FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym,
Hungarian: A közepes mértékben vagy súlyosan károsodott májműködésű betegeknél a ponatinib Cmax és AUC0-∞ értékei alacsonyabbak voltak.
Polish: po 45 mg (N=63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja: egy 45 mg-os filmtabletta naponta.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni a ponatinib-kezelés leállítását azoknál a betegeknél, akiknél súlyos szívelégtleneség alakul ki (4.2 és 4.8 pont).
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry, świąd
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr, viszketés
Polish: CML lub Ph+ ALL w wieku od 1 roku do 18 lat (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 1-18 éves gyermekek esetén halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Hungarian: Az első 2 hónapban minden 2. héten, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell a szérum lipázszintjét.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Hungarian: Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
Hungarian: Az Iclusig-kezelést meg kell szakítani.
Polish: • kaszel,
Hungarian: • köhögés
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatot kezelőorvosa rendelése szerinti gyakorisággal végzik szabályos időközönként.
Polish: • zakażenie krwi,
Hungarian: • vérmérgezés
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest większa u pacjentów z Ph+ ALL lub BP-CML niż u pacjentów z AP-CML lub CP-CML.
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása Ph+ALL-ben, illetve BP-CML-ben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint AP-CML-ben, illetve CP-CML-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Hungarian: Megjelenés 45 mg-os dózisnál:
Polish: ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Hungarian: Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 3 hónapon át 30 mg ≥ 6 hónapon át 30 mg ≥ 12 hónapon át 30 mg ≥ 18 hónapon át 30 mg ≥ 24 hónapon át 30 mg ≥ 36 hónapon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 3 hónapon át 15 mg
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Polish: Iclusig (ponatynib)
Hungarian: Iclusig (ponatinib)
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli liczba białych krwinek nie powróci do normy w ciągu trzech miesięcy.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Polish: W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem.
Hungarian: A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Polish: Wyniki badania wskazują, że leczenie lekiem Iclusig powodowało klinicznie istotną odpowiedź we wszystkich grupach pacjentów:
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig
Hungarian: Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 pacjentów) to: zapalenie płuc (związane z zakażeniem płuc), zapalenie trzustki, gorączka, ból brzucha, zawał mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze przedsionków serca), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach), niedokrwistość (anemia, niska liczba krwinek czerwonych), dusznica bolesna (ból klatki piersiowej, żuchwy, pleców związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego), obniżona liczba płytek krwi (składnika krwi ułatwiającego jej krzepnięcie), gorączka neutropeniczna (gorączka, której towarzyszy obniżona liczba krwinek białych), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), niewydolność serca (serce nie pracuje z odpowiednią wydajnością), epizod naczyniowomózgowy (udar mózgu), posocznica (sepsa, ogólnoustrojowe zakażenie krwi), cellulitis (zapalenie tkanki podskórnej), ostre uszkodzenie nerek, zakażenie układu moczowego, podwyższony poziom lipazy trzustkowej (enzymu wydzielanego przez trzustkę).
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Iclusig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Hungarian: • a krónikus mieloid leukémia (CML) különböző stádiumai: krónikus, akcelerált és blasztos fázis;
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződtek, egy speciális kromoszómát hozva létre, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek, és amely a leukémia kialakulásához vezet.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+).
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél.
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Chromosom Filadelfia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Hungarian: A Philadelphiakromoszóma megtalálható egyes ALL-betegeknél, továbbá a CML-betegek többségénél.
Polish: Firma, która wprowadza lek Iclusig do obrotu, udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, w związku z którymi zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró összes orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely hangsúlyozza azokat a komoly kockázatokat, amelyek esetében ajánlott a fokozott figyelem és az adagok módosítása.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone ciężkie działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu kolejnych dawek albo przerwaniu lub przełożeniu leczenia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Hungarian: Az Iclusig daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a ponatinib.
Polish: Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlásával az Iclusig a leukémiás sejtek növekedésének és terjedésének megfékezését segíti elő.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej leku Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła większa odpowiedź cytogenetyczna.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni az Iclusig legmegfelelőbb kezdő adagjának a meghatározására, valamint az adagok csökkentését követően, az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának az értékelésére a jelentős citogenetikai válaszarányt elérő, krónikus fázisban lévő CML-betegek körében.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano, mierząc odsetek pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź hematologiczna" (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub brak jest dowodów białaczki) lub „większa odpowiedź cytogenetyczna" (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Filadelfia spada poniżej
Hungarian: A kezelésre adott választ a „jelentős hematológiai választ" (ha a fehérvérsejtek száma visszatér a normális szintre vagy a leukémia jelenléte nem igazolható) vagy „jelentős citogenetikai választ" (ha a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá csökken) adó betegek arányával mérték.
Polish: Enzym ten znajduje się na powierzchni komórek białaczkowych, a jego funkcja polega na stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Hungarian: Ez az enzim a leukémiás sejtek felületén lévő receptorok némelyikében található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában játszik szerepet.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: Az Iclusig az artériák és a vénák rögösödéséhez vagy elzáródásához vezethet, ezért a kezelés előtt és alatt a betegek szívének és vérkeringésének állapotát fel kell mérni, és bármilyen problémát megfelelően kezelni kell.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Hungarian: Az Iclusig hatásos kezelésnek bizonyult azon CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Hungarian: Az Iclusig csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Hungarian: Az Iclusig-ot egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 449, CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteget vontak be, akik nem tolerálták a dazatinib- vagy nilotinib-kezelést, vagy nem reagáltak azokra, illetve T315I mutációval rendelkeztek.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Hungarian: Az artériák, illetve vénák rögösödéséből vagy elzáródásából adódó problémák (például szívroham és szélütés) kockázata csökkenthető az olyan kapcsolódó állapotok kezelés előtti és közbeni ellenőrzésével és kezelésével, mint a magas vérnyomás és a megemelkedett koleszterinszint.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Hungarian: Nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 25 %-ában fordultak elő, komoly nemkívánatos események pedig a betegek 20 %-ában.
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Hungarian: Az Iclusig-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják az ugyanebbe az osztályba tartozó egyéb rákgyógyszereket, a dazatinib- vagy (CML- vagy ALL-betegek esetében) a nilotinib-kezelést (CML-betegek esetében), vagy ezekre nem reagálnak, illetve akiknél az ezt követő imatinib-kezelés (egy harmadik hasonló gyógyszer) alkalmazása nem megfelelő.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megállapítható, hogy az Iclusig alkalmazásával járó mellékhatások nagymértékben hasonlóak voltak a többi tirozin-kináz inhibitorhoz, valamint, hogy a mellékhatásokat az adag csökkentésével vagy a beadás késleltetésével többnyire kezelni lehetett.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél is alkalmazzák, akiknél T315I genetikai mutáció lépett fel, amely rezisztenciát okoz az imatinib-, dazatinib- vagy nilotinib-kezeléssel szemben.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Hungarian: Ezek a vegyületek a tirozin-kináz néven ismert enzimek gátlásával hatnak.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Hungarian: Vénás tromboembóliás reakciók (vérrögök okozta problémák a vénákban) a betegek 6 %-ában fordultak elő.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Hungarian: • a blasztos fázisban lévő CML-betegek körülbelül 31%-ánál (62-ből 19) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Hungarian: A ponatinib a BcrAbl nevű tirozin-kináz gátlásával fejti ki hatását.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iclusig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Hungarian: • a Ph+ ALL betegek körülbelül 41%-ánál (32-ből 13) volt jelentős a hematológiai válaszarány.
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iclusig-ot?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Iclusig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 5 %-ában fordultak elő.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Hungarian: • az akcelerált stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 58%-ánál (83-ból 48) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy az adagot csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani.
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
Polish: 40 mg /0.8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Hungarian: 6.6 A tű most már befedett és biztonságos.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy eltávolítson minden levegőbuborékot.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Hungarian: 1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Hungarian: 1.4 Szüksége lesz még a következőkre is, amelyek nem találhatók meg a kit-ben:
Polish: Bez MTX
Hungarian: MTX nélkül
Polish: Widok z tyłu
Hungarian: Hátsó nézet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2019. április 2.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Hungarian: A vizsgálat alatt az egyidejű antibiotikum alkalmazás nem volt megengedett.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Hungarian: AZ átlagos adalimumab expozíció 762 nap volt.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Hungarian: Összesen 20 vizsgálati személyt kezeltek 60 héten át vagy tovább.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Hungarian: • Nem adta be a teljes adagot vagy
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Hungarian: • Megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.