FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Alkindi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Spanish: Otras informaciones sobre Alkindi
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Spanish: El EPAR completo de Alkindi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como se hace con todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Alkindi.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Spanish: Alkindi hidrocortisona
Danish: Alkindi hydrocortison
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible que controle los síntomas del niño.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para demostrar que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: El granulado se puede espolvorear también sobre una cucharada de un alimento blando y esta se debe administrar al niño de inmediato.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Spanish: ¿Qué es Alkindi y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alkindi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alkindi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo con el medicamento de referencia y no es necesario repetirlos con Alkindi.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Spanish: Alkindi produce concentraciones similares de hidrocortisona en la sangre que un medicamento de referencia ya autorizado en la UE.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alkindi?
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Spanish: No se han notificado efectos secundarios en estudios realizados con Alkindi, pero sí se han notificado algunos efectos secundarios con otros medicamentos que contienen hidrocortisona.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Spanish: Estos efectos secundarios incluyen cambios de conducta, náuseas, inflamación de la membrana que recubre el estómago, cambios en las concentraciones sanguíneas de potasio y un exceso de ácido en la sangre.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Spanish: Tampoco debe usarse en niños con dificultad para tragar o en recién nacidos prematuros que no hayan empezado a alimentarse por boca.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Spanish: La falta de esta hormona produce síntomas como pérdida de peso, incluida debilidad muscular, cansancio y baja presión arterial.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alkindi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alkindi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Spanish: Alkindi se presenta en cápsulas que contienen granulados.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Spanish: La hidrocortisona reemplaza al cortisol natural que falta en los niños con glándulas suprarrenales que no producen hormona suficiente, con lo que ayuda a aliviar sus síntomas.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Spanish: Alkindi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso, Hidrocortisona Comprimidos Auden Mckenzie), pero Alkindi se presenta en una formulación diferente (granulado en lugar de comprimidos) y se ha desarrollado exclusivamente para uso pediátrico.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Spanish: Alkindi es un medicamento para niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) cuyas glándulas suprarrenales no pueden producir cantidades suficientes de una hormona llamada cortisol.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Spanish: Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Spanish: Alkindi no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los componentes de Alkindi.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: ¿Cómo se usa Alkindi?
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alkindi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El principio activo de Alkindi, la hidrocortisona, es el mismo que el cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por las glándulas suprarrenales.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Spanish: Alkindi se presenta también en una formulación adecuada para niños y es más fácil de administrar una dosis exacta con Alkindi que con otros tratamientos que requieren triturar los comprimidos y sopesar la dosis adecuada.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alkindi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Spanish: El cortisol es necesario para controlar muchos procesos del organismo (como la inflamación y el control de las concentraciones de azúcar y minerales) y en ocasiones se le denomina la «hormona del estrés» porque ayuda al organismo a responder ante el estrés.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Alkindi?
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alkindi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: 49500 Serge FRANCIA
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Spanish: A-4600 Wels AUSTRIA
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Spanish: Considerando que:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
Danish: 1000 Brussel
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Spanish: Beneficios directos
Danish: Direkte fordele
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Spanish: 3991 RA Houten PAÍSES BAJOS
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Spanish: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Spanish: Francia LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Spanish: La ingesta del pienso medicamentoso depende del estado clínico de los animales.
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Spanish: Debe confirmarse el cumplimiento de este requisito para los envases de todos los tamaños y para las distintas potencias.
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: 12,5 mg/kg de peso corporal/día
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Spanish: Como se detalla en la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95), debe entregarse una descripción de cómo debe incorporarse la premezcla al pienso.
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Spanish: Conejos
Danish: Kaniner
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Spanish: Esta dosis debe mantenerse mezclando adecuadamente premezclas medicamentosas de diferentes concentraciones en los piensos.
Danish: Denne dosis bør opretholdes ved korrekt iblanding af medicineret premix med forskellig koncentration i foderet.
Spanish: D-61352 Bad Homburg ALEMANIA
Danish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en la harina o en el pienso granulado: 3 meses
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Spanish: Aunque se confirmó que no se emplearon cantidades excesivas en la formulación, no se ha encontrado justificación para esos resultados y se consideró que los resultados no quedan dentro del intervalo de la normalidad observado en otros estudios sobre pienso.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Spanish: Se consideró válida la realización de pruebas solo en una potencia porque la concentración de tilmicosina en los piensos medicamentosos finales sería de 200 ppm en todos los casos, ya que la homogeneidad de las otras premezclas medicamentosas estaba suficientemente justificada.
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Spanish: Potencia
Danish: Styrke
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Spanish: Esta explicación debe apoyarse con datos adecuados, es decir, confirmando las condiciones de granulación y demostrando que estas condiciones no afectan al periodo de validez concedido para el pienso medicamentoso (1 mes).
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Spanish: "Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Spanish: Periodo de validez después de la incorporación en el pienso granulado que contiene más del 30% de trigo: 1 mes
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Spanish: Deben aportarse las indicaciones relevantes incluidas en la documentación del producto junto con una explicación de si esto es acorde a la Nota explicativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I):
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Spanish: Explicación de los datos disponibles
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Spanish: Nota explicativa del CVMP sobre los requisitos de calidad adicionales para los productos que se incorporan a los piensos animales (premezclas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Spanish: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Spanish: Se observó un descenso del contenido en tilmicosina de los piensos granulados medicamentosos para cerdos que contienen más del 30% de trigo.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Danish: Risikovurdering
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización indicaron que la administración de pienso a los conejos para carne se realiza a través de un pienso completo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Spanish: kg de premezcla/tonelada pienso = tasa de dosis (mg/kg de peso corporal) x de peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x potencia de la premezcla (g/kg)
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Spanish: Nota: El texto sombreado en gris incluido a continuación no es aplicable para MICLOZAN 200 premix (ver el Anexo I del dictamen)
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Spanish: El contenido en tilmicosina fue de aproximadamente 105 % del valor teórico de 200 ppm para el pienso desmenuzado y el contenido en tilmicosina recuperado del pienso granulado fue de 100 - 103 %.
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Spanish: Solo se empleó pienso medicamentoso para conejo preparado con la premezcla de tilmicosina a 100 g .
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Spanish: Estos valores más altos deben someterse a otras consideraciones ya que la dosis aportada sería superior a la dosis diana.
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Spanish: Dado que la información para el producto es la habitual para cerdos y conejos, se consideró aceptable el periodo de validez de un mes después de la incorporación a pienso granulado que contiene más de un 30% de trigo.
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Spanish: El CVMP por lo tanto, solicita que se realicen estudios de estabilidad durante el acondicionamiento/granulación con tres lotes de pienso medicamentoso para conejos, para confirmar si los elevados valores de tilmicosina son resultados habituales (ver el Anexo IV).
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Spanish: El 8 de abril de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado, para todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Spanish: Al comparar el contenido en tilmicosina de las harinas durante la prueba de uniformidad del mezclado (es decir, antes de la fase de granulado) con el contenido en tilmicosina de los piensos granulados, se observó un descenso significativo en el contenido en tilmicosina, aunque el descenso estuvo dentro del actual intervalo de aceptación de ± 15%.
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes del etiquetado
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.