FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude du développement périnatal et postnatal chez le rat n'est pas concluante du fait de l'administration concomitante de diphénhydramine aux animaux.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
French: Présentations: 1 flacon de 5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
French: Tableau des effets indésirables
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
French: (ml/h)
Romanian: LL/AAAA
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
French: Chaque ml de concentré contient 1 mg d'élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
French: Étape 7 Plus de minutes (ml/h)
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Romanian: Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Romanian: • Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
French: Ces effets sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines du traitement.
Romanian: În general, acestea sunt uşoare sau moderate şi apar mai frecvent în primele 12 săptămâni de tratament.
French: La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de aproximativ 4 ore.
French: Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la fièvre.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot primi un medicament pentru prevenirea febrei.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vimizim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vimizim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: La société devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de Vimizim.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru pentru a evalua beneficiile şi riscurile asociate cu Vimizim, pe termen lung.
French: Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l'anaphylaxie (réaction allergique grave).
Romanian: Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ anafilaxia (reacţie alergică gravă).
French: Si cette enzyme est absente ou présente uniquement en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s'accumulent dans les os et les organes.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă sau dacă aceasta este prezentă numai în cantităţi foarte mici, GAG nu pot fi descompuşi şi se acumulează la nivelul oaselor şi al organelor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimizim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?
French: Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les effets indésirables graves sont rares, mais que d'autres données relatives à la sécurité à long terme devaient être recueillies.
Romanian: De asemenea, Comitetul a considerat că profilul de siguranţă al Vimizim pare să fie gestionabil şi că efectele secundare grave sunt mai puţin frecvente, însă vor fi colectate date de siguranţă suplimentare pe termen lung.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vimizim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: L'enzymothérapie de substitution aide à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes de la MPS IV A.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GAG şi opreşte acumularea acestora în celule, ameliorând astfel simptomele sindromului MPS IVA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri abdominale (dureri de stomac).
French: Autres informations relatives à Vimizim:
Romanian: Alte informaţii despre Vimizim
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
French: En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves.
Romanian: În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en 6 minutes.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii puteau parcurge în mers o distanţă medie de puţin peste 200 de metri în şase minute.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Romanian: Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
French: Les résultats de l'essai ont également suggéré que ce médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients, ainsi que la croissance des enfants.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au sugerat că medicamentul a putut ameliora capacitatea pacienţilor de a respira şi de a urca scările, iar la copii, capacitatea de creştere.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et son administration doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie administrat de personalul medical care a fost instruit în mod corespunzător.
French: Pourquoi Vimizim est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Vimizim?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimizim.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimizim.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vimizim élosulfase alpha
Romanian: Vimizim alfa elosulfază
French: Le CHMP a conclu qu'après 6 mois de traitement, Vimizim s'était averé efficace pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela s'accompagnait d'autres effets bénéfiques, notamment d'une capacité accrue à réaliser des activités du quotidien.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în urma tratamentului de 6 luni, s-a demonstrat că Vimizim este eficace în ameliorarea capacităţii pacienţilor de a parcurge o distanţă mai mare în şase minute, iar aceasta a fost însoţită de alte efecte benefice, inclusiv o capacitate îmbunătăţită de efectuare a activităţilor zilnice.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vimizim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
Romanian: Această boală este cauzată de absenţa unei enzime numite N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, care este necesară în descompunerea substanţelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
French: Cela est à l'origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts, des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l'acuité auditive.
Romanian: Aceasta determină apariţia simptomelor bolii, cele mai vizibile fiind oase de dimensiuni reduse, dificultăţi de mers şi de respiraţie, opacifierea cristalinului şi pierderea auzului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimizim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Romanian: Tratamentul de substituţie enzimatică furnizează pacienţilor enzima care este absentă în organismul acestora.
French: Vimizim a été étudié dans le cadre d'un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice).
Romanian: Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimizim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vimizim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Vimizim est disponible sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution qui sera perfusée (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Vimizim este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
French: Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?
French: Comment Vimizim agit-il?
Romanian: Cum acţionează Vimizim?
French: Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim trebuie să fie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea sindromului MPS IVA sau a bolilor similare.
French: Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus seulement pour les patients recevant un placebo.
Romanian: După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimizim, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vimizim, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Vimizim ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà présenté des réactions allergiques potentiellement mortelles à l'élosulfase alfa ou à l'un des autres composants de Vimizim.
Romanian: Vimizim este contraindicat la pacienţii care au manifestat reacţii alergice care pun viaţa în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Vimizim.
French: Le principal critère d'efficacité résidait dans la variation de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 6 luni de tratament.
French: Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha.
Romanian: Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimizim, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vimizim, consultaţi prospectul.
French: Le principe actif contenu dans Vimizim, l'élosulfase alfa, est une copie de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase.
Romanian: Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină6-sulfatază.
French: Avant de recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être administré au patient.
Romanian: Înainte de a primi Vimizim, pacientului trebuie să i se administreze un medicament pentru prevenirea unei reacţii alergice la Vimizim.
French: C'est pourquoi Vimizim a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 24 juillet 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu MPS IVA, boala este considerată „rară", iar Vimizim a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
Romanian: Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică.
French: Comment Vimizim est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Vimizim?
French: Pack -Traitement d'initiation 14 comprimés +14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
Romanian: Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
French: 1 flacon + 1 gobelet doseur + 1 seringue pour administration orale
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
French: 5 flacons sirop
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
French: Comprimé pelliculé
Romanian: 5 fiole
French: • Vimpat peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Romanian: • Vimpat poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Vimpat.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Vimpat.
French: • Avalez le comprimé de Vimpat avec un verre d'eau.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă.
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
Romanian: (4) Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
French: Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique).
Romanian: Fiecare flacon de Vimpat soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
French: Vimpat est un traitement de longue durée.
Romanian: Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.
French: Ne prenez pas Vimpat si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Romanian: Nu luaţi Vimpat dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează
French: • Vous pouvez prendre Vimpat avec ou sans nourriture.
Romanian: • Puteți lua Vimpat cu sau fără alimente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 août 2008 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării: 29 august 2008
French: • Vimpat est disponible en flacon de 200 ml.
Romanian: • Vimpat este disponibil în flacon a 200 ml.
French: De même, on ne sait pas si Vimpat passe dans le lait maternel.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Vimpat ajunge în laptele matern.
French: Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Romanian: Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Vimpat, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Vimpat, astfel încât veţi creşte doza treptat.
French: Lorsque vous prenez uniquement Vimpat :
Romanian: Când luați doar Vimpat:
French: Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
French: Vimpat n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Romanian: Vimpat nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Vimpat sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Vimpat dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Vimpat asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
French: Les comprimés de Vimpat et le sirop sont bioéquivalents.
Romanian: Vimpat comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
French: Erythème(4)
Romanian: Eritem(4)
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlezen à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării(4) Iritaţie(4)
French: Vimpat peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute.
Romanian: Vimpat vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Vimpat.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Vimpat.
French: Ce médicament contient 59,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Romanian: Acest medicament conţine 59,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare flacon.
French: (éosinophilie) ;
Romanian: (eozinofilie);
French: La boîte d'instauration du traitement par Vimpat contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Vimpat conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
French: À usage unique.
Romanian: De unică folosinţă
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
French: • Essayez de l'utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.
Romanian: • Încercați să îl utilizați aproximativ la aceeași oră din zi.