FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, relativos a la seguridad de los medicamentos intravenosos que contienen hierro, por lo que respecta a las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Spanish: Gluconato férrico de sodio
Finnish: Natriumferroglukonaatti
Spanish: Participaron en total 13.134 pacientes en 29 estudios de fase 1 a 3 patrocinados por el TAC, de distintas áreas terapéuticas (nefrología, ginecología, gastroenterología, neurología, cardiología y anemia ferropénica), de los cuales 6.608 recibieron carboximaltosa férrica y se compararon con los que recibieron otras formas de hierro por vía parenteral.
Finnish: Myyntiluvan haltija on rahoittanut 29 vaiheiden 1-3 tutkimusta eri terapeuttisilla aloilla (nefrologia, gynekologia, gastroenterologia, neurologia, kardiologia ja raudanpuuteanemia).
Spanish: En resumen, hubo un total de 26 informes espontáneos sobre acontecimientos con hierro (III) isomaltósido 1000; 17 se consideraron graves, entre ellos 5 dentro de trastornos del sistema inmunológico, tal como se ha indicado anteriormente.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Spanish: Hasta el 31 de diciembre de 2011, se identificaron 236 casos asociados a hipersensibilidad, para una exposición total de 393.160 pacientes-años.
Finnish: Tämä vastaa 393 160 potilasvuoden altistusta.
Spanish: No parece haber un patrón coherente o una dosis predictiva de la probabilidad de estos acontecimientos, y la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Finnish: Mitään yhtenäistä mallia tai haittavaikutusta ennakoivaa annosta ei ole, eivätkä suuremmat yksittäiset annokset näytä korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Spanish: También se recomienda una estrecha vigilancia del paciente para detectar signos de hipersensibilidad durante al menos 30 minutos después de cada administración de un producto intravenoso que contenga hierro.
Finnish: On suositeltavaa seurata tarkasti yliherkkyyden merkkejä laskimonsisäisen rautavalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Spanish: No hay un patrón coherente, una dosis predictiva o una forma de administración que puedan relacionarse con la probabilidad de que se produzcan estos acontecimientos y, lo que es más importante, la mayor potencia de las dosis individuales no parece estar relacionada con un aumento de la frecuencia o intensidad de los acontecimientos.
Finnish: Näiden reaktioiden esiintymiseen ei liity yhtenäistä mallia, ennakoivaa annosta tai annostelusuhdetta, ja mikä tärkeämpää, suuremmat yksittäiset annokset eivät vaikuta korreloivan reaktioiden yleisyyden tai vakavuuden lisääntymiseen.
Spanish: 31 de julio de 2016
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Spanish: En los 30 días siguientes a la decisión de la CE
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Spanish: 31 de marzo de 2014 y, a partir de entonces, anualmente
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Spanish: Informe final del estudio:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Spanish: • la misma definición de exposición (expresada en 100.000 pacientes tratados - dosis diaria de 100 mg equivalentes),
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Spanish: • la misma fecha de cierre de la base de datos (31 de diciembre de cada año),
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Spanish: • la misma definición de acontecimiento (uso del PT específico "Hipersensibilidad" y de las SMQ de ámbito de aplicación restringido y amplio para "Reacciones anafilácticas y angioedema": los TAC deben confirmar sus convenios de codificación para recopilar los síntomas y diagnósticos como términos de MedDRA)
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Spanish: En ellos se hará hincapié en los riesgos y advertencias relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, una lista de comprobación que debe aplicarse a escala nacional).
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Spanish: Los TAC deben enviar revisiones acumuladas anuales de los informes de casos de hipersensibilidad, todos los casos de muerte y todos los casos de embarazo, junto con los datos de uso anuales.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR nuevo/actualizado.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Spanish: Para los productos que no cuenten con un PGR, debe presentarse uno.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Spanish: Los TAC deben aportar, dentro del plan de gestión del riesgo, materiales formativos para los médicos y los pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Spanish: Los TAC deben actualizar el plan de gestión del riesgo (PGR) de los productos que ya cuenten con un PGR, para incluir las medidas complementarias de minimización del riesgo y las actividades complementarias de farmacovigilancia acordadas como parte de este procedimiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Spanish: Para mejorar la comparabilidad general de los productos, los TAC deben tener:
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Spanish: Los TAC deben realizar un PASS a fin de caracterizar mejor las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Spanish: • y usar la clasificación de la intensidad conforme al algoritmo de Ring y Messmer.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC aprobada, en coordinación con las ANC, de acuerdo con el plan de acción acordado por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Spanish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Finnish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Spanish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Spanish: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Finnish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Spanish: Lagoas Park Edifício 8
Finnish: Lagoas Park
Spanish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Spanish: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Spanish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Finnish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumferroglukonaattik ompleksi
Spanish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Finnish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Spanish: Países Bajos Pharmamatch B.V.
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Spanish: Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Finnish: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Spanish: Francia
Finnish: FRANCE
Spanish: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: Países Bajos VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Spanish: Países Bajos Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Spanish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Finnish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Spanish: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Finnish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Spanish: Carboxymaltosa
Finnish: Ferrikarboksimaltoosiko mpleksi
Spanish: 312,5 mg/ml Solución para inyección y perfusión
Finnish: 312,5 mg/ml Injektio/infuusioliuos
Spanish: Luxemburgo Fresenius Medical Care Nephrologica
Finnish: Luxemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Spanish: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Finnish: Jerndextran "Pharmacosmos"
Spanish: Solución para inyección
Finnish: Injektioliuos Infuusioliuos
Spanish: Complejo de gluconato férrico de sodio
Finnish: Natriumferroglukonaattik ompleksi
Spanish: Concentrado para suspensión para perfusión
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, suspensiota varten
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/579491/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/579491/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro se inició a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la práctica actual de administrar primero al paciente una pequeña dosis de prueba no es una manera fiable de predecir la respuesta del paciente cuando se administra una dosis normal.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen käytäntö antaa potilaalle ensin pieni testiannos ei ole luotettava tapa ennustaa, miten potilas reagoi täyteen annokseen.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio y emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en toda la UE.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Spanish: Los complejos de hierro contemplados en este procedimiento son hierrocarboximaltosa, hierro-dextrán, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido y hierro-sacarosa, que se han autorizado en todos los Estados miembros por procedimientos nacionales.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat ferrikarboksimaltoosi, rautadekstraani, natriumferroglukonaatti, rauta-isomaltosidi ja rautasukroosi, jotka on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: • Si presenta signos de reacción alérgica (como sensación de mareo, hinchazón de la cara y dificultad para respirar), debe informar de inmediato a su médico o enfermero.
Finnish: • Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: En raras ocasiones estas inyecciones pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves.
Finnish: Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
Spanish: El 27 de junio de 2013 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos finalizó su revisión de los medicamentos intravenosos que contienen hierro que se usan para tratar la deficiencia de hierro y la anemia ferropénica (recuento bajo de glóbulos rojos asociado a niveles bajos de hierro).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joilla hoidetaan raudanpuutetta ja raudan vähyyteen liittyvää anemiaa (punasolujen niukkuutta).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que los riesgos, siempre que se tomen medidas adecuadas para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkkeiden hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että allergisten reaktioiden riski minimoidaan riittävällä tavalla.
Spanish: • Ya no se recomienda administrar dosis de prueba, dado que existen datos indicativos de que pueden producirse reacciones alérgicas incluso en pacientes que no han reaccionado a ellas.
Finnish: • Testiannoksen antamista ei enää suositella, koska tiedot viittaavat siihen, että allergisia reaktioita voi ilmetä myös potilailla, jotka eivät ole reagoineet testiannokseen.
Spanish: • Los datos sobre el riesgo de hipersensibilidad provienen principalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización y el número total notificaciones de acontecimientos potencialmente mortales y mortales es bajo.
Finnish: • Yliherkkyysriskiä koskevat tiedot ovat peräisin lähinnä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, ja ilmoitettujen hengenvaarallisten ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä on pieni.
Spanish: Nuevas recomendaciones para gestionar el riesgo de reacciones alérgicas con los medicamentos intravenosos que contienen hierro
Finnish: Uusia suosituksia laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttaman allergisten reaktioiden riskin hallinnasta
Spanish: Los diversos preparados contienen complejos de hierro unidos a otras moléculas como moléculas de azúcares.
Finnish: Erilaiset rautavalmisteet sisältävät rautayhdisteitä, jotka ovat sitoutuneet toisiin molekyyleihin, kuten sokerimolekyyleihin.
Spanish: • Todos los prescriptores deben informar a los pacientes del riesgo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y de la importancia de acudir a un médico cuando se produzcan.
Finnish: • Kaikkien lääkkeen määrääjien on tiedotettava potilaalle yliherkkyysreaktion riskistä ja vakavuudesta sekä hoitoon hakeutumisen tärkeydestä reaktion ilmetessä.
Spanish: Aunque los datos indican una asociación clara entre los medicamentos intravenosos que contienen hierro y las reacciones de hipersensibilidad, estos datos no pueden utilizarse para detectar diferencias en el perfil de seguridad de los diferentes medicamentos que contienen hierro.
Finnish: Vaikka tiedot osoittavat, että laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden ja yliherkkyysreaktioiden välillä vallitsee selkeä yhteys, näiden tietojen avulla ei voida tehdä eri rautavalmisteiden turvallisuusprofiilien eroja koskevia havaintoja.
Spanish: El CHMP también consideró que, durante el embarazo, las reacciones alérgicas son especialmente preocupantes ya que pueden poner en riesgo a la madre y al feto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että allergiset reaktiot ovat erityisen huolestuttavia raskauden aikana, sillä ne voivat vaarantaa sekä äidin että syntymättömän lapsen terveyden.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, la respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: La revisión puso de relieve el riesgo de reacciones alérgicas graves, en especial en mujeres embarazadas tratadas con medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Finnish: Arvioinnissa korostettiin vakavien allergisten reaktioiden riskiä erityisesti raskaana olevilla, joille oli annettu rautavalmisteita laskimonsisäisesti.
Spanish: • En caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, los profesionales sanitarios deben interrumpir de inmediato la administración de hierro y considerar un tratamiento adecuado para la reacción de hipersensibilidad.
Finnish: • Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, terveydenhuollon ammattilaisten on heti lopetettava rautavalmisteen anto ja harkittava yliherkkyysreaktion asianmukaista hoitoa.
Spanish: También debe informar a su médico si ha padecido alguna enfermedad del sistema inmunitario o inflamatoria (como artritis reumatoide) o si tiene antecedentes de asma, eccema u otras alergias, ya que podrían aumentar la probabilidad de que sufriera una reacción alérgica a los preparados intravenosos que contienen hierro.
Finnish: Ilmoita lääkärille myös, jos sinulla on tiettyjä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, tai jos sinulla on ollut astma, ekseema tai muita allergioita, sillä ne voivat suurentaa laskimonsisäisen rautavalmisteen aiheuttaman allergisen reaktion riskiä.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea que, el 13 de septiembre de 2013, lo respaldó y aprobó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: El tratamiento debe limitarse al segundo o el tercer trimestre de embarazo, siempre que los beneficios sean claramente superiores al riesgo para el feto.
Finnish: Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana edellyttäen, että hoidon hyödyt ovat selkeästi syntymättömälle lapselle koituvaa riskiä suuremmat.
Spanish: Los preparados de hierro solo se deben administrar en un entorno en el que se disponga de unidades de reanimación, para poder tratar de inmediato a los pacientes que presenten una reacción alérgica.
Finnish: Rautavalmisteita saa antaa ainoastaan ympäristössä, jossa on elvytysvälineet saatavilla, jotta allergisen reaktion saaneille voidaan antaa heti hoitoa.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de hipersensibilidad y sobre los beneficios de los medicamentos intravenosos que contienen hierro:
Finnish: Viraston suositukset perustuvat kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, jotka koskevat laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden aiheuttamaa yliherkkyysriskiä sekä niistä koituvaa hyötyä:
Spanish: • Los productos intravenosos que contienen hierro no se deben emplear durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Por lo tanto, ya no se recomienda administrar una dosis de prueba sino actuar con precaución cada vez que se administra una dosis intravenosa de hierro, incluso cuando el paciente haya tolerado bien las dosis anteriores.
Finnish: Siksi testiannoksen antamista ei enää suositella, mutta varovaisuutta on noudatettava aina laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta annosteltaessa, vaikka potilas olisikin sietänyt edelliset annokset hyvin.
Spanish: Por lo tanto, no deben utilizarse medicamentos intravenosos que contienen hierro durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä valmisteita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: • El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes con antecedentes de alergias o de enfermedades inmunitarias o inflamatorias y en pacientes con antecedentes de asma, eccema u otra alergia atópica graves.
Finnish: • Yliherkkyyden riski on suurentunut, jos potilaalla tiedetään olevan allergioita tai immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia tai jos potilaalla on ollut vakava astma, ekseema tai muita atooppisia allergioita.
Spanish: • Solo se deben administrar medicamentos intravenosos que contienen hierro cuando se pueda disponer de inmediato de personal capaz de reconocer y tratar reacciones anafilácticas y anafilactoides y de instalaciones de reanimación.
Finnish: • Laskimonsisäisesti annettavia rautavalmisteita on annettava vain silloin, kun anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden arvioimiseen ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa ja elvytysvälineet ovat välittömästi saatavilla.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que debían tomarse medidas para asegurar la detección precoz y el tratamiento eficaz de las reacciones alérgicas que pudieran producirse.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi aiheelliseksi sopia toimista, joilla voidaan varmistaa, että mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan varhaisessa vaiheessa ja ne voidaan hoitaa tehokkaasti.
Spanish: • Todos los preparados intravenosos que contienen hierro pueden producir reacciones de hipersensibilidad graves que pueden ser mortales.
Finnish: • Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.