FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Paso 3: Saque la jeringa precargada y revísela visualmente
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Spanish: Saque la jeringa de la piel, SIN soltar el émbolo.
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Spanish: Si la inyección se realiza en el músculo podría resultar incómodo.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Spanish: · Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación.
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
Spanish: Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja.
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan de behandeling met MIRCERA bij CKD patiënten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA-behandeling bij andere indicaties, waaronder anemie bij patiënten met kanker, zijn niet vastgesteld.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Spanish: Si se descartan todos los trastornos mencionados y el paciente experimenta una caída brusca de la hemoglobina, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos (ACAE), debe considerarse la realización de un examen de la médula ósea para excluir el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Dutch: Als alle genoemde condities uitgesloten zijn en de patiënt een plotselinge daling heeft van hemoglobine in combinatie met reticulocytopenie en antierytropoëtine antilichamen (AEAB), moet overwogen worden het beenmerg te onderzoeken op Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Spanish: Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa.
Dutch: • Als u hepatitis C heeft en u interferon en ribavirine toegediend krijgt moet u dit met uw arts bespreken, omdat een combinatie van ESA's met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen geleid heeft tot een verlies van het effect en de ontwikkeling van PRCA, een ernstige vorm van anemie.
Spanish: La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver sección 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Spanish: ·Deseche el contenedor completo siguiendo las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
Dutch: Als primaire groeifactor voor erytroïd ontwikkeling, wordt het natuurlijke hormoon erytropoëtine geproduceerd in de nier en afgegeven aan de bloedbaan als reactie op de hypoxie.
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Dutch: De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Spanish: MIRCERA estimula la eritropoyesis al interaccionar con el receptor de eritropoyetina de las células progenitoras medulares.
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Spanish: Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar los niveles de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal administrada una vez al mes en una inyección única, por vía subcutánea.
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Niet schudden
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/una vez al mes)
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Spanish: Cuando se administró MIRCERA por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Spanish: Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Spanish: Jeringa precargada de 360 microgramos, que contiene 0,6 ml de solución.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Spanish: Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren zijn vermoeidheid, zwakte en kortademigheid.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Dispositivo de seguridad de la aguja
Dutch: Naaldbeschermings mechanisme
Spanish: En caso de que se diagnostique una AEP, se debe suspender el tratamiento con MIRCERA y no se debe cambiar a los pacientes a ningún otro AEE.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 50, 75 microgramos disponibles en envase con 1 ó 3 jeringas precargadas.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 50 en 75 microgram zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Spanish: Contenedores para la eliminación de elementos cortantes y punzantes para la eliminación segura de agujas y jeringas usadas
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Spanish: Deje de usar Mircera si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Spanish: Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
Dutch: Bovendien, gebruikmakend van een panel van menselijk weefsel, werd de in vitro binding van MIRCERA alleen waargenomen in de target cellen (beenmerg progenitor cellen).
Spanish: El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Spanish: · Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 y 250 microgramos, que contienen 0,3 ml de solución.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Spanish: Se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo.
Dutch: Het kan subcutaan in de buik, de arm of de dij geïnjecteerd worden.
Spanish: Erupción maculopapular
Dutch: Rash, maculopapulair
Spanish: Si se precisara un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), se podrá incrementar la dosis mensual en aproximadamente un 25%.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Spanish: Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd worden.
Spanish: Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Spanish: MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 y también en envases de 3 para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina se han notificados casos cuando las epoetinas se han utilizado concomitantemente.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización con una exposición prolongada al tratamiento de hasta 8,4 años, se observó anualmente un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l del 1,5% al 3.0% de los pacientes tratados con MIRCERA y del 1,6 % al 2,5% de los pacientes tratados con otros AEEs.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Spanish: Dosis semanal previa de epoetina por vía intravenosa o subcutánea (UI/semana)
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Spanish: MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Spanish: · No empuje el émbolo.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Spanish: Jeringas precargadas de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 y 360 microgramos, disponibles en envase con 1 jeringa precargada.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Spanish: (b) Lista tabulada de reacciones adversas
Dutch: (b) Tabel met bijwerkingen
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Spanish: Cuando se diagnostique AEP, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con MIRCERA, y no sustituirlo por otra eritropoyetina recombinante (ver sección 4.4).
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).