FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsientidel on täheldatud järgmiste näitajate suurenemist: ALAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), ASAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), GGT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri) ja bilirubiini (> 2 korda üle normi ülempiiri).
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Croatian: Sustav vida
Estonian: Nägemissüsteem
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid süvenevad, on soovitatav ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida pen-süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Estonian: Neis uuringutes kõige sagedamini teatatud seedetrakti häired olid kõhulahtisus (5,1%; esinemissagedus 2,8 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]) ja iiveldus (4,5%; esinemissagedus 1,6 [juhtu/100 patsiendi kohta aastas]).
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferon alfa-2b nije poznata.
Estonian: Transportvalkude osalus alfa-2b-ropeginterferooni imendumisel, jaotumisel ja eritumisel ei ole teada.
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Estonian: Teiste alfainterferoonravimitega on harva täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia).
Croatian: Zubni i parodontni poremećaji, koji mogu dovesti do gubitka zubi, prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud hammaste ja parodondi kahjustusi, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist (vt lõik 4.8).
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida pen-süstel pappkarbis, valguse ees kaitstult.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 0,5 ml otopine.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Croatian: Uložak je učvršćen u brizgalici.
Estonian: Besremi on süstelahus pen-süstlis.
Croatian: Doziranje Faza titracije
Estonian: Annuse tiitrimise faas
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Kombinatsioonravi telbivudiini ja alfa-2bropeginterferooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Kliinilises uuringuprogrammis on teatatud ühest alfa-2b-ropeginterferooni juhusliku üleannustamise juhust.
Croatian: • Postojanje ili anamneza teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije, suicidalne ideacije ili pokušaja samoubojstva • Teška postojeća kardiovaskularna bolest (tj. nekontrolirana hipertenzija, kongestivno zatajenje srca (≥ NYHA klase 2), ozbiljna srčana aritmija, značajna stenoza koronarne arterije, nestabilna angina) ili nedavni moždani udar ili infarkt miokarda
Estonian: • Rasked kaasuvad südame- ja veresoonkonna haigused (s.t ravimata hüpertensioon, südame paispuudulikkus (≥ NYHA 2. klass), rasked südamerütmi häired, märkimisväärne pärgarteri stenoos, ebastabiilne stenokardia) või hiljutine insult või müokardiinfarkt.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg, 250 mcg, 300 mcg, 350 mcg, 400 mcg, 450 mcg ja 500 mcg.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Prethodna bolest štitne žlijezde, osim ako se može kontrolirati standardnim liječenjem
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil Besremi'ga tekkiv suukuivus kahjustada hambaid ja suu limaskesta.
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Enne ravi alfa-2b-ropeginterferooniga tuleb mis tahes kaasuvat kilpnäärmehaigust tavapäraselt ravida, et see kontrolli alla saada (vt lõik 4.3).
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - võrkkesta irdumine (võivad tekkida silmaprobleemid, sealhulgas nägemise muutused).
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b Klinička ispitivanja s ropeginterferonom alfa-2b
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoonravi kõige sagedamad kõrvaltoimed Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilised uuringud
Croatian: Ako se napunjena brizgalica koristi po prvi put, brizgalica se priprema za injekciju okretanjem kotačića za odabir doze dok se ne uoči simbol „kapljice" na prozorčiću za prikaz doze.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Croatian: - poteškoće s disanjem uključujući nedostatak zraka, kašalj i bol u prsima, što može biti uzrokovano plućnim infiltratom, pneumonijom (plućnom infekcijom), hipertenzijom plućne arterije (visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća) te plućnom fibrozom
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - pimesus; - hingamisprobleemid, sealhulgas õhupuudus, köha ja valu rindkeres, mis võib olla põhjustatud kopsuinfiltraadist, pneumoonia (kopsupõletik), kopsu arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk veresoontes, mis toovad vere südamest kopsu) ja kopsufibroos (kopsuhaigus, mille korral kopsukoes moodustuvad armid).
Croatian: Napunjena brizgalica 500 mikrograma/0,5 ml ima plavi potisni gumb.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal halveneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se upotrebljavati više od dva puta i mora se baciti 30 dana nakon prve uporabe, neovisno o količini preostalog lijeka u napunjenoj brizgalici.
Estonian: 30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, tinitus, vrtoglavica
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt kurtus, tinnitus, peapööritus
Croatian: *Vrijednosti su izražene kao srednja vrijednost ±SD.
Estonian: Jah n (%) * Keskmised väärtused ± SD.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Besremi u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Besremi eritub rinnapiima.
Croatian: - ako ste alergični na ropeginterferon alfa-2b ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate bolest štitnjače koja se ne kontrolira lijekovima.
Estonian: - kui olete alfa-2b-ropeginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija, trombocitopenija često pancitopenija, neutropenija, anemija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage leukopeenia, trombotsütopeenia sage pantsütopeenia, neutropeenia, aneemia
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
Estonian: Arst määrab teile individuaalse annuse olenevalt teie haigusest.
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on teiste alfainterferoonravimite kasutamisel teatatud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Estonian: Nende tekkimisel peab ravi alfa-2bropeginterferooniga katkestama ja viivitamatult rakendama asjakohaseid ravivõtteid.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko eksperimentalnih životinja ili ljudi
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub katseloomade piima või inimese rinnapiima (vt lõik 4.6).
Croatian: Recite svom liječniku posebno ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: - teofilin (lijek koji se koristi za liječenje bolesti dišnog sustava poput astme) - metadon (lijek koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima) - vortioksetin ili risperidon (lijekovi koji se koriste za liječenje psihičkih poremećaja)
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma raviks); - metadoon (kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks); - vortioksetiin või risperidoon (kasutatakse psüühikahäirete raviks); - vähivastased ravimid, näiteks luuüdis vereloomerakkude kasvu takistavad või aeglustavad ravimid (nt hüdroksükarbamiid); - kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis leevendavad valu, soodustavad und või on rahustava toimega (nt morfiin, midasolaam).
Croatian: - gubitak vida koji može biti uzrokovan oštećenjem mrežnice (poput začepljenja krvnih žila oka)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Croatian: Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1%)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgija
Estonian: (N = 178) Leukopeenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Croatian: Respiratorni poremećaji poput infiltracije pluća, pneumonitisa, pneumonije ili hipertenzije plućne arterije rijetko su zabilježeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud hingamisteede häireid, näiteks kopsuinfiltraate, pneumoniiti, pneumooniat või kopsu arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, türeoidiit aeg-ajalt suhkurtõbi#
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Seoses teiste alfainterferoonravimitega on teatatud seedetrakti häiretest; seoses alfa-2bropeginterferooniga on neist teatatud 15,2%-l patsientidest.
Croatian: SŽS
Estonian: KNS
Croatian: Smatra se da su enzimi koji sudjeluju u katabolizmu proteina uključeni u metabolizam ropeginterferona alfa-2b.
Estonian: Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni metabolismis osalevad valke kataboliseerivad ensüümid.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često hemoragični cistitis, dizurija, urgencija mokrenja, urinarna retencija
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt hemorraagiline tsüstiit, düsuuria, urineerimispakitsus, uriini retentsioon
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b nalazi se uglavnom u krvotoku i izvanstaničnoj tekućini što se može vidjeti prema volumenu distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) od 6,6 do 17 litara u bolesnika nakon supkutane primjene (raspon doze 50 - 450 mikrograma).
Estonian: Nagu nähtub alfa-2b-ropeginterferooni tasakaaluseisundi jaotusruumalast (Vd), mis pärast subkutaanset manustamist on patsientidel 6,6…17 liitrit (annusevahemik 50...450 mikrogrammi), leidub ravimit peamiselt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Croatian: Promjene u JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus JAK2V617F-i muutused algväärtusest
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Estonian: Pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koosmanustamisel ei ilmnenud märkimisväärseid koostoimeid tolbutamiidi (CYP2C9 substraat), midasolaami (CYP3A4 substraat) ja dapsooniga (N-atsetüültransferaasi substraat) ning kofeiini (CYP1A2 substraat) ja desipramiini (CYP2D6 substraat) ekspositsioon suurenes vähesel määral.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, veevaba naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, süstevett ja bensüülalkoholi.
Croatian: Bolesnike koji razviju respiratorne simptome treba pomno nadzirati te ako je potrebno prekinuti primjenu ropeginterferona alfa-2b.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad respiratoorsed sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi alfa2b-ropeginterferooniga katkestada.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Estonian: Valitud annus peab olema joondatud täpi ja annuse kontrollaknaga.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekcije.
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
Croatian: Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
Estonian: Pärast teist kasutuskorda ja/või pärast 30 päeva möödumist tuleb pen-süstlisse allesjäänud ravim hävitada.
Croatian: Ispitivanja na štakorima sa sličnim lijekovima koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) pokazala su primarnu eliminaciju metabolizmom kroz jetru.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, hipoestezija, somnolencija, parestezija manje često polineuropatija, periferna motorička neuropatija,
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage gripisarnane haigus, väsimus sage palavik, süstekoha reaktsioon, asteenia, külmavärinad, üldise füüsilise tervise halvenemine, erüteem süstekohas aeg-ajalt valu süstekohas, kihelus süstekohas, tundlikkus ilmamuutuste suhtes teadmata keele hüperpigmentatsioon#
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Croatian: Krvožilni poremećaji često mikroangiopatija manje često
Estonian: Vaskulaarsed häired sage mikroangiopaatia aeg-ajalt
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Patsiente, kellel on kaasuvad kardiovaskulaarsed häired või on need anamneesis, tuleb ravi ajal alfa-2bropeginterferooniga hoolikalt jälgida.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel, kellel seisundi kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, ei tohi ravi alfa-2bropeginterferooniga alustada.
Croatian: Bolesnici u kojih se dijabetes melitus javi tijekom liječenja i koji se ne mogu kontrolirati lijekovima trebaju prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib suhkurtõbi ravi ajal ja kellel selle kontrolli all hoidmiseks ravimitest ei piisa, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) PharmaEssentia Corp.
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Estonian: Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg ja 250 mcg.
Croatian: Supkutana primjena.
Estonian: Infolehe sisukord
Croatian: • Skinite kapicu s brizgalice.
Estonian: • Eemaldage pen-süstlilt kate.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Estonian: 19 (10,7) 6,0 teateid pole teateid pole 18 (94,7)
Croatian: Za primjenu svoje injekcije trebat ćete sljedeće:
Estonian: Süsti tegemiseks vajate järgmisi vahendeid:
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilistes uuringutes 178-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil teatati järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest.
Croatian: • Održavajte mjesto injiciranja čistim dok se ne zatvori mala rana od injekcije.
Estonian: • Kuni väikese süstehaava paranemiseni hoidke süstekoht puhas.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Estonian: Süstelahus pen-süstlis 1 pen-süstel ja 2 süstenõela 0,5 ml lahust
Croatian: Učinci na SŽS, posebice depresija, bili su opaženi u nekih bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa2b tijekom programa kliničkog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Croatian: 3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
Estonian: + 1 süstel + 1 viaali adapter nõelaga + 2 puhastuslappi)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Croatian: Što je Betaferon i za što se koristi?
Estonian: Mis on Betaferon ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Estonian: Lisateave Betaferoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Betaferon se primjenjuje u sljedećih bolesnika:
Estonian: Betaferoni kasutatakse järgmistel patsientidel:
Croatian: Prije uporabe lijeka Betaferon liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Estonian: Enne Betaferoni kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betaferon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betaferoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Croatian: Betaferon (interferon beta-1b)
Estonian: Betaferon (beeta-1b-interferoon)
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Betaferon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Betaferoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betaferon
Estonian: Muu teave Betaferoni kohta
Croatian: Zašto je lijek Betaferon odobren u EU-u?
Estonian: Miks Betaferon ELis heaks kiideti?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Betaferon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Betaferoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.