FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tél: +33-(0)170755854
Swedish: France Tél: +33-(0)170755854
Portuguese: O ajuste da dose de qualquer medicamento coadministrado, que se saiba afetar o fígado, deverá ser considerado (por exemplo, valproato e clobazam) (ver secção 4.5).
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Portuguese: Devido ao potencial da indução e da inibição de atividade enzimática, deverá considerar-se o ajuste da dose de substratos de CYP1A2 e CYP2B6, conforme clinicamente adequado.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
Swedish: Rekommenderad startdos av cannabidiol är 2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) under en vecka.
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Portuguese: Monitorização de rotina:
Swedish: Rutinövervakning
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Portuguese: A dose mais baixa que provocou toxicidade no desenvolvimento em ratos juvenis (15 mg/kg subcutâneo/100 mg/kg oral) foi associada a Cmáx de exposições de canabidiol aproximadamente 20 vezes a exposição em participantes pediátricos de 20 mg/kg/dia.
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme detalhado na tabela abaixo.
Swedish: Dostitrering ska utföras enligt beskrivning i nedanstående tabell.
Portuguese: - tonturas ou sonolência - apetite diminuído - diarreia - febre - sensação de cansaço - vómitos
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embriofetal (EDE) realizado em coelhos avaliou doses de 50, 80 ou 125 mg/kg/dia.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cannabidiol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka somnolens och sedering (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Portuguese: Interação resultando em aumento aproximadamente 3 vezes na exposição do metabolito N-desmetilclobazam.
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Portuguese: Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com clobazam, para doentes a partir dos 2 anos.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag och tog klobazam var 36 %.
Portuguese: Elevações de transaminase na situação basal Nos ensaios controlados (ver secção 5.1) em doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento superiores a 3 vezes o LSN foi de 31% (84% destes estavam a tomar valproato), quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 12% (89% destes estavam a tomar valproato) quando a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Swedish: I kontrollerade prövningar (se avsnitt 5.1) var frekvensen av ALAT-stegring under behandling som översteg 3 gånger ULN hos patienter som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag 31 % (84 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg över ULN vid baslinjen, men 12 % (89 % av dessa stod på valproat) om ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina nem no desempenho reprodutivo em ratos em doses até 250 mg/kg/dia (aproximadamente 60 vezes as exposições em humanos na dose máxima recomendada para humanos a 20 mg/kg/dia).
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Portuguese: Devido ao potencial de inibição de atividade enzimática, a redução da dose de substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, e CYP2C9 deverá ser considerada, conforme clinicamente relevante, caso sejam observadas reações adversas quando administrados concomitantemente com canabidiol.
Swedish: På grund av en potentiell hämning av enzymaktiviteten ska dosminskning av substrat för UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 och CYP2C9 övervägas, i tillämpliga fall, om patienten får biverkningar när dessa ges samtidigt som cannabidiol.
Portuguese: A combinação de canabidiol com clobazam provocou uma elevação na exposição ao metabolito ativo N-desmetilclobazam.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado, álcool (etanol), componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Swedish: Metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
Swedish: Dos-utan-effekt fastställdes inte.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SLG tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 161), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas foi de 71% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 63%.
Swedish: I undergruppen LGS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 161) var den procentuella minskningen av antalet epileptiska anfall från baslinjen i median 71 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 63 %.
Portuguese: b Os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Swedish: Hepatocellulär skada
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av förhöjda transaminaser (se avsnitt 4.4).
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex Não tome Epidyolex se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Ta inte Epidyolex - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições de canabidiol no plasma materno aproximadamente 9 vezes a exposição em humanos a 20 mg/kg/dia.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, estiripentol e levetiracetam.
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, stiripentol och levetiracetam.
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: Cannabidiol inducerar CYP1A2- och CYP2B6-mRNA-uttryck vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: Monitorização intensificada:
Swedish: Intensivövervakning
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Portuguese: Quaisquer aumentos de dose acima de 10 mg/kg/dia, até à dose máxima recomendada de 20 mg/kg/dia, deverão ser realizados tendo em consideração o benefício e risco individuais e a adesão a todo o calendário de monitorização (ver secção 4.4).
Swedish: Vid dosökningar överstigande 10 mg/kg/dag, upp till den högsta rekommenderade dosen på 20 mg/kg/dag, ska nyttan med behandlingen avvägas mot riskerna för den enskilda patienten och riktlinjerna för monitorering följas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Portuguese: As elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foram notificadas em 16% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia em comparação com 3% dos doentes a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia.
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Portuguese: Grave
Swedish: Grav
Portuguese: Terapêutica adjuvante nos doentes com síndrome de Dravet A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Dravet (SD) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Portuguese: É fornecido num frasco que tem uma tampa resistente a abertura por crianças, juntamente com duas seringas para uso oral idênticas de 5 ml ou 1 ml e dois adaptadores do frasco para a utilização destas seringas.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka förhöjt serumkreatinin.
Portuguese: Terapêutica adjuvante em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller patienten börjar ta detta läkemedel.
Portuguese: As elevações foram resolvidas após descontinuação de canabidiol.
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Portuguese: b Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
Swedish: Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 2,7 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 1,3 a 2,2 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler dagar utan konvulsiva anfall under behandlingsperioden i båda prövningarna, motsvarande 2,7 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 1,3-2,2 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Swedish: Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Swedish: Hos patienter med LGS eller DS verkar viktminskningen vara dosrelaterad eftersom 19 % av patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag gick ner i vikt med ≥ 5 %, medan detta endast gällde 8 % av patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen epileptiska anfall, procentuell förändring från baslinjen av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Portuguese: Em alguns doentes, um efeito sinergístico do tratamento concomitante com valproato sobre as transaminases elevadas na situação basal resultou num risco mais elevado de elevações de transaminase.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten i GWPCARE2 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall, förändring av totalt antal anfall, samt patientens/vårdarens allmänna uppfattning om förändringen vid det senaste besöket.
Portuguese: Quando o canabidiol e clobazam são coadministrados, ocorrem interações de FC bidirecionais.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Portuguese: Etanol na formulação
Swedish: Etanol i läkemedlet
Portuguese: Tabela 4: Medidas de resultados primários e secundários principais com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SD
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka viktminskning.
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas det primära effektmåttet procentuell minskning från baslinjen av antalet epileptiska anfall, det viktiga sekundära effektmåttet andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet epileptiska anfall, samt resultaten av undergruppsanalysen för dessa effektmått hos patienter som använde klobazam.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
Swedish: Hepatocellulär skada Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av ALAT och ASAT (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Swedish: Om den beräknade dosen är 100 mg (1 ml) eller mindre ska den mindre orala doseringssprutan om 1 ml användas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com canabidiol num ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de crises associadas à SD e SLG.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.