FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blíster OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: БЛИСТЕР/OPA/Al/PVC Al
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años).
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години).
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolura antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolura.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP"
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
Bulgarian: Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други по-слабо характеризирани АТрецептори.
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телмисартан варира от около 6 % (40 mg доза) до около 19 % (160 mg доза).
Spanish: Si estima que el efecto de Tolura es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
Bulgarian: При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулните клетки.
Spanish: 1, 2, 3, 4: ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Bulgarian: 1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: Si olvidó tomar Tolura
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tolura
Spanish: La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Bulgarian: Cmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Spanish: Tamaño del envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
Bulgarian: Големина на опаковките: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки в кутия.
Spanish: Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la presión arterial diastólica (PAD) no son concluyentes.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолно кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
Spanish: La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
Bulgarian: Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота.
Spanish: No tome Tolura - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не приемайте Tolura - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Tolura.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Tolura en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolura при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Bulgarian: Сепсис включително с фатален изход
Spanish: A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.
Bulgarian: 3 часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
Spanish: Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de Tolura para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
Spanish: - La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensinaaldosterona y/o suplementos de potasio.
Bulgarian: - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки.
Spanish: A tener en cuenta en el uso concomitante
Bulgarian: Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва с
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертония.
Spanish: Tolura también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
Bulgarian: Tolura се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/junio/2010 Fecha de la última renovación: 19/marzo/2015
Bulgarian: 04 юни 2010 Дата на последно подновяване:
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Tolura en la fertilidad de machos y hembras.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Tolura върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Spanish: Cómo tomar Tolura
Bulgarian: Как да приемате Tolura
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Tolura.
Bulgarian: В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.
Spanish: El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
Bulgarian: Рискът е особено висок при комбинация с калий- съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители, съдържащи калий.
Spanish: Tolura bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
Bulgarian: Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да дъдат взети преди работа или приложение на лекарствения продукт.
Spanish: Tolura está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Tolura е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: Tolura se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
Bulgarian: Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Spanish: Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la presión arterial sistólica (PAS) basal.
Bulgarian: Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяването на базалното систолно кръвно налягане (SBР).
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolura:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Tolura
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Bulgarian: - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алисикрен.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта, повишени чернодробни ензими, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolura
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura
Spanish: Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1.
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно с AT1 рецептора.
Spanish: * Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
Bulgarian: Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към момента не е известен.
Spanish: Tolura pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Bulgarian: Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como por ejemplo con Tolura, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
Bulgarian: Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна терапия като Tolura, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.
Spanish: - Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Tolura, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
Bulgarian: - диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Spanish: La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
Spanish: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis
Bulgarian: Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит редки:
Spanish: Tolura puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina).
Bulgarian: Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Spanish: (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
Bulgarian: ДИ 0,90 - 1,08; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004)], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (Проучване за оценка на сърдечните резултати при профилактика), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Spanish: El efecto de Tolura puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
Bulgarian: Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.
Spanish: Tolura contiene lactosa y sorbitol (E420).
Bulgarian: Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).
Spanish: Cuando se administra Tolura a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
Bulgarian: Когато се използва Tolura при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина.
Spanish: Hipotensión 2, hipotensión ortostática
Bulgarian: Хипотония 2, ортостатична хипотония
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Tolura en niños y adolescentes hasta 18 años.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.
Spanish: Los cambios en la PAD ajustados respecto al valor basal fueron de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg y -3,5 (2,1) mm Hg, respectivamente.
Bulgarian: Коригираните промени в ДАН от изходните нива са съответно -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg и -3,5 (2,1) mm Hg.
Spanish: Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II.
Bulgarian: Той измества с много висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване в AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
Spanish: Tolura esta disponible en blísters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
Bulgarian: Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Spanish: Tolura no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
Bulgarian: Tolura не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.
Spanish: Si toma más Tolura del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти
Spanish: No hubo evidencias de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24).
Bulgarian: Няма данни за полза при сърдечно-съдова смъртност (коефициент на риск 1,03, 95%
Spanish: Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.
Bulgarian: Телмисартан няма дори и частична агонистична активност спрямо AT1 рецептора.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA07
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код: С09СА07
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolura en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolura при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Tolura.
Spanish: - Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol
Bulgarian: - Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70 % frente a 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confianza 95 % [1,00 - 2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33 %) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95 % 1,14 - 3,76)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) при пациенти на 50 години или по-въазрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Spanish: Povidona (K30) Meglumina Hidróxido sódico Lactosa monohidrato Sorbitol (E420) Estearato de magnesio
Bulgarian: Повидон (K30) Meглумин Натриев хидроксид Лактоза монохидрат Сорбитол (Е420) Магнезиев стеарат
Spanish: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Bulgarian: Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен функциониращ бъбрек са лекувани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензиналдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нечести:
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
Bulgarian: Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Spanish: Tolura puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Tolura.
Bulgarian: Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане с Tolura.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
Bulgarian: При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Spanish: El uso concomitante de Tolura con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Tolura с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват при този клас лекарства.
Spanish: Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal≥20 horas.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с биекспоненциална отслабваща фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
Spanish: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia
Bulgarian: Болка в гърба (напр. ишиас), мускулни спазми, миалгия редки:
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).