FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Croatian: Tablica 1: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Croatian: magnezijev stearat; film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E-171), polietilenglikol 400 Kako Fampyra izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Nazofaryngitida1
Croatian: Influenca1
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Croatian: • Za procjenu poboljšanja mogućnosti hodanja unutar dva do četiri tjedna, preporučuje se procijeniti mogućnost hodanja npr. mjerenjem vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Croatian: Kako čuvati Fampyru
Czech: Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3).
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 blistera) ili 56 tableta (4 blistera).
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Croatian: Uvijek mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Croatian: Fampyra se izdaje samo na ograničeni liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze.
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Czech: Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Czech: • Pocit nestability
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti • Omaglica
Czech: • Bolest v krku
Croatian: • Bolno grlo
Czech: Astenie Nepříjemný pocit na hrudi2
Croatian: Astenija Nelagoda u prsnom košu2
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biogen Netherlands B.V.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Croatian: ≥ 8 bodova u odnosu na početni rezultat MSWS-12
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 boce svaka s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 boce svaka s 14 tableta)
Czech: Velmi časté
Croatian: Često Često
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Croatian: Klinički znakovi očiti nakon velike pojedinačne doze ili ponavljane niže doze su bili slični u svim ispitivanim vrstama, a uključili su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju,
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem (2 blistera svaki s 14 tableta) 56 tableta s produljenim oslobađanjem (4 blistera svaki s 14 tableta)
Czech: Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Croatian: Boce Boce od HDPE (polietilen visoke gustoće) s polipropilenskim zatvaračem, svaka boca sadrži
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Croatian: Fampyra je gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna tableta s produljenim oslobađanjem dimenzija 13 x 8 mm s utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Croatian: Čini se da citokrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrosoma ljudske jetre katalizira 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Croatian: Fampyra je dostupna u u blister pakiranjima ili bocama.
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Croatian: Početak liječenja Fampyrom i procjena
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Croatian: U nizu in vitro i in vivo ispitivanja, fampridin se ni na koji način nije pokazao mutagenim,
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biogen Netherlands B.V.
Czech: Stop za sekundu Stop za sekundu
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Croatian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Croatian: Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje Fampyre.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fampyra 10mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 boce od 14) tableta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Croatian: Ispitivanja MS-F203 i MS-F204
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Croatian: ≥ 15% u brzini prema testu TUG
Czech: Jak se přípravek Fampyra užívá
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Croatian: • Poteškoće s disanjem (nedostatak zraka)
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Croatian: Faringolaringealna bol
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: NAZIV LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fampyra 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem fampridin
Czech: Hypersensitivita
Croatian: Preosjetljivost
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Croatian: To može povećati rizik od nuspojava.
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Croatian: (MS-F203, MS-F204 i 218MS305).
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Croatian: treba prekinuti liječenje Fampyrom.
Czech: Fampyra fampridinum
Croatian: Fampyra fampridin
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?