FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Noxafilu objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Noxafil pojavita huda driska ali bruhanje (slabost), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti lahko preprečita pravilno delovanje zdravila.
Slovak: • zadržiavanie vody (opuch),
Slovenian: • zastajanje vode (edemi)
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,75 g glukoze v 5 ml suspenzije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Noxafil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Slovenian: Poleg tega so redko razporejene farmakokinetične vzorce odvzeli ob več dneh v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom (Cmin) za večjo populacijo preiskovancev.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže závisieť od typu infekcie, ktorú máte alebo od dĺžky obdobia, počas ktorého váš imunitný systém nepracuje správne a váš lekár ju môže individuálne upravovať.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, ali od tega, koliko časa vaš imunski sistem ne deluje pravilno.
Slovak: Pacienti, ktorí znášajú jedlo alebo výživový doplnok, môžu prípadne užívať 400 mg (10 ml) dvakrát denne počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku.
Slovenian: 200 mg (5 ml) štirikrat na dan. Bolniki, ki prenašajo hrano ali prehranske dodatke, lahko vzamejo 400 mg (10 ml) dvakrat na dan med ali takoj po jedi ali prehranskem dodatku.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Slovenian: Pri kuncih je bil posakonazol embriotoksičen pri izpostavljenostih, večjih od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki.
Slovak: Plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu vo forme tabliet sa môžu u niektorých pacientov v priebehu času zvýšiť.
Slovenian: Plazemske koncentracije posakonazola se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikih sčasoma povečajo.
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií);
Slovenian: • rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnem terapevtskem razponu, dejansko pomeni koncentracijo, nižjo od terapevtske.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu je po podaní jednorazovej a viacnásobnej dávky až do 800 mg lineárna, ak sa užíva súčasne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola je linearna po enkratnem in večkratnem dajanju odmerkov do 800 mg, zaužitih z zelo mastno hrano.
Slovak: Ak zabudnete užiť Noxafil
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Noxafil
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, preto vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby.
Slovenian: Azolski antimikotiki, vključno s posakonazolom, naj bodo zato rezervirani za bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključno z vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Slovak: akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Slovenian: akutna odpoved ledvic, odpoved ledvic, zvišanje ravni kreatinina v krvi
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca);
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Slovak: Akú dávku užívať
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie);
Slovenian: • halofantrin (za zdravljenje malarije)
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou počas obdobia liečby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb, ki jih je ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način med obdobjem zdravljenja.
Slovak: Dvadsať pacientov dostávalo 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Slovenian: Dvajset bolnikov je prejemalo dnevni odmerek 200 mg, 210 bolnikov pa dnevni odmerek 300 mg (po uporabi dvakrat na dan 1. dan v obeh skupinah).
Slovak: U pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou alebo myelodysplastickými syndrómami sa má s profylaxiou Noxafilom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm
Slovenian: Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Noxafil začeti več dni pred pričakovanim pojavom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvečanju števila nevtrofilcev nad 500 celic/mm
Slovak: V úvodných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sa podanie jednorazovej dávky posakonazolu infúziou počas 30 minút prostredníctvom periférneho venózneho katétra spájalo s 12% výskytom reakcií v mieste podania infúzie (4% výskyt tromboflebitídy).
Slovenian: Varnost posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje V prvotnih študijah pri zdravih prostovoljcih je uporabo enkratnega odmerka posakonazola, infundiranega v 30 minutah po perifernem venskem katetru, spremljala 12 % pojavnost reakcij na mestu infundiranja (4 % pojavnost tromboflebitisa).
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas 3 dní.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3 dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat na dan.
Slovak: Noxafil sa nesmie riediť: laktátovým Ringerovým roztokom 5% glukózou s laktátovým Ringerovým roztokom
Slovenian: Zdravila Noxafil se ne sme razredčiti z: raztopino Ringerjevega laktata 5 % glukozo z raztopino Ringerjevega laktata 4,2 % raztopino natrijevega hidrogenkarbonata
Slovak: • prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
Slovenian: • prekinitev preskrbe vranice s kisikom (vranični infarkt) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Slovak: zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT)
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme tabliet Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s tabletami posakonazola Študija 5615 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti, varnosti in prenašanja tablet posakonazola.
Slovak: Plazmatická expozícia
Slovenian: Plazemska izpostavljenost
Slovak: Vo všeobecnosti mali expozície tendenciu byť vyššie u starších pacientov (7 až <
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Slovak: Súhrn štúdií posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie
Slovenian: Povzetek študij s peroralno suspenzijo posakonazola
Slovak: Pokiaľ nebol centrálny venózny katéter pohotovo k dispozícii, pacienti dostali jednorazovú infúziu počas 30 minút cez periférny venózny katéter.
Slovenian: Če centralni venski kateter ni bil na voljo, so bolniki lahko dobili enkratno 30-minutno infuzijo po perifernem venskem katetru.
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemske izpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar ne nakazuje, da bi bilo treba prilagoditi odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie Posakonazol vo forme tabliet
Slovenian: Analiza kvartilov Cav ključnih študij pri bolnikih z uporabo tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter odmerka sicer ni treba prilagoditi, a je zaradi možne večje plazemske izpostavljenosti priporočljiva previdnost.
Slovak: %), pohybujúci sa v rozmedzí 294 - 583 l v rámci štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Slovak: Je zvlášť dôležité pokúsiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných druhmi Aspergillus dosiahli maximálne plazmatické hladiny (odporúčané dávkovacie režimy, pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Posebej pomembno je, da poskušamo zagotoviti, da pri bolnikih, okuženih z Aspergillusom, dosežemo največje plazemske koncentracije (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja).
Slovak: Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Slovak: Tento liek obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka v dávke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 462 mg (20 mmol) natrija na odmerek.
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Slovenian: Klinična uspešnost pri orofaringealni kandidozi Opazovani dogodek
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI v 16. týždni po randomizácii stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 16 tednov po randomizaciji, ki jih je ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način.
Slovak: Súhrn premosťujúcej štúdie posakonazolu vo forme infúzneho koncentrátu Štúdia 5 520 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Slovenian: Povzetek premostitvene študije s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje Študija 5520 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti, varnosti in prenašanja posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií);
Slovenian: • astemizol (za zdravljenje alergij)
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Noxafilu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Noxafil pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to viesť ku krvácaniu,
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija), ki se pokaže na preiskavah krvi - povzroči lahko krvavitve
Slovak: Noxafil vám podajú:
Slovenian: Zdravilo Noxafil boste dobili:
Slovak: • vriedky v ústach,
Slovenian: • otekanje v ustih
Slovak: Populácia osôb v kohortách 1 a 2 zahŕňala osoby s AML alebo MDS, ktoré v nedávnej minulosti dostávali chemoterapiu a vyvinula sa u nich alebo sa očakávalo, že sa u nich vyvinie významná neutropénia.
Slovenian: Populacija preiskovancev za kohorti 1 in 2 je obsegala bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija.
Slovak: Noxafil sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se lahko uporabi tudi za preprečevanje glivnih okužb pri odraslih, ki imajo veliko tveganje za takšne okužbe, na primer:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Noxafil obsahuje glukózu
Slovenian: Zdravilo Noxafil vsebuje glukozo
Slovak: Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax takrolimu (jednorazová dávka 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti) o 121
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa (enkratni odmerek 0,05 mg/kg telesne mase) za 121 % in njegovo AUC za 358 %.
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Slovenian: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 40 miligramov posakonazola.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Slovak: Orofaryngeálna kandidóza
Slovenian: Orofaringealna kandidoza
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličky sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih so opažali supresivne učinke na nadledvično žlezo pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od izpostavljenosti, dosežene s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu plazmatické koncentrácie posakonazolu po podaní posakonazolu v priebehu času zvýšiť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko koncentracija posakonazola v plazmi po njegovi uporabi sčasoma poveča (glejte poglavje 5.2).
Slovak: hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvavitev
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) - povzroči lahko hude bolečine v trebuhu
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s infúznym koncentrátom posakonazolu v pediatrickej populácii (pozri časti 4.2 a 5.3).
Slovenian: Izkušenj s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje pri pediatričnih bolnikih ni (glejte poglavji 4.2. in 5.3).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol (88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Slovak: Prvý deň liečby užite 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) jedenkrát.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja zaužijte enkrat 200 mg (eno polno 5 ml žličko).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas používania Noxafilu používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med uporabo zdravila Noxafil uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na infúzny koncentrát posakonazolu; pre infúzny koncentrát posakonazolu sa však nevykonala špecifická štúdia.
Slovenian: Podobna priporočila veljajo za posakonazol v koncentratu za raztopino za infundiranje, vendar pa specifične študije s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje niso bile izvedene.
Slovak: • mierna až silná nevoľnosť, vracanie, kŕče a hnačka, zvyčajne zapríčinené vírusom, bolesť žalúdka,
Slovenian: • blaga do huda slabost v želodcu, bruhanje, krči in driska (po navadi so vzrok virusi), bolečine v trebuhu
Slovak: pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl
Slovenian: pljučna embolija, globoka venska tromboza
Slovak: Z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost zaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu a antagonistov H2-receptorov.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in antagonistov receptorjev H2 se je treba izogibati, če je le mogoče.
Slovak: Ak vám to odporučil váš lekár, môžete prípadne užívať 400 mg (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Slovenian: Druga možnost je, če vam tako svetuje zdravnik, da zaužijete po 400 mg (dve polni 5 ml žlički) suspenzije dvakrat na dan, če imate možnost, da ta dva odmerka vzamete med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili závažnejšie hepatálne reakcie s fatálnymi následkami.
Slovenian: O hujših učinkih na jetra s smrtnim izidom so poročali redko.
Slovak: Ak si však myslíte, že došlo k vynechaniu dávky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: A če se vam zdi, da je bil odmerek pozabljen, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Slovenian: Ledvični očistek je manj pomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (< 0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Slovak: Plazmatické koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu v 6. deň pri dávke 300 mg (jedenkrát denne po nárazovej dávke dvakrát denne v 1. deň).
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena do 6. dne pri uporabi 300 mg odmerka (enkrat na dan po začetnem odmerku dvakrat na dan 1. dan).
Slovak: Hepatálna toxicita
Slovenian: Jetrna toksičnost
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín a atorvastatín)
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin in atorvastatin)
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Slovenian: V urinu in blatu izločeni presnovki zajemajo približno 17 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka.
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Slovenian: Azolski antimikotiki, vključno s posakonazolom, naj bodo rezervirani za bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključno z vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na posakonazol vo forme tabliet; pre posakonazol vo forme tabliet sa však nevykonala špecifická štúdia.
Slovenian: Podobna priporočila veljajo za posakonazol v tabletah, vendar pa specifične študije s tabletami posakonazola niso bile izvedene.
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Vrednost AUC za posakonazol je 4-krat večja, če ga bolnik zaužije skupaj z zelo mastnim obrokom (~ 50 gramov maščobe) in približno 2,6-krat večja pri zaužitju z nemastnim obrokom ali s prehranskim dodatkom (14 gramov maščobe) v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: V kohortách 1 a 2 sa hodnotili dve rozdielne skupiny dávkovania: 200 mg dvákrat denne v 1. deň, následne 200 mg jedenkrát denne (kohorta 1) a 300 mg dvakrát denne v 1. deň, následne 300 mg jedenkrát denne (kohorta 2).
Slovenian: V kohortah 1 in 2 so ocenili skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat na dan (kohorta 1) ter 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (kohorta 2).
Slovak: nerovnováha elektrolytov, anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia, hypomagneziémia
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme.
Slovenian: Zdravilo Noxafil lahko poveča koncentracijo naslednjih zdravil v krvi, to pa lahko povzroči zelo resne motnje srčnega ritma.
Slovak: Noxafil 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Slovenian: Noxafil 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja so poročali o hudi okvari jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú: acetátosukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), oxid kremičitý na dentálne použitie, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid dentalnega tipa, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rumeni železov oksid (E172).
Slovak: • neobvyklé pocity na pokožke, ako napr. znecitlivenie, brnenie, svrbenie, mravčenie, pichanie alebo pálenie,
Slovenian: • nenormalne zaznave na koži, na primer omrtvelost, mravljinčenje, srbenje, gomazenje, zbadanje ali pekoč občutek
Slovak: Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV a s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, kontrolovaná štúdia so zaslepeným hodnotením (u väčšiny pacientov v štúdii sa na
Slovenian: Zdravljenje orofaringealne kandidoze, občutljive na azole Randomizirana, s "slepim ocenjevalcem" kontrolirana študija je bila opravljena pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so imeli na azole občutljivo orofaringealno kandidozo (pri večini bolnikov v tej študiji so na začetku študije izolirali C. albicans).
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Slovenian: Posakonazol je zaviralec CYP3A4, zato ga je le v posebnih primerih dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se presnovijo s CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).