FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferencia entre los tratamientos en la variación media de las puntuaciones totales de los síntomas de asma, ACQ-6 y AQLQ(S)+12, al final del tratamiento con respecto al momento basal - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μL
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Spanish: Beneficios del uso de Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Spanish: Su Fasenra Pen
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Ensayo 1 & 2 Ensayo 1 & 2
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Spanish: Variación media del FEV1 antes del broncodilatador Diferencia (IC del
Hungarian: A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa
Hungarian: • 1 db vattacsomó vagy géz
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Hungarian: Ütközésig nyomja be.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Fasenra.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No sujete el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira el capuchón de la aguja.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Spanish: Fasenra Pen se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Spanish: Los datos preclínicos no indican riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o los estudios de toxicidad a dosis repetidas con monos.
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Mantenga su pulgar empujando la cabeza del émbolo mientras retira la aguja de la piel.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fasenra-t akut asthmás exacerbatiók kezelésére nem szabad alkalmazni.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Sólo para un único uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Spanish: • Retire el tapón (A) tirando hacia arriba.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Spanish: Probabilidad de PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Spanish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Spanish: Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Spanish: • Dolor de espalda*
Hungarian: • hátfájdalom*
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kiszerelés a következőket tartalmazza:
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Spanish: • Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
Hungarian: ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Hungarian: K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Faslodex sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
Spanish: • Debilidad, cansancio*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Spanish: Las pacientes continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el empeoramiento sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurriera primero.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Hungarian: A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que fulvestrant puede presentar riesgo potencial de causar efectos adversos al medio acuático (ver sección 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
Hungarian: Ezért ezen vizsgálati eredmények nem tekinthetők relevánsnak a fulvesztrant posztmenopauzás, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél történő alkalmazása vonatkozásában.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Hungarian: A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Neuropatía periférica e, ciática
Hungarian: Perifériás neuropathia e, isiász
Spanish: La mayoría de las pacientes (87,0%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Spanish: Todas las pacientes
Hungarian: Összes beteg
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C - 8°C).
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Spanish: La eficacia y seguridad de Faslodex (tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib) no ha sido estudiada en pacientes con una enfermedad visceral grave.
Hungarian: A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Spanish: La vida media (t1/2) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Hungarian: A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia.
Hungarian: Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio CONFIRM se resumen en la Tabla 3.
Hungarian: A CONFIRM-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Spanish: • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
Hungarian: Nincs bizonyíték az endometriumra kifejtett kedvezőtlen hatásra a vizsgált emlőrákos betegek esetén.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento habían recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
Hungarian: A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
Spanish: El tiempo hasta deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt előre meghatározták, úgy mint a kiindulási érték és a kiindulás értékhez képest az első, ≥ 10 pontos emelkedés előfordulása között eltelt idő a fájdalom tüneteit mérő skálákon.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo y dolor
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Spanish: Este estudio de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Spanish: Moniliasis vaginal f, leucorrea
Hungarian: Hüvelyi moniliasis f, leukorrhoea
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Spanish: Efectos sobre el hueso
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés javasolt.
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Hungarian: A Faslodex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: No se han evaluado mujeres con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh" C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
Hungarian: Szintén nincs adat az endometrium morfológiájára vonatkozóan.
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
Hungarian: A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem szükséges azoknál a betegeknél, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4 gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de Faslodex, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Hungarian: A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
Spanish: Todos los grados n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat n (%)
Spanish: Aunque los datos recogidos fueron limitados, las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas parecieron ser coherentes con las de los adultos.
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Hungarian: Randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Spanish: Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.