FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
English: Duration of response by investigatord
Portuguese: Duração da resposta pelo investigador
English: * There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas de grau 5.
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a idade, o género e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na FC de talazoparib.
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Portuguese: Talazoparib é um inibidor das enzimas PARP, PARP1 e PARP2.
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Portuguese: Em consonância com os resultados globais, foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de talazoparib em todos os subgrupos de doentes (Figura 2).
English: Male and female contraception
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
English: Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Portuguese: As características demográficas, basais e da doença do doente foram, em geral, semelhantes entre os braços de tratamento do estudo (ver Tabela 4).
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Portuguese: O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Portuguese: Talazoparib não teve um efeito clinicamente relevante no prolongamento do QTc com a dose máxima clinicamente recomendada de 1 mg uma vez por dia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; PFS = sobrevivência livre de progressão;
English: It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se talazoparib é excretado no leite humano.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal e dor abdominal inferior.
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Portuguese: A curcumina é encontrada no açafrão-da-Índia e não deve utilizar grandes quantidades de açafrão-da-Índia, mas a utilização de especiarias na alimentação não é provável que cause um problema.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a curva de Kaplan-Meier para o estudo EMBRACA.
English: In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Portuguese: Hemoglobina < 8 g/dl
English:  Grade 1
Portuguese:  Grau 1
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de talazoparib, indicando o potencial de genotoxicidade em humanos.
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Portuguese: - Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida.
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Portuguese: Ocorreram 51% do número final de acontecimentos de OS estimados (163 de 321 mortes).
English: Low blood cell counts
Portuguese: Contagens de células sanguíneas baixas
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado 2.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Portuguese: Fertilidade Talazoparib pode reduzir a fertilidade nos homens.
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Portuguese: Irá realizar análises ao sangue periodicamente durante o tratamento com Talzenna para verificar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para estimar o impacto do compromisso renal grave na CL/F de talazoparib nesta população de doentes.
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Portuguese: Este é provavelmente o efeito concreto da indução e inibição da P-gp pela rifampicina nas condições testadas no estudo de interação medicamentosa.
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Portuguese: Os doentes devem ser selecionados para o tratamento do cancro da mama com Talzenna com base na presença de mutações germinativas BRCA deletérias ou suspeitas de serem deletérias, determinadas por um laboratório experiente utilizando um método de teste validado.
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Portuguese: - Curcumina (por exemplo, encontrada no açafrão-da-Índia) em alguns medicamentos (ver também abaixo a secção Talzenna com alimentos e bebidas).
English: f. Stratified CMH test.
Portuguese: Teste de CMH estratificado.
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
English: Resume Talzenna at next lower dose
Portuguese: Retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Portuguese: Se for confirmado SMD/LMA, talazoparib deve ser descontinuado.
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral de talazoparib, a mediana do tempo para a Cmax (Tmax) foi, de um modo geral, entre 1 a 2 horas após a administração.
English: What you need to know before you take Talzenna
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talzenna
English: Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Portuguese: Considerar retomar Talzenna com a dose seguinte mais baixa ou descontinuar
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Portuguese: A excreção de talazoparib inalterado na urina foi a principal via de eliminação, representando 55% da dose administrada, enquanto que talazoparib inalterado recuperado nas fezes representou 14%.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Talzenna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Portuguese: Gráfico de floresta das análises da PFS em subgrupos chave - Estudo EMBRACA
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
English: These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Portuguese: Estes resultados de toxicidade são consistentes com a farmacologia de talazoparib e com o seu padrão de distribuição tecidual.
English: In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Portuguese: Neste modelo de PDX, talazoparib diminuiu o crescimento tumoral e aumentou o nível de γH2AX e a apoptose nos tumores.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com talazoparib.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga/astenia ou tonturas após a administração de talazoparib.
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz.
English: Talzenna is for oral use.
Portuguese: Talzenna é administrado por via oral.
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Portuguese: De um modo geral, foi notificado SMD/LMA em 2 de 584 (0,3%) doentes com tumores sólidos tratados com talazoparib em estudos clínicos.
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Portuguese: Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Portuguese: A farmacocinética de talazoparib não foi avaliada em doentes com idade < 18 anos.
English: Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Alemanha
English: Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
English: Contraception in women of childbearing potential
Portuguese: Contraceção em mulheres com potencial para engravidar
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Portuguese: Raramente, as contagens de células sanguíneas baixas podem ser um sinal de problemas mais graves na medula óssea, tais como “síndrome mielodisplásico” (SMD) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA).
English: Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Portuguese: A mediana da taxa de acumulação de talazoparib após administração oral repetida de 1 mg uma vez por dia situou-se no intervalo de 2,3 a 5,2.
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reação adversa num doente que acidentalmente autoadministrou trinta cápsulas de 1 mg de talazoparib no Dia 1 e que foi imediatamente tratado com lavagem gástrica.
English: Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Portuguese: De um modo geral, a exposição a talazoparib aumentou proporcionalmente com a dose ao longo do intervalo de 0,025 mg a 2 mg após a administração diária de doses múltiplas.
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Portuguese: - Os antibióticos claritromicina e eritromicina - utilizados no tratamento de infeções bacterianas.
English: Additional findings at higher exposures included dose-dependent increase in apoptosis/necrosis in the gastrointestinal (GI) tract, liver and ovary.
Portuguese: Os resultados adicionais com exposições mais elevadas incluíram um aumento da apoptose/necrose dependente da dose no trato gastrointestinal (GI), no fígado e nos ovários.
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de talazoparib uma vez por dia.
English: Missing dose
Portuguese: Omissão de dose
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Portuguese: O estado da mutação BRCA (gene 1 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA1] positivo ou gene 2 da suscetibilidade do cancro da mama [BRCA2] positivo) foi idêntico entre ambos os braços de tratamento.
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 EMBRACA
English: Platelet count < 50,000/μL
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Portuguese: Não abrir, esmagar ou mastigar as cápsulas.
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P-gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida para 0,75 mg uma vez por dia.
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Portuguese: É provável que a P-gp esteja envolvida na secreção renal ativa de talazoparib.
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Portuguese: Resumo dos resultados da eficácia - Estudo EMBRACA Talazoparib
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Portuguese: Características demográficas, basais e da doença - Estudo EMBRACA Talazoparib
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os lactentes e, por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
English: Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Portuguese: - Itraconazol e cetoconazol utilizados no tratamento de infeções fúngicas.
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ depuração da creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
English: How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
English: Talzenna is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Portuguese: Talzenna não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
English: Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Portuguese: Talazoparib é um substrato da P-gp e da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP), que são transportadoras de fármacos, e é eliminado principalmente por depuração renal sob a forma de composto inalterado.
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: How to store Talzenna 6.
Portuguese: Como conservar Talzenna 6.