FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Italian: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Italian: 1-24008 Leon
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Italian: MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Italian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
English: Slovak Republic Laboratorios Leon Farma SA
Italian: Slovacchia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
English: 540306 Târgu Mureş România
Italian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Romania
English: Yaz film coted tablets
Italian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: Ethinylestradiol Gestodene
Italian: Etinilestradiolo Gestodene
English: Gestodenum Ethinylestradiolum
Italian: Gestodene Ethinylestradiol GNR
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germania
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Italian: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Whereas,
Italian: Considerando che:
English: This was also supported by the SAG AI.
Italian: Anche il SAG AI ha sostenuto questa posizione.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo rischio per la sicurezza e il profilo di sicurezza rimane complessivamente invariato per questi prodotti.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Italian: Si sottolinea che possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
English: A serious under-reporting is suspected.
Italian: Si sospetta una grave sottosegnalazione.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a chiedere un parere scientifico alle autorità competenti pertinenti per progettare questi studi.
English: The CHMP noted that underreporting is probable.
Italian: Il CHMP ha osservato che è probabile la sottosegnalazione.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Italian: L'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha ritenuto che i risultati di studi recenti mettano in dubbio l'efficacia di tali prodotti nelle infezioni respiratorie.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Italian: I prodotti hanno denominazioni diverse negli Stati membri e, sebbene nel presente documento venga utilizzata la denominazione più comune, è da intendersi come applicabile a tutte le denominazioni associate.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sull'efficacia in questa indicazione;
English: No robust study was conducted for Respivax.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio esauriente per Respivax.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Italian: Ciò includeva le risposte fornite per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e durante le spiegazioni orali, le informazioni presentate da una terza parte, nonché le opinioni espresse dal gruppo consultivo scientifico sugli anti-infettivi;
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Italian: Non è stato condotto uno studio esauriente per Polyvaccinum e non sono stati individuati dati negli adulti.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Italian: Inoltre, in considerazione delle sue dimensioni, la compressa di Buccalin non deve essere usata nei bambini al di sotto dei due anni di età; l'indicazione deve essere rivista di conseguenza.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione del trattamento non sia appropriata e debba essere eliminata;
English: A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Italian: Un caso letale di febbre allergica indotta da farmaci è stato registrato a seguito di riesposizione.
English: No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Italian: Nessun paziente affetto da BPCO o bronchite cronica sembra essere stato incluso negli studi disponibili.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Italian: Alcune indicazioni attualmente specificano che i prodotti devono essere utilizzati solo per le infezioni batteriche; tuttavia, per questa affermazione non sussistono giustificazioni in quanto negli studi disponibili non è stata eseguita alcuna diagnosi dell'agente patogeno.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato alle affezioni delle vie respiratorie.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Italian: Degno di nota, la task force della Società europea di pneumologia (European Respiratory Society, ERS) e della Società europea di microbiologia clinica e malattie infettive (European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ESCMID) non raccomanda lisati batterici orali per la gestione di LRTI negli adulti (Woodhead, 2011).
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Italian: La fascia di età minima per la quale Luivac può essere utilizzato (a partire dai quattro anni di età) deve essere esplicitamente dichiarata in tutte le informazioni sul prodotto degli Stati membri dell'UE.
English: Finally the CHMP noted that Polyvaccinum-containing products contain phenol, an excipient that should be avoided.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che i prodotti contenenti Polyvaccinum contengono fenolo, un eccipiente che deve essere evitato.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie possono essere distinte in infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del noto rischio molto raro di gravi reazioni immunologiche associate a questi prodotti, l'AIFA ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione riesaminare l'impatto di tali preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici della classe di prodotti a base di lisati batterici nelle loro indicazioni autorizzate per le infezioni respiratorie.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Italian: La composizione, la fabbricazione, la formulazione, la dose somministrata, il regime posologico/lo schema terapeutico e la via di somministrazione di diversi lisati batterici disponibili nella terapia umana sono eterogenei.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: L'8 giugno 2018, l'autorità nazionale competente italiana (AIFA) ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lisati batterici per le affezioni respiratorie e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Italian: È stato inoltre concordato che l'indicazione del trattamento non era intesa a indicare effetti curativi, ma piuttosto che i prodotti potessero essere utilizzati per prevenire le complicanze delle RTI o ulteriori infezioni.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Italian: È stato osservato che gli autori di un articolo di sintesi sugli immunomodulatori per la prevenzione di RTI nei bambini (Cardinale, 2015) sono giunti alla conclusione che non sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia di Luivac in ambito pediatrico.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Italian: Non è noto se queste differenze si traducano in differenti effetti clinici dei medicinali; questa conclusione è stata sostenuta anche dal gruppo consultivo scientifico, un gruppo di esperti che si riunisce sugli anti-infettivi (SAG AI).
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici sono autorizzati in varie indicazioni, compresa la prevenzione e/o il trattamento di diversi tipi di infezioni respiratorie.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie;
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza esaminati fossero conformi al profilo noto dei prodotti;
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sono di scarsa qualità e non forniscono solidi elementi di prova dell'efficacia di questi prodotti nelle rispettive indicazioni autorizzate.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Italian: Dopo aver esaminato l'adeguatezza delle formulazioni e delle forme farmaceutiche per l'uso nelle popolazioni pediatriche autorizzate fino ai cinque anni di età, il CHMP ha ritenuto che debbano essere eseguiti studi di accettabilità nei bambini di età inferiore ai cinque anni per Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum sospensione iniettabile.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza derivanti dalle sperimentazioni cliniche e dai dati di farmacovigilanza erano in linea con il profilo di sicurezza noto, come descritto nelle informazioni sul prodotto; sono state segnalate rare reazioni allergiche/di ipersensibilità.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Ismigen ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Italian: Il CHMP ha osservato che mentre la LRTI grave può essere chiaramente distinta dall'URTI (ad esempio, riacutizzazione dell'asma, polmonite), numerose URTI possono portare al coinvolgimento dei bronchi.
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
English: Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one.
Italian: Le segnalazioni post-immissione in commercio riguardavano principalmente reazioni al sito di iniezione per una presentazione e segni e sintomi simil-influenzali per l'altra.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Italian: A seconda dello Stato membro, l'indicazione pediatrica riguarda i bambini a partire da un anno di età, da sei mesi oppure senza restrizioni.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Italian: Il riesame del profilo di sicurezza di Broncho-Vaxom ha confermato il noto rischio di gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare sono stati registrati due casi di reazioni anafilattiche potenzialmente letali e una segnalazione di necrolisi epidermica tossica in un bambino di cinque anni di età in cui la causalità rimane incerta.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Italian: Negli ultimi 12 anni, sono state raccolte soltanto poche ADR, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Italian: Sono stati registrati due casi di sindrome di Guillain-Barré, la cui causalità resta non nota per mancanza di informazioni e assenza di un'adeguata analisi osservazionale vs previsionale stratificata per età.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Italian: L'analisi dei dati scientifici relativi ai lisati batterici utilizzati per la profilassi e il trattamento dell'infezione delle vie respiratorie (RTI) non è stata in grado di chiarire il meccanismo d'azione di questi prodotti.
English: No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Italian: I medicinali a base di lisati batterici contengono diversi ceppi di batteri interi/lisati batterici/frazioni batteriche inattivati che si ritiene stimolino il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Italian: Considerati questi chiarimenti e l'assenza di dati che mostrino un effetto clinico nel contesto del trattamento, il CHMP era del parere che l'indicazione del trattamento non rispecchi adeguatamente l'uso previsto dei prodotti e qualsiasi riferimento a un effetto terapeutico debba essere eliminato.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registrerà i prodotti riformulati senza fenolo entro il primo trimestre del 2022.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Italian: Sono stati segnalati effetti favorevoli in un piccolo studio controllato con placebo e in otto studi osservazionali non controllati, ciascuno affetto da gravi problemi metodologici.
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, i dati disponibili presentino gravi limitazioni e non forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia dei prodotti nelle loro indicazioni autorizzate.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) è un'espressione non specifica impiegata per descrivere le infezioni acute che interessano naso, seni paranasali, faringe e laringe.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Italian: Alcuni studi con significativi limiti metodologici hanno segnalato risultati favorevoli con la sospensione iniettabile e le gocce nasali.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Italian: Il CHMP ha altresì rimarcato che mentre alcuni studi suggeriscono che gli effetti positivi osservati fossero principalmente legati alle URTI, per la maggior parte degli studi non è stato possibile distinguere tra gli effetti correlati alla profilassi delle URTI e quelli relativi alla profilassi delle LRTI.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Italian: Studi più recenti con un disegno più robusto segnalano risultati contrastanti in quanto uno studio non è riuscito a dimostrare un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo negli adulti e nei bambini, mentre i risultati statisticamente significativi dell'altro studio condotto solo negli adulti devono essere interpretati con cautela in considerazione delle carenze metodologiche osservate (Braido, 2014).
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Italian: • il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato;
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Italian: Complessivamente, per Respivax è stata segnalata una reazione avversa al farmaco (ADR) senza valutazione della causalità, il che è fortemente indicativo di una grave sottosegnalazione.