FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme tuben og lokket i en godkjent beholder for smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 sugari): urticarie
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Norwegian Bokmål: I en kombinert post hoc-analyse av REST og en annen fase III-studie var beskyttelseseffekten av vaksinen mot G1-, G2-, G3- og G4-serotype RVG-tilfeller (enhver alvorlighetsgrad) 61,5 % [95 %KI: 14,2; 84,2] blant spedbarn som var >26 til ≤32 uker gamle ved tredje dose.
Romanian: Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket ved å vri den mot klokken.
Romanian: Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Norwegian Bokmål: Fra fødsel til 6 uker RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet gastroenteritt av alle årsaker
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Norwegian Bokmål: • Luftveiskrampe (sjeldne, kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn).
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Romanian: Mod de administrare RotaTeq este numai pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte RotaTeq er kun beregnet til oral administrasjon.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med RotaTeq fører til fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
Romanian: Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos spedbarn som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på tubespissen ved å skru lokket med klokken til det er stramt.
Romanian: Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i forekomst av RV-gastroenterittilfeller forårsaket av genotypene G1-G4 under den andre rotavirussesongen etter vaksinasjon var 88,0 % [95 % konfidensintervall 49,4, 98,7] for alvorlig sykdom og 62,6 % [95 % konfidensintervall 44,3, 75,4] for sykdom av enhver alvorlighetsgrad.
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Romanian: Vaccin pneumococic conjugat (VPC)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) (PCV)
Romanian: La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Norwegian Bokmål: I 68 038 vaksinerte spedbarn (34 035 i vaksinegruppen) ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i frekvens av sykehusinnleggelse og henvendelser ved akuttmottak for RVgastroenteritt fra 14 dager etter den tredje vaksinedosen.
Romanian: După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått RotaTeq (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Romanian: 2102 persoane nevaccinate
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Romanian: În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de GERV Specifice tipului de tulpină - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Romanian: Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot polio (inaktivert) (IPV)
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra 3 kliniske studier der 6130 spedbarn fikk RotaTeq og 5560 spedbarn fikk placebo, oppstod de oppførte bivirkningene hos dem som fikk RotaTeq med høyere forekomst på mellom 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebo.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Norwegian Bokmål: Kliniske beskyttelsesstudier mot rotavirus-gastroenteritt ble utført i Europa, USA, Latin-Amerika og Asia.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Norwegian Bokmål: RotaTeq SKAL UNDER INGEN OMSTENDIGHETER INJISERES.
Romanian: În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Norwegian Bokmål: dersom barnet ble født med en misdannelse i mage-og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Norwegian Bokmål: Ingen immunologiske korrelater for beskyttelse er for tiden identifisert for rotavirusvaksiner.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Romanian: 6 UI
Norwegian Bokmål: 6 IU
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Norwegian Bokmål: Kasuskontrollstudie (USA)
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RotaTeq
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Innen REST, ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn som ble født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Vârsta ≥7 luni S-au administrat 3 doze
Norwegian Bokmål: 33 140 vaksinert 26 167 uvaksinert Alder ≥ 7 måneder Fikk 3 doser
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Norwegian Bokmål: Fjern væsken fra dispenseringsspissen ved å holde tuben vertikalt og banke på skrulokket.
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Romanian: RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Romanian: Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.)
Norwegian Bokmål: Analyse av sykehusforsikringskravdatabase (USA)
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
Norwegian Bokmål: Slik gis vaksinen:
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Norwegian Bokmål: • Offisiell bach release
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen flere doser etter fullført vaksinasjon med de 3 anbefalte dosene (se pkt.
Romanian: rotavirus tipul* G4
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G4
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i RotaTeq er 5 humane-bovine reassortante rotavirus-stammer:
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Norwegian Bokmål: For personer som er predisponerte for tarminvaginasjon, se pkt.
Romanian: RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
Romanian: rotavirus tipul* G3
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G3
Romanian: rotavirus tipul* G2
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G2
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RotaTeq: hvis barnet er allergisk (overfølsomt) overfor noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt.
Romanian: RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus, viu
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan derfor gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Romanian: Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for Kawasakis sykdom blant spedbarn som fikk RotaTeq i en stor overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet (se pkt.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres.
Romanian: Sezoane epidemice cu RV
Norwegian Bokmål: Polikliniske pasienter grunnet RVGE
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Mediană [interval 2,5 - 97,5%]
Norwegian Bokmål: Median [2,5 - 97,5 %]
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon, vennligst kontakt: Navn: