FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Czech: Úprava dávkování není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vložte jehlu do ampulky a stlačte píst, abyste natáhl(a) veškerý obsah ampulky do injekční stříkačky.
Latvian: Ielieciet adatu ampulā un velciet virzuli uz augšu tā, lai ievilktu šļircē visu ampulas saturu.
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Latvian: Pētījumā C2402 vienīgā kopējai tendencei izteikti neatbilstošā vērtība bija QTcF >480 ms vienam pacientam grupā, kas intramuskulāri saņēma 40 mg lielas devas.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem a po jednom, dvou, čtyřech, osmi a dvanácti týdnech léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar pasireotīdu, gan arī pēc pirmās, otrās, ceturtās, astotās un divpadsmitās nedēļas ārstēšanas laikā.
Czech: Zvýšení dávky za účelem zvýšení účinnosti bylo povoleno na základě zvážení investigátora po třech až šesti měsících léčby, pokud biochemické parametry vykázaly průměrné GH ≥2,5 µg/l a/nebo IGF-1 >ULN (s ohledem na věk a pohlaví).
Latvian: Intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda sākuma deva bija attiecīgi 40 un 20 mg. Pēc trīs vai sešus mēnešus ilgas ārstēšanas efektivitātes nodrošināšanai bija atļauts pēc pētnieku ieskatiem palielināt zāļu devu, ja pacientam bija šādi bioķīmiskie parametri: vidējais GH līmenis ≥2,5 µg/l pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija >ANR.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny od počátku v 24hodinovém UFC, hladinách plazmatického ACTH, sérového kortizolu a klinických známkách a příznacích Cushingovy choroby.
Latvian: 24 stundu BKU, plazmas AKTH līmenis, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Latvian: GH<2,5 μg/l un normāla IGF1 koncentrācija*
Czech: U pacientů s akromegalií byly gastrointestinální poruchy méně časté u nedostatečně kontrolovaných pacientů než u pacientů neléčených.
Latvian: No akromegālijas pacientiem, salīdzinot ar iepriekš neārstētiem pacientiem, nepietiekami kontrolētiem pacientiem retāk ir novēroti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměl pasireotid žádný vliv na porod, ale způsoboval mírné opoždění vývoje odchlípení ušního boltce a snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Czech: - Extrémní únava.
Latvian: - Slikta dūša.
Czech: Pasireotid vykazuje nízkou clearance (CL/F ~7,6 litrů/h u zdravých dobrovolníků a ~3,8 litrů/h u pacientů s Cushingovou chorobou).
Latvian: Pasireotīds demonstrē zemas klīrensa īpašības (KL/F ~7,6 litri/st.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Latvian: 12. mēnesī terapijas grupās, kā arī pacientiem, kam bija vai nebija operēta hipofīze, novērotā audzēja tilpuma samazināšanās bija līdzīga.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky - preferované termíny pro intramuskulární podání pasireotidu
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības (saskaņā ar ieteikto terminoloģiju), kas novērotas , ievadot pasireotīdu intramuskulāri
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu.
Latvian: Pētījumi pasireotīda biopieejamības novērtēšanai cilvēkiem nav veikti.
Czech: Bolest hlavy, závrať
Latvian: Galvassāpes, reiboņi
Czech: Klinické studie fáze III u pacientů s akromegálií neprokázaly žádné klinicky významné rozdíly v případech prodloužení QT mezi intramuskulárně podávaným pasireotidem a analogy somatostatinu, které byly podávány jako aktivní komparátor.
Latvian: III fāzes pētījumos ar akromegālijas slimniekiem, kam intramuskulāri tika ievadīts pasireotīds vai kā aktīvie salīdzināmie līdzekļi pārbaudītie somatostatīna analogi, netika atklātas nekādas klīniski nozīmīgas QT intervāla pagarināšanās gadījumu sastopamības atšķirības.
Czech: V obou skupinách randomizačních dávek vedlo podávání Signiforu ke snížení průměrné hladiny UFC po 1 měsíci léčby a toto snížení dále přetrvávalo.
Latvian: Abās devu grupās Signifor lietošana pēc 1 ārstēšanas mēneša izraisīja vidējā BKU rādītāja samazināšanos, kas laika gaitā saglabājās.
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Latvian: Noņemiet šķīdinātāja pilnšļirces vāciņu un pieskrūvējiet šļirci pie flakona adaptera.
Czech: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Latvian: - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu, amiodaronu vai dronedaronu; - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (perorāli: klaritromicīns un moksifloksiacīns; injekciju veidā: eritromicīns un pentamidīns); - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols, izņemot, ja tas ir šampūna formā); - zāles noteiktu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns, tioridazīns, flufenazīns, pimozīds, haloperidols, tiaprīds, amisulprīds, sertindols, metadons); - zāles, ko lieto siena drudža un alerģiju ārstēšanai (terfenadīns, astemizols, mizolastīns); - zāles, ko lieto malārijas profilaksei vai ārstēšanai (hlorohīns, halofantrīns, lumefantrīns); - zāles asinsspiediena kontrolei, piemēram:
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Latvian: Vemšana, sāpes vēdera augšējā daļā
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir sniegtas blakusparādības, par kurām ir saņemti ziņojumi līdz analīžu datu reģistrācijas pēdējai dienai.
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Latvian: Ja pasireotīds tiek lietots kopā ar insulīnu un zālēm cukura diabēta ārstēšanai, var būt nepieciešama insulīna un zāļu cukura diabēta ārstēšanai (t.i. metformīna, liraglutīda, vildagliptīna, nateglinīda) devas pielāgošana (samazināšana vai palielināšana) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích u pacientů s Cushingovou chorobou byla ve dvou případech z 201 pacientů zaznamenána délka intervalu QTcF >500 ms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.
Czech: Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka šļircē nav gaisa burbuļu, nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās pirmā pile.
Czech: Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Latvian: Tika arī novērots, ka pēc intramuskulārajām pasireotīda injekcijām pacientu daļa, kam hipofīzes audzēja tilpums bija samazinājies par vismaz 25% (18,5% pēc 40 mg lielām devām un 10,8% pēc 60 mg lielām devām), bija lielāka nekā pēc aktīvo salīdzināmo zāļu lietošanas
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) primārās sistēmas orgānu klasēm.
Czech: - Během léčby Signiforem nemáte kojit.
Latvian: - Signifor lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Czech: Signifor se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí.
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos pacientiem ar akromegāliju visbiežāk aprakstītā laboratorisko parametru 3./4. smaguma pakāpes novirze bija paaugstināts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Czech: Pokud je dávka 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg.
Latvian: Ja pacients labi panes 0,6 mg devu, atbilstoši atbildes reakcijai uz ārstēšanu, deva var tikt palielināta līdz 0,9 mg. Pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz divus mēnešus ilgu ārstēšanu ar Signifor, ir jāapsver terapijas pārtraukšana.
Czech: Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Latvian: Maksimālā atļautā intramuskulāri injicējamā pasireotīda un oktreotīda deva bija attiecīgi 60 mg un 30 mg.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN.
Latvian: Retos gadījumos tika ziņots arī par vienlaicīgu ALAT līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 3 reizes pārsniedzot ANR, un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, vairāk kā 2 reizes pārsniedzot ANR.
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīta ietekme uz mātīšu reproduktivitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ponechejte jej při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Latvian: Pirms sagatavošanas vismaz uz 30 minūtēm, bet ne ilgāk kā 24 stundas atstājiet komplektu istabas temperatūrā.
Czech: Poruchy koagulace
Latvian: Koagulācijas traucējumi
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Latvian: Izlasiet arī norādījumus lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Farmakokinetické expozice slabě korelovaly s tělesnou hmotností ve studii s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni, ale ne ve studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty.
Latvian: Pētījumā ar zālēm vēl neārstētiem pacientiem FK iedarbības intensitāte nedaudz korelēja ar ķermeņa masu, bet pētījumā ar nepietiekami kontrolētiem pacientiem šāda korelācija netika novērota.
Czech: Pomalu obraťte stříkačku k získání rovnoměrné suspenze a zamezení sedimentace.
Latvian: Lai nepieļautu suspensijas nogulsnēšanos, varat uzmanīgi pakratīt šļirci, lai uzturētu suspensijas viendabīgumu.
Czech: Před zahájením léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem a po prvních dvou až třech týdnech, poté jednou za měsíc po dobu tří měsíců léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Latvian: Aknu darbības pārbaude ieteicama gan pirms ārstēšanas ar intramuskulāri ievadītu pasireotīdu, gan ārstēšanas pirmajā līdz trešajā nedēļā un pēc tam reizi mēnesī pirmajos trijos mēnešos.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot augstāko panesamo devu, nav klīniskā ieguvuma, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Czech: ŠTÍTEK AMPULKY
Latvian: AMPULAS UZLĪME
Czech: Prášek: Polyglaktin (50-60:40-50), Polyglaktin (1:1).
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar: vBKU ≤ANR 7. mēnesī (95% TI) * vBKU ≤ ANR un nav bijusi devas palielināšana 7. mēnesī (95% TI) vBKU ≤ ANR vai ≥50% samazinājums no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī (95% TI)
Czech: Co Signifor obsahuje - Léčivou látkou je pasireotidum.´
Latvian: Ko Signifor satur - Aktīvā viela ir pasireotīds.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko īpašību analīzē tika konstatēts, ka kovariante Kušinga slimības pacientiem ir vecums.
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Latvian: Turot īkšķus kopā virs uz zem ampulas kakliņa, nolauziet ampulas augšdaļu sašaurinājuma vietā.
Czech: Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Latvian: Pirms Signifor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijušas šādas problēmas: - cukura līmeņa asinīs traucējumi - pārāk augsts (kā cukura diabēta gadījumā) vai pārāk zems
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky ke snížení aktivity imunitního systému při transplantacích orgánů (cyklosporin); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo naopak k léčbě příliš nízkých hladin cukru (hypoglykemie) jako jsou:
Latvian: - pēc orgānu transplantācijas izmantojamas zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti (ciklosporīnus); - zāles, kas tiek lietotas pret paaugstinātu (diabēta gadījumā) vai pazeminātu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmijas gadījumā), piemēram:
Czech: Před zahájením léčby Signiforem a poté v 6 až 12měsíčních intervalech v průběhu léčby se doporučuje provést ultrazvukové vyšetření žlučníku.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas izmeklējumus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, lai pulveris pilnībā suspendētos.
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Latvian: Signifor 0,9 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/009-0012
Czech: (obvykle se projevující tlakem, těžkostí, stahy, svíravými nebo bodavými bolestmi na hrudi); - poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep nebo poruchy vedení srdečního vzruchu, nazývané „prodloužení QT intervalu" nebo „QT prodloužení"; - nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi; - žlučové kameny - pokud užíváte antikoagulancia (léky užívané ke snížení srážlivosti krve), Váš lékař bude sledovat Vaše koagulační parametry a může upravit Vaši dávku antikoagulancií.
Latvian: izmaiņas, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" vai "pagarinātu QT intervālu"; - zems kālija vai magnija līmenis asinīs; - žultsakmeņi; - vai ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles asins recēšanas spējas samazināšanai), ārsts kontrolēs
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Latvian: Ja pulveris nav pilnībā suspendējies, vēlreiz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Signifor laikā pacientiem attīstās nogurums, reibonis vai galvassāpes, tie jābrīdina būt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1.5″)
Latvian: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Latvian: Veicot slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums nav nozīmīgs līdzvērtīgs mainīgais lielums.
Czech: GH <2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
Latvian: GH<2,5 μg/l un IGF-1 koncentrācija ≤ANR*
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.
Latvian: Pacientu daļa, kam pēc intramuskulāras 40 vai 60 mg lielu pasireotīda devu vai aktīvo kontroles zāļu ievadīšanas 24. nedēļā hipofīzes audzēja apjoms bija samazinājies vai nebija mainījies, bija attiecīgi 81,0%, 70,3% un 50 %.
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Latvian: Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles gadījumā.
Czech: úhel
Latvian: leņķis
Czech: GH<2,5 μg/l * Primární ukazatel (pacienti s IGF-1< spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (pacienti, kam IGF-1 koncentrācija bija mazāka par normas apakšējo robežu (ANR), netika uzskatīti par "reaģējošiem").
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, Ia klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., hinidīnu, prokainamīdu, dizopiramīdu), III klases antiaritmiskos līdzekļus (t.i., amiodaronu, dronedaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), noteiktus antibakteriālos līdzekļus (intravenozas eritromicīna, pentamidīna injekcijas, klaritromicīnu, moksifloksacīnu), noteiktus antipsihotiskos līdzekļus (t.i., hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pimozīdu, haloperidolu, tiaprīdu, amisulprīdu, sertindolu, metadonu), noteiktus antihistamīnus (t.i., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), zāles malārijas ārstēšanai (t.i., hlorohīnu, halofantrīnu, lumefantrīnu), noteiktus pretsēnīšu preparātus (ketokonazolu, izņemot šampūna veidā), pasireotīda lietošanā ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Po podání více měsíčních dávek vykazuje intramuskulárně podávaný pasireotid přibližně na dávce závislé farmakokinetické expozice v rozmezí dávek 10 mg až 60 mg každé 4 týdny.
Latvian: Pēc vairāku 10-60 mg lielu pasireotīda devu intramuskulāras ievadīšanas ik pēc četrām nedēļām (reizi mēnesī) to farmakokinētiskās iedarbības intensitāte ir aptuveni proporcionāla devas lielumam.
Czech: - Žlučové kameny.
Latvian: - Galvassāpes.
Czech: Dobrým místem pro podání subkutánní injekce jsou stehna a břicho.
Latvian: Subkutānai injekcijai piemērotas vietas ir augšstilbi un vēders.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti randomizováni do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti tika randomizēti Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devas saņemšanas divas reizes dienā.
Czech: Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Czech: Snížení systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou dávkových skupinách v měsíci 7.
Latvian: Abu devu grupās 7. mēnesī novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok EU/1/12/753/001-004
Latvian: Signifor 0,3 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/001-004
Czech: Signifor pasireotidum
Latvian: Signifor pasireotīds
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 24. aprīlī izsniedza Signifor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Signifor
Latvian: Cita informācija par Signifor