FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek Raxone ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Czech: bolest hlavy, neklid, stupor
Slovak: závraty, bolesť hlavy, nepokoj, strnulosť
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a farbivo oranžovú žlť (E110).
Czech: - k vyvolání narkózy, tak zvaná „anestetika" (alfetanil)
Slovak: - na uspanie, ktoré sa nazývajú anestetiká (alfentanil),
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Czech: - k léčbě zánětů při revmatoidní artritidě a lupénce (cyklosporin)
Slovak: - na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze (cyklosporín),
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Slovak: laponskou deficienciou laktázy alebo poruchou absorbcie glukózy a galaktózy nesmú liek Raxone užívať.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Slovak: % až 9,46 %, zatiaľ čo metabolity QS10+QS10-C a IDE+IDE-C sa blížili k 1
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Raxone
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Slovak: V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Slovak: - zmeny výsledkov krvných testov: nízka hladina bielych krviniek, nízka hladina červených krviniek alebo nízka hladina krvných doštičiek,
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí rozhodnúť o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba.
Czech: Primární cílový ukazatel: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti
Slovak: Primárny koncový bod: Najlepšia obnova VA (priemer ±
Czech: Po jedné dávce nebo opakovaných perorálních dávkách 750 mg přípravku Raxone byly hlavními metabolity idebenonu v moči
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Czech: Záchvaty, delirium, halucinace, agitovanost,
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Czech: - k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy" (fentanyl).
Slovak: - na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (sirolimus, takrolimus), - na liečbu silnej bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy (fentanyl).
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Czech: Jak přípravek Raxone vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek Raxone a obsah balenia
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovak: Špeciálne populácie
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Slovak: na ľavom alebo na pravom oku v 24. týždni oproti začiatku (tabuľka 1).
Czech: - vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu" - může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater) - vyrážka, svědění - bolest končetin - vysoká hladina dusíku v krvi - na základě vyšetření, změna barvy moči
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Czech: - antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin) - k léčbě pálení žáhy (cisaprid)
Slovak: - antihistaminiká na liečbu alergií (astemizol, terfenadín), - na liečbu pálenia záhy (cisaprid), - na liečbu svalových a rečových tikov súvisiacich s Tourettovým syndrómom (pimozid), - na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín), - na liečbu migrény (dihydroergotamín, ergotamín),
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Czech: - Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Slovak: - Liek Raxone obsahuje farbivo, ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110).
Czech: Přípravek
Slovak: Súhrn stanoviska
Czech: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Slovak: EMEA/H/C/003834
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Raxone bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Raxone idebenonum
Slovak: Raxone idebenón
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
Slovak: Liek Raxone je k dispozícii vo forme 150 mg tabliet a odporúčaná dávka je dve tablety trikrát denne užívané spolu s jedlom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Raxone.
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
Slovak: Okrem toho, niektorí pacienti, ktorí boli na začiatku štúdie klasifikovaní ako neschopní prečítať žiadne písmeno na tabuli, boli po liečbe pri očnej skúške schopní prečítať aspoň jeden riadok, a aj toto bolo považované za klinicky dôležité.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raxone.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raxone.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.
Slovak: Znamená to, že sa podobá na „referenčný liek" obsahujúci tú istú účinnú látku, ale liek Raxone obsahuje idebenón v inej sile.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Slovak: Ďalej, 30 % pacientov liečených liekom Raxone (16 z 53) dosiahlo klinicky významnú nápravu zraku aspoň jedného oka v porovnaní s 10 % pacientov (3 z 29) v skupine užívacej placebo.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Raxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na běžném optotypu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku založené na počte písmen, ktoré boli pacienti schopní prečítať pri štandardnej očnej skúške s tabuľou s písmenami.
Czech: Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku Raxone byla většina nežádoucích účinků pozorovaných u tohoto léčivého přípravku mírné až středně závažné intenzity.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
Czech: Jaké informace o přípravku Raxone nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie o lieku Raxone dosiaľ neboli predložené?
Czech: Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů s LHON.
Slovak: Výbor uviedol nedostatok liečebných postupov na prevenciu alebo nápravu straty zraku pacientov s ochorením LHON.
Czech: To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
Czech: Další informace o přípravku Raxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie (struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce).
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Raxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Raxone?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
Slovak: Pre liek Raxone je referenčný liek Mnesis (tablety 45 mg).
Czech: Idebenon má pomáhat zlepšit tvorbu energie prostřednictvím obnovy funkce mitochondrií a tím předcházet poškození buněk a ztrátám zraku pozorovaným u LHON.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Raxone a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly u pacientů léčených přípravkem Raxone zlepšení zraku a tento trend k příznivému účinku potvrdily další údaje z programu rozšířeného přístupu a z průzkumu zaznamenaných případů.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Raxone byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Raxone boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
Czech: Výdej přípravku Raxone je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Slovak: Výdaj lieku Raxone je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON).
Czech: Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
Czech: Další údaje dokládající přínos přípravku Raxone pocházejí z programu rozšířeného přístupu, díky kterému byl přípravek Raxone zpřístupněn jednotlivým pacientům, kteří se neúčastnili klinické studie, a z průzkumu zaznamenaných případů, který zahrnoval údaje od neléčených pacientů s LHON.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
Czech: Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Raxone je hybridný liek.
Czech: Analýzy všech těchto dat ukázaly shodné výsledky, kdy obecně došlo u pacientů léčených přípravkem Raxone ke zlepšení zraku ve větší míře než u pacientů neléčených nebo užívajících placebo.
Slovak: Analýzy všetkých týchto údajov poukázali na konzistentný obraz, podľa ktorého sa zrak veľkej časti pacientov liečených liekom Raxone zlepšil v porovnaní s pacientmi, ktorí sa neliečili alebo užívali placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 osobu z 10) sú aj mierna až stredne závažná hnačka a bolesť chrbta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Raxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Raxone?
Czech: Přípravek Raxone byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Raxone získat úplné informace.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Raxone, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Slovak: Genetický materiál mitochondrií pacientov postihnutých ochorením LHON má mutácie (defekty).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Raxone je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Raxone a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Raxone působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Raxone účinkuje?