FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Croatian: HIV-a, dodavanje ovog lijeka i peginterferona alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja funkcije jetre kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (cART) i povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI).
Czech: užívat Neužívejte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Croatian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzitivnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Czech: Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani žvýkat.
Croatian: Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Czech: Infarkt myokardu
Croatian: infarkt miokarda rijetko:
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Czech: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Croatian: To uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, deluzije, infekciju gornjih i donjih dišnih puteva, upalu gušterače, teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije laceracija kože manje često:
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost
Croatian: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekana stolica, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Czech: Ohledně tělesné hmotnosti se percentily „hmotnost k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,3, respektive o 5,5 percentilů.
Croatian: Kada je u pitanju tjelesna težina, od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji težine za dob smanjili su se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 5,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Czech: Ribavirin 1200 mg/den)d peginterferon alfa-2b (100 nebo
Croatian: Ribavirin 1200 mg/dan)d peginterferon alfa-2b (100 ili 150c µg/tjedan)
Czech: Tachykardie, palpitace
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol artritis, bol u leđima, mišićni spazmi, bol u ekstremitetima manje često:
Czech: 2 injekční lahvičky
Croatian: 1 bočica
Czech: Infuzní í roztok Intravenózní podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: 48 měsíců.
Croatian: 48 mjeseci
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Czech: Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Czech: Všichni pacienti:
Croatian: Za sve bolesnike:
Czech: 31. července 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Czech: 31. října 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Czech: Stabilita a uchovávání
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Czech: Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom Hgb (%)
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Czech: Nadbytek železa
Croatian: Preopterećenje željezom
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Czech: - jestliže máte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (vyšetření MR), jelikož tento lék může ovlivnit výsledky tohoto vyšetření.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Czech: Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Czech: • Prokázaného nadbytku železa
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Czech: Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje zamagljen vid
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních bylo hlášeno celkem 21 případů hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
Czech: - jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Czech: Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Czech: Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Czech: Byly hlášeny také hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.