FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende boven de blootstelling bij de mens liggen na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so pomembno večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 nam de urinaire glucose-excretie toe direct na de eerste dosis empagliflozine en deze hield aan gedurende het toedieningsinterval van 24 uur.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je izločanje glukoze z urinom povečalo takoj po prvem odmerku empagliflozina in je ostalo v 24-urnem intervalu odmerjanja stalno.
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Slovenian: Laktacidoza je nujno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Dutch: Sommige responsen namen toe door de combinatiebehandeling, zoals effecten op renale fysiologie, elektrolytenbalans en zuur/basestatus.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo je povečalo določene učinke, kot so učinki na fiziologijo ledvic, elektrolitsko ravnovesje in kislinsko-bazično ravnovesje.
Dutch: Als u Synjardy inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op een laag bloedsuikergehalte hoger.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Synjardy skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, je vaše tveganje za nizek krvni sladkor večje.
Dutch: Synjardy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
Slovenian: Zdravilo Synjardy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dopolnilo k dieti in telesni aktivnosti:
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate.
Dutch: In vergelijking met linagliptine 5 mg leverden beide doses van empagliflozine plus linagliptine 5 mg statistisch significante afnames van FPG en bloeddruk.
Slovenian: V primerjavi z linagliptinom 5 mg sta oba odmerka empagliflozina z linagliptinom 5 mg nadalje povzročila statistično značilno zmanjšanje vrednosti FPG in krvnega tlaka.
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis
Slovenian: • kortikosteroide (peroralne, inhalacijske ali v obliki injekcij), ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij pri boleznih, kot sta astma in artritis;
Dutch: • U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 10).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 10).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek waren hypoglykemie in combinatie met insuline en/of sulfonylureumderivaat, urineweginfectie, genitale infectie en vaker plassen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili hipoglikemija (pri kombinaciji z insulinom in/ali sulfonilsečnino), okužba sečil, okužba spolovil in pogostejše uriniranje (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts de behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine (5 mg tweemaal per dag).
Slovenian: Zdravnik vam bo pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Synjardy običajno predpisal jakost zdravila, s katero boste dobili enak odmerek metformina, ki ga trenutno že prejemate (850 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan), in najnižji odmerek empagliflozina (5 mg dvakrat na dan).
Dutch: In klinisch onderzoek met empagliflozine als aanvulling op metformine werden in vergelijking met de bijwerkingen van de afzonderlijke componenten geen verdere bijwerkingen geïdentificeerd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Metformin se izloča v materino mleko.
Dutch: • U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Slovenian: • če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate hude težave z obtočili, npr. "šok" ali težave z dihanjem.
Dutch: Geen Met mg mg
Slovenian: + Met mg mg
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Synjardy.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: na herhaalde doses van 500 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de systemische blootstelling (AUC0-t) respectievelijk ongeveer 33% en 40% lager vergeleken met diabetische volwassenen die gedurende 14 dagen tweemaal per dag herhaalde doses van 500 mg kregen.
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 % in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie bleef gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag met empagliflozine 25 mg.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo pri empagliflozinu 25 mg povprečno 78 g/dan.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden symptomen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2 in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m
Slovenian: V tej analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 5,82 %, 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z ITM 30, 35 oz. 45 kg/m2 v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: • ongebruikelijke dorst
Slovenian: • neobičajno žejo
Dutch: 2,c
Slovenian: 2,d
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
Slovenian: Metformin poveča sposobnost prenosa vseh doslej znanih membranskih prenašalcev glukoze (GLUT, glucose transporter).
Dutch: Het is niet bekend of empagliflozine overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se empagliflozin izloča v materino mleko.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke aanleg, als uw manier van leven.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki je tako dedna kot posledica življenjskega sloga.
Dutch: Aanvankelijke stijgingen van creatinine en aanvankelijke dalingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheden bij patiënten behandeld met empagliflozine als aanvullende therapie bij metformine waren over het algemeen voorbijgaand bij voortgezette behandeling of reversibel na staken van de behandeling met het geneesmiddel.
Slovenian: Začetna zvišanja ravni kreatinina in začetna zmanjšanja predvidene hitrosti glomerularne filtracije pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom kot dodatno zdravljenje k metforminu, so bila praviloma prehodna med neprekinjenim zdravljenjem ali reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename met 75% van de Cmax en een toename met 35% van de AUC van empagliflozine.
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje Cmax in 35 % povečanje AUC empagliflozina.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters als OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Dutch: Omdat Synjardy empagliflozine bevat, kan het bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje empagliflozin, ki lahko okrepi diuretični učinek tiazida in diuretikov Henlejeve zanke ter poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (kreatinin ali sečnina)
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja za zdravilo Synjardy niso izvedli.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw doses aanpassen om uw bloedsuiker te reguleren.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše odmerke, da bo zagotovil ustrezen nadzor krvnega sladkorja.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat'.
Slovenian: • druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 - < 90 ml/min) en patiënten met nierfalen/terminale nierziekte steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 - < 90 ml/min) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease) se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi s preizkušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; de AUC nam af met ongeveer 16% en de Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Slovenian: Uporaba empagliflozina 25 mg po zaužitju visokokaloričnega obroka z visoko vsebnostjo maščob je povzročila nekoliko nižjo izpostavljenost; vrednost AUC se je zmanjšala za približno 16 %, vrednost Cmax pa za približno 37 % v primerjavi s stanjem na tešče.
Dutch: Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Synjardy, kot bi smeli Če ste vzeli večje število tablet zdravila Synjardy, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.
Dutch: De symptomen omvatten, maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem;
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu b, 3
Dutch: Kationische stoffen die door uitscheiding via de niertubuli worden geëlimineerd (bv. cimetidine), kunnen reageren met metformine doordat ze concurreren om gemeenschappelijke transportsystemen van de niertubuli.
Slovenian: Kationske snovi, ki se izločajo s tubularno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko zaradi tekmovanja za skupne ledvične tubulne prenašalne mehanizme medsebojno delujejo z metforminom.
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p < 0,0001).
Slovenian: Dnevno zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje telesne mase, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka in statistično značilno manjši delež bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki v primerjavi z glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 % za glimepirid, p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Slovenian: Med bolniki z morebitnim povečanim tveganjem za pojav DKA so tisti z nizko funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimuno sladkorno boleznijo pri odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki s pankreatitisom v anamnezi), bolniki s stanji, ki vodijo v omejen vnos hrane ali hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanem odmerku insulina in bolniki s povečanimi potrebami po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze", težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
Dutch: Stop met inname van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih ne veljajo za pomembne pri človeku.
Dutch: Net als met placebo werd urineweginfectie met empagliflozine vaker gemeld bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties.
Slovenian: Podobno kot pri placebu so o okužbah sečil pogosteje poročali pri empagliflozinu pri bolnikih s kroničnimi ali ponavljajočimi okužbami sečil v anamnezi.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil okužbe sečil
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Synjardy.
Dutch: Bij dosisniveaus van 500 mg/kg/dag, overeenkomend met 7 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) voor metformine, werd in Wistar Hannover-ratten teratogeniciteit van metformine waargenomen, voornamelijk evident als stijging van het aantal skeletmisvormingen.
Slovenian: Pri odmerkih 500 mg/kg/dan, ki ustrezajo 7-kratnim največjim priporočenim odmerkom metformina za človeka (MRHD, maximum recommended human dose), so pri dajanju podganam Wistar Han opazili teratogeni učinek metformina, kar se je najbolj kazalo v povečanju števila malformacij skeleta.
Dutch: Van hen werden respectievelijk 266 of 264 patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvullende therapie op metformine plus insuline.
Slovenian: Od teh je bilo 266 ali 264 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg oziroma z empagliflozinom 25 mg kot dodatnim zdravljenjem k metforminu in insulinu.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Synjardy.
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine met of zonder andere antidiabetische geneesmiddelen (pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline) leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom z drugimi antidiabetičnimi zdravili (pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom) ali brez njih je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg metforminehydrochloride werden een 40% lagere plasmapiekconcentratie, een afname met 25% van de AUC en een verlenging met 35 minuten van de tijd tot piekplasmaconcentratie waargenomen.
Slovenian: Po dajanju odmerka metforminijevega klorida 850 mg so izmerili za 40 % manjšo največjo koncentracijo v plazmi, za 25 % manjšo vrednost AUC in za 35 minut podaljšan čas do največje koncentracije v plazmi.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Synjardy moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Slovenian: Presoditi je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Synjardy do ponovne vzpostavitve tekočinskega ravnovesja.
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis)
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Slovenian: • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom").
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine is geassocieerd met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus van patiënten van 75 jaar en ouder zou kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Učinek empagliflozina na izločanje glukoze v seču je povezan z osmotsko diurezo, kar lahko vpliva na stanje hidracije bolnikov, starih 75 let in več.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
Dutch: Zowel verbetering van de glycemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Slovenian: Izboljšanje urejenosti glikemije ter zmanjšanje srčno-žilnih obolenj in umrljivosti sta ključni pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline, kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat en/of de insuline nodig zijn om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar zijn volumedepletievoorvallen gemeld bij één patiënt behandeld met empagliflozine 25 mg als aanvullende therapie op metformine.
Slovenian: Pri bolnikih starosti ≥ 75 let so o dogodkih, povezanih z zmanjšanjem volumna, poročali pri samo enem bolniku, ki je prejemal empagliflozin 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte empagliflozine ook kromme botten in de ledematen bij ratten en toegenomen embryofoetaal verlies bij konijnen.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zaviralec SGLT2 in so navedena v Prilogi A, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne farmakovigilančne dejavnosti, vključene v načrt za obvladovanje tveganja.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werd de maximale metformineplasmaspiegel (Cmax) niet hoger dan 5 microgram/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 mikrogramov/ml.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c.
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 " Možni neželeni učinki", dehidracija;
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Dutch: • en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Dutch: De genitale infecties waren licht en matig ernstig in intensiteit, geen enkele was ernstig in intensiteit.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile blage do zmerne, hudih okužb pa ni bilo.
Dutch: Hoge overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Slovenian: Hudo predoziranje metformina ali sočasni dejavniki tveganja lahko povzročijo laktacidozo.
Dutch: Empagliflozine en metformine
Slovenian: Empagliflozin in metformin