FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 30 segundos.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Não existem dados para crianças com menos de 1 ano de idade.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: Devido ao aumento da absorção de líquidos, os doentes com doenças cardiovasculares, tais como insuficiência cardíaca e hipertensão, devem ser monitorizados no que diz respeito à sobrecarga de líquidos, particularmente durante o início da terapêutica.
Slovak: insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Slovak: Injekciu si je možné podať svojpomocne alebo ju podá iná osoba, napríklad lekár vášho dieťaťa, jeho zdravotná sestra alebo zdravotná sestra v domácnosti.
Portuguese: Como conservar Revestive
Slovak: Ako uchovávať Revestive
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou pediatrických pacientov so syndrómom krátkeho čreva (SBS).
Portuguese: Desmame completo
Slovak: Kompletné odstavenie
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Portuguese: Após a administração subcutânea, demonstrou-se uma Cmáx do teduglutido semelhante em todos os grupos etários através de um modelo de farmacocinética populacional.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Portuguese: Devem conduzir-se análises subsequentes anualmente enquanto estiverem a receber Revestive.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu týmto liekom, váš lekár bude potrebovať vykonať kolonoskopiu (vyšetrenie umožňujúce pozrieť dovnútra vášho čreva a konečníka), aby zistil prítomnosť polypov (malé nezvyčajné výrastky) a odstránil ich.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Portuguese: Materiais necessários mas não incluídos na embalagem: - Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm) - Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Portuguese: O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
Portuguese: Qual a composição de Revestive - A substância ativa é o teduglutido.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Revestive obsahuje - Liečivo je teduglutid.
Portuguese: Revestive não deve ser utilizado se for detetado um cancro durante a colonoscopia.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Portuguese: Em caso de doença maligna, a terapêutica com Revestive tem de ser interrompida (ver secção 4.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časť 4.3).
Portuguese: Aumento do volume de nutrição entérica
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Portuguese: Pólipos/neoplasias colorretais
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Portuguese: A proporção de indivíduos tratados com teduglutido com uma diminuição de 20% a 100% da nutrição parentérica na semana 20 e 24 foi diferente, em termos estatisticamente significativos, relativamente ao grupo a receber placebo (27 de entre os 43 indivíduos, 62,8% versus 13 de entre os 43 doentes, 30,2%, p=0,002).
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Portuguese: Pólipos colorretais
Slovak: Kolorektálny polyp
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Slovak: Použite tento liek presne podľa pokynov lekára.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Revestive
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre vaše dieťa je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100,
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Portuguese: Quatro indivíduos (26,7%) a fazerem a dose recomendada de teduglutido atingiram uma redução de pelo menos três dias em termos de necessidades de nutrição parentérica.
Slovak: %) na odporúčanej dávke teduglutidu dosiahli najmenej tri dni so znížením potreby parenterálnej výživy.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
Portuguese: de 2018, 4.º trim.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov,
Portuguese: Num outro estudo de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, os doentes receberam uma dose de 0,05 mg/kg/dia (n=35), uma dose de 0,10 mg/kg/dia (n=32) de teduglutido ou placebo (n=16) durante um período de até 24 semanas.
Slovak: V ďalšej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, pacienti dostávali dávku 0,05 mg/kg/deň (n=35), dávku 0,10 mg/kg/deň (n=32) teduglutidu alebo placebo (n =
Portuguese: A seringa pré-cheia tem de ser preparada com uma agulha de reconstituição.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť opatrená ihlou na rekonštitúciu.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Slovak: Pretrepávanie injekčnej liekovky môže vytvoriť penu, ktorá komplikuje vytiahnutie rozpúšťadla z injekčnej liekovky.
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Slovak: U dvoch (2) jedincov bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Portuguese: 3.5 Segure na agulha de injeção, mas não retire a tampa de plástico da agulha.
Slovak: Vezmite injekčnú ihlu, ale nesnímajte plastový kryt ihly.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u dospelých ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak pociťujete únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 2,5 l/semana da necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 9,6 litros) versus 0,9 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 10,7 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla k zníženiu požiadaviek parenterálnej výživy o 2,5 l/týždeň (z východiskových 9,6 litra pred liečbou) oproti 0,9 l/týždeň (z východiskových 10,7 litra pred liečbou) pri placebe v 24. týždni.
Portuguese: Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do tratamento com Revestive, o médico decidirá se a sua criança deverá utilizar este medicamento.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by vaše dieťa malo tento liek používať.
Portuguese: Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.
Slovak: Odstráňte akékoľvek nadbytočné množstvo z injekčnej striekačky s krytom stále nasadeným na injekčnej ihle, pokým nedosiahnete vašu dávku.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestivu je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
Slovak: Po dlhodobej liečbe teduglutidom po dobu do 30 mesiacov sa nevyskytli žiadne klinicky významné priemerné zvýšené hodnoty Creaktívneho proteínu oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: É necessário ter precaução se a sua criança tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que você ou a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vám alebo vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg é apresentado na Tabela 2 abaixo.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti, pri použití injekčnej liekovky so silou 5 mg je uvedený nižšie v tabuľke 2.
Portuguese: Reação no local de injeção‡
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie ‡
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.
Slovak: Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť sledovaniu funkcie tenkého čreva a ďalej prejavom a príznakom upozorňujúcim na problémy s vašim žlčníkom, žlčovými cestami a pankreasom.
Portuguese: Deve ser realizada uma colonoscopia com remoção dos pólipos ao iniciar-se o tratamento com Revestive.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Portuguese: Pólipo no duodeno Pólipo gástrico
Slovak: Duodenálny polyp
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o médico da sua criança lho receitar.
Slovak: Podávajte tento liek vášmu dieťaťu tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal lekár vášho dieťaťa.
Portuguese: 2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 4,4 l/semana relativamente à necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 12,9 litros) versus 2,3 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 13,2 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Slovak: Liečba teduglutidom viedla v 24 týždni k zníženiu potrieb parenterálnej výživy o 4,4 l/ týždeň (z východiskových 12,9 litrov pred liečbou) oproti 2,3 l/týždeň (z východiskových 13,2 litra pred liečbou) pri placebe.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de teduglutido após administrações subcutâneas repetidas.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Portuguese: - se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Slovak: - ak vaše dieťa malo nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Slovak: Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a sua criança receber uma dose de Revestive, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Revestive seja administrado a um doente, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a referida dose deve ser injetada assim que possível nesse mesmo dia. Recomenda-se um período de tratamento de 12 semanas, após o qual se deverá avaliar o efeito do tratamento.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Slovak: Tabuľka s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre pediatrických pacientov je uvedená v časti 4.2.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Pomocné látky Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Slovak: V pivotnej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u pacientov s SBS, ktorí vyžadovali parenterálnu výživu, bolo 43 pacientov randomizovaných na dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a 43 pacientov na placebo po dobu až 24 týždňov.
Portuguese: De forma semelhante ao GLP-2, o teduglutido é constituído por 33 aminoácidos com uma substituição do aminoácido alanina pela glicina na segunda posição do terminal N. A substituição de um único aminoácido em relação ao GLP-2 que ocorre naturalmente resulta na resistência à degradação in vivo pela enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), resultando num aumento do tempo de semivida.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
Slovak: Ak sú polypy nájdené pred liečbou Revestivom, váš lekár rozhodne, či by ste mali tento liek používať.
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Portuguese: Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento.
Slovak: Ak sa nájdu polypy, či už pred liečbou alebo počas vašej liečby Revestivom, váš lekár sa rozhodne, či máte pokračovať v používaní tohto lieku.
Portuguese: Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC).
Slovak: Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short
Portuguese: Em seguida, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis uma vez, com a agulha de reconstituição e a seringa vazia ainda presas ao frasco para injetáveis.
Slovak: Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Portuguese: Estudaram-se três (3) doses de teduglutido, 0,0125 mg/kg/dia (n=8), 0,025 mg/kg/dia (n=14) e 0,05 mg/kg/dia (n=15) durante 12 semanas.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Portuguese: Foram notificados casos de obstrução intestinal em estudos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 28 injekčných liekoviek, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.