FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Based on data generated in the pivotal pharmacokinetic study, intramuscular administration of the proposed recommended treatment dose resulted in mean peak serum concentrations of ~9 - 10 μg/ml by approximately 1 hour after treatment.
Czech: • Podle údajů získaných ze stěžejní farmakokinetické studie je při intramuskulárním podání navrhované doporučené terapeutické dávky dosaženo vrcholové koncentrace v séru, přibližně 910 μg/ml, zhruba do jedné hodiny.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Czech: Obavy týkající se účinnosti přípravku - a zejména vysoké četnosti selháníbyly posouzeny a potvrdilo se, že účinnost přípravku při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. Haemolytica a P. multocida při intramuskulárním podání v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů, je prokázána.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených žadatelem, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, došel výbor CVMP k závěru, že dostupné informace postačují jako doklad účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při intramuskulárním způsobu podání v dávce 20 mg/kg denně po dobu tří po sobě následujících dní při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaného M. haemolytica a P. multocida.
English: Overall, the benefit-risk balance is considered positive for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik u přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce považován za pozitivní.
English: Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Czech: došel výbor CVMP k závěru, že by námitky vznesené Dánskem neměly bránit tomu, aby byla přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce udělena registrace, jelikož celkový poměr přínosů a rizik je u tohoto přípravku
English: • A field study conducted in line with EMA/CVMP guideline recommendations showed that Nuflor, administered in accordance with the proposed dosing schedule, was non-inferior to the authorised reference product, Terramycin 100 mg/ml, when used for the treatment of respiratory disease in sheep associated with either Mannheimia haemolytica or Pasteurella multocida.
Czech: • terénní studie, provedená v souladu s doporučeními obsaženými v pokynech výboru CVMP agentury EMA, prokázala, že při léčbě ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí vyvolanými buď Mannheimia haemolytica, nebo Pasteurella multocida, nevykazuje Nuflor, podávaný v navrhovaném dávkování, horší výsledky než registrovaný referenční přípravek Terramycin 100 mg/ml.
English: Dose finding study
Czech: Studie ke stanovení vhodného dávkování
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Czech: Celkový závěr je takový, že soubor všech údajů o účinnosti je postačujícím důkazem účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P.
English: Mean florfenicol concentration in serum remained above 1 μg/ml (MIC90) for up to 18 hours following administration of the product at the recommended treatment dose.
Czech: Po podání přípravku v doporučené terapeutické dávce zůstávala průměrná koncentrace florfenikolu v séru nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) po dobu až 18 hodin.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Czech: Tyto otázky zůstaly nevyřešeny, a proto byla věc předložena k přezkoumání podle čl.
English: These measures will help protect the environment.>
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
English: Version 4, 02/2016
Czech: Verze 04, 02/2016
English: <Not relevant.>
Czech: <Není relevantní.>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
English: <None.>
Czech: <Žádné.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
English: <Other sources of information>
Czech: <Další zdroje informací>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
English: <Clinical efficacy and safety>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
English: <The recommended dose is...>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
English: <No interaction studies have been performed.>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
English: <Use in the paediatric population>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
English: < PC: {number} [product code]
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
English: <Linearity/non-linearity>
Czech: <Linearita/nelinearita>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
English: See section 4.>
Czech: Viz bod 4.>
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: <Biotransformation>
Czech: <Biotransformace>
English: Other medicines and X
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Czech: <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Czech: <Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován,> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
English: <Pharmacodynamic effects>
Czech: <Farmakodynamické účinky>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
English: {Name}
Czech: {Název}
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}> <{DD. MM. RRRR}>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
English: DOSIMETRY>
Czech: DOZIMETRIE>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
English: <Fertility>
Czech: <Fertilita>
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
English: <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
English: <Mechanism of action>
Czech: <Mechanismus účinku>
English: What X is and what it is used for
Czech: Co je <přípravek>X a k čemu se používá
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
English: Children <and adolescents>
Czech: Děti <a dospívající>
English: <Distribution>
Czech: <Distribuce>
English: <Elimination>
Czech: <Eliminace>
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
English: <{DD month YYYY}>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
English: <Use in children <and adolescents>>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
English: See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
English: What X contains
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
English: <Absorption>
Czech: <Absorpce>
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} {příslušná webová adresa}.>
English: What X looks like and contents of the pack
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
English: <This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
English: <Pregnancy>
Czech: <Těhotenství >
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
English: <Excipient(s) with known effect>
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
English: <{DD/MM/YYYY}>
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Czech: <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>
English: Do not <take> <use> X<:>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>