FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
Czech: (IU/ml)
Bulgarian: (ml/kg)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Bulgarian: Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Bulgarian: Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне),
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърдечносъдово събитие
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Bulgarian: на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако разтварянето е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Bulgarian: Площ под кривата (AUC)0 - 168h (IU*h/ml) 91 (22) Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Bulgarian: *рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Czech: Doporučené dávkování dávka přípravku
Bulgarian: Препоръчителна доза Refixia в
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Doporučené dávkování
Bulgarian: Предоперативна доза
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Czech: Jak se přípravek Refixia používá
Bulgarian: Как се прилага Refixia
Czech: (rekombinantní koagulační faktor IX)
Bulgarian: В (вроден дефицит на фактор IX).
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах и запушалка от хлоробутилова гума - 1 стерилен адаптор за флакона, за разтваряне - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml хистидинов разтворител със запушалка
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Bulgarian: То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Bulgarian: Допълнителна информация за Refixia
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Bulgarian: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Bulgarian: Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда" имат около 16 епизода на кървене годишно.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
Czech: Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
Czech: Přibližně 86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Czech: 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Refixia.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Czech: Část léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i v útvaru mozku zvaném choroidní plexus.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
Czech: Jak přípravek Refixia působí?
Bulgarian: Как действа Refixia?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu krvácivých epizod.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Jak se přípravek Refixia používá?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Czech: Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
Czech: Číslo EU
Bulgarian: EU номер
Czech: Cesta podání
Bulgarian: Път за прилагане
Czech: Smyšlený název Síla
Bulgarian: Генерично наименован ие
Czech: Obal
Bulgarian: Дозиров ка
Czech: Z tohoto důvodu jsou tato doporučení pouze orientační.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Czech: - Věk nad 65 let.
Bulgarian: - Възраст > 65 години.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ţádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
Czech: Rozpusťte lyofilizát, jak je popsáno v 6.6.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
Czech: Eliminace probíhá jako proces prvního řádu a je charakterizována terminálním poločasem přibliţně 1,3 hodiny u mladých zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
Czech: - Pouţití v pediatrii: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
Czech: - Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejméně jedenkrát za den.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
Czech: - Pacienti by měli být informováni, ţe jsou léčeni Refludanem.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
Czech: Optimální reţim dávkování Refludanu za těchto okolností není znám.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
Czech: Specifická aktivita lepirudinu je přibliţně 16 000 ATU/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
Czech: Jeho aktivita se měří pomocí chromogenního testu.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
Czech: Formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Czech: Pouţitelné do: {MM/RRRR}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Czech: Váš lékař určí dávku a dobu trvání léčby Refludanem podle Vašeho klinického stavu, tělesné hmotnosti a určitých laboratorních hodnot.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
Czech: Upravená rychlost infúze [% původní dávky]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Czech: a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Czech: Je to projev určité alergie na heparin.
Bulgarian: То представлява определен вид алергия към хепарин.
Czech: Lepirudin je vysoce specifický přímý inhibitor trombinu.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
Czech: Při opětovném zahájení by rychlost infúze měla být sníţena o 50 % (a neměl by být podán ţádný dodatečný intravenózní bolus).
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
Czech: Před pouţitím je další rozředění nezbytné.
Bulgarian: Преди употреба е необходимо по-нататъшно разреждане.
Czech: Častější kontroly mohou být zapotřebí například u pacientů s poškozením ledvin nebo se zvýšeným rizikem krvácení.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Czech: HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit poté, co jste uţívali léčiva obsahující heparin.
Bulgarian: HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин.
Czech: Přibliţně 35 % dávky se vylučuje močí v nezměněné podobě.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
Czech: Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem indukované aktivace destiček) nebo obdobným testem.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
Czech: Výsledky ze studií na prasatech ukázaly, ţe pouţití von Willebrandova faktoru (vWF, 66 I.U./kg tělesné hmotnosti) značně sníţilo dobu krvácení.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
Czech: Ve všech ostatních případech je úprava dávky zaloţena na hodnotách kreatininu.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
Czech: Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
Czech: - Obecně vzato by neměla být překročena rychlost infúze 0,21 mg/kg/h bez kontroly abnormalit koagulace, které mohou zabránit odpovídající odpovědi aPTT.
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
Czech: - Aktivní peptický vřed v nedávné době.
Bulgarian: - Скорошна активна пептична язва
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lepirudinu po intravenózním podání jsou dobře popsány s pouţitím dvoukompartmentového modelu.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Bulgarian: Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза.
Czech: Celková toxicita
Bulgarian: Обща токсичност
Czech: Injekční lahvička:
Bulgarian: Инжекционен флакон:
Czech: Nebyl zjištěn ţádný důkaz neutralizace lepirudinu ani alergické reakce provázené pozitivitou protilátkového testu.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
Czech: Polypeptid sloţený ze 65 aminokyselin o molekulární hmotnosti 6979,5 daltonů.
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията.
Czech: Co Refludan obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Refludan
Czech: Jedna molekula hirudinu se váţe na jednu molekulu trombinu, a tím blokuje trombogenní aktivitu trombinu.
Bulgarian: Една молекула хирудин се свързва с една молекула тромбин и следователно блокира тромбогенната активност на тромбина.
Czech: Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Czech: - Pokud bude ověřená hodnota aPTT pod cílovým rozmezím, rychlost infuse by měla být zvýšena o 20 %.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %.
Czech: Distribuce je v zásadě omezena na extracelulární tekutiny a je charakterizována počátečním poločasem přibliţně 10 minut.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
Czech: Většinou je rozdíl v clearance mezi mladšími a staršími pacienty způsoben rozdíly ve funkci ledvin.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
Czech: Jedna antitrombinová jednotka (ATU) představuje mnoţství hirudinu, které neutralizuje jednu jednotku přípravku trombinu WHO 89/588.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.