FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Aimovig και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Aimovig ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Graviditet Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å bruke Aimovig under graviditeten.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Greek: Δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση τα μεταβολικά μονοπάτια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH justering) Konsentrert eddiksyre Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Η μείωση στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 ήταν -4,22 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 70 mg και -4,64 ημέρες στην ομάδα ΦΔΘ των 140 mg. Την
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Greek: Στον Πίνακα 1 αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο περιόδων διάρκειας 12 εβδομάδων, όπως επίσης και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Η ερενουμάμπη ανταγωνίζεται ισχυρά και ειδικά την δέσμευση του CGRP πεπτιδίου αναστέλλοντας την δράση του στον υποδοχέα CGRP, και δεν έχει σημαντική δραστικότητα έναντι άλλων της οικογένειας των υποδοχέων καλσιτονίνης.
Norwegian Bokmål: Erenumab er en potent og spesifikk kompetitor til CGRP og inhiberer dets virkning på CGRP-reseptoren, og har ingen signifikant virkning på andre kalsitoninreseptorer.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Norwegian Bokmål: Det mutagene potensialet for erenumab har ikke blitt undersøkt, men monoklonale antistoffer forventes ikke å endre DNA eller kromosomer.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 70 mg θα πρέπει να κάνετε μία ένεση, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
Greek: 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν 140 mg (n = 319) ή 70 mg (n = 317) ερενουμάμπης ή εικονικό φάρμακο (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, κρυσταλλικό οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
Greek: Κίτρινο παράθυρο (ολοκλήρωση ένεσης)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjon fullført)
Greek: Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τεντώστε ή ανασηκώστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL PENN
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Greek: Πίνακας 3 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα τις εβδομάδες 13-24 στη Μελέτη 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet b
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
Norwegian Bokmål: Inhibering av effektene av CGRP kan teoretisk dempe kompensatorisk vasodilasjon ved iskemirelaterte tilstander.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 6,3% (56/884) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν δόση 70 mg ερενουμάμπης (3 εκ των οποίων εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση) και 2,6% (13/504) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δόση 140 mg ερενουμάμπης (κανένας εκ των οποίων δεν εμφάνισε in vitro εξουδετερωτική δράση).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του CGRP επάγει την κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av CGRP induserer migrenelignende hodepine hos pasienter.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Greek: Βήμα 4: Ολοκλήρωση
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutt
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MMD Ποσοστό [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % MMD respondere Prosentandel [%]
Greek: Σε μία μηνιαία ανάλυση, παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό ημερών ημικρανίας ανά μήνα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από τον Μήνα 1 και σε μία εβδομαδιαία ανάλυση παρακολούθησης η έναρξη της δράσης της ερενουμάμπης παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig månedlige migrenedager fra placebo ble observert i en månedlig analyse fra måned 1 og i en ukentlig oppfølgingsanalyse så man en start av effekt av erenumab fra den første uken med administrasjon.
Greek: Το Aimovig δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του μορίου CGRP, το οποίο έχει σχετιστεί με την ημικρανία (CGRP σημαίνει πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης).
Norwegian Bokmål: Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid).
Greek: Προσεκτικά βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) πένα(ες) Aimovig από το κουτί.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MMD Ποσοστόc [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MMD respondere Prosentandel [%]
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκαν υποδορίως δόσεις έως 150 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα για έως και 6 μήνες με συστηματική έκθεση έως και 123 φορές και 246 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση των 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες, βάσει της AUC ορού.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Greek: Ο CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο το οποίο ρυθμίζει την αλγαισθητική σηματοδότηση και είναι αγγειοδιασταλτικό το οποίο έχει συσχετιστεί με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Συχνές a
Norwegian Bokmål: Vanlige a
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε δύο ενέσεις Aimovig 70 mg, η δεύτερη ένεση πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την πρώτη σε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
Greek: Μέση μεταβολή c
Norwegian Bokmål: MIDAS total Gjennomsnittlig endring c
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig
Greek: Οι ανθρώπινες IgGs είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων ημερών μετά τον τοκετό και μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά, συνεπώς, ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Greek: 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2:2 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 286) ή ερενουμάμπη 70 mg (n = 191) ή 140 mg (n = 190), διαστρωματωμένοι ανάλογα με την ύπαρξη κατάχρησης φαρμακευτικής αγωγής επί οξέος επεισοδίου (υπαρκτή στο 41% του συνόλου των ασθενών).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Greek: Για διερευνητικά καταληκτικά σημεία, δεν παρουσιάστηκε καμία τιμή p.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Greek: Πίνακας 2 Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην αποτελεσματικότητα και στα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα την Εβδομάδα 12 στη Μελέτη 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Greek: Το Aimovig χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με Aimovig.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Greek: Για το MIDAS: Η μεταβολή και η μείωση από την αρχική εκτίμηση αξιολογήθηκαν για ένα διάστημα 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Greek: Κνησμός a
Norwegian Bokmål: Kløe a
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Greek: Λαβή δακτύλων Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Greek: Εικόνα της πένας Aimovig 70 mg (με ανοιχτό μπλε σώμα, μωβ κουμπί έναρξης, λευκό καπάκι και πράσινο προστατευτικό ασφαλείας)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Aimovig sprøyter er kun for engangsbruk.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 316)
Greek: Μην ανακυκλώνετε την πένα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler pennen eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την ημικρανία σε δύο βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε όλο το φάσμα της ημικρανίας, την χρόνια και την επεισοδιακή ημικρανία.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στο παράθυρο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå sprøytespisshetten tilbake på sprøyten når den har vært tatt av.
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) sprøyte(r) ut av emballasjen ved å holde i sprøytesylinderen.
Greek: Βιομετασχηματισμός / Αποβολή
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/Eliminasjon
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Greek: Αρχική εκτίμηση (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot episodisk migrene i et randomisert multisenter 24 ukers placebo-kontrollert dobbelblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (4-14 migrenedager per måned).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler sprøyten eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δόσης 140 mg άπαξ μηνιαίως και δόσης 70 mg άπαξ μηνιαίως σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέση Cmax (τυπικής απόκλισης [SD]) της τάξης των 15,8 (4,8) µg/ml και 6,1 (2,1) µg/ml αντίστοιχα, και μέση AUClast (SD) της τάξης των 505 (139) ημ.*µg/ml και 159 (58) ημ.*µg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av en dose på 140 mg en gang månedlig og en dose 70 mg en gang månedlig hos friske frivillige resulterte i Cmax-gjennomsnitt (standardavvik [SD]) på henholdsvis 15,8 (4,8) mikrog/ml og 6,1 (2,1) mikrog/ml, og AUCsiste-gjennomsnitt (SD) på henholdsvis 505 (139) dag*mikrog/ml og 159 (58) dag*mikrog/ml.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med Aimovig skal injiseres.
Greek: Επεισοδιακή ημικρανία
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Greek: Σιγκαπούρη
Norwegian Bokmål: Singapore
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er milde til moderate.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ερενουμάμπη παρουσίασαν κατά τους Μήνες 4 έως 6 (Διάγραμμα 2) κλινικώς και στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας των ημερών ημικρανίας σε σχέση με την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med erenumab hadde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon fra baseline i frekvensen av migrenedager fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket om hvor det skal kastes.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 70 mg og 140 mg var reaksjoner på injeksjonsstedet (5,6 %/4,5 %), forstoppelse (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og kløe (0,7 %/1,8 %).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy hetten.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης πένας Aimovig.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte pennen med Aimovig skal injiseres.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Greek: δ/ε b
Norwegian Bokmål: n/a b
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn