FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
French: Comment Votrient est-il utilisé?
Swedish: Hur används Votrient?
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Qu'est-ce que Votrient?
Swedish: Vad är Votrient?
French: Comment Votrient agit-il?
Swedish: Hur verkar Votrient?
French: Dans quel cas Votrient est-il utilisé?
Swedish: Vad används Votrient för?
French: Autres informations relatives à Votubia
Swedish: Mer information om Votubia
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Swedish: Den omfattade 366 vuxna och minst två år gamla barn.
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
French: Crises partielles
Swedish: Partiella anfall
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
French: Pourquoi Votubia est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
French: Votubia (évérolimus)
Swedish: Votubia (everolimus)
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Votubia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Swedish: Votubia är ett läkemedel som används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Swedish: För SEGA, och för användning som tilläggsbehandling för anfall, beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och på patientens ålder, men läkaren kommer att justera dosen utifrån halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Swedish: Vid renalt angiomyolipom orsakat av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna.
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Swedish: Två olika doseringsscheman för tilläggsbehandling med Votubia (anpassade för att ge lägre eller högre nivåer av läkemedlet i blodet) jämfördes med placebo.
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Swedish: Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
French: Angiomyolipome rénal
Swedish: Renalt angiomyolipom
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Votubia?
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur rénale avait diminué au moins de moitié, ce qui a été observé chez 42 % des patients (33 patients sur 79) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte med minst hälften, vilket sågs hos 42 procent av patienterna (33 av 79) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Swedish: Votubia har också visat sig minska storleken på njurtumörer hos patienter med renalt angiomyolipom och har visat sig vara fördelaktigt som tilläggsbehandling för att hantera partiella anfall kopplade till med tuberös skleros när annan behandling inte har varit tillräckligt effektiv.
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Swedish: Dessa kan sprida sig och påverka hela hjärnan (sekundär generalisering).
French: Comment Votubia agit-il?
Swedish: Hur verkar Votubia?