FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Icelandic: Í CHRONOS tóku þátt 740 sjúklingar (315 fengu lyfleysu og útvortis barkstera (TCS), 106 fengu dupilumab 300 mg Q2W + TCS og 319 fengu dupilumab 300 mg QW + TCS) og meðferðartíminn var 52 vikur.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Icelandic: Ef þú þarft að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum skaltu skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni og nota Dupixent innan 14 daga.
Dutch: Dupixent 200 mg pen
Icelandic: Dupixent 200 mg penni
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Icelandic: Í samantektargreiningum á DRI12544 og QUEST hafði innlögnum á sjúkrahús og/eða heimsóknum á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar fækkað um 25,5% með dupilumabi 200 mg aðra hverja viku og 46,9% með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku.
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
Dutch: Was uw handen
Icelandic: Þvoið hendurnar
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Dupixent veldur þessu.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Dutch: VENTURE beoordeelde het effect van dupilumab op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Icelandic: VENTURE lagði mat á áhrif dupilumabs til að draga úr notkun barkstera til inntöku í viðhaldsmeðferð.
Dutch: In deze 5 onderzoeken zijn 1689 proefpersonen behandeld met subcutane injecties met dupilumab, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS).
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá 107 unglingum og 1.795 fullorðnum sjúklingum með viðvarandi astma þrátt fyrir miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum (ICS) og öðru lyfi til stjórnunar.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Icelandic: Verkun með tilliti til versnunar á svæsnum astma og lungnastarfsemi kom fram bæði hjá unglingum og fullorðnum.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met dupilumab hadden een grotere gemiddelde initiële verhoging vanaf baseline van het aantal eosinofielen in vergelijking met patiënten die met een placebo werden behandeld.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfylltur penni.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Icelandic: Áfyllta sprautan eða áfyllti penninn á ekki að vera útsettur fyrir hita eða beinu sólarljósi og má ekki hrista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með svæsinn astma yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína um að sýna þér réttu aðferðina við að nota sprautuna áður en þú sprautar í fyrsta skiptið.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 5 hér fyrir neðan.
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti ein ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Dutch: Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr öskjunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering (inclusief farmacologische eindpunten voor veiligheid) en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þ.m.t. endapunkta lyfjafræðilegs öryggis) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælingu.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab is vergelijkbaar bij patiënten met atopische dermatitis en met astma.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
Dutch: Aanbevolen dosis bij jongeren met atopische dermatitis De aanbevolen dosis Dupixent voor jongeren (12 tot 17 jaar oud) met atopische dermatitis is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra,
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Icelandic: ICS = innöndunarsterar; FEV1 = fráblástur á einni sekúndu; AQLQ = Spurningalisti um lífsgæði með astma (Asthma Quality if Life Questionaire); ACQ-5 = Spurningalisti um astmastjórnun, 5. útgáfa (Asthma Control Questionaire); AD = bráðaofnæmishúðbólga; NP = sepager í nefi; AR = ofnæmiskvef; FeNO = brot fráandaðs nituroxíðs a Þýðið í dupilumab-hópi astmarannsókna fól í sér sjúklinga á miðlungsstórum og stórum skammti innöndunarstera.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a p-waarde < 0,0001 b p-waarde < 0,001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna líkamsþyngdar er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með astma, 12 ára eða eldri eða hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Icelandic: Dupilumab má ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða með mari eða örum.
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
Icelandic: Sleppið og fjarlægið
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met atopische dermatitis is niet onderzocht.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs hjá börnum (< 12 ára aldri) með bráðaofnæmishúðbólgu hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
Icelandic: Upplýsingar um verkun frá rannsókninni benda til að klínískum ávinningi sem náð var eftir viku 16 var viðhaldið í viku
Dutch: Klinisch belangrijke toenames in prebronchodilator FEV1 werden waargenomen in week 12 voor DRI12544 en QUEST.
Icelandic: Klínísk marktæk aukning í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs kom fram í viku 12 í DRI12544 og QUEST.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Voor dupilumab is een verdelingsvolume van ongeveer 4.6 l ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, wat aangeeft dat dupilumab primair door het vasculaire systeem wordt verdeeld.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Icelandic: Brotthvarf dupilumabs er miðlað með samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Icelandic: 1,14 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Dutch: In totaal had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening, 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma en 60,8% had voedselallergieën.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti einn ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Na 12 weken behandeling met dupilumab kregen patiënten een Tdap-vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) toegediend, waarna na 4 weken de immuunreacties werden beoordeeld.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
Dutch: Dupixent wordt ook samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren (van 12 jaar en ouder) bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie niet onder controle is.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu 2ºC
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
Icelandic: • kláði í augnloki, roði og kláði
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Icelandic: Kannaðu hjá lækninum hve oft þú munt þurfa að sprauta lyfinu.
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
Icelandic: Skref 2:
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi fyrir þessar 3 rannsóknir eru sýnd í töflu 11 hér fyrir neðan.
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með niðurgang, vindgang, magaóþægindi, fitugar hægðir, og vökvaskort sem getur verið einkenni sýkingar með sníkjudýrum.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Icelandic: Meðalaldur var 38,4 ára, 38,8% voru konur, upphafs meðal EASI skor var 33,1; meðaltal hluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi var 55,7; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 6,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,2 og meðal upphafsskor DLQI var 13,8.
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
Icelandic: Aldrei hrista áfyllta pennann.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van > 2 punten op een IGA-schaal van 0-4.
Icelandic: b Svarendur voru skilgreindir sem sjúklingar með IGA 0 eða 1 („hreint" eða „nánast hreint") með lækkun um >2 stig á 0-4 IGA kvarða.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Dutch: De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
Dutch: • gewrichtspijn
Icelandic: • augnsýking
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 300 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Dutch: e p-waarde < 0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Icelandic: Sjúklingar sem héldu áfram á sömu skammtaáætlun og þeir höfðu verið á í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum (300 mg aðra hverja viku eða 300 mg vikulega) sýndu hámarks verkun í að viðhalda klínískri svörun á meðan verkun fyrir aðrar skammtaáætlanir minnkaði skammtaháð.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde spuiten in een verpakking met 1 of 2 voorgevulde spuiten of in een verpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) of 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs var metið í opinni framhaldsrannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1434).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Dutch: De spuit niet verwarmen.
Icelandic: Ekki hita sprautuna.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
Icelandic: Í SOLO 1 og SOLO 2 náði, frá upphafi til viku 16, marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab, svörun IGA 0 eða 1, EASI-75 og/eða bata um >4 á NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
Icelandic: Rannsókn um að draga úr notkun barkstera til inntöku (VENTURE)
Dutch: Patiënten die worden behandeld voor astma kunnen ernstige systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van eosinofiele pneumonie of vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aandoeningen die vaak worden behandeld met systemische corticosteroïden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Dutch: Afbeelding 3: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in EASI in CHRONOSa (FAS week 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Icelandic: Búist er við að dupilumab brotni niður í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Icelandic: Ekki sprauta í gegnum fatnað.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwarmen.
Icelandic: Ekki hita áfyllta pennann.