FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Czech: Francie považovala za nutné přezkoumat profil přínosu/rizika přípravku Arcoxia.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Czech: Londýn 23. října 2008 EMEA/CHMP/619549/2008
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II, upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v září 2007 a došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Karl Broich) a spoluzpravodaje (Dr. Matthew Thatcher).
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Czech: V průběhu plenárního zasedání v únoru 2008 byl náhradou za Dr. Matthewa Thatchera jmenován spoluzpravodajem Dr. Rafe Survana.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Czech: Při ukončení postupu vzájemného uznávání existoval mezi různými členskými státy Evropské unie (EU) nesoulad ve věci bezpečnosti etorikoxibu v dávce 90 mg v rámci nově navrhované indikace.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Czech: Proto nebylo snadné vymezit rizika etorikoxibu ve srovnání s ibuprofenem, ketoprofenem nebo s jinými méně často užívanými léky ze skupiny NSAID.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (OA, 30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (RA, 90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Czech: 12 Arcoxia Mezinárodní nechráněný název (INN): etorikoxib PODKLADOVÉ INFORMACE*
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Czech: Po zvážení údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP dne 26. června 2008 doporučil schválení změny registrace léčivého přípravku.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glyxambi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Glyxambi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Czech: Empagliflozin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2014 pod názvem Jardiance.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glyxambi (které mohou postihnout více než 7 osob ze 100) jsou močové infekce.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Czech: • Linagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glyxambi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Glyxambi používat.
English: Empagliflozin / linagliptin
Czech: Glyxambi empagliflozinum/linagliptinum
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Czech: Empagliflozin v kombinaci s linagliptinem (stejná kombinace jako v přípravku Glyxambi) byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 1 221 dospělých s diabetem II.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou ketoacidóza (vysoké hladiny kyselin zvaných „ketokyseliny“ v krvi), pankreatitida (zánět slinivky), přecitlivělost (alergické reakce) a hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Glyxambi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin.
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Czech: Další studie porovnávala fixní kombinaci empagliflozinu a linagliptinu (podávané spolu s metforminem) s léčbou metforminem v kombinaci buď s empagliflozinem, nebo s linagliptinem u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným metforminem.
English: Other information about Glyxambi
Czech: Další informace o přípravku Glyxambi
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a linagliptin ve formě samostatných tablet.
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nelze dostatečně kontrolovat kombinací jedné léčivé látky přípravku Glyxambi (empagliflozin nebo linagliptin) s dalšími antidiabetiky (metformin a/nebo sulfonylurea),
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Pokud se přípravek Glyxambi používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Czech: Přípravek Glyxambi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na empagliflozin, linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytla závažná alergická reakce na jakýkoli inhibitor DPP-4 nebo SGLT2.
English: What is Glyxambi and what is it used for?
Czech: Co je Glyxambi a k čemu se používá?
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z empagliflozinu a linagliptinu na přípravek Glyxambi, by měli užívat přípravek Glyxambi o síle, která odpovídá dávkám empagliflozinu a linagliptinu v samostatných tabletách, které užívali.
English: Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Czech: Linagliptin je v EU registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
English: After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Czech: Po 24 týdnech léčby fixní kombinací došlo ke snížení hladin HbA1c pod 6,9 %, zatímco při užívání samotného empagliflozinu a linagliptinu se pohybovaly kolem 7,3 %.
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Czech: Před léčbou se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Czech: Pacienti poté kromě stávající léčby užívali buď empagliflozin, nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes II.
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Glyxambi je účinný v kontrole hladin glukózy v krvi a že na tomto účinku se podílejí obě jeho složky.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Czech: Přidání linagliptinu k léčbě empagliflozinem a metforminem po dobu 24 týdnů vedlo ke snížení hladin HbA1c ze 7,8 % na 7,2 % ve srovnání se snížením ze 7,9 % na 7,7 % v případě přidání placeba.
English: What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Glyxambi byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glyxambi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, přípravek Glyxambi vykazoval dobrou snášenlivost a nežádoucí účinky, které jsou charakteristické pro inhibitory SGLT2 a DDP-4.
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly mírně pod 8 %.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Czech: • empagliflozin působí tak, že blokuje bílkovinu zvanou inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) v ledvinách.
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici ve formě tablet obsahujících 10 nebo 25 mg empagliflozinu a 5 mg linagliptinu.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Czech: První studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a linagliptinem.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Czech: Druhá studie zahrnovala pacienty, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány metforminem a empagliflozinem.
English: Glyxambi is used in the following groups:
Czech: Přípravek Glyxambi se používá u těchto skupin pacientů:
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Glyxambi působí na snížení hladin glukózy odlišným způsobem:
English: What are the risks associated with Glyxambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glyxambi?
English: For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glyxambi je uveden v příbalové informaci.
English: Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přidání empagliflozinu k linagliptinu a metforminu vedlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,7-0,8 procentních bodů ve srovnání s přidáním placeba, které nevedlo k žádnému poklesu těchto hodnot.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Glyxambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Czech: Za normálních podmínek během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krve do moči.
English: How does Glyxambi work?
Czech: Jak přípravek Glyxambi působí?
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Czech: Glyxambi je antidiabetikum, které se používá u dospělých s diabetem II.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinů v krvi, a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
English: The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin může lékař dávku přípravku Glyxambi snížit nebo jeho užívání zastavit.
English: How is Glyxambi used?
Czech: Jak se přípravek Glyxambi používá?
English: Why is Glyxambi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glyxambi schválen?
English: In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a nutnosti přijmout opatření na úrovni EU se Spojené království domnívalo, že je v zájmu Evropské unie předložit tuto záležitost výboru CHMP k přezkoumání a dne 18. února 2016 jej požádalo o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky ve výše uvedené indikaci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena, a to v souvislosti s touto indikací:
English: It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
English: Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
English: The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Czech: Antikoncepční účinek této kombinace je založen na interakci různých účinků, z nichž za nejdůležitější se považují inhibice ovulace a změny v sekreci děložního hrdla.
English: Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou u dospívajících rovněž ovlivňovat metabolismus kostí, i když tento účinek je po přerušení léčby pravděpodobně reverzibilní.
English: The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Czech: Klinické studie fáze III prokázaly, že ve studiích převažovalo středně závažné acne vulgaris.
English: Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.