FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Swedish: Rekommenderad dos till barn är 0,5 mg per kilo kroppsvikt, injicerat en gång i veckan.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Swedish: Somatropin Biopartners ersätter det naturliga hormonet.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Swedish: Somatropin Biopartners är ett läkemedel som innehåller humant tillväxthormon (även kallat somatropin).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Swedish: Somatropin Biopartners har studerats i en huvudstudie som omfattade 180 barn med brist på tillväxthormon.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Studien visade att Somatropin Biopartners var lika effektivt som Genotropin när det gällde att öka tillväxten: de barn som fick Somatropin Biopartners växte cirka 11,7 cm på ett år medan de som fick Genotropin växte 12,0 cm.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad, lindrig hyperglykemi (högt blodsockervärde) och huvudvärk.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Somatropin Biopartners (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad på injektionsstället och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som en reaktion på Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Swedish: I denna studie jämfördes Somatropin Biopartners med placebo (overksam behandling) och man mätte minskningen av mängden kroppsfett (som oftast är hög hos vuxna med brist på tillväxthormon) efter 6 månaders behandling.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Swedish: Somatropin Biopartners har också studerats i en huvudstudie som omfattade 151 vuxna med brist på tillväxthormon.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Mer information om Somavert finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Swedish: Nivåerna av IGF-I var normala vid studiens slut (vecka 12) hos 38,5 procent, 75 procent och 82 procent av de patienter som fått 10, 15 respektive 20 mg Somavert per dag, jämfört med hos 9,7 procent av de patienter som fått placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Somavert innehåller den aktiva substansen pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Swedish: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Swedish: Den maximala dosen är 30 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Swedish: Mer information om Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Swedish: Vilka är riskerna med Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Swedish: Därefter fick de 10, 15 eller 20 mg Somavert per dag eller placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Swedish: Somavert har undersökts på 112 patienter med akromegali i en studie som pågick i 12 veckor.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Swedish: Somavert ges till patienter som inte svarat väl på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, eller på behandling med somatostatinanaloger (en annan typ av läkemedel som används vid akromegali).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Swedish: Den 13 november 2002 beviljades Somavert ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Swedish: Patienterna fick en startdos på 80 mg Somavert eller placebo (overksam behandling).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Swedish: Den aktiva substansen i Somavert, pegvisomant, är mycket lik humant tillväxthormon, men substansen har konstruerats så att den blockerar de receptorer som tillväxthormon normalt fäster vid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Somavert kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Somavert används för att behandla vuxna med akromegali, en sällsynt hormonstörning som oftast drabbar medelålders vuxna och orsakas av att hypofysen producerar alltför mycket tillväxthormon.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Swedish: IFG-I regleras av humant tillväxthormon och orsakar kroppstillväxt.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Swedish: Effekten mättes genom att nivåerna av IGF-I (insulin-like growth factor-I, insulinliknande tillväxtfaktor I) registrerades före och efter studien.
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejla billi tqabblu l-livelli tal-fattur-I (IGF-I)I tat-tkabbir li jixbah lill-insulina qabel u fl-aħħar tal-istudju.
Swedish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektionsflaskor EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektionsflaska EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektionsflaskor
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Swedish: ATC-kod: H01AX01
Maltese: H01AX01.
Swedish: Normala
Maltese: Normali
Swedish: - Den aktiva substansen är pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Swedish: Distributionsvolymen för pegvisomant är relativt liten (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Swedish: Levervärden och kliniska tecken/symtom
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Swedish: • Muskelvärk, artrit.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Swedish: Övervakning av IGF-1 i serum
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Swedish: Det kan ta upp till 5 minuter.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Swedish: Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: 1 ml vatten för injektion
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1000 och <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Swedish: I de grupper som behandlades med pegvisomant noterades vid alla mätningar efter uppmätt basnivå en dosberoende och statistiskt signifikant minskning av genomsnittligt IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) och ALS (p<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Swedish: För de olika doseringsalternativen finns följande styrkor tillgängliga: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg och SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Swedish: Spädningsvätska för SOMAVERT SC
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreakti oner anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Swedish: *Framställt i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: • Protein i urinen, ökad urinmängd, njurproblem.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Swedish: IGF-I i serum hade normaliserats vid prövningens slut (vecka 12) hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % respektive 82 % av de patienter som fick placebo, 10 mg/dag, 15 mg/dag respektive 20 mg/dag pegvisomant.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Swedish: ≥1/100 och <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Swedish: Medelvärdet av IGF-I i denna grupp sjönk från 917 ng/ml till 299 ng/ml vid behandling med pegvisomant, varav 92 % erhöll en för åldern normal IGF-I koncentration.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Swedish: Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Swedish: Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Swedish: • Ansträngda ögon, problem med innerörat.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Swedish: SOMAVERT.
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Swedish: Efter beredning: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Andra läkemedel och SOMAVERT
Maltese: Mediċini oħra u SOMAVERT
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi, hyperglykemi, hypoglykemi, viktökning hypertriglyceridemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Swedish: SOMAVERT består av pulver och vätska till injektionsvätska (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i en injektionsflaska och 1 ml vätska i en förfylld spruta).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som förekom hos ≥ 10 % av patienterna med akromegali som behandlades med pegvisomant under de kliniska prövningarna var huvudvärk 25 %, artralgi 16 % och diarré 13 %.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Swedish: • Känsla av att vara onormal, försämrad läkning.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Swedish: Ökad fertilitet
Maltese: Żieda fil-fertilità
Swedish: Det är normalt.
Maltese: Dan huma normali.
Swedish: Säkerhet och effekt för SOMAVERT för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg eller 30 mg pegvisomant i pulver i en injektionsflaska (typ I flintglas) med propp (klorbutylgummi) och 1ml lösningsmedel (vatten för injektionsvätskor) i en förfylld spruta (typ I borosilikatglas) med en propp (brombutylgummi) och ett spetslock (bromobutylgummi).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Swedish: Lår
Maltese: Tqala
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt njurfunktion
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Swedish: urtikaria angioödem
Maltese: Rakkomandazzjonijiet
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol (E421), vattenfritt dinatriumfosfat och natriumdivätefosfatmonohydrat - Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Swedish: Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar med SOMAVERT.
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b'SOMAVERT.
Swedish: Kassera klick
Maltese: TAGĦRIF
Swedish: • Likgiltighet, förvirring, ökad sexlust, panikattacker, minnesförlust, sömnproblem.
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Swedish: Den aktiva substansen i SOMAVERT, pegvisomant, är en så kallad antagonist mot receptorn för tillväxthormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SOMAVERT, pegvisomant huwa magħruf bħala riċettur antagonista ta' l-ormon tat-tkabbir.
Swedish: • Kan fortsätta med SOMAVERT.
Maltese: • Kunjett ta' trab Somavert.
Swedish: Förvara kartongen/-erna med injektionsflaskor med pulver i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och i skydd mot direkt solljus.
Maltese: Aħżen il-kartuna(i) tal-kunjetti bit-trab fil-friġġ minn 2°C sa 8°C u 'l bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
Swedish: • Svår andfåddhet (laryngospasm).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
Swedish: Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Maltese: Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Swedish: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Maltese: LT = test talfwied; ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Swedish: Analys av leverenzymer vid baslinjen före insättning av SOMAVERT Innan behandling med SOMAVERT inleds ska patientens levervärden i serum testas vid baslinjen (alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), totalt bilirubin (TBIL) och alkaliskt fosfatas (ALP)).
Maltese: Valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' enzimi tal-fwied qabel il-bidu ta' SOMAVERT Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs, liver tests) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL, total bilirubin) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi myalgi, artrit
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Swedish: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda leverfunktionsvär den (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Organ/System (Frekvens)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Swedish: Tolerans
Maltese: Toleranza
Swedish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Swedish: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Swedish: • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Swedish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Swedish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Swedish: Sonata innehåller laktos.
Maltese: Sonata fih lactose.
Swedish: 51063 Cologne Tyskland
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Swedish: Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet psikjatri u paradossali
Swedish: Kapsel, hård.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Swedish: Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på grund av proteinbindning.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Swedish: Krijgsman 20
Maltese: Solvang 8
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Swedish: Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Swedish: Pipers väg 2 A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Swedish: Sonata med mat, dryck och alkohol
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Swedish: Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.