FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95% 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95% 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1,20 (IC 95% 0,29-4,97)].
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m 2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m 2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTGN9831* a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Italian: Trazimera formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa.
Slovak: Trazimera na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na kongestívne SZ.
Italian: Trattamento di associazione trastuzumab con anastrozolo Trastuzumab è stato studiato in combinazione con anastrozolo per il trattamento di prima linea dei pazienti in postmenopausa con MBC iperesprimente HER2, positivo per i recettori ormonali (ad esempio recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR)).
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Italian: Trazimera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Italian: Cmin,ss (µg/mL)
Slovak: Cmin,ss* (gg/ml)
Italian: in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Slovak: v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Trazimera e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene, di polipropilene o di etilene vinil acetato o con flaconi in vetro per uso endovenoso.
Slovak: Medzi Trazimerou a polyvinylchloridovými, polyetylénovými, polypropylénovými alebo etylén vinylacetátovými vakmi alebo sklenenými intravenóznymi fľašami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Italian: in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom.
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto postcommercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady závažných pľúcnych udalostí v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Italian: Non usi Trazimera se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Slovak: Trazimeru nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Italian: AUCss, 021giorni (µg.die/mL)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Slovak: i.v. po rekonštitúcii a nariedení
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v hlavnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con trastuzumab e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali trastuzumab è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súbežne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Italian: Dopo il completamento del trattamento con trastuzumab si sono verificati circa il 17% degli eventi correlati a disfunzione cardiaca.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico per via endovenosa 8 mg/kg o 4 m/kg seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w per via endovenosa, rispettivamente).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Italian: La sacca o il flacone devono essere capovolti con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Slovak: Vak alebo fľašu zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Italian: Smaltirli alla fine di questo periodo di 3 mesi o entro la data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Slovak: Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Italian: - cisplatino - 80 mg/m 2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Slovak: - cisplatinou - 80 mg/m 2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
Italian: Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Slovak: Každý druh chemoterapie sa podával spolu s:
Italian: Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Nella Tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow- up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Italian: EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Slovak: VKP 390 0,158 - 0,253 MKŽ 274 0,189 - 0,337
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ (metastatický karcinóm žalúdka) boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Italian: Trazimera non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Slovak: Trazimera a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade MKP.
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5,5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato trastuzumab in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino e trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 hlavných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Italian: Trazimera è una polvere per concentrato per soluzione per infusione che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg oppure 420 mg di trastuzumab.
Slovak: Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m 2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infuzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do skúšania, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do skúšania, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Italian: I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca so zrýchleným alebo spomaleným srdcovým rytmom), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, saccarosio.
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, polysorbát 20, sacharóza.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Italian: Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov z klinického skúšania v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Italian: Sopravvivenza globale N° di pazienti con evento
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Italian: AUC0-21giorni (µg.die/mL)
Slovak: AUC 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: O súbežnom podávaní trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (IC al
Slovak: Medián dĺžky odpovede (mesiace)
Italian: Regime di
Slovak: Režim
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita di Trazimera possono determinare problemi in termini di quantità di Trazimera che può essere prelevata dal flaconcino.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Trazimery z injekčnej liekovky.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Italian: Dosi singole di trastuzumab, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg q3w preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg è stata studiata in uno studio clinico con pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola porozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Italian: Cmax,ss (µg/mL)
Slovak: Cmax,ss** (gg/ml)
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Trazimerou.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico per via endovenosa 4 mg/kg e per via endovenosa 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 per via endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózna nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózna dávka raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózna dávka) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Slovak: • astma zvýšený svalový tonus alebo napätie
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Italian: • infiammazione del fegato depressione
Slovak: • depresia zápal pečene
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Italian: Trazimera è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm ed ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Italian: La dose di mantenimento settimanale raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Italian: La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické ochorenie.
Italian: Come è somministrato Trazimera
Slovak: Ako sa Trazimera podáva
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Trazimerou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Italian: Per esclusivo uso endovenoso
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ