FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse al medicinale è stata generalmente più bassa durante la fase di mantenimento che durante la fase di induzione e consolidamento.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
French: Probabilité de survie (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Severità CTCAE: Grado 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi potenzialmente letali.
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
French: Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora.
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
French: Autres toxicités nonhématologiques de Grade 3/4
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3/4
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
French: Intervalle QTc >500 ms
Italian: Intervallo QTc >500 ms
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
Italian: Il medico eseguirà regolari esami del sangue durante il trattamento con Rydapt per monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e di elettroliti (ad esempio calcio, potassio e magnesio) nell'organismo.
French: Si vous avez pris plus de Rydapt que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de capsules molles que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris votre médicament, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital en apportant la boîte du médicament, car un traitement médical est peut-être nécessaire.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
French: Les symptômes apparaissent lorsqu'un trop grand nombre de mastocytes entrent dans des organes comme le foie, la moelle osseuse ou la rate, et libèrent des substances telles que l'histamine dans le sang.
Italian: I sintomi si presentano quando troppi mastociti entrano in organi come il fegato, il midollo osseo o la milza e rilasciano sostanze come l'istamina nel sangue.
French: - si vous avez une affection cardiaque.
Italian: - se ha disturbi al cuore.
French: La midostaurine est peu soluble et a une bonne absorption.
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
French: Des étourdissements et des vertiges ont été rapportés chez des patients traités par Rydapt ; cela doit être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Capogiri e vertigini sono stati riportati in pazienti che assumono Rydapt e devono essere considerati quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
Italian: Per midostaurina l'eliminazione renale è una via minore di eliminazione.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa durante l'induzione, l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi è stata del 26% nel braccio midostaurina verso il 41% nel braccio placebo.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per midostaurina.
French: IC N.E.
Italian: IC N.S.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patients, y compris les infections liées aux dispositifs médicaux, et si un diagnostic d'infection est posé, un traitement approprié doit être initié rapidement, incluant si nécessaire l'arrêt de Rydapt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Rydapt.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle un medicinale diverso durante il trattamento con Rydapt.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster, arrêter temporairement ou interrompre définitivement votre traitement par Rydapt.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
French: Rydapt doit être pris par voie orale, deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
French: Dans les situations où il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante, les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité lié à la midostaurine.
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
French: Aucune étude in vivo n'a été conduite pour rechercher une induction ou une inhibition des enzymes et des transporteurs par la midostaurine et ses métabolites actifs.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per indagare l'induzione e l'inibizione di enzimi e trasportatori da parte di midostaurina e dei metaboliti attivi.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
French: L'ASClast moyenne du CGP52421 a diminué de 60 %.
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
French: Nausées de Grade 3/4 et/ou vomissements persistants malgré un traitement antiémétique
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
French: Capsule molle (capsule)
Italian: Capsula molle (capsula)
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Rydapt deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
French: La midostaurine se lie au domaine catalytique de ces kinases et inhibe la signalisation mitogène des facteurs de croissance correspondants dans les cellules, entraînant un arrêt de la croissance.
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
French: Si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza informi subito il medico.
French: Environ un tiers (36 %) avaient reçu un précédent traitement antinéoplasique pour la MSA, la MS-AHM ou la LM.
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
French: Interrompre Rydapt pour le reste du cycle.
Italian: Sospendere Rydapt per il resto del ciclo.
French: Survie globale n/N (%)
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme évocateur d'effet indésirable, et un traitement symptomatique et de support appropriés doivent être initiés.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse, e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
French: 144 patients présentaient une fonction rénale normale (CrCL >90 ml/min) à l'inclusion.
Italian: 144 pazienti mostravano al basale una normale funzionalità renale (CrCL >90 ml/min).
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
French: Reprendre Rydapt à la dose initiale au cycle suivant si l'intervalle QTc est ≤470 ms au début de ce cycle.
Italian: Riprendere Rydapt alla dose iniziale nel ciclo successivo a condizione che l'intervallo QTc migliori fino a ≤470 ms all'inizio di quel ciclo.
French: Infections et infestations Infection liée à un dispositif
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione correlata al dispositivo
French: Pendant combien de temps prendre Rydapt - Continuez de prendre Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Italian: Per quanto tempo prendere Rydapt - Continui a prendere Rydapt per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
French: Les patients ayant reçu un traitement antinéoplasique non prévu au protocole ont été considérés en progression au moment de l'introduction du nouveau traitement.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
Italian: A causa dei limitati dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici, nessun confronto può essere fatto con la farmacocinetica di midostaurina negli adulti.
French: Si l'intervalle QTc ne s'est pas normalisé à temps pour le cycle suivant, ne pas administrer Rydapt pendant ce cycle.
Italian: Se l'intervallo QTc non è migliorato in tempo per iniziare il ciclo successivo non somministrare Rydapt durante tale ciclo.
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
Italian: I due principali metaboliti umani GGP52421 e CGP62221 (testati anch'essi al limite di solubilità) hanno inibito la corrente hERG con moderati margini di sicurezza.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1218/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1218/001-002
French: Diminuer la dose de Rydapt à 50 mg une fois par jour pendant le reste du cycle.
Italian: Diminuire Rydapt a 50 mg una volta al giorno per il resto del ciclo.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
French: La midostaurine interfère avec la signalisation anormale médiée par le KIT D816V et inhibe la prolifération, la survie et la libération d'histamine des mastocytes.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
French: Par conséquent, les effets indésirables de tout grade sont résumés seulement pour les patients n'étant pas issus des centres situés en Amérique du Nord, alors que les effets indésirables de Grades 3 et 4 sont résumés pour tous les patients de tous les sites participant à l'étude.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
French: Rydapt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Rydapt non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Interactions médicamenteuses enzymatiques
Italian: Interazioni farmacologiche enzima mediate
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Contusion
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
French: Reprendre Rydapt à la même dose après retour des infiltrats à un Grade ≤ 1.
Italian: Riprendere Rydapt alla stessa dose quando l'infiltrato si risolve a Grado ≤1.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
French: Lors d' une étude de toxicité sur des rats juvéniles, la midostaurine a été administrée entre le 7ème et le 70ème jour post-partum.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
French: Pour les 205 patients (120 dans le bras Rydapt et 85 dans le bras placebo) entrés dans la phase d'entretien, la durée médiane d'exposition pendant la phase d'entretien était de 11 mois dans les deux bras (de 16 à 520 jours pour les patients du bras Rydapt et de 22 à 381 jours pour les patients du bras placebo).
Italian: Per i 205 pazienti (120 nel braccio Rydapt e 85 nel braccio placebo) che sono entrati nella fase di mantenimento, la durata mediana dell'esposizione in mantenimento è stata di 11 mesi per entrambi i bracci (16-520 giorni per i pazienti nel braccio Rydapt e 22-381 giorni nel braccio placebo).
French: Les patients étaient stratifiés en fonction du statut de mutation FLT3 : TKD, ITD avec rapport allélique <0,7, et ITD avec rapport allélique ≥0,7.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo lo status della mutazione FLT3: TKD, ITD con rapporto allelico <0,7 e ITD con rapporto allelico ≥0,7.
French: En effet, Rydapt peut modifier le fonctionnement de certains médicaments.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
French: Chaque capsule molle contient 25 mg de midostaurine.
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
Italian: Rydapt contiene etanolo anidro (alcool)
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
French: Douleurs abdominales supérieures
Italian: Dolore addominale superiore
French: Arrêter votre traitement par Rydapt peut entrainer une aggravation de votre santé.
Italian: Interrompere il trattamento con Rydapt può causare un peggioramento delle sue condizioni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rydapt
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
French: La midostaurine était administrée par voie orale à la dose de 100 mg deux fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno fino progressione della malattia o tossicità intollerabile.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une MSA, une MS-AHM, ou une LM, vous recevrez Rydapt à long terme, peut-être pendant plusieurs mois ou plusieurs années.
Italian: - Se è in trattamento per ASM, SM-AHN o MCL, riceverà Rydapt come un trattamento a lungo termine, possibilmente della durata di mesi o anni.
French: La plupart des anomalies hématologiques signalées sont survenues pendant la phase d'induction et de consolidation, lorsque les patients recevaient Rydapt ou un placebo en association avec une chimiothérapie.
Italian: La maggior parte delle anomalie ematologiche riportate si è verificata durante le fasi di induzione e consolidamento quando i pazienti hanno ricevuto Rydapt o placebo in combinazione con la chemioterapia.
French: Différer ou interrompre le traitement par Rydapt pour le reste du cycle.
Italian: Sospendere o interrompere temporaneamente Rydapt per il resto del ciclo.
French: Infections et infestations Infection des voies urinaires
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
French: La surveillance de l'intervalle QTc à l'ECG doit être envisagée lorsque Rydapt est administré en association avec des médicaments qui sont susceptibles de prolonger l'intervalle QTc.
Italian: Valutazioni dell'intervallo QT mediante ECG devono essere considerate se Rydapt viene somministrato contemporaneamente con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
Italian: A causa di tossicità dose-limitante, negli animali non è stato possibile raggiungere un'esposizione ai livelli clinici terapeutici.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais doit prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
French: (34,7-NE)
Italian: (34,7, NS)
French: Les données in vitro indiquent que les récepteurs KIT non mutés sont inhibés dans une moindre mesure à ces concentrations (exposition moyenne atteinte inférieure à la CI50).
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
French: Il est recommandé d'arrêter Rydapt chez les patients qui développent une neutropénie sévère récurrente ou prolongée suspectée d'être liée à Rydapt (voir rubrique 4.2).
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
French: Le pic de concentration de la midostaurine (Cmax) était diminué de 20 % avec un repas standard et de 27 % avec un repas riche en matières grasses par rapport à un estomac vide (voir rubrique 5.2).
Italian: La concentrazione di picco di midostaurina (Cmax) era ridotta del 20% con un pasto standard e del 27% con un pasto ricco di grassi rispetto a uno stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).