FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin.
Swedish: Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.
German: Außerdem merkte er an, dass der Nutzen von Trizivir vor allem bei Patienten nachgewiesen werden konnte, die zuvor lediglich eine eingeschränkte bzw. gar keine HIV-Behandlung erhalten haben und deren Krankheit nicht fortgeschritten ist.
Swedish: Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin eller om doseringen måste ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir, lamivudin eller zidovudin.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Trizivir visat vid studierna?
German: Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Swedish: Behandling med Trizivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Trizivir in Verkehr bringt, Informationsmaterial für Ärzte zu den Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit dem Arzneimittel bereit.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Trizivir förse läkare med utbildningsmaterial om överkänslighetsreaktioner som orsakas av läkemedlet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
German: Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Swedish: Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
German: Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden.
Swedish: Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
German: Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz (Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.
Swedish: Innan Trizivir förskrivs ska läkaren bedöma sannolikheten för att patienten ska kunna fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva substanserna.
German: Es ersetzt die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden.
Swedish: Det ersätter behandling med de tre aktiva substanserna (abakavir, lamivudin och zidovudin) var för sig i liknande doser som de som ingår i Trizivir.
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
German: Warum wurde Trizivir zugelassen?
Swedish: Varför har Trizivir godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Trizivir?
German: Was ist Trizivir?
Swedish: Vad är Trizivir?
German: Wie wirkt Trizivir?
Swedish: Hur verkar Trizivir?
German: Wie wurde Trizivir untersucht?
Swedish: Hur har Trizivirs effekt undersökts?
German: Wofür wird Trizivir angewendet?
Swedish: Vad används Trizivir för?
German: Da bestimmte andere Behandlungskombinationen wirksamer sein können, sollte die Anwendung von Trizivir grundsätzlich nur unter besonderen Bedingungen erwogen werden.
Swedish: Eftersom vissa andra kombinationsbehandlingar kan vara effektivare ska användning av Trizivir endast övervägas under särskilda omständigheter, till exempel vid samtidig tuberkulosinfektion (eftersom andra hivbehandlingar kan interagera med de läkemedel som patienten tar).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Trizivir angewendet?
Swedish: Hur används Trizivir?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Trizivir.
German: Primäre Verpackung Packungsgröße
Swedish: Förpackningsstorlek
German: EU Zulassungsnummer
Swedish: MT (EU)nummer väg
German: Filmtabletten
Swedish: Innerförpackning
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar,
German: • Mangelnde Energie.
Swedish: • brist på energi.
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
Swedish: Var uppmärksam på allvarliga symtom
German: Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
Swedish: • hallucinationer (att "se" eller "höra" saker som egentligen inte finns).
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Swedish: Kumulativ incidens av en händelse vid 1 års, 2 års, 3 års, 4 års och 5 års exponering är cirka 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % respektive 16,7 %.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
Swedish: Längden på underhållsfasen var 8 eller 12 veckor.
German: Die Relevanz dieser Modelle für die Epilepsie beim Menschen ist allerdings nicht bekannt.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Swedish: • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Swedish: Svälj tabletten hel.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Swedish: Trobalt hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Swedish: Studie (n=population i dubbel-blindfas; n=population i underhållsfas)
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Swedish: Därefter ska det gå minst 3 timmar innan du tar nästa dos.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
Swedish: • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Swedish: Det finns endast begränsade data avseende säkerhet och effekt av retigabin till patienter 65 år och äldre.
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Swedish: Detta kan ibland inträffa tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Swedish: Studierna var inte utformade för att utvärdera specifika kombinationer av antiepileptiska läkemedel.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Swedish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Swedish: En betydande del av retigabin-dosen omvandlas till inaktiva N-glukuronider.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
German: In den unverblindeten Verlängerungsstudien der drei placebokontrollierten Studien blieb die Wirksamkeit über eine Beobachtungsphase von mindestens 12 Monaten erhalten (365 Patienten).
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du märker sådana förändringar under behandling med detta läkemedel, tala om det för din läkare.
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
German: • Ein Ärzteleitfaden zur Verordnung.
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Swedish: Den procentuella minskningen i plasmakoncentration under dialys varierade från 34 % till 60 % med undantag för en patient som hade en minskning på 17 %.
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Swedish: Denna effekt var dock inte kliniskt signifikant, därför rekommenderas ingen justering av Trobalt-dosen.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga.
German: Die Toxizität bei den Muttertieren verhinderte eine höhere Dosierung der Muttertiere und somit Schlüsse auf den Sicherheitsbereich im Hinblick auf die Therapie beim Menschen.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Swedish: Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Swedish: Mekanismen för detta är inte känd och tillgängliga data utesluter inte möjligheten av en ökad risk för retigabin.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om genombrottskramper förekommer i slutet av dialysen ska ytterligare en extra dos övervägas vid start
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin behövs.
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, kan du vara mer benägen än yngre vuxna att få följande symtom:
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.