FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Okrido bude v těle navozovat srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Czech: Společnost Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH předložila dne 19. dubna 2010 žádost o vzájemné uznání přípravku Okrido na základě původní registrace udělené regulační agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty Spojeného království.
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Okrido (sodné soli prednisolonfosfátu, perorálního roztoku, 6 mg/ml)
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Czech: Léčivá látka přípravku Okrido, sodná sůl prednisolonfosfátu, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných glukokortikoidy, což jsou látky napomáhající omezení zánětu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Okrido by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Okrido převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Czech: Okrido je generikum, které vychází z referenčního léčivého přípravku, jenž je již v EU registrován.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Czech: Okrido je léčivý přípravek, který obsahuje jako léčivou látku sodnou sůl prednisolonfosfátu.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Czech: Důvodem přezkoumání byl nedostatek poskytnutých údajů prokazujících, že přípravek Okrido navozuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako přípravek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od společnosti Sovereign.
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Czech: perorálního roztoku, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Danish: 24. oktober 2011
Czech: 24. října 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Danish: Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Danish: Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Czech: Sebevražedné chování
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Danish: Tabletterne bør sluges hele.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Danish: Almindelig: nedsat appetit
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Danish: Idiopatisk hypersomni
Czech: Idiopatická hypersomnie
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl straks din læge, hvis
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Danish: Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Danish: Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Danish: Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Danish: • Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Danish: • Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
Czech: • Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Danish: De signifikante sikkerhedsproblemer, som er identificeret under denne gennemgang (hud- og overfølsomhedsreaktioner, kardiovaskulære bivirkninger), kræver yderligere undersøgelse.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Danish: En senere gennemgang af MHRA viste yderligere betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for nogle af de indikationer, som der er meget begrænsede data for.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Danish: Det kan synes en lille absolut stigning, men i lyset af den kardiovaskulære risiko i denne population og af, at det er en asymptomatisk følge af behandlingen, kan den ikke ignoreres.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme.
Czech: • Máte nepravidelný srdeční rytmus.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Danish: • Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt.
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
Danish: Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Danish: De data, der er fremlagt til støtte for denne indikation, omfatter i alt seks patienter, hvoraf mindst to faktisk præsenterede sig med overdreven søvnighed på grund af søvnapnø.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Danish: Modafinil fremmer vågen tilstand hos en række forskellige arter, inklusive mennesket.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Danish: Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Danish: Note: Dette produktresumé og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Danish: En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Czech: Hospitalizace a sledování psychomotorického stavu; doporučuje se sledovat a monitorovat stav kardiovaskulárního systému až do vymizení příznaků.
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende modafinil.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Danish: Modafinil anses ikke for at være mutagent eller karcinogent.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Danish: En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Danish: Den almindeligste bivirkning er hovedpine, som er set hos ca. 21 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Danish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Danish: De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Danish: • Taleproblemer.
Czech: • Problémy s řečí.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.