FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Croatian: površinski antigen Hepatitisa B 1, 2, 3
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Hungarian: Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek A Fendrix reaktogenitási profilja - összesen 82 hemodialízis előtt álló és hemodializált betegben vizsgálva - általában hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalttal.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
Hungarian: • Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin" injekció egyidejű beadása.
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Fendrix és egyéb vakcinák vagy specifikus hepatitis B immunglobulinok együttes adásáról.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Hungarian: • bőrpír, illetve duzzanat az oltás beadásának helyén
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával,
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza s cjepivom.
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Hungarian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Hungarian: • fejfájás
Croatian: Često: glavobolja
Hungarian: Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hungarian: • fáradtságérzet
Croatian: • osjećaj omaglice
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, ovaj put primjene treba izbjegavati.
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, amely tartalmaz: - 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Croatian: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz adszorbeált (összesen 0,5 milligramm Al3+) 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Hungarian: - Első oltás
Croatian: - Prva injekcija
Hungarian: Ellenanyag perzisztencia Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
Hungarian: • A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: • Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: 83,1%-ában, ill. 67,5%-ában az anti-HBs antitest titer ≥ 100 mNE/ml volt.
Croatian: 111,9 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 58,7% odnosno 38,5% ispitanika s titrima anti-HBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+) élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Croatian: 2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Hungarian: hepatitis C, hepatitis E vagy egyéb ismerten májkárosító patogének.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekcije uzrokovane drugim agensima poput hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugim patogenima za koje je poznato da inficiraju jetru.
Hungarian: Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Fendrix
Hungarian: Alapimmunizálás:
Croatian: Primarna imunizacija
Hungarian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Croatian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Hungarian: - Harmadik oltás
Croatian: - Treća injekcija
Hungarian: A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Ritka: idegesség
Croatian: Rijetko: nervoza
Hungarian: 1 külön tű 1 adag (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 doza (0,5 ml)
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B
Hungarian: vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
Hungarian: Nem gyakori (100 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő) • hidegrázás
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) • zimica
Hungarian: Gyakori: láz
Croatian: Rijetko: vrtoglavica
Hungarian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Hungarian: - 6 hónappal az első oltás után.
Croatian: - Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fendrix beadását követően fáradtságot érezhet vagy megfájdulhat a feje.
Croatian: Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju.
Hungarian: Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.
Croatian: HBV infekcija kod tih bolesnika može biti teška: liječnik stoga cijepljenje protiv hepatitisa B treba razmatrati individualno za svaki pojedini slučaj.
Hungarian: Hogyan adják be a Fendrix-et?
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Immunológiai adatok Hemodialízis előtt álló és hemodializált betegek:
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Hungarian: Milyen a Fendrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fendrix Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: A negyedik injekció a harmadik után négy hónappal adható.
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Hungarian: Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Hungarian: Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Hungarian: 2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Hungarian: A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Hungarian: A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Hungarian: A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fendrix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Hungarian: A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása konszenzussal:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Hungarian: 2019. június 26.
Croatian: 26. lipnja 2019.
Hungarian: 2019. július 26.
Croatian: 26. srpnja 2019.
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása:
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Hungarian: 2019. májusi CMDh-ülés
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Hungarian: Ezért a PRAC következtetéseit ez nem befolyásolja.
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Hungarian: 2019. május 16-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezt a nagyon alacsony határt szintén túlbecsülték (azaz nem határozták meg a maximális napi dózisnak megfelelő plazmakoncentrációt, nem világos, hogy az elemzést egyensúlyi plazmakoncentrációnál végezték-e vagy sem).
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az originális készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanerre a következtetésre jutott.
Croatian: PRAC je zamijetio da je i nositelj odobrenja za izvorni lijek došao do istog zaključka.
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehetett azonosítani olyan megvalósítható és hatékony intézkedéseket, amelyek elfogadható szintre minimalizálnák ezt a kockázatot.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.