FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2011.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yttriga.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Latvian: Ārstam jānodrošina, ka ar radioaktīvo apstarošanu saistītais risks ir mazāks par risku, ko rada pati slimība.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Yttriga lietošanu.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Latvian: 90Y jeb itrijs-90 ir ķīmiskā elementa itrija radioaktīvā forma.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Latvian: Cita informācija par Yttriga.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Latvian: Yttriga ir prekursors un tās nelieto vienas pašas.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Latvian: Yttriga nelieto vienas pašas, bet citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
Latvian: Kāpēc Yttriga tika apstiprinātas?
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Latvian: Uzņēmums sniedza arī publicēto informāciju par 90Y lietošanas iedarbīgumu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, tostarp vienu pētījumu par Nehodžkinsa limfomu (limfaudu - imūnsistēmas daļas - vēzis).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yttriga pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Latvian: Yttriga nedrīkst ievadīt pacientam tiešā veidā.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Latvian: Zāļu radioaktīva iezīmēšana notiek nevis pacienta organismā, bet laboratorijā.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Latvian: Uzņēmuma sniegtā informācija parāda Yttriga kā ar 90Y radioaktīvi iezīmētu zāļu prekursora noderīgumu .
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yttriga, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kam var iestāties grūtniecība.
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Latvian: Tiklīdz viela ir iezīmēta ar Yttriga, tā pārnes radioaktīvās vielas uz vajadzīgo vietu organismā, piemēram, uz audzēja atrašanās vietu.
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Latvian: Kas ir Yttriga?
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Latvian: Tā kā Yttriga lietos tikai radioaktīvi iezīmētu zāļu sagatavošanai, nav pētīta Yttriga iedarbība uz cilvēkiem.
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Latvian: Yttriga lieto, lai iezīmētu zāles, kas speciāli izveidotas lietošanai ar itrija (90Y) hlorīdu.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Latvian: Ar Yttriga iezīmētās zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret itrija hlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Latvian: Yttriga ir radioaktīvas, tādēļ to lietošana radioaktīvai iezīmēšanai var būt saistīta ar audzēja un iedzimtu defektu risku.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Latvian: Tās lieto, piemēram, dažu audzēju veidu ārstēšanai; radioaktīvi iezīmētās zāles pārnes radioaktivitāti uz audzēja atrašanās vietu, lai iznīcinātu audzēja šūnas.
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Latvian: Kā lieto Yttriga?
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Latvian: Yttriga ir radioaktīvs šķīdums, kura aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Latvian: Yttriga aktīvā viela itrija (90Y) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas izstaro beta starojumu.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Latvian: Tāpēc Yttriga blakusparādības terapijā lielā mērā būs atkarīgas no iezīmētajām zālēm un būs aprakstītas Yttriga lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās zāles pacientam ievada atbilstoši zāļu lietošanas pamācības (SmPC) norādījumiem.
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Latvian: Yttriga iedarbīgums ir atkarīgs no to zāļu veida, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Latvian: Kā Yttriga darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Latvian: Kāpēc lieto Yttriga?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Latvian: Plašāka informācija par ierobežojumiem, lietojot ar Yttriga iezīmētas zāles, ir atrodama šo zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: Yttriga solo puede ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje, y no puede administrarse nunca directamente a un paciente.
Latvian: Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir beigu versija, par ko vienojās koordinācijas grupas procedūras laikā.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Latvian: Tas nozīmē, ka ir trīs iespējas:
Spanish: Duración del ciclo (días)
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Latvian: Ieteikumi par devām sastāv no divām fāzēm:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras iesniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Latvian: Kontraceptīvā efektivitāte
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Latvian: • Eiropas 14701 pētījuma starpanalīze
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Latvian: Elastīgā fāze (25.-120. diena):
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Latvian: Lai arī galīgie rezultāti būs pieejami tikai 2013. gadā, šis PI ir uzskatāms par pārliecinošu attiecībā uz precizitāti.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai skaidrotu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši ierosinātās paplašinātās dozēšanas shēmas kontraceptīvo efektivitāti;
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzinātas divas zāļu izsniegšanas ierīces versijas - ar skaņas signālu un bez tā.
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Latvian: Ir veiktas tikai lietojamības pārbaudes, ko pieprasa medicīnisko ierīču Direktīva 93/42, to uzskata par pieņemamu faktu, jo zāļu lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces regulē Direktīva 93/42, neietekmējot Direktīvas 2001/83 nosacījumus, kas attiecināmi uz zālēm.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanu;
Spanish: Yvidually se quiere comercializar con un innovador dispensador de píldoras con función de recordatorio.
Latvian: Yvidually ir paredzēts tirgot kopā ar inovatīvu tablešu izsniegšanas ierīci, kurai ir atgādinājuma funkcija.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh, y dado que no se alcanzó ningún acuerdo, éste se derivó al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4).
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Latvian: Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Latvian: Galīgie 14701 pētījuma rezultāti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm līdz 2013. gada 28. februārim.
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Latvian: Abi tika veikti kā pivotāli pētījumi, un to ietvaros izvērtēja Yvidually efektivitāti un drošumu.
Spanish: Mín.
Latvian: Min.
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
Latvian: Klīniskie pētījumi Laikā no 2005. līdz 2009. gadam veica divus III fāzes klīniskos pētījumus (A40196 pētījumu Eiropas Savienībā un Kanādā un A48294 pētījumu ASV).
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
Latvian: Tomēr tika iesniegti tikai sākotnējie dati par asiņošanas raksturu, kā arī nav pieejama neviena analīze.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Latvian: Pašreiz ir pieejami tikai ierobežoti starppētījuma dati.
Spanish: También se observaron IP mayores para otros AOC en los estudios realizados en EE.UU., lo que probablemente esté relacionado con problemas en el cumplimiento terapéutico.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Spanish: Estudio de UE/Canadá A40196
Latvian: ES/Kanādā veikts pētījums A40196
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Spanish: Stop & Go YAZ A48294
Latvian: YAZ stop & Go A48294
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Latvian: Kopumā tablešu izsniegšanas ierīces lietojamība tiek uzskatīta par pieņemamu, un to apliecina arī papildu ierīces pētījuma starpdati.
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
Latvian: Pašreizējais pieteikums ir saistīts ar Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikāciju orālai kontracepcijai.
Spanish: Estudio de EE.UU. A48294
Latvian: ASV veikts pētījums A48294
Spanish: S&G YAZ
Latvian: YAZ S&G
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Spanish: Dispensador de píldoras
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
Spanish: No hay indicios de que el cumplimiento sea menor que el documentado en los estudios clínicos iniciales, en los que se empleó papel y lápiz para seguir la pauta de administración.
Latvian: Nav konstatēti signāli, ka līdzestība būtu sliktāka, nekā konstatēts sākotnējos klīniskos pētījumos, kuros dozēšanas shēmas ievērošanai izmantoja papīru un zīmuli.
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Spanish: No planifica ninguna hemorragia de privación, por lo tanto, ningún descanso.
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
Spanish: Tabla 2: Duración del ciclo - Estudio de EE.UU. (A48294) y estudio de la UE (A40196) - CCA SC Flex YAZ A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Spanish: Q1 Mediana Q3
Latvian: Q1
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Spanish: Índice de Pearl IC del
Latvian: Perla indekss
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a una pauta en la que se permite a las mujeres programarse su hemorragia de privación, independientemente del sangrado y/o manchado.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Spanish: Prolongada fija YAZ
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Spanish: 24+4 Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
Spanish: No es previsible que estas ligeras diferencias en el número medio de ciclos (4,2 frente a 4,6 descansos/año) y la duración del ciclo (73-78,2 frente a 70,4 días de ingestión continua de píldoras por ciclo de tratamiento) entre SC Flex YAZ y Stop & Go YAZ generen una diferencia importante en cuanto a la eficacia anticonceptiva.
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
Spanish: El análisis intermedio del estudio complementario 14701 con Yvidually y el dispensador de píldoras indica que las mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y que no hay indicios de que afecte negativamente al cumplimiento terapéutico.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Spanish: Estos estudios evaluaron la eficacia anticonceptiva, es decir, el número de embarazos no previstos, el IP (índice de Pearl, calculado como el índice de embarazos en la población dividido por 100 años de exposición de las usuarias) y el índice de embarazos acumulado en los grupos SC Flex YAZ, así como el patrón hemorrágico y los parámetros del control del ciclo en todos los grupos de tratamiento de ambos estudios.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
Spanish: Según lo anterior, el CHMP afirmó que los resultados de la pauta SC Flex YAZ pueden extrapolarse a la pauta posológica de Yvidually propuesta.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Spanish: Con la pauta de la solicitud, se puede programar un intervalo sin píldoras en cualquier momento durante los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento, es decir, sólo se puede descansar 4 días si los comprimidos se han administrado de forma continua durante 24 días.
Latvian: Izmantojot pieteikumā norādīto shēmu, tablešu nelietošanas starplaiks var būt jebkurā laikā no ārstēšanas cikla 25. līdz 120. dienai, t. i., jebkuru četru dienu pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir nepārtraukti lietotas 24 dienas.