FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls erforderlich, erhielten die Hunde während der Studie auch andere Medikamente wie etwa entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidale Antiphlogistika), Antibiotika, Parasitizide, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Hormone und Herz-Kreislauf-Medikamente.
Swedish: Hundarna fick vid behov även andra läkemedel under studien, såsom antiinflammatoriska läkemedel (däribland NSAID-medel), antimikrobika, parasiticider, vacciner, kosttillskott, vitaminer, hormoner och hjärt-kärlläkemedel.
German: Dies hängt mit der Wirkungsweise des Arzneimittels zusammen.
Swedish: Detta beror på produktens verkningsmekanism.
German: Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab.
Swedish: I de flesta fall är dessa effekter lindriga och upphör utan behandling.
German: Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Swedish: Om en person råkar få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
German: Bestimmte Medikamente, z. B. solche, die das Serumcholesterin oder andere Serumlipide senken, oder Medikamente, die den Appetit und/oder das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. lang wirkende Glucorticoide, durften während der Studie nicht angewendet werden.
Swedish: Vissa läkemedel, t.ex. läkemedel som sänker serumkolesterol eller andra serumlipider, eller läkemedel som påverkar aptit och/eller kroppsvikt, t.ex. långverkande glukokortikoider, var inte tillåtna under studien.
German: Welchen Nutzen hat Slentrol in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Slentrol visat vid studierna?
German: Slentrol verringerte in der empfohlenen Dosis von 5 mg/ml und unter Verwendung des empfohlenen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Swedish: Slentrol i den rekommenderade dosen 5 mg/ml och med det rekommenderade behandlingsschemat minskade kroppsvikten hos feta hundar jämfört med kontrollgruppen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Slentrol bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei ausgewachsenen Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Slentrol är större än riskerna när det gäller behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar och rekommenderade att Slentrol skulle godkännas för försäljning.
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der Fettresorption wirkt appetitzügelnd.
Swedish: Genom att hämma proteinet, minskar Slentrol absorptionen av fetter från tarmen och denna förändrade fettabsorption har en aptitdämpande effekt.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm.
Swedish: Den aktiva substansen i Slentrol, dirlotapid, verkar i tarmen genom att hämma ett protein (det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider).
German: Dieser Eiweißstoff ist normalerweise an der Resorption (Aufnahme) von Fetten aus der Nahrung beteiligt.
Swedish: Detta protein är normalt involverat i absorptionen av fetter från födan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Slentrol finns i bipacksedeln.
German: Es ist im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion, das auch entsprechende Ernährungsumstellungen und Bewegungstraining beinhaltet, anzuwenden.
Swedish: Det ska användas som en del av ett totalt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga kostförändringar och motion.
German: Nach diesen ersten 4 Behandlungswochen sollte der Hund einmal monatlich gewogen werden, damit die Dosis des Arzneimittels jeden Monat entsprechend der erreichten Gewichtsabnahme angepasst werden kann.
Swedish: Efter dessa första 4 behandlingsveckor ska hunden vägas varje månad under behandlingen med produkten och dosjusteringar görs varje månad beroende på den uppnådda viktförlusten.
German: Welches Risiko ist mit Slentrol verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Slentrol?
German: Warum wurde Slentrol zugelassen?
Swedish: Varför har Slentrol godkänts?
German: Slentrol enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Dirlotapid, der bei Hunden hilft, das Gewicht zu reduzieren.
Swedish: Slentrol innehåller den aktiva substansen dirlotapid, som hjälper till att minska vikten hos hundar.
German: Was ist Slentrol?
Swedish: Vad är Slentrol?
German: Slentrol ist eine farblose bis blassgelbe Lösung zum Eingeben.
Swedish: Slentrol är en oral lösning, som är färglös till blekgul i färgen.
German: Wie wirkt Slentrol?
Swedish: Hur verkar Slentrol?
German: Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie.
Swedish: Den viktminskande effekten var upp till 20 % efter 6 månaders behandling under första behandlingsfasen.
German: Bei versehentlichem Hautoder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.
Swedish: Råkar man få det i ögonen, ska man omedelbart spola med rikligt med vatten.
German: Nach Abschluss der Behandlung war ein Wiederanstieg des Gewichts zu beobachten.
Swedish: Ny viktuppgång sågs efter att behandlingen hade avslutats.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
German: Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum Abnehmen angewendet.
Swedish: Slentrol ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att hjälpa dem att gå ned i vikt.
German: Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung zurückzuführen.
Swedish: Största delen av viktförlusten sker till följd av aptitdämpning.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Slentrol untersucht?
Swedish: Hur har Slentrol undersökts?
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das über dem empfohlenen Gewicht lag, durchgeführt.
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
German: Wofür wird Slentrol angewendet?
Swedish: Vad används Slentrol för?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/yttre förpackningen.
German: Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, mitunter einhergehend mit Teilnahmslosigkeit, Durchfall oder weichem Kot kommen.
Swedish: Kräkningar, ibland åtföljt av tecken på slöhet, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandling.
German: Daher ist die Behandlung nur eine erste Maßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten werden müssen.
Swedish: Behandlingen är en första åtgärd i ett behandlingsprogram mot fetma.
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
German: Die über einen Zeitraum von 2 Jahren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen scheinen leicht oder mittelschwer zu sein; jedoch werden weitere Daten zur langfristigeren Sicherheit benötigt.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
German: Weitere Informationen über Slenyto
Swedish: Mer information om Slenyto
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Die Konzentration dieses Hormons im Blut steigt normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an und erreicht ihr Maximum in der Mitte der Nacht.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Hirnregionen wirkt und dabei hilft, den Schlaf einzuleiten.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
German: Wie wirkt Slenyto?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
German: Warum wurde Slenyto in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Slenyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Swedish: Slenyto ökar melatoninhalten i blodet, vilket gör att de kan sova.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Swedish: Hur används Slenyto?
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
German: -3,64; 3,89 ns
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Swedish: Blandningen får inte förvaras.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Swedish: Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
German: Thioridazin und Imipramin
Swedish: Tioridazin och imipramin
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
German: (zur Schlafeinleitung)
Swedish: (används som sömnmedel)
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)