FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, πιέστε τη βελόνα να µπει στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια σε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Dutch: poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Greek: επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
Greek: • Πονοκέφαλος, λοίµωξη της ρινός και του φάρυγγα
Dutch: kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: RISPERDAL CONSTA (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Greek: RISPERDAL CONSTA (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Dutch: Agranulocytose Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven.
Greek: Η χορήγηση µέρους του περιεχόµενου µπορεί να µην αποδώσει την προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης.
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Greek: β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή: Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Dutch: Bij patiënten op hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum dient de hogere Risperdal Consta-dosis van 37,5 mg te worden overwogen."
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg».
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έναν πίνακα που συνόψιζε τα αποτελέσµατα της συνολικής βαθµολογίας στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (PANSS) του RIS-INT-61, διαιρούµενα κατά επίπεδο δόσης για κατηγορίες δόσεων των 25 mg, των 50 mg και των 75 mg.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestompdheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξηµένης ευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν, επιπλέον των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, και σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώµατος µε συχνές πτώσεις.
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης επί δύο εβδοµάδες ή και περισσότερο, πρέπει να εξεταστεί το ακόλουθο πρότυπο µετατροπής.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Greek: Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL of RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL ή το RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά.
Dutch: bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht de armen of benen voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes)
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, εγκεφαλικό, µειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο, διαταραχή των αιµοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά)
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Greek: • Έξαψη, φλεγµονή λιπαρού δέρµατος, πιτυρίδα, εξάνθηµα σε όλο το σώµα
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν υψηλότερη από 4 mg για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε µπορεί να σας χορηγηθούν 37,5 mg RISPERDAL CONSTA σαν δόση έναρξης της θεραπείας.
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, µυϊκό σφίξιµο, δυσκαµψία στον αυχένα, µυϊκή δυσκαµψία, µικρά, σερνάµενα, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό).
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Greek: Από του στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν χρησιµοποιείτε ή έχετε χρησιµοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Greek: Ανοίξτε το σακουλάκι και αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κρατώντας το λευκό καπάκι luer.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Greek: Μέσος όρος στην συνολική βαθµολόγηση PANSS για µεγάλο διάστηµα (LOCF) σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Greek: Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Greek: Αίσθηση µη φυσιολογική, Θωρακική δυσφορία, Σκλήρυνση, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Νωθρότητα, Αντίδραση της θέσης ένεσης
Dutch: • fenobarbital
Greek: • Φαινοβαρβιτάλη
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
Greek: • Αυξηµένο επίπεδο της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένο σακχάρου στο αίµα
Dutch: Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε από του στόµατος RISPERDAL αλλά όχι µε RISPERDAL CONSTA βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Παρακλινικές εξετάσεις
Dutch: "Voor de meeste patiënten geldt de aanbevolen dosis 25 mg intramusculair om de twee weken.
Greek: «Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες.
Dutch: Voor rubriek 4.2 besprak het CHMP de startdosis van Risperdal Consta (25 mg, intramusculair, om de 2 weken), met inachtneming van de gegevens die door de houder van de handelsvergunning waren overgelegd.
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP εξέτασε την αρχική δόση Risperdal Consta (25 mg, ενδοµυϊκά, ανά 2 εβδοµάδες), λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, και ήταν της άποψης ότι πρέπει να διατηρηθεί η σύσταση που γίνεται στην ΠΧΠ πως η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει µε δόση των 25 mg ανά δύο εβδοµάδες.
Dutch: Interactiestudies werden uitgevoerd met oraal RISPERDAL.
Greek: Οι µελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µε από του στόµατος RISPERDAL.
Dutch: • Intense jeuk aan de huid, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking,
Greek: • Έντονος κνησµός στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση του δέρµατος στον πόνο και στο άγγιγµα,
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Greek: ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αργός καρδιακός κτύπος
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Greek: Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Greek: • Φλεγµονή στο πάγκρεας.
Dutch: Gooi de flacon en de toegangsdop op de juiste wijze weg.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κατάλληλα.
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Greek: • Οφθαλµικό έκκριµα, συστροφή του οφθαλµικού βολβού, οίδηµα του οφθαλµού, βούισµα στα αυτιά, αιµορραγία µύτης, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα, επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη πίεση στην οφθαλµικό βολβό, µειωµένη οπτική καθαρότητα
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές.
Dutch: Ejaculatiestoornis, Vaginale afscheiding, Menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gegeneraliseerd oedeem, Oedeem van het gelaat, Verstoorde gang, Dorst, Koude rillingen, Perifere kou, Ontwenningsverschijnselen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Dutch: Duizeligheid, Sedatie , Somnolentie, Tremor, Dystoniec, Tardieve dyskinesie, Dyskinesieb
Greek: Ζάλη, Καταστολή, Υπνηλία, Τρόµος, Δυστονίαβ, Βραδυκινησία, Δυσκινησίαβ
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Greek: επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 1.000
Dutch: In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει παρατηρηθεί κλινικώς σηµαντική υπόταση µε σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Ίκτερος
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Dutch: Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Greek: Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια.
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Greek: - Μην καταστρέψετε την προστατευτική συσκευή προστασίας της βελόνας γιατί µπορεί να προβάλει η βελόνα από αυτό.
Dutch: Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten, Myalgie
Greek: Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Άλγος στα άκρα, Μυαλγία
Dutch: Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συχνές
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Greek: • Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία
Dutch: HANDEL BRENGEN [zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Σουηδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Dutch: Blisterverpakking 50 x 1 tabletten
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Greek: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben.
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Ristaben μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Greek: Το Ristaben δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ristaben και κατόπιν περιοδικά.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Ristaben, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Ristaben μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρονικό προγραμματισμό της αιμοκάθαρσης.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Uit gegevens in vitro bleek dat sitagliptine geen remmer is van de CYP-isozymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ristaben σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Ristaben mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Ristaben σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt, was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40% των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.