FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
Hungarian: A venetoklax közvetlenül a BCL-2 BH3 kötőhelyéhez kapcsolódik, leszorítva ezzel az olyan a BH3 motívumot tartalmazó pro-apoptotikus fehérjéket, mint például a BIM, melyek a későbbiekben elindítják a mitokondriumok külső membránjának permeabilizációját (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), a kaszpáz aktivációt és a programozott sejthalált.
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Hungarian: A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR (ang. duration of response, czas utrzymywania się odpowiedzi), gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 23,8 miesiące.
Hungarian: A terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját a hozzávetőlegesen 23,8 hónapos medián követési idő alatt nem érték el.
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania pewnych leków w czasie rozpoczynania leczenia lekiem Venclyxto i w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej dawki standardowej.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első öt hétben is, amikor a dózisát fokozatosan emelik a rendes fenntartó adagra.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Polish: QTc i nie było związku między ekspozycją na wenetoklaks i zmianą w odstępie QTc.
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózistitrálás első 5 hetében több mint 1 hétig megszakították az adagolást, illetve akiknél a dózistitrálás szakaszát követően több mint 2 hétig szakították meg a kezelést, a tumorlízis szindróma kockázatát újra kell értékelni annak eldöntése érdekében, hogy csökkentett dózissal kell-e újrakezdeni az adagolást (pl. a dózistitrálás legalsó vagy valamely közbülső szintjéről; lásd 2. táblázat).
Polish: • Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać.
Hungarian: • A tablettát ne rágja szét, zúzza össze vagy törje szét
Polish: Jak wygląda lek Venclyxto i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
Polish: • ciężkie zakażenie we krwi (posocznica)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Polish: Nie oczekuje się, aby wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach hamował OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Polish: 5-tygodniowy schemat miareczkowania dawki ma na celu stopniowe zmniejszanie masy guza (ang. debulking) oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome).
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia dla celów zaplanowanej analizy pierwotnej (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017 r.) zostały również ocenione przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review Committee, IRC) i wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie o 81% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem (iloraz ryzyka: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
Polish: Wenetoklaks nie jest inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7.
Hungarian: A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dla wenetoklaksu.
Hungarian: Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb és fiatalabb betegek között a venetoklax és rituximab kombinációt vizsgáló és a monoterápiás vizsgálatokban.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfű tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wenetoklaksu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Polish: • Tabletki należy przyjmować podczas posiłku codziennie, o mniej więcej tej samej porze.
Hungarian: • A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A 130 betegből 92 jelent meg a kezelés utáni 6.
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Hungarian: aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) klinikai vizsgálóorvosok értékelték az NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) IWCLL által (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) revideált irányelvei (2008) szerint.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Polish: TLS wystąpił w fazie miareczkowania dawki wenetoklaksu i ustąpił w ciągu dwóch dni.
Hungarian: Minden TLS-esemény a venetoklax dózistitrálási időszaka alatt történt és két napon belül megszűnt.
Polish: Należy ocenić, czy u pacjentów nie występuje ryzyko i zastosować odpowiednią profilaktykę TLS, w tym nawodnienie i leki przeciw hiperurykemii.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami CYP i UGT Badania in vitro wskazały, że wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach nie jest inhibitorem lub induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów TLS, wymienionych w punkcie 4.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Polish: Zaburzenie czynności nerek (CrCl <80 ml/min) dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Hungarian: A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt venetoklax-kezelés során, mivel csökkenhet a hatásosság (lásd 4.3 pont).
Polish: Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP.
Hungarian: A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai TLS-t azoknál a betegeknél, akik követték a jelenleg alkalmazott 5 hetes dózistitrálási ütemezést és TLS profilaxist, illetve monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Polish: bW tym 51 dodatkowych pacjentów z kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Hungarian: bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Hungarian: bendamusztin + rituximab N = 195
Polish: Jeśli sekwestrant kwasów żółciowych ma być podawany w skojarzeniu z wenetoklaksem, należy postępować zgodnie z ChPL sekwestranta kwasów żółciowych, aby zmniejszyć ryzyko interakcji, a wenetoklaks należy podawać po upływie co najmniej 4-6 godzin od przyjęcia sekwestranta kwasów żółciowych.
Hungarian: Ha egy epesavkötőt együtt kell adni a venetoklaxszal, az epesavkötő Alkalmazási előírását kell követni az interakció kockázatának csökkentése érdekében, és a venetoklaxot legalább 4-6 órával a savkötő bevétele után kell alkalmazni.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Hungarian: Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A 296 beteg közül, akiket a 3 nyílt monoterápiás elrendezésű vizsgálatban biztonságosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: Może się ona objawiać gorączką, dreszczami, uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Hungarian: A venetoklax a CYP2C8, a CYP2C9 és az UGT1A1 gyenge inhibitora in vitro, de ez várhatóan nem okoz klinikailag releváns gátlást.
Polish: Induktory CYP3A Podawanie w skojarzeniu induktorów CYP3A4 może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wenetoklaks i w konsekwencji ryzyka braku skuteczności.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent venetoklax expozícióhoz, és ennek következtében a hatástalanság kockázatához vezethet.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Polish: Lek Venclyxto może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto - dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Polish: Jeśli to konieczne należy przerwać podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Hungarian: Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.
Polish: Ze 194 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, którzy otrzymali wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem, 50% było w wieku 50 lat lub starszych.
Hungarian: A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: (wszystkie stopnie)a
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Hungarian: A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
Polish: Kopowidon (K 28)
Hungarian: Kopovidon K28
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Hungarian: A venetoklaxot elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Polish: Stopień ≥3a
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Hungarian: A TLS-sel összefüggő laboratóriumi értékek eltérései közül ≥3 súlyossági fokú volt a hyperkalaemia (1%), a hyperphosphataemia (1%) és a hyperuricaemia (1%).
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A venetoklax-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C; n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeknél a venetoklax átlagos Cmax-értéke hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez, de a venetoklax AUCinf-érték átlagosan 2,7-szer magasabb volt (tartomány: változatlantól 5-ször magasabbig), mint a venetoklax AUCinf-érték a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Hungarian: A venetoklax többszörös (napi egyszeri 1200 mg-ig megemelt) dózisainak a QTc szakaszra kifejtett hatását értékelték egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 176 beteg bevonásával.
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Hungarian: A venetoklax ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Polish: Substraty P-gp, BCRP i OATP1B1
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Hungarian: Heréket érintő toxicitást (csírasejtvesztést) észleltek kutyáknál általános toxicitási vizsgálatokban, amikor az expozíció elérte a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,5-18-szoros értékét.
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben a gátlásra érzékeny, per os P-gp- vagy BCRP-szubsztrát (pl. dabigatrán exetilát) alkalmazását a venetoklax alkalmazásától időben a lehető legjobban el kell választani a potenciális interakció minimálisra csökkentése érdekében.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést fel kell függeszteni bármely 3-as vagy 4-es súlyossági fokú nem-hematológiai toxicitás, fertőzéssel vagy lázzal társuló 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, illetve 4-es súlyossági fokú hematológiai toxicitás esetén, kivéve, ha lymphopeniáról van szó.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat miareczkowania dawki przez 4 do 5 tygodni, rozpoczynając od 20 mg i zwiększając dawkę do 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie 400 mg raz na dobę.
Hungarian: A betegeknél egy 4-5 hetes dózistitrálási sémát követtek, kezdve napi egyszeri 20 mg-mal, majd napi egyszeri 50 mg-ra, 100 mg-ra, 200 mg-ra, és végül 400 mg-ra növelve.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Zapobieganie wystąpieniu zespołu rozpadu guza" (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Követni kell a „A tumorlízis szindróma megelőzése" c. részben található utasításokat (4.2 pont).
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.