FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Tazocin to: obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki)
Latvian: Smagas TAZOCIN blakusparādības ir: - sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu pietūkums; - elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana; - blīvi izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene; - acu vai ādas dzelte; - asins šūnu bojājumi (to simptomi: negaidīts elpas trūkums, sarkanīgs vai brūngans urīns, asiņošana no deguna un zilumu veidošanās).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z niską liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.
Latvian: Ieteicamā piperacilīna/tazobaktāma deva bērniem ar nelielu leikocītu skaitu ir 80 mg/10 mg/kg ķermeņa masas, reizi 6 stundās ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Polish: Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms tiek eliminēti caur nierēm glomeruļu filtrācijas un tubulārās sekrēcijas gaitā.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki 70 mg piperacyliny i 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała co 8 godzin
Latvian: 70 mg piperacilīna/8,75 mg tazobaktāma/kg reizi 8 stundās.
Polish: Tazocin można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju un drudzi, ja ir aizdomas, ka tas ir bakteriālas infekcijas izraisīts.
Polish: Badanie płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ietekme uz fertilitāti un pārošanos netika konstatēta (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Każda fiolka produktu Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu, a Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Latvian: Katrs Tazocin 2 g/0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, bet Tazocin 4 g/0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny, jak i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.
Latvian: Gan piperacilīna, gan tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Polish: Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki.
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms var nokļūt līdz auglim vai arī bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o objętości 70 ml z korkiem z kauczuku bromobutylowego i kapslem typu flip-off.
Latvian: 70 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 g/0,5 g piperacilīna/tazobaktāma reizi 6-8 stundās, ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Polish: Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny (Y) wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Polish: Co zawiera lek Tazocin
Latvian: Ko TAZOCIN satur
Polish: Tazocin 4 g + 0,5 g
Latvian: Tazocin 4 g/0,5 g Smaga pneimonija
Polish: Fiolka ze szkła typu I o objętości 30 ml z korkiem z kauczuku bromobutylowego i kapslem typu flip-off.
Latvian: 30 ml I tipa stikla flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar viegli noņemamu vāciņu.
Polish: Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje.
Latvian: Tazobaktāms tiek metabolizēts līdz vienam metabolītam, kas ticis atzīts par mikrobioloģiski neaktīvu.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór do infuzji zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin przechowywany w lodówce w temperaturze 2-8°C, jeśli został przygotowany z użyciem jednego ze zgodnych rozcieńczalników, w celu dalszego rozcieńczenia roztworu do odpowiednich objętości (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ja preparātu izšķīdina vienā no piemērotajiem šķīdinātājiem (skatīt apakšpunktu 6.6), tā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Polish: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy
Latvian: 0,9% (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām,
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia) przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość) występowanie we krwi zmniejszonego stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy), albumin, białka całkowitego odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: smaga granulāro leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze), smaga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); pagarināts asins recēšanas laiks (pagarināts parciālā aktivētā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiski laboratoro testu rezultāti (pozitīvs Kumbsa tiešā testa rezultāts), trombocītu skaita pieaugums (trombocitēmija); kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija), cukura (glikozes) līmeņa pazemināšanās asinīs, asins proteīna albumīna līmeņa pazemināšanās, asins kopējā proteīnu līmeņa pazemināšanās; ādas augšējā slāņa atdalīšanās uz visa ķermeņa (toksiskā epidermālā nekrolīze), smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija ar ādas un gļotādu izsitumiem un dažādiem ādas bojājumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms); paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs.
Polish: Leczenie produktem Tazocin może powodować pojawienie się szczepów opornych, mogących wywoływać nadkażenia.
Latvian: Tazocin terapija var veicināt rezistentu organismu veidošanos.
Polish: GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium Bakterie tlenowe Gram-ujemne Rodzaj Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
Latvian: DABISKI REZISTENTI ORGANISMI Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi Corynebacterium jeikeium Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi Legionella sugas
Polish: Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet zāles pret caureju pirms konsultēšanās ar ārstu; ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności.
Latvian: Piperacilīns var samazināt metotreksāta izdalīšanos no organisma, tāpēc jākontrolē metotreksāta līmenis pacientu serumā, lai novērstu vielas toksisku iedarbību.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu Tazocin zaleca się oznaczanie glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.
Latvian: Līdzīgi kā pārējo penicilīnu grupas preparātu lietošanas gadījumā, ja glikozes līmenis urīnā tiek noteikts ar kādu citu, nevis enzimātisku metodi, rezultāti var izrādīties viltus pozitīvi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, nudności żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, nelabums dzelte, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija pseidomembranozs kolīts, sāpes vēderā
Polish: Enterococcus faecium$,+
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia+,$
Polish: Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Polish: Należy zasięgnąć porady specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność użycia danego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.
Latvian: Ja rezistence ir tik izplatīta, ka antibiotiskā līdzekļa noderība pret vismaz daļu infekciju ir apšaubāma, pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Latvian: Perorāli antikoagulanti
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām Ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp diabētiskās pēdas infekcijas)
Polish: Są to między innymi następujące leki: - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd); może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu; - leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna,
Latvian: Tas var pagarināt laiku, kāds piperacilīnam un tazobaktāmam nepieciešams, lai izdalītos no ķermeņa; zāles, kas šķidrina asinis, vai arī zāles asins recekļu novēršanai (piemēram, heparīns, varfarīns vai aspirīns); zāles, ko izmanto, lai atslābinātu muskuļus ķirurģisko manipulāciju laikā.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3. 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Prevotella sugas
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Polish: Podawanie tobramycyny nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazano obserwowano unieczynnianie tobramycyny i gentamycyny przez piperacylinę.
Latvian: Arī piperacilīna, tazobaktāma un M1 metabolītu farmakokinētiku tobramicīna ievadīšana būtiski neizmainīja.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczylony na Tazocin.
Latvian: Nelietojiet TAZOCIN šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu, vai kādu citu TAZOCIN sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni un cefalosporīni, vai arī citiem beta-laktamāzes inhibitoriem, jo iespējams, ka Jums ir alerģija arī pret TAZOCIN.
Polish: Jeżeli jednoczesne podawanie jest konieczne, Tazocin jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny Y wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w następujących warunkach:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, Tazocin izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Polish: Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien być pewien, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret vairākām parādībām, tas obligāti jāizstāsta savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam pirms šā preparāta saņemšanas; ja Jums iepriekš ir bijusi caureja vai arī ja caureja sākas terapijas laikā vai pēc tās.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAZOCIN
Latvian: PIRMS TAZOCIN LIETOŠANAS
Polish: Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Polish: Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts, iespējams, vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieres un terapijas laikā veiks Jums regulāras asinsanalīzes; ja Jums ir aknu vai nieru problēmas vai arī Jums tiek veikta hemodialīze.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: (patoloģiska) eritrocītu skaita vai asins pigmenta/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, (patoloģiska) eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga sabrukuma (destrukcijas) dēļ (hemolītiskā anēmija), sīki asinsizplūdumu plankumi (purpura), deguna asiņošana (epistakse) un pagarināts asiņošanas laiks, (patoloģisks) noteikta veida leikocītu pieaugums (eozinofilija); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, tostarp šoks); pietvīkusi sarkana āda; specifiska resnās zarnas infekcija (pseidomembranozs kolīts), sāpes vēderā; aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās, atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (asiņu sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās); ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumiem (eksantēma, daudzformu eritēma), ādas reakcijas ar čūlu veidošanos (bulozs dermatīts);
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).
Latvian: - Urīnceļu infekcijas ar komplikācijām (tostarp pielonefrīts).
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Latvian: Atšķaidīts šķīdums infūzijām
Polish: Noworodki i dzieci
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Polish: Moduł 3
Latvian: 3. modulis
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Polish: Posocznica, bakteriemia
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Latvian: Indikācijas jānosaka atbilstoši infekcijai (tās lokalizācijai).
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Polish: 1 - Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, 2004) i dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: - Piezīmes par vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu, 2004. gads) un uz reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentu (CDS).
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Latvian: Tomēr vienīgais pētījums, kas atbalstīja sākotnējo pieteikumu Tazocin reģistrēšanai Eiropā kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, bija atklāts, nesalīdzinošs pētījums un papildu dati no salīdzinoša pētījuma netika iesniegti.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Latvian: Šī apakšpunkta atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza tikai in vitro datus un noteica patogēnus, pret kuriem klīniskos pētījumos ir pierādīta klīniskā efektivitāte.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Latvian: Apkopotajā analīzē iekļāva pacientus ar pozitīviem asins uzsējumiem, tomēr nevienā pētījumā šie pacienti nebija prospektīvi definēti un tādēļ ļoti iespējams, ka lielākā daļa šo pacientu neatbilstu sepses kritērijiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Latvian: Pēc vairākiem skaidrojumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika pieņemts, un CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Latvian: CHMP apstiprināja formulējumu, ka parasti ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām, bet ka ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smaguma pakāpi, patogēnu(s) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņas.