FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was sustained throughout the treatment period.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
English: Effect on the immune system :
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
English: What is Multiple Sclerosis
Dutch: Wat is multiple sclerose?
English: Disease history at screening
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
English: Mean number of relapses in the last year
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
English: Cough, catarrh
Dutch: Hoesten, catarre
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
English: This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Dutch: Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
English: Hepatitis B reactivation
Dutch: Heractivering van hepatitis B
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
English: · Periodic safety update reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Treatment groups
Dutch: Behandelgroepen
English: Contraception for women
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
English: You may not be able to receive Ocrevus.
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Dutch: • Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
English: This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus misschien de placenta passeert en effect kan hebben op uw baby.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
English: Patients with primary progressive form of MS
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
English: The studies enrolled patients with active disease.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
English: No increase was observed in PPMS.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
English: · It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Dutch: • Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
English: Primary Progressive MS
Dutch: Primair progressieve MS
English: There were no life-threatening IRRs.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
English: This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif in het geval van een overdosis; onderbreek onmiddellijk de infusie en controleer de patiënt op IRR's (zie rubriek 4.4).
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Dutch: Het behandelinterval van 6 maanden (met een minimum van 5 maanden) voor Ocrevus tussen de doses moet worden aangehouden (zie tabel 1).
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
English: Delayed or Missed Doses
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
English: Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
English: Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
Dutch: Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
English: · The product is intended for single use only.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.