FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Maltese: Data farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Polish: Niedoczynność tarczycy*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Polish: Bardzo rzadko Krystaluria (obecność kryształów w moczu)
Maltese: Rari ħafna kristalli fl-awrina
Polish: Saszetki z papieru / polietylenu o niskiej gęstości / folii aluminiowej / podłoża / polietylenu o niskiej gęstości.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
Maltese: • disturb fil-mixja u l-bilanċ.
Polish: U pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV należy monitorować czynność tarczycy przed rozpoczęciem leczenia i systematycznie podczas leczenia, zwłaszcza gdy kwas paraaminosalicylowy podaje się równocześnie z etionamidem/protionamidem.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Polish: W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Polish: Wcześniej znany jako Para-aminosalicylic acid Lucane
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Maltese: Mejju 2014.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granupas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna wynosić 150 mg na kilogram masy ciała, podzielone na dwie dawki.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Polish: Grastofil (filgrastym)
Maltese: Grastofil (filgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Polish: (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Polish: komórek CD34
Maltese: CD34
Polish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Polish: 9/l a 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Polish: 9/l do > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Polish: 8,4 mikrogramów/kg mc./dobę).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Maltese: Sensittività eċċessiva Sensittività eċċessiva għall-mediċina a
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Polish: Sepsa
Maltese: Sepsis
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Polish: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Polish: Biegunka a, e
Maltese: Dijarea a, e
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Przewlekła GvHD
Maltese: GvHD kronika
Polish: Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 48 mln j. (480 mikrogramów) filgrastymu (960 mikrogramów/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Polish: Wcześniejsze leczenie cytotoksycznymi produktami leczniczymi U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Polish: Wymioty a, e
Maltese: Rimettar a, e
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Polish: Często (≥1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Niewydolność oddechowa a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Polish: +/kg masy ciała biorcy.
Maltese: ċellula/kg tal-piż tal-ġisem tar reċipjent.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Polish: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa) U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej (chondrokalcynoza pirofosforanowa).
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 48 mln j./0,5ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Polish: Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do 0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Polish: Leukocytoza
Maltese: Lewkoċitożi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Maltese: • nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Polish: Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.