FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien (ALAT, ASAT, AFOS, glutamyylitransferaasi (GT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: I prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1) förelåg en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel och hade en kroppsvikt under 50 kg jämfört med patienter med en vikt ≥ 50 kg; emellertid var antalet patienter med en kroppsvikt under 50 kg litet.
Finnish: Tutkimuksessa 1199.13 (LUME-Lung 1) vakavia haittavaikutuksia esiintyi useammin nintedanibia ja dosetakselia saaneilla potilailla, joiden kehonpaino oli alle 50 kg, kuin potilailla, joiden kehonpaino oli 50 kg tai tätä suurempi; alle 50 kiloa painavien potilaiden lukumäärä oli kuitenkin pieni.
Swedish: Vargatef får inte tas samma dag som kemoterapin med docetaxel administreras (= dag 1).
Finnish: Vargatef-annosta ei saa ottaa samana päivänä solunsalpaaja dosetakselin kanssa (= päivä 1).
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
Finnish: Valtaosa potilaista oli ei-aasialaisia (81,6 %), iän mediaani oli 60,0 vuotta, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0 (28,6 %) tai 1 (71,3 %); yhdellä potilaalla ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 2.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila tätä edellytä.
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Finnish: Ota seuraava Vargatef-annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti ja sen suuruisena kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
Swedish: Information om utvalda biverkningar som observerades i LUME-Lung 1-studien beskrivs nedan.
Finnish: Tietoa valikoiduista LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista on koottu alle.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan dock patienter som behandlas med Vargatef eventuellt ha en ökad risk för gastrointestinala perforationer.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella Vargatef-hoitoa saavilla potilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski.
Swedish: Ta inte Vargatef - om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystem som är avgörande för proliferationen och överlevnaden av både endotelceller och perivaskulära celler (pericyter och vaskulära glatta muskelceller).
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia, joka on ratkaisevan tärkeää endoteelisolujen ja perivaskulaaristen solujen (perisyyttien ja verisuonten sileälihassolujen) proliferaation ja eloonjäämisen kannalta.
Swedish: Triglycerider, medellånga kedjor Hårt fett
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset Kovarasva
Swedish: De flesta patienterna återhämtade sig från diarrén efter behandlingsuppehåll, antidiarrébehandling och dosreduktion av nintedanib.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat ripulista, kun hoito keskeytettiin, heille annettiin ripulilääkettä ja nintedanibiannosta pienennettiin.
Swedish: Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Finnish: Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Swedish: Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Swedish: 20 ml/min (32,6 % gCV).
Finnish: Munuaispuhdistuma oli 20 ml/min (32,6 % gCV).
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Finnish: In vitro CYP-riippuvaisen metabolian osuus oli noin 5 % ja esteraasin noin
Swedish: Sökanden kommer att implementera insamling av material för biomarkörundersökning och analyser av biomarkördata i studieprotokollet för alla nya onkologistudier som planeras för nintedanib i framtiden, närhelst detta är kliniskt lämpligt.
Finnish: Hakija sisällyttää materiaalin keräämisen biomarkkeritutkimusta varten ja biomarkkeritulosten analyysin kaikkien uusien nintedanibille suunniteltujen syöpätutkimusten tutkimussuunnitelmaan, aina kun tämä on kliinisesti asianmukaista.
Swedish: Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Finnish: Limakalvotulehdus (mukaan lukien stomatiitti), ihottuma, alopesia
Swedish: Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Finnish: Vargatef-kapselit sisältävät nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Swedish: I den kliniska studien (LUMELung 1, se avsnitt 5.1) med Vargatef var frekvensen av blödning jämförbar i de båda behandlingsarmarna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Swedish: De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Swedish: Höjning av ASAT och/eller ALAT till > 5 x ULN
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN
Swedish: ASAT: aspartataminotransferas; ALAT: alaninaminotransferas; ALP: alkaliskt fosfatas ULN: övre normalgräns
Finnish: ASAT: Aspartaattiaminotransferaasi; ALAT: Alaniiniaminotransferaasi AFOS: Alkalinen fosfataasi; ULN: Viitealueen yläraja
Swedish: Det är viktigt att patientens blodstatus monitoreras under behandlingen, särskilt vid kombinationsbehandling med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaiden verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs inga a priori-dosjusteringar av Vargatef (se avsnitt 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella Vargatef-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen a priori (ks. kohta 5.2).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Swedish: Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa ja tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Swedish: Gulsot (hyperbilirubinemi)
Finnish: Keltaisuus (hyperbilirubinemia)
Swedish: Nintedanib är en trippel angiokinashämmare som blockerar kinasaktiviteten hos receptorer för vascular endothelial growth factor (VEGFR 1-3), receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR α och β) och receptorer för fibroblast growth factor (FGFR 1-3).
Finnish: Nintedanibi on kolmen angiokinaasin estäjä, joka salpaa verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR 1-3), verihiutalekasvutekijän reseptoreiden (PDGFR α ja ß) ja fibroblastikasvutekijän reseptoreiden (FGFR 1-3) kinaasiaktiivisuutta.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Om du inte kan tåla den rekommenderade dosen på 400 mg per dag på grund av biverkningar (se avsnitt 4), kan din läkare minska den dagliga dosen av Vargatef.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta 400 mg vuorokaudessa haittavaikutusten takia (ks. kohta 4), lääkärisi saattaa pienentää Vargatef-valmisteen vuorokausiannosta.
Swedish: Vargatef kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Vargatef-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuoto (> 2,5 ml punaista verta), ja potilaat, joilla oli sentraalisesti sijaitseva kasvain ja radiologista näyttöä suurten verisuonien paikallisesta invaasiosta tai radiologista näyttöä onteloiden kasvaimista tai nekroottisista kasvaimista.
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, elektrolyyttihäiriöt
Swedish: Plasmanivåerna av elektrolyter bör monitoreras, om gastrointestinala biverkningar av denna typ uppträder.
Finnish: Plasman elektrolyyttipitoisuutta on seurattava, jos merkityksellisiä maha-suolikanavan haittatapahtumia ilmenee.
Swedish: I den kliniska studien LUME-Lung 1 (se avsnitt 5.1) fick majoriteten av patienterna lindrig till måttlig diarré.
Finnish: Kliinisessä LUME-Lung 1 -tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), valtaosalla potilaista esiintyi lievää tai kohtalaista ripulia.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Swedish: Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani parani 3 kk (nintedanibi: 10,9 kk; lumelääke: 7,9 kk).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)* - primär analys Patienter, n
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)* - ensisijainen analyysi
Swedish: Övrig information om interaktioner med andra läkemedel
Finnish: Muita tietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten på 71,5 kg.
Finnish: AUCτ,ss kasvoi 50 kg:n painoisella potilaalla 25 % (5. persentiili) ja pieneni 100 kg:n painoisella potilaalla 19 % (95. persentiili) verrattuna mediaania edustavaan, 71,5 kg:n painoiseen potilaaseen.
Swedish: Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Finnish: Hengitysteiden ja kuolemaan johtaneiden verenvuotojen suhteen hoitoryhmien välillä ei ollut eroa eikä aivojensisäisiä verenvuotoja raportoitu lainkaan.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få nintedanib 200 mg oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 intravenöst docetaxel var 21:e dag (n = 655) eller placebo oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 docetaxel var 21:e dag (n = 659).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan nintedanibia 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 laskimoon 21 päivän välein) (n = 655) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä dosetakselin kanssa (75 mg/m2 21 päivän välein) (n = 659).
Swedish: Som första åtgärd för hantering av biverkningar (se Tabell 1 och 2) bör behandlingen med nintedanib tillfälligt avbrytas tills de specifika biverkningarna har klingat av till nivåer som möjliggör fortsatt behandling (till grad 1 eller utgångsläget).
Finnish: Haittavaikutusten hoidossa (ks. taulukot 1 ja 2) ensimmäinen toimenpide on nintedanibihoidon keskeyttäminen väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa (haittavaikutus lievittynyt asteelle 1 tai lähtötasolle).
Swedish: Diarré ≥ grad 2 under mer än 7 dagar i följd trots antidiarrébehandling
Finnish: Ripuli ≥ aste 2 yli 7 peräkkäisen päivän ajan ripulihoidosta huolimatta TAI
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som var specifika för nintedanib var diarré, förhöjda leverenzymvärden (ALAT och ASAT) och kräkningar.
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Swedish: Kvinnliga patienter bör uppmanas att kontakta läkare eller apotekspersonal om de blir gravida under behandlingen med Vargatef.
Finnish: Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,2 mg soijalesitiiniä.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % (5. persentiili) ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % (95. persentiili) verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Swedish: Stabila hjärnmetastaser
Finnish: Stabiilit aivometastaasit
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Finnish: Älä ylitä tätä annosta.
Swedish: Perforation Pankreatit
Finnish: Perforaatio pankreatiitti
Swedish: Vid behov kan din läkare ytterligare minska din dagliga dos till 200 mg per dag (två kapslar à 100 mg).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää annostasi edelleen 200 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 100 mg:n kapselia).
Swedish: Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC ("adenokarcinom"), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
Finnish: Lääke on tarkoitettu tiettyä ei-pienisoluista keuhkosyöpätyyppiä (adenokarsinoomaa) sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa tähän syöpäsairauteen toisella lääkkeellä, mutta joilla syöpäkasvain on alkanut uudelleen kasvaa.
Swedish: Samtidig administrering av nintedanib och docetaxel (75 mg/m²) påverkade inte farmakokinetiken för någotdera läkemedlet i någon relevant utsträckning.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin samanaikainen anto dosetakselin kanssa (75 mg/m²) ei muuttanut merkittävästi kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaa.
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/001
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/001
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser exkluderades från de kliniska studierna och behandling med Vargatef rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, eikä Vargatefhoitoa suositella näille potilaille.
Swedish: Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Finnish: Jos lääkäri on keskeyttänyt dosetakselia sisältävän solunsalpaajahoitosi, sinun on jatkettava Vargatefkapselien ottamista kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Denna population omfattade de cancerpatienter som vid baseline identifierades genom att deras sjukdom hade progredierat och att de rekryterades till prövningen mindre än 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling.
Finnish: Tähän populaatioon otettiin adenokarsinoomapotilaat, joiden tauti määritettiin lähtötilanteessa edenneeksi ja jotka aloittivat tutkimuksessa alle 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Swedish: Nintedanibbehandlingen kan återupptas med reducerad dos.
Finnish: Nintedanibihoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Swedish: Ta inte Vargatef samma dag som du får din kemoterapibehandling med docetaxel.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita samana päivänä, jolloin saat dosetakselihoitoa.
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Finnish: Niiden adenokarsinoomapotilaiden, joilla taudin aste toteamishetkellä oli < IIIB/IV, osuus oli pieni ja se oli jakautunut tasaisesti hoitoryhmien välillä (lumelääke: 54 potilasta (16,1 %), nintedanibi 50 potilasta (15,5, %).
Swedish: Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Swedish: Blodstatus bör monitoreras under behandlingen, i synnerhet vid kombinationsbehandling med docetaxel.
Finnish: Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
Swedish: Illamående och kräkningar, oftast av lindrig till måttlig svårighetsgrad, var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, vakavuudeltaan useimmiten lievä tai kohtalainen, olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Swedish: Som kan förväntas från verkningsmekanismen för nintedanib kan perforation förekomma hos nintedanibbehandlade patienter.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
Swedish: Vargatef har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Vargatef-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: För hanteringen av utvalda biverkningar, se avsnitt 4.4.
Finnish: Tietoa tiettyjen haittavaikutusten hoidosta, ks. kohta 4.4.
Swedish: Patienter som samtidigt tar antikoagulantia, såsom warfarin eller fenprokumon, måste monitoreras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid, international normalized ratio (INR) och kliniska blödningsepisoder.
Finnish: Samanaikaista antikoagulaatiohoitoa kuten varfariinia tai fenprokumonia saavia potilaita on seurattava säännöllisesti protrombiiniajan ja INR-arvon muutosten ja kliinisten verenvuotoepisodien varalta.
Swedish: Din läkare kan minska din rekommenderade dos till 300 mg per dag (två kapslar à 150 mg).
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 300 mg:aan vuorokaudessa (kaksi 150 mg:n kapselia).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Diarrén bör behandlas vid första tecken, med adekvat hydrering och antidiarroiska läkemedel, t.ex. loperamid, och kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ripuli on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esimerkiksi loperamidilla, ja oireet saattavat vaatia Vargatef-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vargatef Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän Vargatef-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa on hyvin rajoitetusti, mutta tulokset ovat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (KI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Swedish: Om ingen annan orsak kan fastställas, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/004
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/004
Swedish: Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysissä kokonaispopulaatiossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde 0,94, 95 % lv: 0,83-1,05).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Vargatef i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för denna aktiva substans (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vargatef-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa, mutta prekliinisissä eläinkokeissa vaikuttavalla aineella on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: I en post-hoc-analys på cancerpatienter vilkas sjukdom hade progredierat och som rekryterades till prövningen ≥ 9 månader efter att de hade påbörjat första linjens behandling nådde skillnaden inte statistisk signifikans (HR för OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissä niillä adenokarsinoomapotilailla, joilla tauti oli edennyt ja jotka aloittivat tutkimuksen ≥ 9 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen, ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (kokonaiselossaoloajan riskisuhde 0,89; 95 % lv: 0,66-1,19).
Swedish: Leverrelaterade biverkningar förekom hos 42,8 % av de nintedanibbehandlade patienterna.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Rekommendationen är att du tar kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Finnish: On suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ajallisesti lähellä dosetakselin antoajankohtaa.
Swedish: På grund av ökad exponering kan risken för biverkningar vara förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).