FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever nogen af ovennævnte alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kadcyla.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Hvad er Kadcyla?
Swedish: Vad Kadcyla är
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Swedish: Den lämpliga mängden lösning ska dras upp från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
Danish: Grad 3 eller 4 tilfælde indberettedes hos 0,4% af patienterne med mBC.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna med metastaserad bröstcancer.
Danish: Du får Kadcyla af en læge eller sygeplejerske på hospitalet: · Det gives i en vene via et drop (intravenøs infusion).
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kadcyla Sådan får du Kadcyla
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kadcyla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla Hur du använder Kadcyla
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever grad 3 eller 4 av perifer neuropati tills återgång till ≤ grad 2.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning er dokumenteret at være op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Swedish: ● Behandlingsgrupp (trastuzumab emtansin): trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst under 30-90 minuter under dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner karakteriseras av ett eller flera av följande symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotoni, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Danish: Patienter, der oplever infusionsrelaterede reaktioner (rødme, rysteanfald, feber, dyspnø, hypotension, hvæsen, bronkospasme og takykardi), bør informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Danish: Der blev taget biopsier fra brysttumoren med henblik på at påvise HER2-overekspression, defineret som et 3+ IHC- eller ISH-amplifikationsratio ≥2,0, bestemt ved centralt laboratorium.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Swedish: Figur 3 Kaplan-meier kurva över totalöverlevnad (OS)
Danish: For at undgå lægemiddelfejl er det vigtigt at kontrollere hætteglasetiketten for at sikre, at det lægemiddel, der tilberedes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
Danish: Transaminaseforhøjelser svarende til grad 3 og 4 var indberettet hos 1,5% af patienterne med eBC.
Swedish: Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
Danish: Du kan opleve smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Swedish: Du kan uppleva en pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres straks efter tilberedning.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Danish: Der er ikke gennemført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med trastuzumabemtansin.
Swedish: Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
Danish: Beregn, hvor meget rekonstitueret koncentrat der er behov for, til en dosis på 3,6 mg trastuzumabemtansin/kg kropsvægt:
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Swedish: Tabell 4 och 5 uppvisar onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA och studie BO27938/KATHERINE.
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er set svære lever- og galdeforstyrrelser, herunder nodulær regenerativ hyperplasi af leveren og nogle med dødelig udgang, på grund af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Swedish: Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Swedish: Perifer neuropati, huvudsakligen grad 1 och övervägande sensorisk, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci, negleproblemer, palmoplantar erytrodysæstesi, urticaria
Swedish: Hudutslag, pruritus, alopeci, nagelförändringar, hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), urtikaria
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, som indeholder humaniseret antiHER2-IgG1-antistof trastuzumab og DM1, et mikrotubulærhæmmende maytansinoid.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (på grund av frisättning av cytokin) karakteriserade av ett eller flera av följande rapporterade symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotension, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Danish: Forhøjet alanintransaminase (ALAT)
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Swedish: Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
Danish: Kadcyla indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin, som består af 2 dele, der er koblet sammen: · trastuzumab - et monoklonalt antistof, som bindes selektivt til et antigen (mål-protein), som kaldes human epidermal vækstfaktor receptor (HER2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Danish: vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme (puls) eller blodtryksfald.
Swedish: hjärtklappning eller blodtrycksfall
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Kadcyla eller i 7 måneder efter din sidste infusion.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Danish: Der er indberettet overfølsomhed hos 2,6% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin; der er indberettet en grad 3 og en grad 4-reaktion.
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumabemtansin udskilles i humanmælk.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hos patienter med eBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 32,3% og
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Swedish: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning kan användas utan ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Danish: Forhøjede transaminaser (ASAT/ALAT)
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Forhøjede transaminaser var indberettet hos 32,4% af patienterne med eBC.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke substitueres eller kombineres med trastuzumab.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte ersättas med Herceptin (trastuzumab) eller kombineras med Herceptin (trastuzumab) 4.
Danish: Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
Swedish: Användning av ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer krävs för infusionen när infusionskoncentratet späds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
Danish: Tørre øjne, konjunktivitis, sløret syn, tåreflåd
Swedish: Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Danish: Sværhedsgrad
Swedish: Svårighetshetsgrad
Danish: · Smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Swedish: ● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Danish: Rekonstitueret koncentrat skal inden administration inspiceres visuelt for udfældning og misfarvning.
Swedish: Färdigberedd lösning ska inspekteras visuellt för eventuell förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.
Swedish: Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått trastuzumab och en taxan, separat eller i kombination.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni, anæmi
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Swedish: Om symtom inträffar kan de bestå av följande: hosta, andnöd vid vila eller under sömn i ryggläge, bröstsmärta och svullna vrister eller armar, en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Swedish: månader respektive inte uppnådd jämfört med 5,7 månader respektive 27,9 månader för gruppen med lapatinib plus capecitabin.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen.
Swedish: Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Swedish: Tabell 4 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: Stråle-pneumonitis
Swedish: Strålningsrelaterad pneumonit
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Danish: Trombocytopeni eller lave trombocytværdier var en hyppigt indberettet bivirkning ved behandling med trastuzumabemtansin og var i kliniske studier den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, dosisreduktion og afbrydelse af dosis (se pkt.
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades frekvent i samband med behandling med trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till dosuppehåll, dosreduktion och avbrytande av behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Andre bivirkninger
Swedish: Andra biverkningar omfattar
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Swedish: Denna avvikelse gör att leverns struktur förändrasoch kan förändra leverns funktion.
Danish: Hos patienter ≥65 år (n=138 for begge behandlingsgrupper) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 1,06 (95% konfidensinterval 0,68; 1,66) og 1,05 (95% konfidensinterval 0,58; 1,91).
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Danish: Særlige populationer
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Danish: Der er indberettet aminotransferase-stigninger hos 24,2% af patienterne i kliniske studier med mBC-patienter.
Swedish: Förhöjningar av transaminasnivåerna rapporterades hos 24,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier.
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme, obstipation, mundtørhed, abdominalsmerter
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående, förstoppning, muntorrhet, buksmärta
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 15 ml (100 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett vitt avsnäppbart plastlock.
Danish: Strålepneumonitis
Swedish: Strålningspneumonit
Danish: Trastuzumabemtansin er et antistof-lægemiddel-konjugat, der indeholder trastuzumab, et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof fremstillet ud fra en cellekultursuspension fra pattedyr (ovarier fra kinesiske hamstre), der via den stabile thioether-linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexan-1-carboxylat) er kovalent bundet til DM1, en mikrotubulær hæmmer.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller trastuzumab, en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst, 6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Danish: Hvis der anvendes 0,9% natriumchlorid til fortynding, kan der ved opbevaring fremkomme udfældning (se pkt.
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før forbedring til £Grad 2
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Danish: Behandling af patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed, da det er observeret, at trastuzumabemtansin er levertoksisk (se pkt.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet på grund av den levertoxicitet som observerats hos trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Objektiv responsrate var 32,7% (95% konfidensinterval 24,1; 42,1), n=36 respondenter, ved såvel vurdering fra en uafhængig komité som vurdering fra investigator.
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Danish: Varighed af objektivt respons (måneder) Antal patienter med objektivt respons Median 95% konfidensinterval
Swedish: Antal patienter med OR Median 95 % KI
Danish: Lægen vil kontrollere din leverfunktion med en blodprøve, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att testa leverfunktionen före och regelbundet under behandling.
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
Danish: Du må ikke få Kadcyla · hvis du er allergisk over for trastuzumabemtansin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kadcyla
Swedish: ● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 20 ml (160 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med lilla flip-off-låg.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse
Swedish: Yrsel, dysgeusi, försämrat minne
Danish: Sådan får du Kadcyla
Swedish: Hur du använder Kadcyla
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Danish: Hvis LVEF <45% bekræftes, skal trastuzumabemtansin seponeres
Swedish: Om LVEF < 45% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Danish: I tilfælde af livstruende infusionsreaktioner seponeres trastuzumabemtansin.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska sättas ut i händelse av livshotande infusionsreaktioner.
Danish: Trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, hvor trastuzumab er seponeret permanent på grund af overfølsomhed; trastuzumabemtansin frarådes til disse patienter.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Danish: Der er i kliniske studier observeret stigning i serum-aminotransferase (grad 1-4) under behandling med trastuzumabemtansin (se pkt.
Swedish: Förhöjning av nivån av serumtransaminaser (grad 1-4) har observerats under behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Danish: Størstedelen af patienterne havde grad 1 eller 2 bivirkninger (≥50.000/mm3) med laveste værdi omkring dag 8.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Danish: Hvis LVEF ikke forbedres til inden for 10% point fra baseline, seponeres trastuzumabemtansin.
Swedish: Om LVEF inte återgått till en minskning som är < 10% punkter från utgångvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Danish: Hvis nodulær regenerativ hyperplasi diagnosticeres, skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Swedish: Vid diagnos av NRH måste behandling med trastuzumab emtansin avbrytas permanent.
Danish: Vedrørende dosisændring i tilfælde af trombocytopeni, se pkt.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.