FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Hungarian: Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki az emtricitabin esetén.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal emtricitabine.
Hungarian: A felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekgyógyászati betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi).
Hungarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 - ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Hungarian: Az átlagos tenofovirexpozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Hungarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 - ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 sa ↑ 49)
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Hungarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 − ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 − ↑ 27) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Hungarian: Ribavirin/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek proteáz inhibitorok, valamint HIV reverz transzkriptáz nukleozid és nem-nukleozid analóg inhibitorainak kombinációs vizsgálata során.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b'impedituri tal-protease, u b'impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Hungarian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% − ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 − ↓ 12) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↓ 3% (↓ 8% sa ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 sa ↓ 12) Cmin: NC
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxil és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine bbażati fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, olyan HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovirdizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív komparátor készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 - ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 - ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 - ↑ 350)
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa ↑ 350)
Hungarian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 − ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 − ↑ 1) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1) Cmin: NC
Hungarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 - ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 - ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 - ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 sa ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 sa ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 sa ↑ 197)
Hungarian: 4. táblázat: A GS-01-934 számú, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött betegek kezelésére emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet alkalmazó vizsgálat 48- és 144-hetes hatásossági adatai.
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Hungarian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 − ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 − ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 − ↑ 6)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 sa ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 sa ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 sa ↑ 6)
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló.
Maltese: Tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa disponibbli f'pilloli (200 mg emtricitabine u 245 mg tenofovir disoproxil).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél és serdülőknél, akiknél magas a fertőződés kockázata (pre-expozíciós profilaxis vagy PrEP).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża wkoll biex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1 trażmessa sesswalment f'adulti u f'adoloxxenti li jkunu f'riskju għoli li jiġu infettati (profilassi ta' qabel l-esponiment jew PrEP).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi: emtricitabine, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u tenofovir disoproxil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mill-anqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: P-érték a, b mITT elemzés
Maltese: P-value a, b
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Maltese: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: Hipromellóz 5 cP
Maltese: Hypromellose 5 cp
Hungarian: Szerokonverziók/N
Maltese: Serokonverżjonijiet / N
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Hungarian: Placebo (n = 1248)
Maltese: Plaċebo (n = 1248)
Hungarian: Placebo (n = 1584)
Maltese: Plaċebo (n = 1584)
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
Maltese: Valuri P skont il-logrank test.
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2016
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Maltese: Numru b'Tenofovir Skopert /Kampjuni Totali (%)
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 4,237 sena ta' persuna.
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Maltese: Karatteristiċi Prinċipali tal-Koppja, N (%) jew Medjana (Q1, Q3)
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Maltese: Ittqabbil għall-gruppi tal-istudju attivi sar kontra plaċebo.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Hungarian: Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, sztearinsav.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose monohydrate.
Hungarian: Lamivudin és
Maltese: Lamivudine u
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-sztearil fumarát Sztearinsav
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP):
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Hungarian: Emtricitabin/t enofovir dizoproxil (n = 1579)
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew issensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Maltese: EU/1/16/1151/004
Hungarian: Gyógyszer mérhető
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni tal-HIV hija murija fit-Tabella 9.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése: Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) a korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vagy naponta egyszer emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet (n = 255) vagy naponta kétszer a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációját és naponta egyszer efavirenzet (n = 254) kaptak.
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Hungarian: Más gyógyszerek együttszedése az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például: - aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) - amfotericin B (gombás fertőzés ellen) - foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) - ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) - pentamidin (fertőzések ellen) - vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) - interleukin-2 (rák kezelésére) - cidofovir (vírusos fertőzés ellen) - nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Maltese: Jekk tieħu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek: b'mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini, li jinkludu - aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet (għal infezzjoni virali) - ganciclovir (għal infezzjoni virali) - pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Lásd még a 2. pontban „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz", „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nátriumot tartalmaz" részt.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium".
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Hungarian: „Eset" = HIV szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Maltese: - Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Hungarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 - ↑ 70)
Maltese: AUC: ↑ 50% (↑ 42 sa ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 sa ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 sa ↑ 70)
Hungarian: Lehetséges mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá nem HIV-1 fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV 1 b'CrCl 60 80 mL/min.
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t és a placebót értékelték 2499, olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0380) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, a 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758, olyan nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis: Két klinikai vizsgálatban, az iPrEx és Partners PrEP vizsgálatban, amelyekben nem HIV-1 fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4 olyan aminosavszubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1 variáns irányában vizsgálták, amelyek a tenofovirrel vagy az emtricitabinnel szemben rezisztenciát okozhatnak.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża' wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti, u adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma' prattiki ta' sess aktar siguri:
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Maltese: disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: AUC: ↑ 40% (↑ 34 - ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 - ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 - ↑ 92)
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 34 sa ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 sa ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 sa ↑ 92)
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine bbażati fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálatban
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1 fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, nem észleltek az emtricitabine/tenofovir-disoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Maltese: L ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV 1 ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Hungarian: 3 volt.
Maltese: 3 u
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Hungarian: 3, katatónia
Maltese: 3, katatonja
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Hungarian: Teszt Referencia
Maltese: Test Referenza
Hungarian: Módosított LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Hungarian: Verapamil, Felodipin, Nifedipin és Nikardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Hungarian: Gyakori: anorexia
Maltese: Komuni: - anoreksja
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK
Maltese: ANTIDEPRESSIVI
Hungarian: 144. héten kapott eredmények:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, erythema multiforme
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstitialis nephritist is) nefrogén diabetes insipidus
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Hungarian: és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h" jelzi).
Maltese: 8 sigħat b'"q8h").
Hungarian: Efavirenz+lamivudin/zidovudin (N=243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)