FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micofenolato mofetilo Teva el 21 de febrero de 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosina monofosfato deshidrogenada».
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Micofenolato mofetilo Teva se calcula en función de la talla y el peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El modo de administración del Micofenolato mofetilo Teva y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Micofenolato mofetilo Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Micofenolato mofetilo Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
Spanish: Mycofenolato mofetilo Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para evitar que el organismo rechace un transplante de riñón, corazón o hígado.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Micofenolato mofetilo Teva ?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
Spanish: El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Spanish: Otras informaciones sobre Micofenolato mofetilo Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Micofenolato mofetilo Teva reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización del medicamento.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Cómo funciona Micofenolato mofetilo Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Mycophenolate mofetil Teva deluje?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Micofenolato mofetilo Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva raziskano?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Micofenolato mofetilo Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mycophenolate mofetil Teva uporablja?
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
Spanish: El valor científico de estos artículos es algo limitado.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
Spanish: La República Checa, Lituania y Eslovaquia señalaron un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MYDERISON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
Spanish: Las publicaciones se agruparon en tres apartados en función de las indicaciones:
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitó autorizaciones de comercialización para Myderison en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Spanish: Esto quiere decir que todos los medicamentos cuyo metabolismo depende de la actividad de este sistema podrían interaccionar con la tolperisona o viceversa.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
Spanish: Es necesario estudiar con detenimiento esta FC sumamente variable, ya que existen importantes implicaciones para la eficacia y la seguridad.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Spanish: El medicamento original es Mydeton, que fue desarrollado por Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Slovenian: Vendar pa ni bilo bistvene razlike v mobilnosti bolnikov, zdravljenih s tolperizonom ali placebom.
Spanish: La tercera indicación de Mydeton, rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica, sólo cuenta con el respaldo de dos estudios observacionales.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Los demás artículos contenían los resultados de diversos estudios observacionales, informes de congresos y encuestas (publicados en húngaro).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Spanish: La tolperisona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, en concreto, por CYP2D6.
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
Spanish: El CHMP consideró que no se ha demostrado el uso "suficientemente comprobado" de Myderison, de conformidad con el artículo 10(a) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
Slovenian: Drugi dokumenti se sklicujejo na opazovalne študije, poročila s kongresov ali preglede (objavljene v madžarščini), ki imajo omejeno znanstveno vrednost.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
Slovenian: V literaturi je bilo objavljeno tudi trinajst primerov resnejših neželenih učinkov (alergijske/preobčutljivostne reakcije); v predloženi dokumentaciji manjka podrobna analiza varnostnega profila tolperizona, vključno s temi resnimi neželenimi reakcijami.
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Slovenian: V tem preskušanju se je tolperizon v odmerku 300 mg dnevno izkazal za znatno boljšega od placeba pri zdravljenju bolečega refleksnega mišičnega spazma, pri bolnikih z obolenji hrbtenice ali proksimalnih sklepov.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Slovenian: Izmed drugih objav jih je šest poročalo o rezultatih primerjalnih, toda odprtih študij, tolperizon pa se je uporabljal kot dodatek k zelo kompleksni (z zdravili in fizični) kombinirani terapiji.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Myderison en los Estados miembros afectados y revocar la autorización de comercialización en los países en los que el producto está autorizado actualmente.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah in razveljavitev dovoljenja za promet za zdravilom Myderison tam, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Spanish: Considerando
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
Spanish: De estos 6 artículos, sólo uno (Stamenova y cols., 2005) se había publicado en una revista internacional con revisión científica externa.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče prezreti, da bi lahko tolperizon morda predstavljal učinkovito in sorazmerno varno možnost zdravljenja spastičnosti in bolečih refleksnih spazmov zaradi organskih nevroloških obolenj ali spremljevalnih bolezni lokomotornega sistema, vendar pa je zaradi slabe kakovosti kliničnih preskušanj in predstavitve podatkov težko dati splošno priporočilo za primerno uporabo tolperizona pri indikaciji, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Slovenian: Če povzamemo, ni podatkov o razmerju med famakokinetiko in farmakodinamiko, nobene potrditve zadostne učinkovitosti in varnosti pri tako variabilni farmakokinetiki, prav tako pa ni bilo pravilno izbrano odmerjanje.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so bolniki pri klinični uporabi tolperizon dobro prenašali, neželeni učinki (splošna telesna šibkost, utrujenost in vrtoglavica), opaženi v teh kliničnih preskušanjih, pa so bili običajno blagi ali zmerni in zaradi njih ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Slovenian: Vprašanje 1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj dokaže učinkovitost in varnost v navedeni indikaciji.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi klinične uporabe tolperizona negativno.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal trikrat višje odmerke kot v odobrenih nemških informacijah o inovatorskem zdravilu.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
Slovenian: Članek ima znanstveno vrednost in zdi se, da podpira učinkovitost tolperizona pri zmanjševanju spastičnosti skeletnih mišic po možganski kapi.
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
Slovenian: V dokumentu z odgovorom na seznam vprašanj, ki jih je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, si imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prizadeval predstaviti celega besedila znanstvenih člankov, da se jih oceni.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Slovenian: Glede na število formulacij tolperizona na trgu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, naj podrobno razdela razliko v biorazpoložljivosti tolperizona med različnimi proizvodnimi postopki.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Slovenian: Klinična pomembnost intraindividualne variabilnosti farmakokinetike tolperizona in morebitni vpliv polimorfizma CYP2D6 zdravila nista znana.
Spanish: En su respuesta, el TAC se refirió a la magnitud del uso de tolperisona en algunos países europeos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
Slovenian: Vprašanje 2 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral predložiti zadostne informacije o farmakokinetiki tolperizon hidroklorida in pojasniti pomembnost predloženih bibliografskih podatkov, ki zadevajo proizvod, drugačen od zdravila Myderison.
Spanish: Las fuentes no estaban validadas y no se mencionaron todos los TAC ni se incluyeron datos relacionados con diversos productos no genéricos.
Slovenian: Viri niso bili potrjeni, poleg tega niso bili vključeni vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in podatki v zvezi z neraznolikimi generičnimi zdravili.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja je poudaril medsebojne razlike v vrednostih AUC in Cmax zdravila, ki so bile variabilne po peroralnem zdravljenju s tolperizonom.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da v javno dostopnih virih primanjkujejo zanesljive študije o ugotavljanju odmerka, vendar ni našel dovolj utemeljitev za podporo navedenega priporočila dnevnega odmerka.
Spanish: Ninguna de las preguntas del CHMP se respondió de forma suficiente.
Slovenian: Na nobeno vprašanje, ki ga je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ni ustrezno odgovoril.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Slovenian: Glede na objavljene podatke je tolperizon mogoče sočasno dajati s: sedativi, hipnotiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili brez pomembnega ali neželenega medsebojnega delovanja.
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
Slovenian: Glede presnovnega profila tolperizona podatki in vitro, ki so obravnavani v dokumentu z odgovorom, ne nadomeščajo študij medsebojnega delovanja in vitro in ne omogočajo zaključkov o morebitni farmakokinetiki ali farmakodinamiki medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.