FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
Czech: • Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
Slovak: ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte.
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
Slovak: • problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
Czech: U sexuálně dospělých samic makaka jávského byla prokázána inhibice ovariální funkce a vývoje folikulů.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Czech: Z celkového počtu 1226 pacientů randomizovaných do studie činil medián věku 61 let; 58,6 % zařazených byli muži; 97,8 % zařazených mělo vstupní ECOG
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opísané nižšie sú do značnej miery odvodené z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá
Slovak: Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
Czech: • problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává pacientům intravenózně v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny, a po tuto dobu je přítomno více volného cirkulujícího afliberceptu než afliberceptu vázaného na VEGF.
Slovak: ZALTRAP sa podáva pacientom vnútrožilovo v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne, a po túto dobu je množstvo voľného cirkulujúceho afliberceptu vyššie ako afliberceptu viazaného na VEGF.
Czech: Může Vám být doporučena preventivní zubní prohlídka před zahájením léčby přípravkem ZALTRAP.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
Czech: Zhoršené hojení ran
Slovak: Zhoršené hojenie rán
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
Slovak: • zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Czech: • polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Czech: Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva).
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Slovak: Váš lekár dočasne preruší vašu liečbu pred a po chirurgickom zákroku.
Czech: V analýze celkového přežití podle podskupin byl v rámci celkové populace pozorován konzistentní přínos u pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let, léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Slovak: Ak hypertenziu nie je možné primerane kontrolovať, liečba afliberceptom sa nesmie začať.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Czech: PRES (1), (4)
Slovak: PRESS (1), (4)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení tohto lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
Czech: Na počátku léčby a před zahájením každého cyklu afliberceptu se doporučuje sledování kompletního krevního obrazu (KO), včetně diferenciálního rozpočtu.
Slovak: Na začiatku liečby a pred začatím každého cyklu afliberceptu sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu (CBC), vrátane diferenciálneho krvného obrazu.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.
Slovak: K príznakom môže patriť pocit veľkej únavy, slabosti a/alebo závraty alebo zmeny zafarbenia stolice.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
Czech: Každá injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok je pouze pro jednorázové použití (jednodávkové balení).
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída"), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) Byly nahlášeny případy ONJ u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ZALTRAP, z nichž někteří byli předem nebo současně léčeni intravenózními bisfosfonáty, pro které je ONJ identifikované riziko.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Czech: • Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) - tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza).
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Czech: Na počátku léčby byl přípravek ZALTRAP podán jen omezenému počtu pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (N=49).
Slovak: Na začiatku liečby bol ZALTRAP podaný iba obmedzenému počtu pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (N =
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Czech: Pacienti absolvovali v mediánu 9 cyklů léčby režimem ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Pacienti absolvovali v mediáne 9 cyklov liečby režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová (FOLFIRI) je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC), který je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu.
Slovak: ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI) indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (MCRC), ktorý je rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu.
Czech: (3) Kompilace klinických a laboratorních dat
Slovak: Kompilácia klinických a laboratórnych údajov
Czech: PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovak: PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NA ZAOBCHÁDZANIE A PODÁVANIE LIEKU
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Czech: Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny.
Slovak: ZALTRAP sa podáva len vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Czech: Nelze-li dosáhnout adekvátní kontroly hypertenze použitím náležité antihypertenzní terapie nebo snížením dávky afliberceptu, nebo dojde-li k výskytu hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, je třeba léčbu afliberceptem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Czech: PRES se může projevit v podobě změn duševního stavu, epileptických záchvatů, nauzey, zvracení, bolesti hlavy nebo poruch vidění.
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI perforace.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI perforácie.
Czech: Bylo prokázáno, že aflibercept je embryotoxický a teratogenní při intravenózním podání březím samicím králíka jednou za 3 dny během periody organogeneze (6. až 18. den gestace) v dávkách přibližně 1x až 15x vyšších než dávka používaná u člověka 4 mg/kg jednou za 2 týdny.
Slovak: Aflibercept sa preukázal ako embryotoxický a teratogénny pri vnútrožilovom podaní kotným samiciam králika raz za tri dni v priebehu periódy organogenézy (6. až 18. deň gestácie) v dávkach približne 1x až 15x vyšších ako dávka používaná u ľudí 4 mg/kg raz za dva týždne.
Czech: • Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Slovak: ZALTRAP sa dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Czech: Další toxicity související s irinotekanem, FU nebo kyselinou folinovou jsou uvedeny v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Slovak: Po nariedení v infúznom vaku
Czech: Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Czech: Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (tiež známy ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI ve studii mCRC
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v štúdii MCRC
Czech: PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) - příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
Czech: Dyspnoe Epistaxe Dysfonie
Slovak: Dyspnoe Epistaxa Dysfónia
Czech: V testu neutralizačních protilátek byl výsledek pozitivní u 17 pacientů léčených přípravkem ZALTRAP
Slovak: V teste neutralizačných protilátok bol výsledok pozitívny u 17 pacientov liečených ZALTRAPOM (1,6
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Slovak: * Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Czech: • pokud zaznamenáte dušnost při námaze, nebo když si lehnete, nadměrnou únavu nebo otok nohou, což mohou být známky srdečního selhání.
Slovak: • sa u vás vyskytne dýchavičnosť (dyspnoe) pri námahe alebo keď ležíte, nadmerná únava alebo opuch nôh, ktoré môžu byť príznakmi srdcového zlyhávania.
Czech: Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Slovak: Kompletný krvný obraz (complete blood count, CBC) vrátane počtu trombocytov sa odporúča sledovať na začiatku liečby, pred začatím každého cyklu afliberceptu a podľa klinickej potreby.
Czech: U starších osob není zapotřebí úprava dávkování přípravku ZALTRAP.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků.
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Czech: Průjem a dehydratace
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Czech: V případě lehké až středně těžké hypersenzitivní reakce na přípravek ZALTRAP (včetně zčervenání v obličeji, kožní vyrážky, kopřivky a svědění) se musí léčba afliberceptem dočasně přerušit až do odeznění reakce.
Slovak: V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Czech: Starší pacienti Věk neměl žádný účinek na farmakokinetiku volného afliberceptu.
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Czech: Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia aseptických techník a postupov pre bezpečné zaobchádzanie.
Czech: Byly nahlášeny případy nežádoucího účinku, tzv. osteonekrózy (poškození čelistní kosti), u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni přípravkem ZALTRAP.
Slovak: Vedľajší účinok, tzv. osteonekróza (poškodenie čeľustnej kosti), bola hlásená u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení ZALTRAPOM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Slovak: Vykonali sa tiež analýzy OS a PFS podľa výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS).
Czech: 37,1 % všechny stupně závažnosti; 2,7 % vs. 2,2 % stupeň 3-4), snížená chuť k jídlu (31,9 % vs.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 2,7 % vs. 2,2 % stupeň 3 - 4), znížená chuť do jedla (31,9
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Slovak: Iné lieky a ZALTRAP
Czech: Bezpečnost přípravku ZALTRAP v kombinaci s režimem FOLFIRI byla hodnocena u 1216 pacientů dříve léčených pro metastazující kolorektální karcinom, z nichž bylo 611 pacientů léčeno přípravkem ZALTRAP v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny (jeden cyklus) a 605 pacientů bylo léčeno kombinací placebo/FOLFIRI ve studii fáze III.
Slovak: Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: U jednoho pacienta léčeného režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla zjištěna proteinurie a hypertenze a diagnostikována trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Czech: Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Czech: Aftózní stomatitida Proktalgie
Slovak: Aftózna stomatitída Proktalgia
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol porovnateľný medzi oboma skupinami a rozdiel medzi skupinami neprekročil ≥
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
Czech: K čemu se přípravek ZALTRAP používá
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa