FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rubraca 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rubraca 250 mg
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 x 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25".
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Polish: Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11 mm, z wytłoczonym napisem „C2".
Latvian: Zila, 11 mm, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C2".
Polish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Latvian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby - dni (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%) Mediana czasu przeżycia - miesiące (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija% Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilguma mediānaa - dienas (95% TI)a Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - dienas
Polish: • leki stosowane w celu wywołania snu lub senności - takie jak midazolam
Latvian: • zāles miegainības izraisīšanai, piemēram, midazolamu;
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Latvian: • roku plaukstu un/vai kāju pēdu apsārtums, pietūkums vai sāpes;
Polish: Bardzo często Zaburzenia smaku, zawroty głowy
Latvian: Ļoti bieži Disgeizija, reibonis
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai rukaparibs nokļūst mātes pienā.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi P-gp inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki wystąpią nudności (mdłości), wymioty (zwracanie pokarmu) lub biegunka.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtat sliktu dūšu, Jums ir vemšana vai caureja.
Polish: Jak przyjmować lek Rubraca
Latvian: Kā lietot Rubraca
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Polish: Błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Polish: Średnia wieku pacjentek otrzymujących rukaparyb wynosiła 61 lat (zakres: 36 do 85); większość (80%) pacjentek było rasy białej, a u wszystkich stan sprawności na skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) został oceniony na 0 lub 1.
Latvian: Vidējais vecums rukapariba lietotāju grupā bija 61 gads (diapazons: 36 līdz 85), vairākums piederēja baltajai rasei (80%); un visu pacienšu Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Vairumam pacienšu primārais audzējs bija olnīcu vēzis (84%); lielākajai daļai pacienšu (95%) bija ziņots par serozās histoloģijas rezultātiem, un 4% pacienšu bija ziņots par endometrija histoloģijas rezultātiem.
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā rukaparibam bija lejupregulējoša ietekme uz CYP2B6 cilvēka hepatocītos.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
Latvian: − Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 4000 (E1521), talks (E553B), briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane rukaparyb
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes rucaparib
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Polish: Bardzo często Niedokrwistośćab, Często
Latvian: Ļoti bieži Anēmijab
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu.
Latvian: Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 250 mg rukapariba.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Latvian: Pulvera: flakons(stikla)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic bez maksas.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana savā teritorijā:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem;
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Latvian: Šiem pacientiem izsniedzama pacienta kartiņa, kurā apliecināts negatīvais rezultāts.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Latvian: • pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku;
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt visu ārstēšanas ar Ruconest reižu datumu un devu (īpaši izceļot katru desmito ārstēšanas reizi).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem jāizraksta Ruconest, būtu izglītojošie materiāli.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, tostarp niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Latvian: • pacientu kartiņu kopijām, kas izsniedzamas pacientiem pirms Ruconest lietošanas.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Latvian: • ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtās angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā, un šīs zāles ievada veselības aprūpes speciālists;
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstinātas jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Latvian: Zāļu izrakstītājam paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Latvian: • Ruconest ir kontrindicēts visiem pacientiem ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to, kā arī ar pozitīvu IgE antivielu reakciju serumā pret trušu blaugznām, jo pastāv smagu alerģisku reakciju risks, tāpēc:
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu māšu piena piemaisījumiem.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Latvian: o Protokols injekcijas ādā testa (SPT) veikšanai ar Ruconest un intravenozas testa dozēšanas grafiks pacientiem ar negatīviem injekcijas ādā testa rezultātiem, ieskaitot rezultātu interpretācijas rādītājus, pacientiem ar govs piena alerģijas klīniskām izpausmēm.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu māšu piena, un tas satur trušu proteīnu atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI).
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Latvian: • pacienti jāpārliecina par nepieciešamību ņemt līdz savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas nodrošina ārstēšanu akūtu iedzimtās angioedēmas lēkmju gadījumā.
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Latvian: • ka pacienta IgE uz trušiem (blaugznas) analīzes rezultāts pēdējā gada laikā ir negatīvs.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt pēdējās IgE pret trušiem (blaugznām) analīzes rezultātu un analīzes datumu.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Latvian: • paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi;
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Latvian: o Informācija par atbilstošu metodoloģiju, kas jāizmanto laboratorijas analīzēs, nosakot serumā IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Latvian: • Ruconest zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem;
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Latvian: o IgE antivielu analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Latvian: • ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu māšu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas;
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Latvian: Šķīduma sagatavošana 1. darbība: tīrīšana un citas prasības
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Latvian: 5711 CP Someren
Polish: Nie należy ponownie wykorzystywać sprzętu.
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Latvian: • Ja jāsagatavo otrs šķīdums, atkārtojiet 4. un 5. darbības.
Polish: 84 kg i więcej
Latvian: 84 kg un vairāk
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs visām grupām neatkarīgi no devas un nepaaugstinājās pēc atkārtotas ievadīšanas.
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundām temperatūrā no 5˚C līdz 25˚C.
Polish: 150 (j./ml)
Latvian: 150 (V/ml)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Latvian: Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Masa ciała
Latvian: ķermeņa masa
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Latvian: Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Latvian: 9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 18. septembris
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Latvian: Neliels daudzums putu ir pieļaujams.
Polish: • Odpowiedź na leczenie
Latvian: • Atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Polish: • Sprawdzić fiolki i inne elementy.
Latvian: • Apskatiet flakonus un citas sastāvdaļas,
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Latvian: Alfa konestata eliminācijas pusperiods ilga aptuveni 2 stundas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ruconest Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ruconest Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC04.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai medmāsa.
Polish: Fiolka z proszkiem: Sacharoza
Latvian: Pulvera flakons: Saharoze
Polish: - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Polish: Konestat alfa
Latvian: Conestat alfa
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.