FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Croatian: Viši rezultati ukazuju na bolju kvalitetu života.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Croatian: Nemojte ga upotrijebiti ako izgleda oštećeno ili ako Vam je pao.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Croatian: Okrenite i povucite
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Croatian: Daljnje liječenje treba prilagoditi individualnim kliničkim okolnostima.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
Croatian: Važno je da uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da ćete lijek injicirati pod kožu (u masno tkivo), a ne dublje (u mišić).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Croatian: Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Croatian: Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Croatian: Drugi lijekovi i Hemlibra
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Bulgarian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Croatian: Bolesnici koji slučajno prime preveliku dozu trebaju se odmah obratiti svom liječniku te ih treba pažljivo nadzirati.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL u 25. tjednu
Bulgarian: Haem-A-QoL на 25-та седмица
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Croatian: Ovo je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Croatian: ● Skinite zatvarač štrcaljke (ako je potrebno).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Vidjeti u nastavku za preporučene značajke:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Croatian: Ako na mjestu injiciranja vidite nekoliko kapi krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Croatian: Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.
Bulgarian: Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
Bulgarian: Включва само данни преди увеличаване на дозата, при пациенти, чиято доза е увеличена.
Croatian: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Croatian: Ako ne čujete klik, provjerite je li sigurnosni pokrov potpuno prekrio iglu.
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nataknite i okrećite
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
Bulgarian: Използвайте флакона само веднъж.
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Croatian: Prstom pritišćite klip štrcaljke.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Croatian: NIJE UKLJUČENO
Bulgarian: НЕВКЛЮЧЕНИ
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Croatian: Primjeri:
Bulgarian: Примери:
Croatian: U zdravih je ispitanika apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene doze od 1 mg/kg iznosila između 80,4% i 93,1%, ovisno o mjestu injiciranja.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Croatian: Nemojte injicirati dvije doze u istom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза.
Croatian: Liječenje događaja TMA uključivalo je potpornu skrb uz plazmaferezu i hemodijalizu ili bez njih.
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Croatian: Važne informacije nakon injiciranja:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hemlibra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Croatian: Igla za injiciranje veličine 26G sa sigurnosnim pokrovom
Bulgarian: Инжекционна игла 26G с предпазител
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Međutim, samoinjiciranje se ne preporučuje za djecu mlađu od 7 godina.
Bulgarian: Самостоятелно приложение обаче не се препоръчва при деца под 7-годишна възраст.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine, liječnik mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i rizike primjene ovog lijeka.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Croatian: Trajanje liječenja aPCC-om
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Bulgarian: ● тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)
Croatian: Stoga je učinak emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Croatian: Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Croatian: Cavg, ss = prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax, ss = maksimalna plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Ctrough, ss = najniža koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Croatian: Skupina D:
Bulgarian: Група D:
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti FVIII, potrebno je vidjeti dio 4.5.
Bulgarian: Ако в периоперативния период е необходим FVIII, моля, вижте точка 4.5.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Croatian: Hemlibra povećava Vašu sposobnost zgrušavanja krvi.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Croatian: Tablicu 4).
Bulgarian: Таблица 6).
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Bulgarian: За инжектиране може да използвате:
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Croatian: Ako ne možete izvući sav lijek, preokrenite bočicu u uspravan položaj da biste došli do preostale količine.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за да достигнете останалото количество.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Croatian: Primijenite aPCC samo ako se ne može primijeniti nijedno drugo liječenje.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Croatian: Prste u svakom trenutku držite iznad sigurnosnog pokrova i podalje od igle.
Bulgarian: През цялото време дръжте пръстите си зад предпазителя и далече от иглата.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Bulgarian: Само първите пет дози емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и спазване на техника на инжектиране.
Croatian: Vođenje evidencije
Bulgarian: Водене на запис
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja lijekom Hemlibra za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Croatian: - koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad
Bulgarian: - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Croatian: U slučaju probojnog krvarenja bolesnike koji primaju profilaksu emicizumabom treba liječiti dostupnim terapijama.
Bulgarian: В случай на пробивно кървене пациентите, получаващи профилактика с емицизумаб, трябва да се лекуват с наличните терапии.
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Croatian: Naime, Hemlibra u krvi može utjecati na nalaze nekih laboratorijskih pretraga i tako dovesti do netočnih rezultata.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са официално оценявани в хирургически условия.
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.