FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
English: What you need to know before you are given Privigen
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Spanish: La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Spanish: En general, el recuento de plaquetas de 42 sujetos (74%) aumentó al menos una vez a ≥ 50 x 109 / l dentro de los 6 días después de la primera perfusión, que estaba dentro del rango esperado.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Privigen se evaluaron en 6 ensayos prospectivos, de diseño abierto, con un solo grupo y multicéntricos, realizados en Europa (ensayos de PTI, IDP y PDIC), y los Estados Unidos (ensayo de inmunodeficiencia primaria).
English: Privigen is presented as a solution for infusion.
Spanish: Privigen se presenta como una solución para perfusión.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) La dosis recomendada es de 0.2 - 0.4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
English: Do NOT take Privigen
Spanish: NO use Privigen
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la etiqueta para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Spanish: Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Spanish: La fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 14.1 kPa (17,0 kPa en los no tratados previamente con IgIV y 10,8 kPa en sujetos tratados previamente con IgIV) en el estudio PRIMA, mientras que en PATH la fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 12,2 kPa.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta 1 año.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Spanish: • si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o la prolina.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Spanish: En el día 3, los pacientes podían recibir una segunda dosis de 1 g/kg de peso corporal, para los pacientes con un recuento de plaquetas de <50 x 109 / l en el 3r día esta segunda dosis era obligatoria.
English: Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Spanish: Contenido de sodio Privigen esencialmente está libre de sodio.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Spanish: Él o ella decidirá si se debe disminuir la velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.
English: Stability after first opening:
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase:
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Spanish: En PRIMA, el porcentaje de respondedores en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (definida como un aumento de ≥ 3 puntos) fue del 85% (87% en los no tratados con IgIV y 82% en los tratados previamente con IgIV) y del 57% en PATH.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Spanish: El síndrome comienza por lo general entre varias horas y dos días después de iniciar el tratamiento con IgIV.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
English: Privigen contains proline
Spanish: Privigen contiene prolina
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Spanish: • El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Spanish: Hay 5 grupos: Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)), y: que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
English: On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Spanish: Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
English: The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente dentro de 1 a 6 horas después de recibir el tratamiento.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir, durante un período de al menos 6 semanas y de hasta 3 meses, la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis, y antivaricela.
English: Privigen is essentially sodium free.
Spanish: Privigen se considera esencialmente libre de sodio.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar efectos, tales como mareo o náuseas que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
English: Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
English: For intravenous use only.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Spanish: La mediana de tiempo global para la primera respuesta de puntuación acumulada de MRC en PRIMA fue de 6 semanas (6 semanas en los no tratados con IgIV y 3 semanas en los tratados previamente con IgIV) y de 9,3 semanas en PATH.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Spanish: Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
English: • chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Spanish: El estudio pivotal de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 80 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 69 años de edad.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
English: In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Spanish: En sujetos con recuentos plaquetarios de <50 x 109 / l después de la primera dosis, el 30% mostró una respuesta plaquetaria de ≥ 50 x 109 / l después de la segunda dosis obligatoria.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe usarse rápidamente.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Spanish: Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos distintos de 0 en el tratamiento inmunomodulatorio.
English: Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Spanish: Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
English: • temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Spanish: La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
English: In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Spanish: En el caso de la vacuna antisarampión, esta alteración puede persistir hasta un año.
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Spanish: Estudio de extensión (N= 13) ZLB05 006CR Mediana (límites)
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Spanish: En el ensayo pivotal de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Spanish: En el estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria, 55 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Spanish: Estudio pivotal (N= 25) ZLB03 002CR Mediana (límites)
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente entre 1 a 6 horas después del tratamiento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: En cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
English: TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Spanish: TRALI se caracteriza por insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Spanish: Privigen se presenta como solución lista para usar, en viales para un solo uso.
English: Tell your doctor prior to treatment.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Spanish: En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales, incluyendo Privigen, pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.