FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la mezcla, ésta debe conservarse en la nevera (2°C a 8°C) y usarse durante las próximas 24 hours.
Hungarian: - Ha az összekeverést követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
Spanish: Esto puede causar fiebre, dolor de cabeza, fatiga, erupción cutánea o dolores en las articulaciones y músculos.
Hungarian: Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
Spanish: A continuación, girar suavemente el vial de arriba a abajo unas 10 veces, tomando precauciones para no tocar el tapón de goma del vial.
Hungarian: Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz.
Spanish: No use Ilaris - si es alérgico al canakinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Spanish: La solución debería estar libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
Spanish: En aproximadamente 1,5%, 3% y 2% de los pacientes tratados con Ilaris para CAPS, AIJS y gota artrítica respectivamente, se observaron anticuerpos contra Ilaris.
Hungarian: Ilaris-ellenes antitesteket az Ilaris-szal CAPS miatt kezelt betegek megközelítőleg 1,5%-ánál, a SJIA miatt kezelt betegek megközelítőleg 3%-ánál, és az arthritis urica miatt kezelt betegek megközelítőleg 2%-ánál észleltek.
Spanish: Todos los pacientes a los que se les ajustó la dosis permanecieron con la dosis incrementada de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUCinf después de una única dosis subcutánea de 150 mg en un paciente adulto común de CAPS (70 kg) fueron 15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
Spanish: Estudio G2301 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de retirada en la prevención de brotes con canakinumab.
Hungarian: A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
Hungarian: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Ilaris").
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con canakinumab en pacientes con neutropenia o leucopenia.
Hungarian: Neutropeniás vagy leukopeniás betegeknél nem szabad elkezdeni a kanakinumab-kezelést.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Hungarian: A beavatkozással járó vizsgálatokban 80 gyermekgyógyászati, CAPS-ban szenvedő (2-17 éves korú) beteg kapott kanakinumabot.
Spanish: Abrir los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja de extracción.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.
Spanish: 4 mg/kg
Hungarian: 4 mg/ttkg
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Hungarian: 19. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
Spanish: La eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue consistente con la eficacia y seguridad observada en pacientes menores de 16 años de edad.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában a kanakinumab hatásossága és biztonságossága megegyezett a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 8 semanas como una inyección única.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de 56 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de canakinumab en pacientes pediátricos con CAPS ≤ 4 años de edad.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek a kanakinumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerabilitásának értékelése céljából ≤ 4 éves, CAPS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes presentó AAS normalizado (≤ 10 mg/l) a la semana 16 con el tratamiento de canakinumab comparado con placebo en las tres cohortes, con una diferencia estadísticamente significativa observada en los pacientes con TRAPS (ver Tabla 3 con los resultados del estudio a continuación).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Spanish: Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, eliminarlas de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Hungarian: 3. táblázat A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszaka (II. rész) hatásosságának táblázatos összefoglalása
Spanish: Enfermedad de Still
Hungarian: Still-betegség
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la solución debería mantenerse entre 2°C y 8°C y utilizarse en las próximas 24 horas.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
Hungarian: Hagyja a bontatlan injekciós üveget 10 percig állni, hogy szobahőmérsékletűre melegendjen.
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Se administra cada cuatro semanas como dosis única por inyección subcutánea.
Hungarian: Ez négyhetente kerül beadásra, egyetlen adagban, subcutan injekcióban.
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
Hungarian: • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
Spanish: Con técnica aséptica, reconstituir el contenido de cada vial de canakinumab a temperatura ambiente (normalmente entre 15ºC y 25ºC) mediante la inyección lenta de 1 ml de agua para inyección con una jeringa de 1 ml y una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm).
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
Spanish: En la Parte II del ensayo, los pacientes tratados con canakinumab que presentaban actividad de la enfermedad persistente recibieron una dosis adicional de 150 mg (o 2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) durante el primer mes.
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
Spanish: Dejar reposar alrededor de 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
Spanish: Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
Spanish: En pacientes con CAPS tratados con canakinumab se han observado elevaciones moderadas y asintomáticas de la bilirrubina sérica sin incremento concomitante de transaminasas.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt, CAPS-ban szenvedő betegek esetében a transzaminázok szintjének egyidejű emelkedése nélkül a szérum bilirubinszint tünetmentes és enyhe emelkedését észlelték.
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
Hungarian: Cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák
Spanish: Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección.
Hungarian: Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén.
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
Hungarian: Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
Spanish: La expresión de las enzimas hepáticas CYP450 puede ser suprimida por las citocinas que estimulan la inflamación crónica, tales como interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de canakinumab se produjo aproximadamente a los 7 días tras una administración única de 150 mg por vía subcutánea a pacientes de CAPS adultos.
Hungarian: A kanakinumab szérum csúcskoncentráció (Cmax) CAPS-ban szenvedő felnőtt betegeknél az egyetlen 150 mg-os adag subcutan adását követően megközelítőleg 7 nappal alakult ki.
Spanish: Las concentraciones máximas de canakinumab se alcanzaron entre los 2 y los 7 días (Tmax) después de una administración subcutánea única de 150 mg ó 2 mg/kg de canakinumab en pacientes pediátricos a partir de 4 años de edad.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
Hungarian: fokozatú csökkenése a betegek 15,9%-ánál fordult elő, és nem járt semmilyen nemkívánatos vérzéses eseménnyel.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
Hungarian: A kanakinumabbal szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes populáció között.
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
Hungarian: Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Spanish: Se ha descrito una incidencia aumentada de infecciones graves con otro bloqueante de la IL-1 en combinación con inhibidores del TNF.
Hungarian: Más IL-1 blokkoló és TNF-inhibitor kombinációjának adása a súlyos fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságával társult.
Spanish: No debe girar la jeringa y el vial al revés, el vial debe estar en posición vertical.
Hungarian: Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia.
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
Hungarian: Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Spanish: Se desconoce si canakinumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanakinumab kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una inyección única.
Hungarian: Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
Spanish: Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.
Hungarian: - Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/kg-os adaggal fog folytatódni.
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
Hungarian: • Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
Spanish: Destapar la aguja.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
Spanish: Abrir el envoltorio que protege la aguja para inyección y acoplar ésta a la jeringa.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de AIJS y la de CAPS (0,004 l/d por kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a SJIA és a CAPS populációban hasonló (0,004 l/nap/kg) volt.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con gota artrítica no ha sido determinada independientemente.
Hungarian: Az arthritis uricában szenvedő betegekre vonatkozó kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Hungarian: A kanakinumab javasolt kezdő dózisa Still-betegségben (AOSD és SJIA) szenvedő betegeknél, ≥ 7,5 kg testtömeg esetén 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig), 4 hetente, subcutan injekció formájában adva.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: Beadási utasítás
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con gota artrítica Hematología
Hungarian: Laboratóriumi eltérések arthritis uricában szenvedő betegeknél Haematologia
Spanish: En el estudio G2305, la mejoría media del Cuestionario de Evaluación de Salud Infantil de Mínimos Cuadrados fue de 0,69 para canakinumab vs placebo, lo que representa una diferencia mínima clínicamente importante de 3,6 veces de 0,19 (p=0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Spanish: Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
Spanish: No se observó aclaramiento acelerado o modificación con el tiempo de las propiedades farmacocinéticas de canakinumab tras la administración de dosis repetidas.
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Spanish: Inyectar lentamente el agua en el vial de polvo.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes adultos con gota artrítica es 150 mg administrados subcutáneamente como una única dosis durante un ataque.
Hungarian: A kanakinumab javasolt adagja arthritis uricában szenvedő betegeknél 150 mg, amit a roham alatt egyetlen subcutan injekcióban kell beadni.