FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Icelandic: Ef barn er yngra en 5 ára skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Danish: Din læge kan udføre ekstra kontrol, mens du tager/får dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn gæti gert viðbótarprófanir á meðan lyfið er notað.
Danish: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyreleverfunktion.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Danish: Du bør ikke anvende dette lægemiddel på brysterne, hvis du ammer, fordi barnet kan indtage det med mælken.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Danish: Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos børn under 5 år.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá börnum yngri en 5 ára.
Danish: For lægemidler, som gives i børne-dosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K+.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Danish: 17 mmol (391 mg) i den maximale daglige dosis
Icelandic: 17 mmól (391 mg) í hámarksskammt i á sólarhring
Danish: Coumarin d-Limonen
Icelandic: Kúmarín d-Límónen
Danish: Benzalkoniumchlorid kan medføre irritation eller hævelse i næsen, især under langvarig anvendelse.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
Danish: Som følge heraf bør administration af propylenglycol til gravide eller ammende kvinder overvejes fra sag til sag.
Icelandic: Vegna þessa skal meta gjöf própýlenglýkóls handa þunguðum konum eða konum með barn á brjósti í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge.
Icelandic: Ekki gefa nýbura (allt að 4 vikna gömlum) lyfið nema eftir ráðleggingar læknisins.
Danish: Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger.
Icelandic: Própýlenglýkólið í lyfinu getur haft sömu áhrif og neysla áfengis og aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Danish: Sesamolie
Icelandic: Sesamolía
Danish: Glycerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
Danish: Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið ekki lengur en í viku handa ungum börnum (yngri en 3 ára), nema að ráði læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur og tuggutöflur
Danish: Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.
Icelandic: Hitaeiningar: 2,4 kkal/g xylitóls.
Danish: Hvis du har alvorlige skader på det forreste, klare lag i øjet (hornhinden), kan phosphater i meget sjældne tilfælde forårsage, at der dannes uklare pletter på hornhinden.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð
Danish: ** Denne mængde kan også forårsage skade på det ufødte barn.
Icelandic: ** Tilgreint magn getur einnig verið skaðlegt fóstri.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. <dosis>.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/<skammt>.
Danish: Bergamotteolie (indeholder methoxypsoralen (bergapten))
Icelandic: Bergamotolía (sem inniheldur bergapten)
Danish: Benzylbenzoat
Icelandic: Bensýlbensóat
Danish: Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet: Alder
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Danish: 140 mg/kg/døg
Icelandic: 140 mg/kg/ sólarhring
Danish: Farnesol
Icelandic: Farnesól
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktio-ner og vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Danish: Kan give hududslæt.
Icelandic: Getur valdið húðviðbrögðum.
Danish: Hvedestivelse i dette lægemiddel indeholder kun spormængder af gluten <betragtes som glutenfri*> og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki.
Icelandic: Hveitisterkjan í lyfinu inniheldur mjög lítið magn glútens <litið er á það sem glútenlaust*> og mjög ólíklegt er að það valdið óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Danish: Phenylalanin
Icelandic: Fenýlalanín
Danish: Hydroxycitronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Danish: Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol.
Icelandic: 2,1 kkal/g af laktitóli.
Danish: Tilsvarende i produktresuméet, punkt 4.8 (Bivirkninger): "Sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikant beskadigede hornhinder".
Icelandic: „Örsjaldan kemur fyrir að tilkynnt er um tilfelli af hornhimnukölkun í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosföt hjá sumum sjúklingum með verulegar hornhimnuskemmdir."
Danish: Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter heparin.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Danish: Phosphat buffer
Icelandic: Fosfat stuðpúðar
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Danish: Kan forårsage ikke-immunologiske kontaktreaktioner ved en mulig cholinerg mekanisme.
Icelandic: Getur valdið bráðum húðsnertiviðbrögðum ótengdum ónæmiskerfinu sem mögulega er miðlað af kólínvirku ferli.
Danish: Hverken non-klinisk eller klinisk data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Danish: Det betragtes som »glutenfrit«*> og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki.
Icelandic: Það er talið „glútenlaust"*> og mjög ólíklegt er að það valdi óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Danish: Svovldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumhydrogensulfit (E
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E 220) Natríumsúlfít (E 221) Natríumvetnissúlfít (E 222) Natríummetabísúlfít (E 223) Kalíummetabísúlfít (E 224) Kalíumvetnissúlfít (E 228)
Danish: 1 mmol pr. dosis
Icelandic: 1 mmól/skammt
Danish: Hos patienter med moderat til svær renal dysfunktion kan der opstå akkumulering af cyclodextriner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi getur orðið uppsöfnun sýklódextrína.
Danish: Berigtigelse
Icelandic: Uppfært
Danish: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex.
Danish: Kalium
Icelandic: Kalíum
Danish: Bronopol
Icelandic: Brónópól
Danish: Perubalsam
Icelandic: Perúbalsam
Danish: Indeholder x g galactose pr. dosis.
Icelandic: Inniheldur x g galaktósa í hverjum skammti.
Danish: Information i indlægssedlen
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Danish: 1 g
Icelandic: Í endaþarm 1 g
Danish: Anvendelse under graviditet og amning forventes ikke at medføre problemer for moderen, idet kutan absorption af benzalkoniumchlorid er minimal.
Icelandic: Notkun á meðgöngu og við brjóstagjöf er ekki talin tengjast skaðlegum áhrifum á móðurina þar sem frásog bensalkónklóríðs frá húð er hverfandi.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem er í lyfinu, sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Kan medføre overfølsomhed og svære allergiske reaktioner.
Icelandic: Getur valdið ofnæmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: bronkospasme), især hvis du har astma.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikum (berkjukrömpum), sérstaklega hjá þeim sem eru með astma.
Danish: Denne information gælder for det totale indhold af K+.
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni K+ í lyfinu.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka inn/fá gefið lyfið.
Danish: Patienter med nedsatte hudbarrierefunktioner som i atopisk dermatitis er mere følsomme over for SLS's irriterende egenskaber.
Icelandic: Sjúklingar með skerta húðvörn, t.d. ofnæmishúðbólgu, eru næmari fyrir ertandi eiginleikum natríumlárýlsúlfats.
Danish: Derfor skal der foretages en vurdering fra sag til sag om fordele/ulemper for patienten.
Icelandic: Því skal leggja mat á áhættu/ávinning fyrir sjúklinginn í hverju tilviki fyrir sig.
Danish: Topikal administration refererer her til områder, der har forbindelse med blodcirkulationen (f.eks. sår og legemshulheder etc.).
Icelandic: Með útvortis íkomuleið er í þessu tilviki átt við notkun þar sem hugsanlega er aðgengi að blóðrás (t.d. opin sár og líkamshol).
Danish: For lægemidler, der anvendes til børn eller patienter, som skal have diæt med lavt natriumindhold, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem eru notuð handa börnum eða sjúklingum á natríumskertu mataræði í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga, foreldra og sjúklinga um lítið innihald natríums í lyfinu.
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere huden.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið húðertingu.
Danish: Opdateret d.
Icelandic: Azólitarefni t.d.
Danish: Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í <hverri><hverju><hverjum><...> <skammtaeining><rúmmálseining>, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan medføre lokal irritation.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
Danish: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Oromukosal, rektal og vaginal
Icelandic: 09/10/2017 Í munnhol, endaþarm og leggöng
Danish: 3 g pr. dosis Dette lægemiddel indeholder … vol % alkohol, d.v.s. op til … mg pr. <dosis>, svarende til … ml øl, eller … ml vin pr. <dosis>.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er ...%, þ.e. lyfið inniheldur allt að ... mg/<skammt> sem samsvarar ... bjórs eða ... ml léttvíns í hverjum <skammti>.
Danish: Cyclodextriner f.eks.
Icelandic: Sýklódextrín t.d.:
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Icelandic: Sorbitól getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og í undantekningartilvikum, berkjukrampa.
Danish: Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Icelandic: Mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug hvis indgivet samtidig.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru inn samhliða.
Danish: Tilsvarende advarsler kan være nødvendige i andre afsnit af indlægssedlen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að setja viðvaranir á mismunandi staði í fylgiseðli.
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Danish: På baggrund af de begrænsede data som er tilgængeligt, er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
Danish: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í auga og slímhúðum.
Danish: 3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn
Icelandic: < 18 ára** 7 mg B/sólarhring
Danish: For parenterale lægemidler med variabelt indhold (f.eks. vægtbaseret) kan natrium indholdet angives som mg pr. hætteglas.
Icelandic: Fyrir stungulyf með breytilega skömmtun (t.d. eftir þyngd) má lýsa natríuminnihaldi sem mg í hverju hettuglasi.
Danish: Træmosekstrakt
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð
Danish: Produktresumé: Kontraindikation.
Icelandic: SmPC: frábending.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Danish: Parahydroxybenzoater og deres estere f.eks. Ethylparahydroxybenzoat (E
Icelandic: Parahýdroxýbensóöt (PHB) og esterar þeirra t.d. Etýl-p-hýdroxýbensóat (E
Danish: Kan virke irriterende på huden.
Icelandic: Getur ert húð.
Danish: Formaldehyde
Icelandic: Formaldehýð
Danish: Navn
Icelandic: Bensýlsinnamat
Danish: Se kommentarerne ovenfor.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
Danish: EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
Danish: Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
Danish: [* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
Icelandic: [* Yfirlýsingin „glútenlaust" á aðeins við ef glútenmagnið í lyfinu er minna en 20 ppm.]
Danish: Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Danish: Generelt reagerer øjnene hos børn stærkere over for en given stimulans end øjnene hos voksne.
Icelandic: Almennt séð eru þó augu barna viðkvæmari fyrir áreiti og sýna sterkari viðbrögð en augu fullorðinna.
Danish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Danish: En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
Danish: Ved beregning af den tilsvarende øl- og vinmængde antages det, at øl indeholder 5% v/v (alkohol per. volumen) ethanol, svarende til 4% w/v, og at vin indeholder 12,5% v/v eller 10% w/v (ethanols massefylde er anslået til 0,8) ethanol.
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
Danish: Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.
Danish: Forskellige bivirkninger, såsom hyperosmolalitet, lactacidosis; nedsat nyrefunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt; kardiotoksicitet (arytmi, hypotension); lidelser i centralnervesystemet (depression, koma, anfald); respirationsdepression, dyspnø; leverdysfunktion; hæmolytisk reaktion (intravaskulær hæmolyse) og hæmoglobinuri eller generelt nedsat funktion af organer, er rapporteret ved høje doser eller langvarig brug af propylenglycol.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Danish: Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
Danish: Borsyre (og borater)
Icelandic: Bórsýra (og bóröt)
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Danish: Når en dosis gives over længere tid (fx ved langsom infusion over flere timer) vil stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet være mindre og ethanols virkning kan være reduceret.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Danish: Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«.
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Danish: 22/11/2019 Kutan
Icelandic: 22/11/2019 Á húð
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
Danish: Afhængig af produktet og koncentrationen af alkohol, kan advarslen "brandfarlig" være nødvendig.
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt".
Danish: Fordi dette lægemiddel indeholder propylenglycol, må du ikke bruge det på åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ekki nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 4 vikna og eru með opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
Danish: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
Icelandic: Betadex (E 459) γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-βsýklódextrín)
Danish: Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
Danish: I tilfælde hvor ethanol er et proceshjælpestof (fx ved coatning af tabletter) eller et ekstraktionsmiddel og er fordampet (under ICH Q3c´s grænse) er det ikke nødvendigt at nævne ethanol i indlægssedlen.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
Danish: Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5).
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
Danish: Oral, parenteral (andet end IV)
Icelandic: Til inntöku, inndælingar (annarrar en i.v.)
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Danish: Tilføjelse af advarsler vedrørende brug nær åben ild, tændte cigaretter og visse apparater (fx hårtørrere) skal overvejes.
Icelandic: Íhuga skal að bæta við varnaðarorðum um notkun lyfsins nálægt opnum eldi, logandi sígarettu eða nálægt sumum raftækjum, (t.d. hárþurrku).
Danish: En tilsvarende advarsel i SPC/PIL skal tilføjes, hvis det er relevant.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.