FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de un estudio utilizado como control histórico (van Spronsen y cols., 1994) mostraron la probabilidad de supervivencia indicada a continuación.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Spanish: No se dispone de información sobre el tratamiento específico de la sobredosis.
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Spanish: No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Spanish: 2-6 meses > 6 meses
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Spanish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Croatian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Spanish: No obstante, la nitisinona se ha administrado junto con alimentos durante la generación de datos de eficacia y seguridad.
Croatian: Međutim, nitizinon se primjenjivao istodobno s hranom tijekom prikupljanja podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis una vez al día.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Spanish: Estas sustancias se acumulan en su organismo.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Deberán realizarse visitas de revisión cada seis meses; en caso de producirse reacciones adversas se recomienda reducir los intervalos entre las visitas.
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
Spanish: Existen otras formas farmacéuticas para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Spanish: No obstante, los datos en los pacientes con un peso corporal < 20 kg son limitados.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Spanish: Estudio NTBC (N = 250)
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250)
Spanish: Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Croatian: Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu.
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un frasco.
Croatian: Jedno kartonsko pakiranje sadrži jednu bocu.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al ojo (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Spanish: El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5)
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La frecuencia de administración en el estudio fue de dos veces al día.
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Spanish: Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: Su médico ajustará la dosis individualmente.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.
Spanish: No se han realizado estudios formales de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de nitisinona.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Spanish: No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Croatian: Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.
Spanish: Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Spanish: El estudio indica que la administración una vez al día es segura y eficaz en pacientes de todas las edades.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Spanish: Estudio NTBC (N=250) Número de pacientes a
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250) Broj bolesnika
Spanish: En los estudios clínicos, la granulocitopenia intensa (< 0,5x109/l) fue poco frecuente y no estuvo asociada a infecciones.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima granulocitopenija je bila manje često teška (<0,5x109/l) i nije bila povezana s infekcijama.
Spanish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Spanish: 60 cápsulas
Croatian: 60 kapsula
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Spanish: No se debe utilizar Nitisinone MDK durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Croatian: Nitisinone MDK ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Spanish: 6 años
Croatian: 6 godina
Spanish: El aumento de la concentración de alfa-fetoproteína sérica puede ser un signo de tratamiento inadecuado.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bote después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bilo je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Spanish: También se recomienda controlar las concentraciones de alfa-fetoproteína sérica.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Spanish: Se desconoce si la nitisinona se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nitizinon u majčino mlijeko.
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Spanish: Las probabilidades de supervivencia después de 2, 4 y 6 años de tratamiento con nitisinona, se resumen en la tabla a continuación.
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de nitisinona en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi nitizinona u trudnica.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Croatian: Način primjene Kapsula se može otvoriti, a sadržaj raspršiti u maloj količini vode ili dijetalnog pripravka neposredno prije uzimanja.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Croatian: Otkriveno je da je rani početak liječenja rezultirao u daljnjem smanjenju rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleos en ratón y ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de ratón).
Croatian: Nije bilo dokaza za in vivo genotoksičnost (test u mišjih mikronukleusa i test neplanirane sinteze DNK na jetri miša).
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Spanish: Si la visión se ve afectada, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que el episodio haya remitido.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y a partir de entonces de manera regular, al menos una vez al año.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom , a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
Croatian: AUC∞ furosemida povećao se 1,7 puta, što ukazuje na slabu inhibiciju OAT1/OAT3 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
Spanish: La recomendación de dosificación en mg/kg de peso corporal es la misma en niños/niñas que en adultos.
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nitisinone MDK ").
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nitisinone MDK".
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
Croatian: Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima.
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Nitisinone MDK cápsulas duras.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Spanish: No se recomienda reducir la concentración plasmática de tirosina reduciendo o suspendiendo la nitisinona, puesto que el defecto metabólico podría provocar el deterioro del estado clínico del paciente.
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente el recuento de plaquetas y leucocitos, ya que se han observado algunos casos de trombocitopenia y leucopenia reversibles durante la exploración clínica.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente importantes con respecto a los AA u otras evaluaciones de seguridad entre la administración dos veces al día y la administración una vez al día.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Spanish: Uso de Nitisinone MDK con alimentos y bebidas
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Spanish: Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico.
Croatian: Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku.
Spanish: En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas.
Croatian: Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Spanish: Un nivel alto de tirosina se ha asociado con efectos tóxicos para los ojos, la piel y el sistema nervioso.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s toksičnim učincima na očima, koži i živčanom sustavu.
Spanish: No existen recomendaciones de dosificación específicas para los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Croatian: Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado efectos adversos postnatales por la exposición a nitisinona en la leche.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne postnatalne učinke izlaganjem nitizinonu iz mlijeka.
Spanish: Contenido de la cápsula - Almidón pregelatinizado (maíz)
Croatian: Sadržaj kapsule - prethodno geliran škrob (kukuruzni)
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Croatian: U štakora, izloženost putem mlijeka rezultirala je smanjenjem prosječne težine mladunčadi i lezijama rožnice.
Spanish: Por lo tanto, las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos ya que no puede descartarse el riesgo para los lactantes (ver secciones 4.3 y 5.3).
Croatian: Stoga majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti, jer se rizik za dojenče ne može isključiti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Spanish: Frasco de plástico de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de plástico polietileno de baja densidad.
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće s plastičnim poklopcem od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinone MDK, - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nitisinone MDK, - Prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja nitizinonom oči će Vam pregledati oftalmolog.
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Croatian: Majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Spanish: La nitisinona se metaboliza in vitro por la CYP 3A4, por lo que puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis cuando la nitisinona se administra conjuntamente con inhibidores o inductores de esta enzima.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, a la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Pored liječenja nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la categoría "Trastornos de la sangre y del sistema linfático" de la clasificación de órganos del sistemas MedDRA remitieron al continuar el tratamiento con nitisinona.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.