FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Estonian: Kui X faktori tase veres on liiga madal (seda kontrollib arst) või kui see langeb oodatust kiiremini, võib põhjuseks olla X faktori inhibiitor, mis takistab Coagadex'il õigesti toimida.
Italian: Otto soggetti avevano un deficit di fattore X severo, gli altri un deficit moderato.
Estonian: Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
Estonian: Mida on vaja teada enne Coagadex'i kasutamist Ärge kasutage Coagadex'i:
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Estonian: Coagadex'i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV, nonché per i virus HAV senza involucro e il parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Estonian: Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Estonian: Coagadex'i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida tromboemboolia.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Estonian: Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Estonian: Coagadex on näidustatud kõigile vanuserühmadele
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini di età inferiore a 12 anni.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Estonian: Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
Estonian: Tavapärased meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete abinõude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
Estonian: Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Estonian: Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
Estonian: Kui manustate Coagadex'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve.
Italian: L'attento controllo della dose e della durata del trattamento è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore.
Estonian: Annuse ja ravi kestuse hoolikas kontrollimine on eriti olulised suurte operatsioonide korral.
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Italian: Il fattore Xa si associa al fattore Va su una superficie fosfolipidica per formare il complesso protrombinasi, che attiva la protrombina in trombina in presenza di ioni di calcio.
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Italian: Le dosi mediane e medie per infusione nei quattro bambini di età inferiore a 6 anni sono state entrambe di 40,1 UI/kg (CI al 95%: 30,70; 49,57); nei cinque bambini di età tra 6 e 11 anni compresi la dose mediana è stata di 39,6 UI/kg e la dose media di 37,7 UI/kg (CI al 95%: 23,42; 51,91).
Estonian: Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
Italian: I pazienti possono variare nella loro farmacocinetica (es. emivita, recupero in vivo) e risposta clinica a Coagadex.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahustunud preparaadis väikesi osakesi.
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
Estonian: Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Estonian: Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses > 12 aastat kuni < 18 aastat andmed puuduvad.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
Estonian: Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.
Italian: Adulti
Estonian: Täiskasvanu
Italian: Elenco delle reazioni avverse (ADR) in 27 soggetti trattati Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
Estonian: - Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Estonian: Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Estonian: Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Estonian: FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Estonian: Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Italian: La media (CV%) di recupero incrementale era pari a 2,08 (18,1)..
Estonian: Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Italian: Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Estonian: X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Estonian: Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex'i infusiooni.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Estonian: Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.
Estonian: Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Italian: La dose raccomandata di 25 UI/kg di Coagadex per trattare un'emorragia è stata mantenuta durante lo studio per 14 dei 16 soggetti.
Estonian: Coagadex'i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Estonian: Rutiinset profülaktikat alustati üksikannustega 40-50 RÜ/kg ja esimese 6 nädala jooksul mõõdeti annustamisskeemi kohandamiseks X faktori minimaalset taset, et hoida seda väärtusel vähemalt 5 RÜ/dl.
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Estonian: • Iga verejooksu tuleb hinnata eraldi selle raskusastme põhjal
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Italian: Nonostante tali misure, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust.
Italian: Ogni volta che si riceve una dose di Coagadex, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
Estonian: Iga kord, kui teile Coagadex'i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Estonian: Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Estonian: Võib olla põhjendatud regulaarselt või korduvalt inimplasmast valmistatud X faktori tooteid saavate patsientide vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
Estonian: Coagadex'iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Coagadex e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
Estonian: 70 kilogrammi kaaluvale patsiendile manustatud Coagadex'i annus 2000 RÜ peaks eeldatavalt suurendama infusioonijärgset X faktori tippväärtust tulemuseni 2000 × {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} / [70 kg] = 57 RÜ/dl (st 57% tavapärasest)
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml.
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harva (≥1/10 000 kuni
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: - Il principio attivo è il fattore X della coagulazione umano.
Estonian: - Toimeaine on inimese X hüübimisfaktor.
Italian: Gli esempi che seguono presuppongono un livello basale di fattore X del paziente < 1 UI/dL:
Estonian: Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Italian: Sicurezza virologica
Estonian: Ohutus viiruste suhtes
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Italian: Controllo di episodi emorragici
Estonian: Verejooksuepisoodide kontroll
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui contenitori dopo "Scad.".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutitel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Il medico in genere le indicherà la dose che dovrà assumere in termini di numero di flaconcini pieni corrispondenti alla dose più adatta a lei.
Estonian: Tavaliselt määrab arst annuseks teatud arvu täisviaale, mis annab teile sobivaima annuse.
Italian: Valutare ogni singola emorragia sulla base dell'effettiva severità.
Estonian: Hinnake iga verejooksu eraldi selle raskusastme põhjal.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Italian: OPPURE
Estonian: või
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Estonian: Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
Italian: L'aumento desiderato di fattore X è costituito dalla differenza tra il livello plasmatico di fattore X del paziente e il livello desiderato ed è basato sul recupero osservato pari a 2 UI/dL per UI/kg.
Estonian: Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel
Italian: Non usare l'acqua per preparazioni iniettabili se vi sono particelle visibili.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.