FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al diseño de seguridad de la jeringa, una pequeña burbuja de aire puede resistirse a la extracción.
Polish: Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia.
Spanish: En consecuencia, no se observaron cambios notables en el AUC ni en la Cmax de la metilnaltrexona ni antes ni después de la administración de dosis repetidas de cimetidina.
Polish: Nie obserwowano również znaczących zmian ani w AUC bromku metylonaltreksonu, ani w Cmax przed i po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny.
Spanish: Puede que usted disponga de un envase que contiene un envase de cartón interior con todo lo necesario para inyectarse o, por el contrario, puede que solo disponga del vial de medicamento.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Spanish: Tire del émbolo lentamente hasta la marca de 0,4 ml o de 0,6 ml de la jeringa o como le hayan aconsejado, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spanish: Etapa 5: Eliminación de residuos
Polish: Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Spanish: Estos pacientes deben utilizar la presentación de Relistor en viales y no en jeringa precargada.
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Spanish: Se utiliza para pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han dado resultado.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
Polish: Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, plastikowym tłokiem i osłonką na igłę ze sztywnego polipropylenu.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia.
Spanish: Tras la administración intravenosa de bromuro de metilnaltrexona durante 13 semanas, se observó una toxicidad relacionada con la metilnaltrexona similar en perros jóvenes y adultos.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Spanish: En un ensayo clínico de interacción con otros medicamentos realizado en varones adultos sanos, una dosis subcutánea de 0,3 mg/kg de metilnaltrexona no afectó de forma significativa al metabolismo de dextrometorfano, que es un sustrato de CYP2D6.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Spanish: La N-desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa, suponiendo el 0,06 % de la dosis administrada.
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en: (1) la parte superior de las piernas (muslos), (2) el abdomen (tripa, debajo del ombligo) y (3) la parte superior de los brazos (si no se inyecta usted mismo).
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
Polish: Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii.
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Relistor Cómo usar Relistor
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relistor Jak stosować lek Relistor
Spanish: Mantenga la jeringa a la altura de los ojos de tal forma que vea las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido.
Polish: Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.
Spanish: La insuficiencia renal grave redujo el aclaramiento renal de la metilnaltrexona entre 8 a 9 veces; sin embargo, ello sólo conllevó un aumento de 2 veces en la exposición total a la metilnaltrexona (AUC).
Polish: Ciężka niewydolność nerek zmniejszała klirens bromku metylonaltreksonu 8 do 9 razy, jednakże skutkowało to tylko 2-krotnym zwiększeniem całkowitej ekspozycji bromku metylonaltreksonu (AUC).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión ortostática asociada con una dosis de 0,64 mg/kg administrada como bolo intravenoso.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Spanish: Otro criterio de valoración secundario evaluado fue la proporción de pacientes con ≥3 DSMR a la semana durante la fase doble ciego de 4 semanas.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
Polish: W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.
Polish: Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se prescribe bromuro de metilnaltrexona a estos pacientes.
Polish: przypadku przepisywania bromku metylonaltreksonu tym pacjentom należy wziąć to pod uwagę.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4) Frecuentes: Vómitos
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
Polish: Konsystencja kału nie poprawiła się znacząco u pacjentów, którzy mieli miękki kał na początku.
Spanish: − Informe a su médico si le han hecho una colostomía, si tiene un catéter peritoneal o sufre enfermedad diverticular o impactación fecal, ya que este medicamento debe utilizarse con precaución en estos casos.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha (cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento del que debiera (o bien porque se haya inyectado demasiada cantidad de una sola vez, o bien por utilizar más de una inyección en 24 horas), podría marearse al ponerse en pie, de modo que informe a un médico o farmacéutico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Spanish: En la segunda semana, la dosis asignada a cada paciente podía aumentarse hasta 0,30 mg/kg si el paciente había presentado 2 o menos de dos deposiciones hasta el día 8 del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate.
Polish: dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0,30 mg/kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromku metylonaltreksonu do mleka.
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección:
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
Spanish: NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
Spanish: Abstinencia de Opiáceos
Polish: Odstwienie opioidów
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Polish: Lot: Lot = Nr serii
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia de opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Spanish: NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN.
Polish: Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Spanish: Esto podría afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Polish: Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento paliativo, Relistor se añade al tratamiento laxante habitual (ver sección 5.1).
Polish: U pacjentów objętych opieką paliatywną, Relistor jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si Ud. Pesa menos de 38 kg o más de 114 kg debe utilizar Relistor viales ya que con las jeringas precargadas no se puede obtener la dosis exacta.
Polish: Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Spanish: La jeringa precargada con 8 mg de Relistor solo debe utilizarse para tratar a estos pacientes cuando las circunstancias médicas requieran una reducción de la dosis a 8 mg (0,4 ml de solución), ver Poblaciones especiales.
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg zawierająca lek Relistor powinna być stosowana w leczeniu takich pacjentów wyłącznie, jeśli istniejące schorzenia wymagają zmniejszenia dawki do 8 mg (0,4 ml roztworu), patrz
Spanish: • Deshágase de una forma segura de Relistor jeringa precargada después de su uso (Etapa 4.)
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Spanish: Etapa 4: Eliminación de residuos
Polish: Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Spanish: Generalmente la dosis se da cada 48 horas (cada dos días) mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest selektywnym antagonistą wiązania opioidowego receptora mi. Badania in vitro wykazały, że metylonaltrekson jest antagonistą opioidowego receptora mi (stała inhibicji [Ki] = 28 nM) z 8-krotnie mniejszym potencjałem dla opioidowego receptora kappa (Ki = 230 nM) i znacznie mniejszym powinowactwem do opioidowego receptora delta.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła krzemionkowego typu I, do jednorazowego użytku, z korkiem z szarej gumy butylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off-cap.
Spanish: − Si tiene síntomas estomacales graves que persisten o empeoran, contacte con su médico inmediatamente ya que podría tratarse de perforación de la pared intestinal (perforación intestinal).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Uso de Relistor con otros medicamentos
Polish: Relistor a inne leki
Spanish: • si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se encuentra en un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (este estado debe ser diagnosticado por su médico)
Polish: • Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
Spanish: Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa bien hasta la marca de 0,4 ml para 8 mg de Relistor o hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Polish: Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg leku Relistor.
Spanish: Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera.
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Spanish: • si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą (pacjenci objęci opieką paliatywną)
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Spanish: El efecto sobre la raza no pudo analizarse debido a que la población del estudio era predominantemente caucásica (90 %).
Polish: Wpływ na rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Spanish: Su médico le indicará si debe seguir con su terapia laxante habitual o interrumpirla cuando empiece a tomar este medicamento.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la forma adecuada de tratar este tipo de residuos.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Spanish: Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Polish: Dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie), napełnić strzykawkę do kreski oznaczającej 0,6 ml dla dawki 12 mg Relistoru.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Spanish: La dosis se administra cada 48 horas (cada 2 días) mediante inyección subcutánea (debajo de la piel).
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
Polish: wymioty, ból brzucha)
Spanish: Después de la administración de bromuro de metilnaltrexona en inyección intravenosa, las ratas jóvenes mostraron ser más sensibles, a la toxicidad relacionada con la metilnaltrexona, que las adultas.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Zawartość sodu Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę co oznacza, że jest zasadniczo bezsodowy.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada En los ensayos clínicos, no se ha estudiado el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona en pacientes adultos con enfermedad avanzada durante más de 4 meses, por lo que este se debe administrar durante un período limitado (ver sección 5.1).
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą W badaniach klinicznych, w terapii pacjentów dorosłych z zaawansowaną chorobą, bromek metylonaltreksonu był stosowany nie dłużej niż 4 miesiące, dlatego lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez ograniczony okres (patrz punkt 5.1).
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki, a drugim procent czynnych zastrzyków skutkujących jakimkolwiek RFBM w ciągu 4 godzin w fazie podwójnie zaślepionej.
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 8 mg
Spanish: Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial.
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Spanish: Los pacientes con peso menor de 38 kg o mayor de 114 kg, deben utilizar Relistor viales ya que, con la jeringa precargada, la dosis (mg/kg) recomendada no puede administrase de forma exacta.
Polish: Pacjenci ważący mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg powinni stosować produkt Relistor we fiolkach ponieważ zalecana dawka w mg/kg nie może być podana za pomocą ampułkostrzykawki.
Spanish: La metilnaltrexona se elimina principalmente como medicamento inalterado.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Polish: Lek ten można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera kłaczków ani cząstek stałych.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.