FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Swedish: • När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.
German: Primärer Endpunkt war eine absolute Veränderung des PEC-Ausgangsscores innerhalb von zwei Stunden im Anschluss an Dosis 1 für beide ADASUVE-Dosen im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Primärt effektmått var absolut förändring av PEC-poäng från baseline till 2 timmar efter dos 1 för båda doserna av ADASUVE jämfört med placebo.
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Swedish: Användning av loxapin hos patienter med alkohol- eller läkemedelsintoxikation (med förskrivna eller illegala läkemedel) har inte utvärderats.
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Swedish: Risken för extrapyramidala symtom och/eller konvulsiva anfall ska beaktas.
German: • ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben oder hatten;
Swedish: • har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Swedish: Fullständig instruktion om hur ADASUVE används finns i bipacksedelns informationsavsnitt för hälsooch sjukvårdspersonal.
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: ADASUVE har stor effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Swedish: En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
German: Nach der Anwendung von ADASUVE zeigten sich keine bedeutenden Unterschiede in der Exposition oder der Disposition von Loxapin aufgrund von Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht oder Körpermasseindex (body mass index, BMI).
Swedish: Det fanns inga viktiga skillnader i exponering eller disposition av loxapin efter administrering av ADASUVE på grund av ålder, kön, ras, vikt eller body mass index (BMI).
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Swedish: Andra tecken kan vara förhöjt kreatininfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
German: Falls erforderlich, kann nach 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet werden.
Swedish: Vid behov kan en andra dos kan ges efter 2 timmar.
German: Den Folienbeutel aufreißen und den Inhalator aus der Verpackung entnehmen.
Swedish: Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
German: ADASUVE darf nur in einem Krankenhausumfeld und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Swedish: ADASUVE ska endast administreras i sjukvårdsmiljö under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
Swedish: • läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymt
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
German: Zur Inhalation.
Swedish: För inhalation.
German: • Die Leuchtanzeige erlischt automatisch, wenn das Arzneimittel inhaliert ist.
Swedish: • Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration av loxapin efter administrering av ADASUVE var linjär över det kliniska dosintervallet.
German: Raucher
Swedish: Rökare
German: Hauptergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien über die Wirksamkeit: Vergleiche zwischen ADASUVE 4,5 mg, ADASUVE 9,1 mg und Placebo
Swedish: Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
German: PEC-Responder
Swedish: PEC responders
German: Weiterhin kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 4,5 mg reduzieren, wenn er der Ansicht ist, dass diese Dosierung für die Behandlung Ihres Zustands geeigneter ist.
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Swedish: VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.
German: Etwa 35 % der Patienten mit Schizophrenie nahmen zum Zeitpunkt der Anwendung einer Dosis gleichzeitig Antipsychotika ein, während diese Arzneimittel von ungefähr 13 % der Patienten mit bipolarer Störung eingenommen wurden.
Swedish: Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inhalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
German: Nachdem der Arzt oder das medizinische Fachpersonal ADASUVE für Sie vorbereitet hat, wird man Sie bitten, den Inhalator in die Hand zu nehmen, auszuatmen, das Mundstück dann in den Mund zu nehmen, das Arzneimittel über den Inhalator einzuatmen und anschließend kurz die Luft anzuhalten.
Swedish: När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.
German: Nach Abschluss der Inhalation nimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält kurz den Atem an.
Swedish: Efter avslutad inhalation tar patienten bort munstycket från munnen och håller andan en kort stund.
German: Tierexperimentelle Studien, die im Anschluss an eine orale Anwendung durchgeführt wurden, deuteten auf eine anfänglich vorrangige Verteilung in Lunge, Gehirn, Milz, Herz und Nieren hin.
Swedish: Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Swedish: Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.
German: Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie eine größere Menge von ADASUVE erhalten haben, als Sie für nötig halten, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Bedenken mit.
Swedish: Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Swedish: Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Swedish: Loxapin binder till noradrenerga, histaminerga och kolinerga receptorer, och interaktionen med dessa system kan påverka spektrumet av dess farmakologiska effekter.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel får patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal Das Schulungsmaterial muss folgende Hauptpunkte enthalten: Allgemein:
Swedish: Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Swedish: Vit anordning med ett munstycke i ena änden och en dragflik som sticker ut från den andra änden.
German: ADASUVE wirkt, indem es im Gehirn bestimmte chemische Substanzen (Neurotransmitter) wie Dopamin und Serotonin hemmt, wodurch eine beruhigende Wirkung erzeugt und aggressives Verhalten gemildert wird.
Swedish: ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Swedish: • Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Swedish: • Kontraindikationer och tillämpliga varningar
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Swedish: Lär känna ADASUVE: Bilderna nedan visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Swedish: Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Swedish: Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
German: Der weiße Inhalator (Gehäuse) besteht aus Polycarbonat medizinischer Güteklasse.
Swedish: Den vita inhalatorn (kåpan) är gjuten i polykarbonat av medicinsk kvalitet.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Swedish: Kvinnor var lågt representerade i schizofrenistudien (26,5 procent), och omkring hälften av patienterna var män (49,7 procent) i studie 004-302.
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Swedish: Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Swedish: De flesta patienter i de båda fas 3-studierna var rökare;omkring 82 procent av patienterna med schizofreni och 74 procent av patienterna med bipolär sjukdom rökte.
German: Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie beispielsweise Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter med akuta tecken/symtom på andningsbesvär (t.ex. väsande andning) eller med aktiv luftvägssjukdom (t.ex. patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL], se avsnitt 4.4).
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit Alkohol Da ADASUVE das Nervensystem beeinflusst, muss Alkohol während der Behandlung mit ADASUVE gemieden werden.
Swedish: ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Swedish: Tillägsbehandling (intramuskulärt lorazepam) gavs vid medicinskt behov.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Depressionen oder Schmerzen, da diese das
Swedish: • läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar.
German: Embryo- bzw. fetale Entwicklungsstudien und perinatale Studien erbrachten Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen (reduziertes Gewicht, verzögerte Ossifikation, Hydronephrose, Hydroureter und/oder aufgetriebenes Nierenbecken mit reduzierten oder fehlenden Papillen) und eine erhöhte perinatale und neonatale Mortalität unter den Nachkommen von Ratten, die ab der Mitte ihrer Trächtigkeit mit oralen Dosen unterhalb der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von ADASUVE auf der Basis von mg/m behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
German: • (Bipolare Störung) Hochgefühl, übermäßige Energie, stark vermindertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit Gedankenrasen und manchmal starker Reizbarkeit.
Swedish: • Bipolär sjukdom: Personen känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die auch im Zusammenhang mit anderen Formen dieses Arzneimittels möglich sind:
Swedish: Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:
German: Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für den Gebrauch bereit ist.
Swedish: Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die gesamte Anleitung.
Swedish: Läs alla anvisningar före användning.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
German: Leberenzym „CYP450 1A2" hemmen können
Swedish: "CYP450 1A2",
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering av ADASUVE har rapporterats i kliniska studier.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
German: • Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
Swedish: • har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADASUVE är inte utvärderad hos patienter med agitation till följd av intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium).
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering beror på mängd intaget läkemedel samt den enskilda patientens tolerans.
German: 2 Stunden nach
Swedish: 2 h efter dos
German: Die Patienten erhielten randomisiert Placebo, ADASUVE 4,5 mg oder ADASUVE 9,1 mg.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Swedish: Metaboliter utsöndras i urinen i form av konjugat och i feces okonjugerade.
German: Es wurde auch Nierenversagen nach einer oralen Überdosierung von Loxapin berichtet.
Swedish: Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
German: Atem anhalten.
Swedish: Håll andan.
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Swedish: Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
German: • Arzneimittel, die mit einem Risiko für Krampfanfälle einhergehen (z. B. Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Tramadol, Mefloquin)
Swedish: • läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
German: Der Inhalator ist dann für den Gebrauch bereit.
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
German: Leichte Hypotonie wurde in placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) bei agitierten Patienten beobachtet, die ADASUVE angewendet hatten.
Swedish: Lätt hypotoni har rapporterats i placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) av agiterade patienter som fick ADASUVE.
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedering/somnolens och yrsel (yrsel var vanligare efter behandling med placebo än med loxapin).
German: Jeder Inhalator ist in einem versiegelten Folienbeutel verpackt.
Swedish: Varje inhalator är förpackad i en förseglad foliepåse.
German: Beutel öffnen.
Swedish: Öppna påsen.
German: Die Kunststofflasche kräftig aus dem hinteren Teil des Inhalators herausziehen.
Swedish: Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Loxapin und Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av loxapin och adrenalin kan leda till förvärrad hypotoni (se avsnitt 4.4).
German: Falls eine blutdrucksteigernde Behandlung erforderlich ist, wird Noradrenalin oder Phenylephrin bevorzugt.
Swedish: Om vasokonstriktiv behandling krävs är noradrenalin eller fenylefrin att föredra.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, in welcher die Expositionen bei Rauchern und Nichtrauchern miteinander verglichen wurden, zeigte, dass Rauchen, das CYP 1A2 induziert, eine minimale Auswirkung auf die Exposition gegenüber ADASUVE hat.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys som jämförde exponering hos rökare jämfört med ickerökare visade att rökning, som inducerar CYP1A2, hade minimal effekt på exponeringen för ADASUVE.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Swedish: Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
German: Anleitung für den Gebrauch innenliegend.
Swedish: Bruksanvisning finns inuti.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Swedish: Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
German: Sie dürfen ADASUVE nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: offener oder eingerissener Beutel oder irgendwelche Anzeichen für eine Beschädigung des Arzneimittels.
Swedish: Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om läkemedlet är skadat på något vis.
German: • Schwindel oder Ohnmacht - dies könnte bedeuten, dass das Arzneimittel Ihren Blutdruck senkt (gelegentliches Auftreten);
Swedish: • Omtöckning eller svimning, eftersom detta kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Swedish: Honråttor parade sig inte på grund av kvarstående diöstrus efter oral behandling med loxapin.
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
German: Das Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Swedish: Produkten är förpackad i en förseglad påse.