FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Spanish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.: «Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care» N Engl J Med, 2012, 367:1901-11 4.
Dutch: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Spanish: Cese del uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón (HES) en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón están contraindicadas en la coagulopatía grave.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Spanish: Se deberá interrumpir la administración de las soluciones que contienen hidroxietil almidón con el primer signo de coagulopatía.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Dutch: Veranderingen in relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiters
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Spanish: Asociaciones contraindicadas
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
Dutch: • kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
Dutch: Neem dan contact op met uw arts <of apotheker>.
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Spanish: • depresión (ej. citalopram, escitalopram)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Dutch: Roep tijdens uw behandeling met X onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Patiënten met een bekende risicofactor voor verlenging van het QT-interval, met inbegrip van een bekende hart- en vaataandoening, significante elektrolytendisbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiale anamnese van plotsele hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Dutch: - als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd "verlengd QT-interval" aantoont - als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is - als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft - als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek "Gebruiktu nog andere geneesmiddelen?")
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
Dutch: ECG-bewaking kan worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-intervalverlenging of torsade de pointes.
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
Dutch: • hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: X dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Dutch: • schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
Dutch: • maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag, ongeacht de indicatie.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per dag.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Deze rubriek zou veranderd moeten worden om de tekst hieronder weer te geven: [Productnaam] dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Dutch: Rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn"
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij kinderen die niet meer dan 40 kg wegen, is 2 mg/kg/dag.
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
Dutch: Deze wijzigingen dienen te worden ingediend binnen een type IB-wijziging.
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarnaast een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
Dutch: De bewoording van rubriek 3 van de bijsluiter werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: El clorhidrato de hidroxizina es un antihistamínico de primera generación, autorizado por primera vez en la década de 1950 y disponible en 24 Estados miembros del EEE.
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride is een eerstegeneratie-antihistamine dat voor het eerst in de jaren 50 werd goedgekeurd en in 24 lidstaten van de EER verkrijgbaar is.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat uit de werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
Dutch: Voor producten met een pediatrische formulering (siroop of orale oplossing) dient het ter beschikking stellen van een gepast meethulpmiddel te worden overwogen.
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosis bij kinderen die minder dan 40 kg wegen 2 mg/kg/dag is, is de maximale dagdosis voor deze populatie 80 mg per dag.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Dutch: De CMD(h) merkte op dat de farmacokinetische gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld erop wijzen dat de halfwaardetijd van hydroxyzine lineair met de leeftijd lijkt toe te nemen (de halfwaardetijd bij kinderen van 12 maanden is 4 uur, tegen 11 uur voor kinderen van 14 jaar, 14 uur bij volwassenen en 29 uur bij ouderen).
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de eficacia disponibles no suscitan ninguna preocupación nueva;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat uit de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen nieuwe punten van zorg naar voren kwamen;
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
Dutch: Bovendien werden nadere wijzigingen in de productinformatie doorgevoerd, waaronder een herziening van de dosering en een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege de anticholinerge effecten.
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
Dutch: Dit is in overeenstemming met het concept van de repolarisatiereserve, die stelt dat de gelijktijdige inwerking van meerdere factoren nodig is om de repolarisatiereserve uit te putten, waarna cardiale electrofysiologische verstoringen kunnen optreden.
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas generales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxizina deben modificarse.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en is het ermee eens dat de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Dutch: Op 7 maart 2014 werd de Hongaarse bevoegde instantie ingelicht over nieuwe gegevens over het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Dutch: Op grond van de beschikbare niet-klinische gegevens concludeerde het PRAC dat hydroxyzine de potentie heeft hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Spanish: El CMDh modificó la información sobre el producto en consonancia, mediante la revisión del redactado de la sección 4.2 del RCP de la siguiente manera: «En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es de 100 mg» y aclarando el texto de la recomendación para niños de hasta 40 kg de peso.
Dutch: De CMD(h) wijzigde de productinformatie dienovereenkomstig, en herzag de bewoording van rubriek 4.2 van de SPC als volgt: "Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg bedraagt de maximale dagdosis 100 mg per dag" en verduidelijkte de bewoording van de aanbeveling bij kinderen met een gewicht tot 40 kg.
Spanish: Dado que 40 kg se considera el peso normal de un niño de 12 años, el CMDh decidió que, teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, la dosis máxima diaria en adultos (100 mg) podía considerarse apropiada también para niños con un peso superior a 40 kg.
Dutch: Aangezien een gewicht van 40 kg doorgaans wordt beschouwd het gewicht van een kind van 12 jaar te zijn, was de CMD(h) van oordeel dat op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens de maximale dagdosis voor volwassenen van 100 mg per dag ook als geschikt moet worden beschouwd voor kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.