FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante demonstrou efeitos anti-proliferativos em ensaios pré-clínicos em que foram utilizados tanto sistemas de culturas de células animais e humanas como xeno-enxertos de tumores humanos em animais.
French: §, hyperuricémie, augmentation de l'appétit
Portuguese: §, hiperuricemia, apetite aumentado
French: Au cours d'un traitement d'un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/h/kg
Portuguese: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/h/kg
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s'ils surviennent.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma de dose du patient ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par IntronA.
Portuguese: A ocorrência de reações adversas moderadas a graves poderá requerer a modificação do regime posológico do doente ou, em alguns casos, a suspensão da terapêutica com IntronA.
French: La pharmacocinétique d'IntronA a été étudiée chez des volontaires sains après administration de doses uniques de 5 millions d'UI/m² et 10 millions d'UI par voie sous-cutanée, et de doses de 5 millions d'UI/m² administrées par voie intramusculaire et par perfusion intraveineuse durant 30 minutes.
Portuguese: A farmacocinética do IntronA foi estudada em voluntários saudáveis após a administração subcutânea de doses únicas de 5 milhões de UI/m2 e de 10 milhões de UI, de 5 milhões de UI/m2 pela via intramuscular e em perfusão intravenosa administrada durante 30 minutos.
French: La concentration de ribavirine dans le liquide séminal est environ deux fois supérieure à celle dans le sérum.
Portuguese: A concentração de ribavirina no fluido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo a 25ºC.
French: (touche de 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar/contraceção masculina e feminina As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d'un « syndrome carcinoïde ».
Portuguese: Tratamento de tumores carcinoides com metástases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
French: Hépatite C chronique - Traitement combiné avec la ribavirine Dans les essais cliniques portant sur 118 enfants et adolescents (3 à 16 ans), 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e., um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genótipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida pré-tratamento) e uma elevada carga viral pré-tratamento.
French: IntronA peut être administré en utilisant des seringues à usage unique en verre ou en plastique.
Portuguese: O IntronA pode ser administrado utilizando seringas para injetáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
French: La probabilité de réponse virologique prolongée à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 97 % avec un intervalle de confiance à 95 % de [95 %, 99 %].
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos para todos os doentes é de 97% com um Intervalo de Confiança a 95% de [95%, 99%].
French: Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d'encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
Portuguese: Têm sido observados casos mais significativos de obnubilação e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, IntronA solution injectable ou pour perfusion doit être examinée visuellement avant administration afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou de jaunissement.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os medicamentos para uso parentérico, IntronA solução injetável ou para perfusão deve ser submetido a uma observação visual antes da administração para deteção de partículas estranhas e descoloração.
French: Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Portuguese: Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
French: Hépatite C chronique chez les patients adultes
Portuguese: Hepatite C crónica em doentes adultos
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques préexistants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canábis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes quando tratados com interferão alfa.
French: Lors des études d'utilisation de l'interféron chez les primates autres que l'homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os estudos realizados com o interferão em primatas não humanos revelaram alterações do ciclo menstrual (ver secção 4.4).
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine, 600 mg par jour, avec l'interféron pégylé alfa-2a, 180 microgrammes une fois par semaine en administration sous-cutanée, montre que cette association s'accompagne d'une augmentation du risque de survenue de neuropathie périphérique.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de comorbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
French: Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain.
Portuguese: Têm sido descritas descidas dos níveis séricos de estradiol e de progesterona em mulheres tratadas com interferão leucocitário humano.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, une maladie du foie, des problèmes de thyroïde, du diabète ou une tension artérielle élevée ou basse.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir rubrique « COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA » à la fin de la notice).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção "COMO AUTO-INJETAR INTRONA" no final do folheto).
French: Confusion, coma et encéphalopathie
Portuguese: Obnubilação, coma e encefalopatias
French: La Cmax a été observée trois à 12 heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée.
Portuguese: A Cmax foi atingida entre três e 12 horas após a injeção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
French: IntronA est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
Portuguese: IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par IntronA.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.
French: Patients ayant également une infection VIH : l'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
Portuguese: Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter IntronA.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio.
French: Passage dans le liquide séminal
Portuguese: Transferência para o líquido seminal
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout (Schéma C).
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre-eux continuaient à présenter une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Portuguese: Para 14 destas crianças foi possível obter dados relativos à altura final em adulto, 12 das quais continuaram a revelar défices de altura > percentil 15, 10 a 12 anos após o término do tratamento.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, exceto para os doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral <800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (ex : patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Portuguese: Foi efetuada uma biopsia hepática em todos os doentes dos estudos de hepatite C crónica antes da sua inclusão, mas, em certos casos (por ex. doentes com genótipos 2 e 3), o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/mm
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa-2b, em particular, se a contagem de granulócitos descer para valores <500/mm
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par IntronA en association avec la ribavirine.
Portuguese: Tem de se ter cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomem IntronA em associação com a ribavirina.
French: 6 UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % obtenu dans une étude réalisée auprès de patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61% num estudo efetuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina >10,6 mg/kg, p <0,01).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
Portuguese: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; recetores de transplantes imunodeprimidos.
French: Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Portuguese: No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance ; idées suicidaires ou tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).
French: Le traitement doit être poursuivi chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN-VHC.
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter IntronA »).
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injetar IntronA").
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Remova a aba protetora da agulha.
French: §, pneumopathie inflammatoire Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: §, pneumonite Fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
French: Une réhydratation de compensation peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se à reidratação.
French: Les effets indésirables décrits dans le Tableau 1 sont basés sur l'expérience issue des essais cliniques et sur l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Portuguese: Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.
French: Lors des essais cliniques avec administration d'IntronA, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
French: Consultez immédiatement si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
Portuguese: Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento.
French: Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Portuguese: O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome gripal referida habitualmente durante a terapêutica com interferão, deverão excluir-se outras causas de pirexia persistente.
French: Le mécanisme d'action par lequel IntronA peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do IntronA que poderá ser responsável pela alteração da função tiroideia.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets mutagènes.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade realizados com interferão alfa-2b não revelaram quaisquer acontecimentos adversos.
French: Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d'induction appropriée tel qu'un traitement de type CHOP.
Portuguese: Tratamento do linfoma folicular com grande massa tumoral como adjuvante numa quimioterapia de indução combinada adequada, nomeadamente, um protocolo tipo CHOP.
French: Si une telle réaction survient, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Portuguese: Caso se verifique uma reação deste tipo, deve interromper-se o medicamento e instituir-se uma terapêutica clínica adequada.
French: Tumeurs carcinoïdes
Portuguese: Tumor carcinóide
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère préexistante, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, troubles du rythme sévères.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Portuguese: Diminuição do peso *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com IntronA em monoterapia Ver secção 4.4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
French: La population incluse était principalement constituée d'enfants présentant une hépatite C légère à modérée.
Portuguese: A população envolvida era constituída, essencialmente, por crianças com hepatite C ligeira a moderada.
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Portuguese: A atividade do IntronA é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 10
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Portuguese: Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas.
French: Enfants et adolescents
Portuguese: Crianças e população adolescente
French: Génotype VHC
Portuguese: Genótipo VHC
French: Il a été démontré que l'association d'interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement les taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Portuguese: A terapêutica combinada de interferão alfa-2b com citarabina (Ara-C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento, tem demonstrado melhorar significativamente a taxa de resposta citogenética major e prolongar significativamente a sobrevida global aos três anos em comparação com interferão alfa-2b em monoterapia.