FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een mutageen potentieel van nintedanib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:2 voor de behandeling met Ofev 150 mg of placebo tweemaal daags gedurende 52 weken.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassing).
Romanian: În caz de disfuncție renală/insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen De mogelijkheid van een interactie tussen nintedanib en hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (AF), gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, fosfataza alcalină serică (FAL), gamaglutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij het gebruik van nintedanib waren diarree, misselijkheid en braken, buikpijn, een verminderde eetlust, gewichtsverlies en stijging van leverenzymen.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu administrarea nintedanibului includ diaree, greață și vărsături, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală și creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ofev.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ofev.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ofev 100 mg
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde toediening bij ratten hielden de bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme van nintedanib (d.w.z. VEGFR-2-remming).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția RFCEV-2) al nintedanib.
Dutch: De meeste gevallen van leverfunctiestoornissen traden op in de eerste drie maanden van de behandeling.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, een voorgeschiedenis hebben van peptische ulceratie of divertikelziekte of gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of NSAID's.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale, la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, boală diverticulară sau cărora li se administrează concomitent corticosteroizi sau AINS.
Dutch: Aangenomen wordt dat serumalbumine het belangrijkste bindende eiwit is.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliți ai acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geïnstrueerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Ofev.
Romanian: Trebuie să se recomande pacientelor să anunțe medicul sau farmacistul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijging (zie rubriek 5.2).
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta pacientului, ceea ce poate duce la un risc mai mare de apariție a creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Dutch: 1 (SE) van afname over 52 weken Vergelijking met placebo Verschil 95% BI
Romanian: Frecvența (SE) de scădere în decurs de 52 săptămâni Comparație cu placebo Diferență
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van nintedanib in menselijk plasma was hoog, met een gebonden fractie van 97,8%.
Romanian: In vitro, legarea nintedanibului de proteinele plasmatice umane a fost crescută, fracțiunea legată fiind de 97,8%.
Dutch: Op basis van een PopPK-model werd een toename in nintedanib-blootstelling van ongeveer 20-25% waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Romanian: Pe baza unui model de analiză farmacocinetică a populației (FcPop), la pacienții ≥ 75 ani s-a observat o creștere a expunerii la nintedanib de aproximativ 20-25% comparativ cu pacienții sub 65 ani.
Dutch: Minder dan 1% van een enkelvoudige dosis nintedanib wordt uitgescheiden via de nieren (zie rubriek 5.2).
Romanian: Mai puțin de 1% dintr-o doză unică de nintedanib se excretă pe cale renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Wijziging ten opzichte van de baseline in SGQR-totaalscore in week 52
Romanian: Modificarea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială în săptămâna 52
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib (gecorrigeeerd voor het lichaamsgewicht) was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanken.
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33 - 50% % mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, în timp ce la pacienții coreeni a fost cu 16 - 22% mai mică, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyse van de tijd tot de eerste ‘bevestigde' of ‘verdachte' geadjudiceerde acute IPF-exacerbatie werd uitgevoerd op de gecombineerde gegevens.
Romanian: S-a efectuat o analiză de sensibilitate prespecificată asupra datelor cumulate cu privire la intervalul de timp până la apariția primei exacerbări acute „confirmate" sau „suspectate", validate, a FPI.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Romanian: IÎ: interval de încredere
Dutch: Stijging van leverenzymen (zie rubriek 4.4) werd gemeld bij 13,6% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Dutch: Overgevoeligheid voor nintedanib, pinda's of soja, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Nintedanib is een klein-moleculaire tyrosinekinaseremmer die de activiteit blokkeert van receptoren, waaronder de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) α en ß, de fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) 1-3 en de vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) 1-3.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Dutch: Diarree, misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen en werden gemeld bij respectievelijk 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), bij 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) en bij 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) patiënten behandeld met respectievelijk pirfenidon toegevoegd aan nintedanib versus alleen nintedanib.
Romanian: Diareea, greața și vărsăturile au fost cele mai frecvente reacții adverse, raportate la 20 pacienți (37,7%) față de 16 pacienți (31,4%), la 22 pacienți (41,5%) față de 6 pacienți (11,8%) și respectiv la 15 pacienți (28,3%) față de 6 pacienți (11,8%) tratați cu pirfenidonă adăugată la nintedanib față de nintedanib în monoterapie.
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags en toevoeging van pirfenidon:
Romanian: Date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă:
Dutch: De onderstaande Tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen per MedDRAsysteem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al reacțiilor adverse în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență.
Dutch: Het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen en ratten heeft geen aanwijzigen opgeleverd voor een carcinogeen potentieel van nintedanib.
Romanian: În cadrul unor studii privind carcinogenitatea la șoarece și șobolan, cu durata de 2 ani, nu au existat dovezi privind potențialul carcinogen al nintedanibului.
Dutch: Bij inname met voedsel nam de blootstelling aan nintedanib toe met ongeveer 20% in vergelijking met inname op de nuchtere maag (BI: 95,3-152,5%) en werd de absorptie vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; met voedsel: 3,98 uur).
Romanian: După consumul de alimente, expunerea la nintedanib a crescut cu aproximativ 20% comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (IÎ: 95,3-152,5%), iar absorbția a fost întârziată (tmax median în condiții de repaus alimentar: 2,00 ore; cu alimente: 3,98 ore).
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken gebruikte één patiënt per ongeluk 21 dagen lang 600 mg per dag.
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS, un pacient a fost expus accidental la o doză zilnică de 600 mg, timp de 21 zile în total.
Dutch: Geschat op basis van een regressiemodel met random coëfficiënt.
Romanian: valoarea p Estimat pe baza unui model de coeficient de regresie aleator.
Dutch: Blokkade van de VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactor-receptor) kan een verhoogd risico op bloedingen met zich meebrengen.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van een dosis van 100 mg 4,69% (90% BI: 3,615-6,078).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615-6,078) la voluntarii sănătoși.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
Dutch: Patiënten die recent een myocardinfarct of beroerte hadden doorgemaakt waren uitgesloten van deelname aan de INPULSIS-onderzoeken.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiile INPULSIS.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ofev 150 mg
Dutch: De kans op geneesmiddelinteracties met nintedanib via het CYP-systeem wordt daarom gering geacht.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pirfenidon
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Dutch: Bij konijnen werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling ongeveer 3 keer hoger dan de MHRD maar dubieuze effecten op de embryo-foetale ontwikkeling van het axiale skelet en het hart werden reeds waargenomen bij een blootstelling van minder dan de MHRD van 150 mg tweemaal daags.
Romanian: La iepuri, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la o expunere de aproximativ 3 ori ori mai mare decât DMRO, dar efecte echivoce asupra dezvoltării embrio-fetale a scheletului axial și inimii au fost observate încă de la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO, de 150 mg de două ori pe zi.
Dutch: Bij onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling gezien bij een blootstelling lager dan de MRHD.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, efectele asupra acesteia au fost observate la o expunere mai scăzută decât cea la DMRO.
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogde frequentie van verstoorde wondgenezing waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
Dutch: Preklinische studies lieten zien dat kleine hoeveelheden nintedanib en zijn metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Romanian: Studiile preclinice au demonstrat că mici cantități de nintedanib și metaboliți ai acestuia (≤ 0,5 % din doza administrată) au fost excretate în lapte la femelele de șobolan aflate în perioada de lactație.
Dutch: 60 x 1 zachte capsules
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoord wordt bij een systemische blootstelling vergelijkbaar met die van de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.3).
Romanian: Din studiile de toxicitate subcronică și cronică, nu există dovezi privind afectarea fertilității la femelele de șobolan la niveluri de expunere sistemică comparabile cu doza maximă recomandată la om (DMRO) de 150 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties werden niet vaak gemeld: bij 0,7% van de patiënten in de placebogroep en bij 2,5% van de patiënten in de nintedanib-groep.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale au fost mai puțin frecvent raportate: la 0,7% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 2,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu nintedanib.
Dutch: Nierfalen (zie rubriek 4.4)
Romanian: Insuficiență renală (vezi pct. 4.4)
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van maag-darmperforaties, waarvan enkele met fatale afloop.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de perforații gastro-intestinale, dintre care unele au fost letale.
Dutch: - U krijgt een ernstige bloeding.
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială mare,
Dutch: De jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) was significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF (în ml) a fost semnificativ scăzută la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Dutch: Dosisproportionaliteit is aangetoond door toename van blootstelling aan nintedanib (dosisbereik 50 mg tot 450 mg nintedanib eenmaal daags en 150 mg tot 300 mg nintedanib tweemaal daags).
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogd risico op veneuze trombo-embolie waargenomen bij patiënten behandeld met nintedanib.
Romanian: În cadrul studiilor INPULSIS nu s-a observat un risc crescut de tromboembolie venoasă la pacienții tratați cu nintedanib.
Dutch: In beide INPULSIS-onderzoeken was het percentage FVC-responders (gedefinieerd als patiënten met een absolute afname van voorspelde FVC van maximaal 5%; een drempel die indicatief is voor het verhoogde risico op mortaliteit bij IPF), significant hoger in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Romanian: În ambele studii INPULSIS, procentul de pacienți cu răspuns CVF, definiți ca pacienți cu scăderea absolută a % CVF, anticipat la valori de cel mult 5% (un prag indicativ privind riscul crescut de mortalitate în FPI) a fost semnificativ mai mare la grupul cu nintedanib comparativ cu placebo.
Dutch: Therapie met Ofev moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maag-darmperforatie ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie oprit permanent la pacienții care dezvoltă perforație gastro-intestinală.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren verandering van de SGRQ-totaalscore (Saint George's Respiratory Questionnaire) ten opzichte van baseline na 52 weken en de tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie.
Romanian: Criteriile secundare cheie de evaluare au fost modificarea, față de valoarea inițială, a scorului total în chestionarul Saint George privind tulburările respiratorii (Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) la 52 de săptămâni și timpul până la prima exacerbare acută a FPI.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Dutch: Tabel 1 geeft de frequentie weer van bijwerkingen die werden gemeld in de beide nintedanib-groepen samen (in totaal 638 patiënten) van de twee placebogecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met een duur van 52 weken, of van de postmarketingperiode.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Dutch: In een gerichte farmacokinetische studie werd gelijktijdige behandeling met nintedanib en pirfenidon onderzocht bij patiënten met IPF.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic specific, tratamentul concomitent cu nintedanib și pirfenidonă a fost investigat la pacienți cu FPI.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is de aanbevolen dosis Ofev 100 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh), doza recomandată de Ofev este de 100 mg de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) dienen behandeld te worden met een verlaagde dosis van Ofev (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) trebuie tratați cu o doză redusă de Ofev (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Dutch: Misselijkheid en braken waren veel gemelde gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Greața și vărsăturile au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken leidde diarree bij 10,7% van de patiënten tot dosisverlaging en bij 4,4% van de patiënten tot staken van de behandeling met nintedanib.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, diareea a dus la scăderea dozei la 10,7% dintre pacienți și la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 4,4% dintre pacienți.
Dutch: De blootstelling nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B; zie rubriek 5.2).
Romanian: Expunerea a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică (clasa A, clasa B conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 5.2).
Dutch: De veiligheidsgegevens die hieronder worden verstrekt zijn gebaseerd op twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij 1061 patiënten waarin de behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags wordt vergeleken met placebo gedurende 52 weken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2) en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Romanian: Datele privind siguranța furnizate în continuare au la bază două studii clinice de fază III, randomizate, dublu orb, placebo controlate, la care au participat 1061 pacienți, în care tratamentul cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi a fost comparat cu placebo, timp de 52 săptămâni (INPULSIS-1 și INPULSIS-2) și pe baza datelor observate în perioada ulterioară punerii pe piață.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Romanian: Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi, administrată la interval de aproximativ 12 ore.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van nintedanib als zachte gelatinecapsule, na orale inname met voedsel, werd bereikt na ongeveer 2 tot 4 uur (spreiding 0,5-8 uur).
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2-4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5-8 ore).
Dutch: Pre-klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd dat de mannelijke vruchtbaarheid verstoord wordt (zie 5.3).
Romanian: Pe baza investigațiilor preclinice nu există dovezi privind afectarea fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het geschatte gemiddelde verschil tussen nintedanib en placebo was -6,12 (95% BI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Romanian: Diferența medie estimată pentru nintedanib comparativ cu placebo a fost de -6,12 (IÎ 95%: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse die aannam dat bij patiënten bij wie gegevens ontbraken de FVC-afname na de laatste waargenomen waarde op week 52 hetzelfde zou zijn als bij alle placebopatiënten, was het gecorrigeerde verschil in de jaarlijkse mate van afname tussen nintedanib en placebo 113,9 ml/jaar (95% BI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 en 83,3 ml/jaar (95% BI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Romanian: În cadrul unei analize de sensibilitate în care s-a presupus că la pacienții cu date lipsă în săptămâna 52, scăderea CVF după ultima valoare observată ar fi identică la toți pacienții cărora li s-a administrat placebo, rata anuală a scăderii între nintedanib și placebo a fost de 113,9 ml/an (IÎ95% 69,2, 158,5) în cadrul studiului INPULSIS-1 și de 83,3 ml/an (IÎ 95% 37,6, 129,0) în cadrul studiului INPULSIS-2.
Dutch: Elke 100 mg zachte capsule bevat 1,2 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare capsulă moale de 100 mg conține lecitină de soia 1,2 mg.
Dutch: In groep 2 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-BI) respectievelijk 97% (86%-110%) en 95% (86%-106%) voor Cmax en AUCτ,ss van pirfenidon (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
Romanian: În grupul al 2-lea, coeficienții mediei geometrice ajustate (IÎ 90%) au fost 97% (86% - 110%) și 95% (86% - 106%) pentru Cmax,ss și respectiv ASCτ,ss ale pirfenidonei (n=12 pentru comparația intraindividuală).