FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Spanish: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Spanish: Croacia
Dutch: Croatië
Spanish: Vía intramuscular | Vía intravenosa | Vía parenteral
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Spanish: Metamizol 500 mg/ml
Dutch: Metamizole 500mg/ml
Spanish: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg comprimido
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
Spanish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Monohidrato de metamizol sódico
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 10 mg, metamizol sódico 1 g
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Spanish: Comprimido efervescente
Dutch: Omhulde tablet
Spanish: Metamizol sódico 0,5 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g en forma de hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g, metamizol sódico 0,9 g, cafeína y benzoato sódico 0,1 g / supositorio
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Spanish: Metamizol sódico 450 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Spanish: Metamizol sódico 300 mg comprimido, paracetamol 200 mg comprimido, cafeína 30 mg comprimido, fosfato de codeína 20 mg comprimido
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Spanish: Polvo para solución oral
Dutch: Poeder voor drank Oraal gebruik
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,525 g/ml
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 2 g/5 ml
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 2g/5ml
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio, metamizol sódico 0,09 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g supositorio
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
Spanish: Metamizol sódico 150 mg comprimido, paracetamol 300 mg comprimido, fenobarbital 15 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido, hemihidrato de fosfato de codeína 10 mg comprimido
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 2,5 g/5 ml
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
Spanish: Scopolan Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Spanish: Cianocobalamina 0,5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, nitrato de tiamina 75 mg comprimido, clorhidrato de piridoxina 50 mg comprimido
Dutch: Невралгин cyanocobalamine 0.5mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, thiaminenitraat 75mg Tablet, pyridoxinehydrochloride 50mg Tablet
Spanish: Buscapina Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Spanish: Si se administra por inyección, la dosis diaria total no debe exceder los 5,000 mg.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Las dosis en pacientes más jóvenes deben basarse en su peso corporal, pero algunos productos pueden ser inadecuados debido a su concentración.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Spanish: Se ha utilizado durante muchas décadas en la UE por vía oral, en supositorios o por inyección, para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Spanish: La EMA recomienda la alineación de las dosis de medicamentos a base de metamizol y su utilización durante el embarazo y la lactancia materna EMA/191666/2019
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren EMA/191666/2019
Spanish: Sin embargo, hubo cierta evidencia de efectos sobre los riñones y la circulación del feto si el medicamento se usó en los últimos 3 meses de embarazo, y por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en este período.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Spanish: La recomendación abordaba las incoherencias en la información sobre el producto de los medicamentos a base de metamizol, que se comercializan en muchos Estados miembros de la UE para tratar la fiebre y el dolor graves que no pueden controlarse con otros tratamientos.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Spanish: • La EMA ha completado una revisión del analgésico metamizol, utilizado en muchos países de la UE para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Spanish: La EMA recomienda la alineación de las dosis de medicamentos a base de metamizol y su utilización durante el embarazo y la lactancia materna
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
Spanish: El 13 de diciembre de 2018, a raíz de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, la EMA recomendó que la dosis máxima diaria del medicamento y las contraindicaciones para su uso en el embarazo o en las mujeres en período de lactancia se armonizaran para todos los productos en el mercado de la UE.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Spanish: [texto pertinente]
Dutch: [relevante tekst]
Spanish: Consideraciones adicionales
Dutch: Aanvullende overwegingen
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de [nombre del producto], se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Spanish: Metformina está contraindicada.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Spanish: TFG ml/min Metformina
Dutch: GFR ml/min Metformine
Spanish: [otro monocomponente]
Dutch: [ander bestanddeel]
Spanish: La información del producto existente se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado como se proporciona a continuación.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Spanish: - Se debe omitir el texto «(a dividir en 2-3 dosis diarias)».]
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos [Incluir entre los efectos adversos más graves en la parte superior de la sección4:]
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Spanish: Durante el tratamiento con <Nombre del producto>, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Spanish: <Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.> [Texto a incluir para los productos en los que se recomienda la reducción de la dosis, solamente si el prospecto proporciona información específica acerca de la dosis]
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Spanish: B. Prospecto [Se deben añadir los textos siguientes o reemplazar los existentes, según corresponda:]
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
Spanish: Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de <Nombre del producto>.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con <Nombre del producto> y cuándo reiniciarlo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Spanish: TFG ml/min Dosis diaria máxima total (a dividir en 2-3 dosis diarias)
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar <Nombre del producto> antes de la inyección o en el momento de la misma.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Spanish: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar <Nombre del producto> mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Spanish: Riesgo de acidosis láctica <Nombre del producto> puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto se debe revisar del siguiente modo:]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Las advertencias se deben revisar del siguiente modo:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Spanish: Tanto para productos que contengan metformina como único fármaco como para los de combinación a dosis fija que contengan metformina:
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten: