FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
Slovak: Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
Slovak: Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Slovak: Ako jednu z možností, ktorá by mohla tento rozdiel čiastočne vysvetliť, uviedol skutočnosť, že v štúdii z roku 1999 sa neodstraňovala podstielka, čo vzhľadom na prirodzené zobanie kurčiat viedlo k recirkulácii doxycyklínu.
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Slovak: Tento problém zostal nevyriešený, a preto sa 20. augusta 2012 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 ods.
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje z troch štúdií o eliminácii rezíduí.
German: Der CVMP war sich einig, dass wahrscheinlich kein signifikanter Unterschied bei der Löslichkeit der verschiedenen Tierarzneimittel auf dem Markt besteht, unabhängig davon, ob sie Wein- oder Zitronensäure enthalten.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
Slovak: Keďže v prípade štúdie z roku 2011 nebolo možné použiť štatistickú metódu, ochranná lehota 6 dní sa vypočítala s použitím alternatívneho prístupu.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
German: In Bezug auf die eingereichten Studien zum Abbau der Rückstände konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erklären, warum die Studien zu unterschiedlichen Wartezeiten geführt haben.
Slovak: Pokiaľ ide o predložené štúdie o eliminácii rezíduí, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť, prečo štúdie viedli k odlišným ochranným lehotám.
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
Slovak: Nebolo možné vypočítať ochrannú lehotu pre mäso s použitím alternatívneho prístupu, pretože jedna vzorka obsahovala v poslednom časovom bode (8 dní) hladinu rezíduí na úrovni hodnoty MRL.
German: Allerdings hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der rechtlichen Grundlage des betroffenen Antrags auf Änderung seine eigenen Daten zum Abbau der Rückstände zur Unterstützung der Wartezeit vorgelegt und nur diese Daten müssen berücksichtigt werden.
Slovak: Vzhľadom na právny základ predmetnej žiadosti o zmenu však držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj vlastné údaje o eliminácií rezíduí na podporu ochrannej lehoty a len tieto údaje sa musia brať do úvahy.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
Slovak: Ochranná lehota 6 dní navrhnutá držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa preto považuje za nedostatočnú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené spoločnosťou Eurovet Animal Health BV v súvislosti s účinkami daného zloženia lieku a tvrdeniami o bioekvivalencii, ako aj dostupné štúdie o eliminácii rezíduí.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hängt der pH-Wert der arzneimittelhaltigen Trinkwasserlösungen vor allem von der Qualität des verwendeten Wasser ab, während die Formulierung des Pulvers, d. h. welche Säure als Stabilisator verwendet wird, nur eine begrenzte Wirkung hat.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pH roztokov pitnej vody používaných na liečbu závisí hlavne od kvality použitej vody, kým zloženie prášku, teda to, aká kyselina sa použije ako stabilizátor, má len obmedzený vplyv.
German: In der Tat würde eine Verwendung einer Auswahl an Hühnern unterschiedlichen Alters und Gewichts ermöglichen, dass sowohl schneller wachsende als auch langsamer wachsende Masthuhnrassen in die Herleitung der Wartezeit für Fleisch einbezogen werden.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.
German: Das Endergebnis dieser Studie war eine Wartezeit von 12 Tagen, wohingegen die Studie von 2011 und alle anderen Studien für Tierarzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als bioäquivalent erachtete, zu einer kürzeren Wartezeit führten.
Slovak: Konečným výsledkom tejto štúdie bola ochranná lehota 12 dní, zatiaľ čo štúdia z roku 2011 i všetky ostatné štúdie týkajúce sa liekov, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za bioekvivalentné, viedli ku kratšej ochrannej lehote.
German: Da die Argumente, die bezüglich des Nichtbestehens einer formulierungsbedingten Wirkung und der Bioäquivalenz angeführt wurden, nicht als überzeugend erachtet werden, muss die Wartezeit auf der Beurteilung der Studien zum Abbau der Rückstände basieren.
Slovak: Keďže argumenty predložené v súvislosti s neprítomnosťou účinku daného zloženia lieku a bioekvivalenciou sa nepovažujú za presvedčivé, ochranná lehota musí byť založená na vyhodnotení štúdií o eliminácii rezíduí.
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der Studien von 1999 und 2011 waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali štúdia z roku 1999 a štúdia z roku 2011, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
German: Der CVMP prüfte, ob die Unterschiede bei der Durchführung der zwei letztgenannten Studien zum Abbau der Rückstände die Ungleichheit bezüglich der Wartezeiten erklären könnten.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
German: Option (2) - Hierbei werden die Daten aus den zwei Studien kombiniert, da zwei Untersuchungen eine bessere Schätzung der „tatsächlichen" Wartezeit ermöglichen würden, vorausgesetzt, die Studien sind von akzeptabler Qualität.
Slovak: Možnosť č. 2 - skombinovať údaje z oboch štúdií, pretože vzhľadom na to, že štúdie sú prijateľnej kvality, dva experimenty vedú k lepšiemu odhadu tzv. skutočnej ochrannej lehoty.
German: Aufgrund des Vorliegens von Weinsäure in dieser Formulierung werden die Ergebnisse der zwei Studien zum Abbau der Rückstände als gültig für die Beurteilung sowie als ausschlaggebend und zur Festlegung einer Wartezeit als notwendig erachtet.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť kyseliny vínnej v tomto lieku sa výsledky z oboch štúdií týkajúcich sa rezíduí považujú za relevantné pri hodnotení a za podstatné a nevyhnutné na stanovenie ochrannej lehoty.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine schlüssige Begründung bezüglich dessen vorlegte, warum die Befunde aus der Studie zum Abbau der Rückstände von 1999 ignoriert werden sollten.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
German: In Bezug auf den Vergleich mit anderen Doxycyclin-haltigen Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser ist es nicht möglich, die Kinetik von Doxycyclin in den Pulvern zum Eingeben über das Trinkwasser, die Doxycyclin und Zitronensäure enthalten, auf Soludox zu extrapolieren.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte keine schlüssige wissenschaftliche Begründung für den Ausschluss der Ergebnisse der Studie von 1999 und die alleinige Berücksichtigung der aktuelleren Studie liefern.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné vedecké odôvodnenie odmietnutia výsledkov štúdie z roku 1999 a zohľadnenia len najnovšej štúdie.
German: Daher schlussfolgerte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studie von 1999 ausgeschlossen werden sollte, und nur die Ergebnisse der Studie von 2011 zur Festlegung einer Wartezeit berücksichtigt werden sollten, da diese auch den Schlussfolgerungen bezüglich anderer Tierarzneimittel auf dem Markt entsprächen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh teda dospel k záveru, že štúdia z roku 1999 sa nemá brať do úvahy a pri stanovovaní ochrannej lehoty sa majú zohľadniť len výsledky zo štúdie z roku 2011, pretože zodpovedajú aj záverom týkajúcim sa iných predávaných liekov.
German: Um auf die von den Niederlanden geäußerten Bedenken einzugehen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu aufgefordert, alle übrigen verfügbaren Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht sowie eine Expertenmeinung zu den Daten und eine Begründung für die Wartezeit bei Hühnerfleisch vorzulegen.
Slovak: S cieľom vyriešiť výhrady Holandska bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby poskytol všetky dostupné údaje o rezíduách v súvislosti s používaním lieku u kurčiat v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj odborné vyjadrenie k údajom a odôvodnenie ochrannej lehoty pre mäso u kurčiat.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Unterlagen schlussfolgerte der CVMP, dass keine hinreichende wissenschaftliche Begründung für die Überprüfung seiner Schlussfolgerungen vom 7. März 2013, in denen bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit von 9 Tagen für Hühner empfohlen wird, vorliegen.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru zo 7. marca 2013, v ktorých odporučil ochrannú lehotu 9 dní pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Allerdings sollte die offenkundige Ähnlichkeit der Löslichkeit in Trinkwasser nicht so verstanden werden, dass sie ein Argument dafür bildet, dass eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der Weinsäure definitiv ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
German: Option (1) - Hierbei wird jede Studie unabhängig voneinander bewertet und die längere Wartezeit als Gesamtwartezeit für das Tierarzneimittel gewählt, da diese den ungünstigsten Fall (das Worst-CaseSzenario) widerspiegeln würde.
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovak: Je indikovaný na znižovanie mortality, morbidity a klinických príznakov a na znižovanie výskytu lézií v dôsledku pasteurelózy spôsobenej baktériou
German: PACKUNGSBEILAGE:
Slovak: OZNAČENIE OBALU:
German: In diesem Fall, in dem ein Vergleich zwischen einem Weinsäure-haltigen Tierarzneimittel und einem Zitronensäurehaltigen Tierarzneimittel vorgenommen wird und eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der unbekannten Wirkung von Weinsäure auf den Darm nicht ausgeschlossen werden kann, müsste eine Bioäquivalenz anhand von In-vivo-Studien nachgewiesen werden.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
German: Die Typ-IIÄnderung unterlag einem Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission, wobei Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC) einbezogen wurden.
Slovak: Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 v súvislosti s liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC).
German: Zur Unterstützung dessen wurde hinsichtlich der Anpassung der Wartezeit für das betroffene Tierarzneimittel an andere ähnliche Arzneimittel das Argument angeführt, dass von einer Bioäquivalenz ausgegangen werden kann, da es sich um eine orale Lösung handelt und sich der Wirkstoff in einer wässrigen Lösung vollständig löst.
Slovak: Na podporu tohto návrhu bolo uvedené odôvodnenie zosúladenia ochrannej lehoty pre predmetný liek s ochrannými lehotami iných podobných liekov na základe toho, že je možné predpokladať bioekvivalenciu, pretože ide o perorálny roztok a účinná látka je v plnej miere rozpustná vo vodnom roztoku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Löslichkeit aller Produkte gleich sei, obwohl Soludox Weinsäure als Stabilisator enthält, während alle anderen Doxycyclin-Pulver Zitronensäure enthalten, und daher die Menge des Wirkstoffes im Gewebe der Hühner die gleiche sei.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTENTEXT UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Die Rückstände-Spiegel in anderen Geweben lagen ab dem 4.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthält den Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, stellte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung, um die Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen zu senken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložil žiadosť o zmenu typu II vo veci skrátenia ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Die Spiegel der Doxycyclin-Rückstände im Muskel lagen ab dem 5.
Slovak: Hladina rezíduí doxycyklínu vo svale bola pod úrovňou hodnoty MRL pre sval počínajúc 5. dňom.
German: Während des Verfahrens zur Arbeitsteilung stellten die Niederlanden ein potenzielles schweres Risiko für die Gesundheit des Menschen in Bezug auf die angemessene Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen fest.
Slovak: Počas spoločného pracovného postupu Holandsko identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka v súvislosti s primeranosťou ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Bestimmung der Wartezeit bei Hühnern für die Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní
German: Zwei Dosierungen verfügen über eine Zulassung: 10 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 3 Tage beträgt, und 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgen Tagen, wobei die Wartezeit hier 12 Tage beträgt.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 3 dni, a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 12 dní.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte sich auf die Tatsache, dass zwischen Soludox als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser und allen anderen Doxycyclin-haltigen Tierarzneimitteln zum Eingeben über das Trinkwasser eine Bioäquivalenz bestehe und daher die kürzeren Wartezeiten, die für diese Tierarzneimittel zugelassen sind, für Soludox ebenfalls angemessen seien.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zameralo na skutočnosť, že liek Soludox možno ako prášok na perorálne podanie v pitnej vode považovať za bioekvivalentný so všetkými ostatnými liekmi obsahujúcimi doxycyklín, ktoré sa podávajú v pitnej vode, a preto by kratšie ochranné lehoty schválené pre tieto lieky mali byť vhodné aj pre liek Soludox.
German: • Der CVMP überprüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten verfügbaren Daten zur Unterstützung der Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní;
German: Allerdings war man nicht der Auffassung, dass dies den Ausschluss der Studie von 1999 durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt, da Vögel verschiedenen Gewichts und unterschiedlicher Rassen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Slovak: Výbor si však nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky s rôznymi hmotnosťami a z rôznych plemien.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1993 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1993.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 2011 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 2011.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Eine gut durchgeführte Studie zum Abbau der Rückstände zum jeweiligen Tierarzneimittel in der Höchstdosis über die maximale Behandlungsdauer gilt als die geeignetste Art der Datengenerierung zur Bestimmung einer angemessenen Wartezeit für ein Tierarzneimittel.
Slovak: Za najvhodnejší spôsob získavania údajov na stanovenie primeranej ochrannej lehoty pre liek sa považuje kvalitne vykonaná štúdia o eliminácii rezíduí s použitím príslušného lieku v maximálnej dávke počas maximálneho trvania liečby.
German: Es wurden die Daten zum Abbau der Rückstände aus einer Studie, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde, vorgelegt.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1999.
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 9 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.