FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Czech: Na co se přípravek Pelzont používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pelzont?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Czech: Farmaceutická forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: - Tento lék byl předepsán pouze pro vás.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Czech: Nepřenechávejte ho nikomu jinému.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul.
Czech: Klinická účinnost:
Romanian: Eficacitatea clinică:
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek zhoršení kvality.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie  45 ml/min.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Romanian: În plus, se pot întâlni infecţie cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Romanian: Clearance scăzut al creatininei **
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Renální poruchy****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi*
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și 1/100), rare (≥1/10000 și 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Velmi časté Senzorická neuropatie
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Accord u dětí a dospívajících není relevantní.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Accord la copii şi adolescenţi.
Czech: ITT populace (n= 1725)
Romanian: Populaţia ITT (N = 1725)
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Romanian: Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Romanian: Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului)Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Czech: Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Accord během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Accord în cursul sarcinii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Accord používat Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord Reacţii adverse posibile
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Romanian: Se roteşte uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě.
Romanian: Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Romanian: Frecvente Prurit Alopecie
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Jednoletá a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2 °C şi 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Senzorická neuropatie
Romanian: Neuropatie senzitivă
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Accord şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed /cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed /cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance scăzut al creatininei" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Accord a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Accord şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Accord: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Pemetrexed Accord v monoterapii
Romanian: Pemetrexed Accord în monoterapie
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie  3 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat Obsah balení s další informace
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Accord.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Accord.
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR) Supravieţuirea fără progresie (luni) Mediana
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí ppemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2, perfuzate în decurs de 10 minute.
Czech: • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Accord şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Accord).
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST, ALT nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (GOT), ALT (GPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) au utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu  45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Czech: • Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Accord v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Accord utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2)
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Romanian: Wessling Hungary Kft.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-au administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-au administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.
Romanian: Se calculează doza şi numărul necesar de flacoane de Pemetrexed Accord.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu
Romanian: Creşterea creatininemiei
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Accord Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), jako jsou přípravky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Romanian: Pemetrexed Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Accord tuto tekutinu odstranit.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Accord.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Accord.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Accord.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).