FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.682 pacientes fueron tratados con 100 mg de vildagliptina al día (50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día) y 1.102 pacientes fueron tratados con 50 mg de vildagliptina una vez al día.
Slovenian: 2.682 bolnikov je prejemalo vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno (bodisi 50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno), 1.102 bolnika pa sta prejemala vildagliptin v odmerku 50 mg dnevno.
Spanish: No se observaron aumentos en la incidencia de tumores atribuibles a vildagliptina.
Slovenian: Pri tem niso opažali zvišanih incidenc tumorjev, ki bi jih lahko pripisali vildagliptinu.
Spanish: Se notificó un MACE en 83 pacientes de 9.599 (0,86%) tratados con vildagliptina y en 85 pacientes de 7.102 (1,20%) tratados con el comparador.
Slovenian: Do pomembnega neželenega kardiovaskularnega dogodka je prišlo pri 83 od 9.599 (0,86 %) bolnikov, ki so prejemali vildagliptin, in pri 85 od 7.102 (1,20 %) bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Spanish: Se han notificado casos raros de angioedema con vildagliptina con una incidencia similar a los controles.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih angioedema, do katerega je prišlo ob jemanju vildagliptina enako pogosto kot pri kontrolnih bolnikih.
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
Slovenian: Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o mehurčastih in eksfoliacijskih kožnih spremembah.
Spanish: En individuos no diabéticos (glucemia normal), vildagliptina no estimula la secreción de insulina ni reduce los niveles de glucosa.
Slovenian: Pri osebah brez sladkorne bolezni (z normalnimi koncentracijami glukoze v krvi) vildagliptin ne spodbuja izločanja insulina in ne znižuje koncentracije glukoze.
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
Slovenian: V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 8).
Spanish: Se notificaron eventos de insuficiencia cardíaca (IC) confirmada definidos como IC de nueva aparición o que requiriesen hospitalización en 41 (0,43%) pacientes tratados con vildagliptina y en 32 (0,45%) pacientes tratados con comparador, M-H RR 1,08 (IC de 95% 0,68-1,70).
Slovenian: O potrjenih dogodkih v povezavi s srčnim popuščanjem, ki so bili opredeljeni kot srčno popuščanje, zaradi katerega mora biti bolnik sprejet v bolnišnico, ali pojav srčnega popuščanja na novo, so poročali pri 41 (0,43 %) bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, in pri 32 (0,45 %) bolnikih, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil, z razmerjem M-H RR 1,08 (95-odstotni interval zaupanja 0,68-1,70).
Spanish: Cuando se utiliza en combinación dual con una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg una vez al día administrada por la mañana.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilureo je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 50 mg, in sicer zjutraj.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue más baja en el grupo de vildagliptina que en el grupo de placebo (22,9% frente a 29,6%).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila manjša v skupini z vildagliptinom kot v skupini s placebom (22,9 % v primerjavi z 29,6 %).
Spanish: Como terapia dual por vía oral en combinación con: - metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; - una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia; - una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.
Slovenian: kot dvotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri bolnikih s slabo urejeno sladkorno boleznijo kljub monoterapiji z metforminom v največjih odmerkih, ki jih bolnik še prenaša; - s sulfonilureo pri bolnikih s slabo urejeno sladkorno boleznijo kljub zdravljenju s sulfonilureo v največjih odmerkih, ki jih bolnik še prenaša, pri tem pa zdravljenje z metforminom za te bolnike ni primerno zaradi neprenašanja ali kontraindikacij; - s tiazolidindionom pri bolnikih, za katere je zdravljenje s tiazolidindioni primerno, njihova sladkorna bolezen pa je slabo urejena,
Spanish: Mediante el aumento de los niveles endógenos de las hormonas incretinas, vildagliptina potencia la sensibilidad a la glucosa de las células beta, favoreciendo la secreción de insulina dependiente de glucosa.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij hormonov inkretinov vildagliptin okrepi občutljivost celic beta za glukozo, kar izboljša od glukoze odvisno izločanje insulina.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Galvus se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión nasal
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Spanish: El 68,8% y el 80,5% de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave respectivamente fueron tratados con insulina (dosis media diaria de 56 unidades y 51,6 unidades respectivamente) al inicio.
Slovenian: Ob izhodišču je prejemalo insulin 68,8 % bolnikov z zmerno okvaro ledvic (povprečno 56 enot insulina na dan) in 80,5 % bolnikov s hudo okvaro ledvic (povprečno 51,6 enot insulina na dan).
Spanish: Vildagliptina en combinación con metformina y glimepirida redujo significativamente la HbA1c en comparación con el placebo.
Slovenian: Vildagliptin je v kombinaciji z metforminom in glimepiridom statistično značilno znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom.
Spanish: La excreción renal de vildagliptina inalterada representó un 23% de la dosis administrada por vía oral.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji je izločanje nespremenjenega vildagliptina preko ledvic predstavljalo 23 % odmerka.
Spanish: La incidencia de hipoglicemia fue significativamente menor en el grupo de vildagliptina (1,7%) que en el grupo de glimepirida (16,2%).
Slovenian: V skupini z vildagliptinom je bila incidenca hipoglikemije bistveno nižja (1,7 %) kot v skupini z glimepiridom (16,2 %).
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
Slovenian: Kot velja za druga peroralna antidiabetična zdravila, lahko določene učinkovine, med drugim tiazidi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni in simpatikomimetiki, zmanjšajo hipoglikemični učinek vildagliptina.
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku.
Spanish: Combinación con metformina y una sulfonilurea
Slovenian: Kombinacija z metforminom in sulfonilureo
Spanish: La dosis sin efecto en ratas fue de 25 mg/kg (5 veces la exposición en humanos en base al AUC) y en ratones de 750 mg/kg (142 veces la exposición en humanos).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek brez učinka 25 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na AUC), pri miših pa 750 mg/kg (izpostavljenost, ki je 142-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: En un estudio toxicológico de 13 semanas en monos cinomolgos, se observaron lesiones de la piel a dosis ≥ 5 mg/kg/día.
Slovenian: V 13-tedenski toksikološki študiji na opicah (javanski makaki) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/kg/dan.
Spanish: Vildagliptina en combinación con insulina redujo significativamente la HbA1c en comparación con el placebo.
Slovenian: Vildagliptin je v kombinaciji z insulinom statistično značilno znižal vrednost HbA1c v primerjavi s placebom.
Spanish: Mediante el aumento de los niveles de GLP-1, vildagliptina también potencia la sensibilidad de las células alfa a la glucosa, adecuando mejor la secreción de glucagón en función de la glucosa.
Slovenian: Z zviševanjem endogenih koncentracij GLP-1 vildagliptin okrepi tudi občutljivost celic alfa za glukozo, kar povzroči ustreznejše izločanje glukagona glede na koncentracijo glukoze.
Spanish: Después de 1 año, las reducciones medias de HbA1c fueron de -0,81% con vildagliptina añadida a metformina (valor basal medio de HbA1c 8,4%) y -0,85% con gliclazida añadida a metformina (valor basal medio de HbA1c 8,5%); se consiguió no-inferioridad estadística (IC 95% -0.11 - 0.20).
Slovenian: Po 1 letu je pri dodajanju vildagliptina metforminu prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,81 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,4 %), pri dodajanju gliklazida metforminu pa za 0,85 % (povprečna izhodiščna vrednost HbA1c je bila 8,5 %); pri tem so s statistično značilnostjo potrdili ne-inferiornost (95% IZ -0,11 - 0,20).
Spanish: • Poco frecuentes: estreñimiento
Slovenian: • pogosti: omotičnost
Spanish: En otro estudio de 24 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 en un estado más avanzado controlados inadecuadamente con insulina (de acción corta y acción prolongada, dosis de insulina media de 80 UI/día), la reducción media de la HbA1c cuando se añadió vildagliptina (50 mg dos veces al día) a la insulina fue estadísticamente significativamente mayor que con placebo con insulina (0,5% frente a 0,2%).
Slovenian: V drugi 24-tedenski študiji pri bolnikih z napredovalim diabetesom tipa 2, ki ni bil ustrezno urejen z insulinom (kratkodelujočim in dolgodelujčim, s povprečnim odmerkom insulina 80 i.e. na dan), je bilo povprečno znižanje vrednosti HbA1c pri dodatku vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) statistično značilno večje kot pri uporabi placeba poleg insulina (0,5 % v primerjavi z 0,2 %).
Spanish: En pacientes que recibieron pioglitazona añadida a metformina se observó un aumento de peso medio de +1,9 kg en comparación con el +0,3 kg de aquellos que recibieron vildagliptina añadida a metformina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali pioglitazon, je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 1,9 kg v primerjavi z povečanjem za 0,3 kg pri bolnikih, ki so poleg metformina prejemali vildagliptin.
Spanish: La Cmax y el AUC de vildagliptina aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Slovenian: Cmax vildagliptina in AUC (površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Spanish: Al final del estudio, el efecto sobre el peso medio corporal fue neutral (+0,6 kg en el grupo de vildagliptina y -0,1 kg en el grupo de placebo).
Slovenian: Vpliv na povprečno telesno maso na koncu študije je bil nevtralen (+ 0,6 kg v skupini z vildagliptinom in - 0,1 kg v skupini s placebom).
Spanish: En ensayos clínicos controlados en monoterapia y combinación o add-on de hasta 24 semanas de duración, la incidencia de elevaciones ≥ tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) de ALT o AST (a efectos de clasificación, presentes al menos en 2 determinaciones consecutivas o en la visita final durante el tratamiento) fue de 0,2%; 0,3% y 0,2% con 50 mg de vildagliptina una vez al día, 50 mg de vildagliptina dos veces al día y todos los comparadores, respectivamente.
Slovenian: V podatkih iz kontroliranih preskušanj z monoterapijo in iz tistih z dodanim zdravilom, ki so trajala do 24 tednov, so bile incidence zvišanj ALT ali AST na ali nad 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (zvišanje opredeljeno kot prisotno na vsaj dveh zaporednih izvidih ali na zadnjem obisku v času zdravljenja) 0,2 % za vildagliptin 50 mg enkrat dnevno, 0,3 % za vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno in 0,2 % za vsa primerjalna zdravila.
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Zdravilo Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: En estos ensayos vildagliptina se administró a más de 9.000 pacientes a dosis diarias de 50 mg una vez al día , o 50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día.
Slovenian: V teh študijah je vildagliptin prejemalo več kot 9.000 bolnikov in sicer v dnevnem odmerku 50 mg enkrat dnevno, 50 mg dvakrat dnevno ali 100 mg enkrat dnevno.
Spanish: Grupos étnicos
Slovenian: Etnična pripadnost
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): fatiga
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Spanish: Cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Slovenian: Kadar bolnik jemlje to zdravilo v kombinaciji s sulfonilureo, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfoniluree, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Spanish: Si se omite una dosis de Galvus, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Galvus, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Spanish: Cómo tomar Galvus
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galvus
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
Slovenian: Kombinacija s sulfonilureo
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos
Slovenian: Galvus 50 mg tablete
Spanish: Durante el tratamiento con Galvus debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Galvus spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinomas mamarios y de hemangiosarcomas con una dosis sin efectos de 500 mg/kg (59 veces la exposición en humanos) y 100 mg/kg (16 veces la exposición en humanos), respectivamente.
Slovenian: Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/kg (izpostavljenost, ki je 59-krat večja od izpostavljenosti pri človeku) in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/kg (izpostavljenost, ki je 16-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue frecuente en ambos grupos de tratamiento (5,1% para el grupo de vildagliptina + metformina + glimepirida en comparación con un 1,9% para el grupo de placebo + metformina + glimepirida).
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije je bila v obeh zdravljenih skupinah opredeljena kot pogosta (5,1 % v skupini z vildagliptinom, metforminom in glimepiridom v primerjavi z 1,9 % v skupini s placebom, metforminom in glimepiridom).
Spanish: Conservación de Galvus
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galvus
Spanish: Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus e insulina (con o sin metformina):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por la edad.
Slovenian: Starost ne vpliva na inhibicijo DPP-4 z vildagliptinom.
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
Slovenian: • zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura
Spanish: La reducción en HbA1c observada en pacientes con un valor basal  10,0% fue mayor.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥10.0% so opažali večje znižanje vrednosti HbA1c.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Slovenian: Med zdravimi moškimi in ženskami v širokem razponu starosti in indeksa telesne mase (ITM) niso opažali klinično pomembnih razlik glede farmakokinetičnih lastnosti vildagliptina.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Slovenian: Obdobje trženja
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de interacciones farmacológicas con amlodipino, ramipril, valsartán y simvastatina en sujetos sanos.
Slovenian: Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 50 mg vildagliptina in sulfoniluree je bila skupna incidenca izstopov iz preskušanja zaradi neželenih učinkov 0,6 % v skupini, ki je prejemala 50 mg vildagliptina s sulfonilureo, v primerjavi z 0 % v skupini, ki je skupaj s sulfonilureo prejemala placebo.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado con placebo, doble ciego, randomizado, de 24 semanas de duración en 449 pacientes para evaluar la eficacia y la seguridad de vildagliptina (50 mg dos veces al día) en combinación con una dosis estable de insulina basal o premezclada (dosis diaria media de 41 unidades), con la administración concomitante de metformina (N=276) o sin metformina concomitante (N=173).
Slovenian: V 24-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so pri 449 bolnikih ocenjevali učinkovitost in varnost vildagliptina (v odmerku 50 mg dvakrat na dan) v kombinaciji s stabilnim odmerkom bazalnega ali dvofaznega insulina (v povprečnem dnevnem odmerku 41 enot) in s sočasno uporabo metformina (N=276) ali brez sočasne uporabe metformina (N=173).
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron 100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuente en pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do hipoglikemije prišlo pogosto pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg vildagliptina dnevno v kombinaciji z metforminom (1 %), in občasno pri bolnikih, ki so prejemali placebo in metformin (0,4 %).
Spanish: Cómo actúa Galvus
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje
Spanish: Los pacientes que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso (+0,2 kg) mientras que aquellos que recibieron placebo sufrieron una reducción de peso (-0,7 kg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vildagliptin, ni prišlo dopovečanja telesne mase (+ 0,2 kg), pri tistih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do zmanjšanja telesne mase (- 0,7 kg).
Spanish: La exposición a vildagliptina tras una dosis única disminuyó en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (20% y 8%, respectivamente), mientras que la exposición a vildagliptina en pacientes con insuficiencia grave aumentó en un 22%.
Slovenian: Po enkratnem odmerku je bila izpostavljenost vildagliptinu pri bolnikih z blago okvaro jeter manjša za 20 % in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 8 %, medtem ko je bila pri bolnikih s hudo okvaro jeter izpostavljenost vildagliptinu večja za 22 %.
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glavus prehaja v materino mleko.
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con rosiglitazona (8 mg una vez al día).
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem kontroliranem preskušanju so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) z rosiglitazonom (8 mg enkrat dnevno).
Spanish: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18-40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32 % z 18-odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Spanish: náuseas, disminución de la glucosa en sangre
Slovenian: nizka koncentracija glukoze v krvi
Spanish: En un ensayo controlado, doble ciego, de 52 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) redujo el valor basal de la HbA1c en un -1% en comparación con un -1,6% para metformina (dosis titulada hasta 2 g/día), pero no se pudo demostrar significancia estadística para la no-inferioridad.
Slovenian: V 52-tedenskem dvojno slepem kontroliranem preskušanju je vildagliptin (50 mg dvakrat dnevno) znižal vrednost izhodiščnega HbA1c za 1 % v primerjavi z znižanjem za 1,6 % pri metforminu (titriranem do 2 g/dan), pri tem pa statistično ni bilo mogoče potrditi, da vildagliptin ni manj učinkovit od metformina (ne-inferiornost).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico doble ciego, randomizado, multicéntrico, de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional de la NYHA I-III) para evaluar el efecto de vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=128) comparado con placebo (N=126) sobre la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
Slovenian: 52-tedensko multicentrično, randomizirano, dvojno slepo preskušanje so izvedli pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in kongestivno popuščanje srca (funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji NYHA) za oceno učinka zdravljenja z vildagliptinom v odmerku 50 mg dvakrat dnevno (N=128) v primerjavi s placebom (N=126), in sicer za oceno učinka na iztisni delež levega prekata (angl. left-ventricular ejection fraction, LVEF).
Spanish: En un ensayo clínico de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con glimepirida (hasta 6 mg/día - dosis media al cabo de 2 años: 4,6 mg) en pacientes tratados con metformina (dosis media diaria: 1894 mg).
Slovenian: V preskušanju, ki je trajalo 2 leti, so primerjali vildagliptin (50 mg dvakrat na dan) z glimepiridom (do 6 mg/dan, s povprečnim odmerkom 4,6 mg po 2 letih) pri bolnikih, ki so prejemali metformin (v povprečnem dnevnem odmerku 1894 mg).
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Galvus pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).