FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Danish: Andre oplysninger om Menveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Danish: Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Danish: Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen.
Bulgarian: Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Bulgarian: Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
Danish: Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
Danish: Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Danish: Hvordan anvendes Menveo?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
Danish: Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
Danish: Hvad anvendes Menveo til?
Bulgarian: За какво се използва Menveo?
Danish: Hvad er Menveo?
Bulgarian: Какво представлява Menveo?
Danish: Hvordan blev Menveo undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Menveo?
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Danish: Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Danish: Hvordan virker Menveo?
Bulgarian: Как действа Menveo?
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Danish: Voksne > 30 år
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Danish: - hvis du får maveproblemer.
Bulgarian: - ако получите някакви стомашни проблеми.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Danish: I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Danish: Smerter efter indgreb
Bulgarian: Болка след интервенцията
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Danish: Opløsningen må ikke opbevares i køleskab og må ikke nedfryses.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet i studierne af osteosarkom, var 65 år eller derover, og det randomiserede fase III-studie involverede kun patienter under 30 år.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Danish: Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
Danish: Det kan være vanskeligt at skelne allergiske reaktioner fra forøgede inflammatoriske responser, men patienterne bør overvåges for tegn på allergiske reaktioner.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Bulgarian: Липсват данни.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret blødninger hos dyr.
Bulgarian: При животни при много високи дози са наблюдавани кръвоизливи.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: MTP-PE er en potent aktivator af monocytter og makrofager.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими, тъй като максималната поносима доза (4-6 mg/m2) мифамуртид е 2-3 пъти над препоръчителната доза (2 mg/m2).
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Bulgarian: Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
Danish: *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
Bulgarian: *изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Danish: Hvis symptomerne bliver ved eller forværres, bør indgivelsen udsættes eller afbrydes.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Bulgarian: - кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Danish: MEPACT indeholder natrium
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
Danish: Liposomerne blev fagocyteret af celler i det reticulo-endotele system.
Bulgarian: Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон прах, 1 стерилен филтър
Danish: MEPACT leveres i en pakning, der indeholder
Bulgarian: .MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Bulgarian: Материали, предоставени с всяка опаковка
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо < 30% в другите групи на чернодробна функция).
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.