FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
French: • Goût anormal dans la bouche
German: • abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
German: Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
French: Patientes de faible poids corporel
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
French: Zejula contient du lactose
German: Zejula enthält Lactose
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zejula
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zejula enthält
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
German: In einer Studie zur Massenbilanz waren M1 und M10 (die ein der Folge gebildeten M1-Glucuronide) die wesentlichen zirkulierenden Metaboliten.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
German: Induktion von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4)
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
German: Nicht über 30 °C lagern.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
German: Wegen seiner hohen Permeabilität und Bioverfügbarkeit ist das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Transportproteine hemmen, jedoch unwahrscheinlich.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platin-Basis, angesprochen hat.
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
German: Alle Patientinnen hatten mehrere Zyklen Platin-haltigen Chemotherapieregimes erhalten, und viele von ihnen waren auch mit weiteren DNA-schädigenden Substanzen und Bestrahlungen behandelt worden.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Niraparib
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zejula bei Patientinnen, die in der Folge ein MDS oder eine AML entwickelten, variierte zwischen 1 Monat und mehr als 2 Jahren.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
German: Niraparib ist kein Substrat der Gallensalzexportpumpe (BSEP).
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
German: Eine mögliche Ursache für eine Sepsis ist eine niedrige Neutrophilenzahl und es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Niraparib und der Entstehung einer Sepsis.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
French: Œdème périphérique
German: Ödem peripher
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Expositionen auf und waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Gabe weitgehend reversibel.
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
German: 84 × 1 Hartkapseln 56 × 1 Hartkapseln 28 × 1 Hartkapseln
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
German: Nur 13 % der Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht erhielten Zejula in einer Dosis von 300 mg über Zyklus 3 hinaus.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
German: Thrombozytenzahl < 100.000/μl
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
French: Première survenue :
German: Erstmaliges Auftreten:
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
French: • Nez qui coule ou nez bouché
German: • laufende oder verstopfte Nase
French: AST augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée,
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
French: • La substance active est le niraparib.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
German: Dosisreduktionen können auf Grundlage von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
French: Effet indésirable non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE* pour lequel une prophylaxie n'est pas considérée comme possible ou effet indésirable qui persiste malgré le traitement
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass „febrile Neutropenie" als neue Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit der Häufigkeit „gelegentlich" aufgenommen werden muss.
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
German: Die Daten zu Niraparib in Kombination mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln sind begrenzt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Deuxième survenue :
German: Zweites Auftreten:
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
German: Zejula sollte während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
French: Les gélules ne doivent ni être croquées, ni mastiquées.
German: Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.