FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
Czech: Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Czech: Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: - Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Czech: Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.
Czech: Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Icelandic: Hve mikið er gefið
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Czech: Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Czech: - Byla jste v minulosti léčena bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Czech: - Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Icelandic: Þú gætir verið með alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Czech: Placebo (N=587)
Icelandic: Lyfleysa (N=587)
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Icelandic: ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Placebo (N=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Czech: Ve většině případů není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezní.
Icelandic: Í flestum tilvikum var ekki þörf á sérstakri meðferð og dró úr einkennum eftir nokkrar klukkustundir/daga.
Czech: Po intravenózní injekci kyseliny ibandronové došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 4.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Czech: BMD v bederní páteři L2L4
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (6 mg/6 ml) 5 injekčních lahviček (6 mg/6 ml) 10 injekčních lahviček (6 mg/6 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (6 mg/6 ml) 5 hettuglös (6 mg/6 ml) 10 hettuglös (6 mg/6 ml)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: • změny počtu krvinek („anemie")
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og íbandrónsýra var ekki rannsökuð hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Výrobce
Icelandic: Framleiðlandi
Czech: Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord, jestliže jste těhotná nebo v období kojení.
Icelandic: Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat").
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord").
Czech: Podávání kyseliny ibandronové nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að takmarka daglega vökvainntöku.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
Icelandic: Öll einkenni frá beinum (SRE) Lyfleysa n=158
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.
Icelandic: Til notkunar í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Icelandic: Gefa á lyfið sem innrennsli í æð á tveimur klukkustundum.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð meðal CLcr = 21,2 ml/mín.) hækkaði meðal skammtaaðlagað AUC0-24 um 110% samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Icelandic: • þú ert reykingarmaður (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínín hreinsun lægri en 50 ml/mín.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Icelandic: skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem á gamma GT eða kreatíníni
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Czech: Snížené vylučování vápníku ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Icelandic: Minnkaður útskilnaður kalsíums í nýrum getur fylgt lækkun á fosfatgildum í sermi sem ekki þarfnast meðferðar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší, než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Icelandic: Við skammta sem voru töluvert stærri en lyfjafræðilega virkir skammtar hafði íbandrónsýra engin áhrif á steinefnaútfellingu í beinum.
Czech: • Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Icelandic: Ibandronic acid Accord er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Icelandic: Í upphaflegri þriggja ára, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinbrotum (MF 4411), var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra, formmældra og klínískra samfallsbrota í hrygg sem skipti læknisfræðilegu máli (Tafla 3).
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín.)
Czech: Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo
Icelandic: = kalsíum í sermi (mmól/l) -[0,02 x albúmín (g/l)] + 0,8 Eða
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Czech: Údaje ze studie BM16550 po prvním roce léčby
Icelandic: Upplýsingar eftir eitt ár í rannsókn BM 16550
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Czech: Jestliže jste léčeni zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že jste léčeni kyselinou ibandronovou.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eiturverkana í líkamanum.
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín hreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín hreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínín hreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
Icelandic: • þorsti, særindi í hálsi, bragðtruflanir
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=575)
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Icelandic: Ibandronic acid Accord tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös með 6 ml af þykkni.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þurft að gefa viðeigandi innrennslisskammta í bláæð af kalsíumglúkónati, kalíum eða natríumfosfati og magnesíumsúlfati.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselinou ibandronovou podávanou v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi íbandrónsýru sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
Czech: Kyselina ibandronová je z krevního oběhu odstraněna absorpcí do kostí (u postmenopauzálních žen jde zhruba o 40 - 50 %), zbývající množství je v nezměněné formě vyloučeno ledvinami.
Icelandic: Íbandrónsýra er fjarlægð úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Czech: Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové u pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-eté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=977)
Czech: 6 mg
Icelandic: 2 mg 4 mg 6 mg
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust íbandrónsýru eftir innrennsli á 15 mínútum voru í samræmi við þær upplýsingar um öryggi sem þegar voru til fyrir lengri innrennslistíma og engar nýjar aukaverkanir í tengslum við 15 mínútna innrennslistíma komu fram.
Czech: V této studii bylo posuzováno perorální podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Icelandic: lág kalsíum- eða fosfatgildi í blóði
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 6 mg/6 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 mg/2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 mg/2 ml
Czech: Další používání přípravku Ibandronic Acid Accord Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Icelandic: Áframhaldandi notkun Ibandronic acid Accord Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Ibandronic acid Accord stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Czech: Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (2 mg/2 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas (2 mg/2 ml)
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě kyselinou ibandronovou 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Czech: Poté je třeba naplánovat další podání injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
Icelandic: Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára lykilrannsókninni á beinbrotum (MF4411).
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Icelandic: 4 mg (4 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg kyseliny ibandronové se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Czech: Injekce si neaplikujte sami.
Icelandic: Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.
Czech: Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami správné lékařské praxe.
Icelandic: Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.