FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Questi dati non hanno stabilito una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e la morte in pazienti anziani con demenza.
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.
Czech: Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO LAMINATO DEL BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Italian: I dati hanno evidenziato un effetto additivo alla settimana 3.
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek ve 3.
Italian: (3) In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o dei livelli di gamma-GT.
Czech: (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
Italian: ES- Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: Il protocollo deve essere presentato allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Italian: SE - Svezia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Czech: SE - Švédsko AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Italian: I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere Paragrafo 4.8)
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10): • Aumento della pressione sanguigna.
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Italian: La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Italian: Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto Seroquel XR possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Italian: L'AUC e la Cmax per il metabolita attivo norquetiapina erano superiori rispettivamente del 62% e del 49% nei bambini (di età compresa tra 10 e 12 anni), e del 28% e 14% rispettivamente negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni), rispetto agli adulti.
Czech: AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL XR (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Italian: Le confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Italian: Non deve prendere Seroquel XR durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Czech: Neměla byste během těhotenství užívat SEROQUEL PROLONG bez porady s Vaším lékařem.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Italian: Informazioni aggiuntive:
Czech: Další informace:
Italian: Sonnolenza e vertigini:
Czech: Ospalost a závratě:
Italian: • Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Czech: N-desalkylkvetiapin má též vysokou afinitu k adrenalinovému přenašeči ("norepinephrine transporter" - NET).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel XR anche se si sente meglio.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Italian: Metabolismo:
Czech: Metabolismus
Italian: Nefazodone (per la depressione).
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Italian: Eliminazione:
Czech: Eliminace
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Italian: L'efficacia a breve termine dimostrata dai due studi add-on in pazienti con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo iniziale in monoterapia si è bilanciata positivamente con il già noto profilo di sicurezza della quetiapina.
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Czech: - otékání paží a nohou.
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Czech: - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
Italian: In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
Czech: Lékařský dohled a sledování životních funkcí musí pokračovat až do úplného vyléčení.
Italian: • Irritabilità.
Czech: - podrážděnost.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Italian: Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stai riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE).
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Czech: Pro dlouhodobou udržovací léčbu schizofrenie není třeba upravovat dávku.
Italian: Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole drenanti) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Italian: • Aumento del peso corporeo.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Italian: In tali circostanze, il trattamento con Seroquel XR deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Italian: Irritabilità4
Czech: Podrážděnost4
Italian: (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: název členského státu název léčivého přípravku Rakousko
Italian: • Seroquel XR non richiede condizioni speciali di conservazione.
Czech: SEROQUEL PROLONG nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a piccole riduzioni dose-correlate dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare T4 totale e T4 libero.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4.
Italian: La norquetiapina viene principalmente prodotta ed eliminata tramite il CYP3A4.
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Italian: I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi così alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Italian: Gli studi monoterapici controllati con placebo non hanno analizzato la popolazione bersaglio, e il profilo di sicurezza potenzialmente migliore degli antidepressivi alternativi ha precluso un bilancio positivo tra efficacia e sicurezza nell'indicazione richiesta.
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Italian: Nell'esperienza di post-commercializzazione sono state riportate segnalazioni molto rare di sovradosaggio di sola quetiapina che hanno causato il decesso o il coma, oppure il prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: V poregistračním sledování byly velmi vzácně hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem vedoucí ke smrti, komatu či prodloužení intervalu QT.
Italian: L'entità dell'effetto delle dosi da 600 mg e 800 mg è risultata superiore rispetto a quella della dose da 400 mg.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce 400 mg.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può cambiare la dose.
Czech: Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Italian: Come per altri agenti antipsicotici l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è sconosciuto, ma la combinazione tra antagonismo recettoriale e maggiore selettività della serotonina 5HT2 relativa ai recettori della dopamina D2 può contribuire alla sua attività psicoattiva e alle sue proprietà di stabilizzazione del tono dell'umore.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel XR nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Italian: Distribuzione: Il legame della quetiapina alle proteine plasmatiche è pari a circa l'83%.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodispoibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce un aumento statisticamente significativo della Cmax e dell'AUC di Seroquel XR pari rispettivamente al 50% e al 20%.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Italian: Allo stato stazionario, i livelli plasmatici normalizzati dalla dose del composto progenitore quetiapina nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Italian: La classe di medicinali alla quale appartiene Seroquel XR può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di severa entità e fatali in alcuni casi.
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Italian: Il CHMP ha concluso che il profilo di sicurezza per le terapie aggiuntive negli studi a breve termine era simile alla sicurezza dimostrata dalla monoterapia.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Italian: La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Czech: Kvetiapin je extenzivně metabolizován v játrech.
Italian: Sebbene manchino dati relativi all'efficacia a lungo termine, il Comitato ha concluso che l'estrapolazione dei dati di mantenimento dagli studi monoterapici era accettabile .
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Italian: A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi.
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Italian: Sincope Sintomi extrapiramidali1, 21, Disartria
Czech: Extrapyramidové symptomy1, 21, dysartrie
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Czech: - myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
Czech: Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l.
Italian: Si raccomanda di assumere Seroquel XR una volta al giorno lontano dai pasti.
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel PROLONG jednou denně mimo jídlo.
Italian: Per l'aggiustamento del dosaggio secondo la normale crescita dei soggetti nel lungo termine, è stato utilizzato un incremento di almeno una deviazione standard di 0,5% rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI) come indicatore di un significativo cambiamento clinico; il 18.3% dei pazienti trattati con quetiapina per almeno 26 settimane soddisfacevano questo criterio.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Italian: Il CHMP ha rivalutato i dati presentati dal MAH nella modifica di tipo II secondo la procedura di mutuo riconoscimento e le informazioni aggiuntive presentate dal MAH in forma scritta e verbale durante la procedura di deferimento.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Italian: Patologie gastrointestinal Molto comune:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Italian: Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Italian: Aggiornare i protocolli per i seguenti studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) con la raccolta dei dati sulla sicurezza a lungo termine della quetiapina XR in pazienti affetti da MDD:
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Italian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Italian: I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione, e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/L) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).