FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen til forskriver inneholder en sjekkliste for å minne om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler før resepten skrives ut, og for å bidra til en regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjoner med orale tilskudd av vitamin D.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er definert som BMD i ryggrad eller hofte 2,5 SD eller mer under den gjennomsnittlige verdien hos en normal ung populasjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowo naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling bør pasienten vurderes med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier hadde 85% av pasientene en kreatininclearance mellom 30 og 70 ml/min og 6% hadde under 30 ml/min ved inklusjon, og gjennomsnittlig kreatininclearance var ca. 50 ml/min.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Norwegian Bokmål: OSSEOR virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av OSSEORbehandling kontra placebo.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger med strontiumranelat var ikke forskjellig fra placebo, og bivirkningene var vanligvis lette og forbigående.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensa-liknende symptomer.
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass vann (se instrukser under).
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Effekt av OSSEOR på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOS-studien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med strontiumranelat bør få tilskudd av vitamin D og kalsium dersom inntaket via dietten er utilstrekkelig.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Flere risikofaktorer er forbundet med postmenopausal osteoporose, inkludert lav benmasse, lav benmineraltetthet, tidlig menopause, tidligere røyking og osteoporose i familien.
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
Polish: Częstość nieznana: a
Norwegian Bokmål: Frekvens ukjent:a
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos menn:
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter bør informeres grundig om at kardiovaskulær risiko bør overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6.-12. måned.
Polish: Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: God toleranse ble vist i en klinisk studie som undersøkte gjentatt administrasjon av 4 g strontiumranelat per døgn i 25 dager hos friske postmenopausale kvinner.
Polish: Ranelinian strontu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av strontium er tids- og doseuavhengig.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på tegn og symptomer og kontrolleres nøye for hudreaksjoner.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu jest osiągane po 3-5 godzinach po podaniu pojedynczej dawki 2 g. Stan stacjonarny osiągany jest po 2 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås 3-5 timer etter en enkeltdose på 2 g. "Steady state" nås etter 2 ukers behandling.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp inkluderer smertefull hevelse i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering assosieres med en bedre prognose.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedanning eller flassing på huden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego OSSEOR u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, hudirritasjon, hukommelsesvansker, besvimelsesanfall.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner viste ben- og tannskader (f.eks. bøyde lange ben og bølgete ribben) hos avkom.
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR ser ut og innholdet i pakningen OSSEOR er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OSSEOR 2 g
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Norwegian Bokmål: Rør til granulatet er jevnt fordelt i vannet.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Norwegian Bokmål: Mat, melk og melkeprodukter samt legemidler inneholdende kalsium kan redusere strontiumranelats biotilgjengelighet med ca. 60-70%.
Polish: Fizyczno-chemiczne dane sugerują, że ranelinian strontu jest wydzielany z mlekiem.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at strontiumranelat utskilles i morsmelk.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy:
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig osteoporose:
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Norwegian Bokmål: I benbiopsier fra hoftekammen tatt inntil 60 måneder etter behandling med strontiumranelat 2 g/døgn i fase III-studier, ble det ikke observert skadelige effekter på benkvalitet eller mineralisering.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Norwegian Bokmål: I benvev hos behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsakelig til krystalloverflaten og erstatter bare i liten grad kalsium i apatittkrystall i nydannet ben.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: Binding av strontium til humane plasmaproteiner er lav (25%), og strontium har høy affinitet til benvev.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke kan drikke medisinen med en gang, rør på nytt før du drikker.
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu OSSEOR w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
Polish: Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for alvorlige hudreaksjoner opptrer gjerne i de første ukene med behandling for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Norwegian Bokmål: På grunn sin høye polaritet har ranelinsyre lav absorpsjon, distribusjon og binding til plasmaproteiner.
Polish: Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19-27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Polish: Leku OSSEOR nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR under graviditet eller hvis du ammer.
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis bør det derfor brukes induktivt koblet plasmaatomemisjonsspektrometri eller atomabsorpsjonsspektrometri for å sikre en nøyaktig måling av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til strontium og ranelinsyre er undersøkt hos friske unge menn og friske postmenopausale kvinner, samt ved langtidsbruk hos menn med osteoporose og postmenopausale osteoporotiske kvinner, inkludert eldre kvinner.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier, som bekreftet anti-fraktureffekten av OSSEOR-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med OSSEOR med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Polish: Jak działa OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR virker
Polish: Total hip (p<0,001) obserwowano po 12 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger av BMD i lårbenshalsen og total hofte-BMD (p<0,001) ble observert etter 12 måneder.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av postmenopausale kvinner med osteoporose.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og det er ingen holdepunkter for metabolisme hos dyr og mennesker.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Polish: Kontynuację leczenia produktem OSSEOR u pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaburzenie czynności nerek należy rozważać indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med OSSEOR hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Norwegian Bokmål: Strontium påvirker kolorimetriske metoder for bestemmelse av kalsiumkonsentrasjoner i blod og urin.
Polish: Wtórnie do działania farmakologicznego ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sekundært til de farmakologiske effektene av strontiumranelat ble det observert små fall i serumkonsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH), økninger i blodkonsentrasjoner av fosfor og i total alkalisk fosfataseaktivitet, uten observerte kliniske konsekvenser.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Strontium har et distribusjonsvolum på ca. 1 l/kg.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Norwegian Bokmål: OSSEOR, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer.
Polish: Powyższe objawy mają umiarkowane nasilenie i są krótkotrwałe oraz zazwyczaj nie są przyczyną przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.
Polish: Podczas leczenia produktem OSSEOR należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Norwegian Bokmål: Under behandling med OSSEOR bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger vist under er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 brukere vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 brukere mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 brukere sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 brukere svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 brukere ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandlingen (2 g/døgn strontiumranelat eller placebo) fikk pasientene tilpassede kalsium- og vitamin D-tilskudd i begge studiene.
Polish: - tak szybko jak to możliwe, w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta, terapię należy przerwać.
Norwegian Bokmål: o Ved sykdom eller en tilstand som fører til immobilisering skal behandlingen avbrytes så snart som mulig.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Norwegian Bokmål: Måling av strontiumkonsentrasjon i benbiopsier fra hoftekammen hos pasienter behandlet i inntil 60 måneder med strontiumranelat 2 g/døgn, indikerte at benkonsentrasjoner av strontium kan nå et platå etter ca. 3 års behandling.