FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet ZALTRAP onderbroken worden tot de hypertensie onder controle is en voor de volgende cycli moet de dosis worden verlaagd tot
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Bij 373 patiënten (30,4%) werden de schema's op basis van oxaliplatine toegediend in combinatie met bevacizumab.
Lithuanian: Oksaliplatina paremtos chemoterapijos metu 373 pacientai (30,4%) kartu vartojo bevacizumabo.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Lithuanian: placental growth factor, PlGF) yra VEGF angiogeninių faktorių grupės nariai, kurie endotelio ląstelėse gali veikti kaip stiprų poveikį sukeliantys mitogeniniai, chemotaksiniai ir kraujagyslių laidumą veikiantys faktoriai.
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus paciento būklės stebėjimas, kad būtų galima greitai nustatyti ir gydyti viduriavimo ir dehidratacijos požymius bei simptomus ir taip sumažinti galimą riziką (žr.
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
Lithuanian: • Skausmingos opelės burnoje.
Dutch: Voor elke toediening van aflibercept moet de proteïnurie gecontroleerd worden aan de hand van urine-analyse met dipsticks en/of de urinaire proteïne-creatinine ratio (UPCR) op het ontstaan of verergering van proteïnurie.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
Dutch: bOS in ITT-populatie met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie hadden een HR (95% CI) van 0,78 (0,68 tot 0,90) mediane OS (95% CI) met Placebo/FOLFIRI 11,9 maanden (10,88 tot 13,01) en met ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 maanden (12,68 tot
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS b BI ITT populiacijoje, išskyrus pacientus, kurių liga progresavo per 6 adjuvantinio gydymo mėnesius arba po 6 adjuvantinio gydymo mėnesių, rizikos santykis buvo (95 % PI) 0,78 (nuo 0,68 iki 0,90) [BI mediana (95 % PI) vartojant placebą/FOLFIRI - 11,9 mėnesiai (nuo 10,88 iki 13,01) ir vartojant ZALTRAP/FOLFIRI - 13,8 mėnesiai (nuo 12,68 iki 15,44)].
Dutch: Graad 4 hypertensie (hypertensieve crisis) werd gemeld bij 1 patiënt (0,2%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (hipertenzinė krizė) atsirado 1 pacientui (0,2%), kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De meeste aflibercept-geïnduceerde effecten waren reversibel na een geneesmiddelvrije periode van 5 maanden, met uitzondering van de bevindingen van het skelet en de neusholte.
Lithuanian: Didžioji dalis su afliberceptu susijusio poveikio (išskyrus skeleto ir nosies ertmės pokyčius) išnyko po 5 mėnesių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Dutch: Voor contra-indicaties gerelateerd aan de componenten van FOLFIRI (irinotecan, 5-FU en folinezuur), zie de huidige respectievelijke samenvatting van de productkenmerken.
Lithuanian: Duomenų apie su FOLFIRI vaistiniais preparatais (irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi) susijusias kontraindikacijas pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zaltrap ir tiems, kurie anksčiau vartojo arba šiuo metu vartoja į veną leidžiamų bisfosfonatų, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas vaikų populiacijos pacientams nenustatytas.
Dutch: Bevat ook sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injectie.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės, natrio chlorido, natrio citrato dihidrato, citrinų rūgšties monohidrato, polisorbato 20, dinatrio fosfato heptahidrato, natrio-divandenilio fosfato monohidrato, natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met 0,9% natriumchloride, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
Lithuanian: • Reikiamas koncentrato tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniu tirpalu.
Dutch: • daling van het aantal cellen in het bloed die het bloed helpen stollen (trombocytopenie);
Lithuanian: • Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
Lithuanian: Hipertenzija gali sukelti kitų širdies ir kraujagyslių ligų paūmėjimą.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 worden gedefinieerd als elke klinische bijwerking of laboratoriumafwijking met een ≥ 2% hogere incidentie (alle graden) in de aflibercept behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep in de MCRC-studie inclusief de bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die deze drempelwaarde niet halen maar die consistent waren met de anti-VEGF-klasse en opgemerkt werden in om het even welke studie met aflibercept.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra priskiriamos tiek prie visų nepageidaujamų klinikinių reakcijų, tiek prie laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimų, kurie pasireiškia ≥ 2% didesniu dažniu (visų sunkumo laipsnių) vartojančiųjų afliberceptą grupėje, palyginti su vartojančiųjų placebą grupe, MGTŽV tyrimo metu, įskaitant ribinės reikšmės neviršijusias, bet VEGF (angl.
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (1)
Dutch: Andere klachten zijn: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen of problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo pasunkėjimas arba neaiški kalba.
Dutch: Buikpijn Pijn in de bovenbuik
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto.
Dutch: VTE omvatten diepe veneuze trombose en longembolie.
Lithuanian: VTR priklauso giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten die ZALTRAP met of zonder chemotherapie kregen, werden 63 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,0 x - 1,5 x ULN en om het even welke ASAT) en 5 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 x - 3 x ULN en om het even welke ASAT) behandeld met ZALTRAP.
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, ZALTRAP vartojo 63 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,0 x - 1,5 x VNR (viršutinė normos riba) ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ir 5 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,5 x - 3 x VNR ir bet koks kiekio padidėjimas).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten met een matige/ernstige nierfunctiestoornis bij het begin van de behandeling (N=49) werd behandeld met ZALTRAP.
Lithuanian: ZALTRAP buvo gydyta nedaug pacientų, kuriems prieš gydymą buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (N=49).
Dutch: • nierklachten met een stijging van creatinine (een merkstof voor de nierfunctie);
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
Lithuanian: Prieš operaciją ir po jos gydytojas laikinai nutrauks gydymą;
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Lithuanian: Hipertenzija (1) Hemoragija (1)
Dutch: In geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie (inclusief bronchospasmen, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie), moet aflibercept gestopt worden en moeten aangepaste medische maatregelen genomen worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jei atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant bronchų spazmą, dispnėją, angioneurozinę edemą ir anafilaksiją), būtina nutraukti aflibercepto vartojimą ir skirti tinkamą gydymą (žr.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde graad 3-4 reacties (incidentie ≥5%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: neutropenie, diarree, hypertensie, leukopenie, stomatitis, vermoeidheid, proteïnurie en asthenie (zie Tabel 1).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥5%), atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) neutropenija, viduriavimas, hipertenzija, leukopenija, stomatitas, nuovargis, proteinurija ir astenija (žr.
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
Lithuanian: Dispnėja Epistaksė Disfonija
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in de MCRC-studie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą MGTŽV tyrimo metu
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
Lithuanian: Maždaug 10% pacientų (10,4% ir 9,8%, gydytų naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą) anksčiau buvo skirta oksaliplatina paremta adjuvantinė chemoterapija ir ligos progresavimas pasireiškė adjuvantinės chemoterapijos metu ar per 6 mėnesius po jos pabaigos.
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei proteinurija atsinaujina, gydymą reikia laikinai sustabdyti, kol proteinurija taps <2 gramai per 24 valandas, ir vartojamą dozę sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
Lithuanian: Iš viso 1226 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykiu 1:1) ir vartojo arba ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg kūno svorio dozę, kuri 1 dieną buvo infuzuojama į veną per 1 valandą) arba placebo (N=614), kartu buvo vartojama 5-fluorouracilo ir irinotekano [FOLFIRI: 1 dieną tuo pačiu metu, naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per 90 minučių į veną infuzuojama 180 mg/m2 irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino rūgšties (dl raceminio preparato) dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė 5-FU dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama 2400 mg/m² 5-FU dozė].
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Lithuanian: Gydymas ZALTRAP yra susijęs su galimu žaizdų gijimo blogėjimu (gali pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas).
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, ATR (įskaitant praeinantį smegenų išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atsirado 2,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Dutch: Aflibercept mag niet toegediend worden aan patiënten met een ernstige bloeding (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Aflibercepto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki hemoragija (žr.
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
Lithuanian: Viename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 25 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Dutch: Diarree (1) Stomatitis
Lithuanian: Fistulė (1) Aftinis stomatitas
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
Lithuanian: Visų klinikinių onkologijos tyrimų metu tiriant vaistinių preparatų antikūnų (VPA) kiekį, nedidelio VPA titro reakcija (po gydymo pradžios) panašiai dažnai atsirado ir placebo, ir ZALTRAP vartojusiems pacientams (atitinkamai 3,3% ir 3,8%).
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Dutch: De patiënt moet onder strikt medisch toezicht blijven om eventuele bijwerkingen op te volgen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Vergelijkende data in patiënten met RAS mutanttype tumoren toonde een HR voor totale overleving van 0,9 (0,7-1,2) met respectievelijk 12,6 en 11,2 mediane maanden voor aflibercept en placebo.
Lithuanian: Atitinkamai pacientų, kuriems buvo RAS mutavusio tipo navikas, BI RS buvo 0,9 (0,7-1,2), BI mediana buvo 12,6 mėnesio aflibercepto grupėje ir 11,2 mėnesio placebo grupėje.
Dutch: Tabel 3 - OS en PFS bij vroegere bloostelling aan bevacizumaba - ITT-populatie
Lithuanian: BI ir IBLP ankstesnės bevacizumabo ekspozicijos metu (ITT populiacija)
Dutch: ZALTRAP moet gestopt worden bij patiënten met levensbedreigende (Graad 4) trombo-embolische voorvallen (inclusief longembolie) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsiranda gyvybei pavojingų (4 laipsnio) tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją), gydymą ZALTRAP būtina nutraukti (žr.
Dutch: GI-perforatie (1)
Lithuanian: VT perforacija (1)
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Lithuanian: Pacientų (anksčiau gydytų arba negydytų bevacizumabu) post-hoc analizės rezultatai (neįtraukiant pacientų, kurių liga progresavo adjuvantinės terapijos metu ar jos 6 mėnesių laikotarpiu, duomenų) analizės rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Dutch: De aanbevolen dosis ZALTRAP, toegediend als een intraveneuze infusie van 1 uur, is 4 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door het FOLFIRI-schema.
Lithuanian: Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI.
Dutch: In andere studies werd PRES gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met monotherapie ZALTRAP (0,5%) en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pranešta apie ULES atsiradimą pacientams, kurie buvo gydomi vien ZALTRAP (0,5%) arba juo ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Dutch: Het kan ook voorkomen als plotse gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas.
Dutch: Klachten van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid, zich duizelig of zwak voelen, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, of zwelling van het gezicht.
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana (95% CI) (mėnesiai)
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti arba pasunkėti. Jei kraujospūdis nėra kontroliuojamas, jis gali sukelti insultą bei širdies ir inkstų sutrikimų.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden VTE inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (zelden fataal) gemeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo VTR, įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (nedažnai mirtiną), atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Positieve resultaten in de neutraliserende antilichaamtest in de MCRC pivotale studie waren ook hoger bij de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [2/526 (0,38%)] dan bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [1/521 (0,19%)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu teigiami neutralizuojamųjų antikūnų mėginio rezultatai buvo dažnesni pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [2/526 (0,38%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [1/521 (0,19%)].
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw aantal witte bloedcellen te controleren tijdens de volledige duur van uw behandeling.
Lithuanian: Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus receptorius - „jaukas", kuris jungiasi prie VEGF-A (jungimosi afinitetas yra didesnis nei natūralių receptorių) bei susijusių ligandų PlGF ir VEGF-B.
Dutch: Patiënten met Graad 3 DVT moeten behandeld worden met anticoagulantia zoals klinisch aangewezen en de behandeling met aflibercept moet voortgezet worden.
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, pacientus, kuriems yra 3 laipsnio GVT, būtina gydyti antikoaguliantais, o gydymą afliberceptu reikia tęsti. Jei nepaisant tinkamo gydymo antikoaguliantais tokie reiškiniai kartojasi, gydymą afliberceptu reikia nutraukti.
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Dutch: (arteriële dissectie).
Lithuanian: (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Lithuanian: • arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR);
Dutch: Nefrotisch syndroom (1) Trombotische microangiopathie (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
Dutch: Oftalmologisch/intravitreaal gebruik vanwege de hyperosmotische eigenschappen van ZALTRAP (zie rubriek
Lithuanian: Vartojimas ant akių ar į stiklakūnį dėl hiperosmosinių ZALTRAP savybių (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Lithuanian: Afliberceptas didino kraujospūdį graužikams, kuriems jis buvo normalus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van aflibercept bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP derinyje su FOLFIRI saugumas tirtas III fazės tyrimo metu analizuojant 1216 pacientų, sirgusių jau gydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, duomenis (611 pacientų kas dvi savaites (vienas ciklas) buvo infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, 605 pacientų vartojo placebo/FOLFIRI).