FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Croatian: U fazi III usporednog, otvorenog ispitivanja (MC-ALS.3/GLI), 201 bolesnik s malignim gliomom primio je 5-ALA HCl u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i 176 od njih podvrgnuto je resekciji tumora uz pomoć fluorescencije nakon koje je slijedila radioterapija.
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Croatian: • Tijekom 24 sata nakon uzimanja ovog lijeka zaštitite oči i kožu od jakog svjetla (npr.
Slovenian: Neželeni učinki, značilni za učinkovino Srčne bolezni
Croatian: Nuspojave specifične za djelatnu tvar: Srčani poremećaji
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg volumen za primjenu (ml) = ------------------30 mg/ml
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Slovenian: - takojšnje reakcije, ki se pojavijo po peroralni uporabi zdravila, pred anestezijo (= neželeni učinki, značilni za učinkovino); - kombinirani učinki 5-ALA, anestezije in resekcije tumorja (= neželeni učinki, značilni za postopek).
Croatian: (= nuspojave specifične za djelatnu tvar) - kombinirani učinci 5-ALA, anestezije i resekcije tumora (= nuspojave specifične za postupak).
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Croatian: Kako uzimati Gliolan
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 21 zdravog dobrovoljca muškog spola, pojava eritema na koži nakon izravnog izlaganja UV-A svjetlu mogla je biti izazvana do 24 sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl.
Slovenian: Uporaba 5-ALA ne vpliva na delovanje prebavil in živčevja.
Croatian: Primjena 5-ALA ne utječe na funkciju probavnog i središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Koncentracija je lahko povečana tudi v tkivu, ki obkroža tumor, in v normalnih možganih.
Croatian: Tkivo koje okružuje tumor i zdravo moždano tkivo također mogu biti zahvaćeni.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Croatian: Prašak za oralnu otopinu
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno-kemijsko stabilna 24 ur pri 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: d) praktični izvedbi kirurgije, vodene s fluorescenco zdravila Gliolan (vključno s sodelovanjem pri vsaj enem primeru uporabe zdravila Gliolan pri kirurškem posegu, vodenim s fluorescenco v operacijski sobi, z navodili za uporabo mikroskopa in videoprikazom resekcije, vodene s fluorescenco); e) trenutnem razumevanju prednosti in tveganj citoreduktivne kirurgije pri obravnavanju bolnikov z malignimi gliomi; f) teoretični osnovi kopičenja porfirina v malignih gliomih; g) tehničnih načelih uporabe zdravila Gliolan pri resekciji, vodeni s fluorescenco; h) načinih za identifikacijo ustreznih kandidatov za kirurške posege, vodene s fluorescenco in uporabo zdravila Gliolan; i) uporabi ustreznih odmerkov zdravila Gliolan in časovnem režimu ter o razumevanju pomena sočasne uporabe kortikosteroidov; j) identifikaciji bolnikov s tveganjem za nevrološke deficite pri resekciji, vodeni s fluorescenco z uporabo zdravila Gliolan, s posebnim poudarkom na afazijah in drugih kritičnih deficitih; k) tehnikah zmanjševanja intraoperativnega tveganja (mikrokirurška tehnika, nevrofiziološki nadzor, izbira pristopa) in njihovi uporabi; l) identifikaciji fluorescence za resekcijo z uporabo kirurškega mikroskopa v dejanskem okolju v operacijski sobi; m) koristih in tveganjih resekcij, vodenih s fluorescenco ob uporabi zdravila Gliolan.
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati osoba koja obučava je: - Specijalist neurokirurg prema važećim lokalnim i državnim propisima; - Uspješno prethodno sudjelovanje u tečaju za obuku ili odgovarajući tečaj tijekom faze III ispitivanja; - Iskustvo u primjeni kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije na najmanje 20 slučajeva.
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bruhanje, slabost in povišanje bilirubina alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze in amilaze v krvi.
Croatian: Nadalje, često primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina, porast razine bilirubina u krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze i amilaze u krvi.
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Slovenian: 30 mg/ml
Croatian: 75 kg/boca
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Croatian: Zemlje članice dogovorit će s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a prije njegovog stavljanja u promet, ostvarenje sljedećeg:
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je: - Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije; - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Slovenian: • pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah
Croatian: • u slučaju da je prisutan ili se sumnja na akutni ili kronični oblik porfirije (tj. urođenih ili stečenih poremećaja određenih enzima koji sudjeluju u putu sinteze krvnog pigmenta)
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Croatian: Rezultati se temelje na fazi II ispitivanja koje je uključilo 33 bolesnika koji su primili 5-ALA u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Zdravilo je prašek za peroralno raztopino.
Croatian: Ovaj lijek je u obliku praška za oralnu otopinu.
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Croatian: Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gliolan.
Slovenian: 5-ALA privzamejo in presnavljajo v PPIX tudi druga tkiva, npr. jetra, ledvica ali koža (glejte poglavje 4.4).
Croatian: 5-ALA se apsorbira i metabolizira u PPIX i u drugim tkivima, npr. jetri, bubrezima i koži (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gliolan
Croatian: Što Gliolan sadrži
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
Croatian: Utvrđeno je da tkivo zloćudnog glioma (stupnja III i IV prema SZO-u, npr. glioblastoma multiforme, gliosarkom ili anaplastički astrocitom) također može sintetizirati i nakupljati porfirine kao odgovor na primjenu 5-ALA.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi) ali neželeni učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšan občutek za dotik (hipestezija) in mehko ali vodeno blato (driska).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) ili nisu poznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Slovenian: bruhanje, navzea
Croatian: povraćanje, mučnina
Slovenian: a) teoriji in osnovnih načelih kirurških posegov in resekcije malignih gliomov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan, vključno z metodami za identifikacijo elokventnih območij; b) navodilih za uporabo fluorescenčnega mikroskopa, vključno s pastmi in prepoznavanjem težav, ki bodo podana na mestu tečaja; c) diferenciaciji intenzitete fluorescence, ohranjanju varne razdalje od elokventnih izrazitih območij, d) praktični izvedbi kirurgije, vodene s fluorescenco zdravila Gliolan (vključno s sodelovanjem pri vsaj enem primeru uporabe zdravila Gliolan pri kirurškem posegu, vodenim s fluorescenco v operacijski sobi, z navodili za uporabo mikroskopa in video-prikazom resekcije, vodene s fluorescenco); e) trenutnem razumevanju prednosti in tveganj citoreduktivne kirurgije pri obravnavanju bolnikov z malignimi gliomi; f) teoretični osnovi kopičenja porfirina v malignih gliomih; g) tehničnih načelih uporabe zdravila Gliolan pri resekciji, vodeni s fluorescenco; h) načinih za identifikacijo ustreznih kandidatov za kirurške posege, vodene s fluorescenco in uporabo zdravila Gliolan; i) uporabi ustreznega odmerka zdravila Gliolan in časovnem režimu, ter o razumevanju pomena sočasne uporabe kortikosteroidov; j) identifikaciji bolnikov s tveganjem za nevrološke deficite pri resekciji, vodeni s fluorescenco z uporabo zdravila Gliolan, s posebnim poudarkom na afazijah in drugih kritičnih deficitih; k) tehnikah zmanjševanja intraoperativnega tveganja (mikrokirurška tehnika, nevrofiziološki nadzor, izbira pristopa) in njihovi uporabi; l) identifikaciji fluorescence za resekcijo z uporabo kirurškega mikroskopa v dejanskem okolju v operacijski sobi; m) koristih in tveganjih resekcij, vodenih s fluorescenco ob uporabi zdravila Gliolan;
Croatian: a) Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije elokventnih mjesta; b) Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće probleme i njihovo prepoznavanje; c) Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih područja; d) Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa); e) Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika sa zloćudnim gliomima; f) Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima; g)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za peroralno raztopino.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu otopinu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Croatian: U fazi I/II ispitivanja koje je uključilo 21 bolesnika utvrđen je odnos između veličine doze i opsega i kvalitete fluorescencije u središtu tumora: više doze 5-ALA omogućile su bolju kvalitetu fluorescencije i veći opseg fluorescencije tumorske jezgre jednolikim intenzitetom boje i bez slabljenja u usporedbi s demarkacijom tumorske jezgre pod standardnim bijelim svjetlom.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta nakon pripreme.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
Croatian: Nakon što ste uzeli Gliolan, a prije početka anestezije, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): Mučnina, pad krvnog tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (npr. osip, može nalikovati sunčanim opeklinama).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 1,5 g klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 30 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Slovenian: Zdravljenje samo bo imelo učinek na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Nije značajno, jer će sam kirurški zahvat utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Slovenian: hipotenzija
Croatian: Manje često: hipotenzija
Slovenian: nevrološke motnje (npr. hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija)
Croatian: hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija) Manje često: edem mozga Vrlo rijetko:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 5-ALA, so opazili izrazitejše prehodno zvišanje jetrnih encimov brez kliničnih simptomov.
Croatian: Značajnije prolazno povišenje jetrenih enzima, bez kliničkih simptoma, primijećeno je u bolesnika koji su primili 5-ALA.
Slovenian: ime
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovenian: (pride do hudega zastajanja tekočine),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb.
Slovenian: Zvišanje bilirubina je bilo pod 3 %.
Croatian: Povišenje bilirubina bilo je ispod 3%.
Slovenian: Navadno so blagi do zmerni.
Croatian: One su obično blage do umjerene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. studenog 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. studenog 2006.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med obema krakoma dobro uravnovešene.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Slovenian: Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi.
Croatian: Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
Croatian: Predaja izvješća završnog ispitivanja.
Slovenian: najboljši odziv
Croatian: Najbolji odgovor
Slovenian: • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Croatian: One su se općenito javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
Slovenian: * celotno obdobje spremljanja; NO - ni mogoče oceniti
Croatian: * Potpuni period praćenja; NP - nije moguće procijeniti
Slovenian: • zmanjšana ali povečana občutljivost kože,
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože.
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Croatian: (Najbolje stope odgovora)
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika, 353 je liječeno u proširenom pristupnom programu bez prikupljenih podataka o primarnom odgovoru.)
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv popoln (potrjen
Croatian: Veliki citogenetski odgovor Potpuni (Potvrđeni
Slovenian: V podganjih jetrih niso opazili histopatoloških sprememb.
Croatian: U jetri štakora nisu uočene histopatološke promjene.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Croatian: Podaci su bili slični kada su ponovno analizirani kako bi uključili samo one bolesnike u dobi od 55 godina ili starije.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Croatian: • otežano spavanje (nesanica).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 6.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 6.
Slovenian: Vendar pri teh bolnikih priporočamo previdnost.
Croatian: Međutim, u tih bolesnika se preporučuje oprez.
Slovenian: zvišana vrednost amilaze v krvi
Croatian: Povišena amilaza u krvi
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
Croatian: U 6 od tih bolesnika praćenje sada premašuje 4 godine.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
Croatian: Ove mjere opreza također vrijede i za djecu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glivec - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Glivec: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "glivec".
Croatian: Imaju oznaku „glivec" na jednoj strani.
Slovenian: Moških je bilo 59 %, žensk pa 41 %; 89,9 % je bilo belcev, 4,7 % pa črncev.
Croatian: Bilo je 59% muškaraca i 41% žena; 89,9% bijelaca i 4,7% crnaca.
Slovenian: Primarni dokaz učinkovitosti je temeljil na stopnjah objektivne odzivnosti.
Croatian: Primarni dokaz djelotvornosti temeljio se na objektivnim stopama odgovora.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke o doziranju.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Slovenian: Preglednica 6 Najboljši tumorski odziv v preskušanju STIB2222 (GIST)
Croatian: Tablica 6 Najbolji tumorski odgovor u ispitivanju STIB2222 (GIST)
Slovenian: GIST je rak želodca in črevesa.
Croatian: GIST je rak želuca i crijeva.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Croatian: Veliki odgovor (0-35%) je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena za preživetje po 36-mesečnem spremljanju je 68 %.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za preživljenje nakon 36mjesečnog praćenja iznosi 68%.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Glivec bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Croatian: Količina Gliveca koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovenian: Vsebujejo bel do rumen prašek.
Croatian: Sadrže bijeli do žuti prašak.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Glivec, je lahko rast počasnejša od normalne.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog.