FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Vylaer Spiromax tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Estonian: See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Estonian: PC: SN: NN:
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Slovenian: • Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Estonian: • Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
Slovenian: Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
Estonian: Puuduvad selged tõendid, et inimesel eritub tafamidis sapiga.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Estonian: SISEMINE KARP
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, fertiilsuse, varajase embrüonaalse arengu, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.