FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats de tablet onmiddellijk in zijn geheel dichtbij een molaar (een van de achterste grote kiezen) tussen de wang en het tandvlees (zoals op de foto is aangegeven).
Finnish: • Ota tabletti läpipainopakkauksesta ja aseta se heti kokonaisena takimmaisten poskihampaiden läheisyyteen, ikenen ja posken väliin (kts.
Dutch: Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. agitaatio, aistiharhat, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, verenpainemuutokset, hypertermia), hermo-lihastoiminnan poikkeavuudet (esim. heijasteiden vilkastuminen, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, jäykkyys) ja/ tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Dutch: Elke verandering in de dosering moet wel door uw arts worden voorgeschreven en worden bewaakt.
Finnish: Lääkäri päättää kaikista annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld 4.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, jotka eivät saa ympärivuorokautista opioidikipulääkitystä
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aineet, jotka voivat lisätä keskushermostoa lamaavia vaikutuksia Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni- tai nukahtamislääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) käyttö samanaikaisesti fentanyylin kanssa voi aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.4).
Dutch: De voor opioïden typerende bijwerkingen kunnen bij gebruik van Effentora worden verwacht.
Finnish: Effentora-hoidon yhteydessä voidaan odottaa esiintyvän opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Dutch: • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
Finnish: • rakkuloiden muodostuminen suuhun, huulien kuivuminen, märkärakkulan muodostuminen suun limakalvon alle
Dutch: • U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u Effentora gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, kan beïnvloeden.
Finnish: • Effentora-hoidon aikana ei saa juoda greippimehua, sillä se voi vaikuttaa Effentoran hajoamiseen elimistössä.
Dutch: De metabole route na buccale toediening van Effentora is niet in klinisch onderzoek gekarakteriseerd.
Finnish: Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematocrietwaarde
Finnish: Painon lasku Trombosyyttimäärän pieneneminen
Dutch: Openen van de blisterverpakking
Finnish: Läpipainopakkauksen avaaminen
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Finnish: Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Dutch: • U heeft weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.
Finnish: • kiertävä verimäärä on pieni tai verenpaineesi on matala
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de 3A4-activiteit induceren, kunnen de werkzaamheid van Effentora reduceren.
Finnish: Effentoran käyttö samanaikaisesti CYP3A4:n toimintaa indusoivien aineiden kanssa voi heikentää sen tehoa.
Dutch: Elke tablet Effentora 100 microgram bevat 10 mg natrium.
Finnish: Yksi Effentora 100 mikrog tabletti sisältää 10 mg natriumia.
Dutch: Risico's van gelijktijdige toediening met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder Effentora, met benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden samanaikaisen annon riskit Opioidien, mukaan lukien Effentora-valmisteen, samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa syvän sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Dutch: De patiënt moet de tablet uit het blistervakje verwijderen en het Effentora-tablet onmiddellijk in zijn geheel in de buccale holte plaatsen (dichtbij een achterste molaar tussen de wang en het tandvlees).
Finnish: Tabletti otetaan läpipainopakkauksesta ja asetetaan välittömästi kokonaisena suuonteloon (takaposkihampaiden läheisyyteen, posken ja ikenen väliin).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie Androgeendeficiëntie
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta Androgeenivajaus
Dutch: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Finnish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Finnish: • käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä], monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot "Älä käytä Effentoraa" ja "Muut lääkkeet ja Effentora").
Dutch: • Haal de achterkant van de blisterverpakking los zodat de tablet vrij komt.
Finnish: • Vedä pakkausta peittävä kalvo pois, jolloin tabletti tulee näkyviin.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan arvio kivun voimakkuudesta, jonka he arvioivat 11-portaisella asteikolla.
Dutch: • Als het aanvankelijke tablet van 100 mg niet afdoende is, kan de patiënt worden geïnstrueerd de volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met twee tabletten van 100 mg.
Finnish: • Jos aluksi otettava 100 mikrog tabletti ei tehoa kipuun, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 100 mikrog tablettia.
Dutch: Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Finnish: Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta myös maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Patiënten met een droge mond
Finnish: Kuivasuiset potilaat
Dutch: Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes doorbraakpijn worden voortgezet met een enkel tablet Effentora van 400 microgram.
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 400 mikrog Effentora-tabletilla.
Dutch: Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bij overigens gecontroleerde persisterende pijn.
Finnish: Läpilyöntikipu tarkoittaa kivun tilapäistä pahenemista potilaalla, jonka pitkäaikainen kipu on muutoin hallinnassa.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van Effentora en slaapverwekkende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van dufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.
Finnish: Effentoran ja sedatiivisten lääkkeiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Voor de meest effectieve verlichting is het belangrijk dat u uw arts informeert over uw pijn en hoe Effentora voor u werkt, zodat de dosis zonodig kan worden aangepast.
Finnish: Jotta kipuasi pystyttäisiin hoitamaan mahdollisimman tehokkaasti, keskustele siitä lääkärin kanssa ja kerro, miten hyvin Effentora vaikuttaa.
Dutch: Als deze dosis als effectieve dosis wordt beschouwd, kan de behandeling van volgende episodes van doorbraakpijn worden voortgezet met een enkele tablet Effentora van 200 microgram.
Finnish: Jos tämä annos on tehokas, läpilyöntikivun kipujaksoja voidaan tämän jälkeen hoitaa yhdellä 200 mikrog Effentora-tabletilla.
Dutch: natriumwaterstofcarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, watervrijcitroenzuur, magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.
Finnish: Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Dutch: Bij acidose neemt de vrije fractie van fentanyl toe.
Finnish: Asidoosi lisää vapaan fentanyylin osuutta.
Dutch: • Haal een van de blistervakjes los van de blisterstrip door deze bij de perforaties los te scheuren.
Finnish: • Irrota yksi yksittäispakattu läpipainopakkaus muista repimällä se irti repäisyviivaa pitkin.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
Finnish: Kun olette lääkärin kanssa selvittäneet, mikä on oikea annos, käytä yleensä yksi tabletti yhtä läpilyöntikipujaksoa kohti.
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
Finnish: • kylmä hiki, kasvojen turvotus, yleistynyt kutina, hiustenlähtö, lihasten nykiminen, lihasheikkous, huonovointisuus, epämukava tunne rintakehän alueella, janoisuus, kylmän tunne, kuumotus, virtsaamisvaikeudet
Dutch: Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen Het gelijktijdige gebruik van opioïden met sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden, vanwege een additief CZS-onderdrukkend effect.
Finnish: Sedatiiviset lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä johtuen additiivisista keskuhermostoa lamaavista vaikutuksista.
Dutch: Statistisch significante verbetering in het verschil in de pijnintensiteit werd in onderzoek 1 al binnen 10 minuten en in onderzoek 2 al binnen 15 minuten (vroegste gemeten tijdpunt) waargenomen bij Effentora versus placebo.
Finnish: Effentora-hoito lievitti kivun voimakkuutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumehoitoon jo 10 minuutissa tutkimuksessa 1 ja 15 minuutissa (ensimmäinen arviointiajankohta) tutkimuksessa 2.
Dutch: Het verdient aanbeveling om bij het titreren van de dosis Effentora bij oudere patiënten extra voorzichtig te zijn.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Effentoraannostitrauksessa kannattaakin noudattaa erityistä varovaisuutta.
Dutch: De tijdsduur die na oromucosale toediening nodig is voor het volledig uiteenvallen van de tablet lijkt geen invloed hebben op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
Finnish: Varhaisvaiheen systeeminen fentanyylialtistus ei nähtävästi riipu siitä, miten nopeasti tabletti hajoaa täydellisesti suun limakalvolla.
Dutch: Toedieningsp laatsreacties, inclusief bloedingen, pijn, ulcus, irritatie, paresthesie, anesthesie, erytheem, oedeem, zwelling en blaasjes
Finnish: Antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ärsytysparestesia, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Finnish: • Mihin EFFENTORA-valmistetta käytetään?
Dutch: • Brochure over doorbraakpijn
Finnish: • lehtinen läpilyöntikivusta
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta-annoksen Effentoraa tai OFTC-fentanyyliä
Dutch: • malaise
Finnish: • uupumus
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävän lapsen tokkuraisuutta ja hengityslamaa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg natriumia.
Dutch: Het absorptieprofiel van Effentora is grotendeels het gevolg van een snelle initiële absorptie vanuit de buccale mucosa, met piekplasmaconcentraties na veneuze monsterneming die gewoonlijk binnen een uur na oromuccosale toediening werden verkregen.
Finnish: Effentoran imeytymisprofiili johtuu lähinnä lääkkeen nopeasta imeytymisestä suun limakalvolta pian annostelun jälkeen.
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
Finnish: (desorientaatio), sekavuus, pelko, aistiharhat (hallusinaatiot), unihäiriöt, painajaiset)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Effentora sisältää
Dutch: Voor Effentora is gebruik gemaakt van een andere technologie voor afgifte van het geneesmiddel waarbij gebruik wordt gemaakt van een schuimvormende reactie die de snelheid waarmee en de mate waarin fentanyl via de buccale mucosa wordt geabsorbeerd vergroot.
Finnish: Effentoran sisältämän fentanyylin annossa hyödynnetään tabletin poreilua, joka nopeuttaa ja tehostaa lääkkeen imeytymistä suun limakalvolta.
Dutch: • Sommige spierverslappers, zoals baclofen, diazepam (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Fentanyyli voi erittyä rintamaitoon ja saattaa aiheuttaa imetettävälle lapselle haittavaikutuksia.
Dutch: Effentora 200, 400, 600 en 800 microgram buccale tabletten bevatten 20 mg natrium per tablet.
Finnish: Yhdessä Effentora 200 , 400 , 600 tai 800 mikrogramman bukkaalitabletissa on 20 mg natriumia.
Dutch: U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijk bijwerkingen van Effentora wanneer u stopt met het gebruik van Effentora.
Finnish: Effentorahoidon lopettamisen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Effentoran mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Tolerantie en fysieke en/of psychische afhankelijkheid kan zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals fentanyl.
Finnish: Opioidien (kuten fentanyylin) toistuvan käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä psyykkistä ja/tai fyysistä riippuvuutta.
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän 3A4-isoentsyymin (CYP3A4) kautta.
Dutch: In geval van buccale slijmvliesirritatie verdient het aanbeveling binnen de buccale holte een andere plaats voor de tablet te kiezen.
Finnish: Jos suun limakalvo ärtyy, on suositeltavaa asettaa tabletti johonkin toiseen kohtaan suuontelossa.
Dutch: Fentanyl dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Finnish: Fentanyylin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on entuudestaan tai on aikaisemmin ollut hitaita rytmihäiriöitä.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Dutch: Tel: +353 (0) 51 321 740
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Dutch: • Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIVinfektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).
Dutch: Patiënten dienen ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon ylläpitohoidon aikana.
Dutch: • Delier (verschijnselen kunnen onder andere een combinatie zijn van opwinding, rusteloosheid,
Finnish: • delirium eli äkillinen sekavuustila (oireita, joihin voivat kuulua erilaisina yhdistelminä mm.
Dutch: Een Effentora-tablet dat eenmaal aan vocht is blootgesteld, maakt gebruik van een schuimvormende reactie voor het afgeven van de werkzame stof.
Finnish: Kun Effentora-tabletti joutuu alttiiksi kosteudelle, se alkaa poreilla ja vapauttaa samalla vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
Finnish: Effentora-hoidon aluksi lääkärisi selvittää kanssasi, mikä annostus riittää läpilyöntikipusi hoitoon.
Dutch: Als uw arts Effentora echter samen met slaapverwekkende geneesmiddelen voorschrijft, moet hij/zij de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Finnish: Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Effentoraa yhdessä sedatiivisten (rauhoittavien) lääkkeiden kanssa, hänen on pidettävä samanaikaisesti käytettävä annos mahdollisimman pienenä ja käytön kesto lyhyenä.
Dutch: De invloed van lever- en nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van het geneesmiddel is niet onderzocht.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minstens 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Effentora.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa vasta, kun viimeisestä Effentoraannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Effentora en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Effentoran ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 10 mg natriumia.
Dutch: Elke tablet bevat:
Finnish: Yksi tabletti sisältää vahvuuden mukaan
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon titrausvaiheessa.
Dutch: • jeuk, overmatig transpireren, huiduitslag
Finnish: • kutina, voimakas hikoilu, ihottuma
Dutch: Tijdens uw behandeling met Effentora, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn.
Finnish: Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentorahoidon aikana.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumwaterstofcarbonaat Natriumcarbonaat, watervrij Citroenzuur, watervrij Magnesiumstearaat
Finnish: Vedetön natriumkarbonaatti Vedetön sitruunahappo Magnesiumstearaatti
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
Finnish: Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain yksi Effentoratabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Dutch: • Praktische handleiding voor de titratie Belangrijke elementen die moeten worden opgenomen in het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel: - Voorschrijven van EFFENTORA alleen door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten - Voorschrijven van EFFENTORA alleen aan zorgvuldig geselecteerde patiënten waarbij strikt de hand wordt gehouden aan:
Finnish: • titrauksen ohjaustyökalu Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaaliin sisällytettäviä tärkeimpiä asioita ovat: - EFFENTORA-valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta syöpäpotilaiden opioidihoidon hallinnasta - EFFENTORA-valmistetta saa määrätä vain kriittisesti valikoiduille potilaille, joita seurataan tarkasti o ohjeet fentanyylibukkaalitabletin käyttämisestä ja tabletin asettamisesta o ohjeet lapsiturvallisen läpipainopakkauksen avaamisesta o tietoa oikeasta käyttöaiheesta ja väärinkäyttövaarasta o tietoa pakkausmerkinnöissä ilmoitetusta titrausprosessista - ohjeita turvallisesta käytöstä (yliannostusvaaran välttämiseksi), säilytyksestä (tahattoman altistuksen vaaran välttämiseksi) sekä fentanyylibukkaalitabletin hävittämisestä - seuraavat laatikoidut ilmoitukset:
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u dit middel gebruikt:.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ENNEN Effentoran käyttöä, jos:
Dutch: Vreemd gevoel in het oog Fotopsie
Finnish: Poikkeavat tuntemukset silmässä Valonvälähdysten näkeminen
Dutch: Effentora moet in de buccale holte worden geplaatst en daar net zo lang worden gehouden totdat de tablet uiteenvalt, wat gewoonlijk ongeveer 14-25 minuten duurt.
Finnish: Effentora jätetään suuonteloon niin pitkäksi aikaa, että tabletti ehtii hajota täysin.