FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée, qui peut causer des réactions cutanées.
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
French: Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
French: Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.
Polish: Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par EMLA sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR) związanych ze stosowaniem produktu EMLA podano w tabeli poniżej.
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
Polish: Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLA.
Polish: Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku
French: L'intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.
Polish: Procedurę medyczną należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l'appliquer.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
French: En présence d'une dermatite atopique, la durée d'application doit être réduite.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.
French: Muqueuses génitales 3Ulcère de jambe
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
French: Après une application répétée de 10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe chroniques sur une surface comprise entre 62 et 160 cm2 pendant 60 minutes une fois par jour pendant 10 jours consécutifs, la concentration plasmatique maximale moyenne résultant de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne était de 0,6 µg/ml.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 10 g produktu EMLA na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni 62-160 cm2 przez 60 minut raz na dobę w 10 kolejnych dniach średnie maksymalne stężenie w osoczu lidokainy i prylokainy łącznie wynosiło 0,6 µg/ml.
French: Autres médicaments et EMLA
Polish: Stosowanie leku EMLA
French: Après application de 10 g d'EMLA pendant 10 minutes sur la muqueuse vaginale, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne respectivement 0,18 µg/ml et 0,15 µg/ml) ont été atteintes après 20-45 minutes.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
French: Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Polish: Te problemy mogą stanowić zagrożenie życia.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction, des effets embryotoxiques ou foeto-toxiques ont été détectés à des doses de 25 mg/kg de lidocaïne par voie sous-cutanée chez le lapin ; et à partir des dose de 100 mg/kg de prilocaïne par voie intramusculaire chez le rat.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy z zastosowaniem dawek 25 mg/kg podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
French: Sensation de brûlure2, 3
Polish: Uczucie pieczenia2, 3
French: Avant curetage cervical
Polish: Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2-6 heures après l'application.
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
French: Classe de Système d'Organe
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: - Si EMLA est utilisé sur les parties génitales, l'application doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości przyjmowania wszelkich innych leków.
French: Aspect d'EMLA et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
French: Muqueuses génitales
Polish: Błona śluzowa narządów płciowych
French: Après application d'EMLA sur la peau intacte de patients gériatriques ou sur d'autres patients non gériatriques, les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne sont très basses et nettement inférieures aux niveaux toxiques potentiels.
Polish: Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę są bardzo małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.
French: L'intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Polish: Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
French: Si l'un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser la crème.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
Polish: Nie stwierdzono przewagi produktu EMLA nad placebo w odniesieniu do znieczulenia przed krioterapią brodawek pospolitych (kurzajek) przy użyciu ciekłego azotu.
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
French: Sensation de brûlure1
Polish: Uczucie pieczenia1
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines EMLA n'a aucune ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
Polish: Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: - si vous ou votre enfant souffrez d'une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d'application réduit peut être suffisant.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
French: EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée.
Polish: Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry.
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Polish: Stosowanie leku EMLA na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
French: - Engourdissement (picotement) au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales.
Polish: Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Polish: Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Polish: Ze względu na rodzaj wskazań do stosowania i czas stosowania produktu u pacjentów nie wykonywano badań dotyczących rakotwórczości lidokainy i prylokainy.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
French: Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m).
Polish: Reakcję w postaci znacznego podrażnienia obserwowano po jednorazowym podaniu do oka emulsji lidokainy i prylokainy 1:1 50 mg/g w badaniu na zwierzętach.
French: 2 g/16 cm2
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
French: Si vous recevez accidentellement EMLA dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l'eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium).
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
French: Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
French: 4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d'EMLA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.
Polish: 3) Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone, (patrz również punkt 5.2) 4) U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna dawka produktu EMLA przy stosowaniu na śluzówkę narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA 3.
French: Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d‘EMLA.
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
French: - Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
Polish: - Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
French: Décollez « le centre prédécoupé » du pansement.
Polish: Odkleić okienko środkowe z opatrunku.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
French: Paresthésie au site d'application2 telle que fourmillements
Polish: Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Polish: Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie
French: Comment utiliser EMLA?
Polish: Jak stosować lek EMLA
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Polish: - Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu jest on używany.
French: - Au niveau de l'anus.
Polish: w zakresie zalecanych dawek.
French: Une couche épaisse d'EMLA doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif.
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo.
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Polish: Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
French: Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA a été appliqué.
Polish: W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia).
French: - Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
Polish: Odczucie „pustki w głowie" lub zawrotu głowy.
French: Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
Polish: Dolegliwości te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA zgodnie z zaleceniami.
French: Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée - La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peau jusqu'à un total de 10 g.
Polish: Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub usunięcia uszkodzonej skóry Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry i nie więcej niż 10 g. Krem nakłada się i przykrywa szczelnym opatrunkiem, np. z folii plastikowej.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
French: - La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).
Polish: Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 minut.
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
French: Tableau 3 Effets indésirables
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Polish: Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Polish: np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających
French: - La crème doit être recouverte par un pansement.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem.
French: NUMERO DU LOT LOT
Polish: NUMER SERII Numer serii (LOT)
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania".
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
French: • Adultes
Polish: • Osoby dorosłe
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego".
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.