FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El símbolo del triángulo negro identifica aquellos medicamentos sujetos a seguimiento adicional.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Slovak: To znamená, že pacienti a zdraví dobrovoľníci nebudú musieť podstúpiť nepotrebné klinické skúšania.
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Slovak: Z vedeckého a regulačného hľadiska sa nemusí zopakovať celý program klinického vývoja referenčného lieku.
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Slovak: Správna výrobná prax
Spanish: La experiencia adquirida a lo largo de los últimos diez años ha permitido a los reguladores de la UE incorporar los conocimientos adquiridos con la experiencia al concepto científico inicial.
Slovak: Odborné znalosti získané za posledných desať rokov umožňujú regulačným orgánom v EÚ spájať poznatky získané na základe skúseností s pôvodnou vedeckou koncepciou.
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Spanish: (o inhibición) de las dianas fisiológicas y los efectos fisiológicos inmediatos en las células.
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
Spanish: Procedimiento centralizado
Slovak: Centralizovaný postup
Spanish: Folitropina alfa
Slovak: Folitropín alfa
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Spanish: Solo se necesitan ensayos clínicos si se prevé un impacto en la seguridad y en la eficacia (escenario 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Spanish: Los medicamentos biológicos aprobados con posterioridad al 1 de enero de 2011 están sujetos al denominado «seguimiento adicional» y se incluyen en la lista de medicamentos sujetos a «seguimiento adicional».
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Spanish: El alcance de los estudios clínicos necesarios para la concesión de autorización depende de varios factores, incluidos los que figuran en la tabla 6.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Spanish: La cantidad de datos preclínicos viene determinada por el resultado de los estudios de la calidad
Slovak: Množstvo predklinických údajov je určené na základe výsledku štúdií kvality
Spanish: Teniendo en cuenta que los profesionales sanitarios se encuentran en la primera línea de atención a los pacientes, es esencial que tengan acceso a información fiable sobre estos medicamentos: qué son y en qué principios científicos fundamentan su desarrollo clínico, aprobación y control de su seguridad.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Slovak: Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov:
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Slovak: Druh zmeny vo výrobe
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Spanish: Estructura molecular grande
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Spanish: Puede afectar a las especificaciones o características del producto, pero no se espera que afecte a la seguridad ni a la eficacia
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
Slovak: Keď je nový liek povolený prostredníctvom EMA, EMA uverejní aj súhrn pre širokú verejnosť, v ktorom sa vysvetľuje, prečo je liek v EÚ povolený.
Spanish: Esta es la razón por la que podría ser necesario realizar actividades adicionales de farmacovigilancia (por ejemplo, incluir pacientes en registros) en determinados casos.
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
Slovak: druhu biologického lieku a jeho určeného použitia,
Spanish: Se pueden seleccionar voluntarios sanos si representan a la población más adecuada para detectar dichas diferencias y si la toxicidad de los medicamentos no es un factor preocupante.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Spanish: Las empresas que soliciten una autorización de comercialización en la UE deben presentar un plan de gestión de riesgos para cada medicamento nuevo, incluidos los medicamentos biológicos.
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Spanish: Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Spanish: Solo se efectúan estudios farmacodinámicos in vivo (modelos animales) si no existe un modelo adecuado in vitro.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
Slovak: Preto môžu regulačné orgány v čase povoľovania uložiť spoločnosti povinnosť uskutočniť štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (postauthorisation safety study, PASS).
Spanish: Impacto previsto
Slovak: Očakávaný vplyv
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Slovak: Plán riadenia rizík, ktorý je prispôsobený každému lieku, zahŕňa farmakovigilančný plán a opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom identifikovať, charakterizovať a minimalizovať významné riziká lieku.
Spanish: Complejidad de la molécula y datos disponibles sobre la comparabilidad
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Spanish: Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y la eficacia directamente en los pacientes
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Slovak: Úrad pre terapeutický tovar (austrálsky regulačný orgán pre lieky)
Spanish: En la UE, las prácticas de prescripción y el asesoramiento a los profesionales que extienden recetas son responsabilidad de los Estados Miembros, que cuentan con el marco jurídico necesario, y elaboran reglamentos, directrices y recomendaciones en sus ámbitos de competencia.
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Spanish: Si bien la inmunogenicidad podría representar una posible preocupación con todos los medicamentos biológicos, cabe mencionar varias consideraciones importantes:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Spanish: Biotecnología
Slovak: Biotechnológia
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Spanish: Entre estas cabe mencionar:
Slovak: Môže ísť napríklad o:
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Spanish: Elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Spanish: En comparación con las sustancias químicas pequeñas, los medicamentos biológicos están compuestos por estructuras moleculares grandes y a menudo complejas.
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Spanish: Otros reguladores internacionales, como el Organismo para los Productos Terapéuticos de Australia (TGA por sus siglas en inglés) aplican directamente los principios establecidos en la legislación de la UE para el desarrollo y autorización de los biosimilares.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Spanish: No se espera que haya diferencias en el rendimiento clínico.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Spanish: Muy similares al medicamento de referencia
Slovak: Veľmi podobný referenčnému lieku
Spanish: Estos criterios deben medir preferiblemente la actividad farmacológica del medicamento y estar menos influidos por factores relacionados con el paciente o la enfermedad.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
Slovak: Cieľom štúdií na ľuďoch nie je preukázať bezpečnosť a účinnosť u pacientov, pretože tie sa už stanovili v prípade referenčného lieku.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Slovak: Protilátky proti lieku môžu spôsobiť stratu účinnosti alebo imunitné reakcie.
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
Slovak: To zahŕňa čas od uvedenia lieku do obehu výrobcom cez postup celým distribučným reťazcom, až kým liek nie je podaný pacientovi.
Spanish: Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la mayor complejidad del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos no permiten una réplica exacta de la microheterogeneidad molecular.
Slovak: Dôvodom je väčšinou to, že prirodzená variabilita a zložitejšia výroba biologických liekov neumožňujú presnú replikáciu molekulárnej mikroheterogenity.
Spanish: Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Slovak: Väčšinou stačia analytické a funkčné údaje, pričom klinické skúšania na preukázanie bezpečnosti a účinnosti nie sú potrebné (tabuľka 5, scenáre 1 a 2).
Spanish: Mismas normas de calidad farmacéutica para todos los medicamentos
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Slovak: V prípade monoklonálnych protilátok sa požadujú vždy, keďže je ťažšie predpovedať výskyt nechcenej imunogenicity, povahu imunitnej odpovede alebo klinické následky.
Spanish: Este mínimo grado de variabilidad debe estar dentro del rango aceptable para garantizar una eficacia y seguridad homogéneas.
Slovak: Táto mierna variabilita musí byť v prijateľnom rozsahu, aby sa zaistila konzistentná bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Spanish: Los profesionales sanitarios desempeñan un papel esencial a la hora de contribuir a entender el perfil de seguridad de un medicamento durante su uso clínico.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Spanish: La calidad de todos los medicamentos (biológicos y no biológicos) aprobados en la UE está rigurosamente probada.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Slovak: Informácie pre pacientov. 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: Esta lista incluye medicamentos autorizados en la UE que están siendo objeto de un seguimiento particularmente riguroso por parte de las autoridades reguladoras, por ejemplo porque el principio activo es nuevo en el mercado o porque hay pocos datos sobre su uso a largo plazo.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Slovak: Tak sa predíde zbytočnému opakovaniu klinických skúšaní, ktoré sa už uskutočnili s referenčným liekom.
Spanish: Los criterios científicos para la extrapolación de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad están respaldados por más de diez años de experiencia de uso seguro y eficaz de los biosimilares en la UE.
Slovak: Vedecké kritériá pre extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti sú podporené vyše desaťročnými skúsenosťami s bezpečným a účinným používaním biologicky podobných liekov v EÚ.
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Slovak: V záujme identifikovania a vysledovania biologických liekov v EÚ musia byť lieky odlíšené obchodným názvom a číslom šarže, čo je mimoriadne dôležité v prípadoch, keď je na trhu viac než jeden liek s rovnakým názvom INN.
Spanish: Un requisito importante para controlar la seguridad de todos los medicamentos biológicos es la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto y del lote durante el uso clínico y en todos los niveles en la cadena de suministro10.
Slovak: Dôležitou požiadavkou z hľadiska bezpečnostného monitorovania všetkých biologických liekov je potreba vysledovateľnosti lieku a šarží počas klinického používania a na všetkých úrovniach distribučného reťazca10.
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Spanish: Esto es especialmente importante para saber si aparecen reacciones inmunitarias infrecuentes que solo es posible detectar tras un largo periodo de seguimiento de un gran número de pacientes.
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Spanish: El fenómeno por el que dos medicamentos liberan el mismo principio activo en el cuerpo con la misma velocidad y en la misma proporcion en condiciones similares.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Spanish: Todos los medicamentos producidos mediante biotecnología y los desarrollados para indicaciones específicas (por ejemplo, para el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias) deben ser autorizados en la UE a través de la EMA (mediante el denominado «procedimiento centralizado»).
Slovak: Všetky lieky vyrobené biotechnologicky a lieky na špecifické indikácie (napr. rakovinu, neurodegeneratívne a autoimunitné ochorenia) musia byť v EÚ povolené prostredníctvom EMA (tzv. centralizovaným postupom).
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Slovak: Podozrenie na nežiaduci účinok je udalosť, ktorá bola nahlásená zodpovedným orgánom, ale ktorá nemusí byť nevyhnutne spôsobená liekom.
Spanish: También hay que tener en cuenta factores relativos a los pacientes (edad, estado inmunitario), enfermedad (comorbilidades, tratamientos simultáneos) o factores relacionados con el tratamiento (vía de administración, duración de la exposición).
Slovak: Treba vziať do úvahy aj faktory týkajúce sa pacientov (vek, stav imunity), ochorenia (komorbidity, súbežná liečba) alebo faktory súvisiace s liečbou (cesta podania, dĺžka vystavenia lieku).
Spanish: Los medicamentos biológicos están producidos por organismos vivos, los cuales son variables por naturaleza.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií