FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska testas för infektion med hepatit B innan behandling med mogamulizumab sätts in. För patienter som testar positivt för aktuell/tidigare infektion med hepatit B rekommenderas konsultation med en läkare med expertkunskap om behandling av hepatit B för råd om lämpliga åtgärder mot reaktivering av hepatit B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Swedish: Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ mogamulizumabu na płodność.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: - om du är allergisk mot mogamulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku POTELIGEO: - jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek infuzyjny.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropylen.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o objętości 10 ml zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
Swedish: Det ska endast administreras som intravenös infusion, under minst 60 minuter.
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
Swedish: Inga mogamulizumabrelaterade toxiska effekter på kvinnliga och manliga reproduktionsorgan observerades i de allmäntoxikologiska studierna på könsmogna apor upp till 26 veckor.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego związanego ze stosowaniem mogamulizumabu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania przez okres do 26 tygodni u dojrzałych płciowo makaków jawajskich.
Swedish: Carcinogenicitets- eller gentoxicitetsstudier har inte utförts med mogamulizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani genotoksyczności mogamulizumabu.
Swedish: Figur 1: Diagram av Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning för ITT-populationen
Polish: Rycina 1: Wykres krzywej Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza w populacji (ITT)
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar som rapporterades hos mer än en patient kodades enligt följande organsystem: infektioner och infestationer (7 patienter [2,2 %]), allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället (5 patienter [1,6 %]), andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (4 patienter [1,3 %]), muskuloskeletala systemet och bindväv (3 patienter [0,9 %]), lever och gallvägar (2 patienter [0,6 %]) och skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (2 patienter [0,6 %]).
Polish: (7 [2,2%] pacjentów), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (5 [1,6%] pacjentów), zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (4 [1,3%] pacjentów), zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej (3 [0,9%] pacjentów), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (2 [0,6%] pacjentów) oraz urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (2 [0,6%] pacjentów).
Swedish: Analys av exponering-svar indikerade att effekt inte korrelerade med mogamulizumabexponering i den pivotala studien.
Polish: Analiza związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wykazała, że w badaniu głównym skuteczność nie korelowała z ekspozycją na mogamulizumab.
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Polish: U pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogamulizumabem całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 17,6% w porównaniu do 8,3% u pacjentów leczonych worinostatem, a odsetki odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą (krew, skóra, węzły chłonne) były większe niż u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 3).
Swedish: I allmänhet är IgG-molekyler kända för att passera placentabarriären och mogamulizumabkoncentrationer i fosterplasma har detekterats.
Polish: Ogólnie wiadomo, że cząsteczki IgG przenikają przez barierę łożyskową i że wykryto stężenia mogamulizumabu w osoczu płodów.
Swedish: - Leverinflammation (hepatit)
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Swedish: Median PFS för mogamulizumabgruppen var 7,70 månader (95 % KI: 5,67, 10,33) och 3,10 månader (95 % KI: 2,87, 4,07) för vorinostatgruppen med en riskkvot på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-sidigt, stratifierat log rank-test).
Polish: Średni PFS wyniósł w grupie mogamulizumabu 7,70 miesięcy (95% CI: 5,67; 10,33) i w grupie worinostatu 3,10 miesięcy (95% CI: 2,87; 4,07), przy czym hazard względny wyniósł 0,53
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
Polish: Zmęczenie, obrzęk obwodowy, gorączka
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Vorinostat N=186
Polish: Worinostat N=186
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycin
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicyna
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Antalet infusioner av mogamulizumab som administrerades till crossover-patienter var mellan 1 och 94 (upp till 46 månaders behandling), vid data cut i december
Polish: Liczba infuzji mogamulizumabu podanych pacjentom, którzy zmienili leczenie wahała się od 1 do 94 (do 46 miesięcy leczenia) według danych zebranych do grudnia 2016 r.
Swedish: När mogamulizumab har administrerats till patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS, har allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), rapporterats hos färre än 1 % av patienterna under kliniska studier, och även rapporterats efter godkännande för försäljning.
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Swedish: P-värdea
Polish: P-wartośća
Swedish: POTELIGEO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det finns ingen information om överdosering med mogamulizumab.
Polish: Brak informacji dotyczących przedawkowania mogamulizumabu.
Swedish: De vanligaste tidigare systemiska behandlingarna som användes av patienter i Europa var bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), extrakorporeal fotoferes (ECP) (31 %) och gemcitabin/gemcitabinregimer
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
Swedish: Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %)
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Polish: Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
Polish: Mogamulizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie TB większe niż 3-krotność ULN i jakikolwiek wynik aktywności AST).
Swedish: • POTELIGEO är endast avsett för intravenös användning och ska inte administreras subkutant, intramuskulärt, som en bolusdos eller genom snabb intravenös administrering.
Polish: • Produkt POTELIGEO przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy podawać go podskórnie, domięśniowo, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolus), ani poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne.
Swedish: Tiden till debut av händelsen efter den första dosen varierade mycket.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: POTELIGEO innehåller natrium
Polish: Lek POTELIGEO zawiera sód
Swedish: Ingen trend i tid till debut av händelsen identifierades för läkemedelsutslag och utslag; både händelser med tidig och sen debut förekom.
Polish: Nie określono tendencji w okresie czasu do wystąpienia działania niepożądanego w postaci wykwitów i wysypek polekowych; zgłaszano zarówno działania niepożądane występujące w krótkim czasie, jak i długim czasie po podania produktu.
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
Swedish: Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Det är okänt om mogamulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy mogamulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Hos patienter med sjukdom i stadium IB/II kan, med tanke på det begränsade antalet patienter med ett svar och omogna data, ingen slutsats om svarets varaktighet dras.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Swedish: ORR rapporterades som en sammansättningspoäng från mätningar i varje kompartment och ett svar måste vara påvisat vid två på varandra följande totala sjukdomsbedömningar (minst 8 veckors mellanrum under det första året och 16 veckors mellanrum därefter) för att vara bekräftade.
Polish: Aby odpowiedź mogła być potwierdzona musiała być wykazana w dwóch kolejnych ogólnych ocenach choroby (przeprowadzonych w odstępie co najmniej 8 tygodni w ciągu pierwszego roku i w odstępie 16 tygodni w późniejszym okresie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för mogamulizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för kutant T-cellslymfom (CTCL) (MF och SS är subtyper till CTCL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mogamulizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chłoniakiem skóry z komórek T (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS są podtypami CTCL).
Swedish: En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych produktem POTELIGEO wykryto przeciwciała przeciwko mogamulizumabowi związane z zastosowanym leczeniem (indukowane leczeniem lub pobudzone leczeniem).
Swedish: Mogamulizumab ska inte administreras subkutant eller intramuskulärt, genom snabb intravenös administrering eller som en intravenös bolusdos.
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Swedish: Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys uppnåddes steady-state-koncentrationer för mogamulizumab efter 12 veckor av upprepad dosering vid administrering av den rekommenderade regimen.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, stężenie mogamulizumabu w stanie stacjonarnym osiągano po 12 tygodniach wielokrotnego podawania, podczas podawania według zalecanego schematu leczenia, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrastała 1,7-krotnie.
Swedish: Viktiga sekundära resultatmått var total svarsfrekvens (ORR), ORR efter byte, svarsduration (DOR) och förändringar från baseline på domänerna Symptoms and Functional Scales på formuläret Skindex-29, och på domänerna Physical and Functional Well-being på formuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Swedish: - hudsmärta, klåda, hudblåsor, hudutslag eller ont i munnen, vilka kan vara tecken på att du håller på att utveckla en svår hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
Polish: - ból skóry, swędzenie, pęcherze na skórze, wysypka skórna lub ból w jamie ustnej, które są możliwymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Swedish: Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Swedish: Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Swedish: ITT=intent to treat
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, minskat antal lymfocyter
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszona liczba limfocytów
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Swedish: Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta ("crossover") till behandling med mogamulizumab.
Polish: Pacjenci stosujący worinostat, u których doszło do progresji choroby lub u których wystąpiły niedopuszczalne objawy toksyczności mogli przejść do grupy otrzymującej mogamulizumab.
Swedish: Därefter kan POTELIGEO användas under amning om det finns ett kliniskt behov.
Polish: Po upływie tego okresu produkt POTELIGEO może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med POTELIGEO och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem POTELIGEO i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
Polish: Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: I händelse av en infusionsrelaterad reaktion, se rekommendationer ovan.
Polish: Zalecenia w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją opisano wyżej.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med läkaren om du kan amma under eller efter behandling.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Swedish: Svåra reaktioner (grad 3) förekom hos 4 % av patienterna.
Polish: Ciężkie reakcje (stopnia 3) wystąpiły u
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Swedish: Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om premedicinering och dosjusteringar.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var geometriskt medelvärde [% variationskoefficient (CV%)] för den centrala distributionsvolymen (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid en livshotande (grad 4) infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg mogamulizumab administrerat som en intravenös infusion under minst 60 minuter.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Swedish: Antal som löper risk:
Polish: No. at risk
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.