FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förskrivaren bör ta del av produktresumén för det aktuella vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccination.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju pregledati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo zbog dodatnih informacija i smjernica o istovremenoj primjeni imunosupresivnih pripravaka nakon cijepljenja.
Swedish: • Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet ("ansiktsförlamning"
Croatian: • spušteni kapak i opuštenost mišića na jednoj strani lica (‘paraliza lica' ili ‘Bellova paraliza'), što je obično prolazno
Swedish: Innan du får Stelara blandas det dock med en lösning som innehåller natrium.
Croatian: Vam se primijeni, Stelara se miješa s otopinom koja sadrži natrij.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Croatian: Kod primjene jednodozne bočice preporučuje se korištenje štrcaljke volumena 1 ml i igle veličine 27 G / 13 mm.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Croatian: Ako se razvije ozbiljna infekcija bolesnika se mora stalno pratiti, a STELARA se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne izliječi.
Swedish: Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Croatian: Tijekom 12 tjednog aktivno kontroliranog dijela ispitivanja, bolesnici su bili randomizirani u skupine liječene etanerceptom (50 mg dva puta tjedno), ustekinumabom 45 mg u tjednima 0 i 4 ili ustekinumabom 90 mg u tjednima 0 i 4.
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Croatian: Tablica 11: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Swedish: Generellt liknade de biverkningar som rapporterades i dessa två studier med säkerhetsdata upp till 1 år dem som observerats i tidigare studier på vuxna med plackpsoriasis.
Croatian: Štetni događaji prijavljeni u tim dvama ispitivanjima, iz kojih su dostupni podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom razdoblja do godine dana, u načelu su bili slični onima zabilježenima u prethodnim ispitivanjima kod odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Croatian: Približno 43% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Swedish: o Om din dos är 90 mg får du två injektionsflaskor med vardera 45 mg Stelara och du måste ge två injektioner.
Croatian: o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete dvije bočice Stelare od 45 mg i trebat ćete si dati dvije injekcije.
Swedish: Förbättringar av PGA, PASI och CDLQI kvarstod till och med vecka 52 (tabell 8).
Croatian: Poboljšanja PGA, PASI i CDLQI rezultata održala su se do 52. tjedna (Tablica 8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Ingen uppenbar ackumulering av serumkoncentrationen av ustekinumab kunde observeras efter subkutan administrering var 12:e vecka.
Croatian: Nije bilo očite akumulacije u serumskoj koncentraciji ustekinumaba tijekom vremena kada se davao supkutano svakih 12 tjedana.
Swedish: Hudfjällning - ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar.
Croatian: Ljuštenje kože - pojačano crvenilo i ljuštenje kože na većoj površini tijela mogu biti simptomi ozbiljnih poremećaja kože, eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från sekundär överföring av infektion från levande vacciner hos patienter som får STELARA.
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.
Swedish: Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Croatian: To uključuje antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi uključila bolesnike s anamnezom maligne bolesti ili koja nastavljaju liječenje bolesnika u kojih se pojavila maligna bolest tijekom liječenja STELAROM.
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Croatian: Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Swedish: • Användning av Stelara under graviditet bör undvikas.
Croatian: • Preporučuje se izbjegavati primjenu Stelare u trudnoći.
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Croatian: Liječenje ustekinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerenju aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Swedish: Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Croatian: Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 4.2, Tablicu 1).
Swedish: Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
Croatian: Prije početka liječenja STELAROM u bolesnika se mora procijeniti moguća infekcija tuberkulozom.
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12 var 77,3 %.
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je u 12. tjednu zabilježen PGA skor čist (0) ili minimalan (1) iznosio je 77,3%.
Swedish: Cirka 60 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Croatian: Približno 60% bolesnika bilo je prethodno izloženo konvencionalnoj sustavnoj terapiji ili fototerapiji.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo koji od ovih znakova infekcije.
Swedish: • Rengör proppen med en antiseptisk servett
Croatian: • Očistite čep antiseptičkom maramicom.
Swedish: så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Stelara.
Croatian: Ako dođe do toga, podučit će Vas kako si dati injekciju Stelare.
Swedish: Tabell 3 Lista över biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 3. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od jednog ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNIFI-I) u trajanju do 16 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (UNIFI-M), što je činilo najmanje 52 tjedna liječenja.
Swedish: Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Croatian: To uključuje izloženost STELARI u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja od barem 6 mjeseci ili 1 godinu (4577 odnosno 3253 bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom) i izloženost barem od 4 ili 5 godina (1482 odnosno 838 bolesnika s psorijazom).
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Swedish: Efter 1 år (vid Vecka 52) hade 89 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 63 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling) (p < 0,001).
Croatian: U 1. godini (52. tjedan), 89% bolesnika ponovno randomiziranih na održavanje liječenja, imalo je odgovor PASI 75, u usporedbi sa 63% bolesnika ponovno randomiziranih na placebo (prekid liječenja) (p < 0,001).
Swedish: I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab.
Croatian: U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 322
Croatian: Preporučena doza ustekinumaba N = 322
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Croatian: Nastanak protutijela na ustekinumab povezan je s povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću ustekinumaba, osim u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, kod kojih nije opažena smanjena djelotvornost.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasis, visade sig kroppsvikt vara den mest signifikanta faktorn som påverkade clearance av ustekinumab.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije koristeći podatke bolesnika s psorijazom, utvrđeno je da je tjelesna težina najznačajnija kovarijata koja utječe na klirens ustekinumaba.
Swedish: Vid vecka 8 var graden av förbättringar hos patienterna som fick ustekinumab statistiskt signifikant större och av klinisk betydelse baserat på total poäng från IBDQ och SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 och UNITI-2, och även SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2 jämfört med placebo.
Croatian: U 8. tjednu, bolesnici koji su primali ustekinumab pokazali su statistički značajno veća i klinički značajna poboljšanja ukupnog IBDQ skora i SF-36 zbirnog skora mentalne komponenete i u UNITI-1 i UNITI-2, i SF-36 zbirnog skora fizičke komponenete u UNITI-2, u usporedbi s placebom.
Swedish: a 369 (93 %) 380 (95 %)
Croatian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Croatian: Tablica 5: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ako niste sigurni.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom koristeći srednji prst i kažiprst, te stavite palac na vrh glave klipa, a drugom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože između palca i kažiprsta.
Swedish: • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Croatian: • Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Croatian: U PsA ispitivanju 2, značajno poboljšanje bodova za entezitis i poboljšanje brojčane vrijednosti (nije bilo statistički značajno) bodova za daktilitis primijećeno je u skupini koja je primala ustekinumab od 90 mg u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i do 15 tjedana nakon liječenja.
Swedish: Inga skadliga effekter på reproduktionsindex för honor observerades vid användning av en analog antikropp till IL-12/23 på möss.
Croatian: Nisu zapaženi štetni učinci na pokazatelje ženske plodnosti korištenjem analognih protutijela na IL-12/23 kod miševa.
Swedish: Antal injektionsflaskor STELARA 130 mg
Croatian: Broj bočica STELARE od 130 mg
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (Ålder 12-17) Vecka 12
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarnih i sekundarnih ishoda u 12. i 52. tjednu Ispitivanje pedijatrijske psorijaze (CADMUS) (dob od 12 do 17 godina) 12. tjedan
Swedish: Överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner I intravenösa induktionsstudier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit rapporterades inga fall av anafylaxi eller andra svåra infusionsrelaterade reaktioner efter en intravenös enkeldos.
Croatian: U ispitivanjima uvodnog intravenskog liječenja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, nisu bili prijavljeni događaji anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije na infuziju nakon jedne intravenske doze.
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.
Croatian: • Ako će Vam injekciju dati netko drugi, onda mjesto primjene može biti i nadlaktica.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
Croatian: Medijan stabilne najniže koncentracije kretao se od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) te od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Swedish: • Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5)
Croatian: • Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).
Swedish: Patienter som inte längre svarar vid dosering var 12:e vecka kan ha nytta av att öka doseringsfrekvensen till var 8:e vecka (se avsnitt 5.1, avsnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici koji izgube odgovor na doziranje svakih 12 tjedana mogu imati korist od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: Psoriasis-studie 1
Croatian: Ispitivanje psorijaze 1
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Croatian: Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1).
Swedish: EnTNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Croatian: Antagonist TNFα i/ilivedolizumab.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog razdoblja kroz 12. tjedan, djelotvornost u primarnom ishodu (69,4% odnosno 67,6%) je općenito bila usporediva u obje skupine, s preporučenom dozom i s polovinom preporučene doze, premda je postojao dokaz o odgovoru na dozu za višu razinu kriterija učinkovitosti (npr. PGA čisti (0), PASI 90).
Swedish: STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Croatian: STELARA, primijenjena samostalno ili u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada odgovor na prethodne nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije bio odgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije (‘anafilaksija') su rijetke kod ljudi kojima se primjenjuje Stelara (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba).
Swedish: • Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta
Croatian: • Ne dirajte iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju površinu.
Swedish: • Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8).
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete (pogledajte sliku 8).
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene STELARE u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili u djece s psorijatičnim artritisom mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Swedish: • trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatak zraka; kašalj koji ne prolazi
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u stopi od 0,03 po bolesnik-godini praćenja za bolesnike liječene ustekinumabom (30 ozbiljnih infekcija u 930 bolesnik-godina praćenja), te 0,03 kod bolesnika u placebo grupi (15 ozbiljnih infekcija u 434 bolesnik-godine praćenja) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 9% av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 9% koji su prvobitno bili randomizirani na preporučenu uvodnu dozu postiglo kliničku remisiju, a njih 58% klinički odgovor do 16. tjedna.
Swedish: Det är okänt om ustekinumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis Säkerheten för ustekinumab har studerats i två fas 3-studier på pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom u dobi od 6 godina i stariji Sigurnost ustekinumaba ispitana je u dvama ispitivanjima faze 3 provedenima u pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt signifikant förbättring i trötthet (4 poäng i FACIT-F) var också signifikant större i ustekinumabgrupperna jämfört med placebo.
Croatian: Omjer bolesnika koji su dostigli klinički značajno poboljšanje vezano uz umor (4 boda u FACIT-F) također je bilo značajno veće u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Swedish: Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
Croatian: Tablica 1 Inicijalno intravensko doziranje STELARE Tjelesna težina bolesnika u vrijeme doziranja
Swedish: • Om läkemedlet har skakats kraftigt
Croatian: • Ako je proizvod bio snažno protresen.
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Croatian: Stelara se ne preporučuje za primjenu kod djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili za primjenu kod djece mlađe od 18 godina s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, jer nije ispitivana u toj dobnoj skupini.
Swedish: Vad Stelara används för
Croatian: Za što se Stelara koristi
Swedish: Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ili nakon jedne supkutane primjene pri dozama koje se kreću od približno 24 mg do 240 mg kod bolesnika s psorijazom.
Swedish: Histologisk och histo-endoskopisk mukosal läkning Histologisk läkning (definieras som neutrofil infiltration i < 5 % av kryptorna, ingen kryptdestruktion och inga erosioner, ulcerationer eller granulationsvävnad) utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
Croatian: Histološko cijeljenje (koje se definiralo kao infiltracija neutrofila u < 5% kripti, izostanak oštećenja kripti te izostanak erozija, ulceracija i granuloma) ocjenjivalo se u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I i 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M.
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls hos de ustekinumab-behandlade patienterna i UNIFI-M fram till vecka 44.
Croatian: Ta su se poboljšanja u bolesnika liječenih ustekinumabom održala do 44. tjedna ispitivanja UNIFI-M.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med etanercept.
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s etanerceptom.
Swedish: På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).
Croatian: To će omogućiti otopini da dosegne ugodnu temperaturu (sobna temperatura) prije injekcije.
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Croatian: Često: umor, eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije Manje često: reakcije na mjestu injekcije (uključujući krvarenje, hematom, induraciju, oticanje i pruritus), astenija
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos får inte behandlas med STELARA (se avsnitt 4.3).
Croatian: STELARA se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
Croatian: Tablica 8: Sažetak primarnih i sekundarnih mjera ishoda u 12. tjednu i 52. tjednu Ispitivanje kod pedijatrijske psorijaze (CADMUS Jr.) (dob od 6 do 11 godina) 12. tjedan
Swedish: STELARA 45 mg och 90 mg injektionsflaskor eller förfyllda sprutor är endast avsedda för subkutan injektion.
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.