FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus oli 64,1 % (kaikki asteet) ja 7,8 % (aste 3) olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 24,6 % (kaikki asteet) ja 1,5 % (aste 3).
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Finnish: Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion av grad 1- eller 2 rekommenderas premedicinering med difenhydraminhydroklorid (intravenöst), paracetamol och dexametason.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Finnish: Valmiste on säilöntäaineeton.
Swedish: Lartruvo administreras i kombination med doxorubicin i högst 8 behandlingscykler, följt av Lartruvo monoterapi till patienter vars sjukdom inte har progredierat.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer läkaren eller sjuksköterskan ge infusionen i långsammare takt eller avbryta infusionen.
Finnish: Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa olaratumab för eventuell karcinogenicitet, gentoxicitet eller nedsatt fertilitet.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium per varje 19 ml flaska och 57 mg natrium per varje 50 ml flaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Swedish: Antalet trombocyter bör kontrolleras före olaratumabbehandlingen dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
Swedish: I studien deltog patienter som inte tidigare behandlats med antracykliner och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom som inte lämpade sig för kirurgi eller strålning med kurativt syfte.
Finnish: Olaratumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 1b/2 monikeskustutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinejä ja joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, jonka kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ollut mahdollista.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Finnish: b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Finnish: Ei ilmoitettu
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Swedish: Dos och volym av olaratumab som krävs för att bereda infusionslösningen ska beräknas.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava olaratumabiannos ja sen tilavuus lasketaan.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ, ja sitä EI SAA RAVISTAA.
Swedish: Natiumreducerad kost
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Finnish: Lääke annetaan infuusiopumpulla.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Swedish: En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Finnish: Olaratumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain niukasti tai ei lainkaan tietoa.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden yhteydessä hoito lopetettiin pysyvästi, ilmeni 3 potilaalla (4,7 %); yleisimpiä olivat infuusioreaktiot (3,1 %) ja mukosiitti (1,6 %).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Swedish: Vid användning av en förfylld behållare för intravenös infusion Baserat på beräknad volym av olaratumab, ska motsvarande volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning tas bort från den förfyllda 250 ml intravenösa behållaren.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Olaratumabin lasketun tilavuuden perusteella poistetaan vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >3 ggr ULN och alla ASAT-nivåer).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Swedish: Tillsätt tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning till behållaren för att erhålla totalvolymen 250 ml.
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för rekommendationer om hjärtövervakning.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinatutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmässä kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkkää doksorubisiinia saaneisiin koko populaatiossa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002- 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 m
Swedish: Vid användning av en tom intravenös infusionsbehållare Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään tyhjiä laskimoinfuusiopakkauksia Siirrä laskettu tilavuus olaratumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja hoidon eduista ja riskeistä.
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt (beräknad kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), eller måttligt (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla (ks. kohta 4.4).
Swedish: EU/1/16/1143/003 - 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC27 Vaikutusmekanismi
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Finnish: Mitä Lartruvo sisältää - Vaikuttava aine on olaratumabi.
Swedish: En injektionsflaska om 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Finnish: Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion i en ven via dropp.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 50 ml injektiopullo
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 19 ml injektionsflaska
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI - 19 ml injektiopullo
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Swedish: Lartruvo olaratumab
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Swedish: Med tanke på nyttan med behandlingen ansåg man dock att biverkningarna kunde tolereras och hanteras.
Finnish: Hoidon hyöty huomioon ottaen sivuvaikutusten katsottiin kuitenkin olevan siedettäviä ja kohtuullisia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lartruvo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lartruvon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Lartruvo och vad används det för?
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Swedish: Vilken nytta med Lartruvo har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Lartruvo?
Finnish: Miksi Lartruvo on hyväksytty?
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil konstaterade man att patienter som behandlades med Lartruvo plus doxorubicin fick fler biverkningar.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia tarkasteltaessa havaittiin, että Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla sivuvaikutusten esiintymistiheys kasvoi.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick kombinationsbehandling med Lartruvo plus doxorubicin nästan dubbelt så lång tid som patienterna som fick doxorubicin (26,5 månader i stället för 14,7 månader).
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Swedish: Vilka är riskerna med Lartruvo?
Finnish: Mitä riskejä Lartruvoon liittyy?
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Swedish: Vid cancer, som t.ex. mjukdelssarkom, finns proteinet antingen i stora mängder eller är överaktivt, vilket gör att cellerna blir cancerceller.
Finnish: Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä vuoksi soluista tulee vaarallisia.
Swedish: Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och fästa sig på ett protein som kallas "trombocytderiverad tillväxtfaktorreceptor-alfa" (PDGFR-α).
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lartruvo fäster på PDGFR-alfa på sarkomcellerna och förväntas därmed blockera deras aktivitet och göra att cancern växer långsammare.
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Lartruvo ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kan opereras eller strålbehandlas och som inte har behandlats med doxorubicin tidigare.
Finnish: Lartruvoa käytetään yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lartruvo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, smärtor i muskler, leder och skelett, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation i slemhinnorna i kroppen, främst i munhåla och svalg).
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt behandlingen var reaktioner som berodde på infusionen (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och ge symtom som frossa, feber och andningssvårigheter), samt mukosit.
Finnish: Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume ja hengenahdistus) ja mukosiitti.