FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;
Greek: • Εάν σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα μέσα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
Greek: • Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
Latvian: • Injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Greek: Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
Latvian: Ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου Προστατευτικό κάλυμμα
Latvian: Flakona adapteris Aizsarguzgalis
Greek: • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
Greek: Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17,570 µg/kg rFVIIa).
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Greek: • Εάν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στη θεραπεία με παράγοντες VIII ή IX
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
Greek: Αν ενδείκνυται συνέχιση της θεραπείας, τότε το διάστηµα µεταξύ των δόσεων µπορεί να αυξηθεί στις 3 ώρες για 1 - 2 ηµέρες.
Latvian: Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια FVII που λαμβάνουν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που λαμβάνουν ως θεραπεία NovoSeven είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενδέχεται να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις rFVIIa στους ασθενείς σε παιδική ηλικία από ότι στους ενήλικες (βλ. παράγραφο
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) και 8 mg (400 KIU).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).
Greek: Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια τη σύριγγα με το σετ χορήγησης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τυχόν αχρησιμοποίητο NovoSeven και κάθε υπόλειμμα όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: • Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Pagatavoto NovoSeven šķīdumu nedrīkst sasaldēt un tas jāsargā no gaismas.
Greek: • Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται διάχυτοι θρόμβοι στην αιματική κυκλοφορία), πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Latvian: Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Greek: Εάν η δοσολογία σας απαιτεί περισσότερα του ενός φιαλιδίου, επαναλάβετε τα βήματα A έως Ι με επιπρόσθετα φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίων και προγεμισμένες σύριγγες μέχρι να φθάσετε την απαιτούμενη δόση σας.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τον µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά πώµατα από τα δύο φιαλίδια.
Latvian: Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Greek: Η χορήγηση διαμέσου του συνδέσμου άνευ βελόνας ενδέχεται να απαιτήσει την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μέσα σε μια κανονική αποστειρωμένη, πλαστική σύριγγα τύπου luer-lock των 10 ml.
Latvian: Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
Greek: - Αυξημένα προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Latvian: - Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Latvian: NovoSeven ir asinsreces faktors.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un nātrene
Greek: Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Latvian: Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
Greek: • Ανασυστήστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω στην παράγραφο Ανασύσταση για τη σχετική συσκευασία προϊόντος.
Latvian: • zāles sagatavo, kā aprakstīts iepriekš pie attiecīgo zāļu iepakojuma sadaļā "Šķīduma sagatavošana".
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Greek: Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6 - 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Greek: - Μην το καταψύχετε.
Latvian: - Nesasaldēt.
Greek: Μία αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν την επεμβατική διαδικασία.
Latvian: Sākotnējā deva 90 µg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas.
Greek: - Αντίδραση στη θέση της ένεσης περιλαμβανομένου άλγους στη θέση της ένεσης
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kur ieteiktā deva ir 15-30 µg/kg rFVIIa, viens pārdozēšanas gadījums bijis saistīts ar trombotisku traucējumu (insultu pakauša apvidū) vecāka gadagājuma (>80 gadiem) vīriešu kārtas pacientam, kurš tika ārstēts ar 10-20 reižu lielāku devu nekā ieteicamā.
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στο είδος πιθήκων cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογία (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης απ' όταν χορηγούνται τα μεμονωμένα συστατικά.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
Greek: • Εάν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου (αθηροσκλήρωση)
Latvian: • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Latvian: NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas epizodes sākuma.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν υπάρχει κανένας ιατρικός λόγος να σκεφτείτε ότι θα επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Latvian: Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Greek: Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Latvian: • Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Greek: Προσέξτε μην αγγίξετε το άκρο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos flakona adaptera smailei.
Greek: Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.
Latvian: Iepakojuma lielums norādīts uz ārējā iepakojuma.
Greek: Το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό του παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Latvian: • ja Jums ir smaga asins infekcija.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: NovoSeven drošums un iedarbība nav noteikta ārpus apstiprinātām indikācijām un tādēļ NovoSeven nedrīkst lietot.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVIIa.
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Latvian: Kā lietot NovoSeven
Greek: Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Greek: Ο διαλύτης είναι διάλυμα ιστιδίνης.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Greek: VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU)
Latvian: >5 Betesda vienības (BV);
Greek: Έλλειψη Παράγοντα VII
Latvian: VII faktora deficīts
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Vienas devas injekcijai
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
Latvian: Ja lietojat šādas zāles, jums tas ar ārstu jāpārrunā pirms NovoSeven lietošanas.
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
Latvian: • 1 flakons ar NovoSeven pulveri,
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε την από τη συσκευασία χωρίς να βγάλετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.
Greek: Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι ένεση εφόδου (bolus) γιατί έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να εμφανισθεί σε συνάρτηση με τη συνεχή έγχυση.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων στους ενήλικες και στα παιδιά για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 - 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (το εύρος είναι 80 έως 120 μικρογραμμάρια) για κάθε 1 χιλιόγραμμο του βάρους σας, για κάθε ένεση.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Greek: • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Latvian: • sliktas dūša (slikta pašsajūta)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου από το ευρύ τελικό άκρο της και βγάλτε την έξω από το κουτί.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Greek: Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση συµπυκνωµάτων συµπλόκων προθροµβίνης ενεργοποιηµένων ή µη πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το άκρο της βελόνας μετάγγισης.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
Greek: Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δόση πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 - 4 ωρών για 6 - 7 ηµέρες.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Gan būtisko, gan mazāk būtisko blakusparādību sastopamība tabulā norādīta pa orgānu sistēmu grupām.
Greek: - Ερύθημα προσώπου - Αγγειονευρωτικό οίδημα
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
Latvian: • Ja izmantojat flakona adapteri, atskrūvējiet to un tukšo flakonu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par NovoSeven iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε NovoSeven κατά το ίδιο χρονικό διάστημα με συμπυκνωμένα συμπλέγματα προθρομβίνης ή rFXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
Latvian: • augstāk minēto procedūru atkārto, izmantojot pārējos flakonus ar sagatavotajām zālēm, lai iegūtu šļircē vajadzīgo tilpumu;
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή είναι ραγισμένο, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Ja aizsarguzlīme pilnībā nepieguļ vai tā ir bojāta, neizmantojiet šo flakona adapteri.
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 µg (robežās no 80 līdz 120 µg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1,5 līdz 2,5 stundām).