FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Bulgarian: За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите.
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Bulgarian: Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по време на следващите дни или цикли на лечение:
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец.
English: Patient weight (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Bulgarian: В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Bulgarian: Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка.
English: Investigations weight decreased
Bulgarian: Изследвания намалено тегло
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда.
English: Decide where you will inject Ceplene.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате Ceplene.
English: What you need to know before you use Ceplene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Bulgarian: Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Bulgarian: Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата.
English: Week number (w)*
Bulgarian: Номер на седмица (с)*
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Bulgarian: Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Bulgarian: Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Bulgarian: Продължете с лечението, както Ви е предписано.
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Bulgarian: - Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Bulgarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Treatment*
Bulgarian: Терапия*
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Bulgarian: стесняване на артериите (системна периферна артериална болест),
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини поне 1 час след приложение на Ceplene.
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Bulgarian: Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Bulgarian: Метаболитите се отделят главно в урината.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Bulgarian: Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Bulgarian: Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
English: • Loss of weight
Bulgarian: Загуба на тегло
English: Do not use Ceplene
Bulgarian: Не използвайте Ceplene
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Bulgarian: Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Bulgarian: Може да настъпи понижаване на кръвното налягане.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Bulgarian: IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Bulgarian: Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Bulgarian: Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност.
English: They are used to treat depression.
Bulgarian: Те се прилагат за лечение на депресия.
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Bulgarian: Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Bulgarian: Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
English: • During pregnancy.
Bulgarian: По време на бременност.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Bulgarian: Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
English: Injection volume* (mL)
Bulgarian: Инжекционен обем* (ml)
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Bulgarian: За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene“.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Bulgarian: 7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Bulgarian: При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Bulgarian: 0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Bulgarian: - за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Bulgarian: Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
English: w.55to w.57
Bulgarian: с.55до с.57
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Bulgarian: Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
English: What Ceplene is and what is used for
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Bulgarian: Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
English: Pick up the sterile syringe.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в дозата освен при неврологична токсичност степен 1 и генерализиран токсичен дерматит степен 1.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Bulgarian: Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Bulgarian: За пациенти с токсични събития степен 1
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Bulgarian: Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Bulgarian: Загуба на апетит (анорексия)
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Bulgarian: Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява).
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene “ или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
English: They are used to treat mental conditions.
Bulgarian: Те се използват за лечение на психични заболявания.
English: Each carton contains 14 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Bulgarian: Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene.
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Bulgarian: Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия лекар.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Bulgarian: Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Bulgarian: Ceplene е показан при възрастни.
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Bulgarian: Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка с Ceplene.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Bulgarian: Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Bulgarian: Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Bulgarian: Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Bulgarian: Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Bulgarian: Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Bulgarian: Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Bulgarian: Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Ceplene е бистра, безцветна течност.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Content of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Bulgarian: Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Bulgarian: Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Bulgarian: Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Bulgarian: Ceplene инхибира NAPDH оксидазата, която инициира образуването и освобождаването на СКР от фагоцитите.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Bulgarian: Обичайното време за прилагане на дозата от 0,5 ml Ceplene е 5 минути.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) - друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Bulgarian: Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.