FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Czech: Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Czech: Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na etiketě předplněného pera (Použitelné do:).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Czech: Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, přípravek Nespo by se těmto ženám neměl podávat.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1-2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Nespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
English: Thromboembolic Events
Czech: tromboembolické příhody
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
English: For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA) ), která byla hlášena u některých pacientů.
English: • sickle cell anaemia;
Czech: • srpkovitou anémií;
English: Press the pen onto the skin to unlock safety guard.
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
English: Rash/Erythema
Czech: vyrážka/erytém
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Czech: Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, jehlu z kůže vytáhněte a vpich proveďte na jiném
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Czech: • Čistá aplazie červené krevní řady.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
English: Postmarketing Experience
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Nespo se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
English: • a new Nespo pre-filled pen and
Czech: • nové Nespo předplněné pero; a
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
English: For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
English: Instructions for preferred injection site
Czech: Pokyny pro nejvhodnější místo vpichu
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Czech: Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii přípravkem Nespo než při léčbě pomocí r-HuEPO.
English: Date of last renewal: 19 May 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 19.
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
English: • convulsions (fits or seizures);
Czech: • křečemi (záchvaty);
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru (SureClick)
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
English: Briefly press and release red button.
Czech: Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Nespa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Czech: Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Nespo je přední strana stehna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
English: If you have chronic renal failure
Czech: Pokud máte chronické selhání ledvin
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo pre-filled pen.
Czech: Vaše injekce má být podávána pod kůži (subkutánně), a je proto možné používat předplněné pero Nespo.
English: If you use more Nespo than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více Nespa, než jste měl(a)
English: Subject Incidence
Czech: Incidence
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší než požadované.
English: (3) Briefly press and release red button.
Czech: (3) Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Czech: Přípravek Nespo by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií a epilepsií.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
English: Instructions for alternate injection sites
Czech: Pokyny pro jiná místa vpichu
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Czech: U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Czech: V dalším průběhu je zapotřebí hemoglobin kontrolovat v delších intervalech.
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Nespa, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
English: Rotate injection site:
Czech: Změna místa vpichu:
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001 Date of last renewal: 19 May 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první revize: 8. června 2001 Datum posledního prodloužení: 19.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněném peru je třeba zlikvidovat.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.