FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis en daarom dient Inovelon niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden met dit geneesmiddel.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με εκείνο των παιδιών ηλικίας 4 ετών και άνω, των εφήβων και των ενηλίκων.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Greek: Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Dutch: Inovelon kan duizeligheid, slaperigheid en wazig zien veroorzaken.
Greek: Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml rufinamide.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο 0,5 ml ρουφιναμίδης.
Dutch: - u dit geneesmiddel inneemt en op welk moment dan ook gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Greek: - εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Infecties: oorinfectie, griep, verstopte neus, infectie op de borst.
Greek: Λοιμώξεις: λοίμωξη του ωτός, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Dutch: Bij in-vitrostudies werd slechts een kleine fractie van rufinamide (34%) gebonden aan humane serumproteïnen waarbij albumine ongeveer 80% van deze binding voor haar rekening nam.
Greek: Σε μελέτες in- vitro, μόνο ένα μικρό κλάσμα ρουφιναμίδης (34%) δεσμεύτηκε με πρωτεΐνες ανθρώπινου ορού, με τη λευκωματίνη να αναλογεί στο 80% περίπου της δέσμευσης αυτής.
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Greek: Κατόπιν εφάπαξ δόσεων, η τροφή αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) de radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit, terwijl de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15% vertegenwoordigde.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις.
Dutch: Informeer de arts als u hormonale/orale anticonceptie gebruikt, bijv. ‘de pil'.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι».
Dutch: Vertel het uw arts als u valproaat inneemt, want mogelijk moet de dosis Inovelon door uw arts worden verlaagd.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: Potentieel voor andere geneesmiddelen om rufinamide te beïnvloeden
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη ρουφιναμίδη
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen rufinamide en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd bij patiënten met epilepsie met behulp van farmacokinetische populatiemodellering.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία, με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg την ημέρα.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erythrocyten en plasma.
Greek: Η ρουφιναμίδη κατανεμήθηκε ομοιόμορφα μεταξύ ερυθροκυττάρων και πλάσματος.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Greek: Ρινογαστρικό σωληνάριο (NG): Σωληνάριο από πολυβυνιλοχλωρίδιο (PVC) με μήκος όχι μεγαλύτερο από 40 cm και διάμετρο σωληναρίου 5 Fr. Για να διασφαλίσετε ότι η δοσολογία είναι επαρκής, μετά τη χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος, το σωληνάριο εντερικής σίτισης πρέπει να εκπλένεται τουλάχιστον μία φορά με 1 ml νερού.
Dutch: Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Greek: Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.
Dutch: Inovelon bevat lactose
Greek: Το Inovelon περιέχει λακτόζη
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT, η ρουφιναμίδη προκάλεσε μείωση του διαστήματος QTc ανάλογη προς τη συγκέντρωση.
Dutch: Indien de aanbevolen berekende dosis Inovelon niet haalbaar is, dient de dosis te worden afgerond op de dichtstbijzijnde hele tablet van 100 mg.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο δισκίο των 100 mg.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση του φαρμάκου.
Dutch: Wanneer de arts u adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan de instructies van de arts met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van toename van aanvallen te verminderen.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,2% για ασθενείς που ελάμβαναν ρουφιναμίδη και 0% για ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: Plasmaspiegels werden echter met ongeveer 30% verlaagd wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος μειώθηκαν κατά 30% περίπου, όταν εφαρμόστηκε αιμοδιύλιση μετά τη χορήγηση της ρουφιναμίδης, πράγμα που υποδηλοί ότι αυτή μπορεί να είναι χρήσιμη διαδικασία σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με ρουφιναμίδη πρέπει να ξεκινά από γιατρό με ειδίκευση στην παιδιατρική ή τη νευρολογία και με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Dutch: Dierproeven hebben geen teratogeen effect; wel werd foetotoxiciteit waargenomen in de aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Indien tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur toegediend, accumuleert rufinamide in zoverre als voorspeld door de terminale halfwaardetijd ervan, hetgeen erop wijst dat de farmacokinetica van rufinamide tijd-afhankelijk zijn (d.w.z. geen auto-inductie van metabolisme).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα ανά 12-ωρα διαστήματα, η ρουφιναμίδη συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
Dutch: Tekenen en symptomen van deze stoornis waren verschillend; patiënten hadden echter specifiek, hoewel niet exclusief, koorts en huiduitslag in verband met andere betrokken orgaansystemen.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς, χαρακτηριστικά, μολονότι όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα με εμπλοκή και άλλων συστημάτων οργάνων.
Dutch: Piekconcentratie (Cmax) en plasma-AUC van rufinamide stijgen minder dan proportioneel met doses in zowel nuchtere als gevoede gezonde proefpersonen en bij patiënten, waarschijnlijk als gevolg van dosis-gelimiteerd absorptiegedrag.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο-περιοριστικής απορρόφησης.
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Bij het optreden van tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd.
Greek: Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
Dutch: De voorgeschreven dosis Inovelon suspensie voor oraal gebruik kan worden toegediend via een enterale voedingssonde.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Inovelon μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωληναρίου εντερικής σίτισης.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen die hormonale anticonceptiva gebruiken wordt geadviseerd een aanvullende veilige en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης ασφαλούς και αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van misvormingen opgemerkt met polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de ziekte verantwoordelijk is, is echter niet verklaard.
Greek: Στον πληθυσμό στον οποίο χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή παρατηρήθηκε αύξηση στις δυσμορφίες με πολυθεραπεία· ωστόσο, δεν έχει διαλευκανθεί ο βαθμός στον οποίο η θεραπεία ή/και η ασθένεια ευθύνονται γι αυτές.
Dutch: De spuiten zijn gegradeerd in stappen van 0,5 ml.
Greek: Οι σύριγγες είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.
Dutch: Kinderen hebben over het algemeen een lagere rufinamideklaring dan volwassenen en dit verschil houdt verband met lichaamsgrootte; hoe hoger het lichaamsgewicht, hoe hoger de klaring van rufinamide.
Greek: Τα παιδιά γενικώς έχουν χαμηλότερη κάθαρση της ρουφιναμίδης από τους ενήλικες και αυτή η διαφορά σχετίζεται με το μέγεθος του σώματος με την κάθαρση της ρουφιναμίδης να αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει επίσης σορβιτόλη και, επομένως, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Dutch: Dergelijke evaluaties geven aan dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van rufinamide in een klinisch relevante mate.
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης σε κλινικώς σημαντικό βαθμό.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Behandeling met rufinamide is in verband gebracht met duizeligheid, slaperigheid, ataxie en loopstoornissen, waardoor het voorkomen van accidenteel vallen onder deze populatie kan toenemen (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με ρουφιναμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, υπνηλία, αταξία και διαταραχές βάδισης, που θα μπορούσαν να αυξήσουν την εμφάνιση πτώσεων από ατύχημα στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Aangezien er niet voldoende informatie is over het gebruik van Inovelon in deze leeftijdsgroep dient dit middel niet te worden gegeven aan kinderen die jonger zijn dan 1 jaar.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η προσωρινή διακοπή ενός αποτελεσματικού αντιεπιληπτικού μπορεί να βλάψει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο εάν οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Wanneer de arts adviseert te stoppen met de behandeling, volg dan zijn/haar instructies met betrekking tot de geleidelijke verlaging van Inovelon om het risico van een toename van aanvallen te verminderen.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
Dutch: Een bijwerking die niet werd geobserveerd in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren op blootstellingsniveaus die overeen kwamen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor humaan gebruik was myelofibrose van het beenmerg bij het carcinogeniteitsonderzoek bij muizen.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκε σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με τη χρήση στον άνθρωπο, ήταν η μυελοΐνωση του μυελού των οστών στη μελέτη καρκινογένεσης στον ποντικό.
Dutch: In dit onderzoek werden 25 patiënten blootgesteld aan rufinamide als adjuvante therapie gedurende 24 weken bij een dosis van maximaal 45 mg/kg/dag, in 2 verdeelde doses.
Greek: Στην παρούσα μελέτη, 25 ασθενείς εκτέθηκαν σε ρουφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για 24 εβδομάδες σε δόση έως και 45 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis rufinamide van 400 mg veranderde niet bij patiënten met chronische en ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en wordt zorgvuldige dosistitratie aanbevolen.
Greek: Κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή και προσεκτική τιτλοδότηση της δόσης.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όταν η ρουφιναμίδη χορηγείται ταυτόχρονα με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η βαρφαρίνη και η διγοξίνη.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling in de behandelingsgroep met rufinamide (kwamen voor bij ≥ 10% van de patiënten) waren infectie van de bovenste luchtwegen en braken (28,0% elk), pneumonie en slaperigheid (20,0% elk), sinusitis, otitis media, diarree, hoesten en pyrexie (16,0% elk), en bronchitis, constipatie, verstopte neus, huiduitslag, prikkelbaarheid en verminderde eetlust (12,0% elk).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας της ρουφιναμίδης (εμφανίστηκαν στο ≥ 10% των ατόμων) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και έμετος (28,0% καθεμία), πνευμονία και υπνηλία (20,0% καθεμία), παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, διάρροια, βήχας και πυρεξία (16,0% καθεμία), και βρογχίτιδα, δυσκοιλιότητα, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, ευερεθιστότητα και μειωμένη όρεξη (12,0% καθεμία).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ
Dutch: Ze wordt geleverd in een fles van 460 ml met twee identieke spuiten en een indrukflesadapter (PIBA).
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker voordat u naast Inovelon een ander geneesmiddel gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.
Dutch: Wanneer u mogelijk meer Inovelon hebt ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk de arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
Dutch: Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
Greek: Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild tot matig in ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Dutch: Een specifiek interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen heeft geen invloed van rufinamide onthuld bij een dosis van tweemaal daags 400 mg op de farmacokinetica van olanzapine, een CYP1A2-substraat.
Greek: Μια μελέτη ειδικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα αποκάλυψε ότι η ρουφιναμίδη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering is gebruikt voor het evalueren van de invloed van geslacht op de farmacokinetiek van rufinamide.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φύλο επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης.
Dutch: Volg voor toediening van het geneesmiddel de instructies van de fabrikant voor de voedingssonde.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή όσον αφορά το σωληνάριο σίτισης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: U kunt duizelig of slaperig worden van Inovelon en het kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, met name aan het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis.
Greek: Το Inovelon μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση ή την οσμή του φαρμάκου σας.
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder kinderen.
Greek: Το σύνδρομο υπερευαισθησίας στο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν επήλθε σε στενή χρονική σχέση με την έναρξη της θεραπείας με ρουφιναμίδη και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: Rufinamide wordt gemetaboliseerd door hydrolyse en wordt niet in bijzondere mate gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen.
Greek: Η ρουφιναμίδη μεταβολίζεται με υδρόλυση και δεν μεταβολίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Lichte toxiciteit in de lever werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen dieren bij blootstellingsniveaus die lager waren dan of vergelijkbaar waren met de niveaus die bij patiënten werden bereikt.
Greek: Παρατηρήθηκε ήπια τοξικότητα στο ήπαρ σε νεαρά καθώς και σε ενήλικα ζώα σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από ή παρόμοια με εκείνα που επετεύχθησαν σε ασθενείς.
Dutch: Ελλάδα
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}