FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Komboglyze è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).
Slovak: Pri užívaní Komboglyze majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín alebo sulfonylmočovina).
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o funzionalità renale ridotta al basale.
Slovak: Jedincov vystavených vyššiemu riziku hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, bez ohľadu na priradenú liečbu, možno identifikovať podľa známych rizikových faktorov pre vznik srdcového zlyhania, ako je základná anamnéza srdcového zlyhania alebo porucha funkcie obličiek.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saxagliptin, non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4).
Slovak: Tento liek obsahuje saxagliptín, preto sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V prípade metformínu skúšania na zvieratách reprodukčnú toxicitu nepreukázali (pozri časť 5.3).
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come evento avverso (EA) per saxagliptin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduci účinok (NÚ) saxagliptínu (pozri časť 4.8).
Italian: Gli EA, considerati dallo sperimentatore quantomeno possibilmente correlati al farmaco e riportati in almeno più di due pazienti trattati con saxagliptin 5 mg in confronto al gruppo di controllo, sono descritti qui di seguito secondo il regime di trattamento.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré skúšajúci pokladal za prinajmenšom možno súvisiace s liekom a ktoré boli hlásené u najmenej dvoch ďalších pacientov liečených saxagliptínom 5 mg v porovnaní s kontrolou, sú uvedené nižšie podľa liečebného režimu.
Italian: Le farmacocinetiche di saxagliptin e del suo principale metabolita sono risultate simili nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola u zdravých jedincov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2 porovnateľná.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Slovak: Tento liek sa môže užívať samostatne alebo spolu sinými liekmi proti cukrovke, vrátane inzulínu.
Italian: - Eruzioni cutanee - Comparsa di macchie rosse sulla pelle (orticaria) - Gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
Slovak: Zväčšené červené škvrny na koži (žihľavka) - Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze Come prendere Komboglyze Possibili effetti indesiderati Come conservare Komboglyze Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze Ako užívať Komboglyze
Italian: E' stato condotto uno studio a dose singola, in aperto per valutare la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di saxagliptin in soggetti con differenti gradi di compromissione renale cronica, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s podaním jednorazovej dávky malo za úlohu hodnotiť farmakokinetiku saxagliptínu v dávke 10 mg podanej perorálne u jedincov s rôznym stupňom chronického poškodenia obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore è stato osservato soprattutto nei soggetti con A1C al basale <7%.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione nella conta linfocitaria relativa al placebo.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia počtu lymfocytov v porovnaní s placebom nie je známy.
Italian: Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Italian: • Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di abbassamento glicemico di saxagliptin (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako je karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znižovať hypoglykemický účinok saxagliptínu (pozri časť 4.5).
Italian: • Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: - Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato eruzione cutanea e reazioni della pelle (ipersensibilità) durante l'assunzione di saxagliptin.
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa pri užívaní saxagliptínu vyskytla vyrážka a kožné reakcie (alergia).
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin porta ad una inibizione dell'attività dell'enzima DPP4 per un periodo di 24 ore.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Italian: Saxagliptin con metformina
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Komboglyze e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Komboglyze a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia in studi controllati con placebo, in terapia di associazione con saxagliptin e metformina
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý priaznivý vplyv intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non è significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina.
Slovak: V skúšaniach u zdravých jedincov nebola farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne ovplyvnená metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia L'insulina e le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva con l'impiego di elevate dosi di saxagliptin da sola o in associazione a metformina (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach saxagliptínu samotného alebo v kombinácii s metformínom (pozri časť 5.3).
Italian: Saxagliptin o metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Saxagliptín alebo metformín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti trattati con saxagliptin hanno mostrato una diminuzione significativa nel peso corporeo rispetto al basale, mentre i pazienti che hanno ricevuto glipizide hanno riportato un aumento di peso (-1,1 vs +1,1 kg).
Slovak: Pacienti liečení saxagliptínom vykazovali významné zníženie hmotnosti od východiskového stavu v porovnaní s nárastom hmotnosti u pacientov užívajúcich glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Italian: Nei ratti, si è manifestata una minima tossicità sullo sviluppo, con un'aumentata incidenza di ossificazione ritardata ("costole fluttuanti"); la tossicità associata nelle madri è stata limitata a riduzione di peso del 5-6% nel corso della gestazione dal giorno 13 al giorno 18, e correlata a riduzioni di consumo materno di cibo.
Slovak: U potkanov bol ľahší stupeň vývojovej toxicity obmedzený na zvýšený výskyt oneskorenej osifikácie („zvlnené rebrá"); toxicita súvisiaca s graviditou bola obmedzená na úbytok hmotnosti 5 % až 6 % v období gestačných dní 13 až 18 a s tým spojenú zníženú konzumáciu potravy.
Italian: Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch a skúšania na potkanoch a králikoch zamerané na sledovanie embryofetálneho vývoja.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane spontánnych hlásení a hlásení z klinických štúdií: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Italian: La percentuale di soggetti che durante il trattamento hanno riportato eventi di ipoglicemia maggiore (definita come un evento che ha richiesto assistenza da parte di un'altra persona) è stata più alta nel gruppo saxagliptin che nel gruppo placebo (2,1% e 1,6%, rispettivamente).
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus, ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Italian: Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti, e diuretici hanno una intrinseca attività iperglicemica.
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú prirodzenú hyperglykemickú aktivitu.
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keď je tento liek užívaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con saxagliptin e metformina separatamente.
Slovak: Údaje uvedené nižšie vychádzajú zo skúšaní zameraných na hodnotenie saxagliptínu a metformínu samostatne.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo postnatale della prole sono stati rilevati fino al giorno 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Slovak: Vplyv na telesnú hmotnosť mláďat sa pozoroval v postnatálnom období až do 92.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci, rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Slovak: Celkovo sa identifikovalo 22 % podanej izotopom značenej látky v stolici, čo predstavuje frakciu dávky saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liečiva neabsorbovaného z gastrointestinálneho traktu.
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con saxagliptin da solo: Comune
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Italian: Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (pozri časti 4.3 a 4.4)
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin (e/o il suo metabolita) e metformina nel latte.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu a metformínu do mlieka.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Italian: Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne príznaky
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di Komboglyze (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, prurito
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, erytém, pruritus
Italian: La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Slovak: Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Italian: I dati preclinici relativi alla metformina non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina in femmine di ratti e conigli gravide durante il periodo dell'organogenesi non è stata letale per gli embrioni né ha mostrato proprietà teratogene in ambedue le specie quando testate a dosaggi con esposizioni sistemiche (AUC) rispettivamente fino a 100 e 10 volte le massime dosi raccomandate nell'uomo (RHD; 5 mg di saxagliptin e 2.000 mg di metformina) nei ratti, e 249 e 1,1 volte le RHD nei conigli.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD10
Slovak: Kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD10.
Italian: Cosa contiene Komboglyze
Slovak: Čo Komboglyze obsahuje
Italian: La biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Poiché metformina e saxagliptin sono escreti per via renale, questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani.
Slovak: Metformín a saxagliptín sa vylučujú obličkami, preto podávanie tohto lieku u starších pacientov si vyžaduje opatrnosť.
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Italian: Durante l'uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Slovak: Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Komboglyze compresse, tuttavia è stata dimostrata la bioequivalenza di Komboglyze con saxagliptin e metformina in co-somministrazione (vedere sezione 5.2).
Slovak: S tabletami Komboglyze sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia Komboglyze so súbežne podávaným saxagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Italian: Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato e metformina.
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať stanovenie elektrolytov a ketónov v sére, glukózy v krvi a ak je to indikované, pH krvi, hladín laktátu, pyruvátu a metformínu.
Italian: GENERATION è uno studio di 52 settimane sul controllo della glicemia, condotto in 720 pazienti anziani, l'età media era di 72,6 anni; 433 soggetti (60,1%) avevano <75 anni di età e 287 soggetti (39,9%) avevano ≥ 75 anni di età.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Italian: Le seguenti affermazioni riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Komboglyze.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti každého liečiva v Komboglyze samostatne.
Italian: Interrompa l'assunzione di Komboglyze per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa 50-60%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse nei pazienti trattati con saxagliptin in questo studio è risultata simile al placebo (72,5% vs. 72,2%, rispettivamente).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5
Italian: Riduzioni simili di HbA1c, rispetto al placebo, sono state ottenute per i pazienti che hanno ricevuto saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina indipendentemente dall'utilizzo di metformina (-0,4% per entrambi i sottogruppi).
Slovak: Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4
Italian: I risultati di studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di associazione Komboglyze sono bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti delle singole compresse di saxagliptin e metformina cloridrato.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázali, že kombinované tablety Komboglyze sú bioekvivalentné ako so súbežne podávanými zodpovedajúcimi dávkami saxagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách.
Italian: Il profilo di sicurezza di saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin + metformina nel periodo di trattamento a lungo termine era in linea con quello osservato nel periodo di trattamento di 24 settimane in questo studio e nello studio in cui saxagliptin e dapagliflozin sono stati somministrati in concomitanza come terapia di associazione aggiuntiva ai pazienti trattati con metformina (descritto sotto).
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného k dapagliflozínu plus metformínu v dlhodobej liečbe sa zhodoval s tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovej etape tejto štúdie a v klinickom skúšaní, v ktorom bol saxagliptín a dapagliflozín podávaný súbežne ako prídavná liečba pacientom liečeným metformínom (popísané nižšie).
Italian: Quando vi è una alterazione della funzione renale, la clearance renale è ridotta in proporzione a quella della creatinina, vi è quindi un prolungamento dell'emivita con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, preto sa polčas eliminácie predlžuje, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.
Italian: Tabella 3 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia dodatočných nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Italian: Il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na sérové proteíny u ľudí v podmienkach in vitro je zanedbateľná.
Italian: < 30 Metformina è controindicata.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Italian: Tabella 4 Frequenza di reazioni avverse con metformina identificate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh