FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Estonian: Turuletoomise järgselt on nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest teatatud järgmistest kõrvaltoimetest saksagliptiini kasutamise ajal: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Finnish: Tyhjään mahaan nielty saksagliptiini imeytyy nopeasti, ja saksagliptiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 2 tunnissa ja sen päämetaboliitin vastaavat pitoisuudet 4 tunnissa (tmax).
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää saksagliptiinia, joten sitä ei saa käyttää, jos jokin DPP-4:n estäjä on aiheuttanut potilaalle vakavan yliherkkyysreaktion.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab saksagliptiini, ei tohi seda kasutada haigetel, kellel on esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori suhtes.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 5 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
Finnish: • alhaiset veren B12-vitamiiniarvot
Estonian: • vitamiin B12 vaegus;
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annoksesta potilaan tulee saada 2,5 mg saksagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 5 mg) ja metformiiniannoksen tulee vastata entuudestaan käytössä olevaa annosta.
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Estonian: Pakendi suurus: 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Finnish: Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu 2. tüüpi diabeedi korral.
Finnish: Saksagliptiini 5 mg dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Estonian: 5 mg saksagliptiin + 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät saksagliptiinia, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Estonian: Selles uuringus oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus saksagliptiinravil olevate patsientide ning platseeborühma patsientide seas võrdne (vastavalt 72,5% ja 72,2%).
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Komboglyzen kanssa.
Estonian: Seetõttu tuleb kombinatsioonis Komboglyzega insuliini või sulfonüüluurea annust langetada, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Estonian: Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
Finnish: Glukoositasapainoa tulee arvioida huolellisesti, jos saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
Estonian: Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb glükeemilist kontrolli hoolikalt hinnata.
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Estonian: Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine usaldusvahemik [CI]) Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Finnish: GENERATION oli 52 viikon pituinen glukoositasapainoa arvioiva tutkimus, johon osallistui 720 iäkästä potilasta, joiden keski-ikä oli 72,6 vuotta.
Estonian: GENERATION oli 52-nädalane glükeemilise kontrolli uuring, mis hõlmas 720 eakat patsienti, kelle keskmine vanus oli 72,6 aastat; 433 isikut (60,1%) olid <75-aastased ja 287 ≥75-aastased.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maitohappoasidoosi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Laktatsidoos
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Estonian: anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Finnish: Munuaistoiminta Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, joten munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella keskivaikeaa vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta.
Estonian: Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb neerufunktsiooni hinnata: - enne ravi algust ja regulaarselt ravi jooksul (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2); - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle GFR tase on langenud keskmise neerupuudulikkuse taseme lähedale ja vanemaealistel patsientidel, - keskmise neerupuudulikkusega, GFR vahemikus ≥ 30 kuni < 45 ml/min, patsientidel on teiste laktatsidoosi riski suurendavate seisundite puudumisel annuseks 2,5 mg/1000 mg või 2,5 mg/850 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Estonian: Esmane ohutusalane (noninferioorsus) ja efektiivsusalane (superioorsus) tulemusnäitaja oli kombinatsioon, mis koosnes ajast esimese olulise KV sündmuseni (MACE) järgnevast loetelust: KV surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutusta glukoositasapainoon, satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 sai saksagliptiinihoitoa.
Estonian: Saksagliptiini toime uurimiseks vere glükoosisisaldusele on läbi viidud kuus topeltpimedat kontrollitud kliinilist ohutus- ja efektiivsusalast uuringut, millesse randomiseeriti 4148 2. tüüpi suhkurtõvega haiget, kellest 3021 haiget said raviks saksagliptiini.
Finnish: Painon lasku oli saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa käyttäneissä ryhmissä samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla.
Estonian: Kehakaalu langus ravirühmades, kes said saksagliptiini koos metformiiniga, sarnanes kehakaalu langusele ainult metformiinravi saanud rühmades.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini).
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Estonian: Sarnane HbA1c väärtuste langus tekkis patsientidel, kes said 5 mg saksagliptiini lisatud ravi insuliinile sõltumata metformiini kasutamisest (-0,4% mõlemas alarühmas).
Finnish: Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Estonian: On oluline, et järgiksite oma arsti või medõe poolt antud nõuandeid dieedi ja füüsilise treeningu kohta.
Finnish: Saksagliptiinin ja tiettyjen samaan lääkeryhmään kuuluvien diabeteslääkkeiden käyttöön on liittynyt ihottumaa.
Estonian: Lööve võib tekkida, kui kasutatakse saksagliptiini ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui saksagliptiin.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Estonian: Pakendi suurus: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%...12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Finnish: Kanilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustoanomalioihin, joita havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL-annos oli 158 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 224 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen).
Estonian: Küülikutel piirdusid saksagliptiini toimed kergemate luustiku muutustega, mis ilmnesid ainult emapoolsete toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 158-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 224-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Finnish: keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: kollane raudoksiid (E172).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja pelkän metformiiniryhmän välinen ero.
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel.
Finnish: Molemmat ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Estonian: Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
Estonian: HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga (n=177) oli 76. nädalal -0,5% võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga (n=147).
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ensimmäisenä hoitona 24 viikon pituisessa tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmää käytettiin ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön (HbA1c 8-12 %).
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi 24-nädalases kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini 5 mg ja metformiini esmase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel, kellel suhkurtõbe ei olnud varem ravitud (HbA1c 8-12%).
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Komboglyze-lääkkeen annostusta.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Komboglyze annust.
Finnish: Eloon jääneissä emoissa, joiden pesueet pystyttiin arvioimaan, emoon kohdistunut toksisuus rajoittui kuitenkin painon vähäiseen laskuun tiineyspäivinä 21-29.
Estonian: Siiski hinnatavate pesakondadega ellujäänud emastel piirdus ematoksilisus kehakaalu väheolulise langusega tiinuse 21. kuni 29. päeval; sellega kaasnev arengutoksilisus nendes pesakondades piirdus loote kaalu 7%-lise vähenemise ja loote keeleluu hilinenud luustumise madala esinemissagedusega.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja pelkän metformiiniryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus on erinevus saksagliptiini 5 mg ja metformiini ning metformiini monoravi vaheliste rühmade vahel (p<0,0001).
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
Estonian: Sagedushinnangud hõlmavad andmeid saksagliptiini monoravi, metformiinile lisatud kombinatsioonravi ja metformiini esmase kombinatsioonravi, sulfonüüluureale ja tiasolidiindioodile lisatud kombinatsioonravi kliiniliste uuringute kohta.
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
Finnish: Taulukko 1 Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Estonian: Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Estonian: Ükskõik kumma nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb ravi selle ravimiga otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat:
Estonian: Teisteks Komboglyze kõrvaltoimeteks võivad olla:
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada kontrastainest indutseeritud nefropaatiat, mis võib omakorda põhjustada metformiini kuhjumist ja suurenenud riski laktatsidoosi tekkeks.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Laktatsidoosi risk
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidolla, tai potilaat, jotka siirtyvät erillisinä tabletteina otettujen saksagliptiinin, metformiinin ja dapagliflotsiinin kolmoishoidosta
Estonian: Patsiendid, kes ei allu piisavalt kaksikkombinatsioonravile dapagliflosiini ja metformiiniga, või patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini, metformiini ja dapagliflosiini eraldi tablettidega teostatud kolmikkombinatsioonravilt
Finnish: saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.
Estonian: See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim.
Finnish: Monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Estonian: Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Finnish: Jotta diabeteksen hoitotasapaino pysyisi hyvänä, on tärkeää, että jatkat ruokavaliohoitoa ja liikunnan harrastamista myös silloin kun käytät tätä lääkettä.
Estonian: Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit.
Finnish: Suurilla annoksilla, jotka aiheuttivat selvästi havaittavaa toksisuutta, todettiin uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Finnish: Metformiinin lisänä: dyspepsia (yleinen) ja lihaskipu (yleinen).
Estonian: Lisatud kombinatsioonravi metformiiniga: düspepsia (sage) ja lihasvalu (sage).
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin kanssa potilaan ensimmäisenä hoitona: gastriitti (yleinen), nivelkipu (melko harvinainen), lihaskipu (melko harvinainen) ja erektiohäiriöt (melko harvinainen).
Estonian: Esialgne kombinatsioonravi metformiiniga: gastriit (sage), liigesevalu* (aeg-ajalt), lihasvalu (aeg-ajalt) ja erektsioonihäire (aeg-ajalt).
Finnish: • nenän sivuontelotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai painon tunnetta poskien ja silmien alueella
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
Finnish: - jos sinulla on jokin immuunipuolustusta heikentävä sairaus tai käytät immuunipuolustusta heikentävää lääkettä.
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund või te kasutate ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Finnish: - Ihottuma - Ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub: lööve; nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud; turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või neelamishäireid.
Finnish: Yhteensä 22 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või seedetraktist imendumata jäänud ravim.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Estonian: Hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu leidis aset sagedamini saksagliptiinrühmas (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai toivot raskautta.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada last.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Finnish: Taulukossa esitetään myös haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen ≥ 2 %:lla saksagliptiinin 5 mg annoksella hoidetuista potilaista ja ≥ 1 % useammin saksagliptiinilääkityksen kuin lumelääkityksen aikana.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, on toodud Tabelis 2.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Estonian: SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR on 16492 patsiendiga (12 959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Finnish: Metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä: heitehuimaus (yleinen), uupumus (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Estonian: Lisatud kombinatsioonravi metformiini ja sulfonüüluureaga: pearinglus (sage), nõrkus (sage) ja kõhupuhitus (sage).
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud DPP4 inhibiitoritega seotud liigesevalust, mis võib olla tõsine (vt lõik 4.8).
Finnish: Viikolla 24 todettiin, että HbA1c-arvot alenivat lähtötilanteesta kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena oli lähtötilanteen HbA1c-arvo.
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja Jos potilas käyttää entuudestaan erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja, molempien lääkeaineiden annokset pidetään ennallaan.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.