FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9) og anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt.
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9) te se stoga u takvih bolesnika njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring om leverpåvirkning, herunder leversvigt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i værdien på fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26, ved administration af 25 mg alogliptin, var en reduktion på 8,4 mg/dl, sammenlignet med en stigning på 2,2 mg/dl med placebo.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze u plazmi natašte u 26. tjednu pokazala je smanjenje od 8,4 mg/dl za 25 mg alogliptina u usporedbi s povećanjem od 2,2 mg/dl za placebo.
Danish: • hvis du tager insulin eller anden diabetesmedicin, vil din læge muligvis sænke dosis på insulin eller den anden diabetesmedicin, uanset hvilken en af dem du tager samtidigt med Vipidia.
Croatian: • ako uzimate inzulin ili antidijabetički lijek, liječnik će možda htjeti sniziti dozu drugog antidijabetičkog lijeka ili inzulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno s Vipidijom kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol 8000
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol 8000
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et thiazolidindion + metformin i forhold til titreret thiazolidindion + metformin
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom±metformin naspram titrirani tiazolidindion±metformin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „EXP".
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Croatian: Dodatno, 25 mg alogliptina, samog ili u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, dovelo je u 16. tjednu u odnosu na placebo do statistički značajnog (p<0,001) sniženja ukupnih triglicerida izmjerenih kao postprandijalna inkrementalna promjena AUC(0-8) od početne vrijednosti.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).
Danish: Tillægsbehandling, placebokontrollerede studier Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med metformin (n = 203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontroliranoj placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af alder. Der bør dog fastlægges en konservativ dosering af alogliptin til ældre personer på grund af risiko for nedsat nyrefunktion i denne aldersgruppe.
Croatian: Međutim, u bolesnika starije dobi doziranje alogliptina treba biti konzervativno zbog moguće smanjene funkcije bubrega u toj populaciji.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipidia 12,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 12,5 mg
Danish: En samlet analyse af data fra 13 studier viser, at den samlede forekomst af bivirkninger i form af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, var på samme niveau hos patienter, der fik enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava, ozbiljnih štetnih događaja i štetnih događaja koji su rezultirali prekidom terapije bila je usporediva u bolesnika koji su liječeni s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), macrogol 8000, shellac og sort jernoxid (E172).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).
Danish: Alogliptin er undersøgt som enkeltstofbehandling, som indledende kombinationsbehandling sammen med metformin eller thiazolidindion samt som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller insulin (med eller uden metformin).
Croatian: Alogliptin je ispitan kao monoterapija, kao inicijalna kombinirana terapija s metforminom ili s tiazolidindionom, kao dodatak terapiji metforminu, ili sulfonilureji, ili tiazolidindionu (s ili bez metformina ili sulfonilureje), ili inzulinu (s ili bez metformina).
Danish: Sikkerhedsprofilen for alogliptin var den samme hos ældre (≥ 65 år) og personer under 65 år.
Croatian: Sigurnost alogliptina u starijih (≥ 65 godina starosti) bio je sličan kao i u ostalim dobnim skupinama (< 65 godina starosti).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipidia 6,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 6,25 mg
Danish: De signifikante fald i HbA1c, observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var ensartede gennem behandlingsperioden på 52 uger sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 til alle tidspunkter).
Croatian: Značajno smanjenje HbA1c opaženo za 25 mg alogliptina s 30 mg pioglitazona i metforminom u usporedbi s 45 mg pioglitazona s metforminkloridom bio je dosljedno tijekom čitavog 52-tjednog razdoblja liječenja (p<0,001 u svim vremenskim točkama).
Danish: I uge 52 svarede reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,76 %, tabel 3) til den, som blev opnået med glipizid (gennemsnitsdosis = 5,2 mg) plus metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitsdosis = 1.824 mg, -0,73 %).
Croatian: U 52. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,76%, tablica 3) bilo je slično onome postignutom liječenjem s glipizidom (srednja vrijednost doze = 5,2 mg) plus terapija metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1824 mg, -0,73%).
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9, se pkt.
Croatian: Alogliptin nije ispitan u bolesnika sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh indeks >9, vidjeti dio 4.2).
Danish: Du kan stadig tage Vipidia, men det kan være, at din læge vil reducere din dosis.
Croatian: • ako imate bolest bubrega, moći ćete uzimati ovaj lijek, ali liječnik će možda sniziti dozu
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminalnyresygdom (se pkt.
Croatian: Stoga, kako bi se održale sistemske izloženosti alogliptinu slične onima opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, te završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, potrebno je primjenjivati niže doze alogliptina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Samlet set forbedrede administration af den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin den glykæmiske kontrol, når stoffet blev givet som enkeltstofsbehandling og som indledende kombinationsbehandling eller tillægsbehandling.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u monoterapiji, inicijalnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak postojećoj terapiji poboljšalo je kontrolu glikemije.
Danish: Det bruges til at sænke blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Croatian: Koriste se za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tipa 2 također se zove i dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin og metformin signifikant større end for glipizid og metformin (p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze natašte u 52. tjednu bila je za 25 mg alogliptina i metformin značajno veća nego za glipizid i metformin (p<0,001).
Danish: Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standard-karcinogenicitetsstudier udført in vitro- og in vivo.
Croatian: Alogliptin nije bio genotoksičan u standardnom setu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af alogliptin på den glykæmiske kontrol samt stoffets sikkerhed, når det gives som enkeltstofbehandling, som initial kombinationsbehandling med metformin eller thiazolidindion og som tillægsbehandling til metformin eller sulfonylurinstof eller thiazolidindion (med eller uden metformin eller sulfonylurinstof) eller med insulin (med eller uden metformin).
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni učinci alogliptina na kontrolu glikemije te njegova sigurnost kao monoterapije, kao inicijalne kombinirane terapije s metforminom ili tiazolidindionom, te kao dodatne terapije uz metformin ili sulfonilureju ili tiazolidindion (s ili bez metformina ili sulfonilureje) ili inzulin (s ili bez metformina).
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes inden igangsættelse af behandlingen og regelmæssigt herefter (se pkt.
Croatian: Prije početka liječenja i povremeno nakon toga preporučuje se odgovarajuće procijeniti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05).
Croatian: U 16. tjednu primjene 25 mg alogliptina, samog i u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, postigla su se u odnosu na placebo značajna smanjenja postprandijalne glukoze i postprandijalnog glukagona uz značajno povećanje postprandijalnih razina aktivnog GLP-1 (p<0,05).
Danish: EU/1/13/844/019 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/020 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/021 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/022 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/023 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/024 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/025 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/026 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/027 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/030 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/13/844/019 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/020 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/021 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/022 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/023 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/024 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/025 90 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/026 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/027 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/030 84 filmom obloženih tableta
Danish: I disse studier var 2.257 af de alogliptin-behandlede patienter ≥ 65 år, og 386 af de alogliptin-behandlede patienter var ≥ 75 år.
Croatian: ≥ 65 godina starosti, a 386 bolesnika liječenih alogliptinom imalo je ≥ 75 godina starosti.
Danish: Shellac Sort jernoxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172)
Danish: Da det er nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det at vurdere patientens nyrefunktion, indenbehandling med alogliptin påbegyndes, og regelmæssigt derefter (se pkt.
Croatian: S obzirom na potrebu prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, prije početka i povremeno tijekom liječenja alogliptinom potrebna je odgovarajuća procjena funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Alogliptin som tillæg til et thiazolidindion med metformin Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til 30 mg pioglitazon plus metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) medførte forbedringer i HbA1c fra baseline til uge 52, der var både non-inferiore og statistisk større end dem, der blev opnået med administration af 45 mg pioglitazon og metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
Croatian: Alogliptin kao dodatna terapija tiazolidindionu i metforminu Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji s 30 mg pioglitazona s metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1867,9 mg) dovelo je u 52. tjednu do poboljšanja vrijednosti HbA1c koje se pokazalo neinferiornim i statistički superiornim onome postignutom terapijom s 45 mg pioglitazona s metforminom (srednja vrijednost doze = 1847,6 mg, tablica 3).
Danish: EU/1/13/844/010 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/011 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/012 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/013 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/014 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/015 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/016 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/017 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/018 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/029 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/13/844/010 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/011 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/012 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/013 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/014 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/015 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/016 90 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/017 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/018 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/029 84 filmom obloženih tableta
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med insulin ± metformin (n = 126)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s inzulinom + metforminom (n=126)
Danish: EU/1/13/844/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/005 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/006 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/007 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/009 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/844/028 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/13/844/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/006 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/007 90 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/008 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/009 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/844/028 84 filmom obloženih tableta
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller vejrtrækningsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vipidia 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipidia 25 mg
Danish: Alogliptin er ikke blevet undersøgt hos patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Croatian: Alogliptin nije ispitivan u bolesnika na peritonejskoj dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Selvom fertiliteten ikke blev påvirket, blev der observeret en lille, statistisk signifikant forøgelse i antallet af abnorme sædceller hos hanrotter ved en eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Croatian: Iako nije bilo utjecaja na plodnost, u mužjaka je pri izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi opaženo je blago, statističko povećanje broja abnormalnih spermija.
Danish: Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline (%)† (SE)
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti HbA1c (%)† (SE)
Danish: Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter alogliptin
Croatian: Vipidia 25 mg filmom obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete alogliptin
Danish: Mannitol
Croatian: Takeda
Danish: Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete
Danish: Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi På grund af den forhøjede risiko for hypoglykæmi, når alogliptin tages sammen med sulfonylurinstof, insulin eller som kombinationsbehandling sammen med thiazolidindion og metformin, kan en lavere dosis af disse lægemidler overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji sa sulfonilurejom, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom i metforminom, radi smanjenja rizika od hipoglikemije potrebno je razmotriti nižu dozu tih lijekova kad se primjenjuju u kombinaciji s alogliptinom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et thiazolidindion ± metformin eller et sulfonylurinstof (n = 195)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom + metformin ili sulfonilureja (n=195)
Danish: En samlet analyse af fem 26-ugers placebokontrollerede studier viste, at virkningen af alogliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus under 65 år var den samme som hos patienter på 65 år og derover.
Croatian: Djelotvornost alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i ≥ 65 godina starosti je u analizi objedinjenih podataka iz pet 26-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja bila jednaka kao i u bolesnika < 65 godina starosti.
Danish: Patienter med leversygdom
Croatian: Osobe s bolešću jetre
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia Sådan skal du tage Vipidia Bivirkninger
Croatian: Što je Vipidia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia Kako uzimati lijek Vipidia
Danish: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Croatian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Danish: Flere patienter, der fik 25 mg alogliptin og metformin (48,5 %), nåede behandlingsmålet for HbA1c-niveau på ≤ 7,0 % sammenlignet med dem, der fik glipizid og metformin (42,8 %) (p=0,004).
Croatian: Ciljne razine HbA1c od ≤ 7,0% postiglo je više bolesnika koji su primali 25 mg alogliptina s metforminom (48,5%) nego onih koji su primali glipizid s metforminom (42,8%) (p=0,004).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller patienter med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 gange.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega na hemodijalizi, opaženo je povećanje sistemske izloženosti alogliptinu od približno 2 i 4 puta. (Bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega su podvrgnuti hemodijalizi odmah nakon doziranja alogliptina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete Vipidia 25 mg filmom obložene tablete
Danish: Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete
Danish: Der er udført et fase II- og 13 fase III- (herunder det studie med kardiovaskulære endepunkter), dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier med deltagelse af i alt 14.779 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 6.448 patienter, der blev behandlet med 25 mg alogliptin, og 2.476 patienter, der blev behandlet med 12,5 mg alogliptin, med henblik på at evaluere alogliptins effekt på glykæmisk kontrol samt lægemidlets sikkerhedsprofil.
Croatian: Ukupno 14779 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 6448 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina sudjelovalo je u jednom ispitivanju faze 2 ili 13 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 (uključujući ispitivanje kardiovaskulartnih ishoda) kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni djelovanje alogliptina na kontrolu glikemije i njegova sigurnost.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vipidia koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Vipidia fås som tabletter (6,25, 12,5 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Vipidia dostupan je u tabletama (6,25; 12,5 i 25 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Andre oplysninger om Vipidia
Croatian: Druge informacije o lijeku Vipidia
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vipidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vipidia može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vipidia den 19. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vipidia vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Vipidia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kløe.
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Vipidia (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest pruritus (svrbež).
Danish: Hvorfor er Vipidia blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Vipidia odobren?
Danish: Vipidia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede 5 675 voksne med type 2- diabetes.
Croatian: Lijek Vipidia ispitan je u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatile 5.675 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa
Danish: Hvad er Vipidia, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Vipidia i za što se koristi?
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vipidia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Vipidia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Croatian: Alogliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.