FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Raak de punt van de naald niet aan.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hemlibra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Czech: Skóre Haem-A-QoL leží v intervalu od 0 do 100; nižší skóre odpovídají lepší kvalitě života související se zdravím.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Czech: Povrchová tromboflebitida
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Czech: Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Dutch: Na meerdere subcutane injecties bij hemofilie A-patiënten was de schijnbare klaring 0,272 l/dag; de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd was 26,8 dagen.
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Dutch: Informatie dat zij een patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en een herinnering om deze altijd bij zich te dragen en te tonen aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden;
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Dutch: De Physical Health score (d.w.z., pijnlijke zwellingen, aanwezigheid van gewrichtspijn, pijn bij het bewegen, moeite met het lopen van lange afstanden en meer tijd nodig hebben om zich klaar te maken) en de totaalscore (som van alle scores) waren in het protocol gedefiniëerde klinisch relevante uitkomstmaten.
Czech: bolestivé otoky, přítomnost bolesti v kloubech, bolest při pohybu, obtíže při chůzi na delší vzdálenost a potřeba více času na přípravu) a celkové skóre (součet všech skóre) byly protokolem definované zájmové cílové parametry.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Czech: Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
Dutch: Tabel 11 HAVEN 2: Overzicht van werkzaamheid (interimanalyse) Eindpunt aABR (95%-BI) bN = 59
Czech: Tabulka č. 11 Studie HAVEN 2: přehled účinnosti (interim analýza) Cíl aABR (95% CI) n = 59
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben patiënten chirurgische ingrepen ondergaan zonder het stopzetten van emicizumab profylaxe.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Dutch: IgG-antilichamen worden in hoge mate door lysosomale proteolyse gekataboliseerd en daarna door het lichaam uitgescheiden of hergebruikt.
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
Dutch: Wat is Hemlibra?
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Dutch: In de klinische onderzoeken werden injectieplaatsreacties (injection site reactions - ISR's) zeer vaak (20%) gemeld.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Dutch: Alle patiënten werden door hemofilie-experts behandeld, die bevestigden dat adequate FVIII profylaxe werd toegediend bij patiënten die geïncludeerd waren in de intra-patiënt vergelijking; dit suggereert dat vergelijkbare gangbare profylactische zorg toegepast werd bij de verschillende onderzoekslocaties en patiënten.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Czech: Relativní biologická dostupnost se s věkem snižovala, ale nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice emicizumabu u pacientů < 65 let a pacientů ≥ 65 let.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Czech: Zdánlivý objem distribuce (V/F) odhadovaný na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s hemofilií A po násobných subkutánních dávkách emicizumabu byl 10,4 l. Biotransformace
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Emicizumab gaf bij patiënten met hemofilie A na de eerste dosis van Hemlibra een dosisproportionele farmacokinetiek te zien over een doseringsbereik van 0,3 tot 6 mg/kg.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Dutch: Naald (in beschermhuls)
Czech: Jehla (uvnitř víčka)
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Dutch: Bijwerkingen uit de klinische fase III-onderzoeken bij patiënten die Hemlibra ontvingen, worden vermeld per MedDRA-systeem/orgaanklasse (tabel 2).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze III pacientů používajících přípravek Hemlibra jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka č. 2).
Dutch: Zeven patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld en die vóór inclusie aan het nietinterventionele onderzoek (NIS) hadden deelgenomen, maar niet aan het HAVEN 1-onderzoek konden deelnemen voordat armen A en B werden gesloten, werden in arm D opgenomen en ontvingen daar profylaxe met Hemlibra.
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Czech: Léčená spontánní krvácení
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Dutch: Slechts 6 patiënten hadden een matig verminderde leverfunctie (1,5 × ULN < bilirubine ≤ 3 × ULN en alle ASAT).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Dutch: 1,5 mg/kg eenmaal per week
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Dutch: Assays met humane stollingsfactoren reageren op emicizumab maar kunnen het klinische hemostatische potentieel van emicizumab overschatten.
Czech: Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se emicizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger zal bevatten:
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke aandoening en wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII, een essentiële stof die nodig is om bloed te laten stollen en het bloeden te laten stoppen.
Czech: Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Dutch: Bij 41 patiënten ≥ 12 jaar oud werd gekeken naar de werkzaamheid, met een mediane observatieduur van 25,6 weken (spreiding:
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Dutch: Profylactische therapie met Hemlibra verkort de aPTT en verhoogt de gemeten factor VIII-activiteit (aan de hand van een chromogene bepaling met humane stollingsfactoren).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid waargenomen tussen Hemlibra en injectiespuiten van polypropyleen of polycarbonaat, flaconadapters van polycarbonaat en roestvrijstalen naalden.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Dutch: Stap B. Verwijder de gebruikte flaconadapter
Czech: Krok B. Sejměte použitý adaptér
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab bij pediatrische patiënten.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Dutch: Deze twee farmacodynamische markers geven niet het feitelijke hemostatische effect van emicizumab in vivo weer (aPTT is sterk verkort en de gemeten factor VIII-activiteit kan worden overschat), maar geven een relatieve indicatie van het stollingsbevorderende effect van emicizumab.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Czech: TMA zahrnovala podpůrnou péči s plazmaferézou a hemodialýzou nebo bez plazmaferézy a hemodialýzy.
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: · Kartu pacienta
Dutch: Mediane ABR (IQR)
Czech: Medián ABR (IQR)
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
Czech: U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky vůči faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Dutch: Voor elke behandelingsarm waren de gemiddelde blootstellingstijden (±SD) 28,86 weken (8,37) voor arm A, 8,79 (3,62) voor arm B, 21,56 (11,85) voor arm C en 7,08 (3,89) voor arm D. Eén patiënt in arm A stopte vóór aanvang van Hemlibra met het onderzoek.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (±95%-BI) emicizumab plasmaconcentratie-versus-tijd profielen voor patiënten ≥ 12 jaar (HAVEN 1- en HAVEN 3-onderzoeken) vergeleken met patiënten < 12 jaar (HAVEN 2-onderzoek)
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.