FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Polish: b P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis, opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków1)
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo Tabela 15 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Idacio hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Derefter den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Danish: Adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Danish: 6 spritservietter
Polish: 6 gazików nasączonych alkoholem
Danish: • symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben
Polish: • objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):
Danish: Idacio indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Polish: Idacio zawiera substancję czynną adalimumab, który wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.
Danish: Trin 5 Rengør injektionsstedet
Polish: Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Idacio.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Idacio.
Danish: 5.2 Rens injektionsstedet med en spritserviet, og smid servietten ud.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Idacio end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Danish: • løft pennen lige op og ud af æsken (figur D).
Polish: • pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D)
Danish: Adalimumab/MT X 40 mg hver anden uge
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Danish: RA-studie IIIa**
Polish: Badanie III w RZSa **
Danish: Idacio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: • der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Polish: • zamykany za pomocą dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy; co powstrzyma ostre części przed wydostaniem się z pojemnika
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Danish: Idacio kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Polish: Idacio jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Idacio.
Polish: W czasie stosowania leku Idacio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Danish: Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, evalueret radiografisk.
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Danish: Trin 3 Forbered sprøjten
Polish: Krok 3 Przygotować strzykawkę
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Danish: 2.7 Tryk hætteglasadapteren, der stadig er i sin emballage, fast på hætteglastoppen, til den klikker på plads.
Polish: 2.7 Trzymając adapter fiolki wciąż w opakowaniu, docisnąć adapter fiolki do górnej część fiolki, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Danish: Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze i 10 sekunder.
Polish: 6.7 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika przez 10 sekund.
Danish: • Børn må ikke indgive injektionen selv.
Polish: • Dzieci nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania.
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Idacio.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Danish: Derefter den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Idacio.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 24).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 24).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Idacio.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis.
Polish: • nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka.
Danish: • Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om noget.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Polish: 7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Polish: Tabela 7 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29 ).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 29).
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Polish: Tabela 11 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w HS u młodzieży, to 40 mg co drugi tydzień.
Danish: 3.2 Tjek væsken for at sikre dig:
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Danish: • luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Danish: • at der står Idacio på injektionssprøjten (figur K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Idacio.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Idacio dziecku i w trakcie leczenia.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Det er anbefalet at tage Idacio sammen med methotrexat.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Idacio.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikkemelanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumabbehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Danish: Kassér i givet fald injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Danish: Du kan muligvis se nogle dråber væske ved kanylespidsen.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
Danish: Hver del kun til engangsbrug.
Polish: Każdy element wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Danish: Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 1)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Polish: EXP: MM/RRRR
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Danish: Idacio bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Idacio efter behov.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Idacio.