FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTESS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
Hungarian: A bizottság javasolta a Comtess forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Comtess rinkodaros teisę.
Hungarian: • kórtörténetben szereplő rosszindulatú neuroleptikus szindróma (egy veszélyes idegrendszeri probléma, amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
Lithuanian: • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu)
Hungarian: A Comtess-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag a standard levodopát tartalmazó terápiával.
Lithuanian: Comtess skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
Hungarian: A Comtess-re vonatkozó teljes EPAR itt.
Lithuanian: Išsamų Comtess EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az állapot 35 perccel volt hosszabb a placebóhoz képest.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
Hungarian: A Comtess-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Comtess vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Comtess hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek "jól" érezték magukat, a placebóhoz képest.
Lithuanian: Pirmajame tyrime skiriant Comtess „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Comtess nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: 1998. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Comtess-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtess rinkodaros teisę.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án újították meg.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Hungarian: A Comtess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtess előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtess teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
Hungarian: A Comtess nem adható a következő problémák esetén:
Lithuanian: Comtess negalima skirti pacientams, kurie serga:
Hungarian: A Comtess nem adható együtt a "monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egyik csoportja).
Lithuanian: Vartojant Comtess negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Hungarian: Amikor a betegek először vesznek be Comtess-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Lithuanian: Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtess kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t.
Hungarian: "Módosított felszabadulású" készítményekkel együtt nem alkalmazható (utóbbi esetben a levodopa a bevétel után lassan, néhány óra leforgása alatt szabadul fel).
Lithuanian: Comtess turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu. Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
Hungarian: A Comtess-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél "ingadozások" lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
Lithuanian: Comtess skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Hungarian: Miért engedélyezték a Comtess forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtess-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Comtess?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Comtess-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Comtess?
Hungarian: Barna-narancssárga tabletta (200 mg) formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Comtess - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comtess?
Lithuanian: Kaip veikia Comtess?
Hungarian: A Comtess-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtess vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtess tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
Hungarian: A Comtess hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Lithuanian: Comtess veiklioji medžiaga entakaponas didina dopamino koncentraciją smegenų srityse, atsakingose už judesių kontrolę ir koordinaciją. Jis veikia tik tada, kai vartojamas kartu su levodopa, geriamąja neurosiuntiklio dopamino kopija.
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Abszolút kockázat csökkenés
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Hungarian: County Kildare Írország
Lithuanian: County Kildare Airija
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés (95% CI)
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Hungarian: A fenti okok miatt előfordulhat, hogy ez a termék az Ön számára nem megfelelő.
Lithuanian: Dėl aukščiau nurodytų priežasčių šis preparatas Jums gali netikti.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Hungarian: Többszöri dózis 20 mg/nap 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Lithuanian: Kartotinė dozė 20 mg per parą 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye azt be, amint eszébe jut.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Hungarian: A raloxifen-csoport az első 2 éves kiterjesztés alatt abbahagyta a kezelést.
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 17.
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Hungarian: Az endometrium proliferációját nem igazolták.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - 1/10); nem gyakori (1/1 000 - 1/100); ritka (1/10 000 - 1/1 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Azonban, ha már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a gyógyszer következő adagját, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a következő esedékes adagot vegye be.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Hungarian: A csontritkulás kezeléséhez ezt a gyógyszert naponta kell szedni.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Hungarian: A gyógyszer ezeknél a nőknél lassítja vagy megállítja a csontritkulást.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogén-receptor modulátorok; ATC kód: G03XC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC02.
Hungarian: Cerebrovascularis hatások
Lithuanian: Cerebrovaskulinis poveikis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: A CONBRIZA-t szedő nők figyelmét továbbá fel kell hívni arra, hogy hosszú utazás során időközönként mozogjanak.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Hungarian: Egyéb vénás tromboembóliás események szintén előfordulhatnak.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti venų tromboembolijos reiškiniai.
Hungarian: Ennek a glukuronidnak körülbelül 10-szer magasabb a koncentrációja, mint a plazmában lévő változatlan hatóanyagnak.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A bazedoxifen abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
Lithuanian: Absoliutus bazedoksifeno biologinis prieinamumas yra maždaug 6 %.
Hungarian: Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül több CONBRIZA-t vett be, mint amennyit kellett volna.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írország
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Hungarian: Életkor alapján dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Mivel ezek a változások nem tekintendők klinikailag relevánsnak, a bazedoxifen az étkezések figyelembevétele nélkül alkalmazható.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem megállapított.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Lithuanian: Žr. 4.
Hungarian: Izomgörcs (ideértve a lábikragörcsöt)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étellel vagy a nélkül.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Hungarian: Mélyvénás trombózis*, felszínes thrombophlebitis
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*, paviršinis tromboflebitas
Hungarian: Naponta 1-nél több tabletta bevétele nem növeli a hatásosságot és fokozott kockázatot hordozhat.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip vieną tabletę, veiksmingumas nepadidėja, bet gali atsirasti papildoma rizika.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Hungarian: Szervrendszerek szerinti osztályozás
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Hungarian: Ebben a vizsgálatban vesesejtes karcinómákat észleltek.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a háttere nem ismert.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Hungarian: A bazedoxifen nem aktiválja és nem gátolja a fő CYP izoenzimek aktivitását.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Hungarian: Csalánkiütés, kiütés, pruritus
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Hungarian: A DOBOZON LÉVŐ SZÖVEG
Lithuanian: DĖŽUTĖS TEKSTAS
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Hungarian: Tüdőembólia*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus iki tol, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti yra saugu.
Hungarian: A kezelés hatásossága a prevalens és nem prevalens vertebrális töréses betegek között hasonló volt (1. táblázat).
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientėms, kurioms buvo pradinių slankstelių lūžių bei kurioms jų nebuvo, buvo panašus (1 lentelė).
Hungarian: Ez a növekedés feltehetőleg a májfunkciók korral történő változásával függ össze.
Lithuanian: Šį padidėjimą tikriausiai lėmė su amžiumi susiję kepenų veiklos pokyčiai.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Hungarian: A bazedoxifent nem vizsgálták olyan nőknél, akiknél a trigliceridszint 300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű kalciummal és D-vitaminnal együtt kell szedni.
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti su pakankamu kalcio ir vitamino D kiekiu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 17.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Hungarian: EU/1/09/511/001 28 db filmtabletta EU/1/09/511/002 30 db filmtabletta EU/1/09/511/003 84 db filmtabletta EU/1/09/511/004 90 db filmtabletta EU/1/09/511/005 7 db filmtabletta
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt biztonságossági adatok klinikai vizsgálatokból és a forgalmazást követő spontán mellékhatásjelentésekből származnak.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti saugumo duomenys pagrįsti tiek klinikinių tyrimų rezultatais, tiek spontaninių poregistracinių pranešimų duomenimis.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja, mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš baigdami paskirtą gydymo kursą, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok nem javasoltak, mert a hatás fokozódása nem bizonyítható, valamint a magasabb dózisok további kockázattal járhatnak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Hungarian: Az új vertebrális töréses betegek száma (%)
Lithuanian: Tiriamųjų su nauju slankstelio lūžiu skaičius (%)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu rizikos veiksniai, susiję su VTE, buvo vyresnis amžius, nutukimas, imobilizavimas, operacija, didesnė trauma ir piktybinė liga.
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatot kétszer, 2 kétéves kettős-vak, placebo kontrollos időszakkal hosszabbították meg, ami összesen legfeljebb 7 éves kezelési időtartamot eredményezett (7 éves vizsgálat).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Lithuanian: Osteoporozės profilaktikos tyrimas
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mellékhatásként aluszékonyságot jelentettek, és a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt lehetséges hatásra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija - patologinis mieguistumas, todėl pacientes reikia informuoti apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevétele után álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
Lithuanian: Vidutinis T lygmuo buvo nuo -0,6 iki -1,4, priklausomai nuo skeleto vietos.
Hungarian: Rassz Etnikai csoportok esetén farmakokinetikai különbségeket nem figyeltek meg.
Lithuanian: Rasė Nuo etninės grupės priklausomų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojant preparato, gali padidėti trigliceridų kiekis kraujo serume, todėl pacientes, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, reikia gydyti atsargiai (žr.
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Vienkartinės 20 mg bazedoksifeno dozės farmakokinetika buvo vertinama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 26 sveikos pomenopauzinio amžiaus moterys.
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimas
Hungarian: A kettős-vak, randomizált vizsgálatokban leggyakrabban előfordult gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a hőhullámok és az izomgörcsök voltak (ideértve a lábikragörcsöt).
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas ir raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį).
Hungarian: A bazedoxifen in vitro erősen kötődik (98%-99%) a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: In vitro prie kraujo plazmos baltymų prisijungė daug (98 %-99 %) bazedoksifeno.
Hungarian: A bazedoxifennek ilyen farmakológiai hatása várható a menopausa előtt álló nőknél is, de ez a menopausában lévő nők esetében klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Hungarian: A bazedoxifen hatásosságát két, multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban bizonyították: egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, valamint egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Lithuanian: Bazedoksifeno veiksmingumas buvo nustatytas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės tyrimus: 3 metų trukmės osteoporozės gydymo tyrimą ir 2 metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban vesetumorokat (adenómákat és karcinómákat) észleltek minden vizsgált dózisnál, feltehetőleg ennek a krónikus vesekárosodásnak a következményeként.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu nuo visų tirtų dozių atsirado inkstų navikų (adenoma ir karcinoma), kuriuos tikriausiai sukėlė šis lėtinis inkstų pažeidimas.
Hungarian: A hisztomorfometriai értékelés normál mineralizációt mutatott, melyet a normál osteoid vastagság jelenléte, a normál mineralizáció kezdete és az ásványianyag lerakódási sebesség bizonyított.
Lithuanian: Histomorfometriniu tyrimu nustatyta normali mineralizacija, kurią rodė normalus osteoido storis, normalus mineralizacijos vėlavimo laikas ir mineralinių medžiagų apozicijos greitis.
Hungarian: Ezek a csont-remodelingre gyakorolt hatások a csontsűrűség (BMD) növekedéséhez vezetnek, amely pedig a törések kockázatának csökkenéséhez járul hozzá.
Lithuanian: Dėl šio poveikio kaulų remodeliavimo procesui padidėja kaulų mineralų tankis (KMT), kuris savo ruožtu prisideda prie lūžių rizikos mažinimo.