FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Swedish: Tabell 8: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Tabelul 8: Sumar al analizei eficacităţii din studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Swedish: Aseptisk beredningsanvisning:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică:
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Swedish: Gradering Färgningsmönster
Romanian: Gradul de coloraţie
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Romanian: Rezumatul informaţiilor privind răspunsul complet patologic (RCp) Herceptin i.v. (N = 263)
Swedish: Maculopapulösa utslag
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară tranzitorie
Swedish: Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
Romanian: Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Swedish: • en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
Romanian: • unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene, în decurs de 30 până la
Swedish: Tidig bröstcancer (neoadjuvant-adjuvant behandling)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Swedish: Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de Herceptin la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgat.
Romanian: Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Swedish: 1Muskelkramper
Romanian: 1Contractură musculară
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu Herceptin administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu şi doi ani, cu braţul observaţional, la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie standard şi radioterapie (dacă a fost cazul).
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Herceptin och inom 7 månader efter sista dosen av Herceptin eftersom Herceptin kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Romanian: Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: De flesta patienterna som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk kardiell dysfunktion i pivotala studier förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC sau disfuncţie cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) şi un beta-blocant.
Swedish: Herceptin är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment konstruerades och använde poolade Herceptin subkutana och Herceptin intravenösa farmakokinetiska data från fas III studien BO22227 för att beskriva de observerade farmakokinetiska koncentrationerna efter Herceptin intravenös och Herceptin subkutan administrering hos patienter med tidig bröstcancer.
Romanian: Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %)
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (Herceptin).
Swedish: • svullnad av hjärnan
Romanian: • edem la nivelul creierului
Swedish: +Anafylaktisk chock
Romanian: Şoc anafilactic
Swedish: Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
Romanian: Herceptin 600 mg soluţie injectabilă Trastuzumab
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise şi validate.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för administrationsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter Herceptin som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg iv en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Romanian: Prin compararea concentraţiilor plasmatice de trastuzumab obţinute prin simulare după administrarea Herceptin în monoterapie (4 mg/kg i.v. doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi a concentraţiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Romanian: 1Hipertensiune arterială
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienţi din braţul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienţi din braţul AC→DH (AC→TH) şi 217/1073 pacienţi din braţul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanţă fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Swedish: Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu Herceptin dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831.
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg. Herceptin ges som en subkutan injektion (under huden) under 2 till 5 minuter var tredje vecka.
Romanian: Herceptin este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), în decurs de 2 până la 5 minute, la interval de trei săptămâni.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie*
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Romanian: 2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei.
Swedish: Hjärtdysfunktion
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Swedish: Retinal blödning
Romanian: Hemoragie retiniană
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Romanian: Tabelul 6: Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Swedish: • bältros
Romanian: • bufeuri
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herceptin 600 mg soluţie injectabilă în flacon
Swedish: • halsbränna (dyspepsi)
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Swedish: Tidig bröstcancer
Romanian: Cancer mamar incipient
Swedish: Tidig bröstcancer (adjuvant behandling)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
Swedish: eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare administrării Herceptin s.c. la pacienţii cu CMI, sunt prezentate în tabelul 13.
Swedish: +Hypoxi
Romanian: Hipoxie
Swedish: Singeldoser med enbart Herceptin större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice la om nu s-a administrat Herceptin în monoterapie la o doză unică mai mare de 10 mg/kg.
Swedish: +Bronkospasm
Romanian: Bronhospasm
Swedish: Herceptin skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Romanian: Herceptin trebuie să fie inspectat vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Swedish: Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Romanian: Luând în considerare studiile convenţionale de toxicitate după administrarea de doze repetate, inclusiv criteriile finale de evaluare farmacologice referitoare la siguranţă, datele non-clinice referitoare la hialuronidaza umană recombinantă arată faptul că nu există riscuri deosebite pentru oameni.
Swedish: Tabell 7 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 7 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%) 261 (15,5)
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p<0,0001
Swedish: Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
Romanian: Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Herceptin som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
Swedish: Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Romanian: Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
Swedish: Hälften av patienterna fick Herceptin och andra hälften fick det inte.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit Herceptin, iar cealaltă jumătate nu au primit acest medicament.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
Swedish: Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Romanian: Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părţi ale organismului).
Swedish: Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
Swedish: När det ges som infusion i en ven kan Herceptin även användas för följande:
Romanian: Atunci când se utilizează sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin poate fi utilizat, de asemenea, pentru:
Swedish: Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
Swedish: Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Romanian: Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem i vila på grund av avancerad cancer eller som behöver syrgasbehandling.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au probleme grave de respiraţie în stare de repaus din cauza cancerului avansat sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab vissa celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Mer information om Herceptin
Romanian: Alte informaţii despre Herceptin:
Swedish: Vilken nytta har Herceptin visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?
Swedish: Samtliga ovannämnda studier gjordes på patienter vars cancertumörer uttryckte HER2.
Romanian: Toate studiile menţionate mai sus au implicat pacienţi cu cancere care exprimau HER2.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som dog eller hos hur många patienter som cancern kom tillbaka eller förvärrades.
Romanian: Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la câţi pacienţi a reapărut cancerul sau s-a agravat.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 åstadkommer signaler som får tumörceller att växa.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul opreşte HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor tumorale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Herceptin är hjärtproblem, infektioner, blod- och lungproblem och reaktioner kopplade till administreringssättet.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
Swedish: När den ges som injektion under huden beror den rekommenderade dosen Herceptin inte på patientens kroppsvikt och ges som 600 mg i 2-5 minuter var tredje vecka.
Romanian: Atunci când se administrează sub formă de injecţie subcutanată, doza recomandată de Herceptin nu depinde de greutatea corporală a pacientului şi este de 600 mg, fiind administrată timp de 2 - 5 minute o dată la trei săptămâni.