FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής),
Polish: • zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνη δεν διαπερνά ένα αιμοφόρο αγγείο κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται αναρρόφηση προτού εγχυθεί το τοπικό αναισθητικό προϊόν.
Polish: Dlatego, aby upewnić się, że podczas wstrzykiwania igła nie weszła do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu do znieczulenia.
Greek: Δόση υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης (mg)
Polish: Dawka mepiwakainy chlorowodorku (mg)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του χαρτοκιβωτίου μετά την EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po:
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μεπιβακαΐνης με προπρανολόλη.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę i propranolol.
Greek: − κούραση, αδυναμία, αίσθημα καψίματος, πόνο στην περιοχή της ένεσης,
Polish: − zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
Greek: − θολή όραση, προβλήματα καλής εστίασης σε ένα αντικείμενο, προβλήματα στην όραση,
Polish: − niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
Greek: Η τοξικότητα στο ΚΝΣ εμφανίζεται προοδευτικά, με αυξανόμενη σοβαρότητα συμπτωμάτων και αντιδράσεων.
Polish: Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami i reakcjami o wzrastającym nasileniu.
Greek: − μεταλλική γεύση, αλλοίωση γεύσης, απώλεια γεύσης (δυσαισθησία),
Polish: − metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg),
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała)
Greek: Σημείωση:
Polish: NN:
Greek: Άλλα φάρμακα και Χ
Polish: X a inne leki
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
Polish: Miejscowe/lokalne przekrwienie
Greek: Η κάθαρση αμιδίων εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Polish: Klirens leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę.
Greek: Καμία σχετική μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με μεπιβακαΐνη δεν κατέδειξε τερατογονικές δράσεις.
Polish: Żadne z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazało teratogennego działania mepiwakainy.
Greek: Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.
Polish: Działanie toksyczne zależne jest od wielkości dawki, obejmuje postępujące, coraz poważniejsze objawy neurologiczne, następnie naczyniowe, dotyczące układu oddechowego a w końcu układu sercowo naczyniowego z objawami takimi jak niedociśnienie, bradykardia, arytmia i zatrzymanie akcji serca.
Greek: Η υποξαιμία και η μεταβολική οξέωση μπορούν να ενισχύσουν την καρδιαγγειακή τοξικότητα.
Polish: Hipoksemia i kwasica metaboliczna mogą nasilać działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 10.000 άτομα): − υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): − wysokie ciśnienie krwi
Greek: Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Polish: Wkłady przeznaczone są do jednorazowego zastosowania.
Greek: {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ενδείκνυται για τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4 lat
Greek: − διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή),
Polish: − poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση του Χ.
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Polish: Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.
Greek: Η απομάκρυνση μπορεί να επιταχυνθεί με την οξίνιση των ούρων.
Polish: Usuwanie leku można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.
Greek: Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως θεραπευτικά με την κατάλληλη υποστήριξη αεραγωγών/αναπνευστική υποστήριξη και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie opanować odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych / oddychania i podawaniem leków przeciwdrgawkowych.
Greek: Φυσίγγια 50 x 1,7 ml
Polish: 50 wkładów x 1,7 ml
Greek: − σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
Polish: − stan spłatania, dezorientacja;
Greek: Αντιισταμινικά H2 (σιμετιδίνη)
Polish: Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
Greek: Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός {To Scandonest και σχετιζόμενες ονομασίες} αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} nie stosować u dzieci poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμισης pH), νερό για ενέσεις.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση (π.χ., ακούσια ενδοφλέβια ένεση στη συστηματική κυκλοφορία, ακούσια ενδοφλέβια ή ενδαρτηριακή ένεση στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα) μπορεί να σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμούς, ακολουθούμενους από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ή καρδιοαναπνευστική καταστολή και κώμα, που προοδευτικά καταλήγει σε αναπνευστική ανακοπή, εξαιτίας του ξαφνικά υψηλού επιπέδου μεπιβακαΐνης στην συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe (np.: nieumyślne wstrzyknięcie dożylne do krążenia ogólnoustrojowego, nieumyślne wstrzyknięcie dożylne lub dotęcznicze w obrębie głowy lub szyi), może spowodować poważne reakcje niepożądane, takie jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego lub krążeniowo-oddechowa i śpiączka, postępująca aż do zatrzymania oddechu w wyniku nagłego dużego stężenia mepiwakainy w układzie krążenia.
Greek: Ο πρώιμος έλεγχος κρίσης σπασμών και η επιθετική διαχείριση αεραγωγών για την αντιμετώπιση υποξαιμίας και οξέωσης μπορεί να αποτρέψει την καρδιακή ανακοπή.
Polish: Wczesne opanowanie napadów padaczkowych i mocne wentylowanie dróg oddechowych w hipoksemii i kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.
Greek: Η ιδιότητα αυτή μπορεί να είναι ωφέλιμη όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών.
Polish: Ta właściwość może być korzystna, gdy zastosowanie leku zwężającego naczynia jest przeciwwskazane.
Greek: − αδυναμία αποτελεσματικής συστολής της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), γρήγοροι και ακανόνιστοι παλμοί (κοιλιακή μαρμαρυγή), σοβαρός πόνος-«πλάκωμα» στο στήθος (στηθάγχη),
Polish: − niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικό πληθυσμό είναι 3 mg μεπιβακαΐνης/kg (0,1 ml μεπιβακαΐνης/kg).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης και φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται πριν από την επαγωγή περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση κάθε επείγοντος αναπνευστικού και καρδιαγγειακού περιστατικού.
Polish: Przed rozpoczęciem miejscowego znieczulania produktem do znieczulenia miejscowego, zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego sprzętu i leków do resuscytacji oraz obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi natychmiastowe leczenie wszelkich nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειας ακολούθως της χορήγησης {Scandonest και σχετικές ονομασίες} είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego {Scandonest i nazwy produktów związanych} są podobne do obserwowanych po stosowaniu innych produktów typu amidowego do znieczulenia miejscowego.
Greek: Τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να ενίονται με προσοχή όπου υπάρχει φλεγμονή ή/και λοίμωξη στο σημείο της ένεσης.
Polish: Miejscowe znieczulenie należy podawać ze szczególną ostrożnością w przypadku stanu zapalnego lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: − πρήξιμο στο στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα και τα ούλα, μεγάλη παραγωγή σάλιου,
Polish: − obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;
Greek: Φυσίγγια 50 x 2,2 ml
Polish: 50 wkładów x 2,2 ml
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων.
Polish: Początkowo objawy to pobudzenie, uczucie zatrucia, wrażenie drętwienia warg i języka, parestezje wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu oraz szum w uszach.
Greek: Εάν χορηγηθούν ηρεμιστικά φάρμακα, η μέγιστη ασφαλής δόση μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί εξαιτίας της αθροιστικής δράσης του συνδυασμού στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku u pacjenta: Jeśli podawany jest lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka mepiwakainy może zostać zmniejszona ze względu na kumulujące się depresyjne działanie takiego połączenia leków na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Greek: − διαταραχές της ομιλίας, υπερβολική ομιλητικότητα,
Polish: − zaburzenie mowy, słowotok;
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες συμβουλεύονται να μη θηλάσουν για 10 ώρες μετά από την αναισθησία με το προϊόν αυτό.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 10 godzin po podaniu znieczulenia.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ενός αισθήματος «περιστροφής», διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) και απώλεια συνείδησης μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie wirowania, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia), utrata świadomości (patrz punkt 4).
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: Δυσαισθησίες (στοματικές και περιστοματικές), περιλαμβανομένης της δυσγευσίας (π.χ., μεταλλική γεύση, αλλοιωμένη γεύση), αγευσία
Polish: Niedoczulica / drętwienie (ust i wokół ust) Zaburzenia czucia (ust i wokół ust), w tym zaburzenia smaku (np. smak metaliczny, smak zmieniony), brak smaku
Greek: Αποφύγετε να φάτε, περιλαμβανομένου και του να μασήσετε τσίχλα, έως ότου να επανέλθει φυσιολογική αίσθηση γιατί υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε τα χείλια σας, τα μάγουλα και τη γλώσσα σας, ειδικά για τα παιδιά.
Polish: Należy unikać jedzenia i żucia gumy do żucia przed odzyskaniem normalnego czucia, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ugryzienia warg, wewnętrznej strony policzka lub języka.
Greek: Η ημίσεια ζωή στο πλάσμα παρατείνεται στην περίπτωση που ο ασθενής πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjenta z niewydolnością wątroby i nerek.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ηρεμιστικά για να μειώσουν την ανησυχία του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι τοπικοί αναισθητικοί παράγοντες, όπως τα ηρεμιστικά, είναι καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, οι οποίοι σε συνδυασμό μπορεί να έχουν αθροιστική δράση.
Polish: Leki uspokajające (działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) Jeśli podawany jest lek uspokajający w celu zmniejszenia niepokoju pacjenta, należy stosować zmniejszone dawki leków znieczulających, ponieważ produkty do znieczulenia miejscowego, podobnie jak uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i w połączeniu mogą mieć działanie addytywne.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με ενδονευρική ένεση
Polish: Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu
Greek: Μια τυχαία ενδονευρική ένεση μπορεί να οδηγήσει το φάρμακο να κινηθεί με ανάστροφο τρόπο κατά μήκος του νεύρου.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może prowadzić do rozprowadzenia produktu wstecznie wzdłuż nerwu.
Greek: − απώλεια αισθήσεων, κρίση (σπασμοί), κώμα,
Polish: − utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις τοξικότητας εξαιτίας υπερβολικών δόσεων τοπικών αναισθητικών: εκνευρισμός, αίσθημα μουδιάσματος στα χείλη και στη γλώσσα, τσίμπημα και μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής, βουητό στα αυτά, ακαμψία στους μυς και συσπάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Polish: Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt
Greek: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Polish: Mepivacaini hydrochloridum
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Polish: Należy zastosować najmniejszą dawkę do uzyskania skutecznego znieczulenia.
Greek: Δεν πρέπει να φεύγετε από το οδοντιατρείο έως ότου ανακτήσετε τις ικανότητές σας (γενικά μέσα σε 30 λεπτά) μετά από την οδοντιατρική διαδικασία.
Polish: Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu stomatologicznego, dopóki nie odzyska kontroli i czucia (zazwyczaj w ciągu 30 minut) po zabiegu stomatologicznym.
Greek: Πάνω από το 50% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στη χολή, αλλά αυτοί πιθανώς υποβάλλονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία, καθώς μόνο μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα κόπρανα.
Polish: Ponad 50% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowo-wątrobowego,
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: 1 λαρυγγοφαρυγγικό οίδημα μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με βραχνή φωνή ή/και δυσφαγία, 2 βρογχόσπασμος (βρογχοσυστολή) μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με δύσπνοια, 3αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διέγερση, άγχος / νευρικότητα, τρόμος, διαταραχή ομιλίας μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία πριν από την καταστολή του ΚΝΣ.
Polish: 1 Obrzęk krtani i gardła może znamiennie występować z chrypką i/lub trudnością w połykaniu; 2 Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli) może charakterystycznie występować z dusznością; 3 Kilka reakcji niepożądanych, jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mowy mogą być ostrzegawczymi objawami depresji OUN; Po wystąpieniu tych objawów należy poprosić pacjenta, by głęboko oddychał i rozpocząć obserwację (patrz punkt 4.9);
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως μετά το άνοιγμα.
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής.
Polish: Mepiwakainę należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy mogą mieć mniejszą zdolność wyrównania lub zmiany mogą pogorszyć się ze względu na wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Greek: - πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), - πάσχετε από επιληψία, - πάσχετε από ηπατική νόσο, - πάσχετε από νεφρική νόσο, - πάσχετε από νόσο που επηρεάζει το νευρικό σύστημα και έχει ως αποτέλεσμα νευρολογικές διαταραχές (πορφυρία), - έχετε υψηλή οξύτητα αίματος (οξέωση), - έχετε κακή κυκλοφορία του αίματος, - η γενική σας κατάσταση είναι επιβαρυμένη, - έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη στο σημείο ένεσης.
Polish: - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - padaczkę; - chorobę wątroby; - chorobę nerek; - chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria); - zwiększona kwasowość krwi (kwasica); - zaburzenia krążenia krwi; - osłabienie ogólnego stanu organizmu; - stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Polish: Należy pamiętać o konieczności uwzględnienia masy ciała pacjenta przy podawaniu maksymalnej dawki.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Greek: Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Polish: Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
Polish: Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Greek: Θα πρέπει να δινεται προσοχή σε περίπτωση οξέωσης όπως στη νεφρική ανεπάρκεια ή στον ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Polish: Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Greek: Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής)
Polish: Niedotlenienie (w tym mózgowe) Hiperkapnia7
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X
Greek: Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (twarz / język / wargi / gardło / krtań1 / obrzęk okołooczodołowy)
Greek: ΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Greek: Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml.
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Greek: Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας εάν παίρνετε, ή πρόσφατα πήρατε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα τοπικά αναισθητικά.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności gdy są to: - inne środki do znieczulenia miejscowego;
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται από το ήπαρ και μπορεί να προκύψουν αυξημένα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα ακολούθως επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, co u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu, szczególnie po ponownym podaniu.
Greek: Σπάνια Καρδιακή ανακοπή Βραδυαρρυθμία
Polish: Częstoskurcz Kołatanie serca
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Greek: Προπρανολόλη
Polish: Propranolol
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα συσκευασίας
Polish: Jak wygląda X i co zawiera opakowanie
Greek: Ταχυκαρδία (περιλαμβανομένων των κοιλιακών εκτακτοσυστολών και κοιλιακής μαρμαρυγής) Στηθάγχη6
Polish: Tachyarytmia (w tym dodatkowe skurcze komorowe i migotanie komór)5
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Greek: Άπνοια (αναπνευστική ανακοπή) Χασμουρητό
Polish: Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie
Greek: − αλλοιωμένη φωνή (βραχνάδα),
Polish: − zmieniony głos (chrypka);
Greek: • σοβαρές διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής που δεν ρυθμίζονται επαρκώς από βηματοδότη,
Polish: • Ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego niewyrównane wszczepionym rozrusznikiem,
Greek: (όπως στο σύνδρομο Horner), διαστολή κόρης, οπίσθια μετατόπιση του βολβού μέσα στον κόγχο εξαιτίας αλλαγών στον όγκο του κόγχου (καλείται ενόφθαλμος), διπλωπία (διπλά είδωλα) ή απώλεια όρασης,
Polish: − mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;
Greek: − τραυματισμός νεύρου.
Polish: − uszkodzenie nerwu.
Greek: − αίσθηση καψίματος, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος χωρίς εμφανή φυσιολογικό αίτιο γύρω από το στόμα (παραισθησία),
Polish: − uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja); − zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
Greek: − αναπνευστικές δυσκολίες όπως δυσκολία στην αναπνοή, μη ομαλά αργή ή υπερβολικά γρήγορη αναπνοή,
Polish: − zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie); − trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;
Greek: Αυτό το φάρμακο δίνεται ως ένεση στην στοματική κοιλότητα.
Polish: Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.
Greek: Αντιαρρυθμικά φάρμακα
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
Polish: Dysfonia (chrypka1)