FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Icelandic: Benepali er aðeins fáanlegt sem 25 mg áfyllt sprauta, 50 mg áfyllt sprauta og 50 mg áfylltur lyfjapenni.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8 % vs. 2 %) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Icelandic: Í heild voru sýkingar algengari hjá sjúklingum sem fengu etanercept en hjá þeim sem aðeins fengu metótrexat (3,8% borið saman við 2%) og sýkingar sem tengdust notkun etanercepts voru alvarlegri.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít na vědomí předtím, než budete přípravek Benepali užívat, a během léčby přípravkem Benepali.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þér þarf að vera kunnugt um áður en þú færð Benepali og meðan á meðferð stendur með Benepali.
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Icelandic: á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;
Czech: Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Icelandic: Etanercept var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p < 0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðferð með metótrexati.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Icelandic: Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.
Czech: Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Icelandic: Tilfellin voru þó fá og eftirlitstímabilið hjá lyfleysusjúklingum var styttra en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNFblokka.
Czech: Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Icelandic: Hækkað gildi á TNF finnst einnig í liðvökva og psoriasis blettum hjá sjúklingum með sóragigt og í sermi og liðvökva sjúklinga með hryggikt.
Czech: Ženy užívající přípravek Benepali nesmějí kojit, protože přípravek Benepali přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Icelandic: Svörun sem sást á opna tímabilinu var svipuð þeirri sem sást á tvíblinda tímabilinu.
Czech: Není známo žádné antidotum etanerceptu.
Icelandic: Móteitur gegn etanercepti er ekki þekkt.
Czech: Placebo n = 139
Icelandic: Lyfleysa n = 139
Czech: Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidaci plné odpadní nádoby na ostré předměty.
Icelandic: Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé að farga íláti fyrir beitt áhöld.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha) ATC-flokkur:
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá etanercept hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Icelandic: Lifrarbólga B:
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Icelandic: Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar Ekki má selja hluta fjölpakkningar sér
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun húðar hjá öllum sjúklingum, sérstaklega hjá þeim sem eru í aukinni hættu á krabbameini í húð.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Icelandic: Benepali má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Czech: Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Icelandic: Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna prótein eins og það kemur fyrir í mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA) í ræktuðum eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum.
Czech: HAQ Výchozí 52. týden
Icelandic: Grunngildi Vika 52
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Icelandic: Tvíblind klínísk svörun í viku
Czech: Žádné interakce
Icelandic: Engar milliverkanir
Czech: • K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda.
Icelandic: Ekki skal nota hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik hvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka.
Czech: U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži.
Icelandic: Í skellupsoriasis leiðir íferð bólgufruma, þar með talinna T-fruma, til hækkunar á TNF gildum í psoriasis skemmdum borið saman við gildi í heilbrigðri húð.
Czech: Benepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Icelandic: Benepali ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi.
Czech: Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri Benepali lausninni.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Í 48 vikna rannsókn á 211 börnum á aldrinum 4 til 17 ára með skellupsoriasis, voru tilkynntar aukaverkanir svipaðar og sáust í fyrri rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með skellupsoriasis.
Czech: Přípravek Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Icelandic: Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.
Czech: V části II byli pacienti s klinickou odpovědí v devadesátém dni randomizováni, a buď zůstali na etanerceptu nebo dostávali placebo po dobu 4 měsíců a byli hodnoceni pro znovuvzplanutí nemoci.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercepti eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Benepali pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Benepali er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Czech: V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar etanercept hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Icelandic: Krabbamein í húð sem eru ekki sortuæxli* (sjá kafla 4.4)
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán etanercept, měli pacienti statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem, nebo samotným sulfasalazinem.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercepti var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercepti eða súlfasalazíni einu sér.
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og hlutleysiskyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu í etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir kjarnamótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (≥ 1:40) hærra í etanercept hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Czech: Alergické reakce; horečka; svědění; vyrážka; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; hiti; útbrot; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (sjálfsmótefnamyndun).
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 µg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 µg*h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65 ± 0,66 μg/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235 ± 96,6 μg × klst./ml eftir gjöf eins 25 mg skammts af etanercepti undir húð.
Czech: Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Czech: Výsledky klinické účinnosti po 12 měsících: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Icelandic: Klínísk virkni eftir 12 mánuði: samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá sjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem svöruðu meðferð á degi 90 og fóru inn í hluta 2 rannsóknarinnar og héldu áfram á etanercepti héldu áfram að batna frá þriðja mánuði fram yfir 7. mánuð meðan sjúklingar sem fengu lyfleysu urðu ekki betri.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Icelandic: Við skoðun á sjúklingum með tilliti til sýkinga á að meta hættu vegna vissra tækifærissýkinga (svo sem útsetningu fyrir faralds sveppasýkingum).
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván etanercept, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með nr-AxSpa sem fengu etanercept var greinileg við fyrstu skoðun (2 vikur) og var viðvarandi í meðferð sem stóð í 2 ár.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Icelandic: Hvorki varð vart við afturkast sjúkdómsins né alvarlegar psoriasis tengdar aukaverkanir.
Czech: Rozpustné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Icelandic: TNF viðtakarnir stjórni líffræðilegri virkni TNF.
Czech: Jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi á ekki að krefjast breytingar á skammtastærð.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
Icelandic: Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem svo að þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 24 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p < 0,05).
Czech: Výsledky:
Icelandic: Niðurstöður:
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercepti viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysusjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát, Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Icelandic: * = p < 0,05 etanercept borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við metótrexat og Φ = p < 0,05 etanercept + metótrexat borið saman við etanercept.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan etanercept skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Czech: Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að íhuga meðferð með TNF-blokka handa sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar verið er að íhuga áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér illkynja sjúkdóm.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með etanercepti og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou (starší data).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercepti samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercepti eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu etanercept 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn fengu50 mg etanercept skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg etanercept einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hafa ekki verið metin.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Icelandic: Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á: • meðal svæsinni til svæsinni iktsýki;
Czech: Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum með alvarlega virka hryggikt, sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla hjá þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
Czech: C. Péče o místo vpichu injekce
Icelandic: C. Umönnun á inndælingarstað
Czech: Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA) (viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Icelandic: Meðhöndlun hjá fullorðnum einstaklingum með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað, hafa frábendingu gegn, eða óþol fyrir hefðbundnum meðferðum er taka til alls líkamans, þar með talið ciclósporín, metótrexat eða psóralen og útfjólubláir geislar af gerðinni UVA (PUVA) meðferðir (sjá kafla 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (jako jsou bolest, otoky, svědění, zarudnutí a krvácení v místě vpichu), infekce (např. infekce horních cest dýchacích, zánět průdušek, infekce močového měchýře a kožní infekce), alergické reakce, tvorba autoprotilátek, svědění a horečka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (eins og verkur, bólga, kláði, roði og blæðing á stungustað), sýkingar (til dæmis í efri öndurnarvegi, berkjubólga, blöðrubólga og húðsýkingar), ofnæmisviðbrögð, myndun sjálfsmótefna, kláði og sótthiti.
Czech: Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Benepali u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Icelandic: Læknum ber að gæta varúðar við notkun Benepali hjá sjúklingum sem hafa hjartabilun.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Í staðinn hefur öryggi og virkni etanercepts verið metið í fjórum slembivals-, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd, taugakerfi og ónæmiskerfi.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Czech: Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory.
Icelandic: Óbundnir tvenndar viðtakar eins og etanercept bindast betur við TNF heldur en einliða viðtakar og eru talsvert virkari í keppni við TNF um bindingu við sína eigin viðtaka.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Benepali mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Icelandic: Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný.