FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg με το 57,7% των ασθενών να έχουν BMI μεγαλύτερο από ή ίσο με το 95ο εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Bulgarian: Средното тегло е било 68,0 kg, като 57,7% от пациентите са имали
Greek: Αγγειοοίδημα, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: предимно с наднормено тегло/затлъстяване, концентрациите на алискирен на гладно на 28-ия ден са сравними с тези, наблюдавани в други проучвания, както при възрастни, така и при деца, в които се използват подобни дози на алискирен (вж. точка 5.1).
Greek: Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης ή βεραπαμίλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Greek: Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα Η χορήγηση χυμού φρούτων μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Greek: Η συγχορήγηση Rasilez δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rasilez няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Greek: Αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί με αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο σύστημα ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Greek: Το Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 150 mg αλισκιρένης και το Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει 300 mg αλισκιρένης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат), а Rasilez 300 mg филмирани таблетки съдържат 300 mg алискирен.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ισχυρούς αναστολείς της P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον βαποκλειστή ατενολόλη.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен, добавен към диуретика хидрохлоротиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου που λάμβαναν αλισκιρένη, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Greek: Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος για την αντιμετώπιση της υπερβολικής έκθεσης με αλισκιρένη.
Bulgarian: Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
Greek: − Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат).
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Rasilez 150 mg филмирани таблетки
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγκοπής με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στο συνολικό πληθυσμό (4,2% έναντι 2,8%, RR 1,51, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,11-2,05) και στις υποομάδες NYHA I/II συνολικά (4,8% έναντι 3,0%, RR 1,62, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,14-2,29).
Bulgarian: 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Greek: 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 49 х 1 филмирани таблетки.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Bulgarian: калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Bulgarian: (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilez διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Rasilez προορίζεται για χορήγηση αποκλειστικά σε ενήλικες.
Bulgarian: Rasilez е предназначен за употреба само при възрастни.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez:
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Bulgarian: Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Bulgarian: В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισμό.
Bulgarian: То блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasilez.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Bulgarian: Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez, вижте листовката.
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Bulgarian: Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: В същото време, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Bulgarian: Какво представлява Rasilez?
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин" (напр. кинидин).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Bulgarian: Проучванията на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Bulgarian: Как се използва Rasilez?
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Bulgarian: Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Rasilez може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Rasilez, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
Greek: Πώς δρα το Rasilez;
Bulgarian: Как действа Rasilez?
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης Ι, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης Ι όσο και της αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται, προκαλώντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων) και, κατ' επέκταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PA/Al/uPVC)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези на двете активни вещества.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Bulgarian: Rasilez се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: HCT можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez
Greek: Το Rasilez HCT προορίζεται για χορήγηση αποκλειστικά σε ενήλικες.
Bulgarian: Rasilez HCT е предназначен за употреба само при възрастни.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
Bulgarian: В три допълнителни проучвания е установено, че активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или на Rasilez HCT.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Bulgarian: HCT не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: HCT, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
Bulgarian: HCT фирмата представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Bulgarian: HCT (която може да засегне от 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно проучване участват пациенти с тежка форма на хипертония.