FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Croatian: • nesvjestica / gubitak svijesti
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.
Dutch: Verpakkingen van 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Croatian: 1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken was 1,2% bij gebruik van silodosine en 1,0% bij gebruik van placebo.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Dutch: Silodyx is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Croatian: Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Bij het gebruik van Silodyx kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Dutch: Silodyx behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥ 30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodyx inneemt.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Silodyx u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n = 16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • u/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodyx en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).
Dutch: Silodyx heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Tijdens cataractchirurgie is IFIS gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Silodyx moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodyx niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti).
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Dutch: Silodyx is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Croatian: Lijek Silodxy nije namijenjen za primjenu u žena.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodyx hierdoor kan afnemen.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodyx.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Silodyx niet innemen.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
Dutch: Wat is Silodyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Silodyx i za što se koristi
Dutch: Hoe ziet Silodyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Silodyx izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Croatian: Silodyx ne liječi rak prostate.
Dutch: Silodyx kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Croatian: Silodyx može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Croatian: • Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) manitol (E421) magnezijev stearat natrijev laurilsulfat
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodyx.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.
Dutch: In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Croatian: Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Croatian: Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Croatian: • omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu) • curenje iz nosa ili začepljen nos
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Silodyx niet aanbevolen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodyx.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Silodyx 8 mg harde capsules
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Silodyx 8 mg tvrde kapsule
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali
Dutch: Wat is Silodyx?
Croatian: Kako uzimati Silodyx
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Croatian: Silodyx 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.
Dutch: In het actief-gecontroleerd klinisch onderzoek dat in Europa werd verricht, werd aangetoond dat eenmaal daags 8 mg silodosine niet inferieur was aan eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine: het aangepaste gemiddelde verschil (95% BI) in de totale score op de IPSS tussen behandelingen was in de per-protocol-populatie 0,4 (-0,4 tot 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95 % CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Silodyx sadrži
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Croatian: U sljedećoj su tablici nuspojave zabilježene u svim kliničkim ispitivanjima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu za koje postoji razumnan uzročna povezanost navedene prema
Dutch: (95% BI)
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Dutch: Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?