FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Czech: Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů jsou primárním cílem systémové toxicity ve studiích subchronické a chronické toxicity samotného cilazaprilu ledviny.
English: Impairment of Fertility
Czech: Porucha fertility
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Czech: Cilazapril nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické účinky v různých testech mutagenity, které byly provedeny in vitro i in vivo.
English: - Anticholinergics.
Czech: - anticholinergika.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
Czech: Hlavními nálezy bylo zvýšení preimplantačních ztrát a snížení životaschopnosti plodů.
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Použití u dětí a mladistvých Přípravek Vascace Plus není určen k podávání dětem a mladistvým mladším než 18 let.
English: Other metabolic disorders
Czech: Další metabolické poruchy
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
Czech: LDL (low-density lipoproteins) aferéza
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Czech: Stenóza aorty/hypertrofická kardiomyopatie
English: Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Czech: Cilazapiril náleží do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu).
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Czech: Studie vedené s přípravkem Vascace Plus prokázaly, že kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně v různých dávkách snižuje systolický i diastolický krevní tlak v provnání s placebem 24 hodin po podání, a to v míře, která je jak statisticky, tak klinicky významná.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Czech: Tomu lze předejít dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
English: - Low numbers of platelets in your blood.
Czech: - nízký počet krevních destiček v krvi.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že během léčby přípravkem Vascace Plus se mohou občas objevit závratě a únava (viz body 4.4 a 4.8).
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
Czech: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou být plasmatické koncentrace cilazaprilátu až o 40 % vyšší a clearance až o 20 % nižší než u mladších pacientů.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Czech: - steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexamethazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje převážně v nezměněné formě ledvinami, s poločasem 7 až 11 hodin.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Czech: U takovýchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat počet leukocytů.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktosy by pacienti s hereditární intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí neměli tento přípravek užívat.
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
Czech: Neužívejte přípravek Vascace Plus - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cilazapril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Vascace Plus (viz bod 6: Další informace).
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problém s prokrvením ledvin, který se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
Czech: Studie subchronické a chronické toxicity s hydrochlorothiazidem u potkanů a psů neprokázaly žádné zvláštní nálezy s výjimkou změn elektrolytové rovnováhy (hypokalémie).
English: Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Czech: Thiazidy mohou rovněž způsobovat hyponatrémii a dehydrataci.
English: Non-depolarizing muscle relaxants
Czech: Nedepolarizující svalová relaxancia
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
Czech: cilazaprilum/hydrochlorothiazidum
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Czech: Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a volumovou expanzí.
English: Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Vascace Plus během kojení, není podávání tohoto přípravku během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lépe stanoveným bezpečnostním profilem pro podávání v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Czech: - pocit závrati - kašel - pocit na zvracení (nauzea) - pocit únavy - bolest hlavy
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Czech: Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu, které způsobují vazodilataci eferentních arteriol, vedou ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém (angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Vascace Plus a okamžitě vyhledejte lékaře.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Czech: Hydrochlorothiazidy by se neměly užívat k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
English: The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Czech: Dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) podávaná jednou denně.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Czech: Podobná opatření je třeba přijmout u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
Czech: Léčba cilazaprilem musí být před zahájením desenzibilizační léčby ukončena a cilazapril by neměl být nahrazen betablokátorem.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Czech: Těhotenství Léčba ACE inhibitory by se v průběhu těhotenství neměla zahajovat.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Czech: Užívání přípravku Vascace Plus s jídlem a pitím Přípravek Vascace Plus lze užívat s jídlem i bez jídla.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Czech: Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů a diuretik thiazidového typu, zahrnují: - nízký počet červených krvinek (anémie).
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance.
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měli být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Czech: Nálezy zahrnují zvýšení hodnot urey a kreatininu v plasmě a ztluštění glomerulárních arteriol, občas spolu s hyperplazií juxtaglomerulárních buněk.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Czech: Pokud je současné podávání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Czech: Hypotenze vznilá za těchto okolností může být korigována náhradou objemu.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vyvolávat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie je třeba hydrochlorothiazid podávat s opatrností u pacientů současně léčených léčivými přípravky, které mohou vyvolávat torsades de pointes, jako jsou:
English: Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Czech: Vždy užívejte přípravek Vascace Plus přesně podle pokynů svého lékaře.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na podávání cilazaprilu v dávce 5 mg v monoterapii, došlo po přidání hydrochlorothiazidu v nízké dávce 12,5 mg jednou denně k významnému zlepšení odpovědi na léčbu.
English: - Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
Czech: - léky k léčbě srdečního selhání nebo poruch srdečního rytmu.
English: Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Czech: Přípravek Vascace Plus je třeba podávat s opatrností u pacientů s porfyrií.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Czech: Pacienti by měli zahajovat léčbu přípravkem Vascace Plus až poté, kdy dojde ke stabilizaci krevního tlaku při podávání jednotlivých složek přípravku ve stejné dávce, jakou má tento kombinovaný přípravek.
English: Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Czech: Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo přechodné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Czech: To vede ke zvýšení plasmatických koncentrací hydrochlorthiazidu, které klesají pomaleji než u subjektů s normálními renálními funkcemi.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Czech: Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit v úvodu léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Czech: Současné podávání hydrochlorothiazidu spolu s vitamínem D nebo kalciovými solemi může potencovat zvýšení hladin sérového kalcia.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to Vascace Plus such as other ACE inhibitors, other thiazide diuretics or sulphonamides.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky podobné přípravku Vascace Plus, jako jsou další ACE inhibitory, další thiazidová diuretika nebo sulfonamidy.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Czech: Renální clearance hydrochlorothiazidu je přímo úměrná clearance kreatininu.
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
Czech: Distribuční objem cilazaprilátu byl stanoven přibližně v rozmezí 0,5 až 0,7 l/kg.
English: Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Czech: Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace Plus.
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto změny jsou reverzibilní a jsou následkem zvýšení farmakodynamické aktivity cilazaprilu, která se objevuje pouze při podávání dávek mnohanásobně vyšších, než jsou terapeutické dávky u člověka.
English: Interstitial nephritis, renal impairment
Czech: Intersticiální nefritida, renální selhání
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Czech: U pacientů je třeba dodržovat dostatečnou hydrataci a pravidelně monitorovat renální funkce (po zahájení souběžné léčby a v pravidelných intervalech během léčby).
English: Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Czech: Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Czech: Přípravek Vascace Plus není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“).
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Czech: Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven samotným cilazaprilem.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Czech: Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum, které účinkuje jako močopudná látka a látka snižující krevní tlak prostřednictvím inhibice látek, které zvyšují tubulární reabsorpci sodíku v kortikálním dilučním segmentu.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence.
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Czech: Cilazapril se přeměňuje na svůj aktivní metabolit, cilazaprilát, specifický dlouhodobě účinkující inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), který potlačuje aktivitu systému reninangiotenzin-aldosteron a tím blokuje přeměnu inaktivního antiotenzinu I na angiotenzin II, což je silně účinná vazokonstrikční látka.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Přípravek Vascace Plus není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Czech: Renální exkrece hydrochlorothiazidu je snížená u pacientů s poruchou renálních funkcí.
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Czech: Hlavním výsledkem kombinované léčby bylo oslabení thiazidem indukovaných ztrát kalia a snížení motorické aktivity při vysokých dávkách u opic.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Czech: Hypotenzivní účinky je možné snížit vysazením diuretik, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
English: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí jsou pozorovány vyšší plasmatické koncentrace cilazaprilátu než u pacientů s normální funkcí ledvin, protože clearance léčivé látky je snížená při nižší clearance kreatininu.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
Czech: Hydrochlorothiazid je po perorálním podání přípravku Vascace Plus rychle vstřebáván.
English: Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu léčby přípravkem Vascace Plus může objevit thiazidy indukovaná hypokalémie, což může zvyšovat riziko arytmie související s léčbou digoxinem, je doporučeno monitorovat plazmatické hladiny kalia.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Czech: Příznaky mohou být následující: - náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
English: HOW TO STORE VASCACE PLUS [To be completed nationally]
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Czech: Nedepolarizující svalová relaxancia se nemají podávat současně s hydrochlorothiazidem vzhledem k možnému zesílení a prodloužení myorelaxačního účinku.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nízké dávce a s velkou opatrností z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus, ale byly zaznamenány v souvislosti s monoterapií jednotlivými složkami, dalšími ACE inhibitory nebo dalšími thiazidovými diuretiky, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „méně časté“ (< 1/100).
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Czech: U pacientů se stenózou renální artérie napomáhá aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron k udržování renální perfuze zúžením eferentních arteriol.
English: Very common ≥ 1/10 Common
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující: Velmi časté ≥ 1/10
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu je nízká.
English: The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Czech: Biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání činí přibližně 65 % na základě identifikace látek v moči.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, zahájena alternativní léčba.
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
Czech: U pacientů s ascitem není podávání cilazaprilu doporučeno.