FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Takýto vplyv sa dokázal v experimentálnych štúdiách, ktoré usk rôznych skupín (Lo a kol., 1985
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Hungarian: 1, Iaşi, jud.
Slovak: .p.A.
Hungarian: B.P.
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Hungarian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Alfasan Intern P.O.
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Slovak: Slovinsko
Hungarian: Slovenia
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Hungarian: Hollandia Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: BIOVE 39 Petar Ra 4550 Pesthera Bulgaria ex 1%
Hungarian: 4550 Pesthera Bulgaria
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Hungarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Slovak: Merial B.V.
Hungarian: Hollandia Merial B.V.
Slovak: Všetky potravinové
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Hungarian: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: VETERINARY UTICALS
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Hungarian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Hungarian: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Belgium S.A.
Hungarian: Belgium MERIAL Belgium S.A.
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Hungarian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Hungarian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Hungarian: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Hungarian: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Hungarian: 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: 10 mg/
Hungarian: 30 μg/kg
Slovak: ERVET ROMANIA S.R.L. ua de Centură, nr. 27-28, fov
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Hungarian: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: F soluzione iniettabile
Hungarian: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Hungarian: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Hungarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Hungarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Hungarian: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Slovak: CEVA Animal H s r.o.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Slovak: Alstoe
Hungarian: Alstomec
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Hungarian: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: NY- Kosynierów Gdyńskic zow WLPK
Hungarian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovak: Divamectin 1%
Hungarian: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
Hungarian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: DCtra.
Hungarian: Ctra.
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Slovak: tánnym použitím v prípade hovädzieho dobytka, ktoré v štúdiách skúmajúcich rezíduá viedli k rôznym profilom vyčerpania rezíduí a táto variabilita je oveľa významnejšia ako akákoľvek e tieto rozdiely sa že harmonizovaná zíduí by sa mala ektín ako jedinú účinnú látku;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Slovak: Kilo-mec 1%
Hungarian: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Hungarian: Portugália Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Slovak: Ivermina 1%
Hungarian: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ošípané: 300 μg ivermektínu/kg telesnej
Hungarian: Pigs:300 μg ivermectin/ttkg
Slovak: Virbamec inj.
Hungarian: Virbamec vet.
Slovak: Norom vet ín l
Hungarian: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Hungarian: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovak: Ivermektín l
Hungarian: Iveripra I
Slovak: M des Plus
Hungarian: Microdes Plus
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Hungarian: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Hungarian: Portugália Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak: VMD Animal Health Ltd.
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovak: 300 μg ivermektínu/kg telesnej sti
Hungarian: 300 μg ivermectin/ttkg
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Slovak: EU/1/19/1396/001
Hungarian: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: Ivozall
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Slovak: Ivozall (klofarabín)
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ivozall forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Hungarian: Az Ivozall egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) daganatos megbetegedésében szenvedő gyermekek és legfeljebb 21 éves felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az Ivozall javasolt adagját a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ivozall-t?
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga, a klofarabin, egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Hungarian: Az adenin a sejtek génállományának (DNS és RNS) egyik építőeleme.
Slovak: Ivozall účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivozall?
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Hungarian: Az Ivozall egy klofarabin nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Hungarian: Az Ivozall csak receptre kapható.
Slovak: Ivozall používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ivozall-t?
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a klofarabin hasonlít az adeninre, amelynek a helyére beépül a szervezetben, és zavarja a
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Ivozall-t.
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivozall
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a szoros megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Hungarian: Az orvos rendszeres vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, szervezete megfelelően működik-e.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Hungarian: Ezért az Ivozall-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető kockázatot).
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ivozall-t
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 %
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az adag kb.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Hungarian: Az Ivozall károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Slovak: - klofarabín môže ovplyvňovať hladiny určitých látok v krvi.
Hungarian: - a klofarabin befolyásolhatja a vérben lévő egyes anyagok szintjét.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Hungarian: Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, illetve azért, hogy családot alapíthasson.
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Az Ivozall nátriumot tartalmaz".
Slovak: - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Ivozall môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme;
Hungarian: - a szokásosnál több fertőzést kaphat el, mivel az Ivozall csökkentheti a testében keringő vér bizonyos sejtjeinek a számát;
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Hungarian: 82515 Wolfratshausen Németország
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Hungarian: A fel nem használt készítményt a megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotonia alakul ki.
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Hungarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franciaország
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Hungarian: **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Hungarian: Az Ivozall-lal folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Hungarian: • Fontolóra kell venni az allopurinol profilaktikus alkalmazását, amennyiben hyperuricaemia (tumor lysis) kialakulása várható.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Hungarian: Ebben a populációban nem állapítottak meg összefüggést a klofarabin vagy a klofarabin-trifoszfát expozíció, valamint a hatásosság vagy a toxicitás között.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a < 20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció a kiindulási értéken rendeződött.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Slovak: Zo 17 pacientov ALL 2 dosiahli celkovú remisiu (12
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%,
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l, látható részecskéktől mentes.