FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanusimmunisatie.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Dutch: Immunogeniciteit bij peuters van 12-23 maanden oud
Czech: Imunogenita u batolat ve věku 12 - 23 měsíců
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: In studie MenACWY-TT-021 uitgevoerd in personen van 4,5-34 jaar oud werd de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend tussen 30 en 42 maanden na de vaccinatie met een ACWY-PS-vaccin vergeleken met de immunogeniciteit van Nimenrix toegediend aan op leeftijd gematchte personen die in de voorgaande 10 jaar niet zijn ingeënt met een meningokokkenvaccin.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Czech: Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
Dutch: Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Nimenrix.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Dutch: Dien niet intravasculair, intradermaal of subcutaan toe.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 5 mikrogramů Neisseria meningitidis A, C, W-135 a Y polysacharidum.
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Czech: Perzistence imunogenity byla analyzována použitím roku 5 ATP kohorty.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Dutch: Myalgie Pijn in ledematen
Czech: Myalgie Bolest končetin
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Czech: Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Dutch: Malaise
Czech: Podrážděnost
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Czech: Po dokončení základní imunizace u dětí ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců se ve 12 měsících věku podává posilovací dávka s intervalem alespoň 2 měsíce od posledního podání vakcíny Nimenrix (viz bod 5.1).
Dutch: Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen.
Czech: Nimenrix poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Tato vakcína nechrání proti žádným jiným skupinám Neisseria meningitidis.
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Czech: Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky, každá o objemu 0,5 ml, s intervalem 2 měsíců mezi dávkami.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber) en oplosmiddel in een ampul (type I glas).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Latvija
Czech: Latvijā
Dutch: Koorts,
Czech: Horečka
Dutch: Uiterste datum
Czech: Termín plnění
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpovědi proti všem čtyřem skupinám, které byly podobné, pokud jde o % subjektů s titrem rSBA ≥ 8 a GMT po jedné nebo dvou dávkách (tabulka 6).
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18], rekombinantní (HPV2).
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Czech: V klinických studiích MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka vakcíny Nimenrix vyvolávala odpovědi rBSA proti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž odpověď proti skupině C byla srovnatelná s odpovědí vyvolanou registrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o % subjektů s titry rSBA ≥ 8 (tabulka 4).
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken bij zuigelingen uitgevoerd, MenACWY-TT-083 en MenACWY-TT-087.
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Czech: Jeden měsíc po společném podání s kombinovanou vakcínou s tetanickým toxoidem, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou (Tdap) u subjektů ve věku 9 až 25 let byly pozorovány nižší GMC proti každému antigenu pertuse (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Czech: Odpověď na posilovací dávku u subjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou proti Neisseria meningitidis
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Dutch: • algeheel onwel voelen
Czech: • celkový pocit nevůle
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoїddragereiwit
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud: Eén boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden, ten minste 2 maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
Czech: 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PC, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Dutch: Effect van eerdere vaccinatie met niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin Personen die zijn gevaccineerd met een niet-geconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin en 30 tot 42 maanden later zijn gevaccineerd met Nimenrix hadden lagere geometrische gemiddelde titers (GMT's) gemeten met een serum-bactericide-assay met gebruik van konijn-complement (rSBA) dan personen die niet waren gevaccineerd met enig meningokokkenvaccin in de voorgaande 10 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage van alle gevaccineerden met een rSBA-titer ≥128 van 93% (groep C) tot 97% (groep Y).
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Dutch: ACWY-PS-vaccin
Czech: Vakcína ACWY-PS
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
Czech: Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 6-14 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 a Y;
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Czech: *rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Dutch: • zwelling op de injectieplaats en roodheid; een groot gedeelte van het gevaccineerde ledemaat kan aangedaan zijn.
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Czech: Jedna dávka byla spojena s nižšími titry protilátek proti skupinám W-135 a Y za použití hSBA v porovnání se dvěma dávkami podanými s odstupem dvou měsíců.
Dutch: • Gegevens uit een onderzoek bij zuigelingen in de leeftijd van 6 tot 12 weken op het moment van de eerste dosis (onderzoek MenACWY-TT-083), waarin 1.052 kinderen ten minste 1 dosis van een primaire serie van 2 of 3 doses Nimenrix kregen en 1.008 kinderen een boosterdosis kregen op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Czech: • Údaje ze studie u kojenců ve věku 6 až 12 týdnů v době první dávky (studie MenACWY-TT083), v níž dostalo 1 052 subjektů nejméně jednu dávku z primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Nimenrix a 1 008 subjektů dostalo přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců.
Dutch: Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1).
Czech: Po podání vakcíny Nimenrix nastává pokles titrů sérových baktericidních protilátek proti MenA při použití hSBA (viz bod 5.1).
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít k vyvolání dostatečné imunitní odpovědi.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Czech: • dostali svou první dávku ve věku 12-23 měsíců a mohli byste být více ohroženi infekcí způsobenou Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Czech: Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Czech: Posilovací očkování vakcínou Nimenrix u subjektů dříve primárně očkovaných monovalentní (MenCCRM) nebo kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínou (MenACWY-TT) bylo studováno u subjektů od 12 měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku.
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Primaire immunisatie
Czech: Základní imunizace
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een ampul.
Czech: Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.