FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilizar jeringas de policarbonato con Busilvex.
Romanian: A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Spanish: Cardíacos: cambio y anormalidades en el ritmo cardíaco, retención de líquidos o inflamación alrededor del corazón, disminución de la fracción de expulsión.
Romanian: Cardiace : modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii.
Spanish: En los ensayos con Busilvex, se ha notificado la aparición de síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada con fibrosis pulmonar intersticial, en un paciente que falleció, aunque no se ha logrado establecer claramente la etiología.
Romanian: Apariţia unui sindrom de detresă respiratorie acută urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială a fost raportat în cadrul studiilor cu Busilvex la un pacient care a decedat, deşi nu s-a identificat o etiologie clară.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfan a fost clasificat de Agenţia Internaţională pentru Cercetare în domeniul Cancerului (AICC) drept carcinogen uman.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Romanian: Cod ATC: L01AB01
Spanish: Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Romanian: Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Romanian: După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
Spanish: Astenia Edema Dolor
Romanian: Astenie Edem Durere
Spanish: En la población pediátrica a la que se administró la pauta de tratamiento BuMel se ha notificado que la administración de melfalán antes de transcurridas 24 horas tras la última administración oral de busulfano puede afectar a la aparición de toxicidad.
Romanian: La copii şi adolescenţi, pentru regimul BuMel s-a raportat că administrarea de melfalan la mai puţin de 24 de ore după ultima administrare orală de busulfan poate influenţa apariţia toxicităţii.
Spanish: D: dosis de Busilvex (ver sección 4.2)
Romanian: D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una mediana de 9 días (intervalo, 1-16) después del alotrasplante.
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după in interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Spanish: Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
Romanian: Studiile publicate referitoare la adulţi arată că ketobemidonă (analgezic) se poate asocia cu concentraţii plasmatice mari de busulfan.
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Romanian: Busulfan este metabolizat prin conjugare cu glutation (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Romanian: Ce conţine Busilvex Substanţa activă este busulfan.
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática*
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică*
Spanish: No se debe administrar Busilvex mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat intravenos rapid, în bolus sau intramuscular.
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja: - se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
Romanian: Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac: - trebuie extras volumul calculat de Busilvex din flacon.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Spanish: Hematemesis Íleo
Romanian: Hematemeză Ileus
Spanish: En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Romanian: Forma cronică a MGCG (c-MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Romanian: La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (esquema BuCy2).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nici un efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului la administrarea de busulfan pe cale intravenoasă la pacienţi cu vârste peste 60 de ani.
Spanish: para los pacientes de edad avanzada que para los adultos (< 50 años).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Romanian: Convulsii Encefalopatie Hemoragie cerebrală
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Romanian: Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
Spanish: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francia.
Romanian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franţa
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Busilvex trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Spanish: Trombosis de la arteria femoral Síndrome de debilidad de los capilares
Romanian: Tromboza arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Romanian: - 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C  5 °C (inclusiv durata perfuziei).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/sau autolog provine din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Spanish: Hemorragia cerebral Encefalopatía
Romanian: Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Spanish: Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Romanian: Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Spanish: No use Busilvex: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Romanian: Tratamentul cu Busilvex în doza şi cu frecvenţa recomandate are drept consecinţă apariţia, la toţi pacienţii, a mielodepresiei grave.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Romanian: Incidenţa bolii a-MGCG de gradele I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de gradele IIIIV a fost de 5% (3/61).
Spanish: En todos los pacientes evaluados prendió el injerto.
Romanian: Toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi au suferit transplantul.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Romanian: Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Romanian: - Busilvex va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Romanian: O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600 - 6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Romanian: Toxicităţile severe implicând sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate ca fiind consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que el busulfano se excreta moderadamente en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Romanian: Totuşi, deoarece busulfan este excretat în urină în mod moderat, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Spanish: Uso de Busilvex con otros medicamentos
Romanian: Busilvex împreună cu alte medicamente:
Spanish: Hipoplasia dental **
Romanian: Hipoplazie a dinţilor**
Spanish: Estomatitis Diarrea
Romanian: Stomatită Diaree
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Romanian: Busulfan se consideră a fi leucemogen.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Romanian: Creşterea proporţională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/kg.
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busilvex.
Romanian: Nu trebuie folosite seringi din policarbonat pentru manipularea Busilvex.
Spanish: Hepáticos: aumento del tamaño del hígado, ictericia, obstrucción de una vena del hígado.
Romanian: Hepatice : ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului.
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Romanian: ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Spanish: Nausea Vómitos Diarrea Estomatitis
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial**
Romanian: Boală pulmonară interstiţială**
Spanish: • Cantidad de diluyente: (A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente
Romanian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabină:
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
Spanish: = A ml de Busilvex por diluir
Romanian: = A ml de Busilvex de diluat
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Romanian: Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
Spanish: Menopausia prematura Insuficiencia ovárica**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática
Romanian: Boală veno-ocluzivă hepatică
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Romanian: La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Spanish: Estreñimiento Molestias anales
Romanian: Constipaţie Disconfort anal
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Romanian: Toxicităţile grave implicând ficatul şi aparatul respirator au fost considerate drept consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Spanish: Debido a que el paracetamol disminuye el glutation disponible en la sangre y los tejidos, el aclaramiento de busulfano puede disminuir cuando ambos principios activos se administran de forma conjunta (ver sección 4.4).
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris ca efect scăderea valorii sanguine şi tisulare de glutation, ca urmare putând scădea clearance-ul busulfanului când este folosit în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109 /l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autogen (OMC-BUS 3).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
Spanish: Aumento de las transaminasas Aumento de la bilirrubina Aumento de la GGT
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale GGT
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Romanian: Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días (autotrasplante) y de 9 días (alotrasplante).
Romanian: Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Romanian: Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Spanish: Absceso cerebral Celulitis
Romanian: Abces cerebral Celulită Sepsis
Spanish: Disminución de la fracción de eyección
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Romanian: La 15% dintre pacienţi s-a semnalat hepatotoxicitate.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida En adultos
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida Adulţi
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Romanian: În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a-MGCG.
Spanish: Población pediátrica (de 0 a 17 años)
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}:
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Romanian: Mai puţin frecvente
Spanish: Hiponatremia
Romanian: Hiponatremie
Spanish: Escalofríos Fiebre
Romanian: Febră
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
Spanish: No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie intravenoasă.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Romanian: Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.