FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Swedish: Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
English: Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Swedish: Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
English: In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Swedish: I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
English: Please see package leaflet for further information.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
English: • Hypocalcaemia.
Swedish: • Hypokalcemi.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Swedish: Läkaren skall därför vara uppmärksam på eventuella tecken eller symptom på möjlig esofagal reaktion.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Swedish: Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Swedish: På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat HEXAL.
English: These are usually slight and asymptomatic.
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Swedish: Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Swedish: Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
English: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
English: 10 mg per tablet
Swedish: 10 mg per tablett
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Swedish: Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
English: See also section 4.4 .
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Swedish: Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
English: - Do not take with coffee or tea.
Swedish: - Ta inte tabletten med kaffe eller te.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Swedish: Sluta röka Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och ökar därför även risken för benbrott.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
English: - Do not take with juice or milk.
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Swedish: På grund av risken för esofagal irritation, skall kräkning inte framkallas och patienten skall hållas i upprätt ställning.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Swedish: Hos en subgrupp återkom symtomen när samma läkemedel eller en annan bisfosfonat användes på nytt.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Swedish: Andra rubbningar i mineralmetabolismen (såsom brist på vitamin D och hypoparatyroidism) skall också effektivt behandlas innan alendronatterapin börjar.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Swedish: De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men fall har också rapporterats för patienter som behandlats för osteoporos.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Swedish: Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Swedish: Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state, exklusive benvävnad, är minst 28 liter hos människa.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
English: In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Swedish: Dessutom inbegreps andra ändringar av produktresumé, märkning och bipacksedel som inte berör utfallet av hänskjutningsförfarandet i enlighet med riktlinjen om produktresuméer, excipientlistan och den senaste kvalitetsöversynen av malldokument.
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Swedish: Alendronat HEXAL kan behandla din osteoporos endast om du fortsätter att ta tabletterna.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Swedish: Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Swedish: Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
English: Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
English: For oral use only.
Swedish: Endast avsett för oral användning.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Swedish: Incidensen minskningar av serumkalcium till <2,0 mmol/l och serumfosfat till ≤0,65 mmol/l var jämförbar i de två grupperna.
English: Please read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Swedish: Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoid skall tas i beaktande.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Swedish: För andra populationer se produktresumé för preparat som innehåller 5 mg alendronat.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats.”
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Swedish: Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Swedish: För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Swedish: Det är sannolikt att andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Swedish: Det är inte känt huruvida alendronat utsöndras i modersmjölk hos människa.
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen “behandling av osteoporos hos män” för Alendronat HEXAL.
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Swedish: 50 x 1 tablett (endos)
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Swedish: Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Swedish: Inga bevis på mättnad av benupptaget uppvisades efter kronisk dosering med kumulativa, intravenösa doser om upp till 35 mg/kg hos djur.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.