FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Italian: Ipofosfatemia Sindrome da lisi tumorale Ipercalcemia Ipocalcemia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
French: C'est pourquoi l'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de ce médicament.
Italian: Pertanto, nei 30 giorni precedenti alla somministrazione di questo medicinale, deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
French: • hématologie (hémoglobine [Hb], numération différenciée des leucocytes, nombre de plaquettes).
Italian: • Test ematologici (emoglobina [Hb], conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
French: Solution d'acides aminés
Italian: Soluzione di amminoacidi
French: − poche(s) de solution d'acides aminés ;
Italian: − Sacca(sacche) di soluzione di amminoacidi
French: En ce qui concerne la survie globale SG, au moment de l'analyse intermédiaire (24 juillet 2015), il y avait 17 décès dans le bras Lutathera et 31 dans le bras octréotide LAR 60 mg, et le rapport de risque était de 0,459 en faveur de Lutathera, mais n'atteignait pas le niveau de pertinence pour l'analyse intermédiaire (RR 99,9915 % IC : 0,140, 1,506).
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les fuites urinaires, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall'irradiazione all'esterno o da versamento di urine, vomito, ecc.
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Italian: Per maggiori dettagli circa il trattamento di pazienti con insufficienza renale, vedere la Tabella 5 ai paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Italian: Se la mezza dose è ben tollerata (vale a dire, non vi è ricorrenza di DMT), la(e) rimanente(i)
French: Une évaluation individuelle bénéfice-risque est recommandée avant un traitement par Lutathera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée.
Italian: Prima del trattamento con Lutathera nei pazienti con insufficienza renale da lieve e moderata, si raccomanda di valutare il rapporto beneficio/rischio individuale.
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Un'analisi effettuata sul plasma umano per determinare l'entità del legame con le proteine plasmatiche di un composto non-radioattivo (lutezio (175Lu) oxodotreotide) ha mostrato che circa il 50% del composto è legato alle proteine plasmatiche.
French: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Italian: Italia: Agenzia Italiana del Farmaco; Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
French: Caractéristiques socioenvironnementales
Italian: Circostanze sociali
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Italian: • Malattia renale cronica da lieve a moderata con clearance della creatinina ≥50 mL/min.
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Italian: Migliore risposta, tasso di risposta obiettivo (ORR) e durata della risposta (DoR) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
French: Populations spécifiques Personnes âgées
Italian: Popolazioni speciali
French: Symptômes grippaux
Italian: Sindrome simil-influenzale
French: Hypotension orthostatique Phlébite
Italian: Ipotensione ortostatica Flebite
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
Italian: Se ciò dovesse accadere, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere la somministrazione del trattamento.
French: Acétate sodique
Italian: Sodio acetato
French: Lysine
Italian: Lisina
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Italian: Il valore mediano complessivo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per il set d'analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET GEP e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono riportati in Tabella 11.
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (étude NETTER-1 phase III ; JAC, N=231)
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (studio di fase III NETTER-1; FAS, N=231)
French: Néanmoins, l'état général du patient et la possibilité de réactions indésirables au traitement doivent être pris en compte avant d'entamer ces actions.
Italian: Tuttavia, prima di porsi alla guida o di utilizzare macchinari, si devono considerare le condizioni generali del paziente ed eventuali reazioni avverse al trattamento.
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Italian: Prima del trattamento, è possibile parlare con i pazienti della crioconservazione dello sperma o degli ovociti.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible.
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare.
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Italian: Nei 30 giorni che precedono la somministrazione di Lutathera deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
French: Antiémétique embole
Italian: Antiemetico bolo
French: 2,2 mm (moyenne de pénétration de 0,67 mm), ce qui est suffisant pour tuer les cellules tumorales cibles tout en ayant un effet limité sur les cellules voisines saines.
Italian: Lutezio-177 (177Lu) è un radionuclide a emissione β- con profondità massima di penetrazione nel tessuto di 2,2 mm (profondità media di penetrazione 0,67 mm), sufficiente per uccidere cellule tumorali target con limitato effetto sulle cellule normali vicine.
French: Toxicité médullaire
Italian: Tossicità del midollo osseo
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (étude NETTER-1, phase III ; JAC, N=229)
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (studio NETTER-1 di fase III; FAS, N=229)
French: SSP Temps (mois)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Tempo (mesi)
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Italian: - Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e ogni altro indumento entrato a contatto con sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari e utilizzando un ciclo di lavaggio standard.
French: Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
Italian: Encefalopatia epatica Parestesia
French: Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Flacon monodose
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
French: Atteinte rénale
Italian: Danno renale renale
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre un autre médicament, y compris des analogues de somatostatine, des glucocorticoïdes (appelés aussi corticostéroïdes), car ils peuvent interférer avec votre traitement.
Italian: A causa di possibili interferenze con il trattamento informi il medico specialista in medicina nucleare di qualsiasi altro medicinale che stia assumendo, compresi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi).
French: Il est inutile d'utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages supplémentaires.
Italian: Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.
French: FLACON
Italian: Flaconcino
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Italian: Se necessario, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di Lutathera e fino a 24 ore prima della somministrazione di Lutathera, i pazienti possono essere trattati con un analogo della somatostatina a breve durata d'azione.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
French: Indications des modifications de traitement Ajuster la posologie de Lutathera pour les réactions indésirables : Réactions indésirables sévères
Italian: Regolare il dosaggio di Lutathera per le seguenti reazioni avverse gravi come indicato in "Azione"
French: Un mL de solution pour perfusion contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Italian: 1 mL di soluzione per infusione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
French: Paroi du gros intestin supérieur 0,03 Paroi du cœur
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso Parete cardiaca
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio NETTER-1 di fase III in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (set di analisi completo (Full Analysis Set, FAS), N=229)
French: Des consultations génétiques sont recommandées si vous souhaitez avoir des enfants après le traitement.
Italian: Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (jeu d'analyse complet (JAC), N=231)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio di fase III NETTER-1 in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (set di analisi completo (FAS), N=231)
French: Eau pour injection
Italian: Soluzione per infusione
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être injecté 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Italian: La premedicazione con antiemetici deve essere avviata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
French: Zona herpétique Zona herpétique ophtalmique Grippe
Italian: Herpes zoster oftalmico Influenza
French: Cependant, votre état général et les réactions indésirables possibles suite au traitement doivent être pris en compte pour évaluer votre capacité avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, per valutare le capacità di guida o di impiego di macchinari, si deve prendere in considerazione lo stato delle sue condizioni generali e le possibili reazioni avverse al trattamento.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Italian: Ove necessario, in base all'esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.
French: Malaise
Italian: Ematochezia
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Italian: Modo di somministrazione Lutathera è per uso endovenoso.
French: Augmentation de la protéine Créactive
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
Italian: La premedicazione antiemetica deve essere somministrata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
French: Compression médullaire
Italian: Compressione del midollo spinale
French: Lutathera lutécium (
Italian: Lutathera lutezio (
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Lutathera sono stati evidenziati negli studi?
French: Lu) octréotate
Italian: Lu) oxodotreotide
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
Italian: Lutathera non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o a donne nelle quali la gravidanza non è stata esclusa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lutathera.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
Italian: È un radiofarmaco (un medicinale che emette una piccola dose di radioattività).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lutathera?
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
Italian: Il paziente non può lasciare le aree controllate finché gli viene detto dal medico.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento della condizione e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.
Italian: Il trattamento standard comporta 4 infusioni a 8 settimane l'una dall'altra, ma la distanza tra le infusioni può essere aumentata fino a 16 settimane se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
Italian: Perché Lutathera è approvato?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lutathera.
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che riguardano più di 1 paziente su 10 sono trombocitopenia (ridotto numero di piastrine), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), anemia (ridotto numero di globuli rossi), pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue), stanchezza e diminuzione dell'appetito.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che i benefici osservati con Lutathera siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
Italian: Dato che Lutathera emette radioattività, viene usato soltanto in speciali aree controllate e deve essere manipolato e somministrato ai pazienti da personale qualificato.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lutathera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renali gravemente ridotte.
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
Italian: Tale dato va confrontato con i 9 mesi circa dei pazienti trattati con octreotide, un medicinale già approvato per il trattamento di questa condizione.
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
Italian: La ditta che commercializza Lutathera predisporrà un programma educativo rivolto ai pazienti per assicurarsi che comprendano il rischio di radioattività e le precauzioni da adottare al fine di limitare di esporre sé stessi e altri a radiazioni.
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
Italian: Al paziente deve anche essere somministrata un'infusione di una soluzione di amminoacidi che favorisce la protezione dei reni.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
Italian: Lutathera è usato nel trattamento di NET-GEP che non possono essere rimossi chirurgicamente, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non rispondono al trattamento in atto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Lutathera sono nausea e vomito, che si sono verificati all'inizio delle infusioni in circa la metà dei pazienti e che potrebbero essere collegati all'infusione di amminoacidi.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
Italian: In uno studio principale su 229 pazienti affetti da NET-GEP che possedevano recettori per la somatostatina, i pazienti cui era stato somministrato Lutathera hanno vissuto per un tempo medio di 28 mesi senza alcun peggioramento della malattia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lutathera?
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
Italian: Lutathera può contribuire a rallentare il peggioramento dei NET-GEP.
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
Italian: Lutathera contiene il principio attivo lutezio (177Lu) oxodotreotide.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lutathera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
Italian: La radioattività che emette uccide quindi le cellule tumorali cui si è legato con limitato effetto sulle cellule vicine.
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
Italian: Lutathera è un medicinale antitumorale per il trattamento di tumori dell'intestino noti come tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP).
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni, incluse quelle riguardanti la modalità esatta di somministrazione delle infusioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Lutathera agit-il?
Italian: Come agisce Lutathera?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lutathera, vedere il foglio illustrativo.