FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5-FU kan därför förväntas vara likvärdig i dessa grupper, eftersom den dagliga exponeringen av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno en gång dagligen, medan den dagliga exponeringen för 5-FU hos patienterna med normal njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno två gånger dagligen.
Croatian: Za očekivati je usporedivost dnevne izloženosti 5FU-u u tim skupinama jer je dnevna izloženost u skupini s teškim oštećenjem bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno jednom dnevno, dok je dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno dva puta na dan.
Swedish: Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid [PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se avsnitt 4.5).
Croatian: International Normalized Ratio) ili protrombinsko vrijeme [PV]) kod bolesnika koji uzimaju oralnu antikoagulantnu terapiju derivatima kumarina i sukladno tomu prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 1 (mg/m2)
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Croatian: ᴑ Uzimajte mnogo tekućine između obroka da nadoknadite gubitak tekućine i spriječite dehidraciju, nizak volumen krvi i disbalans soli ili minerala u krvi.
Swedish: Gimeracil hämmar metabolismen av 5-FU genom att reversibelt och selektivt hämma DPD, det huvudsakliga metaboliska enzymet för 5-FU, så att högre plasmakoncentrationer av 5-FU uppnås vid administrering av en lägre dos av tegafur.
Croatian: Gimeracil inhibira metabolizam 5-FU-a reverzibilnom i selektivnom inhibicijom DPD-a, primarnog metaboličkog enzima za 5-FU-a, čime se postiže viša koncentracija 5-FU-a u plazmi primjenom niže doze tegafura.
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno na početku ciklusa liječenja
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka
Swedish: I en fas I-studie med Teysuno som monoterapi, vilken undersökte farmakokinetiken för komponenter och metaboliter hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion, hade patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51 till 80 ml/min), vilka fick samma monoterapidos på30 mg/m2 två gånger dagligen (den högsta tolererade dosen för monoterapi) som patienter med normal njurfunktion (CrCl > 80 ml/min), en ökning av genomsnittlig AUC0-inf för 5-FU i förhållande till den hos normala patienter.
Croatian: U studiji faze I monoterapije lijekom Teysuno koja je ispitivala farmakokinetiku sastojaka i metabolite u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom, bolesnici s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min) koji su uzimali istu monoterapijsku dozu od 30 mg/m2 dva puta na dan (maksimalna doza podnošenja u monoterapiji) kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 80 ml/min) imali su povećanu artimetičku sredinu AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Organ-systema
Croatian: Klasifikacija organskih sustavaa
Swedish: • När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.
Croatian: • Kontraindikacije za cisplatin; vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za cisplatin.
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 842 ± 252 ng×timme/ml och 174 ± 58 ng/ml.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata, a aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax iznosila je 842 ± 252 ng.sati/ml i 174 ± 58 ng/ml.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka Teysuno izlučilo se nepromijenjeno putem urina otprilike 3,8 % do 4,2 % primijenjenog tegafura , 65 % do 72 % primijenjenog gimeracila i 3,5 % do 3,9 % primijenjenog oteracila.
Swedish: Genomsnittliga värden för maximal plasmakoncentration (Cmax) och ytan under koncentrationtidskurvan (AUC) för 5-FU var ungefär 3 gånger högre efter administrering av Teysuno än efter administrering av enbart tegafur, trots 16 gånger lägre dos av Teysuno (50 mg tegafur) jämfört med tegafur ensamt (800 mg), och det tillskrivs gimeracils hämning av DPD.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija 5-FU-a u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bile su otprilike 3 puta veće nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene samog tegafura, usprkos 16 puta nižoj dozi lijeka Teysuno (50 mg tegafura) u usporedbi s samim tegafurom (800 mg), a pripisuju se inhibiciji DPD gimeracilom.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Croatian: - akutno zatajenje jetre - infekcija gušterače - slabost mišića - gubitak osjeta mirisa - alergija na sunce - rasprostranjeno zgrušavanje krvi i krvarenje - bolest koja zahvaća bijelu moždanu tvar - ozbiljna bolest sa mjehurićima na koži, ustima i genitalijama - povratak (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B, ako ste već imali hepatitis B u prošlosti
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Croatian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Croatian: Nisu provedene farmakokinetičke studije s lijekom Teysuno u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Croatian: Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: Nordic Pharma
Croatian: Ireland Nordic Pharma Ireland
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Croatian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Croatian: Nemojte uzimati Teysuno: - ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što je fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine - ako je poznato da imate genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teške poremećaje krvi - ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu - ako se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Croatian: Smanjenje doze 2 (mg/m2)
Swedish: Det uppstår inga biverkningar för att behandlingen med Teysuno avbryts.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja lijekom Teysuno.
Swedish: Samtidig administrering kan dock minska clearance och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti klirens i tako povećati razine 5-FU-a u plazmi.
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca, akutni infarkt miokarda, perikardijalni izljev, fibrilacija atrija, angina pektoris, srčana fibrilacija, tahikardija, palpitacije
Swedish: en gång dagligen i början av behandlingscykel 12 på grund av en biverkning (grad 2 diarré) under behandlingscykel 11.
Croatian: ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 93,6 mg laktoze hidrata.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan behandling med Teysuno skjuts upp.
Croatian: b Za mučninu i/ili povraćanje stupnja 2, potrebna je optimizacija liječenja antiemeticima prije prekida liječenja lijekom Teysuno.
Swedish: När njurfunktionen minskade skedde en ökning i steady-state-exponering för 5-FU.
Croatian: Kako se smanjivala bubrežna funkcija, povećavala se dinamička ravnoteža izloženosti 5-FU-u.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Croatian: Poliglutaminski metotreksat inhibira timidilat sintetazu i dihidrofolat reduktazu što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrde kapsule
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrde kapsule
Swedish: Genomsnittlig AUC0-inf och Cmax för 5-FU var ungefär 3 gånger större efter administrering av Teysuno (50 mg uttryckt som tegafurinnehåll) än efter administrering av enbart tegafur (800 mg), medan värdena för AUC0-inf och Cmax för 5-FU-metaboliten α-fluor-β-alanin (FBAL) var ungefär 15 till 22 gånger lägre efter administrering av Teysuno än efter administrering av tegafur.
Croatian: Aritmetička sredina AUC0-inf i Cmax za 5-FU bila je otprilike 3 puta veća nakon primjene lijeka Teysuno (50 mg izraženo kao sadržaj tegafura) u odnosu na aritmetičku sredinu nakon primjene tegafura samog (800 mg), dok su AUC0-inf i Cmax vrijednosti za metabolit 5-FU-a, α-fluoro-β-alanin (FBAL) otprilike 1522 puta niže nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene tegafura.
Swedish: < PC: SN:
Croatian: SN:
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Croatian: Rasa, n (%) bijela crna ili afrička američka azijska američki Indijanci ili domoroci s Aljaske ostali
Swedish: (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel).
Croatian: Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora (1 ciklus liječenja).
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanje tekućine.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze lijeka Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos, hypertoni
Croatian: hematomi, hiperemija, navale vrućine
Swedish: Okulär toxicitet
Croatian: Očna toksičnost
Swedish: Tredje förekomste n
Croatian: Treća pojava
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat talk
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/001
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Croatian: < 70 godina liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji je pokazala da je incidencija svih nuspojava stupnja 3 ili višeg (62 % prema 52 %), svih ozbiljnih nuspojava (30 % prema 19 %) kao i udio preranog povlačenja iz studije zbog nuspojava, oba lijeka: lijeka Teysuno i cisplatina (21 % prema 12 %) bila viša kod bolesnika u dobi
Swedish: Varje term presenteras endast i sin vanligaste kategori.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Croatian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Croatian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju nuspojave uslijed precipitacije treba prilagoditi dozu prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Croatian: • teško oštećenje bubrega (CrCl ispod 30 ml/min)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba) uključuju:
Swedish: Avancerad magsäckscancer
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl< 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Croatian: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon prekida zbog toksičnosti navedeni su u Tablici 6.
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Croatian: dana; N=10), medijan Tmax za tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,8; 1,0 i 2,0 sati i odgovarajuća aritmetička sredina ± SD AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 19 967 ± 6027 ng.sati/ml i 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.sati/ml i 305 ± 116 ng/ml za gimeracil i 692 ± 529 ng.sati/ml i 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Swedish: b inkl. korneal epiteldefekt, korneaerosion, kornealesion, korneagrumling, korneaperforation, keratit, punktkeratit, ulcerös keratit, Limbal stamcellsbrist, reducerad synskärpa, synförsämring, dimsyn.
Croatian: b uklj. oštećenje epitela rožnice, erozija rožnice, lezija rožnice, zamućenje rožnice, perforacija rožnice, keratitis, točkasti keratitis, ulcerozni keratitis, nedostatak limbalnih matičnih stanica, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, zamagljen vid.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Croatian: Oštećenje bubrega
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/003
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Croatian: Teysuno se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na stanicama pluća kineskog hrčka i slabo klastogenim u in vivo ispitivanjima na koštanoj srži miša.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika koji su uzimali Teysuno, uporaba antikoagulansa - derivata kumarina bila je povezana s povećanim INR-om i gastrointestinalnim krvarenjem, sklonošću krvarenju, hematurijom i anemijom.
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji hiperbilirubinemija, povećanje alaninaminotransferaze, povećanje aspartataminotransferaze abnormalni testovi funkcije jetre, povećanje gamaglutamiltransferaze akutno zatajenje jetre
Swedish: - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Swedish: Grad 1 All förekomst
Croatian: Stupanj 1
Swedish: Erektil dysfunktion, ömma bröst, smärta i bröstvårtorna
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, osjetljivost dojki, bol u bradavicama
Swedish: Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Teysuno bolesnike treba testirati na infekciju virusom hepatitisa B (HBV).
Swedish: IE
Croatian: a
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Croatian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: • Ögonstörningar omfattar biverkningarna ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation,
Croatian: • poremećaj oka uključuje nuspojave pruritusa, očne hiperemije, iritacije oka, poremećaja oka i osjećaja stranog tijela u očima.
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Croatian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Toxisk nefropati, oliguri, hematuri, nedsatt njurfunktion, pollakiuri, ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininnivå i blodet
Croatian: Bubrežno mokraćni poremećaji zatajenje bubrega, porast kreatinina u krvi, smanjenje brzine glomerularne filtracije, porast ureje u krvi toksična nefropatija, oligurija, hematurija, oštećenje bubrega, polakizurija, povećan kreatinin u krvi, smanjen kreatinin u krvi
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
Croatian: Ako nastupi proljev stupnja 2 ili višeg, a simptomi ustraju usprkos adekvatnom liječenju, treba implementirati odgodu/prilagodbu doze.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Croatian: - probleme sa želucem i/ili crijevima kao što je bol, proljev, povraćanje i dehidracija - poremećaje oka kao što je 'suho oko' ili pojačano suzenje - trenutna ili prethodna infekcija jetre virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda željeti pažljivije pratiti
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku kalijeve soli).
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Croatian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Swedish: • Gravida kvinnor.
Croatian: • trudnice
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Swedish: För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Swedish: Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Swedish: Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.