FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
Slovak: ● ak sa vám závažne zvýši krvný tlak a bude to vyžadovať liečbu liekmi na krvný tlak,
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, довели до смърт.
Slovak: Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovede
Bulgarian: Най-добра обща честота на отговор
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Slovak: Miery odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Bulgarian: Честота на отговор (за пациенти с измеримо заболяване)
Slovak: Pridanie bevacizumabu k viacerých typom štandardnej liečby sa javilo v tejto pediatrickej populácii ako dobre znášané.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към различните възможности за стандартно лечение изглежда се понася добре в тази педиатрична популация.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: В таблица 2 е представена честотата на тежките нежелани реакции.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Slovak: ● k závažnému zvýšeniu krvného tlaku do tej miery, že sa nedá kontrolovať liekmi na krvný tlak alebo náhlemu závažnému zvýšeniu krvného tlaku,
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Slovak: Neprestaňte sa liečiť Zirabevom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie ochorenia.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Bulgarian: Zirabev може да увреди фертилитета при жените.
Slovak: Bv b + IFN
Bulgarian: Bv б + IFN
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Bulgarian: Най-добър общ отговор - първичен анализ
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu NR = nedosiahnuté.
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Slovak: • otvor v nosovej priehradke, ktorá rozdeľuje nosné dierky,
Bulgarian: отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
Slovak: Medián PFS**
Bulgarian: Медиана на PFS**
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí dočasne prerušiť
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва да бъде временно прекъснато
Slovak: Pomer rizika p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Slovak: Použitie režimu obsahujúceho irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia buď oxaliplatiny, alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Bulgarian: Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин, е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Slovak: Iné lieky a Zirabev
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v bevacizumabovom liečebnom režime.
Bulgarian: Това са най-често епистаксис степен 1 съгласно NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между рамото с бевацизумаб + плацебо и рамото с бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на PFS 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže na VEGF.
Bulgarian: І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Bulgarian: 000 mg/m перорално два пъти дневно
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Bulgarian: Прогресията на метастатичното заболяване е потисната и микроваскуларният пермеабилитет е намален.
Slovak: u pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче показват, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските индивиди (вж. точка 5.3).
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и блокери на калциевите канали.
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на основата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy 3.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej začiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch skupín.
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí natrvalo ukončiť, ak u vás dôjde
Bulgarian: Приложението на Zirabev трябва окончателно да бъде прекратено, ако получите
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Bulgarian: Обща честота на отговор (оценка на изследователя)**
Slovak: Zirabev môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl.
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония при започване на лечението.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL-химиотерапия са показани на таблица 4.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Bulgarian: Zirabev може да увеличи риска от развитие на сърдечна слабост.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na fertilitu žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при женските индивиди, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Slovak: v zriedkavých prípadoch viedla hypertenzia k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Bulgarian: В редки случаи тя води до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Slovak: • otvor v žalúdku alebo črevách,
Bulgarian: отвор в стомаха или червата,
Slovak: Ďalšie infúzie sa vám môžu podávať počas 30 minút.
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по страни и скор по Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Slovak: • infekcia, obzvlášť infekcia krvi alebo močového mechúra,
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízke hladiny kyslíka v krvi,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Бевацизумаб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Bulgarian: Свръхчувствителност към клетъчни продукти от овариални клетки на китайски хамстер (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
Slovak: Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Bulgarian: Първа линия на лечение на несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия на основата на платина
Slovak: Zirabev sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné adekvátne kontrolovať antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Bulgarian: Zirabev трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертензивно лечение или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Slovak: Vek sa nespájal s farmakokinetikou bevacizumabu, keď sa brala do úvahy telesná hmotnosť.
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на честотата на обективен отговор (вж. таблица 8).
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза е наблюдаван предимно в изпитванията при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Bulgarian: Безопасността на подновяването на лечението с бевацизумаб при пациенти, получили PRES преди това, не е известна.
Slovak: o IgG je známe, že prechádza placentou a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné vrodené poruchy, ak sa podáva počas gravidity.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Bulgarian: Zirabev не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Slovak: Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie s bevacizumabom u pacientov s mCRC: zamerané na prvú líniu (NO16966), druhú líniu bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom (E3200) a na druhú líniu s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom po progresii ochorenia v prvej línii (ML18147).
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с бевацизумаб при пациенти с mCRC: първа линия (NO16966), втора линия без предшестващо лечение с бевацизумаб (E3200) и втора линия с предшестващо лечение с бевацизумаб след прогресия на заболяването при първа линия (ML18147).