FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Swedish: Efter denna återkallade den franska behöriga myndigheten alla franska godkännanden för försäljning för buflomedilinnehållande läkemedel.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang die enge therapeutische Breite von Buflomedil äußerst bedenklich ist, weil
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Innehavare av marknadsföringsrätt
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: Uppfunnet namn Styrka
German: EU/EEA
Swedish: EU/EES
German: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON
Swedish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: Mitgliedstaaten
Swedish: Medlemsstat
German: Injektionslösung
Swedish: LÖSNING FÖR INJEKTION
German: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Swedish: Ikelan lösning för injektion or infusion 50mg/5ml
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Swedish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: TABLETTE MIT KONTROLLIERTER FREISETZUNG
Swedish: CONTROLLED RELEASE TABLET
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Swedish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Swedish: D-40764 Langenfeld Germany
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Swedish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Swedish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Farmaceutisk form Administrationssätt
German: Kapsel, hart
Swedish: Kapsel.
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Swedish: INTRAVENÖS INFUSION, INTRAVENÖS INJEKTION, INTRAMUSKULÄR
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Swedish: Oral lösning
German: ÜBERZOGENE TABLETTE
Swedish: Dragerad tablett
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Swedish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Swedish: SUSTAINED RELEASE TABLET
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Swedish: Dessa risker bedöms i motsvarande nationella procedurer.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 juli 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 08 juli 2008
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Swedish: De långsiktiga resultaten bekräftade att effekten höll i sig utan oväntade effekter.
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Swedish: Signalen öppnades baserat på en isolerad händelse från litteraturen och inga ytterligare fall har rapporterats.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Swedish: Produktens nytta-riskprofil förblir fördelaktig för de godkända indikationerna.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Swedish: Sammanlagt har det publicerats sju litteraturrapporter om störningar i tandutveckling.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Swedish: Signalen beträffande interaktion med deferasirox har motbevisats och kan stängas.
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
German: Allergische Reaktionen
Swedish: Allergisk reaktion
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
Swedish: Intravenös användning (i.v.)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Swedish: > 23 till 34
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Swedish: En kumulativ översyn av litteratur- och säkerhetsdatabasen har genomförts.
German: Nicht einfrieren.
Swedish: Får ej frysas
German: Nur eine klare Lösung frei von Partikeln darf verwendet werden.
Swedish: Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Swedish: Sent uppkommen hemorragisk cystit, som uppträder 2 veckor efter transplantationen, är sannolikt relaterad till virusinfektion/reaktivering.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Swedish: Andra infektioner ansågs allvarliga hos 3% av patienterna.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Swedish: Patienterna fick den dos som nämnts i avsnitt 4.2.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av DMA.
German: Kreatinin erhöht
Swedish: Förhöjt kreatinin
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med Busilvex utan dosjustering.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Swedish: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var 11 %.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Swedish: Injektionsflaskor: 3 år
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet:
Swedish: Ideal kroppsvikt (IBW) beräknas som följer:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion i könskörtlarna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Swedish: Förekomsten av infektiösa episoder eller reaktivering av opportunistiska smittoämnen speglar främst immunstatus hos den patient som får förbehandlingsregimen.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Swedish: Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 x (verklig kroppsvikt - IBW).
German: Dimethylacetamid Macrogol 400
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Swedish: Därför bör "tandhypoplasi" läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Swedish: Endast för engångsbruk.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Infektionen.
Swedish: Infektioner.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas vid kombination av dessa två substanser.
German: Verdünnte Lösung:
Swedish: Utspädd lösning:
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Swedish: Irreversibel proteinbindning kan förklara det ofullständiga återfinnandet.
German: • Menge an Verdünnungsmittel:
Swedish: • Mängd spädningsvätska:
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Swedish: Varningen för TMA efter HSCT gäller enbart en läkemedelsform: den intravenösa.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
German: Untersuchungen Transaminasen erhöht Bilirubin erhöht
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Swedish: Mild/moderat feber rapporterades hos 76% av patienterna.
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Till barn <9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Swedish: DMA är teratogent hos råttor.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Swedish: Emellertid har fler än 500 patienter ≥ 55 år rapporterats i publikationer med FB-förbehandlingsregim med minskad intensitet, vilket genererade liknande effektutfall som hos yngre patienter.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA-exponering.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busilvex.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till Busilvex.
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Swedish: *Hepatisk venocklusiv sjukdom är vanligare hos barn.
German: 9 bis < 16
Swedish: 9 till < 16 16 till 23
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Swedish: Profylaktiskt eller empiriskt användande av medel mot infektioner (bakterie, svamp, virus) skall övervägas för prevention och behandling av infektioner under perioden med neutropeni.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Swedish: Därför bör denna interaktion läggas till i produktinformationen för båda läkemedelsformerna.
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
German: Busulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
German: Es handelte sich um Todesfälle, die auf sekundäre Nebenwirkungen nach der HSCT zurückgeführt werden konnten und nicht mit einer Rezidivierung/Progression der zugrunde liegenden hämatologischen malignen Erkrankungen in Verbindung standen.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Busilvex är och vad det används för
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Swedish: FB kombinationen gav tillfredsställande myeloablation som modulerades av intensiteten hos konditioneringsregimen genom att antalet dagar med busulfaninfusion varierades.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Swedish: Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Swedish: Sammanfattningsvis skulle busulfan kunna vara en av riskfaktorerna för utveckling av TMA och en varning i avsnitt 4.4 i Busilvex SPC anses därför befogad.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år)
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Swedish: Pneumoni var fatal hos 1% (1/103) och livshotande hos 3% av patienterna.