FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a betegeket második lépésben fenntartó rituximab terápiás (n = 167), vagy obszervációs (n = 167) csoportba randomizálták.
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78%, míg az ABMT nélküli betegeknél 43% volt.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78 % á móti 43 % hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Hungarian: • Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
Icelandic: Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust
Hungarian: Az ízület szerkezeti károsodásának mértékét radiológiai módszerekkel értékelték és a módosított Sharp összpontszám (mTSS) ill.
Icelandic: Skemmdir í liðum voru metnar með röntgenmyndum og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, fleiðurskori (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score).
Hungarian: A rituximab biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Icelandic: Öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með alvarlega iktsýki er tekið saman í köflunum hér á eftir.
Hungarian: Az intravénás glükokortikoiddal végzett premedikáció jelentősen csökkentette az IRR-ek incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með sykursterum í bláæð dró marktækt úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket 5 Magába foglalja a halálos kimenetelű eseteket
Icelandic: 4 Þar með talin mæligildi sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a 3. vagy 4. fokozatú idegrendszeri betegségek teljes incidenciája alacsony volt mind az első vonalbeli vizsgálatban (R-FC 4%, FC 4%) és a relapszusos/refrakter vizsgálatban is (R-FC 3%, FC 3%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 4 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Hungarian: Bőrbetegség
Icelandic: Lifrarbólga
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a GPA-ban és MPA-ban szenvedő, rituximabbal kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában (amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszak), 100 betegévenként 2.00 volt.
Icelandic: Í klínísku rannsókninniá því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Hungarian: Diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma
Icelandic: B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð
Hungarian: Az ismételt ciklusok során nem nőtt azon betegek aránya, akiknél cardialis mellékhatást (összes vagy súlyos) tapasztaltak.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Ö nnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Icelandic: Hún er gefin sem tvö innrennsli með tveggja vikna millibili, sem fylgt er eftir með einu innrennsli á 6 mánaða fresti í a.m.k.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordulhat elő.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, hækkaðan blóðþrýsting, hvæsandi öndunarhljóð, óþægindi í hálsi, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 μg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377-386 μg/ml volt.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Hungarian: A Blitzima kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Icelandic: Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
Hungarian: Rituximabbal kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með rítúxímabi hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
Hungarian: Egy 500 mg-os intravénás fenntartó infúziót kell beadni a 12. és a 18.
Icelandic: 500 mg af rítúxímab voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés hatására következetesen előnyös volt minden, előre meghatározott, vizsgált alcsoportban: nem (férfi, nő), kor (60 év alatti vagy felett), FLIPI pontszám (≤ 1, 2 vagy ≥ 3), indukciós kezelés (R-CHOP, R-CVP vagy R-FCM), valamint az indukciós kezelésre adott választól függetlenül (CR, CRu vagy PR).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (< 60 ára, ≥ 60 ára), FLIPI stigun (≤1, 2 eða ≥3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Hungarian: 9. táblázat Fenntartó fázis: A rituximab vs obszerváció hatásossági eredményeinek áttekintése (28 hónapos medián megfigyelési idő)
Icelandic: Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs samanborið við eftirlitshóp (28 mánaða miðgildiseftirlitstími)
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek állatokon a rituximabbal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek már volt légzési elégtelenségük vagy akiknek pulmonalis tumor infiltrációjuk van, a rossz prognózisnak nagyobb a rizikója, ezért őket különös figyelemmel kell kezelni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um skerta lungnastarfsemi eða þeir sem eru með æxlisíferð í lungum geta frekar átt á hættu að árangur verði lélegur og þarf að meðhöndla þá með aukinni varúð.
Hungarian: 13. táblázat A radiológiai változások az 1. év végén az 1. vizsgálatban (módosított, kezelésbe bevont populáció [mITT])
Icelandic: Tafla 13 Rannsóknarniðurstaða eftir 1 ár samkvæmt röntgenmynd (hjá aðlöguðum hóp sem átti að meðhöndla (mITT))
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Icelandic: Hvít eða bleik-hvít.
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Hungarian: Évente 1 adag.
Icelandic: 1 skammtur á ári.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Icelandic: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Hungarian: Szarvasmarha esetében 2,5 hónapos kortól:
Icelandic: Nautgripir frá 2,5 mánaða aldri:
Hungarian: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: Juh és szarvasmarha.
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Hungarian: Juh esetében 2,5 hónapos kortól:
Icelandic: Sauðfé frá 2,5 mánaða aldri:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Hungarian: Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: 1 év a második adag után.
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Hungarian: A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Hungarian: EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Hungarian: A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Hungarian: (*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Icelandic: (*)jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8 C).
Hungarian: SC.
Icelandic: s.c.
Hungarian: A vakcina tartalma milliliterenként:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Hungarian: BTV8 antigén ………106,5 CCID50/ml
Icelandic: BTV8 mótefnavaki ……… 10 6,5 CCID 50 /ml
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Icelandic: Gefa skal tvo 4 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Hungarian: Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi (52 ml).
Hungarian: Vetia Animal Health, S.A.
Icelandic: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Hungarian: 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG
Icelandic: 36400 Porriño SPÁNN
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Icelandic: Gefa skal tvo 2 ml skammta undir húð með 3 vikna millibili.
Hungarian: La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Hungarian: Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C-1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Icelandic: Annað veifið kemur fram smávægileg hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Hungarian: 20 nappal a második adag után.
Icelandic: 20 sólarhringa frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Hungarian: 31 nappal a második adag után.
Icelandic: 31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Hungarian: Szarvasmarha
Icelandic: Nautgripir
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Juh
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Sauðfé
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Icelandic: Bóluefni gegn blátunguveiru, óvirkt.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Alapimmunizálás:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Hungarian: Kiszerelés:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
Icelandic: Rofin pakkning skal: notuð innan 10 klst.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
Hungarian: El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Icelandic: Forðast skal að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Hungarian: Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
Icelandic: Forðast skal að menga lyfið.
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Hungarian: Kiszerelési egység:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Hungarian: Különösen:
Icelandic: Sérstaklega:
Hungarian: A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
Icelandic: Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta einnig gert það.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
Icelandic: Aldrei skal nota sprautur og nálar aftur.
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Hungarian: Általános tanácsok:
Icelandic: Almennar ráðleggingar:
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: Makrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Icelandic: - Velja skal dag í mánuðinum sem auðvelt er að muna.
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Icelandic: - Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.