FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Czech: Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP--4), působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
German: Wie wurde Eucreas untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Eucreas používá?
German: Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels.
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
German: Wie wirkt Eucreas?
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
German: • Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
German: • Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
German: • Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC; Fachinformation)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
German: Alle Patienten waren klinisch geheilt.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese toxischen Wirkungen reversibel sind.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
German: Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
German: • weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
German: Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
German: Wenn Sie innerhalb eines Monats nach der Einnahme von Eurartesim feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
German: * siehe Abschnitt 5.1
Czech: * Viz bod 5.1.
German: Hauptfolge dieser Wechselwirkung könnte eine Verminderung der Wirksamkeit der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel sein.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
German: Die Mischung muss sofort getrunken werden.
Czech: Směs vypijte okamžitě.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
German: Tagesdosis (mg)
Czech: Denní dávka (mg)
German: Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
German: Die Tabelle in diesem Abschnitt bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
German: Zu einem zweiten Behandlungszyklus liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
German: Schwere Malaria nach WHO-Definition.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
German: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
German: Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
German: Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
German: Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Artenimol beträgt etwa 1 Stunde.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
German: Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
German: In beiden Studien lag die echte Therapieversagerrate unterhalb der von der WHO festgelegten 5 %Schwelle für die Wirksamkeit.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im ersten Drittel der Schwangerschaft sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden, oder wenn Sie stillen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
German: • wissen, dass ein Verwandter (Eltern, Großeltern, Geschwister) wegen eines Herzproblems plötzlich verstorben ist oder mit Herzproblemen geboren wurde;
Czech: • víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
German: • kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben.
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
German: Zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder unter 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
German: • 31-60 Minuten kommt, muss die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
German: Gegebenenfalls schlägt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
German: In klinischen Studien erhielten neun Patienten das Doppelte der beabsichtigten kumulativen Dosis von Eurartesim.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
German: Im Vergleich zu männlichen Erwachsenen weisen weibliche und ältere Patienten längere QTc-Intervalle auf.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, weil das Arzneimittel über die Muttermilch an Ihr Baby weitergegeben werden kann.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
German: Gesamtzahl Tabletten für die Behandlung
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • im ersten Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe unten);
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
German: Es ist unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen länger als 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Artenimol anhalten.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
German: • Leber- oder Nierenprobleme haben;
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
German: Die Artenimol-Konzentration nimmt möglicherweise ebenfalls ab.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt in den modifizierten Intent-to-treat (m-ITT)-Kollektiven (definiert als alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, unter Ausschluss derjenigen Patienten, die aus nicht bekannten Gründen nicht mehr zur Nachkontrolle erschienen waren) waren wie folgt:
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
German: Das bei diesen Patienten erhobene Sicherheitsprofil unterschied sich nicht von demjenigen der Patienten, welche die empfohlene Dosis erhielten, wobei kein Patient über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtete.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
German: Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
German: Nehmen Sie Eurartesim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die wichtigste potentielle kardiale Wirkung bezog sich auf die kardiale Reizleitung.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin beträgt bei erwachsenen Patienten ungefähr 22 Tage und bei pädiatrischen Patienten ungefähr 20 Tage.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
German: Manchmal kann nach einer Malariabehandlung ein Problem mit Ihren roten Blutkörperchen auftreten, das hämolytische Anämie genannt wird.
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder verwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
German: • an Veränderungen der Salzkonzentrationen im Körper (Elektrolytstörungen) leiden;
Czech: • trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);
German: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Czech: Ve stejném srovnání bylo prokázáno, že absorpční konstanta a terminální poločas piperachinu byly u dětí převážně podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých.
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
German: Die meisten Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen stammen von afrikanischen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
German: Wenn es dazu innerhalb von:
Czech: Pokud k němu dojde:
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
German: Die Mischung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
German: Die in klinischen Studien erhobenen Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen darauf hin, dass Eurartesim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sobald sich der Patient von der akuten Infektion erholt hat.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
German: Plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
German: Artenimol verursacht bei Ratten und Kaninchen Embryoletalität und Teratogenität.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
German: Daher ist bei der Anwendung von Eurartesim bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
German: Diese Patienten dürfen keine weitere Dosis Eurartesim bekommen und es sollte eine andere Malariatherapie begonnen werden.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.