FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Latvian: Visi šie celmi ir izplatīti visā pasaulē.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Latvian: • Saglabājiet vāciņu - jums tas nepieciešams membrānas pārduršanai.
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Latvian: EXP {MM/GGG}
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Latvian: Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
Slovenian: Steklenička
Latvian: Stikla pudelīte
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imunski odziv
Latvian: Imūnā atbildes reakcija
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Latvian: • reizi 6 mēnešos sniegt atjauninātu informāciju par ieviešanas plānā norādīto PCV nesaturošu vakcīnu izstrādes pasākumu, kas saskaņoti ar CHMP 2016. gada 15. septembrī, īstenošanas gaitu: katru gadu jūnijā un decembrī, līdz PCV nesaturoša Rotarix pieteikuma iesniegšanai;
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Latvian: • Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā "B" un atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: saharoze, sorbīts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Latvian: Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Latvian: Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Latvian: GSK sponsorēti pētījumi
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od
Latvian: (6) Pētāmajām personām, kuras nesaņēma pilnu vakcinācijas kursu, efektivitāte pēc vienas devas bija no 51 %
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti ar smaga kombinēta imūndeficīta (Severe Combined Immunodeficiency - SCID) radītiem traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Latvian: Citas zāles un Rotarix
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Latvian: Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Latvian: • perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Latvian: Līdzīgi pētījumi Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Latvian: Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Latvian: Turklāt imūnsupresīvu līdzekļu, piemēram, adalimumaba un infliksimaba, zāļu aprakstos ir iekļauts ieteikums atlikt dzīvas vakcīnas ievadīšanu zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti šādu līdzekļu iedarbībai.
Slovenian: Zavrtite
Latvian: Pagrieziet
Slovenian: D Dajanje cepiva
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Latvian: ≥ 20 vien./ml [95% TI]
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Latvian: Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz ilgākiem uzraudzības periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Rotarix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rotarix satur
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Latvian: Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Latvian: Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Slovenian: • razdražljivost
Latvian: • uzbudināmība
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Slovenian: Cepivo
Latvian: Vakcīna
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05).
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Latvian: Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Latvian: Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Latvian: • viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Latvian: Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam, vakcinācijas ar Rotarix tiešā un pastarpinātā ietekme uz hospitalizāciju saistībā ar rotavīrusu variēja no 64% (95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Latvian: Biežums tiek norādīts šādi: Ļoti bieži (≥1/10)
Slovenian: Povezovalna ploščica
Latvian: Savienojošā plāksnīte
Slovenian: V klinični študiji pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti, so imunogenost cepiva Rotarix ocenili v podskupini 147 preiskovancev.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši vismaz 27 gestācijas nedēļu vecumā, 147 indivīdu apakšgrupā tika novērtēta Rotarix imunogenitāte.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Latvian: Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram 1900 zīdaiņiem.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Latvian: • uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Latvian: 100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74,7 (95% TI:-386,2;99,6).