FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes a receber MabThera, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Finnish: MabTheraa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumista mukaan lukien fataalia fulminanttia maksatulehdusta.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extremo cuidado.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, kuten kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
Portuguese: Eficácia primária
Finnish: Primaariset tehomuuttujat
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com MabThera foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (Tabela 9).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 9).
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Finnish: Annettaessa toistuvia hoitoja MabTheralla metotreksaattiin yhdistettynä saavutettiin pysyvää parannusta nivelreuman kliinisissä oireissa, kun tulokset määriteltiin ACR-, DAS28-ESR- ja EULARvasteina.
Portuguese: Tabela 5 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs. R-CHOP (tempo de observação mediano de 31 meses)
Finnish: Taulukko 5 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de MabThera nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni MabThera-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 2).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do desenvolvimento de anticorpos anti-rituximab ou antirHuPH20 após o tratamento com a formulação subcutânea de MabThera.
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineiden tai vasta-aineiden kehittymisen rHuPH20:lle kliinistä merkitystä MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla annetun hoidon kannalta ei tiedetä.
Portuguese: A solução de MabThera preparada para perfusão em solução de cloreto de sódio a 0,9% é fisicamente e quimicamente estável durante 30 dias a 2 °C - 8 °C e por mais um período adicional de 24 horas a uma temperatura ≤ 30ºC.
Finnish: · Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
Portuguese: Tratamento de manutenção
Finnish: Kokonaishoitovaste
Portuguese: O objetivo da etapa 1 foi selecionar uma dose da formulação subcutânea de MabThera que resultasse em níveis séricos da Cvale de MabThera comparáveis com a formulação de MabThera intravenoso.
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou MabThera (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Finnish: Prospektiivisessa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa yhteensä 117 potilasta (88 sairasti granulomatoottista polyangiittia, 24 sairasti mikroskooppista polyangiittia ja 5 sairasti munuaisiin rajoittunutta ANCA-vaskuliittia), joiden sairaus oli remissiossa, satunnaistettiin saamaan atsatiopriinia (59 potilasta) tai MabThera-valmistetta (58 potilasta).
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de MabThera como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e MabThera.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin MabTheran käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että MabThera-ryhmissä.
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com MabThera.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
Portuguese: A solução preparada de MabThera deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Finnish: Laimennettu MabThera-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Portuguese: Subpopulações de doentes - terapêutica de combinação com MabThera Doentes idosos (≥ 65 anos)
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-yhdistelmähoito Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat)
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot olivat yhdenmukaisia granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla ja nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em alguns bebés nascidos de mães expostas a MabThera durante a gravidez.
Finnish: B-solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana MabTheralle altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.
Portuguese: A dosagem de 1400 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas no linfoma não-Hodgkin (LNH).
Finnish: Vahvuus 1400 mg on tarkoitettu vain annettavaksi ihon alle nonHodgkin-lymfooman hoitoon.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma dose inicial de 1000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1000
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
Portuguese: MabThera deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Finnish: MabThera pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Portuguese: MabThera está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Finnish: MabThera voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
Finnish: Kun MabTheraa annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Portuguese: O benefício do tratamento de manutenção com MabThera foi confirmado em todos os subgrupos analisados, independentemente do regime de indução (CHOP ou R-CHOP) ou da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR ou PR) (tabela 6).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 6).
Portuguese: • Reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): · allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen · pitkäkestoinen masennus · hiustenlähtö.
Portuguese: Tabela 2b Tratamento em primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados para indução da remissão da GPA e da PAM num ensaio clínico com MabThera (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Finnish: Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de MabThera, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de MabThera em 2h.
Finnish: Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman MabThera-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, MabThera voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Portuguese: A administração concomitante de MabThera pareceu não ter efeito sobre a farmacocinética da fludarabina ou da ciclofosfamida.
Finnish: Samanaikainen MabThera-hoito ei näyttänyt vaikuttavan fludarabiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal7
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio7
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
Portuguese: Os parâmetros de absorção da formulação subcutânea diminuíram com o aumento do IMC.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon imeytymistä koskevat parametrit pienenivät, kun painoindeksi suureni.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com MabThera sobre a observação (p=0,0039, teste log-rank).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zóster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínicos casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MabThera em todos os sub-grupos da população pediátrica com linfoma folicular e leucemia linfocítica crónica.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MabTheran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa follikulaarisessa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa.
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram MabThera no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 3).
Finnish: Kumulatiivista ilmaantuvuutta esittävät käyrät osoittavat, että MabThera-hoitoa saaneilla potilailla aika ensimmäiseen vakavaan relapsiin oli pidempi alkaen kuukaudesta 2.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) para o estudo em primeira linha (Tabela 2a e Tabela 2b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo em LLC recidivante/refratária (Tabela 3) foram analisados quanto à eficácia.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 2a ja 2b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 3).
Portuguese: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com com MabThera.
Finnish: Tämän jälkeen MabThera-hoidon aikana ja sen 4 viikon induktiojakson jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves tais como Necrólise Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson, algumas das quais com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Urticária Afeção cutânea
Finnish: Ruoansulatuseli mistö
Portuguese: Em doentes com LLC, é recomendada a profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos nas 48 horas antes do início da terapêutica para redução do risco de síndrome de lise tumoral.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Portuguese: maioria dos acontecimentos adversos no braço de MabThera foram de intensidade ligeira ou moderada.
Finnish: Suurin osa MabThera-hoitohaarassa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a MabThera.
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen MabThera-altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Os doentes tratados com MabThera podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Finnish: MabThera-hoitoa saavat potilaat voidaan rokottaa inaktivoiduilla rokotteilla.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
Finnish: Lääkevasta-aineita (ADA), todettiin MabThera-hoidon jälkeen yhteensä 392 potilaalla (12,7 %) 3095 nivelreumapotilaasta.
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Finnish: Ainoa Cynomolgus-apinoilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa ilmennyt vaikutus oli odotettu farmakologinen vaikutus, joka näkyi perifeerisen veren ja lymfoidisen kudoksen B-solujen määrän vähenemisenä.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com MabThera, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet MabThera-monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla olevaan taulukkoon (Taulukko 1).
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náuseas, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Finnish: Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Portuguese: A formulação intravenosa de MabThera foi utilizada com a dose padrão de 375 mg/m2.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa käytettiin vakioannoksena 375 mg/m2.
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta um tipo de glóbulos brancos chamado Linfócitos B.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa Blymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Portuguese: As reações que ocorreram no prazo de 24 horas após a injeção subcutânea consistiram primariamente em prurido eritematoso, erupção cutânea e reações no local da injeção, tais como dor, edema e vermelhidão e foram geralmente ligeiras ou moderadas (grau 1 ou 2) e de natureza transitória.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat 24 tunnin kuluessa ihon alle annetusta injektiosta ja niitä olivat pääasiassa ihon punoitus, kutina, ihottuma ja injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus ja punoitus.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
Finnish: Primaarianalyysissa osoitettiin MabTheran ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 7).
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin MabThera-ylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4% R-FC, 4% FC), quer no estudo em recidivante/refratária (3% R-FC, 3% FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido MabThera em associação com quimioterapia ou como parte do transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais MabThera, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen.
Portuguese: Para re-tratamento com MabThera em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com MabThera em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle MabThera-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Ensaio Clínico 1
Finnish: Tutkimus 1
Portuguese: Quando for tratado com MabThera, em associação com quimioterapia, vai receber uma perfusão de MabThera no dia 0 do ciclo 1, depois injeções subcutâneas no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Finnish: Kun saat MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, sinulle annetaan MabThera-infuusio 1. hoitosyklin päivänä 0.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Finnish: · Ihon alle annettava MabThera (n = 205): ensimmäisessä syklissä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen 7 sykliä ihon alle annettavaa MabTheraa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVP-solunsalpaajahoitoon kolmen viikon välein.
Portuguese: A incidência dos sintomas relacionados com a perfusão diminuiu substancialmente com as perfusões intravenosas subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusioon liittyvien oireiden esiintyvyys väheni selvästi ja niitä havaittiin < 1 %:lla potilaista kahdeksanteen MabThera-hoitosykliin mennessä.
Portuguese: Tabela 6 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de MabThera vs. observação (tempo de observação mediano de 28 meses)
Finnish: Taulukko 6 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja