FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Demandeur/Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation continuelle du rapport bénéfice/risque
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Spanish: Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.
French: Le Titulaire devra vérifier les risques possibles de confusion d'aspect avec un autre vaccin pandémique fourni au sein de l'UE.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas suministradas en la UE.
French: Les résultats, y compris toute l'analyse préliminaire, seront fournis dans le PSUR simplifié
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Spanish: Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Spanish: La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
French: Sujets âgés (>60 ans)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años)
French: Informations importantes concernant certains composants d'Arepanrix Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arepanrix Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
French: Arepanrix est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Spanish: Arepanrix es una vacuna para prevenir la gripe pandémica (gripe).
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
French: Si votre enfant reçoit ce vaccin, vous devez savoir que les effets indésirables peuvent être plus intenses après la seconde dose, notamment la température de plus de 38°C.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a no liberar lotes preparados utilizando la formulación ampliada/proceso de llenado hasta que los datos relevantes de validación se presenten y aprueben (RR#7Q5).
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Arepanrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.
French: • Douleur au site d'injection
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección
French: 71 à 80 ans
Spanish: 71 a 80 años
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Arepanrix").
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% en todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio del adyuvante AS03.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
French: Arepanrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arepanrix Comment est administré Arepanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Arepanrix
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Spanish: 50 viales: emulsión (adyuvante)
French: • Si vous avez une réponse immunitaire diminuée (en raison par exemple d'un traitement immunodépresseur comme les corticoïdes ou la chimiothérapie),
Spanish: • si tiene una respuesta inmununitaria débil (como por ejemplo debida a una terapia inmunosupresora, ej. tratamientos con corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer),
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Spanish: Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales inactivadas no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire conduira une étude de cohorte prospective et une étude de cohorte rétrospective de sécurité avec Arepanrix chez au moins 9 000 sujets, conformément au protocole soumis dans le Plan de Gestion du Risque.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización realizará un estudio de seguridad de cohortes prospectivo y otro retrospectivo con Arepanrix en al menos 9.000 pacientes, de acuerdo con los protocolos presentados en el Plan de Gestión de Riesgos.
French: Une autorisation de Mise sur le Marché «conditionnelle» a été octroyée à ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
French: Le volume du flacon de Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Arepanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
French: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Spanish: IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals Norte América 2323 du parc Technologique Blvd.
French: • Substance active :
Spanish: • Principio activo:
French: Aussi est-il recommandé, après chaque dose, de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser la température (comme donner du paracétamol ou d'autres médicaments abaissant la fièvre).
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para diminuir la fiebre).
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio post-autorización en sujetos inmunocomprometidos (adultos con VIH) llevado a cabo por PCIRN (Agencia de Sanidad Pública de CanadáCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) y a proporcionar los resultados finales
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.
French: Adultes, y compris les sujets âgés et les enfants à partir de 10 ans Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
French: 12 à 23 mois4
Spanish: De 12 a 23 meses4
French: Système de pharmacovigilance
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
French: AUTRES A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque vaccination, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Spanish: Por lo tanto, en niños pequeños (hasta 6 años de edad aproximadamente) después de cada vacunación se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Spanish: • Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Spanish: Respuesta inmune a Arepanrix (H1N1) en adultos de 18 a 60 años:
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.05 (datant de septembre 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Spanish: Las pruebas serológicas indicaron una correlación directa entre los IH inducidos por las vacunas y los títulos de anticuerpos neutralizantes en los animales protegidos en comparación con los controles de antígeno y adyuvante.
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,25 ml).
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Arepanrix avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Arepanrix con otras vacunas pandémicas H1N1.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
French: Flacon de suspension :
Spanish: Vial de suspensión:
French: Lorsqu'Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Arepanrix (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Spanish: Cuando se administra una primera dosis de Arepanrix, se recomienda la administración de Arepanrix (y no otra vacuna frente a H1N1) para completar la pauta de vacunación.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
French: 30 Avril 2010
Spanish: 30 abril 2010
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, VLTH-1.
French: 05 Mars 2010
Spanish: 5 marzo 2010
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
French: Le statut actualisé et les résultats disponibles, y compris toutes les analyses préliminaires, doivent être fournis dans le PSUR simplifié.
Spanish: Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
French: Pleine dose
Spanish: Dosis completa
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
French: Les caractéristiques et la validité de ces sources doit être approuvée par l'EMEA dans le mois suivant la décision de la Commission approuvant l'autorisation de mise sur le marché, afin de mener des études complémentaires sur le nouveau rapport bénéfice-risque.
Spanish: Autorización de Comercialización, se deben acordar con la EMEA las características y la validez de estas fuentes en 1 mes, para poder realizar estudios adicionales para la evaluación del beneficio-riesgo.
French: 21 jours après la 2nde dose
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
French: Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire Vaccins trivalents interpandémiques
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Spanish: La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/05 (H5N1) usando modelos de desafío en hurones.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix