FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, der 2 °C nicht übersteigt und nicht länger als einen Tag anhält, ist nach der Impfung häufig zu beobachten.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe für Schweine, Porcines Influenza-Virus.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen:
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
German: Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
German: 1 HU - hämagglutinierende Einheiten
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
German: 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
German: Zur intramuskulären Applikation.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm3 kann an der Injektionsstelle häufig auftreten, bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15-100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
German: Im Fall eines Kontakts der Sauen mit den Antigenen (entweder durch Feldinfektion und/oder durch Impfung) können die auf die Ferkel übertragenen Antikörper bis zur 12.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
German: RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
German: Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität nachgewiesen.
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
German: Kappen:
Danish: Hætter:
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
German: 25 ml (25 ID) 50 ml (50 ID)
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
German: GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 25 ml und 50 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 25 ml og 50 ml
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56.
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
German: Aluminium-Bördelkappen
Danish: Aluminiumlåg med kant
German: Deshalb sollten die Ferkel in einem solchen Fall nach der 12.
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 25 ml, 50 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
German: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
German: Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Vor Frost schützen.
Danish: Opbevares i køleskab.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
German: Der Impfstoff beginnt eine Woche nach der zweiten Injektion zu wirken, und der Schutz dauert drei Monate an.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
German: Es wird in zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Muskel verabreicht.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe von bis zu 2 cm3, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
German: Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten Feld-/Laborstudie nachgewiesen.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respiporc FLUpan H1N1 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
German: Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
German: Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei Schweinen.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
German: Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
German: Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
German: Wenn das Tier in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
German: EU Zulassungsnummer
Danish: MA (EU) nr.
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
German: Verteilungsvolumen im Steady State
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
German: RAPID-Studien
Danish: RAPID-studier
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
German: * n=18 Patienten
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Danish: Der foreligger ingen data.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Danish: Svimmelhed, hovedpine
German: • wie man Nebenwirkungen erkennt, einschließlich Anzeichen von allergischen Reaktionen, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, falls solche Nebenwirkungen auftreten (siehe auch
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
German: 603 (±129) ml/Tag
Danish: 603 (±129) ml/dage
German: 5,1 (±2,4) Tage
Danish: 5,1 (±2,4) dage
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Danish: Kun til intravenøs brug.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
German: 144 (±27) µM x Tag
Danish: 144 (±27) µM x dag
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
German: Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Danish: g og 5 g pakning).
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführte randomisierte, langfristige Wirksamkeitsprüfung durchführen und die Ergebnisse derselben vorlegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
German: Gesamtclearance
Danish: Total clearance