FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 10,7 % pacientov viedla v klinických skúšaniach diarea k zníženiu dávky a u 4,4
Romanian: În cadrul studiilor clinice, diareea a dus la scăderea dozei la 10,7% dintre pacienți și la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 4,4% dintre pacienți.
Slovak: Cytochrómové (CYP) enzýmy
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului (CYP)
Slovak: Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Slovak: Po návrate transamináz na východiskové hodnoty sa liečba liekom Ofev môže obnoviť v plnej dávke (150 mg dvakrát denne) alebo znovu začať pri zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) s nasledujúcim zvýšením na plnú dávku (pozri časť 4.2).
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Tabuľka 6: Úmrtnosť zo všetkých príčin počas 52 týždňov v skúšaniach INPULSIS-1, INPULSIS-2 a ich súhrnné údaje - liečené skupiny
Romanian: Tabelul 6: Mortalitatea de orice cauză pe parcursul celor 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - bolesť v dolnej časti trupu (brucho), - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Greață - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice.
Slovak: dostávala liečbu v ustálenom stave s podávaním 801 mg pirfenidónu trikrát denne a bol u nej stanovený farmakokinetický profil pred a po najmenej 7 dňoch súbežnej liečby s podávaním 150 mg nintedanibu dvakrát denne
Romanian: Grupului al 2-lea i s-a administrat tratament cu 801 mg pirfenidonă de trei ori pe zi și la starea de echilibru i s-a realizat un profil FC înainte și după cel puțin 7 zile de tratament concomitent cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi (N=17 pacienți tratați).
Slovak: Zhoršenie HRQoL bolo v skupine s nintedanibom menšie; rozdiel medzi liečenými skupinami bol štatisticky signifikantný (-2,69; 95 % CI: -4,95, -0,43; p =
Romanian: Deteriorarea HRQoL a fost mai mică în grupul cu nintedanib; diferența între grupele de tratament a fost semnificativă statistic (-2,69;
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
Slovak: j. údaje o jednorazovej dávke je možné extrapolovať na údaje o opakovaných dávkach).
Romanian: Farmacocinetica (FC) nintedanibului poate fi considerată lineară în ceea ce privește timpul (datele privind dozele unice pot fi extrapolate la datele privind dozele multiple).
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila približne o 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3-152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în condiții de repaus alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 ore).
Slovak: Nintedanib inhibuje aktiváciu signalizačných kaskád FGFR a PDGFR, ktoré sa kriticky zapájajú do proliferácie, migrácie a diferenciácie fibroblastov/myofibroblastov pľúc, typických buniek v patológii IPF. Potenciálny vplyv inhibície VEGFR nintedanibom a antiangiogénna aktivita nintedanibu na patológiu IPF v súčasnosti nie sú plne objasnené.
Romanian: Nintedanib inhibă activarea cascadelor de semnalizare ale FGFR and PDGFR, implicate în mod critic în proliferarea, migrarea și diferențierea fibroblaștilor/miofibroblaștilor pulmonari, celule caracteristice în patologia FPI.
Slovak: Vo vyhradenej štúdii liekových interakcií spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
Slovak: 30 ml/min klírensu kreatinínu) sa bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika nintedanibu neskúmali.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanibului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Romanian: Pancreatită, Colită
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4): - liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol), - liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín), - liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - zlyhanie obličiek, - zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Insuficiență renală - Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Slovak: U pacientov užívajúcich nintedanib bola ročná miera poklesu hodnoty FVC (v ml) v porovnaní s pacientmi s placebom výrazne znížená.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF (în ml) a fost semnificativ scăzută la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: INPULSIS-1 a INPULSIS-2 súhrnné údaje
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 cumulat
Slovak: % pacientov).
Romanian: Număr (%) de pacienți cu răspuns
Slovak: Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 2.
Romanian: Vezi Tabelul 2 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene s klasifikáciou Child-Pugh B a C sa bezpečnosť a účinnosť nintedanibu neskúmala.
Romanian: Siguranța și eficacitatea nintedanibului nu au fost investigate la pacienții cu insuficiență hepatică clasa B și C conform clasificării Child Pugh.
Slovak: Iné lieky a Ofev
Romanian: Ofev împreună cu alte medicamente
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
Slovak: Atrament na potlač šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
Slovak: Prispenie renálneho vylučovania k celkovému klírensu bolo nízke (0,649
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Slovak: V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS bola v celkovom skóre SGRQ odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote k 52. týždňu menšia v skupine s nintedanibom (3,53) ako v skupine s placebom (4,96), s rozdielom medzi liečenými skupinami −1,43 (95
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS, modificarea medie estimată față valoarea inițială în săptămâna 52, în ceea ce privește scorul total SGRQ, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (3,53) comparativ cu grupul cu placebo (4,96), cu o diferență între grupele de tratament de -1,43 (IÎ 95%: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Slovak: (N =
Romanian: [14C]
Slovak: Individuálne aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 5.
Romanian: Vezi Tabelul 5 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Romanian: La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
Slovak: %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - vracanie, - strata chuti do jedla, - strata telesnej hmotnosti, - krvácanie, - vyrážka, - bolesť hlavy.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) - Vărsături - Scădere a apetitului pentru alimente - Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap
Slovak: %) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină glicerol (85%) dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172)
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4): - liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol), - liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
Slovak: U 3,3 % pacientov liečených nintedanibom bola intenzita tejto udalosti hlásená ako silná.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca având intensitate severă la 3,3% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nintedanib a fost cuprins între 10 și 15 ore (gCV % aproximativ 50%).
Slovak: Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi
Slovak: Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi
Slovak: U pacientov s IPF nintedanib inhibuje proliferáciu, migráciu a transformáciu fibroblastov na myofibroblasty ľudských pľúcnych fibroblastov.
Romanian: În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Romanian: Complicații ale vindecării plăgii
Slovak: Skupina 2
Romanian: ANEXA II
Slovak: % CI: −3,09, 0,23; p =
Romanian: IÎ 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pruritus Alopécia
Romanian: Prurit, Alopecie
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi și pct. 4.4.
Slovak: 50 % alebo predpokladanou východiskovou hodnotou difúznej pľúcnej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO, korigovanou pre hemoglobín) < 30 %. Pacienti boli randomizovaní v pomere 3 : 2 na liečbu liekom Ofev 150 mg alebo placebom dvakrát denne po dobu 52 týždňov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Romanian: Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
Slovak: Nintedanib môže u ľudí spôsobovať poškodenie plodu (pozri časť 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Ofev sa preto zvyčajne ukončí.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Slovak: Boehringer
Romanian: Cefalee
Slovak: V skúšaní INPULSIS-1 bol nárast oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom porovnateľný (rozdiel medzi liečenými skupinami: −0,05; 95 % CI: −2,50, 2,40; p =
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS-1, în săptămâna 52 creșterea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială a fost comparabilă între nintedanib și placebo (diferența între grupele de tratament: -0,05;
Slovak: Perforácie gastrointestinálneho traktu
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Slovak: Každá kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú znaky alebo príznaky akútnej ischémie myokardu, treba zvážiť prerušenie liečby.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă semne și simptome de ischemie miocardică acută.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom na nutnosť úpravy dávky a-priori.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, miera poklesu hodnoty FVC počas 52 týždňov, bol nižší v ramene s nintedanibom (-0,060 l/rok, N =
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
Slovak: Liečba sa môže obnoviť v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne) alebo v plnej dávke (150 mg dvakrát denne).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
Slovak: Idiopatický znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Romanian: „Idiopatic" înseamnă că nu se cunoaște cauza bolii.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Slovak: Ofev je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 150 mg).
Romanian: Ofev este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg).
Slovak: EMEA/H/C/003821
Romanian: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ofev na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ofev, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ofev?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ofev?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ofev.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
Slovak: U pacientov, ktorí neznášajú túto dávku, sa má dávka znížiť na 100 mg dvakrát denne alebo liečba sa má prerušiť.
Romanian: La pacienții care nu tolerează această doză, doza trebuie redusă la 100 mg de două ori pe zi sau tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ofev.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ofev.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ofev sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ofev sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ofev bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ofev să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne s jedlom, približne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg, luată de două ori pe zi împreună cu alimente, la intervale de aproximativ 12 ore.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ofev (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (príznak pečeňových problémov); časté sú tiež vracanie, znížená chuť do jedla a úbytok hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ofev (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și nivel crescut al enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme cu ficatul); de asemenea, sunt frecvente vărsăturile, scăderea poftei de mâncare și pierderea în greutate.
Slovak: Ofev je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF).
Romanian: Ofev este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI).
Slovak: Čo je liek Ofev a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează?
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú receptory pre VEGF, FGF a PDGF) v pľúcnych bunkách, kde aktivujú niektoré procesy, ktoré sa podieľajú na vytváraní fibrózneho tkaniva pozorovaného v prípade IPF.
Romanian: Aceste enzime sunt prezente în anumiți receptori (cum sunt receptorii VEGF, FGF și PDGF) din celulele pulmonare, unde activează mai multe procese implicate în formarea țesutului fibros observat în FPI.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky súvisiace s liekom Ofev sa považovali za zvládnuteľné prerušením podávania alebo znížením dávkovania.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a considerat că efectele secundare asociate cu Ofev pot fi gestionate terapeutic prin întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ofev vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ofev, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Ofev
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ofev 26. apríla 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Ofev a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 aprilie 2013.
Slovak: V druhej štúdii priemerný pokles predstavoval 114 ml pri užívaní lieku Ofev v porovnaní s 207 ml pri užívaní placeba.
Romanian: În al doilea studiu, scăderea medie a fost de 114 ml pentru Ofev în comparație cu 207 ml pentru placebo.
Slovak: u pacientov pred liečbou bola 2600 až 2700 mililitrov (ml).
Romanian: CVF medie a pacienților înainte de tratament a fost cuprinsă între 2 600 și 2 700 mililitri (ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ofev a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ofev sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ofev obsahuje účinnú látku nintedanib.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ofev sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Ofev este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prečo bol liek Ofev povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ofev?
Slovak: Ofev nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Ofev este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach neustále vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ a závažnú dýchavičnosť.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov nintedanib pomáha obmedzovať vytváranie fibrózneho tkaniva v pľúcach, čo bráni zhoršovaniu symptómov IPF.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea formării de țesut fibros în plămâni, ajutând astfel la prevenirea agravării simptomelor FPI.