FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas kliniškai ir statistiškai reikšmingas mažiausiojo FEV1 pagerėjimas, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA palyginti su tiotropio vartojimu dviejų iš trijų 6 mėnesius trukusių aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu ir buvo stebėtas skaitine reikšme didesnis pagerėjimas trečiojo aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Slovenian: 24. tednu
Lithuanian: Sausio mėn 11 d.
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ po 24 tednih v primerjavi s placebom in vsako od sestavin v monoterapiji (glejte preglednico
Lithuanian: [SGRQ]), nustačius SGRQ bendrojo balo sumažėjimą 24-ąją savaitę, palyginti su placebu ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (žr.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas SGRQ bendrojo balo sumažėjimas, palyginti su tiotropio vartojimu, vieno iš trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Slovenian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Slovenian: najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Lithuanian: (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Lithuanian: labiau padidėjo dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, dalis, palyginti su buvusia prieš gydymą (vidutiniškai nuo 17,6 % iki 21,5 %), palyginti su tiotropio vartojimu (vidutiniškai nuo 11,7 % iki 13, 4 %), visų trijų tyrimų metu.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Lithuanian: Inhaliatorius yra prietaisas, sudarytas iš įvairių komponentų, kurie pagaminti iš polipropileno, didelio tankio polietileno, polioksimetileno, polibutileno tereftalato, akrilonitrilo butadieno stireno, polikarbonato ir nerūdijančio plieno.
Slovenian: - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
Lithuanian: , propranololis), kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies sutrikimai;
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če imate hudo okvaro jeter.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Slovenian: s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 55 mcg umeklidino doze (N = 418)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Lithuanian: 3) Kaip įkvėpti vaisto? • Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte diskomforto).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA yra skirtas tik įkvėpti.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyviems pacientams
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 µg įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Kam vartojamas LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, gerino fizinio krūvio toleravimo trukmę, kuri buvo įvertinta fizinio krūvio toleravimo einant pirmyn ir atgal mėginiu (angl.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL)
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio). Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Ob takšnem napadu morate uporabiti hitrodelujoče inhalacijsko zdravilo za olajšanje
Lithuanian: Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiai pagalbai
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 %
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 %
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Lithuanian: 1 lentelę) ir padidino dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 11,1 %), dalį, palyginti su prieš gydymą buvusios dienų dalies sumažėjimu vartojant placebą
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
Lithuanian: 4) Uždarykite inhaliatorių
Slovenian: TDI Fokalni seštevek
Lithuanian: Sinusitas Nazofaringitas Faringitas
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Lithuanian: Jeigu gydymo LAVENTAIR ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid glavkom povišan intraokularni tlak redki redki redki
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ne smete uporabljati za lajšanje nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Slovenian: 160 µg/g Gel
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli alergijskoreakcijo na klormetin.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Manjše število preskušancev (6,3 %, 8/128), zdravljenih z zdravilom Ledaga, je uporabljalo lokalne kortikosteroide.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Slovenian: zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravilo Ledaga N = 90
Lithuanian: Ledaga N = 90
Slovenian: Popolni odziv (PO) Delni odziv (DO)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Slovenian: gel 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Slovenian: Intent-To-Treat), ki je vključevala vseh 260 randomiziranih bolnikov.
Lithuanian: Intent-To-Treat, ITT), ją sudarė 260 atsitiktine tvarka atrinktų pacientų.
Slovenian: Pri populaciji EE je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli potrjeni odziv po CAILS, za stopnjo IA (79,6 %) in stopnjo IB-IIA (73,2 %) podoben.
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Slovenian: • takoj je treba poiskati medicinsko pomoč (vključno s posvetom z oftalmologom v primeru izpostavljenosti očesa).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei užtepsite daugiau nei rekomenduojama, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pogostnost je bila opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Slovenian: o navodila o pravilni uporabi, odpiranju in odstranjevanju plastične vrečke morajo biti natisnjena na plastični vrečki.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip tiksliai vartoti, atidaryti ir išmesti plastikinį maišelį, turi būti atspausdinti ant plastikinio maišelio.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Lithuanian: - Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Slovenian: Razmerje odzivov in 95-% interval zaupanja pri populaciji ITT sta bila 1,226 (0,974-1,552) za CAILS in 1,017 (0,783-1,321) za SWAT, tako da sta konsistentna s tistima pri populaciji EE za celotno vrednost odzivov po CAILS in SWAT.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Slovenian: 2,1 mg klormetinijevega klorida).
Lithuanian: 2,1 mg chlormetino HC1).
Slovenian: Onesnažena oblačila je treba odstraniti in oprati.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Slovenian: Zdravilo Ledaga se uporablja samo pri odraslih.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Slovenian: Stopnje odziva, potrjene s CAILS in SWAT za dvanajst mesecev v študiji 201 (populacija EE)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Lithuanian: Degus: vengti ugnies, liepsnos, nerūkyti.
Slovenian: Ostale ugotovitve pri živalih so vključevale smrtnost zarodkov in upočasnitev rasti pri dajanju v obliki enkratne injekcije.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Pomen tega za ljudi, ki prejemajo lokalni klormetin, ni znan.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Slovenian: Ocena po CAILS je bila prilagojena z odstranitvijo ocene za pigmentacijo in poenostavitvijo lestvice za povečanje števila plakov.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Slovenian: - Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo (to so rokavice posebne vrste; če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).
Lithuanian: - Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines, kai tepa šį vaistą pacientams (tai specialios pirštinės; teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko, jei turite klausimų).
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo Ledaga je treba po 60 dneh zavreči, skupaj s plastično vrečko.
Lithuanian: Nesuvartotas šaldytuve laikomas Ledaga turi būti išmestas po 60 dienų kartu su plastikiniu maišeliu.
Slovenian: Že pri 4 tednih so opazili zmanjšanje povprečnih ocen po CAILS in nadaljnja zmanjšanja pri nadaljevanju zdravljenja.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot vsaj 50-% izboljšanje glede na izhodiščno oceno po CAILS, potrjeno ob naknadnem obisku po vsaj 4 tednih.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ledaga
Slovenian: Zato varnost sočasne uporabe zdravila Ledaga in lokalnih kortikosteroidov še ni bila dokazana.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če zdravilo Ledaga dobite v oči, usta ali nos.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei Ledaga vaistinio preparato pateko Jums į akis, burną ar nosį.
Slovenian: Klormetin je povzročil malformacije plodov pri miših in podganah, ki so prejele enkratno injekcijo z odmerkom 1-2,5 mg/kg.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni po stopnjah (IA v primerjavi z IB in IIA) in nato randomizirani za prejemanje zdravila Ledaga (enakovrednega 0,02 % klormetinijevega klorida) ali primerjalnega zdravila (mazila z 0,02 % klormetinijevega klorida na osnovi nafte).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
Slovenian: Klormetin je difunkcionalna alkilirajoča učinkovina, ki zavira hitro deleče se celice.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na klormetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chlormetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Lithuanian: SWAT bendrasis atsakas (VA+DA)
Slovenian: Preobčutljivost na klormetin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: o Plastične vrečke ni dovoljeno uporabljati za druge namene in jo je treba po 60 dneh zavreči, skupaj z neuporabljenim zdravilom Ledaga, shranjenim v hladilniku, in vsakršnim drugim odpadnim materialom, vključno z nitrilnimi rokavicami, v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
Slovenian: Ni pričakovati, da bo to zdravilo imelo kakršen koli vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šis vaistas kaip nors veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Europos Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno, kurie gali sudirginti odą (pvz., sukelti kontaktinį dermatitą).
Slovenian: Takoj si vsaj 15 minut izpirajte prizadeti del z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Paveiktą vietą iš karto plaukite dideliu kiekiu vandens bent 15 minučių ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pride lahko do slepote in nepovratnih poškodb sprednjega dela očesa.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Lithuanian: MF tipo OTLL - tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi dušikovih iperitov, oznaka ATC: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Slovenian: Neinferiornost zdravljenja je bila opredeljena kot dokazana, če je bila spodnja meja 95-% intervala zaupanja po razmerju stopenj odziva (zdravilo Ledaga/primerjalno zdravilo) 0,75 ali več.
Lithuanian: Nustatyta, kad neprastesnis poveikis būtų įrodytas, jei atsako dažnio santykio (Ledaga / palyginamasis vaistinis preparatas) žemesnė 95 % pasikliautinumo intervalo riba būtų didesnė ar lygi 0,75.
Slovenian: Stiku s sluznicami, zlasti očesnimi, se je treba izogniti.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Slovenian: Po odmrznjenju 60 dni v hladilniku (od +2 °C do +8 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo įdėkite vaistą į šaldytuvą.
Slovenian: Zdravila ne nanašajte v bližini oči, v nosnicah, v ušesu ali na ustnice.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Z zdravilom ravnajte previdno.
Lithuanian: Citotoksiškas: Elkitės atsargiai.