FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se creó un modelo de agua superficial para altrenogest mediante modelos de simulación FOCUS, en dos escenarios (modelos abierto y cerrado) y con una metabolización del 0% y del 80% en cada caso.
Hungarian: Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.
Spanish: Estado miembro
Hungarian: Tagállam Kérelmező
Spanish: El solicitante aportó una ERA en fase I, en la que se calculaba un valor de PECsuelo inicial del principio activo de 0,93 µg/kg para sistemas abiertos y de 0,36 µg/kg para sistemas cerrados, lo que se considera plausible y aceptable.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, amelyben a hatóanyag PECsoil initial értéke 0,93 µg/kg volt a nyílt rendszerek, illetve 0,36 µg/kg a zárt rendszerek esetében; ezek az értékek megbízhatónak és elfogadhatónak tűnnek.
Spanish: Se aportó una evaluación del riesgo ambiental en fase I, de acuerdo con las directrices relevantes, que demostró que el valor de PECsuelo para el ganado porcino no supera el umbral de 100 μg/kg fijado por la VICH.
Hungarian: Sor került az alkalmazható útmutatásokkal összhangban végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre, amely arra utal, hogy a sertések esetében a PECsoil érték nem haladja meg a VICH által megszabott 100 μg/kg-os küszöbértéket.
Spanish: La citada "cláusula sin embargo" es una disposición incluida en la sección introductoria de la GL6 de la VICH que indica que la "fase I también permite identificar aquellos medicamentos veterinarios que requieren una EIA más amplia bajo la fase II.
Hungarian: Az említett „however" kikötés a VICH GL6 bevezető részében szereplő rendelkezés, amely kijelenti a következőket: „Az I. fázisban azonosításra kerülnek azok az állatgyógyászati készítmények is, amelyek esetében a II. fázisban kiterjedtebb környezetvédelmi kockázatértékelést kell végezni.
Spanish: Los valores calculados para altrenogest fueron 13,5 (en el caso de una metabolización del 80%) y 2,7 (en el caso de una metabolización del 0%) veces inferiores a los datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino.
Hungarian: Az altrenogesztre számított érték 80%-os metabolizáció esetén 13,5-ször, illetve 0%-os metabolizáció esetén 2,7-szer alacsonyabb, mint a sertéseknél megfigyelt teljes gesztagén kiválasztás.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un (pro) gestágeno activo por vía oral.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív progesztogén.
Spanish: Alemania consideró que los datos suministrados no eran adecuados para concluir que el altrenogest no supone ningún riesgo para el medio ambiente, y que era necesaria una ERA en fase II basada en la denominada "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I,1 [Directriz sobre la evaluación del impacto ambiental (EIA) de fármacos de uso veterinario - Fase I].
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek annak a következtetésnek az alátámasztására, miszerint az altrenogeszt nem jelent kockázatot a környezetre nézve, és szükség van egy kifejezetten erre az esetre kidolgozott, II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre a VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis1 ún.
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
Hungarian: Németország aggályainak adott hangot a környezetre nézve potenciálisan komoly kockázat tekintetében, mivel a hatóanyag szteroid hormon, a nyilvánosan hozzáférhető szakirodalomban ismertetett adatok pedig arra utalnak, hogy a hasonló molekuláris szerkezetű szteroidok még olyan koncentrációban is nagy kockázatot jelentenek a vízi szervezetekre, amely messze alatta marad a nanogram-tartományban lévő küszöbértéknek.
Spanish: La solicitud en cuestión, remitida a través de un procedimiento descentralizado, es una solicitud genérica conforme al artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Hungarian: A szóban forgó kérelem, amelynek benyújtására a decentralizált eljárás keretében került sor, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Spanish: Se trata de una solicitud genérica, según el artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely a Regumate 4 mg/ml olajos oldat referenciakészítményre vonatkozik.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental (ERA) en fase I llevada a cabo por el solicitante para Suifertil indicó que la concentración ambiental prevista (PEC) en el suelo fue inferior a 100 µg de principio activo por kg de tierra, lo que dio paso a la fase II de la ERA y, por tanto, no se realizó ninguna evaluación adicionales.
Hungarian: A kérelmező által a Suifertil vonatkozásában végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés (environmental risk assessment, ERA) arra utalt, hogy a talajban az előrejelzett környezeti koncentráció (predicted environmental concentration, PEC) nem éri el a talaj-kilogrammonként 100 µg hatóanyag értéket, ami a II. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelés elvégzését teszi szükségessé, ezért további értékelésre nem került sor.
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una ERA en fase I, referencias de la bibliografía publicada y una justificación científica de los motivos por los que la ERA se podía detener en la fase I y no se debía invocar la "cláusula sin embargo".
Hungarian: A beterjesztésben jelzett aggályok rendezése érdekében a kérelmező rendelkezésre bocsátotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, a nyilvánosan elérhető szakirodalomból idézett hivatkozásokat és annak tudományos indoklását, hogy a kockázatértékelés miért állhat meg az I. fázisnál, és miért nem kell alkalmazni a „however" kikötést.
Spanish: Utilizando el método de residuos totales para animales criados intensivamente, se determinó un valor de PECsuelo para ganado porcino de 3,01 μg/kg, y el ajuste preciso mediante modelos FOCUS generó valores de 0,93 µg/kg (sistemas abiertos) y 0,36 µg/kg (sistemas cerrados).
Hungarian: Az intenzíven tenyésztett állatokra alkalmazandó teljes maradványanyag megközelítés alapján a sertések esetében a PECsoil 3,01 μg/kg volt; a FOCUS modellekre alapuló finomítást követően a nyílt rendszerek esetében ez 0,93 µg/kg, míg a zárt rendszerek esetében 0,36 µg/kg volt.
Spanish: No se requieren medidas de mitigación o gestión de riesgos como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeként további kockázatkezelési vagy kockázatminimalizálási intézkedések nem szükségesek.
Spanish: Asimismo, Alemania consideró que el RCP no contenía medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR), a consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Hungarian: Ezenkívül Németország véleménye szerint - a vízi szervezetekre gyakorolt, elfogadhatatlan szintű kockázatot szem előtt tartva - az alkalmazási előírás nem tartalmaz megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Spanish: No se consideraron más medidas de mitigación que aquellas propuestas en el procedimiento descentralizado.
Hungarian: A decentralizált eljárásban javasoltakon kívül nem vettek figyelembe további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Spanish: Puesto que no se han identificado reservas específicas sobre Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a las de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados, se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso, basado en el artículo 35, antes de extraer conclusiones diferentes sobre la evaluación del riego ambiental o la toma de medidas específicas en relación con Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Hungarian: Mivel a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében nem jeleztek a többi, már engedélyezett, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban megfigyeltektől eltérő problémákat, helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt eltérő következtetéseket vonnának le a környezetvédelmi kockázatértékeléssel kapcsolatban, vagy konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
Spanish: La preocupación expresada por el CMS que planteaba la objeción respecto al riesgo para los organismos acuáticos no solo está relacionada específicamente con el producto Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, sino con todos los fármacos de uso veterinario relevantes que contienen el principio activo altrenogest.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállam által a vízi szervezetekre gyakorolt kockázattal kapcsolatban jelzett problémák nem kifejezetten a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre, hanem az összes olyan állatgyógyászati készítményre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga az altrenogeszt.
Spanish: Por último, se aportó un informe pericial en el que se analizaba la necesidad de productos con altrenogest en la ganadería porcina.
Hungarian: Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Spanish: Los dos estudios que presentaron resultados más precisos demuestran que ya se observaron efectos en anfibios y peces con la concentración de análisis mínima de 1,3 y 0,8 ng/l, respectivamente.
Hungarian: A legérzékenyebb eredményeket tartalmazó két vizsgálat arról számol be, hogy a kétéltűeknél és a halaknál már a legalacsonyabb tesztkoncentrációk esetében is léteznek hatások (a legalacsonyabb tesztkoncentráció a kétéltűeknél: 1,3 ng/l, illetve a halaknál: 0,8 ng/l).
Spanish: De forma paralela al cálculo de los modelos QSAR, el solicitante ha considerado las condiciones menos favorables (nula metabolización de altrenogest).
Hungarian: A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Spanish: El solicitante utilizó modelos cuantitativos de relación estructura-actividad (modelos QSAR) para calcular los niveles de excreción de altrenogest y los comparó con la datos de excreción total de gestágenos medidos en ganado porcino y publicados en la bibliografía.
Hungarian: A kérelmező mennyiségi összetétel-hatás összefüggés modelleket (Quantitative structure-activity relationship models, QSAR models) használt az altrenogeszt kiválasztásának kiszámításához, majd ezt összehasonlította a sertések esetében a szakirodalomban jelzett, mért gesztagén kiválasztási értékekkel.
Spanish: Aplicación de la "cláusula sin embargo" (¿es posible interrumpir la ERA en la fase I?)
Hungarian: A „however" kikötés alkalmazása, vagy megállhat-e a környezetvédelmi kockázatértékelés az I. fázisnál?
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que no se han identificado problemas específicos relativos a Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a los de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados.
Hungarian: Az írásban biztosított összes adat mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény esetében nem léteznek a többi, már engedélyezett, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban megfigyeltektől eltérő problémák.
Spanish: Dichas referencias bibliográficas publicadas sobre los análisis de efectos en tres hormonas (los gestágenos levonorgestrel, drospirenona y progesterona) indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Hungarian: A három hormon (a levonorgesztrel, droszperinon és progeszteron gesztagének) hatásával kapcsolatosan benyújtott, közzétett közlemények arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
Spanish: Países Bajos aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: Hollandia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Reino Unido aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: NagyBritannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles actualmente, y a la espera de disponer de una evaluación de riesgos ambientales más detallada a partir del procedimiento de arbitraje en curso según el artículo 35, en este momento la relación riesgo/beneficio de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino se considera positiva.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, illetve a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztésben sorra kerülő, mélyrehatóbb környezetvédelmi kockázatértékelésre számítva, a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény előny-kockázati profilja mindeddig pozitívnak tekinthető.
Spanish: Se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso basado en el artículo 35 antes tomar medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Hungarian: Ezért helyénvaló megvárni a folyamatban lévő 35. cikk szerinti beterjesztés eredményét, mielőtt konkrét intézkedések kidolgozására kerülne sor a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozóan.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante concluyó que la ERA podía interrumpirse en la fase I. Además, aportó una justificación científica para demostrar que la "cláusula sin embargo" de la GL6 de la VICH no debía invocarse.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező benyújtotta annak tudományos indoklását is, hogy miért nem kell alkalmazni a VICH GL6 „however" kikötését.
Spanish: Los estudios de la bibliografía publicada acerca de los efectos de varias hormonas diferentes a altrenogest sobre los organismos acuáticos indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
Hungarian: Az altrenogeszttől eltérő hormonoknak a vízi szervezetekre gyakorolt hatásaival kapcsolatban a szakirodalomban közölt vizsgálatok arra utalnak, hogy a 100 µg/talaj kg-os küszöbértéktől messze elmaradó koncentrációk esetében is léteznek nemkívánatos hatások.
Spanish: El principio activo figura en la lista de fármacos veterinarios autorizados actualmente en varios países de la Unión Europea para la sincronización del celo en cerdas jóvenes y yeguas.
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg több országban a süldők és kocák ivarzásának szinkronizálására jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Spanish: Vía de administración
Hungarian: Alkalmazás módjaof
Spanish: Es uno de los medicamentos veterinarios que cuentan actualmente con la autorización de la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del celo) en cerdas jóvenes y yeguas.
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kocák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35 actualmente en curso para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración por vía oral a ganado porcino y equino, está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
Hungarian: Az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban folyamatban lévő, 35. cikk szerinti beterjesztés keretében további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Spanish: En ausencia de nuevos hallazgos, las advertencias de la bibliografía existente sobre el producto siguen considerándose apropiadas.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos szakirodalomban szereplő figyelmeztetéseket az új eredmények hiányában továbbra is érvényesnek kell tekinteni.
Spanish: El solicitante remitió una solicitud de procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
Hungarian: A kérelmező kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral, y sus denominaciones asociadas, para ganado porcino
Hungarian: Tudományos következtetések és a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Spanish: La indicación propuesta para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino es la sincronización del celo en cerdas jóvenes sexualmente maduras.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény javasolt indikációja az ivarérett süldők ivarzásának szinkronizálása.
Spanish: 18 de octubre de 2013
Hungarian: 2013. október 18.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de septiembre de 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dexametasona
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 10 de diciembre de 2012 y el 21 de mayo de 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificado espera.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
Spanish: La dexamentasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada que se utiliza como antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Hungarian: A dexametazon hosszú hatástartamú szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentőként, antiallergiás és glükoneogenetikus szerként alkalmazható haszon- és háziállatoknál.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara la adecuación y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera establecidos para la carne de ganado bovino y equino y del tiempo de espera para la leche de ganado bovino para los productos afectados.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
Hungarian: 2012. augusztus 22-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/539466/2013
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los Resúmenes de las Características de los Productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Spanish: para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. október 31-én adott ki határozatot.
Spanish: 31 de octubre de 2013
Hungarian: 2013. október 31.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
Hungarian: A gyógyszereket a Novartis cégcsoport és a kapcsolódó cégek forgalmazzák.