FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Estonian: • Kui te kukute või vigastate end, eriti, kui pea sai löögi, pöörduge kohe arsti poole.
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa ajutiselt ära jätta, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel esineb suurenenud veritsusrisk.
Italian: Età ≥ 75 anni
Estonian: Vanus  75 aastat
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Italian: Origini etniche
Estonian: Etniline päritolu
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Estonian: Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või kähisev hingamine - juuste väljalangemine
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Estonian: Ravi kestus säilitusannusega
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Estonian: Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
Italian: Infarto miocardico (IM)
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Italian: Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Italian: Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Italian: Pazienti che ricevono contestualmente verapamil*, amiodarone, chinidina
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
Italian: Maggiori:
Estonian: Tähtsamad:
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilità intra-test (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Italian: Poiché questa scheda contiene importanti informazioni in merito al suo trattamento la porti sempre con sé, per informare gli operatori sanitari del suo trattamento con Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Italian: Morti per tutte le cause
Estonian: Surmad muul põhjusel
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Estonian: Need avaldavad toimet P-gp-le (kas inhibeerides või indutseerides).
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne Pradaxa-ravi ja selle ajal
Italian: In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Estonian: Pradaxaga ravi võib taasalustada 24 tundi pärast Praxbindi (idarutsizumabi) manustamist, kui patsient on kliiniliselt stabiilne ning on saavutatud adekvaatne hemostaas.
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Italian: • Endocardite batterica
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes, loetelu vt lõik 6.1
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Estonian: Lugupeetud patsient Teie arst on alustanud teil ravi Pradaxa ®'ga.
Italian: ® segua le istruzioni del medico.
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Italian: I pazienti in trattamento con Pradaxa che vengono sottoposti a intervento chirurgico o a procedure invasive sono esposti a un aumentato rischio di sanguinamento.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
Estonian: RE-LY uuringus randomiseeriti dabigatraaneteksilaadile kokku 18 113 patsienti, kelle keskmine vanus oli 71,5 aastat ja keskmine CHAD2 skoor 2,1.
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Italian: La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP.
Estonian: Ravi lühike kestus (vähemalt 3 kuud) peab tuginema mööduvatel riskiteguritel (nt hiljutine operatsioon, trauma, immobilisatsioon) ja pikemad kestused alalistel riskiteguritel või idiopaatilisel SVT-l või PE-l.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Italian: Da anticoagulanti parenterali a Pradaxa:
Estonian: Parenteraalselt antikoagulandilt Pradaxa'le:
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Estonian: See hõlmab kõiki veritsusjuhte, mis esinesid Pradaxa-ravi ajal.
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
Estonian: Võtke Pradaxa't täpselt nii nagu on ette kirjutatud.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Estonian: SSRI-d ja SNRI-d suurendasid veritsusriski kõigis RE-LY uuringu ravirühmades.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Drenaggio della ferita
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid Haava drenaaž
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Italian: 16 ore dopo la dose precedente), era di circa 146 ng/mL,
Estonian: (10...16 tundi pärast eelmist manustamist), umbes 146 ng/ml,
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Kapsleid võib manustada koos toiduga või ilma.
Italian: Gli eventi di sanguinamento per entrambi i trattamenti sono conteggiati dalla prima assunzione di Pradaxa o warfarin, dopo sospensione della terapia parenterale (solo il periodo di trattamento orale).
Estonian: Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
Italian: Pertanto, nella valutazione della condizione di qualsiasi paziente trattato con anticoagulanti si deve tener conto della possibilità di emorragia.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Italian: È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico
Estonian: Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Estonian: Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pradaxa - Il principio attivo è dabigatran.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pradaxa sisaldab - Toimeaine on dabigatraan.
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Estonian: Pradaxa ja posakonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Estonian: - kui te kukute või vigastate ennast, eriti, kui lööte ära pea.
Italian: Sono stati arruolati 5.897 pazienti, che rappresentavano il 49% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere dabigatran etexilato nello studio RE-LY e l'86% dei pazienti eleggibili per RELY-ABLE.
Estonian: Kaasati 5897 patsienti, kellest 49% oli esialgselt RE-LY's randomiseeritult määratud dabigatraaneteksilaati saama, ja 86% oli RELY-ABLE jaoks sobivaid patsiente.
Italian: RE-NOVATE (anca)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Estonian: Lisaks täheldati kõrgemat MI riski patsientidel, kes kasutasid samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või klopidogreeli üksikult.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
Estonian: Ärge kunagi jätke annust vahele ega lõpetage Pradaxa
Italian: • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: • südameklapi protees, mis vajab ravi antikoagulandiga (vt lõik 5.1)
Italian: ovvero 1,8 volte rispetto al valore basale.
Estonian: sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
Italian: I pazienti arruolati hanno continuato a ricevere, in doppio cieco, la stessa dose di dabigatran etexilato alla quale erano stati randomizzati nello studio RE-LY, per un follow up prolungato fino a 43 mesi dopo RE-LY (follow up medio RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 anni).
Estonian: Registreeritud patsiendid jätkasid samasuguse topeltpimeda dabigatraaneteksilaadi annuse võtmist, nagu neile oli randomiseeritult määratud RE-LY uuringus, kuni 43-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast RE-LY'd (keskmine RE-LY jälgimisperiood + RELY-ABLE kokku 4,5 aastat).