FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antiviralis szerek, ATC kód: J05AP01.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Hungarian: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a Rebetolt 15 mg/ttkg/nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
Polish: Wszystkie genotypy Wszystkie
Hungarian: Minden genotípus
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Hungarian: Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt hatás a 24 héten át kezelt gyermekeknél kisebb mértékű volt, mint a 48 héten át kezelteknél.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Hungarian: A Rebetol gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Hungarian: Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Hungarian: Emlékeztető: Kezelőorvosa lehet, hogy megváltoztatta az adagot a legutóbbi vizsgálati eredményei alapján.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a Betegtájékoztatót.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna % (n/N) 99% przedział ufności
Hungarian: Tartós virológiai válasz % (n/N) 99% CI
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
Polish: - Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Hungarian: Átmeneti bőrkiütések jelentkezése nem teszi szükségessé a kezelés megszakítását.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a Rebetol átjutása a partnerbe.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Hungarian: A Rebetol alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkennése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékfólia)
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Hungarian: Azonban, egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban az életkor nem volt kulcstényező a ribavirin kinetikája szempontjából, a meghatározó a vesefunkció volt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Hungarian: E két gyógyszer együttes alkalmazása óvatosságot igényel.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegség, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Polish: U 14 spośród tych dzieci dostępne były dane dotyczące ostatecznego wzrostu w wieku dojrzałym, według których w 12 przypadkach niedobór wzrostu > 15 percentyli obserwowano nadal po upływie 10 do 12 lat od zakończenia leczenia.
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Hungarian: *1-es genotípus 48 hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24 hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Hungarian: A Rebetol laktózt tartalmaz
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Polish: Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
Hungarian: Természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Hungarian: Immunszuppressziót fokozó képesség
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Hungarian: A kemény kapszulák gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Hungarian: EU/1/99/107/001 84 kemény kapszula EU/1/99/107/005 112 kemény kapszula EU/1/99/107/002 140 kemény kapszula EU/1/99/107/003 168 kemény kapszula
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapszusarányt is csökkentette.
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Hungarian: Hogyan kell a Rebetolt tárolni?
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő Rebetol kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a Rebetol magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Hungarian: Le kell állítani a Rebetol kezelést, ha:
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Hungarian: Mitokondriális toxicitás
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekenél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Polish: Rebetol roztwór doustny 100 ml dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o poj. 118 ml (szkło kolorowe EP typu IV wg Ph.
Hungarian: A 100 ml-es Rebetol belsőleges oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben (IV. típusú színezett EP üveg, Ph.Eur.) kerül forgalomba.
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Hungarian: Haemoglobinszint szívbetegségben nem szenvedő betegeknél
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Hungarian: A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że lek ten nie zmieni działania tych leków.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Polish: Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
Hungarian: A műanyag adagoló szájfecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu leczniczego Rebetol może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg na dobę.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Rebetol adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Hungarian: Ezek az adagok az állatoknál olyan szisztémás expozíciót okoznak, ami jóval az emberben kialakult alatt van terápiás adagok alkalmazása esetén.
Polish: 200 mg na dobę
Hungarian: 200 mg naponta
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Hungarian: • Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Polish: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Hungarian: A magzatok és az utódok túlélése csökkent.
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Hungarian: A Rebetol inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermekkorú betegek közül egyiknél sem jelentkezett relapszus az 5 évig tartó követés ideje alatt.
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a Rebetol azatioprinnel történő együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázat vállalását, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és amennyiben jelentkeznek, az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).