FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
Italian: Fibromatosi della fascia plantare Contrattura di Dupuytren
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra a fibromatóza plantárnej aponeurózy
Italian: Tumore pregresso
Slovak: Zápal kĺbov
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, in associazione a vemurafenib.
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
Italian: Adeguamenti della posologia
Slovak: Úpravy dávkovania
Italian: In pazienti a cui è stato somministrato vemurafenib, negli studi clinici, e stata osservata fotosensibilità, da lieve a severa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vemurafenib v klinických štúdiách, sa zaznamenala mierna až závažná fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Italian: Eruzione cutanea papulare, pannicolite (incluso eritema nodoso), cheratosi pilare
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná dermatologická reakcia, sa má liečba vemurafenibom trvalo vysadiť.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), vomito
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS )
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib sono stati segnalati casi di cuSCC.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom sa zaznamenali prípady cuSCC.
Italian: Se clinicamente indicato, è possibile valutare una riduzione della dose del farmaco concomitante, substrato del CYP1A2.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú metabolizované CYP1A2 a CYP3A4, sa neodporúča.
Italian: In pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hypersenzitívne reakcie, sa má liečba vemurafenibom trvale ukončiť.
Italian: vemurafenib 159 (47) 1 febbraio 2012 dacarbazina 200 (59)
Slovak: vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
Italian: Tabella 3: ADR che si sono manifestate in pazienti trattati con vemurafenib nello studio di fase II o di fase III e eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici(1) e successivamente alla commercializzazione (2).
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Italian: ECOG PS=1
Slovak: PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom, ak je to z klinického hľadiska indikované (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Italian: • Il principio attivo è vemurafenib.
Slovak: Liečivo je vemurafenib.
Italian: Si verifica accumulo di vemurafenib, con somministrazioni superiori a più di due volte al giorno.
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
Slovak: Pri výskyte pankreatitídy sa pri opakovanej liečbe vemurafenibom majú pacienti starostlivo sledovať.
Italian: In soggetti trattati con vemurafenib, sono stati osservati casi di pancreatite .
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady pankreatitídy.
Italian: In uno studio su cani, anticipatamente interrotto a 39 settimane BID, ad esposizioni simili all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC), in un cane, si è osservata necrosi focale del midollo osseo .
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti all'esame della testa e del collo, consistente in almeno un'ispezione visiva della mucosa orale e nella palpazione dei linfonodi, prima di cominciare il trattamento e ogni 3 mesi durante il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
Italian: Riprendere alla dose di 720 mg due volte al giorno (o 480 mg due volte al giorno, se la dose è già stata ridotta).
Slovak: Pokračovať v dávkovaní 720 mg dvakrát denne (alebo 480 mg dvakrát denne, ak sa už dávka znížila).
Italian: Nello studio a 13 settimane sui cani, sono stati notati effetti tossici reversibili (necrosi e degenerazione epatocellulare), a livello epatico, con esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Slovak: Reverzibilné toxické účinky (hepatocelulárna nekróza a degenerácia) v pečeni pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnaní AUC) sa zaznamenali v 13-týždňovej štúdii uskutočnenej u psov.
Italian: Durante gli studi clinici con vemurafenib, le reazioni avverse di grado 3, più frequentemente segnalate in pazienti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile, sono state eruzione cutanea, artralgia e fotosensibilità.
Slovak: Počas klinických skúšaní s vemurafenibom boli vyrážka, artralgia a fotosenzitivita nežiaducimi reakciami 3. stupňa zaznamenanými častejšie u žien ako u mužov.
Italian: In tutti i pazienti, si devono monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) e gli elettroliti (compreso il magnesio), prima del trattamento con vemurafenib, dopo un mese di trattamento e dopo la correzione della dose.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Italian: 3a manifestazione del QTc >500 ms durante il trattamento e variazione rispetto al valore di pre-trattamento che rimane <60 ms
Slovak: 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Italian: Risultati resi noti al momento del "cross-over": 31 marzo 2011: HR (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 ottobre 2011: HR (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 febbraio 2012: HR (95% IC) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 dicembre 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Slovak: 0,76 (0,63, 0,93; 20 december 2012: HR (95% IS) =
Italian: Date di cut-off Trattamento Numero di decessi (%)
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu, n (%)
Italian: • Tosse.
Slovak: Kašeľ.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di CYP3A4, P-gp e glucoronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni [ipericina]), deve essere evitata, quando possibile, perchè può portare ad una ridotta esposizione di vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).Per mantenere l'efficacia di vemurafenib, si deve considerare un trattamento alternativo provvisto di minore potenziale di induzione.
Slovak: Súbežné podávanie silných induktorov CYP3A4, P-gp a glukoronidácie (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný [hypericín]) môže viesť k poklesu expozície vemurafenibu a malo by sa mu vyhnúť, ak je to možné (pozri časť 4.5).
Italian: Per il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il monitoraggio delle lesioni cutanee deve essere effettuato come descritto in precedenza.
Slovak: Sledovanie pre kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené vyššie pre spinocelulárny karcinóm kože.
Italian: Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film Vemurafenib
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety vemurafenib
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Slovak: Bolesť hlavy, dysgeúzia, závraty
Italian: • Deve farsi controllare gli occhi dal medico, durante il trattamento con Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
Slovak: Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) užívaná dvakrát denne.
Italian: EMA/107042/2018 EMEA/H/C/002409
Slovak: EMEA/H/C/002409
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zelboraf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka života pacientov (celkové prežitie) a čas do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
Slovak: Každú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla, liek Zelboraf sa však má každý deň užívať rovnakým spôsobom.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Slovak: Zelboraf bolo dňa 17. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
Slovak: Zelboraf a na čo sa používa?
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
Slovak: Zelboraf je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zelboraf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zelboraf je účinný pri predlžovaní života pacientov a pri odďaľovaní zhoršenia ochorenia.
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
Slovak: Pacienti užívali liek dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa liečba pre nich nestala priveľmi toxickou.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 pacientov z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívna reakcia (reakcie podobné spáleniu od slnka po vystavení svetlu), nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), alopécia (vypadávanie vlasov), hnačka, bolesť hlavy, pruritus (svrbenie), kožný papilóm (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože).
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Zelboraf povolený v EÚ?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Zelboraf boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Zelboraf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zelboraf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné uskutočniť test na uistenie, že v nádore pacienta sa nachádza mutácia BRAF V600.
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Slovak: Zelboraf je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Slovak: Zelboraf a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom patrí ďalší druh kožnej rakoviny nazývanej kožný karcinóm skvamóznych buniek, ktorý sa často lieči lokálnou operáciou, keratoakantóm (benígny kožný nádor), vyrážka, bolesť kĺbov a zmena vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
Slovak: Liek Zelboraf je určený len pre pacientov, ktorých melanómové nádorové bunky majú špecifickú mutáciu (genetickú zmenu) nazývanú BRAF V600.
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Zelboraf pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
Slovak: Zelboraf obsahuje liečivo vemurafenib.
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
Italian: Zelboraf è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina in uno studio principale condotto su 675 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600 diffuso o inoperabile.
Slovak: Zelboraf sa porovnával s onkologickým liekom dakarbazínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorého nádory sa rozšírili alebo ich nebolo možné chirurgicky odstrániť.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che l'efficacia di Zelboraf nel migliorare la sopravvivenza globale e nel ritardare il peggioramento del melanoma "positivo alla mutazione BRAF V600" diffuso o inoperabile era stata dimostrata in modo convincente.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v prípade lieku Zelboraf sa presvedčivo preukázalo zlepšenie celkového prežitia a oddialenie zhoršenia melanómu s pozitívnou mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Italian: Il principio attivo di Zelboraf, vemurafenib, è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
Slovak: Liečivo lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom proteínu BRAF, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zelboraf?
Italian: Come agisce Zelboraf?
Slovak: Zelboraf účinkuje?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
Slovak: Agentúra usúdila, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a že uvedené odporúčania pre lekárov pomôžu znížiť riziká uvedené v informáciách o lieku.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
Slovak: Zelboraf sa objavil závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny pacientov sa vyvinul kožný karcinóm skvamóznych buniek.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Zelboraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/05/2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
Italian: Carne e visceri: 56 giorni.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 56 dní
Italian: ATCvet code: QJ01BA99.
Slovak: ATCvet kód: QJ01BA99
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato un chiaro effetto antipiretico nelle prime 48 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Avšak antipyretický účinok bol počas prvých 48 hodín po podaní jednoznačne preukázaný.
Italian: Questi effetti sono transitori e di solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 - 15 giorni ma potrebbero persistere fino a 49 giorni.
Slovak: Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Italian: L'iniezione deve essere praticata solo nell'area del collo.
Slovak: Aplikovať výlučne v oblasti krku.
Italian: Ove possibile, il medicinale veterinario dovrebbe essere usato sulla base di test di sensibilità.
Slovak: Vždy keď je to možné, veterinárny liek by mal byť používaný len na základe testovania citlivosti.
Italian: I geni corrispondenti a questi meccanismi sono codificati su elementi genetici mobili come i palsmidi, trasposoni o geni a cassetta.
Slovak: Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti sa neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4 týždne.
Italian: Florfenicolo
Slovak: Florfenikol
Italian: Soluzione limpida, di colore giallo.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Italian: Dimetilsolfossido Glicerol formale, stabilizzato
Slovak: Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný