FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był również znacząco większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta (36%) w porównaniu z FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Polish: Co zawiera lek Temybric Ellipta Substancjami czynnymi leku są: flutykazonu furoinian, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Temybric Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temybric Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A temybric ellipta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT temybric ellipta
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Polish: Odsetek osób odpowiadających na leczenie według E-RS w ciągu 21-24 tygodni był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 47% i 37%, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Polish: Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony flutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterol
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Polish: W jakim celu stosuje się Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta brukes mot
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Polish: Jak stosować lek Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temybric Ellipta
Polish: Produkt leczniczy Temybric Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Regularne stosowanie leku Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Bruk Temybric Ellipta regelmessig
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Od 144. tygodnia:
Norwegian Bokmål: Fra uke 144:
Polish: bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: uten å ha kontakt legen først.
Polish: Patrz Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Polish: nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: ból, astenia
Norwegian Bokmål: smerter, asteni
Polish: należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: tas så snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette.
Polish: u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: til eldre personer.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: 32 (9 do 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 til 55)
Polish: z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: sammen med mat og drikke
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Polish: zawiera sód''.
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, narażonych na duże ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med osteoporose som har høy risiko for frakturer.
Polish: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Polish: powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Polish: należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Polish: Patrz także punkt Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Norwegian Bokmål: Se også under Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor.
Polish: wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Polish: 41 (4 do 79)
Norwegian Bokmål: 41 (4 til 79)
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid en fordel hos ungdomspopulasjonen basert på ekstrapolering av data fra voksne og sammenlignende farmakokinetiske data (se pkt.
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Polish: - Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FLASKEN
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon.
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/001 84 tabletki powlekane: EU/1/17/1182/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/003
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblister for å beskytte mot fuktighet og lys.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Som en kan forvente hos denne pasientpopulasjonen, oppsto derimot økning i ASAT og ALAT hyppigere enn hos den øvrige HIV-infiserte populasjonen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring av HIV fra infiserte personer bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Polish: - Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det å slutte å ta tablettene kan redusere effekten til anti-HIV-behandlingen som legen din anbefaler.
Polish: i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: og det har gått mer enn 12 timer og det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, men det skal bare fortsettes med den vanlige doseringsplanen.
Polish: w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: under graviditet derfor vurderes.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
Polish: w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Norwegian Bokmål: i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Polish: należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Norwegian Bokmål: skal bare brukes hos personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Polish: Wpływ na nerki i kości u osób dorosłych
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene og ben hos voksne
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z adefowiru dipiwoksylem.
Norwegian Bokmål: må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Polish: Stosowania tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
Polish: lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Norwegian Bokmål: eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Polish: do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Polish: większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Polish: może wywoływać zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: kan forårsake svimmelhet.
Polish: Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden av tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av utskillingen av tenofovir.
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV-1-infeksjon
Polish: w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży, otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Norwegian Bokmål: hos ungdommer for behandling av HIV1-infeksjon, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Polish: - Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/17/1182/004
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseanbefalinger for voksne med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å unngå samtidig bruk av nyretoksiske midler, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig.
Polish: Ponadto, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan reversibiliteten av nyretoksisitet ikke helt bekreftes.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: For overvåkning av lipidnivåer og glukose i blodet vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: → Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru w oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt for denne studien var oppnåelse og opprettholdelse av bekreftet HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml i 48 uker.
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Polish: Butelka HDPE
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er et nukleosidanalog av cytidin.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig l (se pkt.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Norwegian Bokmål: - Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering og risiko for nyretoksisitet De samme anbefalinger gjelder som for voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Polish: dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Norwegian Bokmål: leveres også i flasker med 30 tabletter med en barnesikret forseglet lukkeanordning av plast med integrert tørkemiddel av silikagel som hjelper til å beskytte tablettene dine.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem, a następnie monitorować w trakcie stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) bør evalueres før behandling og overvåkes under bruk som hos voksne (se ovenfor).
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby.
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Polish: może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: kan forårsake en reduksjon i BMD, og virkningene av endringer i BMD forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om HIV og nyresykdom hos barn skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: należy przyjmować z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: tas samtidig med mat.
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon.
Polish: Różnica (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring (95 % KI)
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: reduksjon av fosfat i blodet forhøyet kreatinkinase
Polish: Badania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med emtricitabin og tenofovirdisoproksil indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania tenofowiru dizoproksylu względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien ble det ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproksil sammenlignet med placebo basert på HIV-1 RNA-nivåer i plasma ved uke 24.