FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII, което да насочва дозата за прилагане и честотата на повтарящите се инфузии.
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Австрия
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Bulgarian: Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Bulgarian: Броят единици приложен фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които са свързани с текущия стандарт на СЗО за концентратите на продуктите, съдържащи фактор VIII.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Bulgarian: Профилактичното лечение на пациенти от 12 до < 18 години e същото като това на възрастни пациенти.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Croatian: • Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II Hi-Flow, njegov sustav sterilnih barijera ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът продължава да се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържа флакони с прах и с разтворител, които са предварително сглобени в система за разтваряне) от хладилника и изчакайте да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Croatian: Slika 3
Bulgarian: Фигура 3
Croatian: Praćenje liječenja
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADYNOVI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Bulgarian: Предотвратяване на кървене
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Croatian: Slika 1
Bulgarian: Фигура 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Liječenje krvarenja
Bulgarian: Лечение на кървене
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Croatian: Za rekonstituciju koristiti samo bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само флакона с разтворител и устройството за разтваряне, предоставени в опаковката.
Croatian: Slika 2
Bulgarian: Фигура 2
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отстраните покритието без да допирате вътрешността (Фигура А).
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Bulgarian: Натиснете право надолу, за да прокарате безцветния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (фигура Б).
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADYNOVI
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ADYNOVI
Croatian: Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
Bulgarian: Бързо поставете лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като го натиснете право надолу (фигура Г).
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Bulgarian: Контролирането на кървенето e оценено като отлично (пълно облекчаване на болката и спиране на обективните признаци на кървене след една инфузия) или добро (категорично облекчаване на болката и подобряване на признаците на кървене след една инфузия) при 63 от 70 (90,0%) епизода на кървене.
Croatian: Primjena
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Croatian: Upute za pripremu
Bulgarian: Указания за разтваряне
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Bulgarian: Дозирането за лечение при необходимост на педиатрични пациенти (12 до 18 години) e същото като това за възрастни пациенти.
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Croatian: Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Croatian: Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III
Bulgarian: Разтваряне със системата BAXJECT III
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Croatian: o Izgled pripremljene otopine bistar je i bezbojan.
Bulgarian: o Приготвеният разтвор e бистър и безцветен.
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Croatian: Priprema i rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II Hi-Flow:
Bulgarian: Приготвяне и разтваряне с помощта на устройството BAXJECT II Hi-Flow:
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Преди приложение огледайте приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: a
Bulgarian: o
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak
Bulgarian: Прах
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADYNOVI.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: Tablica 2: Prijavljene nuspojave za lijek ADYNOVI
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: Обрив
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Croatian: Učestalost po bolesniku
Bulgarian: Честота на пациент
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Bulgarian: - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Bulgarian: (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
Croatian: EXP:
Bulgarian: SN:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 2 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 2 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Croatian: Slika B
Bulgarian: Фигура Б:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 5 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Bulgarian: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Bulgarian: През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Adynovi и за какво се използва?