FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania bola vykonaná, keď bolo zaznamenaných 784 úmrtí.
Spanish: Qué es Xtandi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Xtandi a na čo sa používa
Spanish: NA = No alcanzado.
Slovak: NR = nedosiahnuté.
Spanish: Xtandi está indicado para:
Slovak: Xtandi je indikovaný na:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se prescribe Xtandi a estos pacientes.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Xtandi týmto pacientom.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Xtandi.
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
Slovak: Teoreticky je možná indukcia aj týchto transportérov, ale výsledný efekt je v súčasnosti neznámy.
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
Slovak: Očakávané sú interakcie s niektorými liekmi, ktoré sú eliminované cez metabolizmus alebo aktívny transport.
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
Slovak: Hoci u niektorých pacientov bola odpoveď na liečbu enzalutamidom po abirateróne obmedzená, dôvod tohto zistenia nie je v súčasnosti známy.
Spanish: Muy frecuentes: fracturas‡
Slovak: Veľmi časté: zlomeniny‡
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Slovak: Existuje tiež riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Spanish: En el momento del análisis primario había 1.633 pacientes asignados aleatoriamente.
Slovak: V čase primárnej analýzy bolo randomizovaných 1 633 pacientov.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Slovak: Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Spanish: Frecuentes: caídas
Slovak: Časté: pád
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con enzalutamida e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enzalutamidom prerušiť a začať so všeobecnými podpornými opatreniami, pričom treba brať do úvahy jeho polčas 5,8 dňa.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Slovak: Tieto lieky môžu vplývať na účinok Xtandi alebo Xtandi môže vplývať na účinok týchto liekov.
Spanish: Medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
Slovak: Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Slovak: Ak zabudnete užiť Xtandi
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
Slovak: Preto sa vo všetkých troch štúdiách pacientom odporúčalo pokračovať v skúšanej liečbe až do dosiahnutia kritérií na ukončenie liečby, ktoré sú pre každé skúšanie uvedené nižšie.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania zostáva neznámy.
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
Slovak: Toto zahŕňa aj zriedkavé prípady záchvatu s komplikáciami vedúcimi k smrti.
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Slovak: PUZDRO BEZ BLUE BOXU
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
Slovak: Iné lieky a Xtandi
Spanish: El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Slovak: Distribučný objem enzalutamidu je väčší než objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na jeho extenzívnu extravaskulárnu distribúciu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
Spanish: La mediana no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento y tampoco los análisis mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine nebol dosiahnutý medián a ani jedna analýza neukázala štatisticky významný rozdiel medzi liečebnými ramenami.
Spanish: Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Slovak: Zmeny na reprodukčných orgánoch obidvoch druhov boli v súlade s farmakologickými účinkami enzalutamidu a úplne alebo čiastočne vymizli po 8-týždňovom období zotavovania.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Slovak: Môže dôjsť k značnému zníženiu plazmatických koncentrácií, a tým k strate alebo redukcii klinického účinku.
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
Slovak: Záverečná správa klinického hodnotenia má byť predložená do:
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Slovak: Podobne mohla byť indukovaná aj UDP1A1.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Slovak: Zmeny sérových koncentrácií PSA samy o sebe, nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
Slovak: Aktívny metabolit je z 95 % viazaný na plazmatické proteíny.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Slovak: Súbežné použitie s ďalšími liekmi
Spanish: Si toma más Xtandi del que debe
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bolo preukázané štatisticky významné zlepšenie aj nasledujúcich prospektívne definovaných cieľov.
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
Slovak: Hypertrofia a/alebo hyperplázia Leydigových buniek boli pozorované u myší (4 týždne) a psov (39 týždňov).
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania Xtandi alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie preukazujúce účinky enzalutamidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Xtandi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para evaluar las posibles diferencias en la farmacocinética de enzalutamida en otras razas.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov na vyhodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike u iných rás.
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
Slovak: Výkyvy v plazmatických koncentráciách počas dňa sú nízke (pomer najvyššej a najnižšej hodnoty je 1,25).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Xtandi en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Xtandi počas gravidity a tento liek nie je určený na použitie u žien vo fertilnom veku.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
Slovak: Xtandi obsahuje sorbitol
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
Slovak: Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se ha evaluado en pacientes con cáncer de próstata y en hombres sanos.
Slovak: Farmakokinetika enzalutamidu bola hodnotená u pacientov s karcinómom prostaty a u zdravých mužov.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu lieku s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
Slovak: Ani u jedného druhu neboli prítomné žiadne významné zmeny v klinickej patológii alebo histopatológii žiadneho iného orgánového systému, vrátane pečene.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Slovak: Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Xtandi.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
Slovak: Benígne nádory z Leydigových buniek sa očakávajú vzhľadom na farmakologické vlastnosti tohto antiandrogénneho lieku a nie sú považované za relevantné u ľudí.
Spanish: Es poco probable que enzalutamida se elimine significativamente mediante hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by bol enzalutamid signifikantne odstránený použitím intermitentnej hemodialýzy alebo kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
Spanish: En estudios preclínicos, la absorción de enzalutamida aumentó cuando se disolvió en macrogolglicéridos de caprilocaproílo.
Slovak: V predklinických štúdiách absorpcia enzalutamidu stúpla, keď bol rozpustený v kaprylokaproyl makrogolglyceridoch.
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.
Slovak: Enzalutamid je málo rozpustný vo vode.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y puede dar lugar a una pérdida de eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver ejemplos en sección 4.5).
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri príklady v časti 4.5).
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta.
Slovak: Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o možnom riziku výskytu psychickej alebo neurologickej príhody pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
Slovak: Denná dávka enzalutamidu 10 - 100 mg/kg/denne podávaná potkanom dva roky viedla k zvýšenej incidencii niekoľkých typov nádorov, väčšinou benígnych.
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Slovak: Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con enzalutamida, puede ser necesaria una reducción gradual de la dosis del medicamento concomitante.
Slovak: Pri ukončení liečby enzalutamidom môže byť potrebné postupné znižovanie dávky súčasne podávaného lieku.
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
Slovak: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Spanish: In vitro, N-desmetil enzalutamida se metaboliza al metabolito del ácido carboxílico a través de la carboxilesterasa 1, que también desempeña un papel menor en el metabolismo de enzalutamida al metabolito del ácido carboxílico.
Slovak: In vitro sa N-dezmetyl enzalutamid metabolizuje na metabolit kyseliny karboxylovej prostredníctvom karboxylesterázy 1, ktorá tiež hrá menšiu úlohu v metabolizme enzalutamidu na metabolit kyseliny karboxylovej.
Spanish: Tabla 2: Resumen de los resultados de eficacia del estudio PROSPER (análisis por intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn výsledkov účinnosti v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Spanish: La radioactividad en los fetos disminuyó a 0,08 veces la concentración máxima a las 72 horas tras la administración.
Slovak: Rádioaktivita v plode klesla na 0,08 násobok maximálnej koncentrácie za 72 hodín po podaní.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Slovak: CYP2C8 zohráva významnú úlohu v eliminácii enzalutamidu a v tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Spanish: EU/1/13/846/002 (comprimidos recubiertos con película 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimidos recubiertos con película 80 mg)
Slovak: EU/1/13/846/002 (filmom obalená tableta 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmom obalená tableta 80 mg)
Spanish: El diseño del estudio no pudo ni identificar los pacientes que probablemente se beneficiarán, ni el orden en el que enzalutamida y abiraterona se deben secuenciar de manera óptima.
Slovak: Dizajn štúdie nemôže ani identifikovať pacientov, u ktorých je pravdepodobný prínos, a ani poradie, v ktorom má byť optimálne sekvenčne podávaný enzalutamid a abiraterón.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Spanish: Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
Slovak: Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Spanish: Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Spanish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Cuestionario breve de dolor-edición corta; PSA: Antígeno Prostático Específico
Slovak: Východná spolupracujúca onkologická skupina; BPI-SF: krátka forma dotazníka bolesti; PSA: prostatický špecifický antigén
Spanish: Un diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, prednostne magnetickou rezonanciou (MRI).
Spanish: Tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica Número de eventos (%)
Slovak: Čas do prvého užitia novej antineoplastickej terapie Počet príhod (%)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia Xtandi s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená.
Spanish: Eliminación El aclaramiento medio (CL/F) de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 l/h.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Spanish: Reacción adversa y frecuencia
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/Junio/2013 Fecha de la última renovación: 08/Febrero/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
Slovak: Xtandi nie je určené na použitie u žien.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida prolongada de enzalutamida (5,8 días, ver sección 5.2), los efectos sobre las enzimas pueden persistir durante un mes o más después de interrumpir la administración de enzalutamida.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de lesión hepática después de la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados concomitantemente con inductores enzimáticos.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) de enzalutamida en los pacientes se observa entre 1 y 2 horas después de la administración.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) enzalutamidu boli u pacientov pozorované za 1 až 2 hodiny po podaní.
Spanish: El aclaramiento de enzalutamida se realiza, principalmente, por metabolismo hepático, produciendo un metabolito activo que es igual de activo que enzalutamida y que circula aproximadamente en la misma concentración plasmática que enzalutamida.
Slovak: Klírens enzalutamidu sa uskutočňuje primárne cez pečeňový metabolizmus, pričom dochádza k vytvoreniu aktívneho metabolitu, ktorý je rovnako aktívny ako enzalutamid a cirkuluje približne v rovnakej plazmatickej koncentrácii.
Spanish: En caso de que Xtandi se administre simultáneamente con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov zo štúdií u japonských a čínskych pacientov s karcinómom prostaty nebol nájdený žiaden klinicky významný rozdiel v expozícii medzi populáciami.
Spanish: Sin embargo, se prevé una prolongación del tiempo para alcanzar las concentraciones en estado estacionario, y se puede aumentar el tiempo para el efecto farmacológico máximo, así como el tiempo de inicio y la disminución de la inducción enzimática (ver sección 4.5).
Slovak: Predpokladá sa ale predĺžený čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu koncentrácií, a že sa môže predĺžiť čas maximálneho farmakologického účinku, rovnako ako čas nástupu a poklesu indukcie enzýmov (pozri časť 4.5).
Spanish: Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Xtandi predpísať aj iné lieky.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v liečbe analógom LHRH alebo predtým podstúpili obojstrannú orchiektómiu.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
Slovak: Celkové indukčné schopnosti enzalutamidu sa nemusia prejaviť skôr ako približne 1 mesiac od začatia liečby, kedy sa dosiahnu stabilné plazmatické koncentrácie enzalutamidu, hoci niektoré indukčné účinky sa môžu prejaviť aj skôr.
Spanish: Sustratos del gp-P
Slovak: Substráty P-gp
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo un efecto pronunciado sobre la exposición total a enzalutamida o a su metabolito activo.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen crisis epilépticas se debe considerar caso por caso.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con enzalutamida en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre enzalutamid vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri karcinóme prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave ya que enzalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože enzalutamid nebol v tejto skupine pacientov skúmaný.
Spanish: Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.
Slovak: Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá už nereaguje na androgénnu deprivačnú liečbu.
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
Slovak: Pre enzalutamid neexistuje antidotum.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.