FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intrarosa contiene el principio activo prasterona, es decir, deshidroepiandrosterona (DHEA), que es química y biológicamente idéntica a la DHEA humana endógena, un esteroide precursor inactivo por sí mismo y que se convierte en estrógenos y andrógenos.
Lithuanian: dehidroepiandrosteronas (DHEA), biochemiškai ir biologiškai tapatus endogeniniam žmogaus DHEA - tai steroidų prekursorius, kuris pats savaime yra neaktyvus ir organizme paverčiamas estrogenais ir androgenais.
Spanish: • Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
Lithuanian: • jei sergate reta kraujo liga porfirija, kuri yra paveldima;
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Lithuanian: Su vien estrogenų arba sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimu yra susijusi šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio diagnozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Lávelo o deséchelo después de usarlo durante una semana (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
Lithuanian: išmeskite (pateikiami du papildomi aplikatoriai).
Spanish: La dispareunia como síntoma más molesto (SMM) (una de las variables principales) se evaluó en el momento basal y a las 12 semanas con la puntuación de la intensidad siguiente: Ausente=0, Leve=1, Moderada=2, grave=3.
Lithuanian: Buvo įvertintas labiausiai varginančio simptomo dispareunijos (vienos iš pagrindinių vertinamųjų baigčių) pradinis lygis ir lygis po 12 savaičių ir šio simptomo stiprumas įvertintas tokiais balais: nėra = 0, nestiprus = 1, vidutiniškai stiprus = 2, stiprus = 3.
Spanish: El aplicador debe activarse antes de su uso.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Lithuanian: Gimdos gleivinės hiperplazija ir karcinoma
Spanish: Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus ir galbūt taikant vien estrogenų PHT padidėja krūties vėžio rizika.
Spanish: • epilepsia;
Lithuanian: - epilepsija; - astma;
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
Lithuanian: Vainikinių arterijų ligos rizika
Spanish: Qué cantidad debe usar Utilice un óvulo una vez al día, al acostarse.
Lithuanian: Vartokite vieną ovulę kartą per parą, prieš miegą.
Spanish: Estradiol
Lithuanian: Estradiolis
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Lithuanian: Pradiniais duomenimis, tirtų moterų makšties tepinėliuose buvo ≤ 5,0 % paviršinių ląstelių, makšties pH buvo ˃ 5,0, o kaip labiausiai varginantį VVA simptomą jos nurodė dispareuniją (vidutinio sunkumo arba sunkų sutrikimą).
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Lithuanian: Prasteronas metabolizuojamas į estrogeninius junginius.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
Lithuanian: Intrarosa poveikis moterims, sirgusioms thromboembolinėmis ligomis, nekontroliuojama hipertenzija ar širdies liga, nėra ištirtas.
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Spanish: • La terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de sujetos que comunicaron una variación con respecto al momento basal de la dispareunia como SMM en la semana 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kokia procentinė tyrimo dalyvių dalis pranešė apie labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytį nuo pradinio lygio iki 12 savaitės.
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT tabletes gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
Lithuanian: Iš 389 vertinamų gimdos gleivinės biopsijų tyrimo pabaigoje, atliktų po 52 savaičių gydymo Intrarosa,
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
Lithuanian: • ausų būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
Spanish: - El otro componente es la grasa dura (adeps solidus).
Lithuanian: - Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa.
Lithuanian: Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Intrarosa Jeigu esate kada nors patyrusi kurią nors iš šių sveikatos problemų, prieš pradėdama gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui, nes gydymo Intrarosa metu jos gali atsinaujinti arba būklė gali pablogėti.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Ši papildoma rizika pasireiškia vaistinį preparatą vartojant keletą metų, tačiau nutraukus gydymą per kelerius (daugiausia 5) metus sumažėja iki pradinio lygio.
Spanish: Mejoría
Lithuanian: Pagerėjimas
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
Spanish: • Si se le cae el óvulo sobre una superficie no higiénica, cámbielo por uno nuevo.
Lithuanian: • Jeigu ovulė nukrenta ant nehigieniško paviršiaus,
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben THS aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS.
Lithuanian: Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Lithuanian: • Bet kokia padidėjusi rizika vien estrogenų preparatų vartotojoms yra kur kas mažesnė negu rizika, patiriama tų, kurios vartoja sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus.
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento diario con un óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 en el ensayo 1 y n=325 en el ensayo 2), la variación con respecto al momento basal, en comparación con el tratamiento con placebo (n=77 en el ensayo 1 y n=157 en el ensayo 2), indicó mejorías significativas de los 3 criterios de valoración principales en comparación con placebo en los dos estudios, a saber, un aumento del porcentaje de células superficiales (p < 0,0001), una disminución del porcentaje de células parabasales (p < 0,0001) y una disminución del pH vaginal (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 12 kasdienio gydymo savaičių, per kurias vartotos prasterono 6,5 mg ovulės (n = 81 per 1 tyrimą, n = 325 per 2 tyrimą), iš pradinių rodiklių pokyčio, lyginant su placebo vartojimu (n = 77 per 1 tyrimą, n = 157 per 2 tyrimą), per abu tyrimus nustatytas reikšmingas būklės pagerėjimas pagal 3 bendrąsias-pagrindines vertinamąsias baigtis (lyginant su placebu), t.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Lithuanian: • Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tirpstant vaistinio preparato kietam riebaliniam pagrindui, kartu su tikėtinu makšties sekrecijos padidėjimu dėl gydymo, gali padaugėti išskyrų iš makšties, nors vaistinio preparato vartojimo dėl to nutraukti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Cómo usar Intrarosa
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydant moteris 6,5 mg prasterono dozėmis 52 savaites, buvo pranešta apie krūties ir kiaušidžių vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Lithuanian: Kitas medžiagas prisijungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino ar lytinius hormonus prisijungiančio globulino, kiekis kraujo serume gali būti padidėjęs, todėl kraujo apytakoje gali atitinkamai padaugėti kortikosteroidų ir lytinių steroidų.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Spanish: El efecto adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos fue el flujo vaginal.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo daugiausia pranešama per klinikinius tyrimus, yra išskyros iš makšties.
Spanish: Alivio
Lithuanian: Palengvėjimas
Spanish: Citología vaginal anómala
Lithuanian: PAP tepinėlio anomalijos
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Lithuanian: • gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
Spanish: Intervalo de edad (años)
Lithuanian: Laikas po dozės suvartojimo (valandos)
Spanish: • sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Spanish: La «mejoría sustancial» se limitó a las pacientes con SMM moderado o grave en el momento basal y que cambiaron de grave a leve o de grave o moderado a ausencia de síntomas.
Lithuanian: „Reikšmingą pagerėjimą" patyrusiomis laikytos tik tos pacientės, kurias labiausiai varginantis simptomas iš pradžių buvo vidutinio stiprumo arba stiprus ir pakito nuo stipraus iki nestipraus arba nuo vidutiniškai stipraus iki visiško šio simptomo išnykimo.
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
Lithuanian: Vainikinių arterijų liga (VAL), hipertenzija
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Lithuanian: Tiriant 1 196 moteris, vartojusias 6,5 mg dozę, pranešta apie vieną krūties vėžio atvejį 52-ąją tyrimo savaitę šis sergamumo rodiklis yra mažesnis negu tas, kuris nustatytas įprastoje to paties amžiaus populiacijoje.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Lizdinė plokštelė, sudaryta iš išorinio PVC sluoksnio ir vidinio MTPE sluoksnio.
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie vieną plaučių embolijos atvejį šio vaistinio preparato 6,5 mg kiekį vartojusioje grupėje ir vieną atvejį - placebo grupėje.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
Lithuanian: Tiriant 1 196 moteris, vartojusias 6,5 mg dozę, pranešta apie vieną kiaušidžių vėžio atvejį - šis sergamumo rodiklis yra didesnis negu tas, kuris nustatytas įprastoje to paties amžiaus populiacijoje.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo analizė - labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytis nuo pradinio lygio iki 12 savaitės (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas (LOCF))
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Lithuanian: JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vaistinio preparato vartojimo metų
Spanish: Cómo actúa Intrarosa
Lithuanian: Kaip Intrarosa veikia
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Lithuanian: 4*Insulto atvejai neskirstyti į išeminio ir hemoraginio insulto atvejus.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
Lithuanian: Su sistemine pakaitine hormonų terapija (PHT) siejama toliau nurodytų rūšių rizika, kuri yra mažiau būdinga estrogenų vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti į makštį, kuriuos vartojant sisteminis estrogeno poveikis tebėra pomenopauziniam amžiui normalaus lygio.
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
Lithuanian: WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po 5 vaisto vartojimo metų
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Lithuanian: Pavyzdžiui, PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metų laikotarpį kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
Lithuanian: • didesnė estrogenams jautraus vėžio rizika (pvz.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Lithuanian: Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Spanish: La captación de T3 por resina está disminuida, lo que refleja el aumento de la TBG.
Lithuanian: Padidėjus SHPG kiekiui atitinkamai sumažėja T3 dervų jungimasis.
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Lithuanian: Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme.
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimas kartu su sistemine pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba estrogenų ir progestagenų deriniu, arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Spanish: El extremo plano del óvulo debe introducirse en el extremo abierto del aplicador activado.
Lithuanian: • Ovulės plokščiąjį galą įdėkite į atvirąjį paruošto naudoti aplikatoriaus galą.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Lithuanian: Vaisingumas Intrarosa neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
Lithuanian: Sisteminė eliminacija per šio vaistinio preparato vartojimo tyrimą netirta.
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
Lithuanian: • nustatytas, praeityje išgydytas arba įtariamas krūties vėžys;
Spanish: PASO 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos exógenos durante periodos de tiempo prolongados.
Lithuanian: Moterims, turinčioms sveiką gimdą, ilgai vartojant egzogeninius estrogenus didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
Lithuanian: Per atliktus moterų 52 savaičių klinikinius tyrimus apie jokius gimdos gleivinės hiperplazijos atvejus nepranešta.
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Lithuanian: Su PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Spanish: • trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų navikas;
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Lithuanian: Išskyros vartojimo vietoje
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Lithuanian: Insulto rizika PHT preparatus vartojančioms moterims yra maždaug 1,5 karto didesnė negu toms, kurios PHT preparatų nevartoja.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);