FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo, il medico controllerà spesso il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per diversi mesi per controllare l'infezione da HIV.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Meno dello 0,7 % di tenofovir si lega alle proteine plasmatiche umane in vitro nel range da 0,01 a 25 microgrammi/mL.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Italian: Settimana 96 *Per la Settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore, contatti il medico.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: Aggiustamento della dose
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Italian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
Greek: ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir +/-ριτοναβίρη
Italian: La Tabella 1 mostra le interazioni stabilite e altre interazioni potenziali con i singoli componenti di Delstrigo, ma l'elenco non è completo (l'aumento è indicato come "", la diminuzione è indicata come "↓" e nessuna variazione è indicata come "↔").
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Italian: • una diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue (può sanguinare più facilmente)
Greek: • μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (μπορεί να παρουσιάσετε αιμορραγία πιο εύκολα)
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST)
Italian: Delstrigo deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το Delstrigo πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %).
Italian: • se è allergico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine στην λαμιβουδίνη ή στη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di Delstrigo durante la gravidanza.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Cancerogenesi
Greek: Καρκινογένεση
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata.
Greek: Η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Delstrigo, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Italian: L'uso di Delstrigo nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
Greek: Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα
Italian: Gli studi in vitro hanno determinato che né tenofovir disoproxil né tenofovir sono substrati degli enzimi CYP450.
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Italian: Etichetta del flacone
Greek: Ετικέτα της φιάλης
Italian: Non deve assumere Delstrigo se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a uno dei medicinali contenuti in Delstrigo.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Delstrigo εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός σε οποιαδήποτε απο τις δραστικές ουσίες του Delstrigo.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di Delstrigo sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του Delstrigo στη γονιμότητα.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Italian: La Cmax di tenofovir è diminuita del 12 % e l'AUC è aumentata del 27 % con un pasto ricco di grassi.
Greek: Η Cmax της τενοφοβίρης μειώθηκε κατά 12% και η AUC αυξήθηκε κατά 27% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Italian: Il principale meccanismo d'azione di 3TC-TP è l'inibizione della RT mediante l'interruzione della catena del DNA dopo l'incorporazione dell'analogo nucleotidico.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης του 3TC-TP είναι η αναστολή της RT μέσω τερματισμού της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση του νουκλεοσιδικού αναλόγου.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono stati alterati diminuendo la funzione epatica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν με μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Delstrigo è usato nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Italian: Gli studi con lamivudina hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche (AUC) sono aumentate nei pazienti con disfunzione renale a causa della ridotta clearance.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Delstrigo non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Italian: Tabella 4: Risposta di efficacia (< 40 copie/mL, approccio Snapshot) negli studi registrativi
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Italian: Settimana 48 N = 447
Greek: Εβδομάδα 48 N=447
Italian: Delstrigo contiene i principi attivi:
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Lo stato stazionario è stato generalmente raggiunto il giorno 2 con una somministrazione una volta al giorno, con tassi di accumulo da 1,2 a 1,4 per AUC0-24, Cmax e C24.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Italian: *Tale reazione avversa non è stata identificata come reazione avversa associata a doravirina dalla Fase III degli studi clinici (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ma è inclusa in questa tabella come reazione avversa sulla base del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di 3TC e/o TDF.
Greek: *Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το doravirine από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), αλλά περιλαμβάνεται στον παρόντα πίνακα ως ανεπιθύμητη ενέργεια με βάση την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 3TC ή/και TDF.
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
Greek: • καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Italian: Variazione media di CD4 rispetto al basale
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poichè il suo sistema immunitario è debole.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Italian: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi singolarmente, può verificarsi con Delstrigo ed è descritta nella Tabella 1.
Greek: Το Delstrigo περιέχει doravirine, λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, συνεπώς οι τυχόν αλληλεπιδράσεις που εντοπίστηκαν για αυτές της ουσίες ξεχωριστά είναι σχετικές με το Delstrigo και παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Delstrigo:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo:
Italian: Medicinale per area terapeutica
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική περιοχή
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico per i rischi e i benefici legati all'assunzione di Delstrigo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite che può mettere a rischio la vita del paziente.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Doravirina 100 mg una volta al giorno
Greek: Doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Circa il 71 % di una dose endovenosa di lamivudina viene recuperato come medicinale non modificato nelle urine.
Greek: Περίπου το 71% μιας ενδοφλέβιας δόσης λαμιβουδίνης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Delstrigo senza aver prima contattato il medico.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV και από ηπατίτιδα Β, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Delstrigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Italian: Esami diagnostici Comune alanina aminotransferasi aumentata
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Italian: Durante la fase iniziale della terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti, il cui sistema immunitario è responsivo, possono sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l'infezione da Mycobacterium avium, il citomegalovirus, la polmonite da Pneumocystis jirovecii [PCP] o la tubercolosi), che possono richiedere una valutazione e un trattamento ulteriori.
Greek: Κατά την αρχική φάση του συνδυασμού της αντιρετροϊκής αγωγής, οι ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται μπορεί να αναπτύξουν μια φλεγμονώδη απόκριση σε δύσκολες ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως λοίμωξη από Mycobacterium avium, κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία Pneumocystis jirovecii [PCP] ή φυματίωση) και οι οποίες μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία.
Italian: Possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Italian: A seguito della somministrazione orale, l'emivita terminale di tenofovir è di circa 12-18 ore.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τενοφοβίρης είναι περίπου 12 έως 18 ώρες.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: L'escrezione biliare del medicinale non modificato può contribuire all'eliminazione di doravirina, ma tale via di eliminazione non è ritenuta significativa.
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην αποβολή του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 8,6 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 8.6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Italian: Le mutazioni associate agli NNRTI rilevate allo screening rientravano fra i criteri di esclusione degli studi di Fase IIb/III.
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Italian: Conta CD4, cellule/µL
Greek: Αριθμός κυττάρων CD4, κύτταρα/µL
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando doravirina viene somministrata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης όταν το doravirine συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poichè può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
Greek: Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο αίμα καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης αυτών των παραγόντων.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con Delstrigo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία κατά τη διάρκεια αγωγής με Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio trattate per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno delle madri trattate per l'HIV sono molto basse (< 4% delle concentrazioni sieriche materne) e diminuiscono progressivamente fino a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono 24 settimane di età.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Italian: Circa il 70-80 % della dose endovenosa di tenofovir viene recuperato come medicinale non modificato nelle urine entro 72 ore dalla somministrazione.
Greek: Περίπου το 70-80% της ενδοφλέβιας δόσης τενοφοβίρης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα εντός 72 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: Comprende soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso (EA) o decesso se questo non ha determinato nessun dato virologico nel trattamento durante la finestra specificata.
Greek: Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου χρονικού παραθύρου.
Italian: La somministrazione di una singola compressa di Delstrigo con un pasto ricco di grassi in soggetti sani ha determinato un aumento del 26 % della C24 di doravirina, mentre l'AUC e la Cmax non sono state influenzate in modo significativo.
Greek: Η χορήγηση ενός δισκίου Delstrigo με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε 26% αύξηση του doravirine C24, ενώ η AUC και η Cmax δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Italian: MG: media geometrica, % CV: coefficiente geometrico di variazione
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Italian: Si raccomanda di misurare la CrCl stimata in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia in modo clinicamente appropriato durante la terapia con Delstrigo.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της εκτιμώμενης CrCl σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και ως κλινικά κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Delstrigo.
Italian: Gli effetti clinicamente rilevanti osservati sono stati una riduzione della conta dei globuli rossi e neutropenia.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Italian: Non si ritiene che sia causalmente associata a tenofovir disoproxil in assenza di questa condizione.
Greek: Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Delstrigo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) descritta nella decisione dei piani d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plans, PIP) nell'indicazione autorizzata.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Delstrigo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περιπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando doravirina viene somministrata in concomitanza con medicinali che sono substrati sensibili del CYP3A che hanno anche una ristretta finestra terapeutica (ad es., tacrolimus e sirolimus).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Italian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) compresse
Greek: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) δισκία
Italian: Il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la riduzione di potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Greek: Ο μυϊκός πόνος, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις καλίου ή φωσφόρου στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν λόγω βλάβης στα κύτταρα των σωληναρίων του νεφρού.
Italian: Lamivudina è un analogo nucleosidico.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Italian: L'analisi genotipica ha mostrato che la resistenza era dovuta a una sostituzione di aminoacidi specifica nella RT dell'HIV-1 a livello del codone 184 causando la trasformazione della metionina in isoleucina o valina (M184V/I).
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση έδειξε ότι η αντοχή οφειλόταν σε συγκεκριμένη υποκατάσταση αμινοξέων στην HIV-1 RT στο κωδικόνιο 184 αλλάζοντας τη μεθειονίνη σε είτε ισολευκίνη ή σε βαλίνη (Μ184V/Ι).
Italian: Lo studio DRIVE-SHIFT ha incluso pazienti con soppressione virologica (N = 670) senza anamnesi di fallimento del trattamento (vedere paragrafo, "Esperienza clinica").
Greek: Η μελέτη DRIVE-SHIFT περιελάμβανε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς (N = 670) χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο, Κλινική εμπειρία).
Italian: Differenza (IC 95 %)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Italian: Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro e della via di eliminazione conosciuta per tenofovir, il potenziale di interazioni mediate dal CYP che coinvolgono tenofovir con altri medicinali, è basso.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και τη γνωστή οδό απέκκρισης της τενοφοβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της τενοφοβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με τη μεσολάβηση των CYP, είναι μικρή.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medicoper richiedere il trattamento necessario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Italian: Biotrasformazione Sulla base dei dati in vitro, doravirina viene principalmente metabolizzata dal CYP3A.
Greek: Βιομετασχηματισμός Με βάση τα in vitro δεδομένα, το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Italian: Tenofovir viene escreto nel latte materno.
Greek: Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλα επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.