FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavili po podkožni uporabi, so bili blagi ali zmerni, razen pri enem bolniku, pri katerem so po prvi podkožni uporabi zdravila MabThera (2. cikel) poročali o lokalni kožni reakciji 3. stopnje intenzivnosti (izpuščaj na mestu injiciranja).
Croatian: Događaji primijećeni nakon supkutane primjene bili su blage ili umjerene težine, izuzev u jednog bolesnika koji je prijavio lokalnu kožnu reakciju 3. stupnja težine (osip na mjestu injekcije) nakon prve supkutane primjene lijeka MabThera (2. ciklus).
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Croatian: Nakon postizanja remisije, a unutar najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka MabThera (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem
Slovenian: Pri 37 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/m2 zdravila MabThera z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ml (od 16 do 582 µg/ml) po prvi infuziji povečala na 550 µg/ml (171 do 1177 µg/ml) po osmi infuziji.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike 7 minuta.
Slovenian: Jakost zdravila 1600 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje KLL.
Croatian: Jačina od 1600 mg namijenjena je za supkutanu primjenu isključivo kod KLL-a.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS,
Croatian: Značajno poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje također je potvrđeno značajnim poboljšanjem rezultata fizičkog zdravlja (engl.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Intravensko infundiranje
Croatian: Primjena intravenskom infuzijom
Slovenian: diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Croatian: College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 60-90 kg in < 60 kg so bile povprečne Ctrough po intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim manjše: približno 16 % manjše v skupini s telesno maso 60-90 kg in približno 34 % manjše v skupini s telesno maso < 60 kg.
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Slovenian: Ko se simptomi popolnoma izboljšajo, lahko pri večini primerov infuzijo nadaljujemo s polovično hitrostjo infundiranja (npr. s 100 mg/h na 50 mg/h).
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Slovenian: 95-% IZb
Croatian: 95% CIb
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Croatian: MabThera se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2 %, v skupini CHOP pa 57,4 %.
Croatian: 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2% za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4% za CHOP skupinu.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
Croatian: Pri primjeni lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije lijeka MabThera.
Slovenian: NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Croatian: stupanj III) ili teškom, nekontroliranom bolešću srca i krvnih žila.
Slovenian: Zdravilo MabThera + metotreksat 2 × 1000 mg
Croatian: MabThera + metotreksat 2 x 1000 mg
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike 5 minuta.
Slovenian: Mediana EFS: 36 ni doseženo p < 0,0001
Croatian: Medijan EFS: 36 Nije dostignuto p < 0,0001
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 3b).
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 2b).
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
Croatian: Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima, uključujući lijek MabThera, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase, periferni edem, edem obraza, zvišanje LDH, hipokalciemija
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
Croatian: (36%) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23%) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju lijeku MabThera.
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Slovenian: V skupini z zdravilom MabThera se je pri 3 bolnikih (8 %) pojavilo 5 resnih okužb (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, infekcijska tromboza, intervertebralni disciitis, okužba pljuč, stafilokokna sepsa); v skupini s standardnim odmerkom prednizona se je resna okužba (pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii) pojavila pri 1 bolniku (3 %).
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom MabThera zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija,
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23%
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom MabThera moramo pri bolnikih, z znanimi boleznimi srca in tistih, pri katerih so v preteklosti opazili kardio-pulmonalne neželene učinke, razmisliti o možnih kardiovaskularnih zapletih, ki lahko nastanejo kot posledica reakcij, povezanih z infuzijo, bolnike pa med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom MabThera mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Slovenian: Ko je zdravilo preneseno iz viale v brizgo, je raztopina podkožne oblike zdravila MabThera fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in potem 8 ur pri temperaturi 30 °C na difuzni dnevni svetlobi.
Croatian: Kada se izvuče iz bočice u štrcaljku, otopina formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu fizički je i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još 8 sati na temperaturi od 30°C i neizravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, so bile pri bolnikih, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, zelo pogoste.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, uključujući reakcije na mjestu primjene injekcije, bile su vrlo česte u bolesnika koji su primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Slovenian: · občutek zamašenosti ali utripajoča bolečina za nosom, lici in očmi (sinuzitis), bolečina v trebuhu, bruhanje in driska, težave z dihanjem,
Croatian: • osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,
Slovenian: · nizko število trombocitov v krvi,
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs),
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Slovenian: MabThera podkožna oblika MabThera intravenska oblika
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu MabThera za intravensku primjenu
Slovenian: · Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist zdravila MabThera v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih
Croatian: Tablica 3 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovenian: · odpoved dihanja
Croatian: · zatajenje disanja
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 205)
Croatian: Rituksimab intravenska formulacija (n = 205)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v tem času ne pokažejo znaki terapevtske koristi, je treba o ponovnem zdravljenju pazljivo razmisliti.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Slovenian: Reakcije na mestu, kjer je bilo dano zdravilo
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni lijekom MabThera i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39% u odnosu na 42%), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43% u odnosu na 82% za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47% u odnosu na 93%), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon lijeka MabThera.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Croatian: MabThera je indicirana za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa
Slovenian: mesecev p = 0,029
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Croatian: Rituksimab supkutana formulacija (n = 205)
Slovenian: V primerjavi z opazovano skupino so med največ dveletnim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera opazili večjo pogostnost okužb na splošno, vključno z okužbami 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Slovenian: Čeprav zdravilo MabThera pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali trombocitov < 75 x 109/l.
Croatian: Iako MabThera primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Slovenian: Izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu Indukcija remisije
Croatian: Iskustva s primjenom kod granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa Poticanje remisije
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja lijekom MabThera smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61% u usporedbi s opservacijskom skupinom (95% CI 45%-72%).
Slovenian: Najpogostejši simptomi so bile alergijske reakcije, kot so glavobol, pruritus, draženje žrela, pordevanje, kožni izpuščaj, urtikarija, hipertenzija in pireksija.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine, hijaluronidazu ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: V prvem ciklusu zdravljenja je na splošno največje tveganje za pojav reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Croatian: Rituksimab, supkutana formulacija (n = 88)
Slovenian: Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z zdravilom MabThera poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje lijekom MabThera može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom MabThera testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2-tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Croatian: MabThera se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Slovenian: % bolnikov z MCID v HAQ-DI
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Slovenian: Zdravljenje z R-CHOP je bilo glede na starost prilagojen mednarodni prognostični indeks ugodno za bolnike z majhnim in velikim tveganjem.
Croatian: Liječenje R-CHOP-om dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 205): 8 ciklov z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Croatian: · MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (n=205): 8 ciklusa lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom v takem primeru preverimo - vključno z laboratorijskimi testi - možnost pojava sindroma razpada tumorja in pljučno infiltracijo z rentgenskim pregledom prsnega koša.
Croatian: Bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom tada treba procijeniti stanje zbog mogućeg sindroma lize tumora, što uključuje odgovarajuće laboratorijske pretrage te radiološko snimanje grudnog koša radi otkrivanja moguće plućne infiltracije.