FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je starost pomembna sočasna spremenljivka za volumen distribucije enkorafeniba, vendar z visoko variabilnostjo.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Slovenian: Vrednost PFS pri peroralnem jemanju 300 mg enkorafeniba dnevno v kombinaciji s peroralnim jemanjem 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključujoč 194 bolnikov iz 1. dela in 86 bolnikov iz 2. dela).
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 300, n = 258) uspoređen je s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280, uključujući 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Slovenian: Sočasnemu dajanju močnih inhibitorjev CYP3A se je med zdravljenjem z enkorafenibom treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja enkorafenibom.
Slovenian: in 3. stopnje pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Croatian: uključujući i stupanj 3 u 0,4% (1/274) bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji III. faze (CMEK162B2301), pri katerih je prišlo do pojava cuSCC, je bila mediana časa do prvega pojava cuSCC (vse stopnje) 2,3 meseca (v razponu od
Croatian: U bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje faze III (CMEK162B2301) kod kojih se javio planocelularni karcinom, medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosio je 2,3 mjeseca (u rasponu od 0,3 do 12,0 mjeseci).
Slovenian: Podaljšanje QTc
Croatian: Produljenje QTc intervala
Slovenian: - povišana telesna temperatura, - otekanje rok ali nog (periferni edem), lokalno otekanje, - utrujenost, - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter, - nenormalen rezultat preiskave krvi, povezane s kreatin kinazo v krvi, kar kaže na poškodbo srca in mišic.
Croatian: - oticanje ruku ili stopala (periferni edem), lokalizirano oticanje - umor - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s funkcijom jetre - poremećaj vrijednosti pretraga krvi povezanih s kreatin kinazom u krvi, koja ukazuje na oštećenje srca i mišića
Slovenian: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: ≥ 100 mg/kg/dan.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je prema ocjeni ispitivača bila potporna analiza djelotvornosti.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Croatian: Uslijed potencijalnog rizika od produljenja QT intervala, preporučuje se korigiranje poremećaja serumskih elektrolita, uključujući magnezij i kalij, te kontroliranje čimbenika rizika za produljenje QT
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Braftovi
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Croatian: sadrže sažetak PFS-a i drugih rezultata djelotvornosti temeljenih na središnjoj analizi podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu.
Slovenian: Vnos enkorafeniba v odmerku 450 mg enkrat dnevno kot samostojnega zdravila ni priporočen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Slovenian: okularno zdravljenje ali v primeru vnetja uvee 3. stopnje, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti in ponoviti oftalmološki pregled v 2 tednih.
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko vozite, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni da možete voziti.
Slovenian: Primeri zmernih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem, amprenavir in imatinib.
Croatian: Primjeri umjerenih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem,
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega, uključujući i akutno oštećenje bubrega i poremećaj funkcije bubrega, prijavljeni su u 3,3% (9/274) bolesnika liječenih enkorafenibom i binimetinibom s događajima stupnja 3 ili 4 u 2,2% (6/274) bolesnika.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura* Periferni edemm
Croatian: umor* pireksija* periferni edemm
Slovenian: Mediana DOR za potrjen odziv po ocenah BIRC je bila 12,7 meseca [95 % IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95 % IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
Croatian: Krvarenja: lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Croatian: Nijednom bolesniku nije zbog anemije trajno obustavljeno liječenje; 1,5% (4/274) je zahtijevalo privremeni prekid liječenja ili prilagodbu doze.
Slovenian: Nadaljnja sprememba
Croatian: Sljedeća prilagodba
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, utvrđeno je da tjelesna težina predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa i volumena distribucije.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: Preglednica 6: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 je bila pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pogostnost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednja:
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Croatian: Kada se enkorafenib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Slovenian: Količino kreatinina v krvi je treba spremljati, kot je klinično indicirano, povišanje ravni kreatinina pa nadzirati s spreminjanjem odmerka ali prenehanjem jemanja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT >5kratnika ULN in krvni bilirubin > 2-kratnika ULN)
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Slovenian: Jemanje enkorafeniba in binimetiniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4).
Croatian: Treba trajno obustaviti liječenje enkorafenibom (vidjeti praćenje u dijelu 4.4).
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je bila radioaktivnost enakovredno izločena v blatu in urinu (srednja vrednost 47,2 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Croatian: RPED je prijavljen u 29,6% (81/274) bolesnika, od kojih je većina imala stupanj 1-2, a 1,8% (5/274) bolesnika je imalo događaje stupnja 3.
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - zadebelitev zunanjih slojev kože (hiperkeratoza), - suha koža, - srbenje,
Croatian: - zatvor - osipi kože raznih vrsta - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (tzv. palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zadebljanje vanjskih slojeva kože (hiperkeratoza) - suha koža - svrbež
Slovenian: Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
Croatian: (8/217), a simptomatsko liječenje, uključujući i kortikosteroide, zabilježeno je u 5,1% (11/217)
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, gubitak vida ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata).
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Croatian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Croatian: Kad se enkorafenib primjenjivao u dozi od 300 mg jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg dvaput dnevno (kombinirane terapije 300) u ispitivanju CMEK162B2301 - dio 2, kategorija učestalosti sljedećih nuspojava bila je niža u odnosu na ukupnu kombiniranu populaciju 450: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često); kolitis, povišenje amilaze i povišenje lipaze (manje često).
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju inhibitorja BRAF
Croatian: Primjena enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni BRAF inhibitora
Slovenian: - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih, - glavobol, - omotica, - krvavitve iz različnih predelov telesa, - visok krvni tlak, - težave z vidom (okvara vida),
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima - glavobolja - omaglica - krvarenja s raznih mjesta u tijelu - visok krvni tlak - problemi s vidom (poremećaj vida) - bol u trbuhu - proljev
Slovenian: Če je vnetje uvee 2. ali 3. stopnje in se izboljša na stopnjo 0 ali 1. stopnjo, je treba nadaljevati zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: Ako nastupi uveitis stupnja 2 ili 3 i poboljša se do stupnja 0 ili 1, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Croatian: Želatina (E441) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba jemanje enkorafeniba prekiniti in spremljati delovanje ledvic ter neželene učinke.
Croatian: slučaju predoziranja mora se prekinuti liječenje enkorafenibom i pratiti bubrežnu funkciju, kao i nuspojave.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril delovanje vaših jeter.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Slovenian: V 1. delu so bolniki v študiji randomizirano na dan prejemali 450 mg enkorafeniba peroralno in 45 mg binimetiniba dvakrat na dan peroralno (Kombinacija 450, n = 192), dnevni peroralni odmerek 300 mg enkorafeniba (Enko 300, n = 194) ali peroralni odmerek 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su u ispitivanju randomizirani na liječenje enkorafenibom 450 mg peroralno jednom dnevno i binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno jednom dnevno (enkorafenib 300, n = 194), ili vemurafenibom
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Slovenian: Novi primarni malignomi
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, novi primarni melanom se pojavio u 4,1% bolesnika (9 /217) i prijavljen je kao stupanj 1 u 1,4% (3/217) bolesnika, stupanj 2 u 2,1% (4/217) bolesnika, stupanj 3 u 0,5% (1/217) bolesnika i stupanj 4 u 0,5% (1/217) bolesnika.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 so poročali o blagem dvigu kreatinina v krvi, večinoma 1. stopnje, pri 6,2 % (17/274) bolnikov, ki so jemali kombinacijo 450 mg.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Croatian: dolutegravir) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju istodobno primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Ne može se preporučiti doza u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Periferna nevropatija* Omotica*
Croatian: periferna neuropatija* omaglica* glavobolja*
Slovenian: Če bolnica jemlje enkorafenib med nosečnostjo ali med jemanjem enkorafeniba zanosi,
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.
Croatian: Ako se osip pogorša ili se ne poboljša unutar 2 tjedna uz liječenje, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne poboljša do stupnja 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom.
Slovenian: Če je vnetje uvee 1. stopnje in se izboljša na stopnjo 0, je treba nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom.
Croatian: Ako nastupi uveitis stupnja 1 i poboljša se do stupnja 0, treba nastaviti s istom dozom.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Slovenian: Pankreatitis je bil opažen pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Croatian: Upala gušterače prijavljena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna točka je vključevala PFS pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z Enko 300.
Croatian: Dodatna sekundarna mjera ishoda uključuje preživljenje bez progresije (PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom liječenom enkorafenibom 300.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav fotosenzitivnosti ugotovljen pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Croatian: Također, kombinacija enkorafeniba i binimetiniba sprečava pojavu rezistencije u ksenografta ljudskog melanoma s BRAFV600E mutacijom in vivo.
Slovenian: Pred začetkom jemanja enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom mora biti za bolnike potrjena mutacija V600 gena BRAF s potrjenim testom.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Braftovi 75 mg je na voljo v pakiranjih po 42 kapsul (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul) ali 168 kapsul (28 pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 kapsul).
Croatian: Lijek Braftovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 42 kapsule (7 blistera od po 6 kapsule) ili 168
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, planocelularni karcinom kože, uključujući keratoakantom, zapažen je u 3,3% (9/274) bolesnika.
Slovenian: Ta kombinacija lahko poveča število neželenih učinkov zdravila Braftovi.
Croatian: To je zato što bi to moglo povećati nuspojave lijeka Braftovi.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - umor
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda treba obustaviti i binimetinib.
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Slovenian: • 1.-3. stopnja
Croatian: • Stupanj 1 - 3
Slovenian: Za dodatne informacije o opozorilih in varnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z binimetinibom, glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza tijekom liječenja binimetinibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba sta bili ugotovljeni samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledice mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Croatian: Povraćanje se javilo kod 15,2% (39/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 0,4% (1/257) bolesnika.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami.
Croatian: - Krvarenje: Lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.