FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Czech: 183 11 Täby Švédsko
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Czech: 20 až 39
Bulgarian: 20 до 39
Czech: Přenos je však stále možný.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Czech: 40 až 59
Bulgarian: 40 до 59
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Czech: Pacienti museli mít léze v genitální oblasti.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami (nebo jste je měla dříve).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората.
Czech: Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Czech: Způsob podání Famvir může být užíván bez ohledu na příjem potravy (viz bod 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Czech: Metabolismus a vylučování
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Czech: - Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu Vaší virové infekce - viz níže.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Czech: Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
Bulgarian: Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи.
Czech: • Přípravek Famvir byl předepsán Vám.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
Bulgarian: Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период.
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - Главоболие.
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Czech: Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.
Bulgarian: Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
Bulgarian: Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
Bulgarian: По време на супресивно лечение с противовирусни лекарствени средства честота на излъчване на вируса значително намалява.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Czech: Oddíl byl také aktualizován, aby zahrnoval lékové interakce způsobené účastí aldehyd-oxidázy.
Bulgarian: Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми.
Czech: Výbor CHMP tudíž schválil omezení na rekurentní genitální opar u pacientů infikovaných virem HIV, které odráží výsledek příslušné klinické studie (083).
Bulgarian: Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083).
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Bulgarian: Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове.
Czech: Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
Bulgarian: Дозата зависи от състоянието на Вашата имунна система и стадия на инфекцията.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli oční projevy v průběhu studie (7denní fáze léčby a 6měsíční období sledování).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl/a problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout, že Vám dá nižší dávku přípravku Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Czech: Pacienti, kteří pociťují určité nežádoucí účinky, by se však měli vyhnout řízení a obsluhování strojů.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Czech: Upravený dávkovací režim
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Bulgarian: Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно.
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Bulgarian: За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на "правилото на тройката"), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587).