FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση από μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, και νόσο σε εξέλιξη με μεταστάσεις στα οστά έδειξε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Interim analiza iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju i s progresivnom bolešću s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, pokazala je povećan rizik prijeloma i trend porasta smrtnosti kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Στους EOD4 ασθενείς ("superscan"), αναφέρθηκε θρομβοπενία (όλων των βαθμών) στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια (CLCR: 30 έως 50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim (CLCR: 30 do 50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega dostupni su ograničeni podaci.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται
Croatian: Ne smijete primiti Xofigo
Greek: Η συνιστώμενη ποσότητα για χορήγηση είναι 55 kBq (Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη ραδιενέργεια) Xofigo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Croatian: Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Χορήγηση του Xofigo και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Xofigo ενίεται αργά μέσω μιας βελόνης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως).
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Greek: Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti osteoporoza
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν Xofigo (πολύ συχνές [μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα]) είναι: - διάρροια, ναυτία, έμετος και θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), οστικό κάταγμα.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη Xofigo στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, αύξησε την επίπτωση καταγμάτων κατά περίπου τρεις φορές στο σκέλος του Xofigo (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υπέρ του Xofigo
Croatian: Omjer hazarda < 1 u korist lijeka Xofigo p-vrijednost
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με βάση τα δεδομένα από τη Σουηδική Βάση Δεδομένων για τον Καρκίνο του Προστάτη (PCBaSe) και άλλα σχετικά σκανδιναβικά μητρώα για τον καρκίνο ή άλλες κατάλληλες πηγές δεδομένων, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια του ραδίου-223 στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την πρόληψη των οστικών καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda propisati lijek za sprječavanje prijeloma kostiju prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Greek: - Εάν πάθετε οστικό κάταγμα, ο γιατρός σας πρώτα θα σταθεροποιήσει το σπασμένο οστό πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Croatian: - Ako dobijete prijelom kosti, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Greek: Η μονοθεραπεία με το Xofigo ή σε συνδυασμό με ανάλογο της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC), συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστηματικής θεραπείας για mCRPC (διαφορετικές από ανάλογα της LHRH), ή ασθενείς που είναι μη επιλέξιμοι για οποιαδήποτε διαθέσιμη συστηματική θεραπεία για mCRPC (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju radijev Ra 223 diklorid
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Croatian: Ukupno gledano, učestalost trombocitopenije stupnja 3 i 4 je bila niža u bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (2,8% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,8% u bolesnika koji su primali placebo) u usporedbi s bolesnicima koji su prethodno primali docetaksel (8,9% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 2,9% u bolesnika koji su primali placebo).
Greek: Τα αποτελέσματα τόσο της ενδιάμεσης όσο και της επικαιροποιημένης ανάλυσης αποκάλυψαν ότι η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (βλ.
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Greek: Το Xofigo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποχρωματισμού, παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Greek: Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή άλλα φάρμακα για την προστασία της υγείας των οστών σας ή στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili druge lijekove za zaštitu zdravlja kostiju ili steroide (npr. prednizon/prednizolon) prije liječenja lijekom Xofigo, recite svom liječniku.
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ταυτόχρονης έναρξης της θεραπείας με Xofigo, οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη ERA-223) σε 806 ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, με μεταστατική νόσο στα οστά, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost istodobnog početka primjene lijeka Xofigo, abirateronacetata i prednizona/prednizolona ocjenjivana je u randomiziranom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (ispitivanje ERA-223) u 806 bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με το Xofigo σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Greek: Δευτερεύοντα κακοήθη νεοπλάσματα
Croatian: Sekundarne zloćudne novotvorine
Greek: Πίνακας 3: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Croatian: Tablica 3: Sekundarni ishodi djelotvornosti u ispitivanju faze III ALSYMPCA (privremena analiza) Incidencija
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Croatian: Ukupno gledano, učestalost neutropenije stupnja 3 i 4 je bila niža u bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (0,8% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,8% u bolesnika koji su primali placebo) u usporedbi s bolesnicima koji su prethodno primali docetaksel (3,2% u bolesnika liječenih lijekom Xofigo naspram 0,6% u bolesnika koji su primali placebo).
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων γίνεται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις για τα ραδιενεργά υλικά.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα πέρα από 6 ενέσεις με το Xofigo δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost više od 6 injekcija lijeka Xofigo nisu ispitane.
Greek: Επακόλουθη θεραπεία με κυτταροτοξικές ουσίες
Croatian: Daljnje liječenje citotoksičnim tvarima
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη (πληθυσμός ενδιάμεσης ανάλυσης) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων Xofigo και εικονικού φαρμάκου και παρουσιάζονται παρακάτω για το Xofigo:
Croatian: Skupina koja je primala Xofigo i skupina koja je primala placebo bile su slične po demografskim i značajkama osnovne bolesti (populacija iz privremene analize) koje su niže prikazane za Xofigo:
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Croatian: Uterini polipi (stroma endometrija) bili su opaženi u ženki štakora nakon jednokratne ili ponovljene primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 359 kBq/kg tjelesne težine (≥ 6,5 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Greek: Ολική δόση (Gy/MBq)
Croatian: Ukupna doza (Gy/MBq)
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Croatian: - Djelatna tvar je: radijev Ra 223 diklorid (radijev-223 diklorid).
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες ή θηλάζουν.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Greek: Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Croatian: Možete imati veći rizik prijeloma kostiju.
Greek: 2ο τρίμ.
Croatian: PRILOG II.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Greek: Η δραστική του χαρακτηριστική ομάδα ράδιο - 223 (ως διχλωρίδιο του ραδίου- 223) μιμείται το ασβέστιο και στοχεύει επιλεκτικά τα οστά, ειδικότερα περιοχές οστικών μεταστάσεων, σχηματίζοντας σύμπλοκα με το μεταλλικό στοιχείο των οστών υδροξυαπατίτη.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Greek: Θρομβοπενία (όλοι οι βαθμοί) παρουσιάστηκε στο 11,5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Trombocitopenija (svi stupnjevi) je nastala u 11,5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
Croatian: Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima.
Greek: 2LLI: κατώτερο παχύ έντερο
Croatian: 2 DDC: donji dio debelog crijeva
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οστεοσαρκώματα σε μελέτες σε σκύλους.
Croatian: Osteosarkomi nisu bili opaženi u ispitivanjima na psima.
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Croatian: U bolesnika s prijelomima kosti potrebno je napraviti ortopedsku stabilizaciju prijeloma prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Croatian: Rezultati privremene i ažurirane analize pokazali su također značajno poboljšanje i u svim glavnim sekundarnim ishodima u skupini liječenoj lijekom Xofigo u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 3).
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Neutropenija (svi stupnjevi) je prijavljena u 5% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 1% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Ενδέχεται να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για οστικά κατάγματα.
Croatian: Moguće je da imate veći rizik za prijelome kostiju.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Greek: Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης
Croatian: Štitna žlijezda Stijenka mokraćnog mjehura
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 2,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Stoga je Xofigo kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Croatian: Mijelotoksičnost koja ograničava dozu bila je opažena u pasa nakon jednokratne primjene 497 kBq radijevog-223 diklorida po kg tjelesne težine (9 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Croatian: Minimalni broj abnormalnih spermatocita bio je opažen u nekoliko sjemenih kanalića u testisima mužjaka štakora nakon jednokratne primjene radijevog-223 diklorida u dozi ≥ 2270 kBq/kg tjelesne težine (≥ 41 puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Καθώς οι αλληλεπιδράσεις με ασβέστιο και φωσφορικό δεν μπορούν να αποκλεισθούν, η παύση λήψης συμπληρωματικών με αυτές τις ουσίες ή/και βιταμίνη D θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μερικές μέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Croatian: S obzirom da se interakcije s kalcijem i fosfatima ne mogu isključiti, mora se razmotriti prestanak uzimanja nadomjestaka ovih tvari i/ili vitamina
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 i 4 bila je opažena u 6,3% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 2% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Croatian: Alfa1 zračenje (Gy/MBq)
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Croatian: Xofigo pridonosi ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti bolesnika zračenju.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά υπέρ του Xofigo και για τους πέντε βιοδείκτες ορού για οστικό μεταβολισμό που μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης II (δείκτες σχηματισμού οστού: οστική αλκαλική φωσφατάση [ALP], ολική ALP και προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου I-N [PINP], δείκτες οστικής απορρόφησης: C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I / ορός C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [S-CTX-I] και διασταυρωμένο C-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [ICTP]).
Croatian: U usporedbi s placebom, postojala je značajna razlika u korist lijeka Xofigo za svih pet serumskih bioloških biljega pregradnje kosti ispitivanih u randomiziranom ispitivanju faze II (biljezi stvaranja kosti: koštana alkalna fosfataza [ALP], ukupna ALP i prokolagen I N propeptid [PINP], biljezi resorpcije kosti:
Greek: Η από του στόματος λήψη και κατάσταση υγρών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Croatian: U bolesnika s neliječenom prijetećom ili ustanovljenom kompresijom kralježnične moždine potrebno je završiti liječenje standardnom skrbi, prema kliničkoj indikaciji, prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Greek: Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και τα συνώνυμά του και οι σχετικές καταστάσεις.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima te s njom povezanih stanja odabran je najprikladniji MedDRA-izraz.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može povećati Vaš rizik za razvoj raka (posebice raka kostiju i leukemije) i nasljedne poremećaje.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά
Croatian: Bolesnici s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza
Greek: Θεραπεία ασθενών με ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Greek: Το Xofigo προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Xofigo je za intravensku primjenu.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povećanim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Xofigo na reprodukciju u životinja.