FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä viruksia tai bakteereja sisältävää rokotetta, on suositeltavaa odottaa vähintään neljä viikkoa ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
English: Before using the pre-filled syringes:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
English: Inspect the medicine
Finnish: Tarkista lääke
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Finnish: p-arvot laskettu Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä painon mukaan (≤ 90 kg, > 90 kg) ositettuna ja ennen altistusta psoriaasin biologiselle hoidolle (kyllä/ei).
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Finnish: n = tietojen korvaamisen jälkeen, jos sovellettavissa, niiden potilaiden lukumäärä koko analyysiaineistossa, joista tietoja oli saatavilla.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
English: Ilumetri has the potential to increase the risk of infection (see section 4.8).
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Finnish: Ihosairautta koskevan elämänlaatuindeksin (Dermatology Life Quality Index, DLQI) pisteet olivat lähtötilanteessa keskimäärin 13,0-14,8.
English: If you forget to use Ilumetri
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Finnish: Tildrakitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k:n vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti interleukiini-23 (IL-23) -sytokiinin p19-proteiinialayksikköön sitoutumatta IL-12:een ja estää sen vuorovaikutuksen IL-23:n reseptorin kanssa.
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Finnish: Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin.
English: Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Finnish: Ilumetri 100 mg injektioneste tildrakitsumabi SC
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot, päänsärky, gastroenteriitti, pahoinvointi, ripuli, pistokohdan kipu ja selkäkipu.
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Finnish: Yhteensä 15,4 %:lla tutkimuspotilaista oli ollut nivelpsoriaasi.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
English: Important points to know
Finnish: Tärkeää tietoa
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
English: Use the syringe within 30 days after taking it out of the refrigerator or by the expiry date whichever occurs first.
Finnish: Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Finnish: Pienimolekyyliset metaboliset reitit (esim. CYP450-entsyymit, glukuronyylitransferaasit) eivät osallistu sen puhdistumaan.
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: The liquid should be clear.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Finnish: Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Single use only.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumatonta terästä oleva 29G x ½ tuuman neula, joka on suojattu neulansuojuksella, sekä fluropolymeerillä laminoitu jäykkä polypropeenisuojus; männän pysäytin, joka on asennettu passiiviseen turvalaitteeseen.
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Finnish: Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita.
English: Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: If you stop using Ilumetri
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Finnish: Lähtötilanteen PASI-vastepisteiden mediaani kaikissa tutkimusryhmissä oli 17,7-18,4.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
English: • The pre-filled syringes must not be shaken.
Finnish: • Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
English: *No imputation of missing data.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
English: Common aIncluding nasopharyngitis.
Finnish: Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
English: This medicine is for single use only.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: Ilumetri is available in unit packs containing 1 pre-filled syringe and packs comprising 2 pre-filled syringes.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
English: Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
English: c No imputation for missing data.
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Finnish: Tildrakitsumabi jakautuu niukasti solunulkoiseen tilaan, ja jakautumistilavuus (Vd) on 76,9-106 ml/kg.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu.
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineita voi siirtyä vastasyntyneeseen rintamaidon kautta ensimmäisinä syntymänjälkeisinä päivinä.
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
English: 5347 JN Oss The Netherlands
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
English: After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
English: The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
English: The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
English: In these studies, patients were randomised to either placebo or tildrakizumab (including 200 mg and 100 mg at 0, 4 and every twelve weeks thereafter [Q12W]), up to 52 or 64 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PIENET SISÄPAKKAUKSET ETIKETTI - ESITÄYTETTY RUISKU
English: Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.