FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flebogamma DIF:n vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Flebogamma DIF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Flebogamma DIF palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaaliksi.
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
Finnish: Muita tietoja Flebogamma DIF -valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:
Finnish: Lapsilla ja pikkulapsilla saattaa olla hengenvaarallinen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, jota ei ole vielä diagnosoitu.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Finnish: • itsesyntyinen (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), jolloin potilaalla ei ole riittävästi verihiutaleita;
Polish: • małopłytkowość samoistna (idiopatyczna plamica małopłytkowa, IPM) prowadząca do niedoboru płytek krwi,
Finnish: Flebogamma DIF:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kaksi pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa näiden sairauksien hoidossa.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
Finnish: Mitä riskejä Flebogamma DIF -valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Polish: Lek Flebogamma DIF jest roztworem do wlewu dożylnego.
Finnish: Sitä eivät saa myöskään käyttää potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkaan, jos potilaalla on IgA-puutos ja IgA-vasta-aineita.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Finnish: Lasinen Injektiopullo
Polish: Flakon (ze szkła)
Finnish: DK-7171 Uldum Tanska
Polish: DK-7171 Uldum Dania
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Polish: EXP: {mm/rrrr}
Finnish: Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos havaitset vakavia sivuvaikutuksia tai joitakin muita sellaisia sivuvaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Finnish: Noin 75% annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Finnish: Koirilla nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
Finnish: Enemmän kuin 97% meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa voi aiheuttaa kipua.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Finnish: Flexicam ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Polish: Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä meloksikaamille tulee välttää kosketusta tämän
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na meloksykam powinny unikać kontaktu z tym produktem
Finnish: Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia.
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Finnish: Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Kirkas, tyypin I lasia oleva 10 ml injektiopullo, jossa harmaa EPDM-kumitulppa ja violetti
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać .
Finnish: Lot: {numero}
Polish: Nr serii: {numer}
Finnish: Koira: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
Polish: Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego.
Finnish: Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Finnish: Ei saa käyttää pakkauksessa mainitun eräpäivän ja pullossa mainitun EXP-päivän jälkeen.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie/fiolce po upływie Termin ważności/EXP.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
Polish: Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
Finnish: Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen: kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych : pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Finnish: Koirilla meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa on raportoitu ajoittain.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,06 ml/kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Finnish: Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Finnish: Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista annosta ei tiedetä.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Finnish: Kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg) ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0,4 ml/10 kg).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała).
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
Finnish: Ne häviävät, kun hoito lopetetaan.
Polish: Ustępują one natychmiast po przerwaniu leczenia.
Finnish: Mihin Flexicamia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Flexicamia varten 10. huhtikuuta 2006 sekä laajensi Flexicam 5 mg/ml:n injektionestettä koskevaa myyntilupaa 9. joulukuuta 2008.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa ohimeneviä.
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Finnish: Mitä hyötyä Flexicamista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Flexicamia on tutkittu vertaamalla sitä Metacamiin, jolla jo on myyntilupa EU:ssa.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto siitä,
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Flexicam oli saatavilla vaaleanvihreänä oraalisuspensiona (1,5 mg/ml), jota annetaan koirille (ruokaan sekoitettuna), sekä keltaisena injektionesteenä (5 mg/ml) koirille ja kissoille.
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Finnish: Meloksikaami toimii vähentämällä prostaglandiinien synteesiä.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Finnish: Flexicamia ei saa antaa eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa eikä myöskään eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Flexicamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (elinvoimaisuuden menetys).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Finnish: Kissoille ei pidä antaa meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavana jatkohoitona, koska sopivaa annosta ei tiedetä
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Flexicamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Finnish: Flexicamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin Flexicamin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa verrattuna Metacam
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Finnish: Flexicamin edut ovat sen riskejä suuremmat sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun lievittämisessä, ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla, minkä vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Flexicamille.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Flexicam on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Finnish: Felxicam-oraalisuspensiota koskevaa myyntilupaa ei uusittu.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Finnish: Flexicam on tehokas sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien tulehduksen ja kivun lievittämisessä sekä ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla.
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Finnish: Koirilla lääkettä käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa lihasja luustosairauksissa samoin kuin ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26/05/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
Finnish: Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Finnish: Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
Polish: Pozostałe szczególne uwagi przedstawiono poniżej.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Finnish: Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Finnish: Tähän seurantaan pitää kuulua kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Finnish: • yhdessä metotreksaatin kanssa
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Finnish: Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Finnish: • Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Finnish: Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Finnish: Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.