FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
English: IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
Portuguese: IZBA é usado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos em diante.
English: What IZBA is and what it is used for
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes (ver secção 5.2).
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Portuguese: Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Portuguese: O contacto da pele com IZBA deve ser evitado, uma vez que foi demonstrada a absorção transdérmica de travoprost em coelhos.
English: Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Portuguese: Não interrompa a utilização de IZBA sem falar com o seu médico, ou com o médico que segue a sua criança, a pressão no seu olho, ou no olho da sua criança, não ficará controlada, o que pode levar a perda de visão.
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
English: Women of childbearing potential/contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
English: The drop will go in here (picture 2).
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 2).
English: Visit
Portuguese: Visita
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Portuguese: Uma significativa redução da pressão intraocular mantém-se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco conhecidos para irite/uveíte, IZBA deve ser usado com precaução.
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são atualmente desconhecidos.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IZBA em crianças com menos de 3 anos não foram estabelecidas.
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Portuguese: Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza o IZBA.
English: If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Caso IZBA seja engolido, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Portuguese: • Após usar IZBA, mantenha a pálpebra fechada, pressione suavemente o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 4) por pelo menos 1 minuto.
English: Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Portuguese: O aumento a fenda palpebral observado nos macacos não foi observado em coelhos ou nos ensaios clínicos com produtos contendo travoprost, sendo considerado específico da espécie.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor, retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftálmico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o seu olho.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes da utilização.
English: Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução incolor e transparente.
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Portuguese: • IZBA pode alterar gradualmente a cor da sua íris (parte colorida do seu olho).
English: Do not use IZBA:
Portuguese: Não utilize IZBA:
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Portuguese: A utilização de IZBA não é recomendada a crianças com menos de 3 anos.
English: (95% CI)
Portuguese: (95% IC)
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Portuguese: IZBA pode ser utilizado em crianças de 3 anos a <18 anos, na mesma dose que para os adultos.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos da prostaglandina são materiais biologicamente ativos que podem ser absorvidos através da pele.
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Portuguese: A inflamação nos olhos é um possível efeito secundário que pode estar associado à utilização de análogos da prostaglandina, tal como IZBA.
English: If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Portuguese: Se utilizar, ou a sua criança, mais IZBA do que deveria Enxague todo o medicamento com água morna.
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Portuguese: O ácido livre do travoprost e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
English: IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Portuguese: IZBA pode provocar gradualmente alterações das pestanas no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
English: IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Portuguese: IZBA não foi especificamente estudado num ensaio clinico com doentes pediátricos.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito na fertilidade para doses superiores a 250 vezes a dose ocular humana máxima recomendada.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica de travoprost pode ser enxaguada do(s) olho(s) com água tépida.
English: System Organ class
Portuguese: Sistema de classificação de órgãos
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade, alergia sazonal
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediatamente e de forma minuciosa.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da administração, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Portuguese: Foi relatado edema macular durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α.
English: What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Portuguese: O que é IZBA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IZBA Como utilizar IZBA
English: Month 3
Portuguese: Mês 3
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
English: What you need to know before you use IZBA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IZBA
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
Portuguese: • Se tiver o olho inflamado ou história prévia de inflamação nos olhos (irite ou uveíte), fale com o seu médico antes de usar IZBA.
English: Package leaflet : Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 4).
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Portuguese: Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de IZBA.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Portuguese: Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semivida de eliminação do ácido livre ativo no ser humano.
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Portuguese: 1 frasco de 2,5 mL 3 frascos de 2,5 mL
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a alteração da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base na semana 12 do estudo.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Portuguese: Escreva a data de abertura no espaço indicado em cada embalagem.
English: IZBA should only be used as an eye drop.
Portuguese: IZBA só deve ser utilizado como colírio.
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Portuguese: Embalagens: 1 ou 3 frascos.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Portuguese: A biotransformação é a principal via de eliminação, tanto do travoprost como do ácido livre ativo.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos ou nos tecidos em torno do olho.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Portuguese: Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioatividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Portuguese: Os resultados estão relacionados com a atividade do recetor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade.
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Portuguese: IZBA contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados análogos das prostaglandinas.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Portuguese: A alteração na cor do olho foi predominantemente observada em doentes com íris de cor mista, i.e., azul-castanha, cinzenta-castanha, amarela-castanha e verde-castanha; contudo, tem sido também observada em doentes com olhos castanhos.
English: The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Portuguese: A reação adversa mais frequente associada quer com IZBA quer com travoprost 40 µg/mL colírio, solução é a hiperémia.
English: In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com outro medicamento que contém uma dose maior de travoprost (40 microgramas/mL):
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência da Tabela 1, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, exceto se estiver instituída contraceção adequada (ver secção 5.3).
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Portuguese: A redução da PIO para este grupo foi baseada em apenas 6 doentes no grupo de timolol e 9 doentes no grupo travoprost, em que 4 doentes do grupo travoprost e 0 doentes do grupo de timolol não tiveram qualquer redução relevante da PIO média na Semana 12.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por doente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.
English: Secondary pharmacology
Portuguese: Farmacologia secundária
English: Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Portuguese: Nunca aplique mais que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE 4,0 mL + CARTONAGEM PARA 3 x 4,0 mL FRASCOS
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Portuguese: Após administração ocular tópica de solução de travoprost 40 µg/mL, colírio, a voluntários saudáveis, ficou demonstrada a baixa exposição sistémica ao ácido livre ativo.
English: Travoprost is an ester prodrug.
Portuguese: Travoprost é um éster pró-fármaco.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências na Tabela 2, as reações adversas apresentam-se em ordem decrescente de gravidade.
English: Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Travoprost 30 µg/mL não foi estudado em doentes com insuficiência hepática e renal.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Portuguese: Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/mL e 30 pg/mL de plasma, respetivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/mL).
English: Eye colour change
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
English: The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Portuguese: A redução média da linha de base na PIO variou 7,1-8,2 mmHg, conforme resumido na Tabela 3.
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 meses (N = 442) envolvendo o IZBA como monoterapia, a reação adversa mais frequentemente observado foi a hiperémia do olho (ocular ou conjuntiva) relatada em aproximadamente 12% dos doentes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Portuguese: Raros dor musculoesquelética, artralgia
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Portuguese: Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) (ver secção 4.4.
English: General side effects: rash or itching of the skin.
Portuguese: Efeitos secundários gerais: vermelhidão ou comichão da pele.
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Portuguese: Num estudo de fase III de 3 meses e num estudo farmacocinético de 7 dias, envolvendo 102 doentes pediátricos expostos a travoprost 40 microgramas/ml colírio, solução, os tipos e as características das reações adversas foram semelhantes às que foram observadas em doentes adultos.