FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante administrar Cufence con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Italian: È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente nei pazienti segni e sintomi di questo tipo e di considerare un'accurata titolazione per raggiungere la dose terapeutica raccomandata, riducendo la dose se necessario.
Spanish: La trientina es un quelante selectivo del cobre que mejora la eliminación sistémica del cobre divalente al formar un complejo estable que es fácilmente excretado por los riñones.
Italian: La trientina è un agente chelante selettivo del rame che migliora l'eliminazione sistemica del rame bivalente formando un complesso stabile che viene facilmente escreto dai reni.
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
Italian: La trientina è un agente chelante di struttura simile a una poliammina e il rame viene chelato formando un complesso stabile con i suoi quattro nitrogeni costituenti, in un anello planare.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero durante la gravidanza.
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
Italian: È stato dimostrato che la trientina riduce i livelli di ferro sierico.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Italian: Patologie del sistema immunitario:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
Italian: Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo.
Italian: Non utilizzi Cufence dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sul cartone esterno.
Spanish: Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo.
Italian: Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall'organismo.
Spanish: CAJA/FRASCO
Italian: CARTONE/FLACONE
Spanish: El médico le ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cufence considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cufence para la madre.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cufence, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Italian: Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone da 100 capsule rigide.
Spanish: Supervisión
Italian: Monitoraggio
Spanish: En las hembras preñadas, la trientina a dosis altas relacionada con reducciones significativas en el cobre sérico reveló un efecto temprano en la supervivencia del embrión y un peso fetal ligeramente inferior.
Italian: Negli animali in gravidanza una dose elevata di trientina, associata a riduzioni significative del rame sierico, ha rivelato un effetto precoce sulla sopravvivenza dell'embrione e un peso fetale marginalmente più basso.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, Dpenicilamina, debido a los efectos secundarios.
Italian: È destinato all'uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati.
Spanish: La dosis de trientina también se puede bajar si se producen los efectos secundarios de la trientina, como molestias gastrointestinales y cambios hematológicos.
Italian: La dose di trientina può essere ridotta anche in caso di effetti indesiderati dovuti alla trientina come disturbi gastrointestinali e alterazioni ematologiche.
Spanish: Se aconseja una supervisión más frecuente durante la fase inicial del tratamiento y durante las fases de progresión de la enfermedad o cuando se realicen ajustes de la dosis conforme a la decisión del médico que trate al paciente (ver sección 4.2).
Italian: Si consiglia un monitoraggio più frequente durante la fase iniziale del trattamento e le fasi di progressione della malattia o in caso di aggiustamenti della dose che devono essere decisi dal medico curante (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede producirse deterioro neurológico al inicio del tratamiento.
Italian: All'inizio del trattamento può verificarsi un deterioramento dello stato neurologico.
Spanish: La trientina dihidrocloruro es un irritante conocido, especialmente para las membranas mucosas, las vías respiratorias superiores y la piel, e induce sensibilización de la piel en cobayas, ratones y seres humanos (FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE).
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Si se va a continuar con el tratamiento con trientina después del análisis de riesgos frente a beneficios, se debe considerar reducir la dosis de trientina a la dosis eficaz más baja y vigilar el cumplimiento terapéutico.
Italian: Se a seguito di un'analisi dei rischi e benefici è ritenuto necessario proseguire la terapia con trientina, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di trientina alla dose efficace più bassa e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
Italian: Se dovesse notare tali problemi durante il trattamento con Cufence, ne deve immediatamente informare il medico.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Italian: È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de trientina dihidrocloruro equivalente a 200 mg de trientina.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.
Italian: Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ferro o altri metalli pesanti per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina, in modo da prevenire la formazione di complessi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos La dosis recomendada en los pacientes que presentan principalmente síntomas hepáticos es la misma que la dosis recomendada en adultos.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti.
Spanish: La dosis de trientina se debe ajustar para mantener los niveles séricos de cobre dentro del intervalo normal.
Italian: La dose di trientina utilizzata deve essere aggiustata al fine di mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali.
Spanish: Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento in pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti del rame, inclusa la trientina, vi sono state segnalazioni di deterioramento dello stato neurologico con sintomi come, ad esempio, distonia, rigidità, tremore e disartria (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Cubierta capsular Gelatina
Italian: Rivestimento della capsula: Gelatina
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
Italian: Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Italian: Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas neurológicos Las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalamente neurologici Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti.
Spanish: La trientina también podría quelar el cobre de los intestinos y, de ese modo, inhibir la absorción del cobre.
Italian: La trientina può anche chelare il rame nel tratto intestinale, inibendo così l'assorbimento di rame.
Spanish: No es probable que Cufence afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Italian: È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: Poco frecuentes: anemia Poco frecuentes: anemia aplásica
Italian: Non comune: Anemia Non comune: Anemia aplastica
Spanish: El hierro oral concomitante debe administrarse a una hora diferente de la trientina (ver sección 4.5).
Italian: La co-somministrazione di ferro per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
Italian: All'inizio del trattamento possono comparire comunemente nausea e occasionalmente eruzioni cutanee.
Spanish: La determinación del cobre libre en suero, calculado usando la diferencia entre el cobre total y el cobre fijado a ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en suero se encuentra habitualmente entre 100 y 150 microgramos/l), puede ser un índice útil para supervisar el tratamiento.
Italian: Un indice affidabile per il monitoraggio della terapia è la determinazione dei livelli di rame libero nel siero, calcolati utilizzando la differenza tra i livelli di rame totale e di rame legato alla ceruloplasmina (il valore normale di rame libero nel siero è generalmente di 100 - 150 microgrammi/L).
Spanish: Sin embargo, se aconseja supervisar cada dos a tres semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence a los pacientes que presenten síntomas hepáticos.
Italian: Si consiglia, comunque, di monitorare i pazienti che presentano sintomi epatici ogni 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence.
Spanish: Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 y lleva impreso Cufence 200 en tinta gris.
Italian: Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o no utilizar el tratamiento con trientina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con trientina tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal es la misma que para los adultos.
Italian: Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale è la stessa prevista per gli adulti.
Spanish: No se recomienda combinar trientina con cinc, ya que es probable que se produzca una interacción que disminuiría el efecto de los dos principios activos.
Italian: La cosomministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.
Spanish: Poco frecuentes: anemia sideroblástica
Italian: Non comune: Anemia sideroblastica
Spanish: Prospecto: información para el paciente Cufence 200 mg cápsulas duras
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Cufence 200 mg capsule rigide trientina
Spanish: No hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, pero se recomienda espaciar su administración (ver sección 4.5).
Italian: Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, tuttavia si raccomanda di somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio y magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración (ver sección 4.4).
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se han usado entre 400 y 1000 mg al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: (Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para seguir caracterizando la eficacia de trientina dihidrocloruro en el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes con síntomas predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos, así como en paciente pediátricos, el TAC debe realizar un estudio abierto prospectivo para investigar la evolución clínica de la enfermedad hepática, neurológica y psiquiátrica desde el momento de iniciar el tratamiento con trientina dihidrocloruro hasta cumplir 24 meses de
Italian: PAES: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di trientina dicloridrato nel trattamento della malattia di Wilson in pazienti con sintomi prevalentemente epatici, neurologici o psichiatrici, nonché nei pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico in aperto per indagare il decorso clinico delle
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
Italian: La trientina è un agente chelante che ha dimostrato di ridurrei livelli di ferro sierico.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones sobre la administración concomitante de trientina con Dpenicilamina.
Italian: Altri agenti anti-rame Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.
Spanish: Por lo tanto, la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática es la misma que para los adultos.
Italian: Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica è la stessa prevista per gli adulti.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas neurológicos debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare un peggioramento dei sintomi neurologici.
Spanish: En pacientes tratados anteriormente con D-penicilamina, se han descrito reacciones pseudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina.
Italian: In pazienti precedentemente trattati con D-penicillamina, durante il successivo trattamento con trientina sono state riportate reazioni avverse con sintomi simili a quelli del lupus, tuttavia non è possibile stabilire se esista una relazione causale con la trientina.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
Italian: Nei cani, in seguito a somministrazione di livelli molto elevati di trientina sono stati osservati atassia, tremori, andatura anormale e ipoattività.
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras Trientina
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide trientina
Spanish: Conservación de Cufence
Italian: Come conservare Cufence
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Spanish: Frecuencia no conocida: rigidez muscular Frecuencia no conocida: deterioro neurológico
Italian: Non comune: Distonia Non comune: Tremore Non nota: Disartria Non nota: Rigidità muscolare Non nota: Deterioramento dello stato neurologico
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cufence
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cufence
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
Italian: A livelli di dosaggio inferiori, nonostante riduzioni dose-correlate del rame sierico non è stata rilevata alcuna tossicità embrio-fetale.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cufence e contenuto della confezione
Spanish: No obstante, los niveles de dosis en los que se observaron estos efectos son muy superiores a los que se utilizan clínicamente.
Italian: Tutti gli effetti sono stati reversibili ad eccezione delle patologie polmonari; tuttavia, i livelli di dosaggio a cui tali effetti sono stati osservati sono di gran lunga superiori a quelli utilizzati clinicamente.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Italian: Magnesio stearatoSilice colloidale anidra
Spanish: La influencia de trientina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: La trientina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: Se deben considerar los ajustes de la dosis de trientina si aparecen signos de eficacia reducida, como aumento (persistente) de las enzimas hepáticas y empeoramiento del temblor.
Italian: In caso di segni di efficacia ridotta, come un aumento (persistente) degli enzimi epatici o un peggioramento del tremore, deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di trientina.
Spanish: No se recomienda la combinación de trientina con cinc.
Italian: La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata.
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis
Italian: Comuni: Nausea Non nota: Colite Non nota: Duodenite
Spanish: Cufence 200 mg cápsulas duras
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
Spanish: Trientina
Italian: Gelatina
Spanish: 24 meses.
Italian: 24 mesi.
Spanish: Si toma más Cuprior del que debe
Italian: Se prende più Cuprior di quanto deve
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/septiembre/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 settembre 2017
Spanish: Tolerancia local
Italian: Tolleranza locale
Spanish: Otros medicamentos y Cuprior
Italian: Altri medicinali e Cuprior
Spanish: Toxicidad por dosis repetidas
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Spanish: Qué es Cuprior y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve 2.
Spanish: Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'uso a lungo termine.
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I).
Spanish: Sus síntomas pueden empeorar cuando empiece el tratamiento.
Italian: I sintomi possono peggiorare dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cuprior
Italian: Se interrompe il trattamento con Cuprior
Spanish: Estos hallazgos no fueron reversibles.
Italian: Queste manifestazioni sono risultate irreversibili.
Spanish: El principio activo es la trientina.
Italian: Il principio attivo è trientina.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cuprior.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cuprior.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para reducir los niveles de cobre durante el embarazo.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per ridurre il livello di rame durante la gravidanza.
Spanish: EU/1/17/1199/001 72 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1199/002 96 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/17/1199/001 72 compresse rivestite con film EU/1/17/1199/002 96 compresse rivestite con film
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.
Italian: Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema.