FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sancuso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sancuso.
Danish: Det leveres som depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Je dostupný ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává léčivý přípravek přes kůži).
Danish: Hvad er Sancuso?
Czech: Co je Sancuso?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der fik bragt deres kvalme eller opkastninger under kontrol.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byly nauzea a zvracení pod kontrolou.
Danish: Sancuso blokerer disse receptorer og forhindrer derved kvalme og opkastning, der ofte optræder efter visse typer kemoterapi.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Sancuso zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při určitých typech chemoterapie často dochází.
Danish: Patienterne var i kemoterapi, som medførte moderat eller stærk kvalme og opkastning i flere dage.
Czech: Tito pacienti podstupovali chemoterapii, která působila jako středně nebo zvláště silný spouštěč nauzey a zvracení trvajících po dobu několika dnů.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate.
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla mírné až střední závažnosti.
Danish: Det aktive stof i Sancuso, granisetron, er en "5-5HT3-receptorantagonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Sancuso, granisetron, je „antagonista 5-HT3".
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af forskellige former for kemoterapi (lægemidler mod kræft), der giver moderat eller kraftig kvalme og opkastninger.
Czech: Používá se k prevenci nauzey a zvracení způsobených určitými typy chemoterapie (léky používanými k léčbě rakoviny), které jsou středními až silnými spouštěči nauzey a zvracení.
Danish: Sancuso bør ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for granisetron, andre 5HT3-receptorantagonister eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Sancuso nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na granisetron, jiné antagonisty 5HT3 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je podáván jinou cestou, a sice přípravku Kytril.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes Sancuso depotplaster, der blev båret i syv dage, med granisetron, der blev indtaget gennem munden en gang dagligt i kemoterapibehandlingens varighed.
Czech: Studie srovnávala jednu transdermální náplast přípravku Sancuso, která byla na těle ponechána po dobu sedmi dnů, s granisetronem, který se užíval perorálně jednou denně po dobu trvání chemoterapie.
Danish: CHMP fandt alligevel, at Sancuso vil være til fordel for patienter, der har vanskeligt ved at synke og derfor ellers må have intravenøse indsprøjtninger hver dag.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že přípravek Sancuso by byl přínosný pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním a kterým by jinak musely být denně podávány intravenózní injekce.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Sancuso overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sancuso.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sancuso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Sancuso fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sancuso je uveden v příbalové informaci.
Danish: Sancuso er et "hybridt generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Sancuso je „hybridní generikum".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sancuso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sancuso?
Danish: Sancuso anvendes kun til voksne, som har vanskeligt ved at synke medicin og får kemoterapi af 3 til 5 dages varighed Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Sancuso se používá pouze u dospělých, kteří by mohli mít potíže s polykáním léků a pokud chemoterapie trvá od tří do pěti dnů.
Danish: Udvalget fandt, at Sancuso depotplaster havde samme fordele for patienterne som granisetron indtaget gennem munden, men at virkningen kan indtræde langsommere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že transdermální náplast Sancuso vykazuje podobné přínosy jako granisetron podávaný perorálně, ale že může mít pomalejší nástup účinku.
Danish: Sancuso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof granisetron.
Czech: Sancuso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku granisetron.
Danish: Hvordan blev Sancuso undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sancuso zkoumán?
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse med i alt 641 patienter.
Czech: Přínosy přípravku Sancuso v prevenci nauzey a zvracení způsobených chemoterapií byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 641 pacientů.
Danish: Sancuso er et "antiemetikum", dvs. et lægemiddel mod kvalme og opkastninger.
Czech: Přípravek Sancuso je „antiemetikum", tj.
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvad anvendes Sancuso til?
Czech: K čemu se přípravek Sancuso používá?
Danish: Hvordan anvendes Sancuso?
Czech: Jak se přípravek Sancuso používá?
Danish: Sollys og beskyttelse mod solen
Czech: Sluneční záření a ochrana před sluncem
Danish: Fortsæt derefter som normalt.
Czech: Poté pokračujte jako doposud.
Danish: Efterfølgende brug Begynd ved punkt 5.
Czech: Následné použití Začněte od bodu 5.
Danish: Ældre mennesker (65 år og ældre)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Danish: Dette kan påvirke dit barn.
Czech: To může poškodit Vaše dítě.
Danish: • bære hensigtsmæssigt beskyttende tøj.
Czech: - budete nosit vhodný ochranný oděv;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}.
Danish: Alvorlige og/eller dødelige tilfælde er blevet rapporteret.
Czech: Byly hlášeny i vážné a/nebo fatální případy.
Danish: Nogle eksempler er beskrevet nedenfor:
Czech: Některé příklady jsou uvedeny níže:
Danish: • Voksne:
Czech: • U dospělých:
Danish: Sandimmun sammen med mad og drikke
Czech: Sandimmun s jídlem a pitím
Danish: Nogle maligniteter kan være dødelige.
Czech: Některé malignity mohou být fatální.
Danish: Disse fund er ikke set hos andre arter, og deres relevans for mennesker er ukendt.
Czech: Tyto nálezy se neprojevily u jiných druhů a jejich význam pro člověka není znám.
Danish: Den neurologiske tilstand hos disse patienter skal monitoreres nøje.
Czech: Neurologický stav těchto pacientů musí být pečlivě sledován.
Danish: Nyrefunktion og blodtryk var normalt hos disse børn.
Czech: Renální funkce a krevní tlak u těchto dětí byly normální.
Danish: • Din læge vil overvåge dig grundigere i en kort periode.
Czech: • Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis.
Czech: Neužívejte více, než doporučenou dávku.
Danish: Tid til forbedring varierer fra 3 til 6 måneder afhængigt af typen af glomerulopati.
Czech: Doba do zlepšení se pohybuje od 3 do 6 měsíců v závislosti na typu glomerulopatie.
Danish: Motorisk polyneuropati
Czech: Motorická polyneuropatie
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Czech: • Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
Danish: • hvis denne medicin er ordineret til et barn.
Czech: - pokud je tento lék předepsán dítěti.
Danish: Den inter- og intraindividuelle variation er imellem 18-74 %.
Czech: Inter- a intraindividuální variabilita je mezi 18-74 %.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Czech: - pokud musíte být očkováni.
Danish: - Dette fjerner eventuelle store luftbobler.
Czech: - Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
Danish: • hvis du har en eller anden form for kræft.
Czech: - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Danish: Både generaliserede og lokale infektioner kan opstå.
Czech: Vyskytují se infekce celkové i lokální.
Danish: Interaktionen kan forekomme lang tid efter seponering af amiodaron pga. den meget lange halveringstid (omkring 50 dage).
Czech: Tato interakce se může objevit dlouhou dobu po vysazení amiodaronu, což je způsobeno jeho velmi dlouhým poločasem (asi 50 dní).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Czech: • Neuchovávejte v chladničce.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodtryk er nødvendigt.
Czech: Je nutné pravidelné sledování krevního tlaku.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Danish: Hos visse patienter kan kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling være nødvendig.
Czech: U některých pacientů je však nezbytná kontinuální udržovací terapie.
Danish: Hvis der anvendes plasma eller serum, bør en standardseparationsprotokol (tid og temperatur) anvendes.
Czech: Při použití plazmy nebo séra je nezbytné dodržovat standardní protokol separace (čas a teplotu).
Danish: Lægen fortæller dig også, hvor ofte du skal tage din medicin.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat.
Danish: Graviditet Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u potkanů a králíků.
Danish: Kliniske studier har omfattet børn fra 1 år.
Czech: Klinických studií se účastnily děti starší 1 roku.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Sorbitol
Czech: Zvláštní pomocné látky: sorbitol
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringsforhold og varighed brugeres ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky a doba uchovávání v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Czech: Méně než 1 % dávky je odstraněno dialýzou.
Danish: • hvis du har epilepsi.
Czech: - pokud máte epilepsii;
Danish: 4.2 og 5.2).
Czech: 4.2 a 5.2).
Danish: Den læge, der er ansvarlig for vedligeholdelsesbehandlingen, skal have alle tilgængelige oplysninger med henblik på opfølgning af patienten.
Czech: Lékař odpovědný za udržovací léčbu musí dostat úplné informace potřebné pro sledování nemocného.
Danish: Initialdosis bør indgives dagen før transplantationen.
Czech: Počáteční dávka se podává den před transplantací.
Danish: Dette vil give dig en chance for at tale med lægen omkring din behandling og tale om eventuelle problemer, du måtte have.
Czech: To Vám dá možnost se se svým lékařem poradit o léčbě a mluvit o případných problémech, které můžete mít.
Danish: Fortyndede infusionsvæsker skal bortskaffes efter 24 timer.
Czech: Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
Danish: Forhøjede blodlipider
Czech: Zvýšené krevní lipidy
Danish: Dette bruges til behandling af højt blodtryk og smerter i hjertet.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku a srdeční bolesti.
Danish: III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Behandling af svær psoriasis hos patienter, hvor konventionel behandling er uhensigtsmæssig eller ineffektiv.
Czech: Léčba těžké psoriázy u pacientů, u nichž je konvenční léčba nevhodná nebo neúčinná.
Danish: Makrolidantibiotika: Erythromycin kan øge ciclosporins eksponering 4-7 gange, nogle gange resulterende i nefrotoksicitet.
Czech: Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě.
Danish: Eksempler på lægemidler, som reducerer ciclosporinkoncentrationen, er:
Czech: Příkladem léků, které snižují hladinu cyklosporinu, jsou:
Danish: Det tilrådes i disse tilfælde at kontrollere kaliumkoncentrationen.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontrolovat kalémii.
Danish: Du bør begrænse udsættelsen for sollys og UV-lys ved at:
Czech: Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že:
Danish: Tag ikke Sandimmun:
Czech: Neužívejte Sandimmun:
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
Danish: • smøre dig hyppigt med solcreme med en høj beskyttelsesfaktor.
Czech: - budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Danish: Ciclosporin (også kaldet ciclosporin A) er et cyklisk polypeptid, som består af 11 aminosyrer.
Czech: Cyklosporin (známý také jako cyklosporin A) je cyklický polypeptid složený z 11 aminokyselin.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion i hjernen, som kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati.
Czech: Toto mohou být příznaky infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Danish: Efter 2 måneder skal du åbne en ny flaske.
Czech: Po uplynutí této doby byste měli použít novou láhev.
Danish: Efter 3 måneder kan kortikosteroid nedtrappes til den laveste effektive dosis.
Czech: Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku.
Danish: • hvis du har for højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrolmed medicin.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun denne immunreaktion.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun zastaví tuto imunitní reakci.
Danish: Denne kombination skal derfor gives med forsigtighed med et interval på mindst 3 timer.
Czech: Tuto kombinaci je proto třeba podávat opatrně a s intervalem mezi podáním lerkandipinu a cyklosporinu minimálně 3 hodiny.
Danish: Kombinationer med øget risiko for nefrotoksicitet
Czech: Kombinace se zvýšeným rizikem nefrotoxicity
Danish: 4.8) anbefales det dog, at nyrefunktionen monitoreres nøje (se pkt.
Czech: 4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Danish: Den farmakokinetiske profil af ciclosporin var imidlertid ikke signifikant ændret.
Czech: Farmakokinetický profil cyclosporinu však nebyl významně změněn.
Danish: Dosis kan stadigt måles korrekt med sprøjten.
Czech: Dávku lze stále měřit správně s injekční stříkačkou.
Danish: Ufarvede glasampuller (type I).
Czech: Bezbarvá skleněná (typ I) ampule.
Danish: Dette kan medføre symptomatisk hypomagnesiæmi, især i peritransplantationsperioden.
Czech: To může vést k symptomatické hypomagnezémii, zejména v období kolem transplantace.
Danish: Den øgede risiko synes at være relateret til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
Czech: Zdá se, že zvýšené riziko souvisí spíše s mírou a délkou imunosuprese než s určitým použitým přípravkem.
Danish: Sørg for, at der er den korrekte dosis medicin i sprøjten.
Czech: Ujistěte se, že je ve stříkačce správné množství léku.
Danish: Når Sandimmun anvendes til andre, godkendte indikationer end transplantation, skal følgende generelle bestemmelser overholdes:
Czech: Pokud se Sandimmun používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Danish: Kliniske studier har omfattet børn fra 1 år med anvendelse af ciclosporin i standarddoser med en sikkerhedsprofil svarende til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Czech: Klinické studie zahrnovaly děti od 1 roku věku s použitím standardního dávkování cyklosporinu se srovnatelným bezpečnostním profilem jako u dospělých osob.
Danish: Samtidig administration med telaprevir resulterede i ca. 4,64 gange stigning i ciclosporins dosisnormaliserede eksponering (AUC).
Czech: Současné podávání s telaprevirem vede k přibližně 4,64násobnému zvýšení normalizované expozice cyklosporinu (AUC).
Danish: Tegn på infektion kan være feber eller ondt i halsen.
Czech: Příznakem infekce může být horečka nebo bolest v krku.
Danish: Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes: Hyppigheden kan ikke anslås ud fra forhåndenværende data.
Czech: Další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Danish: Efter åbning skal indholdet bruges inden for 2 måneder.
Czech: Po otevření lahvičky musí být obsah spotřebován do 2 měsíců.
Danish: Disse funktionsændringer er dosisrelaterede, er i begyndelsen reversible og kan normalt afhjælpes ved dosisreduktion.
Czech: Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky.
Danish: I forbindelse med alvorligt udslæt varer behandlingen typisk 8 uger.
Czech: Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů.
Danish: Farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter behandlet med Sandimmun Neoral eller Sandimmun er meget begrænsede.
Czech: Farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů, kterým byl podáván Sandimmun Neoral nebo Sandimmun, jsou velmi omezené.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer.
Czech: Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Danish: Den samlede daglige dosis må aldrig overstige 5 mg/kg, medmindre der er tale om patienter med synstruende endogen uveitis eller børn med nefrotisk syndrom.
Czech: Celková denní dávka nesmí nikdy přesáhnout 5 mg/kg, s výjimkou pacientů se zrak ohrožující endogenní uveitidou a dětí s nefrotickým syndromem.
Danish: Azolantibiotika: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol kan mere end fordoble ciclosporins eksponering.
Czech: Azolová antibiotika: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol mohou více než zdvojnásobit expozici cyklosporinu.
Danish: Det anbefales at konsultere en læge med erfaring i anvendelse af ciclosporin.
Czech: Doporučuje se konzultovat lékaře zkušeného v podávání cyklosporinu.
Danish: • Methotrexat.
Czech: - Methotrexát.
Danish: Den orale opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Czech: Perorální roztok nesmí být uchováván v chladu.
Danish: Ciclosporins effekt på andre lægemidler
Czech: Účinek cyklosporinu na jiné léky
Danish: Det kan også påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).
Czech: Poruchy zraku mohou být také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze).
Danish: Efter 6 måneders behandling skal nyrefunktionen vurderes hver 4. til 8. uge alt efter sygdommens stabilitet, samtidig behandling med andre lægemidler og samtidige sygdomme.
Czech: Po 6 měsících léčby je třeba kontrolovat renální funkce v intervalu 4-8 týdnů, v závislosti na stabilitě onemocnění, dalších souběžných onemocněních a souběžně užívaných lécích.
Danish: • Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
Czech: • Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
Danish: • Rystelser i kroppen, som du ikke kan kontrollere.
Czech: - Třes těla, který nelze ovládnout.
Danish: Rådgivningen i denne indlægsseddel varierer afhængigt af, om du tager medicinen i forbindelse med en transplantation eller en autoimmun sygdom.
Czech: Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.
Danish: Hyppigheden af maligniteter øges med intensiteten og varigheden af behandlingen (se pkt.
Czech: Četnost malignit se zvyšuje s intenzitou a trváním léčby (viz bod 4.4).
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især i huden og lymfesystemet.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, zejména kůže a lymfatického systému.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Sandimmun, selvom du føler dig rask.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun, i když se cítíte dobře.
Danish: I plasma er ca. 90 % bundet til proteiner, hovedsageligt lipoproteiner.
Czech: Přibližně 90 % cyklosporinu se v plazmě váže na proteiny, především na lipoproteiny.
Danish: - Ved efterfølgende brug skal du følge trin 5 til 9.
Czech: - Při dalším použití postupujte podle kroků 5 až 9.
Danish: Indeholder ethanol (se indlægsseddel for yderligere information).
Czech: Obsahuje ethanol (pro další informace viz příbalovou informaci).
Danish: Din læge vil muligvis undersøge mængde af ciclosporin i blodet, når du starter eller standser behandlingen med andre lægemidler.
Czech: Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gældende version på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
Czech: Tato verze souhrnu údajů o přípravku, údajů na obalech a příbalové informace je platná v době vydání rozhodnutí komise.
Danish: Ciclosporins absorption varierer og kan blive påvirket af indtag af mad.
Czech: Vstřebávání cyklosporinu je variabilní a může být ovlivněno současným příjmem jídla.
Danish: Akut og kronisk nefrotoksicitet
Czech: Akutní a chronická nefrotoxicita
Danish: Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
Danish: Patienter, der får Sandimmun koncentrat til infusionsvæske, skal være under konstant observation i mindst 30 minutter efter start af infusion og med hyppige intervaller herefter.
Czech: Pacienti, kterým je Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok podáván nitrožilně, by proto měli být pod trvalým dohledem nejméně po dobu 30 minut od zahájení infuze a poté kontrolováni v pravidelných krátkých časových intervalech.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at ændre til oral administration, så snart det kan lade sig gøre.
Czech: V takových případech se doporučuje přejít na perorální formu v nejkratší možné době.
Danish: I et studie med patienter med svær leversygdom med biopsiverificeret cirrose var den terminale halveringstid 20,4 timer (interval fra 10,8 til 48,0 timer) sammenlignet med 7,4 til 11,0 timer hos raske forsøgspersoner.
Czech: Ve studii prováděné u pacientů s těžkým onemocněním jater s biopticky prokázanou jaterní cirhózou byl terminální poločas 20,4 hodin (rozmezí mezi 10,8-48,0 hodinami) ve srovnání s 7,4-11,0 hodinami u zdravých jedinců.
Danish: Diltiazem (ved doser på 90 mg/dag) kan øge ciclosporins plasmakoncentration med up til 50 %.
Czech: Diltiazem (v dávce 90 mg/den) může zvýšit koncentraci cyklosporinu v plazmě až o 50 %.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Danish: Navnet på din medicin er Sandimmun.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun.
Danish: Sandimmun undertrykker dit immunsystem.
Czech: Sandimmun tlumí imunitní systém.
Danish: Sandimmun oral opløsning skal fortyndes i et glas (ikke plastik) med kold kakaomælk, mælk, frugtjuice eller cola umiddelbart før den tages, omrøres grundigt og drikkes med det samme.
Czech: Sandimmun perorální roztok se ředí ve skleněné (ne plastové) nádobě se studeným čokoládovým nápojem, mlékem, ovocným džusem nebo kolou těsně před užitím, důkladně se zamíchá a naráz vypije.
Danish: • Hævelse i det bagerste af øjnene, som kan være forbundet med øget tryk inde i hovedet og synsforstyrrelser.
Czech: - Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.