FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais em ovinos (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen (overdosering en enkelvoudige en herhaalde toediening) en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 1+8 Ovis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis verleend.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do ZULVAC 1+8 Ovis são superiores aos seus riscos para a prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 1+8 Ovis groter zijn de risico's ervan voor de preventie van door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 1+8 Ovis numa autorização normal.
Dutch: 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 1+8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura retal, não superior a 1,2 ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Dutch: Schapen kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een tijdelijke stijging van de rectale temperatuur vertonen, niet meer dan 1,2 ℃.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o ZULVAC 1+8 Ovis aquando da autorização inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis te krijgen.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 1+8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 1+8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que previne a virémia em animais infetados com os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul a partir de um mês e meio de idade.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin veilig is voor schapen vanaf anderhalve maand oud en viremie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8, voorkomt.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em quatro ensaios laboratoriais principais realizados em ovinos jovens nos quais se utilizaram as vacinas ZULVAC 1-8 Ovis contendo baixas quantidades de antigénio com ambos os serotipos (BTV-1 e BTV-8).
Dutch: De dieren werden gevaccineerd met de ZULVAC 1-8 Ovis-vaccins, die een lage hoeveelheid antigeen bevatten, en werden voorts blootgesteld aan de serotypen BTV-1 en BTV-8.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 1+8 Ovis durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 1+8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 1+8 Ovis
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis:
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Waarom is ZULVAC 1+8 Ovis goedgekeurd?
Portuguese: O que é o ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
Portuguese: Os tipos utilizados no ZULVAC 1+8 Ovis são os serotipos 1 e 8.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de in Zulvas 1+8 Ovac gebruikte typen zijn de serotypen 1 en 8.
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 1+8 Ovis in?
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo II com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo I com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Dutch: Bestemd voorToedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroott e
Portuguese: Número EMEA Nome
Dutch: EU-nummers
Portuguese: Girona ESPANHA
Dutch: Girona SPANJE
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo depois de EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA08
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Portuguese: A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito raramente.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerduit het veld.
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Portuguese: A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação.
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em animais com anticorpos maternos, no entanto a vacina demonstrou ser segura e eficaz em bovinos seropositivos.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra BTV.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla é comum o aparecimento de reações locais superiores a 2 cm, no entanto, após a administração de uma sobredose, podem ocorrer ocasionalmente reações até 5 cm,que se resolvem no máximo em 57 dias.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Portuguese: No segundo dia após a vacinação, a temperatura retal voltou aos valores normais.
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 15/01/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações adversas após a primeira injeção em dose única a vitelos.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml / Caixa de cartão 1 x 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Portuguese: Frasco de vidro tipo I (10 doses) ou frasco de vidro tipo II (50 doses) com tampa de borracha de butilo.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais: Administrar apenas em animais sãos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 2 ml contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não aplicável.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparado com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml
Dutch: Flaconetiket 20 ml
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Portuguese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais Administrar somente a animais sãos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Portuguese: Gestação: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 BOVIS é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Portuguese: Após a segunda injeção de uma dose única, nos vitelos vacinados registou-se de forma muito comum um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,4oC, durante as primeiras 24 horas.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em bovinos.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio (Al3+)
Dutch: Adjuvan(s)(tia): Aluminium hydroxide (Al3+)
Portuguese: com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Dutch: Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 BOVIS deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Portuguese: Nome e endereço dofabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 3 meses de idade.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,7oC nos vitelos vacinados durante as primeiras 24 horas.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Uma dose de 2 ml: vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.