FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JSN score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: JSN a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled pen.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde vai primeiro indicar-lhe como administrar a injeção com a caneta pré-cheia de Hulio.
English: Orange Activator (Needle Inside)
Portuguese: Ativador laranja (agulha no interior) Medicamento
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: • ≥ 40 kg: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Insert the syringe tip into the vial adapter and twist it clockwise until firmly attached.
Portuguese: Insira a ponta da seringa no adaptador de frasco para injetáveis e rode-a no sentido dos ponteiros do relógio até encaixar firmemente.
English: Partially peel open the needle package from the end closest to the yellow syringe connector.
Portuguese: Abra parcialmente o invólucro da agulha puxando pela extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = adalimumab (Number at Risk).
Portuguese: - Adalimumab Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = adalimumab (Número em Risco)
English: Your doctor, nurse or other healthcare professional will first show you how to inject Hulio pre-filled syringe.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde vai primeiro indicar-lhe como administrar a injeção com a seringa pré-cheia de Hulio.
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Portuguese: Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha, puxando-a para cima, a direito.
English: Week 104 56.0% 49.3%
Portuguese: Semana 104 56,0% 49,3%
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Portuguese: • NÃO toque na parte superior da seringa.
English: The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hulio em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your child's doctor immediately.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o médico da sua criança.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes dos quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
English: • 1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Portuguese: • 1 recipiente para objetos cortantes (não incluído na embalagem de Hulio)
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”).
English: • 1 vial adapter (2)
Portuguese: • 1 adaptador de frasco para injetáveis (2)
English: Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de dehidrogenase láctica aumentado
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Portuguese: Aperte cuidadosamente o local da injeção para criar uma prega cutânea elevada e segure-a firmemente.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Portuguese: Adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o médico da criança irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
English: ACR 70 week 12 week 24
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o médico da sua criança.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Portuguese: Hipocaliemia aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação,
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Hulio em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Hulio está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e / ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas.
Portuguese: É recomendável que a sua criança use um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 40 mg para uso pediátrico em doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
English: Preparing the pre-filled syringe
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia
English: Hulio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p<0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
English: • abnormal blood results;
Portuguese: • resultados anormais nas análises ao sangue;
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hulio.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Portuguese: Qual a composição de Hulio - A substância ativa é adalimumab - Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, coloque um penso rápido no local da injeção.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Portuguese: Num ângulo de 45° em relação ao local da injeção, introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, throat infection,
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, infeção na garganta, pneumonia);
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à Semana 33 e foram originalmente randomizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo randomizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Portuguese: a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
English: • DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Portuguese: • NÃO utilize a caneta se a tampa da agulha estiver em falta ou não estiver bem presa.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
English: If you stop using Hulio
Portuguese: Se parar de utilizar Hulio
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na Semana 52.
English: The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Hulio em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: 40 mg Adalimumab every week
Portuguese: 40 mg de adalimumab todas as semanas
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Portuguese: Tabela 15: Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hulio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Hulio em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF-36 (p<0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, as quais foram mantidas durante a Semana 104.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
English: • Your child might get infections more easily while he/she is receiving Hulio treatment.
Portuguese: • A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Hulio.
English: With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Portuguese: Com o adaptador de frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco, empurrando o adaptador sobre o frasco para injetáveis até que se fixe, com um clique.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Portuguese:  Se a sua criança está grávida, se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico da sua criança antes de utilizar esta terapêutica.
English: Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 8: Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
English: Solution for injection Multipack: 2 packs of 1 vial each.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 embalagens com 1 frasco para injetáveis cada.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m² de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P<0,0001 do teste logarítmico).
English: If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash do not inject them more Hulio and contact their doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Portuguese: Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o médico da criança, uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Portuguese: Coloque a seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador de frasco para injetáveis usados num recipiente para objetos cortantes após a utilização.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente, para aquecer a seringa.
English: Allergic Reaction
Portuguese: Reação alérgica
English: EU/1/18/1319/001 1 pack EU/1/18/1319/002 2 pack EU/1/18/1319/003 6 pack
Portuguese: EU/1/18/1319/004 1 embalagem EU/1/18/1319/005 2 embalagens EU/1/18/1319/006 6 embalagens
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P<0,0001 do teste logarítmico).
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Portuguese: Tabela 28: Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
English: Viewing Window Fill Marker
Portuguese: Tampa da agulha Marca de enchimento
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis, 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado e 2 compressas embebidas em álcool.