FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Dutch: EU/1/05/326/001
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Dutch: Systeem van transdermale
Czech: Transdermální podání váček
Dutch: 1 sachet in karton
Czech: 1 váček v balení
Dutch: Ionsys
Czech: Balení
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: (Smyšlený název)
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Czech: 6 transdermálních systémů
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Vnitřní balení
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Dutch: Ionsys fentanyl
Czech: Ionsys fentanylum
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Czech: Další informace o systému Ionsys
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
Dutch: In zeven hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 3300 patiënten betrokken waren bleek Ionsys werkzaam te zijn bij de behandeling van pijn na een operatie.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ionsys te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Dutch: Voordat Ionsys wordt toegediend moet de arts wegens het potentiële risico op misbruik van fentanyl beoordelen of bij de patiënt sprake is van een voorgeschiedenis van misbruik van geneesmiddelen.
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ionsys.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ionsys in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Czech: Jak systém Ionsys působí?
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ionsys.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Dit is normaal en u hoeft zich geen zorgen te maken.
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Dutch: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid is 87%.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Dutch: Vertel uw patiënt het volgende:
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Dutch: Onderzoek naar interacties is enkel bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Het educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: De rode vlekken zullen geleidelijk aan verdwijnen in de volgende dagen tot een week.
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Dutch: Onmiddellijk na opening gebruiken.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 72 uur, hoewel voor de meeste patiënten slechts één systeem zou moeten volstaan.
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Dutch: • Educatief materiaal (waaronder controlelijst voor de voorschrijver) voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Het wordt alleen in ziekenhuizen gebruikt.
Czech: se používá pouze v nemocnici.
Dutch: • abnormale dromen of hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Dutch: Tel: +44 (0)800 587 4149 of +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Dutch: In dat geval moet er een andere toepassingsplaats worden gekozen.
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
Czech: Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Dutch: • Elke dosis duurt 10 minuten.
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en verwijdering
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Dutch: Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen tolerantie, fysieke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontstaan.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Dutch: Dit kan een effect hebben op de serumconcentratie.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Dutch: • Pieptoon gedurende 15 seconden
Czech: Pípání po dobu 15 sekund
Dutch: Einde van het gebruik na 24 uur of 80 doses
Czech: Konec použití po 24 hodinách nebo 80 dávkách