FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zerbaxa je druh antibiotika nazývaného cefalosporín, ktorý patrí do širšej skupiny antibiotík nazývaných tzv. beta-laktámy.
Polish: Ceftolozan to rodzaj antybiotyku z grupy cefalosporyn, które należą do szerszej grupy zwanej beta-laktamami.
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napríklad močový mechúr),
Polish: • powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (struktury odprowadzające mocz, takie jak pęcherz);
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je napríklad ceftolozán, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków betalaktamowych, takich jak ceftolozan, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zerbaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zerbaxa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Zerbaxa, ceftolozán a tazobaktám, pôsobia odlišným spôsobom.
Polish: Substancje czynne leku Zerbaxa - ceftolozan i tazobaktam - działają w różny sposób.
Slovak: Zerbaxa obsahuje liečivá ceftolozán a tazobaktám.
Polish: Lek Zerbaxa zawiera substancje czynne ceftolozan i tazobaktam.
Slovak: Prehľad o lieku Zerbaxa a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zerbaxa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zerbaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zerbaxa
Slovak: • závažnú infekciu obličiek (akútnu pyelonefritídu),
Polish: • ostrym zapaleniem nerek (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek);
Slovak: Ako sa liek Zerbaxa používa?
Polish: Jak stosować lek Zerbaxa
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerbaxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zerbaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Zerbaxa povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zerbaxa w UE
Slovak: Zerbaxa účinkuje?
Polish: Jak działa lek Zerbaxa
Slovak: Liečivá lieku
Polish: Lek jest dostępny na receptę.
Slovak: Zerbaxa boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zerbaxa wykazane w badaniach
Slovak: Pozri nižšie.
Polish: Patrz poniżej.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015 r.
Slovak: Odhadovaný CrCl (ml/min)*
Polish: Szacowany CrCL (ml/min)*
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie je dostatok informácií o použití v tejto vekovej skupine.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: 15 až 29
Polish: 15 do 29
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku.
Polish: Zmiany barwy roztworu w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu leczniczego.
Slovak: Dĺžka liečby sa má riadiť odporúčaniami v tabuľke 1.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovak: 30 až 50
Polish: 30 do 50
Slovak: Po rekonštitúcii sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri použití počas 4 dní pri 2 až 8 °C.
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Tazobaktám je substrátom OAT1 a OAT3.
Polish: Tazobaktam jest substratem dla OAT1 i OAT3.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (mg/l)
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Polish: Skuteczność kliniczna względem określonych patogenów
Slovak: Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.
Polish: Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.
Slovak: Typ infekcie
Polish: Rodzaj zakażenia
Slovak: Liečba Zerbaxou trvá obvykle 4 až 14 dní, v závislosti od závažnosti a miesta infekcie, a od toho, ako vaše telo odpovedá na liečbu.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.
Slovak: *CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice.
Polish: *CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u pacientov s komplikovanými infekciami dolných močových ciest sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych są ograniczone.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Polish: Graniczne wartości minimalnych stężeń hamujących ustalone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), zostały podane poniżej:
Slovak: Jeden z týchto 60 pacientov mal východiskovú bakteriémiu.
Polish: U jednego z tych 60 pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Slovak: Zerbaxa sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos prevažuje nad možnými rizikami pre gravidnú ženu a plod.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa powinien być podawany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla kobiety w okresie ciąży i płodu.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: modifikáciu PBP.
Polish: Modyfikację białek PBP
Slovak: Zerbaxa je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1):
Slovak: Závažnosť týchto typov infekcie môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Polish: Zakażenia tego typu mogą mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu.
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (anafylaktické reakcie) (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i niekiedy zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Čo je Zerbaxa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Príprava každej dávky je uvedená nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objaví superinfekcia, majú sa prijať vhodné opatrenia.
Polish: Jeśli w czasie leczenia lub po zakończeniu leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Slovak: Avšak liečivá, ktoré inhibujú OAT1 alebo OAT3 (napr. probenecid) môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie tazobaktámu.
Polish: Jednakże, substancje czynne, które hamują OAT1 lub OAT3 (np. probenecyd), mogą zwiększać stężenie tazobaktamu w osoczu.
Slovak: Použitie ceftolozánu/tazobaktámu môže podporiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Polish: Stosowanie ceftolozanu z tazobaktamem może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorú potrebujete.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest konieczna u danego pacjenta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ceftolozanu z tazobaktamem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Tazobaktám neinhibuje všetky enzýmy triedy A. Tazobaktám navyše neinhibuje nasledujúce typy betalaktamáz:
Polish: Tazobaktam nie hamuje aktywności wszystkich enzymów klasy A. Ponadto tazobaktam nie hamuje aktywności następujących rodzajów beta-laktamaz:
Slovak: *Pri podozrení na anaeróbne patogény sa má použiť v kombinácii s metronidazolom.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Slovak: U klinicky vyhodnotiteľných pacientov boli miery klinického vyliečenia pre ceftolozán/tazobaktám 95,9 % u 293 pacientov vo veku menej ako 65 rokov a 87,8
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej: - Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; oraz trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Slovak: 1, reakcie v mieste podania infúzie
Polish: 1, reakcje w miejscu infuzji
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek do jednej z vašich žíl prostredníctvom infúzie (po kvapkách) trvajúcej 1 hodinu.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že jedno z liečiv, ceftolozán, môže predstavovať riziko pre organizmy žijúce v povrchovej vode (pozri časť 6.6).
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska wykazały że jedna z substancji czynnych - ceftolozan może stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
Slovak: Ak vám povedia, že sa u vás objavil neobvyklý výsledok vyšetrenia krvi (nazývané Coombsov test), povedzte vášmu lekárovi, že dostávate alebo ste nedávno dostali Zerbaxu.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: - ceftolozán, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „cefalosporínov" a ktoré môže zabíjať určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekciu; - tazobaktám, ktorý blokuje účinok určitých enzýmov nazývaných betalaktamázy.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: - ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn", który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia; - tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba Zerbaxou ukončiť a má sa podať všeobecná podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zerbaxa i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.
Slovak: Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, miesta vo vašom tele, kde sa infekcia nachádza a od závažnosti vašej infekcie.
Polish: Dawka zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca, w którym rozwija się zakażenie, oraz ciężkości zakażenia.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Zerbaxy, okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że nie otrzymał dawki leku Zerbaxa, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovak: V tomto prípade nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowolniających czynność ruchową jelit
Slovak: Ak sa počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné liečbu ukončiť a prijať vhodné opatrenia.
Polish: Jeśli w czasie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie działania.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Polish: Lek zawiera 230 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Slovak: Ceftolozán sa vylučuje močom ako nezmenená východisková látka a preto sa nezdá byť vo významnom rozsahu metabolizovaný.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež urobiť krvné testy, aby sa uistil, že dostávate primeranú dávku, najmä ak musíte používať tento liek dlhodobo.
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Slovak: Štúdie na zvieratách s tazobaktámom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) bez dôkazu teratogénnych účinkov.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tazobaktamu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), bez udowodnionego działania teratogennego.
Slovak: Vzhľadom na hemodialýzu sa má dávka podať bezprostredne po ukončení dialýzy (pozri časť 4.2).
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Mechanizmy bakteriálnej rezistencie voči ceftolozánu/tazobaktámu zahŕňajú: i.
Polish: Mechanizmy oporności bakteryjnej na ceftolozan z tazobaktamem obejmują: i.
Slovak: Ceftolozán vykazuje baktericídny účinok prostredníctvom väzby na dôležité penicilín-viažuce proteíny (PBP, penicillin-binding proteins), čo vedie k inhibícii syntézy bakteriálnej bunkovej steny a následnej smrti bunky.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Slovak: Viac ako 80 % tazobaktámu sa vylúčilo vo forme východiskovej zlúčeniny a zvyšné množstvo sa vylúčilo ako metabolit M1 tazobaktámu.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Slovak: D podľa Amblera (OXA-karbapenemázy).
Polish: Beta-laktamaz klasy D wg klasyfikacji Amblera (OXA-karbapenemazy).
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na Zerbaxu v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie: Citrobacter freundii
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Slovak: Grampozitívne baktérie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Polish: Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Slovak: Zerbaxa je liek používaný na liečbu viacerých bakteriálnych infekcií.
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku Zerbaxy alebo rozhodol, ako často vám Zerbaxu podajú.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Slovak: Počas liečby Zerbaxou sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Slovak: Pri ceftolozáne sa čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftolozánu pre infekčný organizmus, preukázal byť najlepším prediktorom účinnosti na zvieracích modeloch infekcie.
Polish: Dla ceftolozanu czas, po którym stężenie ceftolozanu w osoczu przekroczy minimalne stężenie hamujące dla danego patogenu okazał się być najlepszym wskaźnikiem skuteczności w zwierzęcym modelu zakażenia.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Slovak: Tieto enzýmy spôsobujú odolnosť baktérií voči ceftolozánu tým, že rozložia antibiotikum predtým, ako môže účinkovať.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Slovak: Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Polish: Wartości graniczne - badanie wrażliwości
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou sa u vás môžu objaviť infekcie spôsobené baktériami, ktoré nie sú citlivé na Zerbaxu, alebo infekcie spôsobené hubou.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby.
Slovak: Príslušný, podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC tazobaktámu sa zvýšil približne až 1,3-krát, 2-krát a 4-krát.
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Slovak: Za týchto okolností sa má zvážiť ukončenie liečby ceftolozánom/tazobaktámom a prijatie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides difficile.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem i zastosowanie leczenia wspomagającego w skojarzeniu z właściwym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánového systému MedDRA a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych ceftolozanu z tazobaktamem
Slovak: Liečba Zerbaxou niekedy vedie k tvorbe protilátok, ktoré ovplyvňujú vaše červené krvinky.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu potkanom došlo k narušeniu perinatálneho/postnatálneho vývinu (znížená hmotnosť mláďat, zvýšený počet pôrodov mŕtvych mláďat, zvýšená úmrtnosť mláďat) súbežne s materskou toxicitou.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a zriedení
Polish: Podanie iv. po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovak: Po podaní Zerbaxy sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zerbaxa mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zerbaxu možno odstrániť hemodialýzou.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Zerbaxou.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Zerbaxa.
Slovak: Tazobaktám inhiboval ľudské transportéry OAT1 a OAT3 in vitro s hodnotami IC50 118 a 147 µg/ml, v uvedenom poradí.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Slovak: Súbežné podanie ceftolozánu/tazobaktámu so substrátom OAT1 a OAT3 furosemidom v klinickej štúdii významne nezvýšilo plazmatické expozície furosemidu (pomery geometrických priemerov 0,83 a 0,87 pre Cmax a AUC, v uvedenom poradí).
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Slovak: V klinických štúdiách sa v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiadny dôkaz hemolýzy u pacientov, u ktorých sa objavil pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono hemolizy w żadnej grupie leczenia u pacjentów, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa zmienił się na dodatni.
Slovak: Tazobaktám je betalaktám štrukturálne príbuzný penicilínom.
Polish: Tazobaktam jest beta-laktamem strukturalnie podobnym do penicylin.
Slovak: Necitlivé mikroorganizmy
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: ceftolozán podávaný potkanom počas gravidity a laktácie sa spájal s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat pri materských dávkach 300 a 1 000 mg/kg/deň.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Zerbaxa môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.