FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: Δεν εντοπίστηκε κλινική µελέτη που περιελάµβανε ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Slovenian: Najdena ni bila nobena klinična raziskava, v kateri bi uporabljali 100 mg ciprofloksacina intravensko dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil.
Greek: Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
Slovenian: Poleg tega je treba neuporabljeno zdravilo zavreči takoj po uporabi.
Greek: 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα
Slovenian: 200-400 mg dvakrat na dan
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς για το Ciprofloxacin Kabi και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Slovenian: CHMP je priporočil podelitev dovoljenj(a) za promet z zdravilom ter spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodil za uporabo.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Zapletene okužbe sečil
Greek: Θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων στους ενήλικες όταν οφείλονται σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη, σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή ή αξιόπιστη η θεραπεία από το στόµα.
Slovenian: Zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih, ki jih povzročajo organizmi, dovzetni za ciprofloksacin, kadar peroralno zdravljenje ni mogoče ali ni zanesljivo: - pljučnica, ki jo povzročajo aerobne gramnegativne bakterije.
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση σε πολύ σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1200 mg (400 mg τρεις φορές την ηµέρα).
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri zelo resnih ali smrtno nevarnih okužbah je lahko do 1200 mg na dan, ki se daje trikrat na dan po 400 mg.
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnost zdravila bo vključeno naslednje besedilo:
Greek: Σύµφωνα µε τις φαρµακοδυναµικές µελέτες, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, όπως και των άλλων φθοριοκινολονών, εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Slovenian: V skladu s farmakodinamičnimi raziskavami izkazuje ciprofloksacin, podobno kot drugi fluorokinoloni, delovanje, ki je odvisno od koncentracije.
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στο Φύλλο οδηγιών:
Slovenian: V Navodilo za uporabo bo vključeno naslednje besedilo:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος έχει καταδειχθεί σε µεγάλο αριθµό δηµοσιευµένων µελετών στις οποίες χρησιµοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως, καθώς και η αντίστοιχη από του στόµατος δόση των 250-500 mg χορηγούµενη οµοίως δύο φορές ηµερησίως (bid).
Slovenian: Številne objavljene raziskave so dokazale učinkovitost in varnost ciprofloksacina, uporabljenega intravensko v odmerku 200-400 mg dvakrat dnevno ter ustreznega peroralnega odmerjanja 250-500 mg bid pri zdravljenju okužb sečil.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Διάλυµα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml Φιαλίδιο των 100 ml Φιαλίδιο των 200 ml
Slovenian: Raztopina za infundiranje 50-mililitrska viala 100-mililitrska viala 200-mililitrska viala
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και φιαλίδιο των 200 ml}
Slovenian: NALEPKA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Slovenian: Za specifične vrste okužb so priporočeni naslednji odmerki: Indikacija
Greek: Για την τεκµηρίωση της συνιστώµενης δοσολογίας των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού, ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε εµπεριστατωµένα επιστηµονικά στοιχεία.
Slovenian: V podporo predlaganemu odmerjanju 200-400 mg ciprofloksacina dvakrat dnevno pri zdravljenju zapletenih okužb sečil je vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet predložil znatne znanstvene dokaze.
Greek: Διάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Slovenian: Za intravensko uporabo
Greek: Ακόµα και αν η κατάσταση της υγείας σας βελτιωθεί µερικές ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, διαφορετικά τα συµπτώµατα µπορεί να επανεµφανιστούν.
Slovenian: Vendar je pomembno, da končate celoten cikel zdravljenja, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje, sicer se simptomi lahko pojavijo znova.
Greek: * Αν και οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης δεν διαφέρουν στους ενήλικες ασθενείς µε κυστική ίνωση, το χαµηλό σωµατικό βάρος των ασθενών αυτών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στον καθορισµό της δοσολογίας.
Slovenian: 200-400 mg dvakrat na dan * Čeprav pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo ostane farmakokinetika ciprofloksacina nespremenjena, je treba pri odmerjanju upoštevati majhno telesno maso teh bolnikov.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Greek: 3 χρόνια
Slovenian: 3 let
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Greek: Σ' αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Greek: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Συσχετίζεται επίσης με υπνωτική ενέργεια και αυξημένη τάση προς τον ύπνο.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Greek: Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
Greek: • Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
Slovenian: • izguba zavesti in omedlevica
Greek: Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Circadin, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinek je bila somnolenca.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αν αυτές οι δραστικές ουσίες επεμβαίνουν στις δυναμικές ή κινητικές επιδράσεις του Circadin ή αντιστρόφως.
Slovenian: Niso preučevali ali te zdravilne učinkovine vplivajo na dinamične ali kinetične učinke zdravila Circadin ali obratno.
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Greek: Οι συμμετέχοντες κοιμήθηκαν περισσότερο με τη δραστική θεραπεία (508 λεπτά), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (488 λεπτά).
Slovenian: Udeleženci z aktivnim zdravljenjem so spali več (508 minut) v primerjavi s placebom (488 minut).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Ni znano, da bi uporaba zdravila Circadin povzročala kakršne koli odtegnitvene učinke po končanju zdravljenja.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljvih podatkov)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtoglavice)
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Slovenian: Zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Greek: Εάν σημειωθεί επαγωγή, αυτό μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Slovenian: Če se indukcija pojavi, lahko to privede do znižane plazemske koncentracije zdravil, ki se dajejo sočasno.
Greek: Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
Greek: Στην κάθε περίπτωση δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: V nobenem primeru niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Greek: Η in vitro σύνδεση της μελατονίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih MT1, MT2 in MT3 prispeva k lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Greek: Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Circadin και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
Slovenian: Ta ugotovitev je združljiva s kratko razpolovno dobo melatonina pri ljudeh.
Greek: Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική στο φάσμα 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu med 2-8 mg.
Greek: Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της μελατονίνης αυξάνεται με την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σημείο μεταξύ 2 και 4 π.μ. και μειώνεται κατά το δεύτερο ήμισυ της νύχτας.
Slovenian: Fiziološko se pojavi izločanje melatonina takoj, ko se začne temniti, in doseže vrhunec med 2-4 uro zjutraj, v drugi polovici noči pa se količina manjša.
Greek: Άλλα φάρμακα και Circadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Circadin
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ώστε να διατηρούνται οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης.
Slovenian: Hkratno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti.
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Slovenian: Zaradi dnevnega odmerka, večjega od priporočenega, boste morda zaspani.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Circadin
Slovenian: Če ste prenehali jemati Circadin
Greek: Τα επίπεδα που εκτιμήθηκαν στο αίμα ασθενών την ώρα 23:00 (2 ώρες μετά τη χορήγηση) μετά από 1 και 3 εβδομάδες καθημερινής χορήγησης ήταν 411,4 ± 56,5 και 432,00 ± 83,2 pg/ml αντιστοίχως, και είναι παρόμοια με εκείνα που βρέθηκαν σε υγιείς εθελοντές μετά από μια μόνο δόση 2 mg Circadin.
Slovenian: Ravni, izmerjene v krvi bolnikov ob 23:00 (2 uri po zaužitju) po 1 in 3 tednih vsakodnevnega jemanja so bile 411,4 ± 56,5 oziroma 432,00 ± 83,2 pg/ml in so bile podobne tistim, ki so jih izmerili pri zdravih prostovoljcih po enojnem odmerku zdravila Circadin 2 mg.
Greek: Οι μεταβλητές ύπνου επέστρεψαν σταδιακά στη βασική γραμμή χωρίς υποτροπή, χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις και χωρίς αύξηση των συμπτωμάτων απόσυρσης.
Slovenian: Spremenljivke spanja so se postopoma vrnile k izhodišču brez povratnega učinka (rebound), povečanih neželenih učinkov in brez povečanih odtegnitvenih simptomov.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, kar povečuje tveganje za pojav krvavitev ali modric
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Slovenian: Pri dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
Greek: EU/1/07/392/001 21 δισκία EU/1/07/392/002 20 δισκία EU/1/07/392/003 30 δισκία EU/1/07/392/004 7 δισκία
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας στη λακτάση LAPP ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, πρόβατα, βοοειδή και πρωτεύοντα θηλαστικά, από τα οποία προκύπτει μητρική μεταβίβαση της μελατονίνης στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
Slovenian: Obstajajo podatki iz živalskih modelov, vključno z glodavci, ovcami, govedom in primati, ki nakazujejo prenos melatonina na zarodek preko placente ali v mleko.
Greek: Από δεδομένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σημειώνεται συσσώρευση της μελατονίνης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Slovenian: Podatki družbe kažejo, da se melatonin ne akumulira s ponavljajočimi odmerki.
Greek: Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Tmax εκδηλώνεται μετά από 3 ώρες σε κατάσταση μετά από το φαγητό.
Slovenian: Tmax se pojavi po 3 urah na poln želodec.
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na melatonin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Greek: Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Circadin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
Greek: Κάνοντας σύγκριση του ποσοστού των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ανά 100 εβδομάδες ασθενών, το ποσοστό ήταν υψηλότερο για το εικονικό φάρμακο παρά για το Circadin (5,743εικονικό φάρμακο έναντι 3,013 - Circadin).
Slovenian: Pri primerjavi razmerja bolnikov z neželenimi učinki s 100 tedni zdravljenja je bila stopnja za placebo višja od stopnje za zdravilo Circadin (5,743placebo v primerjavi s 3,013 - zdravilo Circadin).
Greek: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ισπανία
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Slovenian: Pri 3 mesecih so v skupini, zdravljeni z zdravilom Circadin opazili dodatnih približno 10 % oseb, ki se je odzivalo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-S-MT), η οποία είναι αδρανής.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Greek: Αναμένεται κάθαρση της δραστικής ουσίας εντός 12 ωρών μετά τη λήψη.
Slovenian: Očistek zdravilne učinkovine se pričakuje v 12 urah po zaužitju.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται ώστε να διευκολύνεται η κατάποση.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Slovenian: Izločanje poteka z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukoronidni konjugati 6-hidroksimelatonina in 2 % se izloča kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (στις οποίες συνολικά 1931 ασθενείς έπαιρναν Circadin και 1642 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo)), το 48,8% των ασθενών οι οποίοι έπαιρναν Circadin ανέφεραν μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 37,8% των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (v katerih je skupno 1931 bolnikov jemalo zdravilo Circadin in 1642 bolnikov placebo) je 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih v primerjavi s 37,8 %, ki so jemali placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
Greek: Λόγω του ρόλου της μελατονίνης στη ρύθμιση του ύπνου και του κιρκαδιανού ρυθμού, καθώς και τη σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της παραγωγής ενδογενούς μελατονίνης, η μελατονίνη μπορεί να βελτιώσει αποτελεσματικά την ποιότητα του ύπνου ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 που υποφέρουν από πρωτοπαθή αϋπνία.
Slovenian: Zaradi vloge melatonina pri uravnavanju spanja in cirkadianega ritma in s starostjo povezanim zmanjšanjem proizvodnje endogenega melatonina, lahko melatonin učinkovito izboljša kakovost spanja, še zlasti pri bolnikih s primarno nespečnostjo, starih več kot 55 let.