FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xeristar lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: • depresiju,
Icelandic: Xeristar er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
Latvian: Xeristar ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās b. Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula
Icelandic: Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana vægar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu tilhneigingu til að dvína, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeristar lietošanas 3. Kā lietot Xeristar
Icelandic: Upplýsingar um Xeristar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeristar Hvernig nota á Xeristar
Latvian: Xeristar satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Xeristar, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Latvian: Xeristar 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Xeristar 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Latvian: Abos šajos pētījumos bija 10 nedēļu ilga placebo un ar aktīvo vielu (fluoksetīna) kontrolēta akūtā fāze, kam sekoja sešus mēnešus ilgs ar aktīvo vielu kontrolēts pētījuma pagarinājums.
Icelandic: Í þessum tveim rannsóknum var 10 vikna bráðafasi með samanburði við lyfleysu og virka meðferð (flúoxetín) og síðan tók við sex mánaða framhaldsmeðferð með samanburði við virka meðferð.
Latvian: Barošanas ar krūti periodā Xeristar lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: EU/1/04/297/002 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/003 (84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/004 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/005 (56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Icelandic: EU/1/04/297/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/003 (84 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/005 (56 hörð sýruþolin hylki)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Latvian: Kopumā Xeristar efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Xeristar vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Xeristar er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði-, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietojot Xeristar pa 60 mg reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0,004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
Latvian: Xeristar 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 kapsulām.
Icelandic: Xeristar 30 mg er fáanlegt í 7, 28 og 98 hylkja pakkningum.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Xeristar 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Xeristar 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar atbildes reakciju uz 6 mēnešus ilgu akūtā stāvokļa atklātu ārstēšanu ar Xeristar tika nejaušināti iedalīti Xeristar vai placebo lietotājos uz vēl papildu 6 mēnešiem.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með Xeristar, slembiraðað til að fá annað hvort Xeristar eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi - 6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Icelandic: Bæði cýtokróm P450-2D6 og 1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hýdroxý,6-methoxý duloxetini.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 20 hörð sýruþolin hylki.
Latvian: Xeristar uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai krampju diagnozi.
Icelandic: Xeristar skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad Xeristar tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols)).
Icelandic: Ef Xeristar er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Latvian: Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM-A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Icelandic: Xeristar sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu metið út frá bata samkvæmt Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) og með Sheehan Disability Scale (SDS).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Xeristar 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt 4.4.
Icelandic: Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Xeristar 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā,
Icelandic: Leiðrétt QT bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: − Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev.
Icelandic: - Hefur áður leitt hugann að sjálfsvígi eða valda þér skaða - Ert ungur, fullorðinn einstaklingur.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 17. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūnijs
Icelandic: 24. júní 2009
Latvian: Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Latvian: Ko Xeristar satur
Icelandic: Xeristar inniheldur
Latvian: − Jums ir alerģija pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xeristar visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot depresiju, diabētiskas neiropātiskas sāpes un ģeneralizētu trauksmi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeristar hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Xeristar 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Xeristar 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki
Latvian: Xeristar satur saharozi
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa
Latvian: Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543'.
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Latvian: Xeristar lietotājiem tika konstatēti ar venlafaksīnu salīdzināmi efektivitātes rādītāji, vērtējot kopējo rādītāju uzlabojumu pēc HAM-A skalas.
Icelandic: Xeristar sýndi sambærilega verkun við venlafaxín hvað varðar bata samkvæmt heildar stigafjölda HAM-A.
Latvian: Ar duloksetīnu novērotie lietošanas pārtraukšanas simptomi var būt hipotonija, trīce, nervozitāte, ēdināšanas grūtības , respiratorais distress un krampji.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
Latvian: Ar 7 - 17 gadus veciem bērniem (n = 800), kam bija smaga depresija, tika veikti divi paralēli randomizēti dubultmaskēti klīniskie pētījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, samhliða klínískar rannsóknir voru gerðar hjá 800 sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára með alvarlegt þunglyndi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg', un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9542'.
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Latvian: • diabētiskās neiropātijas izraisītās sāpes (bieži raksturotas kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam.
Icelandic: Taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, náladofa, leiftrandi eða þrautum eða líkt við rafstuð.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Latvian: Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot Xeristar pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að ávísa Xeristar með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/297/001 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/297/006 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/297/001 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/297/006 (7 hörð sýruþolin hylki)
Latvian: Xeristar efektivitāte ieteicamajā devā - 60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ Xeristar lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 500 (25 kastītes pa 20 kapsulām) zarnās šķīstošās cietās kapsulas Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (5 kastītes pa 20 kapsulām) zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Icelandic: 500 hörð sýruþolin hylki (25 pakkar með 20 hylkjum) Fjölpakkning:
Latvian: Supraventikulāra aritmija,
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Xeristar
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Nelietojiet vairāk Xeristar dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Depresijas ārstēšana.
Icelandic: Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot Xeristar.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá Xeristar samanborið við lyfleysu.
Latvian: Xeristar lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Xeristar á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) (sjá kafla 4.5).
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: 48 mēneši
Icelandic: 48 mánuðir.
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Latvian: EU/1/17/1224/002
Icelandic: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Icelandic: 18 september 2017
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Latvian: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Taurusavenue 33b 2132
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Latvian: Karboksilesterāzes
Icelandic: Karboxýlesterasar
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Latvian: Ziņots par aizcietējumu pacientiem, kuri lietojuši lielāku devu (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā vai kopā ar uzturu.
Icelandic: Alltaf á að taka lyfið með máltíð eða einhverri fæðu.
Latvian: To dara, lai pārliecinātos par normālu aknu darbību.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Icelandic: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ nebija jāierobežo pētījumā izmantotā ārstēšana.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Latvian: Xermelo jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).