FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Dutch: Javlor is een antikankergeneesmiddel dat sinds september 2009 in de EU is goedgekeurd.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van borstkanker.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Dutch: Hoewel sprake was van een verbetering in progressievrije overleving, werd deze klein geacht.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Dutch: Het bedrijf dat de aanvraag voor de wijziging in de vergunning indiende is Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Dutch: Op 25 september 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Javlor.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Dutch: In vergelijking met patiënten die alleen capecitabine kregen, ondervonden meer patiënten die Javlor plus capecitabine kregen bijwerkingen, waaronder neutropenie (afnormaal lage bloedconcentratie witte bloedcellen), maagdarmaandoeningen zoals obstipatie, misselijkheid en overgeven en maagpijn, vermoeidheid en zenuwstelselaandoeningen zoals schade aan de zenuwen in de extremiteiten.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Javlor bij de goedgekeurde indicatie.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Dutch: Door zich te binden aan tubuline in kankercellen stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt daarmee de celdeling en de verspreiding van kankercellen.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat het bescheiden effect van Javlor bij de behandeling van borstkanker niet opwoog tegen de waargenomen extra risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Javlor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Dutch: De firma heeft de resultaten voorgelegd van een hoofdonderzoek onder 770 patiënten met gevorderde borstkanker die eerder waren behandeld met of resistent waren tegen een antracycline en die taxaanresistent zijn.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot een groep van antikankergeneesmiddelen die ‘vinca-alkaloïden' worden genoemd.
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Javlor in combinatie met capecitabine onvoldoende was aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: Het middel hecht zich aan een celeiwit met de naam tubuline, dat belangrijk is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te kunnen delen.
Estonian: See seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, mis on oluline rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Biovest Europe Ltd.
Dutch: Wat is Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Dutch: Lympreva zou gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen met folliculair nonhodgkinlymfoom, dit is kanker van de 'B-cellen', een bepaalde soort witte bloedcellen.
Estonian: Lymprevat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom, mis on teatud leukotsüütide B-rakkude vähk.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Dutch: EMA/372520/2015
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Dutch: Na injectie in het lichaam van de patiënt zouden deze lymfoomspecifieke eiwitten bepaalde delen van het immuunsysteem stimuleren om lymfoomcellen aan te vallen en te vernietigen.
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Dutch: 18 oktober 2019
Estonian: 18. oktoober 2019
Dutch: Translarna is sinds juli 2014 in de EU goedgekeurd.
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
Estonian: Algne otsus avaldati 27. juunil 2019.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: De weigering werd bevestigd na heronderzoek.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Dutch: Hoewel het hoofddoel van het onderzoek was om de veiligheid van Translarna op lange termijn te beoordelen, werd in het onderzoek ook gekeken naar de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die niet kunnen lopen, waarbij veranderingen in de longfunctie werden gemeten.
Estonian: Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
Estonian: Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist