FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
Polish: Początkowy schemat leczenia (n = 477)
Dutch: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: EU/1/16/1112/002
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Dutch: b Het verschil in het responspercentage in week 48 is 1% (95% betrouwbaarheidsinterval -3% tot 6%) bij toepassing van normale benadering.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe, slaperig of duizelig voelt.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Dutch: Overstappen op een andere antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Odefsey of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Odefsey lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: vermoeidheid1,3
Polish: zmęczenie1,3
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 weken worden weergegeven in tabel 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny odzyskiwano w moczu w postaci trzech metabolitów.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine bedraagt circa 45 uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat tenofovir in de melk wordt uitgescheiden.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Dutch: Een negatieve invloed van andere NNRTI-mutaties dan hierboven vermeld (bijv. mutatie K103N of L100I als enkelvoudige mutatie) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet bij voldoende patiënten in vivo is onderzocht.
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Polish: Zaleca się też, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen omdat de onderhoudstherapie voor methadon voor sommige patiënten aanpassing kan vereisen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania jako pełny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy podawać go równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Dutch: Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Inductie van P-gp
Polish: Indukcja P-gp
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
Polish: zmniejszona liczba białych krwinek1, zmniejszone stężenie hemoglobiny1, zmniejszona liczba płytek krwi1
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność rylpiwiryny.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten, ATC-code: J05AR19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Dutch: Tenofovir wordt efficiënt verwijderd door middel van hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: • Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes) kunnen veroorzaken.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące spowodować zagrażającą życiu niemiarową pracę serca (częstoskurcz typu torsades de pointes).
Dutch: Geen respons Virologisch falen (alle patiënten)
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 200 mg emtricitabine in harde capsules werd ingeschat op 93%.
Polish: Bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Dutch: • Dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten controleren.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Dutch: De combinatie van NRTI's die het vaakst samen met rilpivirine werden gebruikt was FTC/TDF (24 proefpersonen [66,7%]).
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek bedroeg de mediane eGFRCG 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFRCG van 30 tot 49 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid van Odefsey bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Odefsey na płodność u ludzi.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Dutch: De K103N-substitutie op zich resulteerde niet in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudige afname in de gevoeligheid voor rilpivirine.
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de hiv RT, wat resulteert in beëindiging van de DNA-keten.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Dutch: Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Polish: Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Dutch: Bijwerkingen (alle graden) die zich vaak voordeden waren hoofdpijn, depressie, slaperigheid en misselijkheid.
Polish: Działaniami niepożądanymi (dowolnego stopnia) występującymi bardzo często były ból głowy, depresja, senność i nudności.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op toekomstige behandelingen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Dutch: a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1.049 (inclusief).
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Polish: Różnica częstości występowania nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej, wynikająca z analizy od 48. do 96. tygodnia między grupą z rylpiwiryną a grupą z efawirenzem nie była istotna statystycznie.
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Polish: W badaniach rakotwórczości rylpiwiryny prowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono działanie nowotworowe charakterystyczne dla tych gatunków, ale uznano, że nie ma to znaczenia dla ludzi.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Dutch: Er kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine bij een matige stoornis significant toeneemt.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że w umiarkowanej niewydolności ekspozycja na farmakologicznie czynną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacząco zwiększona.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine en tenofovir alafenamide bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Dutch: Maximaal 30% van de emtricitabinedosis kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Dutch: Rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags is niet in verband gebracht met klinisch relevante gevolgen voor het QTc-interval.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van alle componenten van Odefsey op pasgeborenen/zuigelingen en daarom mag Odefsey niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Odefsey na organizm noworodków i (lub) dzieci, dlatego produktu Odefsey nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy młodzieży był podobny do profilu u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen, kunnen de concentraties van emtricitabine verhogen.
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Dutch: FTC = emtricitabine; TAF = tenofoviralafenamide; TFV = tenofovir, n.v.t.
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Polish: 1 To badanie interakcji przeprowadzono z zastosowaniem dawki większej niż zalecana dawka chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
Polish: Odsetek pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (TLOVR) wyniósł 72,2% (26/36).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan cART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Dutch: Na orale toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine circa 10 uur.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
Polish: • ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Dutch: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Polish: EFV = efawirenz; RPV = rylpiwiryna a ITT TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Dutch: Hoe ziet Odefsey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie
Dutch: Odefsey dient oraal, eenmaal daags, met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Odefsey należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken worden.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.