FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
Bulgarian: Дронедарон предизвиква подчертани ефекти върху ембрио-феталното развитие при високи дози при плъхове, като повишена постимплантационна загуба, намалено фетално и плацентарно тегло и външни, висцерални и скелетни малформации.
Slovak: Multaq a počas liečby.
Bulgarian: ПМ по време на лечението
Slovak: Bezpečnostný profil dronedarónu 400 mg dvakrát denne u pacientov s atriálnou fibriláciou (AF) alebo atriálnym flutterom (AFL) vychádza z 5 placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých bolo randomizovaných celkovo 6 285 pacientov (3 282 pacientov dostávalo 400 mg dronedarónu dvakrát denne a 2 875 dostávalo placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Slovak: Keďže u pacientov s hypokaliémiou môžu byť antiarytmiká neúčinné alebo arytmogénne, akýkoľvek deficit draslíka alebo horčíka sa musí pred začatím liečby dronedarónom a počas nej upraviť.
Bulgarian: Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
Slovak: • niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) nazývané fenotiazíny,
Bulgarian: някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,
Slovak: Čo Multaq obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа MULTAQ
Slovak: Losartan a iné antagonisty receptoru pre angiotenzín II (ARBs)
Bulgarian: Лосартан и други ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Bulgarian: Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Алуминий блистер в опаковки от 20, 50 и 60 филмирани таблетки
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Bulgarian: Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на дигоксин трябва да се намали наполовина.
Slovak: Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelnefibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.
Bulgarian: MULTAQ се прилага, ако имате проблем със сърдечния ритъм (сърцето Ви бие неритмичнопредсърдно мъждене) и сърдечната Ви дейност е върната към нормален ритъм спонтанно или с помощта на лечение, наречено кардиоверсия.
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху дронедарон
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Slovak: Účinok dronedarónu na iné lieky
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, предоставяне или достъп до последната актуална версия на КХП и Ръководството за предписващия MULTAQ.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Slovak: Interakcia s teofylínom (substrát CYP 1A2)
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин (субстрат на CYP 1A2)
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (pozri nižšie)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (включително ръбци и уплътняване на белите дробове).
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Slovak: 2,53 (0,98-6,53)] (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: дронедарон = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a statínmi transportovanými OATP, ako je rosuvastatín (mala za následok v priemere 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínom).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Bulgarian: ПМ/ПТ епизод по време на последните 3 месеца, били са в синусов ритъм най-малко за един час и са проследявани в продължение на 12 месеца.
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Slovak: N-debutylu na proteíny v plazme in vitro je 99,7 % v prípade dronedarónu a 98,5
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е съответно 99,7% и 98,5% и не е насищаемо.
Slovak: Multaq je biela oválna filmom obalená tableta (tableta) s označením dvojitej vlny na jednej strane a "4142" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Slovak: I a III, sú kontraindikované pre potenciálne riziko proarytmie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: и ІІІ антиаритмични средства, са противопоказани поради потенциалния риск от проаритмия (вж. точка 4.3).
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия),
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Bulgarian: Като цяло, поради фармакокинетичното взаимодействие и евентуално фармакодинамично взаимодействие, калциеви антагонисти с депресивен ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел, като верапамил и дилтиазем, трябва да се използват с повишено внимание, когато са в комбинация с дронедарон.
Slovak: • zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 2D6
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Slovak: Nejaký počet pacientov bol predtým vystavený účinku amiodarónu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Известен брой от пациентите са приемали преди това амиодарон (вж. точка 4.4).
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a atorvastatínom (mala za následok v priemere 1,7-násobné zvýšenie expozície atorvastatínom).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Bulgarian: Дронедарон е умерен инхибитор на CYP 3A4, слаб инхибитор на CYP 2D6 и мощен инхибитор на P-гликопротеините (P-gp).
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Bulgarian: Възможен е синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Bulgarian: В in vitro проучване е установено, че МАО участват в метаболизма на активния метаболит на дронедарон.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Slovak: Musí sa zvážiť nižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov a musia sa monitorovať klinické prejavy muskulárnej toxicity.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Bulgarian: Възможен е също синергичен ефект върху сърдечната честота и атрио-вентрикуларната проводимост.
Slovak: Pulmonálno- intersticiálne pľúcne ochorenie (ILD)
Bulgarian: Белодробни - интерстициална белодробна болест (ILD)
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Bulgarian: Поради това дронедарон притежава потенциал за взаимодействие с лекарствени продукти, субстрати на P-гликопротеините, CYP 3A4 или CYP 2D6.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Bulgarian: При някои случаи се съобщават също и повишения на уреята в кръвта, вероятно поради хипоперфузия като вторична проява на развиваща се ЗСН (преренална азотемия).
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
Slovak: Dronedarón nemá významný potenciál inhibície CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 a CYP 2B6.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани от CYP 3A4
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Bulgarian: Повечето са имали хипертония (86%) и органични сърдечни заболявания (60%) (включително исхемична болест на сърцето: 30%; застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): 30% ; LVEF<45%:
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за депресия,
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Bulgarian: Взаимодействие с метформин (субстрат на OCT1и OCT2)
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Bulgarian: Многократно прилагане на 200 mg кетоконазол дневно водят до 17-кратно повишаване на експозицията на дронедарон.
Slovak: Antagonisty kalcia
Bulgarian: Калциеви антагонисти
Slovak: U pacientov vo veku ≥75 rokov, sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, ak sú prítomné komorbidity (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Bulgarian: ПМ са рандомизирани, 249 са приемали дронеадрон и 255 са приемали амиодарон.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: O optimálnom čase, kedy zmeniť pacientovi liečbu z amiodarónu na dronedarón, sú len obmedzené informácie.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
Slovak: Dronedarón 400 mg dvakrát denne nezvyšuje rovnovážny stav expozície teofylínu.
Bulgarian: Дронадерон 400 mg два пъти дневно не повишава експозицията на теофилин в стационарно състояние.
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pre chýbajúce údaje (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Slovak: Užite:
Bulgarian: Вземайте:
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Bulgarian: една таблетка с вечерното хранене.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с дронедарон.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 28 до 90 години, 49% са на вързаст над 65 години.
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, не се препоръчват.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú hypromelóza (E464), kukuričný škrob, krospovidón (E1202), poloxamér 407, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Multaq obsahuje laktózu"), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572).
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Slovak: Napriek tomu sa zaznamenali spontánne hlásenia prípadov rabdomyolýzy pri podávaní dronedarónu v kombinácii so statínom (najmä simvastatínom).
Bulgarian: Въпреки това, има спонтанни съобщения за рабдомиолиза, когато дронедарон е прилаган в комбинация със статин (в частност симвастатин) и, следователно, съпътстващата употреба на статини трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене Абдоминална болка
Slovak: Viac gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, najmä hnačky, sa pozorovalo v skupine s dronedarónom (12,9
Bulgarian: Повече стомашно-чревни нежелани събития, предимно диария, са наблюдавани в групата на дронедарон (12,9% спрямо 5,1%).
Slovak: Antagonisty kalcia Pôsobenie dronedarónu na antagonistov kalcia je uvedené vyššie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Bulgarian: Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода по време на хранене.
Slovak: V prípade permanentnej AF je AF prítomná dlhodobo (najmenej 6 mesiacov) a rozhodlo sa nemeniť srdcový rytmus na atriálny normálny rytmus pomocou liečby, ktorá sa nazýva kardioverzia, - ak máte nestabilný krvný tlak (poklesy), čo môže viesť k nedostatočnému prietoku arteriálnej krvi do orgánov,
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom sa musí ukončiť podávanie sotalolu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Соталол трябва да се прекрати, преди да се започне лечение с дронедарон (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
Slovak: V špeciálnych situáciách, ako je napríklad súčasné používanie liekov podporujúcich arytmiu a/alebo poruchy elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5) sa však proarytmické účinky môžu vyskytnúť.
Bulgarian: Проаритмични ефекти обаче, могат да настъпят при определени ситуации като например съпътстваща употреба с лекарствени продукти, провокиращи аритмия и/или електролитни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Slovak: • jednu tabletu počas večerného jedla.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза.