FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
French: Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
Hungarian: A Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
French: B-1332 Genval, Belgique
Hungarian: B-1332 Genval, Belgium
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 120 adag
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A VIANI EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Viani, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Récipient sous pression.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Hungarian: A Viani Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif.
Hungarian: Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban belélegezni, mielőtt a készüléket megnyomja.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
French: Ne prenez jamais VIANI
Hungarian: Ne alkalmazza a Viani-t
French: 5 COMMENT CONSERVER VIANI
Hungarian: 5 Hogyan kell a Viani-t tárolni?
French: Comme tous les médicaments, Viani est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Viani-nak is lehetnek mellékhatásai.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Hungarian: Ne használja a Viani-t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
French: Qu'est ce que VIANI et contenu de l'emballage extérieur Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Hungarian: A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Viani, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
Hungarian: Lehet a Viani-t egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Hungarian: Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb erősségű Viani Evohalert fogja Önnek rendelni.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Hungarian: Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
French: Viani Evohaler 50/25 ……………Deux inhalations deux fois par jour
Hungarian: Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
French: Viani n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnées paroxystiques.
Hungarian: A Viani a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas.
French: Lorsqu'il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az inhalálót ajánlott belégzési segédeszköz közbeiktatásával használni a jobb terápiás eredmény érdekében olyan betegeknél (különösen kisgyermekeknél), akiknek nehézséget okozhat a készülék megfelelő használata (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
French: Contenu (Concentration)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
French: Numéro AMM UE Nom (de
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a VIBATIV terápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való forgalmazás megkezdése előtt.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető
French: Dublin 4, Irlande
Hungarian: Dublin 4, Írország
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Hungarian: Emberben potenciális veszély nem ismert.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Hungarian: Az analízis időközi eredményeit 2015. májusától kezdődően kell rendelkezésre bocsátani.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Hungarian: Fibrin degradációs termékek
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Hungarian: Évente legalább 10 000 Gram-pozitív izolátumot kell gyűjteni a vizsgálat során Európa, az Egyesült Államok, Latin-Amerika, Ázsia és a Csendes-óceáni térség survaillance rendszerén keresztül.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott szaporodását.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert (lásd 4.6 pont).
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Hungarian: Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbál esni.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Hungarian: S. aureus (köztük a meticillin rezisztens törzsek is)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: • Guide des Professionnels de santé
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Hungarian: Orvosa szükség szerint fogja Önt kezelni.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Hungarian: Bizonyos fajok szerzett rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változhat, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Hungarian: E hatások 8 hetes gyógyulási időszakot követően reverzibilisnek bizonyultak.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Hungarian: VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
Hungarian: A fülcsengés, illetve a süketség lehetséges mellékhatások.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Hungarian: A beadott adag függ az Ön testtömegétől.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Hungarian: Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Hungarian: Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.