FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Czech: Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací (rozprašovačem), je nutné dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Dutch: Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.
Czech: Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Dutch: Orale superinfectie met schimmels
Czech: Orální mykotická superinfekce
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 strips met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 strip met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 strips met 8 capsules)
Czech: EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek (4 blistry se 14 tobolkami) EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek (1 blistr se 8 tobolkami) EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek (7 blistrů se 8 tobolkami)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit opakovaným tlakem na píst.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou.
Dutch: Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
Czech: Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat po spotřebování léčebného balení.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Dutch: De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.
Czech: Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo 14 tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Dutch: Wanneer u/uw kind start met het gebruik van Colobreathe, kan u/uw kind last krijgen van hoesten, kortademigheid, een beklemd gevoel op de borst of piepend ademhalen (wheezing).
Czech: Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na hrudi nebo sípání.
Dutch: Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
Dutch: Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Dutch: 0,78 (n=171)
Czech: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) je Vaše dítě alergické) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Dutch: Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst.
Czech: Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Czech: • 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
Dutch: 8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 8 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (1 plato se 8 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (4 blistry se 14 tobolkami) 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin (7 blistry se 8 tobolkami)
Dutch: In het bijzonder:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Dutch: De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Dutch: • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Czech: • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
Dutch: Pijn op de borst, exacerbatie van dyspneu, faryngolaryngeale pijn, epistaxis, purulent sputum, abnormaal geluid op de borst, verhoogde secretie in de onderste luchtwegen, productieve hoest, longcrepitaties bovenste luchtwegen
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Czech: • 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Dutch: Na het inhaleren van Colobreathe is er zeer weinig transpulmonale absorptie van colistimethaat (zie rubriek 5.2).
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Dutch: Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li/má-li Vaše dítě jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Dutch: • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Czech: • Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu), infekce plic, plicní chrůpky (lékař je slyší při poslechu plic stetoskopem)
Dutch: Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
Czech: Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný účinek.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Dutch: Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 člověka z 10
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Dutch: Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit ze weg.
Czech: Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Czech: Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Dutch: Als dit het geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator te tikken.
Czech: Jestliže k tomu dojde, můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Dutch: Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie rubriek 4.5).
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Dutch: Andere
Czech: JINÉ
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van colistimethaatnatrium kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid, of visuele stoornissen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Dutch: • Nu de capsule vastzit, duw de zuiger in zover als hij kan en laat dan los.
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Dutch: • Slaperigheid
Czech: • Dušnost
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Dutch: U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.
Czech: Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Dutch: • Borst fysiotherapie
Czech: • Dechová fyzioterapie
Dutch: Deze reacties kunnen ook verbeteren met een geschikte behandeling met bèta-2-agonisten vóór of na de inhalatie van droog poeder colistimethaatnatrium.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen.
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Dutch: Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Dutch: Turbospin inhalator.
Czech: Turbospin.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Dutch: • als u/uw kind via injectie of verneveling colistimethaat neemt, is voorzichtigheid geboden;
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Dutch: Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen.
Czech: Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Dutch: Hemoptyse, bronchospasme, astma, piepende ademhaling (wheezing), borstongemak, infectie van de
Czech: Hemoptýza, bronchospasmus, astma, sípání, diskomfort v oblasti hrudníku, infekce dolních cest dýchacích, produktivní kašel,
Dutch: Gebruikt u/uw kind naast Colobreathe nog andere geneesmiddelen, of heeft u/uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u/uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Dutch: Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator vrijmaakt.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Dutch: Dyspneu, hoesten, dysfonie, keelirritatie
Czech: Dyspnoe kašel, dysfonie,
Dutch: • Overmatige speekselproductie
Czech: • Nadměrná tvorba slin
Dutch: • als u/uw kind een middel voor algemene verdoving moet krijgen, is voorzichtigheid geboden.
Czech: • Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
Czech: Biotransformace Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo.
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: De lege capsule uit de Turbospin verwijderen
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Dutch: De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Dutch: Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Colobreathe in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa en cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Czech: Vzduchov é štěrbiny
Dutch: Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Dutch: • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules colistimethaatnatrium
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Colistimethatum natricum
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder colistimethaatnatrium Inhalatiegebruik
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Dutch: • Kortademigheid
Czech: • Úzkost
Dutch: Colistimethaatnatrium
Czech: Colistimethatum natricum
Dutch: Hemoptyse
Czech: somnolence
Dutch: Thoracale fysiotherapie
Czech: Respirační fyzioterapie
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord.
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Dutch: Colobreathe innemen met behulp van de Turbospin inhalator De Turbospin klaarmaken voor gebruik
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Dutch: Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dutch: Colobreathe capsules mogen alleen met de Turbospin inhalator worden toegediend.
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se podávají pouze pomocí inhalátoru Turbospin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.