FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk v době první dávky
Icelandic: Yfirlit yfir skammta Aldur við fyrsta skammt
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Icelandic: Bexsero inniheldur natríumklóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých i dospívajících k podobným imunitním odpovědím.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir tvo skammta sem gefnir voru með eins eða tveggja mánaða millibili sýndu fram á svipaða ónæmissvörun bæði hjá fullorðnum og unglingum.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze intramuskulární podání.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu til notkunar í vöðva.
Czech: Bexsero injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B
Icelandic: Bexsero stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni Til notkunar í vöðva
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Icelandic: Niðurgangur, uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt)
Czech: V rozšířené studii bylo jeden rok po posilovací dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi (viz tabulka 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Czech: Po přibližně 7,5 letech po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 4 snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 29 % až 84 %.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Czech: % 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI)
Icelandic: % fjórföld hækkun eftir 2. skammt (95% CI)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Czech: - bolestivé svaly a klouby;
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Czech: Tyto antigeny jsou variabilně exprimovány různými kmeny, takže meningokoky, které je exprimují na dostatečné úrovni, jsou náchylné ke zničení protilátkami vytvořenými po vakcinaci.
Icelandic: Þar sem þessir mótefnavakar eru tjáðir á mismunandi hátt af mismunandi stofnum geta mótefnin sem myndast vegna bóluefnisins drepið þá meningókokka sem tjá þessa mótefnavaka í nægilegri þéttni.
Czech: - bolest hlavy.
Icelandic: Höfuðverkur
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Czech: Kojení
Icelandic: Liðverkir
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost.
Icelandic: Verkur á stungustað (þ.m.t. alvarlegur verkur á stungustað, skilgreindur sem verkur sem hindrar eðlileg dagleg störf), bólga á stungustað, hersli á stungustað, roðaþot á stungustað, lasleiki Tíðni ekki þekkt:
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Czech: Třídávkové primární série následované posilovací dávkou
Icelandic: Þriggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - hár hiti (≥40°C) - krampar (þar með taldir hitakrampar) - þurr húð - fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt)
Czech: - bolestivé klouby; - kožní vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce); - ospalost;
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Czech: Dospělí nad 50 let Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Czech: Tabulka 3.
Icelandic: Tafla 3.
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Icelandic: Hvernig nota á Bexsero
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Czech: V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami (obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b),
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum sem bólusett voru 2, 4 og 6 mánaða gömul kom hiti (≥38°C) fram hjá 69% til 79% einstaklinga þegar Bexsero var gefið samhliða algengum bóluefnum (sem innihéldu eftirfarandi mótefnavaka:
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Icelandic: Yfirlið eða æða- og skreyjutaugarviðbrögð við inndælingu, mengiserting (öðru hverju hefur verið greint frá vísbendingum mengisertingar svo sem hnakkastífleika eða ljósfælni skömmu eftir bólusetningu.
Czech: Časté: vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Czech: Histidin
Icelandic: Histidín
Czech: % séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 měsíců po 2. dávce
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Czech: Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliða gjöf Bexsero og annarra bóluefna en þeirra sem minnst er á hér að framan.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Icelandic: Í 3. stigs klínískri rannsókn fengu börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára með komplementskort (40), með miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (107) og heilbrigðir þátttakendur á sama aldri (85) tvo skammta af Bexsero með tveggja mánaða millibili.
Czech: Byly zaznamenány nekonzistentní výsledky studií v odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2 a konjugovanou pneumokokovou vakcínu, sérotyp 6B; byly také zjištěny nižší titry protilátek proti pertusovému antigenu pertaktinu.
Icelandic: Ósamræmi kom fram í niðurstöðum rannsókna á svörun við deyddri mænusóttarveiru gerð 2 og samtengdum pneumokokkum af sermisgerð 6B og lægri mótefnaþéttni gegn pertaktín mótefnavaka kíghósta kom einnig fram, en þessar upplýsingar benda ekki til klínískt marktækra truflana.
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Styrkleiki
Czech: Velikost balení
Icelandic: 30 töflur
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: 3 roky.
Icelandic: 3 ár
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Icelandic: County Cork, T45 DP77
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Czech: ATC kód: J05AR20
Icelandic: J05AR20
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • sebevražedné chování
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Czech: EU/1/18/1289/002
Icelandic: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
Czech: angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, útbrot, kláði, ofsakláði4
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Czech: Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími biktegravírs í plasma var 17,3 klst.
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Biktarvy má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy:
Czech: Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Icelandic: Notkun Biktarvy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.
Czech: deprese, abnormální sny
Icelandic: þunglyndi, afbrigðilegir draumar
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Biktarvy, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjuleg einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Czech: • neobvyklé sny
Icelandic: óeðlilegir draumar
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Biktarvy skaltu fylgjast með:
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga voru með veirumagn í upphafi sem var meira en 100.000 eintök/ml.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Icelandic:  Ekki hætta að taka Biktarvy ef þú ert með lifrarbólgu B. Ræddu fyrst við lækninn.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Icelandic: Hvert glas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Czech: DRV = darunavir
Icelandic: DRV = darúnavír
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kom fram í 4. meðferðarviku og hélst stöðug út viku 96.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Icelandic: Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar þróun þessa sjúkdóms.
Czech: Dalšími složkami jsou
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: á Biktarvy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Biktegravir (současné podání s jídlem):
Icelandic: Biktegravír (samhliða gjöf með mat):
Czech: V klinických studiích dosud neléčených pacientů, kteří užívali přípravek Biktarvy po dobu 96 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy (5 %), průjem (5 %) a nauzea (4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu meðferð með Biktarvy í 96 vikur voru höfuðverkur (5%), niðurgangur (5%) og ógleði (4%).
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri 75 mg stökum skammti.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
Icelandic: Næmi fyrir biktegravíri var prófað gegn 64 klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir INSTI (20 með stök skiptihvörf og 44 með 2 eða fleiri skiptihvörf).
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi vantaði HBV DNA gögn í viku
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Icelandic: Gefa má Biktarvy samhliða hvarfefnum OCT2 og MATE1.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Icelandic: Emtrícítabín hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
Icelandic: Meðalnýting emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var 93%.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Icelandic: Biktarvy er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Biktarvy töflur.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Icelandic: Biktegravír er bæði P-gp og BCRP hvarfefni.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-79), 83 % byli muži, 66 % byli běloši a 26 % byli černoši.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár (á bilinu 20-79), 83% voru karlkyns, 66% voru hvítir og 26% voru svartir.
Czech: Přípravek Biktarvy nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Biktarvy nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Biktarvy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C), því er ekki mælt með notkun Biktarvy fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 byl průměrný věk 35 let (rozmezí 18-77), 89 % byli muži, 58 % byli běloši, 33 % byli černoši a 3 % byli Asiaté.
Icelandic: Í rannsóknum GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var meðalaldurinn 35 ár (á bilinu 18-77), 89% voru karlkyns, 58% voru hvítir, 33% voru svartir og 3% voru Asíubúar.