FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii (inclusiv IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Czech: Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
Romanian: LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Romanian: Medicul va înmâna fiecărui pacient Cardul de avertizare al pacientului.
Czech: Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti - Studie 1540 - metastazující CSCC podle dávkových skupin, lokálně pokročilý CSCC
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Czech: Není známo, zda se cemiplimab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cemiplimab este excretat în laptele uman.
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare al pacientului și să îl arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Czech: Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Romanian: Neuropatie periferică este un termen compus care include neuropatie periferică și nevrită.
Czech: Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG4 umană traversează bariera feto-placentară, iar cemiplimab este o IgG4; prin urmare, cemiplimab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul aflat în proces de dezvoltare intrauterină.
Czech: Zahrnuje pouze pacienty s úplným vyléčením předchozího kožního problému; u pacientů s lokálně pokročilým CSCC byla ve Studii 1540 k potvrzení úplné odpovědi vyžadována biopsie.
Romanian: Include doar pacienții cu vindecare completă a leziunilor cutanate anterioare; pacienții cu CCCS în stadiu local avansat din Studiul 1540 au necesitat biopsie pentru confirmarea răspunsului complet la tratament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Romanian: DAPP trebuie să evalueze biomarkerii pentru a confirma că expresia PD-L1 nu are valoare predictivă pentru eficacitate.
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Romanian: Expunerea la medicament în condițiile stării de echilibru farmacocinetic se realizează după aproximativ 4 luni de tratament.
Czech: Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
Romanian: Reacțiile adverse selectate descrise mai jos se bazează pe profilul de siguranță al cemiplimab la 591 de pacienți în studii clinice necontrolate.
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
Romanian: Relația dintre statusul PD și eficacitate a fost analizată post-hoc la pacienți cu probe tisulare disponibile.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale cemiplimab asupra fertilității.
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Romanian: • LIBTAYO vă poate vătăma copilul nenăscut.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
Romanian: Ca și toate celelalte proteine cu efect terapeutic, cemiplimab este asociat cu un potențial de imunogenitate.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Romanian: Tulburările tiroidiene se pot manifesta oricând pe parcursul tratamentului.
Czech: Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacțiile severe, s-au remis după inițierea unui tratament medical adecvat sau după încetarea tratamentului cu cemiplimab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate‟ de mai jos).
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea LIBTAYO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea cemiplimab la femeile gravide.
Czech: Ukazuje se, že celková clearance se časem snižuje o přibližně 35 %, důsledkem čehož je clearance v rovnovážném stavu (CLss) 0,2 l/den; snížení CL se nepovažuje za klinicky relevantní.
Romanian: Aparent, clearance-ul total scade cu aproximativ 35% în timp, rezultând o valoare a clearance-ului la starea de echilibru farmacocinetic (Clse) de 0,21 l/zi; scăderea Cl nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Romanian: LIBTAYO acționează asupra sistemului imunitar și poate provoca inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră (vezi afecțiunile enumerate la pct. 2 „Aveți grijă la reacțiile adverse‟).
Czech: Celkové přežití a, c, d
Romanian: Supraviețuire generalăa, c, d, 12 luni
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Romanian: Cemiplimab este produs cu ajutorul tehnologiei ADN recombinant pe culturi celulare ovariene de hamster chinezesc (CHO) în suspensie.
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Romanian: Valoarea clearance-ului cemiplimab după administrarea primei doze este de aproximativ 0,33 l/zi.
Czech: Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360 mmol/kg.
Romanian: Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, cu pH 6,0 și osmolalitate cuprinsă între 300 și 360 mmol/kg.
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Romanian: Dintre pacienții cu CCCS metastazat, 76,5% au prezentat metastaze la distanță, iar 22,6% au prezentat exclusiv metastaze ganglionare.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în tratamentul bolilor oncologice.
Czech: Informace z této příbalové informace naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře.
Romanian: Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul de avertizare al pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Czech: V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Romanian: În tabelul 2, reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoriile de frecvenţă.
Czech: Držitel rozhodnutí o regisraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následucícímu vzdělávacímu balíčku:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat LIBTAYO, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc și care prescriu și utilizează LIBTAYO au acces la/li se înmânează următorul pachet educațional:
Czech: Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 1 mg/ml și 20 mg/ml.
Czech: Cemiplimab nebyl studován u pacientů s CLcr <25 ml/min (viz bod 4.2).
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu Clcr <25 ml/min (vezi pct. 4.2).
Czech: K testování potenciální kancerogenity nebo genotoxicity cemiplimabu nebyly prováděny žádné studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a testa potențialul de carcinogenitate sau genotoxicitate al cemiplimab.
Czech: o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Romanian: Înainte de lansarea LIBTAYO în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Romanian: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2 Irlanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Myasthenia gravis
Romanian: Miastenia gravis
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
Romanian: Toți medicii care prescriu LIBTAYO trebuie să fie familiarizați cu materialele educaționale și să informeze pacienții despre Cardul de avertizare al pacientului, explicându-le cum trebuie să procedeze dacă prezintă reacții adverse mediate imun, precum și reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei.
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Romanian: Distribuție Cemiplimab se distribuie în principal la nivelul sistemului vascular, iar volumul de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic (Vse) este 5,2 l.
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cemiplimab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Romanian: Fabricantul Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park
Czech: Lékař může také odložit podání další dávky přípravku LIBTAYO nebo léčbu ukončit.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea următoarei doze de LIBTAYO sau vă poate opri tratamentul.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.
Romanian: Doza recomandată de LIBTAYO este de 350 mg.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul expresiei PD L1 la nivel tumoral.
Czech: Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Romanian: Date privind concentrația plasmatică au fost colectate la 548 de pacienți cu tumori solide diverse, inclusiv 178 de pacienți cu CCCS, cărora li s-a administrat cemiplimab.
Czech: Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Romanian: Soluția perfuzabilă rămasă nu trebuie reutilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Romanian: Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Romanian: Gradul 4 sau SJS confirmat sau NET
Czech: Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.
Romanian: Dacă o femeie alege să i se administreze tratament cu cemiplimab, trebuie instruită să nu alăpteze pe parcursul tratamentului cu cemiplimab și timp de minimum 4 luni după administrarea ultimei doze.
Czech: V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
Romanian: Potrivit raportărilor din literatura de specialitate, calea de semnalizare PD-1/PD-L1 joacă un rol în evoluția normală a sarcinii prin menținerea toleranței imunologice, iar studiile au arătat că blocarea receptorului PD-1 are ca rezultat încheierea precoce a sarcinii.
Czech: Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în cadrul studiului 1540 a fost Rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat, potrivit evaluării prin revizuire centrală independentă (RCI).
Czech: Zahájení symptomatické léčby.
Romanian: Se inițiază tratamentul simptomatic
Czech: LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Romanian: Gradul 3 sau 4 (hiperglicemie)
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează 2.
Czech: - Je důležité, abyste během léčby u sebe měl(a) Kartu pacienta.
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Romanian: • LIBTAYO este administrat de obicei la interval de 3 săptămâni.
Czech: Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Romanian: • LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică - sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Romanian: La pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (n = 5) (bilirubină totală [BT] cu valori care depășesc de 1,0 până la 1,5 ori limita superioară a valorilor limită normale [LSVN] și orice valori serice ale aspartat aminotransferazei [AST]) nu s-au constatat diferențe clinic importante în ceea ce privește expunerea la cemiplimab, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Czech: Cemiplimab je plně humánní monoklonální protilátka třídy imunoglobulinu G4 (IgG4), která se váže na receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2.
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cemiplimab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria tumorilor maligne, cu excepția țesutului hematopoietic și limfatic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se plodu s následkem úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharosa
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
Czech: Diabetes mellitus 1. typu je souhrnný termín, který zahrnuje diabetes mellitus, diabetickou ketoacidózu a diabetes mellitus typu 1.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 este un termen compus care include diabet zaharat, cetoacidoză diabetică și diabet zaharat de tip 1.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu cemiplimab.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la cemiplimab a fost evaluat cu ajutorul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60 până la <89 ml/min, n = 197), moderată (Clcr 30 până la <60 ml/min; n=90) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min; n = 4).
Czech: Nežádoucí účinky byly závažné u 8,6 % pacientů a u 5,8 % pacientů vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem.
Romanian: Reacțiile adverse au fost grave la 8,6% dintre pacienți și au avut drept rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5,8% dintre pacienți.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul LIBTAYO.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Romanian: În total, în studiile 1423 și 1540, rezultatele PD L1 la testul imunohistochimic au fost disponibile pentru 75 de pacienți cu CCCS avansat.