FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Polish: W badaniu SC-III odsetek uczestników z odpowiedzią w kwestionariuszu HAQ jako miarą klinicznie znaczącej poprawy sprawności fizycznej (obniżenie względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o > 0,3) był wyższy w grupie z abataceptem + MTX niż w grupie z MTX w 12 miesiącu (odpowiednio 65,5% vs. 44,0%; różnica w leczeniu w porównaniu z grupą MTX wyniosła 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Greek: Στους 12 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 59,6% (93), 68,5% (113), και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΑΕ λόγω λοιμώξεων ήταν 1,9% (3) και 8,5% (14) για τις ομάδες του abatacept και του infliximab, αντίστοιχα.
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Polish: Większość pacjentów zrandomizowanych w okresie B zostało włączonych do okresu C badania (58/60 osób przyjmujących w okresie B abatacept; 59/62 osoby otrzymujące w okresie B placebo), jak i 36 z 47 pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w okresie A (n = całkowita liczba 153 pacjentów).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε θολά σωματίδια, αποχρωματισμό ή άλλα ξένα σωματίδια στο διάλυμα της έγχυσης.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Greek: Λιγότερο από 60 kg
Polish: Poniżej 60 kg
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο
Polish: Zamknięta fiolka
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα.
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Polish: W badaniu karcynogenności u myszy, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków złośliwych oraz nowotworów sutka (u samic).
Greek: Πίνακας 5:
Polish: Tabela 5:
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Polish: - Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Polish: Średnia (zakres) wartości Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkt 4.5).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που μπήκαν στην περίοδο ανοιχτής φάσης 12 μηνών, το 59% (125/213) των ασθενών που έλαβαν συνεχώς τη θεραπεία abatacept συν μεθοτρεξάτη και το 48% (92/192) των ασθενών που έλαβαν αρχικά methotrexate και έγινε αλλαγή σε συνδυασμό με το abatacept δεν είχαν καμία εξέλιξη.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Polish: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF, u których inhibitory TNF zostały odstawione przed randomizacją; stosowanie innych leków z grupy DMARDs było dozwolone.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα σας παρακολουθούν ενώ λαμβάνετε την έγχυση του ORENCIA.
Polish: Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg ή δύο δόσεις των 30 mg/kg και εν συνεχεία 10 mg/kg, χωρίς δυνατότητα μεταπήδησης σε άλλη θεραπεία για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg κάθε μήνα.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Greek: Στη μελέτη SC-I, το υποδορίως (SC) χορηγούμενο abatacept ήταν μη κατώτερο από τις ενδοφλέβιες εγχύσεις abatacept αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACR 20 έως τους 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawany podskórnie okazał się co najmniej równoważny abataceptowi podawanemu w infuzji dożylnej pod względem odpowiedzi ACR 20 podczas leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτοάνοσων δυσλειτουργιών στους ασθενείς που έλαβαν abatacept κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου ήταν 8,8 (7,6, 10,1) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 9,6 (7,9, 11,5) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Greek: 12% 14%*** 2% NAδ
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Greek: - - Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
Polish: Nie należy używać, jeśli jest pęknięta lub złamana.
Greek: Η φαρμακοκινητική του abatacept για την υποδόρια ένεση έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu we wstrzyknięciu dożylnym badano u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται πιο πάνω μπορεί να είναι σημεία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, το σύνολο των οποίων έχει παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożadanych przedstawionych poniżej, które były obserwowane u pacjentów dorosłych w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 49,4% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 45,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτη το 79% των 219 ασθενών που εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία στη μελέτη λάμβαναν μεθοτρεξάτη (μέση δόση κατά την ένταξη της μελέτης, 12,3 mg/m2/εβδομάδα) και το 21% των ασθενών έλαβαν μονοθεραπεία με abatacept.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Greek: Χορηγήστε την ένεση: πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα έως το τέλος της διαδρομής του.
Polish: Wstrzyknąć: wcisnąć tłok do oporu przy użyciu kciuka.
Greek: Α. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς, σημειώθηκε αύξηση λεμφωμάτων και όγκων του μαστού.
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές λοιμώξεις (ανεμοβλογιά και σηψαιμία) κατά τη διάρκεια των αρχικών 4 μηνών θεραπείας με abatacept.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
Greek: Μελέτη VII: Η ασφάλεια του abatacept στους ασθενείς με ή χωρίς απομάκρυνση της προηγούμενης θεραπείας με TNF-αναστολέα
Polish: Badanie VII: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu abatacept u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem po okresie wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF, lub którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα
Polish: DOCIŚNIJ do skóry
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Polish: EU/1/07/389/007 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę EU/1/07/389/008 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę EU/1/07/389/010 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Greek: 6% NAδ
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Greek: Διαφανές Άκρο
Polish: Przezroczysta końcówka
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce w tej grupie pacjentów.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, κακοήθεις νόσοι αναφέρθηκαν σε 1,2% (31/2,653) των ασθενών που έλαβαν abatacept, και σε 0.9% (14/1,485) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany, aby: opóźnić proces niszczenia stawów poprawić sprawność fizyczną pacjenta złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc nie należy stosować leku ORENCIA w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (ClickJect) 4 wstrzykiwacze ClickJect
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 7.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 2).
Greek: Η μέση (εύρος) κατώτατη συγκέντρωση του abatacept την ημέρα 113 ήταν 46,2 mcg/mL (13,4 έως 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (22,4 έως 122,1 mcg/mL) και 38,5 mcg/mL (9,3 έως 73,2 mcg/mL) σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA σωματικού βάρους 10 έως <25 kg, 25 έως <50 kg και ≥50 kg, αντίστοιχα.
Polish: Średnie wartości (na przedział) najniższych stężeń abataceptu w dniu 113. wyniosły 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml) oraz 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml) u pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS odpowiednio w przedziałach masy ciała od 10 do <25 kg, od 25 do <50 kg oraz ≥50 kg.
Greek: Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto do 85. dnia leczenia w schemacie podawania abataceptu podskórnie raz na tydzień w dawce zależnej od przedziału masy ciała.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 20, 50 lub 70 w zalecanej dawce abataceptu w badaniu PsA-I (10 mg/kg mc. dożylnie) i PsA-II (125 mg podskórnie) przedstawiono poniżej w Tabeli 8.
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Polish: 0,4 ml
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Polish: Produkt ORENCIA może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji na metotreksat lub jeśli leczenie metotreksatem nie jest właściwe.
Greek: - - Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Polish: - Zawartości fiolki nie należy używać w przypadku braku próżni.
Greek: Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg abatacept SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg abatacept SC (για την δοσολογία της ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 του ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
Polish: Jeśli pojedyncza infuzja dożylna jest podawana w celu rozpoczęcia leczenia (dożylna dawka początkowa przed podaniem podskórnym), pierwszą dawkę 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym należy podać w ciągu doby od infuzji dożylnej, a następnie kontynuować leczenie z zastosowaniem dawki 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień (w celu ustalenia dawkowania dożylnej dawki początkowej, patrz punkt 4.2 produktu ORENCIA, 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).
Greek: Από τους 219 ασθενείς με pJIA που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενο abatacept κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της θεραπείας με abatacept, η συχνότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 4,6% (10/219).
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Greek: Οι ασθενείς στην υπομελέτη (n=117) της επέκτασης της μελέτης SC-I ανοιχτής επισήμανσης λάμβαναν 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης σύριγγας για τουλάχιστον 4 μήνες και, εν συνεχεία, μετέβησαν σε λήψη 125 mg υποδορίως χορηγούμενου abatacept μία φορά την εβδομάδα μέσω προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για 12 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu dodatkowym (n=117) w ramach prowadzonej metodą otwartej próby kontynuacji badania SC-I otrzymywali abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu ampułkostrzykawki przez co najmniej 4 miesiące, a następnie ich leczenie zmieniano na abatacept podawany podskórnie w dawce 125 mg raz w tygodniu przy użyciu wstrzykiwacza przez 12 tygodni.
Greek: Η υποτροπή καθορίστηκε ως: ≥ 30% επιδείνωση σε τουλάχιστον 3 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA ≥ 30% βελτίωση σε όχι περισσότερα από 1 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA πρέπει να υπάρχουν ≥ 2 cm (πιθανώς έως και 10 cm) επιδείνωσης εφόσον χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού ή Γονέα για τον καθορισμό της υποτροπής πρέπει να υπάρχει επιδείνωση σε ≥ 2 αρθρώσεις εφόσον χρησιμοποιήθηκε ο αριθμός ενεργών αρθρώσεων ή αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κινητικότητας για τον καθορισμό της υποτροπής
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS ≥ 30% poprawa w zakresie nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS obecność ≥ 2 cm (z możliwością do 10 cm) pogorszenia w skali Physician lub Parent Global Assessment (Ogólna ocena lekarza/ Ogólna ocena rodzica), jeśli zostały one wykorzystane do zdefiniowania nasilenia choroby pogorszenie obecne w ≥ 2 stawach, jeśli do zdefiniowania nasilenia choroby wykorzystano liczbę zajętych stawów lub stawów z ograniczoną ruchomością
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αφρισμού στα διαλύματα ORENCIA, το φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).