FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι η κύρια μελέτη κατέδειξε σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες της κλίμακας ALSFRS-R στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Radicava σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με ALS, οι οποίοι έλαβαν το Radicava ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Greek: Όταν στη συνέχεια οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μεταπήδησαν στο Radicava, η δράση δεν ήταν αισθητή.
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Greek: Πώς δρα το Radicava;
Spanish: EMA/499771/2018
Greek: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Greek: Τι είναι το Raligize;
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Raligize.
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2018, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Raligize, για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στις αρχικές ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την CAT, ήτοι στο ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης ήταν ανεπαρκή για τη στήριξη της έγκρισης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Greek: Το Raligize αναπτύχθηκε ως τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα που προέρχονται από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με καρκίνο που είχε υποτροπιάσει κατόπιν άλλης θεραπείας ή είχε παρουσιάσει μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματος.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CAT βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Greek: Δεδομένου ότι η CAT, για λογαριασμό της CHMP, βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας με το Raligize συγκρίθηκαν με αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί στο παρελθόν σε παρόμοιες ασθενείς στις οποίες είχαν χορηγηθεί άλλες θεραπείες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raligize;
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Greek: Το Raligize επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας οι οποίες δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Raligize αξιολογήθηκε για λογαριασμό της CHMP από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Greek: Όταν το Raligize χορηγείται στην ασθενή, τα βακτήρια δεσμεύονται από κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος διεγείροντάς το ώστε να αναγνωρίζει την πρωτεΐνη Ε7 και να επιτίθεται και να εξουδετερώνει τα καρκινικά κύτταρα που την περιέχουν.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Greek: Πώς δρα το Raligize;
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Greek: Το Raligize είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία axalimogene filolisbac.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Greek: Η δραστική ουσία στο Raligize, το axalimogene filolisbac, συνίσταται σε ένα βακτήριο, το Listeria monocytogenes, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να μπορεί να παράγει μια πρωτεΐνη που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού) για να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Spanish: El cáncer de cuello uterino está producido por la infección prolongada por determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH), que producen proteínas en las células infectadas que estimulan su crecimiento y su malignización.
Greek: Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας προκαλείται κυρίως λόγω μακράς διαρκείας λοίμωξης από ορισμένα στελέχη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), τα οποία παράγουν πρωτεΐνες σε μολυσμένα κύτταρα που τα διεγείρουν να αυξάνονται και να μετατρέπονται σε καρκινικά κύτταρα.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Greek: Τα βακτήρια που περιέχονται στο Raligize έχουν αναπτυχθεί με ένα γονίδιο ενσωματωμένο στο DNA τους ώστε να παράγουν μια νέα ουσία που περιέχει μία από τις πρωτεΐνες του HPV, την Ε7, συνδεδεμένη σε
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεµβρίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ramvocid οριταβανκίνη
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V.
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
Greek: Τι είναι το Ramvocid;
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν µετά την αγωγή.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στην οποία µετείχαν 1.267 ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Ramvocid επί επτά ηµέρες είτε βανκοµυκίνη µε ή χωρίς κεφαλεξίνη (άλλο αντιβιοτικό) για 10 έως 14 ηµέρες.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
Greek: Η δραστική ουσία του Ramvocid, η οριταβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ramvocid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαµβάνονται ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος ή Staphylococcus aureus (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη µορφών του, γνωστών ως «MRSA») και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος (Streptococcus pyogenes).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid;
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
Greek: Τα κυτταρικά τοιχώµατα και οι µεµβράνες σχηµατίζουν από κοινού ένα φράγµα µεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
Greek: Η οριταβανκίνη, διασπώντας το φράγµα αυτό, αναµένεται να καταστρέψει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίµωξη.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
Greek: Το Ramvocid επρόκειτο να χορηγηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από µια κατηγορία βακτηρίων γνωστών ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Greek: Το Ramvocid είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Ramvocid no podía aprobarse para tratar las infecciones cutáneas complejas y las infecciones de tejidos blandos causadas por bacterias Gram-positivas.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεών της, διατύπωσε ορισµένες επιφυλάξεις κατά τη στιγµή της απόσυρσης, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Ramvocid δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επιφυλάξεις, διότι η εταιρεία δεν είχε υποστηρίξει επαρκώς τη χρήση του Ramvocid για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων στη συνιστώµενη δοσολογία, ιδίως στους ασθενείς µε MRSA.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando en adultos cuando se sabe o sospecha que su causa son las bacterias susceptibles Gram-positivas.
Greek: κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Ramvocid, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, οι οποίες προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Greek: «Επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί, είτε επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρµα, είτε επειδή ενδέχεται να απαιτηθεί θεραπεία µέσω χειρουργικής επέµβασης, είτε διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχοµένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ramvocid;
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συµµετείχε κανένας ασθενής σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid τη στιγµή της απόσυρσης.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
Greek: Αναµένεται να δράσει µε δύο τρόπους: µε τη διακοπή της δηµιουργίας των κυτταρικών τοιχωµάτων των βακτηρίων και τη διάσπαση των κυτταρικών µεµβρανών τους.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Greek: Ένα ακόµη ανησυχητικό στοιχείο για την επιτροπή ήταν ο τρόπος µε τον οποίο µετρήθηκε η περιεκτικότητα του φαρµάκου σε προσµείξεις.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ramvocid;
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Greek: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: ¿Qué es Raxone?
Greek: Τι είναι το Raxone;
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα υποομάδα ασθενών που προτείνεται προς θεραπεία δεν εκπροσωπείται επαρκώς στη μελέτη (28 ασθενείς) και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων είναι υπό αμφισβήτηση.
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 150 mg.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
Greek: Οι ασθενείς που μετέχουν σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν το Raxone.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Raxone ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
Greek: Η CHMP δεν έκρινε σημαντικό αυτό το όφελος.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποφασίζει να αποσύρει την αίτηση για λόγους στρατηγικής.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de este subgrupo, el CHMP consideró que no se podía descartar que se hubiera producido una mejora espontánea.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους της εν λόγω υποομάδας, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η αυτόματη βελτίωση της όρασης.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά απέσυρε την αίτησή της πριν από την έναρξη της διαδικασίας επαναξιολόγησης.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
Greek: To Raxone είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la visión transcurridos seis meses de tratamiento, medido con un examen ocular normal con una tabla de letras.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην όραση μετά από έξι μήνες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω της καθιερωμένης οφθαλμολογικής εξέτασης, ήτοι με τη χρήση ενός πίνακα γραμμάτων.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no generan energía de un modo adecuado y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo responsables de la visión.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2013, η Santhera Pharmaceuticals GmbH (Γερμανία) κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raxone, για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber (LHON).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Raxone δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση κατά 17 γράμματα στον πίνακα γραμμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Raxone ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για έξι μήνες.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los datos que avalaban el modo de acción de la idebenona en la LHON no eran suficientes.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν τον τρόπο δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι επαρκή.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raxone;
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελαττώματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων.
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raxone, η ιδεβενόνη, δρα στα μιτοχόνδρια, δομές στο εσωτερικό των κυττάρων, τα οποία παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης του Raxone στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν για πρώτη φορά κατά τα πέντε προηγούμενα έτη.
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
Greek: Κατά την έκδοση αρνητικής γνώμης η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά τα πέντε προηγούμενα έτη και οι οποίοι έλαβαν Raxone για έξι μήνες δεν εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην όρασή τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (οι ασθενείς που έλαβαν Raxone μπορούσαν να διακρίνουν στον πίνακα τρία επιπλέον γράμματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
Greek: Το Raxone επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber, μιας κληρονομικής νόσου που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
Greek: Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, η εταιρεία πρότεινε εκ των υστέρων τον περιορισμό της χρήσης του Raxone σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά το προηγούμενο έτος.