FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proof of the efficacy of Symbioflor 2 in this patient population would have required a prospective, double-blinded, randomized and placebo-controlled trial as per the guideline CPMP/EWP/785/97 in force at the time of the conduct of the study.
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
English: In addition, the CHMP was of the opinion that the adequacy of a global evaluation criterion defined by the MAH for the assessment of the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS was questionable in comparison to the specific, better measurable and less subjective evaluation of changes in stool related abnormalities and pain.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
English: • The CHMP reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses and communications submitted by the MAH in writing, on the efficacy and safety of Symbioflor 2 in their proposed indications and sought as well views of the ad hoc expert group on Symbioflor 2;
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
English: The CHMP concluded that this study cannot be regarded as adequately supporting an indication for Symbioflor 2 in this age group.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
English: The CHMP recommends amendments to the product information and in view of the limitations of the currently available efficacy data for Symbioflor2 in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS), the CHMP is of the view that a post-authorisation efficacy study should be conducted.
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
English: Additional bias might have been introduced by various other deficiencies encountered in the conduct of Study S2, including the fact that the endpoint was solely based on the rating by the investigator on a weekly basis rather than selfassessed by the patient closer to the administration of Symbioflor 2.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
English: • Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE).
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
English: • A 2005 re-analysis of a 1988 study “Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH and in view of the uncertainties about proof of efficacy in Study S2, the CHMP concluded that these results cannot be extrapolated from adults to children or to adolescents.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
Portuguese: «Alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, que vão desde alterações funcionais esofágicas, gástricas, intestinais, biliares e pancreáticas até alterações funcionais anorretais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e entidades sintomáticas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.À exceção dos dados relativos à SII, não estão disponíveis dados da literatura ou de estudos clínicos controlados ou não controlados para avaliar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento destas doenças.Dada a heterogeneidade da doença e a ausência de dados, o CHMP solicitou ao titular da AIM que apresentasse provas que sustentassem esta indicação.O titular da AIM não forneceu esses dados e decidiu retirar a indicação.O CHMP confirmou a supressão da indicação «alterações gastrointestinais funcionais» durante este procedimento.
English: This summary was last updated in 05-2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2013.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Portuguese: Ainda não foi determinada a melhor dose a utilizar nestes doentes.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Iscover pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iscover.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Portuguese: O Iscover é transformado na sua forma activa no organismo.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Portuguese: Estes resultados demonstraram que o Iscover reduz o risco de um evento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Portuguese: Em 15 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Iscover.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Iscover tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
English: Other information about Iscover
Portuguese: Outras informações sobre o Iscover
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iscover, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Iscover é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Portuguese: O Iscover foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Iscover é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Iscover.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após começarem a tomar o Iscover em vez da aspirina.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Iscover é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Iscover são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iscover, consulte o Folheto Informativo.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Portuguese: O Iscover não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Iscover durante os estudos?
English: What is the risk associated with Iscover?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Iscover?
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Iscover, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Iscover pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Iscover é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iscover (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com o Iscover pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Iscover tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Portuguese: Como anticoagulante, o Iscover foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE, que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que receberam o Iscover o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo de doentes que recebeu o placebo (262 comparativamente a 377 no estudo CLARITY, e 2121 comparativamente a 2310 no estudo COMMIT).
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Portuguese: O Iscover foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Iscover com ou sem metoprolol (medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um período até quatro semanas.
English: Why has Iscover been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iscover?
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Iscover e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Iscover foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE, com a duração máxima de um ano).
English: What is Iscover?
Portuguese: O que é o Iscover?
English: How has Iscover been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Iscover?
English: What is Iscover used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Iscover?