FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
English: OUTER CARTON/BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
English: Do you currently use or take contraceptives?
Hungarian: hogy szükséges-e kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárásokat alkalmaznia.
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Hungarian: boszentán nem jut be a vörösvértestekbe.
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Hungarian: ((1. belső oldal)) Ha Ön fogamzóképes nő,
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Hungarian: Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Hungarian: 405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
English: 43 (67.2%) were ≥ 2
Hungarian: Kezelés hatásossága -22,6%
English: STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
English: What STAYVEER is and what it is used for
Hungarian: A STAYVEER ezért értágító hatású, és az
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Hungarian: Az összetett elsődleges végpont a pulmonális vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása, valamint a 6.
English: Eisenmenger's physiology
Hungarian: Eisenmenger szindrómához társuló pulmonális artériás hipertónia
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5” jelzéssel.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Hungarian: Ha ez megerősíti az eredményt, egyéni mérlegelés alapján dönteni kell a STAYVEER-kezelés folytatásáról, valószínűleg csökkentett adaggal, vagy meg kell szakítani a STAYVEER alkalmazását (lásd 4.2 pont).
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást legnagyobb valószínűséggel az okozza, hogy a ritanovir gátolja a májsejtekbe történő transzportfehérjék által mediált felvételt és a CYP3A4-et, ami csökkenti a boszentán clearance-ét.
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a STAYVEER szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
English: Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Hungarian: következtében kialakult pulmonális hipertóniában szenvedő 11 betegen végzett, nem kontrollált, 12 hetes feltáró vizsgálatban tanulmányozták.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán abszolút biohasznosulása kb.
English: Of the 22 patients stable at week 8, 6 improved at week 12/16 and 4 deteriorated compared with baseline.
Hungarian: A 8. héten változatlan állapotú 22 beteg közül a 12/16.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Hungarian: Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: akkor olvassa el figyelmesen ezt az oldalt!
English: STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Hungarian: (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
English: Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
Hungarian: Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezenkívül úgynevezett mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
English: Change from BL; mean (SD)
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ PAH-ban szenvedő betegek esetében.
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Hungarian: • Child-Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májelégtelenség (lásd 5.2 pont)
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Hungarian: • Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és
English: • pain in your stomach (abdomen)
Hungarian: • gyomorfájás (hasfájás)
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Hungarian: STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
English: STAYVEER can be taken with or without food.
Hungarian: A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Hungarian: 9-14-szerese mellett kismértékű, de szignifikáns növekedést hozott a pajzsmirigy follikuláris adenómák és -karcinómák jelentkezésének összesített gyakoriságában a hímek esetén, de nőstényeknél nem.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.
English: The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Hungarian: A legerősebb ismert érszűkítők egyike, az endothelin-1 neurohormon (ET-1) elősegítheti a fibrózist,
English: Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Hungarian: mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magasabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Hungarian: FUTURE 3/kiterjesztés vizsgálatok összesített elemzésében a máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH
English: How to store STAYVEER
Hungarian: Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni?
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
English: The impact of moderately impaired liver function (Child-Pugh class B) on the pharmacokinetics of bosentan and its primary metabolite Ro 48-5033 was investigated in a study including 5 patients with pulmonary hypertension associated with portal hypertension and Child-Pugh class B hepatic impairment, and 3 patients with PAH from other causes and normal liver function.
Hungarian: Child-Pugh B stádiumú májkárosodással társult pulmonális hipertóniában szenvedő, továbbá 3, egyéb okból kialakult PAH-ban szenvedő, ép májműködésű betegen elvégzett vizsgálatban értékelték.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt.
English: Syncope1, 4
Hungarian: Ájulás1, 4
English: STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
English: • vomiting
Hungarian: • Ájulás
English: The combination is not recommended.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
English: • Diarrhoea
Hungarian: • láz
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) és aktív β-hidroxisav-metabolitjának plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 34%-kal, illetve 46%-kal csökkent.
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormonegyensúly enyhe zavarát okozta.
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Hungarian: A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
English: Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Hungarian: Egyes STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Hungarian: A boszentán kiválasztása a májban a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek által végzett metabolizáció után az epén keresztül történik.
English: Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) következtében kialakult pulmonális hipertónia A boszentán biztonságosságát és tolerabilitását GOLD szerinti III. súlyossági csoportú COPD
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
English: This was a double-blind, placebo-controlled, randomised study in pre-term or term neonates (gestational age 36-42 weeks) with PPHN.
Hungarian: FUTURE 4 (AC-052-391) Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Hungarian: A terápiás dózissal embereknél elért plazmakoncentráció másfélszeresét meghaladó szinten a boszentán a patkányok esetén teratogénnek bizonyult.
English: • Neutropenia/leukopenia (low number of white blood cells)
Hungarian: • A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) • Egyes fehérvérsejt típusok alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Hungarian: A boszentán a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 (CYP) izoenzimek induktora.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
English: Liver function
Hungarian: Májműködés
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
English: STAYVEER contains sodium
Hungarian: A STAYVEER nátriumot tartalmaz
English: Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of STAYVEER above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Hungarian: mint a felnőtt betegeknél, és a STAYVEER adagjának naponta kétszer 2 mg/ttkg fölé történő emelésével, illetve az adagolási gyakoriság napi háromra növelésével nem nőtt (lásd 5.2 pont).
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Povidon
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Hungarian: 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
English: No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
English: Vascular disorders
Hungarian: Glicerin-dibehenát
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Hungarian: 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Hungarian: 125 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.
English: AC-052-356 was an open-label, uncontrolled study; 10 of the 19 paediatric patients were on concomitant bosentan and epoprostenol therapy during the 12week study.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
English: The accumulation of bosentan in hepatocytes leading to cytolysis with potentially severe damage of the liver, or an immunological mechanism, are not excluded.
Hungarian: Nem zárható ki egy immunreakció aktiválása, továbbá a boszentán citolízishez vezető felhalmozódása a májsejtekben, mely súlyos májkárosodást okozhat.
English: STAYVEER with food and drink
Hungarian: A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben, vagy attól függetlenül.
English: Headache3
Hungarian: Fejfájás3
English: OUTER CARTON/BLISTERS
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell.
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Hungarian: Mivel nem tisztázott, hogy a STAYVEER bekerül-e az anyatejbe, a STAYVEER-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Hungarian: 62,5 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Hungarian: 125 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
English: Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
Hungarian: E betegek esetén a boszentánmetabolitok plazmakoncentrációja kb.
English: An open-label, non-comparative study (AC-052-362 [BREATHE-4]) was performed in 16 patients with WHO functional class III PAH associated with HIV infection.
Hungarian: BREATHE-3 (AC-052-356) A boszentán filmtabletta hatását nyílt, nem kontrollált vizsgálattal mérték fel 19, PAH-ban szenvedő 3
English: Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
Hungarian: szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.