FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI < 55 % otras miocardiopatías, arritmia cardíaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardíaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Slovak: 55 %, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥ 10 % de las células tumorales; las células son reactivas solo en una parte de su membrana.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Počas liečby Ogivri a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Spanish: El CMP se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Slovak: Časté +1Supraventrikulárna tachyarytmia Časté Kardiomyopatia
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 8 mg/kg o 4 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne intavenózne alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg intravenózne s udržiavacou dávkou 2 mg/kg intravenózne raz týždenne).
Spanish: Se ha añadido una categoría adicional, "frecuencia no conocida", no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el grupo de trastuzumab fue de 0,8 %, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Ogivri obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Spanish: Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Slovak: Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Slovak: Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
Slovak: Trastuzumab a docetaxel4
Spanish: (semana)
Slovak: (rozsah)
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Spanish: 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo).
Slovak: 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Spanish: 8 mg/kg + 6 mg/kg cada 3 semanas
Slovak: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Spanish: Paclitaxel2 N=77
Slovak: N = 77
Spanish: Los ensayos indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta si se compara con los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, žeu pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con trastuzumab.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali skúsenosti s predávkovaním liekom.
Spanish: La amplificación del gen HER2 debe detectarse mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných vzoriek nádoru.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Ogivri y no sólo relacionados con la perfusión.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby liekom Ogivri.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso 1Temblor
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1 % (30/296) de los pacientes tratados con trastuzumab intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, alebo v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o akútnej toxicite resp. toxicite závislej od opakovaného podávania.
Spanish: En este ensayo se investigaron 2 cohortes (una utilizando la formulación subcutánea en vial y otra con la formulación subcutánea en sistema de administración) utilizando un diseño cruzado de 2 grupos con 488 pacientes que fueron aleatorizados a una de las dos secuencias diferentes de tratamiento con trastuzumab cada tres semanas (intravenoso [ciclos 1-4]→ subcutáneo [ciclos 5-8], o subcutáneo [ciclos 1-4]→ intravenoso [ciclos 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 skupinami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne (i.v.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti 1 Znížený krvný tlak
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe emplearse únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el grupo de trastuzumab intravenoso.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con trastuzumab y de trastuzumab más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom sa ako kritérium použila nadmerná expresia receptora HER2 stanovená metódou imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: - El principio activo es trastuzumab.
Slovak: - Liečivo je trastuzumab.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov poskytnutej s použitou metódou na testovanie HER2.
Spanish: +Choque anafiláctico
Slovak: +Anafylaktický šok
Spanish: * Cmin, ee - Cmin en estado estacionario ** Cmax, ee = Cmax en estado estacionario *** tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90% rovnovážneho stavu
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmtím.
Spanish: Trastuzumab2 N=72
Slovak: N = 72
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/kg de peso.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Pauta Tipo de tumor primario
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue 2,9 años en el grupo de AC→D y 3,0 años mediana de duración en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D skupine a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH skupinách.
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc
Spanish: Trombocitopenia inmunitaria
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia de 86,9 % en el grupo AC→PH y 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 % (IC 95 % 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de ≤ 90 (bien 80 o 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Spanish: Volumen (ml) =
Slovak: Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Spanish: Quimio + Trastuzumab (n=115)
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n =
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný u pacientok ako operabilný karcinóm prsníka s vysokým rizikom, definovaný ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Slovak: Ogivri 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Slovak: *Spoločný primárny cieľový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol predefinovanú štatistickú hodnotu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do skupiny liečby trastuzumabom)
Spanish: 3 Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Slovak: Plne analyzovaný súbor (všetci liečení pacienti), výsledky po 24 mesiacoch
Spanish: Cmax (mcg/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Spanish: • tos,
Slovak: • kašeľ,
Spanish: Observación N=1.693
Slovak: N = 1693
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: - Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: Supervivencia libre de eventos
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 3:
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 3:
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 420 mg sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5-95) para pautas posológicas de fortrastuzumab i.v.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab i.v.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Spanish: DCarbH (frente a AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Spanish: Tabla 3 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Slovak: V rámci sledovania po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Spanish: Ogivri reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Slovak: Ogivri je číry, priehľadný až svetložltý roztok a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)
Slovak: • šok (nebezpečné zníženie krvného tlaku spôsobujúce príznaky ako rýchle, plytké dýchanie,
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Slovak: Cmax,ss** (μg/ml)
Spanish: Había pacientes tanto sin tratamiento previo con trastuzumab intravenoso (20,3 %) como preexpuestos a trastuzumab intravenoso (79,7 %).
Slovak: %), alebo boli po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom na i.v. použitie (79,7
Spanish: El vial contiene 420 mg de trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Slovak: Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si padece IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vomitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Slovak: Ak máte HFI alebo ak už nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pocitujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žaludočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, predtým ako dostanete tento liek.
Spanish: Tabla 2 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka