FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur Cornelia Ibrahim.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dra.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma dose única.
French: Le 19 avril 2012, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 11 septembre 2012 et le 9 janvier 2013.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 9 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 15 de maio de 2012.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de fevereiro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos contém florfenicol como ingrediente ativo e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de surtos agudos de doença respiratória causada por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins est positif.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco de Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos é positivo.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Portuguese: O requerente, Emdoka bvba, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 6 mars 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de março de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados.
French: Cette demande est une extension visant à ajouter les porcins en tant que nouvelle espèce cible au produit existant, une suspension injectable contenant 300 mg de florfénicol/ml, autorisé pour une utilisation chez les bovins.
Portuguese: Este pedido é uma extensão para adicionar suínos como espécie alvo ao medicamento existente 300 mg de florfenicol/ml suspensão injetável, autorizado para utilização em bovinos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos e suínos e nomes associados
French: 2 septembre 2011
Portuguese: 2 de Setembro de 2011
French: L'utilisation chez l'enfant a été clarifiée davantage.
Portuguese: A utilização em crianças foi mais detalhada.
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 septembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 2 de Setembro de 2011.
French: Il contient le principe actif fluconazole.
Portuguese: Contém a substância activa fluconazol.
French: Diflucan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Diflucan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
French: Sans ergostérol, le champignon meurt ou ne peut se propager.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou não consegue propagar-se.
French: Qu'est-ce que Diflucan?
Portuguese: O que é o Diflucan?
French: Le CHMP a harmonisé les recommandations de dosage pour les différentes indications, afin qu'elles concordent avec les lignes directrices internationales.
Portuguese: O CHMP harmonizou as recomendações relativas à dosagem no que respeita às diversas indicações, de modo a que estejam de acordo com as normas orientadoras internacionais.
French: Le comité a harmonisé la formulation concernant l'utilisation du médicament pour ces maladies, en précisant quand il doit être utilisé dans le traitement et la prophylaxie (prévention) et en introduisant des restrictions pour certaines indications.
Portuguese: O Comité harmonizou a redacção sobre o uso do medicamento para estas patologias, especificando quando deve ser utilizado para tratamento e profilaxia (prevenção) e introduziu restrições para determinadas indicações.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Diflucan na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Diflucan.
French: Il convient également de ne pas administrer la terfénadine aux patients prenant du Diflucan à doses multiples de 400 mg par jour ou plus.
Portuguese: Não deve ser usada terfenadina em doentes que recebem Diflucan em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Diflucan dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diflucan, a nível da União Europeia (UE).
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Portuguese: O Diflucan também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Portuguese: O Diflucan é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
French: Diflucan agit en empêchant la formation d'ergostérol, qui constitue une partie importante de la paroi cellulaire fongique.
Portuguese: O Diflucan actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
Portuguese: Por que foi revisto o Diflucan?
French: Le CHMP a convenu que Diflucan ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif, aux composés azolés apparentés ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan não deve ser utilizado em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância activa, a substâncias relacionadas do tipo azol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables, aux interactions, aux propriétés pharmacologiques et à la qualité.
Portuguese: Outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem as secções de advertências especiais, efeitos secundários, interacções medicamentosas, propriedades farmacológicas e qualidade.
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
Portuguese: Os medicamentos que se sabe causarem o prolongamento do intervalo QT e que são metabolizados via citocromo P450 (CYP) 3A4, tais como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina, não devem igualmente ser administrados a doentes que estejam a receber Diflucan.
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan pode ser utilizado para as seguintes patologias: candidíase das mucosas e candidíase invasiva, candidíase genital, meningite criptocócica, dermatomicose, coccidiomicose e onicomicose.
French: Diflucan est utilisé dans le traitement de différentes infections fongiques, notamment les candidoses (muguet) et les champignons affectant les ongles.
Portuguese: O Diflucan é utilizado no tratamento de diversas infecções fúngicas, incluindo candidíase e infecções fúngicas nas unhas.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: 14 janvier 2013
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 janvier 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
French: Elle régule beaucoup de fonctions de l'organisme, essentiellement en rapport avec la croissance et l'énergie.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
French: Ce dispositif pourrait engendrer des erreurs de médication et présenter un risque pour la santé publique.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
French: Dans la mesure où la solution est hautement concentrée et le principe actif très puissant, il y avait un risque inacceptable de graves erreurs de médication.
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, Malte, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levothyroxine Alapis.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a décidé qu'il y avait un risque que le compte-gouttes utilisé pour l'administration délivre des doses variables, et que les nombres élevés de gouttes soient difficiles à compter.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée aux Pays-Bas, ni dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Malte, Portugal, Roumanie et RoyaumeUni.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
French: La thyroxine est normalement produite dans l'organisme par la glande thyroïde située dans le cou.
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
French: • le cancer de la thyroïde.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
French: Questions et réponses sur Levothyroxine Alapis et noms associés (lévothyroxine sodique, gouttes par voie orale, 100 microgrammes/ml) EMA/659681/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml) EMA/659681/2012
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
French: Lévothyroxine Alapis devait être utilisé pour traiter:
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
French: De plus, des inquiétudes subsistaient concernant la sécurité de l'utilisation chronique des composants éthanol et propylèneglycol chez les enfants, et chez certains groupes d'adultes tels que les sujets alcooliques.
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
French: Questions et réponses sur Levothyroxine Alapis et noms associés (lévothyroxine sodique, gouttes par voie orale, 100 microgrammes/ml)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml)
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées en matière de sécurité en cas d'utilisation chronique de l'association des composants éthanol et propylèneglycol aux concentrations proposées, en particulier chez les enfants.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
French: Qu'est-ce que Levothyroxine Alapis?
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levothyroxine Alapis?
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
French: (les défenses naturelles de l'organisme) attaque la thyroïde, ce qui la fait grossir et l'empêche de fonctionner convenablement;
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 septembre 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
French: • la transplantation d'organe.
Portuguese: • transplante de órgãos.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne et aux Pays-bas (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Portuguese: O que é o Okrido?
French: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
French: En particulier, comme les deux médicaments contiennent des excipients différents (ingrédients inactifs), les Pays-Bas ont estimé que des études supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que cela n'entraîne pas des différences importantes dans la manière dont les deux médicaments sont absorbés par le corps.
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Okrido.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: • des maladies des poumons (dont l'asthme), des voies aériennes supérieures (croup), des vaisseaux sanguins et du cœur, des intestins ou des reins, des muscles et des articulations (notamment la polyarthrite rhumatoïde), des yeux ou du système nerveux;
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
French: Okrido est utilisé pour le traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires et auto-immunes (maladies dans lesquelles le propre système de défense du corps attaque des tissus normaux), incluant:
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?