FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daxas 500 mikrogrammaa alkaa vaikuttaa.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
Finnish: Suositeltu Daxas-annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa, mutta hoito voidaan aloittaa yhdellä 250 mikrogramman tabletilla kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daxas-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Finnish: 4 vuotta
Polish: 4 lata
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. heinäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa antaa asianmukaista tukihoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen* Masennus
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daxas-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Finnish: Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Finnish: AstraZeneca (AstraZenecan logo)
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Finnish: Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daxas-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Finnish: - Aloitusannos on pieni, ja sen tarkoituksena on totuttaa elimistösi lääkkeeseen, ennen kuin aloitat täyden annoksen käyttämisen.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Finnish: 1 Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen, suurentunut riski.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daxas-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daxas-valmistetta.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 28 tabletin pakkaus.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Finnish: Siksi 250 mikrogramman annosta käytetään vain aloitusannoksena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 tabletin pakkauksiin.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Finnish: 28 tablettia - 28 tabletin aloituspakkaus.
Polish: 28 tabletek - opakowanie startowe zawierające 28 tabletek.
Finnish: Daxas-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Finnish: 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa on pienempi kuin terapeuttinen annos ja sitä käytetään vain aloitusannoksena ensimmäisten 28 päivän ajan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Daxas-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas-valmistetta Miten Daxas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas Jak przyjmować lek Daxas Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daxas Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Roflumilasti/lume-suhde tahoinen p-arvo
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu 2stronnego
Finnish: 250 mikrogramman annoksen pitkäaikainen käyttö ei välttämättä saa aikaan riittävää kliinisen tehon edellyttämää PDE4:n inhibitiota.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Finnish: Lume (N = 966) Esiintyvyys (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus * Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä, myös itsemurhaa.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym również samobójstw.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: Kohtauslääkkeiden (salbutamoli) käyttö tarvittaessa oli sallittua.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daxas ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Seulonnassa edellytettiin, että potilailla oli ilmennyt ainakin yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja että he olivat saaneet tavanomaista keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Polish: W fazie przesiewowej wymagano, by u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w roku poprzedzającym badanie i pacjenci musieli stosować standardowe leczenie podtrzymujące w POChP przez co najmniej 12 tygodni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Finnish: Älä käytä Daxas-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daxas-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla ei ollut todettu pahenemisvaiheita.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daxas-valmisteella näitä potilaita.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Daxas w tej grupie pacjentów.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Daxas-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Finnish: Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Daxas sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Finnish: Roflumilastin ja sen N-oksidimetaboliitin farmakokinetiikka on annosriippuvaista, kun annos on 250 − 1 000 mikrogrammaa.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Finnish: Aloitusannoksen tarkoituksena on vähentää haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä hoidon alkuvaiheessa, mutta se on terapeuttista annosta pienempi annos.
Polish: Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna.
Finnish: Daxas sisältää laktoosia
Polish: Lek Daxas zawiera laktozę
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daxas-valmistetta
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Finnish: Ennaltamääritellyssä herkkyysanalyysissa, jossa käytettiin negatiivista kaksiluokkaista regressiomallia, havaittiin tilastollisesti merkitsevä -14,2 % ero (esiintyvyyssuhde: 0,86; 95 % lv: 0,74-0,99).
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Finnish: daxas 500 mcg
Polish: daxas 500 μg
Finnish: Iäkkäät Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Tutkimuslääkityksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä oli yleisempää roflumilastiryhmässä (27,6 %) kuin lumeryhmässä (19,8 %) (riskisuhde: 1,40; 95 % lv: 1,19-1,65).
Polish: Badany lek z dowolnych powodów odstawiło więcej pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast (27,6%) niż w grupie placebo (19,8%) (współczynnik ryzyka: 1,40; 95% CI: od 1,19 do 1,65).
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Polish: Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Finnish: Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen 1 (sytokromi P450) ja vaiheen 2 (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa ottamaan yhteyttä Daxas-valmisteen määränneeseen lääkäriin, jos potilaille tulee itsemurha-ajatuksia (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Immunotoksisuudesta, ihoherkistymisestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Finnish: Aloitusnnoksen titrausta koskeva tutkimus
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
Finnish: Daxas-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Polish: Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Finnish: Tabletit on pakattu 28 tabletin pakkauksiin.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa havaittiin seuraavien oireiden lisääntymistä, kun potilaat olivat ottaneet 2 500 mikrogramman annoksia ja 5 000 mikrogramman annoksen (suositeltu annos kymmenkertaisena): päänsärky, maha-suolikanavan häiriöt, heitehuimaus, palpitaatiot, pyörrytyksen tunne, kylmänhikisyys ja valtimohypotensio.
Polish: W badaniach I fazy, po pojedynczym doustnym podaniu dawki 2 500 mikrogramów oraz pojedynczym podaniu dawki 5 000 mikrogramów (dziesięciokrotność dawki zalecanej) zaobserwowano zwiększone nasilenie następujących objawów: ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, zimne poty i niedociśnienie tętnicze.
Finnish: Jos otat enemmän Daxas-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja täyden tehon saavuttamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daxas w dawce 500 mikrogramów przez kilka tygodni (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Roflumilasti ei vähentänyt merkitsevästi (tutkimussuunnitelmien määritelmien mukaisia) pahenemisvaiheita näissä tutkimuksissa (suhteelliset riskin pienenemät 13,5 % ja 6,6 %; p = ei merkitsevä).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Finnish: Tabletti
Polish: Tabletka.
Finnish: Mitä Daxas sisältää Vaikuttava aine on roflumilasti.
Polish: Co zawiera lek Daxas Substancją czynną leku jest roflumilast.
Finnish: Roflumilastin siedettävyyttä arvioitiin 12 viikon mittaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa (RO-2455-302-RD) potilailla, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus.
Polish: Tolerancję roflumilastu oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym badaniu prowadzonym w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby (RO-2455-302-RD) z udziałem pacjentów z ciężką POChP z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
Polish: Brak danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania produktu Daxas i teofiliny w leczeniu podtrzymującym.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa roflumilastin käyttö.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się nowe lub nasilą objawy psychiczne bądź wystąpią myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia roflumilastem.
Finnish: daxas 250 mcg
Polish: Daxas 250 μg
Finnish: (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Polish: Należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia roflumilastem u pacjentów, którzy zgłosili występowanie zaburzeń psychicznych w przeszłości lub obecnie, lub jeśli planowane jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia psychiczne.
Finnish: Vaikeiden pahenemisvaiheiden määrä pieneni koko potilasryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,76; 95 % lv: 0,60-0,95), ja esiintyvyys oli 0,24 per potilas/vuosi, verrattuna lumeryhmän lukuun 0,32 per potilas/vuosi.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń choroby zmniejszyła się w całej grupie pacjentów (odsetek częstości: 0,76; 95% CI: od 0,60 do 0,95) z częstością 0,24 na pacjenta/rok w porównaniu do odsetka 0,32 na pacjenta/rok w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Polish: Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Finnish: Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä.
Polish: Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Finnish: RO-2455-404-RD-tutkimuksessa ex vivo -sitoutumattoman fraktion perusteella määritetty PDE4kokonaisestovaikutus oli koko populaatioon verrattuna 15 % suurempi ≥ 75-vuotiailla potilailla ja 11 % suurempi potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg (ks. kohta 4.4).
Polish: W Badaniu RO-2455-404-DR w porównaniu z ogólną populacją, łączne działanie hamujące PDE4 określone na podstawie niezwiązanych frakcji ex vivo wynosiło o 15% więcej u pacjentów w wieku ≥75 lat i o 11% więcej u pacjentów z początkową masą ciała <60 kg (patrz punkt 4.4).
Finnish: Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Polish: Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.