FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Neofordex;
Bulgarian: Как се очаква да действа Neofordex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Neofordex;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Neofordex?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Проучването измерва броя на пациентите, които се повлияват от лечението.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Herceptin.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство"), наречено Herceptin.
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί με τρόπο που να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
Greek: Το Ogivri αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Bulgarian: Ogivri е разработен като „биоподобно" лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία του Ogivri και του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri и Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Τι είναι το Ogivri;
Bulgarian: Какво представлява Ogivri?
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ogivri παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το Herceptin, και επομένως έχει το ίδιο αποτέλεσμα.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при здрави доброволци, за да се изследва дали Ogivri произвежда същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η απουσία ενός έγκυρου πιστοποιητικού το οποίο να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на валиден сертификат, потвърждаващ, че производствените съоръжения на продукта отговарят на изискванията за добра производствена практика (ДПП).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, το Ogivri σε συνδυασμό με μια ταξάνη συγκρίθηκε με το Herceptin σε συνδυασμό με μια ταξάνη σε 500 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων τα κύτταρα του όγκου παρουσίαζαν υπερέκφραση της HER2.
Bulgarian: В трето проучване Ogivri в комбинация с таксан се сравнява с Herceptin, използван в комбинация с таксан, при 500 пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, чиито туморни клетки произвеждат свръхекспресия на HER2.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση επειδή δεν ήταν δυνατή (η λήψη του πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος στον διαθέσιμο χρόνο.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата оттегля заявлението си, тъй като не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда продукта, в определения срок.
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен да се свързва с HER2.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ogivri;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ogivri?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ogivri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Ogivri не може да бъде одобрен за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Ogivri.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ogivri.
Greek: Το Ogivri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Ogivri е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Ogivri.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri που προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ogivri, показан за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πρώιμου και μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου (γαστρικού καρκίνου).
Bulgarian: Ogivri се очаква да се използва за лечение на ранен и метастатичен рак на млечната жлеза и метастатичен рак на стомаха.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 η οποία οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Bulgarian: Ogivri трябва да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Oncophage διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Oncophage;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να διασαφηνιστεί ο τρόπος δράσης του Oncophage στο νεφρικό καρκίνωμα και να καθοριστεί η κατάλληλη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Oncophage δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 818 ενήλικες με εντοπισμένο νεφρικό καρκίνωμα το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
Greek: Το Oncophage χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το νεφρικό καρκίνωμα στις 11 Απριλίου 2005.
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
Greek: Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι προέρχεται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Bulgarian: Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
Greek: Καθώς οι πρωτεΐνες της vitespen είναι παρόμοιες με αυτές των καρκινικών κυττάρων, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμενόταν να επιτεθεί και στα καρκινικά κύτταρα, προλαμβάνοντας την υποτροπή ή εξάπλωση του αρχικού όγκου.
Bulgarian: Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
Greek: Το Oncophage επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του νεφρού) το οποίο δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εντοπισμένο).
Bulgarian: Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισμό;
Bulgarian: Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
Greek: Το Oncophage είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία vitespen (20 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που να λαμβάνουν Oncophage στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ή επίσημου προγράμματος παρηγορητικής χρήσης ή προγράμματος χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Antigenics Therapeutics Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage, το οποίο προοριζόταν για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
Greek: Όταν το Oncophage χορηγείται στον ασθενή, το αμυντικό σύστημα του οργανισμού (το ανοσοποιητικό σύστημα) μαθαίνει να αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες της vitespen ως ξένο σώμα και ενεργοποιεί την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
Greek: Τι είναι το Oncophage;
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
Greek: Η δραστική ουσία του Oncophage, η vitespen, παράγεται από πρωτεΐνες (θερμικό σοκ καρκινικού πρωτεϊνικού συμπλόκου 96) οι οποίες εκχυλίζονται από τα καρκινικά κύτταρα του ασθενούς.
Bulgarian: Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96"), извлечени от раковите клетки на пациента.
Greek: Το Oncophage είναι αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας.
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υψηλού κινδύνου υποτροπής του καρκίνου μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при наличие на висок риск от рецидив след операция за премахване на тумора.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Oncophage;
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Oncophage?
Greek: Τα αποτελέσματα του Oncophage ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βασική μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Oncophage στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че основното проучване не показва, че Oncophage е ефективен за удължаване на периода до рецидив на карцинома.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Oncophage με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до рецидив на карцинома.
Greek: (vitespen)
Bulgarian: Стр. 2/2
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/745173/2009 EMEA/H/C/994
Bulgarian: EMEA/745168/2009 EMEA/H/C/994
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio πολυγλουµεξική πακλιταξέλη
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, ειδικότερα τη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα) και τους ανεξήγητους θανάτους.
Bulgarian: CHMP също така има опасения и относно нежеланите реакции на лекарството, особено невропатия (увреждане на нервите) и необясними смъртни случаи.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης 2 σηµαίνει ότι ο ασθενής είναι ικανός να φροντίζει τον εαυτό του χωρίς βοήθεια αλλά είναι πολύ άρρωστος για οποιαδήποτε εργασία.
Bulgarian: Ниво 2 означава, че пациентът може да се грижи за себе си без чужда помощ, но е твърде болен, за да работи.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι αντικαρκινικό φάρµακο και διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1993.
Bulgarian: Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης στην ΕΕ.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите в Европейския съюз (ЕС), тъй като няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба в ЕС.
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, το Opaxio συγκρίθηκε µε γεµσιταβίνη ή βινορελβίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
Bulgarian: В това проучване Opaxio е сравнен с гемцитабин или винорелбин (други две противоракови лекарства).
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Greek: Επιπλέον, οι µελέτες δεν κατέδειξαν ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικότερο από τα δύο φάρµακα σύγκρισης.
Bulgarian: В допълнение, проучванията не показват, че Opaxio е по-ефективен от двете лекарства, използвани за сравнение.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Opaxio;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
Greek: Ωστόσο, εκτός ΕΕ, η εταιρεία συνεχίζει τη µελέτη του Opaxio για αρκετές µορφές καρκίνου, όπου περιλαµβάνονται ο καρκίνος των ωοθηκών, του οισοφάγου και ο µη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα.
Bulgarian: Въпреки това компанията продължава да проучва Opaxio извън ЕС за няколко вида рак, включително рак на яйчниците, хранопровода и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG αποτελεί δείκτη της σοβαρότητας της κατάστασης ενός ασθενούς µε καρκίνο.
Bulgarian: Представянето по скалата на ECOG е мярка за състоянието на раковоболния пациент.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2009, η CTI Life Sciences Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Opaxio, για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασµό τους.
Bulgarian: Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τις προσµίξεις του φαρµάκου, καθώς και µε τον τρόπο αποδέσµευσης και κατανοµής της πακλιταξέλης στον οργανισµό κατά τη χορήγηση του Opaxio.
Bulgarian: Има също опасения относно примесите в лекарството и начина, по който паклитаксел се освобождава и разпространява в организма при приема на Opaxio.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραµένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, ενδεχοµένως, πεθαίνουν.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те умират.
Greek: Τι είναι το Opaxio;
Bulgarian: Какво представлява Opaxio?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Opaxio δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Opaxio;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Opaxio?
Greek: Η άποψη της εταιρείας ότι η µελέτη κατέδειξε ότι το Opaxio είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε τα φάρµακα σύγκρισης δεν κρίθηκε αποδεκτή από την επιτροπή επειδή δεν ήταν σαφές το εάν τα ίδια τα φάρµακα σύγκρισης ήταν αποτελεσµατικά για τη συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών που µετείχαν στη βασική µελέτη.
Bulgarian: Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
Greek: Η δραστική ουσία του Opaxio, η πολυγλουµεξική πακλιταξέλη, αναµένεται να µετατραπεί στα καρκινικά κύτταρα σε πακλιταξέλη.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 477 ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και κατάσταση απόδοσης 2.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βασική µελέτη δεν κατέδειξε ότι το Opaxio ήταν αποτελεσµατικό σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
Greek: Το Opaxio επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε προχωρηµένο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 2.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Greek: Στο Opaxio, η πακλιταξέλη είναι προσκολληµένη στην πολυγλουµέξη για λόγους υψηλότερης διαλυτότητας.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πολυγλουµεξική πακλιταξέλη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
Greek: Τα αποτελέσµατα του Opaxio ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Το Opaxio είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Bulgarian: Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).