FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Bulgarian: Идебенон трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден потенциал, които е вероятно да забременеят, само ако се счита, че ползата от терапевтичния ефект надвишава потенциалния риск.
Romanian: Email: office@santhera.com
Bulgarian: имейл: office@santhera.com
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raxone при пациенти на възраст под 12 години все още не са установени.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 2250 mg/ден, които показват профил на безопасност, съответстващ на съобщения в точка 4.8.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
Romanian: In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към лактоза или че нямате поносимост към или не можете да храносмилате някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Romanian: Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва
Romanian: Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Bulgarian: Пациентите приемат Raxone 900 mg/ден или плацебо за период от 24 седмици (6 месеца).
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Raxone trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele măresc biodisponibilitatea idebenonei.
Bulgarian: Raxone трябва да се приема с храна, тъй като храната увеличава бионаличността на идебенон.
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на идебенон в майчиното мляко.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin metabolizare, majoritatea dozei excretându-se pe cale renală, sub formă de metaboliți.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е метаболизмът, като по-голямата част от дозата се екскретира чрез бъбреците под формата на метаболити.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 2, care cuprinde date de susținere de la 62 de pacienți cu LHON care au utilizat Raxone în cadrul unui Program de Acces Extins (EAP) și de la 94 de pacienți netratați, incluși într-un Studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor (CRS).
Bulgarian: В Таблица 2 са представени резултатите, включително подкрепящи данни от 62 пациенти с LHON, които използват Raxone в разширена програма за достъп (Expanded Access Programme, EAP), и от 94 нелекувани пациенти в проучване на медицинските картони (Case Record Survey, CRS).
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на идебенон при LHON са оценени в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване (RHODOS).
Romanian: Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Romanian: Cum arată Raxone și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката
Romanian: În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.
Bulgarian: Извършен е post hoc анализ на пациентите в RHODOS, при които има отговор, който оценява дела на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво в поне едно око, определено като: (i) подобрение на ЗО от неспособност да се прочете една буква до способност да се прочетат поне 5 букви върху ETDRS диаграма или (ii) подобрение на ЗО от поне 10 букви върху ETDRS диаграма.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Romanian: Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: - Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.
Bulgarian: Въпреки това промяната на цвета може да означава, че имате проблеми с бъбреците или пикочния мехур.
Romanian: Datele experimentale au arătat că idebenona traversează bariera hemato-encefalică și se distribuie în concentrații semnificative la nivelul țesutului cerebral.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че идебенон преминава кръвно-мозъчната бариера и се разпределя в значими концентрации в мозъчната тъкан.
Romanian: Idebenona poate să inhibe glicoproteina P (p-gp), determinând o posibilă creștere a expunerii, de exemplu, la dabigatran etexilat, digoxină sau aliskiren.
Bulgarian: Идебенон може да инхибира P-гликопротеина (p-gp) с възможно нарастване на експозицията например на дабигатран етексилат, дигоксин или алискирен.
Romanian: Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone, незабавно говорете с Вашия лекар.
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu privind interacțiunile medicamentoase, care a inclus 32 de voluntari sănătoși, indică faptul că, în prima zi de administrare orală a 300 mg idebenonă de trei ori pe zi, metabolizarea midazolamului, un substrat al CYP3A4, nu s-a modificat atunci când ambele medicamente au fost administrate împreună.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействията тип лекарство-лекарство при 32 здрави доброволци показват, че на първия ден от пероралното приложение на 300 mg идебенон три пъти дневно метаболизмът на мидазолам, субстрат на CYP3A4, не се изменя, когато двете лекарства се прилагат заедно.
Romanian: Reacțiile adverse la idebenonă raportate cel mai frecvent sunt diaree ușoară până la moderată (care nu necesită, în general, întreruperea tratamentului), rinofaringită, tuse și dureri dorsale.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Romanian: Idebenona, o benzochinonă cu catenă scurtă, este un antioxidant despre care se presupune că este capabil să transfere electroni direct către complexul III al catenei mitocondriale transportoare de electroni, eludând astfel complexul I și restabilind generarea energiei celulare (ATP) în condițiile experimentale ale deficitului de complex I.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Romanian: 10 mm, inscripționate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Bulgarian: гравирани с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Romanian: În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).
Bulgarian: При многократно приложение максималните плазмени концентрации на идебенон се достигат средно в рамките на 1 час (медиана на диапазона 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Romanian: Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
Bulgarian: Препоръчителната доза идебенон е 900 mg/ден (по 300 mg 3 пъти дневно).
Romanian: Obiectivul final principal secundar, „modificarea valorii maxime a AV", a fost măsurat prin diferența dintre AV maximă, fie pentru ochiul stâng, fie pentru cel drept, la 24 săptămâni, în comparație cu valoarea inițială (Tabelul 1).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка „промяна на най-добрата ЗО" се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
Romanian: În studiul RHODOS au fost înrolați în total 85 de pacienți cu LHON, cu vârsta cuprinsă între 14 și 66 de ani, prezentând oricare din cele 3 mutații primare ale ADNmt (G11778A, G3460A sau T14484C) și cu o durată a bolii de maximum 5 ani.
Bulgarian: В RHODOS са включени общо 85 пациенти с LHON на възраст 14-66 години, които имат една от 3-те основни мутации на мтДНК (G11778A, G3460A или T14484C), и при които продължителността на заболяването не надхвърля 5 години.
Romanian: În studiul EAP, numărul de respondenți a crescut odată cu durata mai mare de administrare a tratamentului, de la 19 din 62 de pacienți (30,6%) la 6 luni de tratament până la 17 din 47 de pacienți
Bulgarian: Броят на пациентите в EAP, при които има отговор, се увеличава с нарастване на продължителността на лечението, от 19 от 62 пациенти (30,6%) на месец 6 до 17 от 47 пациенти (36,2%) на месец 12.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se prescrie Raxone la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се внимава при предписване на Raxone на пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Criteriu final secundar:
Bulgarian: Основна вторична крайна точка:
Romanian: Se recomandă prudență pentru a se asigura că cromaturia nu maschează modificări ale culorii provocate de alte cauze (de exemplu, afecțiuni renale sau hematologice).
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценява, дали хроматурията не прикрива промени на цвета, дължащи се на други причини (напр. бъбречни нарушения или нарушения на кръвта).
Romanian: Din cauza efectului de prim-pasaj extensiv, concentrațiile plasmatice ale idebenonei au putut fi măsurate, în general, numai până la 6 ore după administrarea pe cale orală a dozei de 750 mg de Raxone, utilizată fie ca doză orală unică, fie ca doze repetate (14 zile) de trei ori pe zi (t.i.d).
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Romanian: Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional în perioada post-autorizare (PASS) Pentru investigarea mai aprofundată a siguranței Raxone în tratamentul pacienților cu LHON, DAPP trebuie să genereze date pe baza unui protocol aprobat dintr-un registru privind expunerea la medicament a pacienților cărora li s-a prescris Raxone pentru tratarea LHON în practica clinică.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
Romanian: Valori crescute ale colesterolului în sânge, valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Romanian: Rapoartele intermediare trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Bulgarian: Междинните доклади трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Romanian: În funcție de perioada de timp din momentul instalării simptomelor și în funcție de gradul în care CGR sunt deja afectate, idebenona poate să faciliteze recuperarea vederii la pacienții care manifestă pierderea vederii.
Bulgarian: В зависимост от времето, изминало от възникването на симптомите, и дела на вече засегнатите RGC идебенон може да стимулира възстановяването на зрението при пациенти, страдащи от загуба на зрение.
Romanian: Deși experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți cu LHON se limitează la pacienți cu vârsta de 14 ani și peste, datele farmacocinetice obținute din studii farmacocinetice efectuate la această grupă, care au inclus pacienți copii și adolescenți cu ataxie Friedreich, cu vârste de 8 ani și peste, nu au indicat diferențe semnificative ale farmacocineticii idebenonei.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Bulgarian: Идебенон показва висок метаболизъм при първо преминаване, което води до образуване на конюгати на идебенон (глюкурониди и сулфати (IDE-C)) и метаболитите от фаза I QS10, QS6 и QS4, както и на техните съответни метаболити от фаза II (глюкурониди и сулфати (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Romanian: După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Bulgarian: След единична или многократна перорална доза Raxone 750 mg, присъстващите в най-голяма степен метаболити на идебенон в урината, са QS4+QS4-C, които съставляват средно между 49,3% и 68,3% от общата приложена доза.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
Romanian: Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите от експозицията на идебенон върху човешкия фертилитет.
Romanian: Pe baza acestui mod biochimic de acțiune, idebenona poate să reactiveze celulele ganglionare retiniene (CGR) viabile, dar care sunt inactive la pacienții cu LHON.
Bulgarian: Съгласно този биохимичен механизъм на действие идебенон може да реактивира жизнените, но неактивни ганглийни клетки на ретината (retinal ganglion cells, RGC) при пациенти с LHON.
Romanian: Tabelul 2: Procentul de pacienți cu recuperare relevantă a AV de din punct de vedere clinic față de valoarea inițială după 6 luni
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13
Bulgarian: Психоаналептици, Нoотропни средства; ATC код: N06BX13
Romanian: Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Bulgarian: Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
Romanian: În mod similar, la pacienții cu boala LHON, idebenona poate să transfere electroni direct către complexul III al catenei transportoare de electroni, astfel ocolind complexul I, care este afectat de toate cele trei mutații primare ale ADNmt care determină boala LHON, și restabilind generarea de ATP la nivel celular.
Bulgarian: По сходен начин при LHON, идебенон може да прехвърли електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига, като по този начин заобикаля комплекс I, който е засегнат от трите основни мутации на мтДНК, причиняващи LHON, и възстановява клетъчното генериране на ATP.
Romanian: Raxone prezintă siguranță sau dacă funcționează la pacienți cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Romanian: Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, прескочете пропуснатата доза.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Raxone.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Romanian: Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: O analiză pre-specificată din studiul RHODOS a determinat procentul de pacienți prezentând un ochi la valoarea inițială a AV de ≤0,5 logMAR, la care AV s-a deteriorat, ajungând la ≥1,0 logMAR.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Romanian: - Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Bulgarian: - Не чупете или дъвчете таблетките.