FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a dinutuximab beta, deve essere somministrata per via sottocutanea per 5 giorni consecutivi, due volte per ciascun ciclo.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Italian: Modifica del trattamento
Estonian: Ravi kohandamine
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, tsütokiinide vabanemise sündroom anafülaktiline reaktsioon seerumtõbi
Italian: Durante il trattamento devono essere utilizzati in modo permanente analgesici non oppiacei, per es. paracetamolo o ibuprofene.
Estonian: Mitteopioidseid analgeetikume (näiteks paratsetamool või ibuprofeen) tuleb ravi ajal pidevalt kasutada.
Italian: Per infusioni continue, la soluzione per l'infusione può essere preparata quotidianamente o sufficiente per un massimo di 5 giorni di infusione continua.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Italian: Efficacia senza IL2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
Estonian: Kõige sagedamini teatasid patsiendid kõhuvalust, jäsemevalust, seljavalust, rindkerevalust või liigesevalust.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Estonian: • suulimaskesta ja huulte põletik (stomatiit);
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid püreksia (88%) ja valu (77%), mis tekkisid vaatamata analgeetikumide kasutamisele.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Estonian: Igapäevaste 8-tunniste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Italian: Grado ≥ 3
Estonian: ≥ 3. raskusaste
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Italian: Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l'ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale.
Estonian: Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Italian: Pazienti recidivanti
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Estonian: • Igapäevaste infusioonide korral on ööpäevane annus 20 mg/m2 ja individuaalne arvutatud annus tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini.
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Italian: La CLS solitamente insorge entro qualche ora dall'inizio del trattamento, mentre la comparsa di sintomi clinici (ovvero ipotensione, tachicardia) è riportata dopo 2-12 ore. È necessario monitorare attentamente la funzionalità circolatoria e respiratoria.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom tekib tavaliselt tundide jooksul pärast ravi alustamist, samas kui kliinilised sümptomid (st hüpotensioon, tahhükardia) tekivad 2...12 tunni möödudes.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico.
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Estonian: Seedetrakti häired oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, stomatiit iiveldus, huulte turse, astsiit, kõhu paisumine, iileus, huulte kuivus enterokoliit
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Estonian: • silmalihaste halvatus, ähmane nägemine, valgustundlikkus, silma võrkkesta turse;
Italian: • Prima dell'inizio di un'infusione endovenosa continua di morfina, deve essere somministrata un'infusione in bolo di morfina che varia da 0,02 a 0,05 mg/kg/ora, 2 ore prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Estonian: • Enne morfiini intravenoosse püsiinfusiooni alustamist tuleb 2 tundi enne beetadinutuksimabi infusiooni alustada morfiini boolusinfusiooniga kiirusega 0,02...0,05 mg/kg kehakaalu kohta tunnis.
Italian: • aumento del peso
Estonian: • kehakaalu tõus;
Italian: Se necessario, è raccomandato ripetere la somministrazione di antistaminico ogni 4-6 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Estonian: Antihistamiini manustamist on dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatav vajaduse korral korrata iga 4...6 tunni tagant.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia lümfopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, eosinofiilia
Italian: • calo di peso, perdita di liquidi (disidratazione)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, kapillaarlekke sündroom hüpertensioon hüpovoleemiline šokk, venooklusiivne haigus
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Estonian: Ülitundlikkusreaktsio on nt hüpotensioon
Italian: La CLS è caratterizzata da una perdita di tono vascolare e stravaso di proteine plasmatiche e liquidi nello spazio extravascolare.
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
Italian: • esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Estonian: Qarziba tuleb aseptilistes tingimustes lahjendada patsiendi individuaalse kontsentratsiooni/annuseni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, mis sisaldab 1% inimese albumiini (näiteks 5 ml 20% inimese albumiini 100 ml naatriumkloriidi lahuses).
Italian: Complessivamente, questi 98 pazienti erano affetti da neuroblastoma refrattario primario (40) o da neuroblastoma recidivante (49) insieme a 9 pazienti aggiuntivi arruolati dopo la terapia di prima linea: 61 maschi e 37 femmine, di età da 1 a 26 anni (mediana di 5 anni).
Estonian: Nimetatud uuringutes osalenud kokku 98 patsiendist oli 40 patsiendil primaarne refraktoorne neuroblastoom ja 49 patsiendil taastekkinud neuroblastoom ning veel 9 patsienti kaasati uuringusse pärast esmavaliku ravi.
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taastage algne infusioonikiirus.
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a una dose di 20 mg/m2/giorno per 5 giorni consecutivi, mediante infusione endovenosa di 8 ore in un ciclo di trattamento di 5 settimane, ed è stato associato a 13-cis-RA, con o senza IL-2 aggiuntivo per via sottocutanea, alle stesse posologie utilizzate negli studi precedenti.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Italian: La premedicazione antistaminica (per es. difenidramina) deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I (6 ml) con un tappo in gomma alobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio, contenente un volume estraibile minimo pari a 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
Estonian: Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Estonian: • söögiisu vähenemine, iiveldus, kõhu paisumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Italian: Dinutuximab beta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Beetadinutuksimab mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Pazienti refrattari
Estonian: Refraktoorse haigusega patsiendid
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare al 50% di velocità se l'ADR si risolve o migliora passando al grado 1-2
Estonian: Kui kõrvaltoime möödub või kui selle raskusaste langeb 1. kuni 2. raskusastmeni, taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Italian: • insufficienza renale
Estonian: • neerupuudulikkus;
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Italian: NUMERO DI LOTTO
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.:
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo.
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena 6 × 106 RÜ/m2
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, valu*, perifeerne ödeem, näo turse süstekoha reaktsioon
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Estonian: Ühtlasi esitab ettevõte andmed uuringutes osalenud patsientide 5 aasta elumuse määra kohta.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 35 päeva järel 5 või 10 järjestikusel päeval.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Estonian: Ravimi efektiivsuse täielikuks mõistmiseks on aga vaja lisaandmeid.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Estonian: Peale selle korraldab ettevõte katsed, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas organism ravimit töötleb ja kuidas immuunsüsteem ravimile reageerib.
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Estonian: Muud kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), oksendamine, kõhulahtisus, kapillaarlekke sündroom (seisund, mille korral veresoonte lekked põhjustavad turset ja vererõhu langust) ja hüpotensioon (madal vererõhk).
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Estonian: Seda peab manustama raskete allergiliste reaktsioonide ravis pädev arst või meditsiiniõde haiglas, kus on vajaduse korral kohe kättesaadavad elustamisvahendid.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Dinutuximab beta EUSA-ks 4. augustil 2017 ja Qarziba-ks 27 Novemberil 2017.
Italian: Perché Qarziba è approvato?
Estonian: Miks Qarziba heaks kiideti?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Qarziba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Estonian: Et Qarziba on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, jälgib ravimi Qarziba turustaja ravimi ohutust patsientide registri alusel ja esitab iga-aastased uuendused.
Italian: È somministrato per un totale di cinque cicli.
Estonian: Ravikuure on kokku 5.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Qarziba?
Estonian: Mis on Qarziba ja milleks seda kasutatakse?
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre o posticipare la somministrazione delle dosi o, qualora tali effetti siano gravi, di interrompere il trattamento.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annuseid vähendada või annustega viivitada või raskete kõrvalnähtude korral ravi peatada.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Estonian: Soovituslik annus sõltub patsiendi kehakaalust ja pikkusest.
Italian: Precedentemente noto come Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA
Estonian: Varem tuntud kui Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Estonian: Kuigi ravi ravimiga Qarziba võib põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, peetakse ravimi ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
Estonian: Ravimi Qarziba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on püreksia (palavik) ja valu.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ravimi Qarziba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Altre informazioni su Qarziba
Estonian: Muu teave ravimi Qarziba kohta
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Et dinutuksimab on soovitatav ravimeetod kõrgriskiga neuroblastoomi korral, ei oleks eetiline korraldada uuringut, kus osale patsientidest manustatakse platseebot (näiv ravim).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Qarziba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Estonian: Seda kasutatakse järgmisse kahte rühma kuuluvatel kõrgriskiga neuroblastoomiga (mille korral on taastekke oht väga suur) patsientidel:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qarziba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi Qarziba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Estonian: See on ravimi Qarziba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Estonian: • patsiendid, kes on saavutanud osalise ravivastuse varasema raviga, sealhulgas vere tüvirakkude
Italian: Qarziba è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura denominata GD2 presente in quantità elevate sulla superficie delle cellule di neuroblastoma, ma non delle cellule normali.
Estonian: Qarziba on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära gangliosiidi GD2 ja seondub sellega; GD2 leidub suures koguses neuroblastoomi kasvajarakkude pinnal, kuid mitte tervetes rakkudes.
Italian: Come agisce Qarziba?
Estonian: Kuidas Qarziba toimib?
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Dinutuximab Beta Apeiron müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 8. mail 2017.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Estonian: Et neuroblastoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Qarziba 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Italian: Qarziba è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Estonian: Ravimit Qarziba manustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
Estonian: Ravi alguses osal patsientidest neuroblastoomi tunnused puudusid ja osal patsientidest esinesid teatavad tunnused.
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
Estonian: Ravimiga Qarziba saavutatud ravivastuse andmed näitavad koondarvestuses, et ravim on efektiivne.
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Estonian: Kui neuroblastoom on pärast varasemat ravi tagasi tulnud, peab haigus enne ravimiga Qarziba ravi alustamist olema stabiliseeritud (st aktiivne progresseerumine peatatud).
Italian: Due studi hanno esaminato i dati di 88 bambini e adulti affetti da neuroblastoma che non era regredito mediante altri trattamenti antitumorali o che si era ripresentato.
Estonian: Kahes uuringus analüüsiti andmeid 88-lt neuroblastoomiga lapselt ja täiskasvanult, kellel muu vähiravi ei olnud andnud piisavat ravivastust või kelle haigus oli tagasi tulnud.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõrgriskiga neuroblastoomi taastekke ennetamiseks puuduvad ravivalikud.
Italian: • pazienti il cui neuroblastoma non è migliorato con altri trattamenti antitumorali o si è ripresentato.
Estonian: • patsiendid, kes ei ole saavutanud ravivastust muu vähiraviga või kellel on neuroblastoom tagasi tulnud.