FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena, por fibrinólise e fagocitose.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósito não devem ser utilizadas.
Slovak: Nemajú sa používať zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Portuguese: Componente 1
Slovak: Zložka 1
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA Termo preferido
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Redução da hemoglobina
Slovak: Znížený hemoglobín
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Slovak: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Portuguese: 4 - 10 cm polegadas)
Slovak: 4 - 10 cm
Portuguese: para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada uma dosagem máxima de 8 ml, ao passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem individual máxima utilizada foi de 10 ml.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelado.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Portuguese: Pressão de pulverização
Slovak: Tlak rozprašovania
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Portuguese: Para aplicação epilesional.
Slovak: Na epiléziové použitie.
Portuguese: Para indicações sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20 °C -30°C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Portuguese: Higroma subdural
Slovak: Subdurálny hygróm
Portuguese: Ligue o fecho "luer lock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Portuguese: Como utilizar EVICEL
Slovak: Ako používať EVICEL
Portuguese: A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo médico responsável.
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Portuguese: As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Portuguese: O prazo de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos, conservação a ≤ -18
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Portuguese: Eliminar produto não utilizado após 24 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Em conformidade com adecisão da Comissão Europeia relativa ao procedimento EMEA/H/C/000898/A20/0018, para mitigar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal quando o produto é pulverizado a pressões superiores às recomendadas e/ou próximo da superfície de tecidos, o titular da AIM deverá assegurar que:
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Portuguese: Manter na vertical.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Portuguese: As substâncias ativas são:
Slovak: Liečivá sú:
Portuguese: Entre os efeitos secundários que foram pouco frequentes durante estudos clínicos realizados com EVICEL (ou seja, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem-se infeção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição dos níveis de hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (incluindo sangramento ou infeção).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Portuguese: Pontas do aplicador a serem utilizadas
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Portuguese: A distância de pulverização do tecido e a pressão de CO2 devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela de pressões e distâncias na secção 6.6).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky zo skla.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento só deverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação quando for claramente necessário.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Portuguese: Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Portuguese: Não deve ser aplicado por via intravascular.
Slovak: Nesmie sa používať intravaskulárne.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Portuguese: Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da lesão tem de ser bem seca utilizando as técnicas habituais (por ex., aplicação intermitente de compressas, cotonetes, uso de dispositivos de aspiração).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Portuguese: Preparação do dispositivo
Slovak: Zostavenie zariadenia
Portuguese: - Cirurgia aberta - mínimo 10 cm - Cirurgia laparoscópica - mínimo 4 cm, se for possível julgar de forma precisa a distância de pulverização o A pressão e distância corretas dependem do tipo de cirurgia (aberta ou laparoscópica) o Requisito para secagem da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo: aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração), antes de utilizar o produto o Requisito para proceder à monitorização da pressão arterial, frequência do pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, ao pulverizar o produto, relativamente à ocorrência de embolia gasosa.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser conservados na vertical.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.
Portuguese: Antes de aplicar EVICEL para selagem da linha de sutura dural, deve alcançar-se hemostase completa.
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, mantenha a pressão e a distância dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:
Slovak: Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak a vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahoch odporúčaných výrobcom:
Portuguese: 2 °C -8 °C (frigorífico): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 dia, 20 °C -25 °C (temperatura ambiente): os frascos para injectáveis descongelam no prazo de 1 hora, 37° C (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos para injectáveis na mão): os frascos para injectáveis devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Portuguese: EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Portuguese: Abcesso abdominal
Slovak: Brušný absces
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Portuguese: Pulverizador a ser utilizado
Slovak: Súprava rozprašovača, ktorý sa má použiť
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1- 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Portuguese: Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Slovak: Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Portuguese: EVICEL é fornecido numa embalagem que contém dois frascos para injectáveis separados (vidro tipo I) com rolhas de borracha (tipo I), cada um contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Portuguese: Reações adversas no estudo de neurocirurgia Infecções e infestações
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael
Portuguese: Como conservar EVICEL
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Slovak: 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente durante 24 horas.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Portuguese: Componente 1: Proteína de coagulação humana 50 - 90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Portuguese: Estas incluíram hipotensão intracraniana (fuga de LCR), rinoliquorreia, meningite, cefaleia, hidrocefalia, higroma subdural e hematoma.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Portuguese: Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Portuguese: O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizado em jatos curtos (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Portuguese: Cloreto de cálcio
Slovak: Chlorid vápenatý
Portuguese: Aspire o conteúdo dos dois frascos para injectáveis para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Portuguese: • O EVICEL não deve ser usado em procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku.
Portuguese: EVICEL soluções para cola para tecidos
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo
Portuguese: Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Portuguese: Desconhece-se se a radioterapia poderá afectar a eficácia do selante de fibrina, quando utilizado para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Frequência de reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal
Slovak: Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Portuguese: Conservar no congelador a temperatura igual ou inferior a -18C.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Portuguese: As infeções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infeção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Portuguese: EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Portuguese: EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Portuguese: • Não foi avaliada em estudos clínicos a utilização de EVICEL durante neurocirurgia, em doentes que estão também a ser tratados com implantes ou com pedaços de dura-máter.
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Portuguese: EVICEL solução para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Portuguese: • Não se sabe se a radioterapia pode afectar a eficácia do selante de fibrina, quando é utilizado para colagem da linha de sutura durante neurocirurgia.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.