FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Swedish: Hur ska Halimatoz förvaras?
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1%[123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 % [123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
Dutch: Afbeelding H: steek de naald in de huid
Swedish: Figur H: stick in nålen
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 6 jaar met juveniele ziekte van Crohn.
Swedish: • Ge inte Halimatoz till barn som har Crohns sjukdom och är under 6 år.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of 6-mercaptopurine.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Swedish: Tabell 26 pediatrisk CD-studie klinisk remission och svar PCDAI standarddos 40/ 20 mg varannan vecka N = 93
Dutch: • dubbel zien;
Swedish: • dubbelseende;
Dutch: Afbeelding B: artikelen die niet worden meegeleverd Zie "4.
Swedish: Figur B: saker som inte finns i förpackningen Se avsnittet "4.
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen för att se till att allt läkemedel sprutas in
Dutch: De behandeling met Halimatoz moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Swedish: Behandling med Halimatoz ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Dutch: Gebruik de pen niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat en/of verkleurd is.
Swedish: Använd inte injektionspennan om du ser partiklar och/eller missfärgningar.
Dutch: De spuit voorbereiden
Swedish: Förbereda sprutan
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Swedish: tid till behandlingssvikt i median (månader)
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig uit de injectieplaats trekt en de huid loslaat (zie afbeelding J).
Swedish: • Håll kvar kolven i det helt intryckta läget medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället, och släpp sedan huden (se Figur J).
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 64,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Halimatoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Halimatoz avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met Halimatoz gebruikt.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Halimatoz.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Halimatoz gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Halimatoz-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig behandling med adalimumab statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Dutch: U zult zolang moeten doorgaan met de Halimatoz-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Swedish: Du ska fortsätta använda Halimatoz så länge din läkare ordinerar detta.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNF-antagonisten aan COPD patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter ska därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Dutch: Deze ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Halimatoz.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Halimatoz.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Swedish: • barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïden ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Dutch: Druk een wattenbolletje of gaasje tegen de injectieplaats en houd 10 seconden vast.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot stället och hålla kvar i 10 sekunder.
Dutch: Week 26 Week 52
Swedish: vecka 26 vecka 52
Dutch: • Draai de dop los in de richting van de pijlen (zie afbeelding F).
Swedish: • Vrid av hättan i pilarnas riktning (se Figur F).
Dutch: De combinatie van adalimumab en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Swedish: Kombinationen av adalimumab och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Gebruikte pennen wegwerpen" aan het eind van deze gebruiksinstructies.
Swedish: Kassera använda injektionspennor" i slutet av den här användarinstruktionen.
Dutch: • Schud de spuit niet.
Swedish: • inte skakar sprutan.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Dutch: RA onderzoek IIa**
Swedish: RA-studie IIa**
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Halimatoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyeliniserande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Halimatoz.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Halimatoz alleen worden voorgeschreven.
Swedish: Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt, kan enbart Halimatoz ges.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Swedish: Om du har frågor, kontakta din läkare.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Swedish: Psoriasis-studie I (REVEAL) med utvärdering av 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of actieve- comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med adalimumab och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med enbart etanercept.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, om du lätt får blåmärken, blöder lätt eller ser mycket blek ut ska du omedelbart ringa din läkare.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa (vanaf 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 30 kg)
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz toe te dienen aan patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
Swedish: Det är således inte möjligt att administrera Halimatoz till patienter som behöver en mindre dos än 40 mg.
Dutch: ACR 50 6 maanden
Swedish: ACR 50 6 månader
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Halimatoz dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Swedish: Patienter som behandlas med Halimatoz ska ges ett patientkort.
Dutch: • Laat de zuiger langzaam los totdat de naaldhoes automatisch de naald bedekt (zie afbeelding K).
Swedish: • Släpp långsamt kolven och låt nålskyddet automatiskt täcka över nålen (se Figur K).
Dutch: ACR 20 6 maanden
Swedish: ACR 20 6 månader
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Swedish: • Rekommendationen är att välja ett injektionsställe på framsidan av låren.
Dutch: Zeer vaak Luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive nedre och övre luftvägsinfektion, pneumoni, sinusit, faryngit, nasofaryngit och herpesviruspneumoni)
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder
Dutch: Halimatoz heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Halimatoz kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open- label extensieonderzoek.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i psoriasis-studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 µg/ml voor patiënten < 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Swedish: Läkaren kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Dutch: • Gebruik de pen niet als de verzegeling op de buitenverpakking of de veiligheidsverzegeling op de pen is verbroken.
Swedish: • inte använder injektionspennan om förseglingen på ytterförpackningen eller säkerhetsplomberingen har brutits.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar kroppens immunförsvar.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
Dutch: Tijdens de behandeling met adalimumab kunnen zich anti-adalimumab antilichamen vormen.
Swedish: Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Swedish: Patienter kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Swedish: Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
Dutch: Vaccinaties
Swedish: Vacciner
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Swedish: Patienter som bibehöll ≥ PASI 75 vid vecka 33 och som ursprungligen randomiserades till aktiv behandling i period A, rerandomiserades i period C till 40 mg adalimumab varannan vecka eller placebo i ytterligare 19 veckor.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Halimatoz patiëntenkaart van de patiënt.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Dutch: Week 24 Week 36
Swedish: vecka 24 vecka 36
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Halimatoz.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive långvariga eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Halimatoz.
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
Swedish: Halimatoz finns tillgängligt som förfylld spruta samt som förfylld injektionspenna (SensoReady).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och icke-melanom hudcancer till en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Dutch: Bij het gebruik van Halimatoz bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Dutch: ACR 70 6 maanden
Swedish: ACR 70 6 månader
Dutch: Week 26
Swedish: vecka 26
Dutch: Halimatoz kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Swedish: Halimatoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Dutch: Halimatoz is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Halimatoz är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Swedish: Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Dutch: Adalimumab /MTX n=268 (95% betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: adalimumab/MTX n = 268 (95 % konfidensintervall)
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculinetest zal worden uitgevoerd).
Swedish: Det innebär en grundlig sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Swedish: Psoriasis-studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR- respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
Swedish: • Håll sprutan enligt illustrationen (se Figur I).
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
Dutch: MTX n=257 (95% betrouwbaarheids interval)
Swedish: MTX N = 257 (95 % konfidensintervall)