FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Hungarian: Az életkor és a kiindulási MRD-szinteknek megfelelő alcsoportok szerinti MRD-válaszarányok összhangban voltak a teljes populációban kapott eredményekkel.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Danish: Fire patienter opnåede CR i cyklusser med konsolidationsbehandling, hvilket gav en kumulativ CR-rate på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Danish: Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben.
Danish: Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes.
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Hungarian: A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Hungarian: Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni.
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Hungarian: A BLINCYTO-t kapó 267 betegnél a befejezett kezelési ciklusok átlagos száma 2,0 volt.
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Hungarian: Három, 1 évesnél fiatalabb beteg, aki a korábbi kezelésre nem reagált és nem esett át korábbi alloHSCT-n, kapott egy ciklus Blincyto-kezelést 5-15 µg/m2/nap dózisban.
Danish: Medicineringsfejl
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről, valamint, hogy hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák kockázatát az infúziós pumpa használata során
Danish: Toksicitet
Hungarian: Toxicitás
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 3 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Hungarian: Gyanús események jelentkezése esetén mérlegelendő a neurológiai konzultáció, az agyi MR-vizsgálat, valamint a cerebrospinalis folyadék vizsgálata, lásd 4.8 pont.
Danish: Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
Hungarian: Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få BLINCYTO eller 1 ud af 4 præspecificerede af investigator udvalgte SB kemoterapiregimer af rygrad.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták: BLINCYTO-t kaptak, vagy egyet a 4, előre meghatározott, a vizsgálóorvos által választott standard kemoterápiás rezsim közül.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó blinatumomab-ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-teszt-tel kapcsolatban.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med behandling med blinatumomab, inkluderer: infektioner (24,8 %), neurologiske hændelser (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrigivelsessyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Danish: Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom).
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
Danish: I løbet af den kontinuerlige intravenøse infusion over 4 uger var den farmakodynamiske respons kendetegnet ved T-celle-aktivering og indledende redistribution, hurtig depletering af perifere B-celler samt en forbigående stigning i cytokiner.
Hungarian: A 4 hétig tartó folyamatos intravénás infúzió alatt észlelt farmakodinámiás választ a T-sejt-aktiváció és kezdeti redisztribúció, a gyors perifériás B-sejt-depléció és a citokinek szintjének átmeneti emelkedése jellemezte.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a kezelés első két hetében volt.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning blev sammenlignet med standardbehandling (SB) af kemoterapi i et randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát a standard kemoterápiával összehasonlítva egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú fázis III vizsgálatban értékelték.
Danish: Det anbefales at overvåge ældre patienters immunoglobulinniveauer under behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Hungarian: A betegeknek (a gondviselőket is ideértve) szóló tájékoztató anyag tartalmazza: A betegeknek szóló tájékoztatás a következő kulcselemeket tartalmazza:
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazásának megkezdése után megfigyelt 3. (CTCAE 4.0 verzió) vagy magasabb fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) neurológiai események a következők voltak: encephalopathia, görcsroham, beszédzavar, tudatzavar, zavartság és dezorientáció, valamint koordinációs- és egyensúlyzavar.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Hungarian: A BLINCYTO-t folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazták.
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében.
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
Danish: Varighed af komplet MRD-respons [95% CI]
Hungarian: A teljes MRD-válasz időtartama [95% CI]
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a neurológiai események jelentkezésének lehetőségéről.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Danish: Patienter, der reagerede på BLINCYTO, men senere fik tilbagefald, havde mulighed for at blive genbehandlet med BLINCYTO.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagáltak a BLINCYTO-kezelésre, de később betegségük relabált, lehetőséget kaptak a BLINCYTO-kezelés újrakezdésére.
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Hungarian: • bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Danish: Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Hungarian: A kis tumortömeggel (< 50%) rendelkező betegek reagáltak legjobban a BLINCYTO-kezelésre, esetükben a CR/CRh* aránya 72,9%-nak (CI 59,7 - 83,6) adódott.
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig.
Danish: Patientkortet skal indeholde:
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Hungarian: A részleges remissziót úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya 6 - 25%, és ez a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent.
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Danish: Dyspnø ved anstrengelse Akut respirationsinsufficiens
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg is vannak ideggyógyászati problémái vagy betegségei.
Danish: Blinatumomab er forbundet med forbigående opregulering af celleadhæsionsmolekyler, produktion af cytolytiske proteiner, frigivelse af inflammatoriske cytokiner og proliferation af T-celler og medfører eliminering af CD19+-celler.
Hungarian: A blinatumomab elősegíti a sejtadhéziós molekulák átmeneti upregulációját, a citolitikus fehérjék képződését, a gyulladásos citokinek felszabadulását, valamint a T-sejtek proliferációját és a CD19+ sejtek eliminációját eredményezi.
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos infúziót jelent.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Hungarian: Testfelszín, nem és életkor
Danish: • nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke
Hungarian: • a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år), se pkt.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra idős (65 éves vagy idősebb) betegek esetében, lásd 5.1 pont.
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Hungarian: A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
Hungarian: A terminális fázison (Vz) alapuló becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat a blinatumomab folyamatos infúziója esetében 4,52 (2,89) l.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
Danish: 250 ml (sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml)
Hungarian: 250 ml (szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Danish: Otteogfirs ud af 113 (77,9 %) evaluerbare patienter opnåede komplet MRD-respons efter én cyklus af behandling; se tabel 5.
Hungarian: 113 értékelhető beteg közül 88 (77,9%) érte el a teljes MRD-választ egy kezelési ciklus után, lásd 5. táblázat.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (herunder akutte tilfælde), om, at patienten får BLINCYTO
Hungarian: • Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg BLINCYTO-kezelés alatt áll
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban a murin helyettesítő-molekula korlátozott mértékben átjutott a placentán (a magzati-anyai szérumkoncentráció aránya < 1%), és nem indukált embryofoetalis toxicitást vagy teratogenitást.
Danish: BLINCYTO blev også undersøgt i et åbent fase II-multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm med 189 patienter.
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Hungarian: Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, der blev gennemført med blinatumomab og det murine surrogat, viste de forventede farmakologiske virkninger (herunder frigivelse af cytokiner, fald i leukocyttal, depletering af B-celler, fald i T-celler, nedsat cellularitet i lymfoide væv).
Hungarian: A blinatumomabbal és a murin helyettesítő-molekulával végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok igazolták a várt farmakológiai hatásokat (beleértve a citokinek felszabadulását, a fehérvérsejtszám csökkenését, a B-sejt-depléciót, a T-sejtek számának csökkenését és a csökkent cellularitást a lymphoid szövetekben).
Danish: • kraftig aktivering af hvide blodlegemer, der er forbundet med betændelse (hæmofagocytisk histiocytose)
Hungarian: • a fehérvérsejtek túlzott aktiválódása, ami gyulladással jár (hemofagocitás hisztocitózis)
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte ansigtshævelse, lavt blodtryk, forhøjet blodtryk (infusionsrelateret reaktion)
Hungarian: • az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)
Danish: Patienter, der får BLINCYTO, skal monitoreres klinisk for tegn og symptomer på infektion og behandles om nødvendigt.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt betegeknél klinikailag monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelően kezelni kell őket.
Danish: Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Danish: Hovedpine Tremor
Hungarian: Fejfájás Remegés
Danish: a Komplet MRD-respons blev defineret som fravær af påviselig MRD bekræftet i en analyse med minimumssensitivitet på 10-4 b Et hundrede og tretten patienter (97,4 %; 113/116) blev inkluderet i det fulde analysesæt for det primære endemål
Hungarian: a A teljes MRD-választ úgy definiálták, hogy az észlelhető MRD hiánya, legalább 10-4-es érzékenységű teszt által megerősítve. b Az elsődleges végpont teljes elemzésébe száztizenhárom beteget (97,4%; 113/116) vontak be.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Dette lægemiddel giver mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i løbet af en 24 timers infusion, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
Danish: EU/1/15/1047/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Danish: Patienter, der vejer 45 kg eller derover, får en fast dosis, og for patienter, der vejer under 45 kg, udregnes dosis efter patientens legemsoverfladeareal (BSA).
Hungarian: A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kevesebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani.
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Hungarian: A HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában nem cenzorált RFS 53% (44%, 62%) volt a 18.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a blinatumomab.