FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MRD-TB) hos voksne patienter, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Det vides ikke, om delamanid og metabolitter fjernes signifikant ved hæmodialyse eller peritoneal dialyse.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Slovenian: Ker možnega tveganja za dojenega otroka zaradi zdravljenja z delamanidom ni mogoče izključiti, ženske med zdravljenjem z zdravilom Deltyba ne smejo dojiti.
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Danish: Delamanid er blevet undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vedrørende behandling af multiresistent tuberkulose (MDR TB).
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Danish: • Hoste blod op
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Slovenian: • zmanjšana toleranca oči za močno svetlobo • bolečine v ušesu
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo QTc
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Slovenian: - Jemanje zdravil, ki so močni induktorji encima CYP3A4 (npr. karbamazepin).
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
Danish: • Lavt kalciumniveau i blodet
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi
Danish: Hyppighed almindelig
Slovenian: Pogostnost pogosti
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Danish: • Tør hals
Slovenian: • draženje grla
Danish: • Urinretention
Slovenian: • zadrževanje urina
Danish: • Smerter i arme eller ben
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Danish: Ængstelse og angst Depression og nedtrykt tilstand
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Deltyba indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Delamanid bør indtages sammen med mad.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Danish: • Tørre øjne
Slovenian: suhe oči*
Danish: • Problemer med at synke
Slovenian: • težave pri požiranju
Danish: Balanceforstyrrelse Radikulær smerte Dårlig søvnkvalitet
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Danish: - Serum albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Danish: Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Danish: • Acne
Slovenian: • akne
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Danish: Tuberkulosemedicin
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Danish: Særlige overvejelser
Slovenian: Posebni dejavniki
Danish: Reticulocytosis
Slovenian: retikulocitoza
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid til behandling af - ekstra-pulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystem, knogler) - infektioner, som skyldes andre mykobakteriearter end M. tuberculosis komplekset - latent infektion med M. tuberculosis.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Mental forstyrrelse Søvnforstyrrelser
Slovenian: • duševna motnja • težave s spanjem
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Danish: • Løbende næse
Slovenian: • izcedek iz nosu
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: 4.4 vedrørende brug sammen med andre fluoroquinoloner) - bedaquilin - triazole svampemidler - pentamidine - saquinavir - Visse ikke-sløvende antihistaminer (f.eks. terfanadine, astemizole, mizolastine).
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Danish: Deltyba havde ingen virkning på hanners og hunners fertilitet hos dyr (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Danish: Hos patienter, der fik en samlet daglig dosis på 200 mg delamanid i fase 2- og fase 3-forsøg, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede stigning i QTcF fra baseline hhv. 4,7-7,6 ms efter 1 måned og 5,312,1 ms efter 2 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Slovenian: ATC: J04AK06.
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki močno inducirajo določen jetrni encim, imenovan »CYP450 3A4« (npr.
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Slovenian: • nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Danish: der findes for isoniazid, og er højere end for rifampicin.
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: • Risiko for forlængelse af QT-interval
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Danish: Lever og galdeveje Unormal leverfunktion Hud og subkutane væv
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalno delovanje jeter
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Organski sistem
Danish: • Ømhed i maven
Slovenian: • bolečina v želodcu
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Danish: Smerter i ørerne
Slovenian: • bolečine v kosteh
Danish: Eosinophilic pustular folliculitis* Generel pruritus* Erytematøst udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija* ezinofilen pustulozen folikulitis* generalizirani pruritus*
Danish: • Smerter ved vandladning
Slovenian: • bolečine v ledvenem predelu
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Danish: Patienter mednedsat nyrefunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Danish: 1. kvartal 2022
Slovenian: 1. četrtletje
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Danish: • Reduceret følelse
Slovenian: • zmanjšan tek
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Danish: I et klinisk forsøg blev tilstedeværelsen af hypoalbuminæmi sat i forbindelse med øget risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos patienter, der blev behandlet med delamanid.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Danish: Der er oplysninger i den seneste PSUR, som peger på en mulig årsagssammenhæng mellem leversygdom og delamanid, men der er ikke tilstrækkelig videnskabelig evidens til at fastslå en sådan årsagssammenhæng.
Slovenian: Zadnje poročilo PSUR vsebuje dokaze za sum na možno vzročno povezavo bolezni jeter z delamanidom,
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica: Neželeni učinki delamanida
Danish: Vrangforestillinger, forfølgelsestypen Panisk tilstand Tilpasningstilstand med depression
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija psihotična motnja, tipa preganjavice panična motnja motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem nevroza disforija duševna motnja motnje spanja povečan libido*
Danish: • Led- eller muskelsmerter
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Slovenian: Sočasne uporabe moksifloksacina in delamanida pri bolnikih z
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Danish: <CrCLN < 80 ml/min.)
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Slovenian: in 5.2) Učinki drugih zdravil na zdravilo Deltyba
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Danish: : OTSUKA
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Danish: Hæmaturia*
Slovenian: pruritus*
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EEA
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Danish: Uforligeligheder: Ingen kendte.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Niso znane.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Danish: Udfyldes nationalt.
Slovenian: Izpolni država članica.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Danish: Teksten "Opbevares utilgængeligt for børn" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Andre oplysninger
Slovenian: Druge informacije
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Danish: I salgspakning: 3 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.