FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi condotti su primati non umani hanno dimostrato che la vaccinazione con IMVANEX ha indotto una risposta immunitaria e un'efficacia protettiva comparabili ai vaccini anti-vaiolo tradizionali utilizzati per l'eradicazione del vaiolo e ha protetto gli animali dalla malattia grave associata all'infezione sperimentale di una dose letale di virus del vaiolo della scimmia.
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.
Italian: • febbre,
Norwegian Bokmål: • feber,
Italian: Immunogenicità
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Italian: Il 7% dei soggetti affetti da DA inclusi negli studi clinici con IMVANEX ha manifestato un'esacerbazione o un peggioramento delle condizioni cutanee durante lo studio.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore IMVANEX sospensione iniettabile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
Italian: Prelevare una dose di 0,5 mL in una siringa per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Italian: Scuotere leggermente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Italian: • La seconda iniezione verrà effettuata non meno di 28 giorni dopo la prima.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Italian: 2 dosi di IMVANEX Vaccino antivaiolo autorizzato
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Italian: • mal di gola, naso che cola, tosse,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Italian: Attualmente sono disponibili dati limitati sull'immunogenicità a lungo termine per un periodo di 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con IMVANEX di soggetti naïve al virus vaccinico:
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Italian: ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= media geometrica del titolo (geometric mean titre); N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate).
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Italian: La sicurezza di IMVANEX è stata determinata in 20 studi clinici nei quali 5.261 soggetti naïve al virus vaccinico hanno ricevuto due dosi non inferiori a 5 x 107 U.Inf.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Italian: Come conservare IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX IMVANEX non le deve essere somministrato:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Italian: • sanguinamento, irritazione, desquamazione, infiammazione, sensazione anomala a carico della pelle, reazione nella sede di iniezione,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Italian: • debolezza,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Italian: Immunizzazione attiva contro il vaiolo negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Italian: • disturbo nervoso che causa debolezza, formicolio o intorpidimento,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Italian: Giorno 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Italian: 1Il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la prima dose di IMVANEX (intervallo di osservazione il giorno 7 solo negli studi POX-MVA-008 e POX-MVA-011; mentre in POX-MVA-005 la prima analisi post-vaccinazione è stata effettuata il giorno 14); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la prima dose di IMVANEX; il giorno 42 corrisponde a 2 settimane dopo la seconda dose di IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, (FAS) (per POX-MVA-013: serie di analisi di immunogenicità, immunogenicity analysis set; IAS); 3 serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set, PPS), 4 percentuali di sieropositività, 5 senza prelievo di campioni per l'immunogenicità, 6 gruppi 1-3 combinati.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
Italian: Nei soggetti con infezione da HIV sono state osservate risposte immunitarie minori in confronto ai soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
Italian: Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.
Italian: Prima dell'uso, scuotere leggermente il flaconcino per almeno 30 secondi.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder før bruk.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni naïve al virus vaccinico sane e particolari
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive, friske og spesielle populasjoner
Italian: Una vaccinazione precedente con IMVANEX può modificare la risposta cutanea al vaccino antivaiolo capace di replicarsi somministrato successivamente e causare una risposta cutanea ridotta o assente.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Italian: Nei soggetti precedentemente esposti al virus vaccinico, la sieroconversione è stata definita come aumento di almeno due volte dei titoli al basale dopo una singola vaccinazione con IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Italian: Prima della somministrazione, controllare a vista la sospensione.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione con IMVANEX; il giorno 7/14 corrisponde a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX (prima analisi dopo la vaccinazione il giorno 7 nello studio POX-MVA-011 e il giorno 14 negli studi POX-MVA-005 e POX-MVA-024); il giorno 28 corrisponde a 4 settimane dopo la vaccinazione con IMVANEX; SCR = percentuale di sieroconversione (seroconversion rate); 2 serie completa di analisi (full analysis set, FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Italian: • Studio di efficacia non-interventistico post-autorizzativo (PAES) POX-MVA-039: studio post-autorizzazione osservazionale, non interventistico, sulla sicurezza ed efficacia della vaccinazione profilattica con IMVANEX dopo la ricomparsa di infezioni dovute al ritorno in circolazione del vaiolo
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Italian: • anomalie del sonno,
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,
Italian: • aumento dei parametri di laboratorio relativi al cuore (come la troponina I), aumento degli enzimi del fegato, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione del volume medio delle piastrine,
Norwegian Bokmål: • økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer,
Italian: Se dimentica di farsi somministrare IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Italian: La seconda vaccinazione di richiamo deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Italian: Non ricongelare un flaconcino scongelato.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danimarca
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Italian: Come conservare IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Italian: La sieroconversione nei soggetti naïve al virus vaccinico è stata definita come comparsa di titoli anticorpali uguali o superiori al valore soglia del test dopo la somministrazione di due dosi di IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Italian: • malattia simil-influenzale,
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom,
Italian: • capogiro, sensazioni anomale a carico della pelle,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Italian: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Italian: Alcuni effetti indesiderati riportati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiro).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Italian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danimarca
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui in tracce (proteine di pollo, benzonasi e gentamicina).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sani
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Italian: Percentuali di sieroconversione in popolazioni precedentemente esposte al virus vaccinico sane e particolari
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Italian: 1Il giorno 0 corrisponde al giorno della vaccinazione di richiamo con IMVANEX (pre-booster); i giorni 7 e 14 corrispondono a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione di richiamo con IMVANEX; N = numero di soggetti nel gruppo di studio in questione; ELISA = test di immunoassorbimento enzimatico (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = test di neutralizzazione-riduzione delle placche (plaque reduction neutralisation test); S+ = percentuale di sieropositività; GMT = media geometrica del titolo (geometric mean titre).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
Italian: • gonfiore dei linfonodi,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Italian: POX-MVA-0052 Sani
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C) al riparo dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Italian: Malessere Emorragia nella sede di iniezione Irritazione della sede di iniezione Vampate Dolore toracico Dolore ascellare Desquamazione nella sede di iniezione Infiammazione della sede di iniezione Parestesia nella sede di iniezione Reazione della sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Irritasjon på injeksjonsstedet Rødming Smerte i brystet Smerte i armhulen Flassing på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Parestesi på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Italian: Studio di salute N SCR % SCR % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
Italian: • infezione al naso e alla gola, infezione delle vie aeree superiori,
Norwegian Bokmål: • nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,
Italian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sani
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Italian: Prima dell'uso, la sospensione deve essere ispezionata a vista per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Italian: • dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento o prurito nella sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Italian: • emicrania,
Norwegian Bokmål: • migrene,
Italian: Capogiro Parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Italian: DA 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Sani
Norwegian Bokmål: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
Italian: Conservare in congelatore (a -20°C ± 5°C o a -50°C ± 10°C o a -80°C ± 10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: • diarrea, vomito, dolore addominale, bocca secca,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Italian: • eruzione cutanea, prurito, infiammazione cutanea, alterazione di colore della pelle,
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,
Italian: • nodulo, alterazione di colore, lividi o calore nella sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Italian: Come viene somministrato IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Italian: Una dose (0,5 mL) contiene: il principio attivo è il virus vaccinico vivo Ankara modificato - Bavarian Nordic1, non meno di 5 x 107 U.Inf.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Italian: IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Italian: • eruzione cutanea, intorpidimento, secchezza, disturbi dei movimenti, vescicole nella sede di iniezione,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Italian: Eruzione cutanea nella sede di iniezione Edema periferico Astenia
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
Italian: Rinofaringite Infezione delle vie respiratorie superiori
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Italian: • gonfiore sotto l'ascella, sensazione di malessere, vampate, dolore al torace, dolore all'ascella,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Italian: Ciò significa che data la scomparsa del vaiolo nel mondo non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Italian: • lividi.
Norwegian Bokmål: • blåmerker.
Italian: SCR % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Italian: Anestesia nella sede di iniezione Secchezza nella sede di iniezione Disturbi dei movimenti nella sede di iniezione Malattia similinfluenzale Vescicole nella sede di iniezione
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet Bevegelseshemning på injeksjonsstedet Influensalignende sykdom
Italian: Normalmente ci vorranno diversi secondi.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Italian: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Italian: c Il p value per PGI-C è nominale.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Italian: 2 dosi
Norwegian Bokmål: 2 doser
Italian: Dosi giornaliere (mediana)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Italian: Notevole miglioramento % (n) Miglioramento % (n) Scarso miglioramento % (n) Nessun miglioramento % (n) Valore p
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Italian: - sensazione di capogiro al momento di alzarsi in piedi (bassa pressione sanguigna);
Norwegian Bokmål: - svimmelhet når du reiser deg (lavt blodtrykk);
Italian: Dopo 12 mesi, la riduzione media di FEV1 dal basale è stata la stessa in entrambi i gruppi (-0,1 L).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var gjennomsnittlig reduksjon i FEV1 fra baseline den samme i begge gruppene (-0,1 l).
Italian: Sono disponibili soltanto dati limitati in pazienti molto anziani (≥75 anni).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Italian: Non premere l'impugnatura e il boccaglio l'una sull'altro più di una volta.
Norwegian Bokmål: Ikke skyv håndtaket og munnstykket sammen mer enn én gang.
Italian: Se dovesse succederle, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inbrija nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Inbrija hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • È normale che un po' di polvere rimanga sull'inalatore.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Italian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Italian: Tabella 2: Caratteristiche al basale e risultati degli endpoint di efficacia Parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Baseline karakteristikker og resultater av effektendepunktene Parameter
Italian: • Non è necessario pulire l'inalatore.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke rengjøre inhalatoren.
Italian: • Accertarsi di avere le mani pulite e asciutte quando si usano l'inalatore e le capsule.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å ha rene og tørre hender når du bruker inhalatoren og kapslene.
Italian: Può sentirsi confuso o agitato e la frequenza cardiaca può essere più lenta o più accelerata del normale.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Italian: Può usare 2 capsule fino a cinque volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Italian: - se è allergico alla levodopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'UPDRS-III è stato valutato prima e 30 minuti dopo la somministrazione della dose.
Norwegian Bokmål: UPDRS-III ble fastsatt før og 30 minutter etter doseadministrering.
Italian: Durante i periodi off, il medicinale abituale non controlla abbastanza bene la malattia e probabilmente è più difficile effettuare movimenti.
Norwegian Bokmål: Under OFF-perioder klarer ikke det vanlige legemidlet ditt å kontrollere tilstanden godt nok, og det er sannsynligvis vanskeligere å bevege seg.
Italian: Potrebbe rischiare lesioni gravi o la morte sua o di altre persone.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.
Italian: Accertarsi che il boccaglio sia ben fissato e che non possa cadere prima di procedere al passo 7.
Norwegian Bokmål: Sørg for at munnstykket sitter ordentlig fast og ikke vil falle av før du går videre til trinn 7.
Italian: Accertarsi di avere le mani pulite e asciutte.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har rene og tørre hender.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.