FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: G. U přípravků uvedených v příloze I, u nichž se doporučená celková dávka u skotu pohybuje mezi 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. čija je preporučena ukupna doza između 24 i 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine u goveda
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatke u ispitivanju nije moguće izvesti pouzdano razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Croatian: IAPSA PORTUGUESA
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Croatian: Ne primjenjuje se više od 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja u svinja.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována v ledvinách, játrech, kůži + tuku a v místě vpichu injekce pomocí validované metody LC-MS/MS.
Croatian: Provedena je analiza izlučivanja rezidua u bubrezima, jetri, koži i masnom tkivu te na mjestu injiciranja primjenom validirane LC-MS/MS metode.
Czech: Selata:
Croatian: Prasad:
Czech: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
Croatian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Czech: gentamicin 50000 UI/ml injekční roztok telata, selata intramuskulární podání
Croatian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, i 60 dana nakon posljednje primjene.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce.
Croatian: Provedena je analiza bubrega, jetre, masnog tkiva, mišića i mjesta injiciranja.
Czech: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Croatian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 80, 100, 130, i 170 dana nakon posljednje primjene.
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Croatian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Czech: Léková forma Druh zvířete Cesta podání
Croatian: Vrsta životinje
Czech: Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Croatian: Stoga se na temelju tih podataka ne može utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Croatian: Izmjena relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o lijeku
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza gentamicina sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Czech: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Croatian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza, sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 12 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Czech: Studie podle správné laboratorní praxe zahrnující skot i prasata byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom) a jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedu i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a kao analitička metoda proveden je imunoenzimski test.
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe a zkoumající přípravek Gentaject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a u kojem je primijenjen VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Czech: Z těchto údajů nelze určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Croatian: Na temelju tih podataka ne može se utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Czech: Do studie byla zařazena ruminující telata ve věku 6-7 měsíců.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Croatian: Za Aagent 50 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro S.p.A.)
Czech: Analytická metoda využívala rozdělovací kapalinovou chromatografii s fluorometrickou detekcí, nebyly však k dispozici údaje dokládající validitu metody.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Croatian: Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Croatian: Za Gentavall 5 mg/ml naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet S.A.U.)
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Czech: Ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu
Croatian: Razdoblja karencije za meso i iznutrice goveda
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Croatian: Navedenom metodom dobiva se ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije od 214 dana na temelju najveće preporučene ukupne doze za većinu dotičnih proizvoda, tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana ne može se primijeniti na proizvode kod kojih ukupna preporučena doza premašuje dozu primijenjenu u ispitivanju o izlučivanju rezidua, tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Czech: Deplece reziduí byla analyzována metodou LC-MS/MS v ledvinách, játrech, tuku, svalech a místě vpichu injekce (bez kontrolního vzorku z okolí).
Croatian: Provedena je analiza izlučivanja rezidua u bubrezima, jetri, masnom tkivu, mišiću i na mjestu injekcije (bez kontrolnog uzorka okolnog područja) pomoću LCMS/MS metode.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Czech: Co je gentamicin?
Croatian: Što je gentamicin?
Czech: Obvykle se používá ve formě sulfátové soli.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. veljače 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/117)
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje raznih bakterijskih infekcija.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Croatian: Koje je podatke ocijenio CVMP?
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja EMA/144816/2017
Czech: Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Croatian: Belgija je primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana, za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi" u nekih od proizvoda, te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti).
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice).
Czech: Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny.
Croatian: Belgija je 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja zbog zabrinutosti u pogledu razdoblja karencije utvrđenih za navedene proizvode.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju ponovno ocijenjeni?
Czech: Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 10. studenoga 2016. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet pružili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju kako bi se informacije o proizvodu na odgovarajući način izmijenile.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te se složio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje (meso i iznutrice) kako bi se zajamčila sigurnost potrošača, a također se složio da supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju za primjenu u goveda i svinja
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin u obliku otopina za injekciju pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za goveda i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Croatian: Budući da je:
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Croatian: Identificirano je više od 50 različitih enzima.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Croatian: Ovaj se mehanizam odvija u visokim koncentracijama.
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Croatian: Rasprava o dostupnosti podataka
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Croatian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Croatian: Za već odobrenu ciljnu vrstu konja treba koristiti niže navedeni tekst:
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Croatian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Croatian: ATCvet kod: QJ01GB03
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (World Health Organisation, WHO-a)).
Czech: 24010 León Španělsko
Croatian: 24010 León Španjolska
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Croatian: Režim doziranja se ne smije premašiti."
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Croatian: Odbor je zaključio kako većina aktualnog širokog spektra indikacija ne bi bila podržana podacima.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Croatian: 43206 Tarragona Španjolska
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Croatian: Ne premašujte predloženi režim doziranja.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Croatian: Nadalje, razvoj antimikrobijske rezistencije na gentamicin predstavlja ozbiljan rizik kako za zdravlje ljudi tako i za zdravlje životinja.
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Croatian: Španjolska CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Croatian: KELA N.V.
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Croatian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: Hrvatska PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Croatian: Tvar je izrazito polarna, hidrofilna, a čini se da je transport aktivan proces koji je usko povezan s transportom elektrona, oksidativnom fosforilacijom i respiratornim kvinoima u staničnoj membrani.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Croatian: Predmet postupaka upućivanja ograničen je na ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti medicinskoveterinarskih proizvoda.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Croatian: Španjolska B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Croatian: Referenti VMP je Gentaject 10% otopina za injekciju za konje koja je odobrena u Irskoj od 1988. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Croatian: Nadalje, veće odobrene doze (primjerice Genta Equine 10% otopina za injekciju) mogu predstavljati prijetnju sigurnosti ciljnih životinja uslijed poznate nefrotoksičnosti gentamicina.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Croatian: Stoga, 14. veljače 2014., Danska je dostavila Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Croatian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Czech: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Croatian: Španjolska POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Croatian: Kada je to moguće, primjenu VMP-a treba temeljiti na testu podložnosti bakterija izoliranih iz životinja.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Croatian: Španjolska Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Croatian: Postoje tri tipa enzima koji modificiraju aminoglikozide:
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Croatian: Većina injektibilnih proizvoda za konje koji sadrže gentamicin prvenstveno je odobrena u 1980.-ima i 1990.-ima, te (uspoređujući s trenutnim zahtjevima) dostupni su samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju indikacije ili režime doziranja u konja.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Croatian: Svi se ostali režimi doziranja čine odobrenima na temelju izvješća stručnjaka, znanstvenih publikacija i FK/FD značajki.