FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Latvian: Pētījumā SC-I vidējā HAQ-DI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai gan subkutāni lietotā, gan intravenozi lietotā tocilizumaba grupā bija 0,6.
English: • redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Latvian: • ādas vai locītavu apsārtums, karstums, neparasts pietūkums;
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Latvian: Leikopēnija, neitropēnija, hipofibrinogenēmija
English: If you stop using RoActemra
Latvian: Ja pārtraucat RoActemra lietošanu
English: • difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
Latvian: • apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs vai galvas reibšana;
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) 23,5% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
English: • shingles (herpes zoster)
Latvian: Herpes zoster
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar RA, vienu nedēļu pēc vienas RoActemra devas lietošanas simvastatīna līmenis (CYP3A4) samazinājās par 57% līdz līmenim, kas atbilst veseliem cilvēkiem novērotam vai ir nedaudz augstāks par to.
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Latvian: Pētījumā SC-II izvērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz pašreizējo reimatoloģisko terapiju, kuras sastāvā bija arī viens vai vairāki DMARD, un aptuveni 20% pacientu anamnēzē bija nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz vienu TNF inhibitoru.
English: Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Latvian: Pacientiem ar CRS vienā infūzijā nav ieteicams ievadīt devas, kas pārsniedz 800 mg.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Latvian: Pacientu īpatsvars , kas, vērtējot pēc DAS28, pēc 24 nedēļām sasniedza klīnisku remisiju (pēc DAS28 iegūto punktu skaitu < 2,6), bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma tocilizumabu (28 - 34%) nekā kontroles pacientu grupā (1 - 12% pacientu).
English: This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Latvian: To nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Latvian: Pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar TNF antagonistiem vai citiem RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem nav.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Latvian: Nevienam pacientam neizveidojās pozitīvs antivielu pret tocilizumabu statuss pēc pētījuma sākuma.
English: The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Latvian: Vērtējot laiku līdz pirmajam GCA uzliesmojumam, tika konstatēts nozīmīgi zemāks slimības uzliesmojuma risks vienu reizi nedēļā subkutāni lietota RoActemra grupā salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un grupu, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, kā arī katru otro nedēļu subkutāni lietota RoActemra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā lietoja placebo un 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju (salīdzinājumā par nozīmīguma robežvērtību izmantota 0,01).
English: The proportion of patients achieving a clinically relevant improvement in HAQ-DI at week 24 (change from baseline of ≥ 0.3 units) was also comparable on the subcutaneous (65.2%) versus intravenous (67.4%) arms, with a weighted difference in proportions of - 2.3% (95% CI - 8.1, 3.4).
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 24. nedēļā panākta klīniski nozīmīga HAQ-DI uzlabošanās (izmaiņas no sākotnējā stāvokļa ≥ 0,3 vienības) subkutāni (62,5%) un intravenozi (67,4%) lietotā grupā bija līdzīgs, un svērtā procentuālā īpatsvara starpība bija -2,3% (95% TI -8,1, 3,4).
English: For the 162 every other week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC2week, Cmin, and Cmax of RoActemra were 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5.7 ± 6.8 µg/mL, and 13.2 ± 8.8 µg/mL, respectively.
Latvian: RoActemra lietošanai 162 mg katru otro nedēļu prognozētā vidējā (± SN) līdzsvara AUC2nedēļas, Cmin un Cmax bija attiecīgi 3430 ± 2660 μg●h/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml un 13,2 ± 8,8 μg/ml.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Latvian: Pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ar latentu TB ir jāārstē ar mikobaktēriju infekciju ārstēšanai paredzētajām standarta zālēm.
English: In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Latvian: II, III un V pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
English: pJIA Patients
Latvian: Pacienti ar pJIA
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Latvian: Lineārais klīrenss tika aprēķināts kā rādītājs populācijas farmakokinētikas analīzē, un tas bija 9,5 ml/h.
English: *τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
Latvian: *τ = attiecīgi 2 nedēļas vai 3 nedēļas abām s.c. shēmām
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Latvian: Monoterapijas pētījumā nopietnu infekciju rādītājs bija 3,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem tocilizumaba grupā un 1,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem MTX grupā.
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Latvian: Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu pacientiem ar sJIA ir sniegta 2. tabulā.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Latvian: Ir pierādīts, ka RoActemra, lietojot kombinācijā ar metotreksātu, mazina locītavu bojājuma progresēšanas ātrumu (rentgenoloģiski) un uzlabo fiziskās funkcijas.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Latvian: RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā RoActemra monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba monoterapiju, novērtēja 326 pacientus ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Latvian: Tocilizumabs salīdzinājumā ar adalimumabu monoterapijā Pētījumā VI (WA19924), kas bija 24 nedēļas ilgs dubultmaskēts pētījums, kurā tocilizumaba monoterapija tika salīdzināta ar adalimumaba monoterapiju, tika novērtēti 326 pacienti ar RA, kuri nepanesa MTX vai kuriem turpmāka ārstēšana ar MTX bija uzskatāma par nepiemērotu (tajā skaitā personas, kurām bija neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX).
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Latvian: ImūngenitāteSešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti-tocilizumaba antivielas tika noteiktas kopumā 2876 pacientiem.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar RoActemra 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Headache, Dizziness
Latvian: Klepus, aizdusa
English: Major Clinical Response
Latvian: Nozīmīga klīniska atbildes reakcija
English: Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Latvian: Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Latvian: Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as RoActemra, is introduced.
Latvian: Tādēļ, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, RoActemra, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
English: In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
Latvian: Pacientiem ar GCA centrālais izkliedes tilpums bija 4,09 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 3,37 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 7,46 l.
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar RA, vienu nedēļu pēc vienas tocilizumaba devas lietošanas simvastatīna līmenis (CYP3A4) samazinājās par 57% līdz līmenim, kas atbilst veseliem cilvēkiem novērotam vai ir nedaudz augstāks par to.
English: • Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Latvian: • Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).
English: > 5 x ULN
Latvian: > 5 reizes pārsniedz NAR
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Latvian: Cmax, AUC un Cmin līdzsvara koncentrāciju sasniedza attiecīgi pēc pirmās lietošanas, pēc 8 un 20 nedēļām.
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Latvian: IV pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc 4 nedēļām kombinācijā ar citiem DMARD salīdzinājumā ar placebo un citiem DMARD.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas efektīvais RoActemra t1/2 pacientiem ar sJIA zāļu lietošanas laikā līdzsvara stāvoklī ir līdz 14 dienām, gan lietojot 162 mg QW, gan Q2W shēmu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz RoActemra klīrensu pacientiem ar RA nav konstatēta.
English: In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
English: Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Latvian: Pozitīva atrade antiRoActemra antivielu noteikšanas testā bija septiņiem pacientiem (1,6%); sešiem no šiem pacientiem (1,4%) radās neitralizējošas anti- RoActemra antivielas.
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas RoActemra koncentrācijas gadījumā.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šīs zāles, jo tas var nebūt droši.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Latvian: Ja Jūs nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled pen containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
English: • inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Latvian: EQ5D novērtējuma punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai RoActemra vienu reizi nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļām grupā bija 0,10 [0,198], RoActemra katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļām grupā - 0,05 [0,215], placebo kombinācijā ar 26 nedēļām grupā - 0,07 [0,293], bet placebo kombinācijā ar 52 nedēļām grupā - 0,02 [0,159].
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Latvian: RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Latvian: • Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var izraisīt šļirces bojājumu.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jākontrolē 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
Latvian: Ar RoActemra ārstētajiem pacientiem ZBP uzskaitījums Med DRA Orgānu sistēmu klasifikācija
English: For the 162 mg every week dosing regimen, the steady-state Cavg was 51% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg. For the 162 mg every other week regimen, the steady-state Cavg was 129% higher in patients with body weight less than 60 kg compared to patients weighing between 60 to 100 kg.
Latvian: Lietojot zāles devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu, pacientiem ar ķermeņa masu zem 60kg līdzsvara koncentrācija Cavg bija par 129% augstāks, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100kg.
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Latvian: - p≤ 0,0001, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX. - p<0,005, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX.
English: In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,28 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Latvian: • informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu;
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija katrai ZBP tiek noteikta, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
English: 162 mg weekly
Latvian: 162 mg reizi nedēļā
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas tocilizumaba koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar RA, kuri dubultmaskētā kontroles perioda vai pēcreģistrācijas perioda laikā saņēma tocilizumabu monoterapijā vai kombinācijā ar MTX vai citiem DMARD.
English: What RoActemra contains
Latvian: Ko RoActemra satur
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Latvian: - p<0,01, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX / DMARD. - p<0,0001, TCZ salīdzinājumā ar PBO + MTX / DMARD.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Latvian: ZBP uzskaite pacientiem ar sJIA vai pJIA, kuri klīniskajos pētījumos lietojuši tocilizumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar MTX.
English: Very rare side effects: These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Latvian: Retas blakusparādības: tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Latvian: Statistiski nozīmīgi labāks ārstēšanas efekts par labu RoActemra salīdzinājumā ar placebo tika novērots vērtējot noturīgas remisijas panākšanu bez steroīdu lietošanas 52. nedēļā, lietojot RoActemra kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar 26 nedēļas vai 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu.
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg).
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
English: Hepatic transaminase elevations
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Latvian: Lietojot 8 mg/kg tocilizumaba ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba laukums zem līknes (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, vidējā minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml (līdzsvara apstākļos), un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
English: The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Latvian: Pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar RA un sJIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Fertility Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Latvian: Fertilitāte Pieejamie neklīniskie dati neliecina par tocilizumaba terapijas ietekmi uz fertilitāti.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with intravenous RoActemra (see section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu intravenozi lietojama RoActemra terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).