FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Greek: Το εµβόλιο πολιοµυελίτιδας παρασκευάζεται µε πολλαπλασιασµό των ιών τύπου 1, 2 και 3 της πολιοµυελίτιδας σε κεκαθαρµένα και αδρανοποιηµένα µε φορµαλδεΰδη κύτταρα Vero.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0.1 IU/ml για τέτανο και το 98.8 % αυτών για διφθερίτιδα.
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
Greek: Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
Greek: Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του (ανασυνδυασµένου) εµβολίου της ηπατίτιδας Β της Sanofi Pasteur MSD είναι αλωπεκία, υπόταση, οπτική νευρίτις, παράλυση του προσωπικού, πολύµορφο ερύθηµα, και αναφυλαξία.
Danish: HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ HEXAVAC Μην χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC: εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Greek: Οταν το PRP χορηγείται µόνο του, προκαλεί µία ορολογική απάντηση, µε ασθενή όµως ανοσογονικότητα στα βρέφη.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Greek: Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Greek: Η ανοσογονικότητα του HEXAVAC µπορεί να µειωθεί από ανοσοκατασταλτική αγωγή ή από ανοσολογική ανεπάρκεια.
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
Danish: Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen
Greek: Αγγειακές διαταραχές (εξωκάρδιες): Έξαψη.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
Greek: Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια µέσα σε 7 ηµέρες από τη χορήγηση µιας προηγούµενης δόσης οποιουδήποτε εµβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εµβόλια κοκκύτη).
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη, όλα τα βρέφη (100 %) ανέπτυξαν οροπροστατευτικό επίπεδο αντισωµάτων (ίσο µε ή µεγαλύτερο από 0.01 IU/ml) έναντι των αντιγόνων της διφθερίτιδας και του τετάνου, ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού.
Danish: Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Αγγειοοίδηµα / Ερύθηµα / Κνησµός / Εξάνθηµα / Κνίδωση.
Danish: Når Hexavac i de kliniske studier blev co-administreret, var antallet af febrile reaktioner imidlertid højere end ved administration af hexavalente vacciner alene.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
Danish: Administreres intramuskulært.
Greek: Για ενδοµυϊκή χρήση.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν να υπάρχει µη διαγνωσµένη λοίµωξη ηπατίτιδας Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
Danish: INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
Greek: Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο) σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Κοιλιακός πόνος / Μετεωρισµός / Ναυτία.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Greek: Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή άλλα παρεντερικώς
Danish: Renset difteritoksoid...............................................................................≥ 20 IE Renset tetanustoksoid .............................................................................≥ 40 IE Renset pertussistoksoid...........................................................................25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin..........................................25 µg Hepatitis B overflade-antigen .................................................................5.0 µg Inaktiveret poliovirus type 1...................................................................40 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 2...................................................................8 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 3...................................................................32 D-enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid ...............12 µg
Greek: Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη ................................................................... ≥ 20 IU Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη ........................................................................ ≥ 40 IU Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη......................................................................... 25 µg Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη ........................................ 25 µg Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β ........................................................................ 5.0 µg Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 ...................................................... 40 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 ...................................................... 8 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 ...................................................... 32 D µονάδες Haemophilus influenzae τύπου b συνεζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη .............. 12 µg
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
Greek: Πέρα από τις γνωστές, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την ευρεία χρήση
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 12 έως 18 µηνών, σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εµβολιασµός πρέπει να συνεχισθεί µε εµβόλιο που δεν περιέχει συστατικό Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού ή οξείας λοίµωξης.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Greek: Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο
Danish: Lidelser i åndedrætssystemet: Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Greek: Χρήση άλλων εµβολίων:
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Greek: Συστηµατικές - Γενικές διαταραχές: Αλλεργική αντίδραση / Ρίγη / Κόπωση / Επεισόδιο υποτονικήςµειωµένης απάντησης / Κακουχία / Οίδηµα / Ωχρότητα / Διόγκωση ή οίδηµα όλου(ων) του(των)
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Greek: Η χορήγηση και άλλων δόσεων εµβολίων που περιέχουν συστατικό του κοκκύτη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά στις ακόλουθες περιπτώσεις οι οποίες έχουν σχετισθεί παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter
Greek: Διαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Danish: Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
Greek: Παρόλα αυτά, συνιστάται ο εµβολιασµός ατόµων µε χρόνια ανοσολογική ανεπάρκεια όπως HIV λοίµωξη, ακόµα και εάν η αντισωµατική απάντηση είναι
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλα εµβόλια ή παρεντερικώς χορηγούµενες ουσίες.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε τη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η CHMP για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
Greek: Η CHMP κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ)
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Greek: Τα βρέφη µε αρχική ανοσολογική απάντηση µεταξύ 10 και 100 mIU/ml αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (anti HbsAg) αποκρίθηκαν λιγότερο αποτελεσµατικά ή δεν αποκρίθηκαν καθόλου σε µία δόση µονοδύναµου εµβολίου ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 7-9 ετών, σε σύγκριση µε τα βρέφη µε αρχικούς τίτλους µεταξύ 100 και 1000 mIU/ml.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν κλινικές εναλλακτικές επιλογές, δηλ. εξαδύναµα εµβόλια ή ισοδύναµοι συνδυασµοί εµβολίων που περιέχουν τα ίδια συστατικά µε το Hexavac.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Greek: Επίσης, οι συνιστώµενες τροποποιήσεις στη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος δεν κάλυψαν επαρκώς τις αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα του HepB λόγω αποκλίσεων στη διαδικασία
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HEXAVAC Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) επανέλαβε τη δέσµευσή του να δηµιουργήσει µια εξέταση για το διαχωρισµό των παρτίδων Hexavac σε παρτίδες που παρουσίασαν καλή ανοσολογική απάντηση και σε αυτές µε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
Greek: Καταβάλλονται συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του Hexavac.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Greek: Τα ευρήµατα αυτά βασίζονταν σε σχετικά περιορισµένο αριθµό βρεφών, ωστόσο, προκάλεσαν ανησυχία καθώς δεν ήταν αναµενόµενα τα ευρήµατα µιας πρόκλησης «πιο αδύναµης» σε σύγκριση µε τον αρχικό εµβολιασµό µε ή χωρίς αναµνηστική δόση.
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
Greek: H CHMP υποστηρίζει ότι το Hexavac δεν µπορεί να συνεχίσει να διατίθεται για κανονική κλινική
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Greek: Τα ζητήµατα αναφορικά µε τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στο Hexavac αξιολογήθηκαν και συζητήθηκαν εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα θέµατα που συζητήθηκαν, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την πλήρη διερεύνηση όλων των θεµάτων που σχετίζονται µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του HepB µετά τον εµβολιασµό µε Hexavac, η CHMP πρότεινε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Hexavac.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
Greek: Παρά τις προτάσεις του ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι η εφαρµοσιµότητα των προτάσεων του ΚΑΚ πρέπει να τεκµηριωθεί µε στοιχεία, η εγκυρότητα των οποίων πρέπει να καθοριστεί.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Ιουλίου και Σεπτεµβρίου 2005, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP και τις οµάδες εργασίας της για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB στη µακροχρόνια προστασία κατά της ηπατίτιδας Β που παρέχεται από το Hexavac.
Danish: Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b. Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og boostervaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
Greek: Το Hexavac είναι ένα εξαδύναµο εµβόλιο το οποίο περιέχει συνδυασµένα αντιγόνα που προέρχονται από τα βακτήρια Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, τον ιό της ηπατίτιδας Β, της πολιοµυελίτιδας και του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (Haemophilus influenzae τύπου b).
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Greek: Έγινε αναφορά στην ιδιαίτερα µεταβλητή ποιότητα του συστατικού HepB που περιέχεται στο Hexavac και η οποία οφείλεται στις αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής, στην οποία δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η βασική αιτία της χαµηλής ανοσογονικότητας.
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Greek: Επίσης, ο ΚΑΚ έχει προτείνει αλλαγή στις Πληροφορίες Προϊόντος», δηλαδή τη χωριστή χορήγηση συνεζευγµένων πνευµονιοκοκκικών και µηνιγγιτιδοκοκικκών εµβολίων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διερεύνησε τα σηµαντικά βήµατα της διαδικασίας παρασκευής και διαπίστωσε ότι η τροποποίηση της διαδικασίας ενδέχεται να αποτελέσει την πλέον κατάλληλη στρατηγική για την ενίσχυση της ανοσογονικότητας του συστατικού HepB.