FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Spanish: Las bandas de superficie corporal (m2) se modificaron para simplificar la dosificación y reducir los errores de dosificación (ver sección 4.2).
English: • if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
English: In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
English: After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa (30mg), la semivida de maraviroc fue de 13,2 h, el 22% de la dosis fue excretada inalterada en la orina y los valores del aclaramiento renal fueron 44,0 L/h y 10,17 L/h respectivamente.
English: In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Spanish: No se puede predecir el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante análisis de muestras almacenadas.
English: Pancytopenia, granulocytopenia rare
Spanish: Pancitopenia, granulocitopenia rara
English: Abdominal pain, flatulence, nausea common
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia, náuseas frecuente
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132)
English: One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Spanish: Un sujeto adicional mostró virus con tropismo CCR5 con sensibilidad reducida a maraviroc en el fallo virológico, aunque no se mantuvo al final de tratamiento.
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
English: All subjects in the Phase 1 study achieved the Cavg concentrations that have been shown to be associated with near maximal virologic efficacy with maraviroc (75 ng/mL) in the Phase 3 study in treatment-naïve adult patients (MERIT).
Spanish: Todos los sujetos en el ensayo fase 1 consiguieron las concentraciones Cmed que han demostrado estar asociadas a la eficacia virológica casi máxima con maraviroc (75 ng/ml) en el ensayo fase 3 en pacientes adultos no tratados previamente (MERIT).
English: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Spanish: • itraconazol, voriconazol, claritromicina y telitromicina,
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento deber ser iniciado únicamente por un médico cualificado para el manejo de la infección por el VIH.
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
English: Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
Spanish: Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con maraviroc en cualquier paciente con signos o síntomas de hepatitis aguda, en particular si se sospecha de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, o con elevación de las transaminasas hepáticas junto con erupción u otros síntomas sistémicos de hipersensibilidad potencial (por ejemplo, erupción pruriginosa, eosinofilia o IgE elevada).
English: The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Spanish: La frecuencia alélica CYP3A5 depende de la etnia: la mayoría de caucásicos (~90%) son metabolizadores pobres de sustratos CYP3A5 (p. ej. sujetos sin copia de alelos funcionales CYP3A5) mientras que aproximadamente el 40% de afro-americanos y el 70% de africanos subsaharianos son metabolizadores extensos (p. ej. sujetos con dos copias de alelos funcionales CYP3A5).
English: Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Spanish: En general, los mecanismos de resistencia a maraviroc observados en esta población pediátrica previamente tratada fueron similares a aquellos observados en poblaciones adultas.
English: Anti-HCV Ribavirin
Spanish: Anti-VHC Ribavirina
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis.
English: In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc a dosis supraterapéuticas sin que se produjeran arritmias.
English: Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Spanish: A continuación se proporciona más información sobre la administración concomitante de medicamentos (ver Tabla 2).
English: Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Spanish: Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el ensayo de mutación bacteriana inversa, el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y el test del micronúcleos de médula ósea de ratón.
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Spanish: No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas.
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Spanish: Los sujetos con CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) han demostrado tener una exposición reducida a maraviroc en comparación con sujetos con actividad CYP3A5 defectuosa (p. ej. CYP3A5*3, CYP3A5*6, y CYP3A5*7).
English: The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
English: CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
English: • antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Spanish: • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
English: CELSENTRI is used to treat Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) in adults, adolescents and children of 2 years and older, and weighing at least 10 kg.
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
English: Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
Spanish: Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello del frasco, hasta que quede completamente ajustado.
English: Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Spanish: Las concentraciones de darunavir y ritonavir fueron consistentes con los datos históricos.
English: Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc obtenidos in vitro permanecieron sensibles al inhibidor de la fusión enfuvirtida, y al IP saquinavir.
English: Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Spanish: Maraviroc fue el principal componente presente en la orina (8% de la dosis de media) y heces (25% de la dosis de media).
English: CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Spanish: CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Spanish: Ensayos en Pacientes Adultos Co infectados con Virus de la Hepatitis B y/o Hepatitis C
English: >5.0x ULN
Spanish: >5.0x LSN
English: Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Spanish: Adicionalmente, se notificaron colangio carcinomas (2/60 machos de 900 mg/kg) y colangiomas (1/60 hembras de 500 mg/kg) en las ratas en estudio a exposiciones sistémicas al menos 15 veces la exposición sistémica esperada en humanos.
English: The solution is colourless with strawberry flavouring.
Spanish: La solución es incolora con aroma a fresa.
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Spanish: Un número relativamente pequeño de individuos que recibieron tratamiento con maraviroc han mostrado resistencia fenotípica (p. ej. la capacidad de usar unión al fármaco CCR5 con PMI <95%).
English: Co-administration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% and co-administration of 75 mg of oral solution with a high fat breakfast reduced maraviroc AUC by 73% in adult healthy volunteers.
Spanish: La administración concomitante de un comprimido de 300 mg con un desayuno de alto contenido graso disminuyó la Cmax y el AUC de maraviroc en un 33% y la administración concomitante de 75 mg de solución oral con un desayuno de alto contenido en grasa disminuyó el AUC de maraviroc en un 73 % en voluntarios adultos sanos.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
English: a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
Spanish: ªConsultar la tabla 1 para la pauta de dosis recomendada de maraviroc pediátrico cuando se administra de forma concomitante con terapia antiretroviral y otros medicamentos.
English: Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Spanish: El pico medio de las concentraciones plasmáticas de maraviroc se alcanzó a las 2 horas (rango 0,5-4 horas) después de la administración de dosis únicas de comprimidos comerciales de 300 mg administrados por vía oral a voluntarios sanos.
English: Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, laca alumínica de carmín de índigo (E132).
English: A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Spanish: Se realizó un estudio de balance masa/excreción utilizando una dosis única de 300 mg de maraviroc marcado con
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Spanish: Para la combinación con efavirenz + IP, ver las recomendaciones específicas más adelante.
English: • kidney problems.
Spanish: • problemas de riñón.
English: ViiV Healthcare (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare (logo)
English: Turn the bottle the correct way up.
Spanish: Dé la vuelta al frasco.
English: Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Spanish: Por lo tanto, en la selección del régimen de tratamiento, debe asumirse que los virus que forman parte de la población de virus con tropismo CXCR4 no detectados previamente (por ejemplo población viral menor) poseen el mismo patrón de resistencia que la población con tropismo CCR5.
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Spanish: Además, en la administración concomitante de maraviroc y lamivudina/zidovudina no se observó ningún efecto de maraviroc sobre la farmacocinética de lamivudina (aclaramiento principalmente renal) o zidovudina (metabolismo no-P450 y aclaramiento renal).
English: Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Spanish: Etravirina y lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Spanish: Los pacientes fueron randomizados en una proporción 2:2:1 a maraviroc 300 mg (equivalencia de dosis) una vez al día, dos veces al día o placebo, en combinación con un tratamiento de base optimizado consistente en 3 a 6 medicamentos antirretrovirales (excluido dosis bajas de ritonavir).
English: The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
Spanish: El efecto de maraviroc en mujeres embarazadas es desconocido.
English: Write the date the oral solution should be discarded on the carton in the space provided.
Spanish: Anotar la fecha de cuando la solución oral deba desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje.
English: Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Spanish: En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por el VIH-1.
English: Rifabutin + PI
Spanish: Rifabutina + IP
English: Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
English: >2.0x ULN
Spanish: >2.0x LSN
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Hepatic disease
Spanish: Enfermedad hepática
English: Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
English: This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
Spanish: Este riesgo es debido al incremento potencial de las concentraciones máximas plasmáticas de maraviroc cuando se co-administra maraviroc con inhibidores potentes del CYP3A o IPs potenciados en estos pacientes.
English: Tropism
Spanish: Tropismo
English: • rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
Spanish: • erupción cutánea (vea también “Reacciones alérgicas o cutáneas graves” descritas anteriormente en la sección 4)
English: At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Spanish: En el momento del fallo con virus CXCR4, el modelo de resistencia a otros antirretrovirales parece similar al de la población con tropismo CCR5 en la situación basal, de acuerdo a los datos disponibles.
English: Concomitant use of maraviroc and St. John's Wort or products containing St. John's Wort is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de maraviroc y la Hierba de San Juan o de productos que contienen Hierba de San Juan.
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Spanish: Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Spanish: Los datos disponibles sobre la coadministración con nelfinavir son limitados.
English: Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Recuento absoluto de neutrófilos
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Spanish: Puede producirse escape viral de maraviroc por 2 vías: la emergencia del virus preexistente que puede utilizar CXCR4 como co-receptor de entrada (virus CXCR4) o la selección de virus que continúa utilizando exclusivamente la unión al fármaco CCR5 (virus con tropismo CCR5).
English: The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
Spanish: La concentración media (Cmed) de maraviroc durante 24 horas fue 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml y 223,7 ng/ml en sujetos con función renal normal, con alteración renal leve y con alteración renal moderada, respectivamente.
English: HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Spanish: Se han seleccionado in vitro variantes del VIH-1 con una sensibilidad reducida a maraviroc, mediante pasos seriados de dos virus con tropismo CCR5 (0 cepas de laboratorio, 2 aislados clínicos).
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Spanish: La dosis de maraviroc se basó en el área de superficie corporal y las dosis fueron ajustadas basándose en si el sujeto estaba o no recibiendo inhibidores/inductores potentes del CYP3A.
English: In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).