FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any adverse reaction Local
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
English: Take special care with Focetria:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
English: Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants.
Bulgarian: Индурацията е честа реакция при прохождащите деца, но по-рядка при кърмачетата.
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Bulgarian: Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.
English: Palpitation, tachycardia.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Focetria е подобен на този на H5N1 моделните ваксини.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
English: Side effects from clinical studies in children
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Bulgarian: 10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Bulgarian: Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
English: Injection 2
Bulgarian: Инжекция 2
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Focetria и за какво се използва
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Bulgarian: Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
English: Packs of 10.
Bulgarian: Опаковки по 10.
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Bulgarian: Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Bulgarian: Много чести реакции, съобщавани при 233 кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца:
English: This is a multidose container.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Bulgarian: Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
English: Focetria contains
Bulgarian: Focetria съдържа
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Bulgarian: Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
English: Children aged less than 6 months:
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца:
English: What you need to know before you receive FOCETRIA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Bulgarian: Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че една доза може да бъде достатъчна.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Bulgarian: В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Bulgarian: MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Bulgarian: Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
English: GMR (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
English: Pre-filled syringe:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка:
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
English: Milky-white liquid.
Bulgarian: Млечно-бяла течност.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Една доза 0,5 ml на избрана дата.
English: These side effects may occur with Focetria.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Bulgarian: Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Bulgarian: Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците за хранене.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
English: • Studies in adults and elderly
Bulgarian: Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
English: Adults
Bulgarian: Възрастни:
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
English: Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
English: Systemic
Bulgarian: Системни
English: Immune response to Focetria H1N1v
Bulgarian: Имунен отговор към Focetria H1N1v
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
English: Lymphadenopathy.
Bulgarian: Лимфаденопатия.
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
English: Children and Adolescents (9-17 years)
Bulgarian: Деца и юноши (9-17 години)
English: Adults (18-60 years):
Bulgarian: Възрастни (18-60 години):
English: Children (3-8 years)
Bulgarian: Деца (3-8 години)
English: Common: injection site ecchymosis and fever Uncommon: influenza like illness Rare: anaphylaxis
Bulgarian: Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
English: Thiomersal:
Bulgarian: Тиомерсал:
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Bulgarian: - готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
English: Elderly (>60 years):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 3-17 години:
English: Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст
English: Do not receive Focetria:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Focetria: