FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Hungarian: Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
German: Monats.
Hungarian: héten.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
German: • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
German: Der Einfluss dieser Kovariablen lag innerhalb von ±20 % des typischen oder Referenzwertes des jeweiligen PK-Parameters, so dass eine Dosisanpassung für diese Kovariablen nicht gerechtfertigt ist.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
German: Häufig: Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema, fájdalom az injekció helyén
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
German: • Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde während der Verlängerung der Studie bis einschließlich Woche 92 generell aufrechterhalten.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln.
Hungarian: Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakcióra nem utalt semmi.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Hungarian: Így ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges a STELARA használatának mérlegelésekor.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Hungarian: • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatás a gyermek életminőségére.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
German: Es wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Antikörpern gegen Ustekinumab und dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
German: Anaphylaxie und Angioödem traten auf.
Hungarian: Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Hungarian: • lejárati ideje nem múlt el;
German: • Drücken Sie nun den Kolben herunter, bis die gesamte Luft (aber nichts von der Flüssigkeit)
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
German: Stelara gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
German: • wenn der Verschluss beschädigt ist.
Hungarian: • ha a zárás sérült.
German: Es wurden Patienten mit allen PsA-Subtypen eingeschlossen, einschließlich solche mit polyartikulärer Arthritis ohne Nachweis von Rheumaknoten (39 %), Spondylitis mit peripherer Arthritis (28 %), asymmetrischer peripherer Arthritis (21 %), distaler interphalangealer Beteiligung (12 %) sowie Arthritis mutilans (0,5 %).
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
German: Anzeichen und Symptome
Hungarian: Panaszok és és tünetek
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
German: Häufig: Oropharyngeale Schmerzen Gelegentlich: Verstopfte Nase Selten: Allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie Sehr selten: Organisierende Pneumonie*
Hungarian: Gyakori: oropharyngealis fájdalom Nem gyakori: orrdugulás Ritka: allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia Nagyon ritka: organizáló pneumonia*
German: Etwa 6 mg/kg
Hungarian: Megközelítőleg 6 mg/kg
German: b abgeheilt oder minimal n (%)
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Hungarian: Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét.
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Stelara alkalmazását A Stelara alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
German: Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek egyidejűleg kaphatnak inaktivált vagy elölt kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
German: Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen Systemisch
Hungarian: Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók Szisztémás
German: • Für Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Hungarian: PedsQL: A PedsQL skála összpontszám egy olyan általános, az egészségi állapottal összefüggő életminőség mérésére szolgáló eszköz, amit a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 45 mg Stelara.
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A Stelara-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Wenn eine Infektion ausgeschlossen und die Diagnose bestätigt wurde, sollte Ustekinumab abgesetzt und die entsprechende Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
German: Ihr Körpergewicht
Hungarian: Az Ön testtömege
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Hungarian: • Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
German: Bei einer subkutanen Verabreichung alle 12 Wochen kam es im Zeitverlauf zu keiner offensichtlichen Akkumulation der Serum-Ustekinumabkonzentration.
Hungarian: Tizenkét hetente subcutan alkalmazva, az idő függvényében nem volt látható akkumuláció a szérum usztekinumabkoncentrációjában.
German: Bei Morbus Crohn nach einer Unterbrechung der Therapie ist eine Wiederaufnahme mit subkutaner Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
German: • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt).
Hungarian: • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik).
German: Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt.
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
German: Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
German: Etwa 43 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 43%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
German: Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
German: Acht Wochen später sprachen 50,5 % dieser Patienten klinisch an und erhielten die Erhaltungsdosen alle 8 Wochen weiter.
Hungarian: Nyolc héttel később a betegek 50,5%-a ért el klinikai válaszreakciót, és kapta tovább a 8 hetenkénti fenntartó adagolást.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 60%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Stelara-t adhatnak Önnek.
German: In den Psoriasis-Studien 1 und 2 stimmten die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn generell in allen Behandlungsgruppen überein, mit einem medianen PASI-Ausgangsscore von 17 bis 18, einer medianen Ausgangs-Body-Surface-Area (BSA, Körperoberfläche) ≥ 20 und einem medianen Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen 10 und 12.
Hungarian: Az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a betegség jellemzői a vizsgálat megkezdésekor általában minden terápiás csoportban megegyeztek: a medián kiindulási PASI-érték 17-18 közötti, a medián kiindulási testfelület (Body Surface Area - BSA) ≥ 20 és a medián Bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 10-12 közötti volt.
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 11%-a kapott korábban biológiai gyógyszereket.
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt rosszindulatú megbetegedések, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a prosztatarák, a colorectalis carcinoma, a melanoma és az emlőcarcinoma volt.
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
German: Endoskopie
Hungarian: Endoszkópia
German: Stelara enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Hungarian: A bevont betegeknél sikertelennek kellett lennie a konvencionális kezelésnek (kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok) vagy legalább egy biológiai terápiának (egy TNFα-antagonista és/vagy vedolizumab).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Zusätzlich wurde auf der Grundlage klinischer Studiendaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa ein positiver Exposition-Ansprechen-Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen und klinischer Remission und Mukosaheilung festgestellt.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálati adatok alapján a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél egy pozitív expozíció-válaszreakció összefüggést állapítottak meg a völgykoncentráció, valamint a klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás között.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Corticosteroide in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard reduziert oder abgesetzt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
German: • Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara előretöltött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter STELARA berichtet wurden, waren schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A STELARA-val kapcsolatban jelentett, legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.4 pont).
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a PASI 75 fenntartása szignifikánsan magasabb volt folyamatos kezelés mellett, mint a terápia megvonása esetén (p < 0,001).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Állatkísérletek az usztekinumab anyatejbe történő kis mértékű kiválasztódását mutatták.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget - a mellékhatások okozta bármilyen panasz vagy tünet kialakulása miatt - ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt beadni.
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Hungarian: Meghatározása szerint az endoszkópos normalizálódás esetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám 0, és az UNIFI-I-vizsgálatban már a 8. héten megfigyelték.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
German: Ustekinumab 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4) 45 mg
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg