FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Swedish: MT-nummer
Latvian: Stiprums
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Mer information om Apealea
Latvian: Cita informācija par Apealea
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Latvian: EMA/653818/2018
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientēm ar mēreni vai smagi samazinātu aknu darbību.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Swedish: Hur används Apealea?
Latvian: Kā lieto Apealea?
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt tikai pieredzējuša onkologa uzraudzībā.
Swedish: Hur verkar Apealea?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Swedish: H2-antagonister
Latvian: H2 antagonisti
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
Latvian: Jautājiet ārstam vai medmāsai par matu izkrišanu un ko var darīt, lai no tās izvairītos.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Swedish: • svårighet att producera röstljud
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Swedish: Patienter Händelser
Latvian: Pacienti Notikumi
Swedish: • en allergisk reaktion
Latvian: • alerģiska reakcija;
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Swedish: Det finns mycket lite tillgänglig information om huruvida paklitaxels eliminering skiljer sig åt mellan olika etniska grupper.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Latvian: Apealea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīti.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Swedish: För intravenös användning.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Swedish: Intervall (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Swedish: Första 240 180
Latvian: Pirmais 240 180
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja, kas var izraisīt nāvi;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Latvian: • kognitīvi traucējumi (apgrūtināta domāšana, grūtības atcerēties);
Swedish: Månader
Latvian: Mēneši
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības kopējā panesamībā starp 65-74 veciem un jaunākiem pacientiem nebija.
Swedish: Första 240 139
Latvian: Pirmais 240 139
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 5-6 mg/ml×min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par lietošanu pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem (2 % no pētījumā iekļautajiem pacientiem).
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
Latvian: Paklitakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien klīniskā stāvokļa dēļ šāda ārstēšana nav nepieciešama.
Swedish: Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Swedish: • smärtsam svår svullnad i djupa hudlager, främst i ansiktet
Latvian: • sāpīgs smags ādas dziļo slāņu pietūkums, galvenokārt sejā;
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden vid användning.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un uzglabāšanas apstākļi ir lietotāja atbildība.
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Genomsnittsåldern i båda behandlingsgrupperna var 56 år (intervall: 2681).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Swedish: Patienter med lågt antal neutrofiler ska informeras om den ökade infektionsrisken.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,185)
Swedish: I den pivotala studien fick omkring en tredjedel av patienterna granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för behandling av neutropeni, och läkarna bör överväga om enskilda fall kan dra nytta av G-CSF.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Swedish: b Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.c c Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Latvian: Devu linearitāti nevarēja noskaidrot, jo tika novērotas lielas atšķirības starp indivīdiem.
Swedish: Apealea levereras som ett sterilt pulver som ska beredas innan det används.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Latvian: Paklitaksels izraisa mielosupresiju (galvenokārt neitropēniju).
Swedish: • svaghetskänsla, trötthet
Latvian: • vājums, nogurums;
Swedish: Minskningar och/eller fördröjningar av dosen bör övervägas som en följd av kliniskt signifikanta biverkningar enligt tabell 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Swedish: Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
Latvian: Paklitaksels ietekmē vai aptur strauji dalošos šūnu, piemēram, audzēja šūnu, augšanu.
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
Latvian: līdzvērtības robeža (1,2)