FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit war die Resorption von Cladribin verzögert (mediane Tmax 1,5 h, Bereich 1 bis 3 h) und die Cmax um 29% vermindert (auf Grundlage des geometrischen Mittelwerts), während sich die AUC nicht veränderte.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, kladribino absorbcija buvo lėtesnė (Tmax mediana buvo 1,5 h, intervalas 1-3 h), Cmax sumažėjo 29 % (remiantis geometriniu vidurkiu), o AUC nepakito.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.
German: MAVENCLAD ist in einem wiederverschließbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Lithuanian: MAVENCLAD supakuotas sandariai uždaromoje, vaikų sunkiai atidaromoje dėžutėje ir turi būti laikomas vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
German: Umstellung der Behandlung
Lithuanian: Gydymo keitimas
German: Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.
Lithuanian: Nors vartojant MAVENCLAD PDL atvejų nepastebėta, prieš pradedant gydymą, dėl atsargumo Jums gali būti atliktas galvos MRT (magnetinio rezonanso tyrimas).
German: Es liegen Hinweise vor, dass Cladribin auch direkt zu Caspase-abhängigen und -unabhängigen Apoptose führen kann, indem Cytochrom C und Apoptose-induzierender Faktor in das Zytosol von sich nicht teilenden Zellen ausgeschüttet werden.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad kladribinas taip pat gali sukelti tiesioginę nuo kaspazės priklausomą ir nuo jos nepriklausomą apoptozę, į nesidalijančių ląstelių citozolį atpalaiduodamas citochromą c ir apoptozę skatinantį faktorių.
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
German: Aufgrund einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sowie mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion ist anzunehmen, dass die Gesamt-Clearance bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CLKR = 60 ml/min) mäßig absinkt und dies zu einer Zunahme der Exposition um 25% führt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
German: Cladribin ist ein Nukleosid-Analogon des Desoxyadenosins.
Lithuanian: Kladribinas yra deoksiadenozino nukleozidų analogas.
German: Cladribin wird in DNA-Stränge eingebaut und hemmt die Synthese und Reparatur der DNA.
Lithuanian: Kladribinas prisijungia prie DNR gijų ir slopina DNR sintezę bei atkūrimą.
German: Weitere Zielorgane nach längerer subkutaner Anwendung (14 Zyklen) von Cladribin bei Affen waren Nieren (Karyomegalie des tubulären Nierenepithels), Nebennieren (Kortexatrophie und verminderte Vakuolisierung), Gastrointestinaltrakt (Schleimhautatrophie) und Hoden.
Lithuanian: Kiti organai-taikiniai, nustatyti po ilgesnio kladribino skyrimo (14 ciklų) beždžionėms po oda, buvo inkstai (inkstų kanalėlių epitelio kariomegalija), antinksčiai (žievės atrofija ir sumažėjusi vakuolizacija), virškinimo traktas (gleivinės atrofija) ir sėklidės.
German: Cladribin wurde außerdem in einer 1-jährigen Studie an Affen bei subkutaner Anwendung untersucht.
Lithuanian: Kladribinas taip pat buvo vertintas ir 1 metų trukmės tyrimu su beždžionėmis, vaistinį preparatą skiriant po oda.
German: Cladribin ist ein Prodrug und muss intrazellulär phosphoryliert werden, um biologisch aktiv zu werden.
Lithuanian: Kladribinas yra provaistas, kuris, kad taptų biologiškai veiklus, turi būti fosforilinamas ląstelių viduje.
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu, rekomenduojama vakcinuoti pacientus, kurių antikūnų tyrimo rezultatas yra neigiamas.
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
German: - Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen).
Lithuanian: • rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti).
German: Verglichen mit der Gesamtbevölkerung wurde ein größerer Effekt hinsichtlich der Zeitspanne bis zur über 6 Monate anhaltenden Behinderung beobachtet, wobei Cladribin das Risiko für eine Behinderungsprogression um 82% verringerte (Hazard Ratio = 0,18; 95%-KI [0,07; 0,47]).
Lithuanian: Palyginti su bendrąja populiacija, didesnis poveikis nustatytas laikui iki 6 mėnesius trunkančios ilgalaikės negalios, kai kladribinas sumažino negalios progresavimo riziką 82 % (rizikos santykis = 0,18, 95 % PI [0,07; 0,47]).
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo IS, nebent taip nurodė gydytojas.
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Lithuanian: Kiti ligą modifikuojantys vaistiniai preparatai
German: - wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija kladribinui arba bet kuriai pagalbinei MAVENCLAD medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Bei diesen Patienten führte die Behandlung mit Cladribin 3,5 mg/kg zu einer Verringerung der jährlichen Schubrate gegenüber Placebo (0,03 im Vergleich zu 0,30, Risikoverhältnis: 0,11, p < 0,05).
Lithuanian: Gydymas skiriant 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebu, šiems pacientams sumažino apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (0,03 palyginti su 0,30, rizikos santykis: 0,11, p <0,05).
German: Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder bei der Entnahme aus der Blisterpackung zerbrochen oder zerteilt wurde, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Lithuanian: - Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
German: Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kai vartojate po 1 arba 2 tabletes per parą (žr.
German: Patienten, die mit MAVENCLAD behandelt werden, sollten angewiesen werden, die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen zu beachten.
Lithuanian: MAVENCLAD gydomiems pacientams reikia patarti laikytis standartinių vėžio patikros gairių.
German: Es ist angeraten, einen Hämatologen hinzuzuziehen.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su hematologu.
German: Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
Lithuanian: Padėkite ranką po lizdine plokštele ir 1 tabletę arba 2 tabletes išstumkite į delną, priklausomai nuo Jums skirtos dozės.
German: Das kanzerogene Potenzial von Cladribin wurde in einer 22-monatigen Langzeitstudie bei subkutaner Anwendung an Mäusen und einer 26-wöchigen Kurzzeitstudie bei oraler Anwendung an transgenen Mäusen untersucht.
Lithuanian: Galimas kladribino kancerogeniškumas buvo vertinamas atliekant ilgalaikį 22 mėnesių trukmės tyrimą, pelėms leidžiant vaistinio preparato po oda, ir trumpalaikį 26 savaičių trukmės tyrimą, vaistiniu preparatu girdant transgenines peles.
German: Kumulative Cladribin-Dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Lithuanian: Kladribino suminė dozė 3,5 mg/kg (n = 433)
German: Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.
German: In einer Studie zur intrazellulären Pharmakokinetik von Cd-AMP und Cd-ATP bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie waren die Spiegel von Cd-ATP etwa halb so hoch wie die von Cd-AMP.
Lithuanian: Cd-AMP ir Cd-ATP farmakokinetikos ląstelių viduje tyrimu, kuriame dalyvavo lėtine mielogenine leukemija sergantys pacientai, nustatyta Cd-ATP koncentracija sudarė maždaug pusę Cd-AMP koncentracijos.
German: MAVENCLAD wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
German: Cd-ATP in die DNA-Synthese ein, indem es die Ribonukleotidreduktase hemmt und mit Desoxyadenosin-Triphosphat um den Einbau in die DNA durch DNA-Polymerasen konkurriert.
Lithuanian: Besidalijančiose ląstelėse Cd-ATP trikdo DNR sintezę, nes slopina ribonukleotidų reduktazę ir konkuruoja su deoksiadenozino trifosfatu dėl įtraukimo į DNR veikiant DNR polimerazėms.
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Lithuanian: Kitų metabolitų plazmoje ir šlapime galima aptikti tik pėdsakus.
German: Wenn Sie von MAVENCLAD auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu MAVENCLAD keičiate kitais vaistais nuo IS, pasakykite gydytojui.
German: Da Cladribin die DNA-Synthese beeinflusst, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei.
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Lithuanian: Reikiamam tablečių skaičiui suvartoti Jums prireiks vienos ar daugiau pakuočių.
German: Basierend auf gepoolten populationspharmakokinetischen Daten verschiedener Studien betragen die medianen Werte für die Elimination 22,2 l/h bei der renalen Clearance und 23,4 l/h bei der nichtrenalen Clearance.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais įvairių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenimis, eliminacijos verčių mediana buvo 22,2 l/h (inkstų klirenso) ir 23,4 l/h (ne inkstų klirenso).
German: Beispiel: Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena.
German: Unter Berücksichtigung der Genotoxizität von Cladribin sind jedoch Effekte im Zusammenhang mit potenziellen genetischen Veränderungen sich differenzierender Spermazellen nicht auszuschließen.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
German: Eine In-vivo-Klastogenität bei Mäusen wurde auch bei der niedrigsten untersuchten Dosis von 10 mg/kg nachgewiesen.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Merck Europe B.
German: Nach oraler Anwendung von Cladribin in einem Dosisbereich von 3 bis 20 mg stiegen Cmax und AUC dosisproportional an, was vermuten lässt, dass die Resorption bis zu einer oralen Dosis von 20 mg nicht durch geschwindigkeits- oder kapazitätsbegrenzte Prozesse beeinflusst wird.
Lithuanian: Per burną vartojant 3-20 mg kladribino dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozei; tai rodo, kad greitį arba gebą ribojantys procesai geriamosios dozės iki 20 mg absorbcijai poveikio neturi.
German: Der Metabolismus von Cladribin wurde bei MS-Patienten nach Einnahme einer einzelnen 10 mg Tablette sowie nach einer einmaligen intravenösen Gabe von 3 mg untersucht.
Lithuanian: Kladribino metabolizmas IS sergantiems pacientams buvo tiriamas pavartojus vieną 10 mg tabletę ir suleidus vieną 3 mg dozę į veną.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mavenclad
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mavenclad
German: Falls diese auftreten, ist eine antiinfektiöse Therapie, wie klinisch angezeigt, einzuleiten.
Lithuanian: Pastebėjus tokių požymių ir simptomų, reikia pradėti infekcijos gydymą pagal klinikines indikacijas.
German: Anzahl der einzunehmenden Tabletten Behandlungsphase in Jahr 1
Lithuanian: Reikiamų suvartoti tablečių skaičius 1-ųjų metų gydymo kursas
German: Die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin betrug ungefähr 40%.
Lithuanian: 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas buvo maždaug 40 %.
German: Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
Lithuanian: Jeigu kitus vaistus nuo IS keičiate MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičius yra normalus.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris gali sudaryti kompleksą su kitais vaistiniais preparatais, ir tai gali didinti tokio vaistinio preparato biologinį prieinamumą (ypač lėtai tirpstančių vaistinių preparatų, žr.
German: - Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen).
Lithuanian: • dilazepu, nifedipinu, nimodipinu, rezerpinu, cilostazolu ar sulindaku (vartojamais širdies sutrikimams, padidėjusiam kraujospūdžiui, kraujagyslių sutrikimams arba uždegimui gydyti) arba eltrombopagu (vartojamu su kraujavimu susijusioms būklėms gydyti).
German: Die Hemmung von BCRP im Gastrointestinaltrakt erhöht möglicherweise die orale Bioverfügbarkeit von Cladribin und die systemische Exposition.
Lithuanian: BCRP slopinimas virškinimo trakte gali didinti geriamojo kladribino biologinį prieinamumą ir sisteminę ekspoziciją.
German: Vor Behandlungsbeginn sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 sollten Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die zeugungsfähig sind, über die Möglichkeit eines schwerwiegenden Risikos für den Fötus und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode informiert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass sich die Pharmakokinetik von Cladribin nach wiederholter Gabe zeitabhängig verändert.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
German: Cladribin hat keine klinisch relevante induktive Wirkung auf die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas neturi kliniškai reikšmingo indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentams.
German: Die Einnahme von 10 mg Cladribin führte zu einer mittleren Cmax von Cladribin in einem Bereich von 22 bis 29 ng/ml und einer entsprechenden mittleren AUC in einem Bereich von 80 bis 101 ng•h/ml (arithmetische Mittelwerte aus verschiedenen Studien).
Lithuanian: Pavartojus 10 mg kladribino, vidutinė kladribino Cmax buvo 22-29 ng/ml, atitinkamas vidutinis AUC rodiklis buvo 80-101 ng•h/ml (aritmetiniai vidurkiai, nustatyti įvairiais tyrimais).
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Lithuanian: Sąlytis su oda turi būti minimalus.
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
German: Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindert.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar kladribinas gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
German: Die Behandlung mit oralem Cladribin führt zu einer raschen Verringerung der zirkulierenden CD4+ und CD8+ T-Zellen.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
German: Ist dies nicht möglich, sollten alternative Arzneimittel, die keine bzw. nur minimale Hemmwirkung auf die ENT1-, CNT3- oder BCRP-Transporter haben, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, gali reikėti parinkti kartu vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie neturėtų ENT1, CNT3 ar BCRP nešiklius slopinančių savybių arba šios savybės būtų minimalios.
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo laikotarpiu, trukusiu 96 savaites, 806 pacientams buvo skiriamas placebas arba suminė 3,5 mg/kg kladribino dozė (režimu, panašiu į taikytą CLARITY tyrime).
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
German: Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti atidžiau Jus prižiūrėti;
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: In-vitro-Studien zeigten eine vernachlässigbare Transporter-vermittelte Aufnahme von Cladribin durch humane Hepatozyten.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
German: - wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
Lithuanian: - jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu);
German: In klinischen Studien und bei der langfristigen Nachbeobachtung von Patienten, die eine kumulative orale Dosis von 3,5 mg/kg Cladribin erhalten hatten, wurden bei mit Cladribin behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beobachtet (10 Ereignisse in 3.414 Patientenjahren [0,29 Ereignisse auf 100 Patientenjahre]) als bei Patienten, die Placebo erhielten (3 Ereignisse in 2.022 Patientenjahren [0,15 Ereignisse auf 100 Patientenjahre]) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo metu pacientams skiriant 3,5 mg/kg suminę geriamojo kladribino dozę, piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau (10 atvejų per 3 414 paciento metų [0,29 atvejo 100-ui paciento metų]) negu placebą vartojusiems pacientams (3 atvejai per 2 022 paciento metų [0,15 atvejo 100-ui paciento metų]) (žr.
German: Die Reduktion der Anzahl an CD8+ T-Zellen ist weniger stark ausgeprägt und ihre Zahl normalisiert sich schneller als die Anzahl der CD4+ T-Zellen, was zu einer vorübergehend geringeren CD4/CD8 Ratio führt.
Lithuanian: CD8+ T ląstelių skaičius mažėja ne taip intensyviai ir greičiau atsistato nei CD4+ T ląstelių skaičius, o tai lemia laikinai sumažėjusį CD4 ir CD8 santykį.
German: - langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Lithuanian: Jei reikės, prieš pradedant gydymą būsite paskiepyti nuo juostinės pūslelinės.
German: Der Mechanismus, durch den Cladribin seine therapeutischen Wirkungen bei MS entfaltet, ist nicht vollständig aufgeklärt, doch wird vermutet, dass durch seine vorwiegende Wirkung auf B- und T-Lymphozyten die Kaskade von Immunereignissen, die eine zentrale Rolle bei MS spielen, unterbrochen wird.
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
German: Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena - atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena - antrojo mėnesio pradžioje.
German: Jedoch sollte vor Beginn der MAVENCLAD-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
German: MAVENCLAD darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
German: Bei der Analyse der CLARITY-Daten wurde ein gleichbleibender Effekt der Behandlung bezüglich Schüben beobachtet, mit einer jährlichen Schubrate im Bereich von 0,16 bis 0,18 in der CladribinGruppe und von 0,47 bis 0,50 in der Placebogruppe (p <0,0001).
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu.
German: Unterschiede in der Expression von DCK und 5'-NTasen in den Immunzell-Subtypen erklären möglicherweise die unterschiedliche Empfindlichkeit der Immunzellen gegenüber Cladribin.
Lithuanian: DCK ir 5'-NTazių raiškos lygio skirtumai tarp imuninių ląstelių potipių gali paaiškinti imuninių ląstelių jautrumo kladribinui skirtumus.
German: Vor Behandlungsbeginn sowohl in Jahr 1 als auch in Jahr 2 sollten Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die zeugungsfähig sind, über die Möglichkeit eines schwerwiegenden Risikos für den Fötus und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
German: Mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
German: Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei MS-Patienten ergab, dass die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol unverändert war.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo IS sergantys pacientai, parodė, kad 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas, vartojant kartu su pantoprazolu, nepakito.