FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires clés de GWPCARE2 étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives, la variation de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression globale de changement rapportée par le soignant à la dernière visite.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
French: Compte tenu du potentiel d'inhibition de l'activité enzymatique, une diminution de la dose des substrats de l'UGT1A9, l'UGT2B7, du CYP2C8 et du CYP2C9 doit être envisagée, selon les besoins cliniques, en présence d'effets indésirables pendant l'administration concomitante avec cannabidiol.
Finnish: Entsyymitoiminnan mahdollisen eston vuoksi on harkittava UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien substraattien annoksen pienentämistä kliinisesti asianmukaisella tavalla, mikäli näiden valmisteiden ja kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy haittavaikutuksia.
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
French: Le flacon est emballé dans une boîte avec deux seringues pour administration par voie orale de 5 mL et deux seringues pour administration par voie orale de 1 mL (piston en PEHD et cylindre en polypropylène) et deux adaptateurs de flacon (PEBD).
Finnish: Pullo on pakattu koteloon, jossa on kaksi 5 ml:n ja kaksi 1 ml:n kalibroitua mittaruiskua (mäntä: HDPE, runko-osa: polypropeeni) ja kaksi pullon sovitinta (LDPE).
French: Données d'essais menés en ouvert
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
French: L'association du cannabidiol et du clobazam a entraîné une augmentation de l'exposition au métabolite actif N-desméthylclobazam.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin yhdistelmä johti aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliklobatsaamin, altistuksen suurenemiseen.
French: Epidyolex avec des aliments
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
French: Influence du cannabidiol sur l'antiépileptique
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutus epilepsialääkkeeseen
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Finnish: a GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty prosentuaalisena mediaanivähenemänä lähtötilanteesta.
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
French: L'exposition à la phénytoïne peut être augmentée en cas de co-administration avec le cannabidiol car la phénytoïne est largement métabolisée par le CYP2C9, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
French: Traitement adjuvant des patients atteints d'un syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) L'efficacité de cannabidiol dans le traitement adjuvant des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, dans des groupes parallèles (GWPCARE3 et GWPCARE4).
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Lennox-Gastautin oireyhtymä (LGS) Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE3- ja GWPCARE4-tutkimukset).
French: b Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir d'un test de Wilcoxon (rank-sum).
Finnish: b GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Finnish: Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon käytettävä lääke.
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Finnish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-entsyymien substraatit In vitro -tiedot ennustavat, että CYP1A2:n substraattien (esim. teofylliini, kofeiini), CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi), uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasi 1A9:n (UGT1A9) substraattien (esim. diflunisaali, propofoli, fenofibraatti) ja UGT2B7:n substraattien (esim. gemfibrotsiili, morfiini, loratsepaami) anto samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
French: Aucun effet sur les expositions au cannabidiol ou ses métabolites n'a été observé après l'administration d'une dose unique de cannabidiol 200 mg chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère.
Finnish: Kannabidiolin tai metaboliittien altistuksissa ei todettu muutoksia, kun lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin 200 mg:n kannabidioli-kerta-annos.
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
French: Chez les patients, il existe un potentiel d'effet anticonvulsivant additif dû à l'interaction pharmacocinétique bidirectionnelle entre le cannabidiol et le clobazam, ce qui donne lieu à des augmentations des niveaux circulants de leurs métabolites actifs respectifs, 7-OH-CBD (d'environ 1,5 fois) et N-CLB (d'environ 3 fois) (voir rubriques 4.5, 5.1 et 5.2).
Finnish: Kannabidiolin ja klobatsaamin kaksisuuntainen farmakokineettinen yhteisvaikutus, joka johtaa kannabidiolin aktiivisen metaboliitin 7-OH-CBD:n pitoisuuden suurenemiseen noin 1,5-kertaiseksi ja klobatsaamin aktiivisen metaboliitin N-CLB:n pitoisuuden suurenemiseen noin 3-kertaiseksi verenkierrossa (ks. kohdat 4.5, 5.1 ja 5.2), saattaa aiheuttaa potilaalle additiivisen antikonvulsanttivaikutuksen.
French: Le traitement par cannabidiol doit être interrompu chez les patients présentant des élévations des taux de transaminases supérieures à 3 fois la LSN et des taux de bilirubine supérieures à 2 fois la LSN.
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
French: Compte tenu du potentiel d'induction et d'inhibition de l'activité enzymatique, une adaptation de la dose des substrats du CYP1A2 et du CYP2B6 doit être envisagée, selon les besoins cliniques.
Finnish: Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
French: Valproate
Finnish: Valproaatti
French: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
French: Selon la réponse clinique et la tolérance individuelles, chaque dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5 mg/kg deux fois par jour (5 mg/kg/jour) jusqu'à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk).
French: La fréquence était de 41 % chez les patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour et clobazam.
Finnish: Esiintymistiheys oli 41 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SD traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 54), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives était de 60 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives de 45 %.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden DS-potilaiden alaryhmässä (N = 54) kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 60 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 45 %.
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la perte de poids semblait liée à la dose, avec 19 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour présentant une perte de poids ≥ 5 % contre 8 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
French: Le cannabidiol n'interagit pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses significatives.
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
French: Le métabolite 7-COOH-CBD est un substrat de P-gp/MDR1 et a le potentiel d'inhiber le BCRP, l'OATP1B3 et l'OAT3 (voir aussi rubrique 4.5).
Finnish: 7-COOH-CBD-metaboliitti on P-gp/MDR1-substraatti ja voi estää BCRP-, OATP1B3- ja OAT3-toimintaa.
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Finnish: 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk)
French: Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur de l'activité induite par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, l'UGT1A9 et l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
French: Surveillance systématique
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
French: Bien que l'exposition au cannabidiol ne soit pas significativement modifiée par le clobazam, les taux d'un métabolite actif, le 7-OH-CBD, sont augmentés par cette association.
Finnish: Klobatsaamin käyttö ei vaikuttanut merkittävästi kannabidioli-altistukseen, mutta yhdistelmän käyttö suurensi aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin pitoisuuksia.
French: 10 mg/kg/jour 20 mg/kg/jour
Finnish: 10 mg/kg/vrk 20 mg/kg/vrk
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises convulsives pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 2,7 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 1,3 à 2,2 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä kouristuskohtauksettomien päivien määrä suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 2,7 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 1,3-2,2 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
French: Des comportements et des idées suicidaires ont été rapportés chez les patients sous traitement AE dans plusieurs indications.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
Finnish: • Muovipussi, jossa on kaksi 1 ml:n mittaruiskua ja pullon sovitin
French: Dans les études contrôlées menées dans le SLG et le SD, l'incidence des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN était de 13 % chez les patients traités par cannabidiol contre 1 % chez les patients sous placebo.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
French: Tel: +49-(0)3022957821
Finnish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
French: Étude in vivo des interactions médicamenteuses
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vivo
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
French: La fréquence de ces événements était de 36 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour et clobazam.
Finnish: Esiintymistiheys oli 36 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises épileptiques pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 3,3 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 5,5 à 7,6 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
French: Potentiel d'abus
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien, le sachet contenant les autres seringues et l'adaptateur doit être sorti de l'emballage, sauf si votre médecin ou pharmacien vous invite à garder les deux seringues le temps d'atteindre votre dose définitive.
Finnish: Toimi näin, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta kehota sinua säilyttämään molempia ruiskuja, kunnes lopullinen annoksesi on saavutettu.
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
Finnish: Ota Epidyolex-lääke aina lääkärin ohjeiden mukaisesti ja aina samalla tavalla suhteessa ruokaan, myös runsasrasvaisiin aterioihin (esim. ketogeeninen ruokavalio).
French: Comment prendre Epidyolex ?
Finnish: Miten Epidyolex-valmistetta otetaan
French: L'administration concomitante de cannabidiol et de clobazam induit des interactions PK bi-directionnelles.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen anto aiheuttaa kaksisuuntaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Notice : Information de l'utilisateur Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
French: Très fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Uneliaisuusa Yleinen
French: Le traitement par Epidyolex doit être instauré et supervisé sous la surveillance de médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie.
Finnish: Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä..
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Finnish: ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) ilmoitettiin 16 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3 %:lla potilaista, joiden Kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SLG traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 161), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques était de 71 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises épileptiques de
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden LGS-potilaiden alaryhmässä (N = 161) kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 71 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 63 %.
French: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Pays-Bas
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
French: Les isoformes de l'UGT responsables de la conjugaison de phase II du cannabidiol sont l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
French: • un flacon d'Epidyolex en solution buvable
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Finnish: Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES CONVULSIVES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Finnish: KAATUMISEEN JOHTANEIDEN KOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE3
French: Epidyolex est une solution buvable limpide incolore à jaune.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises épileptiques sur une période de 28 jours pendant la période de traitement dans le groupe cannabidiol versus placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28 päivää kohti lasketun kaatumiseen johtaneiden kohtauksien (drop seizures) määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen aikana kannabidioli-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
French: Chez les patients atteints du SLG, le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) a indiqué la présence d'une relation dose-effet relative à la probabilité d'obtenir une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques sur tout l'intervalle de dose de cannabidiol étudié (0 [placebo], 10 et 20 mg/kg/jour).
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES ÉPILEPTIQUES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
French: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Pays-Bas e-mail : info@gwpharm.com
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta aiheuttamattomalla no observed adverse effect -annostasolla (NOAEL) kaniiniemon plasman kannabidiolialtistus oli pienempi kuin ihmisen altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Finnish: Jos laskennallinen annos on enintään 100 mg (1 ml), käytetään pienempää 1 ml:n mittaruiskua.