FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja yhdessä BCRP:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden kanssa samanaikainen käyttö saattaa suurentaa näiden kuljettajasubstraattien pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa vaatia annoksen muuttamista/kliinistä seurantaa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Finnish: Yksinään esiintyvät V36A/M-, V55I-, Y56H-, Q80K- tai E357Ksubstituutiot eivät vaikuttaneet merkitsevästi (enintään 3-kertaisesti) paritapreviirin aktiivisuuteen genotyypissä 1a.
Slovenian: Posamične substitucije V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ali E357K niso bistveno vplivale na aktivnost paritaprevirja pri genotipu 1a
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta CYP1A2:n induktiosta johtuva pieneneminen
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Slovenian: Odmerki ombitasvirja, paritaprevirja in ritonavirja so bili v študiji PEARL-I 25 mg,150 mg in 100 mg 1-krat na dan, odmerek paritaprevirja v študiji M12-536 pa je bil 100 mg ali 150 mg.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Finnish: Miten Viekirax-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Viekirax
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Finnish: Diltiatseemi Verapamiili
Slovenian: diltiazem verapamil
Finnish: CYP3A3-estäjiä:
Slovenian: Zaviralci CYP3A4:
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do
Finnish: Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
Slovenian: S kompenzirano cirozo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Ne jemljite zdravila Viekirax:
Finnish: Viekirax ilman dasabuviiria voi nostaa dabigatraanieteksilaattipitoisuuksia.
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Finnish: Valsartaani Losartaani Kandesartaani
Slovenian: ANTAGONISTI ANGIOTENZINA valsartan losartan kandesartan
Finnish: Ritonaviiri ei estä OAT1:tä eikä todennäköisesti OCT2:ta, OAT3:a, MATE1:tä eikä MATE2K:ta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Viekirax-tablettien vaikuttavat aineet (ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri) rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilne učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
Slovenian: Celotni SVR12 Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo * Tablete ombitasvirja, tablete paritaprevirja in kapsule ritonavirja so bile uporabljene ločeno.
Finnish: CORAL-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, maksansiirrosta kulunut vähintään 12 kk
Slovenian: CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Finnish: Viekiraxin käyttö yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman erytromysiinin kanssa voi johtaa kohonneisiin erytromysiini- ja paritapreviiripitoisuuksiin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z ali brez dasabuvirja in eritromicina lahko povzroči povečanje koncentracij eritromicina in paritaprevirja.
Finnish: Jos potilaalla on tuntematon genotyyppi 1:n alatyyppi tai sekamuotoinen genotyyppi 1 -infektio, noudatetaan genotyyppiä 1a koskevia annostelusuosituksia.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Finnish: Paritapreviirin, ritonaviirin ja ombitasviirin käytön yhteydessä ei havaittu tutkimukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: paritaprevirjem, ritonavirjem ali ombitasvirjem niso opažali s študijo povezanih neželenih učinkov.
Finnish: Genotyypissä 1b L28T- ja L31F/V-substituutiot sekä Y93H yksin tai yhdessä L28M:n, R30Q:n, L31F/M/V:n tai P58S:n kanssa HCV:n NS5A-proteiinissa vähensivät herkkyyttä ombitasviirille.
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije L28T, L31F/V, pa tudi Y93H sama ali v kombinaciji z L28M, R30Q, L31F/M/V ali P58S v NS5A HCV zmanjšala občutljivost za ombitasvir.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja OATP1B1/3:n substraatteja olivat pravastatiini ja rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax ni ugotovljena pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje zdravilne učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • pimotsidi
Slovenian: • pimozid
Finnish: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUCarvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + Viekirax -hoidossa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Finnish: Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Slovenian: Majhen odmerek ritonavirja, ki je del fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Viekirax, lahko doseže selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez hkratnega protiretrovirusnega zdravljenja.
Finnish: OATP:n / BCRP:n / Pgp:n estosta.
Slovenian: OATP/BCRP/P -gp s ciklosporinom.
Finnish: On huomioitava, että atatsanaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tutkittavilla, joilla on krooninen HCV-genotyypin 4 infektio
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-indusori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Finnish: Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Slovenian: Paritaprevir zavira jetrna privzemna prenašalca OATP1B1 in OATP1B3, paritaprevir in ritonavir pa zavirata OATP2B1.
Finnish: Ribaviriinin kanssa
Slovenian: "ribavirin".
Finnish: Kaiken kaikkiaan 107 tutkittavaa 113:sta, joilla ei ollut kirroosia, ja 147 tutkittavaa 155:stä, joilla oli kirroosi, sai SVR12-vasteen 12-24 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: V celoti je po 12 do 24 tednih zdravljenja SVR12 doseglo 107 od 113 bolnikov brez ciroze in 147 od 155 bolnikov s cirozo.
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini*
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina sme biti 10 mg (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Slovenian: ↑ astemizol/terfenadin
Finnish: CYP3A4:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua siklosporiinin aiheuttamasta
Slovenian: CYP2C8 in zvišanje ravni paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, vaihto pienempään pravastatiini/rosuvastatiiniannokseen on mahdollista (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5,
Finnish: Tämän vuoksi Viekiraxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zato se zdravila Viekirax ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Oletettavasti: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
Finnish: Viekirax on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Finnish: Viekiraxin, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, ja kolkisiinin yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Slovenian: Z drugimi vrstami estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, po navadi so se pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Finnish: 0,35 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Slovenian: (3. stopnja) > 20 × ZNM (4. stopnja)
Finnish: Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Slovenian: Atazanavir je treba dajati ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir.
Finnish: ↑ nifedipiini
Slovenian: ↑ nifedipin
Finnish: Etinyyliestradioli on vasta-aiheinen yhdessä Viekiraxin kanssa (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Kolme keskeytti Viekirax- ja dasabuviirihoidon 1-7 päiväksi.
Slovenian: Tri osebe so jemanje zdravila Viekirax in dasabuvirja prekinile za obdobje od enega do sedmih dni; ena od njih je dobivala etinilestradiol.
Finnish: Ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Finnish: c, F43L c, D168H, E357K
Slovenian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Finnish: Tätä yhdistelmää käytettäessä rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Slovenian: Če se odmerek sočasnih zdravil zaradi zdravljenja z zdravilom Viekirax ali z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem prilagodi, je treba odmerek ponovno prilagoditi, ko se zdravljenje z zdravilom Viekirax ali zdravilom Viekirax in dasabuvirjem konča.
Finnish: ↑ repaglinidi
Slovenian: ↑ repaglinid
Finnish: Viekiraxia ei pidä käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Zdravilo Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: njega ni potrebna.
Finnish: Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV, je treba skrbno upoštevati medsebojna delovanja zdravil (za podrobnosti glejte poglavje 4.5, preglednico 2):
Finnish: Jos Viekirax-hoito yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman on tarpeen, kolkisiiniannostuksen pienentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, jos potilaan munuais- tai maksatoiminta on normaali (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega, je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ombitasviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-30 % ja ritonaviirin 30-33 % ja paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot suurenivat 2662 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Slovenian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/(na podlagi primerjave med študijami)
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Genotyypin 1b L28T-substituutio heikensi ombitasviirin aktiivisuutta 661-kertaisesti, Y93H-substituutio 77-kertaisesti, R30Q yhdessä Y93H:n kanssa 284-kertaisesti ja L31M yhdessä Y93H:n kanssa 142-kertaisesti.
Slovenian: Aktivnost ombitasvirja se je zmanjšala za 661-, 77-, 284- oziroma 142-krat proti substitucijam genotipa 1b L28T, Y93H, R30Q v kombinaciji z Y93H oziroma L31M v kombinaciji z Y93H.
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja BCRP:n substraatteja olivat mm. rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Slovenian: Med substrati BCRP, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, je rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Finnish: Viekirax + dasabuviiri amlodipiini
Slovenian: Viekirax + dasabuvir amlodipin
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, paritapreviiripitoisuudet saattavat suurentua (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem skupaj z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Finnish: Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (ks. taulukko 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Finnish: Kliininen seuranta ja levotyroksiinin annoksen muuttaminen voi olla tarpeen
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka levotiroksina.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman paritapreviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 5,5 tuntia.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas paritaprevirja približno 5,5 ure.
Finnish: Viekiraxia yhdessä ribaviriinin kanssa suositellaan potilaille, joilla on genotyyppi 4 infektio.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V gena NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Finnish: Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Slovenian: AUC Ctrough
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Finnish: ↑ vorikonatsoli ↑ dasabuviiri ↑ paritapreviiri
Slovenian: ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Finnish: Genotyyppi 1b (ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi)
Slovenian: Genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Finnish: Genotyyppi 1a (kompensoitunut kirroosi)
Slovenian: Genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Finnish: Nifedipiini Mekanismi: CYP3A4:n esto.
Slovenian: nifedipin Mehanizem: Zavrtje CYP3A4
Finnish: Muut peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumiset
Slovenian: Drugi neuspehi s pegIFN/RBV
Finnish: ADRENERGISIÄ ALFA1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET Alfutsosiini
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Finnish: Nämä lääkkeet voivat muuttaa Viekirax-tablettien vaikutusta ja päinvastoin.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Slovenian: PEARL-IV - genotip 1a, še nezdravljeni, brez ciroze
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
Slovenian: Nastale aminokislinske substitucijea
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ombitasviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 21-25 tuntia.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja (z dasabuvirjem ali brez njega) je bil povprečni plazemski razpolovni čas ombitasvirja približno 21 do 25 ur.