FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją”).
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vimizim w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MPS IVA.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po EXP.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne podczas infuzji należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania leku.
English: Do not heat or microwave vials.
Polish: Nie podgrzewać i nie wkładać fiolek do kuchenki mikrofalowej.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Polish: Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzjami (IR), które definiuje się jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Polish: Każda infuzja zostanie podana w czasie około 4 godzin.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Polish: W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie obracać w celu zapewnienia właściwego rozprowadzenia Vimizimu.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Polish: Jeśli pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) - rzadką chorobę genetyczną - nie może przyjmować tego leku, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
English: Pharmacokinetic parameter
Polish: Parametr farmakokinetyczny
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A).
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
English: Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Polish: Dostępne dane dotyczące reprodukcji u zwierząt wykazały przenikanie elosulfazy alfa do mleka.
English: Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Polish: Wykazano, że leczenie poprawia chodzenie i zmniejsza stężenie siarczanu keratanu w organizmie.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących Vimizim, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
English: They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Polish: Gromadzą się w tkankach, zakłócając ich normalną czynność, co powoduje objawy MPS IVA, takie jak trudności z chodzeniem, z oddychaniem, niski wzrost i utrata słuchu.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Polish: Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny, chlorowodorek argininy, sorbitol, polisorbat 20 oraz wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)”).
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Polish: Ta kumulacja prowadzi do rozległej dysfunkcji komórkowej, tkankowej i narządowej.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia w zależności od masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 2 mg/kg wyznacza się za pomocą następujących obliczeń:
English: Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Polish: Vimizim powinien podawać właściwie wyszkolony pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach medycznych.
English: The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Polish: Dane zamieszczone poniżej w Tabeli 2 przedstawiają reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Vimizimem.
English: If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z polykaniem lub mówieniem, ciężka duszność lub sapanie, obrzęk twarzy lub warg, zawroty głowy lub słabe tętno, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Polish: • obliczania wielkości dawki i objętości infuzji;
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Polish: AUC0-t, min • µg/ml*
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Polish: Tmax, min¶ * AUC0-t, pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu, od punktu czasowego zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; † Cmax, zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu; ‡ CL, całkowity klirens elosulfazy alfa po podaniu dożylnym; § t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji; ¶ Tmax, czas od zerowego do maksymalnego stężenia w osoczu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w chwili dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać Vimizim, został dostarczony pakiet edukacyjny.
English: The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.
Polish: Wyniki dla schematu leczenia raz na dwa tygodnie, w odległości pokonywanej w ciągu 6 minut lub we wchodzeniu na schody w ciągu jednej minuty były porównywalne z tymi dla grupy z placebo.
English: Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Polish: Reakcje związane z infuzją (ang. Infusion reactions, IR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych.
English: The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były ciężkie reakcje alergiczne (obserwowane niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100) oraz łagodne lub umiarkowane wymioty (obserwowane często - mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Vimizimu w okresie ciąży, chyba, ze jest to bezwzględnie konieczne.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Polish: Reakcją taką są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, pojawiające się podczas infuzji albo w ciągu jednego dnia po infuzji (patrz punkt 4).
English: Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
Polish: Nie stosować Vimizimu, jeżeli roztwór jest odbarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
English: Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 8 mg sodu i 100 mg sorbitolu (E420).
English: Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Polish: Ze względu na możliwość reakcji nadwrażliwości przy stosowaniu elosulfazy alfa, pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwhistaminowe z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich, na 30 do 60 minut przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.4).
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować Vimizimu - Jeżeli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
English: Water for injections;
Polish: Woda do wstrzykiwań;
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Polish: Różnica dla wszystkich punktów końcowych była największa pomiędzy grupą z placebo a grupą leczenia raz na tydzień.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
English: Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
English: Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Polish: Informowano o zawrotach głowy jako reakcjach związanymi z infuzją; jeśli po wykonaniu infuzji wystąpią zawroty głowy, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Polish: - W razie wystąpienia bólu pleców, drętwienia ramion lub nóg, albo braku kontroli przy oddawaniu moczu lub stolca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2 mg na kg mc.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Polish: Nie wiadomo, czy elosulfaza alfa przenika do mleka ludzkiego, ale nie oczekuje się układowej ekspozycji na lek podczas karmienia piersią.
English: The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji IR (występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych Vimizimem oraz u ≥ 5% pacjentów w odniesieniu do placebo) były ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
English: Week 22 Mean (SD)
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy po infuzji, zwłaszcza przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, kiedy zawroty głowy mogą być niebezpieczne.
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań z udziałem zwierząt w celu ocenienia możliwości rakotwórczych ani badań mających na celu ocenę mutagenności podczas stosowania elosulfazy alfa.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Polish: Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
English: This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Polish: Ten lek zastępuje naturalny enzym - 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, którego brakuje pacjentom z MPS IVA.
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Objawami reakcji alergicznej są wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze (obserwowane często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10).
English: Unopened vials:
Polish: Fiolki nieotwarte:
English: No effect on fertility was observed in animals.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Polish: Lekarz może również podać dodatkowe leki kontrolujące reakcje alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
English: This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 0,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej, i podaje się go w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do sporządzenia roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3) podczas stosowania elosulfazy alfa.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Polish: Stanowiąca zagrożenie dla życia nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną albo którąkolwiek w substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
English: IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Polish: Przeciwciała IgE przeciwko elosulfazie alfa wykryto u ≤ 10% leczonych pacjentów i nie miały one spójnego związku z anafilaksją lub innymi reakcjami nadwrażliwości i (lub) przypadkami wycofania pacjenta z leczenia.
English: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące reprodukcji u szczurów z zastosowaniem dawek do 10 razy większych od dawek przeznaczonych dla człowieka, i nie wykazały one żadnego zaburzenia płodności ani zdolności do reprodukcji.