FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Lithuanian: Dėl savo trumpalaikio estrogeninio veikimo ypatybių Incurin nesukelia jokių kaulų čiulpų slopinimo požymių.
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Lithuanian: INCURIN 1 mg tabletės
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Lithuanian: Kalėms gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Lithuanian: Jeigu gydymas sėkmingas, sumažinti dozę iki pusės tabletės per dieną. Jeigu pradinis gydymas nesėkmingas, padidinti dozę iki 2 tablečių per dieną.
Dutch: Lot
Lithuanian: kovas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Lithuanian: Tabletės.
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Lithuanian: Preparatu Incurin negalima gydyti kalių su poliurijos-polidipsijos sindromu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Duoti per os.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lithuanian: Specialieji laikymo nurodymai
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškė tokie nestiprūs estrogeniniai požymiai: patino vulva, pieno liaukos ir/ar atsirado patrauklumas patinams.
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Lithuanian: Negalima naudoti sveikoms kalėms, nes preparatas efektyviai veikia tik kales, kurioms pašalinta gimda ir kiaušidės.
Dutch: Hond.
Lithuanian: amžiaus kalėms.
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Lithuanian: Galutinės efektyvios dozės priklausymas nuo kūno svorio nenustatytas, todėl dozę reikia parinkti kiekvienai kalei individualiai.
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia maždaug 5-9 proc.
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2008
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-04.
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Lithuanian: Kita informacija apie Incurin:
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) INCURIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Lithuanian: Labai retais atvejai pasitaikė alopecija (plaukų slinkimas).
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė kraujavimas iš makšties.
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Lithuanian: Incurin buvo tiriamas trijuose dideliuose praktiniuose tyrimuose.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Lithuanian: V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Incurin rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2005 m.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Lithuanian: Daugumai į tyrimą įtrauktų kalių vaistas buvo veiksmingas: jos galėjo sulaikyti šlapimą ir šis sutrikimas nesikartojo ilgą laiką.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incurin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti rinkodaros teisę.
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Incurin buvo patvirtintas?
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Incurin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Lithuanian: Kokia su Incurin vartojimu siejama rizika?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad nėra akivaizdaus ryšio tarp dozės ir kalės svorio, todėl dozės turi būti parenkamos individualiai.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Lithuanian: Incurin sudėtyje esantis estriolis yra trumpo veikimo natūralus estrogenas, kuris prisijungia prie estrogeno receptoriaus.
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Lithuanian: Kaip veikia Incurin?
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
Lithuanian: Kaip Incurin buvo tiriamas?
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Lithuanian: Moksliniai duomenys aiškiai rodo, kad yra ryšys tarp šlapimo nelaikymo ir estrogeno sumažėjimo.
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Lithuanian: Kas yra Incurin? Incurin -tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Lithuanian: Kadangi šlapimo nelaikančių kalių jautrumas estrioliui skiriasi, preparato dozė turi būti nustatyta individualiai kiekvienai kalei.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Lithuanian: Estrogeno receptorių randama šlaplės sfinkteryje, kur estrogenai skatina reakciją į vaistą, taip pagerindami šlaplės užsidarymą ir šlapimo sulaikymą pūslėje.
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Lithuanian: Šis sutrikimas dažnai susijęs su sumažėjusia endogeninio estrogeno gamyba.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą skiriantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant Incurin nereikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Lithuanian: Tyrimų metu pakartotinai skiriamos estriolio dozės iki 2 mg pasirodė veiksmingos šlapimo nelaikančioms kalėms.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Lithuanian: Incurin negalima skirti sveikoms kalėms, kadangi veiksmingumas nustatytas tik kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės (išorinės pakuotės).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad Incurin yra veiksmingas ir saugus naudoti gydant šlapimo nelaikymą dėl SMI kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Lithuanian: Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Lithuanian: Terminas „šlapimo nelaikymas" naudojamas aprašyti būklei, kai nevaldomas šlapimo tekėjimas.
Dutch: Wat is Incurin?
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima skirti kalėms, sergančioms poliurijos-polidopsijos sindromu (kai kalė laka daug vandens ir po to atitinkamai daug šlapinasi).
Dutch: Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
Lithuanian: Žinoma, kad šis sutrikimas būdingas kalėms, ypač po ovariektomijos.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad po metų bus atliekamas pakartotinis patikrinimas, kad būtų galima įvertinti pažangą šalinant pagrindinius trūkumus.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Lithuanian: Nustatytas pagrindinis nerimą keliantis klausimas buvo taršos kietosiomis dalelėmis galimybė.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Lithuanian: sausio mėn.) jau buvo nustatyta keletas svarbių trūkumų.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Lithuanian: todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Lithuanian: Todėl šiuo metu patvirtinti, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, negalima.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Lithuanian: Rinkoje yra keli tokie vaistiniai preparatai ir abu jie pagaminti iš žmogaus donoro audinio ir keramikos.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Lithuanian: liepos 23 d. CHMP taip pat patvirtino rinkodaros leidimo turėtojui skirtų klausimų sąrašą.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Lithuanian: Kitų vadinamųjų morfogeninių baltymų (tokių kaip InductOs) ES rinkoje nėra, bet naudojant medžiagas, vadinamas transplantato užpildais, reikia mažesnio persodinamo kaulinio audinio kiekio (bet jomis negalima visiškai pakeisti transplantatų).
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo dokumentuose nenurodyta kitų leidimą turinčių gamybos vietų;
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Lithuanian: InductOs naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo patarta kaip įprastai laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų, taip pat buvo patvirtintas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) bei sutarta, kad rinkodaros leidimo turėtojas išplatins jį rugpjūčio 12 d.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Lithuanian: Dėl to gamintojas nebegalėjo pagaminti ir į ES rinką išleisti nė vienos naujos InductOs serijos.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad nėra jokių akivaizdžių nerimą keliančių saugumo klausimų ir kad dėl AKK taršos kietosiomis dalelėmis pacientams nekyla jokio pavojaus.
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtas aplinkybes ir į tai, kad nėra kitos leidimą turinčios InductOs AKK gamybos vietos:
Dutch: - is het CHMP van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Lithuanian: CHMP taip pat laikosi nuomonės, kad iš rinkos nereikėtų atšaukti nė vieno vaistinio preparato, nes šiuo metu rinkoje esantis preparatas buvo išleistas turint galiojantį GGP pažymėjimą 2015 m.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Lithuanian: Paskutinį kartą AKK gamintojo, trečiojoje šalyje (t. y. JAV) įsikūrusios bendrovės „Integra LifeSciences Corporation" (ILS), patikrinimą 2015 m.
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation" gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Lithuanian: ES taikomas standartinis gydymas - tai chirurginė intervencija, naudojant gręžiamas arba įkalamas intramedulines vinis su užrakinamais sraigtais.
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros metu; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad: - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai yra neteisingi; - dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio; todėl CHMP laikosi nuomonės, kad reikia sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo (-ų) galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau nurodytų nerimą keliančių klausimų, kad galėtų nustatyti jų poveikį InductOs naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar nereikėtų sustabdyti atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimo, keisti jo sąlygų, panaikinti jį ar palikti jį galioti.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, nors nustatyti faktai gali nekelti pavojaus pacientams, kempinės sudėtyje neturėtų būti kitų nepageidaujamų sudedamųjų dalių (teršalų) ir rinkodaros leidimo turėtojas privalo imtis veiksmų, kad jų kempinėje nebūtų bei vykdyti teisinius įsipareigojimus.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo (-ų) galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Lithuanian: I priedas
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: liepos 23 d. Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 7 dalimi, paskelbė ir į Bendrijos duomenų bazę įkėlė galutinę ataskaitą dėl GGP reikalavimų nesilaikymo.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Lithuanian: Jį reikia užtepti ant kempinės, kuri vėliau įsodinama pacientui.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Lithuanian: sausio mėn. Po ataskaitos dėl GGP reikalavimų nesilaikymo paskelbimo į rinką nebuvo išleista daugiau vaistinių preparatų, o remiantis naujausia informacija apie turimas vaistinio preparato atsargas, InductOs pakaks iki 2015 m.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Lithuanian: balandžio mėn., nustatyta, kad taisomųjų veiksmų plano nepavyko įgyvendinti ir kad AKK tarša kietosiomis dalelėmis nekontroliuojama, o taikoma kokybės sistema neužtikrina nuolatinio kokybės gerėjimo.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Nyderlandai paskelbė pirminę ataskaitą dėl šio gamintojo (kuris yra vienintelis esamas gamintojas) neatitikties GGP reikalavimams.