FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi (öndunarfærum)
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Icelandic: 5. Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu, svo tappinn með innri gúmmíhringnum komi í ljós.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan.
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Icelandic: Hvernig nota á Ceplene
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt.
Polish: Rycina 2.
Icelandic: IL-2.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Ceplene hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Polish: U pacjentów z chorobami serca należy ocenić frakcję wyrzutową lewej komory oraz kurczliwość ścian serca w badaniu echokardiograficznym lub teście radioizotopowym techniką SPECT, a następnie zachować ostrożność w trakcie leczenia.
Icelandic: Meta skal sjúkling með hjartasjúkdóm m.t.t. útfallsbrots vinstri slegils og samdráttar slegilveggja með hjartaómskoðun og áreynsluprófi með geislamerktu lyfi (nuclear medicine stress test).
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Því geta einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verið næmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum utanaðkomandi histamíns en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða einstaklingar með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Icelandic: Hámarkshlé er ein meðferðarlota til að 3. og 4. stigs eituráhrifin gangi tilbaka.
Polish: • zwężenie naczyń tętniczych (choroba tętnic obwodowych);
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga).
Polish: Tel.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Polish: (patrz punkt 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Icelandic: Mælt er með að hætta meðferð strax.
Polish: Brak jest ponadto informacji o wydzielaniu białka C do mleka matek karmiących.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Polish: Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnunum, músapróteinum eða heparíni.
Polish: Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Polish: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni być dokładnie obserwowani (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Polish: 1221 Wiedeń
Icelandic: 1221 Vín
Polish: W przypadku podania większej dawki CEPROTINU niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie odnotowano objawów przedawkowania CEPROTIN.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Polish: 5 ml jałowa woda do wstrzykiwań
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Polish: W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Polish: APC jest proteazą serynową, która wywołuje silne hamowanie krzepnięcia krwi, zwłaszcza w obecności kofaktorabiałka S. Działanie APC polega na unieczynnieniu aktywowanych form czynników krzepnięcia V i VIII, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia trombiny.
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Polish: Biały lub kremowy proszek lub krucha substancja.
Icelandic: Hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 do 1,76 [(j.m./dl)/(j.m./kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(a.e./dl)/(a.e./kg)].
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
Icelandic: Ekki eru þekktar neinar milliverkanir við önnur lyf.
Polish: Jak przechowywać CEPROTIN
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN
Polish: Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolarność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Polish: 10 ml jałowa woda do wstrzykiwań
Icelandic: 10 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Polish: Ten lek zawiera Białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się
Icelandic: Húð og undirhúð ofsvitnun
Polish: Wyznaczone indywidualnie biologiczne okresy półtrwania wahały się od 4,4 do 15,8 godzin w modelu kompartmentowym i od 4,9 do 14,7 w modelu niekompartmentowym.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Icelandic: Þar sem magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg, skal hafa það í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Polish: Heparyna może wywoływać reakcje alergiczne, które mogą przebiegać z gwałtownym spadkiem liczby płytek krwi (małopłytkowość indukowana heparyną [HIT]).
Icelandic: Vart getur orðið við ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns, sem getur verið tengt hraðri minnkun á fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð af völdum heparíns [HIT]).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim pojawi się pożądany efekt przeciwzakrzepowy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku í flokki K vítamínhemla (t.d. warfarín) getur komið fram tímabundin „ofstorknun" áður en hin æskilegu segavarnaráhrif koma fram.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), að meðtöldu músapróteini eða heparíni.
Polish: Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Icelandic: Útskýra má þessi tímabundnu áhrif með því að prótein C, sem er K-vítamínháð plasmaprótein, er með styttri helmingunartíma en flest K-vítamínháðu plasmapróteinin (þ.e. II, IX og X).
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Polish: Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia lekiem CEPROTIN.
Icelandic: Hins vegar ef um er að ræða lífshættulegar afleiðingar segamyndunar getur læknir samt sem áður ákveðið að halda áfram meðferð með CEPROTIN.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin litlaus eða aðeins gulleit og tær eða með örlitlum ópalbjarma og í eðli sínu laus við sýnilegar agnir.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, HBV og HCV, ásamt óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Polish: CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją.
Icelandic: CEPROTIN er stungulyfsstofn og leysir, lausn, og er hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun má gefa CEPROTIN á 6 klst. fresti.
Polish: Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir jafnframt ein millifærslunál og ein nál með síu.
Polish: W rzadkich i wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z brakiem dostępu żylnego, podskórne podanie 250-350 j.m./kg prowadziło do uzyskania terapeutycznych poziomów białka C w osoczu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og undantekningartilvikum gat innrennsli 250-350 a.e./kg undir húð gefið lækningalega þéttni próteins C í plasma hjá sjúklingum sem ekki var hægt að gefa í æð.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać CEPROTIN Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftir gjöf CEPROTIN geta komið fram einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:
Polish: A-1221 Wiedeń
Icelandic: A-1221 Vin
Polish: Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.
Icelandic: Það skal haft í huga að helmingunartími próteins C getur verið verulega styttur við ákveðnar klínískar aðstæður, svo sem við bráða segamyndun með bráða purpura og húðdrepi.
Polish: Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota tafarlaust.
Polish: Jak stosować CEPROTIN
Icelandic: Hvernig nota á CEPROTIN
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
Icelandic: Af því leiðir að við upphaf meðferðar bælist virkni próteins C meira en virkni „forstorkuþáttanna".
Polish: Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie preparatu CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Icelandic: HVERNIG GEYMA
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Polish: Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
Icelandic: örlítið magn af heparíni og/eða músapróteini frá framleiðsluferlinu.
Polish: Zaleca się ponadto, aby podczas rozpoczynania leczenia doustnymi antykoagulantami rozpoczynać terapię od niskich dawek, a następnie zwiększać dawkę do odpowiedniego poziomu, zamiast podawać od razu standardową dawkę nasycającą.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Polish: • W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
Icelandic: Við gjöf CEPROTIN má innspýtingarhraði ekki vera meiri en 2 ml/mín.
Polish: • jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg.
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świąd (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym,
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða vissar tegundir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Polish: • jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające,
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIT, geta komið fram einkenni eins og segamyndun í bláæðum og slagæðum, blóðstorkusótt (DIC), purpuri, dílablæðingar, blæðingar frá meltingarfærum (sortusaur).
Polish: Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Icelandic: Tilbúna lausn á að gefa strax, sem innspýtingu í bláæð.
Polish: CEPROTIN 1000 j.m.
Icelandic: CEPROTIN 1000 a.e.
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef meðferð sjúklinga er breytt yfir í langtíma, fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá kafla 4.5).
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.
Icelandic: Engar milliverkanir við önnur lyf eru þekktar eins og er.
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Icelandic: 3 ár Lyfið skal notað strax eftir blöndun.
Polish: Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych.
Icelandic: Prótein C úr plasma úr mönnum, hreinsað með einstofna mótefnum úr músum.