FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Romanian: Procedura de testare:
Estonian: Analüüsi protseduur:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Romanian: IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Romanian: Endotoxine bacteriene
Estonian: Bakteriaalseid endotoksiine
Romanian: Absenţa creşterii
Estonian: Kasv puudub
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Estonian: Ärge kasutage Zevalin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Romanian: • pneumonie;
Estonian: • pneumoonia;
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Romanian: Flacon pentru reacţie gol (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Romanian: Identificarea clorurii
Estonian: Kloriidi identifitseerimine
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Romanian: Y] sau cu [
Estonian: Y]- või [
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Romanian: 4) Luaţi banda de ITLC şi tăiaţi-o în jumătate la nivelul liniei de 3,5 cm.
Estonian: Võtke ITLC-riba välja ning lõigake see mööda 3,5 cm lõikejoont pooleks.
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
Estonian: Kahe tärniga (**) tähistatud kõrvaltoimeid täheldati lisaks konsolideeriva ravi ajal.
Romanian: Timpul până la progresia bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
Estonian: Järgmistel juhtudel ei soovitata Zevalin'i kasutada, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud:
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Romanian: În timpul primelor 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin, pacienţii au dezvoltat infecţii foarte frecvent.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Romanian: Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Studiile de farmacodinamie au demonstrat că acesta este un efect temporar; refacerea limfocitelor B normale a început în decurs de 6 luni, iar numărul mediu de limfocite B a ajuns în limite normale în decurs de 9 luni după tratament.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Romanian: 6) PRC medie % =
Estonian: Keskmine % RCP =
Romanian: În total, 87% din pacienţi au obţinut RC(n), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Romanian: Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0,2 sau 0,22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Estonian: Patsiendi ja infusioonipordi vahel peab liinil paiknema 0,2 või 0,22 mikroniline madala molekulkaaluga valke siduv filter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Romanian: Ca urmare, femeia trebuie să întrerupă alăptarea, întucât potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar este necunoscut.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
Estonian: • naha-limaskesta reaktsioonid sh Stevens-Johnsoni sündroom.
Romanian: Y (marcare radioactivă).
Estonian: Y (nn radiomärgistamine).
Romanian: • Toxicitate hematologică
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Estonian: Kuid pärast ütrium-90 lisamist tuleb valmispreparaati piisavalt varjestada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Estonian: Kokku teisi beeta-lisandeid (mitte-strontsium-90)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Romanian: Reacţie mucocutanată (incluzând sindromul StevensJohnson)*
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Romanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
Estonian: Mediaanne progressioonivaba elulemus arvutati mediaanse 2,9 aastat kestnud järelkontrolli jooksul.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CIS bio international
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Romanian: În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre-B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
Estonian: B-raku küpsemise ajal ilmub CD20 esimest korda B-lümfoblasti (pre-B-raku) keskstaadiumis ning kaob B-raku plasmarakuks küpsemise lõppstaadiumis.
Romanian: Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Estonian: Organi huvipiirkond Ristluu huvipiirkond Kogu keha huvipiirkond
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Romanian: Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Romanian: mai mult de un sfert din măduva dumneavoastră este ocupată cu celule anormale maligne;
Estonian: kui rohkem kui veerand teie luuüdist sisaldab pahaloomulisi rakke;
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 10 minute.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Romanian: Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin Cum să utilizaţi Zevalin
Estonian: Mis ravim on Zevalin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teile Zevalin'i manustatakse Kuidas Zevalin'i kasutada
Romanian: Caracteristici ale Ytriului-90
Estonian: Ütrium-90 omadused
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ZEVALIN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEILE ZEVALIN'I MANUSTATAKSE
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: • Immuunsüsteemi häired
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: • Doza uzuală este de 11 sau 15 MBq pe kg, în funcţie de numărul dumneavoastră de trombocite.
Estonian: • Tavaline annus on 11 või 15 MBq kehakaalu kg kohta, olenevalt trombotsüütide arvust.
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Romanian: Infecţiile de grad 3 sau 4 s-au raportat frecvent.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Estonian: Jälgimisperioodil esines infektsioone sageli.
Romanian: Valoarea mediană a TTP (Luni) [Interval
Estonian: Keskmine TTP (Kuud) [Vahemik
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Estonian: Stabiilsus on tõestatud temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult 8 tundi.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora fac obiectul reglementărilor şi/sau licenţelor corespunzătoare obţinute de la organizaţia publică competentă.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
Estonian: Korduv kasutamine: andmed Zevalin'i kordusravi kohta puuduvad.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Zevalin, dacă sunteţi programat pentru vaccinare după utilizarea acestuia.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin'i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.
Romanian: În plus, Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu limfom non-Hodgkin cu implicare la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Estonian: Lisaks ei soovitata Zevalin'i kasutada mitte Hodgkin'i lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on levinud ajju ja/või seljaajju, sest need patsiendid ei ole kliinilistes uuringutes osalenud.
Romanian: Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Estonian: Segage täielikult, kattes reaktsiooniviaali kogu sisepinna.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Estonian: Kui olete enne Zevalin'i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima, on teada, et ema IgG-d erituvad rinnapiima.
Romanian: Analizaţi fiecare flacon într-un contor beta sau într-un contor corespunzător timp de 1 minut (CPM), înregistraţi cifrele nete, corectate pentru fundal.
Estonian: Loendage mõlemat viaali beeta- või muu sobiva loenduriga ühe minuti vältel (CPM) ning märkige üles fooni suhtes korrigeeritud puhasväärtused.
Romanian: Dacă vi se administrează Zevalin după mai puţin de 4 luni de la administrarea unei chimioterapii care a inclus substanţa activă fludarabină, aveţi un risc mai mare de a prezenta un număr redus de celule sanguine.
Estonian: Kui teile manustatakse Zevalin'i vähem kui 4 kuud pärast fludarabiini sisaldavat keemiaravi kuuri, võib teil olla suurem oht vererakkude arvu languseks.
Romanian: Este utilizat ca terapie de consolidare pentru a facilita reducerea numărului de celule limfomatoase (remisie), obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Estonian: Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Romanian: Prin urmare, după administrarea Zevalin se impune monitorizarea săptămânală a hemogramei complete şi a numărului de trombocite, până când valorile revin la normal sau atâta timp cât este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Seetõttu tuleb Zevalin-ravi ajal üks kord nädalas teha täisvere analüüs ning jälgida trombotsüütide arvu kuni näitajad on normaliseerunud või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Estonian: Puhastage kõikide jahutatud komplekti viaalide kummikorgid ja ütrium-90-kloriidi viaal sobiva alkoholiga niisutatud tampooniga ning laske õhu käes kuivada.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
Estonian: Uuring 2 oli randomiseeritud ja kontrollitud multitsentriline uuring, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi rituksimabi raviga.
Romanian: Metale unice*
Estonian: Metalle eraldi*
Romanian: Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într-un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Romanian: Schemele terapeutice cu Zevalin au fost administrate în două etape (vezi pct. 4.2).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Estonian: Kesknärvisüsteemi lümfoomiga patsientide kohta andmed puuduvad, sest selle haigusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Romanian: Descrierea reacției adverse la medicament de la același punct din RCP trebuie modificată în consecință, pentru a clarifica ce afirmații se referă la fiecare dintre cele două indicații (terapia de consolidare în limfomul folicular comparativ cu limfomul non-Hodgkin (LNH) recidivant sau refractar).
Estonian: Kõrvaltoime kirjeldust ravimi omaduste kokkuvõtte samas lõigus tuleb ka muuta, et selgitada, millised väited kohalduvad kummagi kohta kahest näidustusest (follikulaarse lümfoomi konsolideeriv ravi vs retsidiveerunud või refraktoorne mitte-Hodgkini lümfoom).
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.