FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die folgenden einzelnen und kombinierten Komponenten des primären Endpunkts ergab sich bei den mit Losartan behandelten Patienten eine signifikante Risikoreduktion: 25,3 % Risikoreduktion für die Verdoppelung des Serum-Kreatinins (p = 0,006); 28,6 % Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz (p =0,002); 19,9 % Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz oder Tod (p = 0,009); 21,0 % Risikoreduktion für eine Verdoppelung des SerumKreatinins oder terminale Niereninsuffizienz ( p = 0,01).
Swedish: För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad S-kreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad S-kreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
German: 1 Tablette = 50 mg täglich
Swedish: 1 tablett = 50 mg dagligen
German: Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
Swedish: Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt <1/10 000), okänd (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
German: Die RENAAL-Studie (Reduction of Endpoints in NIDDM [Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus] with the Angiotensin II-Receptor Antagonist Losartan) war eine kontrollierte, weltweit durchgeführte klinische Studie mit 1513 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie, mit oder ohne Hypertonie.
Swedish: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studien var en kontrollerad klinisk studie som genomfördes i hela världen hos 1 513 patienter med typ 2-diabetes och proteinuri, med eller utan hypertension.
German: Dies gilt vor allem, wenn Losartan bei Vorliegen anderer Erkrankungen (Fieber, Dehydratation), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, verabreicht wird.
Swedish: Detta gäller särskilt om losartan ges i samband med andra sjukdomstillstånd (feber, uttorkning) som kan försämra njurfunktionen.
German: <Cozaar> 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) bzw. 8,48 mg (0,216 mEq).
Swedish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Ta inte Cozaar - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Cozaar
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden selten klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern mit der Einnahme von Losartan assoziiert.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var kliniskt betydelsefulla förändringar av standardparametrar sällan förenade med administrering av losartantabletter.
German: - Nephroprotektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikation positiv ist.
Swedish: -Njurprotektion hos patienter med typ 2-diabetes och proteinuri CHMP ansåg att fördelarna är större än riskerna för denna indikation.
German: Hypertonie bei Kindern
Swedish: Hypertension hos barn
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Swedish: Losartantabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
German: Diese Zustände sollten korrigiert werden, bevor <COZAAR> verabreicht wird, oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dessa tillstånd bör korrigeras före administrering av <COZAAR>, eller så skall en lägre startdos användas (se avdelning 4.2).
German: - Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Swedish: - Behandling av essentiell hypertoni.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
German: Merck Sharp & Dohme Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Swedish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
German: Eine kürzliche Übersicht im BMJ zeigt, dass speziell die vorbeugende Wirkung von Atenolol auf die Inzidenz von Schlaganfällen geringer als für andere Antihypertensiva ist (RR = 1,26; 95 %-KI 1,15 bis 1,38).
Swedish: En översiktsartikel som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni, med en relativ risk (RR) på 1,26 (95 % konfidensintervall (KI): 1,15-1,38).
German: Somit bringt die beobachtete 25%ige Risikoreduktion unter Losartan verglichen mit Atenolol die Schutzwirkung von Losartan bezüglich Schlaganfällen in denselben Bereich wie bei anderen Antihypertensiva.
Swedish: Den observerade 25-procentiga riskreduktionen med losartan jämfört med atenolol innebär därmed att losartan har en strokeförebyggande effekt i samma storleksordning som andra läkemedel mot hypertoni.
German: Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Reptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Swedish: Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
German: In der LIFE-Studie wurde ein zusätzlicher Nutzen hinsichtlich des Schlaganfalls für die auf Losartan basierende Therapiestrategie festgestellt, während die Wirkungen hinsichtlich Myokardinfarkten und der kardiovaskulären Mortalität ähnlich waren, was darauf hindeutet, dass die nachgewiesene günstige Wirkung der Betablockade auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität allgemein auch bei Losartan vorhanden war.
Swedish: I LIFE-studien observerades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likvärdiga för myokardinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tydde på att en generell gynnsam effekt av samma slag som den som hade påvisats för betablockering på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet även förelåg för losartan.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Losartan (327 Ereignisse) im Vergleich zu Plazebo (359 Ereignisse) für die Patienten zu einer Risikoreduktion von 16,1 % (p=0,022) führte, den primären zusammengesetzten Endpunkt zu erreichen.
Swedish: Resultaten visade att behandling med losartan (327 händelser) jämfört med placebo (359 händelser) resulterade i en riskreduktion om 16,1% (p=0,022) hos patienter med det primära sammansatta effektmåttet.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Maisstärke Magnesiumstearat (E572) Hyprolose (E463) Hypromellose (E464)
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
German: Eine Packung mit 35 Tabletten (21 Tabletten mit 12,5 mg und 14 Tabletten mit 50 mg) oder 28 Tabletten (21 Tabletten mit 12,5 mg und 7 Tabletten mit 50 mg) in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen steht zur Dosiseinstellung zur Verfügung.
Swedish: En upptrappningsförpackning innehållande 35 tabletter (21 tabletter á 12.5 mg tablett och 14 tabletter á 50 mg tablett) eller 28 tabletter (21 tabletter á 12.5 mg tablett och 7 tabletter á 50 mg tablett) finns tillgänglig i PVC/PE/PVDC blisterförpackning.
German: Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "<Cozaar> darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Cozaar).
German: Diese Ergebnisse bestätigten sich während der Phase II der Studie, in der die Patienten nach dreiwöchiger Behandlung für die Weiterbehandlung mit Losartan oder mit einem Placebo randomisiert wurden.
Swedish: Dessa resultat bekräftades under period II av studien, då patienterna efter tre veckors behandling randomiserades till att fortsätta med losartan eller placebo.
German: <COZAAR> wurde bei Kindern untersucht.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Cozaar har studerats på barn.
German: - die Anwendung von Losartan bei pädiatrischen Patienten sollte in die Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
Swedish: - Användning av losartan hos pediatriska patienter skall införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
German: Außerdem zeigten die Ergebnisse weitgehend ähnliche pharmakokinetische Parameter von Losartan nach oraler Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen.
Swedish: Resultaten visade ungefär likvärdiga farmakokinetiska parametrar för losartan efter oral administrering hos spädbarn, småbarn, förskolebarn, skolbarn och ungdomar.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Cozaar> schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med losartan, kontakta din läkare omedelbart.
German: WOCHE 4 (Tag 22-28)
Swedish: VECKA 4 (dag 22-28)
German: Selten: Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem einschließlich Schwellung von Larynx und Glottis mit nachfolgender Atemwegsobstruktion und/oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge; bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet; Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch.
Swedish: Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
German: Losartan ist ein synthetisch hergestellter oraler Angiotensin II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonist.
Swedish: Losartan är en syntetisk peroral angiotensin II-receptor (typ AT1) antagonist.
German: Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-ClearanceWerte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer KreatininClearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kalium såväl som kreatininclearance bör följas noggrant, särskilt hos patienter med hjärtsvikt och ett kreatininclearance mellan 30-50 ml/min.
German: Rumänien Merck Sharp & Dohme Rumänien S.R.L.
Swedish: Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
German: Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II- (Ang-II)Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt und dadurch die Wirkung von Ang-II in der Reaktionskaskade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) blockiert.
Swedish: Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Indikation nicht adäquat belegt werden konnte.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att det inte gick att fastställa tillräckligt väl att fördelarna uppväger riskerna för denna indikation.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
German: WOCHE 3 (Tag 15-21)
Swedish: VECKA 3 (day 15-21)
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats: Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 till 1 av 10 patienter Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av 1 000 till 1 av 100 patienter Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 till 1 av 1 000 patienter Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter Okänd: kan inte uppskattas från tillgänglig data.
German: Die Dosierung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Swedish: Dosen skall justeras efter blodtryckssvaret.
German: Die LIFE-Studie wurde bereits früher bewertet und hat zur Zulassung der umfassenderen Indikation geführt, d.h. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (gemessen durch die kombinierte Inzidenz von kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt) und nicht nur des Schlaganfalls.
Swedish: LIFE-studien har utvärderats tidigare, vilket ledde till registrering av den mer omfattande indikationen, dvs. "minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet" (mätt som den kombinerade incidensen av kardiovaskulär mortalitet, stroke och myokardinfarkt) i stället för enbart "stroke".
German: WOCHE 1 (Tag 1-7)
Swedish: VECKA 1 (dag 1-7)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Nicht bekannt: Anämie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Okänd: anemi
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Verdoppelung des SerumKreatinins, terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepflicht oder Transplantation) oder Tod.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad S-kreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
German: Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Synkope, Palpitationen
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass dies eine akzeptable Indikation ist.
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
German: <Cozaar> 25 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7 oder 28 Tabletten.
Swedish: Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nephropathie entwickelten 9,9 % der Patienten, die mit Losartan behandelt wurden, und 3,4 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, eine Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l) (siehe Abschnitt 4.4, Störungen des Elektrolythaushalts).
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom utvecklades hyperkalemi >5,5 mmol/l hos 9,9% av patienterna som behandlades med losartantabletter respektive 3,4% av patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4, Elektrolytrubbningar).
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Cozaar> eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cozaar
German: Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Swedish: Terapeutiska indikationer (avdelning 4.1 i produktresumén)
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme und Art und Schwere der Symptome.
Swedish: Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt symtomens svårighetsgrad.
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Swedish: Om du upplever något av följande, sluta ta losartantabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
German: Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
German: <Cozaar> kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
German: 2 Tabletten = 25 mg täglich
Swedish: 2 tabletter = 25 mg en gång dagligen
German: Während der Gabe von Losartan führt der Wegfall der negativen Rückkopplung von Angiotensin II auf die Reninbildung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (PRA).
Swedish: Under behandling med losartan resulterade avlägsnande av angiotensin IIs negativa återkoppling av reninfrisättning i ökad plasma-renin aktivitet (PRA).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Okänd: anemi, trombocytopeni
German: Die niedrigsten in den Studien untersuchten Dosen von 2,5 mg und 5 mg, entsprechend einer durchschnittlichen Tagesdosis von 0,07 mg/kg, zeigten offenbar keine konsistente antihypertensive Wirkung.
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
German: Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beinträchtigung der Nierenfunktion.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan nedsatt njurfunktion, finns det (som för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet) en risk för allvarlig arteriell hypotoni och (ofta akut) nedsatt njurfunktion.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E572), Hyprolose (E463), Hypromellose (E464).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
German: Herzerkrankungen: Selten: Synkope, Vorhofflimmern, zerebraler Insult
Swedish: Hjärtat Sällsynt: synkope, förmaksflimmer, cerebrovaskulär händelse
German: Cozaar (Losartan) wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Produktinformation harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so diese voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Swedish: Cozaar (losartan) ingick i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) upprättade enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
German: Patienten mit Herzleistungsschwäche
Swedish: Patienter med hjärtsvikt
German: WOCHE 2 (Tag 8-14)
Swedish: VECKA 2 (dag 8-14)
German: Nierentransplantation Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentranplantation.
Swedish: Njurtransplantation Erfarenhet saknas hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
German: Daher schlug der CHMP vor, den Wortlaut der Indikation zu ändern in "Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-IIDiabetes mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung", um die Einschlusskriterien der RENAAL-Studie zu berücksichtigen.
Swedish: CHMP föreslog därför att indikationen skulle omformuleras till "Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertension och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del av en behandling av hypertoni" för att avspegla inklusionskriterierna i RENAAL-studien.
German: Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Swedish: Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.
German: Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten <Cozaar> 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei essenzieller Hypertonie, Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie, chronischer Herzinsuffizienz sowie bei Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus mit Nierenbeteiligung war die häufigste Nebenwirkung Schwindel.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på essentiell hypertoni, hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi, hjärtsvikt, samt även patienter med hypertension och typ 2-diabetes med njursjukdom, var den vanligast förekommande biverkningen yrsel.
German: Der Grund für diese breitere Indikation ist, dass die LIFE-Studie keine placebokontrollierte Studie, die nur die Wirkung auf Schlaganfälle im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, sondern eine verumkontrollierte Studie war, die eine antihypertensive Behandlung auf der Basis von Losartan mit einer antihypertensiven Behandlung auf der Basis von Atenolol unter Verwendung eines kombinierten primären Endpunktes aus kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Mykardinfarkt miteinander verglich.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie (RENAAL-Studie, siehe Abschnitt 5.1) wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit Losartan im Zusammenhang standen:
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
German: Während ELITE I auf eine Reduktion des Mortalitätsrisikos durch Herzinsuffizienz bei den Patienten unter Losartan im Vergleich zu Captopril hindeutete, hatte die ELITE-II-Studie keine ausreichende Power, um die gleiche Wirksamkeit von Losartan und Captopril zu belegen.
Swedish: ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.