FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: STRATEGIA TELEMATICA DELL'UE
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Italian: Articolo 36
Maltese: L-Artikolu 36
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto 64 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha finalizzato le monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula, il seme di psyllium, i baccelli di senna, le foglie di senna, la corteccia di frangula ed aloe (aloe vera ed aloe ferox).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Italian: Articolo 31
Maltese: L-Artikolu 31
Italian: Tra i pareri positivi adottati, 11 hanno riguardato nuovi medicinali orfani e 2 farmaci biologicamente simili (biosimilari) contenenti l'ormone della crescita di sequenza umana prodotto servendosi della tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Italian: Individuare le segnalazioni della farmacovigilanza
Maltese: Tkixxif ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
Italian: Pareri sulle estrapolazioni
Maltese: Opinjonijiet g?al estrapolazzjonijiet
Italian: Pareri positivi Domande ritirate prima del parere Pareri negativi
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Italian: Nel 2006 sono stati concessi complessivamente 6 700 000 EUR per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, essenzialmente attingendo dallo speciale contributo dell'UE.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Italian: nuove controindicazioni per l'uso di inibitori PDE-5 nei pazienti che soffrono di perdita della vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa;
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Italian: Procedure per medicinali orfani, 2004-2006
Maltese: Pro?eduri ta' iklassifikar ta' prodotti orfni, 2004-2006
Italian: Contributo per le PMI Strategia telematica Contributo per medicinali orfani Entrate totali derivanti da diritti Contributo UE di base
Maltese: Strategija telematika Kontribut ghal medicini orfni Dhul mill-mizati totali Kontribut baziku ta' l-UE
Italian: 4.3 Certificazione dei medicinali Principali sviluppi nel 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
Italian: Fondo per medicinali orfani
Maltese: Fond tad-Droga Orfni
Italian: Nuove domande (per medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
Maltese: Applikazzjonijiet godda (bi prodott medicinali) Applikazzjonijiet godda (b'sustanza attiva)
Italian: Sono pervenute otto domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, cinque delle quali erano per prodotti farmaceutici e tre per farmaci ad azione immunologica.
Maltese: Ġew riċevuti tmien applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, 5 minnhom kienu għal farmaċewtiċi u 3 għal immunoloġiċi.
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2006, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) comprendono:
Maltese: Prodotti mediċinali ta' interess sinifikanti għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2006 inkludew:
Italian: Nel 2006 sono pervenute complessivamente 1 588 domande di variazioni ed estensioni di linee - un incremento del 31% rispetto al totale delle domande pervenute nel 2005.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Italian: Il numero delle procedure di arbitrati, deferimenti e pareri avviati nel 2006 ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ha registrato un aumento del 79% rispetto al 2005.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Italian: Ciò ha comportato fra l'altro la verifica dei risultati conseguiti nelle aree della gestione del rischio, dell'audit interno ed esterno, delle autovalutazioni relative ai principi di controllo interno, delle autovalutazioni nel quadro della valutazione comparata delle agenzie europe per i medicinali (BEMA), dell'analisi ambientale per il 2006 e dell'indagine per la motivazione del personale condotta nel 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
Italian: Pareri sulle domande di estensione ed estrapolazioni dei limiti massimi di residui,
Maltese: Opinjonijiet ghal applikazzjonijiet ta' estensjoni u estrapolazzjonijiet ghal limiti massimi ta' residwi,
Italian: la sicurezza cardiovascolare di farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (NSAID) sulla scorta di nuovi dati clinici e farmacoepidemiologici.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Italian: Patologie che interessano soltanto gli adulti Patologie che interessano bambini ed adulti Patologie che interessano soltanto i bambini
Maltese: Kondizzjonijiet medici li jolqtu lill-adulti biss Kondizzjonijiet medici li jolqtu kemm lit-tfal kif ukoll lill-adulti Kondizzjonijiet medici li jolqtu lit-tfal biss
Italian: EudraPharm (database dei medicinali autorizzati nell'Unione europea, per fornire supporto alle attività regolatorie e mettere a disposizione del pubblico le informazioni riguardanti i medicinali).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
Italian: Sul piano veterinario, nel novembre scorso l'EMEA ha organizzato con IFAH-Europe un Infoday di grande successo, nell'ambito del quale alcuni argomenti sono stati oggetto di vivace dibattito, fra cui la valutazione dei rischi e dei benefici, le linee guida per la sicurezza dell'utenza e la valutazione del rischio ambientale.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
Italian: Ulteriori progressi con EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Italian: Domande per farmaci generici
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Italian: attenuazione delle controindicazioni e contemporaneo rafforzamento delle avvertenze per i medicinali contenenti beta-interferone utilizzati nella cura della sclerosi multipla.
Maltese: Titjib ta' kontra-indikazzjonijiet u tisħiħ konkomitanti ta' twissijiet għal prodotti mediċinali li fihom il-beta interferon użati fil-kura ta' sklerożi multipla.
Italian: Fase di inattività Processo decisionale Fase successiva al parere EMEA Fase di valutazione
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
Italian: In particolare, il numero totale delle variazioni di tipo II (ivi comprese le estensioni d'indicazione) il cui iter è stato completato nel corso del 2006, ha registrato un incremento del 35%.
Maltese: B'mod partikolari, in-numru totali ta' varjazzjonijiet tat-tip-II (inkluż estenzjonijiet ta' lindikazzjoni) iffinalizzati matul l-2006 kien 35% akbar.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno fanno parte del sistema di governo dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione presso l'Agenzia.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Italian: ha proposto iniziative per la gestione del rischio, fra cui la raccomandazione di seguire una linea guida armonizzata per un uso prudente di tutti i medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinolone nella cura degli animali destinati alla produzione alimentare.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
Italian: Nel 2006 sono pervenute 52 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Italian: Adozione di varie proposte volte ad una maggiore trasparenza.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.
Italian: Italia 10% Irlanda
Maltese: L-Irlanda, 11
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica, 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Italian: Il programma del 2006 per il campionamento e la sperimentazione ha riguardato 32 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Maltese: Il-programm ta' l-2006 għal teħid ta' kampjuni u ttestjar inkluda 32 prodott awtorizzat ċentralment.
Italian: A fine anno, 26 autorità nazionali competenti effettuavano segnalazioni ad EudraVigilance per via elettronica, al pari di 201 titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Italian: Contributo dell'UE ed entrate derivanti da diritti (milioni di euro), 1995-2006
Maltese: Kontribut ta' l-UE u dhul minn mizati (€ miljuni), 1995-2006
Italian: Per il terzo anno consecutivo, sono pervenute più di 100 domande riguardanti la designazione di medicinali orfani: in totale le domande sono state 104.
Maltese: Għat-tielet sena konsekuttiva, ġew riċevuti iktar minn mitt applikazzjoni għall-iklassifikar ta' prodotti mediċinali orfni: ġew ippreżentati total ta' 104 applikazzjoni.
Italian: ISPEZIONI
Maltese: Lista
Italian: Repubblica ceca
Maltese: Ir-Repubblika Ceka, 18
Italian: un farmaco ad autorizzazione centralizzata costituito da microsfere contenente perflutreno (Optison), a seguito della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione dovuta al mancato rispetto della buona pratica di fabbricazione (GMP).
Maltese: Prodott mediċinali awtorizzat ċentralment li jikkonsisti f'mikro-sferi li fihom il-perflutren (Optison), wara s-sospensjoni ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura minħabba tħassib dwar ilkonformità ma' prattika tajba ta' manifattura (GMP).
Italian: Il buon progresso osservato nel 2005 con EudraVigilance è proseguito nel 2006.
Maltese: Il-progress tajjeb osservat fl-2005 fl-EudraVigilance kompla fl-2006.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ultimato le linee guida per la loro sperimentazione in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; il medesimo comitato ha pubblicato inoltre, per consultazione, un'analoga linea guida riguardante i farmaci ad azione immunologica.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Italian: Le domande devono essere presentate direttamente all'EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal limiti massimi ta' residwu, 2004-2006
Italian: ADR UE ADR non UE
Maltese: ADRs ta' l-UE ADRs li mhux mill-UE
Italian: Il 15 dicembre 2005, l'EMEA ha varato un "Ufficio PMI", per fornire assistenza finanziaria ed amministrativa alle imprese micro, piccole e medie (PMI), allo scopo di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali per uso umano e veterinario da parte delle PMI.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2005, l-EMEA nediet ‘Uffiċċju SME' biex jipprovdi assistenza finanzjarja u amministrattiva lil intrapriżi ta' daqs żgħir ħafna, żgħar u ta' daqs medju (SMEs), bil-għan li jippromovi l-innovazzjoni u l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali ġodda għall-bniedem u veterinarji millSMEs.
Italian: Sono pervenute 25 domande riguardanti le variazioni più complesse di tipo II.
Maltese: Kien hemm 25 applikazzjoni fir-rigward ta' varjazzjonijiet aktar komplessi tat-tip-II.
Italian: oltre 145 aziende farmaceutiche, fra cui sei produttrici di medicinali per uso veterinario, hanno presentato all'Agenzia la domanda per ottenere l'attribuzione dello status di PMI;
Maltese: 'Il fuq minn 145 kumpanija, inklużi 6 kumpaniji veterinarji, ippreżentaw l-applikazzjonijiet għallistatus ta' SME lill-Aġenzija.
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Italian: EudraVigilance (sistema di informazioni basato sul web per fornire supporto agli obblighi della farmacovigilanza previsti dalla normativa comunitaria).
Maltese: EudraVigilance (sistema ta' informazzjoni li titħaddem fuq il-web biex tappoġġja l-obbligi ta' farmakoviġilanza stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja).
Italian: L'impegno per migliorare la trasparenza dell'attività regolatoria
Maltese: Sforzi biex titjieb it-trasparenza ta' l-attività regolatorja
Italian: ** A partire dal 2006 è stato utilizzato un nuovo metodo per presentare il numero delle relazioni individuali di sicurezza (ICSR) pervenute/attese nell'arco del tempo.
Maltese: ** Mill-2006 ġie użat metodu ġdid biex jiġu ippreżentati n-numru ta' ICSRs riċevuti/mistennija fuq medda ta' żmien.
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani, 2006
Maltese: Uzu tal-kontribut specjali ta' l-UE ghall-medicini orfni, 2006
Italian: Attualmente, il sistema è utilizzato da più del 95% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Italian: Sistema di revisione europeo (installazione)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Italian: Londra, 17 giugno 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Italian: Lussemburgo Malta Lituania
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Italian: 1.5 Trasparenza, comunicazione e informazione
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Italian: EMEA/421621/2008/IT/DEF.
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Italian: Visudyne (verteporfina).
Maltese: • Visudyne (verteporfin).
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Maltese: 2 Klassi 3
Italian: 2.5 Distribuzione parallela
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Italian: Immunologia
Maltese: Immunologija
Italian: Oncologia
Maltese: Onkologija
Italian: Ketek (telitromicina).
Maltese: • Ketek (telithromycin).
Italian: Workshop, conferenze, formazione
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Italian: Contributo UE (escluso fondo per medicinali orfani) come % del bilancio complessivo
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Italian: Restrizioni dell'indicazione
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Italian: PIP e deroghe
Maltese: PIPs u dispensi
Italian: Repubblica ceca Danimarca
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Italian: Pareri adottati
Maltese: Opinjonijiet adottati
Italian: • Applica severe norme di integrità professionale e personale.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Italian: 4 ISPEZIONI
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Italian: Evoluzione del bilancio EMEA (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Italian: Revisione della sicurezza di Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Italian: Tre dei deferimenti sono stati presentati ai sensi dell'articolo 33 e tre ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
Maltese: Belgju Cipru
Italian: Estonia Finlandia
Maltese: Estonja Finlandja
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Italian: La vaccinazione è considerata un importante metodo di controllo.
Maltese: It-tilqim jidher li huwa metodu importanti ta' kontroll.
Italian: Pegintron (peginterferone alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferone alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): avvio del trattamento per l'epatite C in pazienti affetti da co-infezione con epatite C e HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh pari a 6 o superiore.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Italian: Domande pervenute (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Italian: Nel 2007, 212 imprese hanno richiesto lo status di PMI, e 172 richieste sono state accolte.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Italian: 1 PRIORITÀ NEL 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Italian: Bulgaria e Romania sono entrate a far parte dell'UE il 1° gennaio 2007.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica di fabbricazione (GMP), incluse le ispezioni relative a plasma master files (PMF), ha evidenziato un aumento del 32% rispetto al 2006 (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Italian: una nuova avvertenza relativa alla sicurezza per Tamiflu (oseltamivir fosfato) e il rischio di eventi avversi di carattere neuropsichiatrico;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Italian: M alt a
Maltese: M alta
Italian: Nel 2007 sono state inoltrate il 25% in più di notifiche di reazioni avverse ai farmaci
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Italian: P areri negativi
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Italian: È stata raggiunta una performance elevata di EudraNet in termini sia di disponibilità del sistema sia di qualità di gestione, sviluppo e funzionamento delle applicazioni EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, banca dati di esperti, ecc.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Italian: Grecia
Maltese: Grecja
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Maltese: 3 MEDIĊINI GĦALL-UŻU VETERINARJU
Italian: Prendo il posto del prof. Hannes Wahlroos, che ha presieduto con successo il consiglio di amministrazione nei tre anni precedenti.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.