FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
German: 03410 Saint Victor France
Czech: 03410 Saint Victor Francie
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
German: Dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann.
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
German: Es verteilt sich nicht in den Blutzellen.
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
German: So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen.
Czech: Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
German: Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (zum Beispiel posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
German: Die Exposition gegenüber Silodosin und seinen Hauptmetaboliten verändert sich mit zunehmendem Alter nicht, auch nicht bei Patienten über 75 Jahren.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
German: • Laufende oder verstopfte Nase
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
German: Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu
Czech: Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
German: Eine orthostatische Hypotonie kann gelegentlich zu einer Synkope führen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
German: Positive orthostatische Tests traten während der kombinierten Gabe nur geringfügig häufiger auf; eine symptomatische Orthostase oder Schwindel war jedoch nicht zu beobachten.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
German: Veränderung gegenüber Studienbeginn
Czech: Změna od počáteční hodnoty
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
German: Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
German: Silodosin hat ein Verteilungsvolumen von 0,81 l/kg und wird zu 96,6% an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
German: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
Czech: • obtíže na začátku močení,
German: Patienten mit Nierenproblemen
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
German: Insgesamt wurden 1.581 Patienten mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt, davon 961 Patienten über mindestens 6 Monate und 384 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
German: Die Clearance von Silodosin lag bei etwa 0,28 l/h/kg.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
German: • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
German: Orthostatische Wirkungen
Czech: Ortostatické účinky
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Auswirkungen bei Tieren (auf die Schilddrüse von Nagern) wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der für den Menschen bestimmten maximalen Exposition liegend angesehen werden, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Czech: Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Silodosin kein potentieller Inhibitor oder Induktor des Zytochrom-P450-Enzymsystems darstellt.
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass das α1A:α1B-Bindungsverhältnis von Silodosin (162:1) äußerst hoch ist.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6%)
German: Studie Behandlungsarm
Czech: Studie Léčebná skupina
German: Eine Blockade dieser α1A-Adrenorezeptoren bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit eine Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels zu beeinträchtigen.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
German: In allen mit Silodosin durchgeführten klinischen Studien war keine signifikante Verminderung des Blutdrucks im Liegen zu beobachten.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zum kanzerogenen, mutagenen und teratogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Silodosin Recordati ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Czech: Léčba známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP) u dospělých mužů.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie ist Vorsicht angebracht, da die Patienten normale biochemische Werte aufwiesen, was auf eine normale metabolische Funktion schließen lässt, und ihre Leberfunktionsstörung nach Maßgabe von Aszites und hepatischer Enzephalopathie als mittelschwer eingestuft wurde.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
German: Silodosin Recordati gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
German: Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
German: • Symptome einer allergischen Hautreaktion, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und arzneimittelbedingte Hautreaktionen
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
German: Wenn die Einnahme noch nicht lange zurück liegt, kann ein Einleiten von Erbrechen oder eine Magenspülung erwogen werden.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
German: Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Silodosin Recordati enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Silodosin Recordati obsahuje
German: Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und Silodosin einnehmen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
German: Silodosin 8 mg und 24 mg täglich hatten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Wirkung auf das EKG-Intervall oder die kardiale Repolarisation.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.
German: Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva mit Vorsicht begonnen und die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden.
Czech: Při zahájení současné léčby antihypertenzivy je však nutná opatrnost a pacienty je třeba sledovat ohledně výskytu možných nežádoucích účinků.
German: Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben.
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
German: Silodosin wurde an gesunden männlichen Probanden in Dosen von bis zu 48 mg/Tag untersucht.
Czech: Silodosin byl hodnocen u zdravých mužů v dávkách až 48 mg/den.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku (viz bod 5.2).
German: Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
German: Die Pharmakokinetik von Silodosin und seiner Hauptmetaboliten wurde bei erwachsenen männlichen Probanden mit oder ohne BPH nach Einzelgaben und wiederholter Anwendung von Dosen zwischen 0,1 mg und 48 mg pro Tag beurteilt.
Czech: Farmakokinetika silodosinu a jeho hlavních metabolitů byla hodnocena u dospělých mužů s BHP i bez BHP po jednorázovém a opakovaném podání dávky v rozmezí od 0,1 mg do 48 mg denně.
German: Silodosin ist außerdem ein Substrat für P-Glykoprotein.
Czech: Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
German: Arzneimittel, die diese Enzyme und Transporter inhibieren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) oder induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), können die Konzentration von Silodosin und seines aktiven Metaboliten im Plasma beeinflussen.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
German: Die Kapseln stehen in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zur Verfügung, die in Umkartons verpackt sind.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Silodosin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
German: Silodosin Recordati kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
German: Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen.
Czech: U některých pacientů léčených tímto druhem léčivých přípravků se totiž během takovéto operace vyskytla ztráta napětí svalu duhovky (barevná kruhová část oka).
German: Eine In-vitro-Studie mit Caco-2-Zellen zeigte, dass Silodosin ein Substrat für P-Glykoprotein darstellt.
Czech: In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
German: Bei männlichen Ratten wurde bei einer Exposition, die etwa dem zweifachen der Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprach, eine beeinträchtigte Fertilität dokumentiert.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
German: Bei Probanden über 65 Jahren wurden mittlere Blutdrucksenkungen zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 5 - 15 mmHg (systolisch) und 0 - 10 mmHg (diastolisch) gemessen.
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg (systolický tlak) a 0 a 10 mm Hg (diastolický tlak).
German: Silodosin Recordati darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Silodosin wird hauptsächlich in metabolisierter Form ausgeschieden, im Urin liegen nur sehr geringe Konzentrationen der unveränderten Substanz vor.
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
German: Im klinischen Studienprogramm erhielten zahlreiche Patienten eine Begleittherapie mit Antihypertensiva (meist handelte es sich um Substanzen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Betablocker, Calciumantagonisten und Diuretika).
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky)
German: Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten daher über eine mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informiert werden.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
German: Mehr als 800 Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, Ausgangswert ≥ 13) erhielten Silodosin 8 mg einmal täglich in zwei placebokontrollierten klinischen Phase III-Studien in den Vereinigten Staaten bzw. in einer placebo- und aktiv-kontrollierten klinischen Studie in Europa.
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
German: Silodosin Recordati kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Czech: Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
German: PDE-5-Hemmer
Czech: Inhibitory PDE-5
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".