FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twinrix Adult bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het ‘oppervlakteantigeen' (eiwitten van het virusoppervlak) van het hepatitis B-virus.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinskih antigenov" (beljakovin iz površine) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot „tuje" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Dutch: Hoe is Twinrix Adult onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Twinrix Adult raziskano?
Dutch: Het is verkrijgbaar in ampullen met 1 ml vaccin en voorgevulde injectiespuiten met 1 ml vaccin.
Slovenian: Zdravilo kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirane (mrtve) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki 1 ml vial in 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Adult.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twinrix Adult, glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Twinrix Adult?
Slovenian: Kaj je zdravilo Twinrix Adult?
Dutch: 360 ELISA eenheden
Slovenian: 360 ELISA enot
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovenian: Pot uporabe Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Prikazan varnostni profil je osnovan na pridobljenih podatkih približno 800 oseb.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred tema boleznima.
Dutch: 6 maanden na de eerste dosis
Slovenian: 6 mesecev po prvem odmerku
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
Slovenian: Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako težka, da so bolniki odsotni z dela približno mesec dni.
Dutch: • u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
Slovenian: • imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali zdravljenja z zdravili,
Dutch: Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
Slovenian: Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice.
Dutch: zelden artralgie*
Slovenian: redki artralgija*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2006
Dutch: Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3).
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Slovenian: Take reakcije se lahko zgodijo, preden zapustite ambulanto.
Dutch: (trombocytopenie)
Slovenian: (trombocitopenija);
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti hepatitisu, oznaka ATC: J07BC20
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Dutch: • u problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
Slovenian: • ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave,
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Slovenian: Ponovno preglejte cepivo: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Dutch: Zeer zelden: Systeem/Orgaanklasse
Slovenian: Zelo redki: Organski sistem
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Slovenian: Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 10 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar en tot 5 jaar bij kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih so dokazali prisotnost anti-HAV in anti-HBs protiteles še do 10 let pri otrocih, starih od 12 do 15 let, in do 5 let pri otrocih, starih od 1 do 11 let.
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Slovenian: Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Slovenian: Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Paediatric zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 28,5% en 11,5%.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni reakciji po cepljenju s cepivom Twinrix za otroke sta bili bolečina in rdečina s pogostnostjo 28,5 % in 11,5 % na odmerek.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: op een hiervoor gekozen datum
Slovenian: na izbrani dan
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;
Dutch: • Eerste dosis:
Slovenian: • prvi odmerek:
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Slovenian: 0,2 miligrama Al3+
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
Slovenian: • Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba zgornjih dihalnih poti *
Dutch: • Derde dosis:
Slovenian: • tretji odmerek:
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Slovenian: • okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis);
Dutch: • paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura)
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);
Dutch: 0,025 milligram Al3+
Slovenian: 0,025 miligrama Al3+
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.
Dutch: Het kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
Slovenian: Ti bolniki bodo morda potrebovali dodatne odmerke cepiva; vendar pa pri imunokompromitiranih bolnikih odziv kljub temu morda ne bo zadosten.
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Slovenian: Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Dutch: Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za otroke sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Slovenian: Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Slovenian: • oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Slovenian: Twinrix za otroke je cepivo, ki se uporablja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.
Dutch: • u kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Slovenian: EU/1/97/029/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje po 50 brez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/97/029/007 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/97/029/009 - pakiranje po 1 z 2 iglama EU/1/97/029/010 - pakiranje po 10 z 20 iglami
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Slovenian: HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5.
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Slovenian: Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo obnovitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna, zaščito lahko zagotavlja imunološki spomin.
Dutch: • koorts van 37,5°C of hoger
Slovenian: • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja, • razdražljivost.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Slovenian: • oteklost ali okužba možganov (encefalitis);
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti izguba apetita
Dutch: Het hepatitis A-virus kan van persoon tot persoon worden doorgegeven via het voedsel en drinken of het zwemmen in water dat verontreinigd is met afvalwater van het rioolsysteem.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali/bi vaš otrok potreboval dodatne odmerke cepiva in kasnejše obnovitvene odmerke.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectiefmedium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Slovenian: HBsAg je pridobljen z gensko tehnologijo na kulturi celic kvasovk v selektivnem mediju.
Dutch: • hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Slovenian: redki gripi podobna bolezen*, mrzlica*
Dutch: In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Slovenian: • škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik (hipestezija),
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za otroke lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 89 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Dutch: • zich suf voelen, hoofdpijn
Slovenian: • zaspanost, glavobol,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zaspanost, glavobol redki hipestezija*, parestezija*, omotica
Dutch: Bij hemodialysepatiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles.
Dutch: Psychische stoornissen vaak prikkelbaarheid
Slovenian: Pshiatrične motnje pogosti razdražljivost
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Twinrix za otroke, uporabljenega kot obnovitveni odmerek po treh odmerkih primarnega cepljenja, nista raziskani.
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za otroke v obliki injekcije v mišico nadlakti, vašemu otroku pa v stegensko mišico.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis);
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie*
Slovenian: Žilne bolezni redki hipotenzija*
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Slovenian: Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za otroke izloča v materino mleko.
Dutch: Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
Slovenian: Posebej je bila raziskana samo sočasna uporaba cepiva Twinrix za otroke s cepivom Cervarix.
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Slovenian: • multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis);
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Slovenian: Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.