FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Italian: In particolare, la ditta metterà a disposizione dati sui rischi e benefici di Holoclar traendoli da uno studio clinico prospettico.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Italian: Holoclar, che è composto sia da cellule sia dalla membrana, viene quindi reinviato in ospedale, dove viene immediatamente impiantato nell'occhio del paziente nell'ambito di un intervento chirurgico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Holoclar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Holoclar consultare il sito web dell'Agenziaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Holoclar?
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
Italian: Il principio attivo di Holoclar sono le cellule limbari del paziente, che comprendono le cellule prelevate dalla superficie della cornea e le cellule staminali limbari coltivate in laboratorio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Holoclar fosse efficace nel ripristinare superfici corneali sane nei pazienti con deficit di cellule staminali limbare da moderato a grave causato da ustioni oltre che nel migliorare i sintomi e la vista.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Holoclar fornirà agli operatori sanitari materiale informativo sull'uso sicuro del medicinale, tra cui informazioni sulla selezione dei pazienti e sul loro monitoraggio al termine dello studio oltre che sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
Italian: Una volta impiantate nell'occhio, le cellule corneali di Holoclar contribuiscono a sostituire la superficie della cornea, mentre le cellule staminali limbari fungono da serbatoio di nuove cellule, che rigenerano la cornea continuativamente.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Italian: I pazienti con questa condizione non possiedono un numero sufficiente di cellule staminali limbari, che normalmente intervengono nel processo di rigenerazione della cornea, sostituendo le cellule corneali esterne che vengono danneggiate e che invecchiano.
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
Italian: Prima di usare Holoclar occorre rimuovere dalla superficie corneale dell'occhio interessato il tessuto danneggiato.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Holoclar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Holoclar agit-il?
Italian: Come agisce Holoclar?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Holoclar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
Italian: Holoclar è un trattamento contenente cellule staminali, usato per sostituire le cellule danneggiate sulla superficie (epitelio) della cornea, la membrana trasparente che riveste l'iride (la parte colorata dell'occhio).
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene necessario.
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
Italian: È usato in pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave, provocato da ustioni oculari (comprese le ustioni provocate da agenti chimici).
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
Italian: Come si usa Holoclar?
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Holoclar?
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Italian: La conclusione relativa al rapporto rischi/benefici di Holoclar è basata sui risultati di due studi retrospettivi (condotti con l'impiego di dati clinici del passato).
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Italian: Holoclar è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule prelevate dal limbo del paziente (agli angoli della cornea) e successivamente coltivate in laboratorio in modo da poter essere utilizzate per riparare la superficie corneale danneggiata.
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
Italian: Dopo il prelievo del tessuto limbare i pazienti devono essere trattati con antibiotici per prevenire un'infezione a carico dell'occhio.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Italian: Nell'ambito di uno studio retrospettivo effettuato con dati clinici del passato, Holoclar ha dimostrato di essere efficace nel rigenerare una superficie corneale stabile nei soggetti con deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave causato da ustioni.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
Italian: Il solvente viene poi fatto parzialmente o completamente evaporare per ottenere un estratto essiccato.
French: Les médicaments à base de cône de houblon ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Italian: I medicinali contenenti luppolo fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di luppolo fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
Italian: Che cos'è il luppolo fiore?
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Italian: Gli estratti sono ottenuti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de cône de houblon
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti luppolo fiore
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di luppolo fiore sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti luppolo fiore.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti luppolo fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de cône de houblon pour soulager le stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore per alleviare lo stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le HMPC a également pris en compte des études cliniques, mais étant donné que ces études utilisaient des associations de cône de houblon et de racine de valériane pour favoriser le sommeil, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides sur les effets du cône de houblon.
Italian: L'HMPC ha anche considerato studi clinici ma, poiché tali studi utilizzavano una combinazione di preparati di luppolo fiore e di radice di valeriana per favorire il sonno, non è stato possibile trarre conclusioni certe sugli effetti del luppolo fiore.
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti luppolo fiore nell'UE?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti luppolo fiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti luppolo fiore.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations de cône de houblon peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di luppolo fiore possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon se fondent sur leur utilisation de longue date.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti luppolo fiore sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici del luppolo fiore.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de cône de houblon et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti luppolo fiore e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études en laboratoire qui soutenaient l'utilisation du cône de houblon pour favoriser le sommeil.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato studi di laboratorio che supportavano l'uso di luppolo fiore per favorire il sonno.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti luppolo fiore negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti luppolo fiore?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de cône de houblon, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti luppolo fiore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di luppolo fiore che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o attraverso l'essiccazione e la polverizzazione dei fiori o come estratti essiccati o liquidi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti luppolo fiore?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de cône de houblon, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti luppolo fiore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: 5 avril 2016 EMA/147173/2016
Italian: 5 aprile 2016 EMA/147173/2016
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Italian: I medicinali contenenti equiseto devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
French: Prêle des champs est le nom commun des parties aériennes de la plante Equisetum arvense L.
Italian: Equiseto è la denominazione comune per le parti aeree della pianta Equisetum arvense L.
French: Même si les résultats de cette étude indiquaient que la préparation contenant de la prêle des champs avait bien un léger effet diurétique, elle ne portait que sur quelques personnes et peu d'informations étaient disponibles sur la préparation utilisée.
Italian: Sebbene i risultati di questo studio abbiano dimostrato che il preparato di equiseto aveva un lieve effetto diuretico, soltanto pochi soggetti sono stati inclusi nello studio e le informazioni sul preparato usato erano limitate.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Italian: I preparati di equiseto si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé.
Italian: Per gli estratti essiccati, il solvente viene poi fatto evaporare per ottenere l'estratto.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la prêle des champs doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti equiseto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti equiseto per il trattamento di disturbi minori del tratto urinario e per ferite superficiali si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti equiseto.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte une étude clinique menée chez des volontaires en bonne santé de sexe masculin qui comparait une préparation contenant de la prêle des champs à un traitement fictif et à un médicament entraînant l'augmentation de la quantité d'urine produite (un diurétique).
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato uno studio clinico in volontari maschi sani comparando un preparato di equiseto con un trattamento fittizio e con un medicinale che aumenta il volume di urine prodotte (un diuretico).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la prêle des champs, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti equiseto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent également être utilisées pour traiter des blessures superficielles.
Italian: I preparati di equiseto possono essere usati anche per il trattamento di ferite superficiali.
French: Le HMPC a également noté l'absence d'études cliniques portant sur la prêle des champs pour le traitement des blessures superficielles.
Italian: L'HMPC ha anche preso atto della carenza di studi clinici con equiseto per il trattamento delle ferite superficiali.