FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje*
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Lithuanian: Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Lithuanian: Taip galite pažeisti saugos įtaisą.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriame dalyvavo nedaug senyvų pacientų, reikšmingo su amžiumi susijusio lipegfilgrastimo veiksmingumo ar saugumo duomenų skirtumo neparodė.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikroorganizmais rizikos Lonquex švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas stimuliuoja kaulų čiulpus (audinius, kuriuose gaminamos naujos kraujo ląstelės) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: Šio vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Lithuanian: Dėl kryžminio reakcijų rizikos šiems pacientams gydymo lipegfilgrastimu pradėti negalima.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu arba be jo.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Lithuanian: - Slyvos spalvos iškilusios skausmingos žaizdos ant galūnių ir kartais veido bei kaklo su karščiavimu (Sweet sindromas).
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lonquex sudėtis
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje buvo pasiekta po, atitinkamai 23,9 valandų, 30,0 valandų ir 95,8 valandų laiko (tmax) medianos.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas jungiasi prie žmogaus G-KSF receptorių kaip filgrastimas ir pegfilgrastimas.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Lithuanian: **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas Escherichia coli ląstelėse.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Lithuanian: Dažnis (%) 95 % PI
Czech: Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.
Lithuanian: Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Lithuanian: Įrodyta, kad nedidelis kiekis filgrastimo ir pegfilgrastimo gali pereiti per žiurkių placentą, tačiau informacijos apie lipegfilgrastimą nėra.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas ir filgrastimas per 24 valandas labai padidino neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidino monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lonquex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis chemoterapijos sukeliamos neutropenijos gydymui ir chemoterapijos sukeliamos febrilinės neutropenijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Lithuanian: Galima sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išsiskyrimą, specialiai neištirta.
Czech: Obecné informace
Lithuanian: Bendra informacija
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Lithuanian: Gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje, pvz., patinimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia reguliariai tirti WBC ir trombocitų skaičių bei atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., atliekant klinikinę apžiūrą, ultragarso tyrimą).
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Lithuanian: Lonquex sau gali susileisti tik gerai motyvuoti, tinkamai apmokyti ir turintys galimybę pasitarti su specialistu pacientai.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi skirti Lonquex pjautuvine anemija sergantiems pacientams atsargiai, tikrinti atitinkamus klinikinius ir laboratorinius rodiklius bei atkreipti dėmesį į galimą lipegfilgrastimo sąsają su blužnies padidėjimu ir kraujagyslių okliuzine krize.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Lithuanian: Trijų skirtinų chemoterapijos schemų taikymas, dėl to skirtingas mielosupresinis poveikis ir pasiskirstymas pagal amžių apsunkino veiksmingumo įvairiose amžiaus grupėse palyginimą (žr.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl pagrindinės ligos ar dėl kitų tuo pačiu metu vartojamų preparatų yra padidėjusi hipokalemijos rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio kiekį kraujo serume ir prireikus vartoti kalio preparatus.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė Lonquex, kad būtų sumažinta būklės, vadinamos neutropenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), trukmė ir febrilinės neutropenijos (mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius su karščiavimu) pasireiškimo dažnis.
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis saugumo tyrimas XM22-ONC-40041, skirtas rinkti duomenis apie ligos progresavimą ir mirtingumą pacientams, sergantiems progresavusiu plokščialąsteliniu arba neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo lipegfigrastimo chemoterapijai platinos pagrindu papildyti.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Lithuanian: Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama skyriuje „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam".
Czech: U zvířecích modelů bylo prokázáno, že souběžné podávání G-CSF a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů zesiluje myelosupresi.
Lithuanian: Bandymais su gyvūnais nustatyta, kad G-KSF vartojimas kartu su 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Lonquex sudėtyje nėra konservantų.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir subrendusių neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą, kaip parodė gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Lithuanian: Po G-KSF ar jo darinių vartojimo nustatytas kapiliarų pralaidumo sindromas, pasireiškęs hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Lithuanian: Taigi mažai tikėtina, kad lipegfilgrastimas veiktų metabolizmą dalyvaujant žmogaus citochromo P450 fermentams.
Czech: - U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny.
Lithuanian: - Vartojant kitus vaistus, panašius į Lonquex, nedažnai nustatytas blužnies padidėjimas ir blužnies plyšimo atvejai.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Lithuanian: - Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje; tai didina kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo riziką.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai vyksta linijiniu būdu dėl ektraceliulinio baltymo degradacijos veikiant neutrofilų elastazei ir kitoms proteazėms plazmoje.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Lithuanian: Filgrastimą, lenograstimą arba pegfilgrastimą vartojantiems pacientams pranešta apie glomerulonefrito atvejus.
Czech: Viz bod 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Lithuanian: - Pjautuvinių ląstelių krizė pacientams, sergantiems pjautuvine anemija.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nepakanka patirties vaikams,
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Lithuanian: Paprastai skeleto ir raumenų skausmai būna silpni ar vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai, daugumai pacientų juos buvo galima kontroliuoti standartiniais analgetikais.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas.
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, PRIEŠ pradėdami vartoti Lonquex: - jeigu pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų šlapimą, nes kiti į šį vaistą panašūs vaistai (pvz., kiti granulocitų kolonijas stimuliuojantys faktoriai, kaip antai filgrastimas, lenograstimas arba pegfilgrastimas) gali pažeisti mažyčius filtruojančius inkstų kamuolėlius (glomerulonefritas, žr.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Lithuanian: Lonquex negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozių schemose.
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Lithuanian: - Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ar sukietėjimas.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Lithuanian: Paskelbtoje informacijoje apie G-KSF ir darinius duomenų apie nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi arba prenatalinį ir (arba) postnatalinį poveikį (išskyrus susijusį su toksiniu poveikiu patelei) nėra.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Lithuanian: Lipegfilgrastimo koncentracijos serume mediana (ng/ml)
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai plaučiuose aptikta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu, šių reakcijų rizika gali būti didesnė.
Czech: 36 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně v rozmezí 32 až 62 hodin.
Lithuanian: 30-36 valandų laiko medianos, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 32-62 valandos.
Czech: - Vykašlávání krve.
Lithuanian: - Atsikosėjimas krauju.
Czech: - Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.
Lithuanian: - Mažas kalio kiekis kraujyje; tai gali sukelti raumenų silpnumą, trukčiojimą ar širdies ritmo sutrikimą.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Šį vaistą reikia suleisti praėjus maždaug 24 valandoms po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromo simptomų, reikia atidžiai stebėti, jiems reikia skirti standartinį simptominį gydymą, taip pat gali reikėti taikyti intensyviąją terapiją (žr.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki galo, kad suleistumėte visą skystį.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas pasireiškia dėl neutrofilų skaičiaus padidėjimo.
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palaikykite užpildytą švirkštą 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C) arba kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir placebo vidutinių verčių skirtumas), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę Šansų santykis (lipegfilgrastimo ir placebo), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę logistinės regresijos analizę
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Lithuanian: Didėjant svoriui buvo stebimas lipegfilgrastimo ekspozicijos mažėjimas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/856/001 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusia plaučių funkcija ir padidėjusiu neutrofilų skaičiumi gali būti preliminarūs ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Lithuanian: Vienos lipegfilgrastimo dozės vartojimas vieno ciklo metu buvo tiriamas atliekant du pagrindinius atsitiktinių imčių, dvigubai aklus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo taikoma mielosupresinė chemoterapija.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Lithuanian: Gali pasireikšti praeinantis, mažas ar vidutinis šarminės fosfatazės ir laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 6 mg lipegfilgrastimo arba placebo.
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnių prieš lipegfilgrastimą nebuvo pastebėta.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas taip pat gali sukelti grįžtamąją trombocitopeniją (žr.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Czech: Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným
Lithuanian: Informacija, kaip leistis vaistą pačiam
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapija, pykinimas stebėtas labai dažnai.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, kaip leistis vaistą arba turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,6 ml tirpalo, su saugos įtaisu
Czech: Pacienti s nadváhou
Lithuanian: Viršsvorį turintys pacientai
Czech: Česká republika
Lithuanian: Českárepublika
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Lithuanian: Gydymą Lonquex turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba)
Czech: S předávkováním lipegfilgrastimu neexistují žádné zkušenosti.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo perdozavimo patirties nėra.
Czech: Nauzea*
Lithuanian: Pykinimas*
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Kokia yra rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra vienas užpildytas švirkštas (6 mg lipegfilgrastimo) vieną kartą kiekvieno chemoterapijos ciklo metu.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus pavartojus G-KSF ar jo darinių.
Czech: Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai - Kapiliarų pralaidumo sindromas
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas G-KSF arba dariniams, dėl galimo kryžminio reaktyvumo taip pat yra padidėjusio jautrumo reakcijų į lipegfilgrastimą rizika.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Lithuanian: liepos 25 d.