FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Dutch: De ABR voor gerandomiseerde patiënten was 1,77 (0,59; 5,32) bij de behandeling elke 4 dagen en 3,57 (2,13; 6,00) bij de eenmaal wekelijks profylaxe.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Finnish: Jos sinulla on katetri, jonka kautta lääkkeitä voidaan injisoida vereen (keskuslaskimokatetri), sinulle voi kehittyä tulehdus tai verihyytymä katetrikohtaan.
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Finnish: Älä laita Esperoct-valmistetta jääkaappiin enää sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Finnish: Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te voorkomen en te stoppen.
Finnish: Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Finnish: • puristusta rinnassa
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Dutch: In totaal werden 108 farmacokinetische profielen met één dosis van 50 IE/kg Esperoct geëvalueerd bij 69 patiënten.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Dutch: Over het geheel genomen, inclusief alle extensies, zijn 31 van de 61 patiënten met de profylaxe elke 7 dagen teruggeschakeld naar de behandeling elke 4 dagen.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van stapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een post-autorisatie veiligheidsstudie volgens een vastgesteld protocol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Dutch: De dosis, doseringsinterval en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, het beoogde factor VIIIactiviteitsniveau en de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Dutch: a Oplopende recuperatie en factor VIII werden beoordeeld 30 min. na toediening voor patiënten van 12 jaar en ouder en 60 min. na toediening (eerste monster) voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Dutch: Kathetergerelateerde problemen
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: De mediane en geschatte gemiddelde jaarlijkse bloedingsfrequentie bij kinderen onder de 12 jaar die tweemaal per week Esperoct kregen was respectievelijk 1,95 en 2,13 (95%-BI: 1,48; 3,06), terwijl de spontane ABR 0,00 en 0,58 (95%-BI: 0,24; 1,40), de traumatische ABR 0,00 en 1,52 (95%-BI: 1,07; 2,17) en de gewrichts-ABR 0,00 en 1,03 (95%-BI: 0,59; 1,81) was.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Dutch: 0 tot 6 jaar n=13 6 tot 12 jaar n=11 12 tot 18 jaar n=3
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder): de aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Dutch: Wanneer imputaties (het vervangen van ontbrekende data door een vervangende waarde voor patiënten die gestopt waren met de studie) werden meegerekend was de geschatte gemiddelde ABR voor alle bloedingen 3,70 (95%-BI;
Finnish: Kun imputoinnit (tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen korvikearvolla) otetaan mukaan, kaikkien verenvuotojen ABR:n arvioitu keskiarvo oli 3,70 (95 % CI: 2,94;4,66).
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Dutch: Elf patiënten ontwikkelden lage-titer anti-PEG-antilichamen van voorbijgaande aard.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 4.641 IE/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Dutch: Open de verpakking van de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Dutch: Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen.
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Dutch: Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Dutch: MRT (uren)
Finnish: Annosväli (tuntia)
Dutch: Gedurende de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-activiteitsniveaus op de juiste wijze te bepalen, om zo nodig het doseringsschema van Esperoct aan te passen.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Dutch: Afkortingen: AUC = gebied onder het factor VIII-activiteitstijdprofiel; t1/2 = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijftijd; CL = klaring; Vss = verdelingsvolume bij steady-state; IR = oplopende recuperatie (incremental recovery).
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
Dutch: De categorieën van bijwerkingen in tabel 3 zijn opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Dutch: Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Dutch: De factor VIII-activiteit van Esperoct kan worden gemeten met de conventionele factor VIII-testen, de chromogene test en de 1-stapstest.
Finnish: Esperoct-valmisteen tekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata tavanomaisilla tekijä VIII:n määrityksillä, kromogeenisella määrityksellä ja yksivaiheisella hyytymiskokeella.
Dutch: Als u meer Esperoct heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
Dutch: Tabel 2 bevat een algemene aanbeveling voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Elke injectieflacon Esperoct bevat nominaal 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa pegol.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet met andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde slang of dezelfde container.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen in klinische studies voor PTP's* MedDRA systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Dutch: Tweeëndertig patiënten hadden bestaande anti-PEG-antilichamen vóór toediening van Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 6.475 IE/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.