FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se ha llevado a cabo una revisión para toda la UE de los medicamentos que contienen nicardipino de administración intravenosa y se han formulado recomendaciones para asegurar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Romanian: • A fost efectuată o evaluare la nivelul întregii UE a medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare în venă s-au făcut recomandări pentru a asigura utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
Spanish: También consideró que los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso se habían autorizado en otros países de la UE pero que los usos autorizados diferían de unos países a otros.
Romanian: De asemenea, MHRA a remarcat că medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă fuseseră autorizate în alte ţări din Uniunea Europeană (UE), însă indicaţiile de utilizare autorizate erau diferite de la o ţară la alta.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
Romanian: La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
Romanian: − disecţie aortică, atunci când terapia cu betablocante nu este adecvată, sau în asociere cu un betablocant, atunci când betablocada singură nu este eficace;
Spanish: Al reducir el flujo de calcio al interior de las células, el nicardipino evita su contracción, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, nicardipina previne contractarea celulelor, ceea ce ajută la relaxarea vaselor de sânge.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Romanian: La adulţi, tratamentul trebuie iniţiat prin administrarea în perfuzie continuă a nicardipinei cu o viteză de 3-5 mg/oră.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Spanish: La revisión del nicardipino intravenoso fue iniciada por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) tras la presentación en este país de una solicitud de medicamento genérico para el nicardipino intravenoso.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
Romanian: Informaţiile detaliate privind utilizările recomandate ale nicardipinei cu administrare intravenoasă, inclusiv instrucţiunile referitoare la modul de utilizare a acestor medicamente, sunt disponibile mai jos.
Spanish: La revisión para toda la UE del nicardipino intravenoso ha concluido con la actualización de la ficha técnica para estos medicamentos.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Spanish: Lenguas oficiales:
Romanian: Limbi oficiale:
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Romanian: State membre UE: 28
Spanish: Población: más de 500 millones
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Romanian: Autoritățile naționale competente
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Spanish: Audiencias públicas
Romanian: Audierile publice
Spanish: La función de la Comisión Europea
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Spanish: Comités científicos de la EMA
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Spanish: Cooperación internacional
Romanian: Cooperarea internațională
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Romanian: Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
Romanian: Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Spanish: La mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros.
Romanian: Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Spanish: Autorizaciones de comercialización
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Spanish: La función de la EMA
Romanian: Rolul EMA
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Romanian: Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța medicamentelor.
Spanish: La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Spanish: • El procedimiento de reconocimiento mutuo, por el cual las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión.
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Romanian: ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Romanian: Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Romanian: Sistemul european de reglementare pentru medicamen te este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA.
Spanish: Autoridades reguladoras de medicamentos: más de 50
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Romanian: În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Spanish: Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Romanian: Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru medicamente din UE.
Spanish: La regulación de los productos sanitarios no entra en el ámbito del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Romanian: Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
Spanish: La EMA es responsable de la evaluación científica fundamentalmente de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, în principal a medicamentelor inovatoare și de înaltă tehnologie dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA trabajan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medicamentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados según el llamado «procedimiento conforme al artículo 58» de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de denominaciones comunes internacionales.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Spanish: El CHMP puede llevar a cabo evaluaciones científicas y emitir dictámenes, en colaboración con la OMS, sobre medicamentos para uso exclusivo fuera de la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele destinate în exclusivitate utilizării în afara UE.
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Spanish: Ensayos clínicos
Romanian: Studiile clinice