FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Polish: Co to jest lek Ruvise?
French: Comment Ruvise doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
Polish: Możliwość zobrazowania nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych jest ważna przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tych pacjentów.
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
Polish: Kolejną obawę budził fakt, iż pacjenci biorący udział w badaniu (pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie) nie byli reprezentatywną grupą pacjentów, dla których lek był przeznaczony (pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki).
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Polish: Lek SecreFlo to lek zawierający substancję czynną sekretynę ludzką.
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mogły nie zostać podjęte wystarczające środki ostrożności do zapewnienia bezstronności końcowej oceny wykonanych skanów.
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
Polish: Obrazy pochodzące z procedur skanowania były analizowane przez doświadczonych radiologów, którzy nie mieli informacji na temat stanu pacjentów, a otrzymane wyniki porównywano z informacjami uzyskanymi wcześniej w innych badaniach.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
Polish: CHMP zaznaczył również, że znaczenie kliniczne badania było niejasne.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane niemożnością odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP w dostępnych ramach czasowych.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Polish: Co to jest lek SecreFlo?
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
Polish: Lek SecreFlo miał być stosowany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI, rodzaj skanowania, podczas którego obrazowane są narządy wewnętrzne) w celu otrzymania bardziej wyraźnego obrazu trzustki.
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
Polish: Konieczna była ponowna ocena skanów po tym, jak pierwszą ocenę uznano za niewiarygodną.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku SecreFlo.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek SecreFlo?
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Polish: Substancja czynna leku SecreFlo jest kopią ludzkiej sekretyny, naturalnie występującego hormonu stymulującego trzustkę do wydzielania soków do jelita cienkiego.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była czułość wykonanych skanów (skuteczność w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych) oraz ich swoistość (skuteczność identyfikacji prawidłowych przewodów jako prawidłowych).
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt SecreFlo nie może być zatwierdzony.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
Polish: Lek SecreFlo miał być wstrzykiwany pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem MRI.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki, tak by nieprawidłowości w obrębie małych przewodów trzustkowych mogły być lepiej uwidocznione.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
Polish: Użycie leku w obrazowaniu przewodów trzustkowych jest uzasadnione jego działaniem pobudzającym wydzielanie soków trzustkowych, co powoduje znaczne poszerzenie przewodów i poprawę ich widoczności na obrazach.
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku SecreFlo?
French: EMA/139258/2010 EMEA/H/C/1102
Polish: 20 stycznia 2009 r. EMA/139274/2010 EMEA/H/C/1102
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Polish: Co to jest Sliwens?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem ponad 3 000 osób dorosłych, które miały problemy z pozostaniem w stanie snu.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość czasu, który pacjenci spędzali w stanie rozbudzenia po pierwszym zaśnięciu i na poprawie jakości snu w pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia, ponieważ przerwano wszystkie dotychczasowe badania kliniczne.
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Polish: Brakowało również informacji porównujących długotrwałe stosowanie preparatu Sliwens z długotrwałym stosowaniem placebo.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
Polish: CHMP uznał, że działanie nasenne preparatu Sliwens jest zbyt małe.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, którzy mają problemy z pozostawaniem w stanie snu.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 283 osób dorosłych preparat Sliwens porównywano z lormetazepamem (inny lek stosowany w leczeniu bezsenności) i oceniano, jak śpiący są pacjenci podczas ranka po przyjęciu preparatu Sliwens.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po ocenieniu przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Il bloque les récepteurs du cerveau appelés récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 2, qui sont impliqués dans la régulation du cycle journalier du sommeil et de l'éveil.
Polish: Preparat blokuje receptory w mózgu zwane receptorami 5-hydroksytryptaminy typu 2, które uczestniczą w regulowaniu dobowego cyklu pozostawania w stanie snu i rozbudzenia.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Polish: W badaniach preparat Sliwens porównywano z placebo (leczenie obojętne).
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów epliwanseryna miała zmieniać cykl bycia w stanie snu-rozbudzenia, pomagając osobom z długotrwałą bezsennością w pozostaniu w stanie snu.
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zapalenia uchyłków jelit u pacjentów przyjmujących lek.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Polish: Preparat Sliwens miał być stosowany u osób dorosłych z długotrwałą bezsennością (problemy ze spaniem).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sliwens nie może być zatwierdzony.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Sliwens testowano w modelach eksperymentalnych.
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sliwens?
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Sliwens?
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i chęci uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Polish: Firma planuje także włączenie tych danych do nowego wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku wynika z żądania FDA w USA dotyczącego przekazanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa na poparcie dopuszczenia leku do obrotu w USA.
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Polish: Solithromycin Triskel EU Services miał być stosowany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 kwietnia 2017 r. EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z wąglikiem wziewnym ani wziewną postacią tularemii i firma przedstawiła dane z badań laboratoryjnych.
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza szpitalem);
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Polish: Istniały także obawy, że solitromycyna może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę.
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Polish: • wziewnej postaci tularemii (innej poważnej choroby wywołanej wdychaniem bakterii).
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Polish: Triskel EU Services (solitromycyna) EMA/249992/2017
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań obejmujących łącznie 1855 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, w których produkt Solithromycin Triskel EU Services porównywano z innymi antybiotykami (lewofloksacyną i moksifloksacyną).
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy".
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Solithromycin Triskel EU Services nie przewyższały ryzyka.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Polish: CHMP był zdania, że nie przedstawiono wystarczających danych na poparcie zastosowania w przypadku wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek podawanych doustnie oraz proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Solithromycin Triskel EU Services.
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Polish: • wąglika wziewnego (najcięższej postaci wąglika wywołanej wdychaniem zarodników bakterii);
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
Polish: Ponadto istniały zastrzeżenia odnośnie do procesu wytwarzania substancji czynnej, który nie wykluczał obecności zanieczyszczeń.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Solithromycin Triskel EU Services nie może być zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Polish: Jak działa produkt Solithromycin Triskel EU Services?