FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Dutch: Over het algemeen was er geen klinisch relevante toename in blootstelling (AUC) aan midostaurine in plasma bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
English: Major response, n
Dutch: “Major” respons, n
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Dutch: In voortplantingsonderzoeken met ratten en konijnen is aangetoond dat midostaurine foetotoxiciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor een foetus; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden om een zwangerschapstest te doen binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van een behandeling met Rydapt en om doeltreffende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
English: The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
English: Psychiatric disorders Insomnia
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
English: Peak midostaurin concentration (Cmax) was reduced by 20% with a standard meal and by 27% with a high-fat meal versus on an empty stomach (see section 5.2).
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
English: Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Dutch: In het onderzoek werd een statistisch significante verbetering in OS aangetoond met een reductie van 23% van het risico op overlijden voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus een placebo in combinatie met standaard chemotherapie (zie tabel 6 en figuur 1).
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat midostaurine D816Vgemuteerde KIT-receptoren remt bij blootstellingsniveaus die bereikt worden bij patiënten (gemiddelde bereikte blootstelling hoger dan IC50).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Dutch: Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.6).
English: Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot toxiciteiten die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Rydapt, verminderd zijn tot graad ≤ 2, hervat dan de behandeling met Rydapt.
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
English: 1.4 Common
Dutch: 1,4 Vaak
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Dutch: Na meerdere orale doses vertoonde midostaurine een tijdsafhankelijke farmacokinetiek met een initiële toename in plasmaconcentraties tijdens de eerste week (piek Cmin) gevolgd door een afname na verloop van tijd tot een “steady state” na ongeveer 28 dagen (2,5-voudige afname).
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Dutch: Rydapt bevat ethanol, watervrij (alcohol)
English: 2.1 Common
Dutch: 2,1 Vaak
English: Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
English: An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
English: 3.5 Common
Dutch: 3,5 Vaak
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Dutch: 9/l) langer dan twee weken aanhoudt en vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt.
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 56 capsules (2 verpakkingen van 28 capsules) of 112 capsules (4 verpakkingen van 28 capsules).
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
English: Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
English: The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
English: The usual daily dose is 50 mg (2 capsules) twice daily.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
English: The pharmacokinetics of midostaurin in paediatric patients were explored in a phase I dose escalation monotherapy study with 22 patients (12 aged 0-2 years and 10 aged 10-17 years) with AML or MLL-rearranged ALL using a population pharmacokinetic approach.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Exfoliatieve dermatitis
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
English: Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) ondergingen, werd de onderzoeksbehandeling stopgezet voorafgaand aan de start van de SCT-conditioneringsbehandeling.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
English: The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Dutch: De werkzaamheid van midostaurine bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waar collectief naar wordt verwezen als gevorderde systemische mastocytose (SM), werd geëvalueerd in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep (142 patiënten in totaal).
English: The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
English: Otherwise continue Rydapt 50 mg once daily.
Dutch: Zo niet, ga dan verder met Rydapt 50 mg eenmaal per dag.
English: Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig met midostaurine voorschrijven van geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers zijn zoals, maar niet beperkt tot fungiciden (bijv. ketoconazol), bepaalde antivirale middelen (bijv. ritonavir), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine) en nefazodon omdat deze de plasmaconcentraties van midostaurine kunnen verhogen, vooral wanneer de midostaurinebehandeling gestart of herstart wordt (zie rubriek 4.5).
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
English: If you stop taking Rydapt
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
English: Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Dutch: Midostaurine (n = 360) Mediaan: 74,7 maanden Placebo (N = 357) Mediaan: 25,6 maanden HR: 0,774 (95%-BI; 0,629-0,953) P=0,0078
English: At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
Dutch: Bij “steady-state” van midostaurine (50 mg twee keer per dag gedurende 21 dagen) in combinatie met de sterke CYP3A4-remmer itraconazol bij “steady-state” in een subset van patiënten (n = 7), was de “steady-state”-blootstelling aan midostaurine (Cmin) 2,09-voudig toegenomen.
English: On day 7, AUCCtrough (exposure under the curve of Ctrough from day 1 to day 7) was 5410 ng*h/ml in healthy subjects and was decreased by 35% and 20% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rydapt in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients at risk
Dutch: Patiënten “at risk”
English: EFS (CR induction) (HR)
Dutch: EFS (CR-inductie) (HR)
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot het aantal bloedplaatjes hoger is dan of gelijk is aan 50 x 10
English: At the median peak Cmin concentrations attained at a dose of 100 mg twice daily, neither midostaurin, CGP62221 nor CGP52421 showed a potential to cause clinically significant QTcF prolongation, since the upper bounds of predicted change at these concentration levels were less than 10 msecs (5.8, 2.4, and 4.0 msecs, respectively).
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
English: Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kwamen in vergelijkbare aantallen voor bij patiënten in de Rydapt-groep versus de placebogroep.
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
English: Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
English: Sexually active women of childbearing potential are advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and that they should use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) when using Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment with Rydapt.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren binnen 7 dagen voor de behandeling met Rydapt wordt gestart en effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in zwangerschapspercentages van minder dan 1%) tijdens het gebruik van Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling met Rydapt.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van geslacht.
English: Midostaurin inhibits multiple receptor tyrosine kinases, including FLT3 and KIT kinase.
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Dutch: Stoppen van de behandeling als gevolg van een bijwerking, kwam voor bij 3,1% van de patiënten in de Rydapt-groep versus 1,3% in de placebogroep.
English: CGP52421 concentrations do not appear to decline as significantly as for midostaurin and CGP62221.
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
English: • in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
English: The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van midazolam (gevoelig CYP3A4-substraat) niet beïnvloed, nadat op drie opeenvolgende dagen een dosis midostaurine was toegediend.
English: Based on the population pharmacokinetic analyses, midostaurin clearance was not significantly impacted by renal impairment and therefore no dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalysen blijkt dat de klaring van midostaurine niet significant beïnvloed wordt door een nierfunctiestoornis en daarom is een dosisaanpassing niet noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
English: - For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
English: The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
English: Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
English: Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL kunnen ernstig zijn.
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Dutch: Eenzijdige p-waarde berekend door middel van de logrank-toets gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
English: For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Dutch: Voor EFS bij complete remissies binnen 60 dagen na de start van de onderzoeksbehandeling, was de HR 0,602 (95%-BI: 0,372; 0,974) voor patiënten met SCT en 0,827 (95%-BI: 0,689; 0.993) voor patiënten zonder SCT, in het voordeel van midostaurine.
English: There was a trend favouring midostaurin for CR rate by day 60 for the midostaurin arm (58.9% versus 53.5%; p = 0.073) that continued when considering all CRs during induction (65.0% versus 58.0%; p = 0.027).
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
English: While the exact mechanism for the declining concentration of midostaurin is unclear, it is likely due to the auto-induction properties of midostaurin and its two active metabolite CGP52421 and CGP62221 on CYP3A4.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.