FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstranite pokrovček igle s kompleta za infundiranje in jo previdno vstavite v žilo.
Latvian: No infūzijas komplekta adatas noņemiet adatas uzgali un adatu uzmanīgi ievietojiet vēnā.
Slovenian: Biotransformacija
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Slovenian: • Celotni sestav - vialo z vehiklom, adapter in brizgo - obrnite na glavo.
Latvian: • Visu šķīdinātāja pudeli ar adapteri un šļirci apgrieziet otrādi.
Slovenian: Odstranjevanje Prosimo, da uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Latvian: Izlietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu, lūdzu, droši iznīciniet, izmantojot atbilstošus medicīnas atkritumu konteinerus, jo, ja šie materiāli netiek iznīciāti atbilstoši, tie var kaitēt citiem cilvēkiem.
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg Za bolnike s telesno maso do 84 kg izračunajte potrebni volumen v skladu s spodnjo preglednico:
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit norādīto formulu:
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost
Latvian: • Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA VIALE V KOMPLETU ZA DAJANJE ZDRAVILA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ZĀĻU IEVADĪŠANAS KOMPLEKTA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebni volumen za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu no 84 kg ievadāmais daudzums ir 28 ml, kas atbilst 4200 V (2 flakoni).
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Latvian: • Visas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: • Žilno prevezo namestite nad mesto za injiciranje - če je mogoče, na sredo nadlakti.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pri njih pojavi glavobol ali vrtoglavica.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
Slovenian: 7. korak: Vbrizgavanje pripravljene raztopine
Latvian: 7. darbība: Sagatavotā šķīduma ievilkšana
Slovenian: Izgled zdravila Ruconest in vsebina pakiranja
Latvian: Ruconest ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Latvian: • Pār adatu nolociet dzelteno aizsarguzgali.
Slovenian: • Brizgo odstranite z adapterja tako, da jo zavrtite v nasprotni smeri od vrtenja urinega kazalca.
Latvian: • Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Slovenian: 6. korak: Preverjanje pripravljene raztopine
Latvian: 6. darbība: pārbaudiet sagatavotos šķīdumus
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir norādes par mijiedarbību ar audu plazminogēna aktivatoru (tPA) un C1INH saturošām zālēm.
Slovenian: • Z eno roko primite adapter v ovojnini in odstranite pokrov.
Latvian: • Iepakoto adapteri paņemiet vienā rokā un noņemiet vāciņu.
Slovenian: Uporaba zdravila Ruconest med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočena.
Latvian: Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: • Bolečine v trebuhu, diareja, slabost,
Latvian: • Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
Slovenian: • Da je treba zdravilo Ruconest uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Latvian: • Ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā;
Slovenian: - sprostite cevko in nežno injicirajte to raztopino po enakem postopku kot prvo 13. korak: Po injiciranju
Latvian: - atlociet caurulīti un uzmanīgi injicējiet šķīdumu, tāpat kā ar pirmo šļirci.
Slovenian: • Adapter nastavite na vialo s praškom, pritiskajte na zaporko, dokler ne zaskoči na vrat viale.
Latvian: • Adapteri novietojiet uz pulvera flakona, pārdurot aizbāzni, līdz tas bloķējas ap flakona kakliņu.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje.
Latvian: Ruconest ir pieejamas atsevišķā stikla flakonā, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Latvian: 2100 V alfa konestata pulvera veidā 25 ml flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Slovenian: Rekonstitucija Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) se rekonstituira s 14 ml vode za injekcije.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest je konestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo takoj uporabiti.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Latvian: Tos nedrīkst izņemt no iepakojuma.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje natrij (19,5 mg na vialo)
Latvian: Ruconest satur nātriju (19,5 mg vienā flakonā)
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Latvian: • Paņemiet 4. darbībā sagatavoto šļirci ar šķīdinātāju.
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Latvian: • 1 20 ml šķīdinātāja flakonu
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Latvian: • 2 spirta tamponus • 1 sterilu neaustu tamponu
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Latvian: Papildus komponents (proteīns) C4 ir substrāts aktivētam C1s. Pacientiem ar HAE ir zems C4 līmenis asinsritē.
Slovenian: - 2 adapterja potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 4 adapterje potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri
Slovenian: • Brizgo ali brizgi položite na delovno površino.
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet šļirci(-es).
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Slovenian: • 1 brizga
Latvian: 1 flakons
Slovenian: Viala s praškom: 2100 e. praška konestata alfa v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Slovenian: • Zdravilo Ruconest se lahko uporablja samo pri akutnih napadih hereditarnega (dednega) angioedema.
Latvian: • Ruconest lietošana ir apstiprināta tikai akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: • Previdno odstranite obliž za pritrditev igle in jo odstranite iz žile.
Latvian: • Uzmanīgi noņemiet plāksteri, kas adatu tur vietā un adatu izvelciet no vēnas.
Slovenian: - 1 brizgo potrebujete v primeru 1 viale s praškom in 1 viale z vehiklom - 2 brizgi potrebujete v primeru 2 vial s praškom in 2 vial z vehiklom2.
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 1 šļirce - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 2 šļirces
Slovenian: Natrij
Latvian: Pietūkums
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina motna, vsebuje delce ali je spremenila barvo, je ne uporabite.
Latvian: • Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Slovenian: 2100 e. konestata alfa Po rekonstituciji s 14 ml vode za injekcije vsebuje raztopina 150 e. konestata alfa na ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 14 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 150 V alfa konestata vienā ml
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Ne uporabljajte zdravila Ruconest:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātāja flakons: • Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Slovenian: Telesna masa 84 kg ali več
Latvian: 84 kg un vairāk
Slovenian: Skladno z izračunom iz 7. koraka v 24 urah ne smete prejeti več kot dveh odmerkov.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
Slovenian: 2100 enotam na 14 ml po rekonstituciji ali koncentraciji 150 enot/ml.
Latvian: Tas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler vi ali vaš skrbnik niste zadostno usposobljeni in zmožni za dajanje zdravila Ruconest.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholno blazinico.
Latvian: Injekcijas vietu dezinficējiet ar spirta tamponu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest
Latvian: Ruconest šķīdinātājs
Slovenian: Če ste pripravili:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: • Pustite, da potrebno število vial s praškom in vial z vehiklom, zahtevanih v 1. koraku, doseže sobno temperaturo.
Latvian: • Atbilstoši 1. darbībai pulvera un šķīdinātāja flakonus sasildiet līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa konestats.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je opredeljena v skladu z naslednjo klasifikacijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100),
Latvian: Šeit norādīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10),
Slovenian: Viala s praškom: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: Šķīduma flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: 1 komplet za infundiranje z iglo 2 alkoholni blazinici 1 sterilni netkani tampon 1 obliž
Latvian: 2 spirta tamponi 1 sterils neausts tampons
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Z uporabo zdravila Ruconest pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Latvian: Nav Ruconest lietošanas pieredzes grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2100 enot (e.) konestata alfa, kar ustreza
Latvian: Katrā flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet flakona adapterus.
Slovenian: Ena viala zdravila Ruconest vsebuje približno 19,5 mg natrija.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest pridobljeno iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Latvian: • Ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas.
Slovenian: • Da prejemajo zdravilo Ruconest za zdravljenje akutnih napadov dednega angioedema.
Latvian: • Ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je treba uvesti po navodilih in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema.
Latvian: Ārstēšana ar Ruconest jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kontrolē un uzraudzībā.
Slovenian: Porazdelitev
Latvian: Izvadīšana
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do začetka izboljšanja simptomov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi sāka uzlaboties.
Slovenian: Bolnik v 24-urnem obdobju ne sme prejeti več kot dve injekciji.
Latvian: Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli placebo, je bilo v eni študiji opaziti izboljšanje po štirih urah, v drugi študiji pa po več kot osmih urah.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, uzlabošanās sakās pēc četrām stundām vienā pētījumā un pēc vairāk nekā astoņām stundām otrā pētījumā.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Latvian: Uzlabošanos mērīja pēc pacientiem, vērtējot viņu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 100.
Slovenian: Ena injekcija navadno zadošča za zdravljenje napada, vendar se lahko vbrizga drugi odmerek, če se bolnikovo stanje po prvi injekciji ne izboljša dovolj.
Latvian: Slimības uzliesmojuma ārstēšanai parasti pietiek ar vienu injekciju, bet var ievadīt vēl vienu injekciju, ja pacientam pēc pirmās injekcijas nav pietiekamas uzlabošanās.
Slovenian: Zdravilo se daje s počasnim injiciranjem v veno, ki traja približno pet minut.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā ar lēnu injekciju, kas ilgst apmēram piecas minūtes.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ruconest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu?
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Latvian: Pacienti, iespējams, var šīs zāles ievadīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje in bolečino.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Ruconest devas 50 vienības/kg un 100 vienības/kg, uzlabošanās sākās pēc vienas un divām stundām.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti prašek s priloženim vehiklom.
Latvian: Šajā gadījumā ir jāizmanto pulveris kopā ar šķīdinātāju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. oktobrī izsniedza Ruconest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Ruconest konestat alfa
Latvian: Ruconest alfa-konestāts
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Latvian: Visbiežākās Ruconest blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Latvian: zemiem šā proteīna līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ruconest.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Latvian: Cita informācija par Ruconest
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Latvian: Kāpēc Ruconest tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo kot prašek (z vehiklom ali brez njega) za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Ruconest ir pieejamas kā pulveris (ar vai bez šķīdinātāja), no kā pagatavo injekciju šķīdumu.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Latvian: C1 esterāzes inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu "komplementa" un "kontakta" sistēmas, olbaltumvielu krājumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ruconest un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ruconest je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem dednega angioedema.
Latvian: Ruconest var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ruconest, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Ruconest, izglītojošus materiālus ar informāciju par zāļu pareizu lietošanu un brīdinājumiem par alerģijas risku.
Slovenian: Prav tako bo zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, priskrbela tudi opozorilno izkaznico za bolnike.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās parakstītājus ar brīdinājuma karti viņu pacientiem.
Slovenian: Če se konestat alfa daje med napadom angioedema, ta ustavi prekomerno delovanje in pomaga lajšati bolnikove simptome.
Latvian: Lietojot to angioedēmas uzliesmojuma laikā, alfa-konestāts aptur šo pārlieko aktivitāti, palīdzot mazināt pacienta simptomus.
Slovenian: Bolniki so med napadom prejeli zdravilo Ruconest ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Uzliesmojuma gadījumā pacientiem deva Ruconest vai placebo (neīstu ārstēšanu).
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa-konestātu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ruconest izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Ruconest priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Latvian: Ruconest tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 70 pieaugušos un pusaudžus ar iedzimtu angioedēmu, ko izraisījuši zemi C1 esterāzes inhibitora proteīna līmeņi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ruconest, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ruconest, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako zdravilo Ruconest deluje?
Latvian: Kā Ruconest darbojas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ruconest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Ruconest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Latvian: Ruconest ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzliesmojumus pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ruconest?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Ruconest lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno alergijo na zajce.
Latvian: Ruconest nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja pri bolnikih z dednim angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Latvian: Ruconest tiek indicētas pacientiem ar iedzimtu angioedēmu, kas ir saistīta ar dabiski zemiem proteīna, kuru dēvē par "C1 esterāzes inhibitoru", līmeņiem.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ruconest upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ruconest lietošanu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Latvian: Ruconest aktīvā viela alfa-konestāts ir C1 esterāzes inhibitora proteīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais cilvēku proteīns.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je bilo pri izboljševanju simptomov pri bolnikih, ki so imeli napad angioedema, učinkovitejše od placeba.
Latvian: Ruconest bija iedarbīgākas par placebo angioedēmas uzliesmojuma simptomu atvieglošanā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ruconest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ruconest, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kako se zdravilo Ruconest uporablja?
Latvian: Kā lieto Ruconest?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 13. aprīlis
Slovenian: Agencija bo spodbujala ta prizadevanja.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Slovenian: Ti zahtevki se bodo upoštevali le, če je na voljo dovolj prostora.
Latvian: Šos lūgumus apmierinās tikai tad, ja pietiks vietas.
Slovenian: V tem primeru ni potrebna predhodna prijava.
Latvian: Šādā gadījumā nav nepieciešama iepriekšēja reģistrācija.
Slovenian: Osnutek dnevnega reda in seznam govornikov
Latvian: Darba kārtības projekts un runātāju saraksts
Slovenian: Govorniki bodo opozorjeni, ko se jim bo dodeljeni čas skoraj iztekel.
Latvian: Runātājus brīdinās, kad viņiem piešķirtais laiks būs gandrīz beidzies.
Slovenian: Poslovnik o organizaciji in izvedbi javne obravnave v okviru Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšanas un vadīšanas reglaments Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC)
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Latvian: Paziņojumu publicē aģentūras tīmekļa vietnē1 kopā ar:
Slovenian: Na javni obravnavi se ustrezno pozornost nameni terapevtskim učinkom zdravila.
Latvian: Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.
Slovenian: Vendar ostaja odbor PRAC izključno odgovoren za izdajo znanstvenih priporočil o varnosti zadevnih zdravil.
Latvian: Tomēr PRAC aizvien ir galvenā atbildība par tās zinātniskā ieteikuma sniegšanu par attiecīgo zāļu drošību.
Slovenian: Čas, ki ga agencija dodeli posameznemu govorniku, je odvisen od števila prejetih zahtevkov.
Latvian: Laiks, ko aģentūra piešķir katram runātājam, ir atkarīgs no saņemto lūgumu skaita.