FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ВR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Estonian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [ВTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Estonian: Bortesomiibi induktsioonravi kombinatsioonis talidomiidi ja deksametasooniga [BTDx, n = 130] võrreldi uuringus MMY-3010 talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д n=668
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioon g n = 667
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/µl või juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/µl, tuleb Bortezomib Hospira-ravi edasi lükata (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks bortesomiib-ravi ajal on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia, trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia, perifeerne neuropaatia (sh sensoorne), peavalu, paresteesia, vähenenud söögiisu, düspnoe, lööve, herpes zoster ja müalgia.
Bulgarian: Нива на SGOT (AST)
Estonian: Bilirubiini tase SGOT (ASAT) tase
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Estonian: T-rakulise ALL esmakordse retsidiiviga patsientide seas (n = 22) oli täieliku ravivastuse määr 68% (95% CI: 45; 86) ja 4 kuu haigusevaba elulemuse määr oli 67% (95% CI: 42; 83).
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira.
Estonian: Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb Bortezomib Hospira-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira, се препоръчва антивирусна профилактика.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada viirusevastast profülaktikat.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се реконституира преди употреба.
Estonian: Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб Hospira, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Estonian: Katkestada Bortezomib Hospira-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит
Estonian: Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline šokk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit
Bulgarian: #, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Estonian: #, MK verehäire, hemorraagiline diatees, lümfotsütaarne infiltratsioon
Bulgarian: Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Estonian: muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju),
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Hospira се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Estonian: Tsüklite 1…4 jooksul manustatakse Bortezomib Hospira't kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
Bulgarian: Плакатът за реконституиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Bulgarian: VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; ВDx = бортезомиб, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон;
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon;
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina,
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Estonian: Neutrofiilide hulk oli väikseim iga Bortezomib Hospira ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus algtasemeni järgmiseks ravitsükliks.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Estonian: Bortezomib Hospira 1 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 2,5 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3 mg süstelahuse pulber Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber bortesomiib
Bulgarian: Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Estonian: 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: Bortezomib Hospira kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се прилага интратекално.
Estonian: Bortezomib Hospira't ei tohi manustada intratekaalselt.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
Estonian: Kui ravitsüklite manustamist on tulnud korduvalt edasi lükata, tuleb kaaluda granulotsüütide kolooniaid stimuleerivate faktorite profülaktilist kasutamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: N=242 (ITT популация)
Estonian: N = 242 (ITT populatsioon)
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Hospira
Estonian: Mida Bortezomib Hospira sisaldab
Bulgarian: Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката и на челюстта
Estonian: • artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
Bulgarian: Нечести Хипербилирубинемия*, отклонения в анализа на белтъка*, покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, Creaktiivse valgu tõus
Bulgarian: CI- доверителен интервал
Estonian: CI = usaldusintervall
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli
Bulgarian: Коефициент на риск б (95% CI)
Estonian: Riskimäär b (95% CI)
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Estonian: Uuringutes oli bortesomiib-ravi saanud retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel ja bortesomiibi ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BR-CAP) ravitud eelnevalt ravimata MRL-ga patsientidel üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Bulgarian: Сърдечна тампонада
Estonian: Südame tamponaad
Bulgarian: Когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Hospira.
Estonian: Kui Bortezomib Hospira't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Hospira-ravi alustamist.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Bulgarian: Графиката на режим на индукционна терапия преди трансплантация трябва да съдържа следните основни компоненти:
Estonian: Siirdamise induktsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib Hospira't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist nagu soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Estonian: Aeg esimese vastuseni CR + PR korral Mediaan
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes rottide ja küülikutega ei põhjustanud bortesomiib maksimaalsetes emasloomale talutavates annustes loote arenguhäireid.
Bulgarian: силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Estonian: valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора, астения Чести
Estonian: Väga sage Püreksia*, väsimus, asteenia Sage
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Bulgarian: Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи.
Estonian: • kühm silmalaul (rahetera e kalaasion), punased ja turses silmalaud
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Estonian: 1,3 mg/m2 ning oli vahemikus 15...32 l/h ja 18...32 l/h järgnevate annuste järgselt (vastavalt 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Hospira трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m или от 1 mg/m 2 на 0,7 mg/m
Estonian: Bortezomib Hospira annust tuleb vähendada 1 annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m2 või annuselt 1 mg/m2 annuseni
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на бортезомиб при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: Puuduvad uuringud Bortezomib Hospira kasutamise kohta eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga eakatel patsientidel, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bulgarian: Ако реконституираният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
Estonian: Väga sage Juuste ja kehakarvade kahjustus* Sage
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Estonian: N = 240 (ITT populatsioon)
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii BR-CAP kui ka RCHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Bulgarian: в p-стойност
Estonian: c p-väärtus
Bulgarian: Hospira трябва да изминат поне 72 часа.
Estonian: Bortezomib Hospira järjestikuste annuste vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Bulgarian: Има нечести съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
Estonian: Krambihoogude teket on aeg-ajalt kirjeldatud patsientidel, kel eelnevalt ei ole esinenud krambihooge ega epilepsiat.
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Hospira с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на
Estonian: Siis võib Bortezomib Hospira-ravi uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m2 annuseni
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Estonian: Testikulaarne häire*, prostatiit, rinnanäärme häire naistel, epididümaalpiirkonna hellus, epididümiit, vaagnapiirkonna valu, haavandid häbemepiirkonnas
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis põhines 21 patsiendi andmetel ja hindas melfalaaniprednisooni toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi keskmise AUC suurenemist 17% võrra.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata hulgimüeloomi korral 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiib (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) kasutamisega eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Bulgarian: Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 5°C и 25°C при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%) Медиана (95% CI)
Estonian: Aeg järgmise ravini: Juhud n (%) Mediaan a (95% CI)
Bulgarian: Haenszel.
Estonian: Τηλ.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Bulgarian: 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Estonian: 1 mg/m2 või annuselt 1 mg/m2 annuseni 0,7 mg/m
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Hospira при пациенти с чернодробно увреждане
Estonian: Tabel 6: Bortezomib Hospira algannuse soovitatav modifitseerimine maksakahjustusega patsientidel
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Estonian: Kõrvaltoime dermatoos, toksiline nahalööve, toksiline epidermise nekrolüüs
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Estonian: Pantsütopeenia*, febriilne neutropeenia, koagulopaatia*, leukotsütoos*, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Estonian: Uuringuprotokoll lubas patsientidele manustada deksametasooni juhtudel, kui neil üksnes bortesomiib-raviga ei saavutatud piisavat ravivastust.
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб Hospira
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospira't manustatakse
Bulgarian: Hospira трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib Hospira-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Estonian: Väga sage Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
Bulgarian: #, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
Estonian: #, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Estonian: Üldise füüsilise tervise halvenemine*, näo turse*, süstekoha reaktsioon*, limaskesta kahjustus*, valu rinnus, kõnnaku häire, külmatunne, ekstravasatsioon*, kanüüliga seotud tüsistused*, janutunde muutused*, ebamugavustunne rinnus, kehatemperatuuri muutuste tunnetamine*, süstekoha valu*
Bulgarian: Прекратяване на терапията с Бортезомиб Hospira
Estonian: Lõpetada Bortezomib Hospira-ravi
Bulgarian: Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Estonian: • naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
Bulgarian: Флакон 5 ml от силиконизиранo стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Estonian: I tüüpi klaasist 5 ml silikoniseeritud viaal, millel on kummikork ja alumiiniumümbris.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Hospira.
Estonian: Bortezomib Hospira ravitsükli 4. päeval manustatakse pärast Bortezomib Hospira süstimist 30 mg/m pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini 1-tunnise intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: n=202
Estonian: B n = 202
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб Hospira.
Estonian: Bortezomib Hospira järjestikuste annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 72 tundi.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m 2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с бортезомиб.
Estonian: Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m 2 bortesomiibi ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Bulgarian: Намалено сексуално желание
Estonian: • vähenenud sugutung
Bulgarian: RR (след индукция) *CR+nCR
Estonian: RR (induktsioonijärgne) *CR+nCR
Bulgarian: Активното вещество е бортезомиб.
Estonian: Toimeained on bortesomiib.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4
Estonian: 1., 2., 3. ja 4. päeval.