FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti adulti già trattati con terapia antiretrovirale
Maltese: Pazjenti Adulti b'Esperjenza Antiretrovirali
Italian: La media geometrica di APV (95% CI) e i valori di Cτ erano di 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89), e 2,03 (1,46, 2,83) µg/mL, rispettivamente, nel secondo trimestre, terzo trimestre e dopo il parto e all'interno dell'intervallo dei valori delle pazienti non in gravidanza con gli stessi regimi di trattamento contenenti FPV/RTV.
Maltese: Il-valuri medji ġeometriċi ta' APV (95% CI) u ta' Ctau kienu 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), u 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL għattieni trimestru, it-tielet trimestru u wara t-twelid, rispettivament u fi ħdan il-medda ta' valuri f'pazjenti li ma kinux tqal fuq l-istess reġimens li kien fihom FPV/RTV.
Italian: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42%* *confrontato con fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg due volte al giorno.
Maltese: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * meta mqabbla ma' fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg darbtejn kuljum
Italian: (Induzione e/o inibizione CYP2C9 da RTV)
Maltese: (Induzzjoni u/jew inibizzjoni ta' CYP2C9 minn RTV)
Italian: La via principale del metabolismo è quella dell'enzima citocromo P450 3A4.
Maltese: Ir-rotta ewlenija tal-metaboliżmu hi permezz ta' l-enzima ċitokromju P450 3A4.
Italian: Ritonavir inibisce anche il CYP2D6, ma in misura minore rispetto al CYP3A4.
Maltese: Ritonavir jinibixxi wkoll CYP2D6 imma mhux daqs CYP3A4.
Italian: Episodi di eruzioni cutanee gravi o pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, sono rari.
Maltese: Każijiet ta' raxx severi jew li jipperikolaw il-ħajja, inkluża s-sindromu Stevens-Johnson huma rari.
Italian: Rabdomiolisi: sono stati segnalati innalzamenti dei livelli di CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi, in corso di trattamento con inibitori della proteasi, soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
Maltese: Rabdomajoliżi: żieda ta' CPK, mijalġa, mijosite, u rarament ta' rabdomajoliżi ġew rappurtati ma' impedituri protease, speċifikament aktar f'assoċjazzjoni ma' analogi nuklejosidi.
Italian: Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' terapija kombinata għal HIV
Italian: (Studio condotto in 8 pazienti)
Maltese: (Studju li sar fi 8 pazjenti)
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telzir sospensione orale
Maltese: Sewqan Informazzjoni importanti dwar l-ingredjenti tas-suspensjoni orali ta' Telzir
Italian: 50 µg per via intranasale 4 volte al giorno per 7 giorni
Maltese: 50 µg ġo l-imnieħer 4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem
Italian: La farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fosamprenavir ma ġewx studjati f'dan il-grupp ta' pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Italian: 25-O-desacetilrifabutina: AUC (0-48) ↑ 11-volte* *confrontato con rifabutina 300 mg una volta al giorno
Maltese: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *mqabbla ma' rifabutin 300 mg darba kuljum
Italian: Telzir non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali con una ristretta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ad esempio, alfuzosina, amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, quetiapina, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale (per le precauzioni relative alla somministrazione di midazolam per via parenterale vedere paragrafo 4.5), triazolam per via orale, sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (per l'uso di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile, vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Maltese: Telzir m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b' therapeutic windows dojoq li huma sottostrati (substrates) ta' cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), eż. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, midazolam mill-ħalq (għal kawtela meta midazolam jingħata ġol-vini ara sezzjoni 4.5), triazolam millħalq, sildenafil użat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari (għall-użu ta' sildenafil f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Nell'uomo, fosamprenavir è convertito in amprenavir.
Maltese: Fil-bniedem fosamprenavir jiġi mibdul f'amprenavir.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (usati nel trattamento dell'epilessia)
Maltese: • carbamezapine, phenobarbital, phenytoin (użati għal kura ta' l-epilessija)
Italian: Antibatterici
Maltese: Antibatteriċi:
Italian: Antifungini
Maltese: ANTIISTAMINIĊI
Italian: • fluticasone propionato e farmaci analoghi usati nel trattamento dell'asma, a meno che non vengano considerati essenziali.
Maltese: • fluticasone propionate u mediċini simili użati għal kura ta' l-ażma, sakemm mhux ikkonsidrat neċessarju.
Italian: Questi medicinali vanno evitati con Telzir/ritonavir:
Maltese: Dawn il-mediċini m'humiex rakkomandati ma' Telzir/ritonavir :
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000) o Molto raro (< 1/10.000) o Non nota.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew Rari ħafna (≤1/10,000), jew Mhux magħruf.
Italian: Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa (sindrome di Stevens Johnson).
Maltese: Rarament, ir-raxx fil-ġilda jista' jkun sever u serju (sindrome ta' Stevens Johnson).
Italian: Analisi osservata ITT-E
Maltese: Analiżi osservata ta'
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitore della proteasi, codice ATC: J05AE07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur protease, Kodiċi ATC:
Italian: Degli 81 pazienti pediatrici naïve ai PI, trattati con fosamprenavir/ritonavir, 15 pazienti sono andati incontro a fallimento virologico, definito dal protocollo nel periodo di 48 settimane in APV29005 e fino a 108 settimane in APV20003.
Maltese: Fost il-81 pazjent pedjatriku li qatt ma ħadu PI qabel, ikkurati b'fosamprenavir/ritonavir, 15-il pazjent issodisfaw falliment viroloġiku ddefinit bi protokoll tul 48 ġimgħa f'APV29005 u sa 108 ġimgħat f'APV20003.
Italian: La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir con altre sostanze antineoplastiche metabolizzate dal CYP3A (ad esempio dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina ed everolimus) può aumentare le concentrazioni di questi medicinali, aumentando potenzialmente il rischio di eventi avversi solitamente associati a questi medicinali.
Maltese: L-għoti ta' fosamprenavir/ritonavir ma' antineoplastiċi oħrajn metabolizzati minn CYP3A (pereżempju dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine u everolimus) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali, u potenzjalment iżid ir-riskju ta' avvenimenti avversi li normalment huma assoċjati ma' dawn is-sustanzi.
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Maltese: Żjieda f'Aspartate aminotransferase
Italian: In vivo a) pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) o naïve ai PI
Maltese: In vivo a) Pazjenti mingħajr esperjenza ART jew PI
Italian: Tutti i pazienti 1000 - 10.000 copie/ml >10.000 - 100.000 copie/ml >100.000 copie/ml AAUCMB Analisi osservata media (n)
Maltese: Il-Pazjenti Kollha 1000 - 10,000 kopji/ml >10,000 - 100,000 kopji/ml >100,000 kopji/ml
Italian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Maltese: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Italian: Il meccanismo di interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di fosamprenavir/ritonavir.
Maltese: Ilmekkaniżmu tal-interazzjoni huwa l-impediment ta' CYP3A4 permezz ta' fosamprenavir/ritonavir.
Italian: Agitare il flacone per 5 secondi nelle volte successive.
Maltese: Ħawwad il-flixkun għal 5 sekondi qabel ma tużah drabi oħra.
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria)
Maltese: • halofantrine (użat għal kura tal-malarja)
Italian: L'analisi dei campioni dei fallimenti virologici per tutti questi regimi ha definito quattro principali meccanismi di resistenza V32I+I47V, I50V, I54L/M e I84V.
Maltese: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Italian: Non comune Comune
Maltese: Komuni ħafna
Italian: Nell'analisi del tempo di perdita della risposta virologica (TLOVR) per la popolazione ITT (E), la quota di pazienti che hanno raggiunto livelli inferiori a 400 copie/ml è stata del 73% (315 / 434), nel gruppo fosamprenavir più ritonavir, in confronto al 71% (317 / 444) dei pazienti trattati con lopinavir / ritonavir, con un intervallo di confidenza del 95% della differenza di [-4,84%; 7;05%].
Maltese: ITT(E), il-proporzjon ta' pazjenti fil-grupp ta' fosamprenavir ma' ritonavir li laħqu <400 kopja/ml kienet 73% (315/434) meta mqabbla ma' 71% (317/444) ta' pazjenti li ngħataw lopinavir/ritonavir, b'95% intervall ta' kunfidenza tad-differenza ta' [ -4,84%; 7;05%].
Italian: >100.000 copie/ml, n (%)
Maltese: < 100,000 kopja/ml
Italian: Fosamprenavir in compresse somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi: 967 Kcal, 67 grammi di grassi, 33 grammi di proteine, 58 grammi di carboidrati), non ha alterato la farmacocinetica plasmatica di amprenavir (Cmax, Tmax o AUC0-∞), in confronto alla somministrazione della medesima formulazione in condizioni di digiuno.
Maltese: It-teħid ta' amprenavir fil-formolazzjoni ta' pillola fi stat mitmugħ (ikla standardised b'ħafna xaħam: 967 kcal, 67 gramma ta' xaħam, 33 gramma proteina, 58 gramma karboidrati) ma' bidilx ilfarmakokinetiċi ta' amprenavir fil-plażma (Cmax, Tmax jew AUC0-∞) meta mqabbel ma' t-teħid ta' din il-formolazzjoni fi stat sajjem.
Italian: GSS è stato ricavato usando le lineeguida ANRS 2007.
Maltese: GSS inkiseb bl-użu tal-linji gwida ANRS 2007. 2RD=F:
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni non devono essere somministrate con Telzir (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's wort m'għandhomx jiġu ikkumbinati ma' Telzir (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Compressa o Sospensione orale 700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione)
Maltese: Pillola jew Suspensjoni orali 700mg (pillola 1 jew 14ml ta' suspensjoni)
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, parestesia orale
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, sturdament, parasiteżija tal-ħalq
Italian: (induzione CYP3A4 da rifampicina)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4 minn rifampicin)
Italian: Nelle femmine, a dosi elevate, si è verificata una riduzione del peso dell'utero gravido (da 0 a 16%), probabilmente dovuto ad una riduzione del numero di corpi lutei ovarici e di impianti.
Maltese: Fin-nisa, bid-doża għolja, kien hemm tnaqqis fil-piż tal-utru waqt it-Tqala (0 sa 16 %) probabbilment minħabba tnaqqis fin-numru ta' corpora lutea u impjanti ovarji.
Italian: Esempi di medicinali antineoplastici:
Maltese: Eżempji ta' aġenti antineoplastiċi::
Italian: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Maltese: Ritonavir Cmax ↓ 0.61
Italian: Mediana dei CD4 cell./μl Conta dei CD4 < 350 cell./μl, n (%) 10 (33)
Maltese: Għadd CD4 < 350 ċelluli/μl, n (%) Riżultati tal-Effikaċja
Italian: Le reazioni avverse correlate al farmaco sono state più comuni nello studio APV20003 (57%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir una volta al giorno, in confronto allo studio APV29005 (33%) in cui i soggetti erano trattati con fosamprenavir/ritonavir due volte al giorno.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina kienu aktar komuni f'APV20003 (57%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darba kuljum meta mqabbla ma' APV29005 (33%) fejn l-individwi rċivew fosamprenavir/ritonavir darbtejn kuljum.
Italian: Non è stata definita la relazione tra l'attività anti -HIV-1 in vitro di amprenavir e l'inibizione della replicazione dell'HIV-1 nell'uomo.
Maltese: Ir relazzjoni bejn l-attività in vitro anti-HIV-1 ta' amprenavir u l-impediment tar-replikazzjoni ta' HIV-1
Italian: La dose raccomandata è di 0,36 ml/kg di Telzir sospensione orale (18 mg per kg di fosamprenavir) due volte al giorno con 3 mg/kg di ritonavir soluzione orale due volte al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-suspensjoni orali ta' Telzir hija ta' 0.36ml/ kg piż tal-ġisem (18mg/kg fosamprenavir) darbtejn kuljum bi 3mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem għas-soluzzjoni orali ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Italian: Mutazioni maggiori della proteasi, emergenti con il trattamento o associate ad amprenavir, sono state osservate in virus isolati da 1 paziente in APV29005 e da 6 pazienti in APV20003.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet assoċjati ma' APV jew protease maġġuri li ħarġu mit-trattament fil-virus iżolat minn pazjent 1 f'APV29005 u 6 pazjenti minn APV20003.
Italian: AAUCMB Analisi osservata media (n)
Maltese: Analiżi Osservata AAUCMB
Italian: 108 settimane in APV20003.
Maltese: APV29005
Italian: *confrontato con atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg una volta al giorno
Maltese: Cmin↔* *mqabbla ma' atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg darba kuljum
Italian: Sensibile a FPV/RTV < 4 mutazioni dal punteggio
Maltese: FPV/RTV < 4 mutazzjonijiet mill punteġġ
Italian: Amprenavir: ↓ attesa (induzione CYP3A4 da Erba di S. Giovanni)
Maltese: Amprenavir ↓ mistenni (Induzzjoni CYP3A4 minn St.John's wort)
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene 50 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 43 mg di amprenavir).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' suspensjoni orali fih 50 mg ta' fosamprenavir bħala fosamprenavir calcium (ekwivalenti għal 43 mg ta' amprenavir)
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina
Maltese: IS-SISTEMA IMMUNI Cyclosporin Rapamycin
Italian: (inibizione CYP3A4)
Maltese: (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Italian: Non si conosce il potenziale di sensibilità crociata tra i medicinali appartenenti alla classe delle sulfonamidi e fosamprenavir.
Maltese: Il-potenzjal ta' cross-sensitivity bejn prodotti mediċinali tal-klassi tas-sulphonamides u fosamprenavir mhux magħruf.
Italian: Questo si basa su dati di sicurezza, in questi tre studi, su un totale di 864 pazienti esposti a fosamprenavir/ritonavir.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq dejta ta' sigurtà minn total ta' 864 pazjent esposti għal fosamprenavir/ritonavir f'dawn l-istudji.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Pazienti pediatrici dai 6 anni di età
Maltese: Pazjenti pedjatriċi mill-età ta' 6 snin
Italian: Come prendere Telzir
Maltese: Doża ta' Telzir
Italian: Antimicobatterici
Maltese: ANTIKOAGULANTI
Italian: La media della concentrazione plasmatica minima di amprenavir allo stato stazionario (steady state) (Cmin) è stata di 2,12 (1,77-2,54) µg/ml e l'AUC0-tau è stata di 39,6 (34,5 - 45,3) ora*µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja fl-istat fiss ta' amprenavir fil-plażma fl aktar livell baxx kienet 2.12 (1.77-2.54) µg/ml u AUC0-tau kienet 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Italian: Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ristretta finestra terapeutica, che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6, ad esempio, flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Telzir ma' ritonavir m'għandhomx jingħataw fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows dojoq li jiddependu ħafna mill-metaboliżmu ta' CYP2D6, e.ż. flecainide, u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • se ha una allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide.
Maltese: - Jekk taf li għandek allerġija għal mediċini li fihom sulphonamide.
Italian: Temodal può causare infertilità permanente.
Maltese: Temodal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Italian: Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal dacarbazine (DTIC).
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
Maltese: Aġitazzjoni, amnesija, depressjoni, ansjetà, konfużjoni, insomnja
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), tumuri malinni sekondarji, inkluża lewkimja mijelojd
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINE DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikorrenti
Italian: Sindrome Cushingoide
Maltese: Cushingoidc
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
Maltese: Mhux kompatibbli ma' soluzzjonijiet ta' dextrose.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A X03
Italian: CTC Grado 2
Maltese: CTC Grad 2
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Italian: Questo periodo di latenza è molto breve anche per un agente alchilante.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
Italian: Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Majelosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
Maltese: • Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Italian: TMZ può avere effetti genotossici.
Maltese: TMZ jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 5.4 xhur.
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Italian: Stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale
Maltese: Status epilepticus, emipleġja, disturb ekstrapiramidali, parożmija, mixja mhux normali, iperestesija, disturb fis-sensi, koordinazzjoni mhux normali
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temodal.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera con un bicchiere d'acqua.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
Maltese: Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Italian: Temodal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Temodal fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva (AUC).
Italian: involucro della capsula:
Maltese: qoxra tal-kapsula:
Italian: Infezioni, herpes zoster, faringite a, candidiasi orale
Maltese: Infezzjonijiet, herpes zoster, farinġitea, kandidjażi fil ħalq
Italian: 5 capsule rigide 20 capsule rigide
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide Temodal 20 mg capsule rigide Temodal 100 mg capsule rigide Temodal 140 mg capsule rigide Temodal 180 mg capsule rigide Temodal 250 mg capsule rigide temozolomide
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin Temodal 100 mg kapsuli ibsin Temodal 140 mg kapsuli ibsin Temodal 180 mg kapsuli ibsin Temodal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Italian: Ipopotassiemia, fosfatasi alcalina aumentata
Maltese: Ipokalimja, żieda fl-alkaline phosphatase
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Maltese: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate tip A, tartaric acid, stearic acid.
Italian: Mannitolo (E421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico.
Maltese: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate u hydrochloric acid.
Italian: Si completerà così il ciclo di 28 giorni.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti fi 28 jum.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 %, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Italian: Fase in monoterapia
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Italian: Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal.
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, anemija