FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Lithuanian: Jivi klinikinių tyrimų metu imunogeniškumas vertintas 159 (įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros) anksčiau gydytiems paaugliams (≥ 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A (FVIII:C < 1 %), ir per ≥150 ankstesnės ekspozicijos parų.
Danish: Jivi er ikke indiceret til tidligere ubehandlede patienter og til patienter under 12 år.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas anksčiau negydytiems pacientams ir jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Jivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Danish: • en separat stempelstang
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Danish: For 53 patienter, der gennemførte det primære studie, var den mediane (Q1, Q3) årlige blødningsrate 2,87 (1,1; 6,1) og den spontane ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Danish: • problemer med at falde i søvn
Lithuanian: • pasunkėjęs užmigimas;
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Danish: • en blodprop i blodkarret
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i 3 til 4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Danish: • et venepunktursæt.
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Jivi vertintas farmakologijos, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei toksiškumo jaunikliams tyrimais su žiurkėmis ir triušiais.
Danish: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas, mažiausiai 1 parą, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1000 arba 2000 arba 3000 TV damoktokogo alfa pegolo.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Lithuanian: FK duomenys (nustatyti chromogeniniu tyrimu) parodė, kad Jivi klirensas (CL) yra mažesnis, dėl to galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 karto ilgesnis, o pagal dozę sunormintas AUC yra 1,4 karto didesnis, palyginti su lyginamuoju VIII faktoriaus preparatu.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsreaktion af anti-PEG IgM-antistoffer med andre umodificerede faktor VIII-præparater.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
Danish: Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Danish: Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Danish: • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller
Lithuanian: • 45-60 TV/kg kūno svorio kas 5 dienas arba
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Danish: Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Lithuanian: Visų profilaktinių režimų dozės mediana buvo 46,9 TV/kg vienai injekcijai.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Danish: Et feltstudie har indikeret, at faktor VIII-aktiviteten af Jivi kan måles akkurat i plasma med enten en valideret, kromogensubstratanalyse (chromogenic substrate), eller en 1-trins-(one-stage) koagulationsanalyse med specifikke reagenser.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Danish: • ansigtsrødme
Lithuanian: • raudonis;
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Lithuanian: Neprisilieskite švirkšto antgaliu prie rankos arba bet kokio kito paviršiaus.
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Danish: Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Danish: 12-< 18 år N = 12
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Danish: 134 mandlige PTPs fik mindst én injektion med Jivi, herunder 13 personer i alderen 12 til 17 år til profylakse (n = 114) eller til behovsbehandling (n = 20) i en periode på 36 uger.
Lithuanian: Šimtas trisdešimt keturiems AGP vyrams (įskaitant 13 tiriamųjų nuo 12 metų iki 17 metų amžiaus) 36 savaičių laikotarpiu skirta bent viena Jivi injekcija gydant profilaktiškai (n = 114) arba pagal poreikį (n = 20).
Danish: Større kirurgi
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: AUC (IE*t/dl)*
Lithuanian: AUC (TV×val/dl)*
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Lithuanian: Toliau esančioje 4 lentelėje pateikiami FK parametrai pagal populiacijos FK modelį.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Lithuanian: Bendrasis ekspozicijos parų (EP) skaičius buvo 18432, o mediana - 131 EP (intervalas nuo 1 iki 309) vienam tiriamajam; dalyvavimo tyrime trukmės mediana < 12 metų amžiaus pacientams vaikams buvo 237 paros, kai bendrasis EP skaičius siekė 3219, o mediana buvo 53 EP (intervalas 1-68) vienam tiriamajam.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Danish: Hos 10 ud af 44 patienter (23 %) i aldersgruppen under 6 år blev der observeret et tab af lægemidlets virkning som følge af neutraliserende anti-PEG-antistoffer i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Danish: I gennemførte kliniske studier med 73 pædiatriske PTPs < 12 år (44 PTPs < 6 år, 29 PTPs 6-< 12 år) blev der observeret bivirkninger som følge af immunresponset over for PEG hos børn under 6 år.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 73 AGP vaikai, kurių amžius < 12 metų (44 AGP < 6 metų, 29 AGP nuo 6 iki < 12 metų), nepageidaujamos reakcijos dėl imuninio atsako į PEG nustatytos vaikams, jaunesniems nei 6 metų.
Danish: - 1 multipakning med 30 enkeltpakninger.
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Danish: • hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus skystis.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG išnyko, nutraukus gydymą Jivi.
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Danish: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Lithuanian: Vaikai Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
Danish: Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Lithuanian: Eritema***, išbėrimas**** dažnas Niežėjimas nedažnas
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser (bivirkninger).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu bei aliumininiu dangteliu);
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Danish: Livstruende Hæmoragi
Lithuanian: Gyvybei pavojingi Kraujavimai
Danish: Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
Lithuanian: ABR mediana (Q1; Q3) profilaktikos metu buvo 2,09 (0,0; 6,1), vertinant visus kraujavimus, ir 0,0 (0,0; 4,2), vertinant spontaninius kraujavimus, palyginus su 23,4 (18; 37), vertinant visus kraujavimus gydymo pagal poreikį grupėje.
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt.
Lithuanian: Jeigu skiriant apskaičiuotą dozę nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus aktyvumo arba jeigu suvartojus apskaičiuotą dozę kraujavimas nekontroliuojamas, reikia įtarti, kad paciento organizme cirkuliuoja VIII faktoriaus inhibitorius arba antikūnai prieš PEG (žr.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Lithuanian: Po 4 Jivi injekcijų imuninis atsakas pasireiškė kartu su klinikine padidėjusio jautrumo reakcija.
Danish: Mediandosis pr. injektion var 31,7 IE/kg (interval: 14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Danish: Det kan være nødvendigt at justere den individuelle dosering på patientniveau for at opnå et tilfredsstillende klinisk resultat.
Lithuanian: Norint pasiekti patenkinamus klinikinius rezultatus, gali reikėti koreguoti individualias dozes pagal paciento duomenis.
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Danish: Perioperativ behandling
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos paaugliams ir suaugusiesiems kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu