FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšan občutek v vaših rokah in nogah.
Bulgarian: имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
Slovenian: Če se bolnikom po uporabi kabazitaksela pojavi driska, jo je mogoče zdraviti z običajnimi antidiaroiki.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била първичната крайна точка за ефикасност в проучването.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro temperature okolice (15°C-30°C).
Bulgarian: След първоначално разреждане на концентрата с разтворителя Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура (15°C-30°C).
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: имате висока температура.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin >3-kratna ZNM (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri bolnikih, starih 65 let ali več, opisani z več kot  5 % večjim deležem kot pri mlajših bolnikih: utrujenost (40,4 % v primerjavi z 29,8 %), medicinska nevtropenija (24,2 % v primerjavi s 17,6 %), astenija (23,8 % v primerjavi s 14,5 %), pireksija (14,6 % v primerjavi s 7,6 %), omotica (10,0 % v primerjavi s 4,6 %), okužba sečil (9,6 % v primerjavi s 3,1 %) in dehidracija (6,7 % v primerjavi z 1,5 %).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при честота ≥5% по-висока при пациенти на възраст 65 или повече години в сравнение с по-млади пациенти: умора (40,4% спрямо 29,8%), клинична неутропения (24,2% спрямо 17,6%), астения (23,8% спрямо 14,5%), пирексия (14,6% спрямо 7,6%), замайване (10,0% спрямо 4,6%), инфекции на пикочните пътища (9,6% спрямо 3,1%) и дехидратация (6,7% спрямо 1,5%).
Slovenian: • duševna zmedenost
Bulgarian: психично разстройство
Slovenian: To navodilo vključuje praktične informacije za ravnanje z zdravilom JEVTANA in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom.
Bulgarian: Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
Slovenian: Klinična nevtropenija Okužba sečil
Bulgarian: Клиничана неутропения Инфекция на пикочните пътища
Slovenian: Najpogostejši (≥5%) neželeni učinki ≥ 3. stopnje v skupini, ki je prejemala kabazitaksel, so bili nevtropenija (81,7%), levkopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrilna nevtropenija (7,5%), driska (6,2).
Bulgarian: Найчесто срещаните (≥5%) степен ≥3 нежелани реакции в групата на кабазитаксел са неутропения (81,7%), левкопения (68,2%), анемия (10,5%), фебрилна неутропения (7,5%), диария (6,2%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom JEVTANA je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovenian: 1. korak: Začetno redčenje koncentrata za raztopino za infundiranje s priloženim vehiklom.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Slovenian: Pred jemanjem substratov OATP1B1 se priporoča časovni interval 12 ur pred infuzijo in vsaj 3 ure po koncu infuzije.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
Slovenian: Za dajanje predpisanega odmerka je lahko potrebna več kot ena viala mešanice koncentrata in vehikla.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Bulgarian: 10 mg/ml след първото разреждане
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Bulgarian: Кабазитаксел преминава плацентарната бариера при плъхове.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje transaminaz a na podlagi laboratorijskih vrednosti
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Slovenian: Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани или полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: (n = 67) je bila Cmax 226 ng/ml (koeficient variacije (KV): 107 %) in je bila dosežena na koncu 1-urnega infundiranja (tmax).
Bulgarian: След едночасово интравенозно приложение на 25 mg/m2 кабазитаксел при пациенти с метастатичен рак на простатата (n=67), Cmax е 226 ng/ml (коефициент на вариация (CV): 107%) и е достигната в края на едночасовата инфузия (Tmax).
Slovenian: Če pride zdravilo JEVTANA v katerikoli fazi ravnanja z njim v stik s kožo, je treba kožo takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Bulgarian: Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун.
Slovenian: Pred mešanjem in redčenjem zdravila skrbno in V CELOTI preberite to poglavje.
Bulgarian: Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Bulgarian: Обща преживяемост Брой починали пациенти (%) Медиана на преживяемост
Slovenian: Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
Bulgarian: Всяко от тези състояния може да причини обезводняване.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij ne smejo znova dobiti zdravila JEVTANA (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж. точка 4.3).
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, които може да са свързани с фатален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovenian: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrata v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko, pokrito s svetlozeleno plastično snemno zaporko.
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu 60 (16,2) artralgija bolečina v okončini spazmi mišic mialgija mišično-skeletna prsna bolečina
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми Миалгия
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2 po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti MedDRA. Znotraj vsake skupine, je pogostnost neželenih učinkov navedena po padajoči resnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Bulgarian: Степен≥3
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije (glejte poglavji 4.2 in
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Bulgarian: Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да го прибавите към инфузионния разтвор.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Slovenian: Priporočljivo je, da se s kabazitakselom zdravljeni moški pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението.
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovenian: Ta je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 ljudi).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
Slovenian: Dogodki s srčnim popuščanjem so bili med prejemniki kabazitaksela pogostejši; dogodek je bil opisan pri 2 bolnikih (0,5 %).
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност е по-честа при кабазитаксел, като е съобщена при двама пациенти (0,5%).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Slovenian: Tabelaren povzetek neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
Slovenian: s 3,4 %).
Bulgarian: точка 4.2).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka kabazitaksela ni treba posebej prilagoditi (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in
Bulgarian: Не се препоръчва специфично коригиране на дозата при употреба на кабазитаксел при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Slovenian: • prebavne težave, vključno s slabostjo v želodcu, bruhanjem, drisko ali zaprtjem
Bulgarian: стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
Slovenian: Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne smejo prejemati zdravila JEVTANA.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati za pripravo in dajanje infuzijske raztopine.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
Slovenian: Infuzijskih vsebnikov iz PVC ali kompletov za infundiranje iz poliuretana se ne sme uporabljati.
Bulgarian: Не трябва да се използват инфузионни PVC контейнери и полиуретанови комплекти за инфузия.
Slovenian: S 25 na 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Z 20 na 15 mg/m2: 19 (3,2 %) S 15 na 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Bulgarian: От 25 на 20 mg/m2: 128 (21.5%)
Slovenian: • nelagodje, občutljivost ali bolečnost mišic
Bulgarian: мускулен дискомфорт или болка
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 126) v območju od 10 do 30 mg/m2 niso ugotovili večjega odstopanja od sorazmernosti odmerku.
Bulgarian: Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • intersticijska bolezen pljuč (vnetje pljuč, ki povzroča kašljanje in težave z dihanjem).
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 2. stopnje
Bulgarian: Степен ≥2 периферна невропатия
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so poročali o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija globoka venska tromboza hipertenzija ortostatska hipertenzija valovi vročine zardevanje
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипертония
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
Slovenian: Z 20 na 15 mg/m2: 58 (10,0 %) S 15 na 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Bulgarian: От 15 на 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Slovenian: Korak 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Slovenian: Korak 2.1
Bulgarian: Стъпка 2.1
Slovenian: Korak 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
Slovenian: V primeru dolgotrajne periferne nevropatije > 2. stopnje, je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m2 на 20 mg/m2 при персистираща степен >2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pogosti bolečina ledveno
Bulgarian: Гръдна болка Оток
Slovenian: Konstipacija
Bulgarian: Обърканост
Slovenian: Preglednica 4 - Celokupno preživetje v študiji EFC11785 v skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela in skupini z 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza z-namenom-zdravljenja) - primarni opazovani dogodek učinkovitosti CBZ20 + PRED n = 598
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bil delež odziva tumorja značilno večji (14,4 %, 95 % IZ: 9,6-19,3) kot v kraku z mitoksantronom (4,4 %, 95 % IZ: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
Slovenian: Bruhanje
Bulgarian: замаяност
Slovenian: Korak 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
Slovenian: Bolezni živčevja dizgvezija periferna nevropatija
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Slovenian: Razmerje ogroženostia v prim.
Bulgarian: Пропорция на общата преживяемост
Slovenian: Po odprtju:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 60 mg kabazitaksela na 1,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg кабазитаксел на 1,5 ml номинален обем (обем на напълване:
Slovenian: Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Bulgarian: Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Slovenian: Zahtevana količina mešanice koncentata in vehikla
Bulgarian: Необходимо количество от сместа концентратразтворител
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
Slovenian: • nelagodje v želodcu, zgaga ali spahovanje
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
Slovenian: • mrzlica.
Bulgarian: • тръпки.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jevtana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jevtana (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in driska.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jevtana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
Slovenian: Kabazitaksel deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Bulgarian: И двете лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
Slovenian: Jevtana kabazitaksel
Bulgarian: Jevtana cabazitaxel
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jevtana, je bilo 15,1 meseca v primerjavi z 12,7 meseca pri bolnikih, ki so jemali mitoksantron.
Bulgarian: Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
Slovenian: Daje se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom, ki se jemljeta vsak dan skozi celotno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.