FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό μετά από 36 ώρες, οι οποίες είναι το τελευταίο χρονικό σημείο αιμοληψίας, ήταν 10,7 pg/ml.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Greek: Η μέγιστη (διάμεσος) συγκέντρωση της οιστραδιόλης επιτεύχθηκε 6 ώρες μετά την εφαρμογή.
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη SCO 5109, η συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό ανέρχεται δύο φορές την εβδομάδα σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα συστημικά επίπεδα οιστραδιόλης είναι σημαντικά λόγω των γνωστών ανησυχιών για την ασφάλεια.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Greek: Οι κύριες μεταβλητές ήταν οι AUCδ0-36 και Cδmax της οιστραδιόλης, δηλαδή ο βαθμός έκθεσης όπως υπολογίστηκε με βάση την επιφάνεια της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης της οιστραδιόλης διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη και με βάση τη μέγιστη συγκέντρωση της οιστραδιόλης στο πλάσμα διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη.
Croatian: Primarne varijable su AUCδ0-36 i Cδmax estradiola, odnosno razmjer izlaganja procijenjen je kao područje ispod krivulje koncentracije estradiola s prilagođenom osnovnom vrijednošću i maksimalnom koncentracijom estradiola u plazmi s prilagođenom osnovnom vrijednošću.
Greek: Ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στην ενδοκολπική χρήση (και όχι η επέκταση στο δέρμα του αιδοίου) μετά την αποτυχία θεραπείας με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων, όπως και ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας, αντανακλούν αποτελεσματικότερα τα διαθέσιμα επιστημονικά και κλινικά δεδομένα, καθώς και τις διαθέσιμες κλινικές γνώσεις σχετικά με τη χρήση των τοπικά χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και του Linoladiol N.
Croatian: Ograničenje u indikaciji nakon neuspješnog liječenja niskom razinom estrogena na samo intravaginalnu primjenu (a ne na kožu vulve) kao i ograničavanje trajanja liječenja bolje će prikazati dostupne znanstvene i kliničke podatke te aktualno kliničko znanje o primjeni topikalno primijenjenih lijekova koji sadrže estradiol i lijeka Linoladiol N.
Greek: Επιπλέον, αν και το Linoladiol HN περιέχει χαμηλότερη (υποδιπλάσια) συγκέντρωση οιστρογόνων από το Linoladiol N, η CHMP ενέμεινε στη σκοπιμότητα της συμπερίληψης σαφών προειδοποιήσεων σχετικά με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Nadalje, iako Linoladiol HN sadrži manje (polovicu) koncentracije estrogena u odnosu na Linoladiol N, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu i dalje moraju prikazivati odgovarajuća upozorenja u vezi s rizicima hormonske nadomjesne terapije.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη ήταν 11,3 pg/ml.
Croatian: Srednja osnovna vrijednost koncentracije estradiola u serumu iznosila je 11,3 pg/ml.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για την ατροφία του κόλπου συνιστούν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων χαμηλής δόσης, σε συνδυασμό με μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης ή ενυδάτωσης.
Croatian: Aktualne smjernice za liječenje vaginalne atrofije preporučuju primjenu lokalnih vaginalnih estrogena niske doze zajedno s nehormonskim lubrikantima ili ovlaživačima.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική, τον προσδιορισμό της δόσης, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένης της ασφάλειας στο ενδομήτριο, των προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για κολπική χορήγηση ή/και χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου, όπως και τους γνωστούς κινδύνους της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Greek: Για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση κάθε δυνητικού κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g ώστε να προστεθεί συσκευή εφαρμογής, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Croatian: Nadalje, za potrebe daljnjeg smanjivanja bilo kakvog potencijalnog rizika sigurnosti, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje te povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su ista trenutno odobreni.
Greek: Δεδομένου ότι η συστημική έκθεση που παρατηρείται με το Linoladiol N είναι υψηλότερη από αυτήν που αναφέρεται για άλλα προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη και προορίζονται για ενδοκολπική χρήση, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες θεωρείται κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και της αβεβαιότητας που περιβάλλει την προκαλούμενη από το επίμαχο προϊόν συστημική έκθεση του πληθυσμού-στόχου (μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) στην οιστραδιόλη.
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να περιορίσει τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες και την οδό χορήγησης αποκλειστικά και μόνο στην ενδοκολπική χορήγηση, ώστε να διευθετήσει τις ανησυχίες που σχετίζονται με τα δεδομένα μακροχρόνιας έκθεσης και τα ελλιπή δεδομένα μελέτης όσον αφορά τη θεραπεία του δέρματος του αιδοίου.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Greek: Επιπροσθέτως, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Greek: Οι συστημικές επιδράσεις δεν αποκλείονται, καθώς τα επίπεδα οιστραδιόλης υπερβαίνουν τα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα (1020 pg/ml).1
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Greek: Αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση μίας δόσης Linoladiol N, η Cmax χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη ήταν 393 pmol/l, η δε Caverage χωρίς διόρθωση σε σχέση με την έναρξη κατά τις πρώτες 24 ώρες ήταν 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 και Mazur, 2003).
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το Linoladiol HN, τα οποία αφορούσαν κυρίως τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά.
Croatian: CHMP je također uzeo u obzir podatke dostupne za Linoladiol HN, koji su bili ograničeni uglavnom na podatke nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες της χρήσης του Linoladiol N στο δέρμα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja o istovremenoj primjeni lijeka Linoladiol N u vanjskom genitalnom području.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
Croatian: No, zaključci u vezi s endometrijalnom sigurnosti ne mogu se donijeti na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet zbog malog broja ukupno prijavljenih slučajeva za lijek Linoladiol N i zbunjujućih slučajeva koji prijavljuju endometrijalne događaje.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol N)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,01 % w/w estradiola za topikalnu primjenu (Linoladiol N)
Greek: Επιπλέον, επικαιροποιήθηκαν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις ώστε να ληφθούν υπόψη τόσο οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και οι υφιστάμενες κλινικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ιδίως όσον αφορά τον θρομβοεμβολισμό και τον καρκίνο του μαστού και του ενδομητρίου, αλλά και η γνωστή έλλειψη ακρίβειας των αυθόρμητων αναφορών.
Croatian: Nadalje, kontraindikacije i upozorenja su ažurirana i uzimaju u obzir međunarodne smjernice i aktualna klinička znanja o sigurnoj primjeni sistemskog HRB-a, posebice u vezi s tromboembolijom i rakom dojki kao i endometrijalnim rakom, te također poznatim nedostatkom osjetljivosti prijavljivanja spontanih nuspojava.
Greek: Πέραν των ανησυχιών για την ασφάλεια στο ενδομήτριο, στους γνωστούς κινδύνους των προϊόντων που περιέχουν συστημικά οιστρογόνα για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης συγκαταλέγεται ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος των ωοθηκών, η φλεβική θρομβοεμβολή και το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Uz zabrinutost za endometrijalnu sigurnost, poznati rizici sistemskih proizvoda koji sadrže estrogen za HRB su rak dojki, rak jajnika, venska tromboembolija, ishemijski udar.
Greek: Δεδομένου ότι το Linoladiol HN περιέχει οιστραδιόλη σε συνδυασμό με πρεδνιζολόνη, μπορεί να αναμένεται αντιφλεγμονώδης δράση της πρεδνιζολόνης σε περιοχή του δέρματος με φλεγμονή.
Croatian: Linoladiol HN sadrži estradiol i prednizolon, pa se može očekivati protuupalno djelovanje prednizolona na upaljenoj koži.
Greek: Για τη σύγκριση χρησιμοποιήθηκαν τρία άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοκολπικής χρήσης: κολπικά δισκία 10mcg και 25mcg και κολπικός δακτύλιος 2mg.
Croatian: U ovu su usporedbu uključena tri druga intravaginalno primijenjena lijeka: vaginalne tablete od 10mcg i 25mcg, i vaginalni prsten od 2mg.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), γεγονός που δείχνει την ύπαρξη σχετικής συστημικής έκθεσης.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε αφενός τον περιορισμό της χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων μόνο σε 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση) και, αφετέρου, σε περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου, την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης εναλλακτικών θεραπειών με προϊόντα τοπικής χρήσης, είτε μη ορμονικά είτε προϊόντα που περιέχουν χαμηλή δόση οιστραδιόλης.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP je predložio ograničenje primjene ovih lijekova samo na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), te je savjetovao da je potrebno razmisliti o alternativnoj terapiji u slučaju ponovnog pojavljivanja simptoma vaginalne atrofije i to pomoću topikalnih lijekova nehormonski ili s nižom razinom estradiola.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη SCO 5174 δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης 6 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax 92,2 pg/ml) υπερβαίνουν κατά πολύ τα συνιστώμενα μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα, χωρίς να επανέρχονται στα επίπεδα της έναρξης 36 ώρες μετά τη χορήγηση (αντανακλώντας πιθανώς χαμηλότερα επίπεδα).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Croatian: CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da nije od interesa samo doza, već također apsorpcija i sistemske koncentracije topikalno primijenjenog estradiola.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Greek: Η φαρμακοκινητική του δοσολογικού σχήματος του Linoladiol N κατά τη χορήγηση στο δέρμα του αιδοίου δεν διερευνήθηκε και, κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε αφενός ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί στην κολπική θεραπεία (και να μην επεκταθεί στο δέρμα του κόλπου), μετά την αποτυχία θεραπείας χαμηλότερης δόσης οιστρογόνων, και, αφετέρου, ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιοριστεί στις τέσσερις εβδομάδες κατά το μέγιστο.
Croatian: Nije istražena farmakokinetika režima doziranja lijeka Linoladiol N primijenjenog na kožu vulve, te je stoga CHMP zaključio da se indikacija za primjenu lijeka nakon neuspješne terapije manjim dozama estrogena treba ograničiti samo na vaginalno liječenje (a ne na kožu vulve), a trajanje liječenja treba ograničiti na četiri tjedna.
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί ο βαθμός έκθεσης στην οιστραδιόλη μετά την εφαρμογή του υπό δοκιμή σκευάσματος Linoladiol N.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je utvrditi razmjer izlaganja estradiola nakon primjene testne formulacije lijeka Linoladiol N.
Greek: Ως εκ τούτου,η επιτροπή συμφώνησε ότι θα μπορούσε να διατυπωθεί η ένδειξη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες», βάσει των λόγων που επικαλέστηκε ο ΚΑΚ, υπό την προϋπόθεση του περιορισμού της διάρκειας χρήσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αποκλειστικά και μόνο στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Croatian: Povjerenstvo je stoga suglasno da indikacija može glasiti „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi" u skladu s razlozima nositelja odobrenja ukoliko ograničenje o trajanju primjene ovih lijekova iznosi samo 4 tjedna (bez ponovljene primjene), kako je prethodno navedeno.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke iz svih kliničkih ispitivanja, farmakoepidemiološka ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustvo prikupljeno nakon stavljanja proizvoda u promet, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) na pismeno i u oralnim pojašnjenjima, o djelotvornosti sigurnoj primjeni ovih lijekova za topikalnu primjenu.
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Croatian: Provedena je povijesna analiza farmakokinetičkih podataka nekoliko objavljenih ispitivanja estradiola nakon vaginalne primjene.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης στον ορό προσδιορίστηκαν βάσει των ακόλουθων βασικών αποτελεσμάτων: AUCδ0-36 διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 900,8 pg/ml h, Cδmax διορθωμένη σε σχέση με την έναρξη ίση με 92,2 pg/ml.
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Greek: Βάσει της υψηλότερης δόσης και της σημαντικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη, το συγκεκριμένο προϊόν είναι πιο συγκρίσιμο, ως προς την ασφάλεια, με τα προϊόντα συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις τέσσερις εβδομάδες, καθώς και τη συμπερίληψη σαφούς σύστασης στην παράγραφο της δοσολογίας περί αποφυγής της συνέχισης της θεραπείας πέραν των τεσσάρων εβδομάδων.
Croatian: Osim toga, CHMP je zaključio da maksimalno trajanje liječenja treba i dalje biti ograničeno na četiri tjedna, te jasne informacije da se liječenje dulje od četiri tjedan ne preporuča treba navesti u dijelu o doziranju.
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν συγκεκριμένες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και οι αυθόρμητες αναφορές είναι γνωστό ότι δεν χαρακτηρίζονται από ακρίβεια στοιχείων, αναμένονται μόνον οι γνωστοί κίνδυνοι της συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Greek: Υποστήριξε ότι η φαρμακοκινητική εικόνα, η συστημική έκθεση και οι πιθανοί κίνδυνοι δεν πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και ότι .. η τοπική χρήση του Linoladiol N δεν είναι συγκρίσιμη με τη συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da se farmakokinetički profil, sistemsko izlaganje i potencijalni rizici ne smiju ocijeniti u odnosu na sistemski HRB, te da se topikalna primjena lijeka Linoladiol N ne može usporediti sa sistemskim liječenjem HRB-a.
Greek: Ο ΚΑΚ τοποθετήθηκε υπέρ της αρχικής διατύπωσης «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες».
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής πραγματοποιήθηκε σύγκριση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων του Linoladiol N με αντίστοιχα δεδομένα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Greek: Από την υποβληθείσα σύγκριση των τιμών της Cmax και της Caverage για το Linoladiol N προκύπτει ότι η συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη σε σταθερή κατάσταση (δύο φορές την εβδομάδα) με το Linoladiol N κρέμα είναι κατά περίπου 2,5-3 φορές υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 10mcg και κατά 25% υψηλότερη από την έκθεση με τα δισκία των 25mcg.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα προϊόντα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και οιστραδιόλη.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,005 % s bez estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih podataka o sigurnoj primjeni ovi se proizvodi trebaju koristiti za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih upalnih kožnih bolesti vanjskog genitalnog područja u žena u postmenopauzi za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i estradiol.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αύξησης του κινδύνου που συνδέεται με τα οιστρογόνα σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του συγεκριμένου προϊόντος.
Croatian: Ne može se isključiti rizik povezan s estrogenom u slučaju rekurentne primjene ovog lijeka.
Greek: Δεδομένου ότι η ατροφία του κόλπου στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες λόγωι της ανεπάρκειας οιστρογόνων είναι μια χρόνια κατάσταση, όπου η επανεμφάνιση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων είναι αναμενόμενη όταν διακόπτεται η τοπική θεραπεία με οιστρογόνα.
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Greek: Κατά πρώτον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με τον συνιστώμενο περιορισμό της ένδειξης για το Linoladiol N στη «θεραπεία της ατροφίας του κόλπου λόγω ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν έχει αποτύχει μία τουλάχιστον τοπική θεραπεία με χαμηλότερη δόση οιστρογόνων».
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".