FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
German: Da die Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, sollte BeneFIX nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder als Tropfinfusion gegeben werden.
Italian: Poiché non è stato valutato l'impiego del BeneFIX per infusione continua (fleboclisi), il BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni infusionali né somministrato per fleboclisi.
German: Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) enthält die Durchstechflasche 50, 100, 200, 300, 400 oder 600 I.E. je Milliliter (siehe Tabelle 1).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
Italian: Stime dei parametri di farmacocinetica per BeneFIX (75 UI/kg) al tempo 0 e al mese 6 in pazienti con emofilia B precedentemente trattati Parametro
German: Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IXHemmkörpers und/ oder einer allergischen Reaktion.
Italian: I pazienti che presentano specifiche mutazioni a carico del loro gene del fattore IX, come delezioni maggiori, possono avere una probabilità più alta di sviluppare un inibitore del fattore IX e/o reazioni allergiche.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
German: Die Dosierung von BeneFIX wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione.
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von Thrombosen, einschließlich des lebensbedrohlichen Vena-cava-superior-Syndroms (SVCSyndrom) bei kritisch kranken Neugeborenen, die eine kontinuierliche Infusion von BeneFIX über einen zentralvenösen Katheter erhielten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale (vedere anche paragrafo 4.8).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi eventi di coagulazione del sangue, tra i quali coaguli di sangue rischiosi per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes/ nahezu weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
Italian: Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX (ivi inclusi 9 pazienti partecipanti soltanto allo studio chirurgico), che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
German: bis Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.
Italian: SCAD Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E. Nonacog alfa
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 3000 UI di nonacog alfa
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
German: Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Italian: Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, è necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa e soluzione di BeneFIX) e continuare la somministrazione con una nuova confezione.
German: Entfernen Sie die „Flip-off"-Schutzkappe aus Plastik von der BeneFIX-Durchstechflasche, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di BeneFIX per esporre la porzione centrale del tappo in gomma.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: Anzahl Patienten Clearance (ml/h/kg)
Italian: Numero di soggetti Clearance (ml/h/kg)
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor-IX-Produkten durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali.
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
German: Potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen) wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich BeneFIX, beobachtet.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita(reazioni allergiche gravi)sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso il BeneFIX.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen.
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool, fornito, o usare un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
German: Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: Contattare immediatamente il medico se vengono iniettati quantitativi di BeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver in einer 10-mlDurchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen (Chlorbutyl) und einem „Flip-off"Deckel (Aluminium) und 5 ml klares, farbloses Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ-IGlas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Brombutyl), einer Spritzenkappe (Brombutyl) und einem sterilen Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zur Rekonstitution, einem sterilen Infusionsset, zwei Alkoholtupfern, einem Heftpflaster und einem Tupfer aus Verbandmull.
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
German: Eliminationshalbwertszeit (h) Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Italian: Emivita di eliminazione (h) Recupero (UI/dl per UI/kg)
German: einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Infusionsstelle einschließlich Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle einschließlich Brustkorbschmerz, Brustenge
Italian: compresi dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di infusione compresi prurito in sede di infusione, eritema in sede di infusione compresi dolore toracico e costrizione toracica
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Italian: Non toccare l'interno del cappuccio o l'estremità della siringa.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Italian: Benché BeneFIX contenga solo fattore IX, c'è il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID).
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Italian: Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in Ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Italian: È possibile utilizzare una delle etichette rimovibiliche si trovano sul flaconcino per documentare il numero di lotto nel diario o per segnalare eventuali effetti collaterali.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen von BeneFIX unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con fattore IX, le prime somministrazioni di BeneFIX devono essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
German: • 1 Durchstechflasche mit BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Pulver
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
German: tiefe Venenthrombose*;
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
German: Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik an 24 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) und bei einer Dosis von 75 I.E./kg ergab, dass in 0,234 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiertes BeneFIX pharmakokinetisch äquivalent ist zu dem zuvor vermarkteten BeneFIX (mit sterilem Wasser rekonstituiert).
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
German: Wenn allergische/ anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Italian: Se insorge una reazione allergica/anafilattica, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
German: BeneFIX wird nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit einer sterilen 0,234%igen Natriumchlorid-Lösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% (vedere paragrafo 6.6).
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
German: Kinder (6 bis < 12)
Italian: Bambini da 6 a < 12
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Italian: Il medico può decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere.
German: Entsprechend der klinischen Indikation müssen sowohl die Faktor-IX-Aktivität im Plasma als auch die pharmakokinetischen Parameter, wie z. B. Recovery und Halbwertszeit, gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
Italian: Deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico, come indicato clinicamente, così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato.
German: Auflösung und Verabreichung
Italian: Ricostituzione e somministrazione
German: • 2 Alkoholtupfer
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) per il fattore IX.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Italian: Lentamente prelevare tutta la soluzione con la siringa.
German: BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Italian: BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro e un solvente fornito in una siringa preriempita.
German: Große
Italian: Maggiori
German: Jugendliche (12 bis < 18)
Italian: Adolescenti da 12 a < 18
German: Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze Es liegen Berichte über Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX vor.
Italian: Agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
German: BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
Italian: BeneFIX viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) in tutte le fasce di età.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Italian: A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche.
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
Italian: Il fattore IX è attivato, nella via estrinseca della cascata coagulativa, dal complesso fattore VII/fattore tissutale e dal fattore XIa nella via intrinseca.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Italian: Mettere il flaconcino su una superficie piana.
German: • 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen
Italian: • Un dispositivo sterile di adattatore al flaconcino per la ricostituzione
German: Es liegen Berichte vor über Verklumpungen (Agglutination) von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX.
Italian: Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
German: Benötigter Faktor-IX-Spiegel (in % oder I.E./dl)
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung in Zusammenhang mit rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten berichtet.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
German: Ein Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt.
Italian: La confezione contiene anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,234%) per la ricostituzione.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
German: Nach Auflösen das Präparat unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Italian: Usare il prodotto ricostituito immediatamente o entro 3 ore.
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Italian: Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
German: Behandlungsfehler können als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktor IX an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten.
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
German: Somnolenz; Tremor
Italian: Sonnolenza; tremore
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Italian: Mantenendo l'adattatore nella confezione, posizionare l'adattatore sopra al flaconcino.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Italian: Lereazioni allergiche sono possibili.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente il set di infusione presente nella confezione.
German: Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Italian: BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX in pazienti affetti da emofilia B in modo da consentire al loro sangue di coagulare.
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
Italian: Inadeguato recupero di fattore IX