FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Entresto rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Entresto s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Italian: La riduzione assoluta del rischio è stata del 4,7% per l'endpoint composito di morte CV o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), 3,1% per il solo componente morte CV e 2,8% per il solo componente prima ospedalizzazione per HF.
Croatian: Apsolutna smanjenja rizika bila su 4,7% za kompozitni ishod KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca, 3,1% samo za KV smrt te 2,8% samo za prvu hospitalizaciju zbog zatajenja srca.
Italian: Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Croatian: B-tip natriuretskog peptida (BNP)
Italian: • Uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve comprendere sempre l'esame della funzione renale.
Croatian: Procjena bolesnika sa zatajenjem srca uvijek treba uključivati procjenu bubrežne funkcije.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Entresto con inibitori di OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (es. rifampicina, ciclosporina), OAT1 (es. tenofovir, cidofovir) o di MRP2 (es. ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica di LBQ657 o di valsartan.
Croatian: Stoga istodobna primjena Entresta s inhibitorima OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (npr. rifampicinom, ciklosporinom), OAT1 (npr. tenofovirom, cidofovirom) ili MRP2 (npr. ritonavirom) može povećati sistemsku izloženost LBQ657 ili valsartanu.
Italian: Come prendere Entresto
Croatian: Kako uzimati Entresto
Italian: • se ha il diabete o la funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere "Altri medicinali e Entresto").
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
Italian: Di solito la dose ottimale raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Croatian: Uobičajena preporučena ciljna doza je 97 mg/103 mg dvaput na dan (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Entresto è somministrato a pazienti con lieve compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Italian: L'uso concomitante di Entresto e ACE inibitori è controindicato in quanto l'inibizione concomitante della neprilisina (NEP) e dell'ACE può aumentare il rischio di angioedema.
Croatian: Istodobna primjena Entresta s ACE inhibitorima je kontraindicirana, jer istodobna inhibicija neprilizina (NEP) i ACE-a može povećati rizik od angioedema.
Italian: Un numero maggiore di pazienti che non erano mai stati trattati con precedente terapia con ACE inibitore o ARB o che erano in terapia con basse dosi (equivalente a <10 mg di enalapril/die), sono stati in grado di raggiungere e mantenere la dose di 200 mg di Entresto quando l'aumento della dose era stato raggiunto in 6 settimane (84,8%) rispetto a 3 settimane (73,6%).
Croatian: Više je bolesnika koji nikada prije nisu primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili koji su bili na terapiji niskom dozom (ekvivalentno <10 mg enalaprila/dan) moglo postići i održati dozu Entresta od 200 mg kada se doza titrirala prema većoj tijekom 6 tjedana (84,8%) u odnosu na 3 tjedna (73,6%).
Italian: Allo stato stazionario, sacubitril e valsartan non si accumulano in modo significativo, mentre LBQ657 ha un accumulo di 1,6 volte.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sakubitril i valsartan ne akumuliraju se značajno, dok se LBQ657 akumulira 1,6 puta.
Italian: • pressione del sangue bassa (capogiri, sensazione di testa vuota) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
Croatian: • niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost) kod promjene položaja iz sjedećeg ili ležećeg u stajaći
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Entresto e si rivolga al medico.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Entresto i obratite se svom liječniku.
Italian: In ratti giovani trattati con valsartan (da 7 a 70 giorni dopo la nascita), dosi di 1 mg/kg/die hanno prodotto cambiamenti renali persistenti e irreversibili costituiti da nefropatia tubolare (talvolta accompagnata da necrosi epiteliare tubulare) e dilatazione pelvica.
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih valsartanom (postnatalni dani od 7. do 70.), doze već od 1 mg/kg/dan proizvele su trajne ireverzibilne promjene na bubrezima koje su odgovarale tubularnoj nefropatiji (ponekad popraćene nekrozom tubularnog epitela) i dilataciju zdjelice.
Italian: In pazienti con stenosi dell'arteria renale si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije.
Italian: In pazienti anziani, in pazienti volume depleti (inclusi quelli in terapia con diuretici) o in pazienti con funzione renale compromessa, l'uso concomitante di Entresto e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine (uključujući one na terapiji diureticima), ili bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, istodobna primjena Entresta i NSAID-a može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije.
Italian: • Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato, talco e silice colloidale anidra.
Croatian: • Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat, talk i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2)
Italian: Il valsartan contenuto in Entresto ha una biodisponibilità maggiore rispetto al valsartan in altre formulazioni in compressa in commercio (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Di solito inizierà con l'assunzione di 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Croatian: Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer).
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: I pazienti con PAS <100 mmHg, grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) e grave compromissione epatica sono stati esclusi allo screening e pertanto non sono stati studiati prospetticamente.
Croatian: Bolesnici koji su imali SKT <100 mmHg, teško oštećenje bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i teško oštećenje jetre bili su isključeni kod probira i stoga nisu bili prospektivno ispitivani.
Italian: Tempo alla prima insorgenza di morte CV o di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca nello studio PARADIGM-HF
Croatian: Vrijeme do prve pojave KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u PARADIGM-HF-u
Italian: Entresto deve essere usato con cautela in questi pazienti e la dose iniziale raccomandata è 24 mg/26 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Entresto treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Entresto (vedere la descrizione di eventi avversi selezionati).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Entrestom (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Italian: Una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno deve essere considerata per i pazienti con PAS da ≥100 a 110 mmHg.
Croatian: Početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan se treba razmotriti u bolesnika sa SKT-om ≥100 do 110 mmHg.
Italian: Gli effetti di Entresto sulle concentrazioni di amiloide-β nel CSF e nel tessuto cerebrale sono stati valutati in scimmie cynomolgus giovani (2-4 anni) trattate con Entresto (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan/kg/die) per due settimane.
Croatian: Učinci Entresta na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Entrestom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Italian: ACE inibitori
Croatian: ACE inhibitori
Italian: Nello studio PARADIGM HF, Entresto è stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Entresto je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Italian: La dose deve essere raddoppiata ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose ottimale di una compressa da 97 mg/103 mg due volte al giorno, in base alla tollerabilità del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Dozu treba udvostručiti u 2.-4. tjednu do ciljane doze od jedne tablete od 97 mg/103 mg dvaput na dan, ovisno o tome kako je bolesnik podnosi (vidjeti dio 5.1).
Italian: • capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta
Croatian: • omaglica kod promjene položaja iz sjedećeg u stajaći
Italian: No. a rischio
Croatian: Br. izloženih riziku
Italian: Poiché c'è una esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.1), Entresto deve essere usato con cautela e si raccomanda una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno.
Croatian: Budući da postoji vrlo ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 5.1) Entresto treba primjenjivati s oprezom te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan.
Italian: La morte improvvisa rappresentava il 45% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 20% nei pazienti trattati con Entresto rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
Italian: I NP esercitano i loro effetti mediante l'attivazione dei recettori legati alla membrana accoppiati all'enzima guanilil ciclasi, causando un aumento delle concentrazioni del secondo messaggero, guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che può portare a vasodilatazione, natriuresi e diuresi, aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso ematico renale, inibizione del rilascio di renina e di aldosterone, riduzione dell'attività simpatica ed effetti antiipertrofici e antifibrotici.
Croatian: NP-i ostvaruju svoje učinke aktiviranjem za membranu vezanih receptora sparenih s guanilil ciklazom, što rezultira povišenim koncentracijama drugog glasnika cikličkog guanozin monofosfata (cGMP), što bi moglo rezultirati vazodilatacijom, natriurezom i diurezom, povećanjem glomerularne filtracije i protoka krvi kroz bubrege, inhibicijom otpuštanja renina i aldosterona, smanjenjem simpatičke aktivnosti te antihipertrofičnim i antifibrotičkim učincima.
Italian: La sicurezza di Entresto in pazienti con insufficienza cardiaca cronica è stata valutata nello studio pivotale di fase 3 PARADIGM-HF che ha confrontato pazienti trattati due volte al giorno con 97 mg/103 mg di Entresto (n=4.203) o con 10 mg di enalapril (n=4.229).
Croatian: Sigurnost Entresta u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Entrestom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Italian: Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è l'ipotensione, a causa dell'effetto di riduzione pressoria di Entresto.
Croatian: Hipotenzija je najvjerojatniji simptom predoziranja zbog učinaka Entresta na smanjenje krvnog tlaka.
Italian: Sacubitril è ulteriormente metabolizzato a LBQ657, il metabolita attivo.
Croatian: Sakubitril se dalje metabolizira u aktivni metabolit LBQ657.
Italian: Entresto è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Entresto je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Studi in animali con Entresto hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja Entresta u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Entresto può pertanto aumentare l'esposizione sistemica dei substrati di OATP1B1 e OATP1B3 come le statine.
Croatian: Entresto stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservati di tipo embriofetale (NOAEL) per sacubitril è stato di almeno 750 mg/kg/die nel ratto e 200 mg/kg/die nel coniglio (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC di LBQ657).
Croatian: Embriofetalna razina bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) za sakubitril bila je najmanje 750 mg/kg/dan u štakora i 200 mg/kg/dan u zečeva (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a LBQ657).
Italian: Vi è una limitata esperienza in pazienti che non stanno assumendo un ACE inibitore o un ARB o che stanno assumendo basse dosi di questi medicinali, pertanto in questi pazienti sono raccomandati un dosaggio iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno e un lento incremento della dose (raddoppio della dose ogni 3-4 settimane) (vedere "Titration" nel paragrafo 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima koji trenutno ne uzimaju ACE inhibitor ili ARB ili koji uzimaju niske doze tih lijekova, stoga se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan i polagana titracija doze (udvostručavanje svaka 3-4 tjedna) u tih bolesnika (vidjeti „Titration" u dijelu 5.1).
Italian: I dosaggi di 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg sono indicati in alcune pubblicazioni come 50 mg, 100 mg e 200 mg.
Croatian: Doze od 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg se u nekim publikacijama nazivaju 50, 100 ili 200 mg.
Italian: Cos'è Entresto e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entresto Come prendere Entresto Possibili effetti indesiderati Come conservare Entresto Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Entresto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Entresto Kako uzimati Entresto
Italian: Studi sullo sviluppo pre e post natale nel ratto condotti con alte dosi di sacubitril fino a 750 mg/kg/die (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC) e con dosi di valsartan fino a 600 mg/kg/die (0,86 volte la MRHD sulla base dell'AUC) indicano che il trattamento con Entresto durante l'organogenesi, la gravidanza e l'allattamento può influenzare lo sviluppo e la sopravvivenza della prole.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Entrestom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.
Italian: Una dose singola di Entresto 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan e dosi multiple di Entresto 437 mg di sacubitril/463 mg di valsartan (14 giorni) sono state studiate in volontari sani e sono state ben tollerate.
Croatian: Jednokratna doza Entresta od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Italian: Mortalità per tutte le cause *L'endpoint primario era definito come il tempo al primo evento di morte CV o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Croatian: *Primarni ishod bio je definiran kao vrijeme do prvog događaja KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Italian: • L'associazione di Entresto con un ACE inibitore è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: • Kombinacija Entresta s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Entresto rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hipotenzija i klinički značajan niski sistolički krvni tlak (<90 mmHg i smanjenje od početne vrijednosti >20 mmHg) bili su prijavljeni u 17,6% i 4,76% bolesnika liječenih Entrestom, odnosno u 11,9% i 2,67% bolesnika liječenih enalaprilom.
Italian: Sono stati riportati casi di ipotensione sintomatica in pazienti trattati con Entresto durante gli studi clinici (vedere paragrafo 4.8), specialmente in pazienti di età ≥65 anni, in pazienti con malattia renale e in pazienti con bassa PAS
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di Entresto di 50 mg due volte al giorno e sono stati titolati fino a 100 mg due volte al giorno, quindi alla dose ottimale di 200 mg al giorno con uno schema di titolazione di 3 settimane o di 6 settimane.
Croatian: Bolesnici su primali početnu dozu Entresta od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
Italian: L'insufficienza di pompa rappresentava il 26% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 21% nei pazienti trattati con Entresto rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Italian: Entresto è stato superiore a enalapril, riducendo il rischio di morte cardiovascolare e le ospedalizzazioni da insufficienza cardiaca al 21,8% rispetto al 26,5% per i pazienti trattati con enalapril.
Croatian: Entresto je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Italian: Furosemide
Croatian: Furosemid
Italian: C'è un'esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (GFR stimata<30 ml/min/1,73m2) e questi pazienti possono presentare il rischio più elevato di ipotensione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo s bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (procijenjeni GFR <30 ml/min/1,73m2) te bi ti bolesnici mogli biti izloženi najvećem riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Italian: E' più probabile che l'ipotensione sintomatica insorga se il paziente è stato volume depleto, es. da terapia diuretica, restrizioni saline dietetiche, diarrea o vomito.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se pojaviti simptomatska hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine, npr. zbog liječenja diureticima, ograničenja unosa soli, proljeva ili povraćanja.
Italian: I benefici cardiovascolari complementari di Entresto in pazienti con insufficienza cardiaca sono attribuiti all'incremento dei peptidi degradati dalla neprilisina, come i peptidi natriuretici (NP), tramite LBQ657 e alla simultanea inibizione degli effetti dell'angiotensina II, tramite valsartan.
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Entresta u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Italian: La combinazione di Entresto con aliskiren è potenzialmente associata a una maggiore frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Kombinacija Entresta s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Se si verifica ipotensione, si raccomanda una temporanea riduzione della dose o la sospensione di Entresto (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Italian: Un metabolita idrossilato di valsartan è stato identificato nel plasma a basse concentrazioni (<10%).
Croatian: Utvrđen je hidroksilni metabolit valsartana u plazmi pri niskim koncentracijama
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Entresto perchè il BNP è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Entrestom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le farmacocinetiche di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono state approssimativamente lineari nell'ambito di un intervallo di dose di Entresto da 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan.
Croatian: Farmakokinetika sakubitrila, LBQ657 i valsartana bila je otprilike linearna u rasponu doza Entresta od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Italian: Nel gruppo di trattamento con Entresto, alla fine dello studio il 76% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 200 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Entresto, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati nel periodo in doppio cieco dello studio durante il quale sono stati trattati con Entresto 200 mg o con enalapril 10 mg due volte al giorno [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Entresto 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Italian: *** p-value 1-coda
Croatian: ***Jednostrana p-vrijednost
Italian: Iperkaliemia e potassio sierico
Croatian: Hiperkalijemija i kalij u serumu