FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Romanian: Pe durata procesului de fabricare, medicamentul este verificat în diverse stadii, pentru a garanta faptul că nu prezintă risc de infecții.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Romanian: Următoarea prezentare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența din studiile clinice și este clasificată pe aparate, sisteme și organe.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Romanian: În total au fost randomizați 212 pacienți și la 205 pacienți s-a administrat o injecție locală fie cu Alofisel 120 milioane celule, fie cu placebo, într-un raport de 1:1.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Italian: In caso di ascesso, sono necessari l'incisione e il drenaggio e, se opportuno, devono essere posizionati i setoni secondo le procedure chirurgiche di routine.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Romanian: e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând, după injectarea celulelor dintr-un flacon.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Italian: In linea con gli standard per la gestione delle fistole perianali complesse, si richiede la caratterizzazione delle fistole del paziente prima del trattamento.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Romanian: A nu se iradia sau steriliza în alt mod.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Romanian: Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Italian: Come viene somministrato Alofisel 4.Possibilieffettiindesiderati 5.
Romanian: Cum să utilizați Alofisel 4.Reacțiiadverseposibile 5.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, la serul bovin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Romanian: Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Romanian: Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Alofisel, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor manipula și administra Alofisel, au acces la pachetul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare pentru darvadstrocel, deoarece studiile de biodistribuție preclinică nu au indicat migrarea și integrarea eASC în organele aparatului reproducător după utilizarea de eASC pe diverse căi de administrare.
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Romanian: • proctalgie (durere la nivelul rectului sau anusului).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
Italian: Valore
Romanian: Valoarea
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Romanian: Calibrul mai mic poate cauza afectarea celulelor în timpul injectării și poate compromite viabilitatea acestora și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Romanian: Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulelor.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare cheie au fost definite drept remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate) și răspuns clinic (închiderea clinică a cel puțin 50% dintre toate fistulele tratate) în Săptămâna 24.
Italian: Effetti farmacodinamici
Romanian: Efect farmacodinamic
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Romanian: Studiile in vitro privind interacțiunile au demonstrat că viabilitatea celulelor și funcția imunomodulatoare a Alofisel nu sunt influențate de prezența concentrațiilor plasmatice relevante clinic ale medicamentelor convenționale utilizate pentru boala Crohn (infliximab, metotrexat și azatioprină).
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Reacții la toaletare Toaletarea fistulelor a fost asociată cu proctalgie și durere indusă de procedură (vezi pct. 4.8).
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Romanian: S-au efectuat studii de biodistribuție în modele preclinice, cu obiectivul de a evalua persistența eASC la locul de injectare și potențiala migrare în alte țesuturi, aparate sau organe.
Italian: Come conservare Alofisel 6.
Romanian: Cum se păstrează Alofisel 6.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.