FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen komitea antoi 17. heinäkuuta 2013 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteille Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep ja Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда.
Finnish: 25. syyskuuta 2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Bulgarian: Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska, ja asianomaisia jäsenvaltioita oli 12: Itävalta, Belgia, Tanska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. toukokuuta 2013.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely (FR/V/0201/002/II/006) aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
Finnish: Belgia havaitsi muutosmenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Finnish: Belgian, joka oli asianomainen jäsenvaltio, esittämät tärkeät huolenaiheet olivat edelleen ratkaisematta päivänä 90.
Bulgarian: На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 25. syyskuuta 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri B. Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: CMD(v):n menettelyn päivä 60 oli 14. maaliskuuta 2013, ja koska yhteisymmärrykseen ei päästy, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: 2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): moksidektiini ja triklabendatsoli
Bulgarian: Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen yhdessä esiintyvien sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tukevatko tyypin II muutoshakemuksen tueksi esitetyt tiedot uutta käyttöaihetta eli täitartuntoja.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska siirsi menettelyn 11. joulukuuta 2012 keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Finnish: CMD(v) aloitti 60-päiväisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Bulgarian: 60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II, ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaa koskevien kohtien muutokset ovat liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä.
Bulgarian: CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. huhtikuuta 2013.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Animal Health jätti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 16 artiklan mukaisen tyypin II muutoshakemuksen, joka koski uuden käyttöaiheen eli täilajien (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) lisäämistä naudoille tarkoitetulle Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuokselle.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Finnish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuos on naudoille tarkoitettu eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Bulgarian: (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 16. heinäkuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli naudoille tarkoitetun Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuoksen myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
Finnish: Ranska siirsi 3. huhtikuuta asian eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Франция сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 на Комисията.
Finnish: 13 artiklan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml) -valeluliuosta
Bulgarian: Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
Bulgarian: Harald Enzmann (Германия)
Finnish: Jean-François Baurain (Belgia)
Bulgarian: Jean-François Baurain (Белгия)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Bulgarian: 14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г.
Finnish: Syöpäsolut eivät siis voi jakautua, joten kasvainten kasvu hidastuu.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя.
Finnish: Saksassa bendamustiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvun alkupuolelta saakka.
Bulgarian: Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat niissä kahdessa käyttöaiheessa, joista oli esitetty vastalauseita.
Bulgarian: Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения.
Finnish: Mitä Levact on?
Bulgarian: Какво представлява Levact?
Finnish: 1 Levact tunnetaan myös Ribomustin-nimellä.
Bulgarian: Levact е известен също под името Ribomustin
Finnish: Astellas Pharma GmbH toimitti Levactin Saksan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура.
Finnish: 22. lokakuuta 2009
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, ettei yksi jäsenvaltio, Yhdistynyt kuningaskunta, voinut hyväksyä nonHodgkin-lymfoomaa käyttöaiheeksi, eivätkä kaksi muuta jäsenvaltiota, Belgia ja Ranska, voineet hyväksyä multippelia myeloomaa käyttöaiheeksi, koska lääkevalmisteen tehokkuudesta ei ollut riittävästi tietoa näiden käyttöaiheiden tueksi.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Levactin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle voidaan antaa myyntilupa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Puola, Ranska, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä lisäksi Norjassa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Bulgarian: 7 юли 2010 г.
Finnish: 18. maaliskuuta 2010
Bulgarian: 18 март 2010 г.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Bulgarian: При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка", в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство).
Finnish: Levact on syöpälääke.
Bulgarian: Levact е противораково лекарство.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevirasto siirsi asian 2. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Bulgarian: СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом.
Finnish: Miksi Levactia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levact?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Bulgarian: множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства).
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Bulgarian: Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти".
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо;
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Bulgarian: неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство);
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Bulgarian: възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене.
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Bulgarian: 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор)
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 март 2009 г.
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години."
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Finnish: Masennus.
Bulgarian: Депресия.
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Finnish: Mitä Zoloft on?
Bulgarian: Какво представлява Zoloft?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Bulgarian: Д-р Alar Irs (Eстония)
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Bulgarian: Zoloft може да се намери на пазара на ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline и Besitran.
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/263907/2009
Finnish: Pimotsidi.
Bulgarian: Пимозид.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Finnish: Lausuntopäivämäärä:
Bulgarian: Дата на становището:
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Bulgarian: СНМР счита предложените формулировки на тази точка за приемливи.
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Bulgarian: Zoloft е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Bulgarian: Предоставени са данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство и резултатите сочат, че е регистрирана ефикасност само в две от четирите проучвания.
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Bulgarian: Начална дата на процедурата по сезир 15 ноември 2007 г.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.