FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftigt kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug
Swedish: Intravenös användning Endast för engångsbruk
Danish: Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Swedish: Effekten hos Palonosetron Hospira som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Danish: Palonosetron Hospira injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumshætte, der indeholder 5 ml af opløsningen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
Swedish: Innehåller även: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektion, natriumydroxid, saltsyra.
Danish: • SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.
Swedish: • SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 μg/kg og 10 μg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 μg/kg og 3 μg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Danish: • Øvrige indholdstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering).
Danish: • hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse;
Swedish: • om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen
Danish: Palonosetron Hospira bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Swedish: Palonosetron Hospira skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper:
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
Danish: haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon;
Swedish: klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
Danish: l/kg 6,08
Swedish: Distributionsvolym c,d l/kg 6,08
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Swedish: Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid användningen av 5HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira 3.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede intravenøst palonosetron (1 μg/kg, maks.
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-studier, ger palonosetron ingen hämning eller induktion av cytokrom P450-isoenzym vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Danish: • hoste eller stakåndethed
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Danish: • ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
Danish: • SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Swedish: • SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Danish: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetik.
Swedish: Äldre Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Danish: • kløende hududslæt eller nældefeber
Swedish: • kliande hudutslag eller nässelfeber
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Swedish: 12 till <17 år
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Swedish: Att få Palonosetron Hospira de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
Danish: Hovedpine svimmelhed
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Hospira är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i en frekvens på >1 %.
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira 4.
Swedish: Hur du får Palonosetron Hospira 4.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimener med moderat og kraftigt kvalmefremkaldende behandling.
Swedish: Palonosetron var minst lika effektivt ("non-inferior") som jämförelseläkemedlen i det akuta emetiska skedet, både med den måttligt emetogena och den högemetogena behandlingen.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Swedish: Tabell 2: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron
Danish: • hvis der i din egen eller i din families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser
Swedish: • om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall)
Danish: • kløende hududslæt
Swedish: • hudutslag med klåda
Danish: Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron
Swedish: Tabell 1: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Swedish: Tabell 3: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftigt (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 μg/kg (maks.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤ 50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤ 1 500 mg/m2 och doxorubicin > 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Swedish: För palonosetron saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Swedish: Hur Palonosetron Hospira ska förvaras
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Swedish: • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Danish: Metoclopramid
Swedish: Metoklopramid
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyklofosfamid > 1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Danish: • unormal puls
Swedish: • onormal hjärtfrekvens
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): allergiska reaktioner mot Palonosetron Hospira: svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, utslag (nässelutslag) med bulor och klåda, sveda eller smärta vid injektionsstället.
Danish: • hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Swedish: I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Hospira, palonosetron, är en 5HT3-antagonist.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Hospira det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter behandling med kemoterapi.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Swedish: Läkemedlet är en injektionsvätska, lösning och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin sätts in.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Swedish: Palonosetron Hospira innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Palonosetron Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Aloxi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Hospira?
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Swedish: Palonosetron Hospira ska endast tas inför kemoterapi och är receptbelagt.
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Palonosetron Hospira och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Swedish: Mer information om Palonosetron Hospira
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Swedish: Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Swedish: Hur verkar Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Swedish: Hur används Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Palonosetron Hospiras effekt undersökts?
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemed lets) namn
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas att mätningar görs varje månad.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Swedish: De mest signifikanta allergiska reaktionerna omfattar akut systemisk allergisk reaktion, angioödem (svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben) och serumsjukdom (allergisk reaktion orsakad av animaliska proteiner eller serum).
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen ökas därefter gradvis (upp till en högsta dos på 60 mg en gång per dag) för att uppnå tillräcklig kontroll av halten fenylalanin i blodet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Palynziq (kan uppträda hos fler än 7 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, smärta i lederna och allergiska reaktioner.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Swedish: Palynziq ska användas med strikta åtgärder för att hantera eventuella allvarliga allergiska reaktioner, särskilt under de första månaderna.
Danish: Palynziq (pegvaliase)
Swedish: Palynziq (pegvalias)