FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Swedish: I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i något högre frekvens hos patienter över 65 år än hos yngre patienter.
English: The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
Swedish: För att uppnå en dos av 1800 mg/dag krävs minst en vecka, för att uppnå 2400 mg/dag totalt två veckor och för att uppnå 3600 mg/dag totalt tre veckor.
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Swedish: < 6 år 6 till 12 år
English: Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Swedish: Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med [Neurontin och associerade namn].
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta.
English: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Swedish: 841 04 Bratislava Slovak Republic
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Swedish: c För patienter med kreatininclearance <15 ml/minut ska dygnsdosen minskas i förhållande till kreatininclearance (t.ex. ska patienter som har kreatininclearance 7,5 ml/minut erhålla halva dygnsdosen jämfört med patienter som har kreatininclearance 15 ml/minut).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
English: hepatitis, jaundice
Swedish: hepatit, gulsot
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Swedish: Dessutom stödjer kliniska data startdos, titreringsschema och en maximal total daglig dos på 3 600 mg som ges i tre doser.
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Swedish: Peroral letal dos av gabapentin identifierades inte hos mus och råtta som fick doser upp till 8 000 mg/kg.
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Swedish: Luftvägsinfektioner, otitis media, kramper och bronkit rapporterades endast i kliniska studier på barn.
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Swedish: Gabapentin kan också användas i kombination med andra antiepileptika utan att plasmakoncentrationerna av gabapentin förändras eller att serumkoncentrationerna av andra antiepileptika förändras.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av antalet fall av acinärcellstumörer i pankreas observerades endast hos hanråttor efter de högsta doserna.
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Swedish: Dialysfria dagar ska patienten inte behandlas med gabapentin.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Swedish: Samtidigt födointag, inkluderande fettrik mat, visar ingen kliniskt signifikant påverkan på gabapentins farmakokinetik.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Swedish: Trots dessa blygsamma resultat godkände CHMP följande indikation med tanke på den tillfredsställande säkerhetsprofilen och det medicinska behovet hos denna pediatriska population:
English: [Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Swedish: Gabapentin är strukturellt besläktad med neurotransmittorn GABA (gammaaminosmörsyra) men den exakta verkningsmekanismen hos gabapentin är ännu inte känd.
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt att ta [Neurontin och associerade namn] tills din läkare säger till dig att sluta.
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Swedish: I fråga om epilepsi diskuterades indikationen tilläggsbehandling hos barn över 3 år liksom indikationen monoterapi.
English: Impairment of Fertility
Swedish: Effekt på fertilitet
English: Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/day.
Swedish: Därefter kan, med hänsyn till den enskilda patientens svar och tolerans, dosen ökas ytterligare i steg om 300 mg/dag varannan till var tredje dag upp till en högsta dos av 3600 mg/dag.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Swedish: Även om gabapentin, enligt tidigare erfarenhet, kan avlägsnas via hemodialys, är detta vanligen inte nödvändigt.
English: In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Swedish: Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska studier under längre behandlingsperioder än 5 månader.
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Swedish: I allmänhet liknar plasmakoncentrationen av gabapentin hos barn över 5 år den som ses hos vuxna vid doser som baseras på mg/kg.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Swedish: Eliminationshalveringstiden för gabapentin är inte dosberoende och är i genomsnitt 5-7 timmar.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Swedish: CPMP förordar ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilka återfinns i bilaga III till detta yttrande om neurontin och synonymer (se bilaga I i yttrandet) med beaktande av följande:
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Swedish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Swedish: Långsammare upptitrering av gabapentin kan vara lämpligt för vissa patienter.
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion, som genomgår hemodialys, ska underhållsdosen av gabapentin baseras på dosrekommendationerna i Tabell 2.
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Swedish: Perifer neuropatisk smärta: [Neurontin och associerade namn] används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada.
English: impotence
Swedish: impotens
English: • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Swedish: • Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för neurontin och synonymer är gynnsamt beträffande:
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i [Neurontin och associerade namn]: Kapslarna innehåller laktos.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Swedish: Gabapentin ska ges till ammande kvinnor endast om nyttan klart överväger riskerna.
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Swedish: Om [Neurontin och associerade namn] tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av [Neurontin och associerade namn] från magen minska.
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Swedish: Gabapentin, den aktiva substansen i [Neurontin och associerade namn], utsöndras i bröstmjölk.
English: In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Swedish: Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200-300 mg efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Swedish: Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande [Kompletteras nationellt]
English: Epilepsy:
Swedish: Epilepsi:
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Swedish: Gabapentin återfinns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Swedish: Din doktor kan ordinera [Neurontin och associerade namn] för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt.
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Swedish: I en studie med friska frivilliga (N = 12) ökade genomsnittligt AUC för gabapentin med 44 % när en 60 mg morfinkapsel med kontrollerad frisättning gavs 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, , jämfört med om gabapentin gavs utan tillägg av morfin.
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Swedish: Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av gabapentin vid steady-state kan förutsägas av data från engångsdosering.
English: 4.2 Posology and method of administration
Swedish: 1.2 Dosering och Administreringssätt
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Swedish: Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) tenderar att minska med ökad dos.
English: movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Swedish: rörelserubbningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni).
English: • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall
English: For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Swedish: För anuriska patienter som genomgår hemodialys och som aldrig har fått gabapentin, rekommenderas en laddningsdos av 300-400 mg, följt av 200-300 mg gabapentin efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Swedish: De oftast rapporterade defekterna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Swedish: Den effektiva dosen av gabapentin till barn från 6 år är 25-35 mg/kg och dag.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Swedish: DOSERING AV GABAPENTIN TILL VUXNA, BASERAT PÅ NJURFUNKTION Kreatininclearance (ml/minut)
English: Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
Swedish: Gabapentin påverkar centrala nervsystemet och kan orsaka dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
English: It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Swedish: Det var inte mutagent in vitro i standardstudier av bakteriella celler eller däggdjursceller.
English: Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Swedish: Filmdragerade tabletter [Beskrivning kompletteras nationellt]
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Swedish: Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) minskar med ökande dos, vilket indikerar icke-linjäritet i farmakokinetikparametrarna, inkluderande parametern för biotillgänglighet (F), t.ex. Ae%, CL/F, Vd/F.
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Swedish: Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, ska försiktighet iakttas när gabapentin ges till ammande kvinnor.
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Swedish: En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50 % till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Swedish: Upptritreringförpackningar för behandling av neuropatisk smärta innehållande 40 x 300 mg kapslar och 10 x 600 mg tabletter.
English: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL 283, Route d´Arlon 8011 Strassen Luxemburg
English: • Feeling tired, fever
Swedish: utmattning, feber
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Swedish: Gabapentin orsakar en något minskad frisättning av monoaminoneurotransmittorer in vitro.
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Swedish: Gabapentin orsakade inte strukturella kromosomavvikelser hos däggdjursceller in vitro eller in vivo, och orsakade inte mikrokärnbildning i benmärgen hos hamster.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Swedish: Kapslarna eller tabletterna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Swedish: AUC(0-8) = Ytan under plasmakoncentration/tid-kurvan vid steady-state från 08 timmar efter administreringen
English: acute renal failure
Swedish: akut njursvikt
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Swedish: Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
English: Neurontin United Kingdom Neurontin
Swedish: Neurontin Storbritannien Neurontin
English: • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels
Swedish: • Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Swedish: Gabapentin har inte visat sig vara genotoxiskt.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Swedish: 1.4 Varningar och försiktighet
English: Luxembourg Neurontin Malta
Swedish: Luxemburg Neurontin Malta
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Swedish: Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och det längsta tidsintervallet mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar, för att förhindra genombrottsanfall.
English: Take as directed by the doctor.
Swedish: Ordineras av läkare.
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Swedish: Gabapentin interagerar ej med natriumkanaler in vitro och skiljer sig därmed från fenytoin och karbamazepin.
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys
English: Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Swedish: Gabapentins utsöndringshastighet, plasmaclearance och njurclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance.
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Swedish: En liten minskning av utsöndringen av gabapentin via njurarna har observerats vid samtidigt intag tillsammans med cimetidin, men förväntas inte ha någon klinisk betydelse.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) {Namn och Adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Bilaga I - [Kompletteras nationellt]
English: Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Swedish: Gabapentin ökade inte antalet missbildningar jämfört med kontroller hos avkomman till mus, råtta eller kanin vid upp till 50, 30 respektive 25 gånger högre doser än dygnsdosen på 3 600 mg till människa (4, 5 respektive 8 gånger dygnsdosen till människa, baserat på mg/m2).
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter med försämrad njurfunktion enligt Tabell 2 och/eller för dem som genomgår hemodialys.
English: • Incontinence
Swedish: • Inkontinens
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Swedish: Inga systematiska studier har utförts med Neurontin på patienter över 65 år.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av gabapentin inom 2-3 timmar.
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Swedish: Dessutom bekräftade innehavaren av godkännandet för försäljning i en åtagandeförklaring sin avsikt att presentera en beredning i vätskeform inom hela EU för att kunna erbjuda en doseringsform som är mer lämpad för barn.
English: Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna av läkemedlet i råtta vid doser på 2 000 mg/kg/dag är 10 gånger högre än plasmakoncentrationerna hos människa som fått 3 600 mg/dag.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Swedish: Studier in vitro med radioaktivt märkt gabapentin på hjärnvävnad från råtta, inklusive neocortex och hippocampus, har visat ett nytt peptidbindningsställe som kan ha samband med den antiepileptiska och analgetiska effekten hos gabapentin och dess strukturderivat.
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Swedish: Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och tiden mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar.
English: Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Swedish: Tecken på akut toxicitet hos djur var ataxi, ansträngd andning, ptos, hypoaktivitet eller upphetsning.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Swedish: Gabapentin visar strukturell likhet med neurotransmittorn GABA (gamma-aminosmörsyra), men verkningsmekanismen skiljer sig ifrån andra substanser som påverkar GABA-synapsen, inklusive valproat, barbiturater, bensodiazepiner, GABA-transaminashämmare, GABA-upptagshämmare, GABA-agonister och GABA-prodrugs.