FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Bulgarian: Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Bulgarian: Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Bulgarian: Излъчваната от Xofigo радиация е с по-къс обсег, отколкото радиацията на наличните понастоящем радиофармацевтици.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo:
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Bulgarian: Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Bulgarian: Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Bulgarian: Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Bulgarian: Xofigo (radium-223 dichloride)
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Bulgarian: Как действа Xofigo?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xofigo?
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Bulgarian: , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Bulgarian: Признаците и симптомите на прогресиращо заболяване, като болка в костите, също изискват повече време, за да се развият при пациенти, на които се прилага Xofigo.
Slovenian: Bolezni prebavil driska,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Bulgarian: Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
Slovenian: Lajšanje bolečine
Bulgarian: Облекчаване на болката
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Bulgarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Bulgarian: Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
Slovenian: Koeficient variacije
Bulgarian: Коефициент на вариация
Slovenian: Zunanje obsevanje za lajšanje bolečine
Bulgarian: Външно облъчване за облекчаване на болката
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
Slovenian: (7,2 - NE)b
Bulgarian: (7,2 - NE)б
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Bulgarian: Радиационна защита
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Bulgarian: Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Bulgarian: Като цяло се приема, че радионуклидите са генотоксични и карциногенни.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.
Slovenian: Pomembno je, da v izogib dehidraciji pijete veliko tekočine.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
Slovenian: Posodobljena analiza
Bulgarian: Актуализиран анализ
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Bulgarian: Десет минути след инжектиране се наблюдава активност в костите и в червата.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Bulgarian: Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja v obliki intravenske injekcije in je zato biološka uporabnost 100 %.
Bulgarian: Xofigo се прилага под формата на интравенозна инжекция и поради това бионаличността е 100%.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Bulgarian: Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, podatki o biološki porazdelitvi in dozimetriji so bili pridobljeni iz treh študij I. faze.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 3 проучвания фаза I.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
Slovenian: Protokol mora predvideti stratificirano randomizacijo bolnikov glede na ravni ALP v kosteh.
Bulgarian: В протокола трябва да бъде предвидена стратифицирана рандомизация на пациентите според нивата на костната ALP.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da poiščejo medicinsko pomoč, če se pojavijo huda ali trdovratna driska, navzea, bruhanje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Bulgarian: Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност, повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на дехидратация.
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samo, kadar se je bolezen razširila v kosti, vendar ni znano, da bi se razširila v druge notranje organe, in povzroča simptome (npr. bolečino).
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Bulgarian: Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
Slovenian: Specifična aktivnost [223Ra]radija je 1,9 MBq/ng.
Bulgarian: Специфичната активност на радий [223Ra] е 1,9 MBq/ng.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
Slovenian: Vendar pa se v skladu z načelom ALARA (»As Low As Reasonably Achievable« - »nizko, kolikor se razumno še lahko doseže«) za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, priporoča čim krajši čas zadrževanja v območju sevanja, čim večja razdalja od vira sevanja in uporaba ustrezne zaščite pred sevanjem.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja (npr. rdečina kože (eritem), bolečina in oteklina)
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на кожата [еритема], болка и подуване)
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna izotonična raztopina s pH med 6,0 in 8,0
Bulgarian: Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (актуализиран анализ)
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пероралният прием и статусът на пациентите по отношение на телесните течности трябва да бъдат внимателно проследяван.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са класифицирани в съответствие с тяхната честота.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Splošna opozorila Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabijo in dajejo le pooblaščene osebe v določenih kliničnih ustanovah.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в специализирани клиники.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo ni priporočljivo, če vam rak v kosteh ne povzroča simptomov, kot je bolečina.
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
Slovenian: [223Ra]radij oddaja delce alfa z razpolovnim časom 11,4 dni.
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Slovenian: Absorbirana doza sevanja je bila izračunana na podlagi kliničnih podatkov o biološki porazdelitvi.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.