FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, ciest podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Slovak: *Sila platí pre všetky krajiny Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)
English: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
English: not less than 103.7 CCID50
Slovak: najmenej 103,7 CCID50
English: Trading as
Slovak: United Kingdom Trading as
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Slovak: Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Slovak: Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
English: D-80339 München Germany
Slovak: D-80339
English: not less than 103.0 CCID50
Slovak: najmenej 103 CCID50
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovak: BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
English: Uxbridge
Slovak: West Uxbridge
English: 9GS
Slovak: KG
English: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Slovak: Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
English: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Slovak: C/Severo Ochoa, 2
English: Brentford, Middlesex TW8
Slovak: West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovak: GlaxoSmithKline (Ireland)
English: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Slovak: GlaxoSmithKline UK Stockley
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Slovak: Beecham plc Great
English: GlaxoSmithKline UK
Slovak: GlaxoSmithKline
English: Subcutaneous use
Slovak: Biologicals SA
English: Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
English: This summary was last updated in 05-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2011
English: EMA/348849/2011 EMEA/H/C/000320
Slovak: EMA/348849/2011
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Slovak: V jednej štúdii sa tiež skúmali ženy, u ktorých nedochádzalo k ovulácii.
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podávať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovitrelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Slovak: Ovitrelle sa podáva injekciou pod kožu.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Slovak: Ovitrelle sa skúmal najmä u žien, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (1 140 pacientiek).
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Slovak: Nesmie sa používať, keď nemožno dosiahnuť odpoveď (napríklad v prípade insuficiencie vaječníkov).
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Slovak: U žien s anovuláciou bola ovulácia pozorovaná u 92 % žien liečených liekom Ovitrelle.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovitrelle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ovitrelle.
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovitrelle (pozorované u 1 až 10 pacientok zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť brucha a ovariálny hyperstimulačný syndróm (napríklad pocit nevoľnosti, prírastok telesnej hmotnosti a hnačka).
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ovitrelle je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť choriogonadotropín alfa
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Slovak: Ovitrelle sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na choriogonadotropín alfa alebo na iné zložky lieku.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Slovak: Dávka 250 mikrogramov sa podáva 24 až 48 hodín po tom, ako sa vo vaječníkoch vytvorili dostatočne zrelé folikuly (vajíčka pripravené na ovuláciu).
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Slovak: Ovitrelle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku choriogonadotropín alfa.
English: It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok s nádormi hypotalamu, podmozgovej žľazy, vaječníkov, maternice či prsníka.
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Slovak: Liek Ovitrelle (250 mikrogramov alebo 500 mikrogramov) sa porovnával s prirodzeným hormónom hCG získaným z moču.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Slovak: Ovitrelle sa merala sledovaním počtu uvoľnených vajíčok.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm nastáva, keď vaječníky nadmerne reagujú na liečbu, a to najmä v prípade používania liekov na vyvolanie ovulácie.
English: Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Slovak: Liek Ovitrelle sa nesmie používať ani u pacientok s aktívnou tromboembolickou poruchou (poruchou zrážania krvi).
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Slovak: Z dôvodu podobnosti s luteinizačným hormónom (LH) sa liek Ovitrelle používa aj na vyvolanie ovulácie.
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Slovak: Z hľadiska vyvolania ovulácie bol liek Ovitrelle rovnako účinný ako hCG získaný z moču a dávka 250 mikrogramov lieku Ovitrelle bola rovnako účinná ako dávka 500 mikrogramov.
English: The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Slovak: Ovitrelle, choriogonadotropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu ľudského choriového gonadotropínu (hCG), ktorý sa tiež nazýva tzv. tehotenský hormón a pomáha udržať tehotenstvo.
English: It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Slovak: Môžu ho používať u žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti (napr. fertilizácia in vitro) a u žien s anovuláciou (u ktorých sa netvoria vajíčka) alebo s oligoovuláciou (u ktorých sa vajíčka tvoria len zriedkavo).
English: In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Slovak: U žien podrobujúcich sa liečbe neplodnosti to vo všeobecnosti znamená 24 až 48 hodín po ukončení liečby na stimuláciu vaječníkov (napríklad vo forme hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] alebo prípravku s obsahom ľudského menopauzálneho gonadotropínu [hMG]).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovitrelle na trh platné v celej Európskej únii.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Slovak: Ovitrelle sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
English: It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Slovak: Nesmie sa používať u žien so zväčšenými vaječníkmi alebo cystami vzniknutými z iných príčin než je polycystické ochorenie ovárií, s nevysvetleným pošvovým krvácaním alebo u ktorých došlo za predchádzajúce tri mesiace k mimomaternicovému tehotenstvu.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku a roztoku v naplnenej striekačke alebo naplnenom pere.
English: Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Slovak: Ovitrelle sa používa u žien podstupujúcich liečbu na stimuláciu vaječníkov na účely vyvolania ovulácie (uvoľňovania vajíčok z vaječníkov) a rozvoja špeciálnej štruktúry vo vaječníku (tzv. žlté teliesko), ktoré pomáha pri otehotnení.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovitrelle?
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Slovak: Ovitrelle sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje túto látku tvoriť.
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ovitrelle sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Ovitrelle been approved?
Slovak: Prečo bol liek Ovitrelle povolený?
English: What is Ovitrelle?
Slovak: Ovitrelle?
English: How has Ovitrelle been studied?
Slovak: Ako bol liek Ovitrelle skúmaný?
English: Other information about Ovitrelle
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How is Ovitrelle used?
Slovak: Ako sa liek Ovitrelle používa?
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Slovak: Ovitrelle v týchto štúdiách?
English: How does Ovitrelle work?
Slovak: Ovitrelle účinkuje?
English: This overview was last updated in September 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
English: EMA/494045/2019 EMEA/V/C/004967
Slovak: EMEA/V/C/004967
English: Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Slovak: Virulentný znamená, že vírus môže spôsobiť závažnú chorobu.
English: The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Slovak: Začiatok ochrany závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok v šarži kurčiat a dokonca aj vtedy bude odlišný v prípade jednotlivých kurčiat.
English: Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
English: Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Slovak: Ochrana pred IBD začína od 24. do 28. dňa veku a trvá do veku najviac 43 dní.
English: Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že ochrana začína vo veku od 24 do 28 dní.
English: Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa skúmala v 5 laboratórnych a 3 terénnych štúdiách.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Slovak: Ruky a vybavenie sa majú po použití umyť a vydezinfikovať.
English: This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Slovak: Táto strata lymfocytov nespôsobuje imunosupresiu u kurčiat.
English: The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať jednodňovým kurčatám ako jedna injekcia pod kožu alebo priamo do 18-dňových slepačích vajec obsahujúcich embryá (nevyliahnuté vyvíjajúce sa kurčatá).
English: After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Slovak: Po manipulácii s očkovanými vtákmi alebo ich podstielkou sa majú umyť a vydezinfikovať ruky, pretože očkované vtáky vylučujú vírus výkalmi až do 3 týždňov.
English: When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
Slovak: Ak bude kurča vystavené podobnému vírusu IBD, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému kuraťa dokážu bojovať proti infekcii a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred konkrétnym ochorením.
English: Gumbohatch is a vaccine.
Slovak: Gumbohatch je očkovacia látka.
English: IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
Slovak: IBD, známa aj ako choroba Gumboro, je veľmi nákazlivá (ľahko sa šíri) vírusová infekcia mladých kurčiat, ktorá znižuje ich imunitu (schopnosť organizmu bojovať proti chorobám) a môže viesť k úhynu vo veku od 3 do 6 týždňov.
English: What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Gumbohatch boli preukázané v štúdiách?
English: Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Slovak: Príznaky kurčiat infikovaných vírusom choroby Gumboro zahŕňajú chvenie, našuchorené perie, zníženú chuť do jedla, dehydratáciu, hnačku, chúlenie sa k sebe a depresiu.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
English: An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Gumbohatch a prečo bola povolená v EÚ
English: The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Slovak: Očkovacia látka zmierňuje príznaky ochorenia a poškodenie bursi Fabricii, orgánu, ktorý sa nachádza iba u vtákov a ktorý je súčasťou ich imunitného systému.
English: The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Gumbohatch (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je pokles počtu lymfocytov (typu bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému organizmu kurčiat) na bursa Fabricii, po ktorom nasleduje zvýšenie a obnova bursa Fabricii.
English: The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat, ktoré boli liečené očkovacou látkou Gumbohatch, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
English: Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Slovak: Dňa 12/11/2019 očkovacia látka Gumbohatch získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: What is Gumbohatch and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gumbohatch a na čo sa používa?
English: Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gumbohatch povolená v EÚ?
English: Other information about Gumbohatch
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gumbohatch
English: The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Slovak: Očkovacia látka sa má používať len v kŕdľoch, o ktorých je známe, že majú materské protilátky (prenesené od matky) proti vírusu IBD.
English: For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Gumbohatch, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
English: The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Slovak: Laboratórne štúdie zahŕňali kurčatá s materskými protilátkami proti vírusu IBD.