FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lonsurf-valmistetta valmisteen markkinoille tulon jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
Finnish: Kaikki AUC-ryhmät hyötyivät hoidosta seurantajakson aikana enemmän kuin lumeryhmä.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Finnish: Hoidon aikana saattaa esiintyä uupumusta, heitehuimausta tai sairaudentunnetta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на лечението може да настъпят умора, замайване или общо неразположение (вж. точка 4.8).
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Finnish: 9/l, tai jos potilaalla on aiemmista hoidoista aiheutunutta kliinisesti oleellista graduksen 3 tai 4 muuta kuin hematologista toksisuutta, joka ei ole korjautunut.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Bulgarian: 0,0003 (1-странно); 0,0006 (2-странно)
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Bulgarian: Lonsurf съдържа две различни активни вещества: трифлуридин и типирацил.
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Finnish: Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Finnish: • sydänsähkökäyrässä todettavat muutokset (sydänsähkökäyrä - EKG)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или блистерите след „Годен до:".
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • uni- ja nukahtamisvaikeudet.
Bulgarian: проблеми със съня или заспиването
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и билкови лекарствени продукти.
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (absolute neutrophil count, ANC) on
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите е < 1,5 10
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m2/доза, прилагана перорално два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Bulgarian: Трифлуридинът се елиминира основно по метаболитен път чрез TP-азата, като се образува един неактивен метаболит - FTY.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Bulgarian: повишен билирубин в кръвта - може да причини пожълтяване на кожата или очите
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaan rodun perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на базата на расата на пациента (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Lonsurf върху фертилитета при хора.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Finnish: • kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
Bulgarian: • болки в гърлото, дрезгав глас, проблеми с глас
Finnish: Kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) ei ollut Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (4,5 % vs 2,1 %, p-arvo = 0,2833), mutta taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години не се налага корекция на началната доза (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Lonsurf-annostus perustui potilaan kehon pinta-alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m2/annos.
Bulgarian: Дозирането на Lonsurf се базира на телесната повърхност (BSA) с начална доза 35 mg/m2/доза.
Finnish: • käsien tai jalkojen tai jalkaterien turpoaminen
Bulgarian: подуване на ръцете, краката или ходилата
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Bulgarian: Типирацил спира разграждането на трифлуридин от организма, което помага да се удължи действието на трифлуридина.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Lonsurf-valmisteen kanssa, ne saattavat kilpailla vaikuttavan aineen trifluridiinin kanssa tymidiinikinaasivälitteisestä aktivaatiosta.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти, когато се прилагат едновременно с Lonsurf може да се конкурират с ефектора - трифлуридин, за активиране чрез тимидин киназите.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 на типирацилов хидрохлорид на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 2,1 часа и 2,4 часа.
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
Finnish: C]-trifluridiinin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 57 % annetusta trifluridiinista imeytyi ja vain 3 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lonsurfvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoitoon reagoimattoman metastasoituneen kolorektaalisyövän ja hoitoon reagoimattoman metastasoituneen mahasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Finnish: • monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli tärkein komponentti ja 6-hydroksimetyyliurasiili oli tärkein metaboliitti, joita havaittiin johdonmukaisesti ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteissa.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Bulgarian: херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)
Finnish: Posken polyyppi
Bulgarian: Букален полип
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT)
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Bulgarian: Специфичната схема на приложение е както следва:
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Finnish: C]tipirasiilihydrokloridia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta havaittiin 77 %, mikä oli yhdenmukainen virtsaan erittyneen 27 %:n ja ulosteisiin erittyneen 50 %:n kanssa.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Finnish: • oksentelu (hyvin yleinen) ja ripuli (hyvin yleinen), jotka saattavat johtaa elimistön kuivumiseen, jos ne ovat vaikea-asteisia tai jatkuvat pitkään.
Bulgarian: повръщане (много чести) и диария (много чести), което може да доведе до дехидратация, ако е в тежка форма или е упорито;
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf променя способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Bulgarian: BSA (телесна повърхност) (m
Finnish: Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да забременявате в продължение на 6 месеца след спиране на приема на лекарството.
Finnish: Lonsurf-valmisteen tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa verrattiin trifluridiinin AUC-arvon mediaanin perusteella suuren altistuksen (> mediaani) ja pienen altistuksen (≤ mediaani) ryhmien välillä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,980 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa oleellisissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien rotu, maantieteellinen alue, ikä (< 65 vuotta; ≥ 65 vuotta), sukupuoli, ECOG-toimintakykyluoka, KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, metastaasien sijaintikohtien lukumäärä ja primaarikasvaimen sijaintikohta.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с базирана на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапия.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Bulgarian: Постмаркетингов опит при пациенти с нерезектабилен напреднал или рецидивирал колоректален карцином
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
Finnish: Kohdeelimiksi tunnistettiin imukudos ja hematopoieettinen järjestelmä sekä maha-suolikanava.
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Finnish: Kun 14 potilaalle, joilla oli kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos 35 mg/m standardoidun runsasrasvaisen ja runsaskalorisen aterian jälkeen, trifluridiinin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pintaala (AUC-arvo) ei muuttunut, mutta trifluridiinin Cmax-arvo, tipirasiilihydrokloridin Cmax-arvo ja AUCarvo pienenivät noin 40 % verrattuna paastotilassa olleisiin potilaisiin.
Bulgarian: Когато Lonsurf 35 mg/m е бил приложен на 14 пациенти със солидни тумори след хранене със стандартизирано с висок съдържание на мазнини и висококалорично меню, площта под кривата „ плазмена концентрацията - време" (AUC) на трифлуридин не се е променила, но Cmax на трифлуридин, Cmax на типирацилов хидрохлорид и AUC са се понижили с приблизително 40% в сравнение с тези на гладно.
Finnish: Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Bulgarian: Въпреки това честотата на сериозни, тежки НС и НС, довели до промяна на дозата, показва тенденция към повишаване с увеличаване на степента на бъбречното увреждане.
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei kuitenkaan kumuloitunut eikä trifluridiini kumuloitunut enää edelleen Lonsurf-hoidon seuraavissa hoitosykleissä (2. ja 3. hoitosyklin päivänä 12).
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава кумулация на типирацилов хидрохлорид, както и по-нататъшна кумулация на трифлуридин при последващите цикли (Ден 12 от Цикли 2 и 3) от прилагането на Lonsurf.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa Lonsurf-hoitoa saaneista 533 potilaasta 306 (57 %) potilaan munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) potilaalla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 60-89 ml/min) ja 47 (9 %) potilaalla oli kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 3059 ml/min).
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja muuta maha-suolikanavan toksisuutta, potilasta pitää seurata tarkoin ja antaa kliinisen tarpeen mukaan hoitoa pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä ja muilla hoitomenetelmillä, kuten nesteytystä/elektrolyyttikorvaushoitoa.
Bulgarian: Пациентите с гадене, повръщане, диария и други видове стомашно-чревна токсичност трябва да бъдат внимателно проследявани и при клинични показания трябва да се приложат антиеметични, антидиарийни и други мерки, като например заместително лечение с течности/електролити.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin lisäksi suurempi trifluridiini- ja tipirasiilialtistus verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Bulgarian: намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кръвотечение като запушват кръвоносните съдове чрез образуване на съсирек на мястото на увреждане