FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
Danish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgien
Italian: Lussemburgo Bayer s.a.-n.v.
Danish: Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Italian: Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Danish: Grækenland Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
Italian: Barcellona
Danish: Barcelona
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Danish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
Danish: 1000 Ljubljana
Italian: 20 mg/ml soluzione iniettabile Uso sottocutaneo flaconcino in vetro
Danish: 20 mg/ml injektionsvæske, opløsningSubkutan anvendelse
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Italian: Mozobil ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2009.
Danish: Mozobil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2009.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mozobil sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Mozobil løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Mozobil
Danish: Andre oplysninger om Mozobil
Italian: In entrambi gli studi i pazienti ricevevano anche l'ormone G-CSF.
Danish: I begge studier fik patienterne også G-CSF.
Italian: I pazienti che ricevono Mozobil sono i seguenti:
Danish: De patienter, som får Mozobil, er:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mozobil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Mozobil, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mozobil?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil?
Italian: Ulteriori informazioni su Mozobil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Danish: Yderligere information om Mozobil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Italian: • adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo (tipi di cancro del sangue);
Danish: • voksne med lymfom eller multipelt myelom (typer af blodkræft)
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udelukkende indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodsygdomme.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mozobil sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mozobil opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il numero di pazienti che necessitano di mobilizzazione e di raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto è basso e Mozobil è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Danish: Antallet af patienter, der har brug for mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller med henblik på transplantation, er lavt, og Mozobil blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. oktober 2004.
Italian: Pertanto, la terapia deve essere eseguita in collaborazione con un centro specializzato che abbia esperienza in questo campo e presso il quale possa essere eseguito il monitoraggio delle cellule staminali.
Danish: Derfor skal behandlingen udføres i samarbejde med en specialklinik, der har erfaring i denne form for procedure, og som kan overvåge stamcellerne.
Italian: Perché Mozobil è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Mozobil godkendt i EU?
Italian: • bambini a partire da 1 anno di età che presentano linfomi o tumori solidi.
Danish: • børn fra 1-årsalderen med lymfom eller faste svulster.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mozobil sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mozobil vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Mozobil, og hvad anvendes det til?
Italian: Il principio attivo di Mozobil, plerixafor, agisce inibendo l'attività di una proteina denominata "recettore di chemochine CXCR4".
Danish: Det aktive stof i Mozobil, plerixafor, virker ved at blokere aktiviteten af et protein kaldet "CXCR4-kemokinreceptor".
Italian: Mozobil è usato insieme all'ormone denominato fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) ed è indicato solo per i pazienti nei quali la raccolta delle cellule staminali è difficile.
Danish: Mozobil anvendes sammen med et hormon kaldet G-CSF (granulocytkoloni-stimulerende faktor) og anvendes kun hos patienter, hvor indsamling af stamceller er vanskeligt.
Italian: Normalmente, tale proteina aiuta a trattenere le cellule staminali nel midollo osseo.
Danish: Dette protein hjælper normalt med at holde stamcellerne inden i knoglemarven.
Italian: Sintesi di Mozobil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Mozobil, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Mozobil?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mozobil?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mozobil (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di star male) e reazioni in corrispondenza del sito d'iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mozobil (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor.
Italian: Come agisce Mozobil?
Danish: Hvordan virker Mozobil?
Italian: Come si usa Mozobil?
Danish: Hvordan anvendes Mozobil?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mozobil, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mozobil fremgår af indlægssedlen.
Italian: Mozobil è un medicinale utilizzato per mobilizzare le cellule staminali del sangue dal midollo osseo di un paziente, affinché possano essere raccolte e utilizzate successivamente a scopo di trapianto nello stesso paziente.
Danish: Mozobil er et lægemiddel, der anvendes til at mobilisere blodstamceller fra en patients knoglemarv, således at de kan indsamles og anvendes senere til transplantation hos den samme patient.
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
Danish: G-CSF anvendes alene i 4 dage, inden Mozobil tilføjes.
Italian: Quali benefici di Mozobil sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mozobil?
Italian: In due studi principali condotti su 298 adulti con linfoma non-Hodgkin e 302 adulti con mieloma multiplo, i pazienti trattati con Mozobil che hanno raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali e in cui le cellule sono state innestate con successo (ossia hanno cominciato a crescere e a produrre cellule ematiche normali dopo il trapianto) sono stati di più rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I to hovedstudier, der omfattede 298 voksne med non-Hodgkin-lymfom og 302 voksne med multipelt myelom, var der flere patienter blandt dem, der fik Mozobil, som opnåede det ønskede antal stamceller, og som fik en vellykket stamcelletransplantation (cellerne begyndte at gro og producere normale blodlegemer), end blandt dem, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Italian: Mozobil è somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Mozobil gives som en injektion under huden.
Italian: Tra gli adulti con mieloma multiplo, il 72 % (106 su 148) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 34 % (53 su 154) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Danish: Blandt de voksne med multipelt myelom opnåede 72 % (106 ud af 148) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 34 % (53 ud af 154) af de patienter, der fik placebo.
Italian: Mozobil è somministrato da 6 a 11 ore prima che sia prelevato il sangue del paziente e che siano estratte le cellule staminali, e può essere usato fino a 7 giorni consecutivi.
Danish: Mozobil gives 6-11 timer, før der tages blod fra patienten, og stamcellerne udvindes.
Italian: In uno studio principale condotto su 45 bambini affetti da linfoma o tumori solidi, l'80 % (24 su 30) dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil presentava almeno un raddoppiamento del numero di cellule staminali del sangue, rispetto al 29 % (4 su 14) dei pazienti sottoposti alla monoterapia standard per la mobilizzazione.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 45 børn med lymfom eller faste svulster, opnåede 80 % (24 ud af 30) af de patienter, der fik Mozobil, mindst en fordobling af antallet af stamceller i blodet sammenlignet med 29 % (4 ud af 14) af de patienter, der fik standardmobiliseringsbehandling alene.
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Danish: Blandt de voksne patienter med lymfom opnåede 59 % (89 ud af 150) af dem, der fik Mozobil, det ønskede antal stamceller i løbet af fire indsamlingsdage sammenlignet med 20 % (29 ud af 148) af de patienter, der fik placebo.
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
Danish: Efter patienten har fået Mozobil, udvindes patientens stamceller af blodet og opbevares forud for transplantationen.
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
Danish: Mozobil anvendes til at mobilisere stamcellerne fra knoglemarven, så de kan frigives i blodet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mozobil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mozobil.
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
Danish: Når Mozobil blokerer for proteinets aktivitet, frigives stamcellerne til blodet, hvorefter de kan indsamles.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Danish: Ældre personer (> 65 år)
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Danish: Den ideelle legemsvægt kan fastlægges med anvendelse af følgende ligninger:
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du mærker ubehag i brystet.
Italian: Informi immediatamente il medico se
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis
Italian: Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni.
Danish: Cirka én ud af fem patienter får disse bivirkninger.
Italian: ** da esperienza post-marketing
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Italian: Informi il medico:
Danish: Kontakt lægen:
Italian: • sogni anomali, incubi
Danish: • unormale drømme, mareridt
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un'infermiere/a.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
Danish: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
Danish: Elimineringsraten fra væv var langsom.
Italian: Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed på grund af risikoen for disse reaktioner.
Italian: Mediano Medio (SD)
Danish: Median Middel (SD)
Italian: a Percentuali determinate in base al metodo di Kaplan Meier b n include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un giorno di aferesi
Danish: a Procentdele fastlagt efter Kaplan Meier-metoden b n omfatter alle patienter, som har fået mindst én dags aferese
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer påvist i laboratorieprøve (anæmi hos børn)
Italian: femmina (kg):
Danish: kvinde (kg):
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
Danish: EU/1/09/537/001
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Danish: Dette teratogene potentiale skyldes sandsynligvis dets farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
Danish: Plerixafor binder moderat til humane plasmaproteiner med op til 58 %.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse in tali pazienti anziani, se confrontata con quella dei pazienti più giovani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i forekomsten af bivirkninger hos disse ældre personer sammenlignet med yngre patienter.
Italian: Il medico potrebbe aggiustare la dose;
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
Italian: In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
Danish: I nogle få tilfælde kan der muligvis ikke indsamles nok stamceller, og forsøget på at indsamle dem vil blive afbrudt.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione).
Danish: Plerixafor forbedrer frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering).
Italian: Il rischio potenziale associato a questo effetto si prevede essere inferiore per la breve durata prevista del dosaggio di plerixafor nell'uomo.
Danish: Den potentielle risiko, der er forbundet med denne effekt, forventes at være lav i den tilsigtede, korte varighed af doseringen af plerixafor til mennesker.
Italian: Effetti sulla milza
Danish: Effekt på milten
Italian: Confronto dell'esposizione sistemica (AUC0-10h) dei regimi a dose fissa ed in base al peso
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
Italian: Solo un paziente con età inferiore ai 2 anni è stato randomizzato nel braccio di trattamento con plerixafor.
Danish: Kun en patient under 2 år blev randomiseret til behandlingsarmen med plerixafor.
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 aprile 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. april 2014
Italian: Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto.
Danish: Behandlingen varer 2 til 4 dage i træk (i nogle tilfælde i op til 7 dage), indtil der er indsamlet nok stamceller til din transplantation.
Italian: Le frequenze vengono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
Italian: Plerixafor viene assorbito rapidamente a seguito dell'iniezione sottocutanea, raggiungendo il picco di concentrazione in circa 30-60 minuti (tmax).
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulerende midler, ATC-kode: L03AX16.
Italian: Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
Italian: I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
Italian: In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione.
Danish: I nogle tilfælde oplevede disse patienter en stigning i antallet af cirkulerende leukæmiceller.
Italian: Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell'aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo di plerixafor, il 24% dei pazienti aveva un'età ≥ 65 anni.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske studier med plerixafor var 24 % af patienterne ≥ 65 år.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
Italian: • se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
Italian: Tali risultati mostrano che plerixafor presenta un potenziale ridotto di coinvolgimento nelle interazioni farmaco-farmaco dipendenti da P450.
Danish: Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Italian: Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificati entro circa 30 min dalla somministrazione di Mozobil.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
Danish: En stigning i væksten af non-Hodgkins lymfom blev noteret efter kontinuerlig indgivelse af plerixafor i 28 dage.
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con il plerixafor.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten af plerixafor.
Italian: • se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.