FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Actavis трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Actavis се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Actavis зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Actavis е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се извършват в специализирано раково отделение.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Actavis може да се намери тук.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Actavis е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Topotecan Actavis е „генерично лекарство".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Topotecan Actavis на Actavis Group PTC ehf. на 24 юли 2009 г.
Danish: Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Actavis се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Danish: Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Actavis, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, компанията е предоставила данни за топотекан от публикуваната литература.
Danish: Hvordan virker Topotecan Actavis?
Bulgarian: Как действа Topotecan Actavis?
Danish: Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Bulgarian: Topotecan Actavis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Actavis да бъде издадено
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Danish: Pakningsstørrelse r l
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното:
Danish: De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Danish: En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на грешки в лечението.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу.
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й.
Danish: Forsøg 065
Bulgarian: Изпитване 065
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Forsøg 396
Bulgarian: Изпитване 396
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Bulgarian: Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Meget almindelig: infektion
Bulgarian: Много чести: инфекция
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Bulgarian: Опитът от употреба на Topotecan Eagle при деца е ограничен.
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Danish: For reduceret dosis
Bulgarian: За намалена доза
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти.
Danish: Sikkerhedsinformationsmeddelelsen skal indeholde følgende:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
Danish: - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
Bulgarian: - ако имате необичайни кръвонасядания или кървене; - ако се чувствате много зле.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции.
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
Bulgarian: Много чести - чувство на обща слабост и умора.
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Bulgarian: Отворен на: ДД/ММ/ГГ
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
Danish: PSUR-cyklussen for lægemidlet skal følge den halvårlige cyklus, indtil andet godkendes af CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако CHMP не одобри друго.
Danish: Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Bulgarian: Topotecan Eagle обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра: - като вливане (инфузия) за около 30 минути - обикновено в ръката Ви.
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Bulgarian: Topotecan Eagle изисква подходящо разреждане преди употреба.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако някое от посочените по-горе състояния се отнася до Вас.
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, с националния компетентен орган,, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й .
Danish: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Bulgarian: 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Bulgarian: В клинични изпитвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Danish: En klar lysegul til orange opløsning, pH <1,2.
Bulgarian: Бистър светложълт до оранжев разтвор, pH ≤1.2.
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Danish: Graviditet og amning
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Bulgarian: Активното вещество е топотекан.
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Bulgarian: ПРУ трябва да да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две изпитвания.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/или колониостимулиращи фактори.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
Danish: Topotecan Eagle bør ikke benyttes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder dødelig tumorblødning er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere for at opretholde neutrofiltallet.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Bulgarian: формуляр за съобщавене на грешки в лечението.
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо интравенозно приложен топотекан с циклофосфамид, Адриамицин (доксорубицин) и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).