FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Polish: W przypadku starszych pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, lek Dynastat należy podawać w dawce o połowę mniejszej od normalnie zalecanej, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg.
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dynastat:
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dynastat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Polish: W niektórych badaniach analizowano również wpływ podawania leku Dynastat na wielkość dawki morfiny stosowanej przez pacjenta jako dodatkowy lek przeciwbólowy po zabiegu chirurgicznym.
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Polish: • niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych (zablokowanie tętnic w kończynach górnych lub dolnych) lub chorobę naczyniową mózgu (zaburzenia w obrębie naczyń krwionośnych w mózgu).
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Polish: Dynastat jest lekiem zawierającym substancję czynną parekoksyb.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Polish: Leku Dynastat nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na parekoksyb lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Dynastat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Polish: Leku nie należy stosować po przeprowadzeniu operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dynastat?
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Polish: substancja czynna leku Dynastat - Parekoksyb -jest prolekiem waldekoksybu.
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Dynastat?
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Polish: Lek Dynastat podaje się w dawce 40 mg, a następnie w dawce 20 lub 40 mg, w zależności od potrzeb, co 6-12 godzin, przy czym maksymalna dobowa dawka leku nie może przekroczyć 80 mg. Wstrzyknięcie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub do założonego dostępu żylnego (cienka rurka wprowadzona do żyły) albo powoli i głęboko do mięśnia.
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Dynastat?
Finnish: Nämä toimenpiteet aloitettiin marraskuussa 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia ograniczenia rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r..
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. miały miejsce dyskusje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu Dynastat dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformułował następujące wnioski:
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: - päänsärky.
Polish: - ból głowy.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Finnish: Ota esitäytetty Dynepo-ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Finnish: Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Älä yritä lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Polish: Nie wolno ogrzewać Dynepo w inny sposób (na przykład w mikrofalówce bądź gorącej wodzie).
Finnish: Tarkista Dynepon ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Polish: Stosowanie innych leków
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Finnish: Ruotsi.
Polish: Szwecja.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Finnish: Melko harvinaiset
Polish: Niezbyt częste
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Finnish: Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Finnish: Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä allergiaa muistuttava reaktio.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Finnish: Varusteet, jotka tarvitset
Polish: Potrzebne przedmioty
Finnish: Iäkkäille potilaille ei tarvita erityistä annostuksen mukauttamista.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Finnish: Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Finnish: Älä koske neulaan tai paina mäntää.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
Finnish: Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Hemolyysi
Polish: • hemoliza
Finnish: Sopivimmat paikat pistokselle ovat:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Finnish: Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Finnish: • Infektio/inflammaatio
Polish: • zakażenie/zapalenie
Finnish: • reiden yläosat ja • alavatsa, paitsi alue navan ympärillä.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
Finnish: Siis annoksen sovittamista ei pidä tehdä useammin kuin kerran kuukaudessa, ellei siihen ole kliinistä tarvetta.
Polish: Zatem zmiany dawkowania nie należy przeprowadzać częściej niż raz w miesiącu, o ile nie jest to wskazane ze względów klinicznych.
Finnish: Ihonalaista itselääkitystä voidaan käyttää terveydenhuollon ammattihenkilön antaman koulutuksen jälkeen.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Finnish: • LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
Finnish: MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Epoetin delta
Polish: Epoetyna delta
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Polish: Ciąża i laktacja
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Finnish: Käytännössä kaikki potilaat tulevat lopulta tarvitsemaan lisärautaa transferriinin saturaation sekä ferriinin pitoisuuden lisäämiseen tai ylläpitämiseen tasoilla, jotka tukevat riittävästi Dynepon stimuloimaa erytropoieesia.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Verikokeiden suorittaminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Finnish: Vedä hiukan männästä nähdäksesi, ettei verisuoni ole lävistynyt.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
Finnish: Dynepo saattaa olla sopimaton alle 18-vuotiaille tai potilaille, joilla on esiintynyt munuaisiin tai maksaan liittyviä oireita.
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Finnish: Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta-analyysistä saatiin riskisuhdearvio, joka on noin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 % CI: 0,99 ja 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Finnish: Käytä Dynepoa aina täsmälleen niin kuin lääkärisi on neuvonut.
Polish: Dynepo należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Finnish: Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
Finnish: Muita harvemmin esiintyviä (0,1-1 % potilaista) haittavaikutuksia ovat kutina, kipu, reaktiot pistoskohdassa (kipu ja verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet, ripuli, pahoinvointi.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
Finnish: Imetys: Ei tiedetä siirtyykö Dynepo äidinmaitoon.
Polish: Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Finnish: Se vaikuttaa mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista edistävänä hormonina.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.