FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of immunity is up to 1 year.
Lithuanian: Imunitetas išlieka iki 1 metų.
English: Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga sąlytį turėjusios išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
English: Manufacturers of the biological active substance
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojai
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2-8 ºC temperatūroje.
English: Not all presentations may be marketed.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
English: After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Lithuanian: Perdozavus identiški simptomai ypač pasireiškia labai jauniems jautriems kačiukams.
English: Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Lithuanian: Šunys, kiaulės ir nevakcinuotos katės gali reaguoti į vakcininės padermės bakterijas, atsirasti lengvi ir laikini kvėpavimo sutrikimo simptomai.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti kartu su paraiška pateikiamos veterinarinio vaisto sąrankos I dalyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš išleisdamas veterinarinį vaistą į rinką ir jam esant rinkoje.
English: Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Lithuanian: Kačių čiaudėjimas po vakcinavimo nesumažina veterinarinio vaisto efektyvumo.
English: Box label:
Lithuanian: Dėžutės etiketė:
English: To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Skatina susidaryti aktyvų imunitetą Bordetella bronchiseptica.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 106,3-108,3 KFV/dozėje B. bronchiseptica
English: If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Lithuanian: Jei pirmą savaitę po vakcinavimo buvo skirta antibiotikų, baigus gydymą antibiotikais, būtina vakcinuoti pakartotinai.
English: Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Lithuanian: Tokie asmenys taip pat turi būti informuoti, kad iki vienerių metų po vakcinavimo katės gali išskirti bakterijas.
English: In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesniems klinikiniams požymiams, katėms galima skirti atitinkamą gydymą antibiotikais.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį dėl specialių atsargumo priemonių nusilpusios imuninės sistemos žmonėms.
English: TARGET SPECIES Cats.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Katės.
English: Date of last renewal: 30/08/2012
Lithuanian: Paskutinės perregistracijos data: 2012-08-30.
English: From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Lithuanian: Remiantis literatūra manoma, kad motininiai antikūnai netrukdo šio tipo intranazalinei vakcinai sukelti imuninį atsaką.
English: Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Lithuanian: Naudojant šią gyvą bakterinę vakciną, reikia taikyti atitinkamas dezinfekavimo procedūras.
English: Shake well.
Lithuanian: Gerai suplakti.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Lithuanian: Nobivac Bb katėms importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 0,5 ml
English: No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Lithuanian: Duomenų apie motininių antikūnų įtaką kačių vakcinavimo Nobivac Bb efektyvumui nėra.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai katiniams - katėms - gyvos bakterinės vakcinos.
English: One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Lithuanian: Vienas 3 ml vienos dozės (I tipo stiklo) liofilizato buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, bei 0,5 ml (I tipo stiklo) sterilaus skiediklio buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/02/034/001-002
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
English: Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Lithuanian: Įtraukti 0,2 ml atskiestos vakcinos į 1 ml arba 2 ml talpos švirkštą, nuimti adatą ir sušvirkšti visą turinį į vieną katės šnervę.
English: The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Lithuanian: Katės galvą reikia laikyti nosimi į viršų, o snukį sučiaupti, kad katė būtų priversta kvėpuoti per šnerves.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Lithuanian: Prikišti švirkštą prie vienos šnervės ir atsargiai sušvirkšti visą jo turinį per šnervę į nosies ertmę.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Lithuanian: Tinkamumo laikas atskiedus pagal nurodymus - 4 val.
English: EXP {month/year}
Lithuanian: 1 mėn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Vakcinos buteliuko etiketė:
English: Store at 2 - 8C.
Lithuanian: Laikyti 2-8 ºC temperatūroje.
English: Solvent: Water for injection
Lithuanian: skiediklyje: injekcinio vandens,
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobivac Bb katėms, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Žr.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with theproduct.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu.
English: Water for injections.
Lithuanian: Skiediklis: injekcinis vanduo.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 0,2 ml dozėje yra:
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
Lithuanian: KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu.
English: For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Lithuanian: amžiaus kačiukams ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti Bordetella bronchiseptica sukeliamos viršutinių kvėpavimo takų ligos klinikinius požymius.
English: Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Lithuanian: Nors rizika užsikrėsti Bordetella bronchiseptica nusilpusios imuninės sistemos žmonėms yra ypač maža, kačių, turinčių artimą kontaktą su nusilpusios imuninės sistemos žmonėmis, patartina šia vakcina nevakcinuoti.
English: Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Lithuanian: Nors rizika užsikrėsti Bordetella bronchiseptica nusilpusios imuninės sistemos žmonėms yra ypač maža, tokie asmenys turi būti informuoti, kad iki vienerių metų po vakcinavimo katės gali išskirti bakterijas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Skiediklio buteliuko etiketė:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Registracijos data: 2002-09-10.
English: Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Lithuanian: Vakcinuoti gyvūnai šešias savaites gali išskirti vakcininės padermės Bordetella bronchiseptica bakterijas, o kai kurios katės - mažiausiai vienerius metus.
English: The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Lithuanian: amžiaus katėms imunitetas susidaro praėjus 72 val.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė.
English: 106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Lithuanian: 106,3-108,3 kolonijas formuojančių vienetų (KFV) gyvų B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų, skiediklyje: injekcinio vandens.
English: Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Lithuanian: Vakcinuoti gyvūnai gali šešias savaites išskirti vakcininės padermės Bordetella bronchiseptica ir mažiausiai vienerius metus - bakterijas gali išskirti protarpiais.
English: Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Lithuanian: Nenaudoti vakcinos, jei katė gydoma antibiotikais arba kartu su kitais į nosį skiriamais veterinariniais vaistais.
English: After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Lithuanian: Po vakcinavimo kartais katėms gali atsirasti čiaudulys, kosulys, nedaug išskyrų iš akių arba nosies.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
Lithuanian: Vakcinavus didesne nei rekomenduotina vakcinos doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 1 dozė.
English: CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Lithuanian: KFV gyvų B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų.
English: The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama tiesiai iš švirkšto galo į šnervės angą ir įkvepiant patenka į nosies ertmę.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Nobivac Bb liofilizatas ir skiediklis suspensijai katėms
English: Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atskiedus - sunaudoti per 4 val.
English: For nasal use.
Lithuanian: Naudoti į nosį.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac Bb liofilizatas ir skiediklis suspensijai katėms
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu.
English: colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Lithuanian: kolonijas formuojančių vienetų (KFV) gyvų B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų,
English: In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Lithuanian: iki numanomo rizikos laikotarpio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis suspensijai.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,2 ml) dozėje atskiestos suspensijos yra: liofilizate: veikliosios medžiagos:
English: Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Lithuanian: Liofilizatas: beveik baltos arba kreminės spalvos tabletė.
English: INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Lithuanian: Gyva vakcina katėms nuo Bordetella bronchiseptica sukeliamos viršutinių kvėpavimo takų ligos.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Lithuanian: Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 liofilizato buteliukai po 1 dozę ir 5 skiediklio buteliukai.
English: Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Lithuanian: viena 0,2 ml atskiestos vakcinos dozė švirkščiama mažiausiai 72 val.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
English: Presentations:
Lithuanian: INDIKACIJOS
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 5 vienos dozės liofilizato buteliukai ir 5 skiediklio buteliukai.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu.
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 liofilizato buteliukai po 1 dozę ir 5 skiediklio buteliukai.
English: Nasal use.
Lithuanian: pagalbinių medžiagų.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac Bb katėms
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobivac Bb skiediklis
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudoti į nosį.
English: Active substance:
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Phosphate buffers.
Lithuanian: Liofilizatas: želatina, sorbitolis, fosfatiniai buferiai.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina Veterinariniam naudojimui.
English: Lyohpilisate:
Lithuanian: Vakcinavimo schema:
English: Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Lithuanian: Vakcinos skiediklį reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Liofilizatą aseptiškai atskiesti 0,3 ml pakuotėje pridėto sterilaus skiediklio.
English: Shake well after addition of the solvent.
Lithuanian: Sušvirkštus skiediklį, reikia gerai suplakti.
English: Special precautions for use in animals
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): kolistinas
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Lithuanian: Šios grupės antibiotikų struktūra yra polipeptidinė; jie daugiausiai veikia baktericidiškai ir yra vidutinio dydžio antibakterinio poveikio spektro, kuris apima tik gramneigiamus mikroorganizmus.
English: 16 March 2015
Lithuanian: kovo 16 d.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė C. Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Lithuanian: Rašytinių pastabų dėl rekomendacijų ar pasiūlytų vaisto informacinių dokumentų pakeitimų nei pareiškėjai, nei rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Lithuanian: Kolistino sulfatas yra polimiksinų grupės antibiotikas.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Lithuanian: Dažniausia paskirties gyvūnų rūšis yra kiaulės, šiek tiek rečiau vaistus numatyta naudoti viščiukams ir galvijams, dar rečiau - kitoms naminių paukščių rūšims (pvz., kalakutams), arkliams, triušiams, avims ir ožkoms.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Lithuanian: Maistiniams gyvūnams skirti geriamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos kolistino, plačiai naudojami beveik visose ES valstybėse narėse.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų informaciniai dokumentai.
English: The referral started on 4 June 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Lithuanian: Geriamieji kolistino preparatai, įskaitant miltelius, tirpalą, premiksą, tabletes ir pastą, įregistruoti daugiausiai pagal gyvūnų grupės ir bandos (pulko) gydymo indikacijas kaip vaistai, skirti gydyti įvairias tiksliai apibrėžtas virškinamojo trakto ligas, kurias sukelia jautrios Enterobacteriacea šeimos bakterijos (pvz., salmonelės ir Escherichia coli), ir tokių ligų profilaktikai, tačiau taip pat yra vaistų, kurių rinkodaros leidimuose konkretesnių indikacijų nenurodyta.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Lithuanian: 2 CVMP peržiūrėtos gairės dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, rinkodaros leidimų sąlygas.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant užtikrinti racionalų kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams visoje ES ir sumažinti riziką, kuri gali kilti naudojant nurodytus vaistus, bei, inter alia, atsakyti, ar nereikėtų į preparato informacinius dokumentus įtraukti atitinkamų nurodymų ir įspėjimų dėl racionalaus naudojimo ir (arba)
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino