FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Tablet core:
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Yellow, oval, approximately 15.6 mm × 7.8 mm, biconvex film-coated tablet debossed with “AV2” on one side and “M” on the other side.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, oval, amarelo, de aproximadamente 15,6 mm × 7,8 mm, gravado com “AV2” numa face e “M” na outra face.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: • Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Portuguese: • O uso concomitante de Amlodipina/Valsartan Mylan com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
English: EU/1/16/1092/001 EU/1/16/1092/002 EU/1/16/1092/003 EU/1/16/1092/004 EU/1/16/1092/005 EU/1/16/1092/006 EU/1/16/1092/007 EU/1/16/1092/008 EU/1/16/1092/009 EU/1/16/1092/010 EU/1/16/1092/011 EU/1/16/1092/012 EU/1/16/1092/013 EU/1/16/1092/014 EU/1/16/1092/015 EU/1/16/1092/016 EU/1/16/1092/017 EU/1/16/1092/018 EU/1/16/1092/019 EU/1/16/1092/020 EU/1/16/1092/021 EU/1/16/1092/022 EU/1/16/1092/023 EU/1/16/1092/024 EU/1/16/1092/025 EU/1/16/1092/026 EU/1/16/1092/027 EU/1/16/1092/028 EU/1/16/1092/029 EU/1/16/1092/030 EU/1/16/1092/031 EU/1/16/1092/032 EU/1/16/1092/033 EU/1/16/1092/034 EU/1/16/1092/035 EU/1/16/1092/036 EU/1/16/1092/037 EU/1/16/1092/038 EU/1/16/1092/039
Portuguese: EU/1/16/1092/001 EU/1/16/1092/002 EU/1/16/1092/003 EU/1/16/1092/004 EU/1/16/1092/005 EU/1/16/1092/006 EU/1/16/1092/007 EU/1/16/1092/008 EU/1/16/1092/009 EU/1/16/1092/010 EU/1/16/1092/011 EU/1/16/1092/012 EU/1/16/1092/013 EU/1/16/1092/014 EU/1/16/1092/015 EU/1/16/1092/016 EU/1/16/1092/017 EU/1/16/1092/018 EU/1/16/1092/019 EU/1/16/1092/020 EU/1/16/1092/021 EU/1/16/1092/022 EU/1/16/1092/023 EU/1/16/1092/024
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico.
English: Frequency Amlodipine/Valsartan Amlodipine Valsartan
Portuguese: Amlodipina Valsartan
English: BLISTER
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
English: 2 bottles with dosing syringe
Portuguese: 2 frascos com seringa doseadora
English: 8.4 g 7 pre-filled syringes
Portuguese: 7 Seringas pré-carregadas
English: 8.4 g 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 Seringa précarregada
English: 8.4 g 14 prefilled syringes
Portuguese: 14 Seringas pré-carregadas
English: This can happen especially if you are female or elderly.
Portuguese: Tal pode acontecer, especialmente se for mulher ou idoso.
English: Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
Portuguese: Semana 2 e seguintes: Continue com a dose padrão.
English: Age Group (Years)
Portuguese: Grupo etário (Anos)
English: Therefore, use in this population is not recommended.
Portuguese: Portanto, o uso nesta população não é recomendado.
English: No unexpected adverse events were observed in this study.
Portuguese: Não foram observados acontecimentos adversos inesperados neste estudo.
English: 2 to < 6 years
Portuguese: 2 a < 6 anos
English: Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
English: An interaction is possible.
Portuguese: É possível ocorrer interação.
English: This is the approved combination regimen.
Portuguese: É o regime de associação aprovado.
English: If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Portuguese: Se estiver indicado, pode ser considerada a prevenção da absorção posterior.
English: • Swallow them whole with water.
Portuguese: Engolir inteiros com água.
English: Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer um ECG para verificar o seu batimento cardíaco.
English: What Invirase is and what it is used for
Portuguese: O que é Invirase e para que é utilizado
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Portuguese: A interação através dos efeitos nas proteínas de transporte não pode ser excluída.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
English: Package Leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Portuguese: A eficácia a longo prazo não foi avaliada durante o regime modificado.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações sobre a coadministração
English: Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com o sistema MedDRA de classificação de órgãos.
English: Week 1:
Portuguese: Semana 1:
English: - Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da importância de não excederem a dose recomendada.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar infetar outras pessoas.
English: • The active substance is saquinavir.
Portuguese: • A substância ativa é o saquinavir.
English: Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode estar associado a torsades de pointes.
English: Digoxin levels may differ over time.
Portuguese: Os níveis da digoxina podem variar ao longo do tempo.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Portuguese: Evocou-se uma relação causal apesar do mecanismo de ação não estar estabelecido.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Portuguese: Vasodilatadores (periféricos) Vincamina i.v.
English: INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE invirase 500 mg
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Portuguese: Por esta razão, é muito importante que informe o médico de todas as alterações no seu estado.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
English: It may harm them,
Portuguese: Invirase (cápsula),
English: Invirase contains lactose
Portuguese: Invirase contém lactose
English: If you take more Invirase than you should
Portuguese: Se tomar mais Invirase do que deveria
English: Interaction unknown.
Portuguese: Interação desconhecida.
English: A similar interaction with astemizole is likely.
Portuguese: É provável uma interação semelhante com o astemizol.
English: Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Portuguese: Quatro doentes do estudo desenvolveram cinco acontecimentos adversos considerados relacionados com o tratamento.
English: Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se está grávida ou se pretende engravidar.
English: Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Portuguese: Invirase pode alterar o batimento do seu coração - o que pode ser grave.
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Portuguese: O tempo de residência médio do saquinavir foi de 7 horas (n=8).
English: • Clinical Management:
Portuguese: • Gestão Clínica:
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico (ver Secção 4).
English: Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose, principalmente se for administrada mais do que uma dose de midazolam.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, com algum alimento.
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Portuguese: Adultos com mais de 60 anos: A experiência com Invirase em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg bid com monitorização.
English: • clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Portuguese: • insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Portuguese: Medicamento por área terapêutica (dose de Invirase usada no estudo)
English: Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Ulceração das mucosas c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Portuguese: O que é Invirase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Invirase Como tomar Invirase
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática nestes doentes, deverá considerar-se a interrupção ou a descontinuação do tratamento.
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Portuguese: • determinados medicamentos usados para evitar a rejeição de novos órgãos após uma operação de transplante, como o tacrolimus
English: The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Portuguese: A farmacocinética do saquinavir é estável durante um tratamento prolongado.
English: This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Portuguese: Este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez por indicação do seu médico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Moxifloxacin^
Portuguese: Moxifloxacina^
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/026/002
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Portuguese: Os doentes devem também ser avisados de que podem sentir efeitos indesejáveis associados aos medicamentos coadministrados.
English: What you need to know before you take Invirase
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Invirase
English: • clinically relevant bradycardia
Portuguese: • bradicardia clinicamente relevante
English: The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Portuguese: A farmacocinética do ritonavir permaneceu inalterada.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Portuguese: A monitorização do doente à terapêutica do VIH também é recomendada.
English: • Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se tiver palpitações ou um batimento cardíaco irregular durante o tratamento.
English: Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Portuguese: Dezasseis das 18 crianças não conseguiram engolir as cápsulas de Invirase e receberam a medicação mediante abertura das cápsulas e mistura do conteúdo em diversos veículos.
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Portuguese: Cada doente (ou quem cuide do doente) deve ser recordado a ler o Folheto Informativo incluído na embalagem do Invirase.
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Portuguese: Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).
English: Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Portuguese: Diabetes mellitus, anorexia, aumento do apetite
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Portuguese: Não tome Invirase com nenhum outro medicamento, a não ser que fale com o seu médico em primeiro lugar.
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Portuguese: Se não existir tratamento alternativo disponível, utilizar com monitorização cuidada (ver secção
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Portuguese: - Este aumento não é considerado clinicamente relevante.
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Portuguese: O pH gástrico mostrou ser apenas um componente menor, no enorme aumento da biodisponibilidade observado quando administrado com alimentos.
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de segurança e eficácia para esta associação.
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Portuguese: No caso de suspensão dos glucocorticoides, a redução progressiva da dose poderá ter que realizar-se por um período de tempo mais longo.
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Portuguese: Invirase contém a substância ativa saquinavir que é um agente antivírico.
English: Virological failure ITT/e*#
Portuguese: Recidiva virológica ITT/e*#
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Portuguese: Carcinogénese: Não houve evidência de atividade carcinogénica após administração de mesilato de saquinavir durante 96 a 104 semanas no rato e ratinho.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171), Talco,
English: Somnolence, convulsions
Portuguese: Sonolência, convulsões
English: Diarrhoea, nausea
Portuguese: Diarreia, nausea
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Portuguese: A presença de 3 ou mais mutações foi associada a uma resposta ao saquinavir/ritonavir reduzida.
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não devem, em circunstância alguma, amamentar os seus filhos, de forma a evitar a transmissão do VIH.
English: Do not take Invirase if you have:
Portuguese: Não tome Invirase se:
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Portuguese: Os medicamentos acima indicados podem causar efeitos secundários graves caso sejam tomados em conjunto com Invirase.
English: There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de que a idade ou o peso corporal explicasse a diferença entre os sexos.
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Portuguese: Se estiver a tomar um contracetivo oral para prevenir a gravidez, deve utilizar um tipo de contraceção adicional ou diferente, uma vez que o ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais.
English: Date of latest renewal: 04 October 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de outubro de 1996 Data da última renovação: 4 de outubro de 2006
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:
English: Decreased libido, sleep disorder
Portuguese: Diminuição da libido, perturbação do sono
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre a toma de Invirase/ritonavir com outros medicamentos.
English: 20 hours
Portuguese: 20 horas
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Portuguese: Os acontecimentos de síncope/pré-síncope ocorreram a uma taxa mais alta do que a prevista e foram observados com maior frequência sob tratamento com saquinavir (11 de 13).
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Portuguese: A concentração plasmática da digoxina deve ser monitorizada e deve considerar-se a redução da dose de digoxina, caso necessário.
English: It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Portuguese: Foi demonstrado que o saquinavir se liga aproximadamente 97 % às proteínas plasmáticas, até 30 µg/ml.
English: Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Portuguese: Estão igualmente incluídas reações adversas graves e não graves obtidas a partir de notificações espontâneas após a comercialização para as quais não se pode excluir uma relação causal com o saquinavir.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Invirase/ritonavir, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do INR (razão normalizada internacional).
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Portuguese: Os resultados baseiam-se em concentrações totais (ligadas e não ligadas às proteínas).
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Portuguese: Não houve prolongamento QTc > 500 mseg nem torsade de pointes no estudo (ver também secção 4.4).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devam a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Portuguese: - A interação com a zalcitabina é improvável devido às diferentes vias de metabolização e excreção.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Portuguese: Distribuição no adulto: O saquinavir distribui-se largamente nos tecidos.
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Portuguese: Deste modo, antes de tomar este medicamento deverá dizer ao seu médico se tem diarreia ou se tem alergias (ver Secção 4) ou caso seja intolerante a alguns açúcares (ver Secção “Invirase contém lactose”).
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Portuguese: Quando se trata uma infeção pelo VIH, nem sempre é possível distinguir entre os efeitos indesejáveis provocados pelo Invirase e os provocados pelos outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou ainda dos efeitos resultantes das complicações da infeção.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
English: • certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
Portuguese: • determinados medicamentos para problemas graves de saúde mental tais como pimozida
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Portuguese: Assim, não deve tomar Invirase/ritonavir simultaneamente com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de controlo de 7 doentes infetados por HIV com função hepática normal emparelhados com doentes com compromisso hepático por idade, sexo, peso e consumo de tabaco.
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Portuguese: No braço terapêutico e supraterapêutico 11% e 18% dos indivíduos, respetivamente, tiveram um QTcS compreendido entre 450 e 480 mseg.