FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
German: Gefitinib n = 225
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE47
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: • Arzneimittel mit Langzeitwirkung zur Verringerung der Magensäure, wie beispielsweise Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen und Sodbrennen).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
German: Unter der Behandlung mit Vizimpro wurde sehr häufig Diarrhö berichtet, einschließlich schwerwiegender Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
German: • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: диария (много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sowie ausreichender oraler Flüssigkeitszufuhr bzw. intravenösem Ausgleich des Flüssigkeitsoder Elektrolytverlusts behandeln.
Bulgarian: Приложете антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и адекватен прием на течности през устата, или интравенозно вливане на течности или електролити, според необходимостта.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
German: Patienten, die unter der Behandlung von Dacomitinib unter Müdigkeit oder Nebenwirkungen der Augen leiden, sollten beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини.
German: Daten basierend auf Stichtag 29. Juli 2016 Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor); HR = Risikoquotient (hazard ratio); IRC = unabhängige zentrale radiologische Untersuchung (Independent Radiologic Central); ITT = Intent-to-treat; IWRS = interaktives Web-basiertes Dialogsystem (interactive web response system); n = Gesamtanzahl; NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); DoR = Dauer des Ansprechens (duration of response).
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а.
German: • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Bulgarian: Vizimpro при лечение от първа линия на NSCLC с EGFR-активиращи мутации (ARCHER 1050)
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Bulgarian: При пациентите с NSCLC, лекувани с дакомитиниб 45 mg дневно, са получени отделни съобщения за хепатотоксичност при 4 (1,6%) пациенти.
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus ARCHER 1050 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen - ITT-Population
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест*
German: In vitro besitzt Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 und UGT2B15.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Dacomitinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
German: Die am häufigsten (> 0,5 %) angegebenen Gründe für ein endgültiges Absetzen in Verbindung mit Nebenwirkungen bei Patienten unter Dacomitinib waren: Ausschlag (2,4 %), interstitielle Lungenerkrankung (2,0 %) und Diarrhö (0,8 %).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
German: Die am häufigsten (> 5 %) angegebenen Gründe für Dosisreduktionen aufgrund einer beliebigen Nebenwirkung bei Patienten unter Dacomitinib waren Ausschlag (32,2 %), Nagelerkrankung (16,5 %) und Diarrhö (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Bulgarian: В плазмата дакомитиниб се свързва с албумина и 1-киселия гликопротеин и несвързаната фракция е приблизително 2% in vitro и ex vivo при здрави доброволци.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
German: Zusammenhang zwischen Exposition und Ansprechen Im untersuchten Expositionsbereich wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Dacomitinib und der Wirksamkeit beschrieben.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
German: Die Dauer einer ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 betrug 1,5 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
German: Dacomitinib (n = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
German: Gefitinib (n = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
German: Dacomitinib zeigte eine Clearance von 20,0 l/Std.
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Bulgarian: При хора основните метаболитни пътища на дакомитиниб са окисление и конюгация с глутатион.
German: C] Dacomitinib war der am umfassendsten zirkulierende Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат адекватна перорална хидратация като при тези, които се дехидратират, може да е необходимо интравенозно прилагане на течности и електролити (вж. точка 4.2).
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
German: Diarrhö*
Bulgarian: Диария*
German: • Abschälen der Haut
Bulgarian: напукване по кожата
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
German: • Endgültiges Absetzen von Dacomitinib bei Bestätigung von ILD/ Pneumonitis.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Vizimpro
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
German: Diarrhö Diarrhö war die häufigste berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die Vizimpro erhielten (88,6 %).
Bulgarian: Диария е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите, получаващи Vizimpro (88,6%), а нежеланите реакции диария степен ≥ 3 се съобщават при 9,4% от пациентите.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
German: Entwicklungstoxizität
Bulgarian: Токсичност на развитието
German: Im gesamten Studienprogramm zu Dacomitinib kam es bei einem Patienten zu einem tödlichen Leberversagen.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Bulgarian: Стоматит Повръщане Гадене
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
German: Vizimpro 30 mg Tablette: Jede Tablette enthält 30 mg Dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 30 mg: всяка таблетка съдържа 30 mg дакомитиниб
German: • Bei Diarrhö Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
German: Halten Sie vor Beginn der Einnahme von Vizimpro ein Durchfallmittel bereit.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
German: • Bei Nebenwirkungen Grad 1 oder 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
German: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203) Talkum (E 553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
German: Vizimpro 45 mg Tablette: Jede Tablette enthält 45 mg Dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 45 mg: всяка таблетка съдържа 45 mg дакомитиниб
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter der Einnahme von Vizimpro kann es zu Müdigkeit und Augenreizungen kommen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Anfangsdosis von Vizimpro erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
German: Vizimpro 15 mg Tablette: Jede Tablette enthält 15 mg Dacomitinib.
Bulgarian: Таблетка Vizimpro 15 mg: всяка таблетка съдържа 15 mg дакомитиниб
German: Zur Vorbeugung trockener Haut wird eine Behandlung mit einer Feuchtigkeitscreme eingeleitet.
Bulgarian: За предотвратяване на суха кожа започнете лечение с хидратиращи кремове, а при поява на обрив започнете лечение с локални антибиотици, емолиенти и локални стероиди.
German: Dacomitinib
Bulgarian: Гефитиниб
German: Wie Vizimpro aussieht und Inhalt der Packung - Vizimpro 15 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
Bulgarian: Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката - Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB15" от другата.
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Bulgarian: (ПТ): понижен калий в кръвта, хипокалиемия.
German: Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis Grad ≥ 3 wurden bei 0,8 % der Patienten berichtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses (0,4 %, siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Bulgarian: - Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB45" от другата.