FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Romanian: Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Romanian: • Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (care pot fi indicatori ai afectării ficatului)
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
Dutch: BESPONSA is bestemd voor intraveneus gebruik.
Romanian: BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.
Dutch: • veno-occlusieve leverziekte (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel worden van huid of ogen).
Romanian: • boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
Dutch: Vóór en na elke dosis BESPONSA dienen bij alle patiënten de levertesten te worden gecontroleerd, waaronder ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Dutch: Gebruikt u naast BESPONSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
Romanian: Apetit alimentar scăzut (12%) Sindrom de liză tumorală (2%) Hiperuricemie (4%)
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van inotuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date despre femei gravide care utilizează inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Immunisaties
Romanian: Imunizări
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Romanian: A nu se amesteca BESPONSA sau a nu se administra ca perfuzie împreună cu alte medicamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (28%) Tulburări vasculare
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie (21%) Verhoogde transaminasen (26%) Verhoogd GGT (21%)
Romanian: Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Bloeding
Romanian: • Sângerare
Dutch: Onderzoek 2: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B-cel ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Romanian: Studiul 2: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-au administrat 2 sau mai multe scheme de tratament anterioare pentru LAL
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Dutch: +) gerecidiveerde of refractaire precursor-B-cel ALL dient ten minste 1 tyrosinekinaseremmer (TKI) niet werkzaam te zijn gebleken.
Romanian: +) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Dutch: BESPONSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde of refractaire CD22-positieve precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Romanian: BESPONSA este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică recidivată sau refractară (LAL) cu precursori de celule B pozitive pentru CD22.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Dutch: Een infusiecontainer gemaakt van polyvinylchloride (PVC) (bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP]- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of ethyleenvinylacetaat (EVA) wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă un recipient de perfuzare fabricat din policlorură de vinil (PVC) (conținând di(2etilhexil)ftalat [DEHP] sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau etilen acetat de vinil (EVA).
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 1
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis.
Romanian: Bărbații cu partenere de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză.
Dutch: • verhoogde gehaltes van de enzymen amylase of lipase heeft, wat kan wijzen op problemen met uw alvleesklier of lever en galblaas of galwegen.
Romanian: • aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
Dutch: • 1 glazen injectieflacon met een witte tot gebroken witte, gevriesdroogde koek of poeder.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conținând liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: MRD-negativiteit c voor patiënten die CR/CRi bereiken; percentage d (%) [95%-BI]
Romanian: c pentru pacienții care obțin RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%]
Dutch: Infuuslijnen gemaakt van PVC (DEHP- of niet-DEHP-houdend), polyolefin (polypropyleen en/of polyethyleen) of polybutadieen worden aanbevolen.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP), poliolefină (polipropilenă și/sau polietilenă) sau polibutadienă.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal a fost raportat la 4/164 (2%) pacienți.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen wordt aangenomen dat inotuzumab ozogamicine de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen kan aantasten (zie rubriek 4.6).
Romanian: Se consideră că inotuzumab ozogamicin are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați și femei pe baza rezultatelor non-clinice (vezi pct. 4.6).
Dutch: Uw arts zal een elektrocardiogram (ECG) afnemen en bloedtesten doen om elektrolyten te bepalen (bijv. calcium, magnesium, kalium) vóór de eerste dosis BESPONSA en deze testen herhalen tijdens de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu,
Dutch: Onderbreek de toediening tot herstel van totaal bilirubine tot ≤ 1,5 × ULN en ASAT/ALAT tot ≤ 2,5 × ULN vóór elke dosis, tenzij het gevolg van het syndroom van Gilbert of hemolyse.
Romanian: Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Dutch: Of
Romanian: Sau
Dutch: 9/l en/of
Romanian: 9/l și/sau NAN
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Dutch: • verschijnselen of symptomen heeft van een laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd; deze verschijnselen en symptomen omvatten het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen.
Romanian: • aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Dutch: Van de 49 (15%)
Romanian: Din 49 (15%) pacienţi cu LAL
Dutch: • laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen .
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Dutch: Toxiciteit en dosisaanpassing(en)
Romanian: Toxicitate şi modificare (modificări) a(le) dozei
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Romanian: Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie inotuzumab ozogamicine
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), sângerarea/evenimentele hemoragice, majoritatea de severitate ușoară au fost raportate la 54 (33%) pacienți.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd TLS gemeld, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost raportat SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal (vezi pct. 4.8).
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ULN = upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD/SOS = veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom.
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză a tratamentului.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Dutch: toegediend als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2).
Romanian: administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Romanian: Flacoane nedeschise
Dutch: ANC < 1 × 10
Romanian: NAN ≥ 1 × 10
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Romanian: Mielosupresie/citopenii
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deeltjes of verkleuring opgemerkt worden.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is een ADC dat bestaat uit een tegen CD22 gericht monoklonaal antilichaam dat covalent gekoppeld is aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Romanian: În următoarele subgrupuri, frecvenţa raportată a BVO/SOS după TCSH a fost ≥ 50%:
Dutch: • Zwelling van de buik
Romanian: • Umflare a abdomenului
Dutch: Dosisaanpassingen
Romanian: Modificări ale dozei
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine behoort tot een groep geneesmiddelen die zich tegen kankercellen richten.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Dutch: Na cyclus 3 waren er in de BESPONSA-groep geen extra patiënten meer die nog een CR/CRi bereikten.
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Dutch: Er dient nagegaan te worden of er sprake is van eventuele lever- en galaandoeningen en deze dienen behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosering BESPONSA voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus, gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m2).
Romanian: Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Dutch: De frequenties van specifieke bloedingen waren: bloedneus (15%), bloeding in het bovenste deel van het maag-darmstelsel (6%), bloeding in het onderste deel van het maag-darmstelsel (4%) en bloeding in het centraal zenuwstelsel (CZS-bloeding) (1%).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Dutch: infusie na reconstitutie en verdunning.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken naar inotuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
Dutch: ; maanden [95%-BI]
Romanian: ; luni [IÎ 95%]
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Romanian: De asemenea, după ce utilizați BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de sindrom de liză tumorală.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Romanian: Sângerare/hemoragie
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing over een periode van 1 uur met een snelheid van 50 ml/u bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Romanian: • Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met BESPONSA en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Romanian: Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Misselijkheid
Romanian: • Greață
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Romanian: > 450 ms la 26/162 (16%) pacienţi.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Dutch: Voor periodieke controle van verhoogde amylase en lipase, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a creșterilor amilazei şi lipazei, vezi pct. 4.4.
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea concentrațiilor de acid uric şi hidratare (vezi pct. 4.2).
Dutch: Tumorlysissyndroom gaat gepaard met verschillende verschijnselen in de maag en darmen (bijv. misselijkheid, braken, diarree), het hart (bijv. veranderingen in het ritme), de nieren (bijv. minder urine, bloed in de urine) en de zenuwen en de spieren (bijv. spierspasmen, spierzwakte of spierkrampen).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate reacții legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteți alergic la inotuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) en dag 15 (0,5 mg/m 2) voor patiënten die een CR/CRi bereiken of 1,8 mg/m 2 per cyclus gegeven als 3 doses verdeeld over dag 1
Romanian: administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) pentru pacienții care obțin o RC/RCi sau de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1
Dutch: Niet in de vriezer
Romanian: A nu se congela.