FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo et comparateurs actifs, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, de 90 mg/jour d'étoricoxib, 200 mg 2 fois/jour de célécoxib, 500 mg 2 fois/jour de naproxène et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85 ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
French: L'étoricoxib, le célécoxib, et le naproxène ont eu des effets similaires sur l'excrétion urinaire du sodium pendant les 2 semaines de traitement.
Slovak: Počas dvoch týždňov liečby mali etorikoxib, celekoxib a naproxen rovnaké účinky na urinárne vylučovanie sodíka.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
French: Méthotrexate : deux études ont évalué les effets de 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib administré une fois par jour pendant sept jours chez des patients recevant des doses de méthotrexate de 7,5 à 20 mg une fois par semaine pour une polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Dve štúdie sledovali účinky etorikoxibu 60, 90 alebo 120 mg podávaného jedenkrát denne počas siedmich dní u pacientov užívajúcich metotrexát v dávkach 7,5 až 20 mg jedenkrát týždenne na liečbu reumatoidnej artritídy.
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
Slovak: Je potrebné venovať príslušnú lekársku pozornosť, ak sa etorikoxib podáva starším pacientom, pacientom s renálnou, hepatálnou alebo kardiálnou dysfunkciou.
French: Aucun cas de surdosage par l'étoricoxib n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Slovak: Počas klinických štúdií s etorikoxibom nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
French: 11415 Tallinn Estonie
Slovak: Tallinn Estónsko
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
French: Clinique 1
Slovak: Klinický aspekt 1
French: Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
Slovak: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhlosť.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements.
Slovak: Menej časté: abdominálna distenzia, reflux žalúdočnej kyseliny, porucha črevnej motility, zápcha, suchosť v ústach, gastroduodenálne ulcerácie, syndróm dráždivého čreva, ezofagitída, orálne ulcerácie, vracanie.
French: Après administration d'une dose de 120 mg une fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax = 3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu
French: La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne.
French: L'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique.
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
French: Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitantepar étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II.
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami receptoru AII.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 Interactions et autres formes d'interactions et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časti 4.5 a 5.1).
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
French: L'incidence d'arrêt de traitement dû aux œdèmes a été de 0,9 % pour l'étoricoxib contre 0,7 % pour le diclofénac.
Slovak: Incidencia ukončenia liečby kvôli edémom bola 0,9 %
French: Cependant, les patients ayant un risque élevé de toxicité par la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súčasne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
French: Evènements indésirables hépatiques :
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme de posologies utilisées en clinique.
Slovak: Farmakokinetika etorikoxibu je v rámci klinického dávkového rozpätia lineárna.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1, 25 mg.
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
French: Pour ces événements, il y a eu une réduction du risque d'environ 50 % chez les patients traités par étoricoxib (60, 90 ou 120 mg par jour), par rapport aux patients traités par naproxène 500 mg, deux fois par jour ou par diclofénac 50 mg, trois fois par jour.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom (60, 90 alebo 120 mg denne) bolo približne 50 % zníženie rizika týchto cieľových ukazovateľov v porovnaní s pacientmi liečenými naproxenom 500 mg dvakrát denne alebo diklofenakom 50 mg trikrát denne.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3 Contreindications).
Slovak: Etorikoxib je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
French: Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) menée chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), les paramètres pharmacocinétiques des adolescents pesant de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, et ceux des adolescents ayant un poids > 60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour ont été similaires à ceux observés chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Slovak: 16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou > 60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
French: L'incidence des accidents ischémiques cérébraux ont été respectivement de 0,14 et 0,23 pour 100 patients-année pour étoricoxib et diclofénac.
Slovak: Výskyt náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody bol u etorikoxibu 0,14 oproti 0,23 na 100 pacientskych rokov u diklofenaku.
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Slovak: Vilko 18A 01112 Vilnius
French: - Ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral et artériopathie périphérique.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
French: 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 môžu tiež katalyzovať hlavnú metabolickú cestu, ale ich kvantitatívne úlohy sa in vivo nesledovali.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphènes.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - Ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - zdôraznenie upozornenia na skutočnosť, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne závažné kožné reakcie, - pridanie podrobnejšieho opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
French: Une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate est recommandée lorsque l'étoricoxib et le méthotrexate sont administrés de façon concomitante.
Slovak: Pri súčasnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu je potrebné zvážiť vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg každý druhý deň mali priemernú AUC podobnú ako zdraví jedinci, ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne.
French: Clinique 4
Slovak: Klinický aspekt 4
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARIN 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
French: Un faible taux de malformations cardiovasculaires non liées à la dose a été observé chez les lapins traités par l'étoricoxib.
Slovak: U králikov liečených etorikoxibom sa pozorovala nízka incidencia kardiovaskulárnych malformácií nezávislá od dávky.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
French: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Slovak: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdïens, coxibs.
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká, antireumatiká - koxiby.
French: Pays membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Peu fréquent : ecchymoses, œdème facial, prurit, rash cutané.
Slovak: Menej časté: ekchymóza, edém tváre, pruritus, vyrážka.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose recommandée de 60 mg un jour sur deux ne sera pas dépassée.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa odporúča neprekročiť dávku 60 mg každý druhý deň.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur verte, gravé ‘447' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Slovak: Zelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „447" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
French: Contraceptifs oraux : étoricoxib 60 mg, administré avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone pendant 21 jours, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: Etorikoxib 60 mg podávaný súčasne s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim 35 µg etinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg noretindrónu počas 21 dní zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 37 %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé ‘541' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Slovak: Svetlozelené, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „541" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.3 Contre-indications).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
French: - Ajout d'une mise en garde liée à des essais cliniques suggérant que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), en comparaison au placebo et à certains AINS.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu a náhla cievna mozgová príhoda).
French: En ce qui concerne l'arrêt de traitement pour cause d'hypertension artérielle, une incidence plus élevée, statistiquement significative, a également été observé (2,3 % contre 0,7 %) .
Slovak: Pozoroval sa vyšší a štatisticky signifikantný výskyt ukončenia liečby kvôli hypertenzii (2,3
French: Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par étoricoxib.
Slovak: U pacientov liečených etorikoxibom sa vyskytli komplikácie horného gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácania (PVK)], niektoré vedúce k smrteľným následkom.
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction).
Slovak: Pri súčasnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: Cependant, il y a eu une diminution de la survie embryo-fœtale pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.6 Grossesse et allaitement).
Slovak: Pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5- násobku ľudskej expozície sa však pozoroval pokles embryo/fetálneho prežívania.
French: Comprimé pelliculé/comprimé.
Slovak: Filmom obalená tableta.
French: Clinique 2
Slovak: Klinický aspekt 2
French: Clinique 3
Slovak: Klinický aspekt 3
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Slovak: U pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) sa nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Slovak: Dávka pre reumatoidnú artritídu nesmie prekročiť 90 mg denne.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé ‘454' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Slovak: Biele, bikonvexné tablety v tvare jablka, s vyrazením „454" na jednej strane a „MSD" na druhej strane.
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
Slovak: Preto dávka pre jednotlivé indikácie je maximálna odporúčaná dávka: Dávka pre osteoartrózu nesmie prekročiť 60 mg denne.
French: Des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) (approximativement égales ou supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale) ont été rapportées chez environ 1 % des patients au cours des études cliniques réalisées avec l'étoricoxib à 60 mg et 90 mg par jour pendant une période allant jusqu'à un an.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u približne 1 % pacientov liečených etorikoxibom 60 a 90 mg denne v období do jedného roka hlásené zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (približne troj- alebo viacnásobok hornej hranice normy).
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n =
French: Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine, il faut consulter un médecin.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako týždeň, treba sa poradiť s lekárom.
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú takýmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
French: Les études ont indiqué que le cinéole 1,8 pourrait avoir un effet dans les maladies des voies respiratoires.
Slovak: Z týchto štúdií vyplynulo, že 1,8 cineol by mohol byť účinný pri ochoreniach dýchacích ciest.
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
French: EMA/HMPC/300235/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/300235/2013
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments, lorsqu'ils étaient utilisés comme décrits ci-dessus.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov, keď sa používali uvedeným spôsobom.
French: Feuille d'eucalyptus est le nom commun de la feuille entière ou hachée de l'arbre Eucalyptus globulus Labill.
Slovak: List eukalyptusu je používaný názov pre celý list alebo rezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill.
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de tests de laboratoire, ainsi que d'études menées chez des patients recherchant en particulier les effets d'un composant de la feuille d'eucalyptus appelé cinéole 1,8 (également connu sous le nom d'eucalyptol).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zvážil výsledky laboratórnych testov, ako aj štúdie s pacientami, pri ktorých sa skúmali najmä účinky zložky listu eukalyptusu nazvanej 1,8 cineol (známej tiež ako eukalyptol).
French: Qu'est-ce que la feuille d'eucalyptus?
Slovak: Čo je list eukalyptusu?
French: Le HMPC a recommandé que les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus ne doivent pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 30 mois, en raison du risque de laryngospasme (contraction des cordes vocales).
Slovak: Výbor HMPC odporučil, aby lieky obsahujúce list eukalyptusu nepoužívali deti mladšie ako 30 mesiacov vzhľadom na riziko laryngospazmu (stiahnutia hlasiviek).
French: La feuille d'eucalyptus est également disponible en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovak: List eukalyptusu sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list eukalyptusu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list eukalyptusu.