FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Bulgarian: Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Bulgarian: Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Bulgarian: [Този текст трябва да бъде включен в началото на кратката характеристика на продукта]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud PILi algusesse]
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Antud sõnastus allpool tuleb lisada sellesse lõiku] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Estonian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Bulgarian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Estonian: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Estonian: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
Estonian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: Bd.
Estonian: ul.
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
Estonian: 18. november 2013
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Bulgarian: График за изпълнение на съгласуването
Estonian: Otsuse rakendamise ajakava
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти с понижена бъбречна функция и при новородени кърмачета, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Estonian: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Bulgarian: След като разглежда наличните насоки и свързаната литература и като взема предвид съдържанието на магнезий на Numeta, PRAC заключава, че прилагането на Numeta G13%E може да доведе до по-висок риск от хипермагнезиемия.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
Bulgarian: Това съобщение е ненадеждно, тъй като е възможно да е бил даван допълнителен магнезий.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Bulgarian: В допълнение PRAC отбелязва, че този риск се увеличава допълнително при недоносените новородени, тъй като техните бъбреци са неразвити и по-слабо способни да прочистват тялото от магнезий.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Estonian: Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
Estonian: Euroopa Liidu (ELi) liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on üksmeelselt kinnitanud soovituse peatada Numeta G13%E müügiluba hüpermagneseemia riski tõttu (magneesiumi suur sisaldus veres).
Bulgarian: За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
Estonian: Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
Bulgarian: PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
Estonian: Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
Estonian: Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
Bulgarian: Възможно е клиничните признаци да са неоткриваеми, освен при тежка хипермагнезиемия.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Bulgarian: Докато Numeta G13%E е временно спрян, здравните специалисти трябва да използват алтернативни разтвори за хранене, включващи разрешени стандартни или самостоятелно приготвени разтвори.
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
Bulgarian: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Estonian: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно заболяване, чиито симптоми могат да включват слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Estonian: Hüpermagneseemia on tõsine haigus, mille sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Bulgarian: 20 септември 2013 г.
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Bulgarian: Парентералното хранене представлява венозно осигуряване на хранителни вещества и течности при пациенти, които не могат да се хранят през устата или чрез ентерално хранене (тръбичка за хранене, вкарана директно в стомаха).
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Bulgarian: За друг хранителен препарат, прилаган венозно, Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, CMDh приема, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че здравните специалисти следят кръвните нива на магнезий на пациентите си преди да приложат препарата и на подходящи интервали след това, съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Estonian: Seoses teise veeni manustatava toitepreparaadiga Numeta G16%E, mida kasutatakse õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, et kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui tervishoiutöötajad jälgivad enne preparaadi manustamist ja seejärel sobivate ajavahemike järel patsientide vere magneesiumisisaldust lähtuvalt kliinilistest tavadest ja iga patsiendi kliinilistest vajadustest.
Bulgarian: Максималното общо разрешено количество магнезий, което може да се дава на недоносени новородени чрез Numeta G13%E, е 0,55 mmol/kg/ден, което е над този препоръчителен прием.
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
Estonian: Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за риска от хипермагнезиемия с препарати Numeta G13%E и Numeta G16%E, получени от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикуваната литература, и взима предвид наличните насоки за лечение.
Estonian: Komitee hindas kliiniliste uuringute andmeid Numeta G13%E ja Numeta G16%E preparaatidega seotud hüpermagneseemia riski kohta, turustamisjärgseid aruandeid ja avaldatud kirjandust ning hindas olemasolevaid ravijuhiseid.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на хранителния препарат Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, остава позитивно.
Estonian: • Õigeaegselt sündinud imikutel ja kuni 2-aastastel lastel kasutatava toitepreparaadi Numeta G16%E kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne.
Bulgarian: Няма сигурни данни за подходящия парентерален прием на магнезий при недоносени новородени.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Bulgarian: Препаратите Numeta се прилагат за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
Estonian: Numeta preparaate manustatakse toitumisabina lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.
Bulgarian: В случай на хипермагнезиемия, инфузията на Numeta G16%E трябва да спре или скоростта на инфузия да се намали, като се предпишат алтернативни течности, хранителни вещества и електролити, счетени за клинично подходящи.
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите и за признаци и симптоми на хипермагнезиемия като гадене, повръщане и зачервяване, обща отпадналост, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused üksmeelselt, rakendatakse need otse kõigis liikmesriikides vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Bulgarian: Лекарите ще следят новородените и децата, които приемат Numeta G16%E, за симптоми на хипермагнезиемия като слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Estonian: Arstid peavad jälgima preparaati Numeta G16%E saavaid imikuid ja lapsi hüpermagneseemia sümptomite suhtes, nagu nõrkus, iiveldus ja oksendamine, hingamisraskused, hüpotensioon (madal vererõhk) ja arütmiad (ebakorrapärane südamerütm).
Bulgarian: Numeta G13%E, който се прилага венозно при недоносени бебета за изкуствено хранене (интравенозно хранене или парентерално хранене), ще бъде временно спрян, докато бъде предложен препарат с преработена формула.
Estonian: Numeta G13%E (mida manustatakse enneaegsetele lastele veeni toitumisabina - intravenoosne või parenteraalne toitumine) müügiluba peatatakse kuni uuendatud koostisega preparaadi kättesaadavaks tegemiseni.
Bulgarian: Numeta G13%E се прилага венозно за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
Estonian: Preparaati Numeta G13%E manustatakse toitumisabina veeni enneaegsetele lastele, keda ei saa toita suu kaudu või toitmissondiga.