FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Italian: • Le indicazioni.
Czech: • indikace,
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Italian: Dispepsia Flatulenza
Czech: Dyspepsie Flatulence
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Czech: TEST (před zahájením léčby) Zahájení léčby
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
Italian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Italian: Esmya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Přípravek Esmya může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tablety je možné užít společně s jídlem nebo bez jídla.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Czech: Případnou hyperplazii (bez atypických znaků) se doporučuje monitorovat v souladu s obvyklou klinickou praxí (např. následná kontrola po 3 měsících).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do".
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Italian: 28 compresse 30 compresse 84 compresse
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto se la paziente sviluppa ALT o AST > 3 x ULN.
Czech: • léčbu je nutné zastavit, pokud u pacientky dosáhne hodnota ALT nebo AST > 3x ULN,
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Czech: Tabulka 1: Výsledky primárního a výběrového druhotného hodnocení účinnosti ve studiích fáze III
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Czech: Může se jednat o příznaky angioedému (frekvence není známa).
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, modulátory progesteronového receptoru.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
Czech: Přípravek Esmya přechází do mateřského mléka.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
Italian: Valore PBAC mediano basale
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristalacetátu 5,3 % a 5,8 %.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Esmya.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tento metabolismus je zprostředkován převážně isoformou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1)
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo působení na progesteronové receptory (a ve vyšších koncentracích na glukokortikoidové receptory) s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Czech: Ve studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl ve snížení ztráty menstruační krve ve prospěch pacientek léčených ulipristal-acetátem ve srovnání s placebem (viz tabulka 1 níže) a výsledkem toho byla rychlejší a účinnější úprava anemie, než v případě použití samotného železa.
Italian: Contraccezione femminile
Czech: Antikoncepce u žen
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: I když nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, nejsou k dispozici dostatečné údaje ze studií na zvířatech týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Czech: Ulipristal-acetát se snadno mění na své mono-N-demethylované a následně na své di-Ndemethylované metabolity.
Italian: Alterazioni endometriali
Czech: Změny endometria
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
Czech: Omezenému počtu subjektů byly podány jednotlivé dávky až do 200 mg a denní dávky 50 mg po 10 po sobě následujících dní a nebyly hlášeny žádné těžké ani závažné nežádoucí účinky.
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Czech: Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Esmya, přestaňte okamžitě užívat přípravek Esmya a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Czech: Lékař ihned provede vyšetření jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esmya in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje ze studií na zvířatech ukazují na vylučování ulipristal-acetátu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
Italian: Sintomi di ipersensibilità al farmaco come: edema generalizzato, prurito, rash cutanei, gonfiore al volto o orticaria, sono stati riscontrati nello 0,4 % dei pazienti nelle sperimentazioni di Fase III.
Czech: Symptomy hypersenzitivity na lék jako například generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, otok obličeje nebo kopřivka byly pozorovány u 0,4 % pacientů ve studiích fáze III.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
Czech: Měli byste vědět, že většina žen během léčby a několik týdnů po jejím ukončení nemenstruuje.
Italian: A causa del metabolismo mediato da CYP, si prevede che l'insufficienza epatica alteri l'eliminazione di ulipristal acetato, provocando un aumento dell'esposizione.
Czech: Vzhledem k metabolismu zprostředkovanému cytochromem CYP lze předpokládat, že porucha funkce jater změní eliminaci ulipristal-acetátu a to povede ke zvýšení expozice.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc.
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Czech: Na základě sloučených dat ze čtyř studií fáze III u pacientek s děložními myomy léčených po dobu 3 měsíců byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Italian: Amenorrea Ispessimento dell'endometrio*
Czech: Amenorea Ztluštění endometria*
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Esmya").
Czech: Užívání přípravku Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Esmya).
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
Italian: Bocca secca Costipazione
Czech: Sucho v ústech Obstipace
Italian: Nello Studio 2, la riduzione della perdita di sangue mestruale è stata simile nelle pazienti trattate con ulipristal acetato e l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (leuprorelina).
Czech: Ve studii 2 byla redukce ztráty menstruační krve u pacientek léčených ulipristal-acetátem a agonistou gonadotropiny uvolňujícího hormonu (leuprorelin) srovnatelné.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
Czech: Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při > 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Italian: Esmya deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Czech: Přípravek Esmya se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.