FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
Slovenian: Zdravilo Removab boste prejeli pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Italian: Come usare Removab
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate nei pazienti che ricevono il trattamento con catumaxomab
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s katumaksomabom
Italian: Removab è utilizzato nel trattamento dell'ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, ko standardnega zdravljenja ni na voljo ali ni več smiselno.
Italian: Proteinuria.
Slovenian: Proteinurija
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Študij niso izvajali.
Italian: edema periferico*, deterioramento dello stato di salute fisica generale*, dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere*, eritema del sito del catetere.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank)
Italian: - Gravi malattie dei reni - Stravaso (fuoriuscita accidentale di medicinale somministrato dal catetere intraperitoneale al tessuto circostante)
Slovenian: - ekstravazacija (nenamerno iztekanje danega zdravila iz intraperitonealnega kateterskega sistema v okoliško tkivo)
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija.
Italian: tachicardia sinusale.
Slovenian: s sinusno tahikardijo
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Italian: Anemia*, linfopenia, leucocitosi, neutrofilia.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Italian: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Slovenian: Katumaksomab + prednizolon (N = 111)
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Slovenian: • polikarbonatnimi infuzijskimi ventili/Y-spoji
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Removab, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-CAT-AC-03] Variabile
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-CAT-AC-03
Italian: È importante che informi il medico se è affetto da una delle condizioni seguenti: - accumulo di liquido nello spazio addominale che non è ancora stato drenato - mani e piedi freddi, capogiri, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca e debolezza
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju: - obstoječa tekočina v trebušni votlini, - hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia (sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria) dello studio IP-REM-AC-01
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Italian: Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
Slovenian: Slika 2 Slika prenosa zdravila Removab iz napolnjene injekcijske brizge v 50 ml brizgo
Italian: Dolore, astenia*, sindrome da risposta infiammatoria sistemica*, edema incl.
Slovenian: Bolečine, astenija*, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, edem,
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Italian: Insufficienza epatica o trombosi / ostruzione della vena porta Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Slovenian: Okvara delovanja jeter ali tromboza/obstrukcija vene porte Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Italian: Infezione.
Slovenian: Okužba
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Removab, razen če je to nujno potrebno.
Italian: • Il tubo per perfusione collegato alla pompa di precisione viene riempito con Removab soluzione per infusione diluito.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Italian: Percentuale di effusioni EpCAM-positive
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Slovenian: * o njih poročajo tudi kot o resnih neželenih učinkih podčrtano: glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov"
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Slovenian: infundiranj s stalno hitrostjo v odmerkih z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 v obeh skupinah.
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Slovenian: Zelo pogosto poročajo o drugih reakcijah, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlice, navzea in bruhanje, z intenzivnostjo 1. in 2. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAECommon Terminology Criteria for Adverse Events US National Cancer Institute, različica 4.0).
Italian: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
Slovenian: Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna.
Italian: • La siringa da 50 ml viene tappata e la soluzione viene miscelata agitando delicatamente.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Italian: TESTO DELL'AVVERTENZA PER L'ETICHETTA RIMOVIBILE DA ATTACCARE SULLA SIRINGA DA 50 ml CONTENENTE LA SOLUZIONE DILUITA DI REMOVAB PER INFUSIONE
Slovenian: OPOZORILNO BESEDILO ZA SAMOLEPILNO NALEPKO, KI SE PRILEPI NA 50 ml BRIZGO, KI VSEBUJE RAZREDČENO RAZTOPINO ZDRAVILA REMOVAB ZA INFUNDIRANJE
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Slovenian: Zdravilo Removab je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje v napolnjeni brizgi s kanilo.
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Italian: Confezioni da 1 siringa.
Slovenian: Količina pakiranja je po 1.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
Slovenian: Pogosto so opazili dispnejo, hipotenzijo ali hipertenzijo.
Italian: Dopo l'infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Slovenian: V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Slovenian: Iz 50 ml brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Italian: 1a infusione 10 microgrammi
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Italian: • Contemporaneamente a ogni somministrazione di Removab, vengono infusi 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) tramite valvola per infusione / connessione a Y nell'estremità di perfusione del catetere.
Slovenian: • Vzporedno z vsako aplikacijo zdravila Removab infundirajte še 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) skozi infuzijski ventil/spoj Y v perfuzijski vod katetra.
Italian: L'infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore.
Slovenian: Infuzijo se mora dajati s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila.
Italian: 2a infusione 20 microgrammi
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Slovenian: Po uporabi zdravila Removab so pogosto opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov.
Italian: (sintomi di un volume del sangue ridotto) - aumento di peso, debolezza, affanno e ritenzione di liquidi (sintomi di bassi livelli di proteine nel sangue) - sensazione di giramento di testa e svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa) - problemi al cuore e alla circolazione - problemi ai reni o al fegato - un'infezione.
Slovenian: - zvišanje telesne mase, slabost, zasoplost in zastajanje tekočine (simptomi nizke ravni beljakovin v krvi), - vrtoglavica in omedlevica (simptomi nizkega krvnega pritiska),
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Italian: • La siringa da 50 ml viene inserita nella pompa per infusione.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Slovenian: *= lobularni rak dojke
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Slovenian: • Na dan po zadnji infuziji opravite drenažo, da ascites spontano preneha teči.
Italian: Dispnea*, effusione pleurica*, tosse.
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria sono riportate nella Figura 1.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Italian: 4a infusione 150 microgrammi
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Italian: Eritema indurato*, infezione correlata al dispositivo*.
Slovenian: Indurirani eritem*, okužbe, povezane s pripomočkom* Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Slovenian: 3. stopnjo pri 8,2 % bolnikov, vendar so s simptomatskim zdravljenjem izzvenele.
Italian: Eruzione cutanea*, eritema*, iperidrosi, prurito.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono valide le seguenti definizioni dei criteri CTCAE del National Cancer Institute, USA (versione grado 1 CTCAE = lieve, grado 2 CTCAE = moderato, grado 3 CTCAE = grave, grado 4 CTCAE = pericolo di vita.
Slovenian: 1. stopnje po CTCAE = blago, 2. stopnje po CTCAE = zmerno, 3. stopnje po CTCAE = resno,
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Italian: deve essere attaccata sulla siringa da 50 ml contenente la soluzione diluita di Removab per infusione intraperitoneale.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: • A seconda della dose, la quantità necessaria di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) viene prelevata con una siringa da 50 ml (Tabella 7).
Slovenian: • Glede na odmerek izvlecite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciranje v 50 ml brizgo (Preglednica 7).
Italian: La rimanente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) può essere eliminata.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
Italian: Removab non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Italian: Il catetere è destinato al drenaggio dell'ascite e all'infusione di Removab diluito e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
Slovenian: Status telesne zmogljivosti in indeks telesne mase Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab je potrebno oceniti status telesne zmogljivosti, izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Prima della somministrazione di Removab, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba odpraviti stanja kot so hipovolemija, hipoproteinemija, hipotenzija, cirkulatorna dekompenzacija in okvara delovanja ledvic.
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Italian: Volume totale di Removab concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Skupni volumen zdravila Removab koncentrata za raztopino za infundiranje