FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo se lahko daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege ter so na voljo oprema in specialisti za obvladovanje hudih reakcij ter neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri prejemanju zdravila Lemtrada.
Norwegian Bokmål: Den bør gis på sykehus med tilgang til intensivpleie samt utstyr og spesialister for å behandle alvorlige reaksjoner og bivirkninger som kan forekomme ved Lemtrada.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada vsebuje učinkovino alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Lemtrada inneholder virkestoffet alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se uporablja pri bolnikih:
Norwegian Bokmål: Lemtrada brukes hos pasienter med
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Norwegian Bokmål: Hvordan brukes Lemtrada?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lemtrada so se pokazale v študijah?
Norwegian Bokmål: Hvilke fordeler viser undersøkelsene at det er med Lemtrada?
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Norwegian Bokmål: Ved MS angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggraden og synsnerven (nerve som sender signaler fra øyet til hjernen)).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lemtrada večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) konkluderte at fordelene ved Lemtrada oppveier risikoene, og at det kan godkjennes til bruk i EU. EMA fant at fordelene for pasienter med svært aktiv sykdom og raskt forverrende alvorlig sykdom var påvist i undersøkelsene.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes hos pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MS.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over begrensninger finnes i pakningsvedlegget.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki pred zdravljenjem ali med njim prejemati določena zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Slovenian: Kako zdravilo Lemtrada deluje?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Lemtrada?
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den andre undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,26 mot 0,52).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten gitt anbefalinger og forholdsregler i preparatomtalen og pakningsvedlegget som pasienter og helsepersonell må følge for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige listen over bivirkninger ved Lemtrada finnes i pakningsvedlegget.
Slovenian: Kako dolgo?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge?
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier har ikke blitt utført.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose?
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er én infusjon.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig respons på tidligere behandling*
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en alvorlig medisinsk tilstand som kan være livstruende.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Norwegian Bokmål: Studien ble erklært som vellykket hvis minst ett av de to ko-primære endepunktene ble møtt.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Fordelene og risikoen av 5 eller flere behandlingsykluser har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Norwegian Bokmål: 3 Beregnet ved å bruke en blandet model for repeterte målinger.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 8 timer ved 2 C - 8 C.
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant (p = 0,0002).
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Norwegian Bokmål: To behandlingssykluser kan redusere MS aktivitet i opptil 6 år.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne imidlertid IPT utvikles flere år senere.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Norwegian Bokmål: Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Norwegian Bokmål: Antistoffet har en molekylvekt på ca. 150 kD.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten og ble derfor vurdert som ikke-negative.
Slovenian: Zdravnik/zdravnica vam bo svetoval(a) o najboljši izbiri za vas in vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan i tillegg inntreffe etter mer enn 4 år, og du må derfor fortsette å se etter tegn og symptomer selv om du ikke lenger trenger å ta månedlige blod- og urinprøver.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges.
Slovenian: 4,5/3,8 let
Norwegian Bokmål: 4,5/3,8 år
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Slovenian: 1 Sočasni primarni končni točki: ARR in CDW.
Norwegian Bokmål: 1 Ko-primære endepunkter: ARR og CDW.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Norwegian Bokmål: CB9 8PU Storbritannia
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje nefropatij lahko zmanjša tveganje slabega izida.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din.
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble deretter opprettholdt, men ingen endelige konklusjoner kan trekkes med hensyn på langtidseffekt (f.eks. 3 og 4 år etter tilleggsykluser med behandling) fordi mange pasienter avsluttet studien før disse tidspunktene ble nådd.
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Slovenian: • natrijev klorid
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg MS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 4 timer.
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til 6-måneders bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse i studie 2
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige infusjonsreaksjoner, skal den intravenøse infusjonen umiddelbart stoppes.
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose.
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjon
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Slovenian: V primeru resnih reakcij vam lahko infuzijo upočasnijo ali celo prekinejo.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
Norwegian Bokmål: De var ofte selvbegrensende og relativt milde, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent.
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Slovenian: Ime študije
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Slovenian: 36 mesecev
Norwegian Bokmål: 36 måneder
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet eller tap av balanse, migrene
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder forskning på immunmodulerende virkninger gjennom uttømming og repopularisering av lymfocytter, inkludert:
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling må alle pasienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfeksjon i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Slovenian: Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - avtoimunske bolezni).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler - autoimmune sykdommer).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Norwegian Bokmål: ‡ Primært endepunkt for studien ble skåret ved 3 år.
Slovenian: Ta analiza vključuje le podatke iz študij 3. faze (CAMMS324 in CAMMS323), ker se algoritmi pridobivanja MRposnetkov med študijami 2. in 3. faze razlikujejo.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Symptomer er rapportert å forekomme innen få måneder til fire år etter start av behandlingen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
Slovenian: CDI je merilo trajnejšega zmanjšanja prizadetosti.
Norwegian Bokmål: CDI er et mål for vedvarende forbedring av funksjonshemming.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Slovenian: Sledenje bolnikom
Norwegian Bokmål: Oppfølging av pasienter
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Norwegian Bokmål: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA34
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Norwegian Bokmål: Det er visse tegn og symptomer du bør følge med på selv.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Slovenian: 1,5/1,3 let
Norwegian Bokmål: 1,5/1,3 år
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Norwegian Bokmål: Noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene (f.eks. svimmelhet) kan midlertidig påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner, og det bør utvises forsiktighet til disse har gått over.
Slovenian: • tuberkoloza
Norwegian Bokmål: • tuberkulose
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Slovenian: • Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Slovenian: Če sumite na pojav ITP, je treba nemudoma določiti celotno krvno sliko.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA brukes når din MS-sykdom er svært aktiv selv om du har blitt behandlet med minst ett annet legemiddel mot MS, eller dersom din MS utvikler seg raskt.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LEMTRADA: - dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).