FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la dose peut être augmentée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques d'homocystéine et de méthionine.
Spanish: Sin embargo, la dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles plasmáticos de homocisteína y metionina.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
French: La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un mois.
Spanish: La monitorización de los niveles plasmáticos de homocisteína ha demostrado que el inicio de acción de la betaína anhidra se produjo a los pocos días y se alcanzó una respuesta en estado estacionario en un mes.
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
Spanish: • coja la cuchara graduada apropiada:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura.
French: La détection tardive de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées par un traitement supplémentaire.
Spanish: La detección tardía de homocistinuria en estado sintomático es responsable de la morbilidad residual debido a los daños irreversibles en el tejido conjuntivo (oftalmológico, esquelético) que no pueden corregirse con terapia adicional.
French: Flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.
French: • prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Spanish: • saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo
French: Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou pharmacien.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Cystadane, comuníquelo inmediatamente a un médico o farmacéutico.
French: Afin de réduire les concentrations en méthionine, une modification du régime alimentaire et une réduction de la dose de Cystadane, ou une interruption temporaire du traitement par Cystadane, doivent être envisagées.
Spanish: Para reducir los niveles de metionina, se deben considerar la modificación de la dieta y la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento con Cystadane.
French: Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
French: Dans la plupart des cas, l'ajout de bétaïne anhydre a engendré une meilleure réduction de la concentration plasmatique de l'homocystéine.
Spanish: En la mayoría de los casos, el hecho de añadir betaína anhidra dio lugar a una reducción adicional del nivel plasmático de homocisteína.
French: La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques variables.
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato con respuestas bioquímicas variables.
French: Le traitement par Cystadane doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant d'homocystinurie.
Spanish: El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
Spanish: A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30 minutos entre la ingesta de betaína anhidra y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA (ver sección 4.5).
French: Cystadane 1 g poudre orale
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
Spanish: Biotransformación La betaína anhidra es donante de un grupo metilo
French: Pendant la grossesse, l'administration de bétaïne anhydre en complément de la pyridoxine, de l'acide folique, d'un anticoagulant et d'un régime, sous surveillance étroite de l'homocystéine plasmatique, serait compatible avec une évolution favorable pour la mère et le fœtus.
Spanish: Durante el embarazo, la administración de betaína anhidra junto con piridoxina, folato, anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatible con buenos resultados tanto para la madre como para el feto.
French: En général, les effets indésirables observés avec un traitement par bétaïne anhydre ne sont pas graves et concernent principalement le système gastro-intestinal.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas durante la terapia con betaína anhidra no parecieron ser graves y guardan relación principalmente con el tracto gastrointestinal.
French: À fortes doses, un effet dépresseur du SNC et une irritation du tractus gastro-intestinal ont été observés chez des rats.
Spanish: En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día en dos dosis al día.
French: Si vous souffrez de maux de tête matinaux avec vomissements et/ou troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin immédiatement (ce sont peut-être des signes d'un gonflement du cerveau).
Spanish: Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales, consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).
French: La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
Spanish: La dosis total diaria recomendada es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral.
French: Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l'homocystinurie, une maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l'acide aminé méthionine ne peut pas être totalement dégradé par l'organisme.
Spanish: Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el organismo es incapaz de descomponer completamente el aminoácido metionina.
French: L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d'homocystéine dans votre corps.
Spanish: El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo asociado con hipermetioninemia durante la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS (ver sección 4.8).
French: Des élévations importantes des concentrations plasmatiques en méthionine dans un intervalle de 1000 à 3000 µM ont été observées chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
French: • agitez le flacon doucement avant ouverture.
Spanish: • agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
French: Comment prendre Cystadane ?
Spanish: Cómo tomar Cystadane
French: L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Spanish: Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran acontecimientos adversos de la betaína anhidra sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
French: 180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.
Spanish: 180 g de polvo oral y tres cucharas graduadas.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua pueden aparecer con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
French: La poudre doit être mélangée à de l'eau, un jus de fruits, du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et immédiatement avalée après mélange.
Spanish: El polvo debe mezclarse con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y debe tomarse inmediatamente después de mezclar.
French: Suivi thérapeutique
Spanish: Monitorización terapéutica:
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
Spanish: Como también se ha comunicado edema cerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acción la hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína anhidra.
French: Mélangez la dose mesurée de poudre à de l'eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Spanish: Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.
French: Il n'y a aucun signe d'apparition d'accoutumance.
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
Spanish: - Si aparece algún síntoma de edema cerebral como dolores de cabeza por las mañanas con vómitos y/o cambios en la vista, deben comprobarse los niveles plasmáticos de metionina y el cumplimiento con la dieta, e interrumpir el tratamiento con Cystadane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane
French: En l'absence de données, Cystadane doit être administré avec précaution aux femmes qui allaitent.
Spanish: Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, glositis, náuseas, molestias estomacales, vómitos
French: Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du cristallin.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares tales como trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
Spanish: Polvo blanco cristalino que fluye libremente.
French: Aucune donnée disponible.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles
French: • prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
Spanish: • saque del frasco una cuchara colmada de polvo
French: Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
Spanish: Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica.
French: La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie.
Spanish: La betaína anhidra actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metionina en pacientes con homocistinuria.
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
Spanish: La betaína anhidra demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos de homocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl.
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
Spanish: En función de los estudios in vitro, la betaína anhidra puede interactuar con las mezclas de aminoácidos y medicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, glossite, nausées, gêne de l'estomac, vomissements et troubles dentaires peuvent survenir de manière peu fréquente.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos y trastornos dentales pueden aparecer con menor frecuencia.
French: Description de certains effets indésirables *Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne anhydre.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *Se notificaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2 semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína anhidra en pacientes con deficiencia de CBS, con una recuperación completa después de dejar el tratamiento.
French: En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
French: Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d'un gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Spanish: Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral).
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
Spanish: Si olvidó tomar Cystadane:
French: Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
Spanish: Esto nos proporcionará las siguientes dosis: medida pequeña 100 mg, medida mediana 150 mg y medida grande 1 g de betaína anhidra.
French: Chaque conditionnement contient 1 flacon avec 180 g de poudre et trois cuillères-mesure.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco con 180 g de polvo y tres cucharas graduadas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cystadane - Le principe actif est la bétaïne anhydre.
Spanish: Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra.
French: • passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
Spanish: • rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cystadane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
Spanish: Tres cucharas graduadas (verde, azul, rosa) dispensan 100 mg, 150 mg o 1 g de betaína anhidra.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d'acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie), car ils peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
Spanish: Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Cystadane.
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
Spanish: Cystadane es un polvo blanco cristalino de flujo libre.
French: - Si des symptômes d'œdème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
Spanish: - Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debe interrumpirse indefinidamente la terapia con betaína anhidra.
French: Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des anomalies liées à la cbl.
Spanish: La betaína anhidra también ha demostrado que aumenta los niveles de metionina y S-adenosil metionina (SAM) en plasma en pacientes con deficiencia de MTHFR y defecto de cbl.
French: Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
Spanish: Se demostró que el aporte de betaína anhidra mejoraba las anomalías metabólicas del líquido cefalorraquídeo en los pacientes con homocistinuria.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años Una vez abierto: 3 meses.
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
French: Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
French: Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre.
Spanish: Se proporcionan tres cucharas graduadas que dispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra.
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Spanish: • la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra;
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
French: • la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Spanish: • la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra;
French: 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
Spanish: 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Spanish: Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Spanish: 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Cystadane n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Il convient d'agiter doucement le flacon avant ouverture.
Spanish: Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente.
French: Date d'ouverture :
Spanish: Abierto:
French: Elle se caractérise par la formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
Spanish: La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino.
French: • la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
Spanish: • la cuchara grande proporciona 1 g de polvo de betaína anhidra.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 3 mois
Spanish: CAD Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Spanish: Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento: - Las concentraciones plasmáticas de metionina se deben mantener por debajo de 1000 µM.
French: Ces taux sont généralement atteints au bout d'un mois.
Spanish: Por lo general esto se logra al cabo de un mes.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystadane el viernes, 15 de febrero de 2007.
French: Autres informations relatives à Cystadane
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadane
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadane.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Spanish: La mayoría de los pacientes también estaban ingiriendo vitaminas B6 o B12, o folato.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
Spanish: Esto provoca una amplia gama de síntomas, incluida perturbación de la visión, debilidad de los huesos y problemas circulatorios.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadane?
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
Spanish: El Comité observó que Cystadane no sustituye a los demás tratamientos.
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
Spanish: La información contenida en estos estudios se comparó con informes publicados en los que se describía el resultado de los pacientes no tratados que sufrían la enfermedad.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Spanish: Cystadane se suministra con 3 cucharas graduadas a 100 mg, 150 mg y 150 mg de polvo.