FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Lutathera lašinimą reikia pradėti iš pradžių atidarant prie paciento periferinės venos prijungtą vamzdelį, o tada atidarant infuzijos komplektą, prijungtą prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas8
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
Lithuanian: Reikia stengtis, kiek įmanoma, nekeisti paciento rankos padėties (per daug sulenkus arba ištiesus ranką gali susispausti venos).
Slovak: Transfúzia
Lithuanian: Transfuzija
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Lithuanian: Po operacijos reikia palaukti 12 savaičių prieš skiriant Lutathera.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Slovak: Liečbu možno obnoviť po ústupe alebo stabilizácii.
Lithuanian: Ligai pasibaigus arba stabilizavusis gydymą galima tęsti.
Slovak: Streptokoková bakterémia
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Slovak: nasledujúce podanie zvyšnej liečby má pokračovať s plnou dávkou (t.
Lithuanian: DMT nebepasikartoja), likusį gydymo kursą galima tęsti skiriant visą dozę (t. y.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis kitų specialių atsargumo priemonių, kai bus suleista šio vaisto. Jeigu kilo klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia sulašinti per 4 valandas.
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Lithuanian: Kateterius reikia prijungti prie infuzijos komplektų (vienas skirtas Lutathera, kitasaminorūgščių tirpalui).
Slovak: Jedna (1) sterilná hadičky so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku −
Lithuanian: − vienas (1) sterilus vamzdelis su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti; − žnyplės (Lutathera flakonui suimti);
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť tejto nádoby a injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šios talpyklės ir flakono vientisumas, jo vartoti negalima.
Slovak: Pokyny na označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš skiriant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Lithuanian: Radiofarmacinių vaistinių preparatų skyrimas dėl išorinės spinduliuotės arba taršos per išsipylusį šlapimą, išvemtą turinį ir pan.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Pykinimas, vėmimas, nuovargis, mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (limfopenija), mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėjęs apetitas, sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija)
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Lithuanian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Lithuanian: Du šimtai trisdešimt vienas (231) pacientas buvo randomizuotas gauti arba Lutathera (n=117), arba oktreotidą LAR (n=114).
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Lithuanian: Nefrogeninė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Trombocitopeninė purpura
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Lithuanian: • sutrikusi hematologinė funkcija, kai Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitai <75 G/l (75x103/mm3)
Slovak: (FAS), N = 229)
Lithuanian: (visas analizės rinkinys (VAR), N=229)
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
Slovak: *Súbežne podávané infúzie aminokyseliny sa vždy podávajú v plnej dávke (pozri časť 4.4).
Lithuanian: * Gretutinė aminorūgščių infuzija turi būti visada atliekama skiriant visą jos dozę (žr.
Slovak: Dôrazne sa tiež odporúča, aby ste vyprázdňovali črevá každý deň a v prípade potreby používali preháňadlo.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť.
Lithuanian: kūdikį reikia nujunkyti.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį vaistinį preparatą pažeidžiamas šio flakono vientisumas, jo naudoti negalima.
Slovak: Činnosť
Lithuanian: Veiksmas
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Lithuanian: − du (2) gravitacinės intraveninės infuzijos komplektai su spaustuku tėkmei reguliuoti arba sustabdyti (vienas skirtas Lutathera, o kitas - aminorūgščių tirpalui); − du (2) periferiniai intraveniniai plastikiniai kateteriai;
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Lithuanian: • inkstų funkcijos (kreatininas ir kreatinino klirensas); • hematologijos (hemoglobinas [Hb], baltųjų kraujo kūnelių skaičius, trombocitų skaičius).
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Lithuanian: * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą ekraną.
Slovak: Hypertenzia7
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Lithuanian: Vykstant infuzijai, radioaktyvioji spinduliuotė iš paciento krūtinės ląstos turi tolydžio didėti, o iš Lutathera flakono - mažėti.
Slovak: 6,5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: 6.5 Talpyklė ir jos turinys
Slovak: Ochrana obličiek a porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų apsauga ir inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že klinické prínosy liečby prekonávajú možné riziká, tento liek nedostanete: - ak ste dostali predchádzajúcu externú liečbu ožarovaním na viac ako 25 % kostnej drene, - ak máte závažne ochorenie srdca,
Lithuanian: Jums nebus skiriamas šis vaistas (nebent Jūsų gydytojas mano, kad gydymo klinikinė nauda nusveria galimą pavojų): - jeigu Jums anksčiau buvo skirta išorinė radioterapija, nutaikyta į daugiau kaip 25 % Jūsų kaulų čiulpų; - jeigu Jūsų širdies veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius smarkiai pakitęs; - jeigu Jūsų kepenų veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu atrodo, kad Jūsų navike nėra pakankamai somatostatino receptorių.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lieku môže znížiť vašu plodnosť.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Slovak: %), voda na injekciu (pozri časť 2 „Lutathera obsahuje sodík").
Lithuanian: 2 skyrių „Lutathera sudėtyje yra natrio").
Slovak: V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite do záchoda a potom vyčistiť.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 7 paras po vaisto skyrimo prižiūrintis asmuo padėdamas tualete mūvėtų vienkartines pirštines. Jeigu naudojate specialią medicinos įrangą, tokią kaip kateteriai, kolostomijos maišeliai, basonas, vandens purkštuvas arba kas nors kita, ką galėtų užteršti Jūsų organizmo skysčiai, visa tai reikia nedelsiant išpilti į tualetą ir tada išvalyti.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Lithuanian: Todėl būtina naudoti nacionaliniuose teisės aktuose numatytas apsaugos nuo spinduliuotės priemones.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus gali tekti keisti dozę.
Slovak: V súlade s vnútroštátnymi predpismi je potrebné prijať primerané bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rádioaktivity eliminovanej pacientmi s cieľom zabrániť akejkoľvek kontaminácii.
Lithuanian: Siekiant išvengti taršos, reikia imtis nacionaliniuose teisės aktuose numatytų tinkamų atsargumo priemonių dėl iš pacientų organizmo pašalintų radioaktyvių medžiagų.
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: j. 7 400 MBq).
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Lithuanian: Visas skyrimo prietaiso medžiagas reikia išsaugoti, kad būtų galima išmatuoti likutinį radioaktyvumą ir pagal tai apskaičiuoti faktiškai skirtą radioaktyvumą ir galiausiai absorbuotą dozę.
Slovak: (generický nástroj) a jeho modulu pre neuroendokrinné nádory (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (bendrinis įrankis) ir jo modulį, skirtą neuroendokrininiams navikams (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: 5 rokov.
Lithuanian: metus.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Lithuanian: Prieš gydymą Jums suleis šiuos simptomus slopinantį vaistą.
Slovak: Súbežné používanie somatostatínových analógov
Lithuanian: Kartu vartojami somatostatino analogai
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Lithuanian: Kadangi daugelis pacientų, kuriems taikoma Lutathera terapija, turi metastazių kepenyse, daugelio tokių pacientų kepenų rodikliai prieš gydymą gali būti padidėję.
Slovak: Rádioaktivita v injekčnej liekovke s Lutatherou sa musí zmerať bezprostredne pred podaním infúzie pomocou kalibrovaného systému na meranie rádioaktivity.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Lithuanian: • Trumpą adatą reikia įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji neliestų radiofarmacinio tirpalo.
Slovak: Prietok roztoku rádiofarmaka sa má regulovať pomocou svoriek.
Lithuanian: • Radiofarmacinio tirpalo tėkmę reikia reguliuoti spaustukais.
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Lithuanian: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 bei BCRP, yra tik maža tikimybė, kad Lutathera galėtų sukelti kitokių reikšmingų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikų.
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Siekiant išvengti su gydymu susijusio pykinimo ir vėmimo, 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikia suleisti antiemetinio vaistinio preparato intraveninį boliusą (žr.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz o interakcii medzi glukokortikosteroidmi užívanými prechodne na prevenciu nevoľnosti a vracania počas podávania Lutathery.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar yra kokia nors sąveika su gliukokortikosteroidais, kurie kartais pavartojami pykinimo ir vėmimo profilaktikai Lutathera skyrimo metu.
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Lithuanian: Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas <30 ml/min
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Lithuanian: Jeigu stebimas toksiškumas nesibaigia praėjus daugiau kaip 16 savaičių po paskutinės infuzijos, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Slovak: Medián IS 95 % Medián IS 95 %
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; SL = stabili liga; OAD = objektyvus atsakas (VA+DA); AT = atsako trukmė * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
Slovak: Maternica** Celé telo
Lithuanian: Visas kūnas
Slovak: Úmrtia
Lithuanian: Mirtis
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Lithuanian: Esant naudojamai koncentracijai (iš viso maždaug 10 μg/ml, tiek laisvos, tiek radioaktyviai pažymėtos formos), peptido oksodotreotidas nedaro jokio kliniškai reikšmingo farmakodinaminio poveikio.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla β- emisijos būdu į stabilų hafnį (177Hf), ir gausiausio β- (79,3 %) maksimali energija yra 0,497 MeV.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas podávania aminokyselín a niekoľko hodín po ich podaní čo možno najčastejšie vyprázdňovali močový mechúr.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti ištuštinti savo šlapimo pūslę kuo dažniau aminorūgščių lašinimo metu ir artimiausiomis valandomis po lašinimo.
Slovak: u dospelých.
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Slovak: Toxicita kostnej drene
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato pateikimo rinkai praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
Slovak: Pacienti s udalosťami
Lithuanian: Reiškinių patyrę pacientai
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Slovak: Diabetes mellitus
Lithuanian: Hipotiroidizmas Diabetes mellitus
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Lithuanian: Tirpalo lygis flakone per visą infuziją turi išlikti vienodas.
Slovak: V skúšaní Erasmus fázy I/II 188 pacientov (52
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Slovak: Hodnota ORR (vrátane úplnej odpovede (CR) a čiastkovej odpovede (PR) podľa kritérií RECIST) a trvanie odpovede (DoR) pre holandskú populáciu FAS s gastroenteropankreatickým (GEP) a bronchiálnym NET (360 pacientov) a podľa druhu nádoru sú uvedené v tabuľke 10.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
Slovak: 75 rokov) nebol stanovený.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥75 metų) farmakokinetikos profilis nenustatytas.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
Slovak: Bolesť v hrudníku
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas Krūtinės skausmas
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Lithuanian: Geriausias atsakas, OAD ir AT, stebėti Erasmus I/II fazės tyrime su pacientais olandais, turinčiais GEP ir bronchinių NEN (VAR, N=360)
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Lithuanian: Per visą infuziją flakono viduje turi būti palaikomas pastovus slėgis.
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Lithuanian: • ankstesnės onkologinės radioaktyvių metabolitų terapijos, naudojant 131I junginius, arba bet kokia kita terapija, naudojant neapsaugotus radioaktyvius šaltinius;
Slovak: Cestovanie
Lithuanian: Keliavimas
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Lithuanian: Padidėjęs GGT* kiekis Padidėjęs ALAT** kiekis Padidėjęs ASAT*** kiekis Padidėjęs ALP**** kiekis kraujyje
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Lithuanian: <320 ml/h)
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios GEP ir bronchinių NEN (360 pacientų), bendra IbLP ir BI mediana pagal naviko tipą pateikiama 11 lentelėje
Slovak: Absorpcia orgánmi
Lithuanian: Kaupimasis organuose
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Lithuanian: Nerimas Haliucinacijos Dezorientacija
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti.