FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Lithuanian: Atšildyto flakono vėl užšaldyti negalima.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Lithuanian: Skiediklis turi būti ištraukiamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Lithuanian: Už centrinės srities nenormalūs
Icelandic: Utan miðsvæðisins hafa óvenjulegir þættir IS/
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða eiturverkanir á æxlun og þroska.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Lithuanian: Stebėjimas po injekcijos
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Lithuanian: Jetrea sudėtis
Icelandic: Jetrea inniheldur
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Lithuanian: Okriplazmino lygis stiklakūnyje staigiai mažėja po sušvirkštimo į stiklakūnį.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Lithuanian: 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml injekcija
Icelandic: 0,2 ml natríum-klóríð 9 mg/ml inndæling
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo ir praskiedimo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato įdėjimą į šaldytuvą reikia apskaičiuoti naują tinkamumo laiko pabaigos datą ir ją užrašyti ant dėžutės.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Jau atskiestas Tik vienkartiniam vartojimui
Icelandic: Fyrirfram þynnt Aðeins einnota
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Lithuanian: Daugumai pacientų pažeidimai išnyko per 6 mėnesius.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
Lithuanian: 0,2 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
Icelandic: Eftirlit með hækkun augnþrýstings getur falist í athugun á blóðflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu og augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu.
Lithuanian: Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta įvertinus visus klinikinius duomenis, įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė tomografija (OKT), rezultatus.
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Kaip vartoti Jetrea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jetrea
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jetrea Hvernig nota á Jetrea
Lithuanian: Jetrea nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl šios grupės pacientus Jetrea gydyti nerekomenduojama.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Icelandic: JETREA á aðeins að nota á meðgöngu ef klínískur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Icelandic: Þær eru m.a sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Lithuanian: Bendrais duomenimis, JETREA grupėje per 28 tyrimo dienas VMA pranyko 26,5% tiriamųjų, palyginti su 10,1% placebo grupėje (p<0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea
Icelandic: Hvernig nota á Jetrea
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Lithuanian: Dažniausia vitrektomijos priežastis buvo VTSGDS (24,8% JETREA gydytų pacientų ir 23,3%
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Jei toks poveikis pasireiškia, būtina skirti atitinkamą gydymą, vadovaujantis įprastine medicinine praktika.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Lithuanian: Po atšildymo
Icelandic: Eftir þiðnun
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo ERM, VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo ERM.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám og fengu 0,125 mg af JETREA (sem samsvarar fræðilegum upphafsstyrk sem nemur 29 µg/ml í glerhlaupi), var meðalvirkni ocriplasmíns 9% af fræðilegum upphafsstyrk 2-4 klst.
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Lithuanian: Vis dėlto po gydymo didesnei daliai JETREA grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, tyrimo pradžioje buvusi nepažeista VS/IS juosta centrinėje srityje vėliau tapo nevisiška VS/IS juosta (atitinkamai 7,7% ir 2,8%, 28-ąją dieną).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Lithuanian: Esamos ar įtariamos akių ar aplinkinių audinių infekcijos.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Lithuanian: skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Icelandic: - Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).
Lithuanian: Pacientams, kurių VMA skersmuo tyrimo pradžioje buvo mažesnis (≤ 1500 mikronų), VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kurių VMA skersmuo buvo > 1500 mikronų.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo įrodytas dviem pagrindiniais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų, kuriems buvo VMT, tyrimais.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (atitinkamai 28,0% ir 12,3%) palyginti su placebo gavusiais pacientais (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á litsjón (þ.m.t. gulleitri sjón og óeðlilegum niðurstöðum úr Roth 28-hue prófun á litsjón) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA.
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).