FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass es angesichts der oben genannten Punkte gerechtfertigt ist, die Gegenanzeige für Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels) erhalten, zu begrenzen.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, δικαιολογείται ο περιορισμός της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
German: Außerdem erachtete der RMS es angesichts der vorgelegten Daten als nicht akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert, vollständig zu entfernen.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε μη αποδεκτή την πλήρη αφαίρεση της αντένδειξης στα παιδιά, όπως είχε ζητηθεί από τον ΚΑΚ.
German: - des hohen Risikos eines langfristigen Auftretens schwerer Kardiomyopathien bei Anwendung hoher kumulativer Anthracyclin-Dosen bei Kindern und Jugendlichen,
Greek: - τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μακροπρόθεσμα σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurden das Verfahren und die vom Vereinigten Königreich erhobenen Einwände gegen die Aufhebung der Gegenanzeige für eine Untergruppe einer mit Anthracyclin behandelten pädiatrischen Population am 31.1.2017 vom RMS an den CHMP verwiesen.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
German: Die Wirksamkeit von DRZ als kardioprotektives Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen mit kumulativen Anthracyclin-Dosen von unter 300 mg/m2 nicht nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της DRZ ως καρδιοπροστατευτικού παράγοντα δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης χαμηλότερες από 300 mg/m2.
German: - des medizinischen Bedarfs hoher Anthracyclin-Dosisregimes bei Pathologien wie Sarkomen oder AML-Rezidiven bei Kindern und Jugendlichen sowie
Greek: - την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως υποτροπές του σαρκώματος ή της ΟΜΛ σε παιδιά και εφήβους
German: Allerdings befand der RMS es als akzeptabel, die Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche zu entschärfen, und schlug eine Begrenzung auf Kinder und Jugendliche vor, die niedrige kumulative Anthracyclin-Dosen erhalten (unter 300 mg/m2 Doxorubicin oder eines äquivalenten Arzneimittels).
Greek: Ωστόσο, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε αποδεκτό να μετριάσει την αντένδειξη στα παιδιά και πρότεινε τον περιορισμό της σε παιδιά που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
German: Die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 im Jahr 2011 beurteilten Daten berücksichtigten das karzinogene Potenzial von Dexrazoxan (DRZ) aufgrund seiner zytotoxischen Wirkung und in Bezug auf das Auftreten sekundärer maligner Neoplasmen in der pädiatrischen Population; derartige Daten rechtfertigten die Einführung einer Gegenanzeige des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Der CHMP wurde darüber informiert, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Sicherheitsstudie bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung der bestehenden Krebserkrankungsregister zur Erfassung von Daten zur Anwendung von Dexrazoxan in der pädiatrischen Population, zur Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. sekundäre maligne Erkrankungen, Myelosuppression und Infektionen) und zu den langfristigen (>12 Jahre) kardialen Wirkungen (einschließlich Herzversagen, Linksherzinsuffizienz) durchführen wird.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
German: Überwachung zu empfehlen.1 Hohe kumulative Dosen von Anthracyclin werden in der pädiatrischen Population selten angewendet; allerdings sind sie bei der Behandlung einiger Pathologien, wie etwa bei Sarkomen und rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, erforderlich.
Greek: υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης, οι οποίες όμως είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ορισμένων παθολογικών καταστάσεων, όπως τα σαρκώματα και η υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
German: Der RMS war der Auffassung, dass keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend unterstützend waren, um das Anwendungsgebiet bei Erwachsenen zu erweitern; daher wurde die erste beantragte Änderung der Erweiterung des Anwendungsgebietes zu „Krebspatienten" abgelehnt.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
German: Tschechische Republik Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
German: Die ANSM stimmte den Änderungen, wie sie von dem Unternehmen beantragt wurden, nicht zu.
Greek: Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία.
German: Was ist Cardioxane?
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
German: 1 Ein Verfahren, durch das eine Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union von einem anderen Mitgliedstaat anerkannt wird.
Greek: 1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Entfernung genehmigt werden kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση.
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Änderungen in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
German: Cardioxane ist in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Greek: Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Clinigen Healthcare Limited.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited.
German: Cardioxane ist über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung1 auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Frankreich erteilt wurde, zugelassen.
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
German: Im Jahr 2015 stellte Clinigen bei der französischen Arzneimittelbehörde ANSM einen Antrag auf Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Entfernung der Gegenanzeige bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
German: Am 18. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Cardioxane (Dexrazoxan, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ab.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα).
German: Da es jedoch eine geringe Anzahl von Patienten unter 18 Jahren gibt, die hohe Dosen von Anthracyclinen benötigen und die daher einem größeren Risiko für schädliche Auswirkungen auf das Herz ausgesetzt sind, stimmte der Ausschuss der Aufhebung der Gegenanzeige für diese Gruppe zu.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
German: Am 19/07/2017 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlungen des CHMP bezüglich Cardioxane umzusetzen.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017.
German: Warum wurde Cardioxane überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
German: Die ANSM und die betroffenen Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung darüber erzielen, ob die Gegenanzeige nur für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, entfernt werden könnte, und am 31. Januar 2017 befasste Frankreich den CHMP mit einem Schiedsverfahren.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Cardioxane bei Kindern im Alter unter 18 Jahren, bei denen es nicht zugelassen ist, bisher nicht nachgewiesen wurden, insbesondere, da die meisten jungen Patienten nicht die hohen Gesamtdosen von Anthracyclinen erhalten, die zu einer Schädigung des Herzens führen können.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
German: Cardioxane ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Brustkrebs zur Vorbeugung langfristiger schädlicher Auswirkungen auf das Herz, die durch eine Behandlung mit den zu den Anthracyclinen gehörenden Krebsarzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden, angewendet wird.
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, wie das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf den Herzmuskel beteiligt sind.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Entfernung der Gegenanzeige bei Patienten unter 18 Jahren, die eine hohe kumulative Dosis von Anthracyclinen erhalten, aufgrund der verbleibenden Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht gerechtfertigt sei, insbesondere angesichts der früheren Entscheidung des CHMP bezüglich Arzneimitteln, die Dexrazoxan enthalten.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass in der Produktinformation anzugeben ist, dass das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren, die eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m2 Körperoberfläche oder eine äquivalente Dosis eines anderen Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels erhalten sollen, kontraindiziert ist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
German: Die Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich der Entfernung der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von als Anthracycline bezeichneten Krebsarzneimitteln behandelt werden, ersucht worden.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
German: September 2011 aufgrund von Bedenken, dass es das Risiko für Zweittumoren, die sich lange nach der Behandlung entwickeln, erhöhen könnte, und empfahl auf der Grundlage der damals zur Verfügung stehenden Informationen, die Anwendung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln zum Schutz des Herzens bei Kindern und Jugendlichen ausdrücklich als Gegenanzeige aufzunehmen.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten, soll die Gegenanzeige jedoch bestehen bleiben.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Greek: Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
German: Titaniumdioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
German: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnland Tel.:
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
German: Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
German: Besondere Vorsicht:
Greek: Ειδική προσοχή:
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrig gebliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Greek: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
German: Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
German: Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
German: Cardoreg 4 mg depottabletter
Greek: Cargoreg 4 mg depottabletter
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
German: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.: 0036 1 2732730
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [20, 30, 50, 98, 100 und 500 Tabletten].
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
German: Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
Greek: Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
German: • Estrogene
Greek: • Οιστρογόνα
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Fax: 00358 94524872
Greek: Φαξ: 00358 94524872
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
German: Tierstudien ergaben eine Verminderung der Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten unter hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: 89079 Ulm, Deutschland Tel.: 0049 731 40202
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
German: Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.