FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Estonian: Kui palju Tasignat võtta
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
French: Dans cette même étude, l'administration d'un anti-acide (hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium/siméticone) 2 heures avant ou après une dose unique de 400 mg de nilotinib n'a pas non plus altéré la pharmacocinétique du nilotinib.
Estonian: Samas uuringus ei muutnud antatsiidi (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid/simetikoon) manustamine, nii nagu ülalpool, 2 tundi enne või pärast 400 mg nilotiniibi ühekordse annuse manustamist, nilotiniibi farmakokineetikat.
French: * PN = polynucléaires neutrophiles
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid, nagu kergesti tekkivad verevalumid, väsimustunne või hingamisraskus, või kui teil on esinenud korduvaid infektsioone.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
Estonian: 400 mg ööpäevase annuse jaoks (vt annuse kohandamine allpool) on saadaval 200 mg kõvakapslid.
French: Total* (n=137)
Estonian: Kokku* (n=137)
French: En cas d'élévation du taux de lipases associés à des symptômes abdominaux, le traitement par le nilotinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées.
Estonian: Juhul, kui lipaaside aktiivsuse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb nilotiniibi ravi katkestada ja pankreatiidi välistamiseks rakendada sobivaid diagnostilisi meetodeid.
French: Les taux de RMM à différents temps (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RMM à ces temps ou avant comme répondeurs) sont présentés en incidence cumulée de RMM (voir figure 1).
Estonian: MMR määrad erinevatel ajahetkedel (sealhulgas patsiendid, kellel oli MMR samadel või varasematel ajahetkedel kui vastusega patsientidel) on esitatud MMR kumulatiivse esinemisena (vt joonis 1).
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après la prise de ce médicament, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d'effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
Estonian: Kui teil tekivad selle ravimi võtmise järgselt kõrvaltoimed (nagu pearinglus või nägemishäired), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet, peate nendest tegevustest hoiduma kuni kõrvaltoimete taandumiseni.
French: Il est par conséquent crucial d'effectuer une surveillance fréquente des taux de transcrits BCR-ABL et une formule sanguine complète avec numération différentielle afin de détecter une éventuelle perte de rémission (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu on väga oluline võimaliku remissiooni kadumise tuvastamiseks sagedasti jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüse koos verevalemiga (vt lõik 4.2).
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).
French: Le nilotinib est le principal composant circulant dans le sérum.
Estonian: Nilotiniib on põhiline seerumis ringlev komponent.
French: Combien de temps prendre Tasigna
Estonian: Kui kaua Tasignat võtta
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Estonian: Nilotiniib on mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitor.
French: Œdème périphérique *Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Estonian: Kui teil on küsimusi Tasigna toime või selle kohta, miks see ravim on teile või teie lapsele määratud, küsige oma arstilt.
French: Dans quel cas Tasigna est-il utilisé
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
French: Le critère principal d'évaluation était la proportion de patients sans perte confirmée de RM4.0 ou perte de RMM dans les 48 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis MR4,0 või oluline molekulaarne ravivastus 48 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Estonian: Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML).
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Estonian: In vitro on nilotiniib suhteliselt tugev CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja UGT1A1 inhibiitor, madalaima Ki väärtusega CYP2C9 suhtes (Ki=0,13 mikroM).
French: La durée médiane de la RCyC n'a pas été atteinte.
Estonian: MCyR'i keskmist kestust ei ole kindlaks tehtud.
French: Parmi les 53 patients qui sont sortis de la phase RST en raison d'une perte confirmée de RM4.0 ou d'une perte de RMM, 51 patients ont repris le traitement par nilotinib et 2 patients sont sortis de l'étude.
Estonian: 53-st patsiendist, kes ravivaba etapi katkestasid MR4,0 või olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu, taasalustas 51 patsienti nilotiniibravi ning 2 patsienti väljusid uuringust.
French: Après l'échec du traitement par imatinib, on a observé 24 mutations BCR-ABL différentes chez 42 % des patients en phase chronique et chez 54 % des patients en phase accélérée, évalués concernant les mutations.
Estonian: Pärast imatiniibravi ebaõnnestumist täheldati 42% kroonilises faasis ja 54% aktseleratsioonifaasis KML patsientidest 24 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
French: Patients résistants
Estonian: Patsientide erirühmad
French: Comment agit Tasigna
Estonian: Kuidas Tasigna toimib
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Estonian: Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
French: La demi-vie d'élimination apparente, estimée à partir de la pharmacocinétique à doses répétées avec une prise quotidienne, était d'environ 17 heures.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg korduvate annuste igapäevase manustamise farmakokineetika hindamisel oli ligikaudu 17 tundi.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aplasie médullaire
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
French: La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du BCR-ABL de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
Estonian: Ravim seondub suure afiinsusega ATP-seondumiskohaga, olles metsikut tüüpi BCR-ABL tugev inhibiitor ja säilitades toime 32/33 imatiniibi suhtes resistentsete BCR-ABL mutantsete vormide vastu.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Estonian: Uuringud katseloomadega (emased ja isased rotid) ei näidanud mõju viljakusele (vt lõik 5.3).
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Estonian: Lisaks rääkige oma arsti või apteekriga enne Tasigna võtmist, kui te kasutate mõnda antatsiidi (kõrvetiste puhul kasutatavad ravimid).
French: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Estonian: Tasigna 200 mg kõvakapslid EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
French: Tableau 9 Meilleur taux de RCyC
Estonian: Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
French: Qu'est-ce que Tasigna Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée nilotinib.
Estonian: Mis ravim on Tasigna Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.
French: Études de phototoxicité
Estonian: Fototoksilisuse uuringud
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Estonian: Pärast 2-aastast analüüsi ei teatatud uutest AC/BC progresseerumise juhtudest.
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Estonian: Tabel 6 Nilotiniibi toime kinaasidele (fosforüülimine IC50 nM)
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux cumulé de RMM était de 47,7 % au cycle 12.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
French: Quand prendre Tasigna
Estonian: Millal Tasignat võtta
French: Un arrêt du traitement suite à la survenue d'effets indésirables a été observé chez 10 % des patients.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist esines 10%-l patsientidest.
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
French: L'allongement de l'intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourrait entraîner une mort subite.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir une exposition augmentée au nilotinib et doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib seetõttu olla nilotiniibi ekspositsioon suurenenud ja neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).
French: BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement, la survie globale à 72 mois était supérieure à celle des patients ne présentant pas ce niveau de réponse moléculaire (respectivement 94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Estonian: Patsiendid ≤10% BCR-ABL tasemega 3. ravikuul näitavad paremat üldist elulemust 72 kuu möödudes võrreldes nendega, kes ei saavutanud sellisel tasemel molekulaarset vastust (vastavalt 94,5% vs 77,1% [p=0,0005]).
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
French: Les patients doivent présenter des transcrits BCR-ABL caractéristiques pour permettre la quantification BCR-ABL, l'évaluation de la profondeur de la réponse moléculaire et la détermination d'une éventuelle perte de rémission moléculaire après l'arrêt du nilotinib.
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Estonian: Randomisatsioon stratifitseeriti kasutades Sokali riski skoori diagnoosi määramise ajal.
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
French: Il faut utiliser le nilotinib avec prudence chez les patients présentant ou pouvant développer un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients prenant des médicaments anti-arythmiques tels que amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, ou d'autres médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone ou moxifloxacine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Nilotiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli, nagu klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon ja moksifloksatsiin (vt lõik 4.4).
French: - Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n'est plus bénéfique: La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Estonian: - Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed Tasigna-ravi katkestamise uuringust KML patsientidel, kes said esimese rea ravimina nilotiniibi.
French: Études de cancérogenèse
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
French: En général, l'aplasie médullaire a été réversible et elle a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par Tasigna ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seerumi lipaasisisaldust tuleb kontrollida igakuiselt või vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.4).
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant des taux de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ou > 5 x LSN, si l'augmentation était liée à la maladie) et/ou des taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, étaient exclus.
Estonian: Kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel oli alaniinaminotransferaas (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaas (ASAT) >2,5 (või >5, kui seotud haigusega) korda kõrgem normivahemiku ülempiirist ja/või üldbilirubiin >1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist.
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Estonian: Seega võib, vajadusel, antatsiidi manustada ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
French: Des réponses moléculaires ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI correspondent à une réduction respectivement ≥ 4 log et ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Estonian: Molekulaarne vastus ≤0,01% ja ≤0,0032% IS järgi vastab BCR-ABL transkriptide vastavalt ≥4 log vähenemisele ja ≥4,5 log vähenemisele standardiseeritud algtasemest.
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %).
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
French: Différents dosages de gélules de Tasigna peuvent être combinés pour obtenir la dose souhaitée.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib kombineerida Tasigna kõvakapslite erinevaid tugevusi.
French: Total (n=321)
Estonian: Kokku (n=321)
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Estonian: Ravi tuleb alustada nilotiniibi annusega 300 mg kaks korda ööpäevas või vähendatud annusega 400 mg üks kord ööpäevas, kui patsient kasutas vähendatud annust enne ravi katkestamist.
French: On a également inclus des bras de traitement séparés dans l'étude de phase II, afin d'évaluer Tasigna dans un groupe de patients en PC et en PA ayant reçu un traitement antérieur intensif par diverses thérapies, incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase associé à l'imatinib.
Estonian: Eraldi ravirühmasid kasutati ka II faasi uuringus, kus hinnati Tasigna kasutamist KF ja AF patsientidel, keda oli eelnevalt ulatuslikult ravitud paljude ravivõimalustega, sealhulgas türosiinkinaasi inhibiitoriga lisaks imatiniibile.
French: Le traitement par le nilotinib doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud torsade de pointes episoode.
French: Chez les 321 patients en PC, le taux de RCyM était de 51 %.
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
French: Pour les patients qui n'ont pas récupéré une RMM après trois mois de ré-initiation du traitement, le test de mutation du domaine kinase BRC-ABL devrait être effectué.
Estonian: Kui olulist molekulaarset ravivastust ei saavutata kolme kuu jooksul pärast ravi taasalustamist, tuleb BCR-ABL kinaasi domeeni testida mutatsiooni esinemise suhtes.
French: La sécurité et l'efficacité de Tasigna chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique âgés de 2 à moins de 18 ans ont été établies (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: Femme en âge de procréer/Contraception
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon
French: Ensuite, si la dose initiale était de 230 mg/m deux fois par jour, le traitement peut être repris à la dose de 230 mg/m une fois par jour.
Estonian: Seejärel, kui varasem annus oli 230 mg/m kaks korda ööpäevas, võib ravi taasalustada annusega 230 mg/m üks kord ööpäevas.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
French: Hépatotoxicité, hépatite toxique, ictère
Estonian: hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, ikterus
French: Résistants (n=226)
Estonian: Resistentsu s (n=226)
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus (<5% kõigist patsientidest)
French: Après administration orale, l'absorption du nilotinib est d'environ 30 %.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Estonian: Joonis 5 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsi andmestik)
French: Après l'arrêt du nilotinib dans le but d'obtenir une RST, les patients peuvent présenter des symptômes musculo-squelettiques plus fréquemment qu'avant l'arrêt du traitement, par exemple, une myalgie, des douleurs dans les extrémités, une arthralgie, des douleurs osseuses, des douleurs spinales ou des douleurs musculo-squelettiques.
Estonian: Ravivaba remissiooni (TFR) saavutamise raames võib nilotiniibravi katkestamisega seoses patsientidel esineda lihas-skeleti sümptomeid sagedamini kui enne ravi katkestamist, nt lihasevalu, valu jäsemetes, liigesevalu, luuvalu, lülisamba valu või lihas-skeleti valu.
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Estonian: Nilotiniibi keskmised minimaalsed ja maksimaalsed kontsentratsioonid 12 ravikuu jooksul olid ligikaudu 15,7% ja 14,8% suuremad annuste puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes annustega 300 mg kaks korda ööpäevas.
French: Les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI à différents temps sont présentées dans le Tableau 8 et les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI selon les différents temps sont présentées dans les Figures 2 et 3.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne vastus erinevatel ajahetkedel, on esitatud tabelis 8 ja patsientide osakaal, kellel tekkis IS järgi ≤0,01% ja ≤0,0032% molekulaarne ravivastus, on esitatud erinevate ajahetkede kaupa joonistel 2 ja 3.