FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Panretin για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι στις νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω πιθανό κίνδυνο.
Finnish: − potilaille ja lääkemääräyksen antajalle tarkoitettu "riskinhyväksyntälomake", joka on käytävä läpi ja jota seuraa vahvistaminen asianmukaisten ohjeiden antamisesta ja ymmärtämisestä.
Greek: − "έντυπο κατανόησης κινδύνου" για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους το οποίο θα μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές.
Finnish: Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και, εάν συντρέξει ανάγκη, να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: • Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Greek: • Τα ρετινοειδή φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν το δέρμα, όπως η σοβαρής μορφής ακμή, είναι επιβλαβή για το έμβρυο εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Greek: − "έντυπο κατανόησης του κινδύνου" ως αποδεικτικό της παροχής κατάλληλων συμβουλών στους ασθενείς
Finnish: Virasto vahvistaa, että raskaudenehkäisyyn liittyvien toimien päivittäminen on tarpeen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Finnish: Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavia retinoideja - asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia - joilla hoidetaan pääasiassa ihosairauksia, on käytettävä uuden raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Greek: Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση.
Finnish: Retinoidien vaikuttavat aineet ovat asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Greek: Τα ρετινοειδή περιέχουν τις δραστικές ουσίες ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) osalta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä ja että nämä valmisteet eivät todennäköisesti aiheuta vahinkoa sikiölle.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα μετά από τοπική εφαρμογή και ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Greek: Η προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης και για τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα
Finnish: Niitä otetaan suun kautta tai sivellään iholle voiteina tai geeleinä, joilla hoidetaan monia pääasiassa ihoon vaikuttavia sairauksia, kuten vaikeaa aknea ja psoriaasia.
Greek: Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμα ή γέλη για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, μεταξύ των οποίων η σοβαρής μορφής ακμή και η ψωρίαση.
Finnish: • Lisäksi naiset, jotka voivat saada lapsia, eivät saa käyttää suun kautta otettavaa asitretiini-, alitretinoiini- ja isotretinoiiniretinoideja, elleivät he täytä raskaudenehkäisyohjelman ehtoja.
Greek: • Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Finnish: • Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν αυξημένη τερατογόνο δράση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Iholle siveltävillä retinoideilla hoidetaan erilaisia ihosairauksia, kuten lievää tai keskivaikeaa aknea.
Greek: Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων δερματικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της ήπιας έως μέτριας ακμής.
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
Finnish: Myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana; myöskään raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä.
Greek: Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Greek: • Ωστόσο, δεδομένου ότι οι σοβαρές δερματικές διαταραχές αυξάνουν αφεαυτές τον κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών, μια προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον πιθανό κίνδυνο θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) systeeminen imeytyminen on vähäistä, eivätkä ne todennäköisesti aiheuta psykiatrisia häiriöitä.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Finnish: Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviltä potilailta on ilmoitettu harvakseltaan masennustapauksista, masennuksen pahentamasta ahdistuneisuudesta ja mielialan muutoksista.
Greek: • Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάθλιψης, άγχους που επιδεινώνεται λόγω κατάθλιψης και εναλλαγών της διάθεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen rajoitusten vuoksi ei ollut mahdollista vahvistaa, johtuuko neuropsykiatristen häiriöiden riski retinoidien käytöstä.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Finnish: • Paikallisesti (iholla) käytettävien retinoidien vahingollisuus syntymättömälle lapselle on vähemmän todennäköinen.
Greek: • Τα τοπικά ρετινοειδή (που εφαρμόζονται στο δέρμα) είναι λιγότερο πιθανόν να προξενήσουν βλάβη στο έμβρυο.
Finnish: Varotoimena paikallisesti käytettävien retinoidien käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos nainen on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, τα τοπικά ρετινοειδή αντενδείκνυνται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Finnish: Varotoimena myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei kuitenkaan saa käyttää raskauden aikana, eivätkä raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä liioin.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Finnish: • Beksaroteenin ja suun kautta otettavan tretinoiinin osalta katsotaan, ettei raskaudenehkäisyohjelman noudattaminen ole välttämätöntä, kun otetaan huomioon kohdepotilasryhmä ja onkologinen käyttöaihe, joka edellyttää erikoislääkärin hoitoa sairaalaolosuhteissa.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο και μια ογκολογική ένδειξη για την οποία απαιτείται ειδική περίθαλψη εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος, κρίνεται ότι για το βηξαροτένιο και την από του στόματος τρετινοΐνη δεν είναι απαραίτητη η εφαρμογή ΠΠΕ.
Finnish: Saatavana olevien tietojen mukaan paikallisesti käytettäviin retinoideihin ei liity neuropsykiatristen sivuvaikutusten riskiä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavien retinoidien määräystietoihin on lisättävä varoitus neuropsykiatristen häiriöiden (esimerkiksi masennuksen, ahdistuksen ja mielialamuutosten) mahdollisuudesta.
Greek: Επιπλέον, μια προειδοποίηση σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές διάθεσης) θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli a i ä
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
Finnish: Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Revasc voi aiheuttaa vauvallesi vakavaa haittaa.
Greek: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen suositellaan välitöntä käyttöä.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Revascia, jos olet raskaana.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Revasc εάν είσθε έγκυος.
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Finnish: Revascilla ei ole lainkaan tai vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antikoagulantti, ATC-koodi: B01AE01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, lääkärisi saattaa tehdä raskaustestin ja varmistaa että et ole raskaana.
Greek: Εάν είσθε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορεί να γίνει τέστ κυήσεως από το γιατρό σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Finnish: Metabolia ja eliminoituminen
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
Finnish: MITÄ REVASC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia:
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 1997
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Greek: Εάν χρειάζεσθε αγωγή για περισσότερο από 12 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να σας περάσει σε ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja desirudiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με εκείνες της εγχείρησης:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Revascia
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Revasc
Finnish: Anafylaksi: Revasc saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaksi ja sokki (ks. kohta 4.8).
Greek: Αναφυλαξία: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Valmistaja on:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ο παραγωγός είναι:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Potilaille tulee kertoa heidän saamastaan Revaschoidosta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τους έχει χορηγηθεί το Revasc.
Finnish: Desirudiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma ovat vanhuksilla pienemmät kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Greek: Η ολική και νεφρική κάθαρση της δεσιρουδίνης μειώνεται ελάχιστα σε ηλικιωμένα άτομα σε σύγκριση με νέους εθελοντές.
Finnish: Tärkeää tietoa Revascin sisältämistä aineista
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Revasc
Finnish: Jos annos jää väliin
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση
Finnish: Todennäköisin haittavaikutus on verenvuoto.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Finnish: Sekä Cmax että AUC-arvot olivat annosriippuvaiset.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC είναι ανάλογες των δόσεων.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Valmis injektioneste tulee käyttää mahdollisimman pian (ks. kohta 6.3 yllä).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6.3 πιο πάνω).
Finnish: Mitä Revasc sisältää
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Finnish: Ero ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä, joten annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä.
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί απίθανο ότι έχει κλινική σημασία, απαιτώντας έτσι τη μη μείωση της δόσης.
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δόση, να πάρετε άλλες προφυλάξεις, ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
Finnish: Kuitenkin valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän 24 tuntia 2 ºC - 8 ºC (jääkaapissa).
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, verenvuoto on yleisin haittavaikutus.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Finnish: Imettäviä äitejä tulee kuitenkin neuvoa välttämään rintaruokintaa tai on käytettävä muita vaihtoehtoisia lääkevalmisteita.
Greek: Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Vaikka desirudiiniin liittyviä kuolemaan johtaneita reaktioita ei ole raportoitu, tulee vaihtoehtoisia hoitomuotoja harkita ennen kuin potilas päätetään uudelleen altistaa Revascille.
Greek: Μολονότι δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις με την δεσιρουδίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα εναλλακτικής αγωγής πριν αποφασισθεί η επανέκθεση του ασθενή στο Revasc.
Finnish: Mitä Revasc on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Revascia Miten Revascia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revascin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Revasc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Revasc Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revasc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Revasc Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käytön ajan säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia säilytettynä 2 °C - 8 °C:ssa, kun valmiiksi saattaminen tapahtuu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Desirudiini
Greek: Δεσιρουδίνη
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla lisääntynyt myös jos: - olet hiljattain synnyttänyt, kaatunut tai saanut iskun vartaloon tai päähän - käytät lääkkeitä, etenkin verenohennuslääkkeitä (ks. alla)
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/043/001 2 φιαλίδια/2 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/002 10 φιαλίδια/10 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/003 1 φιαλίδιo/1 φύσιγγα διαλύτη
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Greek: Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες).
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön
Greek: Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Finnish: Tämä vaikutus on huomioitava, kun arvioidaan potilaan veren hyytymisen kokonaistilaa siirtymävaiheen aikana (ks. kohta 4.2).
Greek: Αυτή η δραστικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης πήξης για τον κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της μετάταξης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Minkä tahansa verenvuotoriskiä mahdollisesti lisäävän aineen käyttö tulee keskeyttää ennen desirudiinihoidon aloittamista.
Greek: Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη.
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας σε άλλα προϊόντα της ιρουδίνης.
Finnish: Injektiot tulee antaa vuorotellen vähintään neljään eri kohtaan.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται ανάμεσα σε τέσσερις τουλάχιστον διαφορετικά σημεία.
Finnish: Haittavaikutuksista osa saattaa muistuttaa leikkauksen vaikutuksia.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.