FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
French: Population de l'étude visée
Italian: Studio in una popolazione rilevante
French: En principe, si les données de comparabilité fonctionnelles et analytiques, les données de comparabilité PK et PD et celles liées à l'efficacité sont robustes, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'action pharmacologique se produisent à la même fréquence pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Italian: In linea di massima, se i dati di comparabilità funzionale, analitica, farmacocinetica, farmacodinamica e di efficacia sono solidi, si prevede che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica si manifestino con una frequenza analoga con il medicinale biosimilare e con il medicinale di riferimento.
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
Italian: Questo simbolo è riportato nell'RCP e sul foglio illustrativo insieme alla dicitura:
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
Italian: Sviluppo e caratteristiche dei medicinali generici e biosimilari
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Italian: Stadio 2 - Studi non clinici comparativi Questi studi comprendono studi farmacodinamici in vitro che analizzano il legame ai, e l'attivazione
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
Italian: La sicurezza dei medicinali biosimilari è monitorata tramite attività di farmacovigilanza, analogamente a quanto avviene per ogni altro tipo di medicinale.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
French: BPF
Italian: NBF
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
French: Étape 1
Italian: Stadio 1
French: Étape 2
Italian: Stadio 2
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
French: Étape 3
Italian: Stadio 3
French: Ils peuvent également la télécharger depuis le site de l'AEM.
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
French: Glycosylation
Italian: Glicosilazione
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Italian: La valutazione dei dati si conclude con l'elaborazione di un parere scientifico da parte dell'EMA.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
French: permutation, qui désigne le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec le même objectif thérapeutique;
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
French: Études pharmacodynamiques
Italian: Studi farmacocinetici
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
French: L'immunogénicité peut être influencée par les caractéristiques du produit (par exemple des modifications de la structure de la protéine peuvent se produire si les conditions de stockage ou de transport sont incorrectes, ou les protéines peuvent former des agrégats), mais aussi par des facteurs liés au traitement (par exemple les risques peuvent varier selon que l'administration se fait par voie sous-cutanée ou intraveineuse ou que le traitement est continu ou intermittent), ainsi que par des facteurs liés au patient ou à la maladie (par exemple l'âge, le statut génétique ou immunitaire ou les traitements concomitants).
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
French: Catégories de médicaments biologiques
Italian: Classi di medicinali biologici
French: Abréviations
Italian: Abbreviazioni
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Italian: RMP Risk management plan, Piano di gestione del rischio SBP Similar biotherapeutic products, Medicinali bioterapeutici simili (termine usato dall'OMS per i medicinali biosimilari)
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
French: Comparaison des données requises pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
Italian: Confronto tra i dati richiesti per l'autorizzazione di un medicinale biosimilare rispetto al medicinale di riferimento
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
French: Sémuloparine sodique
Italian: Enoxaparina sodica
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
French: Le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique.
Italian: Quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico.
French: Médicament biosimilaire
Italian: Medicinale biosimilare
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
French: Études cliniques comparatives Sécurité et efficacité PK/PD
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Italian: Medicinali biologici: introduzione
French: Lot 3
Italian: Lotto 3
French: Pour compléter ces études, des données cliniques sur l'immunogénicité sont généralement nécessaires; les études sur les animaux présentent un intérêt limité pour la prédiction de la réponse immunitaire chez l'homme.
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
French: Médicament biologique contenant une nouvelle substance active (par exemple médicament de référence)
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
French: Lot 2
Italian: Lotto 2
French: Lot 1
Italian: Lotto 1
French: Selon la quantité et le type de chaines de glucides ajoutées, l'activité biologique peut être modifiée.
Italian: L'attività biologica può cambiare a seconda del quantitativo e del tipo di gruppi di zuccheri aggiunti.
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
French: En effet, les protéines et autres médicaments biologiques ont la capacité intrinsèque de provoquer une réaction immunitaire non désirée, qui, dans de rares cas, est susceptible de causer un effet indésirable grave (par exemple une anaphylaxie ou une hypersensibilité retardée) ou de réduire l'efficacité du medicament.
Italian: In rari casi, quest'ultima potrebbe causare una reazione avversa grave (per esempio, anafilassi o reazioni di ipersensibilità ritardata) o ridurre l'efficacia del medicinale.
French: Illustration 5.
Italian: Figura 5.
French: Illustration 1.
Italian: Figura 1.
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
French: Un médicament biosimilaire peut être approuvé pour l'ensemble ou certaines des indications autorisées du médicament de référence, étant donné qu'une société peut décider de ne pas présenter de demande pour toutes les indications du médicament de référence.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
French: Ils sont utilisés pendant une durée de 2 à 4 semaines.
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
French: ou d'hybrides des deux espèces.
Italian: o di ibridi di queste specie.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
French: Leur fréquence est inconnue.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
French: Si les symptômes persistent pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
French: Bien qu'il existe quelques études cliniques, notamment une étude incluant 15 patients présentant des infections du système urinaire, qui ont suggéré un effet positif sur l'infection urinaire, les données sont trop limitées pour servir de preuve.
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
French: Les médicaments à base de feuille de bouleau ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
French: Feuille de bouleau est le nom commun des feuilles de l'arbre Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
French: Qu'est-ce que la feuille de bouleau?
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait.
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.