FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Slovenian: Biopoin epoetin theta
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Kako se zdravilo Biopoin uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Slovenian: Velika molekularna struktura
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
Slovenian: Odločilni dejavnik
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Slovenian: V splošnem je mogoče izdelati povsem enako molekulo
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Slovenian: Pričakovani vpliv
Lithuanian: Numatomas poveikis
Slovenian: Biotehnologija
Lithuanian: Biotechnologijos
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Lithuanian: Rekombinantinės DNR technologija
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Slovenian: Primeri vključujejo:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Slovenian: Zato je moč pričakovati, da bodo zdravstvenim sistemom v EU omogočila nižje stroške.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Slovenian: Zato so lahko v nekaterih primerih potrebne dodatne farmakovigilančne aktivnosti (kot na primer vključevanje pacientov v registre).
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
Slovenian: Možnost ekstrapolacije na druge indikacije
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Slovenian: Telefon: +31 (0)88 781 6000 Pošljite vprašanje www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
Slovenian: Če je biološko zdravilo (ali podobno biološko zdravilo) označeno s črnim trikotnikom, to še ne pomeni, da obstajajo dodatni zadržki glede njegove varnosti.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: To tudi zavezuje imetnika dovoljenja, da študijo registrira v javno dostopnem EU PAS registru, kjer so tovrstne študije evidentirane: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimas ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Lithuanian: Šis tikslas pasiekiamas taikant patikimą gamybos procesą, kuriuo užtikrinama, kad visos vaisto serijos būtų įrodytos kokybės.
Slovenian: Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco pri bioloških zdravilih:
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę greitai nustatyti ir išanalizuoti informaciją apie vaistus, kuria galima papildyti klinikinių tyrimų metu surinktas žinias.
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Slovenian: Te smernice SZO vključujejo številna znanstvena načela, ki jih uporabljajo Evropska agencija za zdravila in njeni odbori v smernicah EU, saj strokovnjaki iz EU tesno sodelujejo pri pripravi smernic SZO.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
Slovenian: Biološka aktivnost se lahko spremeni glede na količino in vrsto dodanih skupin sladkorjev.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.
Slovenian: Razlike, ki lahko vplivajo na klinično varnost, učinkovitost ali imunogenost, je treba dodatno proučiti (npr. s primerjalnimi nekliničnimi ali kliničnimi študijami, 2. in 3. korak).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Lithuanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: biološki aktivnosti;
Lithuanian: biologinį aktyvumą;