FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smēķēšana var samazināt Rasagiline ratiopharm daudzumu asinīs.
Icelandic: Magn Rasagiline ratiopharm kann að minnka í blóðinu við það að reykja.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rasagílín skal ekki nota samhliða petidíni (sjá kafla 4.3).
Latvian: Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai kopā ar Rasagiline ratiopharm Jūs lietojat citas zāles, ja lietojat zāles, kas var izraisīt miegainību, vai ja lietojat alkoholu.
Icelandic: Parkinsonssjúkdóms eða ef þú tekur lyf sem geta valdið svefndrunga, eða ef þú drekkur áfengi meðan á töku Rasagiline ratiopharm stendur.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELEI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Latvian: Vecumam ir neliela ietekme uz rasagilīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldur hefur lítil áhrif á lyfjahvörf rasagílíns hjá öldruðum (> 65 ára) (sjá kafla 4.2) 5.3 Forklínískar upplýsingar
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Icelandic: Nefslímubólga
Latvian: Vezikobullozi izsitumi
Icelandic: Áköf þvaglátaþörf
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rasagiline ratiopharm
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasagiline ratiopharm
Latvian: Hipertensija*
Icelandic: Ofskynjanir*
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Latvian: , galvassāpes (it īpaši ārstēšanas sākumā)
Icelandic: , höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Latvian: Rasilamlo drošība izvērtēta pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam.
Icelandic: Öryggi Rasilamlo hefur verið metið í rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár.
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. aprīlis 2011.
Icelandic: 14. apríl 2011
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes reizē), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Taču, ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Rasilamlo lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās, un ieteiks Jums Rasilamlo vietā lietot citas zāles.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasilamlo áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasilamlo.
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Latvian: Ja asinsspiediena kontrole 4 līdz 6 nedēļu laikā netiek sasniegta, ārsts varētu Jūsu devu koriģēt.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingnum eftir 4 til 6 vikur má vera að læknirinn breyti
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo handa börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Latvian: Vienas devas pētījums tika veikts juvenīlām žurkām 14, 21, 24, 28, 31 vai 36 dienas pēc dzemdībām.
Icelandic: Gerð var rannsókn á stökum skammti hjá ungum rottum 14, 21, 24, 28, 31 eða 36 sólarhringum eftir fæðingu.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Latvian: Ņemot vērā nepietiekošo/ierobežoto informāciju par aliskirēna un amlodipīna izdalīšanos cilvēka vai dzīvnieku pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Þar sem ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað aliskirens og amlodipin í mjólk hjá mönnum eða dýrum, er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.
Icelandic: Áætlað er að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Rasilamlo šādos gadījumos".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Rasilamlo".
Latvian: Rasilamlo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Icelandic: Rasilamlo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Latvian: Aliskirēns ir renīna inhibitors.
Icelandic: Aliskiren er renínhemill.
Latvian: Aliskirēns ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Latvian: Atsevišķos gadījumos tā attīstījās ar paaugstinātas jutības reakcijas sastāvdaļa.
Icelandic: Í sumum tilvikum komu þeir fram sem hluti af ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni 97,5% cirkulējošo zāļu hipertensijas slimniekiem ir saistītas ar plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Latvian: Rasilamlo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilamlo hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Ja izjūtat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Latvian: Rasilamlo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Icelandic: Rasilamlo ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Nav zināms vai aliskirēns un/vai amlodipīns izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren og/eða amlodipin skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Aliskirēns izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika pietiekami kontrolēts.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingunum var góð stjórn á slagæðablóðþrýstingi í upphafi.
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Latvian: Kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, augstas pakāpes aortas atveres stenoze).
Icelandic: Fyrirstaða í útstreymi úr vinstri slegli (t.d. ósæðarþröng á háu stigi).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis, un nepārsniedziet ieteiktās devas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
Latvian: Šīs abas vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, Rasilamlo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Latvian: • pēkšņs, īslaicīgs samaņas zudums;
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citām antihipertensīvām zālēm.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Latvian: Aknu MDR1 mRNS izpausmes bija statistiski nozīmīgi zemākas paraugos no embrijiem, jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 23 mēnešu vecumam.
Icelandic: MDR1 mRNA í lifur var tölfræðilega marktækt minni í sýnum úr fóstrum, nýburum og ungbörnum fram að 23 mánaða aldri.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu strax hætta að nota það og hafa samband við lækninn.
Latvian: Rasilamlo satur divas aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu un amlodipīnu.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
Latvian: Rasilamlo ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam drošuma apsvēruma dēļ, sakarā ar iespējamu aliskirēna pārmērīgu ietekmi (skatīt 4.3., 4.4., 5.2. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 76% un AUC0-tau par 67% pacientiem ar hipertensiju.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
Latvian: - Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētiku nav pētīta.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Latvian: Aliskirēns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, un ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu P-gp zāļu transportsistēmu.
Icelandic: Aliskiren er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og hugsanlegt er að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað P-gp flutningskerfi fyrir lyf.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis a, svara palielināšanās
Icelandic: Aukning lifrarensíma a, þyngdaraukning þyngdartap
Latvian: Visām trim devām bija laba panesamība gan gados vecāku, gan ļoti vecu pacientu grupā.
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Latvian: Kas ir Rasilamlo un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
Latvian: - Dantrolēns (infūzijās)
Icelandic: - Dantrolen (innrennsli)
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos, un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati no farmakokinētikas pētījuma par aliskirēna terapiju 39 bērniem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 18 gadiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos Rasilamlo ir ordinēts vairāk nekā 2 800 pacientiem tostarp 372 pacientiem vienu gadu vai arī ilgāk.
Icelandic: Meira en 2.800 sjúklingar hafa fengið meðferð með Rasilamlo í klínískum rannsóknum sem lokið er, þar með talið 372 sjúklingar sem fengu meðferð í eitt ár eða lengur.
Latvian: - CYP3A4 induktori
Icelandic: - CYP3A4 hvatar
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.
Latvian: Zāles grūtniecības laikā atļauts lietot vienīgi tādā gadījumā, ja nav pieejamas citas drošākas alternatīvas ārstēšanas metodes un, ja slimības radītais risks mātei ir lielāks nekā auglim.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er eingöngu ráðlögð þegar enginn öruggari valkostur er til staðar og þegar sjúkdómurinn sjálfur veldur meiri hættu fyrir móðurina og fóstrið.
Latvian: 8 vai 14 dienu vecām žurkām klīrenss bija līdzīgs, bet šajos vecumos klīrenss bija tikai apmēram 23% no klīrensa, kāds novērots 21 dienu vecām žurkām, un 16% no klīrensa, kāds novērots 28 dienas vecām žurkām.
Icelandic: Úthreinsun hjá 8 til 14 sólarhringa gömlum rottum var svipuð en á þessum aldri var úthreinsun einungis um það bil 23% af úthreinsun hjá 21 sólarhringa gömlum rottum og 16% af úthreinsun hjá 28 sólarhringa gömlum rottum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ar aptuveni 2-3%.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Latvian: Amlodipīns Atsevišķos gadījumos ziņots par ekstrapiramidālo sindromu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Latvian: - Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja aliskirēna Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Latvian: Tika novērots augsts interindividuāls mRNS ekspresijas līmenis (līdz 600-kārtīgam).
Icelandic: Mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga á tjáningarmagni mRNA (allt að 600 falt).
Latvian: Stīvena-Džonsona sindroms
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Latvian: Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu blokatori, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
Icelandic: Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og hjálpar til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar furosemīdu un aliskirēnu 300 mg, vidējā ķermeņa masa (84,6 kg) bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma furosemīdu monoterapijā (83,4 kg).
Icelandic: Meðalþyngd sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með furosemíði og 300 mg af aliskireni (84,6 kg) var meiri en þyngd sjúklinga sem fengu meðferð með furosemíði einu sér (83,4 kg).
Latvian: To nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam, un to nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Notkun Rasilamlo er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Latvian: Ja pacientiem pēc amlodipīna lietošanas attīstās reibonis, galvassāpes, nogurums vai slikta dūša, tas var ietekmēt viņu reakcijas spējas.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
Latvian: Ja asinsspiedienu neizdodas kontrolēt pēc 4 līdz 6 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz maksimālajai devai, lietojot 300 mg aliskirēna/10 mg amlodipīna.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Latvian: Rasilamlo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Rasilamlo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins (markaðsleyfanna) skuli breytt.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāatceras, ka Rasilamlo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð
Latvian: - Furosemīds un torasemīds Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
Icelandic: Samhliða inntaka aliskirens og furosemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf aliskirens en dró úr útsetningu fyrir furosemíði um 20-30% (áhrif aliskirens á furosemíð sem gefið er í vöðva eða í bláæð hafa ekki verið rannsökuð).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tiek ārstēti ar furosemīdu vai torasemīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ augļu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilamlo.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību ir pierādījuši, ka aliskirēna un amlodipīna kombinācijai ir laba panesamība žurkām.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Latvian: Apkopotais pārskats atklāja 187 gadījumus, no kuriem 57 bija dokumentēti pietiekošā apjomā, 8 no šiem gadījumiem cēloņsakarība nebija nosakāma.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
Latvian: Aliskirēns minimāli izdalās caur nierēm, un pēc iekšķīgas lietošanas urīnā konstatēti tikai 0,6% aliskirēna devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Latvian: , aknu enzīmu līmeņa palielināšanās (visbiežāk saistīta ar holestāzi)
Icelandic: , aukning lifrarensíma (oftast í tengslum við gallteppu)
Latvian: Rasilamlo ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Rasilamlo og pakkningastærðir
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Latvian: Amlodipīns Amlodipīna drošības dati ir precīzi noteikta klīniskā un neklīniskā ceļā.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi amlodipins eru vel staðfestar, bæði klínískt og ekki (non-clinically).
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama aliskirēna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta aliskirens eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Latvian: Netika konstatēta jauna toksicitāte vai ar kādu no sastāvdaļām saistītu nopietnas toksicitātes gadījumu skaita palielināšanās.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir eða aukinn alvarleiki eiturverkana sem tengdust öðru
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība izpaužas 1 nedēļas laikā un maksimālu iedarbību novēro pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Áhrifin á blóðþrýstinginn koma fram innan 1 viku og hámarksáhrif koma fram eftir um það bil 4 vikur.
Latvian: **, aknu mazspēja a,
Icelandic: **, lifrarbilun a,
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5 reizes un AUC aptuveni 5 reizes.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Latvian: Amlodipīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Amlodipin getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Aliskirēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Aliskiren hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Aliskirēna klīrenss palielinājās saistībā ar vecumu.
Icelandic: Úthreinsun aliskirens jókst með aldri.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina, ka pēc lietošanas kopā ar aliskirēnu tika izmantotas lielākas torasemīda devas.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda ekki til þess að notaðir hafi verið stærri skammtar af torasemíði eftir samhliða notkun með aliskireni.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta - Klīniskos farmakokinētikas pētījumos ar aliskirēnu tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
Icelandic: *** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Latvian: Pacienti jāinformē ziņot ārstam par jebkurām pazīmēm, kas varētu liecināt par alerģisku reakciju, it īpaši apgrūtinātu elpošanu vai apgrūtinātu rīšanu, sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu vai mēles tūsku.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Latvian: Dzērienu, kas satur augu ekstraktus (ieskaitot ārstniecisko augu tēju), ietekme uz aliskirēna uzsūkšanos nav pētīta.
Icelandic: Áhrif drykkja sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) á frásog aliskirens hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Nav nosakāms vecums, kad nobriest transportsistēma.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða við hvaða aldur flutningskerfin eru orðin þroskuð.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).