FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Romanian: Studiul 0006 randomizat, dublu-orb, multi-centric, a evaluat 82 de băieţi în perioada de pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani inclusiv) cu ginecomastie diagnosticată de mai mult de 12 luni, trataţi cu Arimidex 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo pe o perioadă de până la 6 luni.
Hungarian: Az anyai anasztrozol-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatás nem jelentkezett az elsőgenerációs utódok viselkedésében és reproduktív hatékonyságában.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în ceea ce priveşte comportamentul sau performanţele reproductive ale primei generaţii de descendenţi care să poată fi atribuite tratamentului cu anastrozol la mamă.
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Romanian: Arimidex acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Hungarian: Tudnivalók az Arimidex szedése előtt
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Hungarian: Előrehaladott emlőrák
Romanian: Neoplasm mamar în stadiu avansat
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A hosszú távú hatásossági vizsgálatokban a májkárosodásban szenvedő betegek esetén megfigyelt anasztrozol plazmakoncentráció-értékek a májkárosodásban nem szenvedő betegeknél tapasztalt tartományba estek.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARIMIDEXET?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Hungarian: Gerinc-, csípő- vagy csuklótörés/Colles törés Csukló-/Colles törés
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Hungarian: Az Arimidexet premenopauzában lévő nőknek nem szabad alkalmazni.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femeile aflate în pre-menopauză.
Hungarian: Mutagenitás:
Romanian: Mutagenicitate
Hungarian: Ha a beteg éber állapotban van, hánytatás javasolt.
Romanian: Pot fi induse vărsăturile, dacă pacientul este conştient.
Hungarian: Az Arimidexnél megfigyelt csonttörési gyakoriság hasonló volt az azonos korú posztmenopauzális populációban tapasztalthoz.
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Hungarian: Más vizsgálatokban viszont az anasztrozol plazmakoncentrációi stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél az egészséges önkénteseknél megfigyelt tartományban maradtak.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Romanian: În studiul SABRE (Stydy of Anastrozole with the Biphosphonate Risendronate) de fază III/IV, 234 femei aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar în stadiu incipient şi receptori hormonali pozitivi şi, programate pentru tratament cu Arimidex 1 mg pe zi, au fost randomizate în funcţie de riscul existent de fractură din cauza fragilităţii osoase în: risc mic, risc moderat şi risc mare.
Hungarian: Események száma (Gyakoriság) Arimidex (N=1297)
Romanian: Numărul de evenimente (frecvenţa) Arimidex
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Romanian: • Durere sau rigiditate articulară
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Romanian: Administrarea orală a anastrozolului la femelele de şobolan şi iepure de şobolan şi iepure gestante nu au provocat efecte teratogene la doze de maxim 1,0, respectiv, 0,2 mg/kg şi zi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Romanian: În continuare, estrona este convertită în estradiol.
Hungarian: Nagyon gyakori Asthenia
Romanian: Foarte frecvente Astenie
Hungarian: Annyi ideig szedje az Arimidexet, ameddig orvosa mondja Önnek.
Romanian: Luaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacientele cu neoplasm mamar cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1mg comprimate filmate
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Romanian: Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARIMIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Romanian: CE ESTE ARIMIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de 5 ani.
Hungarian: Az Arimidexet szájon át kell alkalmazni.
Romanian: Arimidex trebuie administrat oral.
Hungarian: Hasmenés Hányás
Romanian: Rata de risc
Hungarian: A 12 hónapos eredmények fő analízise kimutatta, hogy a közepes és magas csonttörési rizikójú betegek csontsűrűsége (lumbális csigolya csonttömegének meghatározása DEXA-vizsgálattal) nem csökkent, amikor napi 1 mg Arimidexet alkalmaztak heti egyszer 35 mg rizedronsavval kombinációban.
Romanian: La pacientele care prezentau deja risc de fractură prin fragilitate moderat până la mare, analiza principală după 12 luni nu a evidenţiat o scadere a densităţii masei osoase (evaluată ca densitate minerală osoasă, utilizând scanarea DEXA) prin utilizarea de Arimidex 1 mg pezi în asociere cu risedronat 35 mg o dată pe săptămână.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ARIMIDEXET TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
Hungarian: Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: • Csontfájdalom.
Romanian: • Durere osoasă.
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: Nem értelmezhető.
Romanian: Nu este cazul
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală a
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi: - „LHRH-analógoknak" nevezett gyógyszerek.
Romanian: - Un medicament cunoscut ca "analog LHRH".
Hungarian: - ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Arimidex (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente') - dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
Hungarian: • Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma".
Romanian: (cunoscută ca "sindromul Stevens-Johnson").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arimidex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Hungarian: A gyógyszertermék leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termék engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Hungarian: Minőségi szempontok
Romanian: Aspecte de calitate
Hungarian: • Az anasztrozolra vagy a 6.1 pontban említett segédanyagok bármelyikére ismerten túlérzékeny betegek.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Hungarian: Az Arimidex tabletta a termékinformációban ajánlott feltételek mellett - azaz „legfeljebb 30°C-on tárolandó" - igen stabil.
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Hungarian: Ismertették a hatóanyag és a - néhány tagállamban már jóváhagyott - gyógyszertermék termelési léptékű gyártási tételeinek stabilitási adatait.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Hungarian: Az igazoltan koszorúér-betegségben szenvedő vagy annak kockázati tényezőivel jellemezhető betegeket lipidszint-monitorozásnak kell alávetni, és a kezelésüket a hatályos iránymutatásoknak megfelelően kell végezni".
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények és a jelenlegi tudományos ismeretek részletesebb és informatívabb megfogalmazást tesznek lehetővé a citokróm P450-nel összefüggő kölcsönhatásokkal kapcsolatos potenciált illetően.
Romanian: Comitetul a considerat că rezultatele studiilor disponibile şi cunoştinţele ştiinţifice actuale permit o formulare mai detaliată şi mai bogată în informaţii referitoare la potenţialul de interacţiuni cu citocromul P450.
Hungarian: A hatóanyag leírása az összes vonatkozó iránymutatásnak és normának megfelel.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Hungarian: Naprakésszé tették a gyártók listáját, amely a dokumentáció harmonizált változatában szerepel, és a már nem alkalmazott helyszíneket nem tüntették fel.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Hungarian: Az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentésére utaló hivatkozás nem bővítené a betegpopulációt, és ezért csak az alkalmazási előírás 5.1 pontjában szerepeltetendő.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Hungarian: A javasolt javallatot egy III. fázisú vizsgálat (az emlő- és kolorektális rákra irányuló vizsgálatok osztrák csoportja által végzett vizsgálat [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG) 8]) támasztja alá, amelyet korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők körében végeztek.
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Hungarian: 4.7 pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Kisszámú országban a javallatban utalás szerepel az ellenoldali emlőrák incidenciájának csökkentése, a korábban említett ATAC-vizsgálat másodlagos végpontja alapján.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági profil összefoglalását az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a pont elején szerepeltetni kell.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Hungarian: Ezt elfogadták, de a módosított 1901/2006/EK rendelet 45. cikke szerint kifejezetten ezen adatok értékelése érdekében folyamatban levő eljárás következményeként a jövőben annak felülvizsgálatára lehet szükség.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Hungarian: Klinikai aspektusok
Romanian: Aspecte clinice
Hungarian: Az „invazív" szó beillesztését alátámasztják az önmagában vagy kombinációban adott Arimidex és tamoxifen vizsgálatának (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination, (ATAC) vizsgálat) adatai, amelyben világszerte 381 vizsgálóhelyen 9366 beteget értékeltek (3125 beteget önmagában adott 1 mg anasztrozolra, 3116-ot önmagában adott 20 mg tamoxifenre, 3125-öt pedig tamoxifennel együtt adott anasztrozolra randomizáltak).
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Az alkalmazási előírás e pontjának szövege a legtöbb országban hasonló volt.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Hungarian: Az adagolás megfogalmazása a tagállamok között nem tért el jelentős mértékben, de a máj- és vesekárosodás esetén történő alkalmazásra vonatkozó ajánlások nem álltak összhangban.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Hungarian: 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a cimetidin jelenleg a citokróm P450 gyenge, nem specifikus inhibitoraként ismert, mérvadóbbnak találták a warfarinnal kapcsolatos meglevő adatokra vonatkozó hivatkozás beillesztését.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: Az Arimidex tabletta forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének minőségi moduljait harmonizálták és a kérelmezőnek szóló közlemény formátumáról a közös műszaki dokumentum (CTD) formátumára frissítették.
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).