FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio das tecnologias da informação procurarão satisfazer a crescente necessidade de criar e manter um ambiente electrónico nas salas de reuniões, altos níveis de disponibilidade dos serviços e um serviço de TI de boa qualidade.
English: SME office contact point:
Portuguese: Ponto de contacto com o Gabinete PME:
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Portuguese: − Tendo em conta o número crescente de tarefas a nível da UE e o surgimento de novas terapias e tecnologias, envidar esforços para garantir a colaboração de peritos europeus do mais alto nível na rede, para a avaliação de medicamentos e para o acompanhento e a avaliação da sua segurança.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Portuguese: Em 2007, a Agência prestará atenção à execução e ao exercício de planos de continuidade das actividades, bem como à organização de campanhas de sensibilização em matéria de saúde e segurança.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Portuguese: O aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos são áreas de actividade fundamentais da Agência, em especial no que respeita à promoção de novas tecnologias e terapias inovadoras, e como forma de facilitar e agilizar a disponibilidade dos medicamentos.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Portuguese: Estão previstas versões trimestrais, que vão aumentando a funcionalidade nas áreas de pesquisa, utilização por públicos específicos, introdução de dados, interacção com outros sistemas e utilização de vocabulários controlados.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Portuguese: A Agência também se associará às instituições dos Estados Unidos incumbidas de assegurar o intercâmbio de informações pertinentes sobre os medicamentos veterinários.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Portuguese: A Agência continuará os trabalhos referentes a uma potencial pandemia de gripe, e manterá a prontidão para lhe dar resposta, nomeadamente através de actividades de formação e simulação, bem como de medidas para promover a autorização de vacinas seguras e eficazes para o controlo da gripe aviária nas aves através do procedimento centralizado.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Portuguese: Para fazer progredir a aplicação da legislação revista, será implementado o procedimento de acompanhamento da comercialização efectiva dos medicamentos autorizados.
English: Senior medical officer
Portuguese: Médico sénior
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as actuais actividades em áreas como o programa da UE que visa reduzir os ensaios em animais e desenvolver abordagens modernas de avaliação da segurança dos medicamentos, minimização da ocorrência de resistência antimicrobiana e avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos.
English: (In pre-production)
Portuguese: (Em pré-produção)
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Portuguese: * Com a aplicação da notificação electrónica obrigatória dos relatórios de segurança sobre casos individuais e o Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance, desenvolveu-se um novo método para apresentar o número de relatórios recebidos/previstos ao longo do tempo.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Portuguese: Para dar resposta ao cada vez maior número de reuniões e visitas de delegados, bem como para racionalizar a utilização dos recursos, a Agência prosseguirá o desenvolvimento de videoconferências integradas e outras soluções de reunião virtuais, de acordo com as necessidades específicas nesta matéria.
English: Transparency, communication and provision of information
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
English: Head: Hans-Georg Wagner
Portuguese: COMUNICAÇÕES E REDE Chefe: Hans-Georg Wagner
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Portuguese: Estes projectos serão complementados por trabalhos de aperfeiçoamento do sistema electrónico de gestão de documentos (Gestão de Documentos de Reunião, Colaboração electrónica e criação de fluxos de trabalho), que irá racionalizar os processos associados à gestão da documentação relacionada com as reuniões.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Portuguese: Entre estes procedimentos incluem-se os procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional e de uso compassivo;
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Portuguese: Esta previsão tem em conta o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações, o impacto dos pedidos relativos a medicamentos genéricos, e os novos pedidos de BPF em relação às substâncias activas.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Portuguese: Contas definitivas de 2005 10 Dotações/orçamento de 2006; situação em 31 de Dezembro de 2006.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Portuguese: Pretende facilitar a comunicação com as PME através de agentes da Agência exclusivamente afectados a esta tarefa e que responderão a perguntas de carácter prático ou processual, acompanharão os pedidos e organizarão workshops e sessões de formação destinados às PME.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Portuguese: Além disso, concentrará esforços suplementares na minimização do impacto dos requisitos jurídicos e processuais em várias áreas de inspecção, na integração de certos conceitos de ICH (gestão da qualidade e dos riscos, espaço de concepção, etc.) nas áreas de avaliação e inspecção, e na análise das conclusões das inspecções de BFP e PMF e sobre os defeitos de qualidade, em anos anteriores .
English: In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Portuguese: Além disso, aperfeiçoar-se-á a aplicação de uma solução de TI para a continuidade da actividade, de modo a suportar uma série de cenários de recuperação de desastres.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Portuguese: Os esforços da Agência para apoiar estes objectivos, em 2007, concentrar-se-ão na prestação de aconselhamento científico, no fornecimento de um apoio especial às pequenas e médias empresas, num trabalho de análise sobre a coerência do processo de tomada de decisões da Agência e na contribuição para iniciativas pan-europeias destinadas a facilitar uma investigação inovadora.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Portuguese: Os trabalhos incluirão uma melhoria de fundo da infra-estrutura subjacente, seguida de uma versão aperfeiçoada dos sistemas de importação e exportação de conjuntos de dados.
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
English: To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Portuguese: Para dar resposta ao aumento do número de reuniões e melhorar o fluxo de trabalho e os procedimentos de organização das reuniões, a Agência concentrar-se-á em dois aspectos: simplificação da gestão das reuniões e fornecimento de soluções de reunião alternativas.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Portuguese: A Agência participará nos trabalhos do Fórum Farmacêutico e continuará o desenvolvimento da base de dados EudraPharm, que contém informações sobre os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado prosseguirá em 2007 e permitirá que a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Espaço Económico Europeu seja acompanhada, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Portuguese: Para acelerar o fornecimento de informações relativas à farmacovigilância veterinária, a Agência tenciona aumentar a comunicação deste tipo de informações às partes interessadas.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Portuguese: Entre as áreas importantes de interacção com a Comissão Europeia no que respeita às questões de saúde pública, incluir-se-ão as seguintes: o trabalho associado à legislação e às iniciativas relativas às terapias avançadas; o apoio à actualização e ao futuro desenvolvimento das informações aos requerentes; o trabalho no âmbito da parceria entre o sector público e o sector privado para fornecer informações de qualidade aos doentes; e a assistência na revisão da legislação relativa às alterações das autorizações de introdução no mercado.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Portuguese: − Manter e melhorar as medidas destinadas a promover a inovação e a investigação, aumentando, assim, a disponibilidade de medicamentos, nomeadamente através de: prosseguimento do apoio à política de medicamentos órfãos, prestação de aconselhamento científico, apoio às micro, pequenas e médias empresas e trabalho de análise sobre o impacto e a coerência do processo de tomada de decisões da Agência;
English: 5.2 Information technology
Portuguese: 5.2 Tecnologias da informação
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa “medicamentos inovadores” referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia “saúde animal global” respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Portuguese: 5.1 Serviços de infra-estrutura na EMEA
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Portuguese: A Agência continuará a apoiar a aplicação das directivas relativas às BPC e a trabalhar na elaboração de orientações e procedimentos comunitários associados à aplicação dos aspectos da nova legislação relativos às BPF.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Portuguese: A Agência organizará actividades de formação sobre BPC e Qualidade/BPF e desenvolverá a cooperação entre as funções de inspecção e de avaliação, designadamente através do trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos e de sessões conjuntas com inspectores/assessores de qualidade de BPF e com inspectores/assessores clínicos de BPC.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Portuguese: Além disso, a Agência desenvolverá medidas para apoiar as empresas no que respeita à autorização de medicamentos destinados aos mercados de espécies menores.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Portuguese: Procurar-se-á avançar com uma abordagem baseada nos riscos à selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio, tendo em conta os pedidos relativos a medicamentos genéricos e os avanços tecnológicos (Tecnologia Analítica de Processos), e a irá rever o conceito de “regime de laboratório de ensaio único”, avaliando a possibilidade de o introduzir em relação aos medicamentos biológicos.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Portuguese: A Agência analisará a eficácia destes procedimentos e reforçará a ligação entre a fase de aconselhamento científico e a de pedido de autorização de introdução no mercado.
English: Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com os Estados-Membros para encorajar uma cultura de transmissão das informações em matéria de farmacovigilância.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Portuguese: desenvolvimento das funções analíticas e de notificação do Banco de Dados EudraVigilance contribuirá para este objectivo.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Portuguese: PIM (Gestão da informação sobre medicamentos) (Em produção-piloto)
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Portuguese: 1.2 Transparência, comunicação e fornecimento de informações
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Portuguese: A Agência calcula que, no primeiro ano de actividade, serão recebidos cerca de 400 pedidos relativos a actividades pediátricas (tais como planos de investigação pediátrica, isenções e aconselhamento científico).
English: Infrastructure services
Portuguese: Serviços de InfraEstruturas
English: 3.3 Sampling and testing
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Portuguese: A simplificação da gestão das reuniões será possibilitada pelo aperfeiçoamento do Sistema de Gestão de Reuniões da Agência, que passará a incluir um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens, e, através do site da EMEA, possibilidades de realização de reservas em linha para os delegados.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Portuguese: Trata-se, nomeadamente, dos seguintes procedimentos: procedimento de pré-autorização dos planos de gestão de riscos; autorização condicional de introdução no mercado, procedimento de avaliação acelerada, procedimentos relativos aos medicamentos genéricos e biológicos similares, procedimentos relativos ao uso compassivo e aos medicamentos destinados a mercados no exterior da UE.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança e relatórios de defeitos sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Portuguese: Os trabalhos de rentabilização da organização dos grupos de trabalho, incluindo uma revisão dos seus mandatos, a distribuição de tarefas e o apoio prestado pelo secretariado, irão continuar.
English: EU telematics strategy
Portuguese: Estratégia de telemática da UE
English: Inspection activities
Portuguese: Actividades de inspecção
English: EudraGMP (In final testing)
Portuguese: EudraGMP (Em ensaios finais)
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (Em criação)
English: Parallel-distribution notifications
Portuguese: Notificações de distribuição paralela