FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) annettiin kolme viikkoa ennen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävää rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) gitt tre uker før en dose med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Finnish: Rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis ved amming.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Arepanrix dersom det er planer om å ta slike tester.
Finnish: • Lihassärky, nivelkipu
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
Finnish: • Rauhasten turpoaminen kainalokuopassa
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan lyhennetyn raportin seuraavasta tutkimuksesta lapsilla:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i barn:
Finnish: • Ripuli, sairauden tunne
Norwegian Bokmål: • Skjelving • Diaré, føle seg uvel/kvalm
Finnish: Päivä 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen terveillä 18-79-vuotiailla aikuisilla
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne i alder 18-79 år.
Finnish: Yhdistelmät suojasivat myös keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä, kun fretit altistettiin intra-trakeaalisesti homologisella, villillä H5N1-viruksella.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 3 eri annosta H5N1 antigeenia (7,5, 3,8 ja 1,9 mikrog HA-antigeenia).
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat som inneholdt tre ulike doser av H5N1 antigen (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigen) med standard dose eller halv dose av AS03 adjuvans.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen terveillä yli 80-vuotiailla aikuisilla
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne over 80 år.
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Finnish: Niitä voi esiintyä Arepanrixilla.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe med Arepanrix.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan lyhennetyn raportin seuraavasta tutkimuksesta aikuisilla:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i voksne:
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose med 0,25 ml eller 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-032 (25 kuukautta, turvallisuustiedot ja immunogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragementteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Finnish: 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset:
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Finnish: Serokonversiokerroin3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Finnish: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Tiomersal, Natriumklorid , Dinatriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat , Kaliumklorid, Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Mahasuolikanavan oireita ja vilunväristyksiä raportoitiin useammin tässä tutkimuksessa kuin edellä esitetyssä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere gastrointestinale symptomer og mer skjelving sammenliknet med forekomsten som ble rapportert i studier med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tukemaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävää tutkimusta immunovajauspotilailla (aikusilla, joilla on HIV).
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Finnish: Reaktogeenisuutta on lisäksi arvioitu kliinisissä lääketutkimuksissa terveillä yli 6 kuukauden eri ikäisillä koehenkilöillä, jotka saivat rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaktogenisitetsdata er tilgjengelig fra kliniske studier hos friske individer i ulike aldersgrupper fra 6 måneders alder og eldre som fikk en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess.
Finnish: Arepanrixilla tai rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Arepanrix (H1N1)
Norwegian Bokmål: Immunerespons mot A/California/7/2009 (H1N1) v-liknende stamme Arepanrix (H1N1) N=164)
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1 N1-031 (917-vuotiaat, turvallisuus/im
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV-effekt og ko-administrasjon
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 61-70-vuotiaat
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme 61-70 år
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kliininen tieto AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävästä rokotteesta viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp av en annen produksjonsprosess antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Finnish: Uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Myalgi
Finnish: 1. annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Post dose 1
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Finnish: Kliiniset tutkimukset AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella antavat tietoa seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor en formulering av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess gir følgende:
Finnish: - olet nuori aikuinen.
Norwegian Bokmål: - er en ung voksen.
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan ARICLAIM påvirker deg.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Finnish: Vastaavat luvut vähintään 50 %:n kivun vähenemiselle olivat 50 % ja 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data .
Finnish: Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
Finnish: Jakautuminen: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Finnish: Siitä syystä potilaille, joilla tiedetään olevan hypertensio ja/tai jokin sydänsairaus, suositellaan verenpaineen seurantaa erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Finnish: Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke in vivo-interaksjonsstudier.
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Finnish: Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Finnish: Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Norwegian Bokmål: Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Finnish: Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen rajoittamisessa.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia(PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu sekä albumiiniin että happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Finnish: Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Finnish: Sydämen toiminnan ja muiden vitaalitoimintojen seurantaa sekä oireenmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24. kesäkuuta 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Norwegian Bokmål: ARICLAIM kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle det umulig å sitte eller stå stille.
Finnish: HbA1c oli vakaa sekä duloksetiinilla hoidetuilla potilailla että plasebolla hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: HbA1c var stabilt både hos duloksetinbehandlede og hos placebobehandlede pasienter.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että plasman duloksetiinipitoisuudet ovat suurempia näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARICLAIM-KAPSELEITA
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker ARICLAIM
Finnish: Depressioon liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) lisääntynyt vaara.
Norwegian Bokmål: Depresjon er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser).
Finnish: Sukupuoli: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du droppe den glemte dosen og ta en enkeltdose som vanlig.
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Halveringstiden for duloksetin varierer fra 8-17 timer (gjennomsnitt 12 timer).
Finnish: Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å si ifra om alle triste tanker eller følelser eller depressive symptomer, når som helt de måtte forekomme.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Norwegian Bokmål: 9 Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Finnish: hallusinaatiot, aggressio ja viha4
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon og sinne4
Finnish: Siksi heikosti 60 mg:n annoksella vastaavat potilaat saattavat hyötyä suurempien annosten käytöstä.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %), johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.