FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (nutno použít aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Czech: V roztoku je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat přítomnost částic.
Estonian: Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes.
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
Czech: Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Estonian: Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Czech: Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného.
Estonian: Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Czech: Příprava infuze přípravku Naglazyme (použijte aseptický postup) Je třeba určit počet injekčních lahviček, které se mají ředit na základě hmotnosti jednotlivého pacienta, a je nutné je vyjmout z ledničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Naglazyme'i infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Czech: Nízké hladiny nebo chybění enzymu mají za následek, že se tyto látky v organismu neodbourávají a nezpracovávají tak, jak by měly.
Estonian: Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
Czech: Roztok se před infuzí jemně promíchá.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Czech: Není známa
Estonian: Teadmata
Czech: U pacientů, u kterých by mohlo dojít k přetížení objemem tekutiny a u nemocných s tělesnou hmotností pod 20 kg by se měly použít infúzní vaky o objemu 100 ml; v těchto případech by se měla snížit rovněž rychlost infuse (ml/min), aby celková doba podání netrvala kratší dobu než 4 hodiny.
Estonian: Kui on vedeliku ülekoormuse oht või patsient kaalub alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikoti kasutust; sel juhul tuleb infusioonikiirust (ml/min) vähendada nii, et manustamisaeg ei oleks alla 4 tunni.
Czech: Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Czech: • Zánět oka
Estonian: • silmade hägustumine
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfasum.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Czech: U subjektů s trvalým zvýšením hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Czech: Frekvence výskytu účinků jsou uvedeny podle konvence MedDRA: Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí 1/10.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/10.
Czech: Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti.
Czech: V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly laryngeální edém, apnoe, pyrexii, kopřivku, respirační tíseň, angioedém, astma a anafylaktoidní reakci.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
Czech: Zředěné roztoky: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou zapříčiněny nedostatkem specifických lyzozomálních enzymů nezbytných ke katabolismu glykosaminoglykanů (GAG).
Estonian: Need ensüümid on vajalikud glükoosaminoglükaanide (GAG) katabolismis.
Czech: 5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Czech: • Zhoršený sluch
Estonian: • kuulmise halvenemine
Czech: Roztok musí být před infuzí zředěný.
Estonian: Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
Estonian: Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
Czech: Nezabránila progresi dysplázie skeletu, vzniku hernií a progresi zkalení rohovky.
Estonian: See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
Czech: Galsulfáza je rekombinantní forma lidské Nacetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku se musí ředit infúzním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Czech: Z 250 ml infúzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Estonian: Seega oli võimalik ravi jätkata.
Czech: Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Estonian: Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Czech: Infekce a infestace
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Galsulfáza je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Czech: • Kašel
Estonian: • köha
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
Estonian: Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
Czech: Sekundárním cílem účinnosti byl počet schodů absolvovaných za tři minuty a vylučování glykosaminoglykanu močí u léčených pacientů v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
Czech: Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Czech: • Sípání • Zarudnutí kůže
Estonian: • vilistav hingamine • nahapunetus
Czech: Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosi teadaolev ja tõsine võimalik tüsistus on selja-/peaaju kompressioon koos sellest tuleneva müelopaatiaga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole maksafunktsioonihäire korral oodata galsulfaasi farmakokineetika mõjutamist kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
Estonian: Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Czech: Faryngitida1, gastroenteritida1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit1,gastroenteriit1
Czech: Bude proveden program klinické kontroly (CSP).
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelvalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Czech: - Při léčbě přípravkem Naglazyme se může rozvinout reakce spojená s infuzí.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: Co přípravek Naglazyme obsahuje - Léčivou látkou je galsulfáza.
Estonian: See ravim sisaldab rekombinantset ensüümi galsulfaasi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA čirého typu, 1,5 ml
Estonian: Läbipaistvast klaasist 1, 5 ml VIAAL
Czech: Při ošetřování a léčbě pacientů s neprůchodnými dýchacími cestami je třeba dbát opatrnosti tím, že se omezí nebo pečlivě sleduje užívání antihistaminik a dalších sedativních léčivých přípravků.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Czech: • Malátnost
Estonian: • hingeldus
Czech: Pokud trpíte nedostatečností ledvin nebo jater, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui teil on Naglazyme'i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga.
Czech: Naglazyme galsulfasum
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Czech: Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Czech: Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
Estonian: Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
Estonian: Patsientidel võivad tekkida reaktsioonid infusioonile (nagu palavik, külmavärinad, lööve ja nahapõletik).
Czech: To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühike keha, suur pea ja liikumisraskused.
Czech: Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
Estonian: Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
Estonian: Uuringutes olid Naglazyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrvavalu, düspnoe (hingamisraskused), kõhuvalu, üldine valu.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Naglazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Czech: Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
Estonian: Patsientidele võib anda ka mõnda ravimit palaviku ennetamiseks.
Czech: Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi alla viieaastased patsiendid Naglazyme põhiuuringus ei osalenud, on nende ravimine oluline, kui neil on raskekujuline MPS VI.
Czech: To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
Estonian: See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
Czech: Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
Estonian: Naglazyme oli platseebost efektiivsem.
Czech: Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo MaroteauxLamyho syndromem).
Estonian: Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Czech: Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
Czech: Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
Estonian: Lisaks korraldab tootja uuringud, et teha kindlaks, milline on tõhusaim annus korrapärase ja pikaajalise kasutamise korral.
Czech: Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
Estonian: Naglazyme aitab lõhustada glükosaminoglükaane ning peatab nende kuhjumise rakkudesse.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
Estonian: Kui seda ensüümi ei ole, ei saa organism glükosaminoglükaane lõhustada ning need kogunevad rakkudesse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Naglazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
Estonian: Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Estonian: Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Czech: Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Naglazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla galsulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Naglazyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Naglazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o přípravku Naglazyme:
Estonian: Muu teave Naglazyme kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Naglazyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Léčba přípravkem Naglazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS VI nebo podobnými nemocemi.
Estonian: Ravi Naglazymega võib toimuda üksnes MPS VI või sarnaste haigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
Estonian: Naglazyme toimeaine galsulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4sulfataasi koopia.
Czech: Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Estonian: Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Co je Naglazyme?
Estonian: Mis on Naglazyme?
Czech: Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Naglazyme kohta veel oodatakse?
Czech: Přípravek Naglazyme je typ enzymatické substituční léčby.
Estonian: Naglazyme on retseptiravim.
Czech: Jak přípravek Naglazyme působí?
Estonian: Kuidas Naglazyme toimib?
Czech: Jak se přípravek Naglazyme používá?
Estonian: Kuidas Naglazymet kasutatakse?
Czech: Přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Estonian: Naglazymele anti müügiluba erandkorras.
Czech: Na co se přípravek Naglazyme používá?
Estonian: Milleks Naglazymet kasutatakse?
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Estonian: Seda haigust põhjustab ensüümi N-atsetüülgalaktosamiin-4-sulfataasi puudulikkus.
Czech: Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
Estonian: Naglazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena galsulfaasi.
Czech: Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
Estonian: Kuidas Naglazymet uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Naglazyme schválen?
Estonian: Miks Naglazyme heaks kiideti?
Czech: prosince 2014 EMA/300/2015
Estonian: detsember 2014 EMA/300/2015
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse tulemused
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
Estonian: Ravimeid turustab Mundipharma GmbH.
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
Estonian: Mis on Oxynal ja Targin?
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kõnealuse muudatuse rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 22. detsembril 2014.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga uue näidustuse heakskiitmise suhtes kokkuleppele ning 2. mail 2014 tegi Saksamaa inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Oxynali, Targini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.