FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj za zaščito potomstva pred transplacentarno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje 4.9.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo merjascev in plemenskih svinj za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročine) rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva, če ga uporabljate s katerim drugim veterinarskim izdelkom, razen za zgoraj omenjeno cepivo.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen pri UNISTRAIN PRRS.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«.
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Slovenian: ERYSENG PARVO suspenzija za injiciranje za prašiče
Italian: Gruppo farmacoterapeutico Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici e virali.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna in bakterijska cepiva.
Italian: Devono essere seguite le istruzioni specificate di seguito: i contenuti di un singolo flaconcino di UNISTRAIN PRRS devono essere ricostruiti con i contenuti di un singolo flaconcino di ERYSENG PARVO.
Slovenian: Upoštevajte naslednje navodilo: vsebino ene viale UNISTRAIN PRRS zmešajte z vsebino ene viale ERYSENG PARVO.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione "Reazioni avverse".
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželeni učinki razen tistih, ki so navedeni v poglavju »Neželeni učinki«, ni pričakovati.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Italian: Tuttavia, la durata dell'immunità del componente Erysipelas a seguito dell'uso in miscela non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Trajanje imunosti komponente rdečice pri uporabi mešanega cepiva ni raziskana.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Slovenian: RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Slovenian: Rok trajanja po tem, ko ga zmešate z UNISTRAIN PRRS: 2 uri.
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Slovenian: Dokazali so, da so pri uporabi mešanice cepiv nastop in trajanje imunosti pri komponenti rdečice in nastop imunosti pri parvovirusni komponenti enaki, kot če uporabimo samo cepivo ERYSENG PARVO.
Italian: Idrossido di alluminio …………………………………………………..5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Slovenian: aluminijev hidroksid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom, razen z UNISTRAIN PRRS.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Simeticone
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat simetikon natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro parvovirus suino e erisipela suina.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunizacije proti prašičjemu parvovirusu in rdečici.
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Slovenian: Pri hkratni uporabi UNISTRAIN PRRS pri šest mesecev starih svinjah, namenjenih za razplod, mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Reazioni avverse molto rare: - Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo anafilattico, si raccomanda pertanto un trattamento sintomatico appropriato.
Slovenian: - Spontano so poročali o primerih reakcij anafilaktičnega tipa.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Italian: La somministrazione congiunta di UNISTRAIN PRRS ed ERYSENG PARVO deve essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione di animali prima dell'accoppiamento.
Slovenian: mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Slovenian: UNISTRAIN PRRS (kjer je to cepivo registrirano) in ga lahko damo na enem mestu injiciranja.
Italian: SCATOLA DI CARTONE, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FLACONE (100 ml, 250 ml) E FLACONCINO (100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - potenza relativa (ELISA).
Slovenian: inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 .......................................................... RP > 1,15* inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log2 IE50 %** *RP - relativna potenca (ELISA) ** IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Italian: Prima della somministrazione della miscela delle preparazioni consultare le informazioni sul prodotto UNISTRAIN PRRS.
Slovenian: Preden živali injicirate mešanico zdravil, preberite informacije o cepivu UNISTRAIN PRRS.
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Slovenian: Inaktiviran prašičji parvovirus, sev NADL-2 ............................................................ RP > 1,15 inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11,…ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%
Italian: È stato introdotto anche un gruppo di controllo non vaccinato.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi necepljena kontrolna skupina.
Italian: Per l'erisipela suina sono stati effettuati due studi di laboratorio.
Slovenian: Za svinjsko rdečico sta bili izvedeni dve laboratorijski študiji.
Italian: In data 8 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng Parvo, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng Parvo (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni, ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 prašiču od 10) zdravila Eryseng Parvo je blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v štirih dneh, v nekaterih primerih pa vztraja do 12 dni po cepljenju.
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng Parvo sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Italian: In caso di esposizione al parvovirus suino e ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Italian: Eryseng Parvo è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Slovenian: Samice so nadaljnjih šest mesecev pozneje prejele injekcijo z bakterijami Erysipelothrix rhusiopathiae serotipov 1 in 2, merilo učinkovitosti pa je bil odstotek samic, ki jih je cepivo zaščitilo.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Slovenian: Vsi prašiči so 22 dni po prejemu drugega odmerka cepiva prejeli injekcijo z bakterijami Erysipelothrix rhusiopathiae serotipov 1 in 2.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Italian: Perché è stato approvato Eryseng Parvo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng Parvo equivale a zero giorni.
Slovenian: Karenca za zdravilo Eryseng Parvo je nič dni.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, morte endouterina fetale e piccole figliate nelle scrofe (femmina in riproduzione dopo il primo parto).
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Italian: Per che cosa si usa Eryseng Parvo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Italian: Funzionalità epatica
Slovenian: Delovanje jeter
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Italian: Fotosensibilità
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo