FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymys 1- Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
Lithuanian: 1 klausimas: pareiškėjas turėtų pateikti dalelių dydžio pasiskirstymo sausomis, drėgnomis sąlygomis ir naudojant su tarpine palyginimo in vitro protokolą, kuriame visa susijusi informacija turėtų būti iš anksto smulkiai apibūdinta, pvz.
Finnish: Kosteassa ympäristössä saatujen in vitro -tulosten merkitys pienenee, koska in vivo -vastaavuuden osittamiseksi ja in vitro -tietojen vahvistamiseksi suoritetaan kaksi kliinistä tutkimusta.
Lithuanian: Be to, kadangi pateikti du klinikiniai tyrimai siekiant pademonstruoti in vivo ekvivalentiškumą ir patvirtinti in vitro duomenis, in vitro rezultatai, gauti esant drėgnoms sąlygoms, tampa mažiau svarbūs.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloon CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Lithuanian: Po pareiškėjo atsakymo į klausimus CHMP išreiškė nuomonę, kad jie neįrodo pareiškėjo preparato palyginamumo su kontroliniu preparatu.
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Lithuanian: Samsca (tolvaptanas)
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Samsca buvo registruotas ES?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas?
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Lithuanian: Slopindamas šį receptorių, Samsca neleidžia pasireikšti vazopresino poveikiui.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina vieno tipo receptorių (tikslinę struktūrą), prie kurios paprastai jungiasi hormonas vazopresinas.
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Lithuanian: Dažniausias Samsca šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra troškulys, pykinimas (šleikštulys) ir pernelyg greitai didėjantis natrio kiekis.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Lithuanian: Samsca buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Lithuanian: Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vadinamasis vazopresino-2 receptorių antagonistas.
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
Lithuanian: Gydymą Samsca reikėtų pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti natrio koncentraciją paciento kraujyje bei jo kraujo tūrį.
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
Finnish: Miten Samsca vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Samsca?
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti dėl NAHSS ir kitų, pvz., kepenų ir širdies veiklos sutrikimų, sumažėjusią natrio koncentraciją kraujyje.
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Samsca vartojimu?
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Lithuanian: Samsca - tai vaistas, skiriamas vadinamuoju netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti pernelyg mažą natrio koncentraciją kraujyje.
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėja iš organizmo pašalinamo šlapimo kiekis, todėl sumažėja vandens kiekis kraujyje ir padidėja natrio koncentracija kraujyje.
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Lithuanian: Sergant NAHSS, dėl per didelio hormono vazopresino kiekio iš paciento organizmo pasišalina mažiau šlapimo, todėl žmogaus kūne lieka daugiau vandens ir dėl to sumažėja natrio koncentracija kraujyje.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Samscan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą natrio koncentraciją kraujyje ir kraujo tūrį, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg kartą per parą dozės.
Finnish: Samscan vaikuttava aine on tolvaptaani.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Finnish: • jos olet raskaana
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
Finnish: • Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Lithuanian: • Gydymas Samsca bus pradėtas ligoninėje.
Finnish: • Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: • Tabletes vartokite kartą per parą, geriau ryte, su maistu ar be jo.
Finnish: Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä.
Lithuanian: Jei vieną dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
Finnish: Anto mieluiten aamuisin aterioista riippumatta.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Lithuanian: Jei pastebėjote toliau nurodytą šalutinį poveikį, Jums gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Finnish: Virtsaneritys palasi kaikilla annoksilla lähtötasolle 24 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Visoms dozėms, šlapimo išsiskyrimo greitis sugrįžo į pradinį lygį po 24 valandų.
Finnish: Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
Lithuanian: Todėl pacientams vanduo turi būti prieinamas, kad jie galėtų pakankamai atsigerti.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto, turite išgerti dozę tuoj pat, kai prisiminsite, tą pačią dieną.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Samsca
Finnish: Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Lithuanian: Nustokite vartoti Samsca ir skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į arčiausiai esančią ligoninę, jei:
Finnish: • jos sairastat diabetesta.
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu.
Finnish: Asianmukaista neste- ja/tai elektrolyyttikorvaushoitoa on jatkettava, kunnes veden eritys vähenee.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Finnish: Samsca-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille.
Lithuanian: Samsca nerekomenduojama vartoti vaikams.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Lithuanian: Vis dėlto gali būti leidžiama vartoti šiuos vaistus ir Samsca kartu.
Finnish: • allergiset reaktiot (katso edellä)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas, jis rodo, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Finnish: • jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus
Lithuanian: • jeigu negalite gerti pakankamai vandens arba jeigu jums ribojamas skysčių vartojimas;
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas šioje grupėje nėra gerai ištirtas.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen maitoon.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tolvaptan išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
Lithuanian: Nepamirškite pasiimti vaistų pakuotę, kad būtų aišku, ką išgėrėte.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
Finnish: Tolvaptaani oli lumelääkettä parempi (p < 0,0001) molempina ajanjaksoina molemmissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Tolvaptanas buvo pranašesnis už placebą (p < 0,0001) abiejų laikotarpių metu abiejuose tyrimuose.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Samsca sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Samsca sudėtis
Finnish: Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.
Lithuanian: Kad pasiektų reikiamą natrio kiekį serume, kai kuriais atvejais gydytojas gali duoti mažesnę 7,5 mg dozę.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
Finnish: Siten vasopressiinianalogien, kuten desmopressiinin, vaikutus voi heikentyä potilailla, jotka käyttävät tällaisia analogeja verenvuodon ehkäisyyn tai hallintaan, kun niitä annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Lithuanian: Todėl vazopersino analogų, tokių kaip desmopresinas, poveikis gali būti susilpnėjęs pacientams, vartojantiems šiuos analogus siekiant išvengti arba kontroliuoti kraujavimą, kai jie vartojami kartu su tolvaptanu,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
Finnish: Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
Lithuanian: Šie duomenys gali reikšti, kad tolvaptanas gali sukelti negrįžtamą ir galimai mirtiną kepenų pažeidimą.
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik nedidelė plazmos sudėtinė dalis (3 %).
Finnish: Useimmat maksaentsyymien poikkeavuudet todettiin 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Dauguma kepenų fermentų pokyčių buvo stebimi per pirmuosius 18 gydymo mėnesių.
Finnish: Tuloksissa oli paljon vaihtelua ja päällekkäisyyttä eri annosryhmien välillä; muutokset eivät korreloineet merkitsevästi tolvaptaanialtistuksen kanssa.
Lithuanian: Rezultatai buvo labai kintami su dideliu persidengimu tarp dozės grupių; pokyčiai reikšmingai nekoreliavo su tolvaptano ekspozicija.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi seerumin natriumpitoisuuden nopean korjauksen riski ensimmäisen 1-2 päivän aikana mahdollisen additiivisen vaikutuksen takia.
Lithuanian: Šiems pacientams dėl potencialaus papildomo poveikio gali būti didesnė greitos serumo natrio korekcijos rizika per pirmąsias 1-2 gydymo dienas.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Lithuanian: Šis atsakas nustatytas pacientams, nepriklausomai nuo lydinčios ligos.
Finnish: Riittävä veden juonti
Lithuanian: Pakankamo vandens kiekio gėrimas
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Finnish: Samsca-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida määritellä, koska ne ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio nustatyti negalima, nes apie jas gauti spontaniniai pranešimai.
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje natrio koncentracija buvo 129 mEq/l (diapazonas - nuo 114 iki 136).
Finnish: Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Lithuanian: Vidutiniai maksimalūs serumo natrio pokyčiai buvo didžiausi po 15 mg dozės (7,9 mmol/l), tačiau vidutiniai maksimalūs pokyčiai buvo didžiausi vartojant 7,5 mg dozę (6,0 mmol/l).
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Lithuanian: Hiponatremijos atveju apie gydymo trukmę sprendžiama pagal kartu pasireiškiančią ligą ir jos gydymą.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta: • desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).
Lithuanian: Šis vaistas gali sumažinti šių vaistų poveikį: • desmopresinas (vartojamas kraujo krešėjimo faktorių kiekiui padidinti).
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums skirta dozė, gerkite daug vandens ir skubiai kreipkitės į gydytoją arba į vietinę ligoninę.
Finnish: • muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.
Lithuanian: • kiti preparatai, kurie padidina druskos kiekį jūsų kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 8 tuntia, ja vakaan tilan tolvaptaanipitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra apie 8 valandos, stabili tolvaptano koncentracija gaunama po pirmosios dozės.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Lithuanian: Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Lithuanian: Su šlapimu nepakitusioje formoje išsiskiria mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos.
Finnish: • kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Lithuanian: • ištino veidas, lūpos ir liežuvis, pasireiškia niežulys, išplitęs bėrimas arba yra stiprus švokštimas arba dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
Finnish: Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
Lithuanian: Tačiau dėl Samsca vartojimo kartais galite pajusti svaigimą ar silpnumą arba galite trumpam nualpti.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki, yleistynyt ihottuma
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys tolvaptaną, turi vengti gerti greipfrutų sultis.