FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Artykuł 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Polish: 12 sierpnia 2013 r. EMA/426302/2013
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/426302/2013
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 października 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 18. oktobrī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Polish: W dniu 22 marca 2013 r. firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 7 marca 2013 r.
Latvian: 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV informēja aģentūru par nolūku lūgt CVMP pārskatīt 2013. gada 7. marta atzinumu.
Polish: W dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem ar Pasteurella multocida izraisītu pasterelozi saistītas mirstības, saslimstības, klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai vai ar Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītām elpceļu infekcijām saistītas saslimstības un bojājumu mazināšanai.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 8 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.
Polish: CVMP stwierdził, że okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Latvian: CVMP secināja, ka izdalīšanās periods deviņas dienas cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas devu četras dienas pēc kārtas, ir piemērots.
Polish: Firma Eurovet Animal Health BV przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 26 kwietnia 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 27 kwietnia 2013 r.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izskatīšanas lūguma pamatojumu Eurovet Animal Health BV iesniedza 2013. gada 26. aprīlī.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 kwietnia 2013 r. CVMP mianował prof. C. Friisa na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt zawiera hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Eurovet Animal Health BV, złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji u kurcząt do 6 dni dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz nazw produktów powiązanych, która została poddana procedurze podziału pracy przez CMD(v) zgodnie z art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych w dniu 7 marca 2013 r. CVMP przyjął opinię, w której zalecił zatwierdzenie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komitet mianował J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Latvian: Schefferlie, bet par koreferentu - H. Jukes.
Polish: W dniu 12 czerwca 2013 r. komitet CVMP przyjął ostateczną opinię, potwierdzając zalecenie z opinii wydanej w dniu 7 marca 2013 r., wskazującej, że można zatwierdzić zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/WS/002), a okres karencji u kurcząt wynoszący 9 dni jest właściwy dla dawkowania 20 mg/kg m.c.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 sierpnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 20. augustā Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (veterinārā) koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Polish: przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg m.c.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Latvian: Nr. 1234/2008 20. pantu veiktajā CMDv darba dalīšanas procedūrā.
Polish: Procedurę podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) dotyczącą produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/WS/002) oraz produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Latvian: Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Latvian: Papildu informācija par drošību:
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Latvian: Fizikāli-ķīmiskās īpašības:
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
Polish: Kod ATC: V08C A09
Latvian: ATĶ kods: V08C A09
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Latvian: Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
Polish: Działania niepożądane z danych uzyskanych w badaniach klinicznych (obejmujących ponad 2900 pacjentów)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Polish: • Dorośli
Latvian: • Pieaugušie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi..
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdots atbildēt uz šādiem jautājumiem:
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Latvian: Karstuma sajūta, vispārējas slikta pašsajūta
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 10 fiolek 1 i 10 butelek
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Latvian: Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Polish: Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Latvian: Mazāk nekā 0,1 % no devas eliminējas ar fēcēm.
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Latvian: Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Latvian: Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Latvian: Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0,01 % no ievadītās devas).
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6.3.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Latvian: Paramagnētiska kontrastviela.
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Latvian: 4.1. punkts (Indikācijas).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, retos gadījumos var vērot alerģijai līdzīgas reakcijas (paaugstināta jutība un anafilakse), ieskaitot smagi izteiktas reakcijas (šoks), kam var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.
Polish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Latvian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Latvian: Iespējamas smagas izteiktas reakcijas.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Latvian: Divu stundu laikā vairāk nekā 50 % un 12 stundu laikā vairāk nekā 90 % (vai 92 %) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadograf z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Latvian: Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi: Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
Latvian: Pārbaudījusi šīs pārskatīšanas procedūras pamatojumu, CHMP 2006. gada maijā plenārsēdē lūdza reģistrācijas atļaujas īpašnieku pievērsties sabiedrības veselības dēļ izvirzītajam būtiskajam iebildumam un pieņēma jautājumu sarakstu.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: [Aizpilda nacionāli] Pārreģistrācijas datums: 24.01.2005
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadograf mogą występować reakcje o typie alergii.
Latvian: - Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Polish: • Informacje ogólne
Latvian: • Vispārēja informācija
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes uz CHMP jautājumiem iesniedza 2006. gada 29. septembrī.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Kartonik / Opakowanie zewnętrzne
Latvian: Kastīte / Ārējais iepakojums
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Latvian: GADOBUTROL ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojama.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Latvian: Robežās no 0,47 līdz 2,0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadograf należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Latvian: Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadograf var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadograf zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Latvian: Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadograf vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Latvian: - Pirms injekcijas
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 221. dienā, tas ir, 2006. gada 9. maijā, kad tika apstiprināta ierosinātā indikācija, bet 5.1. punktā iekļauti aknu un nieru attēlveidošanas pētījumu rezultāti.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Latvian: Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Sakarā ar Gadograf iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Polish: Gadobutrol
Latvian: Gadobutrols
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Latvian: Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52 % un uz bojājumu balstītai analīzei - 82 %.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadograf lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska-labuma attiecības novērtējuma.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Latvian: Gadobutrola farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāla devai.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Latvian: To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Polish: Dotychczas nie obserwowano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego.
Latvian: Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Polish: Rzeczywista dawka produktu Gadograf właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
Latvian: Pareizā Gadograf deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
Polish: Przed użyciem należy go poddać ocenie wzrokowej.
Latvian: Pirms lietošanas tas vizuāli jānovērtē.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstotliwości ich występowania, używając następujących kategorii:
Latvian: Zemāk norādītas iespējamās blakusparādības, sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādas kategorijas:
Polish: Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca
Latvian: Sirds apstāšanās, paātrināta sirdsdarbība
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu..
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Latvian: Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Polish: Produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Latvian: 2005. gada jūnijā tika sākta savstarpējās atzīšanas (SA) procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju „Citu ķermeņa daļu, tas ir, aknu un nieru, MR izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „Citu ķermeņa daļu CE-MRI: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.
Latvian: Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone w ograniczonej grupie chorych nie wykazały zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
Polish: Nie stosować produktu Gadograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności.
Latvian: Nelietot Gadograf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Latvian: Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Latvian: Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0,2 mmol/kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.