FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Hungarian: Ennek a hatásnak a humán terhességre és a szoptatásra vonatkozó jelentősége továbbra is ismeretlen.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Hungarian: Dublin, D13 H525 Írország
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Hungarian: 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: ATC-kód: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Hungarian: (steril koncentrátum), mely látható részecskéktől mentes.
Croatian: (sterilni koncentrat), bez vidljivih čestica.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a cART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Hungarian: Gyakori tremor
Croatian: Često tremor
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
Croatian: 31. listopada 2025.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trogarzo
Croatian: Drugi lijekovi i Trogarzo
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
Croatian: Često papule, pruritus, nodozni eritem
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Hungarian: A szükséges adag előállításához egynél több Trogarzo injekciós üvegre lesz szükség.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Hungarian: • új fertőzés jelei (az úgynevezett „immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma")
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Croatian: • poremećeni otkucaji srca • povišeni krvni tlak ili česte promjene krvnog tlaka
Hungarian: Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Hungarian: Gyakori melegségérzés
Croatian: Često osjećaj vrućine
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása az 1. táblázatban található.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća kojoj je uzročnik pneumocystis jiroveci.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni? 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trogarzo
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Tijekom liječenja ibalizumabom zabilježene su omaglica, mučnina, umor i glavobolja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
Croatian: Na temelju procjene razdoblja od 180 ± 2 dana nakon poroda, gravidni majmuni i njihovi potomci općenito su dobro podnosili ibalizumab.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Croatian: Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4" ili „T lifmociti".
Hungarian: Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Hungarian: Immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Hungarian: • Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és minden injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és vigye át egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Hungarian: fejfájás, szédülés, hányinger (émelygés), illetve fáradtság a Trogarzo gyakori mellékhatásai, és ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Hungarian: fejfájás (3,9%), hányinger (3,9%), fáradtság (2,0%) és hányás (2,0%) voltak.
Croatian: (3,9 %), mučnina (3,9 %), umor (2,0 %) i povraćanje (2,0 %).
Hungarian: Vizsgálati gyógyszer optimális háttérkezelés komponenseként való alkalmazása megengedett.
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a kiválasztott kovariánsoknak (kor, testtömeg, nem, kiindulási CD4+ sejtszám) az ibalizumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásainak feltárása céljából.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.