FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - po postopku VTP čutite kakršno koli nenormalno bolečino; - imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina;
Lithuanian: - po VTP procedūros sudirgusi jūsų oda, sutrikęs jūsų regėjimas ar sudirgusios jūsų akys; - jums sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją; - po VTP procedūros jaučiate neįprastą skausmą; - praeityje jums buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai;
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Lithuanian: TOOKAD skirtas leisti į veną.
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Lithuanian: 5 metai
Slovenian: Ta zdravila je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in se jih ne sme jemati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih je treba zamenjati z drugimi zdravili brez lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Lithuanian: Šių vaistų nereikėtų vartoti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD ir bent 3 dienas po procedūros arba juos reikėtų pakeisti kitais vaistais, neturinčiais jautrumą šviesai sukeliančių savybių. Jeigu nutraukti jautrumą šviesai sukeliančio vaisto (kaip antai amjodarono) vartojimo neįmanoma, jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, todėl jums gali tekti ilgesnį laiką saugotis tiesioginių saulės spindulių.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja poškodb kože in oči je pomembno, da vsi bolniki v 48 urah po postopku upoštevajo spodaj navedene previdnostne ukrepe v zvezi s svetlobo.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai 48 valandas po procedūros laikytųsi toliau nurodytų atsargumo priemonių, kad žalingo poveikio odai ir akims rizika būtų kuo mažesnė.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Slovenian: Ocenjena prostornina prostate (cc) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Lithuanian: PSA (ng/ml) Vidurkis (SN) Intervalas: mažiausias, didžiausias
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų šie skirtumai buvo statistiškai reikšmingi.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Lithuanian: 41470 Neuss, Vokietija
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Lithuanian: Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: Samomor in samomorilne misli
Lithuanian: Savižudybė/mąstymas apie savižudybę
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Lithuanian: Šie rezultatai gali būti laikomi pakankamais siūlomai indikacijai pagrįsti.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Lithuanian: Pagrindinės sritys, kurias reikėjo suderinti, buvo šios:
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Lithuanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Lithuanian: Europoje atlikto bandymo rezultatai buvo neįtikinami daugiausia dėl geresnio, nei buvo tikėtasi, atsako į placebą.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Lithuanian: Šiam skyriui siūlomą formuluotę CHMP laiko priimtina.
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Lithuanian: • Kietą kapsulę laikykite vertikaliai, kad galėtumėte perskaityti žodį ,,TOP".
Slovenian: Le redko je prišlo do zmanjšanja koncentracije pod 10 mmol/l.
Lithuanian: Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Lithuanian: Tačiau nėra jokios fiziologinės ar farmakologinės priežasties įtarti, kad vaisto veikimo mechanizmas ar ligos patofiziologija skirtųsi gydant 2 metų vaiką, palyginti su 10 metų vaiku.
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Lithuanian: 20 % padidėja AUC
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais.
Slovenian: Prehranski dodatki
Lithuanian: Maisto papildai
Slovenian: Poročali so tudi o uporabi manjših začetnih odmerkov, vendar le-teh niso sistematično proučevali.
Lithuanian: Buvo vartojamos ir mažesnės pradinės dozės, bet jos sistemingai neištirtos.
Slovenian: • depresijo.
Lithuanian: • Depresija.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Lithuanian: Topiramatas neturėjo įtakos metformino tmax.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Lithuanian: Jei turima nepakankamai duomenų iš tyrimų su žmonėmis, bet yra rizikos įrodymų iš tyrimų su gyvūnais bei saugesnių gydymo alternatyvų, kontraindikacija topiramato vartojimui nėštumo metu yra pagrįsta.
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.
Slovenian: Ta seznam pokažite svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati novo zdravilo.
Lithuanian: Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Netaikoma.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad migrenos profilaktika nėštumo metu sumažina insulto riziką.
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Lithuanian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Lithuanian: Buvo pateikti visos pacientų kohortos rezultatai, kurie parodė statistiškai reikšmingą gydymo poveikį visoje vaikų grupėje.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Slovenian: • Raynaudov sindrom (motnja, ki prizadene žile v prstih na nogah, rokah in ušesih ter povzroči bolečino in občutljivost na mraz)
Lithuanian: • Raynaud sindromas (sutrikimas, kuris pažeidžia rankų ir kojų pirštų bei ausų kraujagysles ir sukelia skausmą bei jautrumą šalčiui).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %).
Slovenian: Še posebej morate povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Lithuanian: Todėl pagrįsta manyti, kad, jeigu minėtos indikacijos veiksmingumas buvo įrodytas gydant vaikų populiaciją apskritai, šiuos rezultatus galima ekstrapoliuoti nurodytai žemesniajai amžiaus ribai.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Lithuanian: Viename iš tyrimų (TOPMAT-MIGR003), kurio metu topiramatas lygintas su propanololiu, jo veiksmingumas buvo panašus.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Lithuanian: Iš tiesų, bandymai nebuvo specialiai suplanuoti taip, kad juose dalyvautų vaistams atsparūs pacientai, nors ir yra negausios informacijos apie tai, kokie pacientai į juos galiausiai buvo įtraukti (anksčiau negydyti, palyginti su jau gydytais/vaistams atspariais pacientais).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo apetita
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas ar netekimas.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė toliau pateiktą su Lenokso-Gasto sindromu susijusių priepuolių gydymo suderintą indikaciją.
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah, 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let in ≥16 let, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose 2-5 metų, 6-9 metų, 10-15 metų ir ≥16 metų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Slovenian: Ta neželeni učinek ni posledica farmakokinetične interakcije med zdravili.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Lithuanian: • Galūnių šalimas (pvz., plaštakų ir veido).
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Lithuanian: Papildoma dozė gali būti skirtinga, atsižvelgiant į dializei naudojamą įrangą.
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Lithuanian: Tyrimų TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106 kovariacinių analizių rezultatai rodo, kad topiramato monoterapijos veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo amžiaus.
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Slovenian: V nekaterih državah je bil topiramat odobren kot profilaktično migrensko zdravilo druge izbire.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
Slovenian: Matere, ki dojijo svoje otroke med jemanjem zdravila Topamax, morajo čimprej povedati svojemu zdravniku, če se pri dojenčku pojavijo nenavadni znaki.
Lithuanian: Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Slovenian: • krvavenje iz nosu
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktas paaiškinimas, kad taip yra dėl riboto tiriamųjų skaičiaus ir kompetentingų tyrimų centrų trūkumo, laikytas priimtinu.
Slovenian: Zaradi doslednosti se je CHMP strinjal, da se združita obe indikaciji dodatne terapije, in sicer naslednji način:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Lithuanian: Neatrodė, kad 200 mg dozė būtų suteikusi papildomos naudos.
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Lithuanian: Suderintas ES valstybėse narėse, Norvegijoje ir Islandijoje tiekiamo topiramato informacinių dokumentų tekstas taikomas dviems vaisto formulėms: - tabletėms (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsulėms (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai/depresija
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
Slovenian: • resno kožno reakcijo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (življenje ogrožujoče stanje,
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (gyvybei pavojinga odos būklė,
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TOPAMAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA TOPAMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topamax (naštete so v 6. poglavju)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Slovenian: „Odrasli
Lithuanian: „Suaugusiesiems
Slovenian: Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Lithuanian: Klinikinio kūrimo programa pagrindinių klausimų atžvilgiu bendrai atitinka Rekomendacijas dėl vaistinių preparatų klinikinių tyrimų gydant epilepsinius sutrikimus.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Lithuanian: • Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą arba eozinofilų padaugėjimą.
Slovenian: Elektrofiziološke in biokemične študije na kultiviranih nevronih so pokazale tri lastnosti topiramata, ki bi lahko prispevale k njegovi antiepileptični učinkovitosti.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai ir biocheminiai tyrimai su neuronų kultūra nustatė tris savybes, kurios gali turėti įtakos topiramato antiepilepsiniam veiksmingumui.
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Lithuanian: CHMP patvirtino toliau pateiktą formuluotę suaugusiesiems:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie linkę sirgti inkstų akmenlige, gali padidėti akmenų formavimosi inkstuose ir susijusių požymių bei simptomų (pvz., inkstų dieglių, inkstų skausmo ar šono skausmo) pasireiškimo rizika.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Slovenian: ↔ 31 % povečanje vrednosti AUC za reduciran presnovek
Lithuanian: ↔ 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da se topiramat izloča v mleko samic.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad topiramato išsiskiria su pienu.
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Slovenian: Hrana ni klinično pomembno vplivala na biološko uporabnost topiramata.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Lithuanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Lithuanian: Gydant naujai diagnozuotus pacientus, topiramato, kaip monoterapijos, nauda buvo įrodyta dviejuose (TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106) iš trijų atliktų tyrimų.
Slovenian: Teratogeni učinki pri podganah in kuncih so bili podobni učinkom pri zaviralcih karboanhidraze, ki jih niso povezali z malformacijami pri ljudeh.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo zdravljenje lahko učinkovito že pri jemanju zdravila enkrat na dan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymas gali būti veiksmingas vartojant vaisto tik kartą per dieną.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Lithuanian: Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Lithuanian: Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas (HCTZ)
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Lithuanian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Slovenian: • zvonenje v ušesih
Lithuanian: • Skambėjimas ausyse.
Slovenian: V tem primeru so bili med preučevane vrste napadov vključeni napadi z delnim nastopom (opredeljeni kot delni, kompleksni delni ali delni, ki prehajajo v sekundarno generalizirane napade) in generalizirani napadi (opredeljeni kot generalizirani tonično-klonični, tonični ali klonični napadi).
Lithuanian: Šiuo atveju buvo tiriami abiejų rūšių priepuoliai: ir daliniai (židininiai) priepuoliai (apibrėžiami kaip daliniai, kompleksiniai daliniai arba daliniai, pereinantys į antrinius generalizuotus priepuolius), ir generalizuoti priepuoliai (apibrėžiami kaip generalizuoti toniniai-kloniniai, toniniai arba kloniniai priepuoliai).
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo:
Lithuanian: Po išsamios diskusijos apie topiramato vartojimą migrenos profilaktikai CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą:
Slovenian: • težave pri učenju
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Lithuanian: • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).
Slovenian: Topiramat tudi zavira nekatere izoencime karboanhidraze.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Lithuanian: Lėtinė metabolinė acidozė didina inkstų akmenų formavimosi riziką ir gali sukelti osteopeniją.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo priežastys nežinomos, turimi duomenys nepaneigia galimybės, kad riziką didina ir topiramatas.
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah otrok, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Lithuanian: Nors statistinis reikšmingumas nebuvo pasiektas nustatytose vaikų amžiaus grupėse, bendra tendencija rodo didesnį nei placebo veiksmingumą kiekvienoje amžiaus grupėje.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).