FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá.
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Hungarian: A korrigált átlagos különbség -6,5 pont volt (CI 95% -8,7; -4.4, p < 0,0001).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto - omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:
Hungarian: A következő gyógyszereket ne szedje a Leganto alkalmazása alatt, mivel ezek csökkenthetik a Leganto hatását:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt - deze tekenen zijn onder meer een gezwollen gezicht, tong of lippen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciók tüneteit észleli - ezek az arc, a nyelv és/vagy az ajkak feldagadása.
Dutch: • agressief gedrag
Hungarian: • agresszív viselkedés
Dutch: De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten.
Hungarian: Nőstény patkányokban a hatás kifejezettebb volt.
Dutch: Daardoor kan uw familie of uw verzorger u of uw arts laten weten wanneer ze bezorgd zijn over mogelijke veranderingen in uw gedrag.
Hungarian: Így családja vagy gondozója jelezheti Önnek vagy kezelőorvosának, ha bármilyen a viselkedésében bekövetkezett változás miatt aggódnak.
Dutch: • de symptomen van het Restless Legs Syndrome eerder kunnen beginnen dan gewoonlijk, heviger kunnen zijn en andere ledematen kunnen treffen.
Hungarian: • előfordulhat, hogy a „nyugtalan láb szindróma" tünetei a szokásosnál korábban jelentkeznek, erősebbek és más végtagokra is kiterjednek.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
Dutch: • u zich zeer slaperig kunt voelen of plotseling in slaap kunt vallen - zie ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' in rubriek 2.
Hungarian: • nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy váratlanul elalszik - lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt a 2. pontban.
Dutch: In klinische langetermijnstudies met rotigotine werd het merendeel van de augmentatie-episodes opgemerkt in het eerste en tweede jaar van de behandeling.
Hungarian: A rotigotinnal végzett hosszútávú klinikai vizsgálatokban a kezelés első és második évében fordult elő az augmentációs epizódok többsége.
Dutch: Er is echter geen indicatie dat dit een relevante invloed heeft op de klinische studieresultaten.
Hungarian: Azonban semmi nem utal arra, hogy ez a kezelés klinikai kimenetelére számottevő hatással lenne.
Dutch: • Laat de pleister gedurende 24 uur op uw huid, verwijder hem dan en breng een nieuwe aan.
Hungarian: • Hagyja a tapaszt a bőrén 24 órán keresztül, majd vegye le és ragasszon fel egy újat.
Dutch: Iedere 6 maanden dient te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 6 hónaponként felül kell vizsgálni.
Dutch: • Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
Hungarian: • Ne helyezze a Leganto tapaszt zúzódott vagy sérült, illetve vörös vagy irritált bőrfelületre.
Dutch: Het wisselen van de plaats waar de pleister wordt aangebracht, kan leiden tot dagelijkse verschillen in het plasmaniveau.
Hungarian: A tapasz alkalmazási helyének változtatásával a plazma hatóanyagszintjében napi különbségek mutatkoznak.
Dutch: Na gebruik bevat de pleister nog steeds de werkzame stof.
Hungarian: Használat után a tapasz még tartalmaz hatóanyagot.
Dutch: Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Hungarian: Ilyen esetekben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Dutch: Binnen elke groepering per frequentie zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: In vitro resultaten geven aan dat verschillende CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy különféle CYP izoenzimek képesek katalizálni a rotigotin N-dealkilációját.
Dutch: De waargenomen gevallen van erytheem waren meestal mild van aard en geen enkel geval was ernstig.
Hungarian: A megfigyelt erythema az esetek többségében enyhe vagy nem súlyos volt.
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban felhelyezni, illetve ha a tapasz leválik, a nap hátralévő részére egy új tapaszt kell felhelyezni.
Dutch: De plakzijde van de pleister mag niet worden aangeraakt.
Hungarian: A tapasz tapadós oldalát nem szabad megérinteni.
Dutch: Omdat patiënten met een klinisch relevante cardiovasculaire aandoening niet geïncludeerd werden in deze studies, is het nodig patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening te vragen naar symptomen van syncope en pre-syncope.
Hungarian: Mivel a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedtek, ezért a súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél rá kell kérdezni az ájulásos és az ájulást megelőző tünetekre.
Dutch: Deze effecten zijn meestal van lichte of matige ernst en houden slechts een korte tijd aan.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak rövid ideig tartanak.
Dutch: De voorschrijvende artsen dienen continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd.
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak folytonosan rá kell kérdeznie, hogy a beteg érez-e álmosságot, mivel a betegek ezt esetleg nem ismerik el addig, míg arra egyenesen rá nem kérdeznek.
Dutch: Leganto mag niet worden aangebracht op rode, geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Leganto tapaszt tilos piros, irritált vagy sérült bőrfelületre felhelyezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen.
Hungarian: Hirtelen fellépő elalvásról számoltak be a napi tevékenység során, bizonyos esetekben mindenféle tudatosodó figyelmeztető előjel nélkül.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
Hungarian: Az anyagcseretermékekről rendelkezésre álló információ nem teljes.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Hungarian: A vérnyomás monitorozása javasolt különösen a kezelés kezdetén, a dopaminerg terápiával összefüggő ortosztatikus hipotenzió megszokott kockázata miatt.
Dutch: • een sterke impuls om te veel te gokken - zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
Hungarian: • erős késztetés a túlzott szerencsejátékra, - még akkor is, ha ennek komoly személyes vagy családi következményei vannak
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het bewustzijn verliest of als u zich duizelig voelt.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha elveszti az eszméletét vagy szédül.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de "off"tijd.
Hungarian: A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a reagáló betegek számát, és az „off" időben mért abszolút javulást figyelembe véve.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, mely jelentős problémát okoz
Dutch: Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken.
Hungarian: A Leganto eszméletvesztést okozhat.
Dutch: • Gebruik geen crèmes, olie, lotions, poeders of andere huidproducten op de plaats waar u de pleister gaat aanbrengen.
Hungarian: • Ne használjon krémet, olajat, testápolót, púdert vagy egyéb bőrápoló terméket sem arra a bőrtelületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.
Dutch: Voor beide pleisters werd een vergelijkbare verdraagbaarheid op de huid gemeld.
Hungarian: Mindkét formula esetében hasonló cutan tolerálhatóságról számoltak be.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - verminderd met 2 mg om de andere dag.
Hungarian: • Parkinson-kór - naponta 2 mg-mal kell csökkenteni.
Dutch: De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Hungarian: A transzdermális alkalmazást követően a rotigotin clearance-értéke körülbelül 10 l/perc, teljes eliminációs féléletideje 5-7 óra.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várható a reakció jelentkezése) szerint kerülnek felsorolásra, a következő gyakorisági kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat dialyse nut zou hebben, omdat rotigotine niet door dialyse wordt verwijderd.
Hungarian: A dialízis várhatóan nem jár kedvező hatással mivel a rotigotin nem távolítható el dialízissel.
Dutch: • Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan zodra u daaraan denkt.
Hungarian: • Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, cserélje ki.
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A rotigotin-szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
Hungarian: A dopamin agonisták ismerten gyengítik a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet.
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
Hungarian: • Tartsa lenyomva 30 másodpercig.
Dutch: Magnetic Resonance Imaging of cardioversie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4.4 pont).
Dutch: • uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd moet worden tijdens de behandeling met Leganto, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
Hungarian: • az Ön vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell a Leganto alkalmazásának ideje alatt,, különösen a kezelés kezdetén.
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Hungarian: A Leganto hátlapja alumíniumot tartalmaz.
Dutch: Ongeveer 71% van de rotigotine dosis wordt in de urine uitgescheiden en een kleiner gedeelte van ongeveer 23% wordt via de feces uitgescheiden.
Hungarian: A rotigotin hozzávetőleg 71%-a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23%-ot kitevő része a széklettel választódik ki.
Dutch: Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven.
Hungarian: A tapasz a benne található hatóanyag hozzávetőleg 45%-át bocsátja ki a bőrbe 24 óra alatt.
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
Hungarian: 190 beteg kapott rotigotint, 97 pedig placebót.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de pleister contact maakt met de huid en de randen goed vastplakken.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a tapasz teljes felületével érintkezzen a bőrrel, és a szélei jól tapadjanak.
Dutch: Dit effect werd in vivo niet bevestigd in de micronucleustest bij de muis en de test van de ongeplande DNA-synthese (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) bij de rat.
Hungarian: Ezt a hatást in vivo az egér mikronukleusz teszt és a patkány UDS (Unscheduled DNA Synthesis, nem tervezett DNS-szintézis) tesztek eredményei nem erősítették meg.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Hungarian: Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására.
Dutch: • ‘anti-psychotische' geneesmiddelen - gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen
Hungarian: • antipszichotikumok - bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
Dutch: Gebruik Leganto 2 mg gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).
Hungarian: 7 napig kell alkalmazza a Leganto 2 mg-ot (pl. ha vasárnap kezdte a kezelést, a következő vasárnap kell a következő dózisra váltania).
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie ontwikkelden mannelijke ratten Leydig-celtumoren en hyperplasie.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során hím patkányokban Leydig sejt-tumor és -hiperplázia fejlődött ki.
Dutch: Onderzoek bij dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Veranderingen in gedrag en abnormaal denken
Hungarian: A viselkedés megváltozása és kóros gondolatok
Dutch: Het wordt aanbevolen dagelijks een andere plaats voor het aanbrengen van de pleister te kiezen (bijv. wisseling van de rechter- naar de linkerkant en van het boven- naar het onderlichaam).
Hungarian: Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni (pl. jobb oldalról bal oldalra, a felsőtestről a test alsó részére, stb.
Dutch: • Breng de pleister dagelijks op een andere plaats op de huid aan om huidreacties te helpen vermijden, en gebruik dezelfde plaats pas na 14 dagen opnieuw.
Hungarian: • A bőrreakciók elkerülése érdekében minden nap más bőrterületre ragassza fel a tapaszt, és csak 14 nap múlva helyezzen ismét tapaszt ugyanarra a helyre.
Dutch: Het abrupt stoppen kan leiden tot een medische aandoening genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom', dat levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: A hirtelen leállás a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot kialakulásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Dutch: Omdat de therapie met Leganto wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Hungarian: Mivel a Leganto-terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn sulfaten en glucuronideconjugaten van de moederstof evenals N-desalkyl-metabolieten, die biologisch inactief zijn.
Hungarian: A fő anyagcseretermékek a kiindulási vegyület szulfátjai és glükuronid konjugátumai, valamint N-dezalkil metabolitjai, melyek biológiailag inaktívak.
Dutch: • Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep.
Hungarian: • Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal.
Dutch: Natriummetabisulfiet (E223),
Hungarian: Nátrium-metabiszulfit (E223)
Dutch: Bijvoorbeeld: de ene dag aan de rechterkant van het lichaam en de volgende dag aan de linkerkant van het lichaam, de ene dag op het bovenlichaam en de volgende dag op het onderlichaam.
Hungarian: • Helyezze a tapaszt minden nap más bőrterületre, pl. egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra vagy az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.
Dutch: • Als u de pleister op behaarde huid moet aanbrengen, moet u die plaats tenminste 3 dagen voordat u de pleister aanbrengt scheren.
Hungarian: • Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három nappal a tapasz felhelyezése előtt le kell borotválni.
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid)
Hungarian: • gyengeség (fáradtság)
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
Hungarian: Egy 5 évig tartó, nyílt kezeléses vizsgálatban az RLS-re jóváhagyott dózisokkal (1-3 mg/24 h) kezelt betegek 11,9%-ánál fordult elő augmentáció, és 5,1% volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: A Leganto az alábbi kiszerelésekben kapható:
Dutch: Uw arts zal u laten weten of het veilig is om deze geneesmiddelen te blijven nemen tijdens de behandeling met Leganto.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése biztonságos-e a Leganto kezelés ideje alatt.
Dutch: • Vervang de pleisters elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: • A tapaszt minden nap hozzávetőleg azonos időpontban cserélje.
Dutch: • zich opgewonden, gedesoriënteerd, verward of paranoïde voelen
Hungarian: • izgatottság, tájékozódási zavarok, zavartság vagy paranoia
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van rotigotine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A rotigotin terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Dutch: Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A rotigotin terhesség alatt nem alkalmazható.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Deze pakketten zijn meestal nodig voor de eerste vier therapieweken, maar afhankelijk van de manier waarop u reageert op Leganto, heeft u eventueel niet alle meegeleverde dosisverpakkingen nodig of heeft u na week 4 aanvullende hogere doseringen nodig, waarin dit pakket niet voorziet.
Hungarian: Ezek a csomagok általában a terápia első négy hetére szükségesek, de az Ön Legantora adott egyéni reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi csomagot fel fogja használni, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
Dutch: • Knip de Leganto pleisters niet in stukken.
Hungarian: • Ne vágja darabokra a Leganto tapaszt.
Dutch: Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een observatieperiode van 14 dagen.
Hungarian: Pigmentált patkányban és majomban egyetlen dózis rotigotin a melanin-tartalmú szövetekhez (pl. szemek) való kötődése nyilvánvaló volt, ami azonban a 14 napos megfigyelési időszak alatt lassan megszűnt.
Dutch: • waanvoorstellingen en hallucinaties (het zien of horen van dingen die niet echt zijn)
Hungarian: • érzékcsalódások és hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
Dutch: Als een patiënt met de ziekte van Parkinson onvoldoende reageert op de behandeling met rotigotine kan het overstappen op een andere dopamine-agonist een bijkomend voordeel opleveren (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ha a rotigotin-kezelés a Parkinson-kórban szenvedő beteg számára nem elégséges, egy másik dopamin agonistára való váltás további haszonnal járhat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Poly(dimethylsiloxaan, trimethylsilylsilicaat)-copolymerisaat, Povidon K90,
Hungarian: Poli(dimetil-sziloxán, trimetilszilil-szilikát)-kopolimer, Povidon K90,
Dutch: Deze verschijnselen werden ook waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a rotigotin-kezelés alatt is megfigyelték, de előfordulási gyakoriságuk hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Dutch: Een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie dient zorgvuldig te worden overwogen.
Hungarian: Ilyen esetben körültekintően meg kell fontolni a dózis csökkentését, illetve a kezelés felfüggesztését.
Dutch: Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid.
Hungarian: A felhelyezést követően a rotigotin folyamatosan szabadul fel a transzdermális tapaszból, és szívódik fel a bőrön át.
Dutch: Daartoe behoren:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Dutch: • bewustzijnsverlies, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
Hungarian: • eszméletvesztés, önkéntelen mozgások (diszkinézia)
Dutch: Breng de plakzijde van de pleister op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:
Hungarian: Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre, ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik:
Dutch: Zie ‘Veranderingen in gedrag en abnormaal denken' in rubriek 4 voor meer informatie.
Hungarian: Bővebb információért lásd a „Változás a viselkedésében és kóros gondolatok" részt a 4. pontban.
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Dutch: Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
Hungarian: A rotigotin nem befolyásolta a hímek fertilitását patkányokban, viszont patkányoknál és egereknél egyértelműen csökkentette a nőstények fertilitását a prolaktinszintre gyakorolt hatása következtében, mely rágcsálókban különösen kifejezett.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt hoeven niet alle volgende dosisstappen noodzakelijk te zijn of kunnen na week 4 hogere doseringen nodig zijn, waarin dit pakket niet voorziet.
Hungarian: A beteg reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi alábbi dózisnövelési lépés szükséges, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
Dutch: Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder metabolische activering.
Hungarian: A rotigotin nem indukált génmutációt Ames-tesztben, viszont hatást mutatott az in vitro egér limfóma tesztben, mely metabolikus aktiváció mellett erősebb, metabolikus aktiváció nélkül gyengébb volt.
Dutch: Voor de co-primaire variabelen waren de verschillen in behandeling statistisch significant (p=0,0002 en p<0,0001).
Hungarian: Az együttes elsődleges változók esetében észlelt, terápiák közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (p=0,0002 és p<0,0001).