FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ескетамин не са наблюдавани случаи на интерстициален цистит, обаче е наблюдавана по-висока честота на симптоми от страна на долните пикочни пътища (полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране, никтурия и цистит) при пациентите, лекувани с ескетамин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Bulgarian: Подготовка на устройството
Latvian: Ierīces sagatavošana
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Latvian: Citronskābes monohidrāts Dinātrija edetāts
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Latvian: Kas ir Spravato
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Latvian: Pacienti, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu remisiju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
Bulgarian: Последващи дози: 56 mg или 84 mg два пъти седмично
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
Bulgarian: ● някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана адекватно (хипертиреоидизъм)
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
Bulgarian: Ръководство за пациента, насочено към овладяване на рисковете от преходни дисоциативни състояния и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане.
Latvian: o norādījumi pacientam, kuru nolūks ir informēt par pārejošas disociācijas un uztveres traucējumu risku, zāļu ļaunprātīgu lietošanu, apziņas traucējumiem un asinsspiediena paaugstināšanos.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Bulgarian: Група на лечение, която е статистически значимо по-ефективна от Перорален АД + плацебо спрей за нос Медиана на обективна оценка (т.e. претеглена комбинация на средните стойности на LS на разликата от Перорален АД + плацебо спрей за нос) и 95% гъвкав доверителен интервал
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
Bulgarian: ● проблем със сърцето, който не е добре контролиран, като например: лошо кръвоснабдяване на сърцето, често с болка в гърдите (като например стенокардия),
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Latvian: Pēc devas lietošanas jākontrolē asinsspiediens.
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas neietekmēja perorālas 150 mg aknu CYP2B6 substrāta bupropiona devas vidējo AUC plazmā.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Latvian: Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas norādiet pacientam, ka ir jāizšņauc deguns.
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
Latvian: 3 vai vairāk Pirmo reizi lietots perorāls antidepresants, kura lietošana uzsākta randomizācijas laikā, n (%) SNAI SSAI Izslēgts no pētījuma (jebkāda iemesla dēļ), n/N (%)
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu trušiem novēroja skeleta anomālijas, un, lietojot mātītei toksiskas devas, bija samazināta augļa ķermeņa masa.
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Latvian: Viena ierīce satur 2 izsmidzinājumus (1 izsmidzinājums katrā nāsī)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Latvian: Gados vecāki (> 65 gadus veci) pacienti
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Bulgarian: Начална доза ден 1:
Latvian: nedēļa 1. dienas sākumdeva:
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 28 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 65 līdz 81 gadam) bija par attiecīgi 21% un 18% lielākas nekā jaunākām pieaugušām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 22 līdz 50 gadiem).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се проследяват от медицински специалист по време на и след всеки курс на лечение, включително и да се оценяват с оглед на това кога пациентът се счита за клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение.
Latvian: Tas nozīmē, ka katras ārstēšanas sesijas laikā un pēc tās pacientiem nepieciešama VAS uzraudzība un izmeklēšana, lai noteiktu, kad pacienti uzskatāmi par klīniski stabiliem un gataviem atstāt veselības aprūpes iestādi.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Latvian: Pirms pacienta apmācības un uzraudzības izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Latvian: Kādam nolūkam Spravato lieto
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
Bulgarian: ● неотложен позив за уриниране
Latvian: ● neatliekama nepieciešamība urinēt;
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Latvian: Nākamās devas jāpalielina ik pa 28 mg līdz 56 mg vai 84 mg, ņemot vērā efektivitāti un panesamību.
Bulgarian: 2 години
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Bulgarian: Опората за нос трябва да докосва кожата между ноздрите.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Latvian: ● kādreiz ir bijusi nopietna galvas trauma vai nopietnas galvas smadzeņu slimības, īpaši tad, ja ir paaugstināts spiediens galvas smadzenēs;
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Bulgarian: Кажете веднага на медицинския персонал, ако получите болка в гърдите, недостиг на въздух, внезапно силно главоболие, промяна в зрението или гърчове (припадъци) след употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с назално приложен мометазон фуроат (200 µg на ден в продължение на 2 седмици, като последната доза на мометазон фуроат е приложена 1 час преди назалното приложение на ескетамин) има незначителни ефекти върху фармакокинетиката на ескетамин.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Bulgarian: ● Пациенти, при които повишението на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.8):
Latvian: Pacienti, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
Latvian: Pamatojoties uz MADRS kopējā punktu skaita samazinājumu no pētījuma sākuma, tādu pacientu īpatsvars TRD3001, TRD3002 un TRD3005 pētījumos, kuriem konstatēja atbildes reakciju pret Spravato un perorāla AD lietošanu, visā 4 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā indukcijas fāzē bija lielāks nekā perorāla AD un placebo deguna aerosola grupā (6. tabula).
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Latvian: TRD3005 pētījumā pacienti (≥ 65 g.v.) uzsāka ārstēšanu ar 28 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu (1. diena).
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: ● раздразнителност
Latvian: ● uzbudinājums
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с лекарствена злоупотреба (предписани или неразрешени лекарства) или проблем с алкохола
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce satur esketamīna hidrohlorīdu, kas atbilst 28 mg esketamīna.
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada klīnikas apstākļos ar pieejamu kardiopulmonālas reanimācijas iekārtu un kardiopulmonālai reanimācijai apmācītu personālu;
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts Jūs pārbaudīs un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
Bulgarian: Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu savu vērtējumu, skatiet lietošanas instrukcijā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvja kontaktinformāciju.
Bulgarian: АД = антидепресант; NA = липсва
Latvian: AD = antidepresants;
Bulgarian: ● панически пристъпи
Latvian: ● panikas lēkmes;
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако сте бременна.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
Latvian: ● samazināta jutība mutē;
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Zāļu nevēlamā blakusparādība Biežums
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Bulgarian: Възстановяването на допаминергичната невротрансмисия в мозъчните региони, участващи във възнаграждението и мотивацията, и пониженото стимулиране на мозъчните региони, засегнати при анхедония, може да допринася за бързия отговор.
Latvian: Straujo atbildes reakciju var veicināt dopamīnerģiskās transmisijas atjaunošanās tajos galvas smadzeņu reģionos, kuri iesaistīti atlīdzības sajūtas un motivācijas radīšanā, kā arī anhedonijas veidošanā iesaistīto galvas smadzeņu reģionu stimulācijas samazināšanās.
Bulgarian: Респираторна депресия може да възникне при високи дози след бързо интравенозно инжектиране на ескетамин или кетамин, използвани за анестезия.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Bulgarian: Индукционна фаза
Latvian: Balstterapijas fāze
Bulgarian: Симптоми от страна на пикочните пътища
Latvian: Ar urīnceļiem saistīti simptomi
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Latvian: Spravato ieteicamā deva < 65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Bulgarian: Spravato не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Bulgarian: С по Child-Pugh (тежко) чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и 4.4).
Latvian: Klīniskās pieredzes par esketamīna lietošanu deguna aerosola veidā pacientiem ar C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Latvian: ● ja Jums nesen (pēdējās sešās nedēļās) ir bijis miokarda infarkts, jo Spravato var izraisīt īslaicīgu asinsspiediena paaugstināšanos, kas var izraisīt nopietnas komplikācijas šo slimību gadījumā.
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Latvian: Pirmā deva bija 56 mg Spravato + perorāls AD
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Latvian: Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Пол, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%) Vīrietis
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
Latvian: Aknu enzīmu inhibitori
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Latvian: Līdzīgi efektivitātes rezultāti bija arī pacientiem ar stabilu atbildes reakciju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD; pacientiem laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Bulgarian: Липсват клинични данни с ескетамин, приложен като спрей за нос, при пациенти на диализа.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Bulgarian: ● усещане за тревожност
Latvian: ● trauksmes sajūta;
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Spravato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no turpmāk minētā
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Latvian: Aktīvā viela ir esketamīns.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Bulgarian: Психоаналептици;
Latvian: (hipertireoze);
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar psihostimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīniem, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu) vai citām zālēm, kuras var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, ksantīna atvasinājumiem, ergometrīnu, vairogdziedzera hormoniem, vazopresīnu vai MAOI, piemēram, tranilcipromīnu, selegilīnu, fenelzīnu), stingri jākontrolē asinsspiediens.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Latvian: Ja redzat zaļu punktu, lieciet pacientam vēlreiz iesmidzināt zāles otrajā nāsī.