FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia im Vergleich zu Placebo an kranken Katzen untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten.
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia ten opzichte van placebo onderzocht bij zieke katten die om diverse redenen braakten.
German: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Dutch: Bij honden kunnen de tabletten worden gebruikt om braken als gevolg van bewegingsziekte (reisziekte) te voorkomen.
German: Cerenia Injektionslösung wird Hunden und Katzen einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut verabreicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Dutch: De Cerenia-oplossing voor injectie wordt aan honden en katten gedurende maximaal vijf dagen eenmaal daags onder de huid of in een ader toegediend (1 mg per kg lichaamsgewicht).
German: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Dutch: Door deze hechting te verhinderen voorkomt Cerenia de activering van de receptoren, waardoor de misselijkheid en het braken afnemen.
German: Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Dutch: De honden werden gedurende maximaal vijf dagen behandeld met 1 mg/kg (injectie) of met 2 mg/kg (tablet) eenmaal daags.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
German: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Dutch: De resultaten van de studies hebben aangetoond dat Cerenia werkzamer was dan placebo: honden en katten die het geneesmiddel kregen toegediend, braakten minder dan dieren die placebo kregen.
German: Wie wirkt Cerenia?
Dutch: Hoe werkt Cerenia?
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia (oder eines Placebos) an kranken Hunden untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten, z. B. wegen einer Magen-Darm-Infektion.
Dutch: Wat de behandeling van braken betreft, werd het effect van Cerenia (of placebo) onderzocht bij zieke honden die om diverse redenen braakten, bijvoorbeeld vanwege een maag-darminfectie.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Hunden untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo (eine Scheintablette oder -injektion) erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann (wie z. B. bestimmte Krebsmedikamente), verabreicht wurde.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij honden onderzocht door Cerenia of placebo (een neptablet of -injectie) toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt (zoals bepaalde geneesmiddelen tegen kanker).
German: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Dutch: Cerenia wordt bij honden ook gebruikt ter voorkoming (tabletten en oplossing voor injectie) en behandeling (oplossing voor injectie) van misselijkheid als gevolg van chemotherapie.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Katzen untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann, verabreicht wurde.
Dutch: Wat het voorkómen van braken betreft, werd Cerenia bij katten onderzocht door Cerenia of placebo toe te dienen voordat een andere stof werd toegediend waarvan bekend is dat deze braken opwekt.
German: Die Tiere erhielten entweder Cerenia Tabletten in einer Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht oder ein Placebo über einen Zeitraum von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: De dieren kregen gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen Cerenia-tabletten in een dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht of placebo toegediend.
German: Cerenia Tabletten werden Hunden in einer Dosis von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zur Vorbeugung oder Behandlung von Erbrechen verabreicht.
Dutch: De Cereniatabletten worden gedurende maximaal 14 dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 2 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken te voorkomen of te behandelen.
German: Wenn das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, sollten die Augen mit reichlich Wasser ausgespült und ein Arzt zurate gezogen werden.
Dutch: Maropitant kan echter kortdurende oogirritatie veroorzaken en in geval van onbedoelde blootstelling van de ogen aan het middel moeten de ogen uitgebreid met water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
German: Hunden in einer Dosis von 8 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von maximal bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur Vorbeugung von Erbrechen durch Reisekrankheit verabreicht.
Dutch: De Cerenia-tabletten worden gedurende maximaal twee opeenvolgende dagen eenmaal daags aan honden toegediend in een dosering van 8 mg maropitant per kg lichaamsgewicht om braken als gevolg van bewegingsziekte te voorkomen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Katzen war eine schmerzhafte Reaktion auf die Injektion, die durch Injektion des Arzneimittels bei Kühltemperatur verringert werden kann.
Dutch: Een veel voorkomende bijwerking bij katten waren aanwijzingen voor pijn vanwege de injectie onder de huid.
German: Die Katzen wurden mit 1 mg/kg (Injektion) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Dutch: Katten werden behandeld met een injectie onder de huid van 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende maximaal vijf dagen.
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
German: Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
Dutch: Deze controle kan om de 6 à 12 maanden plaatsvinden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 1997 Datum van laatste verlenging: 17 september 2007
German: Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.
Dutch: Daarom kan er geen speciaal doseringsschema worden aanbevolen.
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een spoedeisende behandeling moeten in acht worden genomen.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing binnen drie uur toe te dienen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
German: • Hepatomegalie oder Splenomegalie
Dutch: • hepatomegalie of splenomegalie
German: Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is op alle patiëntengroepen van toepassing, met inbegrip van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen.
German: In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
Dutch: In dit Register worden patiënten gegevens anoniem verzameld.
German: Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Cerezyme bevat geen conserveringsmiddelen.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen op basis van de ernst van uw symptomen en andere factoren.
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eens per twee weken; over deze infusiefrequentie zijn de meeste gegevens beschikbaar.
German: Es kann sein, dass Sie weitere Arzneimittel benötigen, um eine allergische Reaktion zu verhindern (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Dutch: Het is mogelijk dat u aanvullende geneesmiddelen moet krijgen om een allergische reactie te voorkomen (bijv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Dutch: Uw arts kan aangeven dat u thuis kunt worden behandeld op voorwaarde dat u aan bepaalde criteria voldoet.
German: Cerezyme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cerezyme heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Was ist Cerezyme und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Educatief materiaal voor het gebruik van Cerezyme bij thuisinfusie, bestaande uit:
German: Wie bei jedem intravenösen Eiweißprodukt sind schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, sie treten allerdings nur selten auf.
Dutch: Zoals met elk intraveneus eiwitproduct zijn ernstige allergieachtige overgevoeligheidsreacties mogelijk, maar deze treden soms op.
German: Die Dosis kann zur nächsten vollen Durchstechflasche gerundet werden, solange die monatliche Dosis insgesamt unverändert bleibt.
Dutch: De dosering kan worden afgerond op volle flacons, zolang de totale maandelijkse dosering niet wezenlijk wordt veranderd.
German: Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 Minuten rasch ab.
Dutch: Na de infusie daalde de enzymatische activiteit in het plasma snel, waarbij de eliminatiehalfwaardetijd uiteenliep van 3,6 tot 10,4 minuten.
German: • Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Eisenmangel
Dutch: • anemie na uitsluiting van andere oorzaken, bijvoorbeeld ijzerdeficiëntie
German: Das übliche Infusionsintervall ist 2-wöchentlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De gebruikelijke infusiefrequentie is eenmaal per 2 weken (zie rubriek 4.2).
German: Cerezyme enthält Natrium
Dutch: Cerezyme bevat natrium
German: Geschwindigkeit und Umfang des Ansprechens auf die Behandlung mit Cerezyme sind dosisabhängig.
Dutch: De snelheid en de mate van respons op een behandeling met Cerezyme zijn dosisafhankelijk.
German: Im Allgemeinen können Verbesserungen in Organsystemen mit einer schnelleren Umsatzrate wie z. B. dem hämatologischen System deutlich rascher beobachtet werden als in Systemen mit langsamerem Umsatz wie z. B. den Knochen.
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
German: Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf.
Dutch: Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Dutch: Ongeopende flacons:
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Dutch: Uw dosering zal voor u specifiek zijn.
German: Tachykardie*, Zyanose*
Dutch: Tachycardie*, cyanose*
German: Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests, gefolgt von einem der Bestätigung dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay, deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei etwa 15 % der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden.
Dutch: Uit de huidig beschikbare gegevens, waarbij gebruik is gemaakt van ELISA-screening gevolgd door een radio-immunoprecipitatie-assay ter bevestiging, blijkt dat tijdens het eerste jaar van behandeling ongeveer 15% van de behandelde patiënten IgG-antistoffen tegen imiglucerase vormt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anaphylaktoide Reaktionen
Dutch: Zelden (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen): - anafylactoïde reacties
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Dutch: Meng de oplossing voor infusie voorzichtig.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte die Infusion von Cerezyme sofort unterbrochen werden und eine angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen om de infusie met Cerezyme onmiddellijk stop te zetten en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
German: • Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Vitamin-D-Mangel
Dutch: • botziekte na uitsluiting van andere oorzaken, zoals vitamine D-deficiëntie
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste), und allen künftigen Aktualisierungen, festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Sie können Ihren Arzt bitten, Ihre Patientendaten im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Dutch: U kunt uw arts vragen om uw patiënteninformatie te registreren in de "ICGG Gaucher Registry".
German: • Thrombozytopenie
Dutch: • trombocytopenie
German: Ihr Arzt wird genau überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen und kann eine Dosisanpassung (nach oben oder unten) vornehmen, bis er die beste Dosis zur Kontrolle Ihrer Symptome gefunden hat.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op uw behandeling nauwlettend controleren en kan uw dosering veranderen (verhogen of verlagen) totdat hij/zij de beste dosering vindt om uw symptomen onder controle te brengen.
German: Die nicht neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Dutch: De niet-neurologische verschijnselen van de ziekte van Gaucher bestaan uit een of meer van de volgende aandoeningen:
German: Auch wenn diese Dosis feststeht, wird Ihr Arzt weiterhin überprüfen, wie Sie auf die Therapie ansprechen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis verwenden.
Dutch: Als deze dosering gevonden is, zal uw arts uw reactie nog steeds blijven controleren om zeker te zijn dat u de juiste dosering gebruikt.
German: Das ICGG-Gaucher-Register
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
German: Die klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
German: Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Großteil auf spontanen Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann.
Dutch: De beperkte ervaring die beschikbaar is over de uitkomst van 150 zwangerschappen (hoofdzakelijk gebaseerd op spontane rapportage en literatuuronderzoek), suggereert dat Cerezyme tijdens de zwangerschap voordelen biedt bij het onder controle brengen van de ziekte van Gaucher.
German: SN:
Dutch: SN: {nummer}
German: Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: - Wenn Sie mit Cerezyme behandelt werden, kann während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach eine allergische Reaktion auftreten.
Dutch: - als u met Cerezyme wordt behandeld, kunt u een allergische reactie ondervinden terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt of kort daarna.
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Dutch: Dit zou tot een verbetering van het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme moeten leiden.
German: Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*
Dutch: Urticaria/angiooedeem*, pruritus*, uitslag*
German: Gebrauchsinformation - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung Jede Durchstechflasche Cerezyme dient nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Instructies voor gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Dutch: Vrouwen die nog geen behandeling hebben gehad, moet geadviseerd worden om te overwegen vóór de conceptie met therapie te beginnen teneinde een optimale gezondheid te bereiken.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen wird das Präparat durch intravenöse Infusion verabreicht.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
German: * Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen Substrats para-Nitrophenyl--D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
German: Dosierung und Infusionsrate müssen bei der Verabreichung zu Hause konstant bleiben und dürfen nicht ohne Beaufsichtigung durch medizinisches Fachpersonal geändert werden.
Dutch: De dosering en infusiesnelheid dienen thuis constant te blijven en mogen niet worden gewijzigd zonder toestemming van een arts of verpleegkundige.
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
German: Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.
Dutch: Verscheidene doseerschema's zijn effectief gebleken bij enkele of alle niet-neurologische verschijnselen.
German: Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een bekende complicatie van de ziekte van Gaucher.
German: Bei Kindern kann die Gaucher-Krankheit zu Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät führen.
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Dutch: Zodra de individuele respons van de patiënt met betrekking tot alle relevante klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld, kunnen de doseringen en de frequenties waarmee het middel wordt toegediend, worden aangepast om ofwel reeds bereikte optimale parameters voor alle klinische verschijnselen te behouden ofwel de klinische parameters die nog niet zijn genormaliseerd te verbeteren.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpasingen.
German: Es wird empfohlen, Cerezyme unmittelbar nach dem Mischen mit sterilem Wasser zu verwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
German: Patienten, die mit 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche behandelt wurden, wiesen eine raschere Verbesserung und einen größeren maximalen Therapieeffekt im Vergleich zu Patienten, die niedrigere Dosen erhielten, auf.
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
German: Die PlasmaClearance lag im Bereich von 9,8 bis 20,3 ml/min/kg (Mittelwert ± SD: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Dutch: De plasmaklaring liep uiteen van 9,8 tot 20,3 ml/min/kg (gemiddelde ± S.D.: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
German: Bei Frauen, die mit Cerezyme behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij vrouwen die al met Cerezyme behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren.
German: Cerezyme sollte nicht im Gemisch mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion (Tropf) angewendet werden.
Dutch: Cerezyme mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie (druppelinfuus) worden toegediend.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Dutch: Aanbevolen wordt de verdunde oplossing via een in-line laag-eiwitbindende filter van 0,2 µm toe te dienen om eventuele eiwitdeeltjes te verwijderen.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie*
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*