FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti).
Finnish: Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu gydymo geriau netaikyti.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat nuoret Tutkimuksiin otettiin mukaan nuoria potilaita aikuisten lisäksi.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių kiekis, stebėjimą.
Finnish: • ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokkien mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) ja ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon).
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
Finnish: • Rohdosvalmisteet.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Lithuanian: Symkevi vartojimo kartu su ivakaftoru saugumo duomenys, įskaitant kvėpavimo sistemos reiškinius (pvz., krūtinės diskomfortą, dispnėją ir sutrikusį kvėpavimą), bendrai buvo panašūs visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant analizę pagal amžių, lytį ir pradinio įvertinimo procentinį prognozuojamą FEV1 (ppFEV1).
Finnish: • Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Tutkimuksesta 1 siirtyneille potilaille suoritettiin välianalyysi 24 viikon jälkeen ja tutkimuksesta 2 siirtyneille potilaille 16 viikon jälkeen.
Lithuanian: 1 tyrimo pacientams buvo atlikta 24 savaičių ir 2 tyrimo pacientams 16 savaičių tarpinė analizė.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.
Lithuanian: Tarp jų yra fenobarbitalis, karbamazepinas ir fenitoinas.
Finnish: Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Lithuanian: • Vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai ir epilepsijos traukuliams arba priepuoliams gydyti).
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät pidennä terveiden tutkittavien QTcF-aikaa kolminkertaisella terapeuttisella annoksella.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Lithuanian: • Pageltusi oda arba akių baltymai
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Finnish: M1-IVA vastaa teholtaan noin yhtä kuudesosaa ivakaftorista, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa ivakaftori laski eloonjäänti- ja imetysindeksejä sekä pienensi poikasten painoa.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius, dėl to sumažėjo jauniklių kūno svoris.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos vaistus, Symkevi gali veikti kitaip arba gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi 3.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli,
Lithuanian: Tarp jų yra ketokonazolas,
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Finnish: *Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Lithuanian: * Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Lithuanian: Išgėrus 14C-tezakaftoro, didžioji dalis dozės (72 %) buvo pašalinta su išmatomis (nepakitęs arba kaip M2-TEZ metabolitas) ir maždaug 14 % buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia kaip M2-TEZ metabolitas), todėl vidutinis bendrasis 86 % šalinimas po vaistinio preparato suvartojimo trunka iki 21 paros.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi 4.
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu hyvin yleinen
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų ppFEV1 buvo nuo 40 % iki 90 %.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro arba ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Finnish: Ivakaftorin ilta-annosta ei tällöin oteta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Ivakaftoro vakarinės dozės vartoti negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Lithuanian: Tarp jų yra varfarinas.
Finnish: (mikrog /ml)
Lithuanian: /ml)
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi telitromysiini,
Lithuanian: Tarp jų yra telitromicinas,
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Ivakaftori N = 156
Lithuanian: N = 156
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Finnish: Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Vaistas padeda kai kurių cistine fibroze (CF) sergančių pacientų plaučių ląstelėms geriau funkcionuoti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Symkevi kartu su ivakaftoru tyrimų su cistine fibroze sergančiais jaunesniais kaip 12 metų vaikais duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
Finnish: Symkeviä on saatavissa seuraavina pakkauskokoina: 28 tabletin pakkaus (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 7 tablettia).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän mahdollista additiivista ja/tai synergististä toksisuutta, ei havaittu odottamattomia toksisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Šio derinio kartotinių dozių toksinio poveikio žiurkėms ir šunims tyrimai, kurių metu buvo kartu skiriamas tezakaftoras ir ivakaftoras, siekiant įvertinti adityvaus ir (arba) sinergistinio toksinio poveikio galimybę, netikėto toksinio poveikio arba sąveikos nesukėlė.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUCarvona mitattuna) merkittävästi 89 %.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
Lithuanian: Kaip pateikta 8 lentelėje, paauglių (nuo12 iki 17 metų) tezakaftoro ir ivakaftoro derinio farmakokinetikos parametrai yra panašūs į suaugusiųjų.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joiden kautta tetsakaftori lisää F508del-CFTR:n prosessointia ja kuljetusta soluissa ja ivakaftori voimistaa F508del-CFTR:n vaikutusta, ei tunneta.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan yleisillä tukitoimilla, mm. tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Finnish: Taulukko 5: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 1)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus (tutkimus 3) Käynnissä on parhaillaan 96 viikon pituinen faasin 3 monikeskuksinen, avoin jatkotutkimus, jossa Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa hoidossa arvioidaan potilailla tutkimuksista 1 (n = 459) ja 2 (n = 226).
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Symkevi vartoti negalima.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Lithuanian: Kadangi jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė, nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakis ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, taip pat nėra tikėtina, kad galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai būtų kliniškai reikšmingi.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Symkevi ir ivakaftoras keistų hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Finnish: • Iltaisin ota yksi ivakaftori 150 mg -tabletti.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; KMI: kūno masės indeksas; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
Finnish: Ivakaftoriin 200 mg/kg/vrk:n annoksilla liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių hospitalizacijos, dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (santykinis dažnis: 0,78 [95 % PI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Finnish: Lumelääke N = 161
Lithuanian: N = 161
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Finnish: OATP1B1:n, P-gp:n tai BCRP:n estäjien samanaikaisen käytön ei odoteta vaikuttavan tetsakaftorialtistukseen tetsakaftorin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad OATP1B1, P-gp arba BCRP inhibitorių vartojimas kartu reikšmingai veiktų tezakaftoro ekspoziciją, nes jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė.