FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
French: Les données montrent que, chez les patients concernés, après arrêt du traitement par Jivi, le titre des anticorps IgM anti-PEG a diminué et les anticorps sont devenus indétectables au bout d'un certain temps.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Norwegian Bokmål: Hos 10 av 44 pasienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år ble det observert behandlingssvikt på grunn av nøytraliserende anti-PEG-antistoffer i løpet av de første 4 eksponeringsdagene.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
French: Cent trente-quatre PTPs de sexe masculin (dont 13 patients âgés de 12 à 17 ans) ont reçu au moins une injection de Jivi comme traitement prophylactique (n = 114) ou à la demande (n = 20) sur une période de 36 semaines.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
French: Durant la période des 2 ans de conservation, le produit (lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des concentrés de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse, par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés, pour détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
French: • réactions locales au site d'injection telles qu'un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie,
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.
French: Après reconstitution la solution est limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs og trekkes deretter opp i sprøyten igjen.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
French: Traitement prophylactique chez les patients âgés de 12 ans et plus
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling hos forsøkspersoner ≥ 12 år
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
French: Pour la reconstitution à l'aide de l'adaptateur pour flacon, lire attentivement la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering ved bruk av hetteglassadapteren, les pakningsvedlegget før bruk.
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk.
French: Cent cinquante-neuf (159) patients étaient âgés de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Jivi inneholder
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques (moyenne géométrique [%CV] et moyenne arithmétique [ ET]) de Jivi après administration d'une dose unique de 60 UI/kg mesurés par dosage chromogénique
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert i kliniske studier med Jivi hos 159 (inkludert kirurgipasienter) tidligere behandlede ungdommer (≥ 12 år) og voksne diagnostisert med alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1 %), og ≥ 150 tidligere eksponeringsdager.
French: ASC, norm (h.kg/dL) t1/2 (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC, norm (t*kg/dl) t1/2 (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 12 ans et chez les patients non préalablement traités.
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: • en blodpropp i blodåren
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Bruk av Jivi hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
French: Présentations - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
French: • éruption cutanée, rougeurs de la peau
Norwegian Bokmål: • utslett, rød hud
French: • réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci dessus)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
French: Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 80, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 6 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) årlig blødningsfrekvens ved profylakse var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen som fikk behandling ved behov.
French: • urticaire, rougeur du visage
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødming
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 73 PTPs pédiatriques âgés de moins de 12 ans (44 PTPs âgés de moins de 6 ans, 29 PTPs âgés de 6 à moins de 12 ans), des effets indésirables dus à une réponse immunitaire au PEG ont été observés chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le modèle de PK de population à partir du dosage chromogénique.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 8.-24. time til faren er over.
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Pour Jivi, certains tests en un temps à base de silice (APTT-SP, STA-PTT, par exemple) peuvent conduire à une sous-estimation de l'activité du facteur VIII de Jivi dans les échantillons de plasma ; avec certains réactifs, par exemple les activateurs à base de kaolin, il existe un risque de surestimation.
Norwegian Bokmål: For Jivi kan noen silikabaserte ett-trinnsanalyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten til Jivi i plasmaprøver.
French: Lorsqu'une mesure du temps de céphaline activé (TCA) in vitro par un test chronométrique en un temps est réalisée pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats peuvent être affectés de manière significative par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisés lors du dosage, l'activité du facteur VIII pouvant être surestimée ou sous-estimée.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Jivi est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: La récupération médiane (Q1 ; Q3) a été de 2,6 (2,3 ; 3,0) d'après le dosage chromogénique.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
French: La fréquence d'administration a été augmentée chez onze des patients dans le groupe traité tous les 7 jours.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant un maximum de 6 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), à partir de 12 ans et préalablement traités.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
French: Le TAS médian global (Q1 ; Q3) a été de 1,17 (0,0 ; 4,3) et 0,6 (0,0 ; 3,2) pour les saignements spontanés dans l'ensemble des groupes de traitement prophylactique et le TAS total a été de 33,0 dans le groupe traité à la demande.
Norwegian Bokmål: Total median (nedre kvartil, øvre kvartil) og total årlig blødningsfrekvens var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) for spontane blødninger i de sammenslåtte profylaksegruppene, og total årlig blødningsfrekvens var 33,0 i gruppen som fikk behandling ved behov.
French: Classes de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
French: Aucun cas d'inhibiteur de novo ou d'inhibiteur confirmé dirigés contre le facteur VIII n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen de novo eller bekreftede tilfeller av inhibitorer mot FVIII oppsto.
French: La population ayant servi à évaluer la sécurité dans les trois études pivots de phase I et III [PROTECT VIII] était constituée de 221 patients au total.
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSENUMRE
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data (basert på kromogen analyse) indikerte at Jivi hadde en redusert clearance (CL), noe som førte til en terminal halveringstid som er 1,4 ganger lengre, og en dosenormalisert AUC som er 1,4 ganger høyere enn faktor VIII-preparatet det ble sammenlignet med. Doseproporsjonale økninger ble observert mellom dosene på 25 og 60 IE/kg, noe som indikerer doselinearitet mellom 25 IE/kg og 60 IE/kg.
French: Comment utiliser Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jivi
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
French: Le solvant est un liquide limpide.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar væske.
French: La pharmacocinétique (PK) de Jivi a été comparée à celle du facteur VIII au cours d'une étude croisée de phase I. La PK a également été évaluée chez 22 patients (âgés de 12 ans et plus) et chez 16 de ces patients après 6 mois de traitement prophylactique dans le cadre de l'étude de phase II/III.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble også evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥ 12 år) og hos 16 av disse forsøkspersonene etter 6 måneder med profylaksebehandling i fase II/III-studien.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Norwegian Bokmål: Spesifikt ble det ikke registrert noen rest-radioaktivitet i hjernen.
French: Il est à noter qu'il peut exister des écarts significatifs entre les résultats de TCA obtenus avec un test chromogénique et ceux obtenus avec certains tests chronométrique en un temps selon le type de réactifs utilisés.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
French: • Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
Norwegian Bokmål: *Frekvens er basert på studier med alle FVIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. **inkluderer pruritus på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet og pruritus på karpunksjonsstedet ***inkluderer erytem og erythema multiforme ****inkluderer utslett og papuløst utslett
French: Détachez la pellicule de papier couvrant l'emballage en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
French: • sensation de brûlure et de piqûre au site d'administration
Norwegian Bokmål: • svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J).
French: • une seringue préremplie contenant 2,5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Norwegian Bokmål: • én ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml oppløsningsvæske (klar sylindersprøyte av glass type 1 med grå propp av brombutylgummiblanding)
French: Comment conserver Jivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jivi
French: Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Phase II/III : Une étude internationale, en ouvert, non contrôlée et partiellement randomisée, a été menée pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé en traitement à la demande, et en prophylaxie avec trois posologies différentes (30-40 UI/kg deux fois par semaine, 45-60 UI/kg tous les 5 jours et 60 UI/kg tous les 7 jours), ainsi que l'hémostase au cours d'interventions chirurgicales majeures.
Norwegian Bokmål: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi til behandling ved behov, profylakse med tre regimer (to ganger i uken 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hemostase under større kirurgiske inngrep ble evaluert i en multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert, delvis randomisert studie som ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
French: Prurit
Norwegian Bokmål: Sukrose
French: • démangeaisons
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
French: Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Les patients étant allés au terme de l'étude principale avaient la possibilité d'être inclus dans une étude d'extension.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendu
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom 30-60
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Injiser den neste dosen umiddelbart, og fortsett med jevne mellomrom slik legen har fortalt deg. Du skal ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).