FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти и розиглитазон се свързват със задържане на течности, едновременното им прилагане може да повиши риска от оток.
Latvian: NSPL un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Bulgarian: Резорбцията на розиглитазон не се променя от увеличаване на стомашното рН.
Latvian: Rosiglitazona uzsūkšanos neietekmē kuņģa pH paaugstināšanās.
Bulgarian: Счупване на костите:
Latvian: • kaulu lūzumi,
Bulgarian: При сборни популационни фармакокинетични анализи не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон или глимепирид,
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona vai glimepirīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Метаболизъм
Latvian: metformīnu,
Bulgarian: Той намалява гликемията чрез намаляване на инсулиновата резистентност в мастната тъкан,
Latvian: Tas samazina glikēmiju, samazinot taukaudu, skeleta muskuļu un aknu insulīnrezistenci.
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Latvian: Tel: + 354 530 3700
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдавана по-голяма честота на случаите на сърдечна недостатъчност при прилагането на розиглитазон в комбинация с инсулин.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot rosiglitazonu kombinācijā ar insulīnu, novērota palielināta sirds mazspējas sastopamība.
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага с внимание при едновременен прием с CYP2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или с CYP2C8 индуктори (напр. рифампицин).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām zālēm Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts par: ļoti bieži ≥ 1/10, bieži ≥ 1/100, <1/10, retāk ≥ 1/1000, <1/100.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиката на розиглитазон при пациенти с бъбречно увреждане или при тези в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на постоянна хемодиализа.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā ar pastāvīgu dialīzi nav klīniski nozīmīgu rosiglitazona farmakokinētikas atšķirību.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtas fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
Latvian: Sulfonilurīnvielas preparāts (pamatā metformīns)
Bulgarian: При изпитвания върху ембриофеталното и пре- и постнаталното развитие са наблюдавани малфомации на очите, скелетни
Latvian: Embriofetālās attīstības, pre- un postnatālās attīstības pētījumos tika atklātas iedzimtas acu patoloģijas, kaulu anomālijas, aborti un pastiprināts augļa bojāejas biežums.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avaglim Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Avaglim се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене, обикновено със закуската.
Latvian: Avaglim lieto vienreiz dienā pirms ēšanas vai ēšanas laikā, parasti brokastīs.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Latvian: Roziglitazons reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Avandia kopš 2000. gada.
Bulgarian: При необходимост тя може да се повиши на таблетки 8 mg/4 mg след осем седмици, но това трябва да се предприема внимателно поради риск от задържане на течности.
Latvian: Devu, ja nepieciešams, var palielināt līdz 8 mg/4 mg pēc astoņām nedēļām, bet jāievēro zināma piesardzība, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks.
Bulgarian: Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Latvian: Avaglim satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:
Bulgarian: Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Latvian: Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda).
Bulgarian: В допълнение са проведени четири проучвания, сравняващи комбинацията от двете активни вещества със самостоятелното приложение на всяко вещество при пациенти, които не са лекувани преди това, както и при пациенти, при които не е постигнат контрол на нивата на кръвната захар при лечение само с едно от веществата.
Latvian: Turklāt veica četrus pētījumus, salīdzinot abu aktīvo vielu kombināciju ar katru vielu atsevišķi, kas aptvēra iepriekš neārstētus pacientus, kā arī tos, kam glikozes līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar vienu no šīm vielām.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma).
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Latvian: Pacients var sākt lietot tabletes, kas satur tikai roziglitazonu vai sulfonilurīnvielu, vēlāk pārejot uz kombinācijas tabletēm, kad jau ir panākts efekts.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия и едема (оток).
Latvian: Visbiežāk novērotās Avaglim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija un tūska (pietūkums).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avaglim може да се намери тук.
Latvian: Pilns Avaglim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Latvian: Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - roziglitazonu un glimepirīdu.
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Latvian: Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, ако употребата на метформин не е
Latvian: To var lietot kombinācijā ar sufonilurīnvielu, ja metformīns nav ieteicams.
Bulgarian: розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин;
Latvian: • roziglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avaglim, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
Latvian: Avaglim devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avaglim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avaglim lietošanu.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Avaglim с повишено внимание на пациенти, при които има риск от развитие на хипогликемия (ниски нива кръвна захар), например пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско тегло или пациенти, които са приемали някои други
Latvian: Ārstiem jābūt piesardzīgiem, ordinējot Avaglim pacientiem, kam var attīstīties hipoglikēmija (pazemināti cukura līmeņi asinīs), t.i., gados veciem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Bulgarian: В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен
Latvian: Pētījumos noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания е показано, че комбинацията розиглитазон и глимепирид е поефективна от самостоятелното приложение на единия или другия компонент за понижаване на
Latvian: Visos četros pētījumos roziglitazons un glimepirīds kopā daudz efektīvāk pazemināja HbA1c līmeni asinīs nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Latvian: • glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.
Bulgarian: Тъй като розиглитазон и глимепирид се използват в ЕС отдавна, проучванията с тях са използвани като основа за разрешаването на Avaglim.
Latvian: Tā kā šīs vielas lieto ES jau vairākus gadus, par pamatu Avaglim pētījumiem izmantoja datus, kas iegūti, pētot roziglitazonu un glimepirīdu atsevišķi.
Bulgarian: Avaglim е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, глимепирид или някоя от другите съставки.
Latvian: Avaglim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Avaglim са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avaglim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ако развие хипогликемия, пациентът трябва да възобнови едновременното приложение на двете лекарства, така че дозата глимепирид да може да се
Latvian: Attīstoties hipoglikēmijai, jāsāk atkal lietot parastās tabletes, kas ļauj pielāgot glimepirīda devu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avaglim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Latvian: Sīkākas ziņas par Avaglim terapiju pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Avaglim се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2. Avaglim се използва при пациенти, при които не може да се постигне задоволителен контрол на глюкозата в кръвта (захар) при оптимално дозирана монотерапия със сулфанилурейно производно (вид противодиабетно лекарство) и при които метформин (друго противодиабетно лекарство) е неподходящ.
Latvian: Avaglim lieto pacienti, kas nespēj pietiekami labi kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs, lietojot tikai attiecīgo sulfonilurīnvielas (pretdiabēta zāļu) devu, un kuriem metformīns (citas pretdiabēta zāles) nav ieteicams.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага
Latvian: Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avaglim нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns Avaglim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: B-1050 Brussel
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Bulgarian: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Latvian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Latvian: Streptococcus A, B, C, G grupas
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Latvian: 7 - 21 diena
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Latvian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Latvian: Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Bulgarian: 151 25 MarousiAthens
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Latvian: Aktīvā viela: Moxifloxacin
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Bulgarian: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Bulgarian: H.influenzae & M. Catarrhalis
Latvian: H. influenzae un M. catarrhalis
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Bulgarian: Βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.5.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Η αντίστοιχη µέγιστη συγκέντρωση στα φατνιακά µακροφάγα ανέρχεται σε 56.7mg/kg.
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Latvian: Prevotella spp.*
Bulgarian: διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Bulgarian: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas S.A.
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Latvian: Avalox var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
Bulgarian: Ασυνήθεις ≥1/1.000 έως <1/100
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz
Bulgarian: 4.9 Υπερδοσολογία
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Bulgarian: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Latvian: Ir ziņots, ka pret meticilīnu rezistentajiem S.aureus moksifloksacīna rezistence ir > 50 %.
Bulgarian: 400mg/250ml Solution for infusion
Latvian: 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Bulgarian: ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: In vitro και ex vivo πειράµατα έδειξαν δέσµευση µε πρωτεΐνες περίπου 40 - 42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρµάκου.
Latvian: In vitro un ex vivo eksperimenti parādīja, ka saistīšanās ar proteīniem ir apmēram 40 - 42% neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Bulgarian: 5 χρόνια Χρησιµοποιείστε αµέσως µετά το πρώτο άνοιγµα και / ή τη διάλυση.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Αποβολή
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Bulgarian: Όρια
Latvian: Tā kā
Bulgarian: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Latvian: Tika pieņemts šāds formulējums:
Bulgarian: Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points βλ.παραγραφο4.4)
Latvian: Torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bulgarian: Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδιο) αυξάνονται έως 2.5 φορές (µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1.73 m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Latvian: Haemophilus influenzae*
Bulgarian: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Bulgarian: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 787 mg (περίπου 34mmol) νάτριο ανά δόση.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Bulgarian: 400 mg
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
Bulgarian: Συµβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που επιθυµείτε τη διακοπή της θεραπείας, µε Avelox διάλυµα για έγχυση ή Avelox δισκία, πριν το τέλος της θεραπείας σας.
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Bulgarian: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 2 l/kg.
Bulgarian: Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα µε από του στόµατος ή ενδοφλέβια δόση 400 mg moxifloxacin, θα µειώσει τη συστηµατική διαθεσιµότητα του φαρµάκου περισσότερο από 80% ή 20% αντίστοιχα.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Bulgarian: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Bulgarian: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Bulgarian: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Bulgarian: παράγραφο 4.3).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)."
Bulgarian: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Latvian: īpaši halofantrīns) - daži prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns) - citi (cisaprīds, vinkamīns i/v bepridils, difemanils).
Bulgarian: 250 ml διαλύµατος για έγχυση περιέχουν 34 mmol νατρίου
Latvian: Palīgviela: 250 ml šķīduma infūzijām satur 34 mmol nātrija.
Bulgarian: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Bulgarian: 34 mmol/250 ml
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Latvian: 1 ml satur 1,6 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Bulgarian: Λιθουανία Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Latvian: Slovākija Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Bulgarian: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση ( 3.1 mg/l).
Latvian: Pēc vienas 400 mg intravenozas 1 stundu ilgas infūzijas maksimālā koncentrācija plazmā pēc infūzijas beigām bija aptuveni 4,1 mg/l, kas ir apmēram par 26% lielāka, salīdzinot ar to, kas novērota iekšķīgās lietošanas laikā (3,1 mg/l).
Bulgarian: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Latvian: Pēc 400 mg intravenozas infūzijas ar urīnu izvadīto neizmainīto zāļu daudzums bija apmēram 22%, ar fēcēm apmēram 26%.
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.5.
Bulgarian: Η CHMP διατήρησε την πρότερη θέση της.
Latvian: CHMP saglabāja savu pozīciju.
Bulgarian: Εγχύεται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Latvian: Ievadīt nemainīgā infūzijas ātrumā ilgāk kā 60 minūtes.
Bulgarian: Εάν η θεραπεία µε αυτό το φάρµακο σταµατήσει νωρίτερα, µπορεί να µην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίµωξής σας.
Latvian: 2009. gada maijā CHMP pieteikuma iesniedzējs sniedza mutvārdu paskaidrojumus, kur pieteikuma iesniedzējs atkārtoja savu argumentus un iepriekš rakstveidā iesniegtos datus.
Bulgarian: На практика Avamys няма вкус или миризма.
Latvian: Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
Bulgarian: Алергични реакции: незабавно потърсете лекарска помощ
Latvian: Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.