FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten var konsistent for pasienter med CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,40, 95 % KI: 0,25-0,64, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2-NE, median PFS for krizotinib = 7,4 måneder, 95 % KI: 6,6-9,6) og uten CNS-metastaser ved baseline (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, median PFS for Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, median PFS for krizotinib = 14,8 måneder, 95 % KI: 10,8-20,3), hvilket indikerer, at Alecensa er forbundet med større fordeler enn krizotinib i begge undergruppene.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene med Alecensa, ble det rapportert tre pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger som hadde legemiddelindusert leverskade.
Dutch: BCRP-substraten
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/001
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; DOR = Responsduur; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; ORR = Objectief responspercentage; NE = Niet in te schatten.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta denne dosen med mindre neste dose skal tas innen 6 timer.
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Norwegian Bokmål: ● nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av BCRP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Norwegian Bokmål: ● everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 61 % hadde hjernemetastaser og hos 96 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 eller 1 hos 89,7 % av pasientene og 2 hos 10,3 % av pasientene ved baseline.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta Alecensa dersom du er gravid.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Norwegian Bokmål: Transportører og deres effekt på alektinibdisposisjon M4 er et substrat til P-gp.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1169/002
Dutch: P-gp-substraten
Norwegian Bokmål: P-gp substrater
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
Norwegian Bokmål: ● Kapselinnhold: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa inneholder natrium"), magnesiumstearat og karmellosekalsium
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Alecensa forårsake forsterskade når det gis til gravide kvinner.
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Dutch: Alecensa kan tijdens de behandeling een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 90,6% van de patiënten en 2 bij 9,4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Dutch: Patiënten met meetbare CZS-laesies op baseline CZS ORR (IRC)
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbare CNS-lesjoner ved baseline CNS ORR (IRC)
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, hadde én pasient (0,2 %) i Alecensa-armen opplevd en grad 4 hendelse av kvalme, og frekvensen av grad 3 og 4 hendelser av kvalme, oppkast og diaré i krizotinib-armen var henholdsvis 3,3 %, 3,3 % og 2,0 %.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van Alecensa te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
Dutch: Dit voorval leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Dutch: Uit in-vitro onderzoeken blijkt dat alectinib en de belangrijkste actieve metaboliet (M4) bij klinisch relevante concentraties geen remmers zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at hverken alektinib eller dens hovedmetabolitt (M4) hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof alectinib bevat.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Dutch: Graad ≥ 3 ALAT- of ASAT-verhoging (> 5 keer ULN) met totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Dutch: Verhoogde creatine fosfokinase (CPK) in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
Dutch: Graad 3 of graad 4 ALAT/ASAT-verhogingen werden waargenomen bij 5% van de patiënten die Alecensa kregen versus 15% en 11% van patiënten die crizotinib kregen in het klinische fase III-onderzoek BO28984.
Norwegian Bokmål: ALAT eller ASAT økninger av grad 3 eller 4 ble hver observert hos 5 % av pasientene som fikk Alecensa, versus 15 % og 11 % av pasientene som fikk krizotinib i den kliniske fase III studien BO28984.
Dutch: CYP3A-remmers
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Dutch: HR [95% BI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Dutch: ORR (IRC) bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld Responders N (%) [95% BI]
Norwegian Bokmål: ORR (IRC) hos pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Respondere n (%) [95 % KI]
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: ● Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 60% had hersenmetastasen en bij 94% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inklusjon i studien hadde 99 % av pasientene sykdom i stadium IV, 60 % hadde hjernemetastaser og hos 94 % av pasientene var tumorene klassifisert som adenokarsinom.
Dutch: 20 patiënten hadden op baseline volgens de IRC geen meetbare ziekte en werden niet meegenomen in de IRCRE-populatie.
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is alectinib.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er alektinib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Dutch: Harde capsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Dutch: Onderzoek NP28673
Norwegian Bokmål: NP28673
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 303 pasienter inkludert i fase III studien, 151 pasienter ble randomisert til krizotinib-armen og 152 pasienter til Alecensa-armen, der de fikk Alecensa oralt, med anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte (mogelijke symptomen van spierproblemen)
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningene bør Alecensa tilbakeholdes og gjenopptas med en redusert dose eller seponeres permanent som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner forårsaket alektinib embryoføtalt tap, små fostere og økt insidens av endringer i skjelett ved eksponering 2,9 ganger den humane AUC-eksponeringen ved anbefalt dosen 2,9 ganger human AUC eksponering.
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Onderzoek NP28761
Norwegian Bokmål: NP28761 studien
Dutch: CZS DOR (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS DOR (IRC)
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Dutch: 1) waaronder gevallen van anemie en verlaagd hemoglobine waaronder gevallen van dysgeusie en hypogeusie
Norwegian Bokmål: 2) inkluderer tilfeller av dysgeusi og hypogeusi
Dutch: Gebaseerd op populatiePK-analyse waren het geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) Cmax, Cmin en AUC0-12u van alectinib bij steady-state respectievelijk ongeveer 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) en 7430 ng.h/ml (45,7%).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse, var geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient %) steady-state Cmaks, Cmin og AUC0-12timer for alektinib henholdsvis på ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) og 7430 ng*t/ml (45,7 %).
Dutch: CYP-substraten
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Dutch: Duitsland
Norwegian Bokmål: Deutschland
Dutch: Crizotinib N = 151
Norwegian Bokmål: Krizotinib n=151
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Dutch: Er zijn gevallen van ILD / pneumonitis gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totale bilirubine, zoals uiteengezet in rubriek 4.4 en behandeld zoals geadviseerd in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Norwegian Bokmål: 3) inkluderer tilfeller med uklart syn, nedsatt syn, "fluer" i synsfeltet (vitreous floaters), redusert synsskarphet, astenopi og diplopi inkluderer tilfeller av bradykardi og sinus bradykardi inkluderer tilfeller av stomatitt og sårdannelse i munn inkluderer tilfeller av økt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi og økt konjugert bilirubin 7) inkluderer to pasienter med rapportert MedDRA term legemiddelindusert leverskade så vel som èn pasient med rapportert grad 4 økt ASAT og ALAT som hadde dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi inkluderer tilfeller av utslett, makulopapulært utslett, akneiform dermatitt, erytem, generalisert utslett, papulært utslett, kløende utslett, makulært utslett og eksfoliativt utslett inkluderer tilfeller av myalgi og muskelskjelettsmerter
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Unormal erytrocyttmorfologi ble observert ved eksponering lik eller større enn 10-60 % human eksponering ved AUC ved anbefalt dose.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må rådes til å unngå graviditet når de får Alecensa.
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: