FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até o pó estar dissolvido.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta fortfarande upprätt roterar du denna försiktigt flera gånger tills pulvret har lösts upp.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se apresentar partículas visíveis ou se for observada qualquer alteração na coloração.
Swedish: Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Swedish: Aseptisk teknik (dvs. ren och bakteriefri) ska användas under beredningen.
Portuguese: • arrepios, reação no acesso venoso do cateter
Swedish: • frossa, reaktion på kateterstället
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente (cloreto de sódio 0,9%).
Swedish: ReFacto AF ges genom intravenös infusion (IV) efter att pulvret har lösts upp i vätskan (0,9 % natriumklorid).
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Swedish: Patienten kan fästa en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan eller på den förfyllda sprutan i sin dagbok för dokumentation av tillverkningssatsnumret eller rapportering av eventuella biverkningar.
Portuguese: O pó liofilizado na parte superior da câmara da seringa pré-cheia tem de ser reconstituído com o solvente [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], da parte inferior da câmara da seringa précheia.
Swedish: Det frystorkade pulvret i den övre kammaren i den förfyllda sprutan måste beredas med lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan.
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora estéril azul e ventilada da embalagem.
Swedish: Ta ur den blå ventilerande skyddskorken ur dess förpackning.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição.
Swedish: ReFacto AF ges som intravenös infusion efter beredning.
Portuguese: Com exceção dos casos em que foram detetados inibidores, a recuperação média foi estável ao longo do tempo (6 visitas durante um período de 2 anos) e os valores individuais variaram de 0 (na presença de inibidor) a 2,7 UI/dl por UI/kg.
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Portuguese: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Swedish: Dra långsamt upp all lösning i sprutan genom flaskadaptern.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Swedish: Flaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injetáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern snäpper fast på flaskans överdel och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Portuguese: Quebrar a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma.
Swedish: Bryt av säkerhets-plasthättan från sprutan med lösningsmedel genom att bryta perforeringen på hättan.
Portuguese: 1 êmbolo de borracha 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 adesivo
Swedish: 1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cada frasco para injetáveis contém 62,5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injetável preparada.
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller en injektionsflaska 62,5, 125, 250 respektive 500 IE (baserat på styrkan för moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000 eller 2000 IE) moroctocog alfa per 1 ml beredd injektionsvätska, lösning.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Swedish: ReFacto AF ska ges inom 3 timmar efter beredningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats från den förfyllda sprutan.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável.
Swedish: Läkaren kan ändra din rekommenderade infusionshastighet så att infusionen blir bekvämare.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta FuseNGo
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: REFACTO AF YTTERFÖRPACKNING
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet på sprutan.
Portuguese: Utilizar a solução reconstituída no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen eller när det grå gummiskyddet har avlägsnats.
Portuguese: Olhe para a solução final para verificar se existem partículas ou descoloração.
Swedish: Kontrollera att den färdiga lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis com o adaptador.
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] na parte inferior da câmara.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver och vätska för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som innehåller ReFacto AF-pulver i den övre kammaren och lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning] i den nedre kammaren.
Portuguese: Moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante humano)
Swedish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
Swedish: Total ABR för deltagare som uppgav användning av profylaktisk regim vid baslinjen median (min, max)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Portuguese: Retire o conteúdo do kit de ReFacto AF seringa pré-cheia e coloque-o numa superfície limpa, certificando-se que tem tudo o que necessita.
Swedish: Ta upp innehållet ur förpackningen med ReFacto AF förfylld spruta och placera det på en ren yta.
Portuguese: Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa.
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF förfylld spruta tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Swedish: Så snart det är upplöst ska ReFacto AF kontrolleras avseende fasta partiklar eller missfärgning innan det administreras.
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Swedish: Ta bort plasthättan från ReFacto AF-flaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação Sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information Sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Portuguese: Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis de ReFacto AF.
Swedish: Tryck långsamt ned kolvstången så att allt lösningsmedel injiceras i ReFacto AF-flaskan.
Portuguese: Neuropatia periférica; sonolência; disguesia
Swedish: Perifer neuropati, somnolens, dysgeusi
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
Swedish: PK-parameter
Portuguese: Antes da administração, a solução final tem de ser inspecionada para detetar se existem partículas.
Swedish: Den färdiga lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar före administrering.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O pó liofilizado para injetável contido no frasco para injetáveis tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa pré-cheia, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando-se para a reconstituição o adaptador para o frasco para injetáveis.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Injektionsflaskan med frystorkat pulver måste beredas med den tillhandahållna lösningen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] från den förfyllda sprutan med hjälp av den sterila flask adapterenheten.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de pó de moroctocog alfa, e 4 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para reconstituição, como solvente.
Swedish: • en förfylld spruta innehållande moroctocog alfa 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE pulver samt lösning, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för beredning
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Swedish: 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE eller 3 000 IE frystorkat pulver i den övre kammaren och 4 ml lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan (typ 1-glas) med kolv och förslutning av butylgummi, en kolvstång för montering, en ventilerad steril kork av polypropen, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime de tratamento de acordo com as necessidades na linha de base Mediana (mín, máx)
Swedish: Total ABR för deltagare som uppgav användning av vid-behovsregim vid baslinjen median (min, max)
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Swedish: Skruva fast kolvstången på sprutan med lösningsmedel genom att föra in stången i sprutproppens öppning och trycka och vrida stången bestämt tills den sitter säkert fast i proppen.
Portuguese: Reconstituição de várias seringas pré-cheias de ReFacto AF em seringa de 10 cc ou seringa com adaptador luer lock (seringa de 10 cc e seringa com adaptador luer lock não fornecidas)
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.
Swedish: Håll ReFacto AF förfylld spruta i upprätt position, för långsamt in kolvstången tills det mesta av luften, dock inte allt, har avlägsnats från kammaren med läkemedlet.
Portuguese: Como conservar ReFacto AF
Swedish: Hur ReFacto AF ska förvaras
Portuguese: • sudação excessiva
Swedish: • kraftig svettning
Portuguese: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10 cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente ou sem cor.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Portuguese: Arrepios; reação no local do acesso venoso por cateter
Swedish: Frossa, reaktion vid kateterstället
Portuguese: Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de ReFacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.
Swedish: Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injetáveis.
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Portuguese: Contém 4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Portuguese: Notificações de ausência de efeito
Swedish: Rapporter om utebliven effekt
Portuguese: 1 adesivo
Swedish: 1 kompress
Portuguese: O medicamento pode ser retirado do local de armazenamento refrigerado durante um período único máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25 °C).
Swedish: Produkten kan tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Portuguese: Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt och tryck långsamt in kolvstången tills det mesta, dock inte allt, av luften har avlägsnats från den övre kammaren.
Portuguese: Após reconstituição, 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia.
Swedish: Efter beredning: 1,23 mmol (29 mg) natrium per injektionsflaska eller förfylld spruta
Portuguese: n=14 36 UI/kg n=13 32 UI/kg n=22 46 UI/kg
Swedish: N=22 46 IE/kg
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (butyl) och kapsyl (aluminium) och 4 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (butyl), spetsskydd (butyl) och en steril flask-adapterenhet för beredning, ett sterilt infusionsset, alkoholkompresser, ett plåster och en kompress.
Portuguese: Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern och snurra flaskan försiktigt tills pulvret har löst upp sig.
Portuguese: Pode afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på injektionsflaskan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Portuguese: • erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
Swedish: • utslag, nässelfeber, generell klåda
Portuguese: n=13 35 UI/kg n=14 33 UI/kg n=21 55 UI/kg
Swedish: N=14 33 IE/kg
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per blödningsepisod för behandling av blödningar median (min, max)
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Swedish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1 000 IE, 2 000 IE, 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
Swedish: Total ABR alla deltagare median (min, max)
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning före administrering.
Portuguese: O medicamento não pode voltar a ser refrigerado após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får produkten inte kylförvaras på nytt.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE REFACTO AF
Swedish: REFACTO AF INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Portuguese: As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF com uma seringa de 10 cc ou uma seringa com adaptador luer lock.
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Portuguese: ReFacto AF contém 1,23mmol (ou 29mg) de sódio por seringa pré-cheia de pó quando reconstituído.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Portuguese: Pode afixar um dos rótulos destacáveis da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
Swedish: Du kan använda en av de avtagbara etiketter som sitter på den förfyllda sprutan för att dokumentera tillverkningssatsnumret i din dagbok eller för att rapportera eventuella biverkningar.
Portuguese: É fortemente recomendado que seja feito um registo do nome do medicamento e do número de lote em cada administração do ReFacto AF a um doente, de modo a manter a ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patient och läkemedlets tillverkningssatsnummer, rekommenderas det starkt att registrera produktens namn (som står på kartongen) och tillverkningssatsnummer varje gång ReFacto AF administreras.
Portuguese: Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem
Swedish: 5 Hur ReFacto AF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
Portuguese: moroctocog alfa
Swedish: moroktokog alfa
Portuguese: O ReFacto AF pode ser utilizado em doentes de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Portuguese: O CHMP concluiu que o ReFacto AF foi comparável ao ReFacto, a forma original do medicamento.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Portuguese: O nome do medicamento foi igualmente alterado de ReFacto para ReFacto AF.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Portuguese: Na sequência destas alterações, a empresa realizou um estudo para demonstrar que o corpo reagiu da mesma forma tanto com o ReFacto como com o ReFacto AF.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
Portuguese: Em 13 de abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ReFacto AF.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ReFacto AF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Portuguese: Estes são conhecidos como inibidores, uma vez que podem impedir que o medicamento atue eficazmente, o que pode resultar numa perda de controlo da hemorragia.
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Portuguese: O ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReFacto AF (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tosse, dor nas articulações e febre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.