FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Poäng enligt genomsnittlig ändring för minsta kvadrat enligt checklistan CBCL (Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist) efter 2 års behandling var 53,75 för någon annan antieptileptikagrupp och 56,35 för rufinamidgruppen (LS-medelskillnad [95 % KI] + 2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), och skillnaden mellan behandlingarna var -2,776 (95 % KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Swedish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: Ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Kontakta läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Slovak: Expozícia triazolamu sa znížila o 36 %. Vyššie dávky rufinamidu môžu viesť k výraznejšej indukcii.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť, krvácanie z nosa, akné, vyrážka, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (ako výsledok náhodných úrazov počas záchvatu).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg per dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 600 mg (15 ml) per dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Swedish: Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Slovak: - ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Swedish: P-piller
Slovak: Perorálna tableta
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Den tas i två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Swedish: Alternativt kan du bryta tabletten i två lika stora delar längs skåran.
Slovak: Taktiež je možné tabletu prelomiť na dve rovnaké časti pozdĺž rozdeľovacej čiary.
Swedish: 2 200 mg/dag eller 55 ml/dag
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Swedish: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg (0,75 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavil sa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg (0,25 ml/kg) som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Swedish: Hur du tar Inovelon
Slovak: Ako používať Inovelon
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Slovak: Metabolit CGP 47292 predstavoval len okolo 15 %. Hlavnou cestou eliminácie aktívnej látky týkajúcej sa materiálu je renálna exkrécia, ktorá zodpovedá 84,7 % dávky.
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Slovak: Pneumónia Chrípka
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Swedish: Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter Inovelon 200 mg filmdragerade tabletter Inovelon 400 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Vplyv na centrálny nervový systém
Swedish: 3 200 mg/dag eller 80 ml/dag
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Swedish: I en studie med radioaktivt märkt substans på tre friska försökspersoner var modersubstansen (rufinamid) den huvudsakliga radioaktiva komponenten i plasma och representerade cirka 80 % av den totala radioaktiviteten medan metaboliten CGP 47292 endast utgjorde runt 15 %.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Swedish: - Den aktiva substansen är rufinamid.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy, makrogolu (8000), oxidutitaničitého(E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého(E172).
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 10 mg/kg som administreras i två lika stora doser med 12 timmars mellanrum.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože je možné, že bude musieť vašu dávku rufinamidu znížiť.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Swedish: 2 400 mg/dag eller 60 ml/dag
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Swedish: 1 200 mg/dag eller 30 ml/dag
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg (0,25 ml) per kg kroppsvikt var tredje dag.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är högst 2 200 mg (55 ml), beroende på kroppsvikt.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg per kg kroppsvikt och dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du tar valproat är 30 mg per kg kroppsvikt och dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare och kan ökas i steg på 10 mg per kg kroppsvikt var tredje dag.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Swedish: De farmakokinetiska interaktionerna mellan rufinamid och andra antiepileptika har utvärderats för patienter med epilepsi, med hjälp av populationsmodellering av farmakokinetiska data. Rufinamid förefaller inte ha någon kliniskt relevant effekt på koncentrationerna av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat vid steady state.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är högst 3 200 mg (80 ml), beroende på kroppsvikt.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Swedish: En 400 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Beroende på kliniskt svar och tolerans kan dosen ökas i steg på 200 mg/dag, så ofta som var tredje dag, upp till en högsta rekommenderad dos på 1 000 mg/dag (25 ml/dag).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Swedish: En 100 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: 1 800 mg/dag eller 45 ml/dag
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg varannan dag.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Swedish: 1 600 mg/dag eller 40 ml/dag
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Swedish: En 200 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: 2 400 mg/dag
Slovak: 2 400 mg/deň
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 200 mg var tredje dag.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren och kan ökas med 200 mg (5 ml) var tredje dag.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg (5 ml) každý tretí deň.
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Swedish: Storbritannien
Slovak: Veľká Británia alebo
Swedish: Dosen beräknas för dig av läkaren och kan ökas med 400 mg (10 ml) varannan dag.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Swedish: Det har emellertid inte klarlagts i vilken utsträckning detta beror på behandlingen och/eller sjukdomen.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, neboli hodnotené.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Swedish: - Dosstyrkorna för Instanyl nässpray kan inte jämföras med andra fentanylprodukter.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Swedish: - Förskrivaren måste använda sig av checklistan avsedd för förskrivare
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Swedish: - Apotekspersonalen måste använda sig av checklistan avsedd för apotekspersonal
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Swedish: - Instanyl ska inte användas för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Swedish: - De som förskriver Instanyl nässpray måste göra det till noggrant utvalda patienter och noggrant informera dem om
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Swedish: - Instruktionerna för användning av nässprayen
Slovak: Návod na použitie dávkovača nosovej aerodisperzie
Swedish: • Informationen om dosräkningsschemat som finns i märkningen och i utbildningsmaterialet för flerdosnässprayen - Att för flerdosnässprayen ska alla oanvända nässprayer och tomma förpackningar utan undantag returneras enligt lokala krav.
Slovak: Informácie o schéme počítania dávok, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu - Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Swedish: • Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska betona följande: - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling vid långvarig cancersmärta.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli pre lekárnikov sa má zvýrazniť nasledovné: - Instanyl nosová aerodisperzia je indikovaný len na manažment prelomovej bolesti u dospelých,
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens om ett fastställt utbildningsmaterial med innehavaren av godkännandet för försäljning innan lansering av flerdos- och endosprodukten i deras territorium.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Swedish: - För endosnässprayen ska alla oanvända nässprayer utan undantag returneras enligt lokala krav.
Slovak: - Pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Swedish: Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Swedish: Vad är Instanyl och vad används det för?
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.
Slovak: Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.
Swedish: Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Instanyl a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Swedish: Det finns i endosbehållare och flerdosbehållare.
Slovak: Je dostupný v jednodávkových a viacdávkových obaloch.
Swedish: Varför är Instanyl godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.