FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 a studii GS-US-236-0121 museli být pacienti buď na svém prvním nebo druhém antiretrovirovém režimu bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild a museli mít supresi na PI+RTV nebo NNRTI v kombinaci s FTC/tenofovir-disoproxilem (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-236-0115 ja uuringus GS-US-236-0121 pidid patsiendid saama kas oma esimest või teist retroviirusevastast raviskeemi ja neil ei tohtinud olla esinenud viroloogilist ebaõnnestumist; olemasolevat või varem esinenud resistentsust Stribild'i retroviirusevastaste komponentide suhtes ning nad pidid olema vähemalt kuus kuud enne sõeluuringut supresseeritud PI + RTV või NNRTI-ga kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Czech: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin a 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml a 0,1 ± 0,08 µg/ml pro tenofovir.
Estonian: Vastavad keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau ja Cbaas (keskmine ± standardhälve) olid kobitsistaadi puhul 1,1 ± 0,40 mikrogrammi/ml, 8,3 ± 3,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,05 ± 0,13 mikrogrammi/ml, emtritsitabiini puhul 1,9 ± 0,5 mikrogrammi/ml, 13 ± 4,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,14 ± 0,25 mikrogrammi/ml ning tenofoviiri puhul 0,45 ± 0,16 mikrogrammi/ml, 4,4 ± 2,2 mikrogrammi•h/ml ja 0,1 ± 0,08 mikrogrammi/ml.
Czech: Stribild a salmeterolu se nedoporučuje.
Estonian: Salmeterooli and Stribild'i koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525%
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394%
Czech: že kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírný nárůst hladiny sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu, aniž by měl vliv na glomerulární funkci ledvin.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarsekretsiooni ja võib seerumi kreatiniinitaset mõnevõrra tõsta ning kreatiniini kliirensit mõnevõrra aeglustada, ilma neerude glomerulaarfunktsiooni mõjutamata.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Stribild po dobu 144 týdnů přerušilo užívání studovaného léku kvůli renálním nežádoucím účinkům 13 (1,9 %) pacientů ve skupině s přípravkem Stribild (n = 701) a 8 (2,3 %) pacientů ve skupině ATV/r+ FTC/tenofovir-disoproxilem (n = 355).
Estonian: Stribild'iga läbi viidud 144-nädalases kliinilises uuringus katkestas uuringus osalemise neerudega seotud kõrvaltoime tõttu 13 (1,9%) uuringus osalejat Stribild'i rühmast (n = 701) ja 8 (2,3%) uuringus osaleja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuse rühmast (n = 355).
Czech: Přípravek Stribild nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže).
Estonian: Kehtivad samad soovitused nagu täiskasvanute puhul (vt „Koosmanustamine teiste ravimitega" allpool).
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud 2 kuni < 12 aastast patsienti, kellel püsis viroloogiline supressioon stavudiini või zivovudiini sisaldavatele raviskeemide abil - neil kas asendati stavudiin või zidovudiin tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või jätkati nende algset raviskeemi (n = 49) 48 nädala jooksul.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA Metformin
Estonian: SUUKAUDSED ANTIDIABEETIKUMID Metformiin
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s přípravkem Stribild, v klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty byly v průběhu 144 týdnů nauzea (16 %) a průjem (12 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel olid 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Stribild'iga, iiveldus (16%) ja kõhulahtisus (12%).
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Estonian: Pärast [14C]kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly 0,215 a 0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a 0,254 a 0,179 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalaks (topeltpimeda faasi lõpuks) olid -0,215 ja -0,165 nimmepiirkonna LMT Z-skooris ning -0,254 ja -0,179 kogu keha LMT Z-skooris vastavalt tenofoviirdisoproksiili ja platseebo rühmades.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Stribild'i saavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
Estonian: Nende ainete ja Stribild'i koosmanustamisel on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine ning vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku Stribild, snižoval odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu, aniž by ovlivňoval glomerulární funkci ledvin.
Estonian: Stribild'i ühe komponendi, kobitsistaadi, toimel on täheldatud hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemist kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mis ei mõjuta neerude glomerulaarset funktsiooni.
Czech: bolest1, únava
Estonian: valu1, väsimus
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage:
Czech: Stribild potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo „GSI" a na druhé straně číslo „1" ve čtvercovém rámečku.
Estonian: Stribild'i õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Czech: že pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity, nemají být léčeni přípravkem Stribild.
Estonian: Patsiente, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestanud, ei tohi Stribild'iga ravida.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni tenofovir-disoproxilem nebo placebem, bylo průměrné výchozí Zskóre BMD bederní páteře -1,004, respektive -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866, respektive -0,584.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või platseebot saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmine nimmepiirkonna LMT Z-skoor -1,004 ja -0,809 ning keskmine kogu keha LMT Z-skoor vastavalt -0,866 ja -0,584.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Estonian: Eriti pikaajalise kasutamise puhul tuleb kaaluda teiste kortikosteroidide kasutamist, mille metabolism sõltub vähem CYP3A-st, nagu beklometasoon intranasaalseks ja inhalatsioonidena kasutamiseks.
Czech: Ve sdružené analýze pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky užívajících přípravek Stribild ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 během období 144 týdnů byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzeným virologickým selháním nebo s HIV-1 RNA > 400 kopií/ml při virologickém selhání, a to ve 48. týdnu, 96. týdnu, 144. týdnu nebo kdykoli při předčasném přerušení studijní léčby.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Stribild'i saavate (kuni 144. nädalani) patsientidega teostati plasma HIV-1-isolaatide genotüpiseerimine kõikidel patsientidel, kellel oli kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine või kes olid viirusekandjad HIV-1 RNA tasemega > 400 koopiat/ml ravi viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Stribild'i ja muude ravimite, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel, nagu amiodaroon, kinidiin, tsisapriid, pimosiid, lurasidoon, alfusosiin ja sildenafiil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Stribild'i ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja B-viirushepatiidi (HBV) nakkusega patsientidel tuleb neid hoolega jälgida hepatiidi ägenemise ilmingute suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud koos ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike seisunditega.
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Estonian: III faasi uuringutes GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 esines luumurde Stribild'i rühmas 27-l uuringus osalejal (3,9%), EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 8-l uuringus osalejal (2,3%) ja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas 19-l uuringus osalejal (5,4%).
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
Estonian: Rottidel täheldati siiski sagedasemat implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ja väiksemaid lootekaale, mis olid seotud ema kehakaalu kiire langusega (125 mg/kg/päevas).
Czech: Léčivé přípravky eliminované ledvinami
Estonian: Neerudega erituvad ravimid
Czech: Buprenorfin/naloxon/ Elvitegravir/kobicistat
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon/ elvitegraviir/kobitsistaat
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté:
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage:
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: On väga tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu a tenofoviru byla studována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi ja tenofoviiri farmakokineetikat on uuritud mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Seega ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tenofoviirdisoproksiili annuse kohandamine vajalik.
Czech: Monitorování funkce ledvin
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni tenofovir-disoproxilem nebo stavudinem či zidovudinem, bylo n průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034, respektive -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla bylo -0,471, respektive -0,386.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või stavudiini või zivovudiini ravi saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmine nimmepiirkonna LMT Z-skoor vastavalt -1,034 ja -0,498 ning keskmine kogu keha LMT Z-skoor oli -0,471 ja -0,386.
Czech: Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.
Estonian: Teie arst jälgib ka ravi ajal teie neerufunktsiooni määrates vereanalüüse.
Czech: Průměrný věk, let (rozsah) Pohlaví Muži Ženy
Estonian: Keskmine iga aastates (vahemik)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage:
Czech: Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 70 ml/min, vt lõik 4.4.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinku enzymů CYP3A a substrát enzymů CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja CYP3A substraat.
Czech: Přípravek Stribild nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini ega adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks, ega teiste tenofoviiri või alafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Czech: Léčbu přípravkem Stribild se doporučuje přerušit u pacientů s clearance kreatininu, která během léčby klesne pod 70 ml/min, pokud možný přínos této kombinace antiretrovirových látek pro daného pacienta nepřeváží možná rizika léčby.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens ravi ajal langeb < 70 ml/min, on soovitatav Stribild'i ravi katkestada, v.a juhud, mil sellisest retroviiruste vastaste ravimite kombinatsioonist saadav võimalik kasu võib konkreetse patsiendi puhul ületada ravi jätkamisega kaasneda võivad riskid.
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
Estonian: III faasi uuringus GS-US-236-0103 hinnati mitterandomiseeritud alarühmas, kuhu kuulus 120 uuringus osalejat, luu mineraalset tihedust (LMT) (Stribild'i rühm - n = 54; ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (ATV/r) pluss emtritsitabiini (FTC)/tenofoviirdisoproksiili rühm - n = 66).
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Estonian:  Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná u skupiny s tenofovir-disoproxilem a skupiny se stavudinem nebo zidovudinem.
Estonian: Keskmine nimmepiirkonna LMT suurenemise määr oli tenofoviirdisoproksiili rühma ja stavudiini või zidovudiini rühmal sarnane.
Czech: 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Estonian: Kobitsistaadi keskmine lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi pärast Stribild'i manustamist ning sellega seotud kobitsistaadi kontsentratsioon suurendas elvitegraviiri kontsentratsiooni Cbaas umbes 10 korda võrreldes metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valgusiduvuse suhtes korrigeeritud IC95 väärtusega.
Czech: Požadavky na antikoncepci Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Estonian: Rasestuda võivas eas naispatsiendid peavad kasutama kas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja sisaldavad drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby ze studií GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 ve 48. týdnu (snapshot analýza)a a ve 144. týdnub
Estonian: Uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemusnäitajad 48 nädalal (hetkeanalüüs)a ja 144 nädalalb
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až <18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukite puhul (vanuses 12 kuni < 18 aastat) oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiili saanud noorukitel madalam kui platseebot saanud osalejatel.
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed preparaadid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Stribild nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou vylučovány do mateřského mléka.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Stribild'i ravi ajal, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Estonian: 7 Uuring viidi läbi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili + darunaviiri (800 mg) + ritonaviiriga (100 mg).
Czech: Navíc při podstatně (přibližně 300krát) vyšších koncentracích, než jaké jsou pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léků zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, zapojenými v biotransformaci léků (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks sellele ei inhibeerinud täheldatud in vivo kontsentratsioonidest oluliselt kõrgemad (umbes 300 korda) tenofoviiri kontsentratsioonid in vitro ühegi ravimi metabolismi, mida vahendab ükskõik milline inimese ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isovormidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).Tenofoviirdisoproksiil ei mõjutanud ühtegi CYP450 isovormidest, välja arvatud CYP1A1/2, mille puhul täheldati väikest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metaboliseerimise vähenemist.
Czech: Účinnost přípravku Stribild u dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 je stanovena na základě analýzy dat ze 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajících 144 týdnů (n = 1 408).
Estonian: Stribild'i efektiivsuse andmed varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel tuginevad läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga kahe III faasi uuringu, GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 (n = 1408), 144. nädala analüüside andmetel.
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Stribild, což má za následek snížení sérových koncentrací kortizolu.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Stribild'iga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 katkestasid 89-st tenofoviirdisoproksiili saanud lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a některých léčivých přípravků, které jsou induktory enzymů CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Estonian: Stribild'i ja mõnede CYP3A-d indutseerivate ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
Czech: Proto se přípravek Stribild během kojení nemá podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukosy v krvi.
Estonian: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Czech: Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léku.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia selle ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Czech: hypofosfatemie1,3
Estonian: hüpokaleemia1,3
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Stribild u dosud neléčených pediatrických pacientů ve věku 12 až méně než 18 let infikovaných HIV-1 je založena na analýze údajů získaných za 48 týdnů z otevřené studie GS-US-236-0112 s jedinou skupinou (n=50).
Estonian: Stribild'i tõhusus ja ohutus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mittesaanud 12 kuni alla 18 aastastel lastel põhineb 48 nädalat kestnud ühe ravirühmaga avatud kliinilise uuringu GS-US-236-0112 (N=50) analüüsil.
Czech: Během léčby přípravkem Stribild
Estonian: Stribild'i ravi ajal
Czech: • jakékoli jiné léky, které obsahují: tenofovir-disoproxil tenofovir-alafenamid lamivudin adefovir-dipivoxil
Estonian: • mis tahes teised ravimid, mis sisaldavad: tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, adefoviirdipivoksiili.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má být zajištěna konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby.
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või tuvastatakse neerufunktsiooni kõrvalekaldeid, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamise vajadust.