FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 5 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 10 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Estonian: Indutseeritud oksendamine ei ole soovitatav.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Estonian: Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
Polish: splątanie, apatia somnambulizm
Estonian: amneesia, paresteesia, somnolentsus
Polish: Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Estonian: Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Polish: Działanie uspokajające leku może ulegać nasileniu w przypadku jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, co może ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Estonian: Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda, see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet järgmisel päeval(vt lõik 4.7).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Estonian: Neid nähte võib esineda nii varem rahusteid-uinuteid mitte kasutanud kui ka neid varem kasutanud patsientidel.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "5 mg".
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Estonian: Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Polish: Częstość występowania
Estonian: (Sagedus)
Polish: Jak stosować lek Sonata
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Polish: Metabolity powstałe w wyniku utleniania są dalej metabolizowane przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49-krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Estonian: Tagasilöögi unetus ja ärevus
Polish: Są doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin i leków zawierających substancje czynne o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
Estonian: Teatatud on bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste toimeainete kuritarvitamist.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Polish: jadłowstręt
Estonian: Neerukahjustus
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Estonian: Sonata aitab teil magama jääda.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Estonian: lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Estonian: Sonata on näidustatud unetuse raviks patsientidele, kellel on raskusi magama jäämisega.
Polish: wybuchy gniewu, urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary nocne; omamy; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica słuchowa); zaburzenia powonienia (omamy węchowe ); zaburzenia mowy, w tym mowa zamazana; drętwienie, np. kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszone łaknienie; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, promienie UV); złe samopoczucie.
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Estonian: Seetõttu ei ole mõõduka kuni kerge neerukahjustuse korral annuste kohandamine vajalik.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Estonian: • Und tekitavate ravimite kasutamisel esineb võimalus, et teil tekib teatud tüüpi ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsioonihäired.
Polish: Dawkę zaleplonu powinno się zmniejszyć u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Zaleplooni annust tuleb vähendada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning raske maksakahjustusega patsientidel ei ole zaleplooni kasutamine üldse soovitav.
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zaburzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Estonian: ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących stosowania zaleplonu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Polish: Lek Sonata a inne leki
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka preparatu Sonata u tych pacjentów nie ulega zmianie.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerukahjustuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Polish: W razie braku pewności odnośnie występowania powyższych schorzeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Estonian: Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed olid amneesia, paresteesia, somnolentsus ja düsmenorröa.
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Polish: szelak, tytanu dwutlenek (E171), wodorotlenek amonowy,
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Estonian: Toimet rottide järglastele ei täheldatud 10 mg/kg (vastab 5-kordsele MRHD´le mg/m2) juures.
Polish: EU/1/99/102/002 10 kapsułek EU/1/99/102/003 14 kapsułek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu jednej nocy.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta teist annust sama öö jooksul.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-brązowe: 5 mg; białe: 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged: 10 mg).
Polish: Preparat Sonata oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Sonatale müügiloa.
Polish: Leczenie preparatem Sonata powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Estonian: Ravi Sonataga peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) SONATA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SONATA Kokkuvõte üldsusele
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma MEDA AB.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg.
Estonian: Soovituslik annus on 10 mg, välja arvatud eakatel ja kerge või mõõduka maksahaigusega patsientidel, kelle annus on 5 mg.
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Estonian: See on gammaaminovõihappe (GABA) retseptori agonist, s.t ta kinnitub neurotransmitteri gammaaminovõihappe retseptoritele ja aktiveerib need.
Polish: W kilku badaniach analizowano również czas snu i wzorce snu.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust ja struktuuri.
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Estonian: Viis neist olid võrdlevad uuringud: Sonatat võrreldi platseeboga (näiv ravim) või zolpideemi või triasolaamiga (samuti unetuseravimid).
Polish: Proszek w kapsułkach Sonata jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Estonian: Sonata kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Polish: Maksymalna łączna dawka dobowa preparatu Sonata wynosi 10 mg.
Estonian: Sonata suurim ööpäevane koguannus on 10 mg.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Estonian: Sonatat manustatakse vahetult enne magamaminekut või kui patsient on läinud voodisse ja tal on raske magama jääda.
Polish: Zaleplon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepin, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Estonian: Zaleploon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sonatale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. märtsil 1999.
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Estonian: Veidi aega enne Sonata manustamist ja ravimi manustamise ajal ei tohi süüa, sest see võib vähendada ravimi mõju.
Polish: Co to jest Sonata?
Estonian: Mis on Sonata?
Polish: Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Estonian: Uuringutes, milles mõõdeti une eri faasides oldud aega, säilitas Sonata une struktuuri.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sonata:
Estonian: Muu teave Sonata kohta
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Estonian: Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Sonata kohta leiate siit.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.
Polish: Preparat Sonata jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sonata kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu zasypiania oraz wydłużał czas snu w pierwszej połowie nocy.
Estonian: Sonata 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada lapsed ega patsiendid, kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.