FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig, ще предостави на здравните специалисти образователен материал, подчертаващ важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата, и включващ наличните данни относно връзката между дозата Iclusig и риска от запушване на кръвоносните съдове.
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Bulgarian: Също така е планирано проучване на безопасността и ползите от Iclusig, което да помогне да се изясни дали по-ниските дози от лекарството водят до по-малък риск от кръвни съсиреци или запушвания на кръвоносните съдове при запазване полезния ефект за пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Bulgarian: Материалът също така ще включва наличните доказателства относно безопасността и ефикасността на понатиниб, когато дозата се намали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и за да се опише безопасността и ефикасността на Iclusig, след като дозата бъде намалена след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
Bulgarian: В КХП са включени данни за ефикасността и безопасността, свързани с намаляване на дозата след голям цитогенетичен отговор при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, за да се осигури информация на предписващия специалист и за да се улесни индивидуалната оценка на съотношението полза/риск от Iclusig във връзка с намаляване на дозата.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Bulgarian: (CHMP), отговорен за въпроси, отнасящи се до лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени риска от проблеми на сърцето и кръвообращението при Вас и ще продължи да проверява
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Bulgarian: Въпреки това наличните към момента данни относно ефикасността на дозата и връзката дозатоксичност не са достатъчни, за да се направи официална препоръка относно намаляване на дозата и съществува риск, че по-малките дози могат да са по-слабо ефикасни.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Under sin granskning
Bulgarian: Преди начало на лечението
Swedish: Juni 2019
Bulgarian: юни 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 juli 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Bulgarian: Iclusig блокира този сигнал като по този начин спира производството на тези клетки.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.
Swedish: Iclusig med mat och dryck
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Swedish: Prövningen pågår.
Bulgarian: Проучването продължава.
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 24 ноември 2014 г.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода.
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Bulgarian: 93055 Regensburg, Германия
Swedish: Makrogol 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Bulgarian: невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Bulgarian: Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.
Swedish: Vaskulära ocklusiva händelser förekom hos 44 av dessa 132 patienter.
Bulgarian: Съдови оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 132 пациенти.
Swedish: Sluta inte att ta Iclusig utan läkarens tillåtelse.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Iclusig till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на Iclusig при бременни жени.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът не показва данни за прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: • smärta i ett eller båda benen vid promenad eller motion, som går över efter några minuters vila
Bulgarian: • болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва след няколко минути покой
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Bulgarian: *ANC = абсолютен брой неутрофили
Swedish: Tabell 5 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Bulgarian: Таблица 5 Демографски данни и характеристики на заболяването
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Bulgarian: Честотата на възникване на панкреатит е по-висока в първите 2 месеца на употреба.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Bulgarian: След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.
Swedish: De flesta hemorragiska händelser, men inte alla, förekom hos patienter med trombocytopeni av grad 3/4.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 6, tabell 7 och tabell 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 6, Таблица 7 и Таблица 8.
Swedish: Iclusig ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Iclusig трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в редовното време.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
Bulgarian: Продължете Iclusig със същата доза
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва
Swedish: Kvoten blod/plasma för ponatinib är 0,96.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма за понатиниб е 0,96.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни не могат да изключат възможна екскреция в кърмата.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност:
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителната програма, включително комуникационни средства, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Swedish: Iclusig kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Iclusig може да се приема със или без храна.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Swedish: • smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Bulgarian: болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Iclusig för barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Bulgarian: Пациенти с тежка или много тежка хипертриглицеридемия трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, за да се намали рискът от панкреатит.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan få den rekommenderade startdosen.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане могат да получават препоръчителната начална доза.
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Bulgarian: * от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
Bulgarian: Бутилките са опаковани в картонена кутия.
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Bulgarian: Ключови елементи на брошурата за медицинския специалист:
Swedish: Det är okänt om ponatinib påverkar effektiviteten hos systemiska hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Не е известно дали понатиниб влияе върху ефективността на системните хормонални контрацептиви.
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Bulgarian: Трябва да се използва друг или допълнителен метод за контрацепция.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Swedish: De flesta patienter som i slutändan reducerade dosen till 15 mg hade initialt fått dosen reducerad till 30 mg under en period.
Bulgarian: Повечето пациенти, чиято доза впоследствие е била намалена до 15 mg, първоначално са имали намаляване на дозата до 30 mg за някакъв период от време.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Bulgarian: Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Bulgarian: метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови клетки
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнал повече от един тип събитие.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
Swedish: Transportörsubstrat
Bulgarian: Субстрати на транспортерите
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимание при шофиране или работа с машини.
Swedish: Läkaren tar/utför:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи:
Swedish: Av de 449 patienterna i den kliniska studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Bulgarian: От 449-те пациенти в клиничното проучване на Iclusig, 155 (35%) са били на възраст ≥ 65 години.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Bulgarian: Пациентите не трябва да разчупват или разтварят таблетките.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да се получат клинични лекарствени взаимодействия в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на субстратите на тези транспортери.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 5 nedan.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 5 по-долу.
Swedish: Medianen för dosintensitet var 36 mg eller 80 % av den förväntade dosen på 45 mg.
Bulgarian: Медианата на интензитет на дозата е била 36 mg или 80% от очакваната 45 mg доза.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмислят и алтернативни възможности за лечение, преди започване на лечение с понатиниб.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Bulgarian: Повечето от тези събития са възникнали при дозата, при която пациентът е постигнал MCyR; по-малко събития са възникнали след намаляване на дозата.
Swedish: Engångsdoser om 165 mg och beräknade 540 mg till två patienter ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar.
Bulgarian: Единични дози от 165 mg и изчислени 540 mg при двама пациенти не са довели до никакви клинично значими нежелани реакции.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали 45 mg Iclusig веднъж дневно.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att förmedla information som underlättar identifieringen av patienter som är lämpliga för behandling, förstå hur ponatinib ska användas på ett säkert sätt, riskerna för patienter och de viktiga biverkningar för vilka övervakning och dosjustering rekommenderas.
Bulgarian: Обучителната програма цели да предостави информация, която да помогне на пациентите, които са подходящи за лечение, да разберат как понатиниб трябва да се използва безопасно, рисковете за пациентите и важните нежелани реакции, за които се препоръчва наблюдение и корекция на дозата.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 27 månader.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 27 месеца.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Bulgarian: Определен процент от пациентите не са имали никакво намаляване на дозата въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Iclusig finns som:
Bulgarian: Iclusig, ако:
Swedish: Under behandling med Iclusig ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Bulgarian: повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален брой бели кръвни клетки
Swedish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171)
Swedish: Patienter bör övervakas avseende behandlingssvar i enlighet med sedvanliga kliniska riktlinjer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Swedish: Ponatinib metaboliseras av CYP3A4.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира чрез CYP3A4.
Swedish: BCR-ABL-mutation detekterad vid inträdet, n (%) Ingen
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са описани по-долу.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99%) till plasmaproteiner in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (>99%) с плазмените протеини in vitro.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A, и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig могат да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Swedish: Kontrollera serumlipas varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Bulgarian: Проверявайте серумната липаза на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това.
Swedish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Bulgarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Обединено кралство
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Första uppkomsten:
Bulgarian: Първа проява:
Swedish: Hematologiskt stöd som trombocyttransfusion och hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Хематологични поддържащи мерки, като тромбоцитна трансфузия и хемопоетични растежни фактори, могат да се използват по време на лечение, ако са клинично показани.
Swedish: Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter i åldern 50 år och yngre, drabbades av dessa händelser.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечно-съдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени при панкреатични нежелани реакции са обобщени в Таблица 2.
Swedish: En effektiv preventivmetod ska användas under behandling.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Bulgarian: Оценяване на сърдечно-съдовия статус преди започване на терапия и 4.4 Ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Swedish: I händelse av en överdosering av Iclusig ska patienten observeras och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Bulgarian: В случай на предозиране на Iclusig пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо поддържащо лечение.