FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: EU/1/10/642/001 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletten EU/1/10/642/002 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletten EU/1/10/642/003 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet EU/1/10/642/004 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletten
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: Ga niet liggen.
Bulgarian: Не лягайте.
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
Dutch: Alle skelet gerelateerde voorvallen (SREs)
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Bulgarian: SMPR (за пациентогодина)
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Dutch: Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете както обикновено.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Bulgarian: Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Bulgarian: Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Bulgarian: Не са били наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Bulgarian: Всички пациенти са получували 500 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил траен за периода на проучването.
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
Bulgarian: Прием на месечната Ви таблетка
Dutch: Eet niets
Bulgarian: - не се хранете;
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Bulgarian: Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Bulgarian: Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Bulgarian: Освен това, трябва да се обърне внимание и на възможното наличие на хипомагнезиемия.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Bulgarian: След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин.
Dutch: Schrijf op op welke dag u de tablet inneemt.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират активността на остеокластите, въпреки че точният механизъм на действие все още не е изяснен.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Bulgarian: В таблица 1 е представен пълен спискък на известните нежелани реакции.
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значително с 49 % (p=0,011).
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Bulgarian: Ако се приема 30 минути преди храна, понижението на бионаличността е приблизително 30%.
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende: Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
Bulgarian: През следващия час (60 минути) след като приемете таблетката: не лягайте; ако не останете изправени (в право или седнало положение) някои от лекарствата може да залепнат за хранопровода Ви;
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Bulgarian: При растящи плъхове не са били намерени доказателства за нарушена минерализация дори и при дози 5 000 пъти по-високи от необходимите за лечение на остеопороза.
Dutch: SRE relatief risico p=0,003
Bulgarian: SRE относителен риск p=0,003
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки погрешка, изпийте пълна чаша мляко и веднага се обадете на Вашия лекар.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове, ендогенната костна резорбция също е била инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандронова киселина върху костта не са директно свързани с реалните плазмени концентрации, което е било доказано в различни проучвания при животни и хора.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно.
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
Bulgarian: Данни след една година в проучване BM 16549.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Bulgarian: Продължителното ежедневно или интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова кост с нормално качество и поддържане или повишаване на механичната устойчивост, дори и в дози в токсичния интервал.
Dutch: Als u teveel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки говорете с лекар или отидете веднага в болницата.
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон К-30
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
Bulgarian: Както и при другите бифосфонати е било установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системната токсичност.
Dutch: - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Bulgarian: ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Bulgarian: Данни след две години в проучване BM 16549.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Bulgarian: След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Bulgarian: • слабост.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Bulgarian: Ако следващата планирана доза е до 7 дни, пациентите трябва да изчакат до следващата доза и след това да продължат да приемат по една таблетка месечно както е планирано първоначално.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8% bij de femurhals, 3,4% bij de totale heup en 5,5% bij de trochanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8% на бедрената шийка, 3,4% за бедро общо и 5,5% за трохантера.
Dutch: HU-4042 Debrecen
Bulgarian: H-4042 Debrecen
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Bulgarian: приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Bulgarian: Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.
Dutch: • pijn op de borst
Bulgarian: болка в гърдите;
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
Dutch: Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Bulgarian: - преглътнете таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури, като ефикасността по отношение фрактурите на шийката на бедрената кост не е била установена.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Teva moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic Acid Teva до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства наречени бифосфонати.
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer, overeenkomend met andere bisfosfonaten.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на клиничното проучване, използваната доза и чувствителността на метода, както и при другите бифосфонати, действителният терминален полуживот е вероятно да е значително по-голям.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Bulgarian: Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години лечение на жени в менопауза е показал кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).