FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Buvidal-valmisteen tehoa ja turvallisuutta opioidiriippuvuuden hoidossa selvitettiin vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus.
Hungarian: A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Hungarian: A 64 mg-os, 96 mgos és 128 mg-os Buvidal adagokat havonta adják be.
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Finnish: - Pitele ruiskua kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 6) ja paina mäntää hitaasti, kunnes männän pää lukittuu ruiskun suojuksen siivekkeiden väliin ja liuos on kokonaan pistetty.
Hungarian: - Miközben a fecskendőt az ábrának megfelelően tartja (lásd 6. ábra), lassan nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg a dugattyú feje a fecskendővédő szárnyai közé nem kerül és az oldat maradéktalanul beadásra nem kerül.
Finnish: On suositeltavaa pitää mäntä pohjaan painettuna, kun neula vedetään varovasti suoraan pois injektiokohdasta (ks. kuva 7).
Hungarian: Ajánlott a dugattyút teljesen benyomott pozícióban tartani, míg a tűt óvatosan eltávolítják az injekció beadásának helyéről (lásd 7. ábra).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem mutatnak-e felgyorsult opioid-megvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett buprenorfinszint miatt.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg injektionestettä.
Hungarian: 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg és 128 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Finnish: Tavanomaiset päivittäiset hoitoannokset käytettäessä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia ja suositellut vastaavat viikoittaiset ja kuukausittaiset Buvidal annokset
Hungarian: 1. táblázat A nyelv alatt alkalmazott buprenorfin szokásos napi adagjai és az ezeknek megfelelően ajánlott heti vagy havi Buvidal adagok
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (viikoittain käytettävä) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiinia/0,16 ml]
Hungarian: Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (hetente) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin/0,16 ml]
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen, kielen, huulten,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja: - hirtelen zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, arc, nyelv, ajak, torok vagy a kéz duzzanata; kiütés vagy viszketés, különösen, ha az az egész testen jelentkezik.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymän provosoiminen
Hungarian: Az opioidmegvonási szindróma felgyorsulása
Finnish: Kuva 8:
Hungarian: 8. ábra:
Finnish: • CYP3A4:n induktorit voivat indusoida buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa alentuneisiin buprenorfiiniarvoihin.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok a buprenorfin metabolizmusát indukálhatják, melynek eredménye a buprenorfin szintjének csökkenése.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
Hungarian: Mivel azonban az idős betegek vese-/májfunkciója csökkenhet, dózismódosítás lehet indokolt (lásd alább „Májkárosodás" és „Vesekárosodás").
Finnish: Liian suurten gabapentinoidiannosten ottaminen voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Hungarian: Ha a Buvidal kezelés mellett túl sok gabapentinoidot alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió).
Finnish: Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Hungarian: A kezelés folytatása és dózismódosítás
Finnish: Buprenorfiini on osittainen myy-opiaattireseptorien agonisti, ja sen jatkuva käyttö voi saada aikaan opioidiriippuvuuden.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opiátreceptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Hungarian: • A CYP3A4 -inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metaolizációját, melynek eredménye a buprenorfin és a norbuprenorfin Cmax és AUC értékének megnövekedése.
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puh: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Tel.: +800 2577 2577
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Hungarian: A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Hungarian: Ha már levette a kupakot, soha ne kísérelje meg a kupak visszahelyezését a tűre.
Finnish: Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Hungarian: Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell: - Légzési problémák: Néhány embernél halálhoz vezetett a buprenorfin egyéb központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lelassító szerek), például benzodiazepinnel, alkohollal vagy más opioiddal történő egyidejű alkalmazása által okozott nagyon lassú vagy felszínes légzés.
Finnish: Sinut voidaan siirtää viikoittaisesta hoidosta kuukausittaiseen hoitoon tai päinvastoin.
Hungarian: Heti kezelésről havi kezelésre, illetve havi alkalmazásról heti alkalmazásra állíthatják át Önt.
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, N-metil-pirrolidon
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Amennyiben a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, ez a gyógyszer gyógyszermegvonási tüneteket okozhat, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Finnish: Hoidon aloitus potilailla, jotka eivät jo saa buprenorfiinia Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt buprenorfiinia, hänelle tulee antaa 4 mg:n buprenorfiiniannos kielen alle ja häntä tulee tarkkailla tunnin ajan ennen ensimmäisen Buvidal-viikkoannoksen antamista.
Hungarian: A buprenorfin tolerálhatóságának megerősítése érdekében a buprenorfint korábban nem kapó betegeknél egy 4 mg-os buprenorfin adagot szükséges alkalmazni nyelv alatti tabletta formájában, amelyet egy 1 órás megfigyelésnek kell követnie a heti Buvidal adag első alkalmazása előtt.
Finnish: Siirtyminen kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-valmisteeseen Potilaat, jotka ovat saaneet kielen alle annosteltavia buprenorfiinivalmisteita, voidaan siirtää suoraan viikoittain tai kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon viimeistä päivittäistä kielen alle annettua buprenorfiiniannosta seuraavana päivänä taulukon 1 annossuositusten mukaisesti.
Hungarian: A nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegek közvetlenül áttérhetnek a heti vagy havi Buvidal kezelésre, amelyet az utolsó napi nyelv alatti buprenorfin adag utáni napon kell elkezdeni az 1. táblázatban található adagolási ajánlások betartása mellett.
Finnish: Potilaan voinnin tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon vaihtamista seuraavan annosjakson aikana.
Hungarian: Az áttérést követő adagolási időszakban a betegek szorosabb megfigyelése ajánlott.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallott.
Finnish: Buprenorfiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Hungarian: A buprenorfin opioidfüggő betegeknek adva kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: - makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Hungarian: - makrolid antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. klaritromicin és eritromicin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Finnish: Kuva 5:
Hungarian: 5. ábra:
Finnish: Buprenorfiini saattaa aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és nem opioid függő személyeknél.
Finnish: Jos olet saanut enemmän buprenorfiinia kuin sinun pitäisi, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä tämä voi aiheuttaa kuolemaan johtavaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több buprenorfint kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mivel ez nagyon lassú és felszínes légzés kialakulásához vezethet, ami akár halált is okozhat.
Finnish: Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Hungarian: A kezelésének ideje alatt az orvos módosíthatja az adagot annak függvényében, hogy a gyógyszer mennyire jól hat Önnél.
Finnish: - tietyt retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Hungarian: - bizonyos antiretrovirális szerek (a HIV kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir vagy az indinavir, mivel ezek megnyújthatják a gyógyszer hatását.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Buvidal kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Finnish: Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét folyamatosan váltogatni kell a fenék, comb, has és felkar között (lásd 3. ábra), úgy, hogy legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra.
Finnish: Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Hungarian: A maximális heti dózis a heti Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 32 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Finnish: Akuutin kivun hoito jatkuvan Buvidal-hoidon aikana voi vaatia yhdistelmähoitoa opioideilla, joiden affiniteetti myy-opioidireseptoreihin on suuri (esim. fentanyyli), muilla kuin opioidikipulääkkeillä ja paikallisanestesialla.
Hungarian: A Buvidal folyamatos használata melletti akut fájdalomcsillapításhoz magas mű-opioid receptor affinitással rendelkező opioidok (pl. fentanil), nem-opioid fájdalomcsillapítók és regionális érzéstelenítés kombinációjára lehet szükség.
Finnish: Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.
Hungarian: A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
Finnish: - Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Hungarian: - A fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Hungarian: A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Hungarian: Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor.
Finnish: Buvidal-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A Buvidal 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Finnish: Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Hungarian: A biztonsági fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
Finnish: Nämä lääkkeet eivät ehkä vaikuta halutulla tavalla, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa, ja ne voivat suurentaa yliannostuksen riskiä.
Hungarian: A Buvidallal történő egyidejű alkalmazásuk esetén előfordulhat, hogy ezek a gyógyszerek nem fejtik ki hatásukat és növelhetik a túladagolás kockázatát.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Finnish: Hallusinaatiot Euforia
Hungarian: Euphoriás hangulat
Finnish: • Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Hungarian: • Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő a sárgástól a sárgáig változó színű, tiszta folyadékot tartalmaz.
Finnish: Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Hungarian: A maximális havi dózis a havi Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 128 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Finnish: Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Finnish: 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
Hungarian: 8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban
Finnish: Tehokkuusmuuttujat vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kahdella lumelääkkeellä ja joustavilla annoksilla tehdyssä, aktiivikontrolloidussa avaintutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea opioidiriippuvuus
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági változók a pivotális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek
Finnish: Liikahikoilu Vieroitusoirey htymä
Hungarian: Kiütés Viszketés Csalánkiütés
Finnish: Kuva 2:
Hungarian: 2. ábra:
Finnish: • Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Finnish: Infektio Influenssa Nielutulehdus Nuha
Hungarian: Fertőzés Influenza Pharyngitis
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Hungarian: 1,7-szeres növekedés
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kouristuskohtauksia.
Hungarian: Ezért az opioidokat óvatosan kell alkalmazni fejsérülést szenvedett betegeknél, intracranialis léziók esetében, egyéb olyan esetekben, amelyekben az agy-gerincvelői folyadék nyomása emelkedhetet vagy ha a beteg kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Finnish: Kuva 7:
Hungarian: 7. ábra:
Finnish: - monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Hungarian: - monoamin-oxidáz gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a fenelzin, az izokarboxazid, az iponiazid és a tranilcipromin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Finnish: Tavoiteannos on siis 24 mg tai 32 mg ensimmäisellä hoitoviikolla.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Finnish: • tietyt anksiolyytit (käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon)
Hungarian: • bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére használják)
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Hungarian: 5. táblázat A májkárosodás hatása (változás az egészséges önkéntesekhez viszonyítva) a buprenorfin farmakokinetikai paramétereire nyelv alatti buprenorfin/naloxon alkalmazását (2,0/0,5 mg) követően egészséges önkénteseknél, illetve különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméterek enyhe fokú májkárosodás
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Hungarian: Az intravaszkuláris, például az intravénás alkalmazás súlyos károsodást okozhat, mivel a testnedvekkel történő érintkezéskor a Buvidal szilárd anyaggá alakul, ez pedig érkárosodás, érelzáródás vagy thromboemboliás események kialakulásához vezethet.
Finnish: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiinia/0,48 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin/0,48 ml]
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Hungarian: Speciális populációk
Finnish: Buprenorfiinin pitkä vaikutusaika ja hidas vapautuminen Buvidal-valmisteesta tulee ottaa huomioon, kun päätetään yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen tarvittavan hoidon kestosta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés időtartamának meghatározása során figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát és a Buvidal elnyújtott hatóanyagleadását (lásd 4.4 pont).
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Hungarian: QT-megnyúlás
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden beütemezett időpontot betartson a Buvidal alkalmazására.
Finnish: Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Hungarian: Sárgástól sárgáig változó színű tiszta folyadék.
Finnish: Samaa injektiokohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua viikoittaisen injektion kanssa.
Hungarian: Legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra a heti adagolás esetében.
Finnish: 1,6-kertainen suurenema 2,8-kertainen suurenema
Hungarian: 2,8-szoros növekedés
Finnish: Liian suurten bentsodiatsepiiniannosten ottaminen samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Hungarian: Ha a Buvidal kezelés mellett túl sok benzodiazepint alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió).
Finnish: Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että buprenorfiinia sisältävien lääkevalmisteiden markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Hungarian: A buprenorfin-tartalmú gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél.
Finnish: - Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
Hungarian: - A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel.
Finnish: Buprenorfiiniannoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a buprenorfin dózisának módosítása nem szükséges.
Finnish: - jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vakavia maksaongelmia - jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha súlyos légzési problémái vannak - ha súlyos májproblémái vannak - ha alkoholmérgezése van vagy a következőket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások
Finnish: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiinia/0,32 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml]
Finnish: Kuva 4:
Hungarian: 4. ábra:
Finnish: Turvaruiskun osat:
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei:
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság, lásd 4.2 és 5.2 pont.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Buvidal sisältää
Hungarian: Milyen a Buvidal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Suositeltu Buvidal-aloitusannos on 16 mg ja yksi tai kaksi 8 mg:n lisäannosta vähintään 1 vuorokauden välein annettuna.
Hungarian: A Buvidal ajánlott kezdőadagja 16 mg, további egy vagy két 8 mg-os adaggal kiegészítve, legalább 1 napos szünetekkel a 24 mg-os vagy 32 mg-os céldózis eléréséhez a kezelés első hetében.
Finnish: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiinia/0,64 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin/0,64 ml]
Finnish: Buvidal alkoholin kanssa
Hungarian: A Buvidal egyidejű alkalmazása alkohollal
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Hungarian: Teljesen nyomja be a tűt.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen - rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus - yliherkkyys - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset,
Hungarian: - Fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás - Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) - Túlérzékenység - Csökkent étvágy - Szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,