FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Der kan muligvis være en risiko for problemer i det indre øre samt nyreproblemer.
Hungarian: Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Danish: Anafylaktisk reaktion (anafylaksi) (se pkt.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxis) (lásd 4.4 pont)
Danish: Fertilitet Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist tegn på nedsat fertilitet.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós állatkísérletek során a termékenységre gyakorolt káros hatásnak nem volt bizonyítéka.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er indiceret til parenteral behandling af følgende infektioner hos voksne og børn fra fødslen (se pkt.
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) felnőttek és gyermekek (újszülöttkortól fogva) alábbi fertőzéseinek parenterális kezelésére szolgál (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Danish: • Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Hungarian: • A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: I blistervæsker, synovialvæske og peritonealvæske varierede væv/serumforholdet fra 0,5 til 1.
Hungarian: A hólyagokban lévő folyadékban, a synovialis folyadékban és a peritonealis folyadékban a szövet/szérum arányok 0,5-1 között voltak.
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
Hungarian: A teikoplanin és aminoglikozid oldatok inkompatibilisek, és nem szabad az injekciós alkalmazás esetén keverni, ugyanakkor a dializáló oldatban kompatibilisek és szabadon alkalmazhatók CAPD-függő peritonitis-ben.
Danish: Hætteglassets nominelle indhold af teicoplanin
Hungarian: Az injekciós üveg névleges teikoplanin tartalma
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Hungarian: „Viridans-csoport" streptococcusok b
Danish: De rekonstituerede opløsninger vil indeholde 100 mg teicoplanin i 1,5 ml, 200 mg i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Hungarian: Az elkészített oldat teikoplanin tartalma 100 mg/1,5 ml, 200 mg/ 3,0 ml vagy 400 mg/3,0 ml lesz.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Hungarian: 6 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Danish: Som med andre glykopeptider er ototoksicitet (døvhed og tinnitus) blevet rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan, a teikoplanin alkalmazása során is beszámoltak ototoxicitásról (süketségről és fülcsengésről) (lásd 4.8 pont).
Danish: Brug ikke Targocid efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Red mansyndrom (f.eks. rødme af overkroppen) (se pkt.
Hungarian: Vörös ember szindróma (azaz a test felső felének kivörösödése) (lásd 4.4 pont)
Danish: Startdosisregime Mål for dalkoncentrationen på dag 3 til 5
Hungarian: Célzottlegalacson yabb koncentráció a 35. napon
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Hungarian: Staphylococcus haemolyticus
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert tartalmazó ampulla 10 db port tartalmazó injekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla 25 db port tartalmazó injekciós üveg és 25 db oldószert tartalmazó ampulla
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 6-10 mg per kilo legemsvægt givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre).
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Danish: Særlige forholdsregler skal tages ved administration af teicoplanin til patienter, hvor samtidig behandling med ototoksiske og/eller nefrotoksiske lægemidler, for hvilke det anbefales, at hæmatologi samt lever- og nyrefunktion monitoreres regelmæssigt, er nødvendig.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni amennyiben a teikoplanint olyan betegeknek adják, akik egyidejűleg ototoxikus és/vagy vesekárosító gyógyszerekkel történő kezelésben részesülnek.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TARGOCID
Hungarian: Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt
Danish: • 5 % dextroseinjektion
Hungarian: • 5%-os dextróz injekció
Danish: • Udslæt, hudrødme, kløe
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger
Danish: Targocid er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Pulveret er en svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Danish: Hvis du er bekymret, så tal med din læge eller sygeplejerske.
Hungarian: Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Døvhed, høretab (se pkt.
Hungarian: Süketség, hallásvesztés (lásd 4.4 pont), fülcsengés, vestibularis zavar
Danish: • øget indhold af leverenzymer i blodet
Hungarian: • a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
Danish: • 10 % dextroseinjektion
Hungarian: • 10%-os dextróz injekció
Danish: Da teicoplanin elimineres gennem nyrerne, aftager teicoplanin-eliminationen i takt med graden af nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mivel a teikoplanin a vesén keresztül választódik ki, ezért kiválasztása a vesekárosodás fokának megfelelően csökken.
Danish: • For endocarditis og andre alvorlige infektioner er dalkoncentrationen af teicoplanin
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Hungarian: A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.
Danish: • komplicerede infektioner i hud og bløddele,
Hungarian: • szövődményes bőr és lágyrész fertőzések,
Danish: Teicoplanin trænger ikke hurtigt ind i cerebrospinalvæsken (CSF).
Hungarian: A teikoplanin nem jut be gyorsan a liquorba.
Danish: Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Hungarian: Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Danish: • Aktivt stof: teicoplanin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a teikoplanin.
Danish: Du vil normalt få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du får Targocid, hvis:
Hungarian: Az Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 10 mg per kilo legemsvægt givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre).
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Hungarian: • az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg, 200 mg eller 400 mg teicoplanin.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100, 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Danish: Ototoksicitet
Hungarian: Ototoxicitás
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
Hungarian: Napi egyszeri, 12 mg/kg fenntartó dózisként történő alkalmazása esetén a Cmin értékek 18-30 mg/l között voltak.
Danish: • Cisplatin - et lægemiddel til behandling af kræft; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Danish: I ét tilfælde forekom agitation hos en 29 dage gammel nyfødt, som havde fået 400 mg intravenøst (95 mg/kg).
Hungarian: Egy 29 napos újszülött esetén izgatottságról számoltak be, aki tévedésből iv.
Danish: Til intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Hungarian: Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazásra
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Hungarian: • Minőséggel kapcsolatos megfontolások
Danish: Måling af serumkoncentration
Hungarian: A szérumkoncentráció mérése
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Hungarian: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Hungarian: E vizsgálatok kisméretűek voltak, és a teikoplaninnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében korlátozottak.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos információ hatóanyagra vonatkozó alapadatok (Active Substance Master File, ASMF) formájában került benyújtásra.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Hungarian: Mivel a Targocid és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t) egy hivatalos beterjesztésről, amely a fenti termékekre vonatkozó, nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltérések megszüntetését, és ez által az alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizációját célozta.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Hungarian: A CHMP továbbá a IV. mellékletben foglalt feltételeket javasolta a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan.
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a csak a teikoplaninra (vagy bármelyik segédanyagra) vonatkozó túlérzékenységet tárgyaló 4.3 pontot.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Hungarian: Ennek ellenére a teikoplanin antibakteriális aktivitásának korlátozott spektruma miatt szükség volt a 4.4 pontra utaló kereszthivatkozás beiktatására, amely a korlátozott antibakteriális spektrumra és a szer ésszerű alkalmazására is kitér.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Hungarian: A peptidoglikán-szintézis gátlása a Dalanil-D-alanin reziduumokhoz történő specifikus kötődés által valósul meg.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Hungarian: A teikoplanin kezelés teljes időtartamát nem határozták meg pontosan, mivel azt betegre szabottan kell meghatározni, a fertőzés típusa és súlyossága, a beteg klinikai válasza és egyéb, betegre jellemző tényezők, mint a kor és a vesefunkció alapján.
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban, azaz az Európai multicentrikus vizsgálatban a bevont betegek hozzávetőlegesen 9%-a szenvedett alsó légúti fertőzésben.