FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите имат ECOG статус 0 и половината от пациентите са били в ниска MSKCC прогностична група.
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Polish: W badaniach klinicznych sponsorowanych przez podmiot zgłoszono jako działanie niepożądane występowanie zastoinowej niewydolności serca u 1,9% pacjentów leczonych sorafenibem (n= 2276).
Bulgarian: В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9 % от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Polish: Czerwone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Polish: Po 28-dniowym cyklu leczenia, w momencie, gdy stężenie sorafenibu było największe, QTcB był wydłużony o 4 ±19 msek., a QTcF o 9 ±18 msek., w porównaniu z placebo w punkcie początkowym.
Bulgarian: След един 28-дневен цикъл на лечение, в момента на максимална концентрация на сорафениб, QTcB е удължен с 4 ±19 msec и QTcF с 9 ±18 msec в сравнение с изходно ниво на плацебо лечение.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Bulgarian: Повишени стойности на амилазата
Polish: Dlatego też można się spodziewać, że ryzyko znaczącego klinicznie zahamowania CYP2C9 in vivo przez sorafenib także będzie małe.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Polish: Równoczesne podawanie neomycyny lub innych antybiotyków, które mogą spowodować znaczne zaburzenia naturalnej mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do zmniejszenia biodostępności sorafenibu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин или други антибиотици, които могат да предизвикат значителни екологични смущения в стомашно-чревната микрофлора, могат да доведат до намаляване на бионаличността на сорафениб (вж. точка 4.5).
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u takich pacjentów, w trakcie leczenia, należy rozważyć okresowe monitorowanie EKG oraz elektrolitów (magnez, potas, wapń).
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) obserwowano zwiększenie stężenia TSH powyżej 0,5 mU/l u pacjentów leczonych sorafenibem.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
Polish: Paklitaksel / karboplatyna
Bulgarian: Паклитаксел/карбоплатин
Polish: Działania niepożądane, opisywane w licznych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, zestawiono poniżej w tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów (wg MedDRA), zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са представени по-долу в таблица 1, подредени по системоорганна класификация (MedDRA) и честота.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu leku ujawniły pewne zmiany (zwyrodnienia i regeneracje) w różnych narządach, przy wartości ekspozycji poniżej przewidywanej ekspozycji klinicznej (na podstawie porównań AUC).
Bulgarian: Проучванията за токсичност разкриват промени (дегенерационни и регенерационни) в различни органи при експозиция по-ниска от очакваната (въз основа на сравняване на AUC).
Polish: U zdrowych ochotników poddanych 5-dniowemu leczeniu neomycyną średnia ekspozycja na sorafenib zmniejszyła się o 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Polish: - Jeżeli osoba, której przepisano Nexavar, przyjmuje także irynotekan lub otrzymuje docetaksel, które również są lekami przeznaczonymi do leczenia raka.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Polish: W badaniu 5 (patrz punkt 5.1) u 37% pacjentów przerwano leczenie, a u 35% zmniejszono dawkę sorafenibu już w cyklu 1 leczenia.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от лечението със сорафениб.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego to działanie niepożądane występujące niezbyt często, zgłaszane było u mniej niż 1 % pacjentów stosujących sorafenib.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Placebo N=209
Bulgarian: Плацебо N=209
Polish: Najwyższa dawka sorafenibu oceniana klinicznie wynosiła 800 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно.
Polish: - Płodność.
Bulgarian: - Фертилитет.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexavar należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u chorych z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Polish: Ocena skuteczności
Bulgarian: Параметър на ефикасност
Polish: Przeprowadzono standardowy program badań oceniających genotoksyczność, w których uzyskano potwierdzające wyniki, gdyż zaobserwowano zwiększenie liczby strukturalnych aberracji chromosomowych w teście in vitro komórek ssaków (CHO, jajnik chomika chińskiego) oceniającym klastogenność w obecności pobudzenia metabolicznego.
Bulgarian: Проведена е стандартна програма от проучвания върху генотоксичността и са получени положителни резултати, като повишаване на честотата на структурни хромозомни аберации при in vitro клетъчна линия от бозайник (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност при присъствието на метаболитно активиране.
Polish: Informacja o substancjach pomocniczych
Bulgarian: Информация за помощните вещества
Polish: W analizie przeżycia całkowitego przeprowadzonej 9 miesięcy po odcięciu danych dla końcowej analizy PFS nie było znamiennej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym między leczonymi grupami (HR wynosiło 0,884; 95% CI:0,633; 1,236, jednostronna wartość p 0,236).
Bulgarian: В общия анализ на преживяемостта, проведен 9 месеца след преустановяване събирането на данни за финален анализ на PFS, не се установява статически значима разлика в общата преживяемост между групите на различно лечение (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236, едностранно р стойност 0,236).
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Проследяването на баланса на течностите и електролитите при пациенти с риск за нарушена бъбречна функция е препоръчително.
Polish: Z danych tych wynika, że istotne klinicznie farmakokinetyczne interakcje sorafenibu z inhibitorami CYP3A4 są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Тези данни показват, че клиничните фармакокинетични взаимодействия на сорафениб с CYP3A4 инхибитори са малко вероятни.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
Polish: Sorafenib N=207
Bulgarian: Сорафениб N=207
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Nexavar przyjmuje warfarynę lub fenprokumon.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP ензимна индукция
Polish: Działanie to obejmowało zmniejszenie masy ciała matek i płodów, zwiększenie liczby resorpcji płodów oraz zwiększenie liczby wad wrodzonych zarówno zewnętrznych jak i narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване телесното тегло на майката и плода, повишена честота на резорбция на зародиша и повишен брой на външни и органни малфорации.
Polish: Powikłania gojenia się ran
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Polish: Hipokalcemia w 3 i 4 stopniu nasilenia występowała u 6,8% i 3,4% pacjentów z DTC leczonych sorafenibem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 и 4 е настъпила съответно при 6,8% и 3,4% от лекуваните със сорафениб пациенти с DTC (вж. точка 4.8).
Polish: W badaniu farmakologii klinicznej (pojedyncza dawka 400 mg sorafenibu) nie stwierdzono zależności między ekspozycją na sorafenib a czynnością nerek u osób z prawidłowym ich funkcjonowaniem, łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: При клинично фамакологично проучване (еднократна доза от 400 mg сорафениб) не е наблюдавана връзка между експозицията на сорафениб и бъбречната функция при лица с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Polish: Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Polish: Przeżywalność bez progresji choroby u pacjentów z RCC była znacząco dłuższa w grupie sorafenibu (163 dni) niż w grupie placebo (41 dni) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресиране на болестта при пациенти с RCC е била значително попродължителна в групата на сорафениб (163 дни), отколкото в плацебо групата (41 дни) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z DTC zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia TSH.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на TSH.
Polish: Podczas monitorowania EKG po leczeniu, u żadnego pacjenta nie wystąpiło QTcB lub QTcF >500 msek.
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Polish: U samic szczura stwierdzano martwicę centralną ciałek żółtych i zahamowanie rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Bulgarian: Женските плъхове показват централна некроза на корпус лутеум и спиране на развитието на фоликулите на яйчниците.
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące poszczególnych chorób
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Polish: U szczurów wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko i należy przyjąć, że sorafenib doprowadza do uszkodzenia płodu.
Bulgarian: При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода.
Polish: Nexavar może wpływać na sposób gojenia się rany.
Bulgarian: Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани.
Polish: W grupie otrzymującej sorafenib nie osiągnięto mediany OS, natomiast w grupie otrzymującej placebo mediana OS wyniosła 36,5 miesiąca.
Bulgarian: При рамото на сорафениб не е достигната медианата на OS, докато при плацебо рамото е 36,5 месеца.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania sorafenibu.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозирането на сорафениб.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Polish: Aktywność CYP1A2 i CYP3A4 nie ulegała zmianie po dodawaniu sorafenibu do hodowli ludzkich hepatocytów co wskazuje, że indukowanie CYP1A2 i CYP3A4 przez sorafenib jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych u pacjentów z HCC (badanie 3) i RCC (badanie 1)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
Polish: Pakowane są po 112 sztuk w blistry z nadrukowanymi skrótami nazw dni tygodnia: cztery przezroczyste blistry po 28 tabletek każdy.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie zapalenie mieszków włosowych
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Bulgarian: Основните цели са цялостната преживяемост и преживяемост без прогресиране (PFS).
Polish: 157 (7%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania placebo i 61 (30%) pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania sorafenibu otrzymało leczenie sorafenibem w otwartej próbie.
Bulgarian: Сто петдесет и седем (75%) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо и 61 от пациенти (30%), рандомизирани да получават сорафениб, са получавали отворено сорафениб.
Polish: Wszyst kie stopnie*
Bulgarian: Всички степени
Polish: Hipokalcemię zgłaszano u 35,7% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 11,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: За хипокалциемия се съобщава при 35,7% от пациентите на лечение със сорафениб в сравнение с 11,0% от пациентите на плацебо.
Polish: Nie należy przyjmować leku z wysokotłuszczowymi posiłkami, ponieważ może to obniżać skuteczność leku Nexavar.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храна богата на мазнини, тъй като това може да намали ефекта на Nexavar.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Polish: Sorafenib stanowi około 70 - 85 % krążących analizowanych substancji w osoczu w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Сорафениб е приблизително 70 - 85 % от циркулиращи вещества в плазмата при стационарно състояние.
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Polish: Hipokalcemia w DTC
Bulgarian: Хипокалциемия при DTC
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят Nexavar или да бъдат повлияни от него.
Polish: Wskazuje to, że sorafenib nie jest ani inhibitorem ani induktorem wymienionych izoenzymów cytochromu P450.
Bulgarian: Това показва, че сорафениб не е нито инхибитор, нито продукт, който повишава активността на тези цитохром Р450 изоензими.
Polish: Sorafenib nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny, cisplatyny, karboplatyny, oksaliplatyny ani cyklofosfamidu.
Bulgarian: Сорафениб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин, цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин или циклофосфамид.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków hipokalcemii była nasilona w małym stopniu.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
Polish: Istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne sorafenibu z substratami wymienionych enzymów są, zatem mało prawdopodobne.
Bulgarian: Следователно, клиничното фармакокинетично взаимодействие на сорафениб със субстратите на тези ензими са малко вероятни.
Polish: Można jednak oczekiwać niekorzystnego wpływu na płodność męską i żeńską, ponieważ w badaniach z podawaniem zwierzętom dawek wielokrotnych wykazano zmiany w zakresie męskich i żeńskich narządów rozrodczych przy ekspozycji poniżej przewidywanej wartości ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC).
Bulgarian: Нежелан ефект върху мъжкия и женски фертилитет може да се очаква, тъй като при проучвания за хронична токсичност са установени промени в репродуктивните органи на животните от двата пола, при дозировка по-ниска от клиничната доза (въз основа на AUC).
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach, oceniających wpływ leku na płodność.
Bulgarian: Не са проведени специфични проучвания със сорафениб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета.
Polish: Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Bulgarian: Препоръчваната доза сорафениб при възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Polish: Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази терапия.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które wymaga interwencji medycznej zaleca się rozważenie całkowitego odstawienia sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Polish: Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Bulgarian: Това е еквивалентно на дневна доза от 800 mg или четири таблетки дневно.
Polish: Zaburzenia serca zastoinowa niewydolność serca*
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност*
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Bulgarian: In vitro е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р-гликопротеин (P-gp).
Polish: Nexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hürthle'a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.
Polish: Typowe zmiany obejmowały cechy zwyrodnienia i opóźnienia rozwoju jąder, najądrzy, prostaty i pęcherzyków nasiennych u szczurów.
Bulgarian: Типичните промени се състоят от симптоми на дегенерация и забавяне на развитието на тестисите, епидидима, простата и семенните каналчета на плъхове.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowej hipoglikemii, należy czasowo przerwać leczenie sorafenibem.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, сорафениб трябва временно да бъде прекъснат.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów z DTC (badanie 5)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели при пациенти с DTC (проучване 5)