FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interleuchina-2 (IL-2): 3 MIU/m2/giorno somministrato come infusione endovenosa continua della durata di 96 ore nei Giorni 1-4 e 4,5 MIU/m2/giorno nei Giorni 8-11.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2): 3 MIU/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 96 tunnin aikana vuorokausina 1.-4. ja 4,5 MIU/m2/vrk vuorokausina 8.-11.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta GM-CSF tai IL-2 täyteen annokseen seuraavana päivänä.
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Finnish: Hypotensiotapauksessa natriumkloridiannos voidaan toistaa tai potilaalle voidaan antaa albumiinia tai pakattuja punasoluja suonensisäisesti kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
Finnish: Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
Italian: Questi studi supportano l'attuale regime di dosaggio di dinutuximab di 17,5 mg/m2/giorno, somministrato per quattro giorni consecutivi durante cinque cicli mensili.
Finnish: Kyseiset tutkimukset tukevat dinutuksimabin tämänhetkistä 17,5 mg/m2/vrkannostusta, jossa dinutuksimabia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä viidessä kuukauden mittaisessa kuurissa.
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Finnish: On suositeltavaa toistaa antihistamiinilääkitys tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein Unituxin-infuusion aikana.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
Finnish: Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Finnish: • Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, siirrä kuurin aloitusta ja anna verihiutaleiden siirtohoitoa, jotta verihiutaleiden määrä saadaan pidettyä vähintään 50 000/μl:ssa.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Italian: I granulociti si sono dimostrati più efficaci dei PBMC nel mediare la citotossicità delle cellule di neuroblastoma dipendente da dinutuximab, con una maggiore lisi cellulare osservata con l'aggiunta di GM-CSF.
Finnish: Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Finnish: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
Finnish: lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis 3. tai 4. aste
Italian: Insorgenza dei sintomi
Finnish: Oireiden ilmetessä
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Finnish: Taulukko 2: Kuurit 2 ja 4: Unituxinin ja IL-2:n annostusaikataulu; kuurit 2, 4 ja 6: isotretinoiinin annostusaikataulu
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: Se non tollerata, ridurre la
Finnish: Jos potilas sietää annosta, nosta
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Finnish: Immunoglobuliinia ei saa antaa kahta viikkoa ennen kutakin Unituxinkuuria eikä yhteen viikkoon kuurin päättymisestä.
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Finnish: Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.-6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Unituxin.
Finnish: Ehkäisyn käyttöä suositellaan lisääntymiskykyisille naisille kuuden kuukauden ajan Unituxin-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Finnish: GM-CSF-ainetta annettiin 250 μg/m2/vrk -annoksina päivittäin 14 vuorokauden ajan 1., 3. ja 5. kuurissa.
Italian: Come funziona Unituxin
Finnish: Miten Unituxin toimii
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Italian: • Se il paziente ha tollerato il 50 % della dose di GM-CSF o IL-2, iniziare a questa dose e alla velocità di dinutuximab di 0,875 mg/m2/h.
Finnish: • Jos potilas sieti 50-prosenttista GM-CSF- tai IL-2-annosta, aloita niiden anto 50-prosenttisesta annoksesta ja dinutuksimabin anto nopeudella 0,875 mg/m2/h.
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
Finnish: Dinutuksimabi: 17,5 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annettuna 10-20 tunnin aikana 3.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Finnish: Unituxinia annetaan yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Italian: Nei ratti maschi e femmina la somministrazione di dinutuximab non ha portato ad alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi ad esposizioni che erano almeno 60 volte maggiori di quelle osservate clinicamente.
Finnish: Kun uros- ja naarashiirille annettiin dinutuksimabia vähintään 60-kertaisia määriä kliinisten tutkimusten määriin verrattuna, lisääntymiselimille ei aiheutunut haittavaikutuksia.
Italian: Per il periodo di validità dopo la diluizione vedere il paragrafo 6.3.
Finnish: Ks. kestoaika laimennuksen jälkeen kohdasta 6.3.
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
Finnish: Haittavaikutuksiksi on määritelty ne haittatapahtumat, joiden esiintyvyys oli suurempaa dinutuksimabia, GM-CSF- ja IL-2-aineita sekä isotretinoiinia saaneilla ryhmillä kuin isotretinoiinia saaneella vertailuryhmällä satunnaistetussa, kontrolloidussa ANBL0032-pivotaalitutkimuksessa, ja joilla on uskottava mekanistinen suhde dinutuksimabi-hoitoon.
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
Finnish: Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina, joissa päiväannos on 17,5 mg/m2.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Finnish: • Jos poikkeavuudet pysyvät vakaina tai paranevat ennen seuraavaa kuuria, anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja GM-CSF- tai IL-2:a täysi annos.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Finnish: 3 vuoden OS-arviot olivat dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla 80 % ja pelkkää isotretinoiinia saavilla 67 % (log-rank-testin p = 0,0165).
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Finnish: Vaadittava määrä dinutuksimabia vedetään ruiskuun ja ruiskutetaan pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Finnish: Välitöntä toimenpidettä, kuten verenpaineen tukea, bronkodilataatiohoitoa, kortikosteroideja, infuusion nopeuden alentamista, infuusion keskeyttämistä tai Unituxin-hoidon täydellistä lopettamista vaativia vakavia infuusioreaktioita olivat kasvojen ja ylähengitysteiden ödeema, dyspnea, bronkospasmi ja hypotensio.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Finnish: Hypomagnesemia, asidoosi, hypoglykemia
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
Finnish: Keskushermoston toksisuus
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa kohdasta 6.6.
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Finnish: • Jos oireet häviävät seuraavana päivänä, jatka dinutuksimabin antoa siedetyllä nopeudella ilman GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Finnish: • Jos potilas sietää hoitoa ilman oireiden pahenemista, anna dinutuksimabia seuraavilla kuureilla nopeudella 1,75 mg/m2/h.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
Finnish: Unituxin tunnistaa solun pinnalla olevan GD2-nimisen aineen ja kiinnittyy siihen.
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Finnish: • IL-2-kuurit: anna 50 % tavallisesta IL-2-annoksesta seuraavasta päivästä alkaen ja jatka niin kuurin loppuun saakka.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen antoa valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Finnish: Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Italian: Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all'ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all'intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.
Finnish: Unituxinhoidolla pyritään poistamaan pieniä syöpäsolujen määriä, joita kehossa voi vielä olla jäljellä kemoterapian, leikkauksen ja autologisen (eli potilaan omasta elimistöstä peräisin olevan) verisolusiirteen jälkeen.
Italian: Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore.
Finnish: Sinulle annetaan kivun ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi kipulääkettä (esim. parasetamolia, ibuprofeenia tai morfiinia).
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
Finnish: Dinutuksimabia annettiin 17,5 mg/m2/vrk -annostuksen mukaisesti neljänä peräkkäisenä päivänä (4.-7. vrk) kuureissa 1-5.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Finnish: Kaikille saatavilla oleville kliinisille tiedoille suoritetun farmakokineettisen populaatioanalyysin tulokset viittaavat siihen, että dinutuksimabin eliminaatioon eivät vaikuta potilaan ikä, etninen ryhmä, sukupuoli, samanaikaisesti annetut lääkkeet (IL-2, GM-CSF) eivätkä kapillaarivuoto-oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - painonlasku, painonnousu - vilunväristykset - päänsärky - väsymys, ärtyneisyys - ummetus, verinen uloste - eri kehon osien hermojen vaurioituminen, mikä voi vaikuttaa liikkumiseen - näön hämärtyminen, herkkyys valolle, silmien pupillien pysyminen suurina (laajentuneina) - kyvyttömyys virtsata, veri tai proteiini virtsassa - kohonnut riski saada infektioita erityisesti laitteista, joita käytetään lääkkeen antamiseen - veri- tai suoli-infektiot - iho-ongelmat injektiokohdassa, punoittava ihottuma, jossa on pieniä näppylöitä - verikoetulosten poikkeamat, kuten magnesiumin tai sokerin alhainen määrä, happojen tai kreatiniinin korkea määrä
Italian: Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riguardanti il dolore.
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Italian: Disfunzione respiratoria
Finnish: Hengityshäiriö
Italian: Tabella degli effetti indesiderati
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Italian: Emocoltura positiva
Finnish: Veriviljely positiivinen
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Finnish: Laskimoon annettavaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (10 ml/kg) on annettava yhden tunnin ajan juuri ennen dinutuksimabi-infuusiota.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
Finnish: • Käynnistä GM-CSF:n tai IL-2:n anto vasta seuraavana päivänä.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Finnish: Ensisijaisessa hoitoaieanalyysissä (ITT) havaittiin EFS:n paraneminen dinutuksimabi-immuunihoidon ja isotretinoiinin antamisen yhteydessä verrattuna pelkkään isotretinoiinihoitoon.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Finnish: Huomionarvoisia löydöksiä olivat hoitoon liittyvät maksan haittavaikutukset rotilla (joille oli tunnusomaista sentrilobulaarinen verentungos, epänormaali solunjakautuminen ja perisentraalinen suoni-/interlobulaarinen fibroosi), jotka saattavat liittyä verenkierron häiriöihin, ja hematopoieesin kasvusta kertovat muutokset (korkea retikulosyyttitaso ja/tai verihiutaleiden määrä, hematopoieettisten solujen kohonnut määrä reisi- ja rintalastan luuytimessä ja/tai ekstramedullaarinen hematopoieesi maksassa ja pernassa).
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen tai kurkun turpoaminen, huimaus, sydämen sykkeen kiihtyminen tai sydämentykytys, hengästyminen ja hengitysvaikeudet, kuume, pahoinvointi, nivelten kipu ja särky.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja palauta GM-CSF:n tai IL-2:n anto.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Finnish: • Jos oireet palaavat GM-CSF:n tai IL-2:n antamisen myötä, lopeta GMCSF:n tai IL-2:n ja dinutuksimabin anto.
Italian: • Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää tämän lääkehoidon aikana, sillä tietoa siitä ei ole, kulkeutuuko lääke äidinmaitoon.
Italian: Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Unituxinia sairaalassa.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Finnish: - suonensisäinen immunoglobuliini - tämäntyyppistä lääkettä ei saa käyttää kahteen viikkoon ennen
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Finnish: Tyypillisiin oireisiin ja löydöksiin kuuluvat hypotensio, yleistynyt ödeema, askites, dyspnea, keuhkoödeema ja akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyvät hypoalbuminemia ja hemokonsentraatio.
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM
Italian: Ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, ipoalbuminemia, iperglicemia,
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia, hypofosfatemia, hypoalbuminemia, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu