FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Greek: Τέλος, για συµπυκνωµένα και θεραπευτικά διαλύµατα του φαρµακευτικού προϊόντος Methoxosol-T καταδεικνύεται 24ωρη διάρκεια ζωής εν χρήσει.
English: Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Greek: Χοίροι: 20,8 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 4,2 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
English: Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Greek: Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 200 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
English: Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Greek: Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
English: Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Greek: Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 275 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
English: 5.1: Delete MIC data
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Methoxasol-T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
English: Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metoxasol-T, στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος.
English: Excipients:
Greek: Όρνιθες:
English: Broilers:
Greek: Χοίροι:
English: The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Greek: Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
English: The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Greek: Η φιάλη 1000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Pigs and broilers.
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.
English: Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Greek: Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος προκαλούµενες από το Escherichia coli.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Greek: Διάρκεια ζωής
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας και το δέρµα που έχει έλθει σε επαφή µε το προϊόν αµέσως µετά την επαφή µε το προϊόν.
English: Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Greek: Κοτόπουλα: 27,5 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 5,5 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Greek: Χοίροι: 2,5-5 mg τριµεθοπρίµης και 12,5-25 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Greek: Κατά την προετοιµασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος, να απογεύγεται η επαφή του φαρµάκου µε το δέρµα.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Greek: Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
English: Urogenital infections caused by Escherichia coli
Greek: Ουρογεννητικές λοιµώξεις προκαλούµενες από το Escherichia coli.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
English: Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
Greek: Κοτόπουλα κρέατος: 33 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 750L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
English: Efficacy in broilers
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Χοίροι:
English: Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Greek: Εντερικές λοιµώξεις προκαλούµενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.
English: Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Greek: Λοιµώξεις του πεπτικού συστήµατος προκαλούµενες από το Salmonella spp.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοµατικό διάλυµα
English: Indication
Greek: Περιεκτικότητα Ένδειξη
English: Oral, via the drinking water
Greek: Από στόµατος χρήση, µε το πόσιµο νερό.
English: Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Greek: Χοίροι: Θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
English: Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
Greek: Θεραπευτική αγωγή λοιµώξεων προκαλούµενων από βακτήρια ευαίσθητα στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη.
English: TARGET SPECIES Pigs and broilers
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
English: Pigs: 24 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens: 33 mg/kg b.w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
Greek: Χοίροι: 25 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 500L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
English: Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Greek: Κοτόπουλα κρέατος: Θεραπεία και πρόληψη λοιµώξεων του αναπνευστικού που προκαλούνται από τον Escherichia coli, ο οποίος είναι ευαίσθητος στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφοµεθοξαζόλη σε περιπτώσεις όπου η πάθηση έχει διαγνωσθεί στο εκτρεφόµενο κοπάδι.
English: Strength
Greek: τύπου πένας
English: The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
English: Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση.
English: 1 Source: DAL-MS-01.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες υγείας:
English: • If you have or have had kidney problems.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
English: Dry powder: 4 years
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
English: Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Greek: Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
English: Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
English: • Changes in hearing.
Greek: • Μεταβολές στην ακοή.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
English: • Change in sense of taste
Greek: • Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people: • Difficulty breathing (bronchospasm)
Greek: Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 1.000 άτομα: • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
English: These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Greek: Η παύση ή επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: It is available in packs containing 1 vial.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και τη συχνότητα.
English: Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι συγκρίσιμα μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοιμώξεις.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζονται με φάρμακα που καταστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου.
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Greek: Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
English: What you need to know before you are given Xydalba
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xydalba
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση ήταν παροδικές (υποχώρησαν μέσα σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση) και αποδόθηκαν σε απελευθέρωση ισταμίνης.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Greek: Αν εμφανιστεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
English: Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Greek: Μεταβολίτες δεν έχουν παρατηρηθεί σε σημαντικές ποσότητες στο ανθρώπινο πλάσμα.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
English: Mannitol (E421),
Greek: Μαννιτόλη (E421),
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με dalbavancin (βλ. παράγραφο 4.8).
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba.
English: Day 1: 281 (52)
Greek: Ημέρα 1: 281 (52)
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
English: If you miss a dose of Xydalba
Greek: Αν παραλείψετε μια δόση Xydalba
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
English: BG-София 1592
Greek: BG-София 1592 Teл.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
English: Day 8: 141 (26)
Greek: Ημέρα 8: 141 (26)
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Greek: Περίπου το 20% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Greek: Το Xydalba δρα φονεύοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας, χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA04.
English: Day 1: 411 (86)
Greek: Ημέρα 1: 411 (86)
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυτταρικού υγρού.
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dalbavancin σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min είναι περιορισμένες.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να γίνουν σοβαρά ή να επιμένουν και τα κόπρανα μπορεί να περιέχουν αίμα ή βλέννα.
English: • The active substance is dalbavancin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το dalbavancin.
English: Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).