FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Provenge felhasználhatósági időtartama 18 óra a szigetelt tartályban, amiben a készítményt az infúziót beadó intézménybe szállítják.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Latvian: Izveidot un uzturēt Eiropas Savienībā reģistru, lai novērotu vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pēc ārstēšanas ar Provenge vispārējās dzīvildzes, išēmiskās triekas vai miokarda infarkta riska, kā arī citu zināmu un iespējamu risku novērtēšanai (novērošanas pētījums P13-1)
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir saņemti ziņojumi par nopietnu infekciju, ieskaitot ar ierīci saistītu infekciju, ar ierīci saistītu sepsi, pneimoniju, sepsi, bakterēmiju un urīnizvades sistēmas infekciju.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt infekcijas slimību pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Hungarian: A D9902B jelű (IMPACT) klinikai vizsgálatban az 512 randomizált beteg közül 237
Latvian: Klīniskajā pētījumā D9902B (IMPACT), 237 no 512 randomizētajiem pacientiem novērtēja humorālās vai šūnu imūnās atbildes (T-šūnu proliferācija un gamma-interferons (γIFN)
Hungarian: A Provenge kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos orvosoknak vagy szakembereknek szóló gyakorlati információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Latvian: Praktiska informācija par rīkošanos ar Provenge un ievadīšanu ārstam vai medmāsai atrodama šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Utilizācija Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Olyan esetek, amikor a Provenge infúzió nem adható be
Latvian: Kādos gadījumos nevar veikt Provenge infūziju
Hungarian: Nátrium-laktát
Latvian: Nātrija laktāts
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Hungarian: A Provenge-nek gyermekek és 18 év alatti serdülők körében a nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiak tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó (nem zsigeri) metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomájának indikációjában, ahol a kemoterápia még nem javallt.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
Latvian: Lai mazinātu šīs reakcijas, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms Jūsu ārstēšanas ar Provenge.
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Latvian: Deva un ārstēšanas kurss
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Latvian: Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas vai rožains.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji ir jānosaka 30 minūtes pirms un 30 minūtes pēc katras infūzijas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Provenge-et ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Hungarian: Ezért a
Latvian: Sepse
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IZOLĒTS POLIURETĀNA KONTEINERS
Hungarian: Hypertonia, hypotensio
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
Hungarian: 4. vizit - Provenge infúzió
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
Hungarian: 1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Latvian: 1. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Latvian: T-šūnu proliferācijas un γIFN ELISPOT atbildes reakciju pret PAP un PAP-GM-CSF novēroja šūnās, kas savāktas no pacientu perifērajām asinīm pārbaudes periodā ar Provenge ārstēto grupā, bet nenovēroja kontrolgrupā.
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Latvian: Riska koeficients (95% TI)
Hungarian: 3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Hungarian: illetve megelőzésére alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek, és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek is.
Latvian: i., imūnsupresantus, piemēram, tādus, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu orgānu atgrūšanu, vai noteiktas zāles, ko lieto reimatiskā artrīta, multiplās sklerozes, Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Hungarian: 2. vizit - Provenge infúzió
Latvian: 2. vizīte - Provenge infūzija;
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Hungarian: Az infúzió beadása után
Latvian: Pēc infūzijas
Hungarian: esetében értékelték a célantigének elleni humorális vagy celluláris immunválaszok megjelenését a vizsgálat megkezdésekor, a 6., a 14. és a 26.
Latvian: ELISPOT) pret mērķa antigēniem sākotnēji un 6., 14. un 26. nedēļā.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Latvian: Bija korelācija starp šūnu vai antivielu atbildes reakciju pret PAP vai PAP-GM-CSF Provenge grupā un dzīvildzes palielināšanos.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne csomók vagy véralvadék.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Hungarian: Lehetséges, hogy további teljes vérkép vizsgálatokat is végeznek a helyi előírásoknak megfelelően.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összefoglalása
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Hungarian: beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Hungarian: A Provenge-et csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében embóliás vagy thrombosisos megbetegedések szerepelnek.
Latvian: Emboliski un trombotiski traucējumi Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
Hungarian: Az egyes Provenge adagok alkalmazását megelőzően az infúzió tervezett dátuma előtt körülbelül 3 nappal standard leukapheresist végeznek.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.
Hungarian: Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Hungarian: A Provenge kezelése, illetve alkalmazása előtt
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Provenge, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: • a metasztázist okozó, kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek EU
Latvian: • Par ES reģistru, kurā reģistrēti metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacienti un par pacientu iekļaušanu tajā.
Hungarian: Szoptatás A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Latvian: Barošana ar krūti Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Provenge kizárólag felnőtt férfiak esetén alkalmazható.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Hungarian: A beadásig zsákot tárolja a szigetelt tartályban a megfelelő tárolási hőmérséklet (2°C-8°C) megőrzése érdekében.
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
Hungarian: Időközi adatok küldése minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mivel az infúzió alatt és azt követően szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani: • Az egész szervezetet érintő fertőzés (pl. magas lázzal, emelkedett pulzus- vagy légzésszámmal járó szepszis)
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem, kas uzskaitīti turpmāk, jo Jums būs nepieciešama rūpīga uzraudzība infūzijas laikā un pēc tam:
Hungarian: A Provenge alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagait a tagállam vonatkozó előírásai szerint tesztelik az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Latvian: - sirdstrieka (miokarda infarkts); - sirdstriekas (miokarda infarkta) simptomi;
Hungarian: amelynek során kivonják véréből a fehérvérsejteket, általában egy kari vénán keresztül.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāsalīdzina pacienta identitāte atbilstība ar būtisko unikālo pacienta informāciju uz infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapas.
Hungarian: kanüllel összefüggő fertőzés, a kanül helyén fellépő fertőzés,
Latvian: Ar katetru saistīta infekcija Infekcija katetra vietā
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Hungarian: a kontroll csoport alanyainak 4,0%-ánál fordult elő.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ez az eljárás 3-4 órát vesz igénybe (lásd alább a „Lépések a
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Hungarian: A Provenge-el kapcsolatos egyéb mellékhatások többek között:
Latvian: Citas Provenge blakusparādības ir šādas
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Hungarian: Bronchospasmus
Latvian: Dispneja Bronhu spazma
Hungarian: Intravénás infúziós alkalmazásra.
Latvian: Intravenozām infūzijām.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.