FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Danish: Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Danish: Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Hyalograft C autograft (karakteriserede levedygtige, autologe chondrocytter, ekspanderet in vitro, udsået og dyrket på et hyaluronbaseret stativ (scaffold))
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Danish: Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Danish: Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Danish: Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Danish: Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Danish: Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Danish: Hvad blev Hyalograft C autograft vurderet med henblik på?
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Danish: Hvad er Hyalograft C autograft?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
Danish: Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et "stativ" eller "scaffold").
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Danish: Hvordan virker Hyalograft C autograft?
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Danish: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Danish: Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Danish: Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Danish: Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Danish: Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Danish: hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Ibandrónico Hexal?
Danish: Hvordan forventes Ibandronic Acid Hexal at virke?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Ibandrónico Hexal?
Danish: Hvad forventedes Ibandronic Acid Hexal anvendt til?
Portuguese: EMA/440995/2017
Danish: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
Portuguese: O que é o Infinia?
Danish: Hvad er Infinia?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Danish: Hvordan virker Infinia?
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Danish: En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e destina-se a substituir a proteína em falta nos pulmões dos doentes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
Danish: Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Isomarv medium sammenlignet med Humulin I, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, suspension.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Portuguese: Como deveria funcionar o Isomarv medium?
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Portuguese: O que é o IXinity?
Danish: Hvad er IXinity?
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.