FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 - Open de blisterverpakking met de injectieflaconadapter, maar laat de injectieflaconadapter in de verpakking.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Dutch: Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel met een langzame, constante druk op de zuiger.
Finnish: 6 - Ruiskuta lääke ihon alle painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas (kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
Dutch: Rotatieschema:
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE DRIESTUKSVERPAKKING (3 INJECTIEFLACONS/3 VOORGEVULDE SPUITEN) ALS ONDERDEEL VAN DE TITRATIEVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMOISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Betaferon worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Finnish: I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Dutch: Om uw injectie te bereiden keert u de spuitset om, zodat de injectieflacon aan de bovenkant zit met de dop naar beneden.
Finnish: Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Dutch: Kritische beoordeling
Finnish: Kriittinen arviointi
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Dutch: Bio-equivalentie
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Finnish: Lääkevalmisteelle laaditut tarkastuskokeet ja määritykset olivat riittäviä.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Dutch: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
Finnish: Betahistiini erittyy virtsaan lähes täysin päämetaboliittina.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Dutch: Geneesmiddel
Finnish: Lääkeaine
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Finnish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Dutch: Klinische aspecten
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Betavert N -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Dutch: Farmacokinetiek
Finnish: Farmakokinetiikka
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä tiedot huomioon ja katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän mukaisesti erittäin liukoiseksi I luokan aineeksi.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Finnish: Se on geneerinen versio betahistiinidihydrokloriditableteista.
Dutch: Slowakije
Finnish: Slovakian tasavalta
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Dutch: Aanvrager
Finnish: Comprimate
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiinidihydrokloridi voidaan luokitella biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän luokkaan I. Valmiste katsotaan biologisesti samanarvoiseksi alkuperäisvalmisteen kanssa, ja hyöty-riskisuhde katsotaan myönteiseksi.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Finnish: Lääketurvatoiminta
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Finnish: Sinun ei pitäisi tehdä molempia.