FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Icelandic: Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlast estradíóls um 25 %.
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Icelandic: • með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur);
Maltese: Health) Limited
Icelandic: Organon (Ireland) Limited
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Icelandic: Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var með IOA í Evrópusambandinu voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Icelandic: Krabbamein í leghálsi er af völdum HPV (human papilloma virus) sýkingar.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Icelandic: 28 % kvenna fengu ekki tíðablæðingar í a.m.k. einum af tíðahringjum 2, 3 og 4 ásamt hærri tíðni þess að ekki komu tíðablæðingar í síðari hringjum notkunar, á bilinu 51 % til 62 %.
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Icelandic: Þetta á við um lyf til meðferðar við: flogaveiki (t.d. primidon, fenytóín, fenóbarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramat, felbamat).
Maltese: (pereżempju ġebel fil-marrara);
Icelandic: • miklir kviðverkir;
Maltese: 30kg/m2);
Icelandic: Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Icelandic: Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b) Töfluhúð (gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):
Maltese: Mediċini oħra u IOA
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Icelandic: 24 hvítar töflur með virka efninu (töflur 1-24) og 4 gular töflur án virka efnisins (töflur 25-28).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Maltese: 3-4 ijiem.
Icelandic: IOA er að meðaltali 3-4 dagar.
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Icelandic: Fleiri en 3.200 konur, sem tóku þátt í tveimur opnum, slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun, fengu IOA í 13 tíðahringi samfellt og fleiri en 1.000 konur fengu drospirenón 3 mg-etínýlestradíól 30 míkróg (21/7 meðferð).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/689/001 28 pillola miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/689/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/689/002 84 filmuhúðaðar töflur
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Icelandic: Vefjafræðilegir eiginleikar legslímu voru rannsakaðir í undirhópi kvenna (n=32) í kjölfar 13 meðferðarlotna í klínískri rannsókn.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Icelandic: Öryggi IOA var metið í sex fjölsetra klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár. Samtals voru 3.434 konur á aldrinum 18-50 ára rannsakaðar og luku þær 33.828 tíðahringjum.
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: þaninn kviður
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver hvít filmuhúðuð tafla inniheldur 57,71 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Icelandic: Samtímis notkun ketókónazóls (200 mg stakur skammtur) hefur ekki áhrif á umbrot estradíóls en aukning á hámarksþéttni (85 %) og AUC0-∞ (115%) nomegestról acetats var ekki klínískt marktæk.
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Icelandic: PVC/ ál þynnupakkning sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur (24 hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar töflur).
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Icelandic: Nomegestról acetat hvetur hvorki né hemur cýtókróm P450 ensím in vitro og hefur engin marktæk áhrif á P-gp flutningsprótein.
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Icelandic: Nomegestról acetat er mikið bundið albúmíni (97-98 %) en binst hvorki kynhormónabindandi glóbúlíni (SHBG) né barksterabindandi glóbúlíni (CBG).
Maltese: Avvanz fl-età
Icelandic: Hækkandi aldur
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Icelandic: Nomegestról acetat hefur mikla tilhneigingu til að bindast og örva prógesterónviðtaka í mönnum og hefur and-gónadótrópínverkun, prógesterónviðtakamiðlaða and-estrógenverkun, í meðallagi mikla and-andrógenverkun og enga estrógen-, sykurstera- eða salthrífandi barksteraverkun.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Icelandic: Konur með barn á brjósti - sjá kafla 4.6.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Icelandic: Oxun estróns og estradíóls er af völdum cýtókróm P450 ensíma, einkum CYP1A2, CYP1A2 (sérstaklega í lifur), CYP3A4, CYP3A5 og CYP1B1 og CYP2C9.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver gul filmuhúðuð tafla inniheldur 61,76 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „IOA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi (E460), crospovidon (E1201), talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572) og vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Icelandic: 15,4 % kvenna í IOA hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Icelandic: Konur sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnartöflur sem innihalda levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Áhrif á skerta lifrarstarfsemi
Maltese: IOA.
Icelandic: Ógleði.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: oxcarbazepine, topiramate, felbamate u griseofulvin.
Icelandic: Milliblæðingar, of miklar blæðingar, verkur í brjóstum, verkir í grindarholi.
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: o Stór skurðaðgerð með langvarandi hreyfingarleysi (sjá kafla 4.4).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn með litlum skömmtum (<50 míkróg etinýlestradíól) hafa sýnt að af 10.000 konum munu 6 til 12 fá segarek í bláæðum á ári
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Icelandic: SHBG hefur ekki áhrif á lyfjahvörf nomegestról acetats.
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Maltese: f'daqqa.
Icelandic: Pirringur, bjúgur.
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Icelandic: [Askja fyrir dagamerkimiða þar sem stendur:]
Maltese: IOA fih lactose
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Icelandic: Heildargreining úr 54 faraldsfræðilegum rannsóknum hefur sýnt að konur sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru í heldur meiri hættu (RR=1,24) á að greinast með brjóstakrabbamein.
Maltese: .3) Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta IOA jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð með IOA er hafin að nýju þarf að taka tillit til aukinnar hættu á segareki í bláæðum (VTE) á tímabilinu eftir fæðingu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Pilloli sofor tal-plaċebo li ma jkunux ittieħdu
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IOA
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Maltese: (konċentrazzjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Icelandic: p-gildi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Maltese: Plaċebo n=273
Icelandic: Lyfleysa n=273
Maltese: EU/1/15/1050/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1050/001
Maltese: 80 doża
Icelandic: 80 skammtar
Maltese: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Icelandic: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Icelandic: Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm.
Maltese: madwar 15-il minuta.
Icelandic: 15 mínútum eftir upphafsskammt.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Icelandic: (86/1436 eða 6%) ekki fram á neinn marktækan mun samanborið við sjúklinga með BMI ≤ 40.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Icelandic: IV-PCA (morfín)
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Icelandic: Þú mátt ekki nota
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Icelandic: • hægðatregða, kviðverkir
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Maltese: 3. Applikazzjoni ta' IONSYS
Icelandic: 3. Hvernig nota á IONSYS
Maltese: IONSYS jekk:
Icelandic: IONSYS tæki:
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Icelandic: Rannsóknir með virku samanburðarlyfi (n = 2569) Sjúklingar sem hægt var að meta
Maltese: Dawl
Icelandic: sundl
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á hlutföllum Fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin voru ± 10%
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Maltese: F'popolazzjoni ta' prova klinika kkontrollata, il-profil tar-reazzjonijiet avversi fil-pazjenti b'BMI > 40
Icelandic: Hjá þýði klínísku samanburðarrannsóknarinnar sýndu aukaverkanir hjá sjúklingum með BMI > 40
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Icelandic: • þú tekur lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól),
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal effetti avversi ta' fentanyl (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Icelandic: Í rannsókn C-2000-007 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir kviðar-, brjósthols- eða bæklunaraðgerðir, í rannsókn CAPSS-319 var lagt mat á sjúklinga eftir að þeir gengust undir mjaðmaskipti, í rannsókn CAPSS-320 var IONSYS metið hjá sjúklingum eftir kviðar- og grindarholsaðgerðir og í rannsókn FENPPA401 var lagt mat á sjúklinga eftir meiriháttar kviðar- eða bæklunaraðgerð.
Maltese: Nervi
Icelandic: Taugaóstyrkur
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Icelandic: Önnur birt grein þar sem 52 öldruðum japönskum sjúklingum var gefið samfellt innrennsli af fentanýli í bláæð (IV) (0,5-1,5 µg/kg/klst.) eftir aðgerð, sýndi fram á meiri fentanýlútsetningu í CYP3A5*3 hópnum (3*/3*) en í 1* berahópnum.
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Icelandic: • herpingur/spenna í vöðvum, vöðvaverkir
Maltese: Neħħi l-qartas u l-kontrollur.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi gefins skammts af fentanýli á sér stað með umbrotum yfir í N-alkýlsvipt og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Icelandic: Skjár fyrir gefna skammta
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Icelandic: Þolmyndun, líkamleg ávanabinding og sálræn fíkn geta komið fram við endurtekna gjöf ópíóíða.
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Maltese: CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal grejpfrut, u verapamil) ma' IONSYS jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fentanyl, li jistgħu jżidu jew itawlu kemm l-effett terapewtiku kif ukoll ir-reazzjonijiet avversi, u jistgħu jikkawżaw dipressjoni respiratorja serja.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, tróleandómýsíns,klaritromycíns og nelfínavírs) eða meðalöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepítants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) með IONSYS getur leitt til aukningar á þéttni fentanýls í plasma, sem gæti aukið eða lengt bæði verkun þeirra og aukaverkanir og valdið alvarlegri öndunarbælingu.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Icelandic: Lyfjahvörf fentanýls eru sambærileg við stakar og endurteknar 24 klst. gjafir.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl, virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: Kuntatt ħażin mal-ġilda 1.
Icelandic: Léleg snerting við húð 1.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skammtasamræmi (dose proportionality) frá 25 til 60 míkrógrömm á hvern skammt.
Maltese: Id-doża rrakkomandata Kull doża ta' IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl.
Icelandic: Hver skammtur af IONSYS gefur 40 míkrógrömm af fentanýli.
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Icelandic: Hvert IONSYS tæki inniheldur fentanýl hýdróklóríð sem jafngildir 9,7 mg of fentanýli og gefur 40 míkrógrömm af fentanýli í hverjum skammti, að hámarki 80 skammta (3,2 mg/24 klst.).
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati b'attenzjoni għal effetti avversi ta' fentanyl matul l-għoti ta' IONSYS (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls meðan á gjöf IONSYS stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Mígreni Náladofi Svefnhöfgi Yfirlið
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Maltese: APPARAT IONSYS
Icelandic: Bilanaleit IONSYS