FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Repaglinide Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Repaglinide Teva è reperibile qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Repaglinide Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Repaglinide Teva;
Italian: Repaglinide Teva viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Italian: Viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Italian: Che cos'è Repaglinide Teva?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Italian: Repaglinide Teva può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 I cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Italian: Repaglinide Teva può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Come agisce Repaglinide Teva?
Greek: Πώς δρα το Repaglinide Teva;
Italian: Come si usa Repaglinide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Italian: Perché è stato approvato Repaglinide Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Italian: 1 cartuccia +1 mini dosatore automatico
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Italian: 6 (3x2) penne preriempite (confezione multipla)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Italian: 3 (3 x 1) cartucce +3 (3 x 1) mini dosatori automatici (confezione multipla)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Italian: c Significatività nominale.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Italian: Quindi SOLLEVARE il pollice.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Italian: Attendere 45 minuti.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Italian: Spostare lo sportello verso sinistra.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Italian: Avvertenza: non modificare il dispositivo.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Italian: Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
Italian: Popolazione di pazienti (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Italian: Incidenza cumulativa (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Italian: Ulteriori condizioni ambientali
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Italian: Iniettare l'intero contenuto.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Italian: L'iniezione è completa quando:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Italian: Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Italian: Lasciare quindi lo sportello aperto.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Italian: Questo può seccare il medicinale.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Italian: D Continuare a PREMERE verso il basso sulla pelle.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Italian: L'intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Italian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Italian: Dopo la rimozione, controllare la finestra del medicinale.
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
Italian: Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Italian: La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Italian: Se dimentica di prendere Repatha
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: N L'iniezione dura circa 9 minuti.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Italian: Non sono pertanto necessari aggiustamenti della dose in base al peso corporeo.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Italian: Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Italian: Nello studio OSLER sono stati arruolati 1.324 pazienti in totale.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Italian: Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Italian: Altri medicinali e Repatha
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
Italian: Parte applicata di tipo BF
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Repatha se ha: - una malattia al fegato, - gravi problemi ai reni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: Nello studio OSLER-2 sono stati arruolati 3.681 pazienti in totale.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των στατινών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με Repatha.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Italian: B Aprire la confezione e rimuovere l'adesivo bianco di carta.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Italian: Non sono state osservate variazioni tempo-dipendenti delle concentrazioni sieriche nell'arco di un periodo di 124 settimane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
Greek: Ένα πράσινο φως που αναβοσβήνει και ένα «κλικ» σηματοδοτούν την έναρξη της ένεσης.
Italian: Evolocumab ha un'emivita effettiva stimata compresa tra 11 e 17 giorni.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha
Italian: Ictus (fatale/non fatale)d
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Italian: In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Italian: Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile.
Greek: Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό.
Italian: Rapporto ApoB/ ApoA1
Greek: ApoB/ ApoA1
Italian: (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
Greek: (ρινοφαρυγγίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Etichetta della siringa con data di scadenza
Greek: Ετικέτα σύριγγας με ημερομηνία λήξης
Italian: • Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Italian: • Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell'iniezione.
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Greek: Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
Italian: Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa.
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Italian: Al termine del primo anno (settimana 52 nell'OSLER e settimana 48 nell'OSLER-2), i pazienti hanno iniziato il periodo di trattamento con Repatha in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Repatha in aperto per altri 4 anni (OSLER) o per altri 2 anni (OSLER-2).
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età, alla razza o al sesso.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Italian: 9 min
Greek: 9 λεπτά
Italian: Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Italian: Durante l'iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Italian: Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Italian: NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Italian: Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull'estremità dell'ago.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Greek: To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l'ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
Greek: Το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).
Italian: Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
Greek: Εισάγετε πρώτα το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e si dovrà ricorrere a misure di supporto secondo necessità.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Italian: (trattamento senza statine)
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
Greek: Στ Ελέγξτε το φάρμακο και τη σύριγγα.
Italian: (intolleranti alle statine)
Greek: (δυσανεξία στις στατίνες)
Italian: Repatha è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Greek: Το Repatha αποτελείται αποκλειστικά από αμινοξέα και υδατάνθρακες, όπως η φυσική ανοσοσφαιρίνη, και είναι απίθανο να αποβληθεί μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού.
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
Greek: Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Italian: Non usare se la confezione è danneggiata
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη
Italian: Vista posteriore
Greek: Πίσω όψη
Italian: In ciascuno studio di estensione, i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere Repatha più la terapia standard (gruppo evolocumab) o la sola terapia standard (gruppo di controllo) per il primo anno di studio.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Italian: Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Italian: • È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
Italian: Nello studio TAUSSIG sono stati arruolati 194 pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) e 106 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Italian: La sicurezza a lungo termine del mantenimento prolungato di livelli molto bassi di C-LDL (ovvero < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) non è ancora stata dimostrata.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Italian: Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
Greek: Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: Dei 18.546 pazienti trattati con Repatha in studi clinici in doppio cieco 7.656 (41,3%) erano di età ≥ 65 anni, mentre 1.500 (8,1%) erano di età ≥ 75 anni.
Greek: Από τους 18.546 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, 7.656 (41,3%) ήταν ≥ 65 ετών, ενώ 1.500 (8,1%) ήταν ≥ 75 ετών.
Italian: La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto.
Greek: Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: C Raccogliere i materiali necessari per l'iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: Lo studio non ha valutato la correlazione tra regressione della malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά.
Italian: È somministrato: insieme ad altri trattamenti per l'abbassamento del colesterolo.
Greek: Χορηγείται: σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
Italian: Negli studi clinici, lo 0,3% dei pazienti (48 su 17.992 pazienti) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων.
Italian: Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo "cattivo", un tipo di grasso presente nel sangue.
Greek: Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα.
Italian: Il C-LDL e altri parametri lipidici sono tornati ai valori basali entro 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Repatha all'inizio dell'OSLER o dell'OSLER-2, senza evidenze di effetto rebound.
Greek: Η LDL-C και άλλες λιπιδαιμικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 12 εβδομάδων μετά τη διακοπή του Repatha κατά την έναρξη των μελετών OSLER ή OSLER-2 χωρίς ενδείξεις νέας απότομης αύξησης.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, con conseguente degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Italian: NON picchiettare l'ago della siringa.
Greek: ΜΗ χτυπάτε τη βελόνα της σύριγγας.
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Effetti sul carico della malattia aterosclerotica
Greek: Επίδραση στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Italian: Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: < 0,0001c
Greek: < 0,0001γ
Italian: • Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Italian: 0,0101c
Greek: 0,0101γ