FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Rotigotina Mylan no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Rotigotina Mylan, incluidos estudios sobre la adherencia del parche a la piel.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
Spanish: Iba a presentarse en parches transdérmicos (parches que liberan un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Spanish: Rotigotina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo rotigotina.
Greek: Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Spanish: El principio activo de Rotigotina Mylan, la rotigotina, es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Spanish: ¿Qué es Rotigotina Mylan?
Greek: Τι είναι το Rotigotine Mylan;
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para investigar si Rotigotina Mylan es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rotigotina Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Spanish: ¿Cómo actúa Rotigotina Mylan?
Greek: Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Neupro, y no es necesario repetirlos con Rotigotina Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rotigotina Mylan?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
Spanish: EMEA/H/C/002551
Greek: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos (100 mg y 400 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
Spanish: ¿Qué es Ruvise?
Greek: Τι είναι το Ruvise;
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la distancia que podían caminar los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal con 202 pacientes con HAP.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
Spanish: La retirada no afecta al uso de otros medicamentos que contienen imatinib para el tratamiento del cáncer.
Greek: Η απόσυρση δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιματινίβη για τη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: El 17 de enero de 2013 Novartis Europharm Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ruvise para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos series de preguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε προετοιμάσει δύο γύρους ερωτήσεων.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen imatinib están autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ιματινίβη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
Spanish: Ruvise se iba a usar como tratamiento adyuvante en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones) para mejorar la capacidad funcional (la capacidad para realizar actividad física).
Greek: Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Spanish: El Comité estimaba que el beneficio del imatinib en la HAP no se había demostrado suficientemente .
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τον ανεξήγητα αυξημένο κίνδυνο υποσκληρίδιας αιμορραγίας (μορφή εγκεφαλικής αιμορραγίας).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que no se podían obtener los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP dentro del plazo de tiempo exigido.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/38204/2013
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Spanish: Esto significa que bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina cinasas que participan en la estimulación de la división celular.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, γνωστών ως κινάσες τυροσίνης, τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: El tratamiento con Ruvise solo se iba a instaurar en pacientes que no muestran una progresión rápida de la enfermedad.
Greek: Η θεραπεία με Ruvise προοριζόταν αποκλειστικά για ασθενείς με αργή εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de las tirosina cinasas.
Greek: Η ιμανιτίβη είναι αναστολέας της κινάσης τυροσίνης.
Spanish: A la luz de los graves efectos adversos observados en algunos pacientes con HAP, el CHMP consideró que eran necesarios más datos para identificar a los pacientes en situación especial de riesgo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, η CHMP έκρινε απαραίτητη την υποβολή συμπληρωματικών δεδομένων προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που διέτρεχαν σοβαρό κίνδυνο.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los estudios de extensión en la HAP seguían en marcha.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη οι μελέτες επέκτασης που είχαν ξεκινήσει για την ΠΑΥ.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν είτε ιματινίβη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς δύο ή περισσότερα φάρμακα κατά της ΠΑΥ, για διάστημα 24 εβδομάδων.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ruvise δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτό ενέχει για τον πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ruvise δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Spanish: ¿ Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Spanish: Se iba a utilizar en pacientes que siguen teniendo síntomas a pesar de estar en tratamiento con al menos dos medicamentos específicos para la HAP.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα επιμένουν παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν τουλάχιστον δύο φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των κινασών τυροσίνης, το Ruvise αναμένεται να διευκολύνει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμονικών αρτηριών, με αποτέλεσμα τη μείωση της αυξημένης πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τελευταίου γύρου ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ruvise;
Spanish: Ruvise es un medicamento cuyo principio activo es el imatinib.
Greek: To Ruvise είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίβη.
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
Greek: Η δράση των κινασών τυροσίνης στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων προκαλεί στένωση των αγγείων με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Los datos solo mostraban una escasa y variable mejoría de la distancia que podían caminar los pacientes durante la prueba de marcha.
Greek: Από τα δεδομένα προέκυψε ότι η βελτίωση στην απόσταση που διένυσαν οι ασθενείς κατά τη δοκιμασία του περιπάτου ήταν περιορισμένη και παρουσίαζε διακυμάνσεις.
Spanish: Además, los pacientes con HAP tratados con imatinib presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos que a menudo requerían hospitalización al principio del tratamiento y el seguimiento a largo plazo no mostró una mejoría significativa en términos de supervivencia o de retraso del agravamiento de los síntomas.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με ΠΑΥ υπό θεραπεία με ιματινίβη, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερος, καθιστώντας συχνά αναγκαία την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ruvise;
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Spanish: EMEA/H/C/002027
Greek: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
Greek: Τι είναι το SecreFlo;
Spanish: La solicitud fue retirada en el "día 120".
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης ήταν ασαφής.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2012, η Repligen Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το SecreFlo, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση διαταραχών των παγκρεατικών πόρων.
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
Greek: Οι εικόνες των σαρώσεων εξετάστηκαν από ειδικούς ακτινολόγους οι οποίοι δεν γνώριζαν την κατάσταση των ασθενών, τα δε αποτελέσματα συγκρίθηκαν με γνωστά αποτελέσματα άλλων εξετάσεων.
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με ή χωρίς προηγούμενη ενέσιμη χορήγηση SecreFlo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν βρίσκονταν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές του SecreFlo.
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
Greek: Ακόμη μία ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη (ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας) δεν αποτελούσαν αντιπροσωπευτικό δείγμα των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν το φάρμακο (ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα).
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το SecreFlo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην αδυναμία της να διευθετήσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη CHMP.
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
Greek: Η απεικόνιση των διαταραχών στους παγκρεατικούς πόρους είναι σημαντική για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη θεραπεία των ασθενών.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το SecreFlo;
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
Greek: Το SecreFlo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη εκκριματίνη.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ευαισθησία των σαρώσεων (πόσο καλά ανιχνεύθηκαν οι διαταραχές στους πόρους) και η ειδικότητά τους (πόσο ακριβής ήταν ο εντοπισμός των φυσιολογικών πόρων).
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
Greek: Το SecreFlo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI, τύπος σάρωσης για τη λήψη εικόνων των εσωτερικών οργάνων) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση του παγκρέατός τους.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
Greek: Η δραστική ουσία του SecreFlo είναι αντίγραφο της ανθρώπινης εκκριματίνης, μιας φυσικής ορμόνης η οποία διεγείρει την έκκριση υγρών από το πάγκρεας στο λεπτό έντερο.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το ενδεχόμενο να μην έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα για τη διασφάλιση της εγκυρότητας της τελικής αξιολόγησης των σαρώσεων.
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
Greek: 14 Σεπτεμβρίου 2012
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) με σκοπό την ευκρινέστερη απεικόνιση διαταραχών στους μικρούς πόρους του παγκρέατος.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου στην οπτική απεικόνιση των παγκρεατικών πόρων βασίζεται στην ικανότητά του να διεγείρει την έκκριση υγρών, η οποία προκαλεί σημαντική διεύρυνση των παγκρεατικών πόρων με αποτέλεσμα την ευκρινέστερη απεικόνισή τους κατά τη σάρωση.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
Greek: Ο αναμενόμενος τρόπος χορήγησης του SecreFlo ήταν μέσω ενδοφλέβιας ένεσης στους ασθενείς αμέσως πριν από τη διενέργεια απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του SecreFlo;
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
Greek: Εξάλλου, είχε ζητηθεί και δεύτερη γνώμη, αφού οι πρώτες αξιολογήσεις κρίθηκαν αναξιόπιστες.
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγµή της απόσυρσης
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
Greek: Τι είναι το Sliwens;
Spanish: EMEA/H/C/1102
Greek: EMA/139262/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: 20 de enero de 2009 EMA/139261/2010
Greek: EMA/139262/2010
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης;
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.
Greek: Οι κύριοι δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας βασίστηκαν στον χρόνο που οι ασθενείς παρέµειναν σε εγρήγορση αφότου πρώτα είχαν αποκοιµηθεί και στις βελτιώσεις που επήλθαν στην ποιότητα του ύπνου κατά τις πρώτες τέσσερις έως 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
Greek: Η εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα τεσσάρων κύριων µελετών στις οποίες µετείχαν 3 000 ενήλικες που δυσκολεύονταν να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Spanish: El 18 de diciembre de 2009, Sanofi-Aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización de Sliwens indicado en adultos con insomnio crónico que se despiertan con demasiada facilidad.
Greek: Στις 18 Δεκεµβρίου 2009, η Sanofi-Aventis κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sliwens, που προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες µε χρόνια (µακροχόνια) αϋπνία οι οποίοι δυσκολεύονται να παραµείνουν σε κατάσταση ύπνου.
Spanish: Los efectos de Sliwens se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sliwens ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Un quinto estudio, en el que participaron 283 adultos, comparó Sliwens con lormetazepam (otro medicamento utilizado para tratar el insomnio) y estudió la sensación de sueño que tenían los pacientes por la mañana después de haber tomado Sliwens.
Greek: Στην πέµπτη µελέτη όπου µετείχαν 283 ενήλικες, το Sliwens συγκρίθηκε µε λορµεταζεπάµη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας) και εξετάστηκε πόσο κουρασµένοι ένιωθαν οι ασθενείς το πρωί µετά τη λήψη Sliwens.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que estuvieran participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo ya que todos habían sido suspendidos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης διότι όλα τα εν εξελίξει προγράµµατα και οι δοκιµές έχουν διεκοπεί.
Spanish: Sliwens es un medicamento que contiene el principio activo eplivanserin.
Greek: Το Sliwens είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία επλιβανσερίνη.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Sliwens no podía aprobarse todavía.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sliwens.