FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - Vispārēja vājuma un noguruma sajūta.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%), un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Latvian: • aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas;
English: - It is given once each day for 5 days.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 5 dienas.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu testos uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar topotekānu netiek sniegti (skatīt apakšpunktus 5.1 un 5.2).
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Latvian: Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Latvian: Kā Topotecan Eagle lieto Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa: - pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes; - parasti rokā.
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Latvian: Šādā gadījumā to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija acīmredzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
English: - The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
English: What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
Latvian: Ko Topotecan Eagle satur - Aktīvā viela ir topotekāns.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Latvian: - Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Latvian: - Nebarojiet bērnu ar krūti Topotecan Eagle lietošanas laikā.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
English: - It is given once each day for 3 days.
Latvian: - Zāles tiek lietotas reizi dienā 3 dienas.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai medmāsai.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Latvian: - Sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, ir jālieto kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā nepaliktu stāvoklī.
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/744/02
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Latvian: Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar zālēm saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no intravenozi ievadītās devas.
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var būt blakusparādības no citām zālēm (cisplatīna), ko lietosiet kopā ar Topotecan Eagle.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, panesamības uzlabošanai var būt nepieciešama visu šo zāļu devas mazināšana.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, novājinātiem pacientiem (PS > 1) retāk rodas reakcija pret terapiju, bet biežākkomplikācijas, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Latvian: Topotecan Eagle ir jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riska vadības plānam (RVP) un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Latvian: Citā randomizētā trešās fāzes pētījumā, kur salīdzināja intravenozi ievadāmu topotekānu ar ciklofosfamīdu, adriamicīnu (doksorubicīnu) un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3% CAV grupā.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas norāda, ka veidojas neliels daudzums Ndemetilēta-topotekāna.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā trešās fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kas saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanai.
English: Vial before opening 18 months.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Flakons pirms atvēršanas 18 mēneši.
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45, 0,90).
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums - piecas dienas.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
English: How Topotecan Eagle is prepared
Latvian: Kā Topotecan Eagle tiek sagatavotas
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaikus ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kuriem bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
English: Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Latvian: Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Latvian: Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Latvian: Anēmija: mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Topotecan Eagle, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m2 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Latvian: Var būt nepieciešama Topotecan Eagle devas pielāgošana.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Latvian: Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Latvian: Topotekāna (aktīvā un neaktīvā forma) kopējais plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem samazinājās tikai apmēram par 10%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet Ndemetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
English: You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Latvian: Jums ir lielāka nopietnu plaušu bojājumu (intersticiālas plaušu slimības) rašanās iespēja, ja Jums jau ir plaušu darbības traucējumi vai ir bijušas plaušu darbības traucējumi no citu zāļu lietošanas vai staru terapijas.
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas pirmajā vai piektajā dienā.
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
English: What Topotecan Eagle is and what it is used for
Latvian: KAS IR TOPOTECAN EAGLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Latvian: topotekānam, salīdzinot ar CAV bija 1,04 (95% TI 0,78 - 1,40).
English: This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas, ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu darbības traucējumi vai ja Jums iepriekš ir bijuši plaušu darbības traucējumi saistībā ar citu zāļu lietošanu vai staru terapiju.
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Latvian: Trombocītu masas transfūzijas izdarītas 4% kursu.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Latvian: Pirms Topotecan Eagle lietošanas tās ir svarīgi atšķaidīt (skatīt apakšpunktu 6.6).
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām topotekānam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību, taču mātītēm tika novērota pārmērīga ovulācija un nedaudz biežāka augļu bojāeja pirms implantācijas.
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku zāļu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
Latvian: Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem 2nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
English: Hydrochloric acid (E507) Water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sālsskābe (E507) Ūdens injekcijām
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
English: Storage of the diluted solution
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns pirmajā dienā, topotekāns no pirmās līdz piektajai dienai), topotekāna klīrenss piektajā dienā bija samazinājies, salīdzinot ar pirmo dienu (19,1 l/h/m2 salīdzinot ar 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (skatīt apakšpunktu 4.5).
English: Body surface area (m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)