FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen de dosis van Levonelle te verdubbelen wanneer Levonelle wordt ingenomen met bepaalde geneesmiddelen die een interactie vertonen (waaronder de hiv-geneesmiddelen efavirenz en ritonavir, bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op een onderzoek waaruit bleek dat de bloedspiegels van levonorgestrel met ongeveer 50% afnamen bij vrouwen die efavirenz innamen.
Czech: Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
Dutch: Om een correct gebruik van Levonelle te garanderen, heeft het CHMP aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
Czech: S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
Dutch: diende het bedrijf voor Levonelle een verzoek in voor wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen om het hiv-geneesmiddel efavirenz in de productinformatie op te nemen als een geneesmiddel dat een interactie vertoont.
Czech: Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
Dutch: Het CHMP adviseerde dat vrouwen die leverenzyminductoren gebruiken, in plaats daarvan een niet-hormonaal noodanticonceptiemiddel zouden moeten gebruiken (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') dat niet wordt beïnvloed door geneesmiddelen die leverenzymen induceren.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: • Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • een meta-analyse van drie WHO-onderzoeken3,4,5, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen.
Czech: • metaanalýzu tří studií WHO3,4,5, zahrnujících převážně africké a asijské ženy.
Dutch: EllaOne is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek ellaOne se vydává pouze na lékařský předpis.
Dutch: Zie voor meer informatie over deze onderzoeken het CHMP-beoordelingsrapport voor ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Czech: Více informací o těchto studiích lze nalézt ve zprávě výboru CHMP o hodnocení přípravku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Dutch: Onderzoeken HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 en HRA2914-513.
Czech: Studie HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 a HRA2914-513.
Dutch: De beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel en ulipristalacetaat bevatten werd in januari 2014 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát bylo zahájeno v lednu 2014 na žádost Švédska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 september 2014 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 30 september 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která dne 30. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je třeba užít co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Dutch: Literatuur.
Czech: Použitá literatura:
Dutch: Om de kans dat ze werken zo groot mogelijk te maken, is het echter van belang dat ze zo spoedig mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap worden ingenomen.
Czech: Aby však byla pravděpodobnost účinku těchto přípravků co nejvyšší, musejí je po nechráněném pohlavním stylu užít co nejdříve.
Dutch: De werking van noodanticonceptiemiddelen berust op het stoppen of vertragen van de ovulatie.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují nebo zpožďují ovulaci.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen die bij deze beoordeling zijn meegenomen, zijn levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen, zoals Norlevo, Levonelle/Postinor en Levodonna, die in de EU via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky, které byly předmětem tohoto přezkoumání, jsou léčivé přípravky obsahující levonorgestrel, například přípravky Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, jež byly v EU registrovány národními postupy.
Dutch: • Er werd een EU-brede beoordeling uitgevoerd om te beoordelen of noodanticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn bij vrouwen met overgewicht of obesitas.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Dutch: Deze middelen mogen alleen worden gebruikt als incidentele ‘noodmethode' aangezien ze niet zo goed werken als reguliere anticonceptiemethoden.
Czech: Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné" opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody.
Dutch: De beoordeling betrof ook een centraal goedgekeurd geneesmiddel, ellaOne, dat ulipristalacetaat bevat en in 2009 een vergunning voor het in de handel brengen in de EU had gekregen.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Dutch: Op 24 juli 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten afgerond om te beoordelen of een verhoogd lichaamsgewicht van invloed is op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wat betreft het voorkomen van ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau deed de aanbeveling dat deze noodanticonceptiemiddelen gebruikt kunnen blijven worden bij vrouwen met elk lichaamsgewicht aangezien de voordelen werden beschouwd als groter dan de risico's.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby tyto postkoitální antikoncepční přípravky i nadále používaly ženy jakékoliv tělesné hmotnosti, neboť usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
Dutch: Evenzo geldt voor ulipristalacetaat dat, hoewel beperkte gegevens van klinische proeven wijzen op een mogelijke trend voor een verminderd contraceptief effect, de gegevens te beperkt en onvoldoende nauwkeurig waren om definitieve conclusies te trekken.
Czech: Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen vrouwen erop te blijven wijzen dat noodanticonceptie een incidentele ‘noodmethode' is en geen vervanging mag zijn van een reguliere anticonceptiemethode.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli i nadále ženám připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nemá nahrazovat obvyklou antikoncepční metodu.
Dutch: De middelen die levonorgestrel bevatten kunnen tot 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie worden gebruikt, terwijl ulipristalacetaat tot 120 uur kan worden gebruikt.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Dutch: Na bestudering van al het beschikbare bewijsmateriaal over de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens te beperkt en niet robuust genoeg waren om met zekerheid te concluderen dat het anticonceptieve effect minder is met een hoger lichaamsgewicht, zoals vermeld in de productinformatie voor Norlevo.
Czech: Po posouzení všech dostupných důkazů o účinnosti postkoitálních antikoncepčních přípravků výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou vyslovit závěr, že se antikoncepční účinek s rostoucí tělesnou hmotností snižuje, jak je uvedeno v informacích o přípravku Norlevo.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, gezien de doorgaans lichte bijwerkingen, het veiligheidsprofiel van noodanticonceptiemiddelen gunstig is en dat deze gebruikt kunnen blijven worden ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Dutch: Voor levonorgestrelbevattende producten hebben enkele klinische onderzoeken gewezen op een verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht, maar in andere onderzoeken werd geen trend voor een verminderd effect met toenemend lichaamsgewicht waargenomen.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Dutch: • Vrouwen worden erop gewezen dat noodanticonceptie een incidentele ‘noodmethode' is die niet zo goed werkt als reguliere anticonceptiemethoden, zoals de pil.
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Dutch: Voor ulipristalacetaat heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en niet robuust genoeg om met zekerheid de eerdere conclusie van een verminderd contraceptief effect met toenemend lichaamsgewicht/BMI te ondersteunen.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Dutch: Het CHMP deed de aanbeveling dat de resultaten van deze onderzoeken kunnen worden opgenomen in de productinformatie van noodanticonceptiemiddelen, maar dat de mededelingen over de invloed van lichaamsgewicht in de productinformatie voor Norlevo moeten worden verwijderd.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Dutch: 30 september 2014 EMA/631408/2014
Czech: 30. září 2014
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden ingenomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, ongeacht het lichaamsgewicht van de vrouw.
Czech: • Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen kunnen blijven worden gebruikt ter voorkoming van ongewenste zwangerschap bij vrouwen met elk gewicht of body mass index (BMI).
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Dutch: Voor noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Czech: V případě postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
Czech: V listopadu 2013, po dokončení národního postupu, byly u jednoho postkoitálního antikoncepčního přípravku obsahujícího levonorgestrel, u přípravku Norlevo, na základě výsledků dvou klinických studií aktualizovány informace o přípravku tak, aby uváděly, že přípravek Norlevo je u žen o hmotnosti 75 kg či vyšší méně účinný a u žen o tělesné hmotnosti nad 80 kg je neúčinný.
Dutch: De conclusie luidde dat de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de eerdere conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect ervan minder is bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht.
Czech: Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
Dutch: De resultaten van deze analyse zijn strijdig met de bovenstaande resultaten en laten geen trend zien voor een verminderde werkzaamheid met toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,99% [CI: 0,70-1,35] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bij vrouwen met een BMI van 25-30;
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Czech: • metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Dutch: 1,29% [CI: 0,59-2,43] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 2,57% [CI: 1,34-4,45] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Czech: u žen s BMI 25-30 a 2,57 % [interval spolehlivosti: 1,34-4,45] u žen s BMI ≥30).
Dutch: In geen van beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik meegenomen (d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap).
Czech: Žádná z obou metaanalýz nezahrnovala případ, kdy by byl přípravek užit mimo schválené indikace (tj.
Dutch: (Pediatrics deel 79 nr. 4, april 1987)(2)
Czech: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987) (2)
Dutch: Dit werd echter niet aanvaard vanwege het risico op doseringsfouten.
Czech: To ovšem nebylo přijato vzhledem k riziku chybného dávkování.
Dutch: Er was sprake van een significant verschil in het optreden van klinische toevallen (P = ,021).
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
Dutch: Chronische onderdosering heeft gevolgen voor de normale hersenontwikkeling van kinderen.
Czech: Chronické poddávkování má zase důsledky pro normální vývoj mozku u dětí.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG,
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
Dutch: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Czech: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Hodnocení shodnosti dávky vzorků získaných z dětských perorálních kapátek), A.J.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van dit onderzoek komt uit de gegevens naar voren dat er sprake is van een dosisafhankelijke trend naar een hogere incidentie van toevallen bij hogere doses propyleenglycol.
Czech: I přes nedostatky této studie údaje naznačují údaje trend závislosti na dávce směrem k vyšší incidenci záchvatů u vyšších dávek propylenglykolu.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van telfouten
Czech: Nepřesnosti z důvodu chybného počítání kapek
Dutch: Het ontbreken van robuuste gebruikerstests bij representatieve leden van het publiek biedt geen garantie dat deze druppelaar in de praktijk goed bruikbaar en nauwkeurig is.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Czech: Existují tedy závažná bezpečnostní rizika vzhledem k chronickému použití kombinace etanolu a propylenglykolu u novorozenců/kojenců.
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Dutch: De voorgestelde patiëntengroepen zijn: volwassenen, kinderen ouder dan 12 jaar (bij de behandeling van diffuse niet-toxische struma), en pasgeborenen en zuigelingen (met congenitale hypothyreoïdie).
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Czech: Novorozenci i malé děti nejsou schopni metabolizovat etanol tak účinně jako dospělí, následkem toho u nich může být vyšší riziko jak akutní, tak chronické toxicity související s alkoholem.
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Czech: Proto jakékoli odchýlení od svislé polohy, např. pokus o zpomalení rychlosti kapek, způsobí nepřesný objem kapky.
Dutch: die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld met het oog op het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid, in het bijzonder in verband met de veiligheid van Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml orale druppeloplossing;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP dospěl k názoru, že bezpečnostní rizika vztahující se k přípravku Levothyroxine Alapis, která se objevila během decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupiny CMDh, nebyla dostatečně zohledněna.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Czech: Protože se k solubilizaci levothyroxinu používá alkohol, není jeho použití v této lékové formě považováno za zásadní vzhledem k relativně špatné rozpustnosti levothyroxinu v etanolu ve srovnání s propylenglykolem.
Dutch: De combinatie van ethanol en propyleenglycol
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu