FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): omedlevica, kap, srčni napad, neenakomeren srčni utrip, prehodno zmanjšanje pretoka krvi skozi dele možganov, občutek zategovanja v grlu, omrtvelost ust, krvavitev v ozadju očesa, dvojni vid, zmanjšana ostrina vida, nenormalen občutek v očesu, oteklost očesa ali veke, drobni delci ali pike v vidnem polju, videnje svetlobnih krogov okoli luči, razširitev očesne zenice, obarvanje očesne beločnice, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi, suh nos, oteklost notranjosti nosu, razdražljivost, nenadno zmanjšanje ali izguba sluha.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza hidrofobni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat indigotin (E132) sukraloza manitol krospovidon polivinil acetat povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu, coloidal hidrofob Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Sucraloză
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki se imenujejo nitrati, ker lahko sočasno jemanje vodi v nevaren padec vašega krvnega tlaka.
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru kakršnekoli nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo VIAGRA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia VIAGRA şi să se adreseze imediat medicului.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija v škatlah po 2, 4, 8 ali 12 tablet.
Romanian: Blistere din aluminiu în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hidrofobni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, indigotin (E132), sukraloza, manitol, krospovidon, polivinil acetat, povidon; aroma vsebuje: maltodekstrin, dekstrin; naravna aroma vsebuje: maltodekstrin, glicerol (E422), propilenglikol (E1520); aroma limone vsebuje: maltodekstrin, alfa-tokoferol (E307).
Romanian: - Celelalte componente sunt: - celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E132), sucraloză, manitol, crospovidonă, polivinil acetat, povidonă.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri moškemu spolni ud ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bila mogoča spolna dejavnost.
Romanian: Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
Slovenian: Preiskave zvišan srčni utrip
Romanian: Tulburări cardiace
Slovenian: Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila VIAGRA.
Romanian: VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Če zdravilo VIAGRA vzamete s težkim obrokom, bo morda minilo dalj časa, preden bo delovalo.
Romanian: Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.
Slovenian: Čejemljete riociguat.
Romanian: Comprimat orodispersabil.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viagra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. septembra 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost moških doseči in obdržati erekcijo.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe capacitatea bărbaților de a obține și de a menține o erecție.
Slovenian: Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan.
Romanian: Frecvența de dozare maximă recomandată este de un comprimat pe zi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Viagra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za erekcijo pa je vseeno potrebno spolno vzburjenje.
Romanian: Pentru producerea unei erecții este totuși necesară stimularea sexuală.
Slovenian: To so beležili doma s pomočjo posebnega vprašalnika, v katerem so uporabili pettočkovni sistem točkovanja, pri čemer je bila najvišja vrednost 5 točk.
Romanian: Aceasta a fost înregistrată într-un chestionar special completat la domiciliu utilizând un sistem de punctaj de la unu la cinci, în care 5 puncte reprezintă cel mai bun rezultat.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viagra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viagra?
Slovenian: Zdravilo Viagra je bilo v vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Romanian: În toate studiile, Viagra s-a dovedit mult mai eficace decât placebo.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se položijo na jezik, kjer se razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se pun pe limbă unde se dizolvă înainte de a fi înghițite.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Viagra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Viagra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viagra je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolno dejavnostjo.
Romanian: Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată în funcție de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Viagra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Viagra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Viagra so proučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 690 moških, starih od 19-87 let, in v katerih so zdravilo od 12 do 26 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Viagra a fost studiat în patru studii principale, care au cuprins 1 690 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 19 și 87 de ani, studii în care Viagra a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12-26 de săptămâni.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Viagra au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Viagra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Viagra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Viagra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Romanian: Viagra este un medicament care conține substanța activă sildenafil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Viagra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viagra izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viagra pe parcursul studiilor?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viagra:
Romanian: Alte informații despre Viagra
Slovenian: Zdravilo Viagra z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Viagra reface funcția erectilă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Viagra, sildenafil, sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Romanian: Substanța activă din Viagra, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viagra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Viagra.
Slovenian: V študiji s fiksnimi odmerki je bil delež bolnikov, ki so poročali o izboljšanju erekcije, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) in 82 % (100 mg) v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Romanian: În studiile cu doze fixe, procentele pacienților care au raportat că tratamentul le-a îmbunătățit erecția au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) și 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează blocând enzima fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Slovenian: V vprašalniku, kako pogosto je bolnik sposoben imeti spolne odnose, je bil rezultat brez zdravljenja 2, po jemanju zdravila Viagra v odmerku 50 mg pa 3 ali 4.
Romanian: În chestionar, punctajele obținute la întrebarea despre cât de des a reușit pacientul să desfășoare actul sexual au fost de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (25, 50 sau 100 mg) și de comprimate orodispersabile (50 mg).
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene študije pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Romanian: De asemenea, au existat studii pe pacienți cu leziuni ale măduvei spinării și diabet.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
Romanian: GMPc este produsă în timpul stimulării sexuale normale în penis, unde determină relaxarea mușchilor din țesuturile peniene ale penisului (corpora cavernosa), permițând pătrunderea fluxului de sânge în corpora, producând astfel erecția.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viagra so glavobol, zardevanje, dispepsija (prebavne težave), motnje vida, tudi motnje zaznavanja barv in zamegljen vid, kongestija nosne sluznice (zamašenost nosu), omotica, navzeja in navali vročine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viagra sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dispepsie (indigestie), tulburări de vedere, inclusiv deformări vizuale ale culorilor și vedere încețoșată, congestie nazală (nas înfundat), amețeală, greață și bufeuri.
Slovenian: Če se zdravilo Viagra zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Romanian: Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când se administrează fără alimente.
Slovenian: Viagra se ne sme jemati z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili skupine „stimulatorjev gvanilat-ciklaze", kot je riociguat (ki se uporablja za zdravljenje pljučne hipertenzije [visokega krvnega tlaka v pljučih]).
Romanian: Viagra nu se administrează împreună cu nitrați (medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor guanilat ciclazei", de exemplu riociguat (folosit pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare [tensiune arterială mare în plămâni]).
Slovenian: Zdravilo Viagra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Romanian: Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli doživeli izgubo vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viagra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viagra?
Slovenian: V dveh študijah so bili uporabljeni fiksni odmerki (bolniki so dobivali 25, 50 ali 100 mg), v dveh pa so odmerke prilagajali (bolniki so začeli s 25-miligramskim odmerkom, nato pa so lahko prejeli 50- ali 100-miligramski odmerek, odvisno od njihovega odziva).
Romanian: Două dintre aceste studii au utilizat doze fixe (pacienților li s-au administrat 25, 50 sau 100 mg), iar două studii au fost flexibile (pacienții au început cu doza de 25 mg, după care au trecut la 50 sau 100 mg în funcție de răspunsul la tratament).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viagra, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Viagra, citiți prospectul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viagra odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Viagra?
Slovenian: Zdravila Viagra niso proučevali pri bolnikih z resnimi obolenji jeter, hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) ali dedno očesno boleznijo, kot je na primer retinitis pigmentosa, zato ti zdravila ne smejo jemati.
Romanian: Deoarece nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială mică), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum sunt retinita pigmentară, Viagra este contraindicat la acești pacienți.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški s hudimi obolenji srca, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).
Romanian: Viagra este contraindicat în cazul în care nu se recomandă activitatea sexuală (de exemplu, la bărbați cu afecțiuni cardiace severe, precum angina instabilă sau insuficiența cardiacă severă).
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Romanian: Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micșorată până la 25 mg, în funcție de eficacitatea medicamentului și de reacțiile adverse.
Slovenian: Zdravilo Viagra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Romanian: Pentru ca Viagra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Viagra uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Viagra?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viagra raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Viagra?
Slovenian: Kako zdravilo Viagra deluje?
Romanian: Cum acționează Viagra?
Slovenian: Kako se zdravilo Viagra uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Viagra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viagra?
Romanian: Ce este Viagra?
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje odobri v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Norveškem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji in Španiji (zadevne države članice).
Romanian: Societatea dorea acordarea autorizaţiei în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia şi Spania (statele membre în cauză).
Slovenian: : EMEA/189590/2009 EMEA/H/A-29/1096
Romanian: ref. EMEA/189587/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovenian: Celice se posledično ne morejo več deliti.
Romanian: Ca urmare, celulele nu se pot înmulţi.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Slovenian: Nemčija je menila, da predloženi podatki niso bili zadostni za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane indikacije.
Romanian: Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi justificate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bleomycin pregledano?
Romanian: De ce a fost analizat Bleomycin?
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija za zdravila, Odbor za vrednotenje zdravil, je 3. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Romanian: La 3 noiembrie 2008, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos, Consiliul pentru Evaluarea Medicamentelor, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune.
Slovenian: Referenčna država članica in druge pozitivne zadevne države članice so naklonjene ohranitvi teh indikacij.
Romanian: celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, ker Nemčija ni mogla sprejeti nekaterih indikacij proti raku, saj jih ne priznava kot sprejemljive za bleomicin.
Romanian: Motivul sesizării a fost faptul că Germania nu a putut accepta anumite indicaţii împotriva cancerului deoarece acestea nu erau recunoscute ca acceptabile pentru bleomycin în această ţară.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Romanian: Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29".
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, družbe Pharmachemie BV
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/fiolă, produs de Pharmachemie BV
Slovenian: Bleomycin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje določenih oblik raka glave ali vratu, cerviksa (materničnega vratu) in zunanjih spolovil, nekaterih oblik limfoma (raka limfnega sistema), kot je Hodgkinova bolezen, ter raka testisov.
Romanian: Bleomycin este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratarea anumitor tumori canceroase la nivelul capului sau al gâtului, al cervixului (colul uterin) şi al organelor sexuale externe, a anumitor forme de limfom (cancer al sistemului limfatic), cum ar fi boala Hodgkin şi pentru tratarea cancerului testicular.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bleomycin?
Romanian: Ce este Bleomycin?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku ali z obsevanjem.
Romanian: Bleomycin se utilizează aproape întotdeauna în combinaţie cu medicamente împotriva cancerului sau în combinaţie cu radiaţii.
Slovenian: Družba Pharmachemie BV je vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, predložila po decentraliziranem postopku dne 10. julija 2007, pri tem pa je Nizozemska prevzela vlogo referenčne države članice.
Romanian: Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov, vključno z objavljeno literaturo in trenutno veljavnimi smernicami za zdravljenje, ter znanstvene razprave znotraj CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Bleomycin odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă, inclusiv literatura de specialitate publicată şi actualele orientări de tratament, precum şi pe baza dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Bleomycin, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Bleomycin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Postopek je bil napoten na odbor CHMP, ker ni bilo mogoče doseči soglasja.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, procedura a fost înaintată CHMP.
Slovenian: Indikaciji „karcinom glave in vratu" ter „epidermoidni karcinom zunanjih spolovil, kot je karcinom penisa ali cerviksa", sta bili v Nemčiji izbrisani iz odobrenih indikacij za vsa zdravila, ki vsebujejo bleomicin, ker se je menilo, da je razmerje med koristmi in tveganji za bleomicin pri teh indikacijah negativno.
Romanian: Indicaţiile „carcinom la nivelul capului şi gâtului" şi „carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin" fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii-riscuri a fost considerat negativ.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se vrine v verige DNK, tj. genetsko gradivo celice, ki se začne zaradi zdravila trgati.
Romanian: Bleomycin se inserează în catenele de ADN, materialul genetic al celulelor, provocând ruperea acestora.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV odtehtajo njegova tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.