FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet aangetoond dat doses orlistat hoger dan driemaal daags 120 mg bijkomend voordeel opleveren.
Norwegian Bokmål: Doser over 120 mg tre ganger daglig har ikke vist ytterligere nytteverdi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xenical
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter med underliggende kronisk nyresykdom og/eller væske depletio (se pkt.
Dutch: Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van de doses tot een toename van vet in de feces.
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat gir en økning av fekalt fett allerede 24 til 48 timer etter inntak.
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.
Norwegian Bokmål: Bruk av ekstra prevensjon anbefales for å hindre manglende virkning av p-piller som kan forekomme ved alvorlig diaré.
Dutch: Plasmaspiegels van onveranderd orlistat waren 8 uur na een orale dosis van orlistat niet meetbaar (< 5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Åtte timer etter peroral dosering gjenfinnes ingen målbare plasmakonsentrasjoner (< 5 ng/ml) av uomdannet orlistat.
Dutch: De dagelijkse opname van vet dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Norwegian Bokmål: Det daglige fettinntak bør fordeles på de tre hovedmåltider.
Dutch: Xenical capsules zijn turquoise en bedrukt met "XENICAL 120" en worden geleverd in doordrukstrips en glazen flessen, met 21, 42 en 84 capsules.
Norwegian Bokmål: Xenical kapsler er turkise med påtrykk "XENICAL 120", og finnes i blisterpakninger og medisinglass med 21, 42 eller 84 kapsler.
Dutch: Zoals het geval is met elk programma om het gewicht onder controle te houden, kan overconsumptie van vet en calorieën elk effect op het gewichtsverlies verminderen.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vektreduksjonsprogrammer kan et for stort inntak av fett og kalorier redusere vektreduksjonen.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, geconcentreerde ammoniumoplossing, kaliumhydroxide, schellak, propyleenglycol).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin indigotin (E 132) titandioksid (E 171) spiselig blekk til påtrykk (svart jernoksid, konsentrert ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid, skjellakk, propylenglykol).
Dutch: Het gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen het geneesmiddel en placebo was 3,2 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell i vektreduksjon var 3,2 kg sammenliknet med placebo.
Dutch: De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene er kløe, utslett, blemmer (lett oppsvulmede, kløende hudområder som er blekere eller rødere enn huden rundt), alvorlige pustevansker, kvalme, oppkast og uvelhet.
Dutch: De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den kan tas umiddelbart før måltidet, under måltidet eller innen en time etter måltidet.
Dutch: Orlistat is een potente, specifieke en reversibele langwerkende remmer van lipasen in de maag en darm.
Norwegian Bokmål: Orlistat er en potent, spesifikk og langtidsvirkende hemmer av gastrointestinale lipaser.
Dutch: De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal hende øker dersom du tar Xenical sammen med fettrik mat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule Xenical bevat 120 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 120 mg orlistat.
Dutch: Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid.
Norwegian Bokmål: Xenical er et legemiddel som brukes for å behandle fedme.
Dutch: Invloed op de bloedstolling bij gebruik van antistollingsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Effekt på koagulasjonen med blodfortynnende midler.
Dutch: Hoofdpijn, pijn/onaangenaam gevoel in de buik, dringende of toegenomen ontlastingsdrang, flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting, olieachtige afscheiding uit het rectum, vettige of olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, lage bloedsuikerspiegels (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes).
Norwegian Bokmål: Hodepine, magesmerter/ubehag, akutt eller økt trang til avføring, gassdannelse (luft) med tarmtømming, oljelignende utflod, oljelignende eller fettrikt avføring, flytende avføring, lave blodsukkernivåer (registrert hos noen personer med type 2-diabetes).
Dutch: Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 120 mg orlistat.
Dutch: Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse er det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Dutch: Xenical kan ingenomen worden voor, tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
Norwegian Bokmål: Inntak av XENICAL sammen med mat og drikke Xenical kan tas rett før måltid, under måltid eller opp til en time etter måltid.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet is aangetoond, zou hierbij een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine betrokken kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke dokumentert, men kan omfatte en redusert absorpsjon av jodsalter og/eller levotyroksin (se pkt.
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet inneholder gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171) og merkingsblekk (spiselig).
Dutch: Blisterverpakking: bewaren beneden 25 °C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: De beschikbaarheid van orlistat lijkt dezelfde te zijn bij vrijwilligers met een normaal gewicht en met obesitas.
Norwegian Bokmål: Disposisjonen av orlistat syntes å være lik hos normalvektige og adipøse forsøkspersoner.
Dutch: Bij obese type 2 diabetes patiënten, die niet voldoende gereguleerd werden middels anti-diabetische middelen, toonden gegevens van vier, 1 jaar durende klinische studies aan dat het percentage responders (≥ 10 % gewichtsverlies) 11,3 % was met orlistat vergeleken met 4,5 % met placebo.
Norwegian Bokmål: Hos adipøse type 2-diabetikere som var utilstrekkelig kontrollerte med antidiabetika, viste data fra fire 1-års studier at andelen respondere (≥ 10 % reduksjon av kroppsvekten) var 11,3 % med orlistat, mens placebogruppen viste 4,5 % respons.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen og hold blisterpakningene i ytterkartongen for å beskytte mot lys og fuktighet
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen og hold blisterpakningene i ytterkartongen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dutch: Vaak: Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Vanlige: Angst
Dutch: Cholelithiasis
Norwegian Bokmål: Kolelitiase
Dutch: De overgrote meerderheid van diabetes gevallen kwamen uit de subgroep van patiënten die een verstoorde glucosetolerantie hadden op het uitgangspunt.
Norwegian Bokmål: De fleste diabetestilfellene kom fra pasientgruppen som i utgangspunktet hadde en svekket glukosetoleranse, disse representerte 21 % av de randomiserte pasientene.
Dutch: Coagulantia paramenters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre bør monitoreres hos pasienter som samtidig behandles med orale antikoagulantia (se pkt.
Dutch: Blaarvorming (waaronder doorbrekende blaren).
Norwegian Bokmål: Blæredannelse i huden (inkludert blærer som sprekker).
Dutch: Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42 % van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
Norwegian Bokmål: Basert på studier hos adipøse pasienter er det analysert to hovedmetabolitter, M1 (hydrolysert betalaktonring) og M3 (M1 med N-formylleucin-gruppen spaltet), som utgjorde ca 42 % av den totale plasmakonsentrasjonen.
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Norwegian Bokmål: Data fra den 4-årige XENDOS-studien viste at 60 % av orlistat-pasientene og 35 % av placebopasientene oppnådde et vekttap på minst 5 % etter 12 ukers behandling i forhold til vekt ved behandlingsstart.
Dutch: Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren.
Norwegian Bokmål: Medikamentell antidiabetesbehandling bør monitoreres nøye ved samtidig behandling med orlistat.
Dutch: Als u meerdere keren vergeten bent het middel in te nemen, neem dan contact op met uw arts en volg zijn/haar advies op.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har glemt å ta flere doser og følg anbefalingen du får.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloedstolling laat controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behøve å kontrollere blodets evne til å koagulere (størkne).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Chronisch malabsorptiesyndroom - Cholestasis - Borstvoeding
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene - Kronisk malabsorpsjonssyndrom - Kolestase - Amming
Dutch: Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i plasmanivåene for amiodaron er observert når en enkeltdose amiodaron ble gitt sammen med orlistat til et begrenset antall friske frivillige.
Dutch: Volg bij inname van Xenical nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Xenical slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Dutch: Orlistat kan een behandeling van convulsies (toevallen/stuipen) verstoren door de opname van antiepileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen.
Norwegian Bokmål: Orlistat kan påvirke samtidig behandling mot kramper, ved å redusere absorpsjonen av antiepileptiske legemidler (legemidler mot epilepsi) og dermed medføre kramper.
Dutch: Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen bij ernstige diarree (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig diaré anbefales et ekstra prevensjonsmiddel i tillegg (se pkt.
Dutch: Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (ADEK) remmen.
Norwegian Bokmål: Behandling med orlistat kan muligens hemme absorpsjonen av fettløslige vitaminer (A, D, E og K).
Dutch: • U lijdt aan cholestasis (een leverstoornis).
Norwegian Bokmål: • dersom du har kolestase (fortetninger i galleveiene)
Dutch: Nieren en urinewegaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
Dutch: Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten.
Norwegian Bokmål: * kun behandlingsrelaterte hendelser som oppstod hos adipøse type II diabetikere med en frekvens på > 2 % og med en insidens ≥ 1 % i forhold til placebo.
Dutch: De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37 % van de orlistatpatiënten en 19 % van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra fem 2-års studier med orlistat og en kalorifattig diett viste at 37 % av orlistatpasientene og 19 % av placebo-pasientene oppnådde et vekttap på minst 5 % etter 12 ukers behandling i forhold til vekt ved behandlingsstart.
Dutch: Bulleuze erupties
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg harde kapsler Orlistat
Dutch: Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller og/eller vedvarende symtomer bør foreskrivende lege foreta nærmere undersøkelser.
Dutch: Na 4 jaar behandeling had 21 % van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: Etter fire års behandling hadde 21 % av orlistatbehandlede pasienter kontra 10 % av placebo-behandlede pasienter et tap av kroppsvekt på ≥ 10 %, med en gjennomsnittlig forskjell på 2,7 kg.
Dutch: Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Norwegian Bokmål: Xenical 120 mg kapsler, harde Orlistat
Dutch: Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Orlistat er kontraindisert under amming da det er ukjent om orlistat går over i morsmelk.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001/NO - 006/NO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler, harde.
Dutch: In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
Norwegian Bokmål: Total insidens av relaterte gastrointestinale bivirkninger som oppstod første år, sank hvert år i løpet av perioden på fire år.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan in zeldzame gevallen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Sjelde tilfeller av hypotyreoidisme og/eller redusert hypotyreoidismekontroll kan forekomme.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er orlistat.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Norwegian Bokmål: Xenical bør inntas med en ernæringsmessig velbalansert og kalorikontrollert diett, rik på frukt og grønnsaker, der ca 30 % av kaloriene kommer fra fett.
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Norwegian Bokmål: 9,5 % av pasientene behandlet med orlistat versus 3,3 % av pasientene behandlet med placebo oppnådde en reduksjon i kroppsvekt på ≥ 10 % etter 1 år, med en gjennomsnittlig forskjell på 2,6 kg mellom de to gruppene.
Dutch: In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10 % of meer bedroeg, 20 % voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
Norwegian Bokmål: Ett års behandling, førte samlet til at 20 % av pasientene som tok 120 mg orlistat reduserte sin vekt med 10 % eller mer, mens tilsvarende tall for placebogruppen var 8 %.
Dutch: Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
Norwegian Bokmål: Medisinglass med tørremiddel som inneholder 21, 42 og 84 harde kaplser.
Dutch: placebo in HbA1c reductie varieerde van 0,18 % tot 0,55 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med orlistat var den gjennomsnittlige forskjellen i vektreduksjon sammenliknet med placebo 1,83 kg til 3,06 kg, og den gjennomsnittlige forskjellen i reduksjon av HbA1c sammenliknet med placebo var 0,18 % til 0,55 %.
Dutch: Rectale bloeding.
Norwegian Bokmål: Blødning fra endetarmen.
Dutch: De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med orlistat over fire år i kliniske studier, hadde normalverdier av vitamin A, D, E og K og beta-karoten.
Dutch: In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10 % na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med orlistat eller placebo reduserte kroppsvekten i forhold til opprinnelig vekt ved behandlingsstart med minst 5 % etter 12 uker eller 10 % etter ett år i XENDOS-studien, enn i de fem 2-årige studiene.
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ellers få den oppfatningen at legemidlet ikke er effektivt eller ikke tåles, og kan derfor unødvendig forandre behandlingen din.
Dutch: Anti-epileptica gebruikende patiënt: orlistat kan de anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, wat kan leiden tot convulsies (zie rubriek 4.5)
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker antiepileptika: Orlistat kan medføre en reduksjon i absorpsjonen av antiepileptiske legemidler slik at antikonvulsiv behandling kommer i ubalanse.
Dutch: Na één jaar behandeling verloor 41 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 21 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht met een gemiddeld verschil van 4,4 kg tussen de twee groepen.
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling hadde 41 % av pasientene behandlet med orlistat versus 21 % av pasientene behandlet med placebo, et tap av kroppsvekt på ≥ 10 %, med en gjennomsnittlig forskjell på 4,4 kg.
Dutch: Als u na 12 weken niet ten minste 5 % van uw lichaamsgewicht, zoals dat werd gemeten bij het begin van de behandeling met Xenical, hebt verloren, zal de arts de behandeling staken.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten etter 12 ukers behandling ikke har hatt en vektnedgang på minst 5 % av opprinnelig vekt ved behandlingsstart, skal behandlingen med orlistat seponeres.
Dutch: Hiervan verloren 49% van de orlistat behandelde patiënten en 40 % van de met placebo behandelde patiënten na één jaar ≥ 10% van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene behandlet med orlistat og 40 % av pasientene behandlet med placebo oppnådde en vektreduksjon på ≥ 10 % etter ett år.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 120 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 120 mg orlistat.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Hypoglykemie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Urinveisinfeksjon Stoffskifte og ernæringsbetingende sykdommer Svært vanlige: Hypoglykemi* Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige: Influensa Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Dutch: • Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende medisin (f. eks.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/004 21 capsules
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004/NO 21 kapsler
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001 21 capsules
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001/NO 21 kaplser
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Norwegian Bokmål: 150 mg 100 mg ferdigfylt sprøyte Startpakningk: 1 ferdigfylt sprøyte med 150 mg + 2 kanyler;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2015
Dutch: Het mag niet op een andere wijze worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres på annen måte.
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
Norwegian Bokmål: Systemet er helt aktivert når det høres et "klikk".
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Norwegian Bokmål: Merk: Negativ endring i skår indikerer forbedring.
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Norwegian Bokmål: Akutt behandling av schizofreni
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten kraftig i minst 10 sekunder for å sikre en homogen suspensjon.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminering
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at denne forskjellen har klinisk relevans.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Norwegian Bokmål: Doseringsjusteringer var kun tillatt i løpet av de første 12 ukene av vedlikeholdsperioden.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes i situasjoner der fullstendig oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Eldre Effekt og sikkerhet hos eldre > 65 år har ikke blitt fastslått
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke for personer under 18 år.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Norwegian Bokmål: Xeplion kan lette symptomene på sykdommen din og kan hindre symptomene fra å komme tilbake.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimert, engstelig, full av skyld eller anspent.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde nyreproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xeplion hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: (zie onder 4, Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: 4, mulige bivirkninger).