FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dengvaxia hatására a szervezet természetes védelme (az immunrendszer) ellenanyagokat termel, amelyek segítik a dengue-láz vírusai elleni védekezést abban az esetben, ha a szervezet a későbbiekben találkozik ezekkel a vírusokkal.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Latvian: Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): • alerģiskas reakcijas.
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Latvian: Gadījumi: tādu pētāmo personu skaits, kurām bijusi vismaz viena simptomātiska viroloģiski apstiprināta denges drudža epizode konkrētā periodā.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Latvian: • Dengvaxia nedrīkst samaisīt vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Dengvaxia sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Latvian: • ja tiek lietotas imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapija).
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Hungarian: • Tünetekkel járó HIV-fertőzötteknek vagy tünetmentes, de igazoltan immunrendszeri károsodással érintett HIV-fertőzötteknek.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Latvian: Aprēķināts, ka 9 gadus vecām vai vecākām pētāmām personām 6 gadu novērošanas laikā pēc vakcinācijas var rasties aptuveni 5 papildu hospitalizācijas gadījumi denges drudža dēļ vai 3 papildu smaga denges drudža gadījumi uz 1000 vakcinētajām personām bez iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Latvian: • Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Latvian: GMT pēc 3. devas 18-45 gadus vecām pētāmām personām norādīti 7. tabulā.
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják , ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
Hungarian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 27 380
Latvian: VE % (95% TI) N = 27 380
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t 6 órán belül fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.
Hungarian: Az álpozitív eredmények elkerülése érdekében kizárólag olyan vizsgálati módszerek alkalmazhatók, amelyeknek a teljesítőképessége a helyi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából megfelelő.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Hungarian: Beadás előtt be kell oldani a Dengvaxia-t.
Latvian: Dengvaxia pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Hungarian: Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Latvian: Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt denges vīrusa infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā Dengvaxia vai kontroles vakcīnas saņemšanai randomizēja kopumā 4002 pētāmās personas vecumā no 4 līdz 11 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Latvian: Pēc ievadīšanas vīrusi vietēji vairojas, izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos un celulāro imūno atbildi pret četriem denges vīrusa serotipiem (sīkāku informāciju skatīt turpmāk 3. apakšsadaļā par imunogenitāti).
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Latvian: • aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;
Hungarian: VE % (95%CI)
Latvian: VE % (95% TI)
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható a dengue járvány kitörésekor (a betegség hirtelen elterjedése esetén) nem endémiás területen.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā neendēmiskos apvidos.
Hungarian: Hogyan hat a védőoltás?
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 6 stundu laikā.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kas ietver vietējās panesamības vērtējumu, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Latvian: Pulveris: neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts, trometamols, urīnviela.
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Hungarian: 1 vagy 10 db-os csomagolás.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Latvian: • zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai ģīboni;
Hungarian: CYD23 VE % (95%-os CI) N = 1554
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
Hungarian: Bármelyik szerotípus
Latvian: Jebkuram PVO
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Latvian: Salīdzināšanu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju simptomātisku VCD gadījumu sastopamību 12 mēnešu laikā, sākot no 28. dienas pēc trešās injekcijas, veica ar kontroles grupu.
Hungarian: Gyakori: ≥1/100-<1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Latvian: Izšķīdiniet Dengvaxia pievienotajā šķīdinātājā.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Latvian: Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Latvian: 6 gadu laikā personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas 9-16 gadus vecām ar Dengvaxia vakcinētām pētāmām personām smaga denges drudža risks, salīdzinot ar tās pašas vecuma grupas nevakcinētām pētāmām personām, palielinājās 2,41 reizes (95% TI: 0,50; 11,75).
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna un pieredze par Dengvaxia lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pēc reģistrācijas ir ļoti neliela, vakcīna krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Latvian: 3. Kā lietot Dengvaxia
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, informācija par kurām apkopota 28 dienu laikā pēc jebkuras injekcijas klīniskajos pētījumos 9-45 gadus veciem indivīdiem atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā, kurā iekļauti 1306 pieaugušie un 3067 bērni, un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā, norādītas 1. un 2. tabulā attiecīgi par 9-17 gadus veciem bērniem un par 18-45 gadus veciem pieaugušajiem.
Hungarian: **Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Latvian: Smaga denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem: stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Latvian: Dengvaxia ir dzīva novājināta vakcīna, tādēļ tās ievadīšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Tel : +354 535 7000
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,4%), ūdens injekcijām.
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Latvian: Pētāmām personām līdz 2 gadu vecumam biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc jebkuras Dengvaxia injekcijas bija drudzis, aizkaitināmība, ēstgribas zudums, patoloģiska raudāšana un jutīgums injekcijas vietā.
Hungarian: Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben
Latvian: Dengvaxia - pulveris (1 deva) flakonā
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Latvian: No šīm 5700 pētāmām personām kopumā 3104 pētāmās personas (9-45 g.v.) no endēmiskiem apvidiem saņēma vismaz vienu Dengvaxia injekciju.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,9%), ūdens injekcijām.
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Latvian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija vai
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Latvian: Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre dokmentum korábbi dengue-vírus fertőzésről, az előző fertőzést szerológiai vizsgálattal kell ellenőrizni a vakcinációt megelőzően.
Latvian: Ja iepriekš pārciesta denges vīrusa infekcija nav dokumentēta, tā pirms vakcinācijas jāapstiprina, veicot seroloģisku pārbaudi.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jālieto nekavējoties.