FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le PRAC a recommandé la prudence vis-à-vis de la sous-population spécifique de patients qui présentent des troubles respiratoires et dont les douleurs post opératoires doivent être soulagées, et des avertissements adéquats ont été introduits dans les informations sur le produit.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling voorzichtigheid te betrachten bij de specifieke subpopulatie van patiënten die reeds een aangetaste luchtweg zouden kunnen hebben en verlichting van postoperatieve pijn nodig hebben, en dat gepaste waarschuwingen tot uitdrukking zouden moeten komen in de productinformatie.
French: Les données disponibles suggèrent que la maturité du système rénal et les enzymes métabolisant les médicaments, le poids corporel ou la composition et l'ontogenèse des enzymes impliquée dans le métabolisme et la pharmacologie de la codéine peuvent être déterminants pour son effet analgésique ou toxique et conduisent par conséquent à des différences pharmacocinétiques chez les enfants par comparaison avec les adultes et entre des groupes d'enfants d'âge différents (nouveau-nés, nourrissons).
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de rijpheid van het niersysteem en de geneesmiddelmetaboliserende enzymen, het lichaamsgewicht of de lichaamssamenstelling en de ontogenie van de enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en de farmacologie van codeïne bepalend kunnen zijn voor zijn pijnstillende of giftige effect, en daarom leiden tot farmacokinetische verschillen tussen kinderen en volwassenen en tussen verschillende leeftijdsgroepen van kinderen (pasgeborenen, zuigelingen).
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die beschikbaar zijn voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen, met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid.
French: Après examen de la totalité des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), le PRAC a noté que les informations sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolisme de la codéine chez les enfants sont plus limitées que celles disponibles pour les adultes.
Dutch: Na het geheel van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen te hebben bestudeerd, waaronder reacties die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's), merkte het PRAC op dat er beperktere informatie over de farmacokinetica van codeïnemetabolisme bij kinderen dan bij volwassenen beschikbaar is.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
French: Accord du CMDh
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter un risque accru d'inefficacité.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG geïnitieerd ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen.
French: Un certain nombre de cas de toxicité opioïde chez les enfants traités par de la codéine ont été décrits dans la littérature, certains avec une issue fatale.
Dutch: In de literatuur is een aantal gevallen beschreven van opioïde giftigheid bij met codeïne behandelde kinderen, sommige met een fataal resultaat.
French: Trois cas se sont avérés ultérieurement être des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine et leurs problèmes respiratoires sous-jacents peuvent les avoir rendus plus susceptibles de développer une dépression respiratoire lorsque la codéine est convertie en des taux élevés de morphine chez les métaboliseurs ultra rapides.
Dutch: Vervolgens werd gevonden dat drie van hen ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders van codeïne waren, en hun onderliggende ademhalingsproblemen kunnen hen gevoeliger gemaakt hebben voor het ontwikkelen van ademhalingsdepressie wanneer, in het geval van ultrasnelle metaboliseerders, codeïne wordt omgezet in hoge niveaus morfine.
French: Le PRAC a néanmoins conclu que la codéine a encore sa place dans le traitement des douleurs aiguës dans la population pédiatrique, mais puisque ses risques suscitent des inquiétudes, il ne doit être utilisé que dans le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Dutch: Toch concludeerde het PRAC dat codeïne nog altijd een rol speelt bij de behandeling van acute pijn in de pediatrische populatie, maar gegeven de zorgen inzake de risico's ervan dient deze alleen te worden gebruikt bij de beheersing van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de beschikbare gegevens aantonen dat codeïne een plafondeffect heeft bij hogere doses, waarboven er een opvallende toename is in de incidentie van bijwerkingen, en dat deze dosisafhankelijk zijn.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Dutch: "Codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
French: Le CMDh, après avoir examiné la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 en vertu de l'article 107 duodecies, paragraphes (1) et (2), de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait ou la modification, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de intrekking of de wijziging, zoals van toepassing, van de handelsvergunningen van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen.
French: • Par conséquent, le PRAC a considéré qu'au vu des données disponibles et afin de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs ne doivent être indiqués que chez les enfants de plus de 12 ans et contreindiqués chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ayant subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat, met het oog op de beschikbare gegevens en om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven, codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn alleen zouden moeten worden geïndiceerd bij kinderen van ouder dan 12 jaar en gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten van jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan, alsook bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
French: • Le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent que la codéine demeure un analgésique efficace pour le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de beschikbare gegevens aangeven dat codeïne een effectieve pijnstiller blijft voor de behandeling van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
French: • Le PRAC a pris en compte la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants (voir l'annexe I).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
French: Il a été établi que l'enzyme CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, et les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultra rapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
French: • Le PRAC a également déterminé que les polymorphismes dans le système d'enzymes CYP2D6 du cytochrome P450 a une incidence sur le métabolisme de la codéine, qui peut conduire à des événements indésirables graves de toxicité opioïde chez les métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine.
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
French: Le PRAC a noté que les six cas publiés de toxicité opioïde (y compris les 3 cas ayant eu une issue fatale) sont survenus chez les enfants prenant de la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie ou/et adénoïdectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat de zes gepubliceerde gevallen van opioïde giftigheid (waaronder drie met fatale resultaten) bij kinderen die codeïne bij aanbevolen doses gebruikten na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, voorkwamen bij kinderen.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Dutch: Het PRAC besprak deze kwestie tijdens zijn vergadering van september 2012 en gaf aan bedenkingen te hebben betreffende de mogelijke ernstige opioïde giftigheid die geassocieerd is met het gebruik van codeïne als pijnstiller in de pediatrische populatie.
French: Par ailleurs, les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Dutch: Bovendien zouden codeïnebevattende producten moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor een zo kort mogelijke duur.
French: • Le PRAC a considéré que des événements indésirables graves de toxicité opioïde suscitent une inquiétude particulière chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients dont la fonction respiratoire est affectée.
Dutch: • het PRAC van mening was dat ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid in het bijzonder zorgwekkend zijn bij pediatrische patiënten die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan en bij patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie.
French: Le PRAC a donc considéré que chez les enfants de moins de 18 ans qui ont subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de la codéine doit être contre-indiquée.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat bij kinderen onder de 18 jaar oud die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) ondergaan, het gebruik van codeïne moet worden gecontra-indiceerd.
French: De plus, le CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, les métaboliseurs lents étant plus susceptibles de présenter une réponse faible au traitement, tandis que les métaboliseurs rapides et ultra rapides présentent un risque d'événements indésirables graves et pouvant entraîner la mort liés à la toxicité opioïde.
Dutch: Bovendien is bij CYP2D6 sprake van een uitgebreid polymorfisme, waarbij slechte metaboliseerders waarschijnlijk een lagere respons op behandeling vertonen terwijl uitgebreide en ultrasnelle metaboliseerders het risico lopen op ernstige en fatale bijwerkingen door opioïde giftigheid.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, de restrictions, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants de plus de 12 ans demeure favorable.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, beperkingen, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie, de baten/risicoverhouding voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar, gunstig blijft.
French: Ces enfants ont subi une amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil et ont présenté une dépression respiratoire suite à l'utilisation de codéine en tant qu'analgésique à la dose thérapeutique.
Dutch: Deze kinderen ondergingen tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu en ondervonden ademhalingsdepressie na het bij een therapeutische dosis gebruiken van codeïne als pijnstiller.
French: Ayant noté tout ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants demeure favorable, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Dutch: Na al het bovenstaande te hebben vermeld concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van acute matige pijn bij kinderen, gunstig blijft, afhankelijk van de volbrenging van de overeengekomen indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere veranderingen in de productinformatie zoals beschreven in bijlage III bij het advies.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu au niveau national et adapté pour refléter les exigences spécifiques du produit en termes d'intervalle de dose.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten dient de onderstaande tekst te worden gebruikt, die nationaal moet worden beoordeeld en aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product in termen van het doseringstraject.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid was het PRAC van mening dat, na de beschikbare gegevens over werkzaamheid te hebben bestudeerd, het pijnstillende profiel van codeïne bij de beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen niet beter is dan dat van andere pijnstillers, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en nietopioïde pijnstillers.
French: Le PRAC a estimé que ce risque est pertinent pour les nourrissons allaités dont la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit risico van belang is voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die ultrasnelle metaboliseerders zijn.
French: Remarque : La posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit, si nécessaire pour prendre en compte les autres substances actives dans les associations de produits.
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product, zo nodig rekening houdend met de andere werkzame stoffen in combinatieproducten.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende dat
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Dutch: Het PRAC vermeldde ook het gepubliceerde geval van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit une dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Dutch: Bovendien werd in een gepubliceerd case report melding gemaakt van ademhalingsdepressie die leidde tot de dood bij een pasgeborene die borstvoeding kreeg van een moeder die een ultrasnelle metaboliseerder qua type CYP2D6 was.
French: Il a été également recommandé qu'elle soit utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus brève.
Dutch: Ook werd aanbevolen dat codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Dutch: Opmerking: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal te worden beoordeeld en te worden aangepast overeenkomstig de specifieke eisen van het product gezien de andere werkzame stoffen.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat, om de praktische uitvoering op het nationale niveau te bevorderen, daarbij rekening houdend met het scala aan in de procedure opgenomen combinatieproducten, veranderingen nodig waren van de in rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en rubriek 3 van de Bijsluiter (PL) voorgestelde woordkeus.
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft rekening gehouden met de beneden vermelde aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen.
French: Accord du CMD(h)
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Dutch: Een beoordeling van deze gevallen gaf aan dat vier gevallen een fatale afloop hadden.
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Dutch: De leeftijd van de kinderen varieerde van 17 dagen tot 6 jaar.
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Dutch: Daarom blijft dit een variabel veiligheidsrisico vormen voor alle pediatrische leeftijdsgroepen.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Dutch: Over het geheel genomen betrof de meerderheid (38/50) van de gevallen patiënten jonger dan 12 jaar en waren 6 gevallen fataal.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Dutch: In dergelijke klinische settings wordt niet verwacht dat codeïnegebruik een significant voordeel oplevert, terwijl de vastgestelde risico's ernstige gevolgen kunnen hebben.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Dutch: De resterende gevallen waren allemaal levensbedreigend maar resulteerden in volledig herstel.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algehele wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Dutch: Codeïne wordt in het lichaam omgezet in cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), een enzym dat genetisch polymorfisme vertoont.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Dutch: Het risico op opioïde toxiciteit is met name groot onder UM's vanwege de ernstige gevolgen van ademhalingsdepressie.
French: Les recommandations de traitement conseillent de traiter la toux chronique persistante chez les patients pédiatriques en fonction de l'étiologie.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen raden aan om aanhoudende chronische hoest bij pediatrische patiënten op basis van etiologie te behandelen;
French: Le PRAC a également noté que la toux associée à une infection des voies respiratoires hautes est la principale cause de toux chez les enfants.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest in verband met infecties van de bovenste luchtwegen de voornaamste oorzaak van hoest is bij kinderen.
French: Les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultrarapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Dutch: Personen worden normaal gesproken geclassificeerd als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen