FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, kombinacije adrenergika i antikolinergika uključujući trostruke kombinacije s kortikosteriodima, ATK oznaka:
Dutch: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Croatian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je LAVENTAIR ELLIPTA i za što se koristi
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika s KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 micrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Dutch: De inhalator bevat twee blisterverpakkingen van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Dutch: • afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van een hoge druk (mogelijke aanwijzingen voor glaucoom)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma)
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Croatian: početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 500/100 mikrograma.
Dutch: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Croatian: SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Dutch: Hoe ziet LAVENTAIR ELLIPTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako LAVENTAIR ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Een overdosis umeclidinium/vilanterol veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie) of die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-adrenerge agonisten (bijv. aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, nausea, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije,
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde LAVENTAIR ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s KOPB-om, primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗), za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391) te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Croatian: 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike (MCID) između 45 i 85 sekundi) u odnosu na placebo s obzirom na vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi (engl. exercise endurance time, EET) mjereno 3 sata nakon primjene doze (69,4 sekunde [p=0,003]).
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka LAVENTAIR ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Croatian: Prašak inhalata, dozirani Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom LAVENTAIR ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali LAVENTAIR ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Croatian: Primjena lijeka LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti LAVENTAIR ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljanu dozu.
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 µg
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Croatian: Pri primjeni šesnaesterostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,3 puta,
Dutch: Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Croatian: Tuba (Al)
Dutch: EU-nummer
Croatian: Topikalna primjena
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. ožujka 2017
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Croatian: Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Croatian: - Mora se izbjegavati kontakt s očima.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u starijih bolesnika odgovarao je onom u ukupnoj populaciji bolesnika.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Croatian: Zapaljivo: izbjegavati vatru, plamen i pušenje
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Croatian: Kutane reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 2,3 % liječenih bolesnika.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Lokale huidreacties
Croatian: Lokalne kožne reakcije
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne koristite.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Croatian: Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Croatian: Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik "toksičnost za sluznice / oči" te važan potencijalni rizik "sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika", nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja: ../../....
Dutch: - Vermijd contact met open vuur of een brandende sigaret totdat Ledaga helemaal is opgedroogd op de huid.
Croatian: - Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Croatian: Omjer odgovora i 95 %-tni interval pouzdanosti u ITT populaciji iznosio je 1,226 (0,974-1,552) za CAILS i 1,017 (0,783-1,321) za SWAT te je tako konzistentan s onim u EE populaciji za oba ukupna odgovora, CAILS i SWAT.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Croatian: Rezultati drugih sekundarnih mjera ishoda (odgovor u postotku zahvaćene površine tijela, vrijeme do prvog potvrđenog odgovora CAILS, trajanje prvog potvrđenog odgovora CAILS i vrijeme do progresije bolesti) bili su u skladu s onima za CAILS i SWAT.
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Croatian: - oticanje usana, lica, grla ili jezika - osip - otežano disanje
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od pranja izloženog područja vodom.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Croatian: Izloženost sluznice ili oka
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Croatian: Kontaminiranu odjeću treba skinuti i oprati.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Croatian: U slučaju kožnih reakcija primjena se mogla prekinuti ili nastaviti smanjenom učestalošću.
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Croatian: Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Croatian: Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Dutch: Ratio 95%-BI
Croatian: Omjer 95 % CI
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporuka za doziranje u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE 60 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTANJEM PAKIRANJU TUBA 60 g
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.