FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući S. anginosus, S. intermedius i S.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Croatian: Ovi bolesnici se nikada ne smiju liječiti lijekovima koji potiskuju peristaltiku.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Croatian: • Promjena osjeta okusa
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Croatian: Liječenje predoziranja dalbavancinom sastoji se od promatranja i općenito mjera potpore.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Xydalbu ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA04.
Czech: Den 1: 281 (52)
Croatian: 1. dan: 281 (52)
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Croatian: Kategorije učestalosti proizlaze iz sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) iznosila je 372 (raspon 333 do 405) sata.
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Croatian: Prosječni (SD) farmakokinetički parametri dalbavancina korištenjem analize populacijske PK1
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Croatian: • Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Croatian: Metaboliti u ljudskoj plazmi nisu uočeni u značajnim količinama.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Croatian: Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas drugim antibioticima uz Xydalbu.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat
Croatian: Ako primite više Xydalbe nego što ste trebali
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina najbolje se opisuje pomoću modela s tri odjeljka (α i β faze distribucije nakon čega slijedi faza terminalne eliminacije).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Czech: Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Den 1: 411 (86)
Croatian: 1. dan: 411 (86)
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Croatian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irska
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na dalbavancin, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti odgovarajuću terapiju za alergijsku reakciju.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Croatian: Clostridioides (ranije Clostridium) difficile, oralna kandidijaza
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Croatian: Ove reakcije na infuziju bile su prolazne (prošle su unutar 1 sat nakon doze) i bile su pripisane otpuštanju histamina.
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Croatian: Rijetke - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • Otežano disanje (bronhospazam)
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi proljev za vrijeme ili neposredno nakon liječenja dalbavancinom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima tih transportera može povećati izloženost dalbavancinu.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu dokazala teratogeni učinak.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Croatian: Toksičnost dalbavancina procijenjena je nakon svakodnevne intravenske primjene u trajanju do 3 mjeseca kod štakora i pasa.
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Croatian: To može biti znak infekcije crijeva.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Croatian: Srednja vrijednost AUC u ispitanika s klirensom kreatinina < 30 ml/min je bila otprilike dvaput veća.
Czech: Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Czech: • pocity horka
Croatian: • Osjećaj vrućine
Czech: • streptokoky skupiny G,
Croatian: • Streptokoki skupine G,
Czech: V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev.
Croatian: U tom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Croatian: Sigurnosni profil dalbavancina u ispitanika u dobi između 12 i 16 godina u ovom ispitivanju bio je u skladu sa sigurnosnim profilom uočenim u odraslih liječenih dalbavancinom.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě reakce související s infuzí
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Croatian: Profil toksičnosti dalbavancina u mladih štakora bio je u skladu s onim prethodno uočenim kod odraslih štakora pri istoj razini doze (mg/kg/dan).
Czech: Den 8: 141 (26)
Croatian: 8. dan: 141 (26)
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Croatian: • Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Croatian: Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Croatian: Almac Pharma Services (Irska) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Příklady inhibitorů transportérů jsou potencované inhibitory proteázy, verapamil, chinidin, itrakonazol, klarithromycin a cyklosporin.
Croatian: Primjeri takvih inhibitora transportera su pojačani inhibitori proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin i ciklosporin.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Croatian: Nema podataka o dalbavancinu kao inhibitoru CYP2C8.
Czech: Co musíte vědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xydalbu
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Croatian: Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Croatian: Tako se distribucijski poluvijek (t1/2β), koji čini većinu klinički relevantnog profila koncentracija-vrijeme nalazi u rasponu od 5 do 7 dana i u skladu je s doziranjem jednom tjedno.
Czech: Přípravek Xydalba se podává intravenózní infuzí trvající 30 minut, aby se minimalizovalo riziko reakcí souvisejících s podáním infuze.
Croatian: Xydalba se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz ukupno vrijeme infuzije od 30 minuta kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Czech: Intravenózní podávání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Croatian: Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Croatian: Vezanje dalbavancina na proteine plazme iznosi 93 % i ne mijenja se kao funkcija koncentracije lijeka, bubrežne ili jetrene insuficijencije.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze na temelju dobi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost Xydalbe tijekom uporabe za rekonstituirani koncentrat i za razrijeđenu otopinu iznosi 48 sati na ili ispod 25 °C.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Croatian: Ako imate ovu vrstu reakcije, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Croatian: Ako dobijete proljev za vrijeme ili nakon Vašeg liječenja, odmah recite svom liječniku.
Czech: • Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.
Croatian: • Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Czech: Dávkování není třeba žádným způsobem upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže", včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
Croatian: Brze intravenske infuzije glikopeptidnih antibakterijskih lijekova mogu uzrokovati reakcije koji sliče „sindromu crvenog čovjeka", uključujući navale crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Na základě studií in vitro není aktivita dalbavancinu ovlivněna jinými třídami genů rezistence na vankomycin.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, na aktivnost dalbavancina ne utječu druge skupine gena rezistencije na vankomicin.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dalbavancina u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Croatian: Infekcija crijeva zabilježena je kao manje česta nuspojava.
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Croatian: Kad se kod mješovitih infekcija posumnja na gram-negativne bakterije, bolesnike također treba liječiti odgovarajućim antibakterijskim lijekovima protiv gram-negativnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja na osjetljive gram-pozitivne bakterije podrazumijeva prekid sinteze stanične stijenke vezanjem na terminalni D-alanil-D-alanin osnovnog peptida u nastajućem peptidoglikanu stanične stijenke, sprječavajući unakrsno povezivanje (transpeptidaciju i transglikozilaciju) podjedinica disaharida što rezultira smrću bakterijske stanice.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
Croatian: Ako izolati s višim MIK-om dalbavancina predstavljaju stabilne fenotipove i povezani su s rezistencijom na druge glikopeptide, tada bi vjerojatan mehanizam mogao biti porast broja glikopeptidnih ciljeva u nastajućem peptidoglikanu.
Czech: Dalbavancin se špatně vstřebává perorálně, avšak nelze vyloučit dopad na gastrointestinální flóru nebo ústní flóru kojence.
Croatian: Dalbavancin se peroralno ne apsorbira dobro; međutim, ne može se isključiti utjecaj na gastrointestinalnu ili usnu floru dojenčeta.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Czech: MIC dalbavancinu jsou vyšší u stafylokoků intermediárně rezistentních na vankomycin (VISA) než u kmenů plně citlivých na vankomycin.
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Czech: Klinická významnost snížení průměrné plazmatické CLT a s tím souvisejícího zvýšení hodnoty AUC0-∞ zaznamenaného v těchto farmakokinetických studiích dalbavancinu u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla potvrzena.
Croatian: Klinički značaj smanjenja srednje vrijednosti CLT u plazmi i povezano povećanje AUC0-∞ uočeno u ovim farmakokinetičkim ispitivanjima dalbavancina u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije ustanovljen.
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Croatian: U takvim okolnostima, potrebno je razmotriti prestanak primjene dalbavancina i primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu vulvovaginální pruritus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Czech: Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě.
Croatian: Xydalba može uzrokovati omaglicu.
Czech: 93 let.
Croatian: 30-minutnog razdoblja.
Czech: • snížená chuť k jídlu
Croatian: • Smanjeni apetit
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 1 % pacientů léčených dalbavancinem byly nauzea (2,4 %), průjem (1,9 %) a bolest hlavy (1,3 %) a tyto příznaky byly většinou mírné nebo středně závažné.
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Czech: Poruchy krevního oběhu a lymfatického systému anémie, trombocytóza, eozinofilie, leukopenie, neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Czech: Hydroxy-dalbavancin a mannosyl aglykon vykazují v porovnání s dalbavancinem výrazně nižší antibakteriální aktivitu.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Croatian: Xydalba može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je omaglica prijavljena kod malog broja bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Czech: V závislosti na stavu Vašich ledvin může lékař přistoupit ke snížení podávané dávky.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Czech: Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky.
Croatian: Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli částice nebo pokud je roztok zakalený.
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Croatian: (ranije Clostridium) difficile.
Czech: Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek vyskytuje jen vzácně.
Croatian: Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na receptorima na temelju probira (engl. receptor screening study) nisu ukazali na vjerojatnu interakciju s drugim terapijskim metama ili potencijal za klinički relevantne farmakodinamičke interakcije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina okarakterizirana je kod zdravih ispitanika, bolesnika i posebnih populacija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xydalbe u djece u dobi od rođenja do < 18 godina još nije ustanovljena.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Croatian: Sistemska izloženost dalbavancinu je proporcionalna dozi nakon jednokratnih doza u rasponu od 140 do 1120 mg, što ukazuje na linearnu farmakokinetiku dalbavancina.
Czech: U pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu (třikrát týdně) není třeba dávkování upravovat a dalbavancin lze podávat bez ohledu na harmonogram hemodialýzy.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím dalbavancinu při léčbě pacientů se závažnou poruchou imunity.
Croatian: Nema iskustva s dalbavancinom u liječenju teško imunokompromitiranih bolesnika.
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Všechny gramnegativní bakterie jsou na dalbavancin přirozeně rezistentní.
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.