FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL se:
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
Italian: Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Italian: Anorgasmia, Appiattimento affettivo a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea,
Dutch: Anorgasmie, Vlak affect a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Dutch: Studies in weefselculturen suggereren dat de celgroei in borsttumoren bij de mens mogelijk gestimuleerd wordt door prolactine.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito dei passaggi sull'interazione del risperidone con l'alimentazione.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Italian: L'effetto terapeutico di risperidone è stato indipendente dal punteggio al test MMSE (Mini-Mental State Examination) (e dunque dalla gravità della demenza), dalle proprietà sedative di risperidone, dalla presenza o assenza di psicosi e dal tipo di demenza, Alzheimer, vascolare o mista (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Het behandeleffect van risperidon was onafhankelijk van: de score op de Mini-Mental State Examination (MMSE) (en bijgevolg van de ernst van de dementie); sedatieve eigenschappen van risperidon; de aan- of afwezigheid van psychose; het type dementie: Alzheimer's, vasculair of gemengd.
Italian: In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale.
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Italian: (riguarda solo le compresse rivestite con film da 2 mg e da 6 mg).
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo Lda.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: La compressa inizia a disgregarsi in pochi secondi.
Dutch: Binnen enkele seconden begint de tablet uiteen te vallen.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de vergunninghouder voor een aanvullende retrospectieve cohortstudie aan de hand van de beschikbare medische dossiers die informatie bevatten over zowel het gebruik van risperidon als de Tanner-groeiscore.
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
Dutch: Rubriek 4.2: het CHMP herzag de tekst die vermeldt dat risperidon niet aanbevolen wordt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie of bipolaire manie, wegens onvoldoende systematische klinische gegevens en gegevens over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Italian: Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doseringen tot 1 mg tweemaal daags.
Italian: Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: RISPERDAL kan de bloeddruk verlagen.
Italian: Ungheria Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungheria
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la schizofrenia
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Italian: Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp).
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
Dutch: RISPERDAL vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Italian: In studi clinici con RISPERDAL controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un'incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con RISPERDAL rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL in deze populatie bedroeg de incidentie van de mortaliteit 4,0% bij patiënten behandeld met RISPERDAL, tegenover 3,1% bij patiënten behandeld met placebo.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen
Italian: La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva nei bambini era simile a quella degli adulti.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1).
Dutch: De odds-ratio was 1,21 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 0,7; 2,1).
Italian: I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per il disturbo della condotta.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Italian: In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso RISPERDAL, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan orthostatische hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco (riguarda solo le compresse rivestite con film).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in de nemen.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL se è incinta, se sta cercando una gravidanza, o se sta allattando.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, het probeert te worden of als u borstvoeding geeft.
Italian: • Respirazione veloce e superficiale, problemi di respirazione durante il sonno, otite media cronica
Dutch: • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
Italian: Quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di impegnarsi a costituire una raccolta di dati di lungo termine per la valutazione della sicurezza sul lungo periodo del risperidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta in termini di potenziali effetti su crescita (statura e peso), sviluppo mentale e maturazione sessuale (secondo la classificazione di Tanner).
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Italian: La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
Dutch: Men dient regelmatig na te gaan of bestaande antiparkinsonmedicatie nog voortgezet moet worden.
Italian: Per il paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito nella sezione sull'iperprolattinemia un testo riveduto che esclude la menzione specifica di prolattinoma e carcinoma mammario dato che, sebbene esistano dati che suffragano una possibile relazione tra iperprolattinemia e rischio di determinati tumori prolattinodipendenti, i dati non consentono ancora, in larga misura, di trarre conclusioni da un punto di vista clinico.
Dutch: Rubriek 4.4: het CHMP herzag de alinea over hyperprolactinemie en verwijderde de specifieke vermelding van prolactinemie en borstkanker omdat, hoewel bepaalde onderzoeksgegevens wijzen op een mogelijk verband tussen hyperprolactinemie en de kans op bepaalde prolactineafhankelijke tumoren, de gegevens onvoldoende zijn om er klinische consequenties aan te verbinden.
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che le pipette di soluzione orale di Risperdal sono state aggiornate nel 2007 con la graduazione di ogni 0,25 mg con disegni diversi a seconda delle dimensioni della pipetta.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de pipetten voor Risperdal-drank sinds 2007 waren voorzien van merktekens om de 0,25 mg.
Italian: • I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con RISPERDAL per la mania bipolare
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor bipolaire manie.
Italian: • Confusione, disturbo dell'attenzione, basso livello di coscienza, sonno eccessivo, nervosismo, umore euforico (mania), mancanza di energia ed interesse
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Italian: Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of meer
Italian: Può assumere questo farmaco con o senza cibo.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL met voedsel en drank U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Italian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Smartinska cesta 53, 1000
Italian: In una batteria di test, risperidone non si è dimostrato genotossico.
Dutch: Risperidon was in een testbatterij niet genotoxisch.
Italian: Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente.
Dutch: Vervolgens kan de dosering behouden blijven of zo nodig individueel verder worden aangepast.
Italian: Due studi a dose flessibile prevedevano gruppi di trattamento con dosi di risperidone comprese rispettivamente nel range di 0,5 - 4 mg/die e 0,5 - 2 mg/die.
Dutch: Twee studies met flexibele dosering bevatten dosisgroepen voor risperidon van respectievelijk 0,5 tot 4 mg/dag en 0,5 tot 2 mg/dag.
Italian: Per l'indicazione di aggressività grave nei bambini e negli adolescenti con disturbo della condotta, il CHMP ha valutato il profilo di sicurezza nei bambini/adolescenti, richiedendo ulteriori chiarimenti, in particolare in merito alle controindicazioni e alle discrepanze tra la sintesi corrente sulla sicurezza (aprile 2008) e quella precedente (gennaio 2008) nei bambini/adolescenti con disturbo da comportamento dirompente (DBD).
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij kinderen/adolescenten met gedragsstoornissen: het CHMP beoordeelde het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten en vroeg om nadere uitleg, vooral met betrekking tot de tegenstrijdigheden en verschillen tussen het actuele veiligheidsoverzicht (april 2008)
Italian: RISPERDAL deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en nieternstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche
Dutch: Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
Italian: Non aprire il blister fino a che non si è pronti per la somministrazione.
Dutch: Open de strip niet eerder dan vlak voor inname.
Italian: Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
Dutch: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
Italian: Risperidone viene metabolizzato in 9-idrossi-risperidone con attività farmacologica simile a quella di risperidone (vedere Biotrasformazione ed eliminazione).
Dutch: Risperidon wordt omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, waarvan de farmacologische activiteit hetzelfde is als van risperidon (zie Biotransformatie en eliminatie).
Italian: Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati con l'uso di RISPERDAL CONSTA, un'iniezione a rilascio prolungato.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
Italian: Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Fluoxetine en paroxetine, remmers van CYP 2D6, verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, maar die van de actieve antipsychotische fractie in mindere mate.
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento
Dutch: • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine of haloperidol, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato oggetto di una serie di ulteriori revisioni, applicate in modo conforme anche all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd nog een aantal aanvullende herzieningen aangebracht en deze herzieningen werden overgenomen in de etikettering en de bijsluiter.
Italian: • La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento
Dutch: • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Italian: Con RISPERDAL potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfaadrenergici.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL als gevolg van de blokkade van de alfaadrenerge receptoren.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag N.V.
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone.
Dutch: RISPERDAL dient eenmaal daags te worden ingenomen, te beginnen met 2 risperidon.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato la consistenza dei sintomi extrapiramidali e le evidenze che suggeriscono una regressione della maturazione sessuale.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de ernst en frequentie van de extrapiramidale symptomen en de aanwijzingen voor vertraging van de seksuele rijping.
Italian: Tenendo fermo l'anello inferiore, tirare verso l'alto l'anello superiore, fino al segno corrispondente alla quantità in millilitri o in milligrammi da somministrare.
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Italian: Rimuovere la pellicola del blister ed estrarre la compressa Non spingere la compressa attraverso la pellicola.
Dutch: Trek de folie van de strip en duw de tablet omhoog Druk de tablet niet door de folie Smelt op de tong.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Dutch: Risperidon bindt ook aan alfa1adrenerge receptoren, en, met lagere affiniteit, aan H1-histamine- en alfa2-adrenerge receptoren.
Italian: Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie
Italian: Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario,
Dutch: Pneumonie, Griep, Bronchitis, Infectie van de bovenste ademhalingswegent, urineweginfectie
Italian: Inoltre, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
Dutch: Bovendien wijzen weefselkweken erop dat de celgroei in menselijke borsttumoren gestimuleerd kan worden door prolactine.
Italian: I seguenti farmaci potrebbero aumentare l'effetto di risperidone
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Italian: Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar verhogen slechts marginaal de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie.
Italian: interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000
Dutch: bij minder dan 1 patiënt op 10.000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori α1-adrenergici e, in misura minore, a quelli H1-istaminergici e α2-adrenergici.
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Italian: Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave
Dutch: Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: • Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, improvviso rigonfiamento di labbra e occhi insieme a difficoltà respiratorie, improvvisa debolezza o intorpidimento di viso, braccia o gambe, in particolare da un lato, o momenti di linguaggio incomprensibile che durano per meno di 24 ore (sono chiamati mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.
Dutch: • Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, tuitende oren, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht,
Italian: Ungheria Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Italian: L'associazione di RISPERDAL orale con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Italian: Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con RISPERDAL (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).
Dutch: In de samengevoegde gegevens van placebogecontroleerde studies van 3 weken bij volwassen patiënten met acute manie was de incidentie van een gewichtstoename met ≥ 7% op eindpunt in de RISPERDAL-groep en de placebogroep vergelijkbaar (respectievelijk 2,5% en 2,4%), en iets hoger in de groep met actieve controle (3,5%).
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen) en de dosis dient geleidelijk aan te worden getitreerd zoals wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).Een vermindering van de dosis dient overwogen te worden indien hypotensie optreedt.