FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Vihuma a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos e crianças, contudo, no caso das crianças, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá fullorðnum og börnum en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum eða gefa þeim stærri skammta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vihuma em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da Hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Portuguese: Não tome Vihuma:
Icelandic: Ekki má nota Vihuma:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não aumente a dose total de Vihuma para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Vihuma til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibidores do fator VIII em doentes não tratados previamente.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Portuguese: Não volte a colocar Vihuma no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki setja Vihuma aftur í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Vihuma (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de hemorragia específica.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Vihuma (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Portuguese: O Vihuma é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Vihuma, mas somente após ter recebido formação adequada.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vihuma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vihuma er notað.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Portuguese: Assim, o Vihuma só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Vihuma, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Vihuma foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Vihuma.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Portuguese: Como conservar o Vihuma
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
Portuguese: CL (ml/hr/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Vihuma.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%-60% (a.e./dl).
Portuguese: AUC (h*UI/ml)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á öskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
Portuguese: A dose de Vihuma é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.
Icelandic: Skammturinn af Vihuma er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Vihuma não é suficiente, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação invivo do Vihuma não foram afetadas.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Vihuma og heimtur in vivo.
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Portuguese: Estudos mais específicos com administração de longo prazo como toxicidade reprodutiva, toxicidade crónica e potencial carcinogénico não foram realizados com o Vihuma devido à resposta imunitária a proteínas heterólogas em todas as espécies de mamíferos não-humanos.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefni (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þ.m.t. Vihuma.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota breytta greiningu.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Portuguese: Norge Biotest AG (Germany)
Icelandic: Deutschland Biotest AG (Germany)
Portuguese: Tel: +49 6103 801-0
Icelandic: Teл.: +49 6103 801-0
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Portuguese: Outros medicamentos e Vihuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vihuma
Portuguese: Eesti Biotest AG (Germany)
Icelandic: Biotest AG (Germany)
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio Solvente: 2,5 ml de água para preparações injetáveis em seringa pré-cheia, vidro borossilicato - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa í hettuglasi úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu sem smellt er af - Leysir:
Portuguese: Como tomar Vihuma
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Portuguese: O Vihuma contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Portuguese: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Número EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Nome (de fantasia)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Portuguese: Polissorbato 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não agitar a solução.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: (IC a 95, 4,0, (p = 0,0174)
Icelandic: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Portuguese: (IC a 95, -2,1, (p = 0,4935)
Icelandic: (CI95, -2,1, (p = 0,4935)
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað 2.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.