FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Não administrar "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" se notar qualquer matéria particulada e/ou um aspecto físico alterado.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espectro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Portuguese: A taxa de dose recomendada de 5 a 10 mg/kg de peso corporal parece justificada com base nos dados disponíveis, contudo, os estudos farmacocinéticos combinados com estudos in vitro da CIM implicam que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal seria preferível para curar os principais agentes patogénicos da necrobacilose interdigital em bovinos.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Portuguese: A indicação «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci» apenas foi corroborada por dados de controlo positivos.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Portuguese: A ausência de demonstração de cura bacteriológica no estudo clínico deverá aparecer na secção 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo do RCM.
English: • Target species;
Portuguese: • espécies-alvo;
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Portuguese: O Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) definiu os critérios interpretativos para tilmicosina versus M. haemolyica de origem bovina, e especificamente para a doença respiratória bovina, como sendo de ≤ 8 µg/ml = susceptível, 16 µg/ml = intermédio e ≥ 32 µg/ml = resistente.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Portuguese: Num estudo clínico no terreno que incluiu casos graves, o tratamento com tilmicosina com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal resultou numa melhor taxa de cura em comparação com o grupo de controlo positivo (15 mg/kg de peso corporal de amoxicilina).
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Portuguese: Manter a seringa e a agulha sempre separadas.
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Portuguese: • Não trabalhar sozinho ao utilizar "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)".
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável DIMENSÃO DA EMBALAGEM
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antibacteriano de uso sistémico, macrólidos.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Portuguese: O Comité considerou que a indicação proposta «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por M. haemolytica» tinha sido suficientemente consubstanciada pelos dados.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Portuguese: O Comité considerou que a indicação proposta «tratamento de infeções do trato respiratório provocadas por M. haemolytica e P. multocida» tinha sido suficientemente consubstanciada pelos dados.
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Portuguese: Não tratar cordeiros com peso inferior a 15 kg, uma vez que há um risco de toxicidade por sobredosagem.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Portuguese: Relativamente ao tratamento de mastite ovina aguda associada com Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, os agentes patogénicos Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae parecem ser sensíveis à tilmicosina de acordo com os valores de CIM medidos (S. aureus CIM <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae CIM=0,5 µg/ml).
English: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
English: See fold out label or package leaflet for details.
Portuguese: Consultar o rótulo desdobrável ou o folheto informativo para mais detalhes.
English: Dose Rate
Portuguese: Taxa da dose
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi efetuado tratamento da Pasteurelose com uma dose de 25 mg/kg de peso corporal.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Portuguese: Não administrar a cavalos e burros.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Portuguese: Não administrar a cordeiros com peso inferior a 15 kg, uma vez que há um risco de toxicidade por sobredosagem.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Portuguese: Inúmeros estudos revelaram que 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal é eficaz contra doenças respiratórias devidas a M. haemolytica e P. multocida em bovinos e ovinos.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Portuguese: Doses de 150 mg/kg, administradas por via subcutânea com um intervalo de 72 horas, causaram a morte.
English: 1030 Wien
Portuguese: 1030 Wien ÁUSTRIA
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR ADRENALINA NEM ANTAGONISTAS BETAADRENÉRGICOS, COMO POR EXEMPLO PROPANOLOL.
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a tilmicosina estava bem distribuída na pele de ovinos após injeção subcutânea com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal.
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Portuguese: Num estudo de provocação com Staphylococcus aureus, o tratamento com tilmicosina (10 mg/kg de peso corporal numa única injeção subcutânea) em ovelhas resultou em significativamente menos mortalidade e mais úberes normais no 10.º dia embora as amostras de leite ainda fossem bacteriologicamente positivas no 10.º dia em animais tratados.
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Portuguese: Carnes e vísceras: 70 dias Leite: 36 dias
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Portuguese: Num estudo de campo, que envolveu ovelhas com mastite devida a infeção natural com Mycoplasma agalactiae, uma única administração subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal resultou em pontuações do leite e pontuações globais do úbere significativamente inferiores em comparação com oxitetraciclina de ação prolongada.
English: • Withdrawal period.
Portuguese: • intervalo de segurança.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados supramencionados e das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre o uso do medicamento na espécie-alvo coelho os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos da informação do medicamento.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Tilmicosina 300 mg/ml
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Portuguese: Retirar a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Portuguese: • Nunca transportar uma seringa carregada com "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente" com a agulha encaixada.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias Leite: 18 dias
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Portuguese: "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" apresenta-se em frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Portuguese: Observou-se edema no local da injecção e na autópsia a única lesão determinada foi uma ligeira necrose do miocárdio.
English: Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de necrobacilose interdigital em bovinos, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) da maioria das estirpes dos principais agentes patogénicos que provocam necrobacilose interdigital em bovinos, com a exceção das infeções por Treponema, podem ser atingidos na gordura subcutânea após uma única injeção subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Portuguese: A posologia é 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal, o que corresponde a 1 ml de medicamento por 30 kg de peso corporal.
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Portuguese: Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
English: There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Portuguese: Poderão existir receios de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes resíduos no leite durante vários dias após o parto.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação no frasco durante a administração.
English: Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de podridão dos cascos em ovinos associada com Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) de várias bactérias, que provocam podridão dos cascos em ovinos, indicam sensibilidade para a tilmicosina, contudo, algumas estirpes eram resistentes.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Portuguese: Além disso, o texto na indicação proposta «…e outros microrganismos sensíveis à tilmicosina» não está em conformidade com as recomendações do artigo de reflexão do CVMP sobre macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 e não está de acordo com as orientações do CVMP sobre o RCM para antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Portuguese: Relativamente a Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma, o Comité considerou que os dados para consubstanciar estes dois agentes patogénicos eram insuficientes e os titulares da AIM concordaram em retirar Haemophilus (Actinobacillus) e Mycoplasma da indicação respiratória para ovinos.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Portuguese: Em estudos realizados com animais, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo com taquicardia consequente, e uma redução na pressão arterial no sistema sistémico e na pressão arterial no pulso.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Portuguese: Os ensaios clínicos não demonstraram uma cura bacteriológica nos ovinos com mastite aguda causada por Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
English: Deaths of cattle have been observed following a single intravenous dose of 5 mg/kg body weight, and following the subcutaneous injection of doses of 150 mg/kg body weight at 72 hour intervals.
Portuguese: Observaram-se mortes de bovinos após uma dose intravenosa única de 5 mg/kg de peso corporal e após a injecção subcutânea de doses de 150 mg/kg de peso corporal a intervalos de 72 horas.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Portuguese: A única lesão observada na autópsia foi uma necrose do miocárdio no grupo tratado com 50 mg/kg de peso corporal.
English: Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança em bovinos e ovinos poderá existir um receio de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes no leite resíduos durante vários dias após o parto.
English: Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a tilmicosina na dose de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal possui eficácia contra a mastite aguda em ovelhas causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae embora não tenha sido estabelecida nenhuma cura bacteriana.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Portuguese: Nos cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa mostrou um efeito positivo no estado inotrópico do ventrículo esquerdo e algumas melhorias na pressão arterial e na taquicardia.
English: Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Portuguese: Os ovinos morreram após uma injecção intravenosa única de 7,5 mg/kg de peso corporal.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensiibilidade.
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Portuguese: Ocorreram mortes após uma única injecção intravenosa de 5 mg/kg de peso corporal nos bovinos e de 7,5 mg/kg de peso corporal nos ovinos.
English: The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a tilmicosina é eficaz na dose proposta de 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal contra a necrobacilose interdigital em bovinos e a podridão dos cascos em ovinos.
English: Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
Portuguese: Tratamento de doença podal nos ovinos causada por Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO A ser completado nacionalmente.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Portuguese: Nos cães, o tratamento com CaCl2 mostrou um efeito positivo no estado inotrópico ventricular esquerdo após a administração de tilmicosina e algumas alterações na pressão arterial vascular e na frequência cardíaca.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
English: Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento da necrobacilose interdigital em bovinos» é aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Portuguese: Todos os porcos aos quais foram administrados 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso corporal por via intravenosa sobreviveram.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Portuguese: Utilizar 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal (correspondente a 1 ml de “nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)” por 30 kg de peso corporal).
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: A ser completado nacionalmente
English: Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
English: Rua Cesário Verde, 5piso 4
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, 5piso 4
English: Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Portuguese: Segurar o animal e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, de preferência numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapuloumeral.
English: FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Portuguese: APENAS PARA INJECÇÃO SUBCUTÂNEA.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Portuguese: 5.2 Informações farmacocinéticas