FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
Polish: Talidomid jest środkiem o silnym działaniu teratogennym obejmującym często występujące (około 30 %), poważne i zagrażające życiu wady wrodzone, takie jak: ektromelia (amelia, fokomelia, hemimelia) kończyn górnych i (lub) dolnych, mikrocja z niedrożnością lub brakiem zewnętrznego przewodu słuchowego, uszkodzenia ucha środkowego lub wewnętrznego (rzadziej), uszkodzenia oczu (wrodzony brak oczu, małoocze), wrodzona choroba serca, nieprawidłowy rozwój nerek.
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Polish: Do jej objawów zaliczają się parestezje, zaburzenie czucia, dyskomfort, nieprawidłowa koordynacja ruchów lub osłabienie.
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Polish: • Przed zwolnieniem produktu do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymają list przewodni do fachowego personelu medycznego przedstawiony poniżej.
French: • Informations sur le Programme de Prévention de la Grossesse o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude o Informations définissant une contraception efficace o Conseil de sécurité pour les femmes en âge de procréer
Polish: • Informacje na temat Programu Zapobiegania Ciąży o Definicja kobiety mogącej zajść w ciążę i opis działań, które osoba wystawiająca receptę powinna powziąć, jeśli nie jest tego pewna o Informacje na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę
French: Les patients doivent être informés de ce risque de somnolence et demander un avis médical avant de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une somnolence.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
French: La neuropathie périphérique se produit généralement à la suite d'une administration prolongée.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
French: La pharmacocinétique ne dépend pas du facteur temps.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
French: • Implant contraceptif
Polish: • Implant
French: • Les informations suivantes doivent également être contenues dans le carnet éducatif approprié à l'attention des patients : o Carnet pour les femmes en âge de procréer
Polish: • W odpowiednich broszurach edukacyjnych dla pacjentów powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Polish: Wydanie talidomidu powinno nastąpić w okresie nie dłuższym niż 7 dni od przepisania leku.
French: Dioxyde de titane (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
French: • Comprendre que si la partenaire débute une grossesse pendant la prise de thalidomide par l'homme ou 7 jours après l'arrêt du traitement par le thalidomide, l'homme doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et qu'il est conseillé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Polish: • Drętwienie, mrowienie, zaburzenia koordynacji ruchów lub ból dłoni i stóp.
French: • Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des cardiopathies ischémiques (y compris les infarctus du myocarde) o Retour des médicaments non utilisés au pharmacien en fin de traitement o Ne pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów o Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (w tym zawału mięśnia sercowego) o Sposób usuwania niepotrzebnego produktu leczniczego o Zakaz bycia krwiodawcą podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania talidomidu
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu leczniczego talidomid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Dans les cas confirmés pour lesquels des dosages hormonaux étaient disponibles, l'évènement d'aménorrhée a été associé à un taux faible d'œstradiol et à des taux élevés de FSH et de LH.
Polish: W udokumentowanych zgłoszonych przypadkach, w których oceniano stężenie hormonów, wystąpienie braku miesiączki wiązało się ze zmniejszonymi stężeniami estradiolu i zwiększonymi stężeniami FSH/LH.
French: La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg) par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions du traitement, et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par le thalidomide (voir rubrique 4.4).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, la fréquence de neutropénies de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables a été plus élevée chez ceux recevant l'association MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) que chez ceux qui recevaient l'association MP (melphalan, prednisone) : 42,7 % versus 29,5 % respectivement (étude IFM 99-06).
Polish: Zgłaszane jako działania niepożądane przypadki neutropenii 3. lub 4. stopnia występowały częściej u pacjentów otrzymujących MPT (melfalan, prednizon, talidomid) niż u pacjentów otrzymujących MP (melfalan, prednizon): odpowiednio 42,7 % wobec 29,5 % (badanie IFM 99-06).
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Polish: W badaniu na jednorocznych psach, u samic zaobserwowano powiększone i (lub) zabarwione na niebiesko gruczoły mlekowe i wydłużony okres rui odpowiednio po podawaniu dawki równej 1,8 lub 3,6 razy większej niż dawka stosowana u ludzi.
French: • Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption douloureuse sous forme de vésicules) et récidive de l'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l'abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).
Polish: • zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
French: • des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (qui induisent une bradycardie, tels que les anticholinestérasiques et les bêta-bloquants) ;
Polish: • spowalniają bicie serca (wywołują bradykardię, tak jak leki hamujące aktywność cholinoesterazy i leki beta-adrenolityczne),
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wywołuje taki sam efekt u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec les contraceptifs hormonaux, comme l'a montré l'étude du profil pharmacocinétique de l'association de 0,1 mg d'acétate de noréthindrone et de 0,75 mg d'éthinylestradiol, administrés en dose unique chez 10 sujets sains de sexe féminin.
Polish: Profile farmakokinetyczne noretyndronu i etynyloestradiolu po podaniu pojedynczej dawki zawierającej 1,0 mg octanu noretyndronu oraz 0,75 mg etynyloestradiolu zbadano u 10 zdrowych kobiet.
French: Les résultats de l'étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki uzyskane w badaniu IFM 99-06, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, otwartym, w układzie równoległym, wykazały przewagę w odniesieniu do przeżywalności, gdy talidomid był stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem w obrębie 12 cykli po 6 tygodni, w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene » de la rubrique 2.
Polish: Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene".
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego o Historia działania talidomidu, Thalidomide Celgene wskazania zatwierdzone pozwoleniem o Dawkowanie
French: Dose quotidienne maximale de melphalan : 24 mg (âge ≤ 75 ans) ou 20 mg (âge > 75 ans).
Polish: e Maksymalna dawka dobowa melfalanu: 24 mg (pacjenci ≤ 75 lat) lub 20 mg (pacjenci > 75 lat).
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
Polish: Podczas badań na myszach i szczurach zaobserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi.
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
Polish: Maksymalna dawka dobowa melfalanu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 20 mg (patrz Tabela 1).
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide à 18 volontaires sains de sexe masculin n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique.
Polish: U 18 zdrowych ochotników płci męskiej wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny.
French: Des thrombocytopénies incluant des cas de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables ont été observées chez des patients présentant un myélome multiple recevant l'association MPT.
Polish: Zgłaszano trombocytopenię, w tym działanie niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących MPT.
French: Thalidomide Celgene est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Polish: Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du kit d'information destiné aux professionnels de la santé avant la mise sur le marché du médicament, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-après.
Polish: PO powinien uzgodnić ostateczny tekst listu przewodniego do fachowego personelu medycznego oraz zawartość zestawu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy określone poniżej.
French: Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Polish: Test ciążowy powinien zostać wykonany w dniu wizyty, podczas której zostanie przepisany lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
French: Neuropathie périphérique*, tremblements, sensation vertigineuse, paresthésie, dysesthésie, somnolence
Polish: Bardzo często Neuropatia obwodowa*, drżenie, zawroty głowy, parestezja, zaburzenie czucia, senność
French: Thrombose veineuse profonde*
Polish: Zakrzepica żył głębokich*
French: Si la poudre d'une gélule de
Polish: Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku
French: MISE EN GARDE : le thalidomide entraîne des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Polish: OSTRZEŻENIE: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
French: Le thalidomide est présent dans le sperme à des niveaux similaires aux concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.4).
Polish: Talidomid jest obecny w nasieniu pacjentów w stężeniu zbliżonym do stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
French: Les signes et symptômes étaient des troubles visuels, des céphalées, des convulsions et une altération de l'état mental, avec ou sans hypertension associée.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz zmiany stanu psychicznego związane lub niezwiązane z nadciśnieniem.
French: Il est conseillé aux patients et aux médecins d'être attentifs à la survenue éventuelle des signes et symptômes d'une thrombo-embolie.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
French: La neuropathie périphérique est un effet indésirable très fréquent, potentiellement grave, associé au traitement par le thalidomide, pouvant entraîner des lésions irréversibles (voir rubrique 4.4).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częstą, potencjalnie groźną, reakcję niepożądaną terapii talidomidem, mogącą powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.4).
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Polish: Rozpoznanie PRES i (lub) RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu.
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes traités par le thalidomide doivent :
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
French: Utilisez toujours un préservatif : o pendant le traitement o pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
Polish: • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego),
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.
French: La neuropathie périphérique est un effet indésirable très fréquent, potentiellement grave, associé au traitement par le thalidomide, pouvant entraîner des lésions irréversibles (voir rubrique 4.8).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częste, potencjalnie groźne niepożądane działanie terapii talidomidem, które może powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.8).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les effets indésirables hématologiques sont présentés comparativement à ceux observés avec le comparateur, en raison des effets indésirables significatifs de celui-ci dans ces affections (Tableau 4).
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
French: • Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l'estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
French: La dose initiale de melphalan doit être réduite chez les patients âgés > 75 ans en tenant compte de la réserve médullaire avant le traitement et de la fonction rénale.
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa melfalanu jest zmniejszona, ze względu na wyjściową rezerwę szpiku kostnego i czynność nerek.
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide, y compris des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B (VHB).
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji wirusa półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV).
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Polish: • Wymagania sprawozdawcze dotyczące ciąży o Instrukcja natychmiastowego przerwanie terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży u pacjentki o Konieczność skierowania pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny o Wypełnienie sprawozdania o ciąży, które znajduje się w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego o Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
French: Si de la poudre de thalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego talidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
French: Un nouveau test de grossesse sous contrôle médical doit être effectué toutes les 4 semaines et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego powinien być powtarzany co 4 tygodnie, włącznie z okresem 4 tygodni po zakończeniu terapii z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple (MM), l'utilisation de pilules oestroprogestatives n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
French: • vous présentez ou avez présenté dans le passé des réactions cutanées sévères, appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Polish: Oznaczenia czynności nerek (CrCl) oraz czynności wątroby (skład krwi) wskazują na niewielki udział czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę talidomidu.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le thalidomide, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Polish: Jeśli kobieta leczona talidomidem zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.