FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico può sottoporla a un test per verificare se lei ha sviluppato la PRES e, qualora venisse confermata, il medico interromperà il trattamento con Xospata.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti test kako bi utvrdio je li se kod Vas razvio PRES te će prekinuti liječenje lijekom Xospata ako se potvrdi da imate PRES.
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
Croatian: Učinak blagog ili umjerenog oštećenja bubrežne funkcije ocjenjivao se modelom populacijske farmakokinetičke analize.
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Italian: Come agisce Xospata
Croatian: Kako Xospata djeluje
Italian: I pazienti inclusi erano recidivanti o refrattari dopo la terapia di prima linea per LMA e sono stati stratificati in base alla risposta al precedente trattamento per LMA e alla chemioterapia preselezionata, ovvero ad alta o bassa intensità.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su relapsirajuću ili refraktornu bolest nakon prve linije liječenja za AML te su bili stratificirani prema odgovoru na prethodno liječenje za AML i unaprijed odabranoj kemoterapiji, tj. terapiji visokog ili niskog intenziteta.
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi (80 mg ili 120 mg b).
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Molimo da se obratite bolesnikovu hematologu/onkologu za više informacija i pročitate informacije o lijeku za gilteritinib, koje su dostupne na adresi https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Devono essere presi in considerazione prodotti medicinali alternativi che non si associno a una potente inibizione dell'attività di CYP3A e/o P-gp.
Croatian: Treba razmotriti primjenu drugih lijekova koji nisu snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a.
Italian: • citarabina 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) per 10 giorni
Croatian: • citarabin u dozi od 20 mg dvaput na dan, supkutano (s.c.) ili intravenski (i.v.), tijekom 10 dana
Italian: Se dimentica di prendere Xospata all'ora abituale, prenda la sua dose abituale non appena se ne ricorda, nel corso della stessa giornata, e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata u uobičajeno vrijeme, uzmite dozu koju i inače uzimate istoga dana čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite sutradan u uobičajeno vrijeme.
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om povećala se približno 1,5 puta kada se primjenjivao istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A i/ili P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DI SICUREZZA IMPORTANTI PER IL PAZIENTE
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE O SIGURNOSTI ZA BOLESNIKE
Italian: La sindrome da differenziazione può verificarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Italian: Il test del micronucleo in vivo ha dimostrato la potenziale capacità di gilteritinib di indurre la formazione di micronuclei nei topi.
Croatian: Mikronukleusni test in vivo pokazao je da gilteritinib može inducirati mikronukleuse u miševa.
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
Italian: Nell'ambito di questo studio, 371 pazienti sono stati randomizzati in base al rapporto di 2:1 a ricevere gilteritinib oppure una delle seguenti chemioterapie di salvataggio (247 nel braccio gilteritinib e 124 nel braccio della chemioterapia di salvataggio):
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
Italian: Mentre lo studio ha incluso pazienti con varie anomalie citogenetiche correlate alla LMA, i pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) o LMA correlata alla terapia sono stati esclusi.
Croatian: Iako su u ispitivanju sudjelovali bolesnici s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, u njega nisu bili uključeni bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) ili AML-om povezanim s liječenjem.
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Italian: Nei pazienti trattati con Xospata sono stati segnalati, anche se non sono comuni, casi di una condizione chiamata PRES che interessa il cervello (può interessare fino a 1 persona su 100).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xospata manje je često prijavljeno stanje koje zahvaća mozak, a zove se PRES (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 7,2 mjeseca za dozu od 120 mg te 7,1 mjesec za objedinjene doze.
Italian: Prima del trattamento con gilteritinib, il 39,4% dei pazienti presentava LMA primaria refrattaria e la maggior parte di questi pazienti è stata classificata come refrattaria dopo il ciclo 1 di trattamento di induzione della chemioterapia, il 19,7% aveva LMA recidivante dopo un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e il 41% aveva LMA recidivante in assenza di HSCT allogenico.
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
Italian: Xospata deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka Xospata treba privremeno prekinuti u bolesnika kojima je QTcF > 500 ms (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gilteritiniba u trudnica ograničeni.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON BLUE BOX
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Italian: Il tasso di risposta (CR / CRh) osservato nello Studio 2215-CL-0101 nei pazienti che hanno ricevuto più di 1 linea di terapia precedente era rispettivamente del 21,4% e del 15,7% per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Croatian: Stopa odgovora (CR/CRh) opažena u ispitivanju 2215-CL-0101 u bolesnika koji su prethodno primili više od jedne linije liječenja iznosila je 21,4% za dozu od 120 mg te 15,7% za objedinjene doze.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Croatian: Nema podataka o učinku gilteritiniba na plodnost u ljudi.
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Croatian: Stoga je potrebno učiniti elektrokardiogram (EKG) prije uvođenja liječenja, 8. i 15. dana 1. ciklusa i prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Italian: Xospata è per uso orale.
Croatian: Xospata je namijenjena za peroralnu primjenu.
Italian: Va evitato l'uso concomitante di questi prodotti medicinali con Xospata a meno che l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu tih lijekova i lijeka Xospata, osim u slučajevima kada se ona smatra neophodnom za liječenje bolesnika.
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Croatian: Inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza talk makrogol titanijev dioksid željezov oksid, žuti (E172)
Italian: Dei 317 pazienti trattati con gilteritinib alla dose di 120 mg, con un valore post-basale di QTc nell'ambito degli studi clinici, 4 pazienti (1%) hanno presentato un valore di QTcF >500 msec.
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Italian: Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Elektrokardiogram (EKG) treba učiniti prije uvođenja liječenja gilteritinibom, 8. i 15. dana 1. ciklusa te prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate napadaj, glavobolju koja se brzo pogoršava, smetenost ili druge tegobe s vidom.
Italian: Se prende più Xospata di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, si rivolga al medico.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Italian: • Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: • Posumnja li se na sindrom diferencijacije, primijeniti kortikosteroide i uvesti praćenje hemodinamičkih parametara (vidjeti dio 4.4)
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Croatian: Medijan dobi u trenutku randomizacije iznosio je 62 godine (raspon: 20 - 84 godine) u skupini liječenoj gilteritinibom te 62 godine (raspon: 19 - 85 godina) u skupini koja je primala spasonosnu kemoterapiju.
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 9,3 mjeseca u bolesnika koji su primali gilteritinib te 5,6 mjeseci u onih liječenih kemoterapijom.
Italian: Gilteritinib è stato distribuito attraverso il latte materno a diversi tessuti dei ratti allattati, ad eccezione del cervello.
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Croatian: Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin fosfokinazu, prije uvođenja liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja liječenja.
Italian: CR/CRh (IC 95%
Croatian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
Croatian: Možda ćete osjećati omaglicu nakon što uzmete lijek Xospata.
Italian: Inoltre, in maniera trasversale per tutte le dosi, 12 pazienti (2,3%) con LMA recidivante/refrattaria hanno presentato un valore massimo di intervallo QTcF post-basale >500 msec (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Croatian: Nadalje, ukupno je kod primjene svih doza 12 bolesnika (2,3%) s relapsirajućim/refraktornim AML-om imalo maksimalan QTcF interval nakon početka ispitivanja od > 500 ms (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza globale e remissione completa in pazienti con LMA recidivante o refrattaria nell'ambito dello studio ADMIRAL
Croatian: Tablica 3: Ukupno preživljenje i potpuna remisija u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om u ispitivanju ADMIRAL
Italian: Contatti immediatamente il medico se si modifica il battito cardiaco, o se ha capogiri o una sensazione di stordimento oppure se sviene.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite promjenu u kucanju srca, ili osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Italian: Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Croatian: Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Croatian: Prema podacima in vitro, gilteritinib može smanjiti učinke lijekova koji ciljano djeluju na receptor 5HT2B ili nespecifičan sigma receptor (npr. escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Italian: Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima pokazala su da je gilteritinib uzrokovao supresiju rasta fetusa, smrt embrija i fetusa te teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija mogu povećati rizik od produljenja QT intervala.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità per dosi ripetute condotti su ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati essere il tratto gastrointestinale (emorragia nei cani), sistema linfoemopoietico (necrosi dei linfociti e ipocellularità midollare associata ad alterazioni dei parametri ematologici), occhi (infiammazione e opacità del cristallino nei ratti, alterazione del colore del fundus oculi nei cani, formazioni di vacuoli retinici), polmoni (polmonite interstiziale nei ratti e infiammazione nei cani), reni (alterazione dei tubuli renali con positività al test per rilevare sangue occulto nelle urine) e fegato (formazione di vacuoli negli epatociti), vescica urinaria (formazione di vacuoli epiteliali), tessuto epiteliale (ulcerazione e infiammazione) e fosfolipidosi (polmonare e renale nei ratti).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, ciljni organi za toksičnost uključivali su probavni sustav (krvarenje u pasa), limfohematopoetski sustav (nekroza limfocita i hipocelularnost koštane srži praćena promjenama hematoloških parametara), oko (upala i zamućenje leće u štakora, promjena boje fundusa u pasa, vakuolizacija mrežnice), pluća (intersticijska pneumonija u štakora i upala u pasa), bubreg (promjene na bubrežnim tubulima uz pozitivan nalaz na okultno krvarenje u mokraći) i jetru (vakuolizacija hepatocita), mokraćni mjehur (vakuolizacija epitela), epitelno tkivo (ulceracija i upala) te fosfolipidozu (pluća i bubrezi u štakora).
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Croatian: Gilteritinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Italian: Gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o recettori sigma non specifici.
Croatian: Gilteritinib može oslabiti učinke lijekova koji djeluju ciljano na receptor 5HT2B ili nespecifične sigma receptore.
Italian: I dati disponibili su animali hanno dimostrato l'escrezione di gilteritinib e dei suoi metaboliti nel latte materno di ratti femmina che allattavano e la distribuzione nei tessuti dei piccoli attraverso il latte (vedere paragrafo
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da su se gilteritinib i njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko ženki štakora u laktaciji i da su se putem mlijeka distribuirali u tkiva mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Croatian: Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.
Italian: Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria Criteri
Croatian: Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
Italian: La sindrome da differenziazione può manifestarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento con Xospata, a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom Xospata, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Italian: Non prenda Xospata: - se è allergico a gilteritinib o a ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: - ako ste alergični na gilteritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: - Deve continuare a prendere Xospata per tutto il periodo che le ha prescritto il medico.
Croatian: - Nastavite uzimati lijek Xospata onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Italian: c. CRh era definita come presenza di blasti midollari <5%, recupero ematologico parziale con conta assoluta dei neutrofili ≥0,5 x 109/L e le piastrine ≥50 x 109/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare, e impossibilità a essere classificata come CR.
Croatian: c. CRh se definirao kao < 5% blasta u koštanoj srži, djelomičan hematološki oporavak, apsolutan broj neutrofila ≥ 0,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 50 x 109/l, nepostojanje dokaza ekstramedularne leukemije i nije se mogao klasificirati kao CR.
Italian: • azacitidina 75 mg/m una volta al giorno SC oppure EV per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
Croatian: • azacitidin u dozi od 75 mg/m jedanput na dan, s.c. ili i.v., tijekom 7 dana (od 1. do 7. dana)
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
Croatian: Učinci lijeka Xospata na druge lijekove
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Xospata i još najmanje dva mjeseca nakon posljednje doze.
Italian: Nei ratti sono state osservate una riduzione della minzione alla dose pari o superiore a 30 mg/kg e una ridotta evacuazione intestinale a 100 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
Italian: In pazienti con LMA recidivante o refrattaria trattati con gilteritinib 120 mg, una marcata inibizione della fosforilazione di FLT3 (> 90%) è stata rapida (entro 24 ore dalla prima dose) e prolungata, come caratterizzato da un saggio di attività inibitoria sul plasma (PIA) ex vivo.
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primali gilteritinib u dozi od 120 mg brzo je postignuta (unutar 24 sata nakon prve doze) značajna (> 90%) i održana inhibicija fosforilacije FLT3, što je okarakterizirano testom inhibicijske aktivnosti u plazmi ex vivo.
Italian: Gilteritinib è stato escreto nel latte dei ratti in allattamento con concentrazioni di latte superiori a quelle nel plasma materno.
Croatian: Gilteritinib se izlučio u mlijeko ženki štakora u laktaciji, pri čemu su koncentracije u mlijeku bile više od onih u majčinoj plazmi.
Italian: Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi preporučuje se da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Xospata (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Croatian: (od 1. do 10. dana) (LoDAC)
Italian: È stato dimostrato che gilteritinib sopprime la crescita fetale, provoca decesso embrio-fetale ed è teratogeno nell'ambito di studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti a livelli di esposizione simili a ai livelli di esposizione clinica.
Croatian: Gilteritinib je uzrokovao supresiju rasta fetusa, inducirao smrt embrija i fetusa te se pokazao teratogenim u ispitivanjima embriofetalnog razvoja na štakorima pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti.