FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP neposudzoval údaje podporujúce žiadosť, ktoré boli dostatočné na odporučenie rozšíreného používania lieku.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify na liečbu iných chorôb?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Slovak: Na schizofréniu je v súčasnosti povolený len pre pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Slovak: Abilify je liek na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že schizofrénia je u mladších pacientov zriedkavá a že uvedenie týchto údajov v informáciách o lieku Abilify môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa o týchto pacientov starajú.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u dospievajúcich vo veku 13 a 14 rokov.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Abilify.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Abilify nemôže byť na základe týchto údajov povolený na liečbu schizofrénie u 13- a 14-ročných.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Slovak: Žiadosť o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u 13- a 14-ročných
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige
Slovak: V štúdii sa skúmalo, do akej miery liek Abilify bráni relapsu príznakov u pacientov.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Abilify uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 13 rokov a starších.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Slovak: Čo je liek Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Slovak: Liek Abilify obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Slovak: Aj keď bola miera relapsu pri použití lieku Abilify u 13- a 14-ročných podobná ako v prípade starších detí (21
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Slovak: Pre pacientov so schizofréniou vo veku 15 rokov a starších nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie lieku Abilify pri bipolárnej poruche alebo na používanie lieku, ktoré je v súčasnosti povolené.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Slovak: Časť 4.1: terapeutické indikácie
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Slovak: Odporúčané znenie
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania* Psychické poruchy*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað* Geðræn vandamál*
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu [uviesť liečivo] (pozri časť 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív o Gramnegatívne infekcie kože a mäkkých tkanív o Infekcie kože a mäkkých tkanív alebo infekcie poranení spôsobené mikroorganizmami napríklad Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. Aureus
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef o Gram-neikvæð sýking í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef eða sýkingar í áverkum af völdum örvera á borð við Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Slovak: Nasledujúce nové upozornenie má byť pridané na začiatok časti bezpečnostných upozornení:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram í upphafi varnaðarupplýsinga sem varða öryggisatriði sem hér segir:
Slovak: Časť 4.
Icelandic: Kafli 4.4:
Slovak: Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
Icelandic: Cíprófloxacín má nota til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð og hita sem talið er að stafi af bakteríusýkingu
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Slovak: Indikácie uvedené v tabuľke nižšie majú byť odstránené pri všetkých liekoch obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny Faringitída-Tonzilitída
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
Icelandic: Berklar, í samsettri meðferð
Slovak: Pri všetkých chinolónoch/fluórchinolónoch
Icelandic: öll kínólón/flúorókínólón
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
Slovak: Pľúcne infekcie
Icelandic: Hjartaþelsbólga
Slovak: Súčasné informácie o liekoch obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý):
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
Icelandic: Varnaðarorð/um um sinakvilla/sinaraskanir skulu koma fram/skal breyta sem hér segir:
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum beggja megin, geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Slovak: Pneumónia, najmä ak je spôsobená baktériami, napríklad E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella alebo Staphylococcus
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
Icelandic: Breyta skal núgildandi varnaðarorðum (eða bæta nýjum við ef engin eru til staðar) um sinakvilla/sinaraskanir hvað varðar áhættuþætti, tíma þar til einkenni byrja og þörf á eftirliti með sjúklingum þannig að þar komi fram í það minnsta eftirfarandi upplýsingar:
Slovak: Infekcie salmonelózy (prenášač)
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečivách uvedených nižšie upravené nasledujúce indikácie podľa nižšie uvedených odporúčaní:
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Slovak: Infekcie ucha, nosa a krku o Infekcie ucha, nosa a krku (okrem akútnej tonzilitídy)
Icelandic: Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi o Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi (nema bráð
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Icelandic: Einföld, bráð blöðrubólga hjá fullorðnum konum fyrir tíðahvörf
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Slovak: Opakujúca sa cystitída u žien
Icelandic: Endurtekin blöðrubólga hjá konum
Slovak: Poruchy oka*
Icelandic: Augu*
Slovak: Odstránenie indikácií 1.1.1
Icelandic: 1.1 Eyðing ábendinga
Slovak: Pacientom liečeným [uviesť liečivo] sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með [INN] að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni um taugakvilla á borð við verki, sviða, smástingi, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Slovak: <použijete> tento liek Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku], ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Icelandic: Þú mátt ekki taka bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Slovak: Má byť pridané nasledujúce nové upozornenie:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum:
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Slovak: Súčasné indikácie kategórie 1 v informáciách o liekoch obsahujúcich moxifloxacín
Icelandic: Núgildandi ábendingar af flokki 1 í lyfjaupplýsingum fyrir moxifloxacín
Slovak: Úprava indikácií 1.2.1
Icelandic: 1.2 Breytingar á ábendingum
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov (posledná línia liečby)
Icelandic: Bein- og liðsýkingar (síðasti meðferðarkostur)
Slovak: Uretritída
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: Súčasné indikácie v informáciách o liekoch obsahujúcich norfloxacín
Icelandic: Núgildandi ábendingar í lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda norfloxacin
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu*
Icelandic: Eyru og völundarhús*
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Slovak: Odporúčané znenie mikroorganizmami)
Icelandic: Ráðlagt orðalag spítalalungnabólga)
Slovak: Norfloxacín
Icelandic: Norfloxacin
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Icelandic: Sýkingar í neðri hluta öndunarvega
Slovak: Časť 4.8: nežiaduce účinky
Icelandic: 3. Kafli 4.8:
Slovak: Infekcie ucha, nosa a krku o Infekcie ucha, nosa a krku o Infekcie ucha, nosa a krkuzávažné infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami a citlivými stafylokokmi o Infekcie ucha, nosa a krku (ORL) (napríklad sinusitída, zápal vonkajšieho ucha) o Infekcie ucha, nosa a krku (napríklad chronická sinusitída, malígny zápal vonkajšieho ucha)
Icelandic: Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi o Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi o Sýking í eyrum, nefi og hálsisvæsnar sýkingar af völdum gram-neikvæðra stafbaktería og næmra klasakokka o Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi (svo sem: langvinn skútabólga, bólga í ytra eyra) o Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi (svo sem langvinn skútabólga, illkynja eyrnabólga í ytra eyra)
Slovak: Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Icelandic: Bein- og liðsýkingar
Slovak: Pľúcne infekcie [napríklad akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, exacerbácia cystickej fibrózy, nozokomiálna pneumónia, pľúcna tuberkulóza spôsobená rezistentnými mykobaktériami, najmä u pacientov s oslabenou imunitou (menej významný liek
Icelandic: Lungnasýkingar o Lungnasýkingar [svo sem: bráð versnun langvinnrar berkjubólgu, versnun slímseigjusjúkdóms, spítalalungnabólga, lungnaberklar af völdum ónæmra mýkóbaktería, einkum hjá ónæmisbældum sjúklingum (lyf notað sem annað val gegn berklum)]
Slovak: Závažné infekcie kože a mäkkých tkanív (posledná línia liečby)
Icelandic: Svæsnar sýkingar í húð og mjúkvef (síðasti meðferðarkostur)
Slovak: Liečba a profylaxia bakteriálnych infekcií citlivých na ofloxacín u pacientov s oslabenou rezistenciou (napríklad pacienti s neutropéniou)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir ófloxacíni, hjá sjúklingum með minnkað ónæmi (til dæmis sjúklingar með daufkyrningafæð)
Slovak: Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Akútne zápalové ochorenie panvy o Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Infekcia v oblasti panvy u žien (v kombinácii s inými antibiotikami) o Zápalové ochorenie panvy, v kombinovanej liečbe o Infekcie vnútorných pohlavných orgánov u žien (pozri časť 4.4)
Icelandic: Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Bráður bólgusjúkdómur í grindarholi o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í grindarholi hjá konum (samhliða öðrum sýklalyfjum) o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í efri hluta kynfæra hjá konum (sjá 4.4) (flókin eða einföld) o Sýkingar í efri hluta kynfæra, þ.m.t. sýkingar af völdum næmra stofna lekandabakteríu (Neisseria gonorrhoeae)
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky Používanie antibiotík obsahujúcich chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku] sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace až roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Icelandic: Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], hafa verið tengd alvarlegum aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir, sem sumar voru langvarandi (stóðu í nokkra mánuði eða ár), ollu fötlun og voru hugsanlega óafturkræfar.
Slovak: Akútne infekcie močových ciest u mužov o Akútne infekcie močových ciest u mužov o Akútne infekcie dolných močových ciest u mužov
Icelandic: Bráðar þvagfærasýkingar hjá körlum o bráðar þvagfærasýkingar hjá körlum o bráð sýking í neðri hluta þvagfæra hjá körlum
Slovak: tento liek
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Slovak: Predoperačná príprava pri chronickej otitíde s cholesteatómom a chronickej otitíde rozširujúcej sa na kosť Septikémia Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s oslabeným imunitným systémom Prevencia exacerbácií u žien s opakujúcou sa infekciou močových ciest
Icelandic: Undirbúningur fyrir aðgerð vegna langvinnrar eyrnabólgu með hyrnifituhnúð og langvinnrar eyrnabólgu sem dreifist í bein Blóðsýking Sértæk hreinsun á meltingarvegi hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi Forvörn gegn versnun sjúkdóms hjá konum sem fá endurteknar þvagfærasýkingar
Slovak: Pľúcna tuberkulóza spôsobená rezistentnými mykobaktériami, najmä u pacientov s oslabenou imunitou (menej významný liek proti tuberkulóze)
Icelandic: Lungnaberklar af völdum ónæmra mýkóbaktería, einkum hjá ónæmisbældum sjúklingum (lyf notað sem annað val gegn berklum)
Slovak: *V súvislosti s používaním chinolónov a fluórchinolónov boli hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Icelandic: *Örsjaldan hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir sem voru langvarandi (stóðu í nokkra mánuði eða ár), ollu fötlun og voru hugsanlega óafturkræfar, og komu fram í mismunandi og stundum mörgum líffærakerfum og skynfærum (þ.m.t. viðbrögð á borð við sinarbólgu, sinarslit, liðverki, verki í útlimum, röskun á göngulagi, taugakvilla ásamt náladofa, þunglyndi, þreytu, skert minni, svefnraskanir og skerðingu á heyrn, sjón, bragðskyni eða lyktarskyni) í tengslum við notkun kínólóns og flúorókínólóns, óháð öðrum áhættuþáttum sem þegar eru fyrir hendi (sjá kafla 4.4).