FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат; полисорбат 20.
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herzuma в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di Herzuma a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herzuma, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Bulgarian: Рак на млечната жлеза в ранен стадий (в условията на адювантно лечение)
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Bulgarian: По време на реконституиране, трябва да се борави внимателно с Herzuma.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di Herzuma includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRR) към инфузията с Herzuma, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Italian: Herzuma non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Bulgarian: Herzuma и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване е 1,8 години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH **
Italian: AGC 274
Bulgarian: Block 7
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio MO16432
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Italian: Campione chirurgicomodello di marcatura
Bulgarian: Хирургическа проба - начин на оцветяване
Italian: Asma
Bulgarian: астма
Italian: Nello studio pivotal BO22227, trastuzumab è stato somministrato in concomitanza alla chemioterapia neoadiuvante contenente quattro cicli di epirubicina (dose cumulativa di 300 mg/m2); ad un follow-up mediano di oltre 70 mesi, l'incidenza di insufficienza cardiaca/ insufficienza cardiaca congestizia è stata del 0.3% nel braccio contenente trastuzumab endovena.
Bulgarian: която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3%
Italian: Infiltrato polmonare
Bulgarian: Белодробна инфилтрация
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2-положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare
Bulgarian: Надкамерна тахиаритмия
Italian: Distress respiratorio
Bulgarian: дихателен дистрес
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 75 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Bulgarian: ***Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra medicinali.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Italian: HR (CI 95%) Valore di p
Bulgarian: HR (95% CI)
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus.
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от трастузумаб и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8% срещу 45,7%; p = 0,004).
Italian: Eccipienti: L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20, α,α-trealosio diidrato.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; полисорбат 20; α,α-трехалоза дихидрат.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Italian: Insufficienza respiratoria
Bulgarian: дихателна недостатъчност
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herzuma liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в лиофилизата.
Italian: Paclitaxel2 N = 77
Bulgarian: Трастузумаб N = 72
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrati.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Herzuma adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори > 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 420 mg di trastuzumab.
Bulgarian: Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 420 mg трастузумаб.
Italian: La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Italian: L'amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ, utilizzando SISH o FISH, su sezioni tumorali fissate.
Bulgarian: situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Italian: I pazienti trattati con Herzuma sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II - IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herzuma, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herzuma o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herzuma o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herzuma, или ако пациентката забременее, докато получава Herzuma или до 7 месеца след последната доза Herzuma, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 nel carcinoma gastrico
Bulgarian: Диагностициране на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация при рак на млечната жлеза
Italian: • rigonfiamento della membrana del cuore
Bulgarian: оток на вътрешната обвивка на сърцето
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Italian: o - 5-fluorouracile per via endovenosa - 800 mg/m 2/die in infusione endovenosa continua per 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo)
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico
Bulgarian: Триседмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Italian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo (kg) x dosaggio (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Italian: • nausea
Bulgarian: • хрема
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, distress respiratorio, rash, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate a vista per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб за интравенозно приложение при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herzuma raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herzuma е 8 mg/kg телесно тегло.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p < 0,0001
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Herzuma.
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Herzuma въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Italian: Ciò significa che Herzuma è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Herzuma е подобен на друго биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Herzuma può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Bulgarian: Herzuma може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Herzuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herzuma?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Herzuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.
Italian: Viene usato in monoterapia nei pazienti in cui i precedenti trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациенти, при които предишните лечения не са постигнали успех.
Italian: Altre informazioni su Herzuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Herzuma
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Herzuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herzuma.
Italian: Ai pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti è possibile somministrare le infusioni successive nell'arco di 30 minuti.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
Bulgarian: Няма значими различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите, получавали Herceptin (131 от 278).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herzuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herzuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del carcinoma in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Italian: Quali benefici di Herzuma sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?
Italian: Poiché l'infusione può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo di essa.
Bulgarian: Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията и след нея.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Herzuma sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Herzuma, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Herzuma.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con trastuzumab, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при трастузумаб, вижте листовката.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 549 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che ha iperespresso HER2 ha dimostrato che Herzuma è risultato efficace quanto Herceptin.
Bulgarian: В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова ефективен, колкото Herceptin.
Italian: Herzuma è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Bulgarian: Herzuma е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: