FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Finnish: 1: todennäköisyys: pieniannos/ normaaliannos
Polish: 1: Iloraz szans: Mała dawka/Standardowa Dawka
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Suuria vuotoja havaittiin yhdellä potilaalla (0,2 %) joka ryhmässä.
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kuva B1
Polish: Rysunek B1
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva F).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Finnish: Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Finnish: • joidenkin sydänkohtausten ja kovan rasitusrintakivun hoitoon (sydämen verisuonten ahtautumisesta aiheutunut kipu).
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Finnish: Suurin osa päätetapahtumista diagnosoitiin ennalta suunnitellulla venografialla ja ne olivat lähinnä distaalista DVT:tä, mutta proksimaalisen DVT:n ilmaantuvuus väheni myös merkitsevästi.
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Finnish: Suurin osa potilaista oli latinalaisamerikkalaisia (67 %) ja 58 % oli poikia.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Finnish: Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg).
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsivat trombolyysia tai embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodatinta suljettiin pois tutkimuksesta.
Polish: Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
Finnish: Kuinka kauan Arixtraa käytetään
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Finnish: Ruiskujen hävittäminen:
Polish: Usuwanie strzykawek:
Finnish: 69 %: lta potilaista leikattiin syöpä.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Finnish: • etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
Finnish: Suun kautta tapahtuva imeytyminen lapseen on kuitenkin epätodennäköistä.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä).
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu- ja takasivujen välillä.
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
Finnish: Vaikuttava aine on:
Polish: Substancją czynną jest:
Finnish: Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100 %).
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Finnish: Fondaparinuuksi eliminoituu 64-77%:sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Finnish: Arixtraa käytetään:
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Finnish: Ihon alle annettava injektio annetaan samalla tavoin kuin tavallista ruiskua käytettäessä.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Merkkejä ovat:
Polish: Objawy obejmują:
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Finnish: Kliinistä tietoa potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, on rajallisesti saatavilla.
Polish: Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min są ograniczone.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Polish: (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Finnish: Tämä näytetään käyttöohjeen alussa kuvassa 3.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Finnish: Kuva 3.
Polish: Rysunek 3.
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 26 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Polish: w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Polish: Chociaż nie oceniono w pełni metabolizmu leku, to nie wykazano, by fondaparynuks był metabolizowany, a w szczególności by powstawały aktywne metabolity.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i sródpiersia
Finnish: Kuva 1.
Polish: Rysunek 1.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva C).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Jos annostelussa käytetään mini-infuusiota, infuusio tulee antaa 1-2 minuutin kuluessa.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Finnish: Lateksiallergia
Polish: Alergia na lateks
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zapaleń żołądka, zaparć, biegunek i bilirubinemii.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään kipua pistämisalueella.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Kuva B2
Polish: Rysunek B2
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
Polish: 5 mg raz na dobę
Finnish: Fondaparinuuksi erittyy rottaemon maitoon, mutta tiedossa ei ole, erittyykö fondaparinuuksi ihmisen äidinmaitoon.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Finnish: Tässä tapauksessa älä käytä Arixtraa.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Finnish: Fondaparinuuksi ei estä CYP450-entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Finnish: Tutkimushaarojen ominaisuudet lähtötasolla ja fondaparinuuksihoidon kesto olivat samanlaiset molemmissa UFH-ryhmissä.
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Polish: Pomoże to chronić środowisko.
Finnish: Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Finnish: Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kliinistä kokemusta potilailla, joiden paino on < 50 kg on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z masą ciała <50 kg jest ograniczone.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (88 %) haluttu fondaparinuuksipitoisuus saavutettiin 4 tunnin kuluttua ensimmäisen fondaparinuuksi annoksen annon jälkeen.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Finnish: Poista neulansuoja siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Finnish: Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 (lumelääke vertain), mutta ei alaryhmässä 2 (fraktioimaton hepariini vertain).
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Finnish: Jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Arixtran tehoon tai päinvastoin.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Sekundaarinen
Polish: Drugorzędowe
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi.
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arixtraa Miten Arixtraa käytetään
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Jak stosować lek Arixtra
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fondaparinuuksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu fundaparynuksu na płodność u ludzi.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma - 1 711, lonkkaproteesi - 5 829, suuri polvileikkaus - 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Finnish: Lääkärin on annettava selvät ohjeet valmisteen injisoimiseksi.
Polish: Lekarz powinien udzielić szczegółowej i jasnej instrukcji jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek.
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Finnish: Harvinaiset: hypotensio
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Finnish: Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowozatorowych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Finnish: Fondaparinuuksin käytöstä hemodynaamisesti epästabiileilla potilailla on rajoitetusti kokemusta ja kokemusta ei ole potilailla, jotka tarvitsevat trombolyysia, embolektomiaa tai alaonttolaskimon suodattimen asentamista.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Finnish: Tämän kontrolloimattoman tutkimuksen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä kliinisestä tehokkuudesta.
Polish: Omawiane badanie, w którym nie było grupy kontrolnej, nie może być podstawą dla żadnych wniosków, dotyczących skuteczności klinicznej.