FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
Bulgarian: ИТМ е мярка за Вашето тегло по отношение на Вашия ръст.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hypotensie na initiatie van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Dutch: Naam behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:------------------Contactnummer behandelend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg:----------------------
Bulgarian: Име на лекуващия медицински специалист (МС):-----------------Телефон за контакт на лекуващия медицински специалист (МС):---------------------
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Dutch: Het is met name belangrijk om uw arts te vertellen dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Dutch: • als u een acute ernstige ziekte of chirurgische ingreep heeft
Bulgarian: ако имате остро заболяване или операция
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
Bulgarian: ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van de leeftijd.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Bulgarian: Информация за пациента:
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Dutch: Insuline-injecties moeten worden gegeven binnen 2 uur na een onverklaarbaar hoge bloedglucosewaarde en de behandeling met sotagliflozine moet worden onderbroken.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална.
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
Dutch: • als u een lage dosis insuline gebruikt
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Dutch: Uw arts kan de dosis insuline verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува със стандартното лечение.
Dutch: • digoxine of digitoxine (geneesmiddelen voor hartproblemen).
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Dutch: Alle voorvallen waren licht of matig van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Dutch: De hieronder opgesomde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Bulgarian: Овладяване на риска от ДКА
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Bulgarian: Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Dutch: Deze resultaten geven aan dat de voornaamste eliminatieroute renaal is.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
Bulgarian: Следене на кетоните по време на лечението:
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Bulgarian: Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in de pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken die hierboven staan beschreven.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
Dutch: De eliminatie van sotagliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Bulgarian: Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Bulgarian: Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Dutch: Genitale mycotische infecties bij vrouwen*, a, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Bulgarian: След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Dutch: • als u een infectie heeft van de nieren of de urinewegen.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Bulgarian: По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Dutch: Als de ketonen hoog zijn, volg dan de instructies in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Dutch: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лица
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
Dutch: Blootstelling was ongeveer 5 maal (mannelijke ratten) en 11 maal (vrouwelijke ratten) de klinische blootstelling bij de maximaal aanbevolen menselijke dosis en dit leidde tot omkeerbare tubulaire dilatatie.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, при които се подозира, или диагностицира ДКА, лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Bulgarian: Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина).