FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu infūzijām var lietot bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm iekšējā filtra.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída foi demonstrada até 24 horas a 2°C8°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka izšķīdinot iegūts šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2-8 °C.
Portuguese: A maioria dos eventos foram declínios na FEVE de Grau 1 ou 2, assintomáticos.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Portuguese: ● Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Latvian: Lēni groziet flakonu, līdz saturs pilnībā izšķīdis.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão (devido a libertação de citocinas), caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas - rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (tās izraisa citokīnu izdalīšanās) un kurām raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
Portuguese: Não são necessários ajustes à dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes que apresentem neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução dos sintomas ou melhoria para ≤ Grau 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana ar trastuzumaba emtansīnu uz laiku jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd vai stāvoklis uzlabojas līdz ≤2. pakāpei.
Portuguese: • estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).
Latvian: · ja Jūs ārstē ar zālēm, kas sašķidrina asinis (piemēram, varfarīnu, heparīnu); · ja Jums iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Transaminases séricas > 3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
Portuguese: Não se observou acumulação de trastuzumab emtansina após administração intravenosa repetida, de 3 em 3 semanas.
Latvian: Pēc atkārtotām intravenozām infūzijām ik pēc 3 nedēļām nebija vērojama trastuzumaba emtansīna uzkrāšanās.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,7% dos doentes com CMp, com Grau 3 ou 4 em 0,4% dos doentes.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots 2,7% pacientu ar AKV, un par 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu jutību ziņots 0,4% pacientu.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 15 ml (100 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico branca.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Portuguese: Kadcyla, em monoterapia, está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia relativa ao estudo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: Pētījuma TDM4370g/BO21977 (EMILIA) efektivitātes rādītāju kopsavilkums
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Portuguese: Potássio diminuído
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Latvian: NB uzskaitījums tabulas veidā; informācija par pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar trastuzumaba emtansīnu
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu aprakstam;
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Latvian: DM1 un trastuzumaba konjugācija palielina citotoksiskā līdzekļa selektivitāti attiecībā pret audzēja šūnām, kurām raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija, tādējādi palielinot DM1 iekļuvi tieši ļaundabīgo šūnu iekšienē.
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é < 10 pontos percentuais desde o valor inicial
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Kadcyla, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado irressecável ou metastizado, previamente submetidos a tratamento com trastuzumab e um taxano, isoladamente ou em associação.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir saņēmuši trastuzumabu un taksānu.
Portuguese: Fosfatase alcalina sérica aumentada, Bilirrubinemia aumentada
Latvian: Paaugstināts bilirubīns Paaugstināta ASAT Paaugstināta ALAT Hematoloģiskie
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 30 minutos depois da dose, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: Neurotoxicidade
Latvian: Neirotoksicitāte
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a reações à perfusão (RP); não se recomenda o tratamento nestes doentes.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas pētījumi pacientiem, kuriem ārstēšana ar trastuzumabu pilnīgi pārtraukta ar infūziju saistītu reakciju (AISR) dēļ, nav veikti; šādiem pacientiem ārstēšana nav ieteicama.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
Portuguese: ALT aumentada
Latvian: pastiprināta asarošana
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Portuguese: • Problemas de fígado: Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado que podem fazer com que o fígado deixe de funcionar normalmente.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=490) Todos os Graus (%)
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (N=490)
Portuguese: • se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: Kadcyla Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos · Ja Jums ir alerģija pret trastuzumaba emtansīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: 2,% [IC 95%] Intervalo livre de recorrência à distância (DRFI) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem bijis notikums HR [95% TI] p vērtība (Log-Rank tests, nestratificēts)
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença invasiva no KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,6% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina, com notificação de um evento de Grau 3 e de um evento de Grau 4.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Portuguese: • A substância ativa é trastuzumab emtansina.
Latvian: Aktīvā viela ir trastuzumaba emtansīns.
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.
Portuguese: Observou-se hepatotoxicidade, predominantemente sob a forma de aumento assintomático das concentrações das transaminases séricas (transaminite de Grau 1-4), durante o tratamento com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas laikā klīniskajos pētījumos ir novērota hepatotoksicitāte, kas lielākoties izpaudās kā asimptomātiska transamināžu koncentrācijas serumā paaugstināšanās (1.4. pakāpes transaminīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi 6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
Portuguese: A dose de trastuzumab emtansina não deve ser aumentada após ser realizada uma redução de dose.
Latvian: Pēc trastuzumaba emtansīna devas samazināšanas to nedrīkst atkal kāpināt.
Portuguese: FEVE <45%
Latvian: LVEF < 45%
Portuguese: Objetivos primários Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por IRC
Latvian: (progression-free survival - PFS) NPK
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu:
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
Latvian: Vienas grupas, atklātā II fāzes pētījumā tika vērtēta trastuzumaba emtansīna ietekme uz pacientiem ar neārstējamu HER2 pozitīvu LAKrV vai MKV.
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
Latvian: Pirms pacienta iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt centrāli apstiprinātam krūts vēža paraugu HER2 pozitīvam statusam, ko definēja kā vērtību 3 + IHC analīzēs vai gēnu amplifikāciju ISH analīzēs.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērts flakons
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
Latvian: Nātrija hidroksīds
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a raça não pareceu influenciar a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka rase neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Portuguese: Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Latvian: Jums var būt kņudināšana, sāpes, nejutīgums, nieze, lienoša sajūta, tirpas un durstoša sajūta plaukstās un pēdās.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não trastuzumab.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis trastuzumabs.
Portuguese: Extravasação
Latvian: Ekstravazācija
Portuguese: Trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti-HER2 humanizado, e DM1, um derivado da maitansina inibidor dos microtúbulos.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Portuguese: Trastuzumab emtansina (n=740) Todos os Graus (%)
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (N=740)
Portuguese: • trastuzumab - um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Latvian: Kadcyla satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu, ko veido divas savstarpēji savienotas sastāvdaļas: · trastuzumabs - monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie specifiska antigēna (mērķa olbaltumviela) ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka vecums neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/002
Latvian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kā statistiski nozīmīgas trastuzumaba emtansīna FK rādītāju kovariantes tika noteiktas ķermeņa masa, albumīni, mērķa bojājumu garāko diametru summa pēc
Portuguese: OS: sobrevivência global; PFS: sobrevivência livre de progressão; ORR: taxa de resposta objetiva; OR: resposta objetiva; IRC: comissão de revisão independente; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança * Estratificado por: região do mundo (Estados Unidos da América, Europa Ocidental, outras), número de regimes prévios de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastizada (0-1 vs. > 1), e doença visceral vs. não visceral.
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (> 2%) de Grau ≥ 3 de acordo com o National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) foram trombocitopenia, aumento das transaminases, anemia, neutropenia, fadiga e hipocaliemia.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
Portuguese: Kadcyla, trastuzumab emtansina, é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao HER2 que contém a IgG1 anti-HER2 humanizada, trastuzumab, ligada covalentemente ao inibidor dos microtúbulos DM1 (um derivado da maitansina) através de ligando tioéter estável de MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,0 × LSN e depois reduzir um nível de dose
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 4,0% dos doentes em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina no CMm, com notificação de seis eventos de Grau 3 e nenhum de Grau 4.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Latvian: Cita informācija par Kadcyla
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Latvian: Pacienti var turpināt ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad slimības gaita pasliktinās vai viņi vairs nepanes ārstēšanu.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Latvian: • DM1, toksiskas vielas, kas nogalina šūnas, kad tās mēģina dalīties un augt.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Latvian: Aptuveni ceturtdaļai krūts vēžu ir raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija;
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.
Portuguese: Kadcyla trastuzumab emtansina
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trīs nedēļām.