FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Swedish: Förändringar av svettklorid som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-prövning med patienter med CF från 18 år och äldre.
Finnish: Hien kloridin muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin kaksoissokkoutetussa faasin 2 kliinisessä tutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 18-vuotiailla potilailla.
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Finnish: 6-11-vuotiaat potilaat lumakaftori 200 mg /ivakaftori 250 mg 12 tunnin välein
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia).
Swedish: ↓ erytromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Finnish: ↓ erytromysiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för montelukast, vilket kan reducera dess effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos (pistettä) Jatkotutkimuksen viikko 72
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Finnish: Iän mukaisen pituuden z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
Finnish: Vuorokautena 15 hoitoero ppFEV1arvon keskimääräiselle absoluuttiselle muutokselle lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän (400 mg ja 250 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä oli tutkimusten 1 ja 2 yhteistuloksissa 2,51 prosenttiyksikköä (P < 0,0001).
Swedish: I denna prövning slutförde 10 patienter (homozygota för F508del-CFTR-mutationen) behandling med enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme i 28 dagar följt av tillägg av ivakaftor 250 mg var 12:e timme i ytterligare 28 dagar, och 25 patienter (homozygota eller heterozygota för F508del) slutförde behandling med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Finnish: Iän mukaisen painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria tulee käyttää varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30 ml/min tai vähemmän) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Finnish: Mykobakteerilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ ranitidiini
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke / LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein Lumelääke
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille 600 mg lumakaftoria + 375 mg ivakaftoria
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää klaritromysiinille ja telitromysiinille altistusta, jolloin klaritromysiinin ja telitromysiinin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Swedish: Patienter mellan 2 och 5 år och som väger mindre än 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dospåse var 12:e timme
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on <14 kg lumakaftori 100 mg /ivakaftori 125 mg -annospussi 12 tunnin välein
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga Hypertoni
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi rakeita sisältää 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Finnish: Ryhmässä, joka sai lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein, lähtötilanne oli tutkimuksen 1 ja 2 lähtötilanne.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för ibuprofen, vilket kan reducera dess effekt.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää ibuprofeenille altistusta, jolloin ibuprofeenin teho saattaa heikentyä.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset; saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta:
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Finnish: Vaihto lumelääkkeestä lumakaftoriin, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoriin, 250 mg 12 tunnin välein (n = 176)**
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Finnish: Jos Orkambi-hoito keskeytetään yli viikon ajaksi voimakkaiden CYP3A:n estäjien ottamisen aikana, annos tulee pienentää yhteen annospussiin joka toinen päivä (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on alle 14 kg; 150 mg lumakaftoria ja 188 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 14 kg) ensimmäisen viikon ajaksi, kun hoito aloitetaan uudelleen.
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on CFTR-geenissä (luokan III) gating-mutaatio Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on (luokan III) gating-mutaatio CFTR-geenin yhdessä alleelissa, riippumatta siitä, onko toisessa alleelissa F508delmutaatiota vai ei. Koska altistus ivakaftorille vähenee huomattavasti yhteisannossa lumakaftorin kanssa, lumakaftoria/ivakaftoria ei pidä käyttää näille potilaille.
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Finnish: 200 mg/125 mg -tabletti illalla (12 tuntia myöhemmin)
Swedish: Nedgången efter dos löstes vid vecka 16.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Swedish: ↓ midazolam, triazolam På grund av induktion av CYP3A av LUM
Finnish: ↓ midatsolaami, triatsolaami LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Swedish: BIPACKSEDEL
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin pakkausselosteisiin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Swedish: Bratislava 821 02
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Finnish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Finnish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Swedish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Swedish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Swedish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Finnish: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Förpackning sstorlek
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Swedish: • Risk för gallsten
Finnish: • sappikiviriski
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Swedish: Äldre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Finnish: Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacolia Miten Orphacolia otetaan
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Swedish: Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.