FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Portuguese: Dextrano-40
Swedish: Dextran-40
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Swedish: En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
Swedish: Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP ("American Association of Equine Practitioners lameness scale")) jämfört med den första behandlingen.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
Portuguese: E-mail:
Swedish: E-post:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não administrar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário intra-articular.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Portuguese: Trolox (ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico) Água para preparações injetáveis
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Portuguese: Telefone: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
Portuguese: Adenosina
Swedish: Adenosin
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HorStem suspensão injetável para cavalos
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Portuguese: Observou-se remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Portuguese: Via de administração: Via intra-articular.
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Portuguese: L-glutationa
Swedish: L-glutation
Portuguese: A administrar apenas por um médico veterinário.
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Swedish: DJURSLAG Hästar
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Swedish: Produkten ska endast administreras av veterinär.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias
Swedish: KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Portuguese: Via intra-articular.
Swedish: Intraartikulär användning.
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Swedish: : {dag/månad/år}
Portuguese: Muito frequente:
Swedish: Mycket vanliga:
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
Portuguese: Dextrose
Swedish: Dextros
Portuguese: Frequente:
Swedish: Vanliga:
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
Portuguese: Cloreto de magnésio
Swedish: Magnesiumklorid
Portuguese: Ácido lactobiónico
Swedish: Laktobionisk syra
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Swedish: KARENSTID Noll dygn.
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Portuguese: Dose Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Swedish: Dosering En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Portuguese: 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino por ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intra-articular
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
Portuguese: INDICAÇÃO
Swedish: BIVERKNINGAR
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar Antes de usar, ler o folheto informativo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Portuguese: Suspensão injetável.
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Swedish: Andra läkemedel och HorStem
Portuguese: Fosfato de potássio
Swedish: Kaliumfosfat
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Portuguese: Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino (EUC-MSC) 15x106 Excipientes:
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
Portuguese: Dose:
Swedish: Dosering:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1 .
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 06 de Outubro de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Portuguese: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Swedish: 29 maj 2009
Portuguese: Concha Prieto Yerro (Espanha)
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: Londres, 6 de Outubro de 2009 Ref.
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram os seguintes:
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ("os Estados-Membros envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o fentanilo Fentrix 25, 50, 70 e 100 microgramas/hora sistemas transdérmicos e denominações associadas
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Maio de 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Portuguese: O que é o Fentrix?
Swedish: Vad är Fentrix?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Fentrix em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da dor crónica (de longa duração) e intensa que só é adequadamente controlada com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Portuguese: Por que foi revisto o Fentrix?
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Fentrix sistemas transdérmicos e denominações associadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
Portuguese: O Fentrix é um "medicamento genérico".
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Portuguese: A substância activa do Fentrix, o fentanilo, é um opiáceo que age sobre receptores no cérebro e na espinal-medula, aliviando a dor.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fentrix são superiores aos seus riscos e autorizou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, Eslovénia, Espanha, Itália, Países Baixos e Portugal.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
Portuguese: • a irritação local não-clínica e o grau de sensibilidade cutânea ao Fentrix não tinham sido investigados em conformidade com as normas orientadoras actuais do CHMP.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Portuguese: Isto significa que o Fentrix é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Durogesic.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Portuguese: O Fentrix é um sistema transdérmico (a administração do medicamento faz-se através da pele) que contém a substância activa fentanilo.
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Portuguese: • o Fentrix não apresentava uma tolerância cutânea local comparável ao medicamento de referência, o Durogesic;
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Portuguese: A Helm Pharmaceuticals GmbH apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Fentrix sistemas transdérmicos.
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Portuguese: Co-relator:
Swedish: Medrapportör(er):
Portuguese: A revisão das vacinas contra o HPV foi iniciada em 9 de julho de 2015 pela Comissão Europeia a pedido da Dinamarca, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av HPV-vacciner inleddes den 9 juli 2015 av Europeiska kommissionen på begäran av Danmark, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão foi a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12/01/2016.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut den 12/01/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.