FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die MAHs schlagen die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung vor: „Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat."
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš."
German: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Croatian: Procjena koristi i rizika
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Croatian: Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
German: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Croatian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Croatian: • CVMP je smatrao da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija estrusa u nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te posljedično za zdravlje tih životinja;
German: ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
German: Norwegen Intervet International B.V.
Croatian: Norveška Intervet International B.V.
German: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Croatian: Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oralna otopina
German: Spanien Virbac S.A. 1ère Avenue
Croatian: Španjolska Virbac S.A. 1ère Avenue
German: Niederlande Virbac S.A. 1ère avenue
Croatian: Nizozemska Virbac S.A. 1ère avenue
German: Anhang III
Croatian: Prilog III.
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird, da diese Anwendung nur mit einer minimalen Umweltexposition assoziiert ist; die nachstehend dargelegte Beurteilung der Risiken für die Umwelt basiert auf der Anwendung von Altrenogest bei Jungsauen.
Croatian: Posljedično, smatra se da uporaba altrenogesta u kobila ne predstavlja rizik za okoliš kada se primjenjuje u skladu s uputama sadržanima u sažetku opisa svojstava lijeka s obzirom na minimalnu izloženost okoliša povezanu s takvom uporabom, stoga se procjena rizika za okoliš u nastavku temelji na uporabi altrenogesta u nazimica.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Croatian: Blister (Aclar/alu) Početno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg +
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Croatian: Više informacija o lijeku Alunbrig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
Croatian: Odgovori su se zadržali prosječno oko 14 mjeseci.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 30, 90 i 180 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Alunbrig?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Croatian: Preporučena početna doza je 90 mg koja se uzima jedanput dnevno tijekom prvih sedam dana, koju je nakon toga potrebno povećati na 180 mg jedanput dnevno.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
German: KI‡
Croatian: CI‡
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
German: 95 % KI
Croatian: 95 % CI
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Alunbriga nego što ste trebali
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Croatian: Preporučena doza je
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
German: Tag 8 bis Tag 28
Croatian: Dan 8 do Dan 28
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Croatian: • bol u rukama i nogama
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
German: (18,2; NE)
Croatian: (18,2; NP)
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Croatian: Vrlo često Povišen kreatinin u krvi
German: • Verminderter Appetit.
Croatian: Smanjen apetit
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
German: Tag 1 bis Tag 7
Croatian: Dan 1 do Dan 7
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich.
Croatian: Alunbrig je dostupan kao početno pakiranje.
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
German: Macrogol
Croatian: Makrogol
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)