FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Italian: Il livello di dose finale nel braccio in associazione è stato 18 mg per il 29% dei pazienti, 14 mg per il 31% dei pazienti, 10 mg per il 23% dei pazienti, 8 mg per il 16% dei pazienti e 4 mg per il 2% dei pazienti.
Icelandic: Endanlega var skammtastærð í arminum sem fékk samsetta meðferð 18 mg hjá 29% sjúklinga, 14 mg hjá 31% sjúklinga, 10 mg hjá 23% sjúklinga, 8 mg hjá 16% sjúklinga og 4 mg hjá 2% sjúklinga.
Italian: : Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Icelandic: : Hefur komið upp eftir markaðssetningu lenvatinibs.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar n (%) samkvæmt mati rannsakanda Fullkomin svörun
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af fasa 1b sem gerður var til að finna rétta skammta og fasa 2 hluta.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Icelandic: Læknirinn mun ræða niðurstöður þessara rannsókna við þig og ákveða hvort gefa megi þér Kisplyx.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins meðferðis.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvítum eða asískum og um sjúklinga ≥75 ára.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese durante il trattamento.
Icelandic: Skoða þarf niðurstöður lifrarprófa áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og mánaðarlega eftir það meðan á meðferð stendur.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
Icelandic: Verkunarháttur versnunar á of háu kólesteróli af samsettu meðferðinni hefur ekki verið rannsakaður sérstaklega og er ekki að fullu ljós.
Italian: Cos'è Kisplyx e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað
Italian: I pazienti sono stati stratificati per livello di emoglobina (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl per gli uomini e ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl per le donne) e calcio sierico corretto (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir hemóglóbíngildi (≤13 g/dl og >13 g/dl fyrir karla og ≤11,5 g/dl og >11,5 g/dl fyrir konur) og leiðréttu kalsíumgildi í sermi (≥10 mg/dl og <10 mg/dl).
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
Icelandic: Áhrif lenvatinibs á önnur lyf
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Italian: • se pesa meno di 60 kg
Icelandic: • ert léttari en 60 kg.
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir ákjósanlegustu háþrýstingsmeðferð
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Kisplyx getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Icelandic: Meinvörp í lungum kunna einnig að auka hættuna á loftbrjósti.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
Icelandic: • roði, eymsli og þroti í húð á höndum og fótum (handa- og fótaheilkenni)
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Icelandic: Hjartadrep c,†
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda enzimi del fegato, globuli bianchi (bassi), magnesio nel sangue (basso)
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarensímum, hvítum blóðkornum (fá), magnesíum í blóði (lágt)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale dell'associazione sulla base della funzionalità epatica nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta samsettu meðferðarinnar með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: L'incidenza di emorragia grave è stata del 4,8% (emorragia cerebrale, emorragia gastrica ed emartrosi).
Icelandic: Tíðni alvarlegra blæðinga var 4,8% (heilablæðing, magablæðing og blæðing í lið).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Italian: cData di cut-off dei dati = 31 lug 2015
Icelandic: Lokadagur gagna = 31. júlí 2015
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Icelandic: • mikil þreyta eða máttleysi
Italian: Prima di iniziare con lenvatinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Icelandic: Áður en notkun á lenatínib er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af Kisplyx eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum var demetýlerað form lenvatinibs (M2) greint sem aðalumbrotsefnið.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica (DDI) in pazienti oncologici ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A e della P-gp) non sono state alterate in presenza di lenvatinib.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hjá krabbameinssjúklingum leiddu í ljós að plasmaþéttni mídazólams (sem er næmt hvarfefni CYP3A og P-gp) breyttist ekki í návist lenvatinibs.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si riducono in modo bi-esponenziale dopo il raggiungimento della Cmax.
Icelandic: Plasmaþéttni minnkar samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum eftir að Cmax hefur verið náð.
Italian: • Ingerisca le capsule intere con acqua o le sciolga.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða leysa þau upp.
Italian: Due capsule da 4 mg a
Icelandic: Tvö 4 mg hylki a
Italian: Lenvatinib può influire negativamente sul processo di guarigione delle ferite, come avviene per altri agenti della stessa classe.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi a
Italian: Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione della terapia di associazione, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante una gestione ottimale delle stesse.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Italian: Metastasi erano presenti nel 95% dei pazienti e lo stato di malattia avanzata non operabile era presente nel 5%.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 95% sjúklinganna og óskurðtækur ífarandi sjúkdómur var til staðar hjá 5%.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta ástæða þess að hlé var gert á meðferð/skammtar minnkaðir og kom fyrir aftur eftir að skammtar voru minnkaðir.
Italian: Malattia stabile
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Italian: • bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
Icelandic: • þurrkur, særindi eða bólga í munni, breyting á bragðskyni
Italian: Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle.
Icelandic: Til að leysa þau upp á að setja eina matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta þau eða mylja.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Italian: In vitro il rapporto di concentrazione sangue-plasma di lenvatinib era compreso tra 0,589 e 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesílati).
Italian: Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa eiturverkanir á eistu og eggjastokka sést hjá rottum, hundum og öpum (sjá kafla 5.3).
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesílati).
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka).
Italian: • pelle secca, ispessimento della pelle e prurito
Icelandic: • þurr húð, þykknun og kláði í húð
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um meðferð með tilliti til ávinnings/áhættu fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu lenvatinibs en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi esplorativa post-hoc in un numero limitato di pazienti per sottogruppo, l'effetto positivo sulla PFS è stato osservato indipendentemente da quale terapia anti-VEGF fosse stata utilizzata in precedenza: sunitinib (hazard ratio [HR] = 0,356 [IC al 95%: 0,188, 0,674] o altre terapie (HR = 0,350 [IC al 95%: 0,148, 0,828]).
Icelandic: Samkvæmt post-hoc könnunargreiningu sem gerð var á niðurstöðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í hverjum undirhópi fyrir sig, sáust jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar óháð því hvaða fyrri VEGF-miðaða meðferð var notuð: sunitinib (áhættuhlutfall = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] eða önnur meðferð (áhættuhlutfall = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Icelandic: Greint var frá slíkum aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Icelandic: höfuðverkur og bakverkur
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í þynnupakkningum úr pólýamíði/áli/PVC með álþynnulokun sem hægt er að þrýsta hylkjunum í gegnum, í pakkningum með 30, 60 eða 90 hörðum hylkjum.
Italian: Emorragia comprende: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma, emorragia vaginale, emorragia congiuntivale, emorragia emorroidale, emorragia da tumore intracranico, emorragia laringea, ecchimosi, aumentata tendenza all'ecchimosi, emorragia post-procedurale, porpora, emorragia cutanea, rottura dell'aneurisma, emorragia arteriosa, emorragia oculare, emorragia gastrica, gastroduodenite emorragica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, emorragia, ictus emorragico, melena, metrorragia, sanguinamento del letto ungueale, emotorace, emorragia post-menopausale, proctite emorragica, ematoma renale, emorragia splenica, emorragie a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia tracheale, emorragia tumorale.
Icelandic: Blæðing felur í sér: blóðnasir, blóðhósta, blóðmigu, mar, blóð í hægðum, blæðingu í tannhold, depilblæðingar, blæðingu í lungu, blæðingu frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúl, blæðingu frá leggöngum, blæðingu í augnslímhúð, blæðingu frá gyllinæð, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blæðingu í barkakýli, flekkblæðingar, aukna tilhneigingu til að fá marbletti, blæðingu eftir inngrip, purpura, blæðingu í húð, rof æðagúls, slagæðarblæðingu, blæðingu í auga, magablæðingu, blæðandi bólgu í maga og skeifugörn, blæðingu í meltingarvegi, blóðug uppköst, blæðingu, heilablæðingu, sortusaur, millitíðablæðingar, blæðingu í naglbeð, fleiðruholsblæðingu, blæðingar eftir tíðahvörf, blæðandi bólgu í endaþarmi, margúl í nýrum, blæðingu í milta, flísablæðingar, innanskúmsblæðingu, blæðingu í barka og blæðingu í æxli.
Italian: 13,0 (3,7, NS) 7,5 (3,8, NS)
Icelandic: 7,5 (3,8; NE)
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
Icelandic: M2‘ og M3‘, aðalumbrotsefnin í hægðum hjá mönnum, voru mynduð úr M2 og lenvatinibi, hvort um sig, fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Háþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og hafa skal reglulegt eftirlit með honum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Icelandic: Þessi tilvik tengdust aukaverkunum sem voru í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi lenvatinibs (þ.e. nýrna- og hjartabilun), eða voru án aukaverkana.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi voru ekki rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun lenvatinibs hjá þeim.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Italian: Casi di emorragia intracranica con esito fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Icelandic: Tilvik banvænna innankúpublæðinga hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum með eða án meinvarpa í heila.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/ál þynnupakkningar sem innihalda 10 hylki.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri RECIST 1.1.
Icelandic: Mat á æxlum var samkvæmt RECIST 1.1. viðmiðum.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi alla prima dose è stato di 32 mesi nel braccio di trattamento lenvatinib più everolimus, di 33 mesi nel braccio lenvatinib e di 26 mesi nel braccio everolimus.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Icelandic: Hliðstæða miðgildið, fyrir dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vz/Fss), var líka almennt í samræmi og var á bilinu 43,2 l til 121 lítri.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur er viðvarandi þrátt fyrir læknismeðferð.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per dissolverne l'involucro.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Icelandic: Önnur mæligildi fyrir verkun voru m.a. heildarlifun (overall survival (OS)) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakandans.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
Icelandic: Hlé á meðferð Minnka niður fyrir 2 g/24 klst.
Italian: Lenvatinib è per uso orale.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate sia a lenvatinib sia a everolimus, la dose di lenvatinib deve essere ridotta (vedere Tabella 2) prima di ridurre everolimus.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist bæði lenvatinibi og everolimus, skal minnka skammta lenvatinibs (sjá töflu 2) áður en skammtar everolimus eru minnkaðir.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli sem fengu staka og endurtekna skammta af lenvatinibi einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir lenvatinibi (Cmax og AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn sem gefinn var á bilinu 3,2 til 32 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).