FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at forskellene i koncentrationen af glykopeptidunderkomponenter udelukker, at Teicoplanin Hospira kan betragtes som en generisk form af Targocid, selv om sammensætningen er i overensstemmelse med den japanske farmakopés monografi og udkastet til monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Danish: Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Danish: - de fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet er ikke tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid,
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o skladnosti zdravila Teicoplanin Hospira z monografijami, pri čemer navaja, da predlagani strožji nadzor nad posameznimi komponentami kaže, da zdravilna učinkovina v zdravilu Teicoplanin Hospira ustreza zahtevam obeh monografij ter da so posamezne komponente nadzorovane veliko bolje.
Danish: Herefter definerede ansøgeren det aktive stof ved at henvise til det internationale fællesnavn og farmakopéernes monografier, og ansøgeren konkluderede, at Teicoplanin Hospira opfylder alle de kriterier, der er nødvendige for at definere det som en generisk form af originallægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Danish: Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Danish: Set ud fra et farmakodynamisk synspunkt er det frie AUC det vigtigste farmakokinetiske parameter.
Slovenian: CHMP je potrdil odgovor predlagatelja, da je z vidika farmakodinamike AUC prostega zdravila najpomembnejši parameter farmakokinetike.
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid.
Slovenian: Glede varnosti pa podatki iz študije TEC062 niso pokazali razlik med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, vendar prezgodnja prekinitev študije ne omogoča trdnih zaključkov, čeprav ni znakov razlik v varnostnem profilu med zdraviloma.
Danish: Selv om der ifølge EMEA's retningslinjer for bioækvivalens ikke kræves en bioækvivalensundersøgelse for IVlægemidler, gav denne undersøgelse yderligere nyttig information.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Danish: 200 mg Pulver og solvens Intravenøs
Slovenian: 200 mg prašek in intravenska
Danish: Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu (vezana in nevezana).
Danish: Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
Danish: Desuden kunne der heller ikke påvises ækvivalens med vurderingen af AUC (arealet under kurven) for det frie lægemiddel.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Danish: Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning anvendelse (injektion eller infusion) intramuskulær anvendelse
Slovenian: Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje uporaba (injiciranje ali infundiranje) intramuskularna uporaba
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
Slovenian: CHMP je upošteval, da predlagane specifikacije omogočajo bistveno večji nadzor posameznih podkomponent, kot če bi bile skladne z monografijami, vendar to ne dokazuje, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Danish: Risk ManagementPlan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Danish: Hvis du har glemt at tage Tekturna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tekturna
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Danish: Tekturna anbefales ikke til børn og unge.
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Danish: Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tekturna, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Danish: Kalium og kaliumbesparende diuretika
Slovenian: Kalij in diuretiki, ki varčujejo s kalijem
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovenian: Zdravilo Tekturna se je izločalo v mleko doječih podgan.
Danish: Tekturna hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Tekturna stoppes.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna prekiniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2 (z dne 5. junija 2006), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og 70 %.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Danish: Interaktioner med P-glycoprotein
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Tekturna 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Danish: Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med ekturna både sikker og effektiv.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Tekturna varna in učinkovita.
Danish: Ældre patienter (over 65 år) er kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Tekturna.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Tekturna.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Tekturna v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Danish: Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Slovenian: Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Danish: Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Danish: έλληνας Λτδ ηλ: +357 22 690 690
Slovenian: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Danish: Tekturna har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Slovenian: Za zdravilo Tekturna ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Tekturna spremenila za 20 % do 30 %.
Danish: Novartis (Hellas) A.E.B.E Τ
Slovenian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Danish: I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Slovenian: Vendar pa je v eni študiji, v kateri so zdravilo Tekturna uporabljali v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze pri sladkornih bolnikih, pogosteje prihajalo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (5,5 %).
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få d
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Tekturna.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je prišlo do angioedema.
Danish: Grapefrugt juice
Slovenian: Grenivkin sok
Danish: Samtidig administration af Tekturna havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tekturna ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
Danish: Tekturna var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Tekturna, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Tekturna redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Type B natriuretisk peptid (BNP)niveauet blev nedsat med 25 % i Tektu af denne reduktion er dog ikke kendt.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Tekturna nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Danish: Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna.
Slovenian: Grenivkinega soka se ne sme jemati skupaj z zdravilom Tekturna.
Danish: Dosisjustering for Tekturna eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Tekturna oziroma navedenih zdravil.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila uporaba zdravila Tekturna občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder der ammer.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Tekturna ni priporočena za matere, ki dojijo.
Danish: Du må ikke tage Tekturna sammen med grapefrugt juice.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: P-gp-substrater eller svage hæmmere
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
Danish: Novartis Healthcare A Tlf: +45 39 16 84 00
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Danish: Undersøgelser af Tekturna-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Tekturna v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tekturna, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Tekturna, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Tekturna niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Tekturna.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Tekturna hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Tekturna, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
Danish: K orteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt Ingen effekt på QT-intervallet blev rapp ontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Danish: Novartis Ireland Limite Tel: +353 1 260 12 55
Slovenian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55