FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Greek: Μελέτη ηπατικού μοσχεύματος Φάσης 2
Slovenian: Študija 2. faze pri bolnikih s presajenimi jetri
Greek: Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Greek: Η συνολική εμφάνιση φυματίωσης και μη σοβαρών ερπητικών λοιμώξεων ήταν υψηλότερη στα σχήματα belatacept σε σχέση με το σχήμα κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je bila skupna pojavnost tuberkuloze in neresnih herpesnih okužb večja kot pri uporabi ciklosporina.
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Slovenian: Priporočljivo je, da po pripravi raztopino iz viale takoj prenesete v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 30,3% και 23,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 27,2% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 35,6% και 38,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 37,9% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se resne okužbe v Študiji 1 pojavile pri 30,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 23,5 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 27,2 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 35,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 38,1 % bolnikov v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 37,9 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so belatacept prejemali v odmerku 5 ali 10 mg/kg na vsake 4 tedne, je bilo sistemsko kopičenje belatacepta minimalno.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Slovenian: V dolgoročnem podaljšku študije 2. faze se je v povprečju 7 let zdravilo še 51 dodatnih bolnikov.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η καθημερινή χορήγηση belatacept σε θηλυκούς αρουραίους στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας συνδέθηκε με λοιμώξεις σε ένα μικρό ποσοστό των μητέρων σε όλες τις δόσεις (≥ 20 mg/kg, ≥ έκθεση 3 φορές επί τη MRHD με βάση την AUC) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους με δόσεις έως 200 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση υψηλότερη κατά 19 φορές της MRHD βάσει της AUC.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine zdravila NULOJIX (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v eno od ven v obliki kapljične infuzije, ki bo trajala približno 30 minut.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό στο παρελθόν, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste glede predhodne izpostavljenosti temu virusu kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so o novotvorbah (vključno s PTLB) v Študiji 1 poročali pri 10,3 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 8,4 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 14,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 19,2 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 13,3 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 16,1 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα, αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, nepojasnjeno zmanjšanje telesne mase, otekle bezgavke, simptome prehlada, kot sta izcedek iz nosu ali vnetje žrela, kašelj z izmečkom, kri v izkašljani vsebini, bolečino v ušesu, pordele in tople vreznine ali odrgnine z gnojnim izcedkom.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι Φυματίωση Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος Έρπης ζωστήρας Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Slovenian: Citomegalovirus lahko povzroči hude okužbe tkiv in krvi.
Greek: Μονοκυτταροπενία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμόλυση, υπερπηκτικότητα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές ανοσοσφαιρίνη G αίματος μειωμένη, ανοσοσφαιρίνη Μ αίματος μειωμένη
Slovenian: Občasni monocitopenija, aplazija rdečih krvnih celic, agranulocitoza, hemoliza, hiperkoagulacija Bolezni imunskega sistema Pogosti znižanje koncentracije imunoglobulina G v krvi, znižanje koncentracije imunoglobulina M v krvi
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος belatacept που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice (infuzijski volumen 100 ml običajno ustreza za večino bolnikov in uporabljenih odmerkov, vendar pa lahko uporabite skupni volumen infuzije v razponu od 50 do 250 ml) odstranite volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje, ki je enak volumnu potrebnega odmerka pripravljene raztopine belatacepta (ml ustrezajo skupnemu odmerku v mg, deljeno s 25) in jo zavrzite.
Greek: Ένας ασθενής που ελάμβανε σχήμα belatacept MI ανέπτυξε σύνδρομο Guillian-Barré, που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας και στη συνέχεια υποχώρησε.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Greek: PTLD εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό και στις δύο ομάδες belatacept σε σχέση με την ομάδα κυκλοσπορίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pojavnost PTLB je bila pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom večja od pojavnosti pri uporabi ciklosporina (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όμως δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη λήψη NULOJIX.
Slovenian: Če ste po prejemu zdravila NULOJIX utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Greek: Η AR αντιμετωπίστηκε συχνότερα με θεραπεία μείωσης των λεμφοκυττάρων (ένας παράγοντας κινδύνου εμφάνισης PTLD, βλέπε παράγραφο 4.4) στην ομάδα του belatacept σε σύγκριση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Akutno zavrnitev so z uničenjem limfocitov (dejavnik tveganja za PTLB; glejte poglavje 4.4) pogosteje zdravili v skupini, ki je prejemala belatacept, kot v skupini, ki je prejemala ciklosporin.
Greek: Στη Μελέτη 2, 9/33 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 5/29 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα belatacept
Slovenian: IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept
Greek: Όχι συχνές υποακοΐα
Slovenian: Pogosti hidrokela
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση οξείες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε όλα τα σχήματα belatacept ήταν υπόταση, υπέρταση, έξαψη και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejše opisane akutne infuzijske reakcije pri kombiniranem režimu zdravljenja z belataceptom so bile hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi in glavobol.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν μέχρι τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Greek: Συχνές αύξηση σωματικού βάρους, σακχαρώδης διαβήτης, αφυδάτωση, μείωση σωματικού βάρους, οξέωση, κατακράτηση υγρών, υπερασβεστιαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Slovenian: Pogosti povečanje telesne mase, sladkorna bolezen, dehidracija, zmanjšanje telesne mase, acidoza, zastajanje tekočine, hiperkalciemija, hipoproteinemija
Greek: Όχι συχνές εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré*, εγκεφαλικό οίδημα, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, εγκεφαλοπάθεια, σπασμός, ημιπάρεση, απομυελίνωση, παράλυση προσωπικού νεύρου, δυσγευσία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, αίσθηση εγκαύματος, διαβητική νευροπάθεια, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Slovenian: Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
Slovenian: Pri 404 EBV seropozitivnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom, so poročali o 4 primerih PTLB (1,0 %).
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν έως τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po raztapljanju praška morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση Φάση Συντήρησης
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Greek: ΛΗΞΗ Για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Za rok uporabnosti po raztapljanju in redčenju zdravila glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem so se avtoimunski dogodki v Študiji 1 pojavili pri 2,6 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,0 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 3,7 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom, v Študiji 2 pa pri 5,8 % bolnikov v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom, 3,5 % bolnikov v skupni z MI režimom zdravljenja z belataceptom in 0 % bolnikov v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα.
Slovenian: Če opazite motne delce, drugačno obarvanje ali tujke, raztopine ne uporabljajte.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml διαλύματος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Ko ste v vialo dodali 10,5 ml vehikla, injekcijsko brizgo in iglo odstranite.
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna oblačila in uporabljati varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Greek: Στη Μελέτη 2, στις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, θάνατος σημειώθηκε στο 20,1%, 21,1% και 15,8% των ασθενών και απώλεια μοσχεύματος σημειώθηκε στο 11,4%, 13,1% και 15,8% των ασθενών.
Slovenian: V Študiji 2 je v skupini z BI režimom zdravljenja umrlo 20,1 % bolnikov, v skupini z MI režimom zdravljenja 21,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 15,8 % bolnikov.
Greek: Συχνές τρόμος, παραισθησία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ζάλη, συγκοπή, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
Slovenian: Pogosti tremor, parestezija, možganska kap, omotica, sinkopa, letargija, periferna nevropatija
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση σε κλινικές μελέτες με χορήγηση belatacept.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu alergijskih reakcij na belatacept.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Greek: Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Greek: Στη Μελέτη 1, 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 1/21 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept και κανένας ασθενής στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
Slovenian: V Študiji 1 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 1 od 21 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Greek: Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajo ob koncu 8. in 12. tedna po presaditvi.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.