FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi kapecitabina odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no kapecitabīna pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine medac blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Latvian: Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākuma devu.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27 - 86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto apvienoto analīzi par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija arī tika saistīta ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1 %.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas šūnu dalīšanās un augšanas procesos, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēts FOLFIRI + bevacizumabs (A grupa, n = 167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n = 166).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine medac vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Slovenian: - 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, karcinoembriotiskā antigēna (CEA) līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo fenitoin sočasno s kapecitabinom, je treba redno nadzirati povečane koncentracije fenitoina v plazmi.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin medac morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (kas satur, piemēram, fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno na dan, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Latvian: • caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājies par vismaz 4 reizēm dienā vai Jums rodas caureja naktī;
Slovenian: Glejte preglednico 6 za sheme zdravljenja.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo ribonukleinske kisline (RNA) in proteinov.
Latvian: 5-FU iekļaušanās izraisa arī ribonukleīnskābes (RNS) un olbaltumu sintēzes kavēšanu.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28, 30, 56, 60, 84, 112 vai 120 apvalkotās tabletes.
Slovenian: • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom kapecitabinom.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs PPS profilakses līdzeklis ar kapecitabīnu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m² dvakrat na dan).
Latvian: Pacientiem ≥ 60 gadu vecumā ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75 % (950 mg/m² divas reizes dienā).
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Latvian: Pacientiem ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju var strauji attīstīties dehidratācija.
Slovenian: • radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Latvian: • staru terapiju un noteiktas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu,
Slovenian: • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Latvian: • kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zema vai iztrūkstoša DPD (fluoruracila šķelšanā iesaistīts enzīms) aktivitāte, ir palielināts smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu fluoruracila blakusparādību risks.
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteriem: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Capecitabine medac un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) 5-FU in α-fluoro-β-alanin (FBAL) pa ni vplival.
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) koncentrācijas paaugstināšanos plazmā; ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem: 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR), 5-FU un α-fluor-β-alanīnu (FBAL) netika atklāta.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteri Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: • neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts);
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5'-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu samazina kapecitabīna uzsūkšanās ātrumu, bet tas tikai nedaudz ietekmē 5'-DFUR AUC un nākamā metabolīta 5-FU AUC.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Capecitabine medac lietošanas
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Latvian: • mezgliņi zem ādas (lipoma);
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac je indicirano:
Latvian: Capecitabine medac ir indicēts:
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi
Slovenian: Telesna površina
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt kapecitabīnu pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • dehidracija, izguba telesne mase,
Latvian: • dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās;
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija
Slovenian: • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Slovenian: 5 mg/kg intravensko
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Slovenian: Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1.017)
Latvian: (PAP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Slovenian: • nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenco, kri v urinu,
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana naktī, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,
Slovenian: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmiju, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņām (tostarp ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem).
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m² in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Latvian: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m², un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m² in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m² un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Delež celokupnega petletnega preživetja je bil 78 % za shemo XELOX v primerjavi s 74 % za 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78 %, salīdzinot ar 74 % 5-FU/LV grupā.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m² telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m² kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Latvian: Pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas japāņu pacientiem (n = 18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n = 22).
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev o genetski toksičnosti morajo bolniki, ki imajo partnerko v rodni dobi, med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku kapecitabina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Balstoties uz ģenētiskās toksicitātes pētījumu atradēm, pacientiem vīriešiem ar partnerēm sievietēm reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija..
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemali katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Pri belcih je pogostnost heterozigotnega genotipa DPYD*2A v genu DPYD okoli 1 %, pogostnost različice c.2846A>T 1,1 %, različice c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3 % in različice c.1679T>G 0,07-0,1 %.
Latvian: DPYD gēna heterozigota DPYD*2A genotipa biežums baltās rases pacientiem ir apmēram 1%; c.2846A>T variantam - 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam - 2,6-6,3%, bet c.1679T>G - no 0,07 līdz 0,1%.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg, 300-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke zdravila kapecitabina zmanjšati.
Latvian: Pēc 3. pakāpes PPS rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāsamazina.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m²/dan) pa ne.
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1 379 mg/m² dienā).
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (internacionalno normalizirano razmerje [INR] ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, rūpīgi jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalised Ratio, INR] vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar paaugstinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākuma deva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) rādītāji sākumā (0, salīdzinot ar ≥ 1).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Latvian: 4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1 900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apvienotā analīze.
Slovenian: • bolečina v sklepih ali udih (okončinah), prsih ali hrbtu,
Latvian: • sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūšu kurvī vai mugurā;
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Latvian: Kapecitabīna vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3 000 pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākuma deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Nekatere neželene učinke pogosto opazijo pri zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (npr. periferno senzorično nevropatijo pri docetakselu ali oksaliplatinu, hipertenzijo pri bevacizumabu); vseeno pa njihovega poslabšanja pri zdravljenju s kapecitabinom ne moremo izključiti.
Latvian: Dažas NBP ir reakcijas, ko bieži novēro, lietojot kombinētas terapijas zāles (piemēram, perifēra sensorā neiropātija, lietojot docetakselu vai oksaliplatīnu, hipertensija, lietojot bevacizumabu); tomēr nevar izslēgt paasinājumu, lietojot kapecitabīnu.
Slovenian: Med standardnimi študijami fertilnosti so pri mišjih samicah, ki so prejemale kapecitabin, opazili motnjo plodnosti, ki je po prenehanju jemanja izginila.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja auglības traucējumus; šī ietekme izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5 % CI)
Latvian: RA (97,5 % TI)
Slovenian: ali fluorouracil.
Latvian: piemēram, fluoruracilu);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:" un blistera pēc "EXP:" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Latvian: Capecitabine medac devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Latvian: • bezmiegs, depresija;
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Latvian: Dzīvildze bija augstāka kapecitabīna + docetaksela kombinētās terapijas grupā (p = 0,0126).
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Latvian: Capecitabine medac lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko resni toksičnosti izognemo z zmanjšanim začetnim odmerkom.
Latvian: Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu.
Slovenian: Kapecitabin in vitro pri bakterijah (Amesov test) ali celicah sesalcev (kitajski hrček V79/HPRT, metoda genske mutacije) ni bil mutagen.
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un 5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Latvian: Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti PRIMĀRĀ ANALĪZE
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kapecitabin medac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Latvian: Pirms Capecitabine medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Slovenian: ** Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg lahko vztrajen ali hud sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije sčasoma privede do izgube prstnih odtisov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu).