FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí (vo veku 6 a menej ako 12 rokov) sa neočakáva, že si budú podávať injekciu Xolairu sami, hoci, ak ich lekár posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do ispod 12 godina) se ne očekuje da si sami daju injekciju Xolaira, međutim, ako to liječnik bude smatrao primjerenim, njegovatelj im može davati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Croatian: Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu.
Slovak: Navyše zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Croatian: Osim toga, udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Slovak: Avšak použitie injekčného roztoku Xolair v naplnenej injekčnej striekačke sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto je možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Croatian: Ipak, primjena Xolair otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
Slovak: Pacienti s astmou
Croatian: Bolesnici s astmom
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu
Croatian: Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža
Slovak: Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nekoliko bolesnika imalo je broj trombocita ispod donje granice normalnog laboratorijskog raspona.
Slovak: Budete potrebovať injekcie buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Budući da u klirensu omalizumaba pri kliničkim dozama dominira retikuloendotelni sustav (RES), nije vjerojatno da će se klirens promijeniti zbog oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Slovak: Čas pred použitím, pokým sa injekčná striekačka uchováva pri izbovej teplote (25°C), nesmie byť dlhší ako 4 hodiny.
Croatian: Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Slovak: Predpokladaný patofyziologický mechanizmus zahŕňa tvorbu a ukladanie imunokomplexov ako dôsledok vzniku protilátok proti omalizumabu.
Croatian: Predloženi patofiziološki mehanizam uključuje stvaranje imunokompleksa i njihovo taloženje uslijed razvoja protutijela na omalizumab.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - vrućicu (u djece)
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
Slovak: Uvoľňovanie histamínu in vitro z bazofilov izolovaných u jedincov liečených Xolairom sa znížilo o približne 90 % po stimulácii alergénom v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Croatian: In vitro oslobađanje histamina iz bazofila izoliranih iz osoba liječenih Xolairom bilo je smanjeno za približno 90% nakon stimulacije alergenom u usporedbi s vrijednostima prije liječenja.
Slovak: Preto opakované stanovovanie hladín IgE počas liečby Xolairom nemožno použiť ako návod na určenie dávky.
Croatian: Stoga se ponovno određivanje razine IgE tijekom liječenja Xolairom ne može koristiti kao pokazatelj za određivanje doze.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Slovak: Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu sa významne znížili s maximálnym účinkom okolo 12. týždňa, ktorý pretrvával počas 24-týždňového obdobia liečby.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Zatiaľ čo pre týchto pacientov sa neodporúča osobitná úprava dávky, Xolair sa im má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Croatian: Iako se kod ovih bolesnika ne preporučuje posebno prilagođavanje doze, Xolair se treba davati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Croatian: Stopa egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje visokim dozama sistemskih kortikosteroida bila je primarni cilj ispitivanja.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Croatian: Prekid liječenja Xolairom općenito rezultira povratom povišenih razina slobodnog IgE i povezanih simptoma.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Croatian: Manje često bolest nalik gripi, oticanje ruku, povećanje tjelesne težine, umor *: vrlo često u djece od 6 do <12 godina starosti **: u djece od 6 do <12 godina starosti
Slovak: Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Croatian: Ukoliko bolesnici ne reagiraju na preporučeno liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti prekid primjene Xolaira.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj plastovej tácky poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako su originalno zalijepljena mjesta na vanjskoj kutiji ili na plastičnom podlošku oštećena, jer lijek možda nije siguran za uporabu.
Slovak: Avšak, ak lekár to posúdi za vhodné, opatrovateľ im môže podať injekciu Xolairu po náležitom zaškolení.
Croatian: Međutim, ako to liječnik smatra primjerenim, njegovatelj im može dati injekciju Xolaira nakon odgovarajuće poduke.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - „Churgov-Straussovej syndróm alebo hypereozinofilný syndróm".
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka) - Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Slovak: Dostanete naraz 1 až 4 injekcie, buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Slovak: Keďže IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami, Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4.4).
Croatian: Budući da IgE mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima, Xolair može posredno smanjiti djelotvornost lijekova koji se koriste za liječenje helmintijaza ili drugih infekcija parazitima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Infekcie parazitmi
Croatian: Parazitske infekcije
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 20 minuta kako bi dosegnula sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Croatian: Nije bilo pokazatelja da su ovi drugi, često korišteni lijekovi za astmu promijenili sigurnost Xolaira.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Slovak: Definícia zloženého koncového ukazovateľa ATE zahŕňala cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak, infarkt myokardu, nestabilnú angina pectoris a kardiovaskulárnu smrť (vrátane smrti z neznámej príčiny).
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Croatian: Do danas nije otkriven prirodni gumeni lateks u uklonjivom zatvaraču igle.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Croatian: Simptomi koji upućuju na serumsku bolest uključuju artritis/artralgije, osip (urtikarija ili drugi oblici), vrućicu i limfadenopatiju.
Slovak: - Opatrovateľ (napríklad rodič) vám tiež môže podať injekciu Xolairu po tom, ako dostane náležité zaškolenie.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Slovak: Účinky demografických charakteristických vlastností a iných faktorov na expozíciu omalizumabu sa vyhodnotili prostredníctvom populačnej farmakokinetiky.
Croatian: Učinci demografskih karakteristika i drugih čimbenika na izloženost omalizumabu bili su ocijenjeni na temelju populacijske farmakokinetike.
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
Slovak: Sérová koncentrácia potrebná na dosiahnutie poklesu trombocytov o 50 % oproti východiskovej hodnote u dospelých makakov krabožravých bola zhruba 4- až 20-krát vyššia ako predpokladané maximálne klinické sérové koncentrácie.
Croatian: Koncentracija u serumu potrebna za postizanje 50%-tnog pada trombocita prema početnoj vrijednosti u odraslih cynomolgus majmuna bila je otprilike 4 do 20 puta viša od očekivanih najviših kliničkih koncentracija u serumu.
Slovak: Základné údaje dokumentujúce bezpečnosť a účinnosť Xolairu u vekovej skupiny 6 až <12 rokov pochádzajú z jedného randomizovaného, dvojito slepého, placebom kontrolovaného, multicentrického klinického skúšania (štúdia 7).
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više)
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Slovak: Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
Croatian: Dan oralno, imunoglobulin G proteini prolaze intestinalnu proteolizu i imaju slabu bioraspoloživost.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
Slovak: 24 týždňov
Croatian: 24-tjedno
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Croatian: Tanki sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki.
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Croatian: Nepoznato serumska bolest, može uključivati vrućicu i limfadenopatiju
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii (možno uchovávať do 8 hodín pri 2C - 8C alebo do 2 hodín pri 25C).
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Croatian: Prilikom primjene Xolaira u ovim populacijama bolesnika potreban je oprez.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene injekcije.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Slovak: Skúšanie 1 N Priemer (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Slovak: Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Croatian: 3. Sva su ispitivanja imala 16-tjedno razdoblje naknadnog praćenja bez liječenja.
Slovak: Skupina omalizumabu vykazovala väčší pokles v používaní záchrannej liečby beta-agonistom ako skupina placeba na konci 52-týždňového obdobia liečby, hoci rozdiel medzi skupinami liečby nebol štatisticky významný.
Croatian: Skupina liječena omalizumabom pokazala je veća smanjenja u uporabi beta-agonista za hitne slučajeve u odnosu na placebo skupinu na kraju 52-tjednog razdoblja liječenja, iako razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna.
Slovak: Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.
Croatian: Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili bedro.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni material potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 2 hodiny pri 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
Slovak: Celkovo bolo liečených omalizumabom 733 pacientov počas 12 týždňov a 490 pacientov počas 24 týždňov.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Slovak: Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
Croatian: Serumska bolest i reakcije poput serumske bolesti, koje su odgođene alergijske reakcije tipa III, uočene su kod bolesnika liječenih humaniziranim monoklonskim protutijelima uključujući i omalizumab.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Croatian: Otapalo za Xolair voda za injekcije
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje akutnih egzacerbacija astme, akutnog bronhospazma ili astmatskog statusa.
Slovak: Na mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
Slovak: Počet injekcií
Croatian: Broj injekcija
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku ≥12 rokov
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
Slovak: Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm a hypereozinofilný syndróm
Croatian: • Churg-Straussov sindrom ili hipereozinofilni sindrom.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Xolair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.