FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
Maltese: ASAS 5/6 Remissjoni parzjali fuq ASAS BASDAI***50 * Xi pazjenti ma pprovdewx dejta sħiħa għal kull endpoint ** ASAS=Soċjetà Internazzjonali ta' Evalwazzjonijiet ta' Spondiloartrite *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p<0.001, b:<0.01 u c:<0.05, rispettivament bejn Enbrel u plaċebo
Portuguese: A substância ativa do Enbrel é o etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel hi etanercept.
Portuguese: Em indivíduos tratados com doses aprovadas de etanercept em ensaios clínicos até 12 meses, as taxas cumulativas de anticorpos antietanercept foram de aproximadamente 6% em indivíduos com artrite reumatoide, 7,5% em indivíduos com artrite psoriática, 2% em indivíduos com espondilite anquilosante, 7% em indivíduos com psoríase, 9,7% em indivíduos com psoríase pediátrica e 4,8% em indivíduos com artrite idiopática juvenil.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, reações liquenóides
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Portuguese: Hepatite autoimmune*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial Placebo
Maltese: Bażi b'Punteġġ Totali Sharp Plaċebo
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e sepsis.
Maltese: Rapporti inkludew infezzjonijiet fatali u ta' theddida għall-ħajja u sepsis.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: HAQ Inicial 52ª semana a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Maltese: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Portuguese: 30 meses.
Maltese: 30 xahar.
Portuguese: Quando ouvir o segundo ‘click' (ou, se não ouvir um segundo ‘click', depois de decorridos 10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6).
Maltese: Malli tisma t-tieni ‘klikk' (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk', wara li jkunu għaddew 10 sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6).
Portuguese: Resultados às 12 Semanas na Psoríase em Placas em Pediatria Enbrel 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Maltese: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 Enbrel 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Portuguese: Outros medicamentos e Enbrel
Maltese: Mediċini oħra u Enbrel
Portuguese: Injetar lentamente, num ângulo de 45º a 90º com a pele.
Maltese: Injetta bil-mod, f'angolu ta' 45° sa 90° minn mal-ġilda.
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Portuguese: Tuberculose, infeção oportunista (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais, e
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa ( 3 articulações edemaciadas e  3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Portuguese: 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com Enbrel, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Portuguese: As respostas clínicas foram expressas como percentagem de doentes que atingiram respostas ACR de 20, 50 e 70 e percentagem de doentes com melhoria nos Critérios de Resposta para Artrite Psoriática (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Portuguese: O estudo 4 avaliou 142 doentes e utilizou critérios de inclusão semelhantes aos dos estudos 2 e 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, sepsis, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
Maltese: batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Portuguese: Enbrel está disponível nas dosagens de 10, 25 e 50 mg.
Maltese: Enbrel hu disponibbli f'qawwiet ta' 10, 25 u 50 mg.
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas pró inflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores denecrose tumoral (TNFRs) de 55-kilodalton (p55) e 75-kilodalton (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Portuguese: Linearidade
Maltese: Linearjetà
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com Enbrel.
Maltese: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Portuguese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Portuguese: Manitol (E421) Sacarose Trometamol
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Portuguese: Pó: Manitol, sacarose e trometamol.
Maltese: Trab: Mannitol, sucrose u trometamol.
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' Enbrel mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Portuguese: Figura 12
Maltese: Xahar 12
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, fejn 89 pazjent adult kienu kkurati b'Enbrel ukoll flimkien mat-terapija standard (inklużi cyclophosphamide u/jew methotrexate, u glukokortikojdi) fuq żmien medjan ta' 25 xahar, ma wrietx li Enbrel hu kura effettiva għal granulomatożi ta' Wegener.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Maltese: Mard interstizjali talpulmun (li jinkludi pnewmonite u fibrożi pulmonari)*
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: * = p < 0,05 para comparações de Enbrel vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs metotrexato e  = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs Enbrel
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: † = p < 0.05 għal Enbrel + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' Enbrel + methotrexate vs.
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com Enbrel incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo Herpes zóster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de fevereiro de 2000 Data da última renovação: 03 de fevereiro de 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 03 ta' Frar, 2010
Portuguese: Figura 8
Maltese: Dijagramma 8
Portuguese: 6 meses a: p < 0,001, Enbrel vs placebo b: p = 0,002, Enbrel vs placebo
Maltese: Plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. Plaċebo
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome lupus-like
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Portuguese: Enbrel pó para solução deve ser reconstituído em 1 ml de solvente antes da administração (ver secção 6.6).
Maltese: Trab ta' Enbrel għal soluzzjoni għandu jiġi rikostitwit f'1 ml ta' solvent qabel l-użu (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)
Portuguese: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Maltese: Doża għal pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Portuguese: À 24ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com Enbrel tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Portuguese: Num ensaio aberto, cruzado, de dose única, com dois tratamentos, em voluntários saudáveis, verificou-se que o etanercept administrado como injeção de dose única de 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Portuguese: Figura 9
Maltese: Dijagramma 9
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3 dwar artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u ankylosing spondylitis, ma kienu osservati l-ebda differenzi globali f'avvenimenti avversi, avvenimenti avversi serji, u infezzjonijiet serji f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, li rċivew Enbrel, meta mqabbel ma pazjenti iżgħar.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Portuguese: Casos de desmielinização do SNC que sugerem esclerose múltipla ou casos de desmielinização localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4) , casos de desmielinização periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal (ver secção 4.4), convulsões
Maltese: Avvenimenti bit-telf tal-majelin tas-CNS li jissuġġerixxu sklerosi multipla jew kundizzjonijiet bittelf tal-majelin lokalizzati bħal newrite ottika u majelite transversa (ara sezzjoni 4.4), każijiet ta' telf talmajelin periferali, li jinkludu s-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija infjammatorja kronika bit-telf talmajelin, polinewropatija bittelf tal-majelin, u newropatija multifokali talmoviment (ara sezzjoni 4.4), konvulżjoni
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
Maltese: Korrett Mhux korrett
Portuguese: Observou-se um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħsara periferali tal-ġogi kien osservat f'pazjenti b'involviment simmetriku poliartikulari tal-ġogi.
Portuguese: O ensaio mais amplo (n=277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação  30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA  30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com Enbrel durante 48 meses.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'Enbrel sa 48 xahar.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o Enbrel.
Maltese: Kienet irrappurtata l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B f'pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus talepatite B (HBV) u li rċivew antagonisti ta' TNF, li jinkludu Enbrel.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19 % dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9 %, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19 %, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13 %, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Maltese: Dawn jinkludu wġigħ ta' ras (19% talpazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos durante mais de 2 anos com 351 doentes com espondilite anquilosante, foram notificados 6 casos de doenças malignas nos doentes tratados com Enbrel.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Portuguese: Os doentes tratados com Enbrel devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Enbrel għandhom jingħataw Patient Alert Card.
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 mcg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Portuguese: Após reconstituição a solução contém 10 mg/ml de etanercept.
Maltese: Meta rekostitwita is-soluzzjoni jkun fiha 10 mg/ml ta' etanercept.
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir-risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
Maltese: Fost ilpazjenti li temmew l-24 xahar kollha ta' terapija fl-istudju, ir-rati fejn ma sar l-ebda progress kienu ta' 78%, 70%, u 61%, rispettivament.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o Enbrel 25 mg.
Maltese: Id-differenzi fit-TSS u JSN ma kinux statistikament sinifikanti bejn methotrexate u Enbrel 25 mg.
Portuguese: Noutro estudo aberto de braço simples, 60 doentes com oligoartrite estendida (15 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, 23 doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos, 22 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), 38 doentes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade), e 29 doentes com artrite psoriática (12 a 17 anos de idade) foram tratados com Enbrel com uma dose de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente durante 12 semanas.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Portuguese: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enbrel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.