FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Icelandic: SonoVue fjölfasa blöndu á að nota innan 6 klst. frá blöndun.
German: Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt.
Icelandic: Gjöf SonoVue er fylgt eftir með því að fylla þvagblöðruna með saltvatni þar til sjúklingurinn þarf að hafa þvaglát eða við fyrsta minnsta merki um bakþrýsting við innrennslið.
German: Lösungsmittel: isotonische Natriumchloridlösung 9 mg/ml.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð 9 mg/ml.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschensuspension wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika öragna-fjölfasa blöndunnar í 6 klukkustundir.
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm.
Icelandic: Hver ml af ördreifunni inniheldur 8 µl brennisteinshexaflúoríð í örögnum, sem samsvarar 45 míkrógrömmum.
German: Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Hettuglasið er aðeins til nota í eitt skipti.
German: Bei der intravesikalen Anwendung im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen erhöht SonoVue die Signalintensität von Flüssigkeiten in Harnröhre, Harnblase, Harnleitern und Nierenbecken und erleichtert so den Nachweis eines Rückflusses von Harn aus der Harnblase in die Harnleiter.
Icelandic: Við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum eykur SonoVue styrk merkis frá vökva í þvagrás, þvagblöðru, þvagleiðurum og nýrnaskjóðu og auðveldar greiningu á bakrennsli vökva úr þvagblöðrunni í þvagleiðarana eftir gjöf í þvagblöðru.
German: Mehr als 80% des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 min und
Icelandic: Meira en 80% af gefnum skammti brennisteinshexaflúoríðs skildist út við útöndun innan 2 mínútna eftir inndælingu og næstum því 100% eftir 15 mínútur.
German: SonoVue Suspension wird Ihnen innerhalb von sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht.
Icelandic: Gefa skal SonoVue dreifu innan sex klukkustunda frá því hún er blönduð.
German: Termin
Icelandic: Tímamörk
German: Vasovagale Reaktion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
German: Wirksamkeitsstudie nach Zulassung (PAES): Der Zulassungsinhaber soll eine prospektive „Kohorten-Studie" durchführen und die Ergebnisse einreichen, um die Sensitivität und Spezifität von SonoVue bei vesikoureteralen Reflux beim Patientenmanagement zu beurteilen (gemäß einem zugestimmten Protokoll)
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar næmni og sérhæfni Sonovue til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux) í gegnum áhrif þess á meðhöndlun sjúklings, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnnar athugunarrannsóknar á þýði (samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun).
German: Anschließend wird SonoVue ebenfalls über den dünnen Schlauch in die Blase gegeben.
Icelandic: SonoVue er síðan gefið í gegnum þvaglegginn.
German: Die Wirksamkeit von SonoVue zum Nachweis oder Ausschluss eines vesikouretralen Refluxes wurde in zwei publizierten „open-label" monozentrischen Studien belegt.
Icelandic: Verkun SonoVue til greiningar/útilokunar á bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál var rannsökuð í tveimur birtum, opnum, einsetra rannsóknum.
German: Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k.
German: ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, svimi, truflað bragðskyn
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen, - Taubheitsgefühl, - Schwindel, - eigenartiger Geschmack im Mund, - Rötung, - Beschwerden im Brustbereich, - Übelkeit (Brechreiz), - Bauchschmerzen, - Hautausschlag, - Hitzegefühl, - lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der
Icelandic: - Dofi, - Svimi, - Skrítið bragð í munni, - Roði, - Óþægindi fyrir brjósti, - Flökurleiki (ógleði), - Kviðverkur, - Húðútbrot, - Hitatilfinning, - Staðbundin viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, svo sem: verkur eða óvenjuleg tilfinning á stungustað.
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
German: SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: SonoVue bætir gæði Doppler myndar og klínískt nothæfa tímalengd á aukningu merkisins við portæðaskoðun hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SonoVue enthält
Icelandic: Hvernig geyma á SonoVue Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Icelandic: Staðbundið þol fyrir SonoVue í þvagfærum var einnig metið.
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen, - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra Glersprautan inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með dufti 1 áfyllt sprauta með leysi 1 millistykki.
German: Packungsbeilage vor Gebrauch lesen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
German: • Die empfohlene Dosis von SonoVue bei Erwachsenen beträgt: B-mode-Untersuchung der
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
German: SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Erwachsenen oder mittels intravesikaler Anwendung im Rahmen einer Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax með inndælingu í útbláæð til notkunar við hjartaómskoðun og Doppler myndgreiningu æða hjá fullorðnum eða með gjöf í þvagblöðru til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum.
German: Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Icelandic: Tæmið innihald sprautunnar ofan í hettuglasið með því að ýta á stimpilinn.
German: SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
Icelandic: SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að mynda skugga í hjartahólfum og skýra útlínur hjartaþels í vinstra slegli.
German: Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchlorilösung (normale sterile 0,9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] ml gefüllt.
Icelandic: Eftir að sæfðum 6F-8F þvaglegg hefur verið komið fyrir í þvagblöðrunni við sæfðar aðstæður, er þvag tæmt úr þvagblöðrunni og hún síðan fyllt að u.þ.b. þriðjungi eða helmingi af áætluðu heildarrúmmáli [(aldur í árum + 2) x 30] í ml með saltvatni (venjulegri sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn).
German: Im Tierversuch hat die Anwendung von Echokontrastmitteln infolge von Wechselwirkungen mit dem Ultraschallstrahl zu biologischen Nebenwirkungen geführt (z.B. Schädigung der Endothelzellen, Ruptur der Kapillargefäße).
Icelandic: Í dýrarannsóknum, komu fram líffræðilegar aukaverkanir (t.d. æðaþelsfrumuskemmd, háræðarslit) við notkun skuggaefna vegna áhrifa ómgeislans.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
German: Vor der Anwendung sollte das Produkt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Behältnis und der Verschluss nicht beschädigt sind.
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að ílát og lok eru heil.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika fullbúinnar lausnar í 6 klst.
German: Minderdurchblutung des Herzens oder Herzstillstand bei Patienten mit einer zugrunde liegenden koronaren Herzkrankheit berichtet, - Erbrechen.
Icelandic: - Yfirliðskennd, - Í sumum ofnæmistilvikum hjá sjúklingum með sjúkdóm í hjartaæðum var tilkynnt um skort á súrefni til hjartans eða hjartastopp, - Uppköst.
German: SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
Icelandic: SonoVue bætir myndina á háræðaþéttni lifrar og vefjakemmdum í brjóstum í Doppler ómskoðun hjá fullorðnum sjúklingum, og gefur á þennan hátt nákvæmari lýsingu á vefjaskemmdum.
German: 3 x 28 Tabletten
Icelandic: 3 x 28 töflur
German: Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
German: 12 Wochenb
Icelandic: 12 vikurb
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
German: Cmina,b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
German: 12 Wochena, b
Icelandic: 12 vikura, b
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða lyf megi taka með Sovaldi, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,9-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 21-föld ↑
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Patientengruppe*
Icelandic: Sjúklingahópur*
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
German: Sovaldi wurde in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Icelandic: Vika 12 eftir ígræðslu (pTVR)b
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Icelandic: Cmin (NA) (Virkjun P-gp)
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
German: In den Studien an Kaninchen betrug die Sofosbuvir-Exposition das 9-fache der erwarteten klinischen Exposition.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
German: (Stevens-Johnson-Syndrom).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
German: * Die Ribavirin-Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und wird aufgeteilt in zwei Teildosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
German: Behandlung und Dauer
Icelandic: Meðferð og tímalengd
German: Ein Patient mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erreichte eine SVR4, war aber für die SVR12-Nachbeobachtung nicht verfügbar.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
German: Emtricitabinf (200 mg einmal täglich)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir betrugen 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
German: Das dauerhafte virologische Ansprechen (SVR, sustained virologic response) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic reponse) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV í öllum rannsóknum og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar meðferðir með sófosbúvír eru notaðar samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
German: Von 225 der 226 Patienten lagen die NS5B-Sequenzen nach Studienbeginn vor, wobei für 221 dieser Patienten Daten aus der Tiefensequenzierung (Assay-Cutoff von 1 %) zur Verfügung standen.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
German: Alle Patienten, die Sovaldi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut).
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt).
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.