FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,2 ml 5 seringas pré-cheias com 0,2 ml 8 seringas pré-cheias com 0,2 ml 10 seringas pré-cheias com 0,2 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,2 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 8 voorgevulde spuiten met 0,2 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,2 ml
Portuguese: Foi notificada após a administração de G-CSF a síndrome de extravasamento capilar, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas pelo filgrastim provou reduzir a intensidade e duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
Dutch: Gebruik de Nivestim-spuit niet als er deeltjes in de oplossing drijven of als de vloeistof uit de spuit is gelekt.
Portuguese: Como posso administrar a mim próprio a solução injetável de Nivestim?
Dutch: Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina sérica
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Portuguese: - se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria).
Dutch: • als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite nos doentes a receber filgrastim.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
Dutch: Er zijn in het algemeen geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (> 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergingen.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 20% Ph. Eur.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Dutch: Gebruik van UltraSafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Portuguese: Nivestim contém sódio
Dutch: Nivestim bevat natrium
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são pirexia, dor musculoesquelética (que inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c).
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Portuguese: Qual o aspeto de Nivestim e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Nivestim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Portuguese: Os efeitos de Nivestim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Nivestim kan een lichte invloed hebben op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Portuguese: 11. após injetar a solução retirar a agulha da pele 12. assegure-se que a proteção da agulha cobre a seringa de acordo com as instruções para uma proteção ativa da seringa ou proteção passiva da seringa em baixo.
Dutch: Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de active of passive Needle Guard hieronder beschreven.
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
Dutch: Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken.
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (hipersensibilidade).
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes efeitos secundários ou uma combinação dos mesmos: o inchaço ou edema, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação generalizada de cansaço.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
Portuguese: Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 g) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 g) de filgrastim.
Dutch: Elke ml bevat 60 ME (600 microgram/µg) of 96 ME (960 µg) filgrastim.
Portuguese: (inflamação das mucosas)
Dutch: (trombocytopenie)
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e rutura esplenética após administração de filgrastim.
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie.
Portuguese: As seringas pré-cheias têm acoplada uma capa protetora da agulha, a UltraSafe, de forma a proteger de acidentes com a agulha.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Portuguese: Rótulo da seringa
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: • erupção na pele com papos (erupção cutânea maculopapular)
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Misselijkheida
Portuguese: Filgrastim foi estudada em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Portuguese: 9/L antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem <75 x 10
Dutch: Over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Portuguese: 13. colocar a seringa no recipiente para as agulhas.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Portuguese: • diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue (trombocitopenia)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen
Portuguese: b) Resumo tabulado das reações adversas
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Portuguese: • uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber filgrastim.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim volgens de eerste-orde farmacokinetiek verloopt, zowel na subcutane als na intraveneuze toediening.
Portuguese: A maioria das pessoas pode aprender a administrar o medicamento a si próprias, mas se sentir muitas dificuldades, por favor não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.
Dutch: Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) Perturbações do volume de líquido
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) Verstoringen van de vochtbalans
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Dutch: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento: - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço na cara, lábios, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
Dutch: 9/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Portuguese: Cartonagem externa
Dutch: KARTONNEN DOOS
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml injeção/perfusão filgrastim
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml injectie/infusie filgrastim
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Dutch: Kans op overleving
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Portuguese: Alteração no tratamento
Dutch: Behandelingswijziging
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.