FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet pysty noudattamaan vaadittuja raskaudenehkäisymenetelmiä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys")
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Finnish: Tämä voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia.
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
Finnish: Eloonjäämisaika mediaani ± keskivirhe (kuukausi)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun cas de surdosage n'a été à l'origine de séquelles.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Finnish: Tärkein eritysreitti oli virtsa (> 90 %), kun taas erittyminen ulosteen kautta oli vähäistä.
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Finnish: Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et parfois même sans traitement.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot.
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen
French: ≤ 75 ≥ 1 500 ET ≥ 100 000
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Finnish: • off label -käytön valvontaan parhaiten soveltuvista menetelmistä kansallisilla alueilla
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty.
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
French: État confusionnel, dépression
Finnish: Sekavuus, masennus
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia ei vaikuta merkitsevästi talidomidin kokonaismetaboliaan.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Finnish: Tutkittaessa munasarjavasta-aineet olivat negatiiviset ja prolaktiinitason raja-arvot olivat normaalit.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV.
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
Finnish: Näillä potilailla ei joko esiintynyt lainkaan oireita tai heidän oireensa olivat uneliaisuuden, ärtyneisyyden, huonovointisuuden ja/tai päänsäryn kaltaisia.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Finnish: Testin pitää varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa ja potilaille on aloitettava hoito, jos se todetaan aiheelliseksi.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee perifeeristä neuropatiaa, on noudatettava kohdassa 4.2 annettuja annoksen ja aikataulun muuttamista koskevia ohjeita.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Potilaita pitää seurata ja annosta on mahdollisesti pienennettävä.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Finnish: Suurin osa reaktioista esiintyi kahden ensimmäisten hoitokuukauden aikana ja hävisi itsestään ilman hoitoa, kun talidomidin käyttö lopetettiin.
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Finnish: Hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtavien neuropatiatapausten esiintyminen lisääntyy kumulatiivisen annoksen ja hoidon keston myötä.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Finnish: Kriteerit naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi Naispuolisen potilaan tai miespuolisen potilaan naispuolisen partnerin voidaan olettaa tulevan raskaaksi, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*†, Parkinsonin taudin oireiden paheneminen†
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Finnish: Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan tulee jättää annos väliin ja ottaa seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Finnish: Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Finnish: Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4-6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Finnish: Talidomidin vaikutusta kilpirauhasen toimintaan arvioitiin sekä rotilla että koirilla.
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la délivrance de l'ordonnance et celle du médicament doivent avoir lieu le même jour.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
French: • La substance active est le thalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Finnish: • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Finnish: Thalidomide Celgene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä.
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
Finnish: Hormonaalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei kuitenkaan ole suositeltavaa lisääntyneen laskimoveritulpan vaaran vuoksi.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Finnish: Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymisen
French: Chez des patients atteints d'un myélome multiple pesant de 47 à 133 kg, la clairance du thalidomide a été d'environ 6 à 12 l/h, ce qui représente une augmentation de la clairance de 0,621 l/h pour chaque augmentation du poids de 10 kg.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden paino oli 47-133 kg, talidomidin puhdistuma vaihteli välillä noin 6-12 l/h, joka osoitti talidomidin lisääntynyttä puhdistumaa 0,0621 l/h kehon painon 10 kg:n nousua kohden.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Finnish: • Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Talidomidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että talidomidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Finnish: Kaniineilla tehty peri- ja postnataalinen tutkimus, jossa talidomidia annettiin enintään 500 mg/kg/päivä, aiheutti keskenmenoja, lisäsi kuolleena syntyneiden poikasten määrää ja laski poikasten elinkykyisyyttä imetysaikana.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Finnish: Lisäksi yksittäisellä 0,5 mg digoksiiniannoksella ei ollut mitään näkyvää vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Finnish: Talidomidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oraalisen 50-400 mg kerta-annoksen jälkeen oli 5,5-7,3 tuntia.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Finnish: Potilaille täytyy kertoa, ettei tätä lääkettä saa koskaan antaa muille, ja että heidän pitää palauttaa kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
French: En cas d'aggravation des symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose.
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être administré pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Finnish: Talidomidia ei saa käyttää missään vaiheessa raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Toutefois la fréquence de survenue des effets indésirables graves est plus élevée chez les patients âgés > 75 ans.
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
French: Il peut également parfois se produire après l'arrêt du traitement.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Finnish: • huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista
French: Le thalidomide peut entraîner de la fatigue (très fréquent), des étourdissements (très fréquent), une somnolence (très fréquent) et des troubles de la vision (fréquent) (voir rubrique 4.8).
Finnish: Talidomidi saattaa aiheuttaa väsymystä (hyvin yleinen), huimausta (hyvin yleinen), uneliaisuutta (hyvin yleinen) ja näön hämärtymistä (yleinen) (ks. kohta 4.8).
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Thalidomide Celgenellä on suositeltuina annoksina vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
Finnish: Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun synnynnäinen puuttuminen.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)/reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
French: Neutropénie fébrile†, pancytopénie
Finnish: Kuumeinen neutropenia†, pansytopenia†
French: Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Thalidomide Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen (OS) mediaani oli MPT-ryhmissä 51,6 ± 4,5 ja MP-ryhmissä 33,2 ± 3,2 kuukautta (97,5 % CI 0,42-0,84).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: • Dépression, confusion, changements d'humeur, anxiété.
Finnish: • masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
Finnish: Kohdunsisäisen kuoleman ja vaikeiden synnynnäisten vaurioiden, etenkin fokomelian, riski on erittäin suuri.
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Finnish: Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin ja tutkimuksessa altistus oli yli 2,4 kertaa ihmisen altistus.