des cas d'hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été signalés avec l'halopéridol (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética com haloperidol (ver secção 4.8).
French: • faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (tais como guanetidina e metildopa)
French: Haldol contient [À compléter au niveau national]
Portuguese: Haldol contém [A ser completado nacionalmente]
French: La pertinence clinique de ces tumeurs constatées chez les rongeurs n'est pas connue chez l'homme.
Portuguese: A relevância destes dados tumorais em roedores em termos de risco humano é desconhecida.
French: L'analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d'une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo.
Portuguese: A análise de dezassete estudos controlados por placebo (moda da duração de 10 semanas), principalmente em doentes a tomar antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte nos doentes em tratamento entre 1,6 e 1,7 vezes o risco de morte em doentes tratados com placebo.
French: • votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
Portuguese: • Fica menos alerta para as coisas à sua volta ou as suas reações se tornam especialmente lentas
French: • Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
Portuguese: • Tratamento agudo do delírio quando os tratamentos não farmacológicos falharam.
French: • La dose maximale est de 20 mg/jour car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
Portuguese: • A dose máxima é de 20 mg/dia porque as questões de segurança superam os benefícios clínicos do tratamento com doses mais elevadas.
French: La dose maximale est de 20 mg/jour.
Portuguese: A dose máxima é de 20 mg/dia.
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Portuguese: Beber álcool enquanto estiver a tomar Haldol pode fazê-lo sentir-se sonolento e menos alerta.
French: • En principe, les personnes âgées commenceront le traitement avec la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.
Portuguese: • Os idosos iniciam normalmente o tratamento com metade da dose mais baixa de adulto.
French: Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Também foram notificados casos de taquicardia e hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) (ver secção 4.8).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários graves acima mencionados.
French: Le tableau 5 présente les effets indésirables qui ont été :
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas da seguinte forma:
French: HALDOL doit être utilisé avec précaution chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et recevant en parallèle un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: HALDOL deve ser utilizado com precaução em doentes que são metabolizadores fracos do citocromo P450 (CYP) 2D6 e que são administrados concomitantemente com um inibidor do CYP3A4.
French: néfazodone, posaconazole, saquinavir, vérapamil, voriconazole.
Portuguese: posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol.
French: Lors de certaines études effectuées chez l'animal, des doses intraveineuses d'halopéridol plus élevées, de 1 mg/kg ou plus, ont entraîné un allongement du QTc et/ou des arythmies ventriculaires à une Cmax au moins 38 à 137 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Portuguese: Em alguns estudos em animais, doses intravenosas superiores de haloperidol iguais ou superiores a 1 mg/kg, causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares com níveis plasmáticos de Cmax pelo menos 38 a 137 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
French: Œdème laryngé Laryngospasme
Portuguese: Edema da laringe Laringospasmo
French: • Tenir l'ampoule entre le pouce et l'index, en laissant le haut de l'ampoule libre.
Portuguese: - Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, deixando a extremidade da ampola livre.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar:
French: Des effets indésirables, tel que la somnolence, peuvent altérer votre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée.
Portuguese: Efeitos secundários, tal como sentir-se sonolento, podem afetar o seu estado de alerta, especialmente no início do tratamento ou após uma dose alta.
French: Le risque d'allongement du QTc augmente avec la dose et les concentrations plasmatiques de l'halopéridol.
Portuguese: O risco de prolongamento do intervalo QTc aumenta com a dose de haloperidol e com as concentrações plasmáticas de haloperidol.
French: Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol.
Portuguese: Os resultados estão dentro da variabilidade observada na farmacocinética do haloperidol.
French: • Battements de cœur supplémentaires.
Portuguese: • Batimentos cardíacos extra.
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol (voir « N'utilisez pas Haldol si »).
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não utilize Haldol (ver "Não utilize Haldol se").
French: De rares cas de mort subite ont été signalés chez des patients atteints de troubles psychiatriques traités par des antipsychotiques, notamment par l'halopéridol (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de morte súbita em doentes psiquiátricos medicados com antipsicóticos, incluindo haloperidol (ver secção 4.8).
French: • Sortez la seringue doseuse pour administration orale de son étui (figure 2).
Portuguese: • Retire a seringa para uso oral da caixa (figura 2).
French: • La dose totale administrée ne devra pas dépasser 20 mg par jour.
Portuguese: • Não lhe será administrado mais do que um total de 20 mg por dia.
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone).
Portuguese: • Outros antipsicóticos (ex. derivados fenotiazínicos, sertindol, pimozida, ziprasidona).
French: L'hypotension et le collapsus cardiovasculaire peuvent être contrebalancés au moyen d'un remplissage vasculaire, de plasma ou d'albumine concentrée et d'agents vasopresseurs tels que la dopamine ou la noradrénaline.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório podem ser contrariados pelo uso de fluidos intravenosos, plasma, ou albumina concentrada e agentes vasopressores, tais como a dopamina ou a noradrenalina.
French: Même si l'altération de la fonction rénale ne semble pas devoir affecter l'élimination de l'halopéridol de façon cliniquement significative, il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Mesmo que não seja esperado que o compromisso da função renal possa afetar a eliminação de haloperidol de forma clinicamente relevante, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal, e especialmente nos que apresentam compromisso grave, devido à semivida prolongada de haloperidol e o seu metabolito reduzido, e devido à possibilidade de acumulação (ver secção 4.2).
French: • des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois des membres
Portuguese: • Movimentos da boca, língua, maxilar e por vezes dos membros (discinesia tardia)
French: Les effets anti-dopaminergiques de l'halopéridol sur les cellules lactotropes de l'anté-hypophyse expliquent l'hyperprolactinémie due à l'inhibition tonique de la sécrétion de prolactine médiée par la dopamine.
Portuguese: Os efeitos antidopaminérgicos do haloperidol nos lactotrofos da pituitária anterior explicam a hiperprolactinemia devido à supressão da inibição tónica mediada pela dopamina da secreção de prolactina.
French: sertraline, venlafaxine.
Portuguese: venlafaxina.
French: Si vous oubliez de prendre Haldol
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Haldol
French: • des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
Portuguese: • Problemas de rins, fígado ou glândula tiroide
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Portuguese: Em vários estudos in vivo, a administração intravenosa de haloperidol, em alguns modelos animais, causou um prolongamento significativo do intervalo QTc, em doses de cerca de 0,3 mg/kg, resultando em níveis plasmáticas de Cmax pelo menos 7 a 14 vezes superiores às concentrações plasmáticas terapêuticas de 1 a 10 ng/ml, que foram eficazes na maioria dos doentes em estudos clínicos.
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution injectable chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL solução injetável não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir « Ne prenez pas Haldol si »).
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não tome Haldol (ver "Não tome Haldol se").
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
French: Une forte variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques a été constatée.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas.
French: Dans de très rares cas, des symptômes de sevrage aigus (incluant des nausées, des vomissements et des insomnies) ont été signalés après l'arrêt brutal d'antipsychotiques à haute dose.
Portuguese: Têm sido notificados muito raramente sintomas de abstinência agudos (incluindo náuseas, vómitos e insónias) após interrupção abrupta de doses elevadas de antipsicóticos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou sur la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na cartonagem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Haldol se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: • de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
French: Hypotension Hypotension orthostatique
Portuguese: Hipotensão Hipotensão ortostática
French: Les études observationnelles qui ont comparé le taux d'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) chez les patients âgés exposés à des antipsychotiques, tous types confondus, au taux d'AVC chez ceux non exposés à des médicaments de ce type ont constaté que le taux d'AVC était plus élevé parmi les patients exposés.
Portuguese: Estudos observacionais que compararam as taxas de acidentes vasculares cerebrais em doentes idosos expostos a qualquer antipsicótico e em doentes não expostos a esse tipo de medicamentos, revelaram um aumento na taxa de acidentes vasculares cerebrais entre os doentes expostos.
French: mL d'HALDOL (flacon avec seringue doseuse pour administration orale)
Portuguese: ml de HALDOL (frasco com seringa para uso oral)
French: • La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée au bout de 6 semaines.
Portuguese: • A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada após 6 semanas.
French: • chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère
Portuguese: • Em adolescentes e crianças com idades entre 10 e 17 anos e em adultos para os movimentos ou sons que não consegue controlar (tiques), por exemplo na síndrome de Tourette grave.
French: Les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de l'halopéridol.
Portuguese: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo do haloperidol.
French: La thyroxine peut favoriser l'apparition d'effets toxiques de l'halopéridol.
Portuguese: A tiroxina pode facilitar a toxicidade do haloperidol.
French: Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: HALDOL solução injetável é recomendado apenas para administração por via intramuscular (ver secção 4.4).
French: Notice : information du patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
French: Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O efeito da inibição do CYP3A4 e da diminuição da atividade enzimática do CYP2D6 pode ser aditivo (ver secção 5.2).
French: Comment conserver Haldol
Portuguese: Como conservar Haldol
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol ;
Portuguese: • Notificadas em estudos clínicos com haloperidol.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous recevez.
Portuguese: Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haldol a utilizar pode ter de ser alterada.
French: • La dose maximale recommandée est de 5 mg/jour.
Portuguese: • A dose máxima recomendada é de 5 mg/dia.
French: • une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
Portuguese: • Doença de Parkinson (tal como levodopa)
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la N-désalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Portuguese: As principais vias metabólicas do haloperidol em humanos incluem a glucuronidação, a redução de cetonas, a N-desalquilação oxidativa e a formação de metabolitos de piridínio.
French: La substance active est l'halopéridol.
Portuguese: A substância ativa é o haloperidol.
French: Hyperthermie Œdème Troubles de la démarche
Portuguese: Hipertermia Edema Perturbação da marcha
French: Votre médecin déterminera la quantité d'Haldol dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haldol de que necessita e por quanto tempo.