FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2 % mažesnė Child-Pugh A klasės grupėje ir 30 % mažesnė Child-Pugh B klasės grupėje.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Tarp 403 pacientų, gavusių CRESEMBA 3 fazės tyrimuose, 79 (20 %) pacientų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFG) buvo mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega izavukonazola je bilo manjše od 1 % uporabljenega odmerka.
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Lithuanian: Poveikis vaisto koncentracijai / AUC, Cmax geometrinio vidurkio pokytis (%) (Veikimo būdas)
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Slovenian: 40 % zmanjšanje končnega razpolovnega časa R-metadon (aktivni izomer opiata).
Lithuanian: Galutinio pusperiodžio sumažėjimas 40 % R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Slovenian: Periferni edemi;^ splošno slabo počutje; astenija
Lithuanian: Periferinė edema^, bendras silpnumas, astenija
Slovenian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Metforminas: gali reikėti sumažinti dozę.
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją.
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kalbant apie atskiras Mucorales rūšis, duomenų apie klinikinį veiksmingumą yra labai mažai, dažnai jie apsiriboja vienu ar dviem pacientais (žr.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
Lithuanian: CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Lithuanian: Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija būtų visiškai išnykusi.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Lithuanian: Skyrus žmonėms vieną dozę [ciano
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Slovenian: Zdravljenje invazivne aspergiloze
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Slovenian: Substrati P-gp
Lithuanian: P-gp substratai
Slovenian: Pediatrična populacija
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Slovenian: Splošno slabo počutje; astenija
Lithuanian: Bendras silpnumas, astenija
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele.
Lithuanian: Kapsulę nurykite visą.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (vorikonazol-izavukonazol) je bila 4,0 % (95 % interval zaupanja: -7,9; 15,9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cresemba, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti CRESEMBA, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Lithuanian: Neaktyvus skilimo produktas visų pirma eliminuojamas metabolizuojant ir vėliau šalinant metabolitų pavidalu per inkstus.
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas kraujyje ar hepatitas
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Lithuanian: C] izavukonazonio sulfato, be aktyviosios dalies (izavukonazolo) ir neaktyvaus skilimo produkto dar susidaro keletas smulkių metabolitų.
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Izavukonazolas nėra lengvai dializuojamas (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: 14 trdih kapsul
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRESEMBA
Slovenian: Pri bolnikih z verjetno ali dokazano zigomikozo, kot jo je opredelil neodvisni odbor za pregled podatkov (DRC - Data Review Committee), je bila umrljivost iz vseh vzrokov po 84. dnevu 43,2 % (16/37) za celotno populacijo bolnikov, 42,9 % (9/21) za bolnike z zigomikozo, ki so kot primarno zdravljenje prejemali izavukonazol, in 43,8 % (7/16) za bolnike z zigomikozo, ki so bili odporni ali intolerantni na predhodno antimikotično terapijo (predvsem na zdravljenje na osnovi amfotericina B).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Slovenian: Kofein:
Lithuanian: Kofeinas:
Slovenian: Pri intravenskem dajanju izavukonazola so poročali o reakcijah zaradi infuzije, vključno s hipotenzijo, dispnejo, omotico, parestezijo, navzeo in glavobolom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter^
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Slovenian: Koncentracije inhibitorjev proteaz se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo.
Lithuanian: Proteazės inhibitorių koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti.
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
Slovenian: Ne prebodite pretisnega omota, ki vsebuje sušilno sredstvo.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Slovenian: Koncentracije NNRTI se lahko zmanjšajo (indukcija CYP2B6 z izavukonazolom) ali povečajo.
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Slovenian: Do izrazitejšega povečanja jetrnih transaminaz na več kot 10-kratnik ULN je prišlo pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali izavukonazol.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Lithuanian: Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA pri zdravih preiskovancih se aktivna spojina izavukonazol absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 2-3 ure po enkratnem in večkratnem odmerjanju (glejte Preglednico 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Slovenian: Po dajanju zdravila esteraze v plazmi izavukonazonijev sulfat hitro hidrolizirajo v aktivno spojino izavukonazol; koncentracije predzdravila v plazmi so zelo nizke in zaznavne le kratek čas po intravenskem odmerjanju.
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Slovenian: Pri peroralni uporabi zdravila CRESEMBA, enakovredni 400 mg izavukonazola, z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je vrednost Cmax izavukonazola zmanjšala za 9 %, vrednost AUC pa povečala za 9 %.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje izavukonazola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Lithuanian: Sutrumpėjęs QT intervalas
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Lithuanian: Skirti izavukonazolo pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešgrybeliniams azolo grupės preparatams, reikia atsargiai.
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov z atorvastatinom prilagajanje odmerka statina ni potrebno.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA s substrati BCRP je potrebna previdnost.
Lithuanian: Skiriant CRESEMBA kartu su BCRP substratais, patartina laikytis atsargumo.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost; reakcija na mestu injiciranja^
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Slovenian: Opioidi
Lithuanian: Opioidai
Slovenian: Rezultati za izavukonazol so bili negativni pri bakterijskem preskusu reverzne mutacije, pokazala se je šibka klastogenost pri citotoksičnih koncentracijah v preskusu kromosomskih aberacij limfoma L5178Y tk+/- pri miših, pri in vivo mikronukleusnem preskusu na podganah pa se ni pokazalo biološko pomembno ali statistično značilno povečanje pogostnosti mikronukleusa.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cresemba
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Slovenian: Potencial zdravil za vplivanje na farmakokinetiko izavukonazola
Lithuanian: Galimas vaistinių preparatų poveikis izavukonazolo farmakokinetikai
Slovenian: Izavukonazol je induktor CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Slovenian: Obstoječo intravensko linijo je treba sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino dekstroze.
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.