FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
French: L'Autriche
Croatian: Austrija
French: Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 10 ml s 1 ml peroralnom štrcaljkom.
French: En cas de survenue de vomissements, d'une perte d'appétit ou d'une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, gubitak apetita ili gubitak težine, u tom se slučaju u prvoj instanci savjetuje snižavanje doze (vidjeti dio "Posebna upozorenja") ili je potrebno prekinuti liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom.
French: Unité 2, 2 chemin Cavendish Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tél .
Croatian: Jedinica 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
French: Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 50 ml s jednom 5 ml peroralnom štrcaljkom.
French: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tél .
Croatian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
French: L'utilisation concomitante de l'antibiotique érythromycine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d'itraconazole dans le sang de l'oiseau, ce qui peut augmenter les effets indésirables.
Croatian: Istovremena primjena eritromicina može rezultirati povišenom koncentracijom itrakonazola u plazmi ptice što može dovesti do pojačanih nuspojava.
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que lorsque l'itraconazole est utilisé simultanément avec l'amphotéricine B, il peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na životinjama dokazano je da itrakonazol može imati antagonistično djelovanje protiv Aspergillus spp. ili Candida spp. ako se koristi istovremeno s amfotericinom B; klinički značaj ovih nalaza nije jasan.
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Croatian: Peroralna štrcaljka od 1 ml ima graduacije za 0,05 ml otopine (= 0,5 mg itrakonazola).
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose.
Croatian: U liječenih ptica vrlo su često uočeni povraćanje, gubitak apetita i gubitak težine, no ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom.
French: En cas de vomissements, d'anorexie ou de perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique 4.5) ou d'interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, anoreksija ili gubitak težine, kao prvi korak savjetuje se smanjivanje doze (vidjeti odjeljak 4.5) ili liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom treba prekinuti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Croatian: EU/2/13/160/001-002
French: Psittaciformes (uniquement)
Croatian: Papigašice (samo):
French: Les Pays-Bas
Croatian: NIZOZEMSKA
French: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Croatian: Duggan Veterinary Supplies doo Sveti Križ
French: L'itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Croatian: Itrakonazol ima općenito mali terapijski raspon neškodljivosti primjene u ptica.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Put primjene:
French: Description: solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
Croatian: Opis: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
French: La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml solution (= 2 mg d'itraconazole).
Croatian: Peroralna štrcaljka od 5 ml ima graduacije za 0,2 ml otopine (= 2 mg itrakonazola).
French: Des vomissements, une anorexie et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dose-dépendants.
Croatian: U liječenih ptica najčešće su uočeni povraćanje, anoreksija i gubitak tjelesne mase, no ove nuspojave su često blage i povezane s dozom.
French: Arôme caramel
Croatian: Hidroksipropilbetadeks Okus karamele
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
French: Fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: L'itraconazole inhibe la synthèse de l'ergostérol.
Croatian: Itrakonazol inhibira sintezu ergosterola.
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Croatian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
French: Substance active: itraconazole 10 mg/ml
Croatian: Djelatna tvar: Itrakonazol 10 mg/ml
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique (voir rubrique 4.5), ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour.
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga (vidjeti odjeljak 4.5) ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan.
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti odjeljak "Posebna upozorenja").
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
French: Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que des vomissements, une anorexie ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement par le médicament.
Croatian: Stoga, ako nastupe nuspojave povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodom, poput primjerice povraćanja, anoreksije ili gubitka težine, doza se mora smanjiti ili se liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom mora prekinuti.
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable itraconazole
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
French: Thurles, Co. Tipperary Tél .
Croatian: Thurles, Co.
French: Solution buvable.
Croatian: Pročišćena voda.
French: Solution transparente, de couleur jaune à légèrement ambrée.
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
French: NOTICE POUR: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement itraconazole
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d'ornement
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
French: ou Candida spp.
Croatian: UPUTA O VMP
French: Pour le traitement des perroquets gris d'Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CE MÉDICAMENT, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent également infecter les êtres humains.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
French: L'itraconazole est un antifongique.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
French: Ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose; ils peuvent être maîtrisés en réduisant la dose ou, si nécessaire, en interrompant le traitement.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
French: Lorsqu'il y a suspicion de maladie (telles que la présence de grosseurs ou de boutons rouges sur la peau, ou des symptômes tels que toux ou respiration sifflante) chez une personne, il convient de consulter un médecin.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
French: En bloquant la production de ce composé, l'itraconazole entraîne la destruction des cellules fongiques, ce qui tue le champignon ou l'empêche de se propager.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il faut rincer la bouche à l'eau, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
French: Concernant l'aspergillose, les oiseaux ont été inclus dans l'étude si la présence de champignons Aspergillus dans les sacs alvéolaires était confirmée, et, concernant la candidose, les oiseaux ont été inclus si des signes cliniques de candidose étaient présents et l'infection confirmée.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
French: Pourquoi Fungitraxx a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
French: 28 avril 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
French: Mars 2016 Réunion du CMDh
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
French: 28 mai 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ,
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 22 février 2016, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
French: En outre, le PRAC a recommandé qu'en temps utile des communications soient diffusées.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
French: Mécanismes d'action
Croatian: Mehanizmi djelovanja
French: Le PRAC a donc conclu qu'un retrait, plutôt qu'une suspension, était justifié.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
French: Le risque d'une résistance croisée ne peut pas non plus être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
French: Le PRAC a constaté que 6 cas de décès ont été rapportés après mise sur le marché depuis la première AMM de la fusafungine.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
French: L'exposition totale à la fusafungine a été estimée à 727 patients.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
French: Concernant les réactions allergiques, un total de 717 cas graves et non graves ont été spontanément signalés chez les patients exposés à la fusafungine depuis le lancement du produit (de 1963 jusqu'au 31 août 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
French: Cinq de ces cas étaient liés à l'hypersensibilité, le sixième cas étant un cas de syndrome de choc toxique, qui, d'après le cours des événements, a probablement été causé par un traumatisme antérieur chez le patient.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
French: De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
French: En ce qui concerne les données pédiatriques, le PRAC a sollicité l'avis du comité pédiatrique (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
French: Il a également été constaté que, bien que l'EUCAST recommande actuellement l'utilisation de seuils épidémiologiques(ECOFF) pour les agents topiques, notamment lorsque des concentrations critiques cliniques ne sont pas disponibles, les seuils ECOFF pour la fusafungine ne sont pas disponibles sur le site web de l'EUCAST.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
French: Dans la majorité des cas (62,8 %), l'intervalle de temps entre l'exposition et l'apparition des premiers signes et symptômes d'épisodes allergiques a démontré la probabilité de la causalité de la fusafungine dans la réaction d'hypersensibilité (c.-à-d. dans les 24 heures).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
French: En outre, des inquiétudes ont également été soulevées quant au rôle des excipients lors de la survenue de réactions allergiques
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
French: Par conséquent, le 6 août 2015, l'autorité compétente nationale italienne (AIFA) a entamé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine pour chaque indication et groupe d'âge, et de formuler une recommandation préconisant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de ces produits.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: Les 717 cas spontanés de réactions allergiques incluent un total de 1 065 EIM se rapportant à des réactions allergiques.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
French: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une recommandation visant à arrêter le traitement en cas de réactions allergiques et de supprimer l'une des indications.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.