FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos y niños de más de dos años con:
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse al menos una hora antes o después de las comidas.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Spanish: El EPAR completo de Voriconazole Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Voriconazole Accord se presenta en forma de comprimidos (50 y 200 mg).
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Spanish: Voriconazole Accord se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Spanish: • infecciones fúngicas graves provocadas por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
Finnish: • vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Accord el 16 de mayo de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voriconazole Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Spanish: (pacientes con recuento normal de leucocitos);
Finnish: joilla on normaali valkosolumäärä)
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de la célula fúngica.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Vfend.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Spanish: Dado que Voriconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Voriconazole Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazole Accord?
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: Número de registro
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: 2 Años
Finnish: 2 vuotta.
Spanish: En un estudio independiente publicado,
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
Finnish: 1316 BN Almere Alankomaat
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Spanish: ≤S (Sensible)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
Finnish: Näön heikkeneminen oli ohimenevää ja täysin palautuvaa, suurin osa hävisi itsestään 60 minuutissa, eikä kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisvaikutuksia näkökykyyn havaittu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Spanish: 3 Incluye rigidez de nuca y tetania.
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
Finnish: Yhteisvaikutukset on esitetty taulukossa seuraavassa järjestyksessä: vasta-aiheiset, annostuksen muuttamista ja huolellista kliinistä ja/tai biologista seurantaa vaativat ja lopuksi ne, joilla ei ole farmakokineettistä merkitystä, mutta joilla saattaa olla kliinistä merkitystä tällä terapia-alueella.
Spanish: Diferencia en las proporciones e intervalo de confianza (IC) del 95%
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp.,incluyendo infecciones por T. beigelii.
Finnish: mukaan lukien P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., myös T. beigelii -infektiot.
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en pacientes jóvenes y pacientes de edad avanzada fue similar y, por lo tanto, no es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Spanish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW ReinoUnido
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje 1 (ó 5) viales incluyendo en la blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 (tai 5) injektiopullon ulkopakkaus sekä blue box -tekstit
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
Finnish: Hoidon kesto Laskimoon annettavan hoidon keston ei pitäisi olla pidempi kuin 6 kuukautta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Spanish: 2 Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Finnish: 2 Sisältää immunologisen trombosytopeenisen purppuran.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Anfotericina Bfluconazol (N=122)
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 L/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
Finnish: Vorikonatsolin vakaan tilan jakautumistilavuus on arviolta 4,6 l/kg, mikä viittaa sen jakautuvan laajalti kudoksiin.
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
Spanish: Los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad o potencial carcinogénico, no han revelado un riesgo especial para los humanos.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura para su conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
Finnish: Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä heti käyttöön valmistamisen jälkeen.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
Finnish: Näissä tutkimuksissa plasman keski-, maksimi- ja minimivorikonatsolipitoisuuden ja tehon välille ei löydetty positiivista korrelaatiota, eikä tätä suhdetta ole tutkittu profylaksiatutkimuksissa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: Dado que la mayoría de los estudios fueron abiertos, en la tabla siguiente, se enumeran todas las reacciones adversas con una relación causal con el tratamiento y sus categorías de frecuencia en 1.873 adultos incluidos en estudios terapéuticos (1.603) y de profilaxis (270) enumeradas según el sistema de clasificación de órganos.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270) .
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03.
Spanish: Voriconazol Hikma no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevaa tietoa ei ole potilaista, joilla on vaikea maksakirroosi (Child-Pugh C) (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Cmax digoxina ↔ AUC digoxina ↔
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Spanish: • sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome del QTc prolongado".
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Spanish: Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Hikma.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Hikma siguen produciendo el efecto deseado:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonatsolin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Spanish: AUC  fentanilo ↑ 1,34 veces
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Spanish: Además, se observó una respuesta satisfactoria en 1 de 3 pacientes con infecciones causadas por más de un microorganismo incluyendo Scedosporium spp.
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Spanish: Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
Finnish: Osoitettuja tai todennäköisiä IFI-tapauksia kehittyi 7,5 %:lle (3/40) potilaista ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, näistä yksi oli kandidemia, yksi skedosporioosi (molemmat aikaisemman IFI:n relapseja) ja yksi tsygomykoosi.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando Voriconazol Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de Voriconazol Hikma si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Voriconazole Hikma -valmistetta sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa Voriconazole Hikma -valmisteen antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Finnish: Vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3)