FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Czech: Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Polish: Lek Exelon systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení) Zvýšené vylučování slin Dyskineze
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Exelon transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne Exelon i nie nakładać kolejnych systemów transdermalnych przez następne 24 godziny.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
Czech: Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Czech: Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické záchvaty.
Polish: Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
Czech: Pokud je Exelon dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Exelonem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Exelon 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Czech: Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po nalepieniu plastra (patrz punkt 4.4).
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně 3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti.
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania eliminacji w osoczu wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu systemu transdermalnego.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, ani neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Účinnost léčby Exelon transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Polish: Skuteczność produktów Exelon systemy transdermalne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku (viz bod
Polish: Wpływ masy ciała na narażenie na substancję czynną sugeruje zachowanie szczególnej uwagi wobec pacjentów z małą masą ciała w czasie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Polish: • Zmniejszony apetyt
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Czech: U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy są związane z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również zgłoszenia dotyczące pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Czech: ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCSADL
Polish: Co najmniej 4-punktowa poprawa w skali ADAS-Cog przy braku pogorszenia w skali ADCS-CGIC i ADCSADL
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Exelon, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Polish: • Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Czech: Rivastigmin in vivo množství uvolněné látky za 24 h
Polish: Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Czech: • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Polish: • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych 42 systemy transdermalne
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Exelon transdermální náplast (viz bod 4.2).
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Exelon w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Czech: 48týdenní srovnávací aktivní léčbou kontrolovaná studie Pacienti zařazeni ve srovnávací aktivní léčbou kontrolované studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10-24.
Polish: 48-tygodniowe badanie kontrolowane porównawczą substancją czynną U pacjentów biorących udział w badaniu kontrolowanym porównawczą substancją czynną wyjściowy wynik badania MMSE mieścił się w zakresie 10-24.
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
Polish: W porównaniu z pacjentem o masie ciała 65 kg, stężenie rywastygminy w stanie stacjonarnym u pacjenta z masą ciała 35 kg będzie około dwukrotnie większe, natomiast u pacjenta z masą ciała 100 kg będzie ono w przybliżeniu o połowę mniejsze.
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ při transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Polish: Wydalanie było ograniczone tempem wchłaniania (model farmakokinetyki typu „flip-flop"), co tłumaczy dłuższy t1/2 po zastosowaniu systemu transdermalnego (3,4 h) niż po podaniu doustnym lub dożylnym (1,4 do 1,7 h).
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Hodnota 264 38,5
Polish: Wartość 264 38,5 268 39,7
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku:
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Exelonem ve formě tobolek.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Exelon kapsułki.
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych
Czech: Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Polish: Podanie roztworu doustnego rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie)
Czech: Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.
Polish: Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Polish: • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8);
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: • Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki)
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Polish: • Należy nalepiać tylko jeden plaster Exelon na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.
Czech: • Vyrážka, svědění
Polish: • Wysypka, swędzenie
Czech: Kromě toho může rivastigmin vyvolat mdloby nebo mentální narušení.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia.
Czech: • Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako obvykle ve stejný čas další den.
Polish: • Jeśli plaster odklei się, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze.
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
Polish: • Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Czech: Studie sledující toxicitu opakované perorální a topické dávky u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Polish: Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Czech: Výsledky ze tří hodnotících testů po 24 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 2.
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach badania zestawiono w Tabeli 2.
Czech: Bolest břicha a dyspepsie
Polish: Bóle brzucha i dyspepsja
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Polish: W badaniu na królikach odnotowano łagodne podrażnienia oczu/śluzówki wywołane przez rywastygminę.
Czech: • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
Polish: • Pacjentowi przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest stabilna i dobrze tolerowana, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h.
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací stříkačky.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy nabrać z butelki za pomocą załączonej strzykawki dozującej.
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Czech: • Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Czech: Po použití stříkačky
Polish: Po użyciu strzykawki
Czech: • Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Czech: Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Polish: Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Czech: Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce.
Polish: W badaniach z doustnym i miejscowym podaniem rywastygminy myszom oraz w badaniu z doustnym podaniem leku szczurom nie stwierdzono dowodów na rakotwórcze działanie leku przy maksymalnych tolerowanych dawkach.
Czech: Nepoužívejte přípravek Exelon - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku v náplastech přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Exelon - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Exelon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Czech: • Agresivita
Polish: • Agresja
Czech: Podávání přípravku Exelon je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Exelon w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Czech: Tito pacienti mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych może być u nich większe.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Exelon 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego systemem transdermalnym w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Exelon na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Polish: • Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=379