FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe et groupe ethnique
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
Slovenian: Poleg bolnikov, ki so prejeli transfuzijo trombocitov, so tudi bolnike, ki ne glede na razlog niso imeli invazivnega posega, šteli, da so prejeli transfuzijo trombocitov.
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Les trois patients ont reçu le traitement par le lusutrombopag pendant 7 jours.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj a Kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo Kako jemati zdravilo Mulpleo
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
French: Chez l'homme, le lusutrombopag est éliminé principalement dans les fèces (environ 83 % dans les fèces et 1 % dans les urines).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lusutrombopag dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
French: Huit patients du groupe lusutrombopag et deux patients du groupe placebo ont reçu le traitement pendant moins de 7 jours parce qu'ils avaient répondu au critère de répondeur avant le jour 7.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
Slovenian: Zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov Pri nekaterih ljudeh (sem spadajo ljudje z boleznijo jeter) je tveganje za nastanek krvnih strdkov mogoče večje in zdravila, kot je Mulpleo, lahko ta problem poslabšajo.
French: Par conséquent, il est peu probable que les enzymes CYP4A, y compris le CYP4A11, aient un effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi induktorji in inhibitorji encimov CYP4A, vključno s CYP4A11, vplivali na farmakokinetiko lusutrombopaga.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
French: Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
French: Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
French: Plaquette en OPA/aluminium/PVC avec opercule en feuille d'aluminium, conditionnée dans une boîte en carton.
Slovenian: Pretisni omot iz OPA/aluminijaste folije/PVC prevleke, pakiran v kartonski škatli.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi
French: Compte tenu des données limitées disponibles, le lusutrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, sauf si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles.
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
Slovenian: Lusutrombopag je treba uporabiti, kadar menimo, da je tveganje krvavitve veliko, sodeč po vrednostih kliničnih laboratorijskih preiskav, na primer števila trombocitov, in sistema koagulacija-fibrinoliza, kliničnih simptomih in vrsti invazivnega posega.
French: Le lusutrombopag n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
French: Ni les aliments (y compris un repas riche en graisses et à teneur élevée en calories) ni l'administration concomitante de calcium n'ont eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Slovenian: Niti hrana (vključno z dieto z veliko maščob in veliko kalorij) niti sočasno dajanje s kalcijem nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lusutrombopaga.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje malo natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Slovenian: AUC0-τ (ng·h/ml)
French: Le lusutrombopag agit sur les cellules souches hématopoïétiques et sur le domaine transmembranaire des récepteurs de la TPO humains exprimés sur les mégacaryocytes pour stimuler la prolifération et la différenciation des mégacaryocytes par la même voie de transduction du signal pour la régulation positive de la synthèse que celle utilisée par la TPO endogène, ce qui conduit à la thrombopoïèse.
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
French: La pharmacocinétique du lusutrombopag était comparable chez les volontaires sains et dans la population présentant une maladie hépatique chronique.
Slovenian: Farmakokinetika lusutrombopaga je bila podobna tako pri zdravih osebah kot v populaciji s kronično boleznijo jeter.
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
French: Les jours 5 à 7, le taux de plaquettes était déterminé avant l'administration du médicament expérimental.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
French: Il est connu que des complications thromboemboliques et thrombotiques surviennent avec les agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) en raison du mécanisme d'action associé aux augmentations des plaquettes.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la numération plaquettaire lors de la sélection/inclusion et du type d'intervention invasive primaire.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po številu trombocitov ob presejanju /v izhodišču in primarnem invazivnem posegu.
French: Chez le rat, les résultats ont indiqué que le lusutrombopag et ses métabolites passent au fœtus par le placenta.
Slovenian: Pri podganah so rezultati pokazali, da lusutrombopag in njegovi presnovki prehajajo v plod skozi posteljico.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez des patients ayant été exposés antérieurement au lusutrombopag sont limitées.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Slovenian: Lusutrombopag ima majhen potencial za inhibiranje encimov CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4/5) in za induciranje tako encimov CYP (CYP1A2, 2C9 in 3A4) kot UGT (UGT1A2, 1A6 in 2B7).
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, otekel trebuh, kri v blatu.
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Lusutrombopag se sme pri takih bolnikih uporabljati samo, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lusutrombopag 3 mg ou le placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 bodisi na 3 mg lusutrombopaga ali placebo.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo agonisti receptorja za trombopoetin.
French: Développement pré- et post-natal
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
French: Valeur P [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (c'est-à-dire du jour 1 au jour 35).
Slovenian: Vrednost p [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov med študijo (tj. od 1. do vključno 35. dne).
French: Cancérogenèse
Slovenian: Kancerogeneza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
French: Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d'interventions invasives (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
Slovenian: Farmakokinetične parametre pri bolnikih s kronično boleznijo jeter kaže preglednica 6.
French: Dans les fèces, les composants de la radioactivité étaient le lusutrombopag sous forme inchangée (16 % de la radioactivité administrée) et les métabolites formés par β-oxydation (35 % de la radioactivité administrée), ce qui semble indiquer que le lusutrombopag est d'abord métabolisé par ω-oxydation, puis par β-oxydation de la chaîne latérale O-hexyle.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée (légère, classe A de Child-Pugh ; modérée, classe B de Child-Pugh) devrait avoir peu d'effet sur la pharmacocinétique du lusutrombopag.
Slovenian: Pričakujemo, da bo blaga in zmerna okvara jeter (blaga, razred A po Child-Pughu; zmerna, razred B po Child-Pughu) le malo vplivala na farmakokinetiko lusutrombopaga.
French: Un patient du groupe lusutrombopag est sorti de l'étude avant l'administration du médicament expérimental.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
French: Chez les 48 patients du groupe placebo, 46 ont reçu le placebo pendant 7 jours et deux pendant 4 jours.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini s placebom jih je 46 prejemalo placebo 7 dni, 2 bolnika pa 4 dni.
French: Comment prendre Mulpleo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je treba uporabljati skupaj s kontracepcijo (glejte podpoglavje Nosečnost in poglavje 5.3).
French: Taux de plaquettes * 104/uL)
Slovenian: Število trombocitov (*10^4/ul)
French: Les données concernant l'utilisation du lusutrombopag chez les patients pesant moins de 45 kg sont limitées.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
French: Mutagenèse
Slovenian: Mutageneza
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;