FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Polish: • pokrycie jej lekiem Holoclar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Holoclar
Greek: Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού.
Polish: Holoclar, 79 000 - 316 000 komórek/cm2, tkanka zastępcza żywa.
Greek: : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη γύρω από το εμφύτευμα (μεταπλασία)
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Greek: Επίσης, εκπαιδευτικό υλικό θα διατεθεί και στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również przekazane pacjentom poddawanym leczeniu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Holoclar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Holoclar.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Holoclar.
Polish: W dniu 17 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Holoclar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Holoclar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Holoclar.
Greek: Το Holoclar είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Polish: Produkt Holoclar jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται για μία μόνο θεραπεία, παρότι η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν κάτι τέτοιο κριθεί σκόπιμο από τον γιατρό.
Polish: Lek Holoclar jest przeznaczony do jednorazowego leczenia, jednakże leczenie można powtórzyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Holoclar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Holoclar:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Holoclar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Holoclar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Holoclar (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η βλεφαρίτιδα (φλεγμονή του βλεφάρου).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie powiek.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Holoclar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Holoclar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Holoclar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Holoclar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, ένα μικρό κομμάτι υγιούς σκληροκερατοειδούς ιστού (μεγέθους 1−2 mm2) αφαιρείται από τον ασθενή στο νοσοκομείο και αποστέλλεται την ίδια ημέρα στον παρασκευαστή του φαρμάκου.
Polish: W pierwszej fazie leczenia od pacjenta w warunkach szpitalnych pobiera się niewielką część zdrowej tkanki rąbka rogówki (o powierzchni 1−2 mm2), która tego samego dnia jest przesyłana do producenta leku.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Holoclar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki wywołanym oparzeniami oka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Holoclar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Επίσης, τα συμπτώματα των ασθενών, όπως ο πόνος και η φλεγμονή, περιορίστηκαν, ενώ παρατηρήθηκε και βελτίωση της όρασης.
Polish: Wystąpiło również zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak ból i stan zapalny, oraz poprawa wzroku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Holoclar είναι γενικά αντιμετωπίσιμες και, συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Holoclar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Holoclar są zasadniczo możliwe do kontrolowania, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Holoclar przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Holoclar?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Holoclar θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ασφαλή χρήση της συγκεκριμένης θεραπείας, όπου θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και την παρακολούθηση των ασθενών και την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Holoclar dostarczy personelowi medycznemu materiały edukacyjne dotyczące bezpiecznego stosowania leku, w tym wyboru i kontroli okresowej pacjentów oraz zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych.
Greek: Έναν χρόνο μετά την εμφύτευση του Holoclar, σε 75 από τους 104 ασθενείς που μελετήθηκαν (72%) η εμφύτευση κρίθηκε επιτυχής βάσει της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς, χωρίς να παρατηρούνται ελλείμματα στην επιφάνεια και με μικρή ή καθόλου διείσδυση των αιμοφόρων αγγείων (κοινό χαρακτηριστικό της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου).
Polish: Rok po wszczepieniu produktu Holoclar u 75 ze 104 badanych pacjentów (72%) zabieg oceniono jako udany w oparciu o obecność stabilnej powierzchni rogówki, z brakiem uszkodzeń oraz brakiem lub niewielką liczbą wrośniętych naczyń krwionośnych (cecha często występująca w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki).
Greek: Τι είναι το Holoclar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η εταιρεία αναμένεται να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar από μια προοπτική κλινική μελέτη.
Polish: Firma jest zobowiązana do dostarczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka stosowania produktu Holoclar, pochodzących z prospektywnego badania klinicznego.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αντιβιοτικά και κατάλληλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Polish: Po zabiegu pacjent powinien otrzymać antybiotyki i odpowiedni lek przeciwzapalny.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του ιστού καλλιεργούνται στο εργαστήριο και καταψύχονται έως ότου επιβεβαιωθεί η ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Następnie komórki pobranej tkanki zostają namnożone w laboratorium i zamrożone do czasu potwierdzenia daty zabiegu.
Greek: Το Holoclar, που αποτελείται από τα κύτταρα και τη μεμβράνη, αποστέλλεται στη συνέχεια στο νοσοκομείο, όπου εμφυτεύεται άμεσα με χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό του ασθενή.
Polish: Produkt Holoclar składający się z komórek i błony jest następnie odsyłany do szpitala, gdzie zostaje natychmiast wszczepiony chirurgicznie w oko pacjenta.
Greek: Καθώς το φάρμακο έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Holoclar θα υποβάλλει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το φάρμακο.
Polish: W związku z tym, że produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Holoclar do obrotu dostarczy dalsze dane dotyczące tego produktu.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο και ειδικευμένο χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο, και χορηγείται αποκλειστικά στους ασθενείς των οποίων τα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Polish: Lek Holoclar powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga okulistę w warunkach szpitalnych i wyłącznie pacjentom, których komórki rąbka rogówki wykorzystano do produkcji leku.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μέτριες έως σοβαρές μορφές βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου αποτελούν σοβαρές παθήσεις οι οποίες, εάν δεν θεραπευτούν, μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση ή πλήρη απώλεια της όρασης.
Polish: Komitet zauważył, że niedobór komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego to poważne schorzenie, które, jeśli nieleczone, może prowadzić do poważnego pogorszenia lub całkowitej utraty wzroku.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Holoclar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Holoclar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Πριν από τη χρήση του Holoclar, αφαιρείται από τον προσβεβλημένο οφθαλμό ο κατεστραμμένος ιστός της επιφάνειας του κερατοειδούς.
Polish: Przed zastosowaniem leku Holoclar uszkodzona tkanka powierzchniowa rogówki chorego oka zostaje usunięta.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα τα οποία λαμβάνονται από το σκληροκερατοειδές όριο του ασθενούς (το άκρο του κερατοειδούς) και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται στο εργαστήριο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του κερατοειδούς.
Polish: Składa się on z komórek pobranych z rąbka rogówki pacjenta (z brzegu rogówki), które są następnie namnażane w laboratorium w celu naprawy uszkodzonej powierzchni rogówki.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Holoclar;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Holoclar?
Greek: Πώς δρα το Holoclar;
Polish: Jak działa produkt Holoclar?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Holoclar ήταν αποτελεσματική στην αποκατάσταση της υγιούς επιφάνειας του κερατοειδούς σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια σκληροκερατοειδούς ορίου που οφείλεται σε έγκαυμα, καθώς και στη βελτίωση των συμπτωμάτων και της όρασης.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leczenie produktem Holoclar było skuteczne w odbudowywaniu zdrowych powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oraz w łagodzeniu objawów i poprawie wzroku.
Greek: Οι ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση δεν έχουν αρκετά βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου, τα οποία δρουν συνήθως αναγεννητικά αναπληρώνοντας τα κύτταρα του εξωτερικού επιθηλίου όταν αυτά καταστρέφονται αλλά και όταν γηράσκουν.
Polish: Pacjenci z tą dolegliwością nie mają wystarczającej liczby komórek macierzystych rąbka rogówki, które normalnie działają jak system regeneracyjny, uzupełniający komórki wierzchniej warstwy rogówki w przypadku ich uszkodzenia i starzenia się.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Holoclar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μόλις εμφυτευθούν στον οφθαλμό, τα κύτταρα του κερατοειδούς από το Holoclar βοηθούν στην αντικατάσταση της επιφάνειας του κερατοειδούς, ενώ τα βλαστοκύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου χρησιμεύουν ως απόθεμα νέων κυττάρων που αναπληρώνουν διαρκώς τον κερατοειδή.
Polish: Po implantacji w oku komórki rogówki zawarte w produkcie Holoclar pomagają odbudować powierzchnię rogówki, a komórki macierzyste rąbka rogówki stanowią zapas nowych komórek, które stale uzupełniają rogówkę.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων, περιλαμβανομένων των χημικών εγκαυμάτων.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami oka, w tym chemicznymi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Holoclar;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Holoclar?
Greek: Το Holoclar είναι θεραπεία με βλαστοκύτταρα που χορηγείται στον οφθαλμό για την αντικατάσταση των κατεστραμμένων κυττάρων της επιφάνειας (επιθήλιο) του κερατοειδούς, δηλαδή του διάφανου τμήματος του οφθαλμού που καλύπτει την ίριδα (χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού).
Polish: Produkt Holoclar to lek zawierający komórki macierzyste, stosowany w oku w celu zastąpienia uszkodzonych komórek powierzchni (nabłonka) rogówki, przezroczystej warstwy przedniej oka pokrywającej tęczówkę (barwną część oka).
Greek: Η δραστική ουσία του Holoclar είναι τα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου του ίδιου του ασθενή, στα οποία περιλαμβάνονται κύτταρα από την επιφάνεια του κερατοειδούς και κύτταρα σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν αναπτυχθεί στο εργαστήριο.
Polish: Substancją czynną leku Holoclar są własne komórki rąbka rogówki pacjenta, które obejmują komórki z powierzchni rogówki i komórki macierzyste rąbka namnożone w laboratorium.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Holoclar σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Holoclar zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο αναδρομικών μελετών (με τη χρήση ιατρικού ιστορικού) και η εταιρεία πρόκειται να υποβάλλει περαιτέρω δεδομένα από μια προοπτική μελέτη (τα αποτελέσματα καταγράφονται κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης).
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Holoclar oparto na wynikach dwóch badań retrospektywnych (z użyciem historii dokumentacji medycznej).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα
Polish: Holoclar uzyskane w wyniku ekspansji ex vivo autologiczne ludzkie komórki nabłonka rogówki, zawierające komórki macierzyste
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Holoclar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Holoclar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Holoclar;
Polish: Jak stosować produkt Holoclar?
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης του ιατρικού ιστορικού των ασθενών, το Holoclar αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποκατάσταση της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου που οφείλεται σε έγκαυμα.
Polish: W badaniu retrospektywnym z wykorzystaniem historii dokumentacji medycznej pacjenta wykazano skuteczność produktu Holoclar w odbudowywaniu stabilnej powierzchni rogówki u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka rogówki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanym oparzeniami.
Greek: Ως εκ τούτου, στο Holoclar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Polish: W związku z tym produkt Holoclar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Greek: Τα αποψυγμένα κύτταρα χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Holoclar αφού πρώτα καλλιεργηθούν σε μεμβράνη ινώδους (μιας πρωτεΐνης).
Polish: Rozmrożone komórki wykorzystuje się do produkcji leku Holoclar poprzez ich namnożenie na błonie złożonej z białka zwanego fibryną.
Greek: Για την πρόληψη της οφθαλμικής λοίμωξης, μετά την αφαίρεση του σκληροκερατοειδούς ιστού από τον ασθενή πρέπει να χορηγούνται αντιβιοτικά.
Polish: Po pobraniu od pacjenta tkanki rąbka rogówki należy podać mu antybiotyki w celu ochrony oka przez zakażeniem.
Greek: Τα φάρμακα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Polish: Leki zawierające szyszkę chmielu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς ή πλήρως και λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających szyszkę chmielu.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Polish: Wyciągi otrzymuje się przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (takim jak etanol), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου;
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające szyszkę chmielu w UE?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających szyszkę chmielu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających szyszkę chmielu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań szyszki chmielu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκουάνθος λυκίσκου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających szyszkę chmielu
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi szyszkę chmielu, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z szyszki chmielu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających szyszkę chmielu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających szyszkę chmielu opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających szyszkę chmielu.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου για την ανακούφιση του άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających szyszkę chmielu w łagodzeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego oraz w ułatwianiu snu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες υποστήριζαν τη χρήση του στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły stosowanie szyszki chmielu w ułatwianiu snu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających szyszkę chmielu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με ξήρανση και κονιοποίηση των ανθέων ή ως ξηρά ή ροώδη εκχυλίσματα.
Polish: Szyszka chmielu to nazwa zwyczajowa kwiatostanów rośliny Humulus lupulus L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z szyszki chmielu, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub przez suszenie i proszkowanie kwiatów, oraz w postaci suchych lub płynnych wyciągów.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα στρόβιλου λυκίσκου- άνθους λυκίσκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z szyszki chmielu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź w postaci płynnej lub stałej do przyjmowania doustnie.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν στρόβιλο λυκίσκου- άνθος λυκίσκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających szyszkę chmielu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.