FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • « si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d'électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.
Slovak: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslík) v krvi.
French: II Notice
Slovak: <používať>
French: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
French: • « si vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril, ou - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan, »
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
French: Le libellé suivant doit être ajouté à cette rubrique :
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text:
French: «Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, les accidents vasculaires cérébraux, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovak: „Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1)."
French: «Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Slovak: „Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1)."
French: « Insuffisance cardiaque : Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque symptomatique : - en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), - en cas d'intolérance aux bétabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.5 et
Slovak: Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
French: En outre, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le libellé suivant doit être ajouté dans la rubrique « Insuffisance cardiaque :
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie" pridať nasledujúci text:
French: « Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
French: Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovak: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
French: En particulier, les déclarations en matière de contre-indications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHRON-D4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les essais cliniques, les métaanalyses et les publications, les réponses des TAMM ainsi que le rapport du Groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
French: S'agissant des produits contenant du candesartan et du valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce kandesartan a valsartan, ktoré sú tiež povolené na liečbu zlyhávania srdca, boli schválené ďalšie informácie, ktoré odzrkadľujú skutočnosť, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS v kombinácii s ACE-inhibítorom môže byť prínosom pre určitých pacientov, ktorí nemôžu dostávať iné terapie na zlyhávanie srdca, ak sa tieto lieky používajú pod dohľadom špecialistu s podmienkou častého, pozorného sledovania funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvného tlaku.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kontraindikácia na základe údajov zo štúdie ALTITUDE5 v súvislosti so súbežným používaním ACE-inhibítorov alebo ARB s liekmi obsahujúcimi aliskirén u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
French: Le PRAC était d'avis qu'il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques et de méta-analyses montrant de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
French: 180 comprimés (6 x 30)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
French: • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
French: • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous DP (dialyse péritonéale),
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
French: • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous HD (hémodialyse),
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
French: Les autorités compétences au niveau national doivent valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'AMM.
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
French: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: EMEA/H/C/000993
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
French: Comment Renvela est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
French: Il a été démontré dans les études que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
French: La substance active de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
French: Autres informations relatives à Renvela:
Slovak: Renvela
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
French: Ne pas mâcher.
Slovak: Nesmú sa žuť.
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
French: En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l'adulte.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
French: Code ATC : V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03A E02.
French: o Le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
French: *après commercialisation 1 Voir la mise en garde sur les troubles inflammatoires gastro-intestinaux en rubrique 4.4
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
French: o S'assurer que la cuillère doseuse est sèche.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
French: La fréquence est indéterminée.
Slovak: Frekvencia je neznáma.