FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης στην εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης η µελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
Greek: Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
Greek: Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης Robinson et al 2005.
Czech: Výbor CVMP na závěr usoudil, že odhadovat přesné hodnoty PNEC pro sinice na základě studie Robinson a kol.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Greek: Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Greek: Άλλα δεδοµένα που χρησιµοποιήθηκαν είναι δηµοσιευµένα σε επιστηµονικά άρθρα της βιβλιογραφίας.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Greek: Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Greek: Η δοκιµή διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Czech: Test probíhal podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Greek: Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
Greek: Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Greek: Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
Czech: Co je enrofloxacin?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Greek: Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Greek: Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας να επικοινωνήσουν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να συζητηθούν τα επόμενα βήματα για την υλοποίηση των συνιστώμενων από την CVMP αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η CVMP διατύπωσε συστάσεις για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ορνίθια και γαλοπούλες και για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής των βακτηρίων στην ενροφλοξασίνη.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα προκλινικά (εργαστηριακά) και κλινικά (σε ορνίθια και γαλοπούλες) δεδομένα σχετικά με την ενροφλοξασίνη.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Greek: Η CVMP έχει πλέον επανεξετάσει τα εν λόγω δεδομένα και έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις της σχετικά με τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις του για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες;
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν κατέδειξαν ότι το τρέχον δοσολογικό σχήμα για το Escherichia coli στα ορνίθια και τις γαλοπούλες είναι το βέλτιστο από κλινικής άποψης ούτε πρότειναν νέο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριμένη δοσολογία μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη βακτηριακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, κάτι το οποίο θα επέτρεπε τη χρήση της μόνο ως θεραπεία τελευταίας επιλογής για την κολιβακίλωση στα πουλερικά.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Greek: Εκείνο το διάστημα, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκαν να παράσχουν περισσότερα δεδομένα για την τεκμηρίωση της δοσολογίας της ενροφλοξασίνης που χρησιμοποιείται σε πουλερικά.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ενροφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και συνέστησε οι πληροφορίες του προϊόντος να τροποποιηθούν αναλόγως.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Περιεκτικότ ητα(ες)
Czech: Obal
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Czech: Velikosti balení
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Greek: Αν μεσολαβεί λιγότερο από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Greek: [μόνο για το κουτί]
Czech: (pouze krabička)
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο *, μειωμένη όρεξη*
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Greek: Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - φαγούρα
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της δόσης.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Greek: Ρύθμιση των δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Greek: Φύλο: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Greek: Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα συνιστάται αξιολόγηση της θεραπείας.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερο από 70-100 mg καρβιντόπας την ημέρα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Greek: Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει μια δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία μπορούν να χορηγούνται μόνο ολόκληρα.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu
Greek: Φιάλη HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά από PP.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Greek: Γεύματα πλούσια σε μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα ενδέχεται να καθυστερήσουν και να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Greek: Οι παράγραφοι 4.4 και 4.8 της ΠΧΠ επικαιροποιούνται προκειμένου να προστεθεί το Σύνδρομο Απορρύθμισης της Ντοπαμίνης (DDS) με συχνότητα εμφάνισης "μη γνωστή" και να εισαχθούν περαιτέρω επεξηγήσεις σχετικά με το DDS στην παράγραφο 4.8 για την καλύτερη ενημέρωση και κατανόηση σχετικά με την παθολογία και για να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τη σύσταση σχετικών προφυλάξεων.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.