FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен брой на дегенериращи герминативни клетки и хипоспермия при полово незрели кучета при ≥ 50 mg/kg/ден в 4-седмичното проучване на общата токсичност е с неопределна връзка с висмодегиб.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
Hungarian: A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Bulgarian: Механизъм на действие Висмодегиб е перорален нискомолекулен инхибитор на пътя Hedgehog.
Hungarian: Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Bulgarian: Експозицията в женски плъхове при 100 mg/kg съответства на 1,2 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза.
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
Hungarian: Klinikailag releváns körülmények között (dinamikus, egyensúlyi állapotban) a viszmodegib farmakokinetikáját az étkezés nem befolyásolja.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Bulgarian: · Състав на капсулата: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, ·
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
Hungarian: Erivedge-kezelés alatt álló nők számára
Bulgarian: За жени, приемащи Erivedge
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Hungarian: Hányinger Hasmenés Székrekedés Hányás Diszpepszia
Bulgarian: Алопеция Сърбеж Обрив
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági profil összességében hasonló volt a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél és az egyes vizsgálatok során, az alábbiakban leírtak szerint.
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Hungarian: · Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Bulgarian: Розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво непрозрачно капаче с означение "VISMO" с черно мастило.
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erivedge-t?
Bulgarian: Как да приемате Erivedge
Hungarian: · ízérzés megváltozása vagy az ízérzés teljes elvesztése, · székrekedés, · hányás vagy olyan érzés, hogy hánynia kell (hányinger), · gyomorbántalmak vagy emésztési zavar, · ízületi fájdalom, · fájdalom (általános) vagy kar-, lábfájdalom, · viszketés.
Bulgarian: · загуба на менструация при жени в детеродна възраст, · липса на апетит и загуба на тегло, · чувство на умора, · мускулни спазми, · диария, · косопад (алопеция), · обрив, · промяна във вкуса или пълна загуба на вкуса, · запек, · повръщане или позиви за повръщане (гадене), · стомашно неразположение или нарушено храносмилане, · болки в ставите, · болка (генерализирана) или болка в ръцете, краката, · сърбеж.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
Hungarian: A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Bulgarian: Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Bulgarian: За да се избегне евентуална експозиция на фетуса по време на бременност, когато имат сексуален контакт с жена, дори и след вазектомия, мъжете трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза.
Hungarian: Az Erivedge terhesség alatt történő alkalmazása embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
Hungarian: Legalább egy Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) eset, két eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) eset és egy acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) eset ok-okozati összefüggésben állt a kezeléssel a klinikai és patológiai jellemzők és a megfelelő időbeli kapcsolat alapján.
Bulgarian: Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
Hungarian: · Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalomba hozatala előtt megállapodik a nemzeti hatósággal a következőkről:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Hungarian: Hypogeusia
Bulgarian: Хипогеузия
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Bulgarian: 28 капсули
Hungarian: · Az Erivedge-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Hungarian: Májenzimszint emelkedés**
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Hungarian: A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
Bulgarian: Допълнително в проучване след получено разрешение за употреба е изследвана безопасността, като са включени 1 215 пациенти с аБКК, подходящи за оценка на безопасността и лекувани със 150 mg.
Hungarian: Emlékeztető kártya betegek részére
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Hungarian: 1. ábra:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение.
Hungarian: · A DHPC levél nemzeti vonatkozású része · Az információ gyűjtés módja az Erivedge alkalmazásáról és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségről valamint annak hatásosságáról · Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló tájékoztató tartalma és formai kivitelezése
Bulgarian: · Информация за съгласувания с националните компетентни органи начин на събиране на информация за употребата на Erivedge и за съответствие с програмата за проследяване на лекарствената безопасност при бременност, и нейната ефективност
Hungarian: Kapszula töltet
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Hungarian: Hogyan hat az Erivedge?
Bulgarian: Как действа Erivedge
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Erivedge, и кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
Hungarian: Hátfájdalom Mellkasi musculoskeletalis fájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Миалгия
Hungarian: Folyamatos napi gyógyszeradagolás mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a viszmodegib látszólagos felezési ideje 4 nap.
Bulgarian: Привидният полуживот на висмодегиб в стационарно състояние се изчислява на 4 дни при продължително ежедневно приложение.
Hungarian: A National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) kritériumai szerint definiált enyhe, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra:
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
Hungarian: · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговор (месеци)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cuSCC eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Erivedge.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
Hungarian: · művi meddővé tétel.
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Bulgarian: И при двата изследвани вида не са открити злокачествени тумори.
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Hungarian: IRF megítélése szerint
Bulgarian: Оценени от ННО
Hungarian: · karbamazepin, fenitoin - epilepszia esetén alkalmazzák, · ezetimib és sztatinok, mint pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin,
Bulgarian: езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Hungarian: Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Hungarian: · Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltakat be kell tartani
Bulgarian: Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Hungarian: A betegeknek nem szabad vért adniuk az Erivedge-kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Hungarian: 2. ábra:
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: A gyógyszer szedése
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Hungarian: barrier módszert (példákat lásd alább),
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Hungarian: Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel,
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
Bulgarian: · Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал (ЖДРП) ЖДРП в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge се определя като:
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.