FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe consultatif scientifique spécialisé en psychiatrie a été consulté au sujet de la valeur clinique des indications suivantes chez les adultes et les enfants (rubrique 4.1) et des recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2):
Maltese: L-SAG fil-Psikjatrija ġie kkonsultat dwar il-valur kliniku tal-indikazzjonijiet adulti u pedjatriċi li ġejjin (sezzjoni 4.1), kif ukoll dwar irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2):
French: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
French: 2 mg/ml en flacon de 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
French: Haldol-Janssen 2 mg/ ml en flacon de 30 ml and 100 ml)
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
French: Gouttes orales
Maltese: Qtar orali,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
French: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
French: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
French: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
French: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
French: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
French: {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Dépression Insomnies
Maltese: Depressjoni Insomnja
French: • une dépression.
Maltese: • Depressjoni.
French: Belgique, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas :
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
French: Danemark :
Maltese: Id-Danimarka:
French: Annexe III
Maltese: NUMRU(I)
French: Finlande :
Maltese: Il-Finlandja:
French: Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
Maltese: Torsade de pointes Takikardija tal-ventrikulu Ekstrasistoli
French: • d'autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide,
Maltese: • Antipsikotiċi oħra (eż. derivati ta' phenothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: ziprasidone).
Maltese: telithromycin).
French: Islande, Norvège, Suède :
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
French: 12,5 et 25 mg.
Maltese: 25 mg u 75 mg kull 4 ġmgħat).
French: Pancytopénie Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie Neutropénie
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
French: • Vous ne recevrez pas plus de 300 mg toutes les 4 semaines.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
French: • un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
French: Œdème laryngé Bronchospasme Laryngospasme Dyspnée
Maltese: Bronkospażmu Spażmu fil-larinġi
French: D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
French: Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
French: Après administration intraveineuse de l'halopéridol, 21 % de la dose ont été éliminés dans les selles et 33 % dans les urines.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
French: Par ailleurs, la sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
French: Spasmes musculaires Fasciculations Raideur musculosquelettique
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
French: Haldol Decanoate contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d'halopéridol).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
French: L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir rubrique 5.2).
Maltese: haloperidol (ara sezzjoni 5.2).
French: Chypre, Irlande, Malte, Royaume-Uni :
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la Ndésalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Maltese: Is-sensiela prinċipali ta' reazzjonijiet metaboliċi ta' haloperidol fil-bnedmin tinkludi glukuronidazzjoni, tnaqqis tal-ketone, N-dealkylation ossidattiva u formazzjoni ta' metaboliti tal-pyridinium.
French: L'analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d'une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
French: • La dose initiale sera normalement comprise entre 25 mg et 150 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek tal-bidu s-soltu tkun bejn 25 mg u 150 mg.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol ;
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
French: L'halopéridol est un puissant antagoniste central des récepteurs dopaminergiques de type 2 qui, aux doses recommandées, exerce une faible activité alpha-1 anti-adrénergique et n'a aucune activité antihistaminergique ou anticholinergique.
Maltese: Haloperidol huwa antagonist ċentrali potenti tar-riċettur tat-tip 2 tad-dopamina, u bid-dożi rrakkomandati, għandu attività adrenerġika alpha-1 baxxa u m'għandu l-ebda attività antiistaminerġika jew antikolinerġika.
French: Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte lorsque des médicaments anticholinergiques, y compris des médicaments antiparkinsoniens, sont administrés en concomitance avec HALDOL Decanoate.
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
French: Problèmes cardiaques :
Maltese: Disturbi respiratorji,
French: HALDOL Decanoate est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
French: La variabilité interindividuelle (coefficient de variation, %) de la clairance de l'halopéridol a été estimée à 44 % lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de schizophrénie.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (koeffiċjent ta' varjazzjoni, %) fit-tneħħija ta' haloperidol kienet stmata li hija 44% fl-analiżi farmakokinetika ta'
French: Portugal :
Maltese: Il-Portugall:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
French: Insuffisance hépatique aiguë
Maltese: Indeboliment akut talfwied
French: Même si l'altération de la fonction rénale ne semble pas devoir affecter l'élimination de l'halopéridol de façon cliniquement significative, il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir rubrique 4.2).
Maltese: Anke jekk indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi mhijiex mistennija li taffettwa l-eliminazzjoni ta' haloperidol sa punt rilevanti b'mod kliniku, hija rrakomandata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, u speċjalment dawk b'indeboliment sever tal-kliewi, minħabba l-half-life twila ta' haloperidol u l metabolit imnaqqas tiegħu, u l-possibbiltà ta' akkumulazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol (il-formulazzjonijiet mhux decanoate) u jikkonċernaw il-parti attiva.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Hyperprolactinémie
Maltese: Sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku Iperprolaktinimja
French: Syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Maltese: Sindrom ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja fittrabi tat-twelid (ara sezzjoni 4.6)
French: • des réactions allergiques sévères (adrénaline)
Maltese: • Għal reazzjonijiet allerġiċi severi (adrenalina)
French: Les effets anti-dopaminergiques de l'halopéridol sur les cellules lactotropes de l'anté-hypophyse expliquent l'hyperprolactinémie due à l'inhibition tonique de la sécrétion de prolactine médiée par la dopamine.
Maltese: L-effetti antidopaminerġiċi ta' haloperidol fuq il-lactotropes fil-glandola pitwitarja anterjuri jispjegaw l-iperprolaktinimja minħabba inibizzjoni ta' sekrezzjoni tal-prolaktin minn inibizzjoni tonika medjata minn dopamine.
French: • Le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Haldol Decanoate et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
French: Son principe actif, l'halopéridol, est un puissant antagoniste du récepteur dopaminergique central de type 2 qui, aux doses recommandées, n'a pas d'activité antihistaminique ou anticholinergique et a une action minimale sur les récepteurs alpha 1-adrénergiques.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat qabel ma' informazzjoni dwar il-prodott armonizzata għal Haldol Decanoate u lismijiet assoċjati.
French: La proposition concernant le texte relatif à la posologie figurant à la rubrique 4.2 a été révisée en ce qui concerne la substitution de l'halopéridol oral, la poursuite du traitement et la supplémentation par halopéridol non décanoate jusqu'à la dose orale maximale, chez les adultes et les personnes âgées.
Maltese: Il-proposta għall-formulazzjoni tal-pożoloġija fis-sezzjoni 4.2 ġiet riveduta fir-rigward tattranżizzjoni minn haloperidol orali, il-kontinwazzjoni tal-kura u s-supplimentazzjoni b'haloperidol mhux decanoate sad-doża orali massima, fl-adulti u l-anzjani.
French: Sur la base de données d'essais cliniques, des recommandations des lignes directrices et des consultations d'experts réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et par les organisations de professionnels de la santé, un facteur de conversion de 10 à 15 est toléré lors du passage de l'halopéridol oral à la formulation injectable à action prolongée d'Haldol Decanoate.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
French: Les contre-indications figurant à la rubrique 4.3 ont également été modifiées pour inclure le texte sur la contre-indication relative au risque cardiotoxique associé à l'halopéridol.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
French: Les questions posées aux organisations de professionnels de la santé portaient principalement sur les recommandations posologiques dans la pratique clinique (rubrique 4.2), ainsi que sur la contreindication du décanoate d'halopéridol liée au risque de dépression du système nerveux central, sur la possibilité de définir la gravité/le degré de la dépression du système nerveux central provoquée par l'alcool ou d'autres dépresseurs et sur l'existence éventuelle de cas où l'utilisation d'Haldol Decanoate doit être contre-indiquée.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol decanoate minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn l-użu ta' Haldol Decanoate għandu jiġi kontraindikat.
French: En outre, lors d'études d'observation, une hausse de la mortalité a systématiquement été observée chez les patients âgés prenant de l'halopéridol, le risque le plus élevé de mortalité associé à l'halopéridol apparaissant au cours des 30 premiers jours de traitement et persistant pendant au moins six mois.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda fil-mortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal millinqas 6 xhur.
French: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 1 stylo prérempli
Maltese: pinna 1 mimlija għal-lest
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
French: Comment Halimatoz agit-il?
Maltese: Halimatoz?
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Maltese: Dan ifisser li Halimatoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
French: • œdème du visage (gonflement) ;
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
French: Investigations*
Maltese: Investigazzjonijiet *
French: N/A N/A
Maltese: N/A
French: Ils incluent :
Maltese: *Nota:
French: valeur de p*
Maltese: valur P *
French: b p = 0,015
Maltese: c p = 0.031
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
French: ASDASc Maladie inactive
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA 24.0 % 58.9 %
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
French: fermeture des fistules3
Maltese: fejqan tal-fistla3
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
French: Etude UV II
Maltese: Studju UV II
French: • Psoriasis,
Maltese: • psorjasi,
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
French: MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
French: - La substance active est l'adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
French: • Hidrosadénite suppurée,
Maltese: • hidradenitis suppurativa,
French: rémission clinique réponse clinique (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
French: Acide citrique monohydraté Chlorure de sodium
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
French: N rechute N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
French: Acide adipique
Maltese: Adipic acid
French: Adalimumab Δ Censuré
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
French: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg / kg versus MTX.
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
French: Etude UV I
Maltese: Studju UV I