FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Estonian: Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Czech: 36měsíční léčba imatinibem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě imatinibem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabulka 7, Obrázek 1).
Estonian: Kolmkümmend kuus (36) kuud imatiniib-ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise imatiniibraviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabel 7, joonis 1).
Czech: Tobolka obsahuje bílý až světle žlutý granulovaný prášek.
Estonian: Kapsli sisu on valge kuni kergelt kollane granuleeritud pulber.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Estonian: - Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel KML korral ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Czech: Imatinibc významně prodloužil RFS, ve skupině s imatinibem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p<0,0001).
Estonian: Imatiniibi toimel pikenes oluliselt retsidiivivaba elulemus: imatiniibi rühmas olid 75% patsientidest retsidiivivabad 38. kuul võrreldes 20 kuuga platseeborühmas (95% usaldusvahemikud vastavalt [30...mittehinnatav]; [14...mittehinnatav]); (riskitiheduste suhe = 0,398 [0,259...0,610], p< 0,0001).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby GIST.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning objektiivse ravivastuse määral mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST ja PDFS-ga täiskasvanud patsientidel ja retsidiivivabal elulemusel GIST adjuvantravi korral.
Czech: - Potahová vrstva tablety je z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu, žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Estonian: • Tableti kate on tehtud osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholist, makrogoolist, kollasest raudoksiidist (E172), talgist, titaandioksiidist (E171) ja punasest raudoksiidist (E172).
Czech: se používá k léčbě: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Estonian: 'd kasutatakse: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) korral.
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+
Estonian: Induktsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Czech: se také používá k léčbě dospělých a dětí s: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Estonian: 'd kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ka: - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) ravis.
Czech: Tablety mají průměr přibližně 9 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul > 3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul > 5 korda üle IULNi, tuleb imatiniibi ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele < 1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele < 2,5 korda üle IULNi.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Estonian: Imatiniibi annustega 15 mg/kg, 30 mg/kg ja 60 mg/kg ööpäevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensuse uuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest DFSP patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis esmakordselt diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Estonian: - Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
Estonian: Sagedad (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st): - Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Estonian: võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tabletu ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib tableti lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která indukovala příslušné jaterní enzymy.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Czech: 1800 mg až 3 200 mg (dosáhlo až 3 200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Estonian: 1800...3200 mg (kuni 3200 mg ööpäevas 6 päeva jooksul): nõrkus, lihasvalu, kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, bilirubiinisisalduse suurenemine, seedetrakti valu.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
Estonian: Selle rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringu leidude mehhanism ja nende tähendus ravimi kasutamisel inimestel ei ole veel selge.
Czech: • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)
Estonian: • adjuvantravi täiskasvanutel , kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Estonian: Kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral on väga piiratud.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: 'd: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Estonian: Suurenemine on umbes 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Czech: Třicet šest měsíců léčby imatinibem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby imatinibem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabulka 7, Obrázek 2).
Estonian: Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud imatiniib-ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise imatiniib-raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabel 7, joonis 2).
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Czech: Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné rozpustit obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (lastel), võib kapslite sisu lahustada klaasis gaseerimata vees või õunamahlas.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, se mají poradit se svým
Estonian: Patsiendid, kes on mures oma fertiilsuse pärast imatiniibi ravi ajal, peaksid
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, raskete infektsioonide, raske neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600 mg-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel annuselt 340 mg/m2/ööpäevas annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Estonian: • täiskasvanutel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanutele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud PDFS raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Estonian: Toimeaine imatiniibiga kaasneb keskkonnarisk setteorganismidele.
Czech: Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Estonian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22…25, 29…32
Czech: Klinické studie u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST Jedna otevřená, randomizovaná nekontrolovaná mezinárodní studie fáze II byla provedena u pacientů s inoperabilním nebo metastatickým maligním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST kliinilised uuringud Mitteopereeritava või metastaseerunud pahaloomuliste gastrointestinaalsete stromaaltuumoritega (GIST) patsientidel on tehtud üks II faasi avatud randomiseeritud kontrollgrupita rahvusvaheline uuring.
Czech: Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Estonian: 'd kasutatakse täiskasvanutel ka: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu
Estonian: Kõrvaltoimete põhjuslikkust on raske hinnata erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud haiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Czech: Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Estonian: 'd määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Estonian: - Valu puusas või raskused käimisega.
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
Estonian: (1 h), päevadel 28…31, 35…38,
Czech: opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Estonian: korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniib-ravi vähendatud annusega 300 mg
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosaţení kompletní hematologické odpovědi.
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8%) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Czech: (24 h), den 1, 15;
Estonian: (24 h), päevad 1, 15;
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin se má podávat minimální zahajovací dávka.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Estonian: Avatud, mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) hinnati imatiniibi kasutamist erinevatel patsientidel, kellel esinesid Abl, Kit või PDGFR valgu türosiinkinaasiga seotud eluohtlikud haigused.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL, no observed adverse effect level) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes umbes üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být jako zahajovací dávka použita minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Estonian: Korduv toksilisuse uuringutes ilmnesid rottidel, koertel ja ahvidel kerged kuni mõõdukad muutused veres, rottidel ja koertel kaasnesid sellega ka muutused luuüdis.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva B.V.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Teva B.V.
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
Estonian: - Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Czech: pokud celkový bilirubin je > ULN) Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on > ULN) Üldbilirubiin: > 1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva B.V.
Czech: • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží)
Estonian: - Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Estonian: Esmakordselt diagnoositud Ph+ ALL: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Czech: V plánované analýze podskupin podle typu mutace byl poměr rizika přežití bez rekurence pro 36měsíční léčbu pacientů s mutací exonu 11 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Estonian: Kavandatud uuringus, kus alarühmad olid jagatud mutatsiooni tüübi järgi, oli 36-kuulise ravi puhul patsientidel, kellel esines mutatsioon 11. eksonis, RVE HR 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Czech: Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, cytogenetické odpovědi a/nebo klinické odpovědi.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati täielik hematoloogiline, tsütogeneetiline ja/või kliiniline
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Estonian: Puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite nõrgenemine või elulemuse paranemine.
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř
Estonian: - Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Estonian: - Kui teil ravitakse HES/KEL'i:
Czech: pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
Estonian: Uuringus osalemiseks andsid nõusoleku ja randomiseeriti 397 patsienti (199 patsienti 12-kuulises rühmas ja 198 patsienti 36-kuulises rühmas), mediaanne vanus oli 61 aastat (vahemikus 22 kuni 84 aastat).
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Estonian: ASAT = aspartaadi aminotransferaas
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Estonian: Koliit, iileus, põletikuline soolehaigus Iileus/soole obstruktsioon*, seedetrakti perforatsioon*, divertikuliit*, mao antrumi piirkonna vaskulaarne ektaasia (GAVE)*
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Estonian: Lapsed: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Czech: Tableta je označená „IT" na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „4".
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „4" mõlemal pool poolitusjoont.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Estonian: CZ-74770 Opava - Komárov
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Estonian: Eakad: Eakatel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Czech: Tableta je označená „IT" na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „1".
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „1" mõlemal pool poolitusjoont.
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise ravivastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise ravivastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (st blastid kadunud luuüdist ja verest, kuid ilma täieliku perifeerse vere normaliseerumiseta nagu täieliku reaktsiooni puhul) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Czech: 1 200 mg až 1 600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť
Estonian: 1200...1600 mg (kestus vahemikus 1...10 päeva): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, erüteem, ödeem, tursed, väsimus, lihasspasmid, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhuvalu, peavalu, söögiisu vähenemine.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinémie.
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.