FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
Greek: • τροποποιήσεις στις πληροφορίες που περιέχονται σχετικά με το προϊόν στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 και 5.3 της ΠΧΠ: o τον περιορισμό της ένδειξης για χρήση μόνο ως τελευταίας γραμμής, ήτοι σε περιπτώσεις μη διαθεσιμότητας ή αδυναμίας χρήσης τεχνικών αναισθησίας στους ασθενείς στην ΕΕ o την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες o την ενίσχυση της αναθεωρημένης ένδειξης και των όρων που ισχύουν κατά τόπους, ήτοι έμφραξη της υπό θεραπεία κοιλότητας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απευθείας διαρροή του υλικού και η διάχυση του αρσενικού, μείωση της έκθεσης (3 ημέρες αντί για 7), στενή παρακολούθηση και προειδοποίηση για το ενδεχόμενο εμφάνισης πόνου
Latvian: • produkta informācijas grozījumus zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 4.8. un 5.3. sadaļā: o ierobežot indikāciju līdz pēdējās kārtas lietošanai t. i. situācijās, kad citas anestēzijas metodes nav pieejamas, vai ES dalībvalstīs nav iespējama to lietošana pacientiem; o kontrindicēt zāļu lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; o pastiprināt pārstrādātās indikācijas un vietējos nosacījumus, ārstētā dobuma noslēgšanai, lai samazinātu tiešu materiāla uzsūkšanos un arsēna difūziju, lietošanas laika samazināšanu (trīs dienas septiņu dienu vietā), rūpīgu novērošanu un brīdinājumu par sāpju rašanos;
Greek: • δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που να εγκρίνουν τη χρήση αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας,
Latvian: • nav klīniskās prakses vadlīnijas, kas atbalsta arsēna pastas lietošanu zobārstniecībā;
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζεται στην προαναφερθείσα μονή, προοπτική, μη συγκριτική μελέτη μικρού μεγέθους που διενεργήθηκε το 1969, από την οποία προέκυψε αποτελεσματικότητα 88% στην ανώδυνη αναισθητοποίηση του πολφού υπό βέλτιστες συνθήκες χρήσης.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
Greek: • την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις οδηγίες χρήσης (επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό).
Latvian: • saziņa ar veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz lietošanas instrukcijām (izmantojot vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izplatot izglītojošos materiālus);
Greek: • την παρακολούθηση και την ανάλυση των αναφερθέντων περιστατικών, περιλαμβανομένης της διανομής ειδικού ερωτηματολογίου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένδειξη του προϊόντος (χρήση δεύτερης γραμμής), την έμφραξη της κοιλότητας και τη διάρκεια της χρήσης.
Latvian: • ziņoto gadījumu uzraudzību un analīzi, tostarp specifisku aptauju, lai iegūtu pierādījumus par produkta indikāciju (lietots kā sekundārs nodoms), dobuma noslēgšanu un lietošanas ilgumu;
Greek: • είναι γονιδιοτοξικό in vitro και in vivo στα τρωκτικά (κλαστογόνος δράσης), γεγονός που αποκλείει τη χρήση ασφαλούς επιπέδου τριοξειδίου του αρσενικού για την επίτευξη δραστικών συγκεντρώσεων,
Latvian: • ir genotoksisks in vitro un in vivo grauzējiem (klastogenitāte), kas neļautu arsēna trioksīda lietošanai drošā līmenī sasniegt iedarbīgas koncentrācijas;
Greek: Η CHMP φρονεί ότι η αναφερθείσα συστημική έκθεση οξύνει τις αρχικές ανησυχίες για το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας των προϊόντων.
Latvian: CHMP uzskata, ka ziņotā sistēmiskā iedarbība pastiprina iepriekšējās bažas par zāļu iespējamo genotoksicitāti.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη τον Ιούνιο του 2013 στη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων και την περαιτέρω αξιολόγηση της ανάγκης πιθανής τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Greek: Συν τοις άλλοις, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας, η CHMP επεσήμανε ότι αυτή η μικρής διάρκειας μελέτη δεν επιβεβαιώνει την απουσία διαρροής του αρσενικού, κοκκιωμάτων ή μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošuma novērtējumu CHMP norādīja, ka šis īsais pētījums neapstiprina to, ka nav iespējama arsēna noplūde, garnulomu veidošanās un kaulu blīvuma samazināšanās.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων δεν επιτρέπουν την αξιόπιστη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, κατ' επέκταση, τη σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τριοξείδιο του αρσενικού:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
Greek: Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν ήταν αρνητική.
Latvian: Ekspertu grupa nolēma, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas ilguma samazināšanu no septiņām līdz trīs dienām, CHMP neuzskata šos pasākumus par pieņemamiem, jo puse pēcreģistrācijas periodā ziņoto gadījumu par periodontālo audu nekrozi notika pirmo trīs dienu laikā.
Greek: Βάσει των θετικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (κλαστογόνος δράση), οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τις αρμόδιες αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρού αντίκτυπου στη σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την ανασκόπηση των περιστατικών που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η οποία συγκεντρώνει δεδομένα από μια παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας, από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
Greek: Κατά τις διαβουλεύσεις εξετάστηκαν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, όπως οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της χρήσης, προσθήκη αντενδείξεων για τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό και τη χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία), το υλικό επικοινωνίας και η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
Greek: • την προσθήκη στη σχετική παράγραφο της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της επισήμανσης ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι υπάρχει κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
Greek: Στο πλαίσιο της ανασκόπησης εξετάστηκε ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας, ο κίνδυνος για την ανθρώπινη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, καθώς και η καρκινογένεση που προκαλείται από το τριοξείδιο του αρσενικού.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
Latvian: Pat paraugprakses gadījumā nevar izslēgt nekrotiskas blakusparādības specifiskas zoba anatomijas vai pastas nejaušas izlīšanas dēļ.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εκτιμά ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου νέκρωσης δεν διαφοροποιούνται σε μεγάλο βαθμό από τις ήδη υπάρχουσες συστάσεις και τις γνώσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος, η αποτελεσματικότητα των οποίων για τον μετριασμό του κινδύνου που συνδέεται με τα επίμαχα προϊόντα είναι αμφίβολη.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ΚΑΚ ζήτησαν την επιβολή επείγοντος περιορισμού ασφαλείας (USR) από τις αρμόδιες αρχές οι οποίες ενέκριναν τα προϊόντα, προτείνοντας:
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecību īpašnieki lūdza valstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir reģistrēts, piemērot steidzamus drošības ierobežojumus, ierosinot:
Greek: Από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα (περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας) προέκυψε περιορισμένη αποτελεσματικότητα του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην εγκεκριμένη ένδειξη, γεγονός το οποίο δεν υποδεικνύει όφελος για τους ασθενείς, δεδομένης ιδίως της εξέλιξης των θεραπευτικών στρατηγικών, χάρη στη βελτίωση των γνώσεων και των τεχνικών αναλγησίας και αναισθητοποίησης του πολφού και στη διαθεσιμότητα ασφαλέστερων επιλογών.
Latvian: Pārbaudot pieejamos datus par iedarbīgumu (tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas), tie parādīja, ka apstiprinātajai indikācijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai, iedarbīgums ir ierobežots, kas neļauj iegūt pierādījumus par ieguvumu pacientiem, jo īpaši pašreizējā situācijā, kad iegūtās zināšanas par pulpas devitalizāciju un analgēzijas metodēm ir ievērojami uzlabojušās un ir pieejamas drošākas metodes attiecībā uz terapeitisko stratēģiju.
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες προτάθηκαν από τους ΚΑΚ για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, lai samazinātu riskus, un nolēma, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt nopietnu blakusparādību riskus līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Greek: Όσον αφορά την προτεινόμενη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), η CHMP κρίνει αντιδεοντολογική την έκθεση ασθενών στο τριοξείδιο του αρσενικού, το οποίο, όπως έχει διαπιστωθεί από επιτροπή εμπειρογνωμόνων, συνδέεται με κινδύνους γονιδιοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και καρκινογένεσης.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto zāļu izmantošanas pētījumu CHMP uzskata, ka nebūtu ētiski pieņemami pakļaut pacientus arsēna trioksīda iedarbībai, par kuru ekspertu grupa secināja, ka ir pierādīti genotoksicitātes, toksiskas iedarbības uz reproduktīvo sistēmu un kancerogēnie riski.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι, βάσει της τρέχουσας διεθνούς ομοφωνίας ως προς το ότι υπάρχουν «επαρκείς ενδείξεις καρκινογένεσης στους ανθρώπους με το τριοξείδιο του αρσενικού», σε συνδυασμό με την αυστηρή μείωση του μέγιστου ορίου συγκέντρωσης του τριοξειδίου του αρσενικού στο πόσιμο νερό, η συμπερίληψή του στις θεραπευτικές επιλογές στερείται πλέον κάθε ερείσματος.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
Greek: • έχουν αναφερθεί πολλά περιστατικά οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων, τα οποία αποτελούν σοβαρές και δύσκολα αντιμετωπίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.
Latvian: Kaut arī ar Caustinerf arsenical vai Yranicid arsenical netika veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem, reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza īsu pārskatu par zinātniskajā literatūrā pieejamajiem datiem attiecībā uz neorganiskā arsēna ietekmi uz reproduktīvām funkcijām.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία όσον αφορά το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, η επιτροπή έκρινε ότι η τοπική χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους συνδέεται με κινδύνους καρκινογένεσης και σοβαρές νεκρωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενίοτε με επακόλουθες βλάβες.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzi par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, kurus rakstveidā vai mutiski sniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, Komiteja uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai lietošanai, izmantošana ir saistīta ar kancerogenitātes un smagas nekrozes blakusparādībām, kas dažreiz norit ar komplikācijām.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka iespējamā arsēna trioksīda sistēmiskā ietekme, respektīvi, genotoksiskā, kancerogēnā un toksiskā iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, kas apvienota ar zināšanu trūkumu par sistēmiskās iedarbības apjomu, lietojot zobārstniecībā arsēna trioksīda pastu lokāli, nav pieņemama.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν αρσενικώδη ανυδρίτη (τριοξείδιο του αρσενικού), ο οποίος χρησιμοποιείται για τον καυτηριασμό του οδοντικού πολφού.
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
Greek: • τη διενέργεια μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) προκειμένου να εξακριβωθεί εάν γίνεται κατανοητή η ένδειξη και η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια, εάν τα μέτρα ελαχιστοποίησης στην ΠΧΠ οδηγούν στον περιορισμό της ένδειξης και εάν γίνεται προσεκτική χρήση σε διαφορετικούς χρόνους (π.χ. όταν η περιορισμένη ένδειξη εφαρμόζεται 6 ή 18 μήνες μετά την επιβολή της).
Latvian: riska mazināšanas pasākumus zāļu aprakstā saistībā indikācijas ierobežošanu, jaunu brīdinājumu attiecībā uz zāļu lietošanu atšķirīgos laikos (piemēram, tad, kad ir ieviesta ierobežotā indikācija/sešus mēnešus pēc ieviešanas/18 mēnešus pēc ieviešanas);
Greek: Οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμές in vitro για τον προσδιορισμό της γονιδιοτοξικότητας του προϊόντος Caustinerf arsenical και υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας εκτεταμένης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα τοξικολογίας, με αντικείμενο την επίδραση των αρσενικούχων ενώσεων στα σωματικά κύτταρα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
Greek: Κατά συνέπεια, η NCA παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), προκειμένου να εκδώσει γνώμη βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία (βλ. Παράρτημα Ι).
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP φρονεί ότι είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να ελαχιστοποιηθεί ή να αποφευχθεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
Greek: Επίσης, αναλύθηκαν διεξοδικά οι κίνδυνοι κλαστογόνου δράσης ή/και ανευπλοειδίας, καθώς αμφότερες αναγνωρίζονται ως παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, όταν επηρεάζουν τα σωματικά κύτταρα, και ως παράγοντες κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας, όταν επηρεάζουν τα βλαστικά κύτταρα.
Latvian: Tika veikta klastogenitātes un/vai mutagenitātes, ko atzīst par vēža riska faktoriem, kad tās ietekmē somatiskās šūnas, un teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un pavājinātas vīriešu auglības, kad tiek ietekmētas dzimumšūnas, detalizēta analīze.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
Greek: • Σύμφωνα με την εκτίμηση της CHMP, τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου καρκινογένεσης και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi, ko ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks, nespēs adekvāti samazināt kancerogenitātes risku un nopietnu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη γονιδιοτοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση ιστών με πιθανές επακόλουθες βλάβες.
Latvian: • CHMP ņēma vērā arsēna trioksīda genotoksicitāti un tā lietošanas saistību ar iespējamo kancerogenitātes risku un nopietnām blakusparādībām, piemēram, audu nekrozi, kas reizēm izraisa komplikācijas;
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη, και δημοσιευμένη βιβλιογραφία η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Tie iekļāva reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstīs pieejamos datus un publicētos literatūras datus, ka kļuva pieejami pēc zāļu reģistrācijas;
Greek: Zizine) προέβησαν σε βιβλιογραφική ανασκόπηση από την οποία προέκυψε πιθανή γονιδιοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα τοπικής χρήσης προϊόντα Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. Παράρτημα Ι).
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Latvian: Šajā novērtējumā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī dalībvalstīs pieejamos publicētos literatūras datus.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.