FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Lithuanian: Bedakvilino minimaliai slopinamąjai koncentracijai (MSK) poveikį turintys įgyti atsparumo atsiradimo mechanizmai apima atpE geno, kuris koduoja ATF sintazės taikinį, ir Rv0678 geno, kuris reguliuoja MmpS5-MmpL5 šalinimo iš ląstelės siurblio ekspresiją, mutacijas.
Croatian: efavirenz, etravirin, rifamicini uključujući rifampicin, rifapentin i rifabutin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava (Hypericum perforatum) koji se primjenjuju sistemski.
Lithuanian: , efavirenzu, etravirinu, rifamicinais, įskaitant rifampicinu, rifapentinu ir rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu, jonažolės preparatais (Hypericum perforatum)).
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Lithuanian: Bedakvilinas buvo susijęs su poveikiu organams taikiniams, įskaitant monocitų fagocitinę sistemą (MFS), skeleto raumenis, kepenis, skrandį, kasą ir širdies raumenį.
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Lithuanian: Pradedant nuo 3-ios savaitės
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Lithuanian: Pasirenkant atitinkamą derinį, reikia atsižvelgti į PSO gaires.
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Croatian: QT interval i istodobna primjena klofazimina
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės su išspaudžiamu apsauginiu sluoksniu (kiekvienoje plokštelėje yra 6 tabletės).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Croatian: • Tjedni 3-24: 200 mg (2 tablete od 100 mg) tri puta tjedno (s najmanje 48 sati između doza).
Lithuanian: • 3-24 savaitės: 200 mg (2 tabletės po 100 mg) tris kartus per savaitę (darant mažiausiai 48 valandų pertrauką tarp dozių).
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SIRTURO
Croatian: Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, koncentracije bedakilina mogu biti povišene zbog izmjene apsorpcije djelatne tvari, distribucije i metabolizma kao posljedica bubrežne disfunkcije.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml / min.) arba sergančių galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia hemodializės ar peritoninės dializės, organizme bedakvilino koncentracijos gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sukeltų veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo ir metabolizmo pokyčių.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Daugiausia SIRTURO tyrimų atlikta su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Croatian: Objavljeni podaci o bolesnicima liječenim s bedakilinom kao dijelom terapije za liječenje tuberkuloze otporne na lijekove i antiretorvirusnim lijekovima temeljenim na lopinaviru/ritonaviru, pokazali su da je izloženost bedakilinu (AUC) tijekom 48 sati bila otprilike 2 puta veća.
Lithuanian: Paskelbti pacientų, kuriems taikytas gydymas bedakvilinu, kaip dalis gydymo nuo vaistams atsparios TB, ir lopinaviru / ritonaviru pagrįstas ARG, duomenys parodė, kad bedakvilino ekspozicija (AUC) per 48 valandas padidėjo maždaug 2 kartus.
Croatian: U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:
Lithuanian: Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u liječenju:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
Croatian: Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO:
Lithuanian: SIRTURO vartoti negalima:
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo SIRTURO, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Bedakvilinas specifiškai slopina mikobakterijų ATF (adenozino 5'-trifosfato) sintazę (būtinas fermentas, aprūpinant Mycobacterium tuberculosis energija).
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje, gydant daugeliui vaistinių preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiems pacientams, kada dėl atsparumo ar toleravimo problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Croatian: • postojeća ili bradiaritmija u prošlosti;
Lithuanian: • buvusi ar esama bradiaritmija;
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Croatian: Kako SIRTURO izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: SIRTURO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Lithuanian: Manoma, kad Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ir ne mikobakterijų rūšys iš prigimties yra atsparios bedakvilinui.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će blago ili umjereno oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost bedakilinu.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas darytų kliniškai reikšmingą poveikį bedakvilino ekspozicijai.
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti SIRTURO (n = 79) arba placebu (n = 81) 24 savaites, abiem atvejais kartu su pageidautinu 5 vaistinių preparatų pagrindiniu gydymo planu (PGP), kuriame buvo etionamidas, kanamicinas, pirazinamidas, ofloksacinas ir cikloserinas ir terizidonas.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Lithuanian: Pirmosiomis 2 savaitėmis buvo skirta vartoti SIRTURO 400 mg dozė vieną kartą per parą, kitas 22 savaites - po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Croatian: Omaglica je bila prijavljena u nekih bolesnika koji uzimaju bedakilin i treba se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ako rezultati ispitivanja in vitro nisu dostupni, liječenje lijekom SIRTURO može se započeti u kombinaciji s najmanje četiri druga lijeka za koje je osjetljivost bolesnikovih izolata vjerojatna.
Lithuanian: Jeigu nėra tyrimo in vitro duomenų, gydymą SIRTURO galima pradėti skiriant ne mažiau kaip keturių kitų vaistinių preparatų, kuriems greičiausiai bus jautrios iš paciento išskirtos padermės, derinį.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie bedakvilino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Jetrena sigurnost
Lithuanian: Saugumas kepenims
Croatian: U slučaju pojave sinkope, mora se napraviti elektrokardiogram radi otkrivanja bilo kakve vrste QT produljenja.
Lithuanian: Apalpimo atveju reikia užrašyti elektrokardiogramą, siekiant nustatyti bet kokį QT intervalo pailgėjimą.
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Lithuanian: Atsparumas bedakvilinui
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Lithuanian: Bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją motininės patelės plazmoje.
Croatian: Za bolesnike s punom karakterizacijom statusa rezistencije, 76% (84/111) bilo je zaraženo sojem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) sa sojem pre-XDR-TB.
Lithuanian: Tarp Pacientų, kuriems buvo pilnai nustatyta atsparumo būklė, 76 % (84 iš 111) buvo infekuoti MDRH&R-TB padermės sukėlėjais ir 24 % (27 iš 111) - pre-XDR-TB padermės sukėlėjais.
Croatian: • Djelatna tvar je bedakilin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas.
Croatian: Za dvadeset i četvero bolesnika koji su odgovorili u 24. tjednu (14,7%) smatralo se da u 120. tjednu nisu odgovorili; od tih 24 bolesnika, 19 je prijevremeno prekinulo ispitivanje uz konverziju kulture, a 5 bolesnika doživjelo je relaps.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Lithuanian: Padermės, kurios yra atsparios klofaziminui, vis tiek gali būti jautrios bedakvilinui.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Lithuanian: Dauguma tokio suaktyvėjimo atvejų gydymo SIRTURO grupėje pasireiškė per 24 gydymo savaites ir buvo grįžtamos.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Lithuanian: Buvo pastebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas didelės dozės grupėse žindymo laikotarpiu dėl bedakvilino ekspozicijos su pienu, bet ne dėl ekspozicijos būnant gimdoje.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju SIRTURO samostalno bez drugih lijekova koji produljuju QT razvili su maksimalnu srednju vrijednost povišenja QTcF iznad početne vrijednosti od 23,7 ms bez QT trajanja s prekoračenjem od 480 ms, dok su bolesnici s barem 2 druga lijeka koji produljuju QT razvili maksimalnu srednju vrijednost produljenja QTcF od 30,7 ms iznad početne vrijednosti, dovodeći do QTcF trajanja s prekoračenjem od 500 ms u jednog bolesnika.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Croatian: Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę? Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: U ispitivanju s 44 zdrava ispitanika koji su primili jednu dozu lijeka SIRTURO od 800 mg, nuspojave su bile su skladu s uočenima u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 44 sveiki tiriamieji, kurie suvartojo 800 mg SIRTURO vienkartinę dozę, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas dozes (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal M tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bedakilina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova.
Lithuanian: Bedakvilino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimuose su sveikais suaugusiais tiriamaisiais ir daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotais suaugusiais pacientais.
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Croatian: • Uzmite 200 mg (2 tablete od 100 mg) jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Lithuanian: • Vartokite po 200 mg (2 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių ir šunų plazmoje buvo panašios į stebėtą žmogaus organizme.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO 200 mg tri puta na tjedan, nije otkriveno da klirens kreatinina (raspon: 40 do 227 ml/min) utječe na farmakokinetičke parametre bedakilina.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, nepastebėta, kad vartojant SIRTURO 200 mg tris kartus per savaitę, kreatinino klirensas (kitimo sritis nuo 40 iki 227 ml per min.) turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetiniams rodmenims.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinama nedaug bedakvilino.
Croatian: Nisu uočene strukturalne nepravilnosti u testisima i epididimisima do 6 mjeseci nakon liječenja bedakilinom.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti u placebo skupini tijekom prva 24 tjedna bio je 6,2 ms (također u tjednu 18) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, placebo grupėje per pirmąsias 24 savaites buvo 6,2 ms (taip pat 18-tą savaitę) (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom (raspon dobi 18 godina do 68 godina) liječenih lijekom SIRTURO nije otkriveno da dob utječe na farmakokinetiku bedakilina.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje (amžiaus kitimo sritis nuo 18 metų iki 68 metų) analizės duomenimis, gydant SIRTURO, nenustatyta, kad amžius turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetinėms savybėms.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb, (C209), u kojem su bolesnici bez opcija za liječenje primili druge lijekove za liječenje tuberkuloze koji produljuju QT, uključujući klofazimin, istovremena primjena s lijekom SIRTURO rezultirala je aditivnim QT produljenjem, proporcionalnom broju lijekova u režimu liječenja koji produljuju QT.
Lithuanian: IIb fazės atviro tyrimo (C209), kurio metu pacientai, kuriems nebuvo kitų gydymo galimybių, vartojo kitokius QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus tuberkuliozei gydyti, įskaitant klofaziminą, duomenimis, vartojimas kartu su SIRTURO lėmė adityvų QT intervalo pailgėjimą, kuris buvo proporcingas QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų skaičiui gydymo plane.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Kliničke granične vrijednosti
Lithuanian: Klinikinės ribinės reikšmės
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, nepakitusio bedakvilino su šlapimu pašalinama < 0,001 % dozės, tai rodo, kad nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus yra nereikšmingas.
Croatian: Nuspojave na SIRTURO prijavljene u kontroliranim ispitivanjima u 102 bolesnika koji su liječeni lijekom SIRTURO prikazane su u tablici niže.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO, apie kurias buvo pranešta kontroliuojamųjų tyrimų metu 102 pacientus gydant SIRTURO, išvardytos lentelėje žemiau.
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Lithuanian: Gydymo SIRTURO nerekomenduojama pradėti pacientams, esant išvardytoms situacijoms, išskyrus, kai bedakvilino nauda yra didesnė už galimą riziką:
Croatian: Drugi hepatotoksični lijekovi i alkohol moraju se izbjegavati tijekom uzimanja lijeka SIRTURO, a posebno u bolesnika smanjene jetrene rezerve.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o istovremenoj primjeni bedakilina i antiretrovirusnih lijekova u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom humane imunodeficijecije i multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bedakvilino ir antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą kartu, vienu metu infekuotiems žmogaus imunodeficito virusais ir daugeliui vaistų atspariomis Mycobacterium tuberculosis, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie galimą bedakvilino farmakodinaminę sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Lithuanian: Baltame DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sandariu aliuminio indukciniu įdėklu yra 188 tabletės.
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Croatian: Placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje (C208) Faze IIb procijenilo je antibakterijsko djelovanje, sigurnost i podnošljivost lijeka SIRTURO u novodijagnosticiranih bolesnika s razmazom sputuma pozitivnim na MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Croatian: U MPS svih vrsta, sukladno fosfolipidozi, u različitim tkivima uočeni su makrofagi ispunjeni pigmentom i/ili pjenušavi makrofagi.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu inhibirali transportere P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 pri klinički značajnim koncentracijama in vitro.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nebuvo P-gp substratai in vitro. Bedakvilinas buvo silpnas OCT1, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro, tuo tarpu M2 - ne. Bedakvilinas nebuvo MRP2 ir BCRP substratas in vitro. Bedakvilinas ir M2 neslopino P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ir MATE2 nešiklių, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Lithuanian: Registruotojas įvertins papildomus pagal skirtingus gydymo planus vartojamo bedakvilino veiksmingumo ir saugumo duomenis, palyginti su gydymo planais, kurių sudėtyje nėra bedakvilino (patvirtinamasis III fazės tyrimas), laikantis suderinto protokolo.
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 24 Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u tjednu 24
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, 24-tą savaitę Pacientai, sergantys MDRH&R-TB Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB Iš viso pacientų, kuriems nebuvo atsako *, 24-tą savaitę
Croatian: • Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Lithuanian: • Vartokite 400 mg (4 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.
Croatian: U štakora, koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više u odnosu na najvišu uočenu koncentraciju u majčinoj plazmi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą motinos plazmoje.