FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myozyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myozyme používat
Swedish: Allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerösa och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byly hlášeny závažné kožní, imunitně zprostředkované reakce, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.8).
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Czech: Ze 3 pacientů, u nichž bylo při screeningu/na počátku zjištěno významné plicní postižení (procento predikované nucené vitální kapacity [forced vital capacity, FCV] v poloze vsedě se pohybovalo od 58 do 67 %), dva do 26. týdne vykazovali klinicky významné zlepšení nucené vitální kapacity (+11,5 % a +16,0 %) v poloze vsedě.
Swedish: Efter spädning bör produkten användas omedelbart.
Czech: Přípravek se doporučuje použít okamžitě po rozpuštění.
Swedish: Myozyme ges med dropp i en ven (som intravenös infusion).
Czech: Přípravek Myozyme se podává infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa* per ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
Swedish: En öppen klinisk prövning bedömde säkerhet och effekt hos Myozyme hos 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder mellan 5 och 15 år vid behandlingsstarten (AGLU02804).
Czech: Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá
Swedish: Parameter
Czech: Ukazatel
Swedish: Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Pomalu vstříkněte rekonstituovaný přípravek Myozyme přímo do 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Swedish: • muskelspasmer
Czech: • Svalové křeče
Swedish: Buksmärta Kväljningar
Czech: Průjem Zvracení Nauzea
Swedish: Andningsuppehåll Apné
Czech: Respirační zástava
Swedish: • irritabilitet
Czech: • Podrážděnost
Swedish: Tel: + 358 201 200 300
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: • proteinförlust i urinen
Czech: • Úbytek bílkovin močí
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Czech: U některých pacientů došlo ke vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze ve formě chřipce se podobající nemoci, jejíž příznaky trvaly několik dní po skončení infuze.
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade injektionsflaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Czech: Ihned zkontrolujte, zda injekční lahvičky s rekonstituovaným enzymem neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Swedish: • fläckig hud
Czech: • Svědění kůže
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Nefrotiskt syndrom liksom allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerös och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku alglukosidáza alfa byl hlášen výskyt nefrotického syndromu a závažných kožních, imunitně zprostředkovaných reakcí, včetně vředovitých a nekrotizujících kožních lézí (viz bod 4.4).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Mer information om Myozyme
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Swedish: Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
Swedish: Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
Swedish: I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Swedish: Vilken nytta har Myozyme visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Myozyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Swedish: Vad används Myozyme för?
Czech: Na co se přípravek Myozyme používá?
Swedish: Hur används Myozyme?
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá?
Swedish: Vad är Myozyme?
Czech: Co je Myozyme?
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
Swedish: Eftersom antalet patienter med Pompes sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Hur har Myozymes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Swedish: In vitro studier
Czech: In vitro studie
Swedish: In vivo studier
Czech: In vivo studie
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats i följande sub-grupper av patienter och dess användning är därför kontraindicerad:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Swedish: Hypromellos 6 mPas
Czech: Hypromelosa 6 mPas
Swedish: • om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
Czech: - máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Swedish: om du tar riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Swedish: Högre doser bör inte användas till barn.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Swedish: • Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Swedish: Användningen av sildenafil vid andra former av PAH rekommenderas inte.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Swedish: Studier på djur har visat toxicitet avseende postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Swedish: N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Swedish: - använder läkemedel för erektil dysfunktion.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45% eller vänsterkammar-förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Czech: sodná sůl kroskarmelosy a magnesium stearát.
Swedish: Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat (se avsnitt 2).
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
Swedish: - har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Swedish: Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Czech: Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Swedish: Barn Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Swedish: Ingen känd frekvens vertigo plötsligt hörselbortfall
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu