FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvað varðar beindrep í hlust eru m.a. steranotkun og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir á borð við sýkingu eða áverkar.
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābi (154 pacientes).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með íbandrónsýru.
Latvian: Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Ibandronic acid Accord injekciju terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Ibandronic acid Accord stungulyfi hefst.
Latvian: Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot ibandronskābes 3 mg injekciju reizi 3 mēnešos vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16550 un MF4411 un pēc-reģistrācijas periodā.
Icelandic: 3 mg inndælingu íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411, og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár við gjöf 3 mg íbandrónsýru með inndælingu á þriggja mánaða fresti.
Latvian: Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejams ierobežots daudzums klīnisko datu no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða) undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6mg/6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 6 mg/6 ml
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með 2 ml af þykkni.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotās devās.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þurft að gefa viðeigandi innrennslisskammta í bláæð af kalsíumglúkónati, kalíum eða natríumfosfati og magnesíumsúlfati.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bifosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eiturverkana í líkamanum.
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par nieru darbības traucējumiem).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un 6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Icelandic: Aukning á steinefnaþéttni í lendarhrygg á þriggja ára tímabili samanborið við lyfleysu var 5,3% og 6,5% samanborið við grunnlínu.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Icelandic: Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Latvian: 6 mg
Icelandic: 2 mg 4 mg 6 mg
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Ef þú ert með brjóstakrabbamein sem dreifst hefur í bein er ráðlagður skammtur 6 mg á 3-4 vikna fresti, gefið sem innrennsli í æð á a.m.k.
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Latvian: • cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Latvian: Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en 50 ml/mín.
Latvian: Bērni un pusaudži Ibandronic acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 mg/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 mg/2 ml
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun sem nam 50% á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot beina kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19.
Icelandic: 19. nóvember 2012
Latvian: Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Icelandic: *Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
Latvian: Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildunum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Visas skeleta pārmaiņas (SP) Placebo n = 158
Icelandic: Öll einkenni frá beinum (SRE) Lyfleysa n=158
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2% fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2% fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)) í þvagi.
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með íbandrónsýru fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic acid Accord
Icelandic: Ef gleymist að nota Ibandronic acid Accord
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābes dienā.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir varð bæling á lífefnafræðilegum merkjum um umsetningu beina (svo sem CTX í þvagi og osteókalsín í sermi) niður í þau gildi sem voru fyrir tíðahvörf og náði bælingin hámarki innan 3-6 mánaða tímabils við notkun íbandrónsýru 2,5 mg daglega.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Latvian: Ieteicamā Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ibandronic acid Accord til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Icelandic: Ibandronic acid Accord 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābes injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með inndælingu íbandrónsýru fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Ibandronskābes injekcija praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Íbandrónsýra til inndælingar er nánast natríumlaus.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn í 36 klukkustundir við 25°C og 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota innrennslislausnina tafarlaust.
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Icelandic: Aukaverkanir íbandrónsýru í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun í rottum voru þær sem vænta mátti fyrir þennan lyfjaflokk (bisfosfónöt).
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābi ārstētām pacientēm būtiski samazinājās SP skaits un par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu saistīta ar kreatinīna klīrensu (Clkr).
Icelandic: Áhrif íbandrónsýru á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er háð kreatínín hreinsun (CLcr).
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn.
Latvian: ≥ 50 Clkr <80
Icelandic: ≥ 50 CLcr <80
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāpareizina ar 4
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með íbandrónsýru.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst, skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Icelandic: Bæði dagleg og lotubundin (með langvarandi skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ibandronskābi pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Icelandic: Fyrir meðferð með íbandrónsýru á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejama specifiska informācija par Ibandronic acid Accord pārdozēšanas ārstēšanu.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð við ofskömmtun Ibandronic acid Accord.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Accord.
Latvian: Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Icelandic: Ibandronic acid Accord er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Icelandic: Tafla 2 Virkniniðurstöður (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Icelandic: Þessi sérhæfða verkun á beinvef byggir á mikilli sækni bisfosfónata í steinefni beina.
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas
Icelandic: Sjaldnar er tilkynnt um lækkun kalsíums í sermi undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun).
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Icelandic: lág kalsíum- eða fosfatgildi í blóði
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (3 ml), būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml), þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
Icelandic: Inflúensulík veikindi fela í sér tilkynningar um bráðatilfelli eða einkenni, þar á meðal eru vöðvaverkir, liðverkir, hiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Latvian: Ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas 3. Kā lietot Ibandronic Acid Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Accord 3. Hvernig nota á Ibandronic acid Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīta 6 mg ibandronskābe izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50
Icelandic: ≥ 30 CLcr < 50
Latvian: ≥ 30 Clkr < 50
Icelandic: ≥30 CLcr <50
Latvian: Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).
Icelandic: Að tveimur árum liðnum uppfylltu 80,1% sjúklinga í hópnum sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti þessa skilgreiningu og 68,8% í hópnum sem fékk 2,5 mg daglega (p=0,001).
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas 85,6 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 77,0 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, kopējās gūžas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Latvian: 6 ml, stikla flakons (1. klase) ar etilēna tetrafluoretilēna gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með etýlen tetraflúoróetýlen gúmmítappa og álinnsigli með bleiku smelluloki.
Latvian: 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Icelandic: 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Icelandic: Í fjölbreytugreiningu reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84,7 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt einhverjar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum kemur oftast fram þróttleysi og þar á eftir hækkaður líkamshiti og höfuðverkur við meðferðina.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Icelandic: 5. Hvernig geyma
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerf fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna (sjá kafla 4.5).
Latvian: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Icelandic: 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Latvian: Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Icelandic: Gæta skal þess að Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að inndæling 3 mg íbandrónsýru í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.