FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 586 pacientov z 597 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS a BRAF, ako bolo opísané vyššie.
Estonian: Plaanilises retrospektiivses alarühma analüüsis 586 patsiendi kohta 597 patsiendist, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) mKRV, uuriti neilt patsientidelt võetud kasvaja koeproove RAS ja BRAF täiendavate mutatsioonide suhtes vastavalt eelnevalt kirjeldatule.
Slovak: Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu".
Estonian: Vectibix'i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja.
Slovak: Výskyt týchto ďalších RAS mutácií (KRAS exóny 3, 4 a NRAS exóny 2, 3, 4) v populácii s génom KRAS divokého typu (exón 2) bol približne 10 %.
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS 3., 4. ekson ja NRAS 2., 3., 4. ekson) esinemissagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 19%.
Slovak: Celkovo je liečba panitumumabom v kombinácii s chemoterapiou a bevacizumabom spojená s nepriaznivým profilom prínosu a rizika bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Estonian: Panitumumabi kombineerimine kemoteraapia ja bevatsizumabiga on üldiselt seotud ebasoodsa kasu-riski suhtega, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Estonian: • kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga, kui teie RAS uuring näitab, et teil on muteerunud RAS-iga kasvaja või teie kasvaja RAS-staatus ei ole teada.
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
Estonian: • raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud uuringu tulemused efektiivsuse kohta.
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Slovak: Najviac zvýšený počet závažných nežiaducich udalostí zahŕňal hnačku u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFOX alebo FOLFIRI a dehydratáciu a pľúcnu embóliu u pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou FOLFIRI.
Estonian: Kõige rohkem sagenenud tõsine kõrvalnäht patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis kas FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemiga, oli muuhulgas diarröa, ning patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga, dehüdratsioon ja kopsuarteri trombemboolia.
Slovak: Profil bezpečnosti Vectibixu v kombinácii s chemoterapiou sa skladá z hlásených nežiaducich reakcií Vectibixu (ako monoterapie) a toxicít chemoterapie.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Estonian: Vectibix sisaldab naatriumi
Slovak: Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Estonian: Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid, nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks.
Slovak: Injekčná liekovka
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Slovak: % pacientov v klinickom skúšaní sa pozorovali prípady nezávažnej keratitídy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 0,3% patsientidest mittetõsiseid keratiidijuhte.
Slovak: • v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
Estonian: • teise rea ravina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga patsientidele, kes on saanud fluoropürimidiin-põhist esimese rea keemiaravi (v.a irinotekaan),
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Slovak: • nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);
Estonian: • suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus; silmalaugude põletik (blefariit);
Slovak: Ulcerózna keratitída, nekróza kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sú nežiaduce účinky liečiva panitumumab, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Estonian: 4 Haavandiline keratiit, nahanekroos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs on panitumumabi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Slovak: 2 224) sa približne u 5 % pacientov liečených Vectibixom zaznamenali reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín po akejkoľvek infúzii), ktoré môžu zahŕňať symptómy/prejavy, ako je zimnica, horúčka alebo dyspnoe, pričom 1 % z nich bolo závažných (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vectibixu sa neskúmala u pacientov s poruchou renálnej alebo hepatálnej funkcie.
Estonian: Vectibix'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: V prípade dermatologickej toxicity alebo toxicity mäkkého tkaniva spojenej so závažnými alebo život ohrozujúcimi zápalovými alebo infekčnými komplikáciami prerušte alebo vysaďte podávanie Vectibixu.
Estonian: Juhul, kui toksilisus nahale või pehmetele kudedele seondub raske või eluohtliku põletikulise infektsioosse tüsistusega, lükake ravi Vectibix'iga edasi või lõpetage ravi.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Estonian: 427 patsiendil (92%) oli võimalik KRAS staatust hinnata, ning 184 patsiendil esines mutatsioon.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);
Estonian: • valgete vereliblede väike arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
Slovak: Populácia s génom KRAS (exón 2) divokého typu
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Slovak: Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada infusioonipumbaga veenisisese infusioonina.
Slovak: Očné toxicity
Estonian: Toksilisus silmadele
Slovak: I s elastomerickou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Estonian: 1. tüüpi klaasist viaal elastomeerist korgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastikust kattega.
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby (s krížovým odkazom na časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Kožné reakcie boli najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich panitumumab v kombinácii s chemoterapiou.
Estonian: Nahareaktsioonid olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed patsientidel, kellele manustati panitumumabi kombinatsioonis keemiaraviga.
Slovak: Vectibix v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou
Estonian: Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviskeemidega
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 143 pacientov zo 154 pacientov s mKRK s génom KRAS divokého typu (exón 2), v rámci ktorej boli vzorky nádorov od týchto pacientov testované na ďalšie mutácie RAS.
Estonian: Eelnevalt määratletud retrospektiivses alarühma analüüsis, mis hõlmas 143 patsienti 154-st, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatiline kolorektaalvähk, uuriti täiendavaid RAS mutatsioone neilt patsientidelt võetud kasvajaproovides.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Estonian: Teised olulised tulemusnäitajad olid muuhulgas PFS, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, podávanie Vectibixu sa má natrvalo prerušiť a pacient sa má primerane liečiť.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Slovak: • kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).
Estonian: • köha; düspnoe (hingamisraskus).
Slovak: V kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan alebo oxaliplatinu:
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaanil või oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga:
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi Vectibix'iga katkestada või lõpetada.
Slovak: Vectibix sa musí podávať s použitím in-line filtra s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo permanentný katéter.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Slovak: • bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita); rýchly srdcový pulz (tachykardia);
Estonian: • valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili ORR, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid ORR, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Slovak: Pomer rizika (95
Estonian: Erinevus (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI)
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Estonian: Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix'iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.
Slovak: Vectibix sa nesmie podávať formou intravenóznej injekcie push ani bolus.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Slovak: Cetuximab (n =
Estonian: Tsetuksimab (n = 500)
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby.
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitavate patsientide dermatoloogilised kõrvaltoimed (k.a toimed küüntele) on teadaolevalt seotud ravimite farmakoloogilise toimega.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Estonian: Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon.
Slovak: Klinická liečba kožných reakcií vrátane odporúčaní na modifikáciu dávky, pozri časť 4.4.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Estonian: • peavalu; pearinglus; ärevus.
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Estonian: Nahareaktsioonid ja toksilisus pehmetele kudedele
Slovak: Nie je známe, či sa panitumumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas panitumumab eritub rinnapiima.
Slovak: Bolo nepravdepodobné, že by pridanie panitumumabu k FOLFIRI pre pacientov s ďalšími mutáciami génu RAS okrem KRAS exón 2 bolo prínosom, a u týchto pacientov sa po pridaní panitumumabu k FOLFOX pozoroval škodlivý účinok.
Estonian: Patsiendid, kellel oli täiendavaid RAS mutatsioone lisaks KRAS 2. eksonile, ei saanud panitumumabi lisamisest FOLFIRI keemiaravile tõenäoliselt kliinilist kasu ning panitumumabi lisamisel FOLFOX keemiaravile ilmnes nendel patsientidel kahjulik mõju.
Slovak: • bolesť chrbta;
Estonian: Valu jäsemetes
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Estonian: Arst võib vähendada tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix'iga.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust kombinatsioonis oksaliplatiini, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFOX) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1183 mKRV-ga patsiendil esmaseks tulemusnäitajaks olnud PFS alusel.
Slovak: Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS (KRAS ja NRAS) staatuse tõendatus.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Estonian: Panitumumabi haaras suremus tõusis.
Slovak: Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na injekciu.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Estonian: Vectibix'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Preto môže Vectibix spôsobiť fetálne poškodenie v prípade podávania gravidným ženám.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Estonian: Kombinatsioon FOLFIRI keemiaraviskeemiga
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Slovak: Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov.
Estonian: Vectibix'i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Vectibixom a ešte počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml infúzneho koncentrátu.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v prvej línii v kombinácii s FOLFIRI sa hodnotila v štúdii s jednou skupinou 154 pacientov s primárnym koncovým ukazovateľom ORR.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Slovak: • hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej hmotnosti;
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Slovak: U starších pacientov liečených Vectibixom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou FOLFIRI alebo FOLFOX sa však v porovnaní so samotnou chemoterapiou zaznamenal zvýšený počet závažných nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (vt lõik 4.8).
Slovak: Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Estonian: Konjuktiviit Paronühhia1
Slovak: Žiadne protinádorové účinky panitumumabu sa nepozorovali pri ľudských nádorových xenoimplantátoch bez expresie EGFR.
Estonian: Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFRnegatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Slovak: Vectibix plus FOLFIRI (mesiace)
Estonian: Vectibix pluss FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Slovak: akneiformná dermatitída vyrážka erytém pruritus suchosť kože kožné fisúry akné alopécia kožný vred exfoliácia kože exfoliatívna vyrážka dermatitída papulózna vyrážka pruritická vyrážka erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka makulózna vyrážka makulo-papulózna vyrážka kožná lézia kožná toxicita chrasta hypertrichóza onychoklázia porucha nechtov hyperhidróza syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie toxická epidermálna nekrolýza4
Estonian: Papuloosne lööve Kihelev lööve Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Makulaarne lööve Makulopapuloosne lööve Nahakahjustus Naha toksilisus Koorikud
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve (hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;
Estonian: • verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Estonian: Mutantse KRAS-iga (2. ekson) kasvajaga patsientidel, kellel esinesid täiendavad RAS-i mutatsioonid (KRAS [3. ja 4. ekson] või NRAS [2., 3. ja 4. ekson]) ja kes said panitumumabi kombinatsioonis infusioonina manustatud 5-fluorouratsiili, leukovoriini ja oksaliplatiiniga (FOLFOX), täheldati progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) lühenemist, võrreldes ainult FOLFOX-it saanud patsientidega (vt lõik 5.1).
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Estonian: Vectibix'i ning bevatsizumabi ja keemiaravi ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse, elektrolüütide tasakaaluhäirete, iivelduse, oksendamise ja dehüdratsiooni sagenemist.
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 100 % pôvodnej dávky
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Estonian: Annuse kohandamise kohta eakatel puuduvad kliinilised andmed.
Slovak: Medián (95 % IS)
Estonian: FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis täheldati suundumust üldise elulemuse paranemisele kontrollrühmas (riskitiheduste suhe = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).