FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ellujäänud patsientide arv, kelle haigus ei taastunud.
Slovenian: „Visoka stopnja" pomeni, da je rak hujše oblike, „nemetastatski" pa pomeni, da je v zgodnji fazi in da se ni razširil daleč po telesu.
Estonian: „Kõrgmaliigne" tähendab, et vähk on agressiivset tüüpi, ning „mittemetastaatiline", et vähk on varajases staadiumis ega ole levinud organismis mujale.
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Estonian: Koos muude vähiravimitega kasutatud Mepact suurendas patsientide elulemust ilma haiguse taastumiseta: patsientide osakaal, kes jäid ellu ilma haiguse taastumiseta, oli Mepacti korral 68% (231 patsienti 338st) ja nendel, kes Mepacti ei saanud, 61% (207 patsienti 340st).
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Estonian: Uuringus võrreldi Mepacti saanud patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Estonian: See toimib makrofaagide ja monotsüütide (vere teatud valgelibled, mis moodustavad osa immuunsüsteemist) aktiveerimise kaudu.
Slovenian: Po kirurški odstranitvi raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Pärast vähi kirurgilist eemaldamist manustati kõigile patsientidele vähiravimite mitmesuguseid kombinatsioone.
Slovenian: Prav tako se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mepact, tveganje za smrt zmanjšalo za 28 %.
Estonian: Surma risk vähenes Mepacti saanud patsientidel 28% võrra.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid deluje na osteosarkom, ni v celoti znan, domneva pa se, da povzroči sprostitev kemičnih snovi iz belih krvničk, ki uničijo rakave celice.
Estonian: Mifamurtiidi täpne toimemehhanism osteorsarkoomi korral ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et mifamurtiidi toimel vabaneb valgelibledest aineid, mis hävitavad vähirakke.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Estonian: Mepacti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 678 kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomiga patsienti vanuses 1-31 aastat.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Mepacti-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Estonian: Mepacti kasutatakse kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomi (luuvähi liik) raviks 2-30aastastel patsientidel.
Slovenian: Odmerek zdravila Mepact je odvisen od bolnikove telesne višine in mase.
Estonian: Mepacti annus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Estonian: Miks Mepact heaks kiideti?
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Mepacti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada samal ajal koos tsüklosporiini või muude kaltsineuriiniinhibiitoritega (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ega suures annuses manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid; kasutatakse valu ja põletiku raviks).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et osteosarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Mepact 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kasutamisel koos muude vähiravimitega on Mepacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Estonian: Mepacti kasutatakse koos muude vähiravimitega pärast vähkkasvaja kirurgilist eemaldamist.
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada boolussüstina (kogu annus korraga).
Slovenian: Polovica bolnikov je prejela tudi zdravilo Mepact.
Estonian: Pooltele patsientidele manustati ka Mepacti.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Estonian: Mis riskid Mepactiga kaasnevad?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepact:
Estonian: Muu teave Mepacti kohta
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mepacti kohta on siin.
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Slovenian: Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne, enourne intravenske infuzije.
Estonian: Mepacti manustatakse üks tund kestva aeglase infusioonina.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Estonian: Mepact on retseptiravim.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepact?
Estonian: Mis on Mepact?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepact mora uvesti in nadzorovati specializiran zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Estonian: Ravi Mepactiga tohib alustada üksnes osteosarkoomi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Estonian: Kuidas Mepact toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mepact raziskano?
Estonian: Kuidas Mepacti uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?
Estonian: Milleks Mepacti kasutatakse?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Estonian: Mepacti toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Mepact uporablja?
Estonian: Kuidas Mepacti kasutatakse?
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Estonian: Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Estonian: Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
Slovenian: Za primerjavo: v obdobju od leta 2001 do leta 2006 je bilo zabeleženih 308 resnih in neresnih primerov.
Estonian: Võrdluseks - perioodil 2001 kuni 2006 registreeriti 308 rasket ja muud juhtu.
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo (glejte Dodatek I)
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Pri sedmih komah je bil izid smrten.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Slovenian: Skupna poročila so v 22 % primerov vključevala bolnike nad 65 letom starosti, v 13 % primerov pa bolnike nad 75 letom starosti.
Estonian: 22% juhtudest esines üle 65 aasta vanustel patsientidel ja 13% juhtudest üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Poročali so o 6 primerih inhalacijske pnevmopatije in o 3 primerih odvisnosti/odtegnitve.
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Slovenian: Za odpravo začasnega umika dovoljenja za promet morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi zdravljenja z meprobamatom jasno odtehtajo opredeljena tveganja (glejte Dodatek III tega mnenja).
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvaid andmeid patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid (vt arvamuse III lisa).
Slovenian: V času trajanja študije je bilo zabeleženih 30 primerov s smrtnim izidom, od katerih je bilo 27 povezanih z uporabo psihotropnih zdravil, 20 pa jih je bilo zabeleženih kot prekomerni odmerki.
Estonian: Uuringuperioodil registreeriti 30 surmajuhtu, millest 27 olid seotud psühhotroopsete ravimite kasutamisega ning 20 olid üleannustamise tulemus.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pa so predlagali manjše spremembe podatkov o zdravilu, predvsem v zvezi s trajanjem zdravljenja.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad pakkusid siiski välja väiksed muudatused toote infolehes, iseäranis ravi kestuse osas.
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).
Slovenian: V zvezi s kombiniranimi zdravili meprobamata in aceprometazina je bilo v drugi analizi agencije Lille CPRV v času trajanja študije ugotovljenih 365 medicinsko potrjenih primerov, od katerih je bilo 277 (76 %) zabeleženih kot resnih (kar ustreza 894 neželenim učinkom), 88 primerov pa kot neresnih (kar ustreza 153 neželenim učinkom).
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Slovenian: Afssaps je zato menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, neugodno, ter dne 25. julija 2011 Evropsko agencijo za zdravila (EMA) in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestil o svoji nameri za začasni umik francoskih dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, ki začne veljati januarja 2012.
Estonian: Afssaps pidas seetõttu meprobamaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet ebasoodsaks ning teatas 25. juulil 2011 Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele oma kavatsusest peatada alates 2012. aasta jaanuarist meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload Prantsusmaal.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike meprobamata so bile v EU odobrene kot zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Estonian: Meprobamaadi suukaudsed ravimvormid on Euroopa Liidus heaks kiidetud retseptiravimitena.
Slovenian: Eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je poleg omejitve trajanja zdravljenja, ki je v Franciji že v veljavi, edini način za zmanjšanje števila primerov namernega prevelikega odmerjanja omejitev uporabe zdravila na izključno bolnišnično uporabo.
Estonian: Üks müügiloa hoidja pakkus välja, et lisaks Prantsusmaal juba rakendatud ravi kestuse piirangutele oleks ainus viis tahtliku üleannustamise juhtude vähendamiseks toote kasutamine ainult haiglas.
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so kljub 10 % upadu deleža starejših bolnikov v času trajanja študije starejši bolniki ostali poglavitna prizadeta starostna skupina (40% bolnikov nad 65 letom starosti in 32 % bolnikov nad 75 letom starosti).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili kome (11 primerov), motnje zavesti (16 primerov), stanja zmedenosti (15 primerov) in zastrupitve (33 primerov, vključno z namernimi, naključnimi in nedoločenimi).
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Slovenian: Razprava o varnosti
Estonian: Ohutusarutelu
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Slovenian: To je potrdila analiza, v kateri je bilo ugotovljenih 9 primerov odvisnosti/odtegnitve v času trajanja študije (3 resni primeri in 6 primerov, ki niso bili resni).
Estonian: Seda kinnitas ka analüüs, mis tuvastas uuringuperioodi vältel 9 sõltuvus-/võõrutusjuhtu (neist 3 rasket ja 6 kergemat juhtu).
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Estonian: See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Slovenian: Tveganja za resne odtegnitvene simptome je v ustni obrazložitvi potrdil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Estonian: Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
Slovenian: Do primerov naključnega prevelikega odmerjanja (večji odmerki od priporočenih v času več dni) je prišlo pri 9 % bolnikov.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise juhte (soovitatavast suuremate annuste sissevõtmine mitme päeva vältel) esines 9%-l patsientidest.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ugotovljena tveganja kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja, ostajajo, še posebej pri bolnikih nad 65 letom starosti, pri katerih obstaja velika nevarnost za padce in zmedenost.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Slovenian: Številne indikacije so odobrene po vsej Evropi, vključno s pomočjo pri odtegnitvi alkohola, zdravljenjem anksioznih stanj, zdravljenjem mišične napetosti, krčev ali spastičnega stanja prečno progastih mišic, simptomatskim zdravljenjem motenj delovanja prebavil, zdravljenjem migrenskih napadov in zdravljenjem občasne nespečnosti.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
Slovenian: CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih posredovali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in ustni obrazložitvi, kakor tudi nacionalno izvedene francoske farmakovigilančne ocene.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da je večina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom odgovorila, da so bili mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil pozitivno in da rutinske farmakovigilančne aktivnosti zadoščajo za reševanje ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki po organskih sistemih so bili psihiatrične motnje, bolezni kože in podkožja ter bolezni krvi in limfatičnega sistema (6-9 % vsaka).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
Slovenian: Ukrepi so bili tudi nezadostni za reševanje tveganja farmakološke odvisnosti in resnih odtegnitvenih simptomov.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi spontana poročila o primerih, ki so bila posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance, ter ugotovil 18 primerov naključnega prevelikega odmerjanja, od katerih je bilo 17 primerov s smrtnim izidom.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki vsebujejo le meprobamat, je bilo v prvi analizi agencije Lille CPRV po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ugotovljenih 119 medicinsko potrjenih primerov, kar je bilo podobno podatkom za obdobje pred uvedbo, kljub predvidenemu zmanjšanju izpostavljenosti bolnikov, ki je temeljilo na podatkih o prodaji.
Estonian: Üksnes meprobamaati sisaldavate ravimite osas tuvastas Lille'i CRPV esimene analüüs pärast riskivähendamismeetmete võtmist 119 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, mis sarnanesid meetmete võtmisele eelnenud perioodi juhtudega, kui jätta arvestamata müügiandmetel põhinev väidetav ravimit võtvate patsientide arvu vähenemine.
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah zavesti (36 primerov), padcih (30 primerov), hipotenziji (26 primerov) in zmedenosti ter dezorientiranosti (20 primerov).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Slovenian: Na podlagi istega nabora podatkov iz baze Eudravigilance je CHMP ugotovil tudi 11 primerov odtegnitvenih simptomov, od katerih je bil en primer s smrtnim izidom.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi ugotovljenega tveganja za farmakološko odvisnost, vključno s primeri pri običajnih pogojih uporabe, kot je pokazalo 17 primerov farmakološke odvisnosti in odtegnitvenih simptomov (13 resnih in 4 neresni).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti meprobamata za nekatere indikacije omejeni, za druge indikacije pa ne obstajajo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Slovenian: V prvo analizo so bila vključena zdravila, ki so vsebovala le meprobamat, indiciran za pomoč pri odtegnitvi za odvisnike od alkohola, s trajanjem zdravljenja od 1 do 3 tednov, največ pa 12 tednov.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Slovenian: Čeprav je CHMP opazil manjši upad števila starejših bolnikov, je izrazil zadržke zaradi velikega deleža starejših bolnikov, ki uporabljajo zdravilo.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Slovenian: V času trajanja študije so poročali o 7 smrtnih izidih, povezanih z meprobamatom (vključno z 2 zaradi prevelikega odmerka).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).