FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chest pain.
Spanish: • Dolor en el pecho.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Spanish: • Bajas concentraciones de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular,
English: Skin reactions*
Spanish: Reacciones cutáneas*
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina (ver sección 4.8).
English: Vascular adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas vasculares
English: Mean ± SD (d) Δ LS mean 95 % CI
Spanish: Media ± DE (d) Δ media de MC IC del 95 %
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
Spanish: • un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril;
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim* en 0,6 ml de solución.
English: Lipegfilgrastim ANC
Spanish: Lipegfilgrastim RAN
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Spanish: Cada ml de solución contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
English: How to use Lonquex
Spanish: Cómo usar Lonquex
English: How Lonquex works
Spanish: Como actúa Lonquex
English: “Warnings and precautions”).
Spanish: ver sección 2 bajo el epígrafe “Advertencias y precauciones”).
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Spanish: Lonquex 6 mg solución inyectable en jeringa precargada lipegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de lipegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
English: • Coughing up blood.
Spanish: • Tos con sangre.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de lipegfilgrastim.
English: DSN
Spanish: NG
English: How Lonquex is used
Spanish: Cómo se utiliza Lonquex
English: What Lonquex is used for
Spanish: Para qué se utiliza Lonquex
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado trombocitopenia y leucocitosis (ver sección 4.4).
English: How you should inject yourself
Spanish: Cómo debe realizar la autoinyección
English: Patients with sickle cell anaemia
Spanish: Pacientes con anemia drepanocítica
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Elimine el recipiente para objetos punzantes completo tal como le ha indicado su médico,
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Spanish: Puede producirse leucocitosis (ver sección 4.8).
English: 16 August 2010
Spanish: 16 de agosto de 2010
English: Background information
Spanish: Información básica
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de octubre de 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12F F del artículo 6 para Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
English: Opinion following an Article 6(12)
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12
English: referral for Porcilis M
Spanish: 6 para Porcilis M Hyo
English: Hyo
Spanish: del artículo
English: The assessment in phase II was required.
Spanish: Se solicitó una evaluación en fase II.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro EU/EEA
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Spanish: Los estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre el producto y, en consecuencia, el 11 de julio de 2012 el asunto se remitió al CVMP.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es la República Checa y afecta a 10 Estados miembros interesados (EMI): Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Spanish: El Comité consideró si se puede completar la evaluación del riesgo ambiental con la información disponible o si es necesario que se aporten más datos.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Spanish: El solicitante no propuso ninguna medida de mitigación del riesgo porque no identificó ningún riesgo ambiental.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de la República Checa.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Spanish: La combinación de principios activos se ha incluido en medicamentos de uso veterinario que actualmente están autorizados en la Unión Europea para uso en bovino, porcino, perros y gatos.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Spanish: y las infecciones gastrointestinales causadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Spanish: • la ERA puede completarse y el producto no plantea ningún riesgo inaceptable para el medioambiente,
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Spanish: No se requiere ninguna gestión de riesgos ni medidas de mitigación adicionales como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Spanish: Los datos recabados de diferentes fuentes públicas sobre metabolitos indican que no existen riesgos medioambientales (de acuerdo con la actual metodología de la ERA).
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Spanish: Era necesario realizar una evaluación adicional para las algas, por lo que el solicitante presentó modelos avanzados para la CAP en agua superficial (FOCUS).
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Spanish: La exposición al medioambiente será mediante aplicación del purín sobre la tierra.
English: Water
Spanish: Agua
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Spanish: • los estudios sobre la degradación en suelo de amoxicilina y ácido clavulánico y la adsorción/desorción de amoxicilina en suelo aportados por el solicitante son aceptables;
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Spanish: El estudio aportado sobre la degradación en el suelo de la amoxicilina se considera aceptable, aunque se utilizó material no radiomarcado y las eficiencias de la extracción estaban ligeramente por debajo de las recomendadas en la prueba 307 de la OECD.
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Spanish: En general, el paquete de datos presentado por el solicitante sobre la evaluación del riesgo medioambiental se considera suficiente, teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de autorización de comercialización (solicitud de medicamento genérico).
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Spanish: Este valor se utilizó después en los cálculos de los CR para organismos acuáticos.
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), la evaluación del riesgo ambiental está dirigida a los efectos del producto de combinación.
English: Strength Animal species
Spanish: Concentración Especies animales
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Spanish: • la bibliografía científica disponible para el público demuestra que los metabolitos de la amoxicilina no plantearían un mayor riesgo que el compuesto parental y el uso de amoxicilina en la evaluación del impacto medioambiental está justificado;
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Spanish: Se considera que los metabolitos de la amoxicilina no suponen un mayor riesgo que el compuesto parental, por lo que la ERA presentada se considera el peor caso posible y es aceptable, a pesar del hecho de que no tiene en cuenta los productos de transformación del principio activo.
English: Terrestrial effects studies
Spanish: Estudios sobre los efectos terrestres
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves con respecto a la falta de datos sobre la descomposición en el suelo de la amoxicilina y el ácido clavulánico y la adsorción/desorción de la amoxicilina en el suelo, debido a lo cual no se pudo completar la evaluación del riesgo ambiental (ERA).
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Spanish: Considerando todas las pruebas presentadas en el informe y los datos disponibles de dominio público, la falta de datos sobre los metabolitos no afecta a la relación riesgo/beneficio positiva del producto.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, los residuos, la resistencia ni la eficacia.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con actividad bactericida de amplio espectro.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Spanish: Basándose en la ERA revisada y considerando la información adicional de la bibliografía científica revisada por expertos, no se identificaron riesgos graves para el medioambiente y los riesgos se pueden manejar adecuadamente con las condiciones propuestas para uso del producto según el RCP propuesto actualmente.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que se considera que el paquete de datos relativos a la evaluación del riesgo medioambiental presentado por el solicitante es suficiente y que la relación riesgo/beneficio global del producto es positiva.
English: Aquatic environment
Spanish: Medioambiente acuático
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: Por tanto, el solicitante utilizó modelos avanzados para calcular la CAP en agua subterránea (FOCUS), como se describe en la guía del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos de uso veterinario (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Spanish: Los modelos avanzados para las CAP en agua subterránea con el valor KOC más bajo (40,4 ml/g) como peor caso confirman que las concentraciones ambientales previstas en todos los casos eran inferiores al valor umbral de 0,1 μg/l y el producto no plantea ningún riesgo para el agua subterránea.
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental indica que el producto no supone un riesgo inaceptable para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con el RCP propuesto.
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Spanish: El producto que contiene amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de la sal de potasio) en una proporción de 4:1 está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos en cerdos criados de forma intensiva, incluidas enfermedades respiratorias.
English: Environmental risk assessment of the product
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental del producto
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Spanish: Los cocientes de riesgos (CR) calculados para las plantas y gusanos terrestres eran inferiores al valor umbral de 1 y el producto se puede considerar seguro para organismos terrestres.
English: Environmental risk
Spanish: Riesgo ambiental
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I cuyos resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III.
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Spanish: Se puede concluir que cabe esperar que el producto no plantee ningún riesgo para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del RCP.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Spanish: Este arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó a causa de las reservas respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad ambiental de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino debido a la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible concluir la seguridad ambiental del producto.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Spanish: La especie de destino recibe tratamiento con 20 mg/kg de peso corporal de amoxicilina y 5 mg/kg de peso corporal de ácido clavulánico durante 5 días consecutivos.
English: Soil
Spanish: Suelo