FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af pancytopeni hos patienter, der får Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Bulgarian: След това лечението на участниците продължава по различни схеми, съгласно препоръките за лечение според отговора на 8-а терапевтична седмица (ТС) (Victrelis-ЛСО).
Danish: Den ovulationssupprimerende virkning af orale præventionsmidler med lavere doser af norethisteron/ethinylestradiol eller af andre former for hormonel kontraception er ikke klarlagt ved administration sammen med Victrelis.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 40 ud af de 53 forsøgspersoner blev
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Danish: • hvis du glemmer en dosis, og der er mere end 2 timer til du skal tage din næste dosis, tages den glemte dosis sammen med mad.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа, приемете пропуснатата доза с храна.
Danish: Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin for yderligere information om dosisreduktion og/eller seponering af peginterferon alfa og/eller ribavirin.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или спирането на приложението пегинтерферон алфа и/или рибавирин.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с нулев отговор, с частичен отговор и с рецидив към предшестващо лечение при лечението с интерферон и рибавирин
Danish: Boceprevir, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er blevet evalueret hos i alt 98 patienter (64 i boceprevir-armen), der var co-inficerede med humant immundefektvirus (hiv) og hcv genotype-1, og som ikke tidligere havde været behandlet for kronisk hcv-infektion (se pkt.
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Bryst: være stakåndet, når du ligger ned; alvorlig lungeinfektion, som lungebetændelse; stærke brystsmerter, der er værre, når man trækker vejret; smerter bag brystbenet, der kan sprede sig til nakke og skuldre
Bulgarian: Гърди: задух в легнало положение; тежка белодробна инфекция като пневмония; остри болки в гърдите, които се засилват при дишане; болка зад гръдната кост, която може да се
Danish: Se produktresumeet for ribavirin for information vedrørende dosisreduktion og/eller seponering af ribavirin.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта на рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или прекратяване приложението на рибавирин.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49,1 години.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Bulgarian: Всяко блистерно гнездо е запечатано топлинно с отлепващо се покритие, като всеки блистер съдържа 3 блистерни гнезда.
Danish: Alprazolam, midazolam, triazolam (intravenøs administration)
Bulgarian: алпразолам, мидазолам, триазолам)
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, съдържащи дроспиренон, със състояния, които предразполагат към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
Bulgarian: При 72-часов тест в клетъчна култура стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир срещу различни репликони на генотип 1b варират съответно от 200 до 600 nM и от 400 до 900 nM.
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Danish: Calciumantagonisternes plasmakoncentration kan stige, når de administreres sammen med Victrelis.
Bulgarian: Плазмените концентрации на блокерите на калциеви канали могат да се повишат при приложението им с Victrelis.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Bulgarian: Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Bulgarian: Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
Bulgarian: При едновременно приложение с Victrelis експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A4/5, може да се повиши, което може да увеличи или удължи терапевтичните им ефекти и нежеланите реакции.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция през цялото време, докато приемате рибавирин, както и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Bulgarian: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N и V36M+R155K.
Danish: Aggression*, mordtanker*, panikanfald*, paranoia*, stofmisbrug*, selvmordstanker*, unormal adfærd, vrede, apati, forvirringstilstand, ændring i mentaltilstand,
Bulgarian: Агресивност*, хомицидна идеация*, пристъп на паника*, параноя*, злоупотреба с вещества*, суицидна идеация*, абнормно поведение, гняв, апатия, обърканост, промени в психичното състояние, безпокойство
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, установен при приблизително 1 500 пациенти, е базиран на сборни данни за безопасност от две клинични изпитвания: едно при нелекувани преди това пациенти и другопри пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Bulgarian: Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
Danish: Hvis der ikke er en sådan værdi, overføres FW
Bulgarian: Ако такава стойност липсва, се пренася стойността от 12-а СП.
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Bulgarian: HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза - ефавиренц, етравирин
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49 år.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49 години.
Danish: Sammenlignet med kombinationen af boceprevir og peginterferon alfa-2b og ribavirin blev kombinationen af boceprevir med peginterferon alfa-2a og ribavirin forbundet med en højere forekomst af neutropeni (inklusiv grad 4 neutropeni) samt en højere infektionsrate.
Bulgarian: В сравнение с комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин се свързва с по-голяма честота на неутропения (включително 4-а степен) и по-голяма честота на инфекции.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Bulgarian: Активността на боцепревир срещу HCV генотип 1а репликона се понижава (2 до 6 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K и V158I.
Danish: I en poolet analyse af forsøgspersoner, der ikke var tidligere behandlet, og forsøgspersoner hvor tidligere behandling havde svigtet, og som fik fire ugers peginterferon alfa-2b og ribavirin efterfulgt af boceprevir 800 mg tre gange dagligt, i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, i to fase III-studier, blev post-baseline RAVer påvist hos 15 % af samtlige forsøgspersoner.
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани преди това участници и такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение и които са лекувани 4 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, след което - с боцепревир 800 mg три пъти дневно в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в две клинични проучвания във фаза III, нови (след изходното изследване) RAV са установени при 15% от всички участници.
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Bulgarian: Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Bulgarian: Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС36
Danish: Almindelig (kan berøre op til 1 ud af 10)
Bulgarian: Чести (може да се развият при по-малко от 1 на 10 души)
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
Danish: ethinylestradiol AUC ↓ 24 %
Bulgarian: етинилестрадиол AUC ↓ 26%
Danish: VURDERING * (hcv-RNA-resultater
Bulgarian: (Резултати за HCV-РНК
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 48 седмици (ПР48).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Bulgarian: (Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и > 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Danish: Seponeringsraten på grund af anæmi var 2 % (5/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (6/251) hos de forsøgspersoner, der var randomiseret til erythropoietin.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради анемия е 2% (5/249) при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин и 2% (6/251) при участници, рандомизирани да получават еритропоетин.
Danish: De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
Bulgarian: Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: Ангиоедем (вж. точка 4.4), лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), синдром на Stevens-Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия
Danish: • tyrosinkinasehæmmere - medicin til behandling af kræft
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата - използват се като противоракови лекарства
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой
Danish: SVR
Bulgarian: В.
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller P
Bulgarian: (CYP3A инхибиране и/или P-gp инхибиране)
Danish: Tab af replikon-RNA ser ud til at være af første orden med hensyn til behandlingstidspunktet.
Bulgarian: Изглежда, че по отношение на времето на лечение, събитието от първи порядък е загубата на РНК репликон.
Danish: Pleural smerte*, lungeembolisme*, tør hals, dysfoni, øget sekretion fra øvre luftveje, orofaryngeal blæredannelse
Bulgarian: Плеврална болка*, белодробна емболия*, сухота в гърлото, дисфония, засилена секреция от горните дихателни пътища, орофарингеални мехури
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: *** Null-responder: forsøgsperson, som havde et hcv-RNA-fald, der var mindre end 2-log10, i behandlingsuge 12 med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Bulgarian: ***Нулев отговор: участник, при който има по-малко от 2 log10 понижаване на HCV-РНК на 12-а терапевтична седмица с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Danish: I tilfælde af alvorlig bivirkning med mulig relation til peginterferon alfa og/eller ribavirin, kan dosis af peginterferon alfa og/eller ribavirin reduceres.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
Danish: Reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Bulgarian: при използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин за овладяването на анемия при нелекувани преди това участници
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
Bulgarian: В клинични изпитвания на комбинацията Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, сравнена със самостоятелно приложение на пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, медианата на времето от започването на терапията до установяването на нива на хемоглобина по-ниски от 10 g/dl е било сходно (съответно 71 дни с диапазон 15-337 дни и 71 дни с диапазон 8-337 дни).
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Bulgarian: Ако такива стойности липсват в периода до и след 24-а СП, се използва стойността от 12-а СП.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin i 4 uger og 2.
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин 4 седмици, след което
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
Danish: Samtidig administration af quetiapin og Victrelis er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с Victrelis е противопоказано (вж. точка
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Bulgarian: При плъхове боцепревир/метаболитите се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Bulgarian: ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2.
Danish: * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle forsøgspersoner, der blev anæmiske (serumhæmoglobin ≤ ca. 6,2 mmol/l (≤ 10 g/dl) i behandlingsperioden), og som blev randomiseret til enten reduktion af ribavirindosis eller erythropoietin (N=500).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Bulgarian: Общи: затруднено дишане или преглъщане; тумор на щитовидната жлеза; инфекция на кръвта; подуване или бучки в различни органи; заболяване, водещо до прогресираща мускулна парализа; мозъчно заболяване - симптомите могат да включват главоболие и повишена температура, парализа на част от тялото, схващане на врата или повишена чувствителност към светлина
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE12
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Тъй като Victrelis се предписва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, моля, отнесете се и към съответните кратки характеристики на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти, получаващи сходно лечение до ТС28
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0, med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Danish: Asteni*, kuldegysninger, træthed*, pyreksi*, influenzalignende sygdom
Bulgarian: Астения*, втрисане, умора*, пирексия*, грипоподобни симптоми,
Danish: Hvis patientens hcv-RNA-koncentration er større end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Bulgarian: Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Bulgarian: В Таблица 5 е представен трайният вирусологичен отговор за отделните рамена на лечение при нелекувани преди това пациенти с ранен отговор и такива с късен отговор, които са получавали сходно лечение до ТС28.
Danish: Victrelis er, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, kontraindiceret, når det tages med andre lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4/5 clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer forbindes med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) (se pkt.
Bulgarian: Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е противопоказан за едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5, и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозинкиназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин,