FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Slovak: % CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS bol 28,18 mesiacov v ramene s Verzeniom a AI a bol 14,76 mesiacov v ramene s placebom a AI.
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Slovak: Tel: + 356 25600 500
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Slovak: Verzenios 50 mg filmom obalená tableta: jedna tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalené tablety
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovak: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI NA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Slovak: (vrátane, ale nielen: karbamazepínu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníku bodkovanému).
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Slovak: EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008
English: Very common Diarrhoea Vomiting Nausea
Slovak: Alopécia Pruritus Vyrážka
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Slovak: Tel: + 39- 055 42571
English: Morning Evening
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne ráno večer
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Slovak: Tel: +372 6 817 280
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 50 mg filmom obalené tablety abemaciklib
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Slovak: Tél: +33-(0)
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Slovak: Tel: + 36 1 328 5100
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 150 mg filmom obalené tablety abemaciklib
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Slovak: o dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
English: Verzenios 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 150 mg
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Slovak: makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalené tablety abemaciklib
English: Verzenios 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
English: Dose adjustments
Slovak: Úprava dávok
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: • odchýlky v pečeňových krvných testoch Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
English: Verzenios 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 50 mg
English: Breast-feeding
Slovak: Lymfopénia
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Slovak: V prípade takejto reakcie sa odporúča vhodná liečba.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Slovak: Teplota klesne spontánne v priebehu 48 hodín bez liečby.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Slovak: Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Slovak: Tieto klinické príznaky zvyčajne vymiznú bez nutnosti liečby.
English: Vaccinate only healthy animals.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
English: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovak: 2000 Rockford Road, Charles City
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Slovak: Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcinácie.
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Slovak: Výnimočne môže v niektorých stádach po vakcinácii reagovať veľké množstvo zvierat.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Slovak: Kvôli novým terénnym kmeňom (genotyp PCV), by sa mali predkladať prípady nedostatku očakávanej účinnosti (LLE) každoročne elektronicky.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Slovak: Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Slovak: Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
English: TARGET SPECIES
Slovak: Cieľové druhy
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/06/2014
English: Zero days.
Slovak: 0 dní.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: Vaccination schedule:
Slovak: Vakcinačná schéma:
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Slovak: Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských protilátok napr. po vakcinácii ich matiek, nebola preukázaná.
English: Hepes acid
Slovak: Kyselina hepes
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Slovak: Je určený na aktívnu imunizáciu proti PCV2 pri prasiatkach.
English: One injection from 21 days of age.
Slovak: Jedna dávka od 21. dňa života.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26 dní po vakcinácii.
English: 10 doses (20 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml)
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky (2 ml).
English: SPAIN
Slovak: ŠPANIELSKO
English: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Slovak: Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Slovak: 0.1 mg * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti ) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Slovak: Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii.
English: Water for injections
Slovak: Voda na injekcie
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Slovak: Zvláštne farmakovigilančné požiadavky:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (-ok)
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu objaviť mierne reakcie podobné precitlivenosti, čo môže mať za následok prechodné klinické príznaky ako je zvracanie.
English: One dose of 2 ml contains:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM EXPIRÁCIE
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Slovak: Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať ihneď.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Slovak: Imunologiká pre diviakovité - inaktivovaná vírusová vakcína.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Slovak: V klinických štúdiách bolo vykonaným post-mortem vyšetrením miesta vpichu 8 týždňov po aplikácii jednej dávky vakcíny zistený slabý až mierny granulomatózny zápal svalového tkaniva v mieste aplikácie.
English: INDICATION(S)
Slovak: INDIKÁCIE (-IE)
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: 50 doses 125 doses
Slovak: 125 dávok
English: Lot: {number}
Slovak: Lot.:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Slovak: Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Kartónová škatuľa obsahujúca polyetylénové liekovky uzatvorené chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Slovak: Thiomersal „Minimum Essential Medium“ bez fenolovej červene
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Slovak: Aplikuje sa jedna dávka (2 ml) prasiatku intramuskulárne do krku za ucho.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použiť ihneď.
English: Suspension for injection
Slovak: Injekčná suspenzia
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami (250 ml).
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami (250 ml).
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Slovak: Nepodávať počas gravidity a laktácie.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Slovak: Pred aplikáciou a občas počas vakcinácie dôkladne pretrepať.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Slovak: Vakcinačný kmeň je inaktivovaný rekombinovaný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 6.
English: Pigs (piglets)
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasiatka).
English: USA
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín cirkovírusu typu 2 ORF2
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Slovak: Aplikuje sa jedna dávka (2 ml) prasiatkam od 21. dňa života intramuskulárne do krku za ucho.
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Slovak: Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 10, 50 alebo 125 dávok Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 10, 50 alebo 125 dávok
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Slovak: Štítok na liekovku s obsahom 50 a 125 dávok
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s obsahom 125 dávok
English: Adjuvants:
Slovak: Adjuvansy:
English: Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Slovak: Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 10 dávok Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 50 dávok Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s obsahom 125 dávok
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2
English: Do not use in breeding boars.
Slovak: Nepodávať plemenným kancom.
English: Excipients:
Slovak: Lot:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 4.6.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: Per dose of 2 ml:
Slovak: 1 dávka (2 ml): Účinná látka:
English: 6 BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
English: ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
Slovak: Úrad ANSM nesúhlasil so zmenami, o ktoré spoločnosť požiadala.
English: Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že takéto odstránenie je prijateľné.
English: 1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Slovak: Postup, prostredníctvom ktorého je povolenie lieku v jednom členskom štáte Európskej únie uznávané iným členským štátom.
English: Why was Cardioxane reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Cardioxane preskúmaný?