FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat: - jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Ulunar Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu); - zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā (piemēram, timololu); - zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Latvian: 26. nedēļā Ulunar Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo vai kombinācijas sastāvdaļu lietošanu monoterapijas veidā nav iegūti pierādījumi tam, ka Ulunar Breezhaler iedarbība ar laiku izraisa tahifilaksi.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Ulunar Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ulunar Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās
English: BLISTERS
Latvian: Blisteri s
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Latvian: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās indacaterolum/glycopyrronium
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Latvian: 26. nedēļā lielākai Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu daļai tika novērota klīniski nozīmīga atbildreakcija (salīdzinājumā ar tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu, attiecīgi 68,1 salīdzinājumā ar 59,2%, p=0,016, un 65,1 salīdzinājumā ar 55,5%, p=0,088).
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 110 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 85 mikrogramiem indakaterola un 54 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 43 mikrogramiem glikopironija.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Ulunar Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Latvian: Pamatojoties uz Ulunar Breezhaler atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskajām īpašībām, ieteicamās zāļu devas ir atļauts lietot pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Latvian: KG Tel: +49 2173 8955 4949
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Ulunar Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Latvian: Līdzsvara apstākļos glikopironija iedarbības intensitāte pēc Ulunar Breezhaler lietošanas bija līdzīga glikopironija iedarbības intensitātei pēc glikopironija zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
English: What Ulunar Breezhaler is
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Latvian: Vislielākā laikam atbilstošā atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija 4,62 ms (90% TI 0,40, 8,85 ms), un vislielākā laikam atbilstošā saīsināšanās bija -2,71 ms (90% TI -6,97, 1,54 ms).
English: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Latvian: • Viens Ulunar Breezhaler inhalators;
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Latvian: 26. nedēļā tika novērots, ka statistiski nozīmīgi ir uzlabojies pēc TDI iegūto vērtējumpunktu skaits salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 1,09, p<0,001), tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 0,51, p=0,007) un flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 0,76, p=0,003).
English: How to store Ulunar Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar indakaterolu
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Latvian: Tikai indakaterola vai Ulunar Breezhaler ievadīšanas izraisīto miokarda bojājumu sastopamība suņiem bija līdzīga.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pamatojoties uz Ulunar Breezhaler atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskajām īpašībām, ieteicamās zāļu devas ir atļauts lietot pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Latvian: Kad inhalēt Ulunar Breezhaler
English: How to use Ulunar Breezhaler
Latvian: Kā lietot Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Latvian: Par to liecina ar SGRQ palīdzību iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -3,01, p=0,002) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 2,13, p=0,009) 26. nedēļā, un samazināšanās salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi 1,09 un 1,18.
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar glikopironiju
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Ulunar Breezhaler var izmantot pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot ieteicamo devu.
English: What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Latvian: Ulunar Breezhaler ārējais izskats un iepakojums
English: Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Latvian: Ulunar Breezhaler blakusparādības bija līdzīgas tām, kas ir raksturīgas atsevišķām sastāvdaļām, proti indakaterolam un glikopironijam.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Latvian: Pēc visu Ulunar Breezhaler un tā atsevišķo sastāvdaļu devu ievadīšanas suņiem tika novērota sirdsdarbības ātruma palielināšanās.
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Latvian: Tel: +31 88 04 52 111
English: Of these:
Latvian: No tām:
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Latvian: Beļģija Bulgārija Čehijas Republika Dānija Vācija Igaunija Īrija Grieķija Spānija Francija Itālija Kipra Latvija Lietuva Luksemburga Ungārija Malta Nīderlande Austrija Polija Portugāle Rumānija Slovēnija Slovākija Somija Zviedrija Apvienotā Karaliste Cita
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Latvian: Eiropas riska vadības stratēģijas īstenošana
English: Revenue increased by 10.7%
Latvian: Ieņēmumi palielinājušies par 10,7 %
English: received 85 requests for administrative assistance.
Latvian: saņēma 85 administratīvas palīdzības lūgumus.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Latvian: 9 Regula (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm.
English: 2009 (forecast)
Latvian: 2009 (prognoze)
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Latvian: COMP pieņēma 86 pozitīvus atzinumus un vienu negatīvu atzinumu;
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Latvian: Eiropas Ekonomikas zonā iekļautas 27 Eiropas Savienības dalībvalstis, kā arī Īslande, Lihtenšteina un Norvēģija.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana Plašākas piekļuves nodrošināšana aģentūras informācijai
English: Strengthening cooperation with international partners
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar starptautiskiem partneriem
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Latvian: Sadarbības stiprināšana ar Eiropas un starptautiskiem partneriem Eiropas zāļu tīkla stiprināšana
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Latvian: Aptuveni puse no šiem pieteikumiem bija saistīta ar I tipa izmaiņām (nelielām izmaiņām) un puse - ar II tipa izmaiņām (lielām izmaiņām).
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģija ir stratēģija, ko izstrādājusi aģentūra un tās sadarbības partneri Eiropas zāļu reglamentējošajā tīklā.
English: Improving the Agency's web communications
Latvian: Aģentūras komunikācijas uzlabošana tīmeklī
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Latvian: saņēma piecus zinātnisko konsultāciju sniegšanas lūgumus saistībā ar veterinārām zālēm.
English: Of the 103 applications received in 2008:
Latvian: No 103 pieteikumiem, kas saņemti 2008. gadā:
English: The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Latvian: CHMP apstrādās šos pieteikumus 210 dienu laikā, kā noteikts Eiropas Savienības tiesību aktos, un pieņems atzinumu par katru pieteikumu attiecībā uz to, vai ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
Latvian: resursu plānošanas uzlabošanai, galvenokārt sniedzot regulārus resursu aprēķinus, kas nepieciešami turpmākajiem pieteikumiem reglamentējošām procedūrām;
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Latvian: 10 Valdes dokumenti: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Latvian: Tieši no šī tīkla aģentūra izmanto lielāko daļu ekspertu, kuri darbojas kā zinātnisko komiteju, darba grupu un citu saistīto grupu locekļi.
English: Generics, hybrid products, etc.
Latvian: Ģenēriskie līdzekļi, hibrīdzāles u. c.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados lielākā daļa (55 %) ir saistīti ar reģistrācijas apliecību īpašnieku ziņojumiem aģentūrai par nelielām reģistrēto zāļu izmaiņām.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Latvian: Aģentūra cenšas paātrināt zāļu pieejamību, sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem.
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Latvian: Tālāk sniegtajā tabulā norādīti aģentūras ieņēmumi 2007. un 2008. gadā, kā arī prognozes 2009. gadam.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Latvian: vairāki informācijas apmaiņas pasākumi ar zāļu nozares atbildīgām iestādēm ASV, Kanādā un Japānā konfidencialitātes vienošanās ietvaros, kas parakstīta starp Eiropas Savienību un šīm valstīm;
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Latvian: Sadarbība ar pacientiem, klientiem un veselības aprūpes speciālistiem
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Latvian: 2008. gadā galvenie sadarbības virzieni ar starptautiskiem partneriem bija šādi:
English: Revenue and staffing figures
Latvian: Ieņēmumi un darbinieki
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Latvian: Šis process ir paredzēts, lai ievērojami uzlabotu vietnes izskatu un funkcionalitāti, kā arī vietnē pieejamā satura kvalitāti.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Latvian: Tādēļ šīs iestādes sastopas arī ar ļoti līdzīgiem izaicinājumiem, līdz ar to, apkopojot pieredzi, daloties ar informāciju, zināšanām un saskaņojot reglamentējošo praksi, šīm iestādēm palielinās iespēja pārvarēt izaicinājumus.
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Latvian: starptautiskās sadarbības koordinatora iecelšana, lai pārraudzītu turpmāku aģentūras sadarbības ar starptautiskiem partneriem attīstību.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Latvian: Vēl vienu pieteikumu atsauca pieteikuma iesniedzējs pirms novērtēšanas procedūras pabeigšanas.
English: Key activities in 2008
Latvian: Galvenās darbības 2008. gadā
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Latvian: Inovāciju atbalsts un zāļu pieejamība Mazo un vidējo uzņēmumu atbalstīšana
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Latvian: Par nelielām izmaiņām jānosūta tikai paziņojums aģentūrai apstiprinājuma saņemšanai.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Latvian: izskatīja un apstiprināja 84 pieteikumus no maziem un vidējiem uzņēmumiem par maksājumu samazināšanu vai atlikšanu;
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pārskatīja 391 šādu ziņojumu, kas saistīts ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un 91 ziņojumu par veterinārām zālēm.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Latvian: notiekošā aktivitāšu programma, kuras mērķis ir palīdzēt reglamentējošajām iestādēm Horvātijā, Turcijā un Bijušajā Dienvidslāvijas Republikā Maķedonijā sagatavoties darbam Eiropas zāļu tīklā pēc iespējamās šo valstu iestāšanās Eiropas Savienībā;
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Latvian: 2008. gadā tika sākts “uz sabiedrību orientēts tiešsaistes informācijas projekts”, lai veiktu plašu aģentūras publiskās vietnes pārbaudi.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Latvian: Zinātniski slēdzieni par tirgiem, kas neatrodas ES
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Latvian: sanāksmju organizēšanas uzlabošanai aģentūrā, galvenokārt uzlabojot video un telekonferenču aparatūras pieejamību, šādi mazinot nepieciešamību ekspertiem ierasties aģentūras telpās;
English: It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Latvian: Ņemot vērā aģentūras pamatdarbu - novērtēšanu, 2008. gads ir uzskatāms par ļoti produktīvu.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Latvian: dalība vairākos projektos, ko vada Pasaules Veselības organizācija, galvenokārt programmā “Padariet zāles piemērotas bērniem”, lai risinātu nepieciešamību uzlabot nekaitīgu zāļu pieejamību bērniem;
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Latvian: Lielāku izmaiņu veikšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums parasti ir iesniegt CHMP jaunus datus novērtēšanai un atzinuma pieņemšanai par ierosināto izmaiņu pieņemamību.
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Latvian: Sagatavošanās Uzlabotas terapijas komitejas izveidei
English: Staffing increased by 14%
Latvian: Darbinieku skaits palielinājies par 14 %
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Latvian: CHMP lēmums ir ieteikums Eiropas Komisijai par to, vai tai vajadzētu izsniegt reģistrācijas apliecību Kopienā (jeb licenci), kas ļauj laist apgrozībā konkrētās zāles visās 30 Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (27 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā).
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai nodrošinātu lielāku aģentūras kontrolēto dokumentu un datu pārredzamību, ietvēra:
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Latvian: Šī sistēma ļauj aģentūrai un tās sadarbības partneriem rīkoties proaktīvi un saskaņoti, ziņojot par nekaitīguma problēmām šajā tīklā.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Latvian: 2008. gadā aģentūra atbilstošās zinātniskās komitejās un darba grupās:
English: In 2008:
Latvian: 2008. gadā:
English: Explanation of post-authorisation categories:
Latvian: Skaidrojums par pēcreģistrācijas kategorijām:
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Latvian: Eiropas Savienība piedāvā farmācijas uzņēmumiem stimulus šādu zāļu izstrādei, lai pacienti, kuri slimo ar reti sastopamām slimībām, gūtu labumu no līdzīgas kvalitātes medicīniskas ārstēšanas kā citi pacienti.
English: Four were line-extension applications.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Latvian: Visas kopā šīs partnerorganizācijas nodrošina labāko iespējamo zinātnisko ekspertīzi, lai izveidotu nopietnu reglamentējošo sistēmu zālēm Eiropā.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Latvian: Vēl viens pozitīvs atzinums pieņemts par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ar speciāliem nosacījumiem (reģistrācija uz vienu gadu, pārreģistrācija jāveic katru gadu ar nosacījumu, ka tiek izpildītas noteiktas specifiskas saistības), bet negatīvi atzinumi tika pieņemti par septiņiem pieteikumiem.