FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metaboliten Monomethylfumarat sind nicht vollständig geklärt; jedoch wird angenommen, dass sie hauptsächlich auf der Wechselwirkung mit dem intrazellulär reduzierten Glutathion von Zellen beruhen, die direkt mit der Pathogenese von Psoriasis zusammenhängen.
Italian: Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che siano principalmente dovuti all'interazione con il glutatione ridotto intracellulare delle cellule direttamente coinvolte nella patogenesi della psoriasi.
German: In den pharmakokinetischen und klinischen Studien zeigte sich jedoch, dass die systemische Exposition, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Skilarence mit dem aktiven Dimethylfumarat-haltigen Vergleichsarzneimittel vergleichbar waren.
Italian: I dati sull'efficacia a lungo termine non sono attualmente disponibili per Skilarence, tuttavia, negli studi clinici e sulla farmacocinetica, l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di Skilarence hanno dimostrato di essere comparabili al comparatore attivo contenente dimetilfumarato.
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Arzneimitteln mit Dimethylfumarat am ehesten während der ersten 2 bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le patologie gastrointestinali con i prodotti contenenti dimetilfumarato hanno più probabilità di manifestarsi durante i primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 136,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Opportunistische Infektionen / progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Bei der Anwendung anderer Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel wurden Fälle opportunistischer Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
German: Skilarence-Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.
German: In der dritten Woche wird Skilarence 30 mg dreimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens, 1 mittags und 1 abends).
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
German: Blaue, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 11,6 mm.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
German: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa di sodio Silice anidra colloidale Magnesio stearato
German: Wie ist Skilarence aufzubewahren?
Italian: Come conservare Skilarence
German: Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
German: Die Anwendung von Skilarence bei Patienten mit vorbestehender niedriger Leukozyten- oder Lymphozytenzahl wurde nicht untersucht.
Italian: Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.
German: Beschichtung:
Italian: Rivestimento:
German: Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.
Italian: (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171) e simeticone.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
Italian: Questi medicinali assunti insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.
German: Deshalb dürfen die Tabletten nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden.
Italian: Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
German: − Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes.
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
German: Es hat sich gezeigt, dass Dimethylfumarat bei Ratten über die Plazentamembran in das fetale Blut gelangt.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e penetra nel sangue fetale nei ratti.
German: PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", Überlegenheit von Fumaderm vs. Placebo mit einer Differenz von 25,0 % bzgl. PASI 75 und von 24,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild"; b Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm mit einer Differenz von -2,8 % bzgl. PASI 75 und von -4,4 % bzgl. des PGA-Werts „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild".
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara"; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara".
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Italian: *Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
German: - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen).
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
German: Eine gleichzeitige Therapie mit nephrotoxischen Substanzen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Aminoglycoside, Diuretika, NSARs oder Lithium) kann bei Patienten, die Skilarence einnehmen, das Potenzial für renale Nebenwirkungen (z. B. Proteinurie) erhöhen.
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
German: EU/1/17/1201/002 40 Tabletten EU/1/17/1201/003 70 Tabletten EU/1/17/1201/004 90 Tabletten EU/1/17/1201/005 100 Tabletten EU/1/17/1201/006 120 Tabletten EU/1/17/1201/007 180 Tabletten EU/1/17/1201/008 200 Tabletten EU/1/17/1201/009 240 Tabletten EU/1/17/1201/012 300 Tabletten EU/1/17/1201/010 360 Tabletten EU/1/17/1201/011 400 Tabletten
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 34,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
German: Beobachtungen in der klinischen Phase-III-Studie sowie Daten aus der Literatur zeigen, dass FlushSymptomatik am ehesten in den ersten Behandlungswochen auftritt und mit der Zeit tendenziell nachlässt.
Italian: Sulla base delle osservazione nello studio clinico di Fase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano con maggior probabilità durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo.
German: 42 magensaftresistente Tabletten 70 magensaftresistente Tabletten 210 magensaftresistente Tabletten
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie bei Patienten auftraten, die mit Skilarence behandelt worden sind sowie Nebenwirkungen, die von einem ähnlichen Arzneimittel (Fumaderm) bekannt sind, welches Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse manifestate dai pazienti trattati con Skilarence durante lo studio clinico e con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
German: Skilarence enthält Lactose.
Italian: Skilarence contiene lattosio.
German: - Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff von Skilarence, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet.
Italian: Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni.
German: Die NOAEL für die maternale und die embryo-fötale Toxizität lag bei 40 mg/kg/Tag, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 0,2-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 2,0-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
German: Skilarence enthält Lactose
Italian: Skilarence contiene lattosio
German: Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Skilarence an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, Skilarence solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Italian: Se soffre di un'infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell'infezione.
German: Als NOAEL (no-observed-adverse-effect-level, die höchste Konzentration ohne Auftreten von Nebenwirkungen) wurde nach 3 Behandlungsmonaten eine Dosis von 30 mg/kg/Tag ermittelt, was beim Menschen bzgl. des AUC-Wertes dem 2,9-Fachen und bzgl. des Cmax-Wertes dem 9,5-Fachen der systemischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis (720 mg/Tag) entspricht.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) dopo 3 mesi di trattamento era pari a 30 mg/kg/die, che corrisponde a 2,9 volte e 9,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo alla dose massima raccomandata (720 mg/die), come valori AUC e Cmax rispettivamente.
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Italian: Skilarence è per uso orale.
German: Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati gravi dopo un aumento della dose, il medico potrebbe consigliarLe di passare temporaneamente alla dose precedente.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt: - Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit, - Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Italian: Tuttavia, se presenta vampate e manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni: - respiro sibilante, difficoltà a respirare o affanno, - gonfiore di viso, labbra, bocca o lingua interrompa l'assunzione di Skilarence e chiami immediatamente un medico.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Skilarence könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Italian: L'assunzione di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati del sistema immunitario.
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
German: Schwindel*
Italian: Vertigini*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
German: Patienten, die Skilarence erhalten, sollten angewiesen werden, bei Infektionssymptomen einen Arzt zu konsultieren.
Italian: Informare i pazienti che ricevono Skilarence che devono riportare i sintomi di infezioni a un medico.
German: Indigocarmin (E132)
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
German: Höchstkonzentrationen im Plasma von etwa 1325 ng/ml und 1311 ng/ml in nüchternem Zustand bzw. nach Nahrungsaufnahme.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una sola compressa di Skilarence da 120 mg in soggetti sani, il monometilfumarato raggiunge concentrazioni plasmatiche di picco pari rispettivamente a circa 1325 ng/ml e 1311 ng/ml in condizioni di digiuno o a stomaco pieno.
German: Skilarence enthält Natrium
Italian: Skilarence contiene sodio
German: Daten aus der klinischen Phase-III-Studie sowie aus der Literatur zeigen, dass Veränderungen bei hämatologischen Parametern am ehesten während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Dimethylfumarat auftreten.
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
German: In der ersten Woche wird Skilarence 30 mg einmal täglich eingenommen (1 Tablette abends).
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
German: Wie ist Skilarence einzunehmen?
Italian: Come prendere Skilarence
German: Skilarence hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Skilarence può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Skilarence ist bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
German: Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence wurden in einer doppelblinden, dreiarmigen, placebound aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (1102) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris untersucht.
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
German: Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderung des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Italian: Se nota un'insorgenza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo, scarsa coordinazione, alterazioni della visione, del pensiero o della memoria, confusione o alterazioni della personalità che durano diversi giorni, interrompa l'assunzione di Skilarence e ne parli immediatamente con il medico.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune
German: Empfehlungen zur Überwachung und zum klinischen Management von hämatologischen Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 aufgeführt.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
German: In der zweiten Woche wird Skilarence 30 mg zweimal täglich eingenommen (1 Tablette morgens und 1 abends).
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
German: Beim Wirksamkeitsendpunkt einer mittleren, prozentualen Veränderung des PASI-Wertes gegenüber der Baseline gab es die Tendenz eines klinischen Ansprechens auf Skilarence bereits in Woche 3 (-11,8 %).
Italian: E' stata osservata una tendenza nella variazione percentuale media del punteggio PASI come endpoint di efficacia rispetto al basale, che indica l'insorgenza di una risposta clinica a Skilarence fin dalla Settimana 3 (-11,8%), che è diventata statisticamente significativa rispetto al placebo alla Settimana 8 (-30,9%).
German: Die meisten Patienten litten an mittelschwerer Psoriasis, basierend auf dem bei Baseline erhobenen PASIWert (Psoriasis Area and Severity Index) und der Beurteilung des Gesamtschweregrades der Erkrankung durch den Arzt (Physician's Global Assessment, PGA).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava psoriasi moderata in base ai punteggi relativi all'Indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) e alla Valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment, PGA) al basale: il punteggio PASI medio al basale era 16,35 e il 60% dei pazienti aveva punteggi moderati sulla scala PGA.
German: Diarrhö war bei Patienten, die Skilarence einnahmen, die häufigste Nebenwirkung (36,9 %).
Italian: La diarrea era una reazione avversa comune (36,9%) fra i pazienti che assumevano Skilarence, che ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10% circa dei pazienti.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza renale.
German: Lymphopenie: Wenn die Lymphozytenzahl auf unter 1,0x10
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10
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German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
German: Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt.
Italian: Deglutire le compresse di Skilarence intere con un liquido.
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia a lungo termine è stata ben descritta per altri prodotti contenenti dimetilfumarato e quindi è prevedibile che i benefici del trattamento osservati con Skilarence a 16 settimane possano essere mantenuti in pazienti trattati sul lungo termine per almeno 24 mesi.
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi) - aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili - aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato) - sensazione di malessere - stitichezza - gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione - diminuzione dell'appetito - mal di testa - sensazione di stanchezza - debolezza - sensazione di calore - sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio - chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
German: In der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase wurden 6 Monate nach Behandlungsende bei 1/29 (3,5 %) der Patienten und 12 Monate nach Behandlungsende bei 0/28 (0 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Während der Studie zur Entwicklung von Embryos/Föten bei Ratten beeinflusste die maternale Verabreichung von Dimethylfumarat nicht das Körpergewicht der Föten und führte zu keinen Fehlbildungen.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui pesi dei feti o malformazioni attribuite alla somministrazione materna di dimetilfumarato durante lo sviluppo embrio-fetale nei ratti.
German: Die Dosis wurde in beiden aktiven Behandlungsarmen auf ein Maximum von 720 mg/Tag titriert, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: I pazienti hanno iniziato il trattamento con compresse contenenti 30 mg/die di dimetilfumarato o placebo, titolati a un massimo di 720 mg/die, in entrambi i bracci di trattamento attivo come descritto nel paragrafo 4.2.
German: Wofür wird Skilarence angewendet?
Italian: A cosa serve Skilarence
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia
German: Dimethylfumarat
Italian: Sera di dimetilfumarato
German: Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit bzw. zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
German: Die Beschichtung der magensaftresistenten Tabletten soll einer Reizung des Magens vorbeugen.
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.