FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 17,8 (16,9, NR)
Lithuanian: 17,8 (16,9, NP)
Italian: Tuttavia, non può essere escluso un potenziale rischio per il lattante.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio žindomam kūdikiui pavojaus atmesti negalima.
Italian: La PFS è stata valutata da un Comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review, BICR) būdu pagal RECIST v1.1.
Italian: Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata all'infusione
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Italian: MedImmune Pharma B.V.
Lithuanian: MedImmune Pharma B.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg di durvalumab per chilogrammo di peso corporeo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg durvalumabo kilogramui kūno svorio.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Italian: Vedere la Tabella 3 e le Figure 1 e 2.
Lithuanian: 3 lentelę bei 1 ir 2 pav.).
Italian: Analisi addizionali di sottogruppo sono state condotte per valutare l'efficacia in base all'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e per i pazienti il cui stato di espressione di PD-L1 non può essere stabilito (PD-L1 non noto).
Lithuanian: Atliktos papildomos pogrupių analizės veiksmingumui įvertinti pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) ir pacientų, kurių PD-L1 negalima nustatyti (PD-L1 nežinomas), pogrupio analizė.
Italian: Legandosi ai suoi recettori, PD-L1 riduce l'attività citotossica dei linfociti T, la proliferazione e la produzione di citochine.
Lithuanian: Prisijungęs prie savo receptorių, PD-L1 sumažina citotoksinių T ląstelių aktyvumą, proliferaciją ir citokinų gamybą.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
Italian: In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų apie IMFINZI poveikį arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Italian: Patologie del Sistema Nervoso Miastenia gravis
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Myasthenia gravis
Italian: I sintomi riferiti dai pazienti, le informazioni relative alla funzionalità e alla qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL) sono stati raccolti tramite l'EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo riguardante il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: health-related quality of life, HRQoL) duomenys surinkti naudojant EORTC QLQ-C30 ir jo plaučių vėžio modulį (EORTC QLQ-LC13).
Italian: Una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento, interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con durvalumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti durvalumabo vartojimą arba jo nepradėti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica).
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, IMFINZI vartojimą reikia nutraukti (išskyrus 4 laipsnio laboratorinius nukrypimus, kurių pasireiškus sprendimą dėl vartojimo nutraukimo reikia priimti atsižvelgiant į kartu esančius klinikinius požymius ir simptomus bei klinikinę situaciją).
Italian: Patologie cardiache Miocardite
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Italian: q include reazione correlata all'infusione e orticaria con esordio il giorno della somministrazione o 1 giorno dopo la somministrazione.
Lithuanian: Įskaitant su infuzija susijusią reakciją ir dilgėlinę, prasidėjusias vartojimo dieną arba per 1 parą po vartojimo.
Italian: Dei 713 pazienti randomizzati, il 63% dei pazienti ha reso disponibile un campione tissutale di qualità e quantità sufficienti per determinare l'espressione di PD-L1 e nel 37% lo stato di PD-L1 non era noto.
Lithuanian: 63 % iš 713 randomizuotų pacientų turėtas kokybiškai ir kiekybiškai pakankamas audinio mėginys PD-L1 raiškai tirti, o 37 % ji buvo nežinoma.
Italian: Modifica del trattamento con IMFINZI
Lithuanian: IMFINZI vartojimo modifikavimas
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: 29,1 (17,7, NR)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane per i primi 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane.
Lithuanian: kas 8 savaites ir vėliau kas 12 savaičių.
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų nukrypimai
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Lithuanian: Vartojant PD-1 inhibitorių, užfiksuota Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Italian: • è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con durvalumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di neoplasie maligne (eccetto i tumori del sistema nervoso centrale, le neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Il blocco selettivo delle interazioni di PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 potenzia le risposte immunitarie antitumorali e aumenta l'attivazione dei linfociti T.
Lithuanian: Selektyviai užblokavus PD-L1/PD-1 ir PD-L1/CD80 sąveiką, sustiprėja priešnavikinis imuninis atsakas ir skatinamas T ląstelių aktyvinimas.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l'operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje, o už šio vaisto laikymą bus atsakingi sveikatos priežiūros specialistai.
Italian: Per tutta la durata dello studio fino alla settimana 48, non è stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i gruppi in trattamento con IMFINZI e placebo in relazione ai sintomi, alla funzionalità e a HRQoL (secondo quanto valutato in base a una differenza superiore o pari a 10 punti).
Lithuanian: Per pirmas 48 tyrimo savaites kliniškai reikšmingų skirtumų tarp IMFINZI ir placebo grupių pagal simptomus, funkciją ir HRQoL (jie apibrėžti kaip 10 balų ar didesnis skirtumas) taip pat nerasta.
Italian: Le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata.
Lithuanian: Pagrindiniai durvalumabo eliminacijos būdai yra baltymų katabolizmas retikuloendotelinėje sistemoje ar su taikiniais susijusi dispozicija.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų duomenų nepakanka.
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistass būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Durvalumab è un anticorpo monoclonale, immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), interamente umano che blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 (B7.1).
Lithuanian: Durvalumabas yra pilnai žmogaus imunoglobulinų G1 kapa (IgG1κ) grupės monokloniniai antikūnai, kurie selektyviai blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir CD80 (B7.1).
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kitų klausimų dėl gydymo, klauskite gydytojo.
Italian: Probabilità di OS
Lithuanian: OS tikimybė
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio nepageidaujama reakcija buvo pneumonija (6,5 % plg. su 5,6 % placebo grupėje).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano le seguenti: Stadio IIIA (53%), Stadio IIIB (45%), sottogruppi istologici a cellule squamose (46%), non-squamose (54%).
Lithuanian: Ligos savybės buvo tokios: IIIA stadija - 53 %, IIIB stadija - 45 %; histologiniai pogrupiai: plokščialąstelinis - 46 %, neplokščialąstelinis - 54 %.
Italian: Grado 2 per >1 settimana Sospendere la dose
Lithuanian: 2 laipsnio ilgiau kaip 1 savaitę Atidėti vartojimą.
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
Italian: In base all'analisi PK di popolazione, è prevista un'esposizione leggermente inferiore nei pazienti positivi per ADA; tuttavia, la riduzione dell'esposizione PK è inferiore al 30% confrontata ad un paziente standard e non è considerata clinicamente rilevante.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Italian: I dati sui pazienti con NSCLC di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių pacientų, sergančių NSCLC, duomenų nepakanka.
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Lithuanian: Amžius (19-96 metai), kūno svoris (34-149 kg), lytis, rasti antikūnai prieš vaistą (AKV), albumino koncentracija, LDH aktyvumas, kreatinino koncentracija, tirpus PD-L1, naviko rūšis, rasė ir būklė pagal ECOG neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos durvalumabo farmakokinetikai.
Italian: L'aderenza al trattamento è stata simile tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo (83% vs 85,1% totale di moduli valutabili compilati).
Lithuanian: Vartojimo drausmingumas buvo panašus IMFINZI ir placebo grupėse (atitinkamai 83 % ir 85,1 % visų užpildytų anketų, kurias buvo galima įvertinti, duomenimis).
Italian: Durvalumab è prodotto in cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Italian: I dati riportati di seguito per reazioni avverse immuno-mediate rispecchiano il database di sicurezza combinato che include 1889 pazienti inclusi nello studio PACIFIC e due studi aggiuntivi (uno studio clinico multicoorte, in aperto, condotto in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e uno studio in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
Italian: Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Italian: I miglioramenti di PFS e di OS rilevati a favore dei pazienti trattati con IMFINZI, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo, sono stati osservati costantemente in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, compresi etnia, età, sesso, anamnesi relativa al fumo di sigaretta, stato mutazionale di EGFR e istologia.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors anksčiau nurodyta problema arba dėl to abejojate, tai kreipkitės į gydytoją prieš Jums leidžiant IMFINZI.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 80
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
Italian: • una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
Lithuanian: • liga, dėl kurios gali padidėti cukraus kiekis (1 tipo cukrinis diabetas);
Italian: La risoluzione si è verificata in 27 pazienti del gruppo di trattamento con IMFINZI vs. 6 nel gruppo placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
Italian: (22,9 - NR)
Lithuanian: (22,9, NP)
Italian: NR: non raggiunta
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Italian: • infiammazione del cuore
Lithuanian: • širdies uždegimas;
Italian: (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value p < 0,0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Italian: Grado 2 o 3 Sospendere la dose
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio Atidėti vartojimą.
Italian: Nefrite
Lithuanian: Nefritas
Italian: 28,7 (22,9, NR)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
Italian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flaconcino
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
Italian: p include nefrite autoimmune, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Lithuanian: IMFINZI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu atsinaujintų 3 arba 4 laipsnio (stipriai išreikštos arba pavojingos gyvybei) imuninės nepageidaujamos reakcijos.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per IMFINZI e raccomandazioni riguardanti la gestione del trattamento
Lithuanian: Rekomenduojamas IMFINZI vartojimo modifikavimas ir gydymo rekomendacijos
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
Italian: e include ipotiroidismo autoimmune e ipotiroidismo.
Lithuanian: Įskaitant hipotirozę ir autoimuninę hipotirozę.
Italian: • harisposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapiae radioterapia.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa lineadi infusione.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistinių preparatų ta pačia infuzine sistema.
Italian: Sospendere la dose fino a stabilità clinica
Lithuanian: Atidėti vartojimą, kol stabilizuosis klinikinė būklė.
Italian: • Se è una donna in età fertile,deve usareun metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate moteris, galinti pastoti, tai naudokite veiksmingas kontracepcijos (apsisaugojimo) priemones, kol vartojate IMFINZI ir bent 3 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immunomediati (compresa la tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Analisi post-hoc del sottogruppo per l'espressione di PD-L1
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
Italian: In tutti gli studi IMFINZI è stato somministrato a una dose pari a 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
Italian: • si è diffuso all'interno del polmone e non può essere asportato tramite un intervento chirurgico,
Lithuanian: • yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
Italian: Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
Italian: Numero di decessi (%) Mediana (mesi) (IC al 95%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza nel gruppo trattato con IMFINZI è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni) vs. 55,5 giorni (range: 0-231 giorni) nel gruppo placebo.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Lithuanian: Pacientų užfiksuotos baigtys
Italian: La risoluzione si è verificata in 1 paziente.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) e trasferirlo in una sacca perinfusione endovenosa contenente una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/ml (5%) di glucosio per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 15 mg/ml.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
Italian: La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 1902 pazienti con tumori solidi con dosi comprese tra 0,1 e 20 mg/kg somministrate per via endovenosa una volta ogni due, tre o quattro settimane.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
Italian: Le linee-guida per la gestione di tali reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Italian: Grado 2-4
Lithuanian: 2-4 laipsnio
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI e l'ipotiroidismo può insorgere in seguito all'ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Il medico stabilisce il numero di trattamenti necessari.
Lithuanian: • Kiek dozių Jums reikia, nuspręs gydytojas.
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI)
Italian: Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-mediate
Lithuanian: Kitos imuninės nepageidaujamos reakcijos