FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥30 %, p=0,02).
Slovenian: Vpliv na varfarin (substrat CYP2C9)
Lithuanian: Poveikis varfarinui (CYP2C9 substratui)
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Lithuanian: NVNU ir (ar) kortikosteroidai
Slovenian: Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad leflunomido ar jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l).
Slovenian: levkopenija (levkociti > 2 x 109/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų > 2 × 109/l).
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Kako jemati zdravilo Arava Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Arava ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Arava Kaip vartoti Arava Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arava
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį
Slovenian: Pri večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Arava stanje izboljšalo.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Arava vartojimo nutraukimo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Lithuanian: Leflunomidu gydomiems pacientams, kuriuos vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas, turi būti atliktos atitinkamos diagnostinės procedūros.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem previdno uporabljati zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydymo leflunomidu metu vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., duloksetino, alosetrono, teofilino ir tizanidino) būtina vartoti atsargiai, kadangi gali sumažėti jų veiksmingumas.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Lithuanian: MN303 tyrimas buvo fakultatyvus aklas 6 mėnesius trukusio MN301 tyrimo tęsinys be placebo grupės (12 mėnesių lyginti leflunomidas ir sulfasalazinas).
Slovenian: Običajno boste zdravilo Arava jemali dolgo časa.
Lithuanian: Dažniausiai Arava vartojama ilgai.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Lithuanian: Užmiršus eilinę Arava dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Lithuanian: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Arava dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Slovenian: Ker med uporabo leflunomida v priporočenih odmerkih ni mogoče izključiti podobnih medsebojnih delovanj, je treba med zdravljenjem z leflunomidom upoštevati naslednje rezultate študij in priporočila:
Lithuanian: Kadangi panašios vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos, leflunomido vartojant rekomenduojamomis dozėmis, paneigti negalima, pacientus gydant leflunomidu būtina atsižvelgti į toliau pateikiamus tyrimų rezultatus ir rekomendacijas.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Lithuanian: Jų nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Uporaba nekaterih imunosupresivnih zdravil poveča nevarnost malignomov, zlasti limfoproliferativnih bolezni.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Slovenian: • Preobčutljivost (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) na zdravilno učinkovino, osnovni aktivni presnovek teriflunomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Arava
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Arava
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant leflunomido per os pelėms (iki 3 mėnesių), žiurkėms ir šunims (iki 6 mėnesių) bei beždžionėms (iki mėnesio), nustatyta, kad dėl toksinio poveikio labiausiai pažeidžiami kaulų čiulpai, kraujas, virškinimo traktas, oda, blužnis, užkrūčio liauka ir limfmazgiai.
Slovenian: pri nekaterih bolnikih je nevropatija izginila, drugi bolniki pa so imeli stalne simptome.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Slovenian: Tveganje za njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Lithuanian: Jų atsiradimo rizika gali būti didesnė pacientams, kurie jau yra sirgę intersticine plaučių liga.
Slovenian: Izgled zdravila Arava in vsebina pakiranja
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Lithuanian: Pelių patelėms priklausomai nuo dozės padažnėjo bronchiolių ir alveolių adenoma bei plaučių karcinoma.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos veiksmingumą ir saugumą nėra.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie su tėvu susijusį toksinio poveikio vaisiui pavojų nėra.
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Lithuanian: Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems:
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Lithuanian: Po pradinio laikotarpio buvo atviras trijų mėnesių palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu abiejų grupių pacientai vartojo 20 mg leflunomido paros dozę.
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Lithuanian: Arava vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Arava vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Arava galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Lithuanian: Gydymas truko 6 mėnesius.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas.
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid matična spojina teriflunomida.
Lithuanian: Teriflunomido vartoti kartu su leflunomidu nerekomenduojama, kadangi leflunomidas yra pirminė teriflunomido medžiaga.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Slovenian: Vzorec neželenih učinkov leflunomida in metotreksata je podoben, vendar je bila izpostavljenost lažjih bolnikov zaradi uporabljenega odmerka relativno nizka (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai vartojant leflunomido bei metotreksato buvo panašūs, tačiau lengvesnių pacientų organizme po dozės pavartojimo preparto ekspozicija buvo santykinai mažesnė (žr.
Slovenian: Postopek izpiranja
Lithuanian: Šalinimo procedūra
Slovenian: Zaščitni učinek leflunomida je v živalskih modelih avtoimunskih bolezni najboljši, če je zdravilo uporabljeno v zgodnjem obdobju napredovanja bolezni.
Lithuanian: Su autoimuninių ligų gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu geriausią apsauginį poveikį leflunomidas sukėlė skiriamas ankstyvojoje ligos progresavimo fazėje.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Lithuanian: Vis dėlto kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Lithuanian: Panašūs tyrimai parodė, kad ibuprofenas ir diklofenakas nenutraukia A771726 ryšio su baltymais, tačiau tolbutamidas padidina laisvąją A771726 frakciją 2-3 kartus.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistinių preparatų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaistinio preparato skiriant sensitizacijos fazėje).
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Lithuanian: Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4-trifluorometilanilin).
Lithuanian: Leflunomidas metabolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą (A771726) ir daugelį mažiau svarbių, tarp kurių yra TFMA (4-trifluorometilanilinas).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Lithuanian: Leflunomidu gydytiems pacientams nustatyta kolito, įskaitant mikroskopinį kolitą, atvejų.
Slovenian: motnje okusa
Lithuanian: sutrikęs skonis.
Slovenian: Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Arava zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Arava.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Arava planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Arava organizme nebeliko.
Slovenian: Sicer ni pričakovati, da bi to medsebojno delovanje poslabšalo učinkovitost peroralnih kontraceptivov, razmisliti pa je treba o vrsti peroralne kontracepcije.
Lithuanian: Nors ir nėra tikėtina, kad tokia sąveika mažintų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, vis dėlto būtina atsižvelgti į vartojamų geriamųjų kontraceptikų pobūdį.
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei įsotinamosios dozės nevartojama, gali sumažėti nepageidaujamų reiškinių rizika (žr.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, ima dolg razpolovni čas, ponavadi od 1 do 4 tedne.
Lithuanian: Leflunomido aktyviojo metabolito A771726 pusperiodis yra ilgas (paprastai 1-4 savaitės).
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaistinio preparato dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 8000
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu didžiausios dozės grupės patinams nustatyta padažnėjusi piktybinė limfoma (manoma, kad šis poveikis priklauso nuo leflunomido sukeliamo imuninės sistemos slopinimo).
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravilo Arava je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Arava vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Lithuanian: Absorbcija Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 niso vplivali na farmakokinetiko S-varfarina; to kaže, da A771726 ni ne zaviralec ne induktor CYP2C9.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo poveikio S-varfarino farmakokinetikai nepasireiškė, tai rodo, kad A771726 nėra CYP2C9 inhibitorius ar induktorius.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 138,42 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Leflunomid v živalskih modelih ni deloval antigeno.
Lithuanian: Su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai neparodė, kad leflunomidas veiktų kaip antigenas.
Slovenian: 3 leta.
Lithuanian: Po 24 val.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Lithuanian: kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Arava izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Arava uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Lithuanian: Garantuoti, kad Arava nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Arava metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Lithuanian: Duomenų, rodančių tokios sąveikos klinikinę reikšmę, nėra.
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Lithuanian: • Sunkus imunodeficitas, pvz., sergant AIDS.
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Lithuanian: Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Slovenian: V končnem izidu je bila opazna velika variabilnost, t.j.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė,
Slovenian: Študije zavrtja in vitro z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo leflunomida vključeni 1A2, 2C19 in 3A4 citokroma P450 (CYP).
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.