FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
Greek: Ποια οφέλη του Shingrix έχουν δείξει οι μελέτες;
Portuguese: Está disponível na forma de um pó e de uma suspensão que são misturados por um médico ou por um enfermeiro antes de serem injetados no músculo (normalmente na parte superior do braço).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και εναιωρήματος, τα οποία αναμειγνύονται από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή και χορηγούνται με ένεση στον μυ του βραχίονα.
Portuguese: Shingrix (vacina contra herpes zoster, recombinante, com adjuvante)
Greek: Shingrix (εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
Greek: Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, το οποίο χρησιμοποιείται για την προστασία από τον έρπητα ζωστήρα και από τη μεθερπητική νευραλγία (τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί τον έρπητα ζωστήρα).
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
Greek: Μια ανασκόπηση του Shingrix και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
Greek: Πώς δρα το Shingrix;
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Shingrix;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Shingrix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Shingrix στην ΕΕ;
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
Greek: Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ώστε να προλαμβάνει τον έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα και έχουν ήδη αναπτύξει αντισώματα εναντίον του.
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
Greek: Μετά από 4 χρόνια, 4 ενήλικες εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία στην ομάδα που έλαβε Shingrix, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ο αντίστοιχος αριθμός ήταν 36.
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
Greek: Μετά από μόλις 3 χρόνια κατά μέσο όρο, οι ενήλικες που νόσησαν από έρπητα ζωστήρα στην ομάδα που έλαβε Shingrix ήταν 6, ενώ στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο 210.
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας πέραν των 4 ετών τελεί υπό διερεύνηση αυτή τη στιγμή.
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informação.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Contudo, não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso não se sinta bem.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Greek: Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει εκτιμηθεί για το σχήμα των 0,6 μηνών.
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Greek: Υπήρχαν 9 αναφορές υποψίας HZ σε 6 άτομα σε διάστημα ενός έτους παρακολούθησης.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Greek: Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα σε υποομάδες ευπαθών ατόμων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες, αν και αυτά τα άτομα δεν εξαιρέθηκαν από τις μελέτες.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: Eficácia da vacina
Greek: Αποτελεσματικότ ητα εμβολίου
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Portuguese: Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
Greek: Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 6 ώρες σε θερμοκρασία 2oC-8oC.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Greek: Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί στην αναβολή του εμβολιασμού.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Greek: Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολιασμού κατά του ΗΖ σε ατομική βάση.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
Greek: • Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Portuguese: EU/1/18/1272/002
Greek: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Portuguese: A complicação mais frequente da zona é:
Greek: Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
Greek: Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Greek: Η εσφαλμένη χορήγηση μέσω της υποδόριας οδού μπορεί να προκαλέσει αύξηση των παροδικών τοπικών αντιδράσεων.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
Greek: Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι του HZ, διαπιστώθηκε ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων διαφυγής και, συνεπώς, δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με αυτούς τους στόχους της μελέτης.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Greek: Κόνις (αντιγόνο gE):
Portuguese: Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
Greek: N Αριθμός αξιολογήσιμων ατόμων στο προκαθορισμένο χρονικό σημείο (ως προς την GMC) CI Διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Greek: Η χορήγηση του Shingrix σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
Greek: Η διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν 1 έως 2 ημέρες.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται αποκλειστικά για προφυλακτική χρήση και όχι για την αντιμετώπιση τεκμηριωμένης κλινικής νόσου.
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν μεγάλης διάρκειας (διάμεση διάρκεια 2 έως 3 ημέρες).
Portuguese: • O pó é branco.
Greek: • Η κόνις είναι λευκή.
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
Greek: • Αφότου εμφανίσετε ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του οργανισμού σας.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης - αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Portuguese: Antes da imunização
Greek: Πριν από την ανοσοποίηση
Portuguese: Mês 38**
Greek: Μήνας 38**
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται επίσης σε μορφή πίνακα παρακάτω.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Shingrix σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: 1Reações adversas de notificações espontâneas
Greek: 1Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
Greek: Άτομα με ιστορικό HZ πριν τον εμβολιασμό
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την αντικατάσταση μιας δόσης Shingrix με μια δόση άλλου εμβολίου κατά του HZ.
Portuguese: Shingrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Η χρήση του Shingrix θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: Número de casos de HZ
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων HZ
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα της χυμικής ανοσογονικότητας και της CMI παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4, αντίστοιχα.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, farmacologia de segurança cardiovascular/respiratória e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, καρδιαγγειακής/αναπνευστικής ασφάλειας, φαρμακολογίας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
Greek: Περίπου 13.000 άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων παθήσεων που σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για HZ, εντάχθηκαν στις ZOE-50 και ZOE-70.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ.
Portuguese: extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21)
Greek: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21)
Portuguese: § Não estatisticamente significativo
Greek: § Μη στατιστικά σημαντικό
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada
Greek: • πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Greek: Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 50 ετών και έπειτα.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Greek: • Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Portuguese: Desconhece-se se Shingrix é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
Greek: Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a quem foram administradas2 doses de Shingrix com 6 meses de intervalo
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 6 μηνών
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που προέκυψαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 5.887 ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών και 8.758 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
Greek: Η ανοσοενισχυτική επίδραση του AS01B οφείλεται στις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του MPL και του QS-21 που περιέχονται σε μορφή λιποσωμάτων.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Greek: Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Shingrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της επανενεργοποίησης του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Portuguese: • A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ είναι ένα φυσαλιδώδες εξάνθημα, το οποίο συχνά είναι επώδυνο.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κλινικές μελέτες φάσης I/II, οι Zoster-001 και Zoster-015, σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή είχαν λοίμωξη από HIV.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
Greek: Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το AS01B επάγει τοπική και παροδική ενεργοποίηση του εγγενούς ανοσοποιητικού συστήματος μέσω ειδικών μοριακών οδών.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Shingrix κατά τη διάρκεια της κύησης.