FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Start behandeling met een dosisverlaging met één niveau
Croatian: Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Dutch: Mediaan [95% BI] maanden
Croatian: N Medijan[95%CI], mjeseci
Dutch: Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.
Croatian: Teysuno pripada skupini fluoropirimidinskih lijekova poznatih kao 'antineoplastične tvari' koje zaustavljaju rast stanica raka.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Croatian: Dehidracija i proljev mogu povećati rizik renalne toksičnosti izazvane cisplatinom.
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Croatian: Dob, godine medijan (raspon) ≥ 65, n (%)
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima uzimanja lijeka Teysuno te ih uputiti da odmah obavijeste nadležnog liječnika ako dođe do umjerene ili teške toksičnosti.
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Croatian: 15 mg kapsulea (smeđe/bijele)
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Croatian: Fluoropirimidini mogu povećati koncentraciju fenitoina u plazmi kod istodobne primjene s fenitoinom uzrokujući fenitoinsku toksičnost.
Dutch: Frequente controle van de bloed-/plasmaspiegels van fenytoïne wordt geadviseerd wanneer Teysuno en fenytoïne gelijktijdig worden toegediend.
Croatian: Preporučuje se česti nadzor razina fenitoina u krvi/plazmi kod istodobne primjene lijeka Teysuno i fenitoina.
Dutch: Teysuno is niet onderzocht bij maagkankerpatiënten met MSI.
Croatian: Teysuno nije proučavan u bolesnika s karcinomom želuca s MSI.
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno za sljedeću dozu/ sljedeći ciklus
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12 gimeracila i uracila bile su usporedive među skupinama pokazujući da je DPD inhibicija slična za grupu Azijata i bijelaca.
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Croatian: Iskustvo postmarketinškog praćenja u bolesnika s karcinomom želuca
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine in dit regime is 75 mg/m2 via intraveneuze infusie, eenmaal in de vier weken.
Croatian: Preporučeni režim doziranja cisplatina je 75 mg/m2, jednom u 4 tjedna, intravenskom infuzijom.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Teysuno može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Croatian: Drugo smanjenje dozea: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Dutch: Teysuno bevat
Croatian: Što Teysuno sadrži
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Croatian: Prvo smanjenje dozea: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Dutch: Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.
Croatian: U slučaju da uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove protiv napadaja, zbog prestanka uzimanja lijeka Teysuno Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi njihovu dozu.
Dutch: De standaarddosis en verlaagde doses Teysuno en cisplatine en de berekeningen naar lichaamsoppervlak (BSA, body surface area) voor doses Teysuno die in combinatie met cisplatine worden gegeven, worden in respectievelijk Tabel 1 en 2 weergegeven.
Croatian: Standardne i smanjene doze lijekova Teysuno i cisplatina i izračunavanje doza prema površini tijela (BSA, engl. body surface area) za Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, prikazane su u Tablicama 1 i 2.
Dutch: Toxiciteit door toediening van Teysuno dient te worden behandeld middels symptomatische behandeling en/of onderbreken van de behandeling of dosisverlaging.
Croatian: Toksičnost zbog primjene lijeka Teysuno treba kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Dutch: Elke harde capsule bevat 93,6 mg lactose-monohydraat.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 93,6 mg laktoze hidrata.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland
Croatian: U PROMET Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize su pokazale da je izloženost 5-FU-u također težila porastu s dobi bolesnika, ali je porast bio unutar raspona individualne varijabilnosti.
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Croatian: Kako induktori DPD-a nisu poznati, interakcija između induktora DPD-a i lijeka Teysuno ne može se evaluirati.
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Croatian: Treba ga uzimati s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno.
Croatian: Potrebno je poduzeti kontraceptivne mjere i u muških i u ženskih bolesnika tijekom i do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Teysuno.
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
Croatian: Oteracil, gimeracil, 5-FU i tegafur se vezuju za proteine 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % i 52,3 %.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 of hoger, zoals verhoogde bloedcreatinine, verlaagde creatinineklaring, toxische nefropathie en acuut nierfalen zijn alle gemeld bij patiënten die Teysuno ontvingen in combinatie met cisplatine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili višeg kao što su porast kreatinina u krvi, smanjenje klirensa kreatinina, toksična nefropatija i akutno zatajenje bubrega uočeni su u bolesnika koji su primali Teysuno u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Croatian: Međutim treba napomenuti da izloženost 5-FU-u može biti promjenjiva i neočekivano viša u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog fluktuacije funkcije bubrega u tih bolesnika.
Dutch: Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).
Croatian: Teysuno je indiciran u odraslih za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De eiwitbinding in humaan serum was niet concentratieafhankelijk over een bereik van 0,1 tot 1,0 µg/ml voor oteracil, gimeracil en 5-FU en 1,2 tot 11,8 µg/ml voor tegafur.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu ne ovisi o koncentraciji u rasponu od 0,1 do 1,0 µg/ml za oteracil, gimeracil i 5-FU i 1,2 do 11,8 µg/ml za tegafur.
Dutch: Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Teysuno izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
Croatian: Ako ste uzimali brivudin, morate pričekati najmanje 4 tjedna od završetka liječenja brivudinom do početka liječenja lijekom Teysuno.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Croatian: U studiji provedenoj na bolesnicima s oštećenjem bubrega, najčešće zabilježene nuspojave tijekom svih ciklusa kroz sve kohorte bile su proljev (57,6 %), mučnina (42,4 %), povraćanje (36,4 %), umor (33,3 %) i anemija (24,2 %).
Dutch: Tegafur is een prodrug van 5-FU met een goede orale biobeschikbaarheid.
Croatian: Tegafur je predlijek 5-FU-a sa dobrom oralnom bioraspoloživošću.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje lijeka Teysuno ili njegovih metabolita u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Teysuno.
Croatian: Mora se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Teysuno.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifične novotvorine (uklj. ciste i polipe)
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Croatian: Teysuno kapsule treba progutati s vodom najkasnije 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Teysuno, vrijednosti T1/2 kretale su se u rasponu od 6,7 do 11,3 sata za tegafur, od 3,1 do 4,1 sat za gimeracil te od 1,8 do 9,5 sati za oteracil.
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kako je CYP2A6 glavni enzim odgovoran za konverziju tegafura u 5-FU, treba izbjegavati istodobnu primjenu poznatog CYP2A6 inhibitora i lijeka Teysuno, jer može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka Teysuno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De oteracilcomponent van Teysuno beïnvloedde de farmacokinetische profielen van 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL of uracil niet.
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Croatian: Prije nego se počne liječenje, u bolesnika s pozitivnim serološkim testom na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te bolesnika s pozitivnim testom na infekciju HBV-om tijekom liječenja, treba konzultirati stručnjake za liječenje bolesti jetre i hepatitisa B.
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Croatian: Prilagodbe doza tijekom liječenja
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja toksičnosti stupnja 0 ili 1
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor de effecten van cisplatine op vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava za cisplatin o njegovom učinku na plodnost, trudnoću i dojenje.
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
Croatian: Najčešći poremećaji očiju, u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom koji su sudjelovali u ispitivanjima u Europi/Sjedinjenim Američkim Državama (EU/SAD), bili su poremećaji suzenja oka (8,8 %) uključujući pojačano suzenje, suho oko i stečenu dakriostenozu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Indien geïndiceerd, dient de dosis fenytoïne te worden aangepast volgens de Samenvatting van de Productkenmerken voor fenytoïne.
Croatian: Ako je indicirano treba prilagoditi dozu fenitoina u skladu sa sažetkom opisa svojstava za fenitoin.
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
Croatian: • Teška supresija koštane srži (teška leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija; vidjeti dio 4.2,
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Dutch: o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
Croatian: ᴑ Uzimajte mnogo tekućine između obroka da nadoknadite gubitak tekućine i spriječite dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Teysuno u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien.
Croatian: Budite pažljivi prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, jer Teysuno može izazvati umor, mučninu ili zamagljen vid.
Dutch: Toediening van Teysuno met een maaltijd reduceerde blootstelling aan oteracil en gimeracil, met een meer uitgesproken effect voor oteracil dan voor gimeracil (zie rubriek 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Teysuno uz obrok smanjuje izloženost oteracilu i gimeracilu izražavajući veći učinak oteracila od gimeracila (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Folinaat/Foliumzuur
Croatian: Folinat/folinatna kiselina
Dutch: Andere orale fluoropyrimidines
Croatian: Ostali oralni fluoropirimidini
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Dutch: Derde voorval
Croatian: Treća pojava
Dutch: Hoewel studies met Teysuno in combinatie met cisplatine die werden uitgevoerd in Japan doses en doseringsschema's gebruikten die van dit regime afweken, was het veiligheidsprofiel van deze studies gelijk, waarbij de meest voorkomende toxiciteiten hematologische of gastro-intestinale toxiciteit, vermoeidheid en anorexie waren.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.
Dutch: Dragers van HBV bij wie behandeling met Teysuno noodzakelijk is, moeten gedurende de gehele behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve HBV-infectie en er wordt follow-up aan de hand van leverfunctietesten of virusmarkers aanbevolen.
Croatian: Prenosiocima HBV-a, koji zahtijevaju liječenje lijekom Teysuno, treba pažljivo pratiti znakove i simptome aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te se preporuča naknadno praćenje testova funkcije jetre ili virusnih markera.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Croatian: Nije uočena toksičnost koja ograničava dozu u 1. ciklusu u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno s hranom rezultirala je smanjenjem AUC0-inf za oteracil za otprilike 71%, a za gimeracil za otprilike 25% u odnosu na primjenu natašte.
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Croatian: Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora (1 ciklus liječenja).
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
Croatian: Dehidraciju kao i bilo koji prateći poremećaj elektrolita treba spriječiti ili ispraviti na početku.
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
Croatian: Teysuno se nije pokazao kancerogenim niti u štakora ni u miševa.
Dutch: Dosisaanpassingen van Teysuno vanwege toxiciteit bij gebruik in combinatie met cisplatine kunnen op twee manieren worden uitgevoerd.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Dutch: Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
Croatian: Broj trombocita ≥100 x 109/l
Dutch: Na orale toediening werd oteracil in hoge concentraties gedistribueerd in normale weefsels van het maagdarmkanaal, terwijl in onderzoeken bij dieren aanzienlijk lagere concentraties gezien werden in het bloed en tumorweefsel.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, nakon oralne primjene, oteracil se u visokim koncentracijama raspodjeljuje u tkivima normalnog gastrointestinalnog trakta dok su u krvi i tumorskom tkivu vidljive znatno niže koncentracije.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Croatian: AUC0-inf za 5-FU je smanjen za 15 % kod uzimanja hrane u odnosu na vrijednosti bez uzimanja hrane, a izloženost tegafuru nije bila izmijenjena hranom (što pokazuje odsutnost učinka hrane).
Dutch: Eindpunt Populatie
Croatian: Ishod Populacija
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s lijekom Teysuno samim ili u kombinaciji s cisplatinom u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
Croatian: Zato postoji visoki rizik za nastanak toksičnosti u kliničkim dozama, prvenstveno zbog tegafura (5-FU), a nešto manje i oteracila.
Dutch: In de Fase III (FLAGS) studie was de AUC van tegafur significant hoger bij patiënten met het CYP2A6*4-allel, hoewel er geen significant verschil werd gevonden voor de AUC van 5-FU en voor de incidentie van bijwerkingen.
Croatian: U (FLAGS) studiji faze III AUC tegafura je bila značajno viša u bolesnika s alelom CYP2A6*4, no nije pronađena značajna razlika u AUC 5-FU-a i učestalosti nuspojava.
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Teysuno ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: FdUMP en gereduceerd folaat binden aan thymidylaatsynthase met als gevolg vorming van een ternair complex dat de DNA-synthese remt.
Croatian: FdUMP i reducirani folat se vežu na timidilat sintetazu što vodi do nastanka ternarnog kompleksa koji inhibira sintezu DNA.
Dutch: Hoewel er geen intraveneuze data beschikbaar zijn voor Teysuno in de mens, kan het distributievolume ruw worden geschat op basis van het schijnbare distributievolume en de urineuitscheiding op 16 l/m2, 17 l/m2 en 23 l voor respectievelijk tegafur, gimeracil en oteracil.
Croatian: Iako nisu dostupni intravenski podaci za Teysuno u ljudi, volumen distribucije može se grubo procijeniti iz podataka prividnog volumena distribucije i izlučivanja urinom kao 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 za tegafur, gimeracil i oteracil.
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem primarnih kultura humanih hepatocita upućuje da tegafur (0,7 - 70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) i oteracil (0,04-4 µM) imaju mali ili nikakav indukcijski učinak na metaboličku aktivnost CYP1A2, CYP2B ili CYP3A4/5.
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
Croatian: Gimeracil povećava izloženost 5-fluorouracilu (5-FU) inhibicijom DPD-a, primarnog enzima metabolizma 5-FU-a.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten, honden en apen toonden veranderingen aan die typisch gepaard gaan met toediening van een antikankergeneesmiddel waarbij cytotoxische effecten worden veroorzaakt op populaties snel delende cellen, zoals anemie, afname van de functie van het immuun- en spijsverteringssysteem, disruptie van spermatogenese en atrofie in mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Croatian: Studije toksičnosti ponovljene doze u štakora, pasa i majmuna dovele su do tipičnih promjena povezanih s primjenom antitumorskih lijekova pokazujući citotoksični učinak na populaciju stanica koje se brzo dijele, kao što su anemija, smanjenje funkcije imunološkog i probavnog sustava, poremećaj spermatogeneze i atrofija muških i ženskih organa za reprodukciju.
Dutch: Van de metabolieten werd 9,5% tot 9,7% van de toegediende tegafur uitgescheiden in de urine als 5-FU en ongeveer 70% tot 77% als FBAL, wat ongeveer 83% tot 91% van de toegediende dosis Teysuno is (totaal tegafur + 5-FU + FBAL).
Croatian: Od metabolita, 9,5 % do 9,7 % primijenjenog tegafura izlučilo se u urinu kao 5-FU a otprilike 70 % do 77 % kao FBAL, računajući na otprilike 83 % do 91 % primijenjene doze lijeka Teysuno (ukupni tegafur + 5-FU + FBAL).
Dutch: Behandelingsdagen die in een cyclus worden overgeslagen waarbij het geneesmiddel niet werd gegeven in verband met toxiciteit dienen niet te worden vervangen.
Croatian: Dani ciklusa u kojima je izostalo liječenje zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Dutch: Dosiswijzigingen Teysuno binnen een behandelingscyclus van 21 dagen
Croatian: Promjena doze lijekaTeysuno unutar 21-dnevnog ciklusa liječenja
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Croatian: • Istodobna primjena drugih fluoropirimidina s lijekom Teysuno.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
Croatian: Bilo je nekih prikaza slučajeva abnormalnosti fetusa.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 42 kapsule, 84 kapsule ili 126 kapsula
Dutch: Centrale en perifere neuropathie werd gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Croatian: Zabilježene su centralna i periferna neuropatija u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.