FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Swedish: M1 och M6 är de två främsta metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Danish: Forsøg med unge dyr
Swedish: Studier på juvenila djur
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Swedish: Sex patienter med initiala nivåer under 200 µg/g uppnådde vid vecka 24 en nivå på ≥200 µg/g.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af ivacaftor.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Swedish: • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling) kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Danish: Median (min; maks)
Swedish: Medianvärde (min., max.)
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Swedish: Effekten av kosten på ivakaftor-absorption är liknande för båda beredningarna, dvs. tabletter och granulat.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Swedish: Överföring av ivakaftor via placenta observerades hos dräktiga råttor och kaniner.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Swedish: Det är en svag hämmare av CYP3A och P-gp och en potentiell hämmare av CYP2C9.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Danish: Ivacaftor Placebo Studie 2
Swedish: Ivakaftor Placebo Studie 2
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden var cirka 12 timmar efter en engångsdos när patienten hade ätit.
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
Swedish: Se produktresumén för tezakaftor/ivakaftor för ytterligare data.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Danish: 12- til 17-årige
Swedish: 12-17 år
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Swedish: # Ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan.
Danish: Kvalme*
Swedish: Illamående*
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Kalydeco under graviditet.
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Swedish: Effekt på leverfunktionstester
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Swedish: Ivakaftor utsattes permanent hos en patient.
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af disse.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Danish: • Riv eller klip langs klippelinjen for at åbne brevet.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco.
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Danish: • lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet.
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Swedish: Hos tre av fyra patienter var förändringen i svettkloridtestet <5 mmol/l och denna grupp visade inte någon kliniskt relevant förbättring av FEV1 efter 8 veckors behandling.
Danish: Kalydeco kan gøre dig svimmel.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
Swedish: I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Danish: • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Swedish: Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til voksne og unge i alderen 12 år og ældre
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Swedish: Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Danish: På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF).
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en sänkning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och markant reducerat antal corpora lutea och implantationsställen med påföljande reducerad genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal livskraftiga embryon per kull hos behandlade honor.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyr har vist udskillelse af ivacaftor i mælken hos diegivende hunrotter.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Danish: • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till att effekten av ivakaftor går förlorad.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.