FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
Icelandic: (97,5 % CI)
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Bulgarian: тежка умора
Icelandic: • mikil þreyta
Bulgarian: Недостиг на витамин B123,
Icelandic: Skortur á B12-vítamíni
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Icelandic: Nýrnastarfsemi verður metin með blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan á notkun þess stendur.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82 %, 10,4 % и 17,3 % по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað að AUC væri 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lægra hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 30, 35 og 45 kg/m2, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37 % og próteinbinding í plasma 86 %.
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: • joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Тежка хипогликемия (хипогликемия, при която е необходима помощ)
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (blóðsykursfall sem þarfnaðist aðstoðar)
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Bulgarian: Повишено уриниране1, 2
Icelandic: Blóðrúmmálsskerðing1, 2
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да се лекува в болнична обстановка.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka Synjardy og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2.
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal hætta gjöf þessa lyfs áður en eða þegar slík greining er gerð og ekki hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún hafi ekki versnað frekar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 % и Cmax с приблизително 4 %, 23 % и 48 %, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax um u.þ.b. 4 %, 23 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: 109 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 1 863 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Icelandic: 1.109 sjúklingar 10 mg af empagliflozini og 1.863 fengu 25 mg af empagliflozini sem viðbót við meðferð með metformíni.
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52b, 2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 % í viku 52b, 2
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела" се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
Icelandic: Ketónblóðsýring er sjúkdómur þar sem efni sem kallast „ketónur" safnast upp í blóði og geta leitt til skertrar meðvitundar af völdum sykursýki.
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин (вж. точки 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Дизурия2
Icelandic: VIÐAUKI II
Bulgarian: Общо 4 704 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на 7 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 1
Icelandic: 4.704 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í 7 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur metformín getur það valdið sjúkdómi sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarlegur og kallast mjólkursýrublóðsýring, sérstaklega ef nýru starfa ekki rétt.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við metformín, súlfónýlúrealyf, píóglítasón Empagliflozin sem viðbót við metformín, metformín og súlfónýlúrealyf, eða píóglítasón og metformín, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar (p< 0,0001) á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (sjá töflu 2).
Bulgarian: Нарушения на вкуса3
Icelandic: Truflun á bragðskyni3
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Icelandic: Synjardy minnst 48 klukkustundum fyrir skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdeyfingu og ekki byrja aftur að taka lyfið fyrr en a.m.k.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar því mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Bulgarian: Остри състояния, които биха могли да променят бъбречната функция като: дехидратация,
Icelandic: Alvarlegt ástand þar sem möguleiki er á að nýrnastarfsemi breytist, svo sem: vessaþurrð,
Bulgarian: тежка инфекция, шок.
Icelandic: alvarleg sýking, lost.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaus samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 4).
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 fyrir jafngildi og p-gildi = 0,0153 fyrir umfram ávinning ** p-gildi < 0,0001
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom ekki fram hjá neinum sjúklingi með samsetningu metformíns og súlfonýlúrealyfs.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem notaðar eru við sjúkdómsgreiningu eru lækkað sýrustig blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat-/pýrúvathlutfall.
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfia
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, понеже лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig gætirðu þurft að fá meðferð á sjúkrahúsi án tafar, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: á ári hjá sjúklingum með kreatínínþéttni í sermi við eðlileg efri mörk og hjá öldruðum sjúklingum
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при максималната поносима доза метформин самостоятелно
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun við mesta skammt sem þolist af metformíni einu og sér
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi af völdum virka innihaldsefnisins metformíns (sjá kafla 4.4)).
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции1, 2 Инфекция на пикочните пътища1, 2
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum1, 2
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformína
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин като монотерапия или с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með einlyfjameðferð með metformíni eða ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni
Bulgarian: лекарство за отводняване (диуретик), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
Icelandic: • vatnslosandi lyf (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Icelandic: Athugið sérstaklega eftirfarandi hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 %2
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз аa, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
Bulgarian: гадене, повръщане
Icelandic: • uppköst, kviðverkir
Bulgarian: (преди хранене < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Icelandic: < 100 mg/dl [5,5 mmól/l] fyrir máltíðir og < 140 mg/dl [7,8 mmól/l] eftir máltíðir á vikum 19 til 40.
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Icelandic: Fáir sjúklingar fengu alvarlegt blóðsykursfall (< 1 %) og var fjöldinn svipaður fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
Bulgarian: ДАН за 24 часа на седмица 123
Icelandic: 24 klst. þanbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1
Bulgarian: САН (mmHg)3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Synjardy, a.m.k. tímabundið, þar til aðstæður hafa skýrst.
Bulgarian: Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза.
Icelandic: Slíkt getur valdið uppsöfnun metformíns og getur aukið líkur á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy и възможно най-скоро се свържете с лекар, ако забележите някои от следните тежки или потенциално тежки нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að taka Synjardy eins fljótt og auðið er ef þú verður var við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum sem eru eða geta verið hættulegar:
Bulgarian: Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол
Icelandic: Synjardy er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun
Bulgarian: HbA1c.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum, sem gerðar voru hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, benda til þess að lyfjahvörf empagliflozins verði ekki fyrir áhrifum af samhliða gjöf metformíns, glímepíríðs, píóglítasóns, sitagliptíns, linagliptíns, warfaríns, verapamíls, ramípríls, simvastatíns, torasemíðs og hýdróklórtíasíðs.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
Bulgarian: То засяга в частност пациенти, с нарушена функция на бъбреците.
Icelandic: Hún hefur sérstaklega áhrif á sjúklinga sem hafa einhverja truflun á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Други лекарства и Synjardy Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Icelandic: Íhuga skal aðra tengda áhættuþætti til að forðast mjólkursýrublóðsýringu, svo sem lélega stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langa föstu, óhóflega áfengisneyslu, skerta lifrarstarfsemi og hvers konar ástand tengt súrefnisskorti (svo sem ómeðhöndluð hjartabilun, brátt hjartadrep) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Icelandic: 2 Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða við staðfestingu með raðprófun
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 3) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: Slíkt stuðlar að lægri blóðsykri, sem er of mikill hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu blóðsykursfall var svipaður með empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Icelandic: Því næst skal meta hvort hefja eigi aftur meðferð með Synjardy út frá ávinningi og áhættu einstaklingsins og með tilliti til nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu eftir óhóflega áfengisneyslu (einkum er viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi).