FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vitrectomia előtt bekövetkezett retinaleválás előfordulása 0,4% volt a JETREA csoportban, és nem fordult elő a placebo csoportban; míg a vitrectomia előtt bekövetkezett retinaszakadás előfordulási gyakorisága (leválás nélkül) 0,2% volt a JETREA, és 0,5% volt a placebo csoportban.
Estonian: Vitrektoomiaeelse võrkkesta irdumise esinemissagedus oli JETREA süsti saanud rühmas 0,4% ja puudus platseeborühmas, samas kui vitrektoomiaeelsete võrkkesta (irdumiseta) rebendite esinemissagedus oli JETREA rühmas 0,2% ja platseebo rühmas 0,5%.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: TG-MV_006 és TG-MV-007 vizsgálatok
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.
Hungarian: 0,2 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és narancsszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Hungarian: A 24. hónapra a kiindulási értékhez képest ≥ 2 sornyi BCVA javulást tapasztaló betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapóknál (50,5% szemben a 39,1%-kal).
Estonian: 24ndal kuul oli patsientide osakaal, kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥2 rida, suurem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga (50,5% versus 39,1%).
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Hungarian: Kombinált Placebo
Estonian: Liitandmed Platseebo
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pontot.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Estonian: Kontsentraat on selge ja värvitu.
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Hungarian: Kombinált JETREA
Estonian: Liitandmed JETREA
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ez a hatás az idő előrehaladtával megmaradt, és a VMA tekintetében gyógyultak aránya konzisztensen magasabb volt a JETREA csoportban az álkezelést kapókhoz képest minden kontroll vizsgálat alkalmával az injekciót követően.
Estonian: See toime säilis ajas ning JETREA grupis täheldati järjekindlat VMA paranemist igal süstijärgsel uuringuvisiidil võrreldes petteprotseduuri grupiga.
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Estonian: • Kuidas valmistuda Jetrea raviks
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Hungarian: • Hogyan történik a JETREA kezelés
Estonian: • Kuidas Jetrea ravi manustatakse
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. napig (elsődleges cél) meggyógyultak a VMA tekintetében, 41,7% volt a JETREA csoportban, míg 6,2% az álkezelést kapó csoportban (p<0,001).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p<0,001).
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t?
Estonian: Kuidas Jetrea't manustatakse
Hungarian: 0,3 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és kékszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Estonian: 0,3 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja sinise polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
Hungarian: Ha mellékhatás lép fel, azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Kõrvaltoime esinemisel tuleb seda ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Hungarian: A teljes vastagságú macula lyuk korai progressziójának aránya (az injekciót követő 7. napig) a RPE (retina pigment epithelium) szintje magasabb volt a JETREA-val kezelt betegeknél, mint az álkezelést kapóknál és a placebo csoportnál.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.
Hungarian: hónapra ≥ 2 vagy ≥ 3 sornyi BCVA alakult ki a vitrectomiától függetlenül, enyhén magasabb volt a JETREA csoportban (36,2%, 18,6%), mint az álkezelést kapóknál (28,6%, 13,1%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Hungarian: Az injekciós eljárással vagy a JETREA-val ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor 145 beteg közül 50 (34,5%) és 73 beteg közül 26 (35,6%) betegnél (rendre a JETREA-val kezeltek és az álkezelést kapók) volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Estonian: Selles uuringus esines algtasemel FTMH 50/145 (34,5%) JETREA grupi patsientidest ja 26/73 (35,6%) petteprotseduuri grupi patsientidest.
Hungarian: 9 mg/ml-es nátrium-klorid injekció
Estonian: 9 mg/ml naatrium -kloriidi süste
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszó foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Estonian: JETREA kliinilist efektiivsust ja ohutust vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) ravis hinnati 3 topeltpimedas uuringus.
Hungarian: • Információs csomag betegek számára
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte • Patsiendi infopakett
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomia ellenére sem.
Estonian: Uuringute lõpuks möödus nägemisteravuse langus enamusel JETREA patsientidest (80,6%), kuid mõned patsiendid ei paranenud vaatamata vitrektoomiale.
Hungarian: Nem ismert, hogy a JETREA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas JETREA eritub rinnapiima.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Ükskõik millise ülalkirjeldatud seisundi esinemisel tuleb patsienti ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
Hungarian: Az üvegben lévő 0,3 ml oldatból csupán 0,1 ml-t kell beadni.
Estonian: Viaalis olevast 0,3 ml lahusest manustatakse ainult 0,1 ml.
Hungarian: - Olyan tüneteket, mint a látásingadozás, kettős látás, fejfájás, fényudvar, hányinger és hányás,
Estonian: - Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JETREA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésének terén, a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyuk érintettsége esetében is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A JETREA felnőtteknél a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésére javallott, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társult eseteket is (lásd 5.1 pont).
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhis enne manustamist vt lõik 6.6.
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Estonian: Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 1) sh ähmane nägemine
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Hungarian: 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
Hungarian: 0,2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítást követően 0,1 ml hígított oldat 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
Estonian: JETREA efektiivsust kinnitati ka randomiseeritud, topeltpimedas, petteprotseduuri grupiga kontrollitud, 24-kuulises uuringus VMT patsientidel, mis lõppes pärast esmase müügiloa saamist.
Hungarian: A tárolásra vonatkozó információ
Estonian: Teave ravimi säilitamise kohta
Hungarian: Macula lyuk
Estonian: Maakula ümarauk
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Estonian: 180. päevaks (6. kuu lõpuks) patsientide osakaal, kellel VMA taandus, (TG-MV-006,
Hungarian: A JETREA hatásosságát 2 pivotális, multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos,
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
Hungarian: - kettőslátás - vérgyülem a szem elülső részében - a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete - eltérő méretű pupillák
Estonian: (pupillide refleksi kahjustus) - kahelinägemine - vere kogunemine silma eesmisesse ossa - pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel) - pupillide erinev suurus - sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,375 mg/0,3 ml oldatos injekció okriplazmin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
Hungarian: A VMT által okozott tünetek közé tartozik a torz vagy csökkent látás.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
Estonian: Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuripatsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
Hungarian: Hogyan kell a Jetrea-t tárolni?
Estonian: Kuidas Jetrea't säilitada
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében a JETREA-val nem végeztek szabványos vizsgálatokat.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA'ga ühtegi nõuetekohast uuringut läbi viidud.
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist vajalikud ettevaatusabinõud Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található 0,1 ml-es jelöléshez kerüljön (ez 0,125 mg okriplazminnak felel meg).
Estonian: Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 4).
Hungarian: A fagyasztóból, vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt legfeljebb 8 óráig tárolható.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Estonian: Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően az üvegtest okriplazmin szintje gyorsan csökken.
Estonian: Okriplasmiini kontsentratsioonid klaaskehas vähenevad intravitreaalse manustamise järel kiiresti.
Hungarian: A fagyasztóból vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt 8 óráig tárolható.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - látásromlás, amely akár súlyos is lehet - látási zavarok - látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein - homályos látás - vérzés a szem belsejében - vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén - torz látás - a szem felszínének duzzanata - a szemhéj duzzanata - szemgyulladás - szikralátás - vörös szem - a szem felszínének irritációja - száraz szem - idegentest érzés a szemben - szemviszketés - kellemetlen érzés a szemben - fényérzékenység - fokozott könnytermelés
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - nägemise langus, mis võib olla tõsine - nägemishäired - nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas - ähmane nägemine - silmasisene verejooks - pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel - nägemismoonutused - silmapinna paistetus - silmalau paistetus - silmapõletik - valgussähvatused silmas - silma punetus - ärritus silma pinnal - kuivsilmsus - võõrkehatunne silmas - silma sügelemine - ebamugavustunne silmas - valgustundlikkus - suurenenud pisaraeritus
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek szignifikánsan magasabb százalékában tapasztaltak teljes hátsó üvegtest-leválást a 28. napon, mint a placebóval kezelt betegeknél (integrált adatok: 13,4%, illetve 3,7%; p<0,001).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud patsientidega esines oluliselt suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest 28. päeval täielik tagumine klaaskeha irdumine (posterior vitreous detachment, PVD) (koondanalüüs: vastavalt 13,4% ja 3,7%; p < 0,001).
Hungarian: A JETREA-nak vitreomacularis tractio (VMT) esetében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társuló formáit is.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
Hungarian: A kaukázusitól eltérő etnikai csoportokba tartozó betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Estonian: Olulistes III faasi platseebokontrolliga uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) esines 7,7% JETREA süsti saanud patsientidest ja 1,6% platseeborühma patsientidest akuutset parima korrigeeritud nägemisteravuse (best corrected visual acuity, BCVA) langust ≥ 2 rea võrra (≥ 10 ETDRS tähed) esimesel süstejärgsel nädalal, millel puudus alternatiivne põhjus.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint* tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Hungarian: Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Hungarian: A placebo-kontrollos, pivotális, III. fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) retinasérüléseket (szakadást és leválást) a JETREA-val kezelt betegek 1,9%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - átmeneti súlyos látásromlás - látási problémák éjszaka vagy félhomályban - a szem a fényre adott válaszreakciójának zavara, amely fokozhatja a fényérzékenységet
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Estonian: Enne kui teile manustatakse Jetrea't, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes vitrektoomia järgselt.