FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i blago simptomatskim koštanim metastazama treba napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike, s obzirom da je za korist liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase ușor simptomatice, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor, ținând cont de faptul că este probabil necesară o activitate osteoblastică crescută pentru beneficiul tratamentului (vezi pct. 5.1).
Croatian: U bolesnika liječenih bisfosfonatima i lijekom Xofigo ne može se isključiti povećan rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Romanian: La pacienții tratați cu bifosfonați și Xofigo nu poate fi exclus un risc crescut de dezvoltare a osteonecrozei maxilarului (ONM).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali Xofigo su: - smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcija).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost: - scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).
Croatian: Istodobna primjena kemoterapije s lijekom Xofigo može imati aditivne učinke na supresiju koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a Xofigo poate avea efecte aditive asupra supresiei măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo procijenjene su u dvostruko slijepom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III višestrukih doza (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa simptomatskim koštanim metastazama.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Xofigo au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, cu doză multiplă, de fază III, multicentric (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Romanian: La 4 ore de la injectare nu s-a observat o captare semnificativă în alte organe, cum sunt inima, ficatul, rinichii, vezica urinară şi splina.
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Croatian: Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice.
Romanian: Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.
Croatian: - Ako Vam se javi bilo kakva nova ili neuobičajena bol ili oticanje u predjelu kosti prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo, trebate se obratiti liječniku.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Prije prve primjene, apsolutni broj neutrofila (ABN) treba biti ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
Romanian: Tratamentul pacienților cu metastaze osoase asimptomatice sau ușor simptomatice
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza na štakorima, glavni su nalazi bili: smanjen dobitak na tjelesnoj težini, hematološke promjene, smanjena vrijednost alkalne fosfataze u serumu i mikroskopski nalazi u koštanoj srži (deplecija krvotvornih stanica, fibroza), slezeni (sekundarna ekstramedularna hematopoeza) i kosti (deplecija osteocita, osteoblasta, osteoklasta, fibrozno-koštane lezije, prekid/dezorganizacija linije fize/rasta).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Romanian: - Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjenje broja limfocita, vrste bijelih krvnih stanica (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie) oase slăbite (osteoporoză)
Croatian: Hematološke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo imaju puno manju učestalost i težinu nego što bi se moglo očekivati s obzirom na izračunate apsorbirane doze za crvenu koštanu srž.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, observate în cadrul studiilor clinice cu Xofigo, sunt mult mai reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi severitatea, comparativ cu reacţiile anticipate din dozele absorbite calculate la nivelul măduvei roşii.
Croatian: Stoga se moraju poduzimati mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: Măsurile de precauţie privind protecţia împotriva radiaţiilor trebuie întreprinse în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Croatian: Treba razmotriti uvođenje preventivnih mjera kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu boală Crohn şi colită ulcerativă nu au fost studiate.
Croatian: U pasa je početak hematoloških promjena bio opažen kod najniže aktivnosti od 55 kBq/kg, što je klinički preporučena doza.
Romanian: La câini, au fost observate schimbări hematologice începând cu cea mai mică radioactivitate de 55 kBq/kgc, doza recomandată clinic.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo istodobno s kemoterapijom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za ubijanje stanice raka).
Romanian: Nu există date privind administrarea Xofigo în acelaşi timp cu chimioterapia (alte medicamente care distrug celulele canceroase).
Croatian: U bolesnika s visokim početnim rizikom prijeloma potrebno je napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
Croatian: Odvajanje mrežnice bilo je opaženo u pasa nakon jedne injekcije aktivnosti od 166 i 497 kBq po kg tjelesne težine (3 i 9 puta veće od klinički preporučenih doza), ali ne nakon ponovljene primjene klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jedanput svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Romanian: Comparativ cu placebo, pe parcursul studiului, declinul în calitatea vieții a fost mai lent pentru Xofigo în timpul tratamentului, măsurat prin valoarea indicelui de utilitate EQ 5D (-0,040 comparativ cu -0,109; p = 0,001), comparativ cu scorul analog vizual al stării de sănătate(SVA) EQ-5D prin autoevaluare (-2,661 comparativ cu -5,860; p=0,018) și scorul total FACT-P (-3,880 comparativ cu -7,651; p = 0,006), dar nu a atins diferențele minime importante publicate.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze IV prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala djelotvornost i sigurnost (osobito rizik prijeloma, rizik nastanka visceralnih i nodalnih metastaza) primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de fază IV multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a eficacității și a siguranței, în mod particular a riscului de apariție a fracturilor și de formare a metastazelor viscerale și nodale, pe care îl presupune radiul-223, în indicația autorizată.
Croatian: U interim analizi uočena je povećana incidencija prijeloma (28,6% naspram 11,4%) i smanjen medijan ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca; HR 1,195; 95% CI [0,950 - 1,505]; p=0,13) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Romanian: La o analiză interimară, s-a observat o creștere a incidenței fracturilor (28,6% vs 11,4%) și o reducere a supraviețuirii globale mediane (30,7 luni față de 33,3 luni, HR 1,195, IÎ 95% [0,950-1,505], p=0,13) în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon.
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
Romanian: Protocolul trebuie să prevadă o randomizare stratificată a pacienților în funcție de nivelurile FAL osoase.
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon
Croatian: - Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
Romanian: Aceste aspecte au fost corelate cu afectarea hematopoiezei, indusă de iradiere şi reducerea osteogenezei şi au început la cea mai scăzută doză de 22 kBq pe kg greutate corporală (de 0,4 ori doza recomandată clinic).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcije) - smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija) - reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo kože [eritem], bol i oticanje)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xofigo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina (osim tumora središnjeg živčanog sustava, novotvorina hematopoetskog i limfnog tkiva) te za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xofigo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria neoplasmelor maligne (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, a neoplasmelor hematopoietice și limfoide) și în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je na 921 randomiziranom bolesniku prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Croatian: Što Xofigo sadrži
Romanian: Ce conţine Xofigo
Croatian: Možda biste prije početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.
Romanian: Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Romanian: - În cazul în care aveţi o producţie scăzută de celule sanguine în măduva osoasă, de exemplu dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie (alte medicamente pentru distrugerea celulelor canceroase) și/sau terapie cu radiații, ați putea prezenta un risc mare și medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu prudenţă.
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Romanian: Xofigo nu este destinat pentru utilizare la femei şi nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Romanian: Partea activă a izotopului radiu-223 (sub formă de diclorură de radiu-223) mimează acţiunea calciului şi acţionează selectiv asupra osului, în mod specific asupra zonelor cu metastaze osoase, prin formarea de complexe cu hidroxiapatita, o substanţă minerală osoasă.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xofigo prijavljena je supresija koštane srži, prvenstveno trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i pancitopenija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
Croatian: Bočica se čuva u olovnoj posudi.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran specijalist.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Xofigo în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului luteinizant (LHRH) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CPmRC), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, în evoluție după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPmRC (altele decât analogi ai LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPmRC (vezi pct. 4.4).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su od 6 bolesnika za aktivnost od 110 kBq/kg primijenjenu dvaput u razmaku od 6 tjedana te od 10 bolesnika za aktivnost od 55, 110 ili 221 kBq/kg.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute de la 6 pacienţi la o doză de 110 kBq/kg administrată în două prize, la un interval de 6 săptămâni şi de la 10 pacienţi la care s-a administrat o doză de 55 kBq/kg, 110 kBq/kg sau 221 kBq/kg.
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Romanian: Datele privind o perioadă de siguranță după care Xofigo poate fi administrat după tratamentul cu abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon și invers sunt limitate.
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".
Romanian: • 16% dintre pacienţi au avut <6 metastaze osoase, 44% dintre pacienţi au avut între 6 şi
Croatian: Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski).
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Croatian: Opća upozorenja
Romanian: Instrucţiuni generale
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Xofigo Klasa organskog sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Xofigo
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Romanian: Datele privind timpul până la apariţia evenimentului urmărit, referitoare la progresia valorilor FAL, au fost confirmate prin beneficiul, semnificativ statistic, în ceea ce priveşte normalizarea valorilor FAL şi răspunsurile FAL în săptămâna 12.