FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom uzrokovano infekcijom s PCV2.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и отделянето с фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće, od 50 ml, 100 ml i 250 ml (25, 50 i 125 doza), s klorbutilnim elastomernim čepom i brtvom s aluminijskim poklopcem.
Bulgarian: Полиетиленови флакони с висока плътност от 50 ml, от 100 ml и от 250 ml (25, 50 и 125 дози), с хлоробутилова еластомерна тапа, запечатани с алуминиева капачка.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija, jedne doze (2 ml), u vrat iza uha, svinjama u dobi od 3 tjedna.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране във врата зад ухото по една доза (2 ml) на прасе на възраст над 3 седмици.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: най-рано 3 седмици след ваксинация
Croatian: Plodnost:
Bulgarian: Разплод:
Croatian: - česte (više od 1, ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 na 10000 tretiranih životinja)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Croatian: 0,2 mg *Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije antigena (in vitro ispitivanje potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Bulgarian: *Единица за относителна ефикасност, ELISA количествено определяне на антигена (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, koje mogu biti povezane s lokalnom toplinom, crvenilom i bolovima na dodir vrlo su česte i mogu trajati do 2 dana (temeljem laboratorijskog istraživanja neškodljivosti).
Bulgarian: В мястото на инжектиране много често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток, който може да се съпътства от локално затопляне, зачервяване и болка при палпация и се задържа до 2 дни (съгласно лабораторни изследвания за безопасност).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.
Bulgarian: Това повишаване спонтанно отшумява в рамките на 24 часа.
Croatian: Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko veće doze.
Bulgarian: 4 часа след приложение на двойна доза се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 0.8 °C).
Croatian: Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1°C) vrlo je često tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура (средно с 1 °C).
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Croatian: Kartonska kutija s 10 bočica od 50 ml (25 doza) ili 100ml (50 doza).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml (25 дози ) или 100 ml (50 дози).
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Croatian: Područje lokalne tkivne reakcije je općenito promjera manjeg od 2 cm.
Bulgarian: Размерът на този оток обикновено достига 2 cm в диаметър.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Croatian: Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен химерен свински цирковирус тип 1, съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 ml (25 doza), 100ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza).
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 ml (25 дози), 100 ml (50 дози) или 250 ml (125 дози).
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i povlače unutar 2 dana.
Bulgarian: В мястото на инжектиране често се наблюдават локални тъканни реакции под формата на оток (с диаметър до 2 cm), който се задържа максимум 2 дни.
Croatian: U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C.
Bulgarian: Често при някои прасета телесната температура в сравнение с тази преди третирането, се повишава с повече от 2 °C. Тези реакции спонтанно отшумяват в рамките на 48 часа без третиране.
Croatian: 25 doza 50 doza
Bulgarian: 50 дози
Croatian: Monobazični kalijev fosfat, bezvodni Natrijev klorid
Bulgarian: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Croatian: HDPE bočice (25 ili 50 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bulgarian: HDPE флакони (25 или 50 дози)
Croatian: Učinkovitost cjepiva prvo je proučavana u brojnim laboratorijskim ispitivanjima na svinjama.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при прасета.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo+MH RTU може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Infekcije svinjskim virusom tipa 2 (PCV2) mogu prouzročiti kliničke znakove kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju, blijeda koža i žutica (žutilo kože).
Bulgarian: Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Croatian: Cjepivo protiv cirkovirusa svinja i enzootske pneumonije svinja (inaktivirano)
Bulgarian: ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета (инактивирана)
Croatian: Infekcija bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae u svinja uzrokuje bolest dišnih putova koja se naziva enzootska pneumonija.
Bulgarian: Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
Croatian: Zabilježene su i druge nuspojave, kao što su oteklina promjera manjeg od 2 cm, vrućina, crvenilo na mjestu injekcije i bol na dodir, koje mogu trajati najviše dva dana.
Bulgarian: Наблюдавани са също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU (koja se može pojaviti u više od 1 na 10 svinja) jest povećanje tjelesne temperature (u prosjeku za 1 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja koja se spontano povlači u roku od 48 sati bez liječenja.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите 24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava i adjuvanse (sastojke koji jačaju odgovor imunosnog sustava) skvalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
Croatian: Cjepivo sadrži male količine proteina iz virusa PCV2 i cijelu bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae, koji su umrtvljeni (inaktivirani) kako ne bi doveli do pojave bolesti.
Bulgarian: Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2 и цели бактерии Mycoplasma hyopneumoniae, които са умъртвени (инактивирани), така че да не причиняват заболяване.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Croatian: To će pomoći pri zaštiti svinja od infekcija cirkovirusom svinja i bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Zaštita je trajala 23 tjedna nakon cijepljenja za PCV2 i bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
Croatian: Kada se Suvaxyn Circo+MH RTU daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje virusni protein i bakteriju kao „strana tijela" te proizvodi protutijela protiv njih.
Bulgarian: При прилагането на Suvaxyn Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Cjepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, koje je dostupno u obliku tekućine za injekciju, daje se svinjama starijima od tri tjedna u obliku jedne injekcije u mišić vrata iza uha.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета на възраст над три седмици под формата на еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU je veterinarsko cjepivo koje se upotrebljava kako bi se svinje starije od tri tjedna zaštitilo od infekcije cirkovirusom svinja i bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета на възраст над 3 седмици срещу инфекции със свински цирковирус и бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Svrha je tih ispitivanja bila utvrditi razdoblje potrebno za postizanje potpune zaštite svinja i duljine trajanja zaštite protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia.
Bulgarian: Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo postiglo potpuni učinak protiv virusa PCV2 i bakterije Mycoplasma hyopneumonia tri tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma hyopneumonia до три седмици след ваксинацията.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Suvaxyn Circo+MH RTU.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo+MH RTU.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU potražite u uputi o VMP-u.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH RTU, вижте листовката.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU sadržava inaktivirane (umrtvljene) djelatne tvari dobivene od cirkovirusa svinja tipa 2 i bakterije
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа инактивирани (умъртвени) активни субстанции, извлечени от свински цирковирус тип 2 и бактерии Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Što je Suvaxyn Circo+MH RTU i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn Circo+MH RTU и за какво се използва?
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Suvaxyn Circo+MH RTU vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Suvaxyn Circo+MH RTU?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo+MH RTU?
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU je cjepivo.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU е ваксина.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Suvaxyn Circo+MH RTU na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo+MH RTU, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Suvaxyn Circo+MH RTU izdaje se samo na veterinarski recept.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Koje su koristi VMP Suvaxyn Circo+MH RTU utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn Circo+MH RTU са установени в проучванията?
Croatian: Kako se Suvaxyn Circo+MH RTU koristi?
Bulgarian: Как се използва Suvaxyn Circo+MH RTU?
Croatian: Kako Suvaxyn Circo+MH RTU djeluje?
Bulgarian: Как действа Suvaxyn Circo+MH RTU?
Croatian: smanjena viremija virusa PCV2 (prisutnost virusa u krvi) u odnosu na svinje kojima je dano lažno cjepivo.
Bulgarian: В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата.
Croatian: Zašto je VMP Suvaxyn Circo+MH RTU odobren?
Bulgarian: Защо Suvaxyn Circo+MH RTU е лицензиран за употреба?
Croatian: --1 Živi rekombinirani virus goveđe virusne dijareje s izbrisanim E2 genom, koji sadrži E2 klasične svinjske gripe (CP7_E2alf) 104.8 do 106.5 TCID50* * Infektivna doza za tkivnu kulturu
Bulgarian: --1 Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus, който съдържа Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/02/2015.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/02/2015.
Croatian: Direktiva Vijeća 2001/89/EZ i Odluka Komisije 2002/106 zabranjuju profilaktička cijepljenja unutar Europske unije.
Bulgarian: Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност.
Croatian: Sukladno zakonodavstvu Zajednice o klasičnoj svinjskoj kugi (Direktiva Vijeća 2001/89/EZ, kako je izmijenjena i dopunjena), u Europskoj uniji:
Bulgarian: Съгласно Европейското законодателство относно заболяването класическа чума по свинете (Директива 2001/89/EC на Европейския парламент и Съвета), в Европейската Общност:
Croatian: EU/2/14/179/001 (10 doza) EU/2/14/179/002 (50 doza)
Bulgarian: EU/2/14/179/001 (10 дози) EU/2/14/179/002 (50 дози)
Croatian: Sorbitol 70% (otopina)
Bulgarian: Sorbitol 70% (solution)
Croatian: a) uporaba cjepiva protiv klasične svinjske kuge je zabranjena.
Bulgarian: a) употребата на ваксини срещу болестта класическа чума по свинете е забранена.
Croatian: Nakon rekonstitucije, suspenzija mora biti svijetlo ružičasta bistra tekućina.
Bulgarian: След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.
Croatian: Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.
Croatian: Virus se uzgaja na stanicama svinje.
Bulgarian: Вирусът е култивиран върху свински клетки.
Croatian: Djelatna tvar biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u okviru Uredbe (EZ) br 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP {mjesec/godina}
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM)
Bulgarian: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Croatian: Genom cjepnog virusa rijetko se otkriva pomoću RT-PCR u tonzilama i limfnim čvorovima do 63 dana nakon cijepljena, a cjepni virus se rijetko otkriva pomoću izolacije virusa u tonzilama u prvom tjednu nakon cijepljenja.
Bulgarian: Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията.
Croatian: b) rukovanje, proizvodnja, skladištenje, opskrba, distribucija i prodaja cjepiva klasične svinjske kuge mora se provoditi pod nadzorom i u skladu s eventualnim uputama koje je izdalo nadležno tijelo države članice.
Bulgarian: б) производството, съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксина срещу болестта класическа чума по свинете, трябва да бъдат извършени под наблюдение и в съответствие с инструкциите на компетентните органи на страната членка.
Croatian: DIVA ispitivanja:
Bulgarian: DIVA тестове:
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.
Croatian: Pojedinačnu dozu od 1 ml treba primijeniti svinjama u dobi od 7 tjedana.
Bulgarian: Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици.
Croatian: SAVJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.4.
Bulgarian: Виж т.4.4.
Croatian: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya Girona
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Croatian: Dokumentacija priložena uz ovo cjepivo podupire njegovu upotrebu samo tijekom izbijanja bolesti u stadima unutar ograničenih kontroliranih područja.
Bulgarian: Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.
Croatian: 104,8 do 106,5 TCID50
Bulgarian: 104.8 до 106.5 TCID50
Croatian: Međutim, primjena cjepiva može se odobriti u okviru plana hitnog cijepljenja, koje provodi nadležno tijelo države članice po utvrđivanju bolesti, u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o kontroli i iskorjenjivanju klasične svinjske kuge.
Bulgarian: Въпреки това употребата на ваксини може да бъде позволена в рамките на програма за спешна ваксинация, одобрена от компетентните органи на Страната членка, след потвърждаване наличието на заболяване, в съответствие с Европейското законодателство, относно контрола и елиминирането на болестта класическа чума по свинете.
Croatian: Djelotvornost DIVA ovisi o performansi ispitivanja koja se odnosi na prikladnost za svrhu u situacijama izbijanja bolesti.
Bulgarian: Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех в извънредни ситуации.
Croatian: Otapalo za Suvaxyn CSF Marker
Bulgarian: Разтворител за Suvaxyn CSF Marker
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtjeva određivanje NDK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml Voda za injekcije q.s.p. 1 ml
Bulgarian: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p. 1 ml
Croatian: 104,8* do 106,5 TCID**50
Bulgarian: 104.8*до 106.5 TCID**50
Croatian: Sastav L2 stabilizatora za liofilizaciju: Dekstran 40
Bulgarian: L2 Стабилизатор за лиофилизата е съставен както следва
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 7 tjedana starosti na dalje kako bi se spriječila smrtnost i smanjila infekcija i bolest uzrokovane virusom klasične svinjske kuge VKSK.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на класическата чума по свинете (CSFV).
Croatian: Cjepivo je u ispitivanjima prasadi s materinjim antitijelima pokazalo smanjenu zaštitu u usporedbi s ispitivanjima prasadi bez materinjih antitijela.
Bulgarian: При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.
Croatian: Početak imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: 14 дни след ваксинация.
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Bulgarian: Sodium chloride Water for injections
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Croatian: Stoga odluka o cijepljenju nerasta za rasplod i prasadi s materinjim antitijelima treba donijeti na temelju stvarnog izbijanja bolesti i povezanih kontroliranih zona.
Bulgarian: Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.