FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Hemlibra in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (solo 2 pazienti con CLcr di 30-59 mL/min) e non esistono dati in pazienti con danno renale severo.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Romanian: ● Nu injectaţi aer în medicament, deoarece acest lucru ar putea crea bule de aer în medicament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Hemlibra è in commercio, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente, che prescrivono, dispensano o utilizzano Hemlibra abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Romanian: Structura sa este diferită de cea a factorului VIII, de aceea Hemlibra nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Italian: Linearità della dose
Romanian: Liniaritatea dozei
Italian: Risultati di efficacia in adulti e adolescenti
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la adulţi şi adolescenţi
Italian: È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
Romanian: În cazul în care se recomandă utilizarea CCPa la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, doza iniţială nu trebuie să depăşească 50 U/kg, iar monitorizarea rezultatelor de laborator este recomandată (inclusiv, dar fără a fi limitat la, monitorizare renală, parametrii trombocitari şi evaluarea pentru tromboză).
Italian: ● Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Italian: ● Rimuova e getti il blister in plastica.
Romanian: ● Îndepărtați și aruncați ambalajul din plastic.
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
Romanian: Nu utilizaţi acul de transfer pentru a injecta medicamentul.
Italian: Per questo motivo, la dose necessaria dell'agente bypassante potrebbe essere inferiore a quella usata prima di iniziare il trattamento con Hemlibra.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Italian: ● Dopo aver tolto il cappuccio, non tocchi gli aghi esposti e non li appoggi su alcuna superficie.
Romanian: ● După scoaterea capacului, nu atingeţi acele expuse şi nu le plasaţi pe nicio suprafaţă.
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
Romanian: Ajustări ale dozei pe durata tratamentului
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della profilassi con Hemlibra, somministrata per quattro settimane, nel mantenere un adeguato controllo dei sanguinamenti, sulla base dei sanguinamenti trattati.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost evaluarea eficacităţii tratamentului profilactic cu Hemlibra administrat la fiecare patru săptămâni în menţinerea controlului adecvat al sângerărilor, pe baza episoadelor de sângerare tratate.
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranță şi la distanţă de ac.
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
Romanian: Tratamentul cu substanţe hemostatice de bypassing trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Romanian: Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente tredici soggetti di età uguale o superiore a 65 anni (nessun soggetto aveva più di 77 anni di età).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Romanian: După transferarea din flacon în seringă, utilizaţi Hemlibra imediat.
Italian: Scala analogica visiva Media corretta
Romanian: Scala analogic-vizuală
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Romanian: În cazul în care administrarea FVIII este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
Italian: Tabella 10 Studio HAVEN 1: punteggi nel questionario EQ-5D-5L nei pazienti ≥ 12 anni alla Settimana 25
Romanian: Tabelul 10 HAVEN 1: Scorurile EQ-5D-5L la pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani în săptămâna 25
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de întreținere trebuie aleasă pe baza preferinței medicului și a pacientului/aparținătorului acestuia pentru a îmbunătăţi aderenţa la tratament.
Italian: Sessantatre pazienti precedentemente trattati con FVIII a scopo profilattico sono stati arruolati nel Braccio D per ricevere Hemlibra (1,5 mg/kg una volta a settimana).
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Italian: PREPARAZIONE Fase 1.
Romanian: PREGĂTIREA Pasul 1.
Italian: Questo perché lei potrebbe essere esposto al rischio di sviluppare effetti indesiderati come la formazione di coaguli di sangue.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Romanian: Nu reciclaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Romanian: ● De fiecare dată când vă administraţi o injecţie, trebuie să alegeţi un alt loc pentru injectare, la cel puţin 2,5 cm de zona utilizată pentru injecţia anterioară.
Italian: Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna ADR si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000,
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Fase A. Inserire un nuovo adattatore per flaconcino in un nuovo flaconcino
Romanian: Pasul A. Atașați un nou adaptor pentru flacon la un nou flacon
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Romanian: ● Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Romanian: ● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Italian: L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea trebuie efectuată numai în zonele recomandate pentru injecţii: abdomen, regiunea superioară exterioară a braţelor şi coapse (vezi pct. 5.2).
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse al farmaco
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate induse de medicament
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Romanian: ● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Italian: Per l'iniezione può utilizzare:
Romanian: Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
Italian: Questo rapido miglioramento è diverso dal normale decorso clinico che si osserva nella sindrome emolitico-uremica atipica e nei casi classici di TMA, come la porpora trombotica trombocitopenica (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Acest tip de îmbunătăţire clinică rapidă diferă de evoluţia clinică obişnuită observată în cazul sindromului hemolitic uremic atipic şi a clasicelor cazuri de MAT, precum purpura trombotică trombocitopenică (vezi pct. 4.8).
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință, cât și la cea din Săptămâna 25.
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis, Societatea Internaţională de Tromboză şi Hemostază).
Italian: La quantità di Hemlibra soluzione somministrata in ogni iniezione non deve superare i 2 ml.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Italian: INIEZIONE
Romanian: INJECTAREA
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età inferiore a 1 anno.
Romanian: Nu sunt date disponibile la pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Romanian: În eventualitatea unor sângerări intercurente, pacienţii care primesc tratament profilactic cu emicizumab trebuie trataţi cu terapiile disponibile.
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Italian: Cmax/Ctrough
Romanian: Raportul Cmax/Cmin
Italian: Il sistema emostatico in via di sviluppo nei neonati e nei bambini è dinamico e in evoluzione e, in questi pazienti, le concentrazioni relative di proteine pro-coagulanti e anticoagulanti devono essere tenute in considerazione nella valutazione beneficio/rischio, incluso il rischio potenziale di trombosi (ad es. trombosi correlata a catetere venoso centrale).
Romanian: Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Romanian: Hemlibra este furnizat în flacoane pentru administrare unică, sub formă de soluţie gata de administrare, care nu necesită diluare.
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Romanian: Scoateți bulele de aer
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Italian: Nelle persone con questa condizione, il rivestimento dei vasi sanguigni può danneggiarsi e potrebbero formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Italian: La somministrazione di Hemlibra mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore esterna del braccio deve essere effettuata da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate cu Hemlibra în regiunea superioară exterioară a braţului trebuie efectuată de un aparţinător sau cadru medical.
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele asociate cu formarea cheagurilor de sânge, în cazul în care acestea apar (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: După întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra, au fost înregistrate dovezi de ameliorare sau rezoluţie a evenimentelor (vezi pct. 4.8).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Romanian: Bulele de aer prea mari pot reduce doza de medicament administrată
Italian: Le ADR osservate nei pazienti trattati con Hemlibra nelle sperimentazioni cliniche di fase III sono riportate in funzione della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Sanguinamenti trattati
Romanian: Sângerări tratate
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Italian: Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia la inizierà alla terapia con Hemlibra.
Romanian: Un medic calificat în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie va începe să vă administreze tratamentul cu Hemlibra.
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Romanian: ● Țineți pistonul ferm pentru a vă asigura că nu se va retrage în seringă.
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Romanian: Timpul de coagulare intrinsecă foarte redus va interfera cu rezultatele tuturor testelor de determinare a activităţii unui singur factor pe baza aPTT, cum ar fi testul de determinare într-o etapă a activităţii factorului FVIII (vezi pct. 4.4, Tabelul 1).
Italian: Nello studio HAVEN 2, la HRQoL dei pazienti di età compresa tra ≥ 8 e < 12 anni è stata valutata alla settimana 25 in base al questionario Haemo-QoL-SF per bambini (vedere Tabella 13).
Romanian: În studiul HAVEN 2, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (HRQoL) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 8 şi < 12 ani a fost evaluată la săptămâna 25 pe baza chestionarului Haemo-QoL-SF pentru copii (vezi Tabelul 13).
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Romanian: Două sute șaizeci și șase pacienți (71 %) erau adulţi, 47 (13 %) erau adolescenți (≥ 12 până la < 18 ani), 55 (15 %) erau copii (≥ 2 până la < 12 ani) și cinci (1 %) erau sugari şi copii mici (1 lună până la < 2 ani).
Italian: Preparazione:
Romanian: Pregătiţi-vă:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Romanian: ● Nu vă autoadministraţi injecţia sau nu administraţi unei alte persoane decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să procedaţi.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra.
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Romanian: Tratament profilactic cu Hemlibra (N = 18)
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Romanian: ● De fiecare dată când se administrează o injecţie, aceasta trebuie efectuată într-o zonă a corpului diferită de cea utilizată anterior.
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumab (vezi pct. 4.2).
Italian: Ago (nel cappuccio)
Romanian: Ac (în interiorul capacului)
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee multiple nei pazienti affetti da emofilia A, la clearance apparente era pari a 0,272 l/die, mentre l'emivita di eliminazione apparente era di 26,8 giorni.
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Italian: *"Patologie vascolari" è una SOC secondaria per trombosi del seno cavernoso.
Romanian: Frecvente *Tulburările vasculare reprezintă o clasă secundară conform SOC pentru tromboza de sinus cavernos.
Italian: Eliminazione
Romanian: ELIMINAREA
Italian: Dalle analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da emofilia A è emerso che l'etnia non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Romanian: Emicizumab creşte potenţialul de coagulare, prin urmare doza de FVIIa sau FVIII necesară pentru a atinge hemostaza poate fi mai mică în cazul în care nu se administrează tratament profilactic cu Hemlibra.
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
Italian: Evento trombotico
Romanian: Eveniment trombotic