FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Latvian: Ja virzulis nesāk celties automātiski, nospiediet to vēlreiz.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par inotersena lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
French: Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
French: Tegsedi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Dans chacun de ces cas, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā (asu priekšmetu) tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
French: Commencez l'injection
Latvian: 8. Sāciet injekciju
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
French: N'actionnez pas le piston.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
French: Groupe non CM-écho p < 0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
French: Comment conserver Tegsedi
Latvian: Kā uzglabāt Tegsedi
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vēderā vai augšstilba priekšpusē.
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, tika novērots glomerulonefrīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tegsedi doit être examiné avant l'administration.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas Tegsedi jāpārbauda vizuāli.
French: Thrombopénie Anémie
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
French: Éosinophilie
Latvian: Eozinofīlija
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Latvian: Tegsedi nedrīkst ievadīt ādas slimību vai savainojumu vietās.
French: Choisissez le site d'injection
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
French: TTR Variation relative du taux de TTR par rapport à la valeur initiale MMC (± ET)
Latvian: TTR izmaiņas % no sākuma stāvokļa LSM (+SE)
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
Latvian: Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā.
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežāk sastopamās blakusparādības.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
French: Immédiatement après utilisation, placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
French: Syndrome pseudo-grippal Gonflement des membres Coloration anormale au site d'injection
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
French: Tirer pour ouvrir
Latvian: 2. Pavelciet, lai atvērtu.
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība
French: Aiguille
Latvian: Drebuļi
French: Guide des composants
Latvian: Sastāvdaļu saraksts
French: Comment se présente Tegsedi et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Kā uzglabāt Tegsedi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
French: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
French: Comment Tegsedi agit-il?
Latvian: Kā Tegsedi darbojas?
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Latvian: Visbiežākās Tegsedi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša (nelabums), zems sarkano asins šūnu skaits, galvassāpes, drudzis, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), drebuļi, vemšana un zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumus.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela inotersens ir "antisensa oligonukleoīds", ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Latvian: Tegsedi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga hATTR ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes izmaiņas, ko mērīja ar standarta skalām, attiecīgi mNIS+7 skalu un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) skalu.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Latvian: Tā kā Tegsedi var samazināt trombocītu skaitu asinīs (izraisot asiņošanas risku), Tegsedi terapijas laikā ir jāuzrauga trombocītu skaits asinīs un attiecīgi jāpielāgo šo zāļu deva un lietošanas biežums.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Latvian: hATTR ir "reta", un 2014. gada 26. martā Tegsedi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Latvian: Tegsedi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna amiloidoze (hATTR) - iedzimta slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tegsedi, pacientiem nodrošinās brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu drošumu un blakusparādību kontrolēšanu.
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Latvian: Dzīves kvalitāte, ko mērīja ar Norfolkas QoL-DN rādītāju, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās par apmēram 4 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem placebo grupā.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Tegsedi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 173 hATTR pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, tika pierādīts, ka Tegsedi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisīto nervu bojājumu veidošanos.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Latvian: Tika pierādīta Tegsedi efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu ārstēšanā hATTR pacientiem; pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Latvian: Pacientiem ar hATTR ir bojāta asinsritē cirkulējoša olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu, un tā viegli sadalās.
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Latvian: Pēc 15 mēnešus ilgas ārstēšanas mNIS+7 rādītājs, ar kuru vērtē nervu bojājumu stāvokli, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās mazākā mērā (par apmēram 11 punktiem) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (par apmēram 25 punktiem).
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Latvian: Sadalījušās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tegsedi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Tegsedi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Latvian: Daudzas vadlīnijas atbalsta uzraudzību.
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Latvian: Oriģinālpreparāts Targocid 400 mg ir reģistrēts Vācijā kopš 1992. gada 10. marta.
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Latvian: Atkārtotas pārbaudes procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 32. panta 4. punktu.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
French: Résultats d'études non cliniques
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultāti
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja teikto, tas liecina par būtībā līdzīgu terapeitisku iznākumu.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Latvian: Taču nav noskaidrots precīzs aktivitātes līmenis, kam jābūt noteiktam, lai varētu ierosināt rekomendācijas lietošanai.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka papildus klīniskie dati nav nepieciešami.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma juridisko pamatu, CHMP novēroja izteikti negatīvu tendenci.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Latvian: CHMP atzina, ka ir noteikts nekaitīgums un iedarbība, kā arī vispārīgā ekvivalence.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Latvian: 2. pamatojums: bioekvivalence nav uzrādīta katrai subkomponentei.