FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, miglustat deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam má byť miglustat užívaný s opatrnosťou u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, diversos productos del tracto alimentario y del metabolismo.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z vášho tela.
Spanish: Estudios en la rata han mostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: Diversos metabolitos fueron identificados en heces y orina.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Spanish: Se observó una media de aumento de 22.2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0.95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Dipharma para controlar el temblor.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Dipharma ukončiť.
Spanish: • control del recuento de plaquetas en sangre
Slovak: • sledovanie počtu krvných doštičiek (trombocytov)
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [- 0.95 g/dL (IC 95%: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95%: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne priemerné zníženie hemoglobínu [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38-0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Spanish: Se recomienda un control regular de los niveles de vitamina B12 debido a la alta prevalencia de déficit de vitamina B12 en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Slovak: Z dôvodu častého výskytu nedostatku vitamínu B12 u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny vitamínu B12.
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Goma laca
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
Spanish: Estudios mecanicistas revelaron un mecanismo específico en la rata que se considera de poca relevancia en el ser humano.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov,
Spanish: Otros medicamentos y Miglustat Dipharma
Slovak: Iné lieky a liek Miglustat Dipharma
Spanish: La influencia de Miglustat Dipharma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Miglustat Dipharma má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con miglustat se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených miglustatu bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en niños o adolescentes con enfermedad de Gaucher tipo 1, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Spanish: Estudios de conducción nerviosa anormales
Slovak: Časté abnormálne výsledky štúdií vedenia nervového impulzu
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Slovak: Všetci pacienti sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Spanish: Existen datos limitados, en pacientes con enfermedad de Fabry e insuficiencia renal, que muestran que el CL/F disminuye con el deterioro de la función renal.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F
Spanish: • Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov) je 2 kapsuly (200 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Spanish: Contenido de las cápsulas Estearato magnésico
Slovak: Kapsula obsahuje stearan horečnatý
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de miglustat en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Slovak: Skúsenosti s podávaním miglustatu pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Spanish: Enfermedad de Niemann-Pick C
Slovak: Niemannova-Pickova choroba typu C
Spanish: No hubo eventos de crisis óseas, necrosis avascular o fractura durante el periodo de tratamiento.
Slovak: Počas terapie neboli zaznamenané žiadne záchvaty bolesti kostí (bone crisis), nevaskulárne nekrózy ani zlomeniny.
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Dipharma
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Miglustat Dipharma
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Spanish: Diarrea, flatulencia, dolor abdominal
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických skúšaniach u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas až 2 rokov (n =
Spanish: Miglustat inhibe la glucosilceramida sintasa, la enzima responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glucolípidos.
Slovak: Miglustat je inhibítor enzýmu glukozylceramidsyntázy, ktorý je zodpovedný za prvý krok v syntéze väčšiny glykolipidov.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Dipharma para evaluar su caso (ver sección 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Dipharma (pozri časť 2).
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, comuníquelo a su médico lo antes posible.
Slovak: Pokiaľ sami spozorujete niektorý z účinkov uvedených nižšie, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Slovak: Via Volturno 48
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57%) y 28 (65%) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Slovak: Z skóre kostnej minerálnej denzity v driekovej chrbtici a krčku stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Dipharma chudnete, neobávajte sa.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adolescentes (12 años o más) con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Spanish: Para niños de menos de 12 años, su médico ajustará la dosis para la enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Lekár upraví dávku deťom mladším ako 12 rokov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Slovak: ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne 2 rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
Slovak: Časté únava, slabosť, zimnica a celková nevoľnosť
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Spanish: Además, los efectos observados en animales con dosis que dan lugar a niveles de exposición similares o moderadamente superiores al nivel clínico han incluido: alteraciones en los órganos linfoides en todas las especies estudiadas, alteraciones en los niveles de transaminasas, vacuolización en tiroides y páncreas, cataratas, nefropatía y alteraciones del miocardio en ratas.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz,
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Dipharma y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred snahou o splodenie dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Dipharma a používali spoľahlivú antikoncepciu ďalšie 3 mesiace.
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenie sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican un aumento de la exposición sistémica al miglustat en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Poškodenie obličiek Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov so závážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Spanish: Miglustat no mostró ningún potencial para inducir efectos mutagénicos o clastogénicos en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Slovak: V štandardnom rade testov genotoxicity nevykazoval miglustat žiadny potenciál pre mutagénny alebo klastogénny účinok.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Spanish: • Miglustat Dipharma también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Slovak: Miglustat Dipharma je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovak: dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Slovak: Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Poškodenie pečene Miglustat nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Spanish: durante periodos de hasta 2 años (n = 72).
Slovak: %) a 28 (65
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatou môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Spanish: - El principio activo es miglustat.
Slovak: - Liečivo je miglustat.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma.
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Dipharma
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: Terapia pacientov bola zmenená na monoterapiu miglustatom 100 mg trikrát denne.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Dipharma a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napr. na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Dipharma
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Dipharma
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Slovak: Časté svalové kŕče, svalová slabosť
Spanish: La administración de miglustat a ratones CD1 macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años, a dosis de 210, 420 y 840/500 mg/kg/día (con reducción de dosis después de medio año) dio lugar en ambos sexos a un aumento de la incidencia de lesiones inflamatorias e hiperplásicas en el intestino grueso.
Slovak: 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12.1% en la hepatomegalia y del 19.0% en la esplenomegalia.
Slovak: Po 12 mesiacoch bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Slovak: IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Spanish: Además, 12 pacientes pediátricos fueron incluidos en un subestudio no controlado de una duración global media de 3,1 años y hasta 4,4 años.
Slovak: Navyše počas 3,1 až 4,4 rokov bolo v rámci nekontrolovanej podskupiny sledovaných 12 detských pacientov.
Spanish: En los pacientes incluidos en el ensayo clínico, un 40%-50% de los pacientes tenían recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior de normalidad basal.
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálu východiskových hodnôt.
Spanish: Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas liečby liekom Miglustat Dipharma a 3 mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100 mg t.i.d.
Slovak: U detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a AUCτ, ktoré prestavujú približne dvojnásobok po dávke 100 mg trikrát denne u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, zodpovedajúc dávkovo lineárnej farmakokinetike miglustatu.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Dipharma.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 50-70 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 200 mg dvakrát denne.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se recomienda una dosis inicial de 100 mg administrada tres veces al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Slovak: Miglustat Dipharma je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Spanish: Blíster (OPA/alu/PVC) 84 cápsulas
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (OPA/hliník/PVC) 84 kapsúl
Spanish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cápsula, dura
Slovak: EU/1/17/1232/001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 novembra 2017
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Spanish: 84 cápsulas
Slovak: 84 kapsúl
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos.
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
Spanish: Efectos adversos más graves:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a zapite ju pohárom vody.
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa miglustat rýchlo absorbuje.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no debe emplearse durante el embarazo.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemal by sa užívať počas gravidity.
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1232/001
Slovak: EU/1/17/1232/001
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Debido a ello se acumula en algunas células de su sistema inmunitario.
Slovak: Začína sa ukladať do niektorých buniek imunitného systému.
Spanish: Algunos pacientes han presentado hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies (se observa con frecuencia).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
Spanish: De forma ocasional se encontraron carcinomas en el intestino grueso en todas las dosis, con un aumento estadísticamente significativo en el grupo de mayor dosis.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
Spanish: SN:{número}
Slovak: SN: {číslo}
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Spanish: En 6 pacientes se discontinuó el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
Spanish: NN:{número}
Slovak: NN: {číslo}
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Spanish: La mayoría de los pacientes notan uno o más efectos adversos de este tipo, normalmente al iniciar el tratamiento o en distintos momentos durante el mismo.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Spanish: La disminución de la dosis puede mejorar el temblor, por lo general en unos días, si bien a veces puede resultar necesario interrumpir el tratamiento.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.