FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Finnish: • Toinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna 12 kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Finnish: Potilaat, joille on vahingossa annettu liikaa LEMTRADA-valmistetta yhdessä infuusiossa, ovat kokeneet vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, ihottumaa, verenpaineen laskua tai sykkeen nousua.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
Slovenian: • vnetje ust/dlesni/jezika
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kuumelääkkeillä ennen LEMTRADA-valmisteen antamista voi myös olla hyödyksi.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki pred dajanjem zdravila LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Finnish: Alemtutsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettuja autoimmuunitapahtumia ovat neutropenia, hemolyyttinen anemia (mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus), hankittu hemofilia, tyvikalvovastaaineglomerulonefriitti ja kilpirauhassairaus.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi katsottiin kuuluviksi kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen antamisesta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
Finnish: Lisätietoa näistä oireista ja löydöksistä, laboratoriokokeista ja toimenpiteistä on kohdassa 4 - Autoimmuunisairaudet.
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
Slovenian: Protitelesa proti alemtuzumabu so se pri bolnikih pojavila v 15 mesecih od prve izpostavljenosti.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Slovenian: Simptomi ITP so lahko (a ne izključno) nagnjenost k pojavljanju podplutb, petehije, spontana mukokutana krvavitev (npr. epistaksa, hemoptiza), menstruacijska krvavitev, ki je intenzivnejša kot običajno ali neredna.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt maksatulehdus LEMTRADA-valmisteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je po prejemanju zdravila LEMTRADA pojavilo vnetje jeter.
Finnish: Istukan läpi kulkeutumista ja mahdollista LEMTRADA-valmisteen farmakologista aktiviteettia havaittiin hiirillä tiineyden ja poikimisen jälkeen.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tiineinä olevien hiirten lisääntymistoksisuustutkimuksessa hiiret saivat alemtutsumabia annettuna laskimoinfuusiona enintään 10 mg/kg/vrk (AUC-arvo 2,4-kertainen verrattuna suositeltuun ihmisten altistukseen 12 mg vuorokausiannoksella) viitenä peräkkäisenä päivänä tiineyden aikana, mikä aiheutti lisääntymisen niiden emojen määrässä, joiden kaikki sikiöt olivat kuolleet tai resorboituneet, sekä samanaikaisesti pienenemisen niiden emojen määrässä, joilla oli elinkykyisiä sikiöitä.
Slovenian: Študija reproduktivne toksičnosti pri brejih miših, ki so bile izpostavljene intravenskim odmerkom alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 2,4-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/kg) 5 zaporednih dni med brejostjo, je pokazala pomembno povečanje števila samic z mrtvimi ali resorbiranimi vsemi konceptusi ter sočasno zmanjšanje števila samic z živimi plodovi.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen koulutusmoduuli
Slovenian: • modul usposabljanja za zdravilo LEMTRADA,
Finnish: Taulukko 3: Tärkeät kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Finnish: LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila LEMTRADA
Finnish: • yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
Slovenian: • splošno nelagodje, šibkost, bruhanje, driska, trebušne bolečine, gastroenteritis, kolcanje
Finnish: Veri ja imukudos Vaikeita verenvuotoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät sairasta MS-tautia.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pri bolnikih, ki niso imeli MS, so poročali o hudih reakcijah s krvavitvijo.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, miten LEMTRADA annetaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Finnish: Laskimoon antoa varten ota 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ruiskuun käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Za intravensko uporabo, iz viale z aseptično tehniko povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA v brizgo.
Finnish: Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.
Slovenian: Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.
Finnish: Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Finnish: LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče zdravilo za zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v naslednjih skupinah bolnikov:
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Finnish: Akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen oireita ovat vatsakipu, vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Med simptomi akutnega akalkuloznega holecistitisa so bolečine v trebuhu, občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, slabost in bruhanje.
Finnish: Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Finnish: Hankitun A-hemofilian oireet on kuvattu kohdassa 4.
Slovenian: Simptomi pridobljene hemofilije A so opisani v poglavju 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
Slovenian: Resni primeri okužb z virusom varicella zoster, vključno s primarnimi noricami in reaktivacijo herpes zostra, so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg (0,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali IFNB-1a (0 %).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje zdravilno učinkovino alemtuzumab, ki se uporablja za zdravljenje oblike multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih, ki ji pravimo recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Finnish: • Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Finnish: Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.
Slovenian: Bolnika opomnite, naj bo pozoren na simptome, povezane z avtoimunskimi boleznimi, ter naj poišče zdravniško pomoč, če je negotov.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuniteetti, hänet on tutkittava autoimmuunivälitteisten sairauksien varalta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Urtikaria*, ihottuma*, kutina*, yleistynyt ihottuma*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, izpuščaj*, pruritus*, generaliziran izpuščaj*
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
Slovenian: Bolniki s 6-mesečnim CDW (95-odstotni IZ)
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko dobijo en ali dva dodatna cikla zdravljenja s po eno infuzijo na dan 3 dni zapored, če imajo po uvodnih dveh ciklih simptome ali znake MS.
Finnish: • listeriainfektio/listerian aiheuttama aivokalvontulehdus
Slovenian: • listerioza/listerijski meningitis (vnetje možganskih ovojnic)
Finnish: LEMTRADA sisältää kaliumia ja natriumia
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje kalij in natrij
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Tietoa näistä sairauksista, joita on esiintynyt LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla, on esitetty alla.
Slovenian: V nadaljevanju sledijo informacije o določenih boleznih, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MS, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA.
Finnish: Yhden tai kaksi LEMTRADA-lisähoitojaksoa saaneiden potilaiden joukossa havaittiin parantumista pahenemisvaiheiden määrässä, magneettikuvauksella todettavassa tautiaktiivisuudessa ja toimintakykyä mittaavien pisteiden keskiarvossa ensimmäisen ja toisen LEMTRADA-lisähoitojakson jälkeen (jaksot 3 ja 4), kun tuloksia verrattiin edeltävään vuoteen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva dodatna cikla zdravila LEMTRADA, so po prvem ali drugem ponovnem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (3. in 4. cikel) opažali izboljšanje deleža recidivov, aktivnosti po MR in povprečnih ocen invalidnosti v primerjavi z izidi v letu pred tem.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v 1 do 3 dneh po infuziji zdravila LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Slovenian: • bolezni ledvic (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen kokeita on tehtävä munuaissairauksiin viittaavien kliinisten löydösten perusteella.
Slovenian: Po tem obdobju naj se testiranje opravlja glede na klinične ugotovitve, ki kažejo na nefropatije.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Slovenian: V večini primerov so se pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med vsakim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja.
Finnish: Lisäksi infektiot, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan poikkeavuuksia, ovat mahdollisia.
Slovenian: Možne so tudi okužbe, ki privedejo do nenormalnosti materničnega vratu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi hoidon jälkeen
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Finnish: • heikentynyt tunto, tuntohäiriöt, kuten tunnottomuus, pistely ja kipu, jännityspäänsärky
Slovenian: • povečana občutljivost, senzorične motnje, kot so otrplost, mravljinčenje in bolečina, tenzijski glavobol
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
Slovenian: • Okužbe: okužbe dihal, kot je prehlad ali okužba sinusov, okužbe sečil, okužbe s herpes virusom
Finnish: Lisää hyödyllistä tietoa näistä autoimmuunisairauksista (ja niiden testaamisesta) on LEMTRADA
Slovenian: Več koristnih informacij o teh avtoimunskih boleznih (in preiskavah zanje) najdete v vodniku za bolnike, ki jemljejo zdravilo LEMTRADA.
Finnish: Jos epäillään akuuttia kivetöntä sappirakkotulehdusta, potilas on tutkittava ja hoidettava nopeasti.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki so avtoimunost (ITP, bolezni ščitnice, nefropatije, citopenije), z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee, ja heille on kerrottava mahdollisista viiveellä ilmaantuvista reaktioista.
Slovenian: Naročiti jim je treba, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kateri od teh simptomov; seznaniti jih je treba z možnostjo zapoznelega pojava takšnih simptomov.
Finnish: Infuusioreaktioiden tarkkailua suositellaan LEMTRADA-infuusion aikana ja vähintään kaksi tuntia sen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je opazovanje bolnikov glede z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem zdravila LEMTRADA in še vsaj 2 uri po njem.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Slovenian: To motnjo imenujemo pridobljena hemofilija A in jo je treba nemudoma prepoznati in zdraviti.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on ilmoitettu potilailla, joilla on B-CLL ja jotka joko saivat tai eivät saaneet alemtutsumabihoitoa.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Finnish: LEMTRADA-hoitoryhmissä kaikissa saatavilla olevissa seurantatiedoissa havaittujen haittavaikutusten tyyppi, mukaan lukien vakavuus ja vaikeusaste, olivat samanlaiset verrattuna aktiivikontrolloituihin tutkimuksiin.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov (vključno z njihovo resnostjo in izrazitostjo) v terapevtskih skupinah z zdravilom LEMTRADA je bila med celotnim spremljanjem, ki je na voljo - vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja - podobna kot v študijah, kontroliranih z učinkovino.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu lisää akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen tapauksia.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Finnish: Tiedot heijastavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testituloksista löytyi alemtutsumabin vasta-aineita ELISA-analyysissä, mikä vahvistettiin kilpailevan sitoutumisen kokeella.
Slovenian: Podatki odražajo odstotek bolnikov z rezultati preiskav, ki so se šteli za pozitivne za protitelesa proti alemtuzumabu z encimsko imunskim testom
Finnish: • korvakipu
Slovenian: • bradavice
Finnish: Hasardisuhde (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Finnish: Sairauden keskimääräinen / mediaanikesto
Slovenian: Izhodiščne lastnosti Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on sytopenia, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja potilas on lähetettävä erikoislääkärille.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Finnish: Mediaanimuutos (%) T2leesioiden tilavuudessa
Slovenian: Opazovani dogodki na MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v volumnu lezije T2 na MRS
Finnish: (käytetty ≥ 1 lääkettä)
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona kortikosteroidia juuri ennen LEMTRADA-valmisteen antamista jokaisen hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Premedikacijo s kortikosteroidi je treba izvesti tik pred vsakim dajanjem zdravila LEMTRADA vsak dan prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Finnish: • nielemisvaikeudet, kurkun ärsytys, limaa tuottava yskä
Slovenian: • oteženo požiranje, draženje grla, produktivni kašelj
Finnish: Sidekalvotuleh dus, endokriininen silmäoireyhtym ä, näön sumeneminen
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Finnish: Oireet määräytyvät sen perusteella, mihin keskushermoston kohtaan tulehdus muodostuu.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
Finnish: Infuusio on keskeytettävä
Slovenian: Infundiranje prenehajte:
Finnish: kuvaus autoimmuuniriskien oireista ja löydöksistä kuvaus parhaasta toimintakäytännöstä, jos riskien oireita ja löydöksiä ilmenee (esim. lääkäreiden tavoittaminen) suosituksia seurantaohjelman suunnittelemisesta Potilasvaroituskortti sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: varoituksen terveydenhoidon ammattilaisille, jotka potilasta hoitavat, mukaan lukien ensihoidolle, että potilasta on hoidettu LEMTRADA-valmisteella ilmoituksen, että LEMTRADA-hoito voi suurentaa seuraavien riskiä: immuunivälitteiset reaktiot, kuten kilpirauhassairaudet, immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP), munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti, autoimmuunihepatiitti (AIH), hankittu A-hemofilia ja HLH vakavat infektiot LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje naslednja ključna sporočila: opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom LEMTRADA; zdravljenje z zdravilom LEMTRADA lahko poveča tveganje za: imunske reakcije, na primer bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP); nefropatije, vključno z anti-GBM boleznijo; avtoimunski hepatitis (AIH), pridobljena hemofilija A in HLH.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Slovenian: čezmerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem), ko v ščitnici nastaja preveč hormona premalo aktivno ščitnico (hipotiroidizem), ko v ščitnici nastaja premalo hormona.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokan ja suositellun termin mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADAhoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahalun katoaminen, ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tumma väri tai tavallista suurempi verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Autoimmuunityroidiitti mukaan lukien subakuutti tyroidiitti, struuma, kilpirauhasen vastaainepositiivisuu s
Slovenian: Basedowova bolezen, hipertiroidizem , hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis,vključno s tiroidizmom, golšavost, pozitivna preiskava na protitelesa proti ščitnici
Finnish: Kuten minkä tahansa immunomoduloivan lääkevalmisteen kohdalla, ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista potilaat, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai jotka eivät ole saaneet rokotusta varicella zoster -virusta (VZV) vastaan, on testattava VZV-vasta-aineiden varalta.
Slovenian: Določanje protiteles in cepljenje proti virusu varicella zoster Kot pri vsakem zdravilu, ki spremeni imunski odziv, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA bolnikom brez noric ali cepljenja proti virusu varicella zoster v anamnezi določiti raven protiteles proti temu virusu.