FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelse stid
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Administratio nsvej
Slovak: Balenie
Danish: Der kræves et forslag.
Slovak: Požaduje sa návrh.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Danish: Den specificerede tidsramme for alle specifikke forpligtelser er, at den første opdatering af udførelse af fremskridt af de specifikke forpligtelser forventes modtaget af CVMP den 1. oktober 2007.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Følgende substanser i det færdige lægemiddel er medtaget i Annex II til Rådets forordning (EØF) nr.
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions-vaccinationssystem.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Danish: I henhold til artikel 71 i Europarådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: PET-flasker: 2 år Hætteglas: 1 år
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Danish: b) At den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: ANALYTISKE ASPEKTER
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY
Danish: Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr Alle fødevareproducerende dyr
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med kodet aluminiumshætte.
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Danish: a) At behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis Influenza H5N6, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik inden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Danish: Der skal fremsendes opdaterede informationer mht. oprindelsesland for de dyr, som leverer mælk til produktionen af Tryptose fra BD Biosciences og for fremstillingen af kasein og laktose, hvor det er passende, til fremstillingen af NZ-aminer, der er købt hos Quest/Kerry.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Danish: Ansøgeren skal fremsende periodiske sikkerhedsopdateringer hver 3. måned i de første 2 år, som følger anvendelsen i felten fra starten, og er yderligere forpligtet til at præsentere en protokol, som garanterer fornøden opsamling og rapportering af feltdata i relation til formodede bivirkninger, der inkluderer formodet manglende virkning.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Danish: Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Danish: Immunisering af afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Test til identifikation: Der skal indføres en test på den færdige batch til identifikation af neuraminidase-komponenten, og til bekræftelse af, at vaccinen har den korrekte sammensætning.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
Danish: Paraffinolie, tynd 234,8 mg/0,5 ml.
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Danish: Det er påvist at serumantistoffer er vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder, og undersøgelser udført med andre vaccinestammer har påvist, at serumantistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud, under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Danish: Resultater skal fremsendes fra test af 3 batch af det færdige produkt Nobilis Influenza H5N6 for at bevise overensstemmelse af batch.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof(fer)
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H5N6 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Danish: Paraffinolie, tynd Polysorbat 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Danish: Utilsigtet selv-injektion er farlig
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Danish: Der er ingen tilgængelig information om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Danish: KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
Slovak: KONEČNÉHO PRODUKTU
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylenterephthalat (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Danish: Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Danish: {250 ml flaske/500 ml flaske}
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
Danish: Intervet International BV, De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Danish: Hvis det cirkulerende vilde fugleinfluenza-virus har en anden N-komponent i forhold til N6, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase-antistoffer.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Danish: DYREARTER Til kyllinger.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Danish: Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlige betingelser, der er udstedt i lovgivningen fra Det Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za dodržania špeciálnych podmienok ustanovených legislatívou Európskeho Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25;0,5 ml eller 1 ml afhængig af alder og art.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvæske, emulsion, til kyllinger.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Danish: og leverandører af trypsin og NZ-amin, som ikke er specificeret, kan ikke accepteres.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Danish: To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Danish: Ansøgeren må kun anvende Tryptose og (specificeret) NZ-aminer, der stammer fra specificerede firmaer, hvorfra der er fremsendt "milk statement" i dossiet, sammen med detaljer vedr.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C - 250C) og omryst, grundigt før brug.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Danish: 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Danish: BATCHNUMMER Batch nr. {nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Danish: Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Danish: BIVIRKNINGSOVERVÅGNING
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Danish: De farmakologisk aktive stoffer
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Danish: (250 ml/500 ml)
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Danish: 10. UDLØBSDATO Udløbsdato {måneder/år}:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N6-komponenten.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nobilis Influenza H5N6 schválená?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N6?
Danish: EU Nummer vej
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Danish: Kyllinger og ænder.
Slovak: Kurčatá a kačky.
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Slovak: Neuvedené v Pharmacopoeia
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Slovak: EU/2/07/073/001-004