FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kromeya bevat natrium
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje sodík
Dutch: Kromeya is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Dutch: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuit connector en schroef om vast te maken.
Czech: 4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 μg/ml.
Dutch: Gebruik Kromeya niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Czech: Přípravek Kromeya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Dutch: In dit geval, gooi de voorgevulde pen weg in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener of apotheker.
Czech: V takovýchto případech vyhoďte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 12 měsíců NA
Dutch: Kromeya wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Kromeya dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Dutch: P-waarde
Czech: P hodnota
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Czech: IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Dutch: Instructies voor de bereiding:
Czech: Návod k přípravě:
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Dutch: EU/1/12/810/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Czech: Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Czech: Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Dutch: Water voor injecties
Czech: Voda na injekce
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA objeví hemolýza a/nebo methemoglobinémie, měla by léčba být ihned a nastálo přerušena a je nutné zahájit příslušná opatření.
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: Ook het 4-wekelijkse regime liet werkzaamheid voor het primaire eindpunt zien, maar dit regime werd met een grotere frequentie van infusiereacties geassocieerd.
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Czech: Sledování během léčby
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Czech: Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Czech: Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
Czech: Ani tělesná hmotnost, ani výchozí hodnota clearance kreatininu neměly výrazný vliv na farmakodynamickou odpověď.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Czech: • pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) neboli favismem.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
Czech: V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
Czech: Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: p≤0,05
Czech: 25.týden p≤0,05
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku KRYSTEXXA byly hodnoceny ve dvou duplikovaných hlavních studiích fáze III (GOUT 1 a GOUT 2), které byly provedeny u 212 dospělých pacientů s chronickou dnou refrakterní na léčbu alopurinolem.
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Czech: U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
Dutch: Hoe ziet KRYSTEXXA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Dutch: Vaak: hyperglykemie Soms: hyperkaliëmie
Czech: Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
Czech: Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny (N= 62)
Dutch: Aangezien de ontwikkeling van deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd.
Czech: Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Anafylaxie (gekenmerkt door piepende of gierende ademhaling, zware ademhaling, perioraal/linguaal oedeem of hemodynamische instabiliteit, met of zonder huiduitslag of urticaria) is gezien bij 14 (5,1%) van de in totaal 273 patiënten die in klinische studies met KRYSTEXXA zijn behandeld.
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie en andere cellulaire stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze hemolyse en methemoglobinemie veroorzaken.
Czech: Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a jiné buněčné metabolické poruchy, které způsobují hemolýzu a methemoglobinémii.
Dutch: Zeer vaak: infusiegerelateerde reactie Vaak: anafylaxie, influenza-achtige ziekte
Czech: Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky