FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Estonian: • uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Estonian: Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Metabolizm:
Estonian: Metabolism:
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Estonian: Lasofoksifeeni poolväärtusaeg on umbes 6 päeva.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Estonian: Andmed puuduvad nende ravimite samaaegse kasutamise kohta varase või kaugelearenenud rinnavähi raviks kasutatavate ravimitega..
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Estonian: Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w zależności od reakcji występujących u pacjentki.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Estonian: • Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ükskõik millise etioloogiaga venoossete trombembooliliste sündmuste risk, tuleb kaaluda riski-kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby produkt FABLYN wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy CYP lub transportowanych przez MDR-1 P-glikoproteinę.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Kõiki selgitamatuid tupeverejookse tuleb kliiniliselt uurida.
Polish: Często: podniesienie poziomu aminotransferazy asparaginowej Niezbyt często:
Estonian: Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt:
Polish: Ponieważ mniej niż 2% lazofoksyfenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, nie przeprowadzono badania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Et vähem kui 2% lasofoksifeeni eritub uriiniga muutumatul kujul, ei viidud läbi uuringut neerupuudulikkusega patsientidega.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Estonian: • Toimeaine on lasofoksifeen.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eberth
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Polish: • Zmiany apetytu
Estonian: • Söögiisu muutus
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6,6 l/godz.
Estonian: Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6,6 l tunnis.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Estonian: Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja jookide tarvitamisest.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Estonian: FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Polish: • w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Estonian: • kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Polish: Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie lazofoksyfenu z mlekiem.
Estonian: Loomkatsed on näidanud lasofoksifeeni eritumist piima.
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Estonian: Eritis tupest esines umbes ühel patsiendil 26-st.
Polish: Jak w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) również w badaniu PEARL obserwowano nieznaczne obniżenie liczby płytek ( około 4%) u pacjentek leczonych lazofoksyfenem.
Estonian: Nagu ka teiste selektiivsete östrogeeniretseptorite modulaatorite (SERM) puhul, täheldati PEARL uuringus ka lasofoksifeeni kasutamisel trombotsüütide arvu mõningast vähenemist (umbes 4%).
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Estonian: Seetõttu võib FABLYN'i kasutada osteoporoosi raviks alles pärast rinnavähi ravi, sealhulgas adjuvantravi lõpetamist.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Polish: U niektórych kobiet powyższe zmiany prowadzą ostatecznie do obniżenia masy kostnej, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, w szczególności kręgów kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.
Estonian: Mõnedel naistel viivad need muutused lõpuks luumassi vähenemise, osteoporoosi ja luumurdude, eriti lülisamba-, puusa- ja randmemurdude suurenenud riskini.
Polish: • na żądanie EMEA
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Estonian: Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
Estonian: Enamus FABLYN'i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie liczby złamań kręgowych oraz kości innych niż kręgowe, lecz nie złamań w stawie biodrowym (patrz punkt 5.1).
Estonian: On näidatud olulist lülisamba ja teistsuguste murdude (kuid mitte puusaluumurdude) vähenemist (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt FABLYN nie eliminuje ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz punkt 5.1).
Estonian: FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniano również w badaniu kontrolowanym placebo II fazy u kobiet z Japonii, Korei i Tajwanu.
Estonian: FABLYN'i ohutust osteoporoosi ravis hinnati ka II faasi platseebokontrollitud uuringus Jaapani, Korea ja Taivani naistel.
Polish: Produkt FABLYN również istotnie zwiększał całkowitą mineralizację kości (BMC), w porównaniu z placebo, po 3 latach.
Estonian: Samuti suurendas FABLYN oluliselt kogu organismi mineraalisisaldust (BMC) võrreldes platseeboga kolmel aastal.
Polish: Populacja badana składała się z 497 kobiet z osteoporozą definiowaną jako niski poziom BMD kręgów (T-score ≤ 2,5).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Polish: Pacjentki z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Polish: Jak wygląda FABLYN i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano samoistne ustąpienie po leczeniu.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu tarbimine ei mõjuta lasofoksifeeni suukaudset biosaadavust.
Polish: Jednakże, w praktyce klinicznej powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy (zgodnie z wytycznymi odnośnie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym), ponieważ ryzyko związane z procedurami diagnostycznymi macicy u symptomatycznych kobiet przewyższa korzyści wynikające z tych procedur.
Estonian: Kuid kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused tupeverejooksu puudumisel naiste edasist uurimist (vastavalt postmenopausis naiste uurimise juhistele), sest diagnostiliste emakauuringute risk asümptomaatilistel naistel on suurem kui neist saadav võimalik kasu.
Polish: o Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste ravi kestus oli 12 kuud, 124 patsienti said FABLYN'i ja 125 platseebot.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Estonian: Lasofoksifeenil on lineaarne farmakokineetika suures ulatuses pärast ühekordse (kuni 100 mg) ja korduva (kuni 20 mg üks kord ööpäevas) annuse manustamist.
Polish: • Nieprawidłowe lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno
Estonian: • Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine
Polish: Podobne pH pochwy i wskaźnika dojrzewania obserwowano w badaniu PEARL.
Estonian: Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis on lasofoksifeeni poolväärtusaeg postmenopausaalsetel naistel umbes 6 päeva, mis põhjustab väikesi kontsentratsioonide kõikumisi 24-tunnise annustusintervalli korral.
Polish: • Suchość w ustach, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), ból żołądka
Estonian: • Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu
Polish: Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Polish: Złamania kręgów są najczęstszym rodzajem złamań w przebiegu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Estonian: Lülisamba lülide murrud on kõige tavalisem osteoporootilise murru tüüp postmenopausaalses eas naistel.
Polish: Powyższa analiza objęła 2049 kobiet w okresie pomenopauzalnym, o następujących pochodzeniu etnicznym: 85,5% rasa biała, 8,6% Latynoski, 3,4% Azjatki oraz 1,9% Afroamerykanki.
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Estonian: Kolmnurksed virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „OPR 05".
Polish: Zmniejszenie częstości występowania złamań innych niż kręgowe obserwowano również u kobiet w okresie pomenopauzalnym z ciężką osteoporozą (określane na początku badania jako BMD T-score ≤ -2.5 lędźwiowego odcinka kręgosłupa + powszechne złamania lub BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse vähenemist täheldati ka raske osteoporoosiga postmenopausaalsetel naistel (rasket osteoporoosi defineeriti kui lülisamba nimmeosa BMD T-skoori ≤ -2,5 + olemasolevat luumurdu või BMD T-skoori ≤ -3 uuringu alguses) (p = 0,0183).
Polish: Lek można popijać wodą lub innym napojem.
Estonian: Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
Polish: W celu dokonania oceny jakości kości, u 71 kobiet w okresie pomenopauzalnym włączonych do badań BMD po 2 latach leczenia wykonano biopsję kości.
Estonian: Luukvaliteedi hindamiseks võeti luubiopsiad 71 BMD uuringuis osalevalt postmenopausaalselt naiselt pärast 2-aastast ravi.
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
Estonian: Hüsterektoomiate arv FABLYN'i saavate naiste rühmas (27/2302 patsiendist, 1,2%) ja platseeborühmas (24/2309 patsiendist, 1,0%) oli sarnane.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.. Brak szczególnych warunków przechowywania
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Polish: Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.