FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Polish: Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Polish: Wykazano skuteczność leku Esmya w łagodzeniu objawów, jak również w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia).
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Polish: W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) w porównaniu z 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane).
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Polish: • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Polish: W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Polish: Lek Esmya jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Polish: Lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Polish: Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Polish: Długoterminowe leczenie lekiem Esmya poddano ocenie w ramach badania głównego, w którym wzięło udział 451 kobiet otrzymujących cztery trzymiesięczne cykle leku Esmya w dawce 5 mg lub 10 mg. 49% procent kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 ze 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esmya wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentek.
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Polish: Jak działa lek Esmya
Czech: Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
Polish: Lek Esmya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2012 r. Dalsze informacje na temat leku Esmya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Polish: W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków).
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Polish: Bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Polish: • ból w górnej prawej części brzucha
Czech: ATC kód: G03XB02.
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Polish: N i % obejmuje pacjentki wycofane d
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Polish: Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Polish: Wartość PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Czech: Edukační materiály pro patology
Polish: Materiały edukacyjne dla patologów
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Polish: Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Polish: Metabolizm / Eliminacja
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 13
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające: o Kartę dla pacjentki
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego mono-N-demetylowanego metabolitu.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Polish: Pacjentki rozpoczynające 2 lub 4 cykl leczenia
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Polish: Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
Czech: Jedním z možných nežádoucích účinků je závažné poškození jater.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Polish: Opakowanie zawiera 28, 30 i 84 tabletki.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Polish: • brak danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium w przypadku ciągłego leczenia przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
Czech: Antikoncepce u žen
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Polish: Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Polish: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francja
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie przedstawiają szczególnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Polish: BADANIE (przed rozpoczęciem leczenia) Początek leczenia
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Polish: Cykle leczenia nie powinny przekraczać 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane ryzyko niekorzystnego wpływu na endometrium w przypadku kontynuowania leczenia bez przerwy.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Esmya nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Polish: PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Polish: Obserwowana częstotliwość jest zgodna z grupą kontrolną i powszechnym występowaniem zgłoszonym w literaturze w przypadku symptomatycznych kobiet w wieku przed menopauzą dla tej grupy wiekowej (średnia 40 lat).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Polish: 1103 Budapest Węgry
Czech: Přípravek Esmya může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Polish: Główną drogą wydalania jest kał, a mniej niż 10% leku jest wydalane z moczem.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Polish: Obecność funkcjonalnych torbieli jajników obserwowano w trakcie i po zakończeniu leczenia u 1,0% pacjentek i w większości przypadków ustępowały one samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Polish: Wielkość trzech największych mięśniaków poddano ocenie za pomocą ultrasonografii pod koniec leczenia (tydzień 13), a w ciągu kolejnych 25 tygodni bez leczenia u pacjentek, które nie zostały poddane zabiegowi histerektomii lub miomektomii.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Polish: Wpływ na noworodki i (lub) dzieci nie był badany.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo wskaźnik występowania uderzeń gorąca wynosił 1,0% dla octanu uliprystalu i 0% dla placebo.
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Esmya)
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Polish: W przypadku utrzymania się nadmiernego krwawienia pacjentki powinny poinformować o tym lekarza.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Polish: Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Polish: W ramach wszystkich badań III fazy, włączając powtarzane, przerywane cykle leczenia zaobserwowano łącznie 7 przypadków hiperplazji na 789 pacjentek z odpowiednią biopsją (0,89%).
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: Na podstawie danych zbiorczych, pochodzących z czterech badań III fazy prowadzonych u pacjentek z mięśniakami macicy leczonych przez 3 miesiące, odnotowano następujące działania niepożądane.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Polish: Podobny schemat odnotowano u około 60% pacjentek leczonych za pomocą octanu uliprystalu przez okres 3 miesięcy.
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Polish: EU/1/12/750/001 28 tabletek EU/1/12/750/002 84 tabletki EU/1/12/750/003 30 tabletek EU/1/12/750/004 28 tabletek EU/1/12/750/005 84 tabletki
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Polish: Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Polish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca zgłaszało 8,1% pacjentek, dane te różniły się jednak między sobą w poszczególnych badaniach.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
Polish: W badaniu 2 zmiana objętości trzech największych mięśniaków została zbadana za pomocą ultrasonografii.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Studie 3 a 4 prokázaly účinek na symptomy děložního myomu (např. děložní krvácení) a snížení velikosti myomu po 2 a 4 cyklech.
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej i małej gęstości.
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Czech: Přípravek Esmya s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Esmya nepijte grapefruitovou šťávu.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Polish: CO NALEŻY ROBIĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM LUB W TRAKCIE LECZENIA?
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).