FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten Crossover-Studie, in der verblindet ausgewertete Aufnahmen mit Scintimun bzw. 99mTc-markierten weißen Blutkörperchen (WBCs) bei 119 Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verglichen wurden, betrug die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Methoden 83 % (untere 95 %-Konfidenzgrenze: 80 %).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, pergrupavimo studijoje buvo lyginamas aklas su Scintimun ir su 99mTc-White Blood Cells (WBC) gautų vaizdų vertinimas 119 pacientų su įtariamu osteomielitu.
German: Aktivität des Streifenabschnitts von Rf 0,5 bis Rf 1,0 Gesamtaktivität des Streifens
Lithuanian: Kur laisvo technecio (99mTc) % = Atkirptos nuo Rf 0,5 iki Rf 1,0 juostelės aktyvumas x 100
German: Brust
Lithuanian: Krūtis
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną
German: Nach Radiomarkierung mit einer Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhält man die Technetium (99mTc)-Besilesomab-Lösung, die bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung einer Entzündung/Infektion in peripheren Knochen angewendet wird.
Lithuanian: Tc) bezilezomabo tirpalas skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais diagnostiniais metodais, kai suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, įtariant osteomielitą.
German: - Das erste aus einem Technetium (99mTc)-Generator entnommene Eluat, der nicht über das
Lithuanian: - Pirmas eliuatas iš technecio (99mTc) generatoriaus, kuris nebuvo eliuojamas per savaitgalį, turi būti NENAUDOJAMAS.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel daher nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Scintimun sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
German: VERFALLDATUM
Lithuanian: Procedūros trukmė
German: Scintimun-Durchstechflasche:
Lithuanian: Scintimun flakonas:
German: Aufnahme in Organe
Lithuanian: Kaupimasis organuose
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Besilesomab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui bezilezomabas
German: Scintimun sollte nicht zur Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß verwendet werden.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
German: Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Lithuanian: Scintimun flakone yra balti milteliai.
German: Interpretation der Aufnahmen
Lithuanian: Vaizdų vertinimas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Scintimun Scintimun vartoti negalima
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Lithuanian: Pirmas 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ar nėščiomis moterimis.
German: Enthält 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Lithuanian: Sudaro: du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai.
German: WEITERE ANGABEN CIS bio international
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CIS bio international
German: Lösungsmittel für Scintimun
Lithuanian: Suleidus Scintimun
German: Die präklinischen Studien mit der nicht radioaktiven Substanz lassen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, kurie buvo gauti naudojant neradioaktyvų vaistą, rodo, kad specialaus pavojaus žmonėms jis nekelia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
German: Startlinie 2,5 cm vom unteren Rand des Papierstreifens markieren - Lösungsmittel: Methylethylketon (MEK) - Behälter: geeignete Gefäße wie z. B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml
Lithuanian: - Talpyklės: tinkamos talpyklės, pvz., chromatografijos indas arba 1000ml Erlenmeyerio kolbos.
German: Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Lithuanian: Sutapimo dažnis buvo 83 %.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scintimun EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
Lithuanian: Tuomet pacientų galūnės buvo skenuojamos ir abiem metodais gauti būklės vaizdai buvo palyginti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scintimun vartojimą?
German: Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo.
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Lithuanian: Kaip ir visų medicinoje naudojamų radioaktyviųjų medžiagų atveju, pacientui turi būti skiriamos kiek galima mažesnės Scintimun dozės.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
Lithuanian: Scintimun skirtas tik diagnostikai.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
Lithuanian: Dažniausias Scintimun šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - antikūnų prieš pelės antikūnus gamyba.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas taip, kad atpažintų tam tikros struktūros organizme aptinkamą medžiagą (vadinamą antigenu) ir prie jos prisijungtų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scintimun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Lithuanian: Švirkščiamo besilesomabo kiekis yra nuo 0,25 iki 1 mg, priklausomai nuo to, kokio radioaktyvumo reikia.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scintimun vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Veiklioji Scintimun medžiaga besilesomabas yra monokloninis antikūnas.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scintimun preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Lithuanian: Scintimun negalima skirti pacientams, kurių žmogaus antikūnų prieš pelės antikūnus tyrimas (HAMA) yra teigiamas, taip pat nėščioms moterims.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 130 pacientų, kurie sirgo ar kuriems buvo įtariamas galūnių osteomielitas, radioaktyviai žymėtas Scintimun buvo palygintas su standartiniu diagnozavimo metodu, kai naudojami paties paciento baltieji kraujo kūneliai, kurie būna radioaktyviai pažymėti prieš juos vėl įšvirkščiant pacientui.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Lithuanian: Be to, Scintimun gaminanti bendrovė užtikrins, kad visi preparatą naudojantys gydytojai gautų dokumentą, kuriame būtų išaiškinti su šiuo vaistu susiję pavojai.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Lithuanian: Scintimun nenaudojamas vienas, prieš naudojimą jį reikia radioaktyviai sužymėti.
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Lithuanian: Pacientui į veną sušvirkščiama vienkartinė tirpalo injekcija.
German: Weitere Informationen über Scintimun
Lithuanian: Kita informacija apie Scintimun:
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Lithuanian: Scintimun yra preparatų rinkinys radioaktyviam injekciniam tirpalui paruošti.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Lithuanian: Pažymėtą vaistą sušvirkštus pacientui, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą ant granuliocitų esančiam tiksliniam antigenui.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Lithuanian: Kadangi infekcijos vietoje susirenka didelis granuliocitų kiekis, radioaktyvumas susikaupia osteomielito apimtose vietose, kurias galima aptikti skenuojant.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Lithuanian: Scintimun galima naudoti tik ligoninių branduolinės medicinos skyriuje, o su juo dirbti turi tik įgaliotas personalas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scintimun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scintimun rinkodaros leidimą.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Lithuanian: Praėjus trims-šešioms valandoms po injekcijos gydytojas daro galūnės skenogramą, kad aptiktų osteomielito paveiktas kaulo vietas.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Lithuanian: Pagrindinis Scintimun veiksmingumo vertinimo rodiklis - vertinimas, ar su Scintimun gautas vaizdas atitiko vaizdus, gautus su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Scintimun nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Lithuanian: Gautame vaizde bus matyti, kur susikaupė besilesomabas, tokiu būdu gydytojas nustatys infekcijos ar uždegimo vietą.
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scintimun vartojimu?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Lithuanian: Radioaktyvus žymėjimas yra medžiagos žymėjimo radioaktyviu junginiu metodas.
German: Was ist Scintimun?
Lithuanian: Kas yra Scintimun?
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijai (infekcija, kuri atsiranda diabetu sergančių pacientų pėdose) diagnozuoti.
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Scintimun buvo patvirtintas?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scintimun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Scintimun rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Scintimun
Lithuanian: Scintimun besilesomabas
German: Wie wurde Scintimun untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Scintimun?
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Lithuanian: Galūnių osteomielitui diagnozuoti ir jo vietai nustatyti naudojant Scintimun gauti panašūs rezultatai kaip ir su žymėtaisiais baltaisiais kraujo kūneliais.
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Lithuanian: Jis skiriamas infekcijos ar uždegimo vietoms nustatyti suaugusiems, kuriems įtariamas galūnių osteomielitas (kaulų infekcija), kartu su kitais reikiamais vaizdiniais diagnostikos metodais.
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Lithuanian: Scintimun žymimas maišant jį su radioaktyvaus technecio (99mTc) tirpalu.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Lithuanian: Scintimun negalima naudoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) besilesomabui, kitiems pelės antikūnams arba kitoms sudedamosioms medžiagoms.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Lithuanian: Kai Scintimun pažymėtas, radioaktyvus junginys technecis (99m Tc) prisijungia prie besilesomabo.
German: Wie wirkt Scintimun?
Lithuanian: Kaip veikia Scintimun?
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Lithuanian: Besilesomabas skirtas prisijungti prie antigeno, vadinamo NCA-95, kuris aptinkamas granuliocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegimo ir kovos prieš infekciją reakcijose) paviršiuje.
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Lithuanian: Radioaktyvus Scintimun tirpalas gaunamas sumaišius rinkinyje esančius miltelius ir tirpiklį, po to radioaktyviai žymimas techneciu (99mTc).
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Lithuanian: Kam Scintimun vartojamas?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, parengtos Koordinacinės grupės procedūros metu.
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Lithuanian: Seasonique įregistruotas kai kuriose ne Europos Sąjungos (ES) šalyse.
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Lithuanian: CHMP nepadarė jokių papildomų pakeitimų.
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Lithuanian: Atliekant analizę, šis laikotarpis padalintas į du 28 dienų ir vieną 35 laikotarpius.
German: Muster der Menstruationsblutung
Lithuanian: Kraujavimo dėsningumas
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Lithuanian: Kontraceptinis veiksmingumas
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsnio 3 dalį, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Lithuanian: Nepaisant šių trūkumų, ši publikacija bent nepatvirtina mažesnio su 84/7 režimu siejamo kontraceptinio veiksmingumo.
German: Kritische Beurteilung
Lithuanian: Esminis vertinimas
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos jau įregistruotos tokiu deriniu ir minėtomis ir mažesnėmis (LNG 100 µg/ EE 20 µg) dozėmis.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo paprašyta, remiantis trimis ekstrapoliavimo taisyklėmis, atlikti papildomas kraujavimo dėsningumo analizes, kad į jas būtų įtrauktos moterys, kurios pasitraukė iš tyrimo anksčiau laiko, ir ekstrapoliuoti tuos duomenis bendram numatytam tyrimo PSE-302 vienerių metų laikotarpiui.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Lithuanian: Be to, atliekant III fazės klinikinį tyrimą, nėštumo rodiklis buvo palyginti nedidelis (Perlo indeksas:<1), o įvertinus didelę po vaisto pateikimo rinkai sukauptą patirtį, sumažėjusio veiksmingumo požymių nenustatyta.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Lithuanian: Iš tiesų Europos Sąjungoje 150 µg LNG ir 30 µg EE hormonų derinys patvirtintas kaip kontraceptikas daugiau kaip 35 metus, o jo veiksmingumas yra išsamiai dokumentuotas.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu prieštaraujanti valstybė narė (PVN) laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir BDG nuomonę, CHMP laikėsi nuomonės, kad kontraceptinio Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime bendras gydymo nurodymų laikymosi rodiklis bendroje gydytų pacienčių grupėje siekė ≥ 97 %, o papildomame tyrime - ≥ 98%.
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Lithuanian: CHMP pritarė BDG nuomonei, kad savirankos metodas iš esmės yra netinkamas Perlo indekso pasikliautinajam intervalui apskaičiuoti; tuo labiau, kad šiuo atveju šis metodas nebuvo iš anksto apibrėžtas ir buvo pasirinktas tik tuomet, kai atlikus įprastesnę analizę, buvo gauti neigiami rezultatai.
German: Außerdem haben mehrere veröffentlichte pharmakodynamische Studien gezeigt, dass mit einem kürzen HFI eine stärkere Hemmung des Eisprungs stattfindet.
Lithuanian: Be to, keli publikuoti farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad darant trumpesnę behormonę pertrauką, ovuliacija slopinama labiau.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Seasonique ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Lithuanian: Dėl nedidelio šio preparato sudėtyje esančio estrogeno kiekio jis priskiriamas prie vadinamųjų nedidelių dozių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK).
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Seasonique veiksmingumo įrodymų pakanka.
German: Die Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol und Inhibin B wurden effektiver unterdrückt, wenn die Dauer des HFI von 7 auf 3 bzw. 4 Tage pro 28-TageBehandlungszyklus reduziert wurde (Willis, 2006).
Lithuanian: Folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH), estradiolio ir inhibino B koncentracija buvo slopinama veiksmingiau, kai behormonės pertraukos trukmė per 28 dienų trukmės gydymo ciklą buvo sutrumpinta nuo 7 iki 3 ar 4 dienų (Willis, 2006).
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
Lithuanian: Prieš tai įvykusios decentralizuotos procedūros dėl Seasonique metu pateiktas ir suderintas rizikos valdymo planas.