FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten en Myalepta kan worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tekkimise seost tõsiste ja raskete infektsioonide tekkega ei saa välistada ning ravi määraja peab otsustama Myaleptaga ravi jätkamise üle.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientidel ei ole vanuse, soo, rassi ega kehamassiindeksi mõju metreleptiini farmakokineetikale spetsiaalsetes kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dutch: - De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust in vitro on veres täheldatud enamusel laiendatud valiku patsientidest (98-l patsiendil 102-st või 96%), kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Estonian: Myalepta-ravi saavatel patsientidel, kes saavad diabeediravi, esineb hüpoglükeemia tekkimise oht.
Dutch: Het kan zijn dat u merkt dat uw temperatuur hoger wordt, eventueel samen met een toenemende vermoeidheid.
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga alarühm
Dutch: Van de 31 geëvalueerde patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie hadden er 27 (87%) familiaire partiële lipodystrofie en 4 (13%) verworven partiële lipodystrofie.
Estonian: Hinnatud 31 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendist 27-l (87 %) oli perekondlik osaline lipodüstroofia ja 4-l (13 %) oli omandatud osaline lipodüstroofia.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Estonian: - Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Dutch: lipodystrofie-patiënten met een blokkerende werking tegen metreleptine en gelijktijdige infecties reageerden op standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Metreleptiini suhtes blokeeriva aktiivsusega ja samaaegsete infektsioonidega lipodüstroofiaga patsientidel tekkis tavaravile ravivastus (vt lõik 4.4).
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Estonian: 31 G 8 mm nõel
Dutch: Myalepta is een injectie die eenmaal daags onder de huid moet worden toegediend (‘subcutane injectie').
Estonian: Myalepta on üks kord ööpäevas tehtav nahaalune süst (subkutaanne süst).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Estonian: • Teised koostisosad on glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • maagpijn, misselijkheid en braken
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 0 en de informatie voor patiënten in de bijsluiter (rubriek 7).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Dutch: Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Estonian: Annuseid mahu tõttu osadeks jagades võib annuseid manustada järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Dutch: Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die separaat worden geleverd.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Dutch: o Als u bijvoorbeeld een dosis van 5 mg Myalepta voorgeschreven heeft gekregen: als u 5 mg door 5 deelt, krijgt u 1 ml en dat is de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren met een injectiespuit van 1 ml.
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Estonian: Ravi esimesel 2 nädalal võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
Estonian: • suur janu- või näljatunne
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
Estonian: 30 G 13 mm nõel
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Dutch: Na het oplossen van het poeder moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend en kan deze niet voor later gebruik worden bewaard.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast lahustamist ja seda ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
Estonian: − Algannus on 0,06 mg (0,012 ml lahust) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Dutch: In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine.
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
Estonian: Leptiini (endogeense leptiini ja metreleptiin) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 4,0 tunni möödumisel ühekordsete annuste 0,1 kuni 0,3 mg/kg subkutaansest manustamisest tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele.
Dutch: • theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
Estonian: • teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Dutch: Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen), blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat de vereiste dosis eruit is gehaald.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Dutch: Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Estonian: Pärast insuliinivajaduse stabiliseerumist võib hüpoglükeemia ohu vähendamiseks olla vajalik kohandada mõnel patsiendil ka teiste diabeediravimite annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Influenza, pneumonie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
Estonian: • unetuse või ärevuse ravimid bensodiasepiinid
Dutch: Myalepta wordt gebruikt om de complicaties te behandelen van een leptinetekort bij patiënten met lipodystrofie.
Estonian: Myaleptat kasutatakse leptiini vaegusest põhjustatud tüsistuste raviks lipodüstroofiaga patsientidel.
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Estonian: Naised > 40 kg
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Estonian: Autoimmuunsete häiretega kaasneb pahaloomuliste haiguste, sealhulgas lümfoomide tekkerisk.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • 1 E is hetzelfde als 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis in mg/5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake ära.
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Estonian: o Myalepta kasutamisel on esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat, nõgestõbe ja generaliseerunud löövet.
Dutch: Uit niet-klinische gegevens blijkt dat nierklaring de belangrijkste route van metreleptine-eliminatie is, zonder duidelijke bijdrage van systemisch metabolisme of degradatie.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga patsientide puhul on valimi väiksuse tõttu hindamine eri vanuserühmades piiratud.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Estonian: 1 ml süstla kasutamine
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Estonian: Annustele: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml ööpäevase mahuga
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Estonian: Mehed ja naised ≤ 40 kg
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Estonian: Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
Estonian: o Myalepta mittenõuetekohasel kasutamisel või selle kasutamise järsul lõpetamisel võivad hüpertriglütserideemia ja sellega seotud pankreatiit süveneda: - Riskiteguriteks on pankreatiidi või raske hüpertriglütserideemia varasem esinemine patsiendil.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Dutch: • alcoholdoekjes (om uw huid op de injectieplaats en de bovenkant van de injectieflacons te reinigen)
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Estonian: • Teile antakse 2,5 ml süstal, kui teie ööpäevane annus on rohkem kui 5 mg ja kuni 10 mg, mis vastab mahult rohkem kui 1,0 ml Myalepta lahusele.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Estonian: Seega võib neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika muutuda.
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Estonian: • juhendit patsientidele/hooldajatele;
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie' bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Dutch: • snellere hartslag dan normaal
Estonian: • normaalsest kiirem südametegevus
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Estonian: 21 G 40 mm nõel
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.