FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
English: Type of manufacturing change
French: Type de modification du procédé de fabrication
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
French: Les médicaments biologiques sont fabriqués par des organismes vivants, qui présentent naturellement des variations.
English: The amount of data normally depends on the type and severity of the safety concerns identified for the reference medicine.
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
English: Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
English: As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
English: Biotechnology
French: Biotechnologie
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
English: The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
French: Le PGR, qui est établi spécifiquement pour chaque produit, comporte un plan de pharmacovigilance et des mesures de réduction des risques permettant d'identifier, de caractériser et de réduire au minimum les risques importants liés à un médicament.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
English: Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
French: Selon la quantité et le type de chaines de glucides ajoutées, l'activité biologique peut être modifiée.
English: For biological medicines, some of the GMP requirements have been adapted to take into account their specific nature (e.g. use of appropriate aseptic techniques, refrigeration and other storage conditions, stability, transport etc.).
French: Pour les médicaments biologiques, certaines exigences en matière de BPF ont été adaptées pour prendre en considération la nature spécifique de ces médicaments (par exemple utilisation de techniques aseptiques adéquates, réfrigération et autres conditions de stockage, stabilité, transport, etc.).
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
French: Technologie qui utilise des systèmes biologiques, des organismes vivants ou des constituants d'organismes vivants (comme des gènes ou des enzymes) pour fabriquer un produit spécifique.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
English: Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
French: Les médicaments biologiques sont bien établis dans la pratique clinique et sont, dans de nombreux cas, indispensables au traitement d'affections graves et chroniques telles que le diabète, les maladies auto-immunes et les cancers.
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
French: L'immunogénicité des médicaments biologiques fait toujours l'objet d'un suivi par les autorités réglementaires une fois le médicament sur le marché.
English: The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré ses propres lignes directrices pour les médicaments biosimilaires (qu'elle appelle «produits biothérapeutiques similaires» ou SBP) et les anticorps monoclonaux biosimilaires, en vue de fournir des orientations aux agences réglementaires dans le monde.
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
French: Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
French: Therapeutic Goods Administration (autorité réglementaire australienne pour les médicaments)
English: Full non-clinical data (pharmacology and toxicology)
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
French: Les marges d'équivalence sont fixées spécifiquement pour l'indication étudiée et dépendent du critère d'évaluation choisi.
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
French: Certains médicaments biosimilaires peuvent être approuvés au niveau national, comme certaines héparines de bas poids moléculaire issues des muqueuses intestinales porcines.
English: Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
French: Les autorités évaluent en permanence le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments et prennent les mesures réglementaires nécessaires (introduction de nouvelles mises en garde dans les informations sur le produit ou restriction de l'utilisation, par exemple) afin de préserver la santé publique.
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
French: Les professionnels de la santé doivent vérifier que le médicament biosimilaire est autorisé pour l'indication envisagée.
English: The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
French: Les exigences régissant l'approbation des médicaments biosimilaires par la FDA aux États-Unis reposent sur la même logique scientifique que dans l'UE, bien que les exigences spécifiques en matière de données puissent différer du fait du cadre juridique différent appliqué de part et d'autre de l'Atlantique.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
English: The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
French: Le RCP européen comporte des informations et des recommandations destinées à permettre aux professionnels de la santé de prescrire le médicament et de donner des conseils aux patients en ce qui concerne son utilisation.
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
French: Cela s'explique par le fait que l'immunogénicité ne dépend pas uniquement de caractéristiques liées au produit.
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
French: Une fois la biosimilarité démontrée, l'extrapolation des données à d'autres indications est possible si les éléments de preuve scientifiques disponibles concernent tous les aspects spécifiques de ces indications
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
French: Technologie qui consiste à combiner des séquences d'ADN qui n'existent pas naturellement, par exemple par l'insertion d'un gène en vue de produire un effet thérapeutique.
English: Comparability
French: Comparabilité
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
English: Contributors
French: Contributeurs
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
English: Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
French: La rubrique 5.1 (propriétés pharmaco-dynamiques) du RCP identifiera un médicament comme étant un produit biosimilaire au moyen du libellé suivant:
English: The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
French: Ils peuvent également la télécharger depuis le site de l'AEM.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
French: Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques
English: All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
French: Tous les médicaments issus de la biotechnologie et ceux développés pour des indications spécifiques (par exemple le cancer, la neurodégénérescence, les maladies auto-immunes) doivent être approuvés dans l'UE par l'AME (via ce que l'on appelle la «procédure centralisée»).
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
French: Elles doivent correspondre à la différence d'efficacité maximale sans importance dans la pratique clinique; les éventuelles différences dues au traitement à l'intérieur de ces marges seront par conséquent acceptables, car dépourvues de pertinence clinique.
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
English: This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
French: Ce suivi est particulièrement important pour connaître les réactions immunitaires rares qui ne peuvent être détectées qu'après une longue période de suivi chez un nombre élevé de patients.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
French: Il convient que les prescripteurs incluent le nom commercial du médicament dans l'ordonnance.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
French: Pour tous les médicaments approuvés dans l'UE, outre les conditions d'utilisation figurant dans les informations sur le produit, d'autres mesures (brochures éducatives, cartes d'alerte patient ou inclusion des patients dans des registres, par exemple) peuvent être nécessaires pour gérer un risque particulier.
English: Extrapolation across different clinical settings
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
English: Criteria for extrapolation
French: Critères d'extrapolation
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
French: Il est important que le nom commercial du médicament et le numéro du lot soient enregistrés par les professionnels de la santé à tous les niveaux, y compris celui de la délivrance et de l'administration au patient.
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
English: Fusion proteins
French: Protéines de fusion
English: The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
French: L'approche est équivalente à celle adoptée lorsque des modifications majeures sont apportées au procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie (scénario 3 du tableau 5).
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
French: Pharmacovigilance Activités visant à repérer et évaluer les effets indésirables et autres effets des médicaments en usage.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
French: L'ampleur des études cliniques nécessaires pour obtenir l'approbation du médicament biosimilaire dépend de différents facteurs, notamment ceux exposés dans le tableau 6.
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
English: Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
French: De nombreux médicaments biologiques sont destinés à la gestion à long terme d'affections chroniques, et, par conséquent, au fil du temps, le patient est susceptible de recevoir des médicaments biologiques présentant de légères différences.
English: For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
English: Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3).
French: Les différences susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité doivent faire l'objet d'études supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études non cliniques et cliniques comparatives, étapes 2 et 3).
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
French: La notice, qui contient des recommandations essentielles pour les patients sur la manière d'utiliser correctement le médicament, ne comporte pas de mention relative à la biosimilarité, étant donné que cette notion concerne uniquement le mode de développement du médicament et n'est pas liée à l'utilisation de ce dernier.
English: The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
French: Les critères permettant de déterminer si une étude de sécurité post-autorisation s'impose sont les mêmes pour tous les médicaments, y compris les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
English: Monoclonal antibody 150,000 daltons
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
English: It can also be due to increased market competition.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
English: Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
French: Le développement vise à démontrer une sécurité et une efficacité comparables en établissant la biosimilarité
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
French: Les critères scientifiques pour l'extrapolation des données relatives à l'efficacité et à la sécurité reposent sur plus de dix années d'expérience dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments biosimilaires dans l'UE.
English: Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
French: Après l'expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (généralement 10 ans), les sociétés peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires préalablement approuvés.
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
French: Les professionnels de la santé doivent prendre contact avec leurs autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments pour des conseils sur la manière de signaler les effets indésirables.