FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy ukázala transvaginální ultrasonografie (TVU) po 2 letech léčby minimální změny v tloušťce endometria u skupiny léčené placebem (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenem 20 mg (0,07 mm, n=129) a raloxifenem 60 mg (0,16 mm, n=110).
Maltese: Fl-istudju dwar it-trattament tal-osteoporożi, ultrasonografija transvaġinali (TVU) wriet bidla minima fil-ħxuna endometrijali fil-gruppi ta' trattament bil-plaċebo (-0.08 mm, n=131), b'bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), u b'raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110), wara sentejn.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje (n=5) o pacientkách se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl<50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Maltese: Hemm ftit jew l-ebda attività li tidher li hija medjada minn cytochrome P450.
Czech: Po 3 letech léčení bazedoxifenem 20 mg (42 %), bazedoxifenem 40 mg (37 %) a raloxifenem 60 mg (42 %) bylo dosaženo signifikantního snížení incidence nových vertebrálních zlomenin v porovnání s placebem.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Czech: Celkem 3146 subjektů pokračovalo v prvním 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=1047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
Czech: Léčivou látkou je bazedoxifenum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Maltese: Firien nisa ngħataw dożi ta' kuljum ta' 0.3 sa 30 mg/kg (0.03 sa 8 darbiet l-esponiment fil-bniedem) qabel u waqt it-tgħammir b'irġiel mhux trattati.
Czech: Ve skupině s bazedoxifenem 20 mg byly mediány procentuálních změn hladin ve srovnání s výchozími hodnotami tyto: u celkového cholesterolu -3,75%, u LDL cholesterolu -5,36% a u HDL cholesterolu 5,10%, a byly podobné hladinám, pozorovaným při podávání raloxifenu 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Czech: Po 7 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu (7,64%) ve srovnání s placebem (9,90%) se snížením relativního rizika o 30 % (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
Czech: Na základě charakteristiky vazby bazedoxifenu na plazmatické bílkoviny in vitro jsou nepravděpodobné lékové interakce s warfarinem, digoxinem a diazepamem.
Maltese: Skont il-karatteristiċi tar-rabta ta' bazedoxifene mal-proteini fil-plażma li kienu in vitro, interazzjonijiet ma' warfarin, digoxin u diazepam mhumiex probabbli li jseħħu.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Czech: Účinek na triglyceridy byl při podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg podobný jako u placeba.
Maltese: L-effett fuq it-trigliċeridi fil-gruppi ta' bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg kienu simili għal plaċebo.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 35 u 69 darba dak f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas odpovídající bazedoxifenum 20 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
Czech: Plicní embolie
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Czech: Conbriza bazedoxifenum
Maltese: Conbriza bazedoxifene
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Conbriza jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Czech: Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
Maltese: Wara tliet snin, 2% tal-pazjenti ttrattati b'Conbriza (35 minn 1,724) kellhom ksur ġdid meta mqabbla ma' 4% ta' dawk ittrattati bil-plaċebo (59 minn 1,741).
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Maltese: Fiż-żewġ studji prinċipali l-effetti ta' Conbriza kienu simili għall-effetti ta' raloxifene.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Conbriza.
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Maltese: Conbriza ma għandux jintuża f'nisa li kellhom episodji ta' tromboemboliżmu tal-vini (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fid-demm fil-vini) fosthom trombożi tal-vini fondi (embola taddemm f'vina fonda, ġeneralment fis-sieq), emboliżmu pulmonari (embola tad-demm fil-pulmuni) u trombożi tal-vini tar-retina (embola tad-demm fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Conbriza, il-bazedoxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Maltese: Conbriza tqabbel mar-raloxifene (mediċina oħra użata fit-trattament tal-osteoporożi) u ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 7,500 mara bl-osteoporożi li għaddew millmenopawża.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Conbriza fis-17 ta' April 2009.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Maltese: Conbriza tqabbel ukoll mar-raloxifene u ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li involva 1,583 mara li għaddew mill-menopawża meqjusa f'riskju ta' osteoporożi.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Maltese: Conbriza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva bazedoxifene.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Conbriza?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Conbriza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma għadd ta' sħanat, spażmi fil-muskoli u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn).
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: 10 kapsuli
Czech: Placebo (N = 797)
Maltese: Plaċebo (N =797)
Czech: Linaklotid (N = 805)
Maltese: Linaclotide (N =805)
Czech: (11bodová NRS) 6,5
Maltese: Nefħa (NRS ta' 11-il punt) 6.5
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Maltese: 5 punti) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Czech: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Czech: LS: nejmenší čtverec CSBM: úplná spontánní stolice
Maltese: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement - Ippurgar spontanju komplet
Czech: Věk a pohlaví
Maltese: Età u Sess tal-Persuna
Czech: Průměrný rozdíl LS
Maltese: Differenz a medja LS
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ għal 10 kapsuli: 2 snin.
Czech: Virová gastroenteritida
Maltese: Gastroenterite virali
Czech: Informace související s věkem naleznete v bodech 4.2, 4.4 a
Maltese: Għal informazzjoni relatata mal-età, jekk jogħġbok ara s-sezzjonijiet 4.2., 4.4., u 4.8.
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Maltese: MINGĦAJR KAXXA BLU
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, dihydrát chloridu vápenatého a leucin.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate u leucine.
Czech: Constella 290 mikrogramů
Maltese: constella 290 mcg
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Maltese: • Influwenza fl-istonku (gastroenterite virali)
Czech: In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1.
Maltese: L-attività inibitorja potenzjali ta' linaclotide u tal-metabolit attiv primarju tiegħu MM-419447 fuq it-trasportaturi tal-effluss uman BCRP, MRP2, MRP3, u MRP4 u t-trasportaturi tat-teħid uman OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 u OCTN1 ġiet investigata in vitro.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Maltese: Linaclotide huwa peptide sintetiku ta' 14-amino acid strutturalment relatat mal-familja endoġena tal-peptide guanylin.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Czech: Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290" šedou barvou.
Maltese: Kapsula opaka bajda għal offwajt-oranġjo (18 mm x 6.35 mm) immarkata "290" b'linka griża.
Czech: • pocit nadmutí,
Maltese: • sensazzjoni ta' nefħa,
Czech: In vitro byl zkoumán vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5).
Maltese: L-effett ta' linaclotide u tal-metaboliti tiegħu biex jinibixxi l-enzimi intestinali komuni (CYP2C9 u CYP3A4) u l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) jew biex jinduċi l-enzimi tal-fwied (CYP1A2, 2B6, u 3A4/5) ġie investigat in vitro.
Czech: Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin.
Maltese: Linaclotide jiġi metabolizzat lokalment fil-passaġġ gastrointestinali għall-metabolit attiv primarju tiegħu, des-tyrosine.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Maltese: Linaclotide ġie mogħti b'mod orali lil 1,166 pazjent b'IBS-C fi studji kliniċi kkontrollati.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Maltese: Qoxra tal-kapsula: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati bid-doża rakkomandata ta' 290 mikrogramma kuljum bi frekwenzi li jikkorrispondu għal: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2012
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) u black iron oxide (E172).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Czech: V jedné klinické studii (studii 1) bylo 802 pacientů léčeno přípravkem Constella v dávce 290 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 26 týdnů.
Maltese: Fi studju kliniku minnhom (studju 1), 802 pazjenti ngħataw Constella 290 mikrogramma jew plaċebo darba kuljum għal 26 ġimgħa.
Czech: Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin).
Maltese: Wara dożi singoli sa 966 mikrogramma u dożi multipli sa 290 mikrogramma ta' linaclotide, ma kienx hemm livelli identifikabbli tal-kompost prinċipali jew tal-metabolit attiv fil-plażma (des-tyrosine).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Maltese: B'4 X 28 KAPSULA (PAKKETT MULTIPLU) BIL-KAXXA BLU
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Maltese: Constella 290 mikrogramma kapsuli ibsin linaclotide
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
Maltese: EU/1/12/801/001 10 kapsuli EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet irrappurtati ta' dijarea kienu ħfief (43%) sa moderati (47%); 2% tal-pazjenti kkurati kellhom dijarea severa.
Czech: U starších pacientů (> 65 let), hypertoniků a diabetiků byla vyšší četnost hlášení případů průjmu v porovnání s celkovou populací IBS-C zařazenou do klinických hodnocení.
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena), bi pressjoni għolja u dijabetiċi rrappurtaw dijarea b'mod iżjed frekwenti meta mqabbla mal-popolazzjoni IBS-C globali inkluża fil-provi kliniċi.
Czech: Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Maltese: Meta ngħataw 2,897 mikrogramma f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum, linaclotide instab fi 2 biss minn 18-il persuna f'konċentrazzjonijiet ftit ogħla mil-limitu ta' taħt tal-kwantifikazzjoni ta' 0.2 ng/ml (il-konċentrazzjonijiet kienu jvarjaw minn 0.212 sa 0.735 ng/ml).
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Maltese: Constella hu indikat għall-kura sintomatika ta' sindrome tal-imsaren irritabbli moderat sa sever bi stitikezza (IBS-C) fl-adulti.
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 4.5).
Maltese: Il-kapsula għandha preferibbilment tittieħed mill-anqas 30 minuta qabel ikla (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Maltese: L-effikaċja ta' kontraċettivi orali tista' titnaqqas u l-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat sabiex jiġi impedut in-nuqqas ta' suċċess ta' kontraċezzjoni orali (ara l-informazzjoni tal-preskrizzjoni tal-kontraċettiv orali).
Czech: Charakteristika populace pacientů zařazených do klinických hodnocení fáze 3 byla následující: střední věk 43,9 let [rozmezí 18-87 let, přičemž 5,3 % bylo starších 65 let]; 90,1 % žen.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-pazjenti inklużi fil-provi kliniċi ta' Fażi 3 kienu kif ġej: età medja ta' 43.9 sena [medda 18-87 sena b'5.3% li kellhom ≥65 sena], 90.1% nisa.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Maltese: Mediċini għall-istitikezza, mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC:
Czech: CSBM/týden
Maltese: CSBM/ġimgħa
Czech: IBS je častá porucha střev.
Maltese: L-IBS huwa disturb komuni tal-imsaren.
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Maltese: EU/1/12/801/005 Pakkett multiplu: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2,897 mikrogramma ta' linaclotide f'jum 8, wara kors ta' 7 ijiem ta' 290 mikrogramma/kuljum fi 18-il voluntier b'saħħithom, madwar 3 sa 5% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar, tista' tgħid kollha kemm hi fil-metabolit attiv des-tyrosine.
Czech: Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Maltese: Inkiseb rispons klinikament sinifikanti fl-IBS-QoL globali (>14-il punt differenza) f'54% tal-pazjenti li ngħataw linaclotide vs.
Czech: Vliv linaklotidu na příznaky IBS-C během prvních 12 týdnů léčby ve sdružených klinických studiích účinnosti fáze 3 (studie 1 a 2)
Maltese: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Constella 290 mikrogramma kapsuli iebsin.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid mhux eskluż.