FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa systémové podanie kyseliny fusidovej považuje za nevyhnutné, sa musí liečba statínmi prerušiť po dobu trvania liečby kyselinou fusidovou.
Polish: U pacjentów, u których zastosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, leczenie statyną należy przerwać na czas leczenia kwasem fusydowym.
Slovak: Pravastatín je účinnejší pri znižovaní LDL a celkového cholesterolu, ale má len mierny účinok na TG a HDL C, zatiaľ čo fenofibrát je veľmi účinný pri znižovaní TG a zvyšovaní HDL C, ale má slabší účinok na LDL C.
Polish: Prawastatyna jest bardziej skuteczna w obniżaniu stężeń cholesterolu LDL-C i cholesterolu całkowitego, ale wywiera tylko niewielki wpływ na stężenia trójglicerydów (TG) i cholesterolu HDL-C, podczas gdy fenofibrat jest bardzo skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i zwiększaniu stężenia cholesterolu HDL-C, z niewielkim wpływem na stężenie cholesterolu LDL-C.
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka obsahujúce 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Slovak: Rabdomyolýza, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie, myopatia (pozri časť 4.4); myozitída,
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Polish: Bóle stawów, bóle pleców, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, skurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, ból kończyn
Slovak: V prípade, že odhadnutý klírens kreatinínu je < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Slovak: V štúdii FIELD bolo hlásené štatisticky významné zvýšenie výskytu pľúcnej embólie (0,7
Polish: W badaniu FIELD zgłoszono statystycznie istotny wzrost występowania zatorów płucnych
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Polish: 90 kapsułek twardych
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest podawana doustnie w postaci czynnej.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná počas večere.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka podczas posiłku wieczornego.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny v 12. týždni oproti východiskovej úrovni u pacientov liečených liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg raz denne
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Slovak: Zvýšenie transamináz.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Slovak: Terapia fenofibrátom súčasne so simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku výskytu nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowo-naczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Slovak: Ak prestanete užívať liek Pravafenix Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pravafenix Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.
Slovak: ketokonazol, inhibítory proteázy, grapefruitová šťava a inhibítory CYP2C9 (napr. flukonazol).
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
Polish: Fenofibrat jest głównie wydalany w postaci kwasu fenofibrynowego i w postaci sprzężonej z glukuronidem.
Slovak: Ak je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba pravastatínom sa musí prerušiť po dobu liečby kyselinou fusidovou.
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa pozorujú do 4 až 5 hodín po perorálnom podaní.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 4-5 godzin.
Slovak: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, môže zvýšiť súbežné systémové podávanie kyseliny fusidovej a statínov.
Polish: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe po jednoczesnym podawaniu kwasu fusydowego stosowanego ogólnoustrojowo ze statynami.
Slovak: Fixnú kombinovanú dávku (Pravafenix) preto nemožno považovať za vzájomne zameniteľnú s voľne podávaným fenofibrátom a pravastatínom v jednozložkových liekových produktoch.
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
Slovak: Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Pravafenix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pravastatín sa nesmie podávať súbežne so systémovo podávanou kyselinou fusidovou.
Polish: Prawastatyny nie wolno podawać jednocześnie z kwasem fusydowym stosowanym ogólnoustrojowo.
Slovak: • diabetes - jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak.
Polish: • cukrzyca - ryzyko jej wystąpienia jest większe w przypadku podwyższonego stężenia cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Pravafenix Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Polish: W podobnym badaniu z klarytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie AUC (110%) i Cmax (127%).
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Polish: Wpływy produktu Pravafenix 40 mg/160 mg potwierdzono w podobnym, trwającym 64 tygodnie wieloośrodkowym badaniu z 12-tygodniową fazą z randomizacją i podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w celu porównania produktu Pravafenix 40 mg/160 mg z fenofibratem 160 mg w monoterapii oraz z prawastatyną 40 mg w monoterapii u pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Slovak: Uskutočnili sa štyri multicentrické štúdie skúmajúce buď liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg, alebo pravastatín v dávke 40 mg alebo simvastatín v dávke 20 mg: 3 štúdie zahŕňali 12-týždňové obdobie randomizovanej dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdie s otvorenou fázou rozšírenia a jedna štúdia trvala 24 týždňov a bola otvorená.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu sa odporúča systematicky vyhodnocovať na začiatku liečby a každé tri mesiace v priebehu prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby a po tomto období liečbu posúdi klinický lekár.
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát alebo pravastatín bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
Slovak: Zvýšená krvná hladina kreatinínu, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšený renálny klírens kreatinínu, zlyhanie obličiek
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, podwyższenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje pravastatín a fenofibrát.
Polish: Pravafenix zawiera prawastatynę i fenofibrat.
Slovak: Obsah kapsúl monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón K29-32,
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Askorbylu palmitynian Powidon K29-32
Slovak: - Túto diétu dodržiavajte aj počas užívania lieku Pravafenix.
Polish: - Dietę należy utrzymywać w czasie leczenia leku Pravafenix.
Slovak: - diabetes mellitus: frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glukóza v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, anamnéza hypertenzie).
Polish: - cukrzyca - częstość zależy od obecności czynników ryzyka (glikemia na czczo wynosząca 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Polish: • zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (ADR) počas liečby Pravafenixom sú zvýšenie transamináz a gastrointestinálne poruchy.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Slovak: • obezita,
Polish: • otyłość;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
Slovak: Liek je vo forme tvrdých želatínových kapsúl so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúcou voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Polish: Jak wygląda lek Pravafenix i co zawiera opakowanie Są to twarde, żelatynowe kapsułki z wieczkiem o barwie oliwkowej i korpusem o barwie jasnozielonej zawierające woskową biało-beżową masę oraz tabletkę.
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Polish: PRAWASTATYNA 40 mg Na = 119
Slovak: Interakcie relevantné pre pravastatín
Polish: Interakcje związane z prawastatyną
Slovak: Pravastatín Pravastatín je kompetitívny inhibítor 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzým A-reduktázy (HMG-CoA),
Polish: Prawastatyna Prawastatyna jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu
Slovak: Hladiny kyseliny močovej v plazme sú zvýšené približne u 20 % hyperlipidemických pacientov, najmä pacientov s ochorením typu IV.
Polish: U około 20% pacjentów z hiperlipidemią stężenie kwasu moczowego w osoczu jest podwyższone, zwłaszcza u chorych z chorobą typu IV. Fenofibrat ma działanie urykozuryczne, co stanowi dodatkową korzyść u tych pacjentów.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak pijete veľké množstvo alkoholu (ak budete piť viac, než je odporúčané denné množstvo a ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika) alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.
Polish: - Należy powiadomić lekarza o nadmiernym spożywaniu alkoholu (jeśli dobowa dawka spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej; w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę) lub występowaniu w przeszłości chorób wątroby (patrz sekcja poniżej: „Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem i piciem").
Slovak: 10-násobok ULN bez svalových symptómov) sa pozorovalo u 0,06
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie (aktywność CK ≥ 10-krotnie powyżej GGN bez objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,06%
Slovak: - lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
Polish: - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie); - leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluinidon, fenprokumon lub acenokumarol;
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
Polish: Przy podejrzeniu kamicy żółciowej zaleca się badania pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Polish: Prowadzi to do wzrostu liczby receptorów LDL na powierzchni komórek i zwiększa pobudzany przez receptory katabolizm i klirens krążącego cholesterolu LDL.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Polish: Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Fľaše z HDPE
Polish: HDPE-flasker3 år.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
Slovak: Zjavný celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej u starších pacientov nie je zmenený.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens kwasu fenofibrynowego z osocza jest niezmieniony.
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Triglyceridy LDL a VLDL sú znížené.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu sa vylučuje do ľudského materského mlieka; pravastatín je preto počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Mała ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie prawastatyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 5.3).
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKI NA 60 I 90 KAPSUŁEK TWARDYCH
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Polish: Ponieważ obecne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są oparte na stosowaniu podczas posiłku z ograniczeniami dietetycznymi, zaleca się, aby produkt Pravafenix był podawany podczas posiłku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: HDL C (mg/dl)
Polish: Cholesterol HDL (mg/dl)
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej produktu Pravafenix w warunkach po posiłku i na czczo.
Slovak: Randomizovaní boli len pacienti, ktorí po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg (1 tableta raz denne) nesplnili cieľ LDL C a triglyceridov ATP III podľa NCEP (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Polish: Randomizacją objęto jedynie pacjentów, którzy po 8 tygodniach stosowania prawastatyny w dawce 40 mg (1 tabletka raz na dobę) nie uzyskali docelowego stężenia (zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III)
Slovak: • strata pamäti,
Polish: - utrata pamięci;
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Slovak: laurylmakrogolglyceridy typ 1500, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000
Polish: glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
Slovak: A 30 TVRDÝCH KAPSÚL
Polish: 30 kapsułek twardych
Slovak: U pacientov s pľúcnou embóliou v anamnéz je preto potrebná obozretnosť.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały zatory płucne.
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Polish: • Ponadto lek zawiera: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbylu,
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien.
Polish: Z czasem narastanie blaszek może doprowadzić do zatkania tętnic.
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), medzi ktorého príznaky môže patriť mierne zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), bolesť brucha a svrbenie,
Polish: • objawy zapalenia wątroby, takie jak łagodne zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu (żółtaczka), bóle brzucha, świąd;
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Slovak: - živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje, - cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
Polish: - żywice wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina/kolestypol (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania leku Pravafenix;
Slovak: V jednej z dvoch interakčných štúdií skúmajúcich pravastatín a erytromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie oblasti pod krivkou (AUC)
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: % pacientov liečených liekom Pravafenix. (pozri časť 4.4).
Polish: pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ak sa zistia žlčníkové kamene, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wykrycia kamieni żółciowych należy przerwać leczenie produktem Pravafenix.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki produkt Pravafenix okazał się równoważny biologicznie z jednocześnie podawanymi fenofibratem i prawastatyną.
Slovak: Apo B/Apo A1 Fibrinogén (g/l)
Polish: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrynogen (g/l) Hs--CRP (mg/l)
Slovak: O použití fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w okresie ciąży.