FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Helingsprocent og tolerabilitet afhang af lyskilden.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Propylenglycol
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
Danish: Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
Danish: Den røde lyskilde gav et smalt spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Fjern omhyggeligt skæl og skorper og skrab forsigtigt alle læsionsoverflader, så de bliver ru.
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Danish: Tabel 2b: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Danish: Behandling af læsioner og felter med aktinisk keratose med dagslys
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud omkring de behandlede AK-læsioner.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Swedish: "sulfa" eller slutar på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Danish: Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Danish: Flade, lyserøde maculae uden tegn på hyperkeratose og erytem, svagt palpable, hvor det er lettere at føle AK end at se det.
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Swedish: Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.
Danish: Gelen skal dække læsionerne eller hele området og ca. 5 mm af det omgivende område med et ca. 1 mm tykt lag.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Swedish: Den kliniska effekten utvärderades på nytt vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
Danish: brændende smerter), irritation, pruritus, ødem, skorper, eksfoliering, induration, paræstesi
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ameluz är en vit till gulaktig gel.
Danish: Ameluz blev testet for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet til fotodynamisk behandling i dagslys, og som indeholdt 16 % methylaminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Danish: Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Skæl og skorper skal omhyggeligt fjernes og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Danish: Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
Danish: Hyperpigmente ring
Swedish: Hyperpigmentering
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Danish: Den kliniske virkning var fortsat til stede i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Swedish: Den kliniska effekten kvarstod under uppföljningsperioderna på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Swedish: 12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
Danish: Derefter skal skæl og skorper fjernes omhyggeligt og alle læsionsoverflader skrabes forsigtigt, så de bliver ru.
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Danish: Kun 1 PDT medførte fuldstændig heling hos 61,8 % vs. 9,4 % af patienterne, og 84,2 % vs. 22,0 % af læsionerne helede fuldstændigt med hhv. Ameluz og placebo.
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Danish: Antal behandlinger • Læsioner og områder med aktinisk keratose behandles med én påsmøring
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Danish: Tabel 2a: Virkning og bivirkninger på applikationsstedet (forbigående smerte og erytem) under fotodynamisk behandling af AK med forskellige lyskilder Lyskilde Lægemiddel
Swedish: Tabell 2a: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel Total utläkning hos patienter (%)
Danish: Superficiel (udelukkende) Nodulær (udelukkende) Andre (inklusive blandede s/n
Swedish: Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
Danish: I alt
Swedish: Total
Danish: Ikke almindelig Hedetur *Data fra perioden efter markedsføring.
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
Danish: • perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon.
Swedish: • johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet
Danish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Swedish: Smärta på appliceringsstället
Danish: For BCC-læsioner var 94,6 % helet med Ameluz og 92,9 % med MAL. For nodulær BCC var 89,3 % af læsionerne helet med Ameluz og 78,6 % med MAL.
Swedish: Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Danish: Ameluz Patienter med fuldstændig heling n (%)
Swedish: Ameluz Helt lesionsfria patienter n (%)
Danish: fyldt pen (glas) (SureClick) fyldt pen (glas) (SureClick) fyldt pen (glas) (SureClick) fyldt pen (glas) (SureClick)
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Innerförpackning
Danish: HRa CI 95% for HRa
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Danish: Injektionen tager cirka 10 sekunder.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Danish: Thousand Oaks, Californien
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Danish: Du kan bruge:
Swedish: Du kan använda:
Danish: Disse inkluderer:
Swedish: Dessa inkluderar:
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Danish: Forekomsten var imidlertid sjælden.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Danish: Lad huden tørre.
Swedish: Låt huden torka.
Danish: Se vaccinationer ovenfor.
Swedish: Se vaccinationer ovan.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Tryk ned
Swedish: Tryck ned
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Danish: Må ikke nedfryses.
Swedish: Får inte frysas.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 120 måneder.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: Sæt om nødvendigt et plaster på.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Danish: AMGEVITA indeholder natrium
Swedish: AMGEVITA innehåller natrium
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer er, anført.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Danish: Undersøgelser*
Swedish: Undersökningar*
Danish: ● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion.
Swedish: ● Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Danish: Absorption og distribution
Swedish: Absorption och distribution
Danish: Alle patienterne havde en fortid med massiv rygning.
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Danish: Ikke almindelig Døvhed, Tinnitus
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, Tinnitus
Danish: "Klik"
Swedish: "Klick"
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Danish: Livskvalitet og fysisk funktion
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Danish: En del af en multipakning; kan ikke sælges separat.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Danish: Andre opportunistiske infektioner
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Danish: Trin 4: Afslut
Swedish: Steg 4: Slutför
Danish: Tiden (UGER)
Swedish: TID (VECKOR)
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Swedish: Den primära endpointen var "tid till behandlingssvikt".
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller latex.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Danish: Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge.
Swedish: Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Swedish: Patienter kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Danish: • forhøjede leverenzymer.
Swedish: • förhöjda leverenzymer.
Danish: I RA-studie III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Swedish: I RA-studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Danish: Bliv ved med at trykke ned på huden.
Swedish: Fortsätt att trycka ned mot huden.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Danish: Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle
Swedish: AMGEVITA används för att behandla
Danish: Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: - Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.
Swedish: - Utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Danish: Blod og lymfesystem*
Swedish: Blodet och lymfsystemet*
Danish: De radiografiske forandringer blev evalueret i psoriasisartrit-studierne.
Swedish: Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit-studierna.
Danish: Patienternes tilstand forbedredes efter ophør med behandlingen.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Samtidig brug af antibiotika var ikke tilladt under studiet.
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex.
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Danish: ASASa Delvis Remission
Swedish: ASASa partiell remission
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Swedish: Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Danish: Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Swedish: Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Danish: Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdvis 102 og 233 patienter.
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Danish: Tag fat her
Swedish: Håll här
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på risiko for infektioner ved behandling af ældre patienter.
Swedish: Särskild uppmärksamhet krävs avseende risken för infektion vid behandling av äldre.
Danish: Blå startknap
Swedish: Blå startknapp
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
Danish: PGA: Clear/minimal
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter ophør.
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis,
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Danish: Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Swedish: Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit1)
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Danish: Autoimmune processer
Swedish: Autoimmuna processer
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Danish: Langtidsbehandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået AMGEVITA.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått AMGEVITA under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt AMGEVITA.
Danish: - Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Swedish: Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.
Danish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Swedish: NA 9,5 % 41,5%
Danish: Hjerte*
Swedish: Hjärtat*
Danish: Størstedelen af ALAT-stigningerne forekom ved samtidig brug af methotrexat.
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Swedish: Mediantid till behandlingssvikt (månader)