FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dacomitinibs á meðgöngu.
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í lifun án versnunar sjúkdóms eins og skilgreint er samkvæmt mati IRC hjá sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá dacomitinib samanborið við þá sem voru slembivaldir til að fá gefitinib, sjá töflu 5 og mynd
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir umhverfið.
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Slovak: • sa u vás objaví kožná vyrážka.
Icelandic: • ef þú færð húðútbrot.
Slovak: Počas liečby Vizimprom bola veľmi často hlásená hnačka vrátane závažnej hnačky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Mjög algengt er að greint sé frá niðurgangi, þar með talinn verulegur niðurgangur meðan á meðferð með Vizimpro stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Icelandic: Lagskipt HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Lagskipt log-rank p-gildi (tvíhliða) < 0,0001
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að dacomitinib hafi eiturverkun á erfðaefni við útsetningu við meðferðarþéttni.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Icelandic: Auk þess sást drep í lifrarfrumum með hækkun transamínasa og frymisbólumyndun í lifrarfrumum hjá rottum eingöngu.
Slovak: 0,5 %) dôvodmi na trvalé ukončenie liečby v súvislosti s nežiaducimi reakciami u pacientov dostávajúcich dakomitinib boli: vyrážka (2,4
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu.
Icelandic: Gefa skal dacomitinib 2 klst.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með einhverjum þeirra lyfja sem talin eru upp í kaflanum
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Icelandic: Hefja skal meðferð (t.d. með sýklalyfjum, staðbundinni steranotkun og mýkjandi áburði).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu (ako monohydrát dakomitinibu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Icelandic: Kína samanborið við aðra frá Austur-Asíu samanborið við þá sem ekki voru frá Austur-Asíu, samkvæmt því sem sjúklingar gáfu upp), og staða stökkbreytinga í EFGR (brottfall í táknröð 19 samanborið við L858R stökkbreytingu í táknröð 21).
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
Icelandic: Greiningar hjá undirhópum á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati byggt á eiginleikum í upphafi voru í samræmi við þær sem fengust í frumgreiningu á PFS.
Slovak: Keď sa samčekom potkanov podávali ≤ 2 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (približne 1,1-násobok AUC
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum sem var gefið ≤ 2 mg/kg/dag í 6 mánuði (u.þ.b.
Slovak: %), porucha nechtov (65,5
Icelandic: 3. stigs aukaverkanirnar (25,5%).
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Icelandic: 1. stigs einkenni hefur verið náð skal byrja aftur notkun dacomitinibs með minnkun um 1 skammtastærð.
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Icelandic: Ekki má nota dacomitinib á meðgöngu.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Icelandic: Dacomitinib sýndi brotthvarf sem nam 20,0 l/klst.
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo nevytvára žiadny inzulín).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
Slovak: Budete musieť ukončiť užívanie
Icelandic: Þú þarft að hætta að taka
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Slovak: Užívanie tohto lieku • Tabletu prehltnite celú a zapite ju najmenej polovicou pohára vody.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Slovak: Tieto zníženia boli udržané počas celej liečby a k maximu sa priblížili po prvom dni liečby.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki fyrsta meðferðardaginn.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na niektoré problémy so srdcom).
Icelandic: ● digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Slovak: 4.3 a 5.2).
Icelandic: 4.4 og 5.2).
Slovak: Je to pravdepodobnejšie, ak ste už nalačno, trpíte podvýživou alebo máte problém s pečeňou.
Icelandic: Líkurnar á þessu ástandi aukast ef þú ert fastandi, þjáist af næringarskorti eða ert með lifrarvandamál.
Slovak: Je to preto, že u vás existuje zvýšené riziko nahromadenia kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ak vypijete príliš veľa alkoholu.
Icelandic: Ástæðan er sú að þú ert í aukinni hættu á að fá uppsöfnun mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring) ef áfengismagnið er of mikið.
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
Icelandic: Sjá kafla „Vöktun á aukaverkunum" og kafla 4.
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæfur en alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformíns.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Slovak: Placebo (N=93)
Icelandic: Lyfleysa (n=93)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) alebo ste niekedy mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Icelandic: ● ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek v krvi (hematokrit).
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Icelandic: ● lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlæga uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín)
Icelandic: ● dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Slovak: • veľmi zriedkavé: zníženie hladiny vitamínu B12 (môže spôsobiť anémiu - nízky počet červených krviniek), poruchy testov funkcie pečene, hepatitída (problém s pečeňou) a svrbenie.
Icelandic: ● koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rósúvastatín og nokkur krabbameinslyf.
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Icelandic: ● kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Slovak: (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Icelandic: (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Možné prejavy straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené časti "Dehydratácia" v 4. časti.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp undir ofþornun í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a akumulácia metformínu môže vyvolať laktátovú acidózu, eGFR alebo klírens kreatinínu sa má stanoviť pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
Icelandic: Þar sem metformín er skilið út um nýru og uppsöfnun metformíns getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar þarf að ákvarða eGFR eða kreatínínúthreinsun áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP, z angl.
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak mate niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet án tafar og hafðu samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Icelandic: Samsetningar sem kalla á varúðarreglur við notkun
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]kanagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, sa 41,5 %,
Icelandic: Eftir inntöku staks skammt af [14C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og
Slovak: Navyše sa uskutočnila 18
Icelandic: Auk þess var framkvæmd 18 vikna tvíblind
Slovak: Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka kanaglíflózín með mat eða án (sjá kafla 4.2).
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Icelandic: ● útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
Icelandic: ● of mikil mjólkursýra í blóðinu (mjólkursýrublóðsýring).
Slovak: 50 mg dvakrát denne (N=93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=93)
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (zvýšený kreatinín alebo urea)
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Slovak: (300 mg jedenkrát denne) a metformínu (2000 mg jedenkrát denne) nemalo žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku kanagliflozínu alebo metformínu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu á og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Icelandic: ● joðskuggaefni (lyf sem er notað við röntgenmyndatöku).
Slovak: • inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Icelandic: ● insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Slovak: 150 mg dvakrát denne (N=93)
Icelandic: 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=93)
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4.9).
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto treba liečbu prerušiť 48 hodín pred elektívnou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Icelandic: Þar sem Vokanamet inniheldur metformín á að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu eða mænu- eða utanbasts deyfingu.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi ukazovateľmi sú znížené pH krvi, hladina laktátu v plazme nad 5 mmol/l a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna er greining á lækkuðu sýrustigi blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pýruvathlutfall.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo sulfonylureou (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Icelandic: ● lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad „šok" alebo ťažkosti s dýchaním
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela).
Icelandic: ● nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum).
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Talkúm
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Slovak: Môže to vyvolať akumuláciu metformínu, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformíns sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia, šok (pozri časť 4.4);
Icelandic: ● Bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: vessaþurrð, alvarleg sýking, lost (sjá kafla 4.4);
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Icelandic: b p<0,001 samanborið við lyfleysu.
Slovak: Ak zaznamenáte niektoré z prejavov laktátovej acidózy, ktoré zahŕňajú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, výraznú slabosť, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, rýchle dýchanie alebo pocit zimy alebo nepohodlia, prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum mjólkursýrublóðsýringar sem geta verið velgja (ógleði) eða uppköst, kviðverkir, alvarlegt máttleysi, vöðvakrampar, þyngdartap af óþekktum orsökum, ör andardráttur eða finnur fyrir kuldatilfinningu eða óþægindum skaltu hætta að taka Vokanamet tafarlaust og hafa samband við lækni eða fara strax á næsta sjúkrahús.
Slovak: u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a iba po potvrdení normálnej funkcie obličiek.
Icelandic: Meðferð má ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar eða eftir að sjúklingur hefur hafið fæðuinntöku um munn og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg.
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
Icelandic: ● algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg jedenkrát denne ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii s metformínom viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og 300 mg einu sinni á sólarhringsem tví- eða þriggjalyfja viðbótarmeðferð með metformiíni olli tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd á 26 vikum miðað við lyfleysu.
Slovak: Časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, aukið þvagefni í blóði**, l, aukið kalíum í blóði**, m, aukið fosfat í blóði n
Slovak: • efavirenz alebo ritonavir (liek používaný na liečbu infekcie HIV)
Icelandic: ● efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má sa znížiť tiež posúdením iných súvisiacich rizikových faktorov ako napríklad nedostatočná kontrola diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou.
Icelandic: Tíðni mjólkursýrublóðsýringar má og á að lækka með því að leita jafnframt að öðrum tengdum áhættuþáttum, svo sem lélegri stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langri föstu, mikilli áfengisneyslu, skertri lifrarstarfsemi og hvers konar ástandi sem tengist súrefnisskorti.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni.
Slovak: • vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
Icelandic: ● útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Slovak: a
Icelandic: e
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + metformín a sulfonylurea (N =
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n=377)
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1 000 pacientorokov, (p =
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0.01).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
Icelandic: Meðalgildi heildaraðgengis eftir inntöku kanaglíflózíns er u.þ.b. 65%.
Slovak: %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3 % verzus 1,3
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 30 až < 60 ml/min bola incidencia 4,8
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnlínugildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) 30 til < 60 ml/mín.
Slovak: C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Slovak: • vyšetrenie röntgenom, keď vám podajú injekčne farbivo.
Icelandic: ● röntgenmyndatöku þar sem skuggaefni er sprautað í æð.
Slovak: • veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla
Icelandic: ● mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi