FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
French: Entre les mois 24 et 36, le taux annualisé de poussées (TAP) des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose au cours de l'étude principale était de 0,17 (0,21 dans l'étude principale).
Slovak: Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) sont survenus avec fingolimod (voir rubrique 4.8).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených Gilenyou.
French: L'étude D2301 (FREEDOMS) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 ans, conduite chez 1 272 patients (n = 425 sous 0,5 mg, 429 sous 1,25 mg, 418 sous placebo).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
French: - Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Slovak: Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy - Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)
French: PLAQUETTES POUR POCHETTE
Slovak: BLISTRE V PÚZDRE
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
French: Leur administration concomitante doit être réalisée avec précaution en raison de la diminution potentielle de l'efficacité.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
French: Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque revient à sa valeur initiale en un mois.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia vráti na východiskové hodnoty do jedného mesiaca.
French: Tableau 2 Etude D2309 (FREEDOMS 2) : principaux résultats
Slovak: Tabuľka 2 Štúdia D2309 (FREEDOMS): hlavné výsledky
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Slovak: Závažné zhoršenie ochorenia po vysadení Gilenye***
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
Slovak: Izopropylalkohol
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) 0,21** Pourcentage de patients libres de poussée à
Slovak: Frekvencia relapsov za rok (primárny ukazovateľ) 0,18** Percentuálny podiel pacientov bez relapsov po 24 mesiacoch
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Gilenyu.
French: • La fréquence cardiaque doit être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA, avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Slovak: Srdcová frekvencia sa musí monitorovať počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda
French: Les symptômes rapportés incluaient apparition soudaine de céphalées sévères, nausées, vomissements, altération de l'état mental, troubles de la vision et crises épileptiques.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
French: 28 gélules
Slovak: 28 kapsúl
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (allongement de l'intervalle PR à l'ECG) a été détecté après l'instauration du traitement chez les patients adultes et pédiatriques.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
French: Le fingolimod doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
French: En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant ces médicaments de façon concomitante (voir également rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi liečba Gilenyou sa nemá začať z dôvodu možného aditívneho účinku na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
French: • Autres médicaments : o anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques azolés, clarithromycine ou télithromycine.
Slovak: Iné lieky: o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín.
French: Le médecin devra être informé en cas d'antécédent personnel ou familial d'épilepsie ;
Slovak: Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
French: Notice : Information de l'utilisateur Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule fingolimod
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly fingolimod
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
French: Autres effets indésirables
Slovak: Iné vedľajšie účinky
French: Entre les mois 12 et 24, le TAP des patients restés sous fingolimod 0,5 mg après l'avoir reçu à cette dose dans l'étude principale était de 0,20 (0,19 dans l'étude principale).
Slovak: Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
French: Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes : Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
Slovak: Nasledujúce závažné malformácie boli zaznamenané najčastejšie: - vrodené srdcové poruchy, ako napríklad defekty predsieňového a komorového septa, Fallotova tetralógia - abnormality obličiek - abnormality kostrovej a svalovej sústavy.
French: La majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Slovak: % pacientov liečených vyššou dávkou 1,25 mg. Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu prvých 3-4 mesiacov liečby.
French: 7 gélules 28 gélules
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
French: Chez certains patients, l'élévation des transaminases hépatiques est réapparue à la reprise du traitement ce qui corrobore une relation avec le fingolimod.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
French: Œdème maculaire
Slovak: Makulárny edém
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes non-Hodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
Slovak: Hlásené boli prípady rôzneho typu, najmä non-Hodgkinov lymfóm, vrátane B-bunkových a T-bunkových lymfómov.
French: Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne.V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa maximálny pokles srdcovej frekvencie zaznamenal do 6 hodín od začatia liečby, s poklesom priemernej srdcovej frekvencie o 12-13 úderov za minútu pri Gilenyi 0,5 mg. Srdcová frekvencia nižšia ako 40 úderov za minútu u dospelých pacientov a nižšia ako 50 úderov za minútu u pediatrických pacientov sa zriedkavo pozorovala u pacientov užívajúcich Gilenyu 0,5 mg. Priemerná srdcová frekvencia sa vrátila k východiskovým hodnotám do 1 mesiaca pravidelnej liečby.
French: Des diminutions dose-dépendantes mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées un mois après le début du traitement par Gilenya et sont ensuite restées stables.
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
French: 7 x 1 gélule
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
French: Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Gilenyou 0,5 mg vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových hladín ALT ≥3x ULN (horná hranica normy) a u 1,8 % dospelých pacientov ≥5x ULN.
French: La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u týchto podskupín vyžaduje opatrnosť.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
French: o Un test de grossesse négatif doit confirmer l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement.
Slovak: o Potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Infekcie a nákazy
French: Gilenya est administré par voie orale.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily) - Depresívna nálada - Nutkanie na vracanie
French: Plaquettes unidoses perforées en PVC/PDVC/aluminium contenant 7 x 1 gélule.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
French: Le fingolimod est métabolisé par la sphingosine kinase en phosphate de fingolimod, son métabolite actif.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
French: Aucune modification de la Cmax du fingolimod n'est observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh), mais l'ASC du fingolimod est augmentée de respectivement 12 %, 44 % et 103 %.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Gilenyou alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Un avis médical doit être pris concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Slovak: V takom prípade je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a vykonať ultrasonografické vyšetrenie.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka Gilenye jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne.
French: Vision trouble
Slovak: Neostré videnie
French: Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont recommandées lorsque le traitement est interrompu : o 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ; o Plus de 7 jours au cours des 3
Slovak: Odporúčanie pre opätovné začatie liečby GILENYOU po prerušení podávania: Rovnaké sledovanie pri prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na: o jeden deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby; o viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby; o viac ako 2 týždne po najmenej 1 mesiaci liečby.
French: Lésions pseudo-tumorales
Slovak: Tumefaktívne lézie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE - POCHETTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - PÚZDRO
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Slovak: Nezvyčajné mozgové lézie spojené s relapsom SM U pacientov liečených Gilenyou sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajných mozgových lézií spojených s relapsom SM.
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu alebo adekvátnemu sledovaniu pri začatí liečby, pokiaľ nie je možné ukončiť podávanie liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, prinajmenšom sa odporúča sledovanie aj počas noci.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, 0,5 % des patients traités à la dose recommandée de 0,5 mg et 1,1 % des patients traités à la dose supérieure de 1,25 mg ont développé un œdème maculaire.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa makulárny edém vyskytol u 0,5 % pacientov liečených odporúčanou dávkou 0,5 mg a u 1,1
French: Un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d'autres médicaments susceptibles d'induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ia a III, blokátory kalciových kanálov (ako napr. verapamil alebo diltiazem), ivabradín, digoxín, anticholínesterázy alebo pilokarpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov na srdcovú frekvenciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Cela a principalement été observé pendant les 12 semaines suivant l'arrêt du fingolimod, mais a également été rapporté jusqu'à 24 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
French: - Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
Slovak: Zvýšené triacylglyceroly v krvi
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'instauration du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place lors de l'administration de la première dose.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Gilenya en relais du tériflunomide, du diméthylfumarate ou de l'alemtuzumab.
Slovak: Gilenye pri zmene liečby pacientov z teriflunomidu, dimetylfumarátu alebo alemtuzumabu na Gilenyu sa nevykonali.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients diabétiques atteints de sclérose en plaques.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú súčasne diabetes mellitus.
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
Slovak: Fingolimod sa vo veľkej miere distribuuje do červených krviniek, s podielom 86 % v krvinkách.
French: L'étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d'un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
French: Après administrations répétées une fois par jour de doses de 0,5 mg ou 1,25 mg, les concentrations de fingolimod et de phosphate de fingolimod augmentent de façon apparemment proportionnelle à la dose.
Slovak: Koncentrácie fingolimodu a fingolimodfosfátu po opakovanom podávaní dávok 0,5 mg alebo 1,25 mg raz denne sa zjavne zvyšujú úmerne dávke.
French: o Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et cancers liés au HPV, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Slovak: o Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená po uvedení na trh.
French: L'inscription « FTY 0,25 mg » est imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY 0.25 mg" a na spodnej časti je vytlačený čierny radiálny pruh.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin tout symptôme d'infection jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili symptómy infekcie počas 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
French: Gomme-laque (E904) Ethanol anhydre
Slovak: Šelak (E904)
French: L'œdème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de sclérose en plaques (névrite optique).
Slovak: Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu).
French: Comment prendre Gilenya
Slovak: Ako užívať Gilenyu
French: La posologie approuvée de 0,5 mg une fois par jour (ou de 0,25 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus et ayant un poids corporel ≤40 kg) doit être administrée.
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby Gilenyou sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
French: La fréquence cardiaque faible redevient généralement normale en un mois.
Slovak: Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
French: La diminution de la fréquence cardiaque apparaît dans l'heure suivant l'administration de la première dose et est maximale dans les 6 premières heures.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
French: Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000) : - Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí): - Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T) - Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)
French: Après administration orale d'une dose unique de fingolimod marqué au
Slovak: Avšak jednorazové dávky fingolimodu
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Slovak: Gilenya sa neskúšala v pivotných štúdiách pri sclerosis multiplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: Des cas de carcinome basocellulaire et autres néoplasmes cutanés, incluant mélanome malin, carcinome spino-cellulaire, sarcome de Kaposi et carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).