FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
Dutch: Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.
Czech: Jestliže bude oblast bolavá, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o výběru jiných míst vpichu.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Extavia te verhogen (zie rubriek 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační protilátky, které mohou reagovat s přípravkem Extavia.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, která naznačují, že bezpečnostní profil u této skupiny je podobný jako u dospělých.
Dutch: - ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
Czech: Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramů).
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, bv. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘Expanded Disability Status Scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 adrenocorticotroop hormoon (ACTH)- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Extavia-therapie, dient de behandeling met Extavia te worden gestaakt.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Dutch: Echter, de impact van vroege behandeling met Extavia is zelfs in deze hoog risico subgroepen onbekend omdat dit onderzoek ontworpen werd ter beoordeling van de tijd tot CDMS en niet de langetermijnevolutie van de ziekte.
Czech: Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Nefrotisch syndroom, glomeruloscle rose (zie rubriek 4.4)*
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Dutch: Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Dutch: N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.
Czech: Poznámka: Může být nutné několikrát posunout pístem nahoru a dolů, aby se odstranily vzduchové bubliny a ve stříkačce zůstal pouze 1 ml roztoku.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bètazwangerschapsregisters, nationale registers en postmarketingervaring duidt niet op aanwijzingen voor een verhoogd risico op belangrijke aangeboren afwijkingen, na blootstelling vóór de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie of leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Czech: U pacientů s anemii, trombocytopenií nebo leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Dutch: Bronchospasme* Pulmonale arteriële hypertensie**
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Dutch: Extavia verlengde de tijdsduur tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Extavia-groep (op basis van 25 percentielen).
Czech: Přípravek Extavia prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s přípravkem Extavia (založeno na 25. percentilech).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op meldingen van klinische studies
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Dutch: Toediening van Extavia-injecties om de dag heeft geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Czech: Podávání injekcí přípravku Extavia obden nevede ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
Czech: Ačkoli krytka neobsahuje latex, bezpečné použití předplněné injekční stříkačky Extavia u jedinců citlivých na latex nebylo hodnoceno, a tak potenciální riziko alergické reakce nelze zcela vyloučit.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Dutch: De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Dutch: - Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Dutch: - Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Czech: - Extavia obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
Dutch: Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Czech: 12 - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Czech: Velikost balení
Dutch: Bij de patiënten die Extavia kregen toegediend, namen de frequentie (30%), de ernst van de klinische recidieven en het aantal opnamen vanwege de ziekte af.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Dutch: Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Extavia worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Czech: Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku.
Dutch: Gooi het doekje weg.
Czech: Tampón vyhoďte.
Dutch: Het is bekend dat depressie en zelfmoordgedachten in toenemende mate voorkomen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, en in het bijzonder bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het centraal zenuwstelsel die in verband gebracht worden met het gebruik van Extavia kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia.
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou přípravkem Extavia v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Dutch: Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de klaargemaakte oplossing vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur gekoeld bewaren.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
Czech: Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.
Dutch: Tabel A Schema voor dosistitratie*
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Extavia na trh (Tabulka 2, četnosti - kde jsou známé - založené na poolovaných klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000)).
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Extavia gedurende de gehele periode.
Czech: Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou léčebnou účinnost přípravku Extavia po celou dobu sledování.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Dutch: - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Dutch: - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), (frequentie niet bekend).
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Czech: Netlačte na píst.
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Extavia en dienen passend te worden behandeld.
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
Dutch: Binnen deze onderzoeksperiode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2-laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Dutch: - plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Dutch: - als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Czech: - jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II "Afwisselen van injectieplaats") en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.