FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Spanish: Visión anormal, aumento de
Italian: Visione anormale, aumento
Spanish: Consulte con su médico si:
Italian: Si rivolga al medico se:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
Italian: Faccia particolare attenzione con Ablavar:
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
Italian: Il medico, o il radiologo, esaminerà la questione insieme a lei.
Spanish: Poblaciones especiales
Italian: Popolazioni speciali
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PRG:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
Italian: • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Spanish: Características de los pacientes
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
Italian: Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l'80% e l'87% per le prime 4 ore dopo l'iniezione.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Spanish: Solución inyectable.
Italian: Soluzione iniettabile.
Spanish: No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi Ablavar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Ablavar in donne in gravidanza.
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Spanish: Hiperglucemia, desequilibrio electrolítico (incl.
Italian: Iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de la dosis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: • Necesitará cuidados médicos especiales si se produce una reacción de tipo alérgico.
Italian: • Il medico dovrà riservarle una attenzione particolare in presenza di reazioni di tipo allergico.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: No use Ablavar:
Italian: Non usi Ablavar:
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Ablavar y para qué se utiliza
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Ablavar e a che cosa serve
Spanish: No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
Italian: Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Italian: Infezioni e infestazioni
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Italian: Il medico le fornirà tutte le informazioni in merito.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico.
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Spanish: Disminución de la sensibilidad (especialmente en la piel) Distorsión del olfato
Italian: Riduzione della sensibilità (in particolare a livello della pelle) Alterazione dell'olfatto
Spanish: Biotransformación
Italian: • Biotrasformazione
Spanish: Cambios electrocardiográficos
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Datos de ensayos clínicos
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Spanish: Distribución
Italian: • Distribuzione
Spanish: Este medicamento sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el campo del diagnóstico por imagen.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.
Spanish: A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza: Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità acuta, tollerabilità locale, potenziale sensibilità da contatto e genotossicità.
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Spanish: 5 Conservación de Ablavar
Italian: 5 Come conservare Ablavar
Spanish: Sensación de presión
Italian: Sensazione di pressione
Spanish: Como gadofosveset se elimina del cuerpo principalmente por excreción urinaria, se tomarán precauciones en los pacientes que padezcan una insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La adquisición dinámica de imágenes comienza inmediatamente después de la inyección.
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con más de 1.800 pacientes.
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento terapéutico
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Spanish: Gadofosveset se une de forma reversible a la albúmina sérica humana.
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
Italian: • porta un pacemaker cardiaco o un impianto ferromagnetico o uno stent metallico
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Italian: Anche se ha più di 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma è possibile che il medico la sottoponga a un ematico esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
Italian: Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.
Spanish: Latidos cardiacos lentos
Italian: Battito cardiaco lento
Spanish: La fiabilidad de la visualización de la luz vascular con Ablavar en un vaso con un stent no ha sido analizada.
Italian: L'attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità minime (vedere paragrafo 5.3.).
Spanish: Tiempos de adquisición de las imágenes
Italian: Acquisizione delle immagini:
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Aspecto de Ablavar y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ablavar e contenuto della confezione
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave la semivida se prolonga mucho y el área bajo la curva (AUC) aumenta en 2-3 veces.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), se suspenderá inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, se administrará un tratamiento específico por vía intravenosa.
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
Spanish: Se apreció un ligero descenso de la eliminación fecal de gadofosveset en los sujetos que tenían insuficiencia hepática (2,7%) frente a los sujetos normales (4,8%).
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Spanish: • padece alguna alergia (como fiebre del heno o urticaria) o asma
Italian: • soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos) asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Spanish: Toda solución sobrante que no se haya utilizado en una exploración debe desecharse.
Italian: La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas revelaron la vacuolización de las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia de reversibilidad del efecto.
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
Spanish: Este medicamento es un medio de contraste que tiene propiedades magnéticas, facilita la visualización del paso de la sangre a través de los vasos ya que hace más brillante la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
Spanish: Ablavar es únicamente para uso diagnóstico.
Italian: Ablavar è solo per uso diagnostico.
Spanish: Depresión respiratoria
Italian: Depressione respiratoria
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Población pediátrica
Italian: Popolazione pediatrica:
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
Italian: Il medicinale è iniettato rapidamente per via endovenosa esclusivamente da un medico.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Los estudios realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas (ver sección 5.3).
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Fiebre
Italian: Febbre
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Italian: Uso di Ablavar con altri medicinali:
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall'ultima iniezione.
Spanish: No debe recibir Ablavar si tiene alergia (hipersensibilidad) a gadofosveset o cualquiera de los otros componentes de este medicamento (ver la sección 6 de este prospecto).
Italian: Non dovrà esserle somministrato Ablavar in caso di allergia (ipersensibilità) al gadofosveset o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente foglio illustrativo).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla durante al menos 24 horas tras la administración de este medicamento.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare oppure interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.