FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Finnish: Tehon päämittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Lenvimaa saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 3,6 kuukautta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenviman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvuun tarvittavan veren virtauksen, jolloin niiden kasvu vähenee.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja niiden toiminnan heikkeneminen; sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, aivoverenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuva aivovaurio), aivohalvaus ja sydänkohtaus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Finnish: Lenviman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine, ripuli, heikentynyt ruokahalu ja painonlasku, väsymys, pahoinvointi, proteinuria (proteiinivirtsaisuus), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), oksentelu, dysfonia (puhehäiriöt), päänsärky sekä käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus).
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla lääke pidensi kliinisesti merkityksellisesti sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Finnish: Maksasolusyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on joko 8 tai 12 mg painon mukaan.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
Finnish: Edennyttä maksasolusyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli huono ennuste ja vain vähän hoitovaihtoehtoja, Lenvima oli yhtä tehokas kuin sorafenibi heidän eliniän pidentämisessä.
Dutch: Patiënten die Lenvima kregen leefden gemiddeld nog 13,6 maanden, in vergelijking met 12,3 maanden bij patiënten die sorafenib gebruikten.
Finnish: Lenvimaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta, kun taas sorafenibia saaneet elivät 12,3 kuukautta.
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Lenvimasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja,
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Finnish: • aikuisten maksasolusyövän eli hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyöpätyyppi) hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiemmin mitään syöpälääkettä suun kautta tai pistoksena ja syöpä on edennyt tai kun sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 954 maksasolusyöpäpotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella.
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?
Finnish: Miten Lenvimaa käytetään?
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin syöpälääke sorafenibi potilaan elinajan pidentämisessä.
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
Finnish: Miten Lenvima vaikuttaa?
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
Finnish: Mitä riskejä Lenvimaan liittyy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lenviman sivuvaikutuksista.
Dutch: Lenvima mag niet worden ingenomen door vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Lenvimaa.
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine lenvatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Finnish: Lenvima on syöpälääke, jota käytetään yksinään
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
Finnish: Lisätietoja Lenviman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen follikulaarisoluista alkanut syöpätyyppi.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 392 aikuista potilasta, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine on lenvatinibi.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi sairauden etenemisen hidastamisessa.
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Finnish: Maksasolusyöpä
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Finnish: • mediaani-ikä: 62 vuotta
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Finnish: c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Finnish: • miehiä: 84 %
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio.
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
Finnish: ≥ 2 g / 24 h
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Finnish: Pikainen interventio on tarpeen.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Finnish: Vaikutuksia ihmisellä ei tunneta.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze testen met u bespreken en beslissen of u LENVIMA toegediend kunt krijgen.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Finnish: Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
Dutch: Sorafenib (N = 476)
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Finnish: Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Finnish: Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Dutch: Er werd tevens geen inductie van P-gp-mRNA-expressie waargenomen.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Dutch: Vermijd om voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Finnish: • etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Dutch: f Responspercentage (complete of partiële respons) g Volgens onafhankelijke retrospectieve analyse van radiologische beeldvorming.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen, gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
Finnish: • paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Dutch: Voor deze populatie zijn er geen klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname als ze een leverfunctiestatus van Child-Pugh klasse A hadden en een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0 of 1.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: Aanbevolen handelingen
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Dutch: Totale overlevinge
Finnish: Kokonaiseloonjäänti
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Finnish: Elektrolyyttejä (magnesium, kalium ja kalsium) on tarkkailtava ajoittain hoidon aikana.
Dutch: Eén 10 mg capsule a:
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Dutch: • eerder hartproblemen of beroerte heeft gehad
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Dutch: De demografische eigenschappen en ziektekenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over beide behandelingsgroepen.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Dutch: Zorgverleners mogen de capsule niet openen om herhaalde blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Finnish: Hoitajien ei pidä avata kapselia, jotta he välttyvät toistuvalta altistukselta kapselin sisällölle.
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
Finnish: REFLECT-tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä mediaani kokonaiselinaika oli noin 9 kuukautta pidempi tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Finnish: Myös valtimotromboemboliatapahtumia esiintyi enemmän tässä ikäryhmässä.
Dutch: Lenvatinib N=261
Finnish: Lenvatinibi N = 261
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Finnish: LENVIMA-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.