FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter sygdomsomstændigheder (lokalt fremskreden eller metastatisk), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom og målbar sygdom.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowana lub rozsiana), wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej i obecności zmian, których wielkość była możliwa do oceny.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Polish: Fulwestrant wiąże się z białkami osocza w 99%.
Danish: Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Polish: Bardzo często Astenia a, reakcje w miejscu podania
Danish: Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib i PALOMA3-studiet, blev der rapporteret neutropeni af enhver grad hos 287 patienter (83,2 %), hvor der blev rapporteret grad 3neutropeni hos 191 patienter (55,4 %), og neutropeni i grad 4 blev rapporteret hos 37 patienter (10,7 %).
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 287 (83,2%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 191 (55,4%) pacjentek, a neutropenię w 4. stopniu nasilenia zgłoszono u 37 (10,7%) pacjentek.
Danish: Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3.
Polish: Wyniki badania CONFIRM, dotyczące skuteczności leczenia podsumowano w tabeli 3.
Danish: Dette indfatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C).
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Polish: Do badania włączono 423 pacjentki, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia antyestrogenami (podgrupa antyestrogenów) i 313 pacjentek, u których doszło do nawrotu albo do progresji w trakcie leczenia inhibitorami aromatazy (podgrupa inhibitorów aromatazy).
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
Danish: Overordnet var Faslodex, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Polish: Stwierdzono, że produkt Faslodex podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Polish: Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
Danish: Faslodex' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i Faslodex 500 mg gruppen og 261 patienter i Faslodex 250 mg gruppen).
Polish: ORR oceniano u pacjentek, które na wstępie zakwalifikowano do grupy podlegającej ocenie odpowiedzi na leczenie (tzn. do grupy pacjentek, u których na początku badania możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych: 240 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 500 mg i 261 pacjentek w grupie leczonej produktem Faslodex w dawce 250 mg).
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Faslodex wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Polish: To 12-miesięczne badanie pozwoliło na ocenę wielu punktów końcowych istotnych dla leczenia MAS i wykazało zmniejszenie częstości krwawień z dróg rodnych oraz zmniejszenie wskaźnika zaawansowania wieku kostnego.
Danish: Faslodex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby.
Danish: Tillæg af palbociclib til Faslodex gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med Faslodex plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Polish: Dołączenie palbocyklibu do leczenia produktem Faslodex miało korzystny wpływ na objawy przez istotne wydłużenie czasu do nasilenia objawów bólowych w porównaniu z leczeniem produktem Faslodex w skojarzeniu z placebo (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu z 2,8 miesiąca; HR=0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Polish: Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Polish: Fulwestrant jest wydalany przede wszystkim z kałem, mniej niż 1% jest wydalany w moczu.
Danish: Enhver grad n (%)
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut forskel i %
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Bezwzględna różnica w %
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Polish: Lek Faslodex zawiera 750 mg benzoesanu benzylu na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Polish: Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Faslodex (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych.
Danish: Et åben-label fase-2-forsøg undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Danish: Disse betragtninger anses derfor ikke for relevante for brugen af fulvestrant til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Polish: W związku z tym wyniki tych badań nie są uznane za odpowiednie do zalecenia stosowania fulwestrantu w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich komórek wątroby i rekombinowanych ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że CYP 3A4 jest jedynym izoenzymem cytochromu P-450 biorącym udział w procesie oksydacji fulwestrantu, natomiast w warunkach in vivo główną rolę wydają się pełnić enzymy nienależące do grupy cytochromu P-450.
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodexs bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.
Polish: Lek Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do leków blokujących działanie receptorów estrogenowych.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Faslodex w monoterapii
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca sposobu podawania leku Faslodex oraz sposobu użycia igły z systemem zabezpieczającym znajduje się w „Instrukcji podawania".
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Polish: Geometryczna mediana (SD) wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Polish: Fulwestrant rozlegle i szybko jest rozmieszczany w tkankach.
Danish: • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Danish: Der blev også observeret fordele uanset tidligere behandlingslinjer i metastatisk regi, uden hensyntagen til om det var 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Polish: Korzyści również obserwowano niezależnie od liczby linii wcześniejszych terapii z powodu choroby rozsianej, niezależnie od tego, czy było to 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub ≥3 linie leczenia (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant clearance.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nad interakcją z ryfampicyną (działa pobudzająco na CYP 3A4) i ketokonazolem (działa hamująco na CYP 3A4), nie stwierdzono istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu.
Danish: I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Polish: Łącznie 462 pacjentki były sekwencyjnie losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w dawce 500 mg lub do grupy otrzymującej anastrozol w dawce 1 mg.
Danish: Alle patienter c
Polish: Wszystkie pacjentki
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Polish: Gdy Faslodex jest podawany w skojarzeniu z palbocyklibem, ważne jest, by także przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania z palbocyklibem.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo.
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Danish: Hos patienter der får Faslodex forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Danish: Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Polish: Etanol (96 procentowy), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C.
Danish: -AE-undergruppe (n=423)
Polish: Podgrupa AE (n=423)
Danish: I to korttidsforsøg (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant og placebo grupperne.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant aborterede.
Polish: U samic królików, którym podawano fulwestrant występowały poronienia.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for palbociclib i fulvestrant + palbociclib-armen var 10,8 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe* OR [% (95% CI)] OR (zmiany mierzalne) [% (95% CI)]
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Polish: • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniu krwi)*
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i forsøget.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af resultater af de primære effektmål (PFS) og vigtige sekundære effektmål (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Polish: Lek Faslodex zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na jedno wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Danish: Tabel 5 Effektresultater - PALOMA-3-studiet (investigatorvurdering, intent-to-treat-population)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności - badanie PALOMA3 (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia)
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią ulotki.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
Danish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt.
Polish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Danish: Benzylalkohol (500 mg)
Polish: Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg)
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Polish: W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania leku, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna).
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Polish: , zapalenie wątroby f, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP)
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Danish: • Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet).
Polish: • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku).
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af Faslodex) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów (domięśniowe podawanie produktu Faslodex) wykazano zwiększoną częstość występowania łagodnych ziarniszczaków w jajniku u samic szczurów po podaniu dużych dawek, 10 mg/szczur/15 dni oraz zwiększoną częstość występowania nowotworów z komórek Leydiga w jądrach u samców.
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Polish: % pacjentek z odpowiedzią obiektywną Bezwzględna różnica odsetka w %
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Faslodex i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Faslodex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Polish: Wyniki w podgrupie inhibitorów aromatazy nie są rozstrzygające.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Polish: Najczęstszymi (20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka i małopłytkowość.
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Polish: Najczęstszymi (2%) działaniami niepożądanymi w stopniu nasilenia 3 były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia.
Danish: Figur 5
Polish: Rysunek nr 5