FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky podskupín OS boli nasledovné: neskvamózna histológia (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 oproti 9,7 mesiacom) a skvamózna histológia (HR 0,88;
Croatian: Rezultati za OS prema podskupinama uključivali su sljedeće: neplanocelularni histološki tip (HR 0,83; 95% CI: 0,71 do 0,97; medijan OS-a [mOS]:
Slovak: Cyramzu s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 19 týždňov a u pacientov užívajúcich placebo s paklitaxelom bola stredná dĺžka liečby 12 týždňov.
Croatian: 19 tjedana, dok je u bolesnika koji su primali placebo plus paklitaksel medijan trajanja liječenja iznosio 12 tjedana.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Slovak: Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Croatian: - nastane krvni ugrušak u arterijama - nastane pukotina u stijenci crijeva - nastupi teško krvarenje - nastupi teška reakcija na infuziju - razvijete visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s HCC-om iznosila je 23,5 μg/ml (raspon: 2,9-76,5 μg/ml) prije primjene druge doze, 44,1 μg/ml (raspon: 4,2-137 μg/ml) prije primjene četvrte doze te 60,2 μg/ml (raspon: 18,3-123 μg/ml) prije primjene sedme doze.
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo neresekovateľným hepatocelulárnym karcinómom, u ktorých je hladina sérového alfa-fetoproteínu
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog ili neresektabilnog hepatocelularnog karcinoma u odraslih bolesnika kojima je vrijednost alfa-fetoproteina (AFP) u serumu ≥ 400 ng/ml i koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Croatian: Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Croatian: boca (HDPE)
Slovak: EU/1/06/379/001
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Deti a dospelí
Croatian: Djeca i odrasli
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2007.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Croatian: Manje često: edem mozga*
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Slovak: Menej časté:anorexia
Croatian: Manje često: anoreksija
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašim laboratorijskim vrijednostima.
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do potpunog oporavka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: U nekoliko je slučajeva povećana razina metionina u plazmi bila povezana s edemom mozga (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Croatian: Kako Cystadane izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Croatian: Nakon prekida liječenja uočen je potpuni oporavak: - Koncentracije metionina u plazmi treba održavati ispod 1000 µM.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bezvodnog betaina nije određivana.
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Croatian: Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Croatian: Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, potreban je oprez kada se Cystadane propisuje dojiljama.
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Croatian: - Ako se, nakon ponovne primjene lijeka, simptomi moždanog edema ponovno jave, terapiju bezvodnim betainom treba trajno prekinuti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Croatian: Općenito, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije bezvodnim betainom nisu ozbiljne i uglavnom su vezane za gastrointestinalni sustav.
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Slovak: Hladina metionínu môže súvisieť s opuchom mozgu (cerebrálny opuch), ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (frekvencia výskytu menej častá).
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Croatian: Bezvodni betain je donor metilne skupine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti s bezvodnim betainom nisu provedena.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Prije prestajanja kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Slovak: Ak užijete viac Cystadane, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Cystadanea nego što ste trebali
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2 dávkach denne.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Slovak: Perorálny prášok.
Croatian: Oralni prašak.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Croatian: Vjerojatno je da je kao posljedica višestruke terapije (prehranom, lijekovima i dodacima) u tih bolesnika moglo doći i do precijenjivanja kliničkog učinka bezvodnog betaina.
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Slovak: Vo väčšine prípadov viedol prídavok bezvodného betaínu k ďalšiemu poklesu hladín homocysteínu v plazme.
Croatian: U većini je slučajeva dodavanje bezvodnog betaina rezultiralo daljnjim smanjenjem razine homocisteina u plazmi.
Slovak: Neskoré zistenie homocystinúrie v symptomatickom štádiu je zodpovedné za zvyškovú morbiditu spôsobenú ireverzibilným poškodením spojivového tkaniva (oftalmologické, kostrové), ktoré nemožno ďalšou terapiou vyliečiť.
Croatian: Kasno dijagnosticiranje homocistinurije u simptomatskom stadiju odgovorno je za rezidualni morbiditet uslijed ireverzibilnog oštećenja vezivnog tkiva (oftalmološkog, skeletnog), što se ne može ispraviti daljnjom terapijom.
Slovak: Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať.
Croatian: Bocu treba lagano protresti prije otvaranja.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Croatian: Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema povezanog s hipermetioninemijom prijavljeni su s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 5 Ako uchovávať Cystadane Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Ukázalo sa, že bezvodný betaín tiež zvyšuje hladiny metionínu a S-adenozylmetionínu (SAM) v plazme u pacientov s nedostatkom MTHFR a poruchou kbl.
Croatian: Pokazalo se da bezvodni betain povećava razinu metionina i S-adenozil metionina (SAM) u plazmi u bolesnika s MTHFR nedostatkom i cbl poremećajem.
Slovak: Čo Cystadane obsahuje - Liečivo je bezvodý betaín.
Croatian: Što Cystadane sadrži - Djelatna tvar je bezvodni betain.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: Ak sa u vás objaví ranná bolesť hlavy s vracaním a/alebo zmenami videnia, okamžite kontaktujte svojho lekára (môžu to byť príznaky opuchu mozgu).
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Croatian: Ako prestanete uzimati Cystadane
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cystadane a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane Ako užívať Cystadane
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane Kako uzimati Cystadane
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Croatian: Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Croatian: Preporučena doza za djecu i odrasle je 100 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije doze na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Cystadane Nepoužívajte Cystadane
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Slovak: U niektorých pacientov boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200 mg/kg/deň.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, bezvodni betain može ući u interakciju s mješavinama aminokiselina i lijekovima koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Croatian: Praćenjem razine homocisteina u plazmi utvrđeno je da se početak učinka bezvodnog betaina može očekivati tijekom nekoliko dana, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar jednog mjeseca.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
Croatian: Cystadane je bijeli kristalinični sipki prašak.