FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Polish: E-mail: sme@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Polish: Usługi naukowe
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Polish: tabela)
Lithuanian: lentelę);
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Polish: Biuro ds. MŚP
Lithuanian: MVĮ biuras
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Polish: Definicja MŚP
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Polish: Odroczenie opłat
Lithuanian: Mokestinė paskata atidėjimas
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Polish: Zachęta dotycząca opłat
Lithuanian: Mokestinė paskata
Polish: 90% zniżki w opłacie dla produktów niesierocych 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Lithuanian: mažesnis mokesčio mokestis neretieisiems vaistiniams preparatams 100 proc.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
Lithuanian: Chevita Ges m.b.H.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto opinię CVMP.
Lithuanian: liepos 15 d., o CVMP priėmė nuomonę 2008 m.
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Lithuanian: Veršeliai ir kiaulės
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Polish: Salicylan sodu
Lithuanian: Natrio salicilatas
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Polish: Nie stosować salicylanu sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas preparato pavadinimas
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Polish: Trzoda chlewna
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Lithuanian: 2 Peroraliniu būdu vartojamo natrio salicilato koncentracija nujunkytų paršelių kraujo plazmoje.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Polish: ANEKS II
Lithuanian: kovo 14 d.
Polish: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Lithuanian: Paraiškos dokumentus ir visus duomenis, kuriais paraiškos dokumentai buvo papildyti iki kreipimosi procedūros CMD(v) 60-os dienos visiems CVMP nariams ir EMEA.
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos decentralizuotos procedūros paraiškai patvirtinti ir papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per decentralizuotą procedūrą, kaip atsakymas į I etapo ir II etapo vertinimą ir, vėliau pagal kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės (išskyrus Airiją) susitarė 210-ją decentralizuotos procedūros dieną.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Lithuanian: Veršiukai: 20 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Lithuanian: Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Lithuanian: Tada šis tirpalas, jį nuolatos maišant, supilamas į geriamąjį vandenį, kurį gyvulys turi išgerti per 3-4 valandas ir kurio jiems duodama du kartus per parą.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Lithuanian: Pusė apskaičiuoto paros miltelių kiekio suberiama į 5-10 litrų švaraus vandens ir maišoma, kol tolygiai ištirpsta.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100%.
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Lithuanian: Milteliai Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti milteliai
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas atsakė, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra identiški referenciniam preparatui ir kad nėra jokių priežasčių skirtingoms išvadoms dėl šių preparatų veiksmingumo.
Polish: Holandia, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiła Agencję EMEA w dniu 26 listopada 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė pagal decentralizuotą procedūrą, 2007 m.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Lithuanian: Nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.
Lithuanian: Kiaulės: 35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37-dniowy okres na jej przeprowadzenie.
Lithuanian: CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje.
Polish: NL-5531 AE
Lithuanian: NL-5531 AE Bladel
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Czechom, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgowi, Niemcom, Polsce, Portugalii, Słowacji, Węgrom oraz Włochom, jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE
Polish: Obowiązujące wersje charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania i ulotki informacyjnej to wersje ostateczne ustalone w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej wraz z następującymi poprawkami:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra Koordinavimo grupės procedūros metu užbaigta galutinė versija su toliau pateikiamais pakeitimais:
Polish: Luksemburg Eurovet Animal Health BV
Lithuanian: Liuksemburgas Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Polish: Zwolnienie z wymogu badań biorównoważności
Lithuanian: Atleidimas nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus
Polish: Ekstrapolacja bezpieczeństwa i skuteczności produktu referencyjnego do produktu Solamocta
Lithuanian: Referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenų ekstrapoliacija Solamocta
Polish: Każda z tych substancji pomocniczych jest dobrze udokumentowana i powszechnie stosowana w produktach leczniczych i produktach spożywczych.
Lithuanian: Visos šios pagalbinės medžiagos plačiai pripažįstamos ir plačiai naudojamos gaminant vaistus ir maisto produktus.
Polish: Podstawy do przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu
Lithuanian: Pagrindas suteikti Solamocta rinkodaros leidimus
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Dania, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznała, że produkt Solamocta może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Danija nusprendė, kad Solamocta gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai.