FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs may include tremor, agitation, sweating, myoclonic movements, hypertonia and fever.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν τρόμο, διέγερση, εφίδρωση, μυοκλονικές κινήσεις, υπερτονία και πυρετό.
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα και με μικρό θεραπευτικό εύρος, οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο.
English: In humans, netupitant is eliminated mainly by hepatic metabolism mediated by CYP3A4 with a marginal renal excretion.
Greek: Σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4 με οριακή νεφρική απέκκριση.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Greek: Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
English: In a pooled analysis, females had a higher netupitant exposure compared to males; there was a 1.31-fold increase in Cmax, a 1.02 fold increase for AUC and a 1.36 fold increase in half-life.
Greek: Υπήρξε αύξηση 1,31 φορές της Cmax, αύξηση 1,02 φορές της AUC και αύξηση 1,36 φορές του χρόνου ημίσειας ζωής.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: N.S.
Greek: z o.o.
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration (see section
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης δύο φορές την ημέρα
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Greek: Πίνακας 1: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη HEC
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Greek: Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη.
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
English: Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
Greek: Οξεία φάση Συνολική φάση Απουσία εμέτου Οξεία φάση Καθυστερημένη φάση Συνολική φάση
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας στο στομάχι, του αισθήματος φουσκώματος, της ναυτίας, του πόνου, της δυσπεψίας, του λόξυγκα, των αεριών ή της διάρροιας
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Greek: Πίνακας 4: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη MEC
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
English: This medicinal product contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7 mg σορβιτόλης σε κάθε σκληρό καψάκιο..
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Greek: • υψηλό επίπεδο «λεμφοκυττάρων» - τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό στην καταπολέμηση της ασθένειας (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Greek: Η από στόματος χορήγηση του Akynzeo σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την οξεία και καθυστερημένη φάση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε δύο ξεχωριστές βασικές μελέτες.
English: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine or domperidone
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
English: Primary endpoint Complete response
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Πλήρης ανταπόκριση
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
English: • medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, όπως αμιωδαρόνη,
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Back pain Pain in extremities
Greek: • πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Greek: • χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Greek: Παλονοσετρόνη Παρατηρήθηκε εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου σε μελέτη σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο
English: Palonosetron:
Greek: Παλονοσετρόνη:
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
English: What Akynzeo is
Greek: Τι είναι το Akynzeo
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Greek: • μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
English: Electrocardiogram ST segment depression
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα ST κατάσπαση
English: • medicines for depression or anxiety called SSRIs (selective serotonin re-uptake inhibitors)
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
English: Netupitant is not mutagenic.
Greek: Η νετουπιτάντη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
English: How to take Akynzeo
Greek: Πώς να πάρετε το Akynzeo
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 χιλιοστόγραμμα νετουπιτάντης και 0,5 χιλιοστόγραμμο παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρικής).
English: What you need to know before you take Akynzeo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Μην πάρετε το Akynzeo σε περίπτωση:
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Acute phase
Greek: Οξεία φάση
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Greek: Αλληλεπίδραση μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης:
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Greek: • υψηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος).
English: Treatment regimen
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της από στόματος νετουπιτάντης και της από στόματος παλονοσετρόνης.
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
English: • netupitant
Greek: • νετουπιτάντη
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, αγγειοοίδημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα σύσφιξης στον λαιμό, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης.
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Greek: Σε σχέση με τη χορήγηση 0,75 mg παλονοσετρόνης, έχουν αναφερθεί περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
English: How to store Akynzeo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
English: Blood creatine phosphokinase increased
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ΜΒ αίματος
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Greek: Akynzeo 300 mg νετουπιτάντης 0,5 mg παλονοσετρόνης 12 mg δεξαμεθαζόνης
English: Alu/Alu blister.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Akynzeo και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «κατάσπαση του διαστήματος ST», «μη φυσιολογικό διάστημα ST-T», «σκελικός αποκλεισμός δεξιός/αριστερός» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού»)
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Greek: • υψηλά επίπεδα τροπονίνης - που δείχνουν δυσλειτουργία του καρδιακού μυός (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Greek: Συνολικά, 3,95% και 70,7% της ραδιενεργής δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Ηλεκτροκαρδιογρά φημα, διάστημα QT παρατεταμένο
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα.
English: Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
Greek: Tél/Tel: +32(0)32 182070
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου (διαπιστώνεται στις εξετάσεις αίματος)
English: • itchy skin rash
Greek: • μούδιασμα, θαμπή όραση
English: Palonosetron soft capsule
Greek: Κνησμός Εξάνθημα Οσφυαλγία
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης - που μετρούν τη νεφρική λειτουργία (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρίας του αίματος - που δείχνουν δυσλειτουργία των νεφρών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akynzeo
English: What Akynzeo is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
English: Netupitant
Greek: Νετουπιτάντη
English: • haemorrhoids
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Greek: • υψηλά επίπεδα μυοσφαιρίνης - που δείχνουν κάκωση των μυών (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
English: Urticaria
Greek: Δυσφαγία
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
English: Cardiomyopathy
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
English: Constipation Abdominal distension
Greek: Καρδιομυοπάθεια Κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου βαθμού
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
English: The usual dose is 1 capsule.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Akynzeo από την κανονική Η συνήθης δόση είναι 1 καψάκιο.
English: Conjunctivitis Vision blurred
Greek: Επιπεφυκίτιδα Θαμπή όραση
English: Eructation
Greek: Έμετος
English: How Akynzeo works
Greek: Πώς δρα το Akynzeo
English: Hepatic Impairment
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Glycerol
Greek: Ταχυκαρδία
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Greek: Σκελικός αποκλεισμός δεξιός Ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας Ισχαιμία του μυοκαρδίου Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports