FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
Slovenian: Priporoča se peroralno dajanje metolazona ali intravenskega furosemida vsakih 6-12 ur, če je potrebno.
Italian: L'IgG umana è nota per essere secreta nel latte materno.
Slovenian: Humana protitelesa IgG se izločajo v materino mleko.
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento Insorgenza dei sintomi
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni Razširjene zenice s počasnim svetlobnim refleksom
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
Slovenian: Neklinične študije so dokazale, da nevrotoksičnost, ki jo povzroča dinutuksimab, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki se lahko posreduje prek reaktivnosti dinutuksimab z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in/ali mielina.
Italian: Dolore Grado 4
Slovenian: Stopnja 4
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. hidroksizin ali difenhidramin) je treba izvajati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Unituxin ed il suo impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza.
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Italian: In seguito alla ASCT, 226 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio di terapia standard (sei cicli di isotretinoina) o al braccio di immunoterapia con dinutuximab (cinque cicli di dinutuximab in associazione a GM-CSF e IL2 alternati; contemporaneamente a sei cicli di isotretinoina).
Slovenian: Po ASCT je bilo 226 bolnikov randomiziranih v razmerju 1:1 standardni terapevtski skupini (šest ciklov izotretinoina) oz. skupini imunoterapije z dinutuksimabom (pet ciklov dinutuksimaba v kombinaciji izmenično z GM-CSF ali IL-2; kombinirano hkrati z izotretinoinom za šest ciklov).
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Slovenian: • Odložite začetek prvega cikla zdravljenja, dokler alanin-aminotransferaza (ALT) ni < 5 x višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Italian: Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odgovor, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in avtologno presaditev matičnih celic (ASCT- autologous stem cell transplantation).
Italian: Unituxin è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo dinutuximab.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Splošna toksičnost
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, se postopek lahko ponovi oz. se lahko da intravenski albumin ali pakirane eritrocite, kot je klinično indicirano.
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Slovenian: Zdravilo mora aplicirati zdravnik, ki je pripravljen za ukrepanje v primeru hudih alergijski reakcij, vključno z anafilaksijo, v okolju, kjer je na voljo vse potrebno za reanimacijo.
Italian: Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok Stopnja 3 (resna) Nastop simptomov
Italian: Gli elettroliti devono essere monitorati giornalmente durante la terapia con Unituxin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba dnevno preverjati elektrolite.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 17,5 mg/5 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 17,5 mg/5 ml
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Italian: • Problemi ai nervi - può notare intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani, piedi, gambe o braccia, ridotta sensibilità o debolezza dei movimenti (neuropatia periferica).
Slovenian: • Živčne težave - lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju (periferna nevropatija).
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Zdravilo Unituxin je treba ukiniti, če bolečine ni mogoče primerno nadzorovati kljub zmanjšanju hitrosti infuzije in vzpostavitvi vseh podpornih ukrepov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Italian: Interleuchina-2 (IL-2): 3 MIU/m2/giorno somministrato come infusione endovenosa continua della durata di 96 ore nei Giorni 1-4 e 4,5 MIU/m2/giorno nei Giorni 8-11.
Slovenian: Interleukin-2 (IL-2): 3 M i.e./m2/dan, aplicirano prek neprekinjene intravenske infuzije v 96 urah od 1. do 4. dne in 4,5 M i.e./m2/dan od 8. do 11. dne.
Italian: Durante le ultime due settimane di ciascuno dei sei cicli, ai soggetti nei bracci di controllo e di immunoterapia con dinutuximab è stata somministrata anche isotretinoina orale alla dose di 160 mg/m2/giorno (somministrata come 80 mg/m2 due volte al giorno).
Slovenian: V zadnjih dveh tednih vsakega od šestih ciklov so bolniki tako v kontrolni skupini kot v skupini imunoterapije z dinutuksimabom peroralno prejemali izotretinoin v odmerku 160 mg/m2/dan (odmerek po 80 mg/m2 dvakrat na dan).
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
Slovenian: Resnost teh sprememb je bila zmerna do zelo zmerna, do okrevanja oz. izboljševanja pa je prišlo po prekinitvi odmerjanja.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
Slovenian: • Če ima bolnik metastaze na osrednjem živčnem sistemu, odložite začetek cikla zdravljenja in dajte transfuzijo trombocitov, da se število trombocitov ohrani na najmanj 50.000/µl.
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
Slovenian: • katere koli bolečine: v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, dlaneh, stopalih, nogah ali rokah (na primer odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje), hrbtu, v vratu, sklepu, kosteh, mišicah, ustih, očesu,
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico composto dalle regioni variabili murine a catena pesante e leggera e dalla regione costante umana per la catena pesante IgG1 e la catena leggera kappa.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno monoklonsko protitelo, sestavljeno iz mišje lahke in težke verige v variabilni domeni in humane težke verige IgG1 ter lahke verige kapa v konstantni domeni.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da povzroča bodisi od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnost (ADCC- antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) bodisi od komplementa odvisno cititoksičnost in vitro.
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z intravensko infuzijo v petih ciklih zdravljenja z dnevnim odmerkom 17,5 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Questi studi supportano l'attuale regime di dosaggio di dinutuximab di 17,5 mg/m2/giorno, somministrato per quattro giorni consecutivi durante cinque cicli mensili.
Slovenian: Te študije podpirajo trenutni režim odmerjanja 17,5 mg/m2/dan, štiri zaporedne dni v petih mesečnih ciklih.
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che cresce da cellule nervose anormali nell'organismo.Alcuni neuroblastomi sono classificati "ad alto rischio" se il cancro si è diffuso in varie parti dell' organismo e contiene alcuni tipi di cellule.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje hidrokortizon, apliciran v obliki intravenskega bolusa, in epinefrin, apliciran v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, kot je treba glede na klinični odgovor.
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
Slovenian: 1. granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, aplicirano s subkutano injekcijo (zelo priporočljivo) ali intravensko infuzijo v 2 2 urahi.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Slovenian: Imunoglobulina se ne sme dajati dva tedna pred in en teden po zaključku posameznega cikla z zdravilom Unituxin.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Cambiamento della dose
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
Slovenian: Do datuma tveganjem (vključno s centralnim in perifernim živčnim sistemom, prevladujočim nedelovanjem organov, dolgotrajnimi učinki na rast in endokrini razvoj, izgubo sluha, srčno toksičnostjo in podatki o preživetju), mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate registra o varnosti.
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
Slovenian: Uporaba intravenskega imunoglobulina po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCT) ni priporočljiva.
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, fotofobija, midriaza neenaki zenici
Italian: • Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GMCSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GMCSF ali IL-2, povečajte infuzijo dinutuksimaba do 1,75 mg/m2/h.
Italian: Unituxin compromette fortemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Unituxin ima močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
Slovenian: Treba je izvajati podporne ukrepe in spremljati hidracijo, nenormalne vrednosti elektrolitov, hipertenzijo in anemijo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Slovenian: GM-CSF se je dajal v odmerku 250 μg/m2/dan med cikli 1, 3 in 5, dnevno za 14 dni.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Devono essere somministrati analgesici, compresi oppiacei per via endovenosa, prima di ciascuna dose di Unituxin, e proseguiti fino a due ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Slovenian: Analgetike, vključno z intravenskimi opioidi, je potrebno dajati pred vsakim odmerkom zdravila Unituxin in se mora z njimi nadaljevati do dve uri po zaključku dajanja zdravila Unituxin.
Italian: La sopravvivenza complessiva a lungo termine è stata valutata con un follow-up di 5 anni dopo l'analisi EFS ed ha continuato a dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia con dinutuximab rispetto a quelli che hanno ricevuto isotretinoina da sola.
Slovenian: Dolgoročno splošno preživetje je bilo ocenjeno s petletnim sledenjem po EFS analizi in je dokazalo večje možnosti preživetja pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z izotretinoinom.
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
Slovenian: Sistemska infekcija ali sepsa Stopnja 3 ali 4
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
Slovenian: Petletne ocene splošnega preživetja so bile 74 % za imunoterapijo z dinutuksimabom v primerjavi z 57 % za terapijo izključno z izotretinoinom (log-rank test p = 0,030).
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
Slovenian: IL-2 se je dajal istočasno z dinutuksimabom kot stalna intravenska infuzija za štiri dni med 1. tednom ciklov 2 in 4 v odmerku 3.0 M i.e./m2/dan, med 2. tednom ciklov 2 in 4 pa v odmerku 4,5 M i.e./m2/dan.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Slovenian: vključno s perifernimi mononuklearnimi krvnimi celicami (PBMC- peripheral blood mononuclear cells) in granulociti iz zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo številnih celičnih linij nevroblastoma, sorazmerno z odmerkom.
Italian: La sindrome da permeabilità capillare era una reazione avversa molto comune (45% dei pazienti) che si è verificata più frequentemente quando Unituxin era somministrato insieme a IL-2; questa era severa (> Grado 3) nel 14% dei pazienti.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok je zelo pogost neželen učinek (45 % bolnikov), ki se je pojavil pogosteje, ko se je zdravilo Unituxin apliciralo skupaj z IL-2.
Italian: Se non tollerata, ridurre la
Slovenian: Če bolnik tega ne prenaša,
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Slovenian: V kolikor se to zdravilo uporablja v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, je težko ugotoviti vzročno povezavo posameznih neželenih učinkov z določenim zdravilom.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost • Če ste ali mislite, da ste noseči oz. načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je prozorna, brezbarvna raztopina za infundiranje v prozorni stekleni viali.
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
Slovenian: Ena ovojnina vsebuje eno vialo.
Italian: Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Slovenian: Med dajanjem dinutuksimaba morata biti epinefrin (adrenalin) in hidrokortizon za intravensko dajanje takoj na razpolago ob bolniški postelji za obvladovanje življenjsko nevarnih alergijskih reakcij.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
Slovenian: 20 minut pred začetkom posamezne infuzije dinutuksimaba je treba dati peroralno paracetamol in to po potrebi ponoviti vsakih 4-6 ur.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo tisti dan, naslednji dan ponovno začnite premedikacijo v intenzivni negi (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.