FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 24 týždňov, v štúdii ALLY-3C s pacientmi s cirhózou s genotypom 3 Predtým neliečení N=54
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 24 uker, pasienter med HCV genotype 3 med cirrhose i ALLY-3C-studien Behandlingsnaive N=54
Slovak: Veľkosť balenia k s
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Slovak: ¾ Schválené indikácie.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Slovak: • závažné infekcie
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Slovak: • sclerosis multiplex alebo SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída , HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Slovak: • rakovina
Norwegian Bokmål: • cancer
Slovak: Edukačný balík má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Slovak: Karta pre pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku popísané ďalej boli implementované v ich národnom teritóriu:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daliresp
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte príslušná národná autorita odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daliresp sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak u nich vzniknú príznaky indikujúce:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu a informovať pacientov aby oznámili akékoľvek zmeny v správaní, náladách a akékoľvek samovražedné úvahy alebo správanie.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacient bude zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážil a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pacienta priniesol na každú kontrolu.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku, ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym porušením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Dalirespu dostanú edukačnú brožúru
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak užívajú akékoľvek iné lieky.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Slovak: Potenciálne riziko malígnych nádorov a chýbajúca skúsenosť s pacientmi, ktorí majú v anamnéze nádorové ochorenie.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Slovak: Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Slovak: U niektorých typov populácie môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4 ako sú ženy čiernej pleti nefajčiarky o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2 (ako je fluvoxamín) alebo duálnymi inhibítormi CYP3A4/1A2 (ako je enoxacín and cimetidín).
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Slovak: Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Slovak: Daliresp je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daliresp
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Slovak: Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Slovak: Daliresp vám v takejto situácii nepomôže.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Stredná alebo závažná
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Neužívajte Daliresp ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Slovak: Čo je Daliresp a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daliresp a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Slovak: Afinita k spojenému variantu PDE4C je 5 až 10 násobne nižšia.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Slovak: Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Linearita/nelinearita
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Súbežná liečba sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales derfor ikke.
Slovak: Najhlavnejšími dôvôdmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Slovak: Predĺžená gestácia sa pozorovala u myší.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon er sett hos mus.
Slovak: Frekvencia
Norwegian Bokmål: Frekvensratio
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Slovak: 16515 Oranienburg Nemecko
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at lege har bedt deg om det.
Slovak: Liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Slovak: Roflumilast sa neodporúča počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: • skleróza multiplex alebo SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Slovak: Z toho vyplýva, že je malá pravdepodobnosť relevantných interakcií so zlúčeninami metabolizovanými týmito P450 enzýmami.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMAs) var tillatt for de pasientene som ikke tok LABAs.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om roflumilast er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa roflumilast výrazne viaže na bielkoviny, hemodialýza pravdepodobne nie je účinný spôsob na odstránenie liečiva.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daliresp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daliresp Hvordan du bruker Daliresp
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daliresp môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Slovak: Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, ta tabletten så fort du husker det på samme dag.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%) ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Slovak: Pred začatím liečby Dalirespom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Daliresp dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p=0,0387).
Slovak: Celková inhibičná aktivita PDE4 bola mierne znížená u fajčiarov.
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet var svakt redusert hos røykere.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3 mesačnej liečby ani nasledúce 3 mesiace po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Slovak: Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til en hver tid for behandling av slike anfall.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BLISTER
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transpeptidázy Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)