FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: diabetes mellitus, hyperglykémia, hyperkaliémia časté:
Estonian: suhkurtõbi, hüperglükeemilised seisundid, hüperkaleemia
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ning seega eeldatavalt omavad sama toimet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Slovak: EMEA/H/C/004435
Estonian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Slovak: Liek
Estonian: Tacforius takroliimus
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2004
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Estonian: Muud ravimid ja TachoSil
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Estonian: Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Estonian: Tulemused riskisuhte 95% usaldusvahemiku osas näitasid siiski, et TachoSili efektiivsus oli kehtiva tavaraviga võrreldes sarnane.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Slovak: Možné vedľajšie činky
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Estonian: Mida TachoSil sisaldab
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Estonian: Samuti võivad pärast kõhuõõnesisest operatsiooni tekkida sooleummistus ja valu.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Estonian: Fibriini sisaldavate koeliimide/hemostaatiliste ainete kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne kasutamise kohas, bronhospasm, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine).
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Estonian: Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Estonian: Iga koeliimi maatriks on pakendatud PET-GAG blisterpakendisse, mis on suletud kaetud PE fooliumiga.
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Estonian: TachoSil on mõeldud üksnes epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud lokaalsele talumatusele viitavaid nähte.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Estonian: TachoSili valmistatakse valku sisaldavatest koostisosadest.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Estonian: TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Estonian: Sisemine steriilne blisterpakend tuleb avada operatsioonitoa steriilses alas.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Estonian: Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada).
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata TachoSili kasutada alla 18-aastastel lastel.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Estonian: Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Estonian: Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Estonian: Mõnel patsiendil pärast TachoSili kasutamist tekkinud antikehad hobuse kollageenile ei olnud reaktiivsed inimese kollageeni puhul.
Slovak: Pri klinických skúškach sa zvyčajne používali 1 až 3 kusy (9,5 cm x 4,8 cm), ale bola hlásená aj aplikácia až 10 kusov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest.
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Estonian: Fibriinliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Estonian: Sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega või trombiini lahustega võivad TachoSili valgulised komponendid denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Estonian: TachoSili kasutamine peab olema opereeriva kirurgi poolt individualiseeritud.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Estonian: Seetõttu tohib TachoSili raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Estonian: Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.