FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe predtým neliečených pacientov s neskorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečiva na 32 týždňov v porovnaní so skúšanou 24-týždňovou dĺžkou trvania liečby s troma liečivami, celkovo na dĺžku
Italian: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Slovak: anémia*, neutropénia* leukopénia*, trombocytopénia*, pancytopénia,
Italian: Tra le varianti, 91% di V36M, 98% di T54A, 71% di T54S, 78% di V55A, 76% di R155K, 92% di A156S, 96% di I/V170A, 77% di R155K+T54S e 95% di R155K+V36M erano non rilevabili al sequenziamento della popolazione.
Slovak: Spomedzi variantov bolo sekvenovaním populácie pacientov nedetegovateľných 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K + T54S a 95 % R155K + V36M.
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Italian: Neuropatia periferica*, disturbi cognitivi, iperestesia, letargia, perdita di coscienza, alterazione mentale, nevralgia, presincope
Slovak: periférna neuropatia*, kognitívna porucha, hyperestézia, letargia, strata vedomia, mentálne postihnutie, neuralgia,
Italian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Italian: Sangue: riduzione del numero delle piastrine - i segni potrebbero comprendere una tendenza a sanguinare o a sviluppare lividi più facilmente del solito, alti livelli di zucchero (glucosio) nel sangue, alti livelli di trigliceridi nel sangue, alti livelli di acido urico nel sangue; una combinazione di una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi (pancitopenia); una grave riduzione della conta dei neutrofili (agranulocitosi)
Slovak: Krv: znížený počet krvných doštičiek - prejavy môžu zahŕňať krvácanie alebo tvorbu modrín ľahšie ako zvyčajne; vysoké hladiny cukru (glukózy) v krvi, vysoké hladiny triglyceridov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek (pancytopénia); závažné zníženie počtu neutrofilov
Italian: Per la maggior parte di questi soggetti (n=54), la dose più bassa di ribavirina ricevuta per almeno 14 giorni è stata ≥ 600 mg/die.
Slovak: 54) bola najnižšia dávka ribavirínu užívaná počas minimálne 14 dní ≥ 600 mg/deň.
Italian: Il tasso di interruzione del trattamento dovuto all'anemia è stato del 2% (5/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (6/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
Slovak: Miera vysadenia liečby z dôvodu anémie bola 2 % (5/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (6/251) u pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu.
Italian: Durante la terapia di associazione con Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema).
Slovak: Počas kombinovanej liečby s liekom Victrelis, peginterferónom alfa a ribavirínom boli pozorované závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém).
Italian: L'esposizione di escitalopram è leggermente ridotta quando somministrato in associazione con Victrelis.
Slovak: Expozícia escitalopramu bola mierne znížená pri súbežnom podávaní s Victrelisom.
Italian: Il settanta percento (70%) (162/230) di soggetti con genotipo 1a non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Italian: † Poiché Victrelis è prescritto insieme a peginterferone alfa e ribavirina, consultare anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina.
Slovak: Pretože sa Victrelis predpisuje s peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tiež, prosím, príslušné súhrny charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Italian: Il tasso di trasfusione è stato del 4% (10/249) nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e del 2% (5/251) nei soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
Italian: esposizioni individuali si sono sovrapposte in modo sostanziale alle dosi da 800 mg e 1.200 mg, indicando un ridotto assorbimento alle dosi più elevate.
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Italian: Tabella 6 Risposta Virologica Sostenuta (SVR)*, Fine del Trattamento (FT) e Tassi di Recidiva dell'HCV
Slovak: Tabuľka 6 Trvalá virologická odpoveď (SVR)*, ukončenie liečby (EOT) a miery relapsu HCV
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,04 anni per il genotipo 1b.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1b 1,04 rokov.
Italian: Il profilo di sicurezza riferito a circa 1.500 pazienti per l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina è stato definito sulla base dei dati di sicurezza cumulativi provenienti da due studi clinici: uno condotto in pazienti che non erano stati trattati in precedenza, e uno condotto in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom opísaný u približne 1 500 pacientov bol založený na súhrnných údajoch o bezpečnosti z dvoch klinických štúdií: jednej u predtým neliečených pacientov a jednej u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba
Italian: La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3-4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 10
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s neutropéniou 3.-4. stupňa (počet neutrofilov <
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Italian: Le seguenti doppie sostituzioni aminoacidiche hanno conferito una riduzione superiore a 10 volte della sensibilità a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
Slovak: Nasledujúce dvojité substitúcie aminokyselín sprostredkovali vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir: V55A + I170V, T54S + R155K, R155K + D168N, R155T + D168N a V36M + R155K.
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
Slovak: Pri kombinácii bocepreviru s ketokonazolom alebo azolovými antimykotikami (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) je potrebná opatrnosť.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: Ďalšie informácie o použití
Italian: Victrelis contiene lattosio.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu.
Italian: La co-somministrazione di Victrelis con alfuzosina e silodosina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come l'anemia (quando le manca un numero sufficiente di globuli rossi sani, che trasportano ossigeno nel corpo)
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Italian: 9/L (neutropenia di grado 4) rispetto al 4 % dei soggetti che avevano assunto soltanto peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Slovak: 9/l (neutropénia 4. stupňa) v porovnaní so 4 % pacientov dostávajúcich len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Italian: SVR: definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile
Slovak: SVR: definovaná ako nedetegovateľná
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Liečba predávkovania Victrelisom má pozostávať z bežných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií
Italian: (inibizione del CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite - drospirenone
Slovak: • lieky na zabránenie otehotneniu - drospirenón,
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 48 settimane (PR48).
Slovak: Peginterferón alfa-2b + ribavirín počas 48 týždňov (PR48).
Italian: Una riduzione superiore a 10 volte della suscettibilità a boceprevir è stata conferita dalle sostituzioni aminoacidiche A156S/T/V, V170A, R155W+A156G e V36M+R155K.
Slovak: Vyše 10-násobné zníženie citlivosti na boceprevir bolo sprostredkované substitúciami aminokyselín A156S/T/V, V170A, R155W + A156G a V36M + R155K.
Italian: Quando è richiesta la co-somministrazione, si deve partire con la dose più bassa possibile di atorvastatina con aumento della dose fino all'effetto clinico desiderato durante il monitoraggio per la sicurezza, senza superare una dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti che assumono correntemente atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la somministrazione concomitante con Victrelis.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Italian: Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia preto počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Italian: • medicinali derivati dell'"ergot", come diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina - usati per emicrania e cefalea a grappolo
Slovak: • liečivá zo skupiny námeľových alkaloidov, ako sú dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín alebo metylergometrín - používajú sa pri migréne a histamínových bolestiach hlavy (cluster headache),
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti, né in pazienti con compromissione renale di qualunque grado.
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 32 settimane di terapia con Victrelis.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 32 týždňov.
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 12 hanno interrotto il trattamento.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 12. týždni liečby sa liečba ukončila.
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,17 anni per il genotipo 1a.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era di 49 anni.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49 rokov.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 43,6 anni.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,6 rokov.
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly
Italian: Il tasso di SVR è stato del 62,5% (40/64) nei soggetti trattati con Victrelis in associazione con PR e del 29,4% (10/34) nei soggetti trattati con PR in monoterapia (vedere Tabella 6).
Slovak: Miera SVR bola 62,5 % (40/64) u pacientov liečených Victrelisom v kombinácii s PR a 29,4
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) in pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana di
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 49,1 anni.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49,1 rokov.
Italian: Uno studio di follow-up a 3 anni di soggetti che avevano raggiunto una SVR con un regime terapeutico a base di Victrelis ha mostrato che > 99% (693/696) dei pazienti aveva mantenuto la SVR (assenza di recidiva) durante il periodo di follow-up disponibile (durata mediana di 3,4 anni).
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 67% uomini e 33% donne.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 67 % mužov a 33 % žien.
Italian: Cuore o circolazione: attacco di cuore, blocco della respirazione, coagulo di sangue nella gamba o nel braccio, riduzione dell'afflusso di sangue verso parti del cervello (ad esempio, capogiro, sdoppiamento della vista o debolezza su entrambi i lati del corpo)
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: srdcový infarkt; zastavenie dýchania; krvná zrazenina v nohe alebo ruke; znížený prietok krvi do niektorých častí mozgu (napr. závrat, dvojité videnie alebo
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 24 hanno interrotto il trattamento.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
Italian: Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Italian: Durante l'assunzione dell'associazione di Victrelis con ribavirina e peginterferone alfa, sono state riportate gravi reazioni allergiche.
Slovak: Počas užívania Victrelisu v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie.
Italian: Complessivamente, la presenza di RAV al basale non è sembrata avere una associazione degna di nota con la risposta al trattamento in soggetti che ricevevano la terapia di associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide boceprevir
Slovak: Victrelis 200 mg tvrdé kapsuly Boceprevir
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a rozdelení na základe cirhózy/fibrózy a východiskovej hladiny HCV-RNA (<
Italian: Antiretrovirali
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 24 settimane di terapia con Victrelis.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Italian: Pelle e capelli: arrossamento della pelle, infezione batterica della pelle Stomaco e intestino: problemi nella digestione del cibo, vomito di sangue, vomito, diarrea e dolore intenso nell'angolo superiore destro dello stomaco (addominale)
Slovak: Koža a vlasy: začervenanie kože; bakteriálna infekcia kože Žalúdok a črevá: problémy s trávením jedla; vracanie krvi; vracanie, hnačka a silná (abdominálna) bolesť v pravej hornej časti žalúdka
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
Slovak: C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR e con campioni post-basali analizzati per la presenza di RAV, la responsività all'interferone è risultata associata con la rilevazione di un minor numero di RAV, con il 31 % di questi soggetti che avevano RAV post-basali rispetto al 69 % dei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Italian: La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
Slovak: Zníženie dávky Victrelisu sa neodporúča.
Italian: La Risposta Virologica Sostenuta (SVR) al trattamento è stata definita come HCV-RNA plasmatico non
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
Italian: Victrelis contiene lattosio
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu
Italian: Rene: danno renale (generalmente reversibile dopo la conclusione del trattamento).
Slovak: Obličky: porucha funkcie obličiek (po ukončení liečby zvyčajne vratná)
Italian: La responsività all'interferone (definita come riduzione ≥ 1-log10 della carica virale alla ST 4) è risultata predittiva di SVR.
Slovak: Odpoveď na interferón (definovaná poklesom vírusovej záťaže ≥ 1-log10 v 4. týždni liečby) bola prediktívnym faktorom SVR.
Italian: La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Victrelis con ribavirina.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu.
Italian: In pazienti che ricevevano Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina sono stati riportati casi di pancitopenia.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásili prípady pancytopénie.
Italian: • midazolam per via orale o triazolam per via orale - sedativi, presi per bocca
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1a è stata ridotta (da 2 a 6 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Italian: Conservazione da parte del paziente • Conservare in frigorifero (2C - 8C) fino alla data di scadenza.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, non sono state studiate in pazienti con cirrosi scompensata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Italian: Se il paziente ha confermati valori di HCV-RNA rilevabili alla ST 24; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Slovak: Ak sa v 24. týždni liečby u pacienta potvrdí detegovateľná HCV-RNA, potom ukončite režim s troma
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o pericolosi per la vita come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Victrelis e contenuto della confezione Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro rosso.
Slovak: Tvrdá kapsula má žltohnedý vrchnák s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele telo s „314" vytlačeným červeným atramentom.
Italian: Negli studi clinici con l'associazione di Victrelis, peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole, il tempo mediano dall'inizio della terapia d'insorgenza di valori di emoglobina inferiori a 10 g/dL era simile (71 giorni con un range di 15-337 giorni e 71 giorni con un range di 8-337 giorni, rispettivamente).
Slovak: Victrelisu, peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bol medián času od začatia liečby do nástupu zníženia koncentrácie hemoglobínu na menej ako 10 g/dl (71 dní, s rozsahom 15 - 337 dní) podobný ako pri samotnom peginterferóne alfa-2b a ribaviríne (71 dní, s rozsahom 8 - 337 dní).
Italian: *Vedere paragrafo 5.1 descrizioni degli studi clinici per ogni braccio di trattamento.
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností ribavirínu a peginterferónu alfa.
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
Slovak: Srdce alebo obehová sústava: neobvyklý alebo rýchly tlkot srdca; ochorenie srdca spôsobené
Italian: • medicinali antifungini - ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Italian: Il numero di soggetti con cirrosi è limitato (dove 39 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Italian: Altre rilevazioni nelle analisi di laboratorio
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nei parametri farmacocinetici tra pazienti con malattia renale in fase terminale (ESRD) e soggetti sani.
Slovak: Medzi pacientmi s konečným štádiom renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) a zdravými pacientmi sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.