FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: har problemer med dine nyrer, har HIV (human immundefekt-virus) eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Avbryt ammingen før du starter med dette legemidlet.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator inkludert.
Danish: Ribavirin i kombination med direkte antiviralt lægemiddel (DAA, Direct Antiviral Agent): Se produktresumeet for det tilsvarende DAA for en udførlig beskrivelse af de kliniske data med en sådan kombination.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Regimet som gis skal velges på grunnlag av forventet effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingen for hver enkelt pasient (se pkt.
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS):
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystemet (CNS):
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Norwegian Bokmål: >5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b) eller >4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 nanogram/ml.
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter.
Danish: - Det aktive stof er ribavirin 200 mg. - De øvrige indholdsstoffer er natriumcroscarmellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ribavirin 200 mg. - Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon.
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Danish: Hvis serumkreatinin stiger til > 2 mg/dl (Tabel 3) skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin øker til > 2 mg/dl (Tabell 2), skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
Danish: NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: NR: Non-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min var AUCtf to ganger større sammenlignet med kontrollpersoner.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i Tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år, og bruk etter markedsføring.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett-årsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier <47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, er en ribavirin oral oppløsning tilgjengelig, og denne skal brukes om nødvendig.
Danish: ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag)
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Mylan Ikke bruk Ribavirin Mylan hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Danish: Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende øyesykdom (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør gjennomgå periodiske øyeundersøkelser under kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
Norwegian Bokmål: 1 morgen, 2 kveld 2 morgen, 2 kveld
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer: Ribavirin brukes i kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
Danish: Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan kapsel inneholder en liten mengde laktose.
Danish: Andre CNS virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfa interferoner.
Norwegian Bokmål: Andre CNS effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre, slik som drapstanker), bipolare sykdommer, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert med alfa-interferon.
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: SN: {number}
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200"
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Danish: • Genotype 1: Behandling bør fortsættes i en periode på yderligere seks måneder (svarende til i alt et år) hos patienter, som udviser negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling.
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandlingen bør fortsette i ytterligere seks måneder (dvs. totalt ett år) hos pasienter som har negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling.
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hos pasienter som får en forlengelse av koagulasjonsmarkører som kan indikere leverdekompensasjon.
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Danish: Ribavirin Mylan skal anvendes i kombinationsterapi som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i pkt.
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Ribavirin Mylan behandling:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirin Mylan behandling er:
Danish: Patienter som udvikler hepatisk inkompensation, bør have deres antihepatiske behandling seponeret øjeblikkeligt, og ARV behandlingen skal revurderes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatittbehandling og ARV-behandlingen skal revurderes.
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Ribavirin Mylan (se pkt.
Danish: På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
Norwegian Bokmål: På grunn av samtidig administrering med interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitt eller anamnese på autoimmun sykdom.
Danish: Inden initiering af interferon alfa-2b-behandling, skal TSHniveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med interferon alfa-2b-behandling må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Danish: Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Norwegian Bokmål: Reduser kun dosen med interferon alfa2b (se merknad 2) dersom:
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming opphøre før behandling settes igang.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent.
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatiske tilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Norwegian Bokmål: Dette utelukker imidlertid ikke forekomsten av hepatiske tilfeller hos pasienter med cirrhose (inklusive hepatokarsinom).
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser at bruken av ribavirin som monoterapi ikke er effektiv og Ribavirin skal derfor ikke brukes alene.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Danish: Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan og alfa interferon, når der er eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer så som svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom må ikke få kombinasjonsbehandling med Ribavirin Mylan og alfainterferoner hvis det tidligere har vært tilfeller av alvorlige nervøse eller mentale lidelser, slik som alvorlig depresjon, eller tanker om selvmord eller selvmordsforsøk.
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Norwegian Bokmål: Trykket på kapselskallet inneholder skjellakk, propylenglykol, sterk ammoniakkløsning, fargestoffer (E172, E132, E171).
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV genotype 1 og 63 % <12 år.
Danish: - På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pancreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
Norwegian Bokmål: o På grunn av risikoen for melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt og bruken av ribavirin og stavudin bør ungås.
Danish: Alvorlige øjenlidelser
Norwegian Bokmål: • Alvorlige øyelidelser
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interferon/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % (n=20) af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsbehandling med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (>15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % (n=20) av barna, til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid, konsentrat Gul jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Danish: Normal daglig Ribavirin Mylan dosis
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Ribavirin Mylan dose
Danish: Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga økt risiko for anemi (se pkt.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ribavirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
Danish: -opsvulmen, hudskader og hævede kirtler), - vaskulitis.
Norwegian Bokmål: hudskader og hovne kjertler), - vaskulitt.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer forekommer skal den potensielle alvorligheten av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde <800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske og kjemiske tester i blod (blodtelling og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når ribavirin kapsler ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejusteringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Danish: Vertigo, nedsat/tab hørelse, tinnitus, øresmerter
Norwegian Bokmål: Vertigo, nedsatt hørsel/hørselstap, tinnitus, øresmerte
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker, var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet <3.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin Mylan er kontraindiceret under graviditet.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan er kontraindisert under graviditet.
Danish: - Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Ribavirin induserer gentoksisitet (se pkt.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfa-interferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan hard kapsel er hvit, opak, hard kapsel stemplet med grønt blekk.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Danish: Det er muligt, at den øgede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at den økte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling eller som blir behandlet for en kortere periode har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet: - Jente eller kvinne i fruktbar alder:
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient med manglende data ved og etter oppfølgingsbesøket i uke 12 ble ansett å være en non-responder ved oppfølgingsbesøket i uke 24.
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance >90 ml/min).
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet Ribavirin Mylan behandling (se pkt.
Danish: * Enhver patient med et ikke målbart HCV-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responder.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detektbart HCV-RNA nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Danish: Det er muligt, at den mindskede bioavailabilitet i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Norwegian Bokmål: Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.