FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Doptelet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Doptelet, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De dosis is 2 of 3 tabletten (afhankelijk van het aantal bloedplaatjes bij het begin van de behandeling) dagelijks gedurende 5 dagen.
Slovenian: Odmerek znaša dve ali tri tablete (odvisno od števila trombocitov ob začetku zdravljenja) vsak dan pet dni zapored.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doptelet (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doptelet (ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov) je utrujenost.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Doptelet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih ob invazivnem postopku (medicinskem posegu, ki vključuje vrez ali punkcijo kože ali vstavitev instrumentov v telo).
Dutch: Een bloedtest op de dag van de procedure is nodig om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes toereikend is en niet onverwacht hoog.
Slovenian: Na dan postopka je treba opraviti krvne preiskave za zagotovitev, da je število trombocitov ustrezno in ni nepričakovano previsoko.
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Doptelet so se pokazale v študijah?
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšo trombocitopenijo 67 % tistih, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 60 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopka reševanja, v primerjavi z 29 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo imajo zmanjšano število trombocitov (sestavin v krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi), kar lahko povzroči čezmerno krvavitev.
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Doptelet in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de behandeling met Doptelet, werden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt werd van Doptelet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem z zdravilom Doptelet, naj bi bili posledica zdravstvenega stanja bolnikov in narave invazivnega postopka, pri katerem je bilo to zdravilo uporabljeno.
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Slovenian: V teh študijah 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doptelet v odmerku 40 mg na dan, ni potrebovalo transfuzije ali postopkov reševanja, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Slovenian: Doptelet je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje čezmerne krvavitve pri odraslih s trombocitopenijo zaradi dolgotrajne bolezni jeter.
Dutch: Waarom is Doptelet geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doptelet odobreno v EU?
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje učinkovino avatrombopag.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 435 bolnikih z nizkimi ravnmi trombocitov zaradi dolgotrajne bolezni jeter se je zdravilo Doptelet izkazalo za učinkovito pri povečanju ravni trombocitov pred invazivnim postopkom.
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
Slovenian: Kako zdravilo Doptelet deluje?
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doptelet , avatrombopag, se veže na iste receptorje kot trombopoetin in pomaga povečati število trombocitov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doptelet ?
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Doptelet uporablja?
Dutch: Het aantal bloedplaatjes steeg bij patiënten die werden behandeld met Doptelet.
Slovenian: Število trombocitov se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doptelet, povečalo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Slovenian: Nastajanje trombocitov v telesu spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Doptelet glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
Slovenian: trombocitov ali drugačne vrste zdravljenja („postopek reševanja"), da bi preprečili čezmerno krvavitev po začetku zdravljenja z zdravilom Doptelet in do sedem dni po invazivnem postopku.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Doptelet pred invazivnim postopkom in še sedem dni po njem zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov ali drugih postopkih reševanja za preprečevanje čezmerne krvavitve.
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Doptelet je le na recept.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junija 2019
Dutch: ≥ 40 tot < 50
Slovenian: Od ≥ 40 do < 50
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Slovenian: • Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Dutch: Raciale of etnische groepen
Slovenian: Rasne ali etnične skupine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila v tej starostni skupini nista znani.
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Doptelet ne dajajte osebam, mlajšim od 18 let.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovenian: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Dutch: IRELAND
Slovenian: Irska
Dutch: 5 dagen
Slovenian: 5 dni
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo*
Dutch: Categorie
Slovenian: Kategorija
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (slabokrvnost)
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo enkrat na dan s hrano.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Dutch: Effect van avatrombopag
Slovenian: Učinek avatrombopaga
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se avatrombopaga ne sme jemati več kot 5 dni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Slovenian: Trombotični/tromboembolični dogodek
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dajanje avatrombopaga skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Dutch: 95% BIa
Slovenian: 95-% IZa
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Slovenian: • Vaš odmerek je odvisen od vašega števila trombocitov.
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi o tem, ali so koristi dojenja večje od kakršnih koli možnih tveganj za vašega otroka med dojenjem.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Slovenian: Običajen priporočeni odmerek je bodisi 40 mg (2 tableti) ali 60 mg (3 tablete) na dan 5 dni zapored.
Dutch: Carcinogenese
Slovenian: Karcinogeneza
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Dutch: In dieronderzoek werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten of op de vroege embryogenese bij ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Slovenian: Za te bolnike ni predvidena prilagoditev odmerka.
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Dutch: Bij hoofdonderzoeken met herhaalde doses betrof de primaire toxiciteit bij hoge doses met passende veiligheidsmarges de maag, wanneer werd vergeleken met de blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis bij mensen; zelfs in de studies naar chronische toxiciteit waren deze effecten omkeerbaar.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Dutch: P-waardec a Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van normale approximatie.
Slovenian: Povprečna vrednost x 109/l P-vrednostc a Dvostranski 95-odstotni interval zaupanja na osnovi normalne aproksimacije.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z več odmerki, v katero so bili vključeni zdravi prostovoljci, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 5. dne odmerjanja.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Dutch: Avatrombopag is geen substraat voor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.