FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Finnish: Yli 55-vuotiailla raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin nuoremmilla aikuisilla havaitut.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Finnish: Lapset (2-17 vuotta), joilla on anatominen tai funktionaalinen asplenia
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Finnish: Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Finnish: • jalkojen tai käsivarsien kipu
Spanish: No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo.
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Spanish: 5 microgramos
Finnish: 5 mikrogrammaa
Spanish: 44 microgramos
Finnish: 44 mikrogrammaa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Finnish: Tutkimus (Ikäryhmä)
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Finnish: Nimenrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Finnish: Eläimillä suoritetut tutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Finnish: • huonontunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: ** Las erupciones se presentaron con frecuencia en lactantes.
Finnish: ** Ihottumaa ilmeni imeväisillä yleisesti.
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien frekvenssien mukaan:
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Finnish: Nimenrix annetaan rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin potentiaaliset riskit.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetty Nimenrixin turvallisuus perustuu kahden kliinisen tutkimuksen tietoaineistoihin seuraavasti:
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Finnish: • Yhdistetty analyysi 9621 tutkittavan tiedoista; tutkittavat saivat yhden Nimenrix-kertaannoksen.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion tai immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen seurauksena), Nimenrixin täysi hyöty voi jäädä saavuttamatta.
Spanish: Frecuencia no conocida***
Finnish: Tuntematon***
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Finnish: Paikalliset ja yleiset haittavaikutukset
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Finnish: Huolehdi, että sinä saat tai lapsi saa rokotussarjan kaikki rokotteet.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Finnish: Turvallisuustietoja on arvioitu myös erillisessä tutkimuksessa, jossa 274 vähintään 56-vuotiasta henkilöä sai yhden Nimenrix-kerta-annoksen.
Spanish: Grupo de vacuna
Finnish: Rokote ryhmä
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Finnish: Vaikka viivyttämistä ei suositella, rokote säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia 30 °C:ssa.
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Finnish: Ryhmille A ja C vasteet olivat samanlaiset yhden ja kahden annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan saat tai olet äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Enfermedad concomitante
Finnish: Samanaikainen sairaus
Spanish: Punto temporal (meses)
Finnish: Ajankohta (vuosi)
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Finnish: Nimenrix pistetään aina lihakseen, tavallisesti olkavarteen tai reiteen.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Finnish: Nimenrixiä ei pidä sekoittaa muihin rokotteisiin.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Finnish: Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan.
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Finnish: Tässä tapauksessa neula kiinnitetään kiertämättä.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Finnish: * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Finnish: MenC-CRM-rokote 116
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Finnish: Vaikka Nimenrixin annon jälkeen havaittiin antitetanustoksoidi (TT) vasta-aineissa nousua, Nimenrix ei korvaa tetanusrokotusta.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 12 meses de edad:
Finnish: 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset:
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: On epätodennäköistä, että Nimenrix vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Finnish: Immunogeenisuus 11-17 vuoden ikäisillä nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla
Spanish: Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Finnish: Nimenrix sai aikaan bakterisidisen vasta-ainevasteen kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Finnish: Tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan yhden tai kahden Nimenrixannoksen aikaansaamia välittömiä ja pitkäaikaisia vastaainetittereitä 12−23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Finnish: Turvallisuutta ja vasta-aineiden säilyvyyttä koskevat tiedot 5 vuoteen asti ja MenACWY-TT:n ja Prevenar 13:n samanaikaista antoa koskevat tiedot annetaan peräkkäisissä tutkimusraporteissa 1, 3 ja 5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Spanish: *** RAM identificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Finnish: *** Haittavaikutukset, jotka tunnistettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Finnish: Meningokokin kapselivasta-aineet suojaavat meningokokkitaudeilta komplementin välittämän bakterisidisen aktiivisuuden kautta.
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (MenACWY-TT-085) Nimenrixin kerta-annos annettiin 194:lle vähintään 56-vuotiaalle libanonilaiselle aikuiselle (133:lle iältään 56-65-vuotiaalle ja 61:lle vähintään 65-vuotiaalle).
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Finnish: Hyviin kliinisiin käytäntöihin kuuluu selvittää henkilön lääketieteellinen historia (erityisesti aikaisemmat rokotukset ja niiden mahdollisesti aiheuttamat ei-toivotut vaikutukset) sekä tehdä kliininen tutkimus.
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
Finnish: Kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, muut rokotteet on annettava aina eri kohtaan.
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULOJA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU KAHDELLA NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Finnish: Imeväisillä on tehty kaksi kliinistä tutkimusta: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.
Finnish: Nimenrix on saatavana 1, 10 tai 100 annoksen pakkauksina.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Finnish: Tutkimuksen MenACWY-TT-083 tiedot tukevat immunogeenisuustietojen ja annostelun ekstrapolointia vähintään 12 viikon mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1 2100 Gödöllö
Spanish: Frecuentes
Finnish: Frekvenssi
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
Finnish: Henkilöillä, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutosta), ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis A, C, W-135 ja Y -seroryhmien aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Nimenrix-rokotuksen jälkeen.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Finnish: Nimenrixiä tulee antaa varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa veren hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä saattaa esiintyä verenvuotoa lihaksensisäisen annon seurauksena.
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Finnish: Nimenrix 354 MenCCRMrokote W-135 Nimenrix 354
Spanish: RV: respuesta vacunal *determinado en los laboratorios GSK
Finnish: RV: Rokotevaste * tutkittu GSK:n laboratorioissa
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Finnish: Rokote on käytettävä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Muy raras:
Finnish: Melko harvinaiset
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Es posible que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se genere una respuesta adecuada.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: - Käyttöön saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmän A polysakkaridia
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Finnish: Pyörtymiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Finnish: Rokotteen antamiseen käytetään toista neulaa.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Finnish: Taulukossa 1 on haittavaikutukset, joita on raportoitu 6 viikon - 55 vuoden ikäisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Finnish: • Muut aineosat ovat: -Kuiva-aine: sakkaroosi ja trometamoli -Liuotin: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 6-12 viikon ja 12-14 kuukauden ikäisille tutkittaville annettiin kaksi Nimenrixannosta siten, että annosten väliin jäi kaksi kuukautta, sekä ensimmäiseen että toiseen annokseen liittyi samankaltaista paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri (mitattu GSK:n laboratorioissa) oli ennen rokotusta ≥ 128, vaihteli välillä 45 % (ryhmä C) ja 62 % (ryhmä Y).
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Nimenrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix Cómo se administra Nimenrix Posibles efectos adversos Conservación de Nimenrix Contenido del envase e información adicional
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä Miten Nimenrix annetaan
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman neuloja.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
Finnish: Päätelmät perustuvat paikalliseen siedettävyyteen, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuus-, kehitys- ja lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyyskokeisiin.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este.
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Finnish: Immuunivaste oli (rSBA-titteri ≥ 8) havaittavissa kaikille ryhmille (A, C, W-135, Y) kaikilla henkilöillä riippumatta aikaisemmasta meningokokkirokotuksista.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Spanish: ABSr*
Finnish: rSBA*
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Spanish: Tel: +34 914909900
Finnish: Télf: +34914909900