FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 8 mostra OPA GMT 1 mese dopo una singola dose di Prevenar 13 in pazienti di età compresa tra i 18 e i 49 anni rispetto a pazienti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Finnish: Taulukossa 8 esitetään 18-49-vuotiaiden OPA GMT -arvot kuukauden kuluttua Prevenar 13rokotuksesta verrattuna 60-64-vuotiaisiin.
Italian: • Febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione,
Finnish: • Kuume; ärtyneisyys; kipu, arkuus, punaisuus, rokotuspaikan turvotus tai kovettuminen;
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Finnish: 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille annetaan yksi pistos.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
Finnish: 2-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Finnish: 2 ml (4 x 0,5 ml:n annos) injektioneste, suspensio, pakkauksessa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Italian: In uno studio comparativo testa a testa, condotto su adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni, i pazienti hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Vertailevassa head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 60-64-vuotiaita aikuisia, tutkittavat saivat kerta-annoksen joko Prevenar 13:a tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Italian: In caso di qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di Prevenar 13 chieda al medico, farmacista o infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Italian: A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi sono non inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
Finnish: Keskeiset Prevenar 13 -tutkimukset suunniteltiin osoittamaan, että 13 serotyypin toiminnalliset OPA vasta-ainevasteet olivat vertailukelpoiset yhden kuukauden kuluttua rokottamisesta ja joidenkin serotyyppien osalta paremmat kuin rekisteröidyn 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa yhteisillä 12 serotyypillä [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che avevano ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
Finnish: Prevenar 13:lle ja 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridirokotteelle aikaansaatuja immuunivasteita verrattiin head-to-head -tutkimuksessa, johon osallistui 70 vuotta täyttäneitä aikuisia, jotka olivat saaneet kerta-annoksen pneumokokkipolysakkaridirokotetta vähintään 5 vuotta ennen tutkimusrokotetta.
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet näitä seitsemää serotyyppiä vastaan nousivat huomattavasti polysakkaridirokotuksen jälkeen, mikä viittaa hyvin muodostuneeseen immunologiseen muistiin.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Finnish: 2-17 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 negli adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, almeno 5 anni prima di iniziare lo studio, i titoli OPA erano più bassi rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Finnish: 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksessa aloittamista 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella rokotettujen tutkittavien OPA-titterit olivat laskeneet vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
Italian: artralgia, mialgia
Finnish: Nivelkipu; lihaskipu
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni):
Finnish: Seuraaviin haittavaikutuksiin sisältyvät ne, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla (6 -17 vuoden ikäiset) Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
Italian: La diminuzione dei casi di polmonite è stata maggiore nei gruppi di vaccinati di giovane età con una diminuzione del 31,8% (da 757 a 516 casi) e del 16,6% (da 833 a 695 casi) in tutti nei gruppi di età <2 anni e tra i 2 e i 5 anni, rispettivamente.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 31,8 % (757 tapauksesta 516 tapaukseen) ja 2-5-vuotiaiden ikäryhmässä tapausten määrä laski 16,6 % (833 tapauksesta 695 tapaukseen).
Italian: In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan rokottaa kolmen annoksen sarjana, joista kukin annos on 0,5 ml. Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden iästä lähtien, ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin.
Italian: L'uso di Prevenar 13 in concomitanza con altri vaccini non è stato studiato.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksissa immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, ml. prosentuaalista lukumäärä potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifisten polysakkaridivasta-aineiden IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen, IgG:n pitoisuuksien geometrisen keskiarvojen vertailu (GMC, ELISA-menetelmällä mitattuna) ja toiminnallisten vasta-ainetittereiden (OPA) vertailu Prevenar 13:a ja Prevenaria saaneiden potilaiden välillä.
Italian: • Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria), punaisuus ja ärtyisyys (dermatiitti) ja kutina (pruritus) rokotuspaikassa; punoitus
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Finnish: Prevenar 13 sisältää samat 7 pneumokokkiserotyypin kapselin polysakkaridit (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) kuin Prevenar sekä lisäksi 6 muuta polysakkaridia (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Italian: Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali più elevati dopo ogni dose dello stesso.
Finnish: Jokainen Prevenar 13 annos sai aikaan suurentuneen vastaainevasteen.
Italian: I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Finnish: 6-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati con il sovradosaggio sono coerenti con quelli riportati con le dosi di Prevenar 13 secondo il programma pediatrico di vaccinazione raccomandato.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset ovat yleensä samantapaisia kuin ne haittavaikutukset, joita on raportoitu annosteltaessa Prevenar 13:a lasten suositeltujen annostusten mukaan.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Finnish: 18-49-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset kaikkien 13 serotyypin osalta verrattuna 60-64-vuotiaiden aikuisten Prevenar 13 -vasteisiin.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
Italian: Di conseguenza, i livelli di OPA GMT erano simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione del sierotipo 3, che era più basso, e del sierotipo 18C, che era più alto nel gruppo che ha ricevuto Prevenar 13 con 2-PE.
Finnish: Serotyyppi 3 oli alempi ja serotyyppi 18C korkeampi ryhmässä, joka sai säilytysainetta (2-PE) sisältävää Prevenar 13valmistetta.
Italian: Dopo la serie neonatale, le GMT di OPA erano simili nei neonati pretermine, rispetto a quelli a termine per il sierotipo 5, che era più basso nei neonati pretermine.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Italian: L'efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente)
Finnish: Prevenarin (7-valenttisen rokotteen) suojateho lapsilla
Italian: Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenar 13:n antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti, vakava kuumesairaus.
Italian: Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
Finnish: Aikuisilla, jotka olivat saaneet pneumokokkipolysakkaridirokotteen vähintään 5 vuotta ennen kliinistä tutkimusta, Prevenar 13:n OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vasteiden kanssa yhteisten 12 serotyypin osalta.
Italian: Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
Finnish: 18 vuotta täyttäneet aikuiset ja iäkkäät
Italian: Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata all'età più elevata; adulti di età >65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.
Finnish: Haittavaikutusten vähentymisen havaittiin liittyvän korkeampaan ikään, >65-vuotiailla aikuisilla (aiemmasta pneumokokkirokotusstatuksesta riippumatta) ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6B
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
Italian: Siringa preriempita
Finnish: Sirppisoluanemia
Italian: Sierotipi del vaccino:
Finnish: Rokotteen teho
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
Finnish: Iältään 50-59-vuotiaiden aikuisten kohdalla Prevenar 13:n tuottamat kaikkien 13 serotyypin OPA GMT -arvot olivat vertailukelpoiset iältään 60-64-vuotiaiden Prevenar 13 -vasteiden kanssa.
Italian: Primo episodio di CAP pneumococcica VT confermata
Finnish: 1-pneumokokki CAP:n ensimmäinen episodi
Italian: Sierotipi aggiuntivi coperti da Prevenar 13
Finnish: Prevenar 13:n kattamat lisäserotyypit
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Italian: Tuttavia, la risposta immunitaria verso il sierotipo 3, registrata dopo la dose di richiamo, non è aumentata al di sopra dei livelli raggiunti dopo la serie di vaccinazione infantile.
Finnish: Serotyypin 3 kohdalla immuunivaste tehosteannoksen jälkeen ei ylittänyt perusrokotussarjan vastetta.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni
Finnish: 5-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Italian: In tutti gli adulti di età ≥ 50 anni che hanno ricevuto una dose singola di Prevenar 13, i titoli di OPA per il sierotipo 6A erano significativamente maggiori che negli adulti di età ≥ 60 anni che hanno ricevuto una dose singola di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Kaikkien kerta-annoksen Prevenar 13 -rokotetta saaneiden 50 vuotta täyttäneiden OPA-titterit serotyypille 6A olivat merkittävästi suuremman kuin vähintään 60-vuotiailla, jotka saivat kertaannoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
Finnish: Vaikutus nenänielukantajuuteen
Italian: Etichetta contenitore multidose
Finnish: Moniannospakkauksen etiketti
Italian: Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media.
Finnish: Prevenar 13 ei anna suojaa muita invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta tai välikorvatulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Finnish: Serotyypin 5:n osalta kantajuuden vaikutusta ei voinut arvioida kantajuuden harvinaisuuden takia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Finnish: 0,5 ml:n injektioneste, suspensio, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Italian: La non inferiorità di Prevenar 13 (limite inferiore del 95% IC per la differenza in percentuale, tra i soggetti dei due gruppi che rispondono a 0,35 μg/ml, superiore a -10%) è stata dimostrata per tutti i 7 sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 6B nello studio 006 e dei sierotipi 6B e 9V nello studio 004, i quali hanno mancato di poco il margine.
Finnish: Prevenar 13:n vertailukelpoisuus (alempi 95 %:n luottamusraja rokotteiden väliselle erolle oli > -10 %) osoitettiin kaikille seitsemälle yhteiselle serotyypille lukuun ottamatta serotyyppejä 6B (tutkimukset 006 ja 004) sekä 9V (tutkimus 004).
Italian: Non sono disponibili dati che indicano se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente, in bambini inizialmente vaccinati con Prevenar 13 e non, può causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di Prevenar 13.
Finnish: Siitä, aiheuttaako 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen rokottamattomille tai jo Prevenar 13-rokotteen saaneille lapsille jatkossa annettavien Prevenar 13 -annosten yhteydessä heikomman vasteen, ei ole tietoa.
Italian: Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
Finnish: Lapset (1-5-vuotiaat), jotka ovat saaneet täyden rokotussarjan Prevenar-rokotteella(7-valenttinen)
Italian: Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote ihmisen rintamaitoon.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi gonfiore del viso e/o delle labbra, difficoltà di respirazione)
Finnish: • Romahdus tai sokinomainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
Finnish: 0,5 ml:n injektioneste, suspensio, esitäytetyssä (tyypin I lasia) ruiskussa, jossa on mäntätulppa (lateksiton klorobutyylikumi) ja kärkisuojus (lateksiton isopreenibromobutyylikumi).
Italian: Reazioni avverse riportate nell' esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13
Finnish: Prevenar 13:lla todetut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Prevenar 13 Come usare Prevenar 13
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a Miten Prevenar 13 annetaan
Italian: Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset lapset
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Finnish: Prevenar 13 verrattuna PPSV23, 60-64-vuotiaat vuotiaat n = 350-384
Italian: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
Finnish: Vilunväristykset; väsymys; pistoskohdan eryteema, pistoskohdan kovettuma/turvotus; pistoskohdan kipu/arkuus (vaikea pistoskohdan kipu/arkuus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla); käsivarren liikerajoitus (vaikea käsivarren liikerajoitus hyvin yleinen 18-39-vuotiailla aikuisilla)
Italian: Le risposte anticorpali in seguito alla dose di richiamo dopo la serie primaria infantile, sia di due che di tre dosi, sono state paragonabili per tutti i 13 sierotipi del vaccino.
Finnish: Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
Italian: • Nausea
Finnish: • Pahoinvointi
Italian: Livelli di OPA GMT al basale
Finnish: OPA GMT -arvot lähtötilanteessa
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50 siringhe con o senza ago.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 10 tai 50 kpl ruiskuja, joko neulan kanssa tai ilman neulaa.
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa:
Italian: Per il sierotipo 3, le percentuali di soggetti riceventi Prevenar 13, con IgG sieriche ≥ 0,35 μg/ml, erano pari al 98,2 % (studio 006) ed al 63,5% (studio 004).
Finnish: Seerumin IgG ≥0.35 g/ml pitoisuus serotyypille 3 mitattiin 98,2 %:lla rokotetuista (tutkimus 006) ja 63,5 %:lla rokotetuista (tutkimus
Italian: Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.
Finnish: Jos lapsi saa ensimmäisenä annoksena Prevenar 13:a, on suositeltavaa, että koko rokotussarja annetaan käyttäen Prevenar 13:a.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 7F
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
Italian: Le risposte immunitarie pneumococciche sono state confrontate utilizzando criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti con una concentrazione sierica di IgG anti-polisaccaride sierotipospecifiche ≥ 0,35 μg/ml e il confronto delle GMC di IgG un mese dopo la serie infantile.
Finnish: Immuunivasteita verrattiin käyttämällä vertailukelpoisuutta osoittavia kriteereitä, mukaan lukien prosentuaalista lukumäärää potilaita, joilla seerumin serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus oli ≥ 0,35 μg/ml, ja IgG-pitoisuuksien geometristen keskiarvojen vertailua (GMC) yhden kuukauden kuluttua rokotussarjan jälkeen.
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kolmesta annoksesta, joista ensimmäinen annetaan 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 titoli di OPA sono diminuiti rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
Finnish: Vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta OPA-titterit olivat laskeneet verrattuna yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattuihin arvoihin, mutta kaikille serotyypeille mitatut OPA-titterit säilyivät korkeampina kuin lähtöarvot:
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in contenitore multidose
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19F
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F
Italian: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)
Finnish: Ärtyisyys; mikä tahansa pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus tai kipu/arkuus; uneliaisuus; huonounisuus, pistoskohdan arkuus (liikerajoitus)
Italian: Al primo episodio di ricovero, le radiografie del torace confermavano la presenza di polmonite in circa il 2% di questa popolazione (n=1.814 soggetti) tra cui 329 casi venivano confermati come CAP pneumococcica e 182 casi erano CAP pneumococcica VT nelle popolazioni per protocollo e intent to treat modificata (mITT).
Finnish: Pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume (CAP) varmistettiin 329 tapauksessa ja rokoteserotyypin pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume 182 tapauksessa tutkimussuunnitelman mukaisissa ja modifioidun hoitoaikeen (modified intent to treat, mITT) väestoryhmissä.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in flaconcino monodose
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio, moniannospakkaus