FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Hungarian: A kezelés negyedik évétől kezdődően a növekedési sebesség 4,7 cm/év körül stabilizálódott.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Dutch: Overige informatie over Increlex
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Increlex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Increlex-szel kapcsolatban?
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat egy tájékoztató csomagot fog küldeni az orvosoknak és a betegeknek, melyben le van írva, hogyan kell a gyógyszert alkalmazni, és hogy milyen mellékhatásai vannak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Increlex alkalmazása?
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Hungarian: Az Increlex oldatos injekció, amely hatóanyagként mecaszermint tartalmaz.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Increlex.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hungarian: További információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Increlex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Increlex?
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Increlex forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Increlex-et?
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Increlex-et?
Dutch: Macrogol 8000
Hungarian: makrogol 8000
Dutch: PPS = per protocol set
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres dózist bevenni.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
Hungarian: ATC kód: A10BD09
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Hungarian: Továbbá fokozott mértékű zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Hungarian: Ezeket a betegeket veszélyeztetheti a terhesség kialakulása.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 éves)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Hungarian: Segít szervezetének jobban hasznosítani a megtermelt inzulint.
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Hungarian: Az orvosnak szóló oktatási csomagnak tartalmaznia kell:
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Hungarian: A felíróknak szóló útmutató szétküldése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a kompetens nemzeti hatósággal.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa pontosan mit vett be.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Hungarian: A felírási útmutatónak ki kell emelnie a következőket:
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben, de jelentettek végzetes kimenetelt, ok-okozati összefüggés nem állapítottak meg.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható inzulinnal kombinálva, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Wat is Incresync?
Hungarian: Mi az Incresync?
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
Hungarian: A vérvizsgálat a sejtszám enyhe változásait mutathatja.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Hungarian: Ezt más DPP-gátlóknál is megfigyelték.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Hungarian: héten (n = 303)
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Hungarian: Ilyen alapon az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Dutch: • Diabetische ketoacidose
Hungarian: • Diabeteses ketoacidosis.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥65 éves)
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három aktív (M-II, M-III és M-IV).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
Hungarian: • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Hungarian: Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, de cukor elfogyasztására újra emelkedik.
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Hungarian: Életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag releváns hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Hungarian: • a betegbeválasztási szempontot, miszerint a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalú kezelésként, hangsúlyozva, hogy a kezelés előnyének eredményét rendszeresen ellenőrizni kell,
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Hungarian: Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Hungarian: E megfigyelés relevanciája nem ismeretes.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Hungarian: Az Incresync fertilitásra gyakorolt hatását emberben nem vizsgálták.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
Hungarian: Specifikus farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek Incresynckel.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden werden geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
Hungarian: Magasabb kiinduláskori HbA1c nagyobb HbA1c-csökkenéssel társult.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont).
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Hungarian: Wicklow Írország
Dutch: Soms: - Slaapproblemen
Hungarian: • alvási nehézség,
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver.
Hungarian: • a felírási útmutatót.