FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito raramente, foi observada, nas primeiras horas após vacinação, uma reação anafilática com edema, prurido, depressão cardio-respiratória, sintomas gastrintestinais severos ou shock.
Slovenian: Zelo redko se lahko v nekaj urah po cepljenju pojavi anafilaktoidna reakcija, ki jo spremlja edem, srbenje, motnje v delovanju srca in dihal, resne gastrointestinalne motnje ali šok.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina in mu pokažite navodila za uporabo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos que vivam em ambientes de alto risco de vírus da leucose felina (FeLV), cuja primeira dose tenha sido administrada antes das 12 semanas de idade.
Slovenian: Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem okolju za virus mačje levkemije (FeLV), če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.
Portuguese: Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos que vivam em ambientes de alto risco de FeLV, cuja primeira dose tenha sido administrada antes das 12 semanas de idade.
Slovenian: Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem FeLV okolju, če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Portuguese: Os gatos com resultados positivos no segundo teste devem ser considerados como permanentemente infetados com FeLV, devendo ser tratados convenientemente.
Slovenian: Mačke, ki so tudi po drugem testiranju pozitivne, se tretira kot stalno okužene s povzročitelji FeLV in se z njimi ustrezno ravna.
Portuguese: Caixa de cartão com 10, 20 ou 25 seringas pré-cheias com uma dose (1 ml) e 10, 20 ou 25 agulhas esterilizadas, respetivamente.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 ali 20 ali 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami po 1 ml cepiva in s priloženimi 10, 20 ali 25 sterilnimi iglami.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Por dose de 1 ml: Vírus inativados FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Slovenian: Inaktivirani FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Portuguese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Slovenian: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e Chlamydophila felis.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in virusom mačje levkemije ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in Chlamydophila felis.
Portuguese: Os gatos com resultados negativos no segundo teste, podem ser vacinados, pois muito provavelmente resistiram à infeção por FeLV.
Slovenian: Mačke, ki pa so po drugem testiranju negativne, se lahko cepi, saj so po vsej verjetnosti v tem času že prebolele FeLV infekcijo.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Seringas descartáveis de vidro tipo I contendo uma dose (1 ml) de vacina.
Slovenian: Enoodmerna brizga za enkratno uporabo iz stekla tipa I, napolnjena z 1 ml cepiva.
Portuguese: Pode observar-se uma reação local com tumefação, dor, prurido ou perda de pêlo no local de injeção.
Slovenian: Včasih se na mestu cepljenja pojavi oteklina, bolečina, srbenje ali izguba dlake.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Meio Eagles Earles com Hepes.
Slovenian: Eagles Earles medij s Hepesom
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A seringa monodose deve ser bem agitada e o conteúdo administrado assepticamente por injeção subcutânea.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Vsebino enoodmerne brizge pred uporabo pretresemo in apliciramo subkutano.
Portuguese: Fevaxyn Pentofel estimula o desenvolvimento da imunidade ativa contra o vírus da panleucopenia felina, o vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydophila felis e o vírus da leucose felina.
Slovenian: Cepivo stimulira nastanek aktivne imunosti proti virusom mačje panleukopenije, mačjega rinotraheitisa, mačjim calicivirusom, Chlamydophila felis.
Portuguese: A injeção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Portuguese: Apresentação 25 x 1 ml: Caixa contendo 25 seringas monodose pré-cheias e 25 agulhas esterilizadas.
Slovenian: 25 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 25 sterilnimi iglami.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 10 X 1 ML SERINGAS DOSE ÚNICA, 20 X 1 ML SERINGAS DOSE ÚNICA, 25 X 1 ML SERINGAS DOSE ÚNICA
Slovenian: ŠKATLA 10 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA, 20 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA, 25 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA
Portuguese: Adjuvantes
Slovenian: Učinkovine
Portuguese: Apresentação 20 x 1 ml: Caixa contendo 20 seringas monodose pré-cheias e 20 agulhas esterilizadas.
Slovenian: 20 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 20 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 20 sterilnimi iglami.
Portuguese: A vacinação não afeta o curso da infeção por vírus da leucose felina (FeLV) em gatos já infetados na altura da vacinação, o que implica que esses gatos vão excretar a FeLV independentemente da vacinação; consequentemente, esses animais constituirão um perigo para gatos suscetíveis no seu ambiente.
Slovenian: Cepljenje nima učinka na potek infekcije z virusom mačje levkemije (FeLV) pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV.
Portuguese: Apresentação 10 x 1 ml: Caixa contendo 10 seringas monodose pré-cheias e 10 agulhas esterilizadas.
Slovenian: 10 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 10 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 10 sterilnimi iglami.
Portuguese: Para a imunização ativa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra os vírus da panleucopenia felina e da leucose felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e Chlamydophila felis.
Slovenian: Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fevaxyn Pentofel para gatos
Slovenian: Fevaxyn Pentofel za mačke
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 1 ml seringas dose única
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 ml enoodmerna brizga 20 x1 ml enoodmerna brizga 25 x1 ml enoodmerna brizga
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Fevaxyn Pentofel, suspensão injetável para gatos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/002/001-003
Slovenian: EU/2/96/002/001-003
Portuguese: Vírus da panleucopenia felina inativado, estirpe CU4 Calicivírus felino inativado, estirpe 255
Slovenian: Inaktiviran mačji calicivirus, sev 255
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Fevaxyn Pentofel suspensão injetável para gatos
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Fevaxyn Pentofel suspenzija za injiciranje za mačke
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi investigada em gatas gestantes.
Slovenian: Brejost: Varnost cepiva pri brejih mačkah ni bila raziskana, zato se ne priporoča cepljenja brejih mačk.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantesresponsáveis pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: Por dose de 1ml (seringa de uma dose): Substância(s) ativa(s):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Junho de 2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2013.
Portuguese: Este documento não pode substituir uma discussão presencial com o seu veterinário.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte-se novamente o médico.
Slovenian: Če bolečina ne popusti več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a condição médica ou sobre o tratamento do seu animal, contacte o seu veterinário.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Portuguese: No ensaio para observação dos efeitos secundários, não se detectaram efeitos secundários em 94,2% dos gatos na primeira vacinação e em 99% dos gatos na segunda vacinação.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so opazovali neželene učinke, po prvem cepljenju ni bilo nobenih neželenih učinkov pri 94,2 % mačk, po drugem pa pri 99 % mačk.
Portuguese: Posteriormente, se estiver exposto a estes vírus e bactéria, o gato não será infectado ou a infecção será muito menos grave.
Slovenian: Če je mačka pozneje v življenju izpostavljena kateremu koli od teh virusov in bakteriji, se mačka ne bo okužila ali pa bo njena okužba blažja.
Portuguese: Para além disso, foram recolhidos dados de estudos de raças diversas para observar a ocorrência de eventuais efeitos secundários do Fevaxyn Pentofel após a primeira e a segunda vacinações.
Slovenian: Poleg tega so pregledali podatke študij na mačkah različnih pasem, da bi odkrili kakršne koli neželene učinke zdravila Fevaxyn Pentofel po prvem in drugem cepljenju.
Portuguese: Em 5 de Fevereiro de 1997 a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Fevaxyn Pentofel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fevaxyn Pentofel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. februarja 1997.
Portuguese: Quando a vacina é injectada, essa pequena exposição ajuda o sistema imunitário do gato a reconhecer e a atacar os vírus e a bactéria.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila izpostavimo mačko tem majhnim količinam, kar imunskemu sistemu mačke pomaga prepoznavati in napadati viruse in bakterijo.
Portuguese: O conteúdo da seringa pré-carregada deverá ser agitado e administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
Slovenian: Vsebino napolnjene brizge je treba pretresti in dati v obliki subkutane (podkožne) injekcije.
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel contém óleo mineral.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje mineralno olje.
Portuguese: Ocasionalmente observa-se inchaço, dor, prurido (comichão) ou perda de pêlo no ponto de injecção.
Slovenian: Včasih se pojavijo otekline, bolečine, pruritus (srbenje) ali izpadanje dlake na mestu injiciranja.
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel contém pequenas quantidades de quatro vírus e uma bactéria inactivados.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje majhne količine štirih inaktiviranih virusov in ene inaktivirane bakterije.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado na Discussão Científica do presente EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstvene razprave tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Portuguese: Para vacinação de gatos de idade igual ou superior a 9 semanas são administradas duas doses com um intervalo de 3 a 4 semanas.
Slovenian: Mačkam, starim 9 tednov ali več, damo dva odmerka v presledku 3 do 4 tedne.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor severa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos - e, raramente, resultar na perda do dedo afectado.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti če se zdravilo injicira v sklep ali prst - in lahko v izjemnih primerih privede do izgube prsta.
Portuguese: Outras informações sobre o Fevaxyn Pentofel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fevaxyn Pentofel:
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel deve depois ser administrado uma vez por ano.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se daje enkrat letno.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada na embalagem exterior.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na zunanji ovojnini.
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel é uma vacina para gatos numa solução injectável em seringa pré-carregada.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel je cepivo za mačke v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: Mostre-se o folheto informativo do medicamento ao médico.
Slovenian: K zdravniku nesite tudi Navodila za uporabo.
Portuguese: Muito raramente foi observada, nas primeiras horas após vacinação, uma reacção anafiláctica (alergia grave) com edema (fluido sob a pele), prurido, depressão cardiorrespiratória, sintomas gastrintestinais severos ou choque.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavi anafilaktična reakcija (huda alergija), ki jo spremljajo edem (tekočina pod kožo), pruritus, dihalna in srčna stiska, hude gastrointestinalne motnje ali šok, ki se lahko pojavijo v prvih urah po cepljenju.
Portuguese: No caso de alguém ser acidentalmente injectado e ainda que a quantidade injectada seja mínima, deve consultar-se imediatamente um médico.
Slovenian: Če vam je bil ta pripravek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana zelo majhna količina.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concordou em que os benefícios da utilização do Fevaxyn Pentofel são superiores aos riscos que comporta na imunização de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra vírus que afectam os felinos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Fevaxyn Pentofel pri imunizaciji zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačjim virusom večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fevaxyn Pentofel durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fevaxyn Pentofel izkazalo med raziskavami?
Portuguese: Alguns gatos vacinados podem apresentar reacções à vacina, como febre passageira, vómitos, anorexia (recusa de se alimentar) e/ou depressão, que habitualmente desaparecem ao fim de 24 horas.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenih mačkah se lahko pojavijo reakcije na cepivo, ki vključujejo začasno zvišanje telesne temperature, bruhanje, anoreksijo (neješčnost) in/ali depresijo.
Portuguese: Recomenda-se uma dose adicional para os gatinhos que vivam em ambientes de alto risco de leucose felina, cuja primeira dose tenha sido administrada antes das 12 semanas de idade.
Slovenian: Pri mačkah, ki živijo v območjih z velikim tveganjem za prenos virusa mačje leukemije in pri katerih je bil prvi odmerek dan pred starostjo 12 tednov, se priporoča dodaten odmerek.
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kako je bila učinkovitost zdravila Fevaxyn Pentofel raziskana?
Portuguese: Porque foi aprovado o Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fevaxyn Pentofel odobreno?
Portuguese: O comité recomenda a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fevaxyn Pentofel.
Slovenian: Odbor za zdravilo Fevaxyn Pentofel priporoča odobritev dovoljenja za promet.
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel é utilizado para a imunização activa de gatos saudáveis, a partir das 9 semanas de idade, contra a panleucopenia felina e a leucose felina e contra doenças respiratórias provocadas pelo vírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino e a Chlamydophila felis felina.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se uporablja za imunizacijo zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti boleznim dihal, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja Chlamydophila felis.
Portuguese: O Fevaxyn Pentofel contém os seguintes vírus inactivados: panleucopenia felina, rinotraqueíte felina, calicivírus felino, leucose felina e bactéria inactivada da Chlamydophila felis felina.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje naslednje inaktivirane viruse: virus mačje panleukopenije, virus mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirus, virus mačje leukemije in inaktivirano bakterijo mačje Chlamydophila felis.
Portuguese: Quais os efeitos secundários do Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Fevaxyn Pentofel?
Portuguese: O que é o Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fevaxyn Pentofel?
Portuguese: 200 comprimidos
Slovenian: 200 tablet
Portuguese: Frasco (PEAD)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Portuguese: Via oral
Slovenian: Pot uporabe
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. september 2015.
Portuguese: Os dois estudos foram realizados em doentes norteamericanos e/ou asiáticos.
Slovenian: Obe študiji so izvedli pri bolnikih iz Severne Amerike in/ali Azije.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente os níveis de fósforo.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Portuguese: A toma dos comprimidos com refeições ajudará o medicamento a funcionar.
Slovenian: Jemanje tablet ob obroku bo pomagalo pri delovanju zdravila.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual com uma refeição.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času pri obroku.
Portuguese: Informe o seu médico se deseja amamentar o seu bebé.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Portuguese: Todos os outros parâmetros foram parâmetros de avaliação final secundários ou exploratórios nos dois estudos.
Slovenian: Vsi drugi parametri so bili v teh dveh študijah sekundarni ali eksplorativni opazovani dogodki.
Portuguese: • Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se vier a tomar os medicamentos abaixo indicados.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta prav tako obvestite, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati spodaj navedena zdravila.
Portuguese: 54 meses após a primeira introdução no mercado na UE
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fexeric em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Portuguese: O tratamento de níveis elevados de fósforo no sangue é habitualmente necessário por um longo período de tempo.
Slovenian: Zdravljenje visokih ravni fosforja v krvi je navadno dolgotrajno.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Portuguese: Esta situação pode levar a níveis elevados de fósforo no sangue.
Slovenian: To lahko povzroči visoke ravni fosforja v krvi.
Portuguese: Os comprimidos têm 19 mm de comprimento, 7,2 mm de espessura e 10 mm de largura.
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Portuguese: O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose inicial, dependendo do nível de fósforo no sangue.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša ali poveča začetni odmerek, kar je odvisno od vaše ravni fosforja v krvi.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fexeric não foram estudados nesta população.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Portuguese: Se for este o caso, deve continuar a seguir a dieta especial, mesmo que esteja a tomar Fexeric.
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se sofrer de:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Portuguese: Fexeric só deve ser utilizado nestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Portuguese: Controlo ativo N = 146
Slovenian: Aktivna kontrola N = 146
Portuguese: Uma sobredosagem de ferro é perigosa, sobretudo em crianças, e implica cuidados imediatos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno, predvsem pri otrocih, zato je potrebna takojšnja pozornost.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Análises de monitorização
Slovenian: Preiskave za spremljanje
Portuguese: Os dados relativos aos estudos de carcinogenicidade demonstraram que o citrato férrico não é carcinogénico em ratinhos e ratos quando administrado por via intramuscular ou subcutânea.
Slovenian: Podatki iz študij kancerogenega potenciala so pokazale, da železov citrat ni bil kancerogen pri miših in podganah, kadar se je uporabljal intramuskularno ali subkutano.
Portuguese: Fexeric aumenta os níveis de ferro no organismo.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Portuguese: Estudo 204 (DRC ND)
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)