FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ____FC (N=182) mediana 18,83 mesecev 95% CI (14.42,25.82)
Latvian: Mediāna18,83 mēneši 95% TI (14,42, 25,82)
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
Latvian: • zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Latvian: • kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Latvian: Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus veidā.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Slovenian:  50 % izboljšanje Popolno izginotje Splenomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hepatomegalija  50 % izboljšanje Popolno izginotje Hemoglobin < 11 g/dl izhodiščno do > 11 g/dl poizhodiščno Število trombocitov ≤ 100 x 10 do > 50 % povečanje ali > 100 x 10 poizhodiščno
Latvian: Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Splenomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana Hepatomegālija Uzlabošanās  50% Pilnīga izzušana
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Latvian: Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā.
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Latvian: Reaktivācija radusies arī pacientiem, kuriem klīniski bija izzudusi B hepatīta infekcija (t.i., negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā un pozitīvs rezultāts B hepatīta virsmas antivielu [anti-HBs] testā).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Latvian: Gados vecāki pacienti
Slovenian: Ofatumumab ima majhen volumen porazdelitve; povprečna vrednost Vss v različnih študijah, z različnimi odmerki in različnim številom infuzij sega od 1,7 do 8,1 l. Biotransformacija
Latvian: Ofatumumaba izkliedes tilpums ir mazs ar vidējo Vss robežās no 1,7 līdz 8,1 l visos pētījumos, neatkarīgi no devas līmeņa un infūzijas kārtas skaitļa.
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 pozitīvs (n = 122)
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Risk:
Latvian: Riskam pakļauto skaits
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Latvian: Arzerra indicēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Latvian: Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Infūzijas laikā ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Slovenian: * Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Latvian: Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu "Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju".
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: 3) Dajanje razredčene raztopine
Latvian: 3) Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu
Slovenian: • anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic,
Latvian: • anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Latvian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Latvian: Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Slovenian: Pred redčenjem morate preveriti, da koncentrat zdravila Arzerra ne vsebuje delcev in ni obarvan.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Slovenian: Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
Slovenian: Nadaljnja infundiranja
Latvian: Turpmākās infūzijas
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Latvian: Nātrija acetāts (E262) Nātrija hlorīds
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Latvian: Atšķaidīts infūzijas šķīdums
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Latvian: Ja iepriekšējā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ja iepriekšējā(-s) infūzija(-s) ir pabeigta(-s) bez smagām, ar infūziju saistītām nevēlamām BP, turpmākās infūzijas var sākt ar ātrumu 25 ml/h, to palielinot ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
Latvian: Riska attiecība = 0,57 95% TI (0,45, 0,72) P vērtība <0,001
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Latvian: Laika mediāna līdz nākamajai terapijai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (48,1 mēnesis salīdzinot ar 40,1 mēnesi; RA: 0,73; 95% TI: 0,51; 1,05).
Slovenian: Nevtrofilci < 1 x 10 do > 1,5 x 10
Latvian: 9/l, pēc tam ≥ 1,5x10
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje 34,8 mg natrija v vsakem 300 mg odmerku, 116 mg natrija v vsakem 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v vsakem 2.000 mg odmerku.
Latvian: Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Latvian: IgG1 molekulas, kāds ir ofatumumabs, katabolizē visuresošie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, tāpēc aknu darbības pārmaiņas nevarētu ietekmēt ofatumumaba elimināciju.
Slovenian: Med ponavljajočimi se infundiranji vsak teden sta se AUC in Cmax ofatumumaba povečali bolj kot pričakovano kopičenje na podlagi podatkov o prvi infuziji.
Latvian: Tādējādi pēc vēlākām infūzijām, salīdzinot ar pirmo infūziju, ofatumumaba klīrensa vērtības bija mazākas, un t½ raksturlielumi bija nozīmīgi lielāki; atkārtotu iknedēļas infūziju laikā ofatumumaba AUC un Cmax vērtības palielinājās vairāk nekā paredzētā uzkrāšanās, ņemot vērā pirmās infūzijas datus.
Slovenian: 1. infuzija
Latvian: 1. infūzija
Slovenian: Ponovitev KLL
Latvian: Rezistenta HLL
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein, izražen na limfocitih B od faze pred-B do faze zrelega limfocita B ter na tumorjih celic B. Tumorji celic B vključujejo KLL (ki je na splošno povezana z manjšo ekspresijo CD20) in neHodgkinove limfome (pri katerih ima > 90 % tumorjev veliko ekspresijo CD20).
Latvian: CD20 molekula ir transmembrānas fosfoproteīns, kas ir ekspresēts uz B limfocītiem no pre-B līdz nobriedušai B limfocīta stadijai, kā arī uz B šūnu audzējiem.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, upoštevaje zdravnikovo presojo in bolnikovo prenašanje (hitrosti se ne sme povečevati prej kot vsakih 30 minut).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Slovenian: 2) Redčenje raztopine za infundiranje
Latvian: 2) Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Latvian: Kā uzglabāt Arzerra
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Latvian: Laika mediāna līdz progresēšanai bija lielāka OFA+FC grupā, salīdzinot ar FC grupu (42,1 mēnesis, salīdzinot ar 26,8 mēnešiem; HR: 0,63; 95% TI: 0,45; 0,87).
Slovenian: Popolni odziv (%) Popolni odziv z negativno MRD (% popolnega odziva) Mediano trajanje odziva, vsi bolniki, meseci 95 % IZ Vrednost p p < 0,001
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, visi pacienti, mēneši 95% TI P vērtība p < 0,001
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Če ima bolnik izvid, ki dokazuje predhodno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-negativen, anti-HBc-pozitiven), se je treba glede nadziranja in glede uvedbe protivirusnega zdravljenja proti HBV posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Zdravljenja z zdravilom Arzerra se ne sme začeti pri bolnikih z izvidom, ki dokazuje trenutno okužbo s hepatitisom B (HBsAg-pozitiven), dokler okužba ni ustrezno zdravljena.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) 95 % IZ
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs Pacienti ar atbildes reakciju, n (%) 95,3% TI (%)
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devu neiesaka mainīt.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumā dzīvniekiem, lietojot ofatumumabu grūsniem pērtiķiem, nenovēroja teratogēnu ietekmi vai toksicitāti mātītei.
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija tankega črevesa
Latvian: Tievo zarnu obstrukcija
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Latvian: Kopsavilkums par Arzerra un hlorambucila kombinācijas ietekmi uz PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
Latvian: Pacienti saņēma Arzerra intravenozas infūzijas veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar intravenozu bendamustīnu pa 90 mg/m
Slovenian: • zardevanje
Latvian: • pietvīkums;
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - iespējamība
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije se pojavljajo večinoma pri prvem infundiranju in se med nadaljnjimi infundiranji po navadi zmanjšajo.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pārsvarā rodas pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Latvian: • apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu infekcijas;
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Slovenian: • glavobol,
Latvian: • ādas izsitumi,
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolezni živčevja Presnovne in prehranske motnje sindrom lize tumorja
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovenian: Natrijev klorid
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: V skupini z ofatumumabom skupaj s fludarabinom in ciklofosfamidom (OFA+FC) je bilo preživetje brez napredovanja bolezni daljše kot v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) (28,9 meseca v primerjavi z 18,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ: 0,51-0,88, p = 0,0032), kar pomeni podaljšanje medianega preživetja brez napredovanja bolezni za 10 mesecev (glejte sliko 2).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Latvian: Arzerra 100 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Slovenian: Običajen odmerek
Latvian: Parastā deva
Slovenian: dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Dinātrija edetāts (E386) Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Slovenian: ND
Latvian: a
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, zdravnikovo presojo in bolnikovim prenašanjem (hitrosti se ne sme podvojevati prej kot na vsakih 30 minut).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Latvian: Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.