FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Italian: Non è stata osservata dipendenza delle caratteristiche farmacocinetiche dal tempo.
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Italian: Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Polish: Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Italian: Infezioni serie sono state riportate nel 12% (7/60) di tutti i pazienti trattati.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti aveva almeno due radiografie valutabili.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Italian: Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Italian: Alle donne che assumono infliximab comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Italian: I pazienti sono stati seguiti fino a 26 settimane.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Italian: Settimana 26 Tutti pazienti randomizzati
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Italian: Una bassa percentuale di reazioni all'infusione era rappresentata da gravi reazioni allergiche.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Italian: L'incidenza di anticorpi era di 2-3 volte superiore per i pazienti trattati episodicamente.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Italian: I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Italian: Elenco degli altri medicinali:
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
Polish: Po pierwszym roku badania, 78 pacjentów wzięło udział w trwającym do 98. tygodnia badaniu otwartym.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku (patrz punkt 5.2).
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale dopo la prima dose.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Italian: Tempo medio di perdita della risposta fino alla settimana 54
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Italian: Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Nessun esame oftalmologico specifico è stato effettuato su pazienti per valutare la rilevanza di questo evento negli esseri umani.
Polish: Nie wykonano specjalnych badań okulistycznych u pacjentów w celu zbadania znaczenia tego efektu dla ludzi.
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25 °C prima della ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Italian: Il potenziale contributo dell'esposizione a infliximab e/o la severità della malattia di base in questi esiti non è chiara.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Italian: Non sono stati segnalati casi gravi di reazioni all'infusione e 2 soggetti nello studio REACH hanno sviluppato reazioni anafilattiche non gravi.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Italian: Flixabi è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Polish: Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Italian: > 54 settimane
Polish: > 54 tygodni
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Italian: Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Polish: Podczas każdej wizyty u lekarza należy mieć przy sobie listę wszystkich pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Italian: • Quando Flixabi è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Polish: • Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era nella classe funzionale III.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Italian: La durata media della risposta era di 12 settimane.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Italian: Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Italian: • I contatti del medico prescrittore
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI (ang. nail psoriasis) wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Italian: Sono stati riportati 3 casi di polmonite (1 grave) e 2 casi di herpes zoster (entrambi non gravi).
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Italian: I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti ad infezioni serie.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Italian: 38 settimane
Polish: 38 tygodni
Italian: Dopo di che, non c'è stata alcuna differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che hanno risposto successivamente alla terapia.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Italian: Inoltre, sono stati osservati una riduzione nell'uso dei corticosteroidi e un miglioramento nella qualità della vita.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Italian: 2 settimane dopo la 1
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Italian: La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Większość z nich dotyczyła młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Italian: HAQ = questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Italian: • Questo medicinale può essere anche conservato nella scatola originaria, fuori dal frigorifero, a una temperatura fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di sei mesi.
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Italian: Una appropriata terapia antifungina empirica deve essere considerata nel percorso diagnostico, prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednią przeciwgrzybiczą terapię empiryczną, jednocześnie prowadząc badania diagnostyczne, z uwzględnieniem zarówno ryzyka ciężkiej infekcji grzybiczej, jak i ryzyka leczenia przeciwgrzybiczego.
Italian: Radiografie delle mani e dei piedi sono state raccolte al basale, alla settimana 24 e 54.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Italian: Infliximab + AZA Terapia combinata
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DS
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Italian: Risultato:
Polish: Wynik:
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 volte i Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Italian: Flixabi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Polish: Produkt leczniczy Flixabi należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Italian: Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Polish: Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Flixabi può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Flixabi można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Italian: • Flixabi le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Polish: • Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Italian: Miglioramento ≥ 90%
Polish: N ≥ 90% polepszenie
Italian: • Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
Polish: • Ból stawów, mięśni lub pleców
Italian: L'uso concomitante di Flixabi con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Flixabi równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment) otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Italian: EU/1/16/1106/001 1 flaconcino EU/1/16/1106/002 2 flaconcini EU/1/16/1106/003 3 flaconcini EU/1/16/1106/004 4 flaconcini EU/1/16/1106/005 5 flaconcini
Polish: EU/1/16/1106/001 1 fiolka EU/1/16/1106/002 2 fiolki EU/1/16/1106/003 3 fiolki EU/1/16/1106/004 4 fiolki EU/1/16/1106/005 5 fiolek
Italian: I pazienti che hanno avuto l'intervallo di tempo tra le dosi ridotto a meno di 8 settimane possono essere a maggior rischio di reazioni avverse.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Italian: I pazienti non ricevevano alcuna terapia immunosoppressiva concomitante.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Italian: Infliximab Monoterapia
Polish: Infliksymab Monoterapia
Italian: Esperienza post-commercializzazione
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Italian: Flixabi sarà generalmente conservato dal personale sanitario in ospedale o in clinica.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla settimana 50.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Flixabi durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenza il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Italian: • Medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 6 mesi.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Italian: Il trattamento è continuato per tutti i pazienti fino alla settimana 46.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Polish: **Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Italian: È stato consentito un uso concomitante e a dosi invariate di terapie convenzionali e l'83% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno una di queste terapie.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Italian: • Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Italian: Miglioramento ≥ 75%
Polish: ≥ 75% polepszenie
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione era simile tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.