FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xiapex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: También se obtuvieron valores más altos con Xiapex que con placebo en las puntuaciones de los pacientes sobre las molestias que les causaba su enfermedad después del tratamiento.
Finnish: Xiapexin osalta paranemista näkyi lumelääkkeeseen verrattuna myös potilaiden ilmoittamissa pisteissä siitä, miten haitallisena tilaa pidettiin hoidon jälkeen.
Spanish: Las colagenasas de Xiapex proceden de la bacteria Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.
Spanish: Pasados de 1 a 3 días desde la segunda inyección, un médico realiza un procedimiento de «modelado del pene» que consiste en estirar y doblar la placa con suavidad en sentido opuesto a la curvatura anómala.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Spanish: Xiapex es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Finnish: Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xiapex, o instrucciones sobre los procedimientos de extensión del dedo y el modelado del pene, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Xiapex está indicado en pacientes con cuerdas en las palmas de las manos que sean lo bastante gruesas como para palparlas a través de la piel.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.
Spanish: Contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Spanish: Xiapex demostró ser más eficaz para tratar la contractura de Dupuytren que el placebo.
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en adultos.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Spanish: Para consultar lista completa de efectos adversos y restricciones de Xiapex, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Xiapex?
Finnish: Miten Xiapex vaikuttaa?
Spanish: La enfermedad de Peyronie es un trastorno en el que se forman placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene, lo que hace que este se curve de forma anómala y, a veces, cause dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales.
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
Spanish: ¿Cómo se usa Xiapex?
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiapex?
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No hay suficientes datos para sacar conclusiones sobre la exposición en pacientes > 70 años de edad.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Metformina1,b
Finnish: Metformiini1, b
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Finnish: • ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Spanish: Diagnóstico
Finnish: Diagnoosi
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9%
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: Toma de Xigduo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez podría conducir a déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Spanish: • si está usando broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Disuria Poliuria*,f
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Finnish: Vaikka syy-yhteys dapagliflotsiinin ja virtsarakkosyövän välillä on epätodennäköinen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3), tämän lääkevalmisteen käyttöä ei varmuuden vuoksi suositella samanaikaisesti pioglitatsonia saaville potilaille.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (verenpainetautia lukuun ottamatta) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: polaquiuria, poliuria, aumento de la diuresis.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiiniin liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin ehkäisemiseksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio plazo o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de metformina, un componente de este medicamento.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de un CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, se debe interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Spanish: Metformina1
Finnish: Metformiini1
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatininab Dislipidemiaj
Finnish: Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistumab Dyslipidemiaj
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/900/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/012
Spanish: (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas*,
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot*,b,c
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son disminución del pH en sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico (anion gap) y del cociente lactato/piruvato.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Spanish: La dapagliflozina es extensamente metabolizada y produce principalmente dapagliflozina 3-O-glucurónido, un metabolito inactivo.
Finnish: Dapagliflotsiini on äärimmäisen nopeasti metaboloituva ja tuottaa pääasiassa dapagliflotsiini-3-Oglukuronidia, joka on inaktiivinen metaboliitti.
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja niihin liittyvät genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita ilmoitettiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkittavista ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkittavista.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)b
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)b
Spanish: c Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCFa) de un estudio con control activo comparando dapagliflozina con en adición a la metformina Parámetro
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCFa) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Finnish: Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/900/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
Spanish: a La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión
Finnish: aTaulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62% por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06% por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin potilasvuotta kohti 1,62 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Spanish: 16 Enero 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Finnish: • yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1)
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: Deje de tomar Xigduo y contacte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, consumo de alcohol excesivo, insuficiencia hepática y trastornos asociados a hipoxia.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Spanish: Prurito vulvovaginal**
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina**
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; - insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Spanish: Además, la metformina se excreta por los riñones y la insuficiencia renal moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea**,b
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoami nen**,b
Spanish: La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave, llamado "acidosis láctica".
Finnish: Metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa "maitohappoasidoosin" joka on hyvin harvinainen mutta vakava haittavaikutus (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación: • Antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)