FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
Slovak: V štúdii overujúcej vplyv na QT interval sa po opakovanom podávaní albiglutidu 50 mg pozorovalo zvýšenie srdcovej frekvencie (o 6 - 8 úderov za minútu) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: Pen Body
Slovak: Telo pera
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
English: Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
English: Insulin lispro Insulin glargine ( 20 units per day)
Slovak: Inzulín lispro inzulín glargín (≥ 20 jednotiek denne)
English: Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: Fasting plasma glucose
Slovak: Plazmatická glykémia nalačno
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Slovak: Môžete pociťovať silné napínanie na vracanie (silnú nauzeu), môžete vracať alebo mať bolesť hlavy.
English: In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Slovak: Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii s dvoma dávkami Eperzanu (30 v porovnaní s 50 mg s.c. týždenne) ako monoterapie
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
English: Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo“.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
English: Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Slovak: V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
English: 2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Slovak: Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
English: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Slovak: Placebo (Placebo), Sitagliptín (Sitagliptin), Glimepirid (Glimepiride), Albiglutid (Albiglutide), Pravdepodobnosť udalosti (Probability of Event),
English: - The solvent is water for injections.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Slovak: Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
English: In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
English: At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
English: The medicine can be stored at room temperature (less than 30C) for no more than a total of 4 weeks before use.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Slovak: • pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
English: In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
English: Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
English: In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
English: Store refrigerated at 2C to 8C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people:
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
English: In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
English: Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
English: Remove Outer Needle Cap
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
English: Durability of glycaemic control
Slovak: Kontrola glykémie
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section 4.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Difference from insulin glargineb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti inzulínu glargínb (95 % IS)
English: The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Slovak: ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
English: Reconstitution time
Slovak: Hodiny/Časovač
English: Placebo Metformin 1,500 mg daily
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
English: -0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Slovak: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (ITT-LOCF) b Upravený priemer c P <
English: Follow the steps below in the exact order they are presented.
Slovak: Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
English: Twist Pen to Mix Medicine
Slovak: Otočte pero, aby ste zmiešali liek
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Slovak: Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
Slovak: Albiglutid tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
Slovak: Vyhoďte pero, ak z neho vyteká tekutina alebo je zaseknuté.
English: Figure B
Slovak: 6b
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Slovak: Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: 4 pen needles
Slovak: 4 perá 4 ihly na perá
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n = 657).
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Slovak: Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
English: Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Slovak: Každé 50 mg pero dodáva 50 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
English: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Slovak: gskcyprus@gsk.com
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 32-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, liraglutidom kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (N =
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Slovak: Z NÁPLNE A PRÍPRAVA PERA NA PODANIE INJEKCIE (5. - 7. KROK)
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Slovak: 937) vo veku 65 rokov a starších a 2 % (N =
English: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albiglutid
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
English: Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Slovak: Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albiglutid
English: On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
English: DO NOT recap the needle or take the needle off the pen.
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
English: Change at Week 52b
Slovak: Zmena v 26. týždnib
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Slovak: Každé 30 mg pero dodáva 30 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
English: Remove Inner Needle Cap
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
English: Eperzan 50 mg weekly
Slovak: Eperzan 50 mg týždenne
English: were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
Slovak: 112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
English: Figure C
Slovak: 1c
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
English: Water for injections
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínu.
English: Proportion Achieving HbA1c <7%
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovak: a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: You and your doctor should decide whether you will use Eperzan or breast-feed.
Slovak: či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
English: a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Slovak: 1 500 mg denne plus glimepiridom 4 mg denne sa porovnalo s pridaním placeba alebo pioglitazónu 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň).
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 32.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
English: Figure Q Figure R
Slovak: Obrázok Q Obrázok
English: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Slovak: % pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
English: Rock Pen
Slovak: Ihla na pero
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Slovak: Perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
English: Pull off Needle Caps and Discard
Slovak: ODSTRÁNENIE OBIDVOCH KRYTOV IHLY A VPICHNUTIE