FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of a once-daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice-daily dosing.
French: L'administration en une prise par jour devrait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c'est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l'étude clinique, voir rubrique 5.1, pour la description complète de la population) et devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique 5.1) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour (voir rubrique 4.8).
English: Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
French: La prudence est également recommandée et des réductions posologiques doivent être envisagées si Kaletra est utilisé en même temps que la rosuvastatine.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez tout effet indésirable (par exemple nausées) pouvant nuire à votre aptitude à conduire ou utiliser des machines de façon sûre et consultez votre médecin.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [MM/AAAA]
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
French: (inhibition des CYP3A/des transporteurs d'efflux)
English: Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine pouvant entraîner un coma.
English: Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
French: L'analyse phénotypique in vitro de la résistance croisée entre le lopinavir et les autres inhibiteurs de protéase suggère qu'une diminution de la sensibilité au lopinavir est étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité au ritonavir et à l'indinavir, mais n'est pas étroitement corrélée à une diminution de la sensibilité à l'amprénavir, au saquinavir ou au nelfinavir.
English: Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante de Kaletra et de quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
French: L'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée, randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 39 sujets adultes sains, au cours de laquelle 10 mesures ont été effectuées sur une période de 12 heures au 3ème jour.
English: 7 to < 15 kg
French: 7 à < 15 kg
English: • elbasvir/grazoprevir (used to treat chronic hepatitis C virus [HCV]);
French: • elbasvir/grazoprévir (utilisés pour traiter le virus de l'hépatite C chronique [VHC]) ;
English: Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
French: Des cas de surdosages de Kaletra, solution buvable ont été rapportés (dont des cas mortels).
English: If you or your child forget to take Kaletra
French: Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Kaletra
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
French: La biodisponibilité absolue du lopinavir associé au ritonavir n'a pas été établie chez l'Homme.
English: • neratinib (used to treat breast cancer);
French: • nératinib (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
French: Chez le rat, une embryo-fœtotoxicité (avortement, diminution de la viabilité fœtale, diminution du poids du fœtus, augmentation des variations du squelette) et une toxicité du développement postnatal (diminution de la survie des ratons) ont été observées aux doses materno-toxiques.
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
French: Une surveillance particulière doit être mise en œuvre lors de la prescription du sildénafil ou du tadalafil pour le traitement d'un dysfonctionnement érectile chez des patients recevant Kaletra.
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/r doses at steady state.
French: Ces deux traitements ont conduit à des expositions de LPV/r au 3ème jour qui étaient approximativement 1,5 et 3 fois plus élevées que celles observées à l'état d'équilibre avec les doses recommandées de LPV/r en une ou deux fois par jour.
English: Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique dont arthralgie et douleur dorsale, anomalies musculaires comme faiblesse musculaire et spasmes
English: Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
French: Inhibiteur de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT)
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
French: Une augmentation limitée d'environ 30 % des concentrations totales en lopinavir a été observée, cependant aucun retentissement clinique n'est attendu (voir rubrique 4.2).
English: Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
French: L'effet inducteur enzymatique du ritonavir a été démontré, ce qui entraîne une induction de son propre métabolisme, et probablement l'induction du métabolisme du lopinavir.
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
French: • taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit lors de la dégradation des globules rouges) dans le sang ;
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
French: Soixante-et-un patients ont terminé l'étude (35 patients ont reçu la dose recommandée de 400/100 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude).
English: • anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
French: • antinéoplasiques (par exemple abémaciclib, afatinib, apalutamide, céritinib, encorafénib, ibrutinib, vénétoclax, la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib, également vincristine et vinblastine) ;
English: One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
French: Cent patients ont été initialement traités par Kaletra au cours de l'étude (dont 51 patients par 400/100 mg deux fois par jour et 49 patients soit par 200/100 mg deux fois par jour soit par 400/200 mg deux fois par jour).
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
French: Toutes les études d'interaction, en l'absence d'indication contraire, ont été réalisées avec Kaletra capsules molles qui produit une exposition au lopinavir d'environ 20 % inférieure à celle produite par les comprimés à 200/50 mg.
English: • Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: • Raideur, douleur et endolorissement d'articulations (particulièrement des hanches, des genoux et des épaules) et difficulté à se déplacer, car certains patients prenant des médicaments du type de Kaletra peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à l'arrêt de l'irrigation sanguine de l'os).
English: After a 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
French: Après une dose de 400/100 mg de 14C lopinavir /ritonavir, environ 10,4 ± 2,3 % et 82,6 ± 2,5 % de la dose administrée de 14C lopinavir ont été respectivement retrouvés dans les urines et dans les fèces.
English: Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
French: La co-administration de Kaletra et des médicaments principalement métabolisés par l'isoforme CYP3A peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés, ce qui est susceptible d'augmenter ou de prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
French: Si la coadministration ne peut être évitée, se reporter au RCP de l'abémaciclib pour les recommandations d'ajustement de la posologie.
English: AUC: ↑ 153%
French: ASC : ↑ 153 %
English: Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
French: • une anomalie sur votre ECG (électrocardiogramme) appelée bloc auriculo-ventriculaire ;
English: 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
French: Dans le groupe « une fois par jour », 6/75 (8 %) patients ont présenté de nouvelles mutations primaires à l'inhibiteur de protéase (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) comme 12/77 (16 %) patients dans le groupe « deux fois par jour ».
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
French: Les souches de VIH-1 de sensibilité diminuée au lopinavir ont été sélectionnées in vitro.
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de Kaletra.
English: • Breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor.
French: • Les femmes allaitantes ne doivent pas prendre Kaletra, sauf indication spéciale de leur médecin.
English: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
French: 7 à 10 kg > 10 à < 15 kg
English: After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
French: Après chaque dose de Kaletra, retirez le piston de la seringue.
English: 2nd Trimester n = 17*
French: 2ème trimestre n = 17*
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
French: L'étude P1060 était une étude randomisée contrôlée évaluant un traitement par névirapine versus un traitement par lopinavir/ritonavir chez des sujets âgés de 2 à 36 mois et infectés par le VIH-1, ayant (Bras I) ou n'ayant pas (Bras II) été exposés à la névirapine durant la grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches);
French: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine) ;
English: Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
French: Seulement en cas de doses importantes prises par inadvertance, cela peut entraîner des céphalées et des troubles gastro-intestinaux.
English: • yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère) ;
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
French: • médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l'artère pulmonaire) (par exemple bosentan, riociguat, sildénafil, tadalafil) ;
English: Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
French: L'association lopinavir/ritonavir ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène sur une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo comportant notamment le test d'Ames, le test sur lymphome de souris, le test du micronucléus sur la souris et le test d'aberrations chromosomiques sur cultures de lymphocytes humains.
English: It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
French: Il n'est pas recommandé de co administrer Kaletra avec sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir.
English: If you or your child stop taking Kaletra
French: Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Kaletra
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
French: L'adaptation posologique n'a pas été évaluée en clinique.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
French: Une étude chez l'Homme avec du lopinavir radiomarqué au 14C a montré que 89 % de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de Kaletra était due à la molécule mère.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
French: Hazard ratio de la mort ou d'échec à un traitement différé de première ligne par ART : étude CHER Bras 40 semaines (N = 13) Bras 96 semaines (N = 13)
English: Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
French: Kaletra étant fortement lié aux protéines plasmatiques, l'intérêt de la dialyse pour éliminer une quantité significative de substance active est improbable.
English: The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
French: Le traitement par névirapine était de 160-200 mg/m² une fois par jour pendant 14 jours, puis 160-200 mg/m² toutes les 12 heures.
English: • deep vein inflammation related to a blood clot;
French: • inflammation d'une veine profonde due à un caillot de sang ;
English: Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
French: Par la suite, tous les patients ont continué avec une posologie de 300/75 mg par m2 de surface corporelle.
English: • swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
French: • gonflement ou inflammation de l'estomac, des intestins ou du côlon ;
English: • fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis).
French: • acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections de la peau causées par un Staphylocoque telles que l'impétigo ou des dermatites infectieuses).
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
French: À l'état d'équilibre, la liaison protéique du lopinavir est approximativement de 98 à 99 %.
English: • anti-tuberculosis medicine (bedaquiline, delamanid);
French: • médicament anti-tuberculeux (bédaquiline, délamanide) ;
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
French: Une dégénérescence tubulaire rénale légère a été observée uniquement chez la souris pour une exposition égale au moins à deux fois la dose recommandée chez l'Homme ; les reins n'ont pas été endommagés chez les rats et les chiens.
English: The 2 bottle pack also contains two 2 ml syringes with 0.1 ml graduations.
French: Le conditionnement de 2 flacons contient aussi deux seringues de 2 ml avec des graduations de 0,1 ml.
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
French: • Etourdissement, évanouissement ou sensation de battements cardiaques anormaux.
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
French: Des études de carcinogénèse menées chez le rat n'ont pas révélé de potentiel tumoral.
English: Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
French: Cela peut provoquer des maux de tête, des troubles gastriques et des diarrhées.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
French: Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH.
English: In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving Kaletra therapy.
French: En plus des mutations décrites ci-dessus, les mutations V32I et I47A ont été observées dans les cas de rebond virologique avec une réduction de la sensibilité au lopinavir chez des patients pré-traités par un inhibiteur de protéase recevant un traitement par Kaletra et les mutations I47A et L76V ont été observées sur des isolats de rebond virologique présentant une réduction de la sensibilité au lopinavir chez des patients recevant un traitement par Kaletra.
English: Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
French: Les patients n'avaient jamais été pré-traités par le lopinavir/ritonavir.
English: (inhibition of CYP3A enzymes)
French: (inhibition des enzymes CYP3A)
English: • Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
French: • N'utilisez pas Kaletra après la date de péremption indiquée sur le conditionnement.
English: Renal Insufficiency
French: Insuffisance rénale
English: • dry mouth;
French: • sécheresse de la bouche ;
English: The use of rivaroxaban is not recommended in patients receiving concomitant treatment with Kaletra (see section 4.4).
French: L'utilisation du rivaroxaban n'est pas recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec Kaletra (voir rubrique 4.4).
English: 0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5 mg) 3.6 ml (287.5/71.9 mg) 3.7 ml (299/74.8 mg) 4.0 ml (322/80.5 mg) 4.3 ml (345/86.3 mg) 5 ml (402.5/100.6 mg) *Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
French: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * La surface corporelle peut être calculée grâce à l'équation suivante :
English: The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
French: L'allongement induit du complexe QRS de 6 ms à 9,5 ms avec la dose élevée de lopinavir/ritonavir (800/200 mg deux fois par jour) contribue à l'allongement de l'intervalle QT.
English: Concomitant use of Kaletra with apalutamide is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de Kaletra avec l'apalutamide n'est pas recommandée.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
French: Laissez sécher la seringue complètement avant de la réutiliser pour reprélever les doses.
English: • alfuzosin (used in men to treat symptoms of an enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia (BPH));
French: • alfuzosine (utilisé chez l'homme pour traiter les symptômes consécutifs à une augmentation de la taille de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne (HPB)) ;
English: Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
French: Les capsules molles et la solution buvable de Kaletra sont bioéquivalentes avec une alimentation sans restriction (alimentation à teneur lipidique modérée).
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
French: Une surveillance particulière doit être mise en œuvre lors de la prescription de Kaletra à des patients prenant déjà de la digoxine car l'effet inhibiteur important du ritonavir sur la P-gp peut entraîner une augmentation significative des concentrations de digoxine.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: 16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
French: 16/4 mg/kg (soit 0,2 ml/kg)
English: Before prescribing Kaletra 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
French: Avant de prescrire Kaletra 100/25 mg comprimé chez les jeunes enfants, il faut s'assurer de leur capacité à avaler des comprimés entiers.