FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Dovato, o la combinación doble de dolutegravir más lamivudina (como monofármacos) no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Swedish: Effekten av Dovato, eller kombinationen av dolutegravir plus lamivudin (som enskilda substanser), har inte studerats på barn eller ungdomar.
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) y Norelgestromina (NGMN) /Dolutegravir
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir /Lamivudina (con abacavir)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (med abakavir)
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Swedish: Genomsnittligt IC50 för 3 hiv-2-isolat var 0,18 nM (intervall 0,090-0,61).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1370/002
Spanish: Basándose en los datos de lamivudina, no se recomienda el uso de Dovato en pacientes con una aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
Swedish: Baserat på data för lamivudin rekommenderas inte Dovato till patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Spanish: In vitro, lamivudina actua como inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
Swedish: In vitro var lamivudin en hämmare av OCT1 och OCT2 men de kliniska konsekvenserna är inte kända.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
Swedish: • kladribin, för behandling av leukemi eller multipel skleros
Spanish: En un metaanálisis utilizando las muestras farmacogenómicas recogidas en ensayos clínicos en sujetos sanos, los sujetos con genotipos UGT1A1 (n=7) con un metabolismo reducido frente a dolutegravir, presentaron un aclaramiento de dolutegravir un 32% más bajo y un AUC un 46% superior en comparación a los sujetos con genotipos asociados con metabolismo normal vía UGT1A1 (n=41).
Swedish: I en metaanalys där man använde farmakogenomiska prover insamlade i kliniska studier på friska försökspersoner, hade de med UGT1A1genotyper (n=7) som medförde långsam metabolism av dolutegravir 32 % lägre clearance av dolutegravir och 46 % högre AUC än de med genotyper som är förenade med normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Spanish: • oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
Swedish: • oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 30 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 11 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica total diaria de 50 mg.
Swedish: GI-intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total daglig dos på 50 mg.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
Swedish: Dolutegravir hämmar hiv-integras genom att binda till den aktiva platsen för integras och blockera överföringen av DNA-(deoxyribonukleinsyra)-strängen vid integreringen av retroviralt DNA, ett avgörande steg i hiv-virusets replikationscykel.
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
Swedish: Hypromellos (E464)
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o los transportadores P-gp, BCRP, BSEP, polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) 2 o MRP4.
Swedish: In vitro visade dolutegravir ingen direkt eller en svag hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450-enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 och UGT2B7, och transportörerna P-gp, BCRP, BSEP, OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP (multidrug resistance-associated protein) 2 och MRP4.
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva en animales, se demostró que dolutegravir y lamivudina atraviesan la placenta.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir och lamivudin visats passera placenta.
Spanish: El aclaramiento de lamivudina tiene lugar predominantemente por excreción renal inalterada.
Swedish: Lamivudin elimineras främst genom renal utsöndring av oförändrat lamivudin.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion jämförbar med den som sågs hos patienter utan samtidig hepatit B- eller C-infektion, fastän frekvensen onormala ASAT- eller ALAT-värden var högre i subgruppen med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion i alla behandlingsgrupper.
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de aproximadamente 28,5 y 1,1 veces la exposición clínica humana de 50 mg tras la administración de una dosis única en ayunas basada en las AUC, respectivamente.
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 28,5 respektive 1,1 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa efter engångsdos i fastande tillstånd baserat på AUC.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Swedish: Dolutegravir återfinns i könsorganen hos män och kvinnor.
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsskillnad† (95 % konfidensintervall) Inget virologiskt svar Orsaker Data i fönstret och ≥50 kopior/ml Avbröt på grund av utebliven effekt Avbröt av andra skäl och ≥50 kopior/ml Förändring av ART Inga virologiska data i 48-veckorsfönstret Orsaker Avbröt studien på grund av biverkning eller död Avbröt studien av andra skäl Data saknas för fönstret men kvar i studien Hiv-1-RNA <50 kopior/ml per kovariater vid baslinjen n/N (%)
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir o lamivudina en la fertilidad humana masculina o femenina.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir eller lamivudin på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Spanish: Dovato no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o lamivudina, excepto cuando se sea necesario un ajuste dosis de dolutegravir debido a interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).
Swedish: Dovato ska inte tas med något annat läkemedel som innehåller dollutegravir eller lamivudin, utom om dosjustering av dolutegravir är indicerad på grund av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden skadas permanent eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
Swedish: Det är okänt om detta helt eller delvis kan tillskrivas ej absorberad aktiv substans eller biliär utsöndring av glukuronidkonjugatet, vilket kan brytas ner till modersubstans i tarmen.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
Swedish: • läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Spanish: erupción, prurito, alopecia
Swedish: hudutslag, klåda, alopeci
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:
Spanish: Estudios de toxicología reproductiva
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósido y nucleótido causan daño mitocondrial de grado variable.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Spanish: La administración de un solo comprimido de Dovato junto con una comida con un alto contenido en grasa incrementó el AUC(0-∞) y Cmax de dolutegravir, en un 33% y 21%, respectivamente, y disminuyó la Cmax de lamivudina en un 30% respecto a la administración en ayunas.
Swedish: Administrering av en Dovato-tablett tillsammans med en fettrik måltid ökade dolutegravirs AUC(0-∞) och Cmax med 33 % respektive 21 %, och minskade lamivudins Cmax med 30 % jämfört med intag i fasta.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (fracción de secreción dependiente de OCT2 y del transportador MATE-1).
Swedish: In vivo sågs en minskning av kreatininclearance med 10-14 % (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE1-transport) hos patienter.
Spanish: Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Spanish: Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.
Swedish: Personer som tar kombinationspreparat mot hiv kan få andra biverkningar.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Dovato en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de la función hepática y de los marcadores de la replicación de VHB, ya que la retirada del tratamiento con lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
Swedish: Om Dovato sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-infektion, rekommenderas regelbunden kontroll av både leverfunktionsvärden och markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
Spanish: → Si cree que esto le aplica, consulte a su médico.
Swedish: → Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente parecida entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH-1.
Swedish: Exponeringen för dolutegravir var generellt likartad hos friska försökspersoner och hiv1-infekterade försökspersoner.
Spanish: Los valores de CI50 de lamivudina frente a diferentes subtipos (A-G) de VIH-1 oscilaron entre 0,001 y 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados de VIH-2 entre 0,002 y 0,120 µM en células monocelulares de sangre periférica.
Swedish: IC50-värdena för lamivudin hos subtyper av hiv-1 (A-G) varierade mellan 0,001 och 0,170 µM, hos grupp O mellan 0,030 och 0,160 µM, och hos hiv2-isolat mellan 0,002 och 0,120 µM i mononukleära celler från perifert blod.
Spanish: Dolutegravir también es un sustrato de UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (por sus siglas en inglés, P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (por sus siglas en inglés, BCRP).
Swedish: Dolutegravir är även ett substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Spanish: La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un comprimido de 50 mg/300 mg una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300 mg-tablett en gång dagligen.
Spanish: En los estudios Fase III con dolutegravir como único medicamento, se permitió incluir pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir som enda substans kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastrogent vid in vitro-tester på bakterier och odlade däggdjursceller och i en mikrokärnanalys på gnagare in vivo.
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar av Dovato baserad på kliniska studier och användning efter marknadsintroduktionen av Dovato och dess enskilda komponenter
Spanish: Componente del envase clínico, prohibida su venta al detalle.
Swedish: Ingår i en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Spanish: Se realizó un estudio sobre la farmacocinética de dolutegravir en sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min).
Spanish: Las MEEF que estén tomando Dovato deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor som använder Dovato ska använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen.
Spanish: Efectos adversos muy raros
Swedish: Sällsynta biverkningar
Spanish: Aislados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; y subtipo C o CRF_AC, n=13) de 37 pacientes no tratados en África y Asia resultaron sensibles a lamivudina (Variaciones CI50 < 3,0 veces en aislados del Grupo O de pacientes no tratados previamente con antivirales, analizados frente a lamivudina resultaron muy sensibles).
Swedish: Hiv-1-isolat (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; och subtyp C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för lamivudin (<3,0-faldiga förändringar av IC50).
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observeras hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
Swedish: Lamivudin metaboliseras inte i någon väsentlig grad av CYP-enzymer.
Spanish: Dovato debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH-1.
Swedish: Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Spanish: • dificultad para respirar.
Swedish: • andningssvårigheter.
Spanish: Tras la administración de dolutegravir 50 mg una vez al día a adultos infectados por el VIH-1 , los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario (media geométrica [%CV]) basados en los análisis farmacocinéticos poblacionales fueron AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml y Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Swedish: Efter 50 mg dolutegravir en gång dagligen till hiv1-infekterade vuxna försökspersoner var de farmakokinetiska parametrarna (geometriskt medelvärde [%CV]) baserade på populationsfarmakokinetiska analyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.tim/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml, och Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes entre los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) y los controles sanos emparejados.
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs mellan försökspersoner med grav njurfunktionsnedsättning (CLcr <30 ml/min) och motsvarande friska försökspersoner.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- COMPONENTE DEL ENVASE CLÍNICO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - KOMPONENT I MULTIPELFÖRPACKNING)
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
Swedish: AUC i sperma och rektalvävnad var 7 % respektive 17 % av värdena i motsvarande plasma vid steady state.
Spanish: Medicamentos antirretrovirales Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados /Dolutegravir
Swedish: Antiretrovirala läkemedel Icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare Etravirin utan boostade proteashämmare/dolutegravir
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Swedish: Dolutegravirs och lamivudins effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Spanish: En un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis, sujetos infectados por el VIH-1 tratados con dolutegravir en monoterapia (ING111521) mostraron actividad antiviral rápida y dependiente de la dosis, con una disminución media en el ARN del VIH-1 de 2,5 log10 en el día 11 para una dosis de 50 mg.
Swedish: I en randomiserad dosfinnande studie uppvisade hiv-1-infekterade personer som behandlades med dolutegravir som monoterapi (ING111521) snabb och dosberoende antiviral aktivitet, med en genomsnittlig minskning av hiv-1-RNA på 2,5 log10 dag 11 för 50 mg-dosen.
Spanish: Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det kan elimineras i någon större utsträckning med dialys.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada con dolutegravir fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Swedish: Den allvarligaste biverkning som har rapporterats med dolutegravir var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los datos disponibles en adolescentes que reciben una dosis diaria de 300 mg de lamivudina son limitados.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för ungdomar som fått en daglig dos på 300 mg lamivudin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SOLO ENVASES CLÍNICOS - CON BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (ENDAST MULTIPELFÖRPACKNING - MED BLUE BOX)
Spanish: - Si Dovato se administra en ayunas, estos suplementos se deben tomar mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Dovato.
Swedish: - Om Dovato tas i fastande tillstånd, ska sådana kosttillskott tas minst 2 timmar efter eller 6 timmar före intag av Dovato.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue un sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Swedish: In vitro var dolutegravir inte substrat för humant OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Spanish: Citotóxicos Cladribina /Lamivudina
Swedish: Cytostatika Kladribin/lamivudin
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE dovato
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT dovato
Spanish: • picor (prurito)
Swedish: • klåda (pruritus)
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la combinación de dolutegravir y lamivudina en animales.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekterna av dolutegravir i kombination med lamivudin hos djur.
Spanish: En base a los pocos datos disponibles con los monofármacos de dolutegravir o lamivudina utilizados en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (12 a 17 años de edad), no hubo otro tipo de reacciones adversas más allá de las observadas en la población adulta.
Swedish: En begränsad mängd tillgängliga data för dolutegravir som enskild substans och lamivudin som enskild substans använda i kombination med andra antiretrovirala medel för att behandla ungdomar (12-17 år) visar inga ytterligare typer av biverkningar utöver dem som observerats i den vuxna populationen.
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Swedish: Klinisk status ska kontrolleras, inklusive leveraminotransferaser och bilirubin.
Spanish: En 13 sujetos naïve bajo una pauta estable de dolutegravir más abacavir/lamivudina, la concentracion de dolutegravir en el LCR presentó un promedio de 18 ng/ml (comparable a la concentración plasmática no unida y por encima de la CI50).
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva försökspersoner som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Spanish: La mediana o media de los valores de CI50 para lamivudina frente a cepas de laboratorio de VIH-1 osciló entre 0,007 y 2,3 µM.
Swedish: Median- eller genomsnittsvärdet för IC50 för lamivudin hos laboratoriestammar av hiv-1 varierade mellan 0,007 och 2,3 µM.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos en bacterias, pero consistente con otros análogos de nucleósido, inhibe la replicación del ADN celular en ensayos con mamíferos in vitro como el ensayo de linfoma en ratón.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men hämmade, i likhet med andra nukleosidanaloger, cellulär DNA-replikation i in vitro-tester på däggdjur, t.ex. muslymfomtest.
Spanish: mareo, somnolencia
Swedish: yrsel, dåsighet
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es 50 mg dos veces al día cuando se coadministra con rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (ver sección 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se avsnitt 4.5).