FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
Bulgarian: Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/притежателя на разрешението за употреба да даде поподробни указания в точка 4.2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Romanian: Wheezing-ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit documentaţia în sprijinul indicaţiei de administrare a GO 4 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani în funcţie de datele farmacocinetice PN 136/138, documentaţia legată de siguranţă la administrare PN 176, şi extrapolarea eficacităţii la acest grup de vârstă în funcţie de eficacitatea demonstrată la alţi copii mai mari (2 - 5 ani, 6 - 14 ani) conform ghidului ICH E11.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o trecere minimă prin bariera hematoencefalică.
Bulgarian: Изпитвания при плъхове с радиомаркиран монтелукаст показват минимално преминаване през кръвномозъчната бариера.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Romanian: Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr-o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална или хемодиализа.
Romanian: Biotransformare.
Bulgarian: Биотрансформация.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Romanian: Prin urmare, PDCO şi-a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Romanian: • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
Bulgarian: Трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Romanian: Eficacitatea montelukastului la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este susţinută prin extrapolarea eficacităţii demonstrate la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu astm bronşic şi se bazează pe date farmacocinetice similare, ca şi pe presupunerea că evoluţia bolii, fiziopatologia şi efectul medicamentului sunt similare în mod substanţial în rândul acestor populaţii.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години ефикасността на монтелукаст се подкрепя чрез екстраполация на демонстрираната ефикасност при пациенти с астма на 2 години и поголеми и на базата на подобни фармакокинетични данни, както и на допускането, че протичането на заболяването, патофизиологията и ефекта на лекарствения продукт са значително подобни сред тези популации.
Romanian: (două studii clinice cu durata 56 săptămâni; n=615)
Bulgarian: (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Romanian: Pacienţii trataţi cu montelukast au beneficiat de mai multe zile fără simptome de astm decât cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Пациенти, получаващи монтелукаст са имали значително повече дни без симптоми на астма, отколкото тези, получаващи плацебо.
Romanian: Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране на монтелукаст.
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни ейкозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как трябва да взимате SINGULAIR в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на Вашето дете.
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Romanian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Bulgarian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Вилнюс Литва
Romanian: Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Bulgarian: Както монтелукаст така и флутиказон подобряват астматичния контрол на вторични променливи, оценявани през 12-месечния период на лечение:
Romanian: Formă ovală, biconvexă, de culoare roz, marcat cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Bulgarian: Розова, овална, двойно изпъкнала таблетка, гравирана със "Singulair" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Romanian: Substanţa activă din produsele Singulair este montelukast sodic.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че монтелукаст променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Romanian: Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
Bulgarian: Той представлява левкотриен-1 рецепторен антагонист.
Romanian: Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (evaluate în spută).
Bulgarian: В отделно изпитване, лечението с монтелукаст значимо намалява еозинофилите във въздухоносните пътища (измерено в храчката).
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани през пост-маркетинговия период:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 5 mg CT, care a prezentat rezultatele unui studiu cu 336 de pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani).
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначално заявление за таблетки за дъвчене от 5 mg, което представя резултатите от проучване при 336 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 14 години).
Romanian: Tuburări respiratorii, toracice şi mediastinale astm bronşic
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Romanian: Formele farmaceutice de uz pediatric, comprimate masticabile de 4 mg şi granule orale de 4 mg au fost disponibile din 2000 şi respectiv 2002.
Bulgarian: Лекарствените форми за употреба в педиатричната практика, 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба, са налични съответно от 2000 г. и 2002 г. насам.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви.
Romanian: • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
Bulgarian: фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Romanian: Montelukast a demonstrat îmbunătăţirea variabilelor în astmă comparativ cu placebo.
Bulgarian: Монтелукаст показва подобрение при пристъпите на астмата, в сравнение с плацебо.
Romanian: Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8.
Bulgarian: Но, данни от клинични изпитвания за лекарствени взаимодействия, включващи монтелукаст и розиглитазон (проучван субстрат, представител на лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP 2C8) показват, че монтелукаст не инхибира CYP 2C8 in vivo.
Romanian: Granule de culoare albă
Bulgarian: Бели гранули.
Romanian: FEV1 a crescut de la 1,83 l la 2,09 l în grupul tratat cu montelukast şi de la 1,85 l la 2,14 l în grupul tratat cu fluticazonă.
Bulgarian: ФЕО1 се увеличава от 1,83 L до 2,09 L в групата на монтелукаст и от 1,85 L на 2.,14 L в групата на флутиказон.
Romanian: Prezenta procedură de sesizare urmăreşte armonizarea informaţiilor despre produsul Singulair comprimate masticabile 4 mg şi granule orale 4 mg cu indicaţiile aprobate deja pentru copii cu vârsta de 2-5 ani şi 6 luni - 2 ani în cadrul Procedurii de Recunoaştere Reciprocă, cu Finlanda în calitate de stat membru de referinţă.
Bulgarian: Настоящата процедура по сезиране търси хармонизация на информацията за продукта Singulair 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба с вече одобрените показания при деца на възраст от 2 до 5 години и от 6 месеца до 2 години в Процедурите за взаимно признаване, като Финландия изпълнява длъжността на референтна страна членка.
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Romanian: Obiectivul procedurii de sesizare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului şi a Modulului 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е да се постигне хармонизация на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката и модул 3.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg, ca o formă farmaceutică alternativă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Bulgarian: Налични са 4 mg таблетки за дъвчене като алтернативна форма за деца от 2 до 5 годишна възраст.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.
Romanian: Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhoconstricţiei datorată stimulării antigenice.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Romanian: Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect antiastmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (5 mg веднъж дневно) проявява антиастматичен ефект, който е по-силен от ефекта, получен с плацебо.
Romanian: Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за монтелукаст намалява приблизително с 40 % при лица с едновременно приложение на фенобарбитал.
Romanian: La administrarea unor doze crescute de montelukast (de 20 şi 60 ori doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Bulgarian: При високи дози монтелукаст (20- и 60-пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
Romanian: Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat.
Bulgarian: Монтелукаст не се препоръчва като монотерапия при пациенти с умерено персистриаща астма.
Romanian: La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
Bulgarian: При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss).
Romanian: În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate.
Bulgarian: В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea în raport cu alimentaţia, SINGULAIR trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Romanian: În studii cu doze terapeutice, concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile la starea de echilibru, atât la adulţi cât şi la copii.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Bulgarian: Монтелукаст не е бил мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Bulgarian: фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, sau poate fi amestecat cu o lingură de mâncare uşoară, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
Bulgarian: SINGULAIR гранули може да се дадат или директно в устата или да се смесят с пълна лъжица, студена или със стайна температура мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз).
Romanian: Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 10 mg şi 5 mg, care prezenta rezultatele a două studii clinice placebocontrolate cu peste 1600 de pacienţi adulţi suferind de astm uşor-moderat.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначалното приложение на 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене, която представя резултатите от две плацебо - контролирани клинични проучвания при повече от 1600 възрастни пациенти с лека до умерена астма.
Romanian: Procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul tratat cu montelukast şi de la 38,5 la 12,8 în grupul tratat cu fluticazonă.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Bulgarian: В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно (> 69 пъти клиничната доза).
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Да се попълни от съответната държава]
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în plic din polietilenă/aluminiu/poliester sub formă de: Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Bulgarian: Опаковани в полиетиленови/алуминиеви/полиестерни сашета в: Кутии от 7, 20, 28 и 30 сашета.
Romanian: Reducerea EIB a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt efectuat la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat iniţial 17,76 min comparativ cu 27,98 min).
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală în tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Romanian: Absorbţie.
Bulgarian: Абсорбция.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,
Bulgarian: Смърт не настъпва при еднократен перорален прием на монтелукаст натрий в дози до 5 000 mg/kg при мишки и плъхове, (15 000 mg/m2 при мишки и 30 000 mg/m2 съответно при плъхове) максимално изпитана доза.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min la adultul sănătos.
Bulgarian: При здрави възрастни плазменият клирънс на монтелукаст е средно 45 mL/min.
Romanian: Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал SINGULAIR за лечение на астмата на Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма.
Romanian: În plus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o propunere pentru armonizarea secţiunilor chimio-farmaceutice ale RCP şi ale prospectului.
Bulgarian: Освен това, притежателят на разрешението за употреба дава предложение за хармонизирани химичнофармацевтични точки в кратката характеристика (КХП) на продукта и в листовката (PL).
Romanian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1