FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Estonian: Nüüd võeti kasutusele rahvusvaheline võrdlusstandard (RÜ), mille puhul RÜ on samuti määratletud 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduva C1-inhibiitori kogusena.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Czech: /kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome).
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas C1-inhibiitor eritub rinnapiima.
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Estonian: C1-inhibiitor on plasmas sisalduv ühe ahelaga glükovalk, mis küpsel kujul koosneb 478 aminohappest, mille näiv molekulmass on 105 kD.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Estonian: 500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Estonian: 15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Czech: Clearance CL (ml/min)
Estonian: Kliirens (ml/min)
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Estonian: Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
Czech: Prášek pro injekční roztok a rozpouštědlo.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
Czech: Rutinní prevence atak otoku
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse manustamist päriliku angioödeemiga uuringus osalejatele kahekordistus funktsionaalse C1-inhibiitori kontsentratsioon seerumis 1 kuni 2 tunni jooksul.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Czech: Proto se dvě injekční lahvičky spojí do jedné dávky 1000 IU.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný povrch a vsuňte modrý konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s rozpouštědlem tak, že budete tlačit hrotem do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Estonian: Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou.
Estonian: Seega neeru- või maksakahjustus eeldatavalt Cinryze farmakokineetikat ja eritumist ei mõjuta.
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
Czech: , 1000 jednotkami resp. 1500 jednotkami přípravku Cinryze.
Estonian: , 1000 ühiku ja 1500 ühiku rühmas.
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Czech: 2 ochranné podložky
Estonian: 2 lahustiviaali
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní dávku 1000 jednotek nebo 1000jednotkovou dávku, po níž následovala za 60 minut další dávka
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Czech: Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
Estonian: Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Czech: Postup podávání pro dávku 500 IU
Estonian: 500 RÜ annuse manustamine
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru ve vertikální poloze.
Estonian: Enne korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Estonian: Cinryze't süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde.
Czech: U pacientů s nesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin s přípravkem Cinryze.
Estonian: Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Estonian: Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Czech: Dávky a indikace k léčbě
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Estonian: Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
Czech: Jak se přípravek Cinryze užívá
Estonian: Kuidas Cinryze't kasutada
Czech: Musí se rekonstituovat dvě injekční lahvičky přípravku Cinryze, aby vznikla jedna dávka (1000 IU/10 ml).
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
Czech: Jestliže po použití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Czech: Opatření pro uchovávání
Estonian: Ettevaatusabinõud säilitamiseks
Czech: • Lékař může interval mezi dávkováním přizpůsobit v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek
Estonian: • Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Estonian: Pakendi sisu:
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud Cmax (Ü/ml)
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Estonian: Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Czech: Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Czech: Hyperglykemie
Estonian: Sage pearinglus
Czech: Chlorid sodný Sacharosa Natrium-citrát Valin
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku Cinryze, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Estonian: Cinryze manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Czech: Převraťte přepouštěcí filtr a injekční lahvičku s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci a vsuňte průhledný konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s práškem tak, že budete tlačit hrotem do pryžové zátky, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednorázová injekční lahvička s práškem obsahuje Inhibitor C1 - esterasi humanus 500 mezinárodních jednotek (IU) vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (inimpäritolu) C1inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze se spojí do jedné dávky.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Czech: Dvě lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahují 1000 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus v 10 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Czech: podání
Estonian: Kirjeldus
Czech: Primárním substrátem aktivovaného enzymu C1 je C4; není-li C1 inhibován, dojde ke snížení hladin C4. C1 je nejdůležitějším inhibitorem kontaktní aktivace a reguluje kontaktní systém a vlastní koagulační kaskádu vazbou na kalikrein a faktor XIIa a jejich inaktivací.
Estonian: C1 on kontaktaktivatsiooni tähtsaim inhibiitor ning reguleerib kontaktisüsteemi ja loomuliku koagulatsiooni teed, seondudes kallikreiini ja XIIa faktoriga ning neid inaktiveerides.
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) valmistamine ühe viaali lahustamise teel Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) valmistamine kahe viaali lahustamise teel Iga viaali lahustamisviis
Czech: Kontaktní dermatitida
Estonian: Aeg-ajalt kontaktdermatiit
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Estonian: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Czech: Velmi časté
Estonian: Aeg-ajalt köha
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Estonian: Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Estonian: Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Estonian: 12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Estonian: 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně (do žíly) pacientovi.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Czech: Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat při prvních známkách ataky otoku.
Estonian: 1000 RÜ annus (kaks viaali) Cinryze't tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu märkamisel.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
Czech: V průběhu studie, kdy byly děti profylakticky léčeny přípravkem Cinryze (1000 jednotek každé 3 až 7 dnů, s výjimkou 3 letého dítěte, které dostávalo 500 jednotek každé 3 až 7 dnů), byla zaznamenána u dětí v různých věkových podskupinách střední měsíční míra výskytu atak HAE 0,4 (rozmezí 0-3,4) a 87 % dětí byla hlášena v průměru ≤ 1 ataka za měsíc.
Estonian: Uuringu ajal profülaktilist Cinryzeravi saades (iga 3 kuni 7 päeva järel 1000 ühikut(*); erandina 3-aastane laps, kes sai iga 3 kuni 7 päeva järel 500 ühikut
Czech: Po rekonstituci je roztok přípravku Cinryze bezbarvý až slabě namodralý a čirý.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Czech: Rekonstituce
Estonian: Annustamine
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Czech: č.š.
Estonian: /kg.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u pacientů s poruchou ledvin nebo jater je dávka stejná jako u dospělých.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Czech: Rekonstituce a způsob podání
Estonian: Lahustamine ja manustamisviis
Czech: Těhotenství
Estonian: Lahustamine
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a aplikujte intravenózně pacientovi.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
Estonian: Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Estonian: Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Estonian: Sellesse uuringusse valitud patsientidel esines episoode sageli, keskmiselt vähemalt kaks korda kuus.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
Estonian: Patsientide teabematerjal sisaldab ka väljaõppe infolehte, mida nad peavad kodus hoidma.
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
Estonian: Lisaks loob tootja patsiendiregistri, et koguda ravimi pikaajalise ohutuse ja praktilise kasutamise kohta lisaandmeid.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati Cinryzet ja paranemist täheldati 4 tunni möödudes pärast ravi algust.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
Estonian: Uuringutes täheldatud Cinryze ainus sage kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli lööve, mis ei olnud raske ja tekkis enamasti käsivartel, rindkerel, kõhul või süstekohas.