FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na "Kit Educativo do Profissional de Saúde" (se aplicável a um Estado-membro)
French: o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants : Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d'information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Portuguese: o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte: Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem2.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Portuguese: • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
French: • Que si elle a besoin de changer ou d'arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Portuguese: • Que se necessitar de alterar ou interromper a utilização do método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu o método de contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
French: • Formulaires d'accords de soins o Trois types d'accords de soins doivent être disponibles : Pour les patientes susceptibles de procréer Pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer Pour les hommes o Tous les formulaires d'accords de soins doivent contenir les éléments suivants : Mise en garde de tératogénicité
Portuguese: • Formulários de início de tratamento o Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento: Doente do sexo feminino em idade fértil Doente do sexo feminino em idade não fértil Doente do sexo masculino o Todos os Formulários de Início de Tratamento devem conter os seguintes elementos: Aviso de teratogenicidade
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Portuguese: • Necessidade de evitar exposição fetal
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
French: • La nécessité d'arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Portuguese: • A necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
French: • Brochures éducatives à l'attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin o Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l'État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement o Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures : Brochure pour les patientes susceptibles de procréer
Portuguese: • Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente: Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino o Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia
French: Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses) : « L'objectif du formulaire d'accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
French: • Nécessité d'éviter l'exposition fœtale
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
French: • Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est une femme susceptible de procréer et qu'elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz
French: • Qu'elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
French: • Qu'il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
French: • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide o Exigences en cas de grossesse
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida o Requisitos relacionados com a gravidez Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
French: • les femmes enceintes;
Portuguese: • mulheres grávidas;
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Portuguese: No entanto, retirou o pedido relativo a esta associação durante a avaliação inicial do medicamento.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Portuguese: • mulheres que possam engravidar, exceto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento;
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
Portuguese: • doentes que não são capazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção exigidas.
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Portuguese: Além disso, a empresa recolherá informações para saber se o medicamento é ou não utilizado fora da sua indicação aprovada.
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas) por dia, tomadas sempre na mesma altura, de preferência ao deitar.
French: thalidomide
Portuguese: talidomida
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Portuguese: Anteriormente designado Thalidomide Pharmion.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Portuguese: Em 16 de abril de 2008, Thalidomide Celgene recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que cada doente adota todas as medidas de segurança apropriadas.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Portuguese: Mais informações sobre Thalidomide Celgene podem ser encontradas no sítio internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, na condição de serem implementadas medidas muito rigorosas para evitar a exposição do feto à talidomida, os benefícios de Thalidomide Celgene são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Thalidomide Celgene são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Portuguese: Esta ação ajuda a retardar a progressão do mieloma múltiplo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Thalidomide Celgene são continuamente monitorizados.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Portuguese: Thalidomide Celgene está disponível na forma de cápsulas (50 mg).
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Portuguese: A empresa que comercializa Thalidomide Celgene implementará um programa de prevenção de gravidez em cada Estado-Membro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Thalidomide Celgene (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um outro tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), neuropatia periférica (lesões nervosas que causam formigueiro, dor e entorpecimento nas mãos e pés), tremores, tonturas, parestesia (sensações invulgares como picadas ou formigueiro), disestesia (sensação de tato diminuída), sonolência, obstipação (prisão de ventre) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Thalidomide Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Portuguese: As condições rigorosas estipuladas para prevenir a gravidez e a exposição dos fetos à talidomida devem ser cumpridas por todos os homens e mulheres que tomem o medicamento.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do melfalano e da prednisona, com ou sem Thalidomide Celgene.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Portuguese: O médico pode adiar, reduzir ou interromper a administração das doses caso o doente apresente certos efeitos secundários, nomeadamente coágulos sanguíneos, danos nos nervos, erupções cutâneas, frequência cardíaca baixa, desmaios ou sonolência.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Portuguese: Fornecerá kits educativos para os profissionais de saúde e folhetos para os doentes, descrevendo em pormenor as medidas a tomar para a utilização segura do medicamento.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também o fornecimento, conforme necessário, de materiais educativos e cartões do doente aos prescritores e doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Thalidomide Celgene?
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Portuguese: O médico deve também ter conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e dos seus requisitos de monitorização.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Considera-se que a substância ativa de Thalidomide Celgene, a talidomida, funciona bloqueando o desenvolvimento das células cancerosas e estimulando certas células especializadas do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para combaterem as células cancerosas.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com mais de 65 anos, bem como doentes mais novos que não podiam ser tratados com quimioterapia de altas doses.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Portuguese: Contém a substância ativa talidomida
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Thalidomide Celgene autorizado na UE?
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: É utilizado em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, bem como em doentes com menos idade que não podem ser tratados com quimioterapia de altas doses.
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Thalidomide Celgene incluirão uma advertência indicando que a talidomida é nociva para o feto.
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Portuguese: Thalidomide Celgene aumentou o tempo de vida dos doentes num estudo principal em 447 doentes com mieloma múltiplo.
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Portuguese: O tempo de vida médio desde o início do estudo foi de 33,2 meses nos doentes que receberam melfalano e prednisona, em comparação com 51,6 meses quando o tratamento também incluiu Thalidomide Celgene.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser receitado e dispensado de acordo com um programa especial implementado para prevenir a exposição do feto ao medicamento.
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com talidomida tem efeitos secundários.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que analisou a combinação de Thalidomide Celgene e dexametasona como tratamento de indução para o mieloma múltiplo, para utilização antes da quimioterapia de altas doses.