FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet havde opnået markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten under artikel 10, stk.1, i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indsendt i de berørte medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE, a zainteresowane państwa członkowskie złożyły wniosek w drodze procedury wzajemnego uznania.
Danish: En af metabolitterne er hydroxy-itraconazol, som in vitro har sammenlignelig antifungal aktivitet med itraconazol.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Danish: Ansøgeren fremførte, at eftersom metoden til beregning af arealet under kurven ikke er beskrevet i den europæiske vejledning (EMA), anvendte man den metode, der er beskrevet i FDA's vejledning (side 9, afsnit III.A.8c), ved brug af programmet WinNonlin, som anvender modulet NCA ("Non-compartmental Analysis").
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż w przewodniku europejskim (EMA) nie opisano metody obliczania pola pod krzywą, wykorzystano metodę opisaną w przewodniku FDA (str. 9, ust.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROKANAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROKANAZOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Danish: Den farmakokinetiske analyse, der blev anvendt, i henhold til anbefalingerne fra registreringsmyndighederne, var non-kompartmental og ikke modelbaseret.
Polish: Zgodnie z zaleceniami organów regulacyjnych zastosowano bezkompartmentową, bezmodelową analizę farmakokinetyczną.
Danish: Ansøgeren fremlagde også rådata for alle frivillige forsøgspersoner, efter CHMP's anmodning.
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Danish: Det var ikke nødvendigt at fjerne nogen frivillige forsøgspersoner som følge af misfortolkning eller forkert brug af værdier under LOQ, og ansøgeren fremlagde desuden de beregnede 90 %-konfidensintervaller for alle 36 forsøgspersoner og ved eksklusion af forsøgsperson nummer 24.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedstawił także obliczone 90-procentowe przedziały ufności dla wszystkich 36 osób i przez wykluczenie ochotnika nr 24.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (uden blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
Danish: Indgivelsesvej
Polish: Numer EU
Danish: Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Danish: • har kræft.
Polish: • ma raka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Danish: Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Danish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Danish: Disse hændelser er også opstået uden antiresorptiv behandling.
Polish: Takie zdarzenia występują także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem (%)
Danish: Disse ændringer var delvist reversible i denne model, når doseringen af RANKL-hæmmere ophørte.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Danish: Prolia indeholder sorbitol
Polish: Prolia zawiera sorbitol
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Danish: Andre specielle populationer
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Danish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Danish: Knogler er levende væv og fornys hele tiden.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Danish: Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Danish: Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Danish: Samtidig glukokortikoidbehandling er en yderligere risikofaktor for hypokalcæmi.
Polish: Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami stanowi dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia hipokalcemii.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
Danish: • er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første få uger efter behandlingsstart.
Polish: Większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Danish: Disse effekter blev opretholdt i takt med den fortsatte behandling.
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Danish: Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Danish: I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420)
Polish: Sodu wodorotlenek (dla dostosowania pH)* Sorbitol (E 420)
Danish: • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: Vask altid dine hænder inden hver injektion.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
Danish: Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Danish: Det er vigtigt at identificere patienter med risiko for hypokalcæmi.
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Danish: For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmów zawierających sorbitol (lub fruktozę).
Danish: Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der var ingen tegn på maternelle skader før fødslen, og uønskede virkninger hos mødrene under fødslen optrådte sjældent.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Danish: Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad.
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
Danish: Incidensen af frakturer blev evalueret som et sikkerhedsendepunkt, men effekten i forebyggelse af frakturer kan ikke estimeres på grund af det høje frafald og det åbne studiedesign.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Danish: • tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Polish: Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów.
Danish: EU/1/10/618/001 1 fyldt injektionssprøjte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 fyldt injektionssprøjte (pakning uden blister) EU/1/10/618/003 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blisterpakning)
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Danish: Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Danish: Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
Danish: Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
Polish: Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny.
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Polish: Większość złamań występowała w subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami.
Danish: Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Polish: NIE ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób, na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Prolia signifikant BMD ved alle de klinisk undersøgte områder efter 1, 2 og 3 år.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Prolia istotnie zwiększał BMD we wszystkich oznaczanych punktach klinicznych po 1, 2 i 3 latach.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch.
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Danish: I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik.
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji produkt Prolia nie wpływał na farmakokinetykę midazolamu, który jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Polish: Denosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów podobnie jak immunoglobulina naturalna i jest mało prawdopodobne, aby był usuwany z ustroju w mechanizmach przemian wątrobowych.
Danish: • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Polish: Pacjenci z eGFR (ang. estimated glomerular filtration rate, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) < 30 ml/min•1,73 m2 zostali wyłączeni z badania.
Danish: Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D og regelmæssig monitorering af calcium er særligt vigtigt hos disse patienter, se ovenfor.
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Polish: U pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania, częstość występowania złamań była wyższa.
Danish: Prolia bruges til behandling af:
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
Danish: Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, należy przeprowadzić badanie w kierunku niepełnego złamania kości udowej.
Danish: Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Danish: Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
Danish: Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed).
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Polish: Wkłuć całą długość igły w skórę tak, jak pokazywał to lekarz prowadzący lub personel medyczny.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Danish: De mulige risikofaktorer for osteonekrose i ydre øregang omfatter anvendelse af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających wpływ przerwania terapii produktem Prolia, wartość BMD powróciła w przybliżeniu do wartości sprzed leczenia i utrzymywała się na poziomie wyższym niż w grupie placebo w okresie 18 miesięcy od podania ostatniej dawki.