FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019.
Maltese: F'Lulju 2019 ir-rata ta' rapurtaġġ ta' VTE kienet ta' 0,13% meta mqabbla ma' 0,09% fi Frar 2019.
Greek: Αιμοσφαιρίνη (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Greek: RA-BEACON
Maltese: RABEACON
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Greek: (52 εβδομάδες)
Maltese: (52 ġimgħa)
Greek: Ουδετεροπενία < 1 x 109 κύτταρα/lγ
Maltese: Newtropenija <1 x 109 ċelluli/Lc
Greek: • Αύξηση τριγλυκεριδίων ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% έναντι 0,5%, αντίστοιχα
Maltese: • Żieda ≥ 5.65 mmol/L fit-triġliċeridi: 0.4% vs. 0.5%, rispettivament
Greek: Πληθυσμός (Αριθμός)
Maltese: Popolazzjoni (Numru)
Greek: Αναστολή της επαγόμενης από IL-6 φωσφορυλίωσης των STAT3
Maltese: Inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' STAT3 ikkaġunata minn IL-6
Greek: Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα DMARD σε αυτούς τους ασθενείς ήταν MTX (79% των ασθενών), υδροξυχλωροκίνη (19%), λεφλουνομίδη (11%) και σουλφασαλαζίνη (9%).
Maltese: L-aktar DMARDs konkomitanti komuni f'dawn l-individwi kienu MTX (79% tal-pazjenti), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%), u sulphasalazine (9%).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη συνδέεται σε ποσοστό περίπου 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Greek: • Αύξηση HDL χοληστερόλης ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% έναντι 13,8%, αντίστοιχα
Maltese: • Żieda ≥ 1.55 mmol/L fil-kolesterol HDL: 42.7% vs. 13.8%, rispettivament
Greek: Όνομα
Maltese: ISEM
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR + www.olumiant.eu
Greek: Olumiant):
Maltese: Tiħux Olumiant:
Greek: Από αυτούς, 2.166 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα εκτέθηκαν στο Olumiant για τουλάχιστον ένα έτος.
Maltese: Minn dawn, 2,166 pazjent b'artrite rewmatojd ġew esposti għal Olumiant għal mill-inqas sena.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Greek: * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
Maltese: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN)
Greek: Τα ποσοστά αναφοράς για το Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις σχετιζόμενες με λοιμώξεις ADRs ήταν: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,7% έναντι 11,7%), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (3,4% έναντι 2,7%), γαστρεντερίτιδα (1,6% έναντι 0,8%), απλός έρπης (1,8% έναντι 0,7%) και έρπης ζωστήρας (1,4% έναντι 0,4%).
Maltese: Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs (14.7% vs. 11.7%), infezzjonijiet fl-apparat talawrina (3.4% vs.2.7 %), gastroenterite (1.6% vs. 0.8%), erpete simplex (1.8% vs. 0.7%), u erpete zoster (1.4% vs. 0.4%).
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Greek: Τα δισκία Olumiant 2 mg και 4 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών (blister) των 14, 28, 35, 56, 84 και 98 δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες και των 28 x 1 και 84 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Greek: Η θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 9,42 l/hr (CV = 34,3%) και 12,5 ώρες (CV = 27,4%), αντίστοιχα.
Maltese: 42 L/siegħa (CV = 34.3%) u 12.5 sigħat (CV = 27.4%), rispettivament.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Greek: Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC)
Maltese: Għadd Assolut tanNewtrofili (ANC)
Greek: • νατριούχος κροσκαρμελλόζη
Maltese: • croscarmellose sodium
Greek: • Το Olumiant αυξάνει τον πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3), την P-γλυκοπρωτεΐνη (Pgp), την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και την πρωτεΐνη μεταφοράς εκτός κυττάρου πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)2-K.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 Frar 2017
Greek: (24 εβδομάδες)
Maltese: (24 ġimgħa)
Greek: Μεταφορείς
Maltese: Trasporaturi
Greek: Θρομβοκυττάρωση > 600 x 109 κύτταρα/lγ
Maltese: >600 x 109 ċelluli/Lc
Greek: • Αύξηση LDL χοληστερόλης ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% έναντι 10,3%, αντίστοιχα
Maltese: • Żieda ≥ 3.36 mmol/L fil-kolesterol LDL: 33.6% vs. 10.
Greek: Η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με φλουκοναζόλη (μέτριος αναστολέας των CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ή ριφαμπικίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην μπαρισιτινίμπη.
Maltese: L-għoti ta' baricitinib flimkien ma' fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP3A) ma' wassal għall-ebda bidliet ta' sinifikat kliniku fl-esponiment għal baricitinib.
Greek: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Maltese: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014
Greek: Ο μέσος λόγος της Cmax σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,16 (90% CI: 0,92-1,45) και 1,46 (90%CI: 1,17-1,83), αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tas-Cmax f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.16 (90%CI: 0.92-1.45) u 1.46 (90%CI: 1.17-1.83), rispettivament.
Greek: • Κατά την εβδομάδα 48: 57/73 (78%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 51/86 (59%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 48: 57/73 (78%) ikomplu b'4 mg vs. 51/86 (59%) imnaqqsa għal 2 mg (p ≤ 0.05)
Greek: Κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο και αλουμίνιο σε κουτιά των 14, 28, 35, 56, 84 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Folji tal-aluminju u tal-polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene f'kartuna ta' 14, 28, 35, 56, 84 jew 98 pillola miksija b'rita.
Greek: • Κατά την εβδομάδα 12: 234/251 (93%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 207/251 (82%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,001)
Maltese: • Fil-ġimgħa 12: 234/251 (93%) ikomplu b'4 mg vs. 207/251 (82%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών ή ≥ 75 ετών δεν έχει επίδραση στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη (Cmax και AUC).
Maltese: Età ta' ≥ 65 sena jew ta' ≥ 75 sena ma kellha l-ebda effett fuq l-epsoniment għal baricitinib (Cmax u AUC).
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 40 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 20 mg ημερησίως για 10 ημέρες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές, χωρίς περιορισμό δόσης λόγω τοξικότητας.
Maltese: Dożi waħdiet sa 40 mg u ħafna dożi sa 20 mg kuljum għal 10 ijiem ingħataw fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Greek: Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους διαφόρους συνδυασμούς).
Maltese: Olumiant jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από 90% της χορηγηθείσας δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Greek: Και στις 4 μελέτες, μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX πέτυχαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP ≤ 3,2 και DAS28-ESR ή DAS28-hsCRP < 2,6) κατά τις Εβδομάδες 12 και 24.
Maltese: Fl-4 studji, proporzjon akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti trattati b'Olumiant 4 mg mqabbel ma' plaċebo jew MTX kisbu attività baxxa tal-marda jew remissjoni (DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP ≤ 3.2 u DAS28-ESR jew DAS28-hsCRP < 2.6) fil-Ġimgħat 12 u 24.
Greek: Τυροσινικής Κινάσης 2 και JAK3 με τις τιμές IC50 να είναι 5,9, 5,7, 53 και > 400 nM, αντίστοιχα.
Maltese: F'analiżi ta' enzimi iżolati, baricitinib inibixxa l-attivitajiet ta' JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 u JAK3 b'valuri IC50 ta' 5.9, 5.7, 53 u > 400 nM, rispettivament.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης ήταν 76 l, υποδεικνύοντας κατανομή της μπαρισιτινίμπης στους ιστούς.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni wara għoti ta' infużjoni fil-vini kienet 76 L, li tindika distribuzzjoni ta' baricitinib ġot-tessuti.
Greek: Ο μέσος λόγος της AUC σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία προς εκείνη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) και 2,22 (90% CI: 1,81-2,73), αντίστοιχα.
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψιν τις πληροφορίες που παρείχε ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, τουλάχιστον ένα τμήμα των μη-ειδικών επεισοδίων ήταν πράγματι συστηματικό, ωστόσο λόγω των περιορισμένων πληροφοριών δεν είναι εφικτό να κατηγοριοποιηθούν κατάλληλα.
Maltese: Meta tikkunsidra l-informazzjoni pprovduta mill-MAH, mill-inqas parti mill-avvenimenti mhux speċifiċi kienu fil-verità sistemiċi iżda minħabba li l-informazzjoni hija limitata mhuwiex possibbli li jiġu kklassifikati b'mod korrett.
Greek: Σε μελέτες που περιλάμβαναν και τις δύο δόσεις, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση με αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l, αναφερόμενη σε 48,8%, 34,7% και 17,8% των ασθενών στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα έως και τις 16 εβδομάδες.
Maltese: Fi studji li kienu jinkludu ż-żewġ dożi, ġiet osservata relazzjoni mad-doża b'żieda ≥ 5.17 mmol/L fil kolesterol totali rrappurtata fi 48.8%, 34.7% u 17.8% tal-pazjenti sa 16-il ġimgħa fil-gruppi ta' 4 mg, 2 mg u tal-plaċebo, rispettivament.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, ΟΑΤ2, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2, τους OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 και MATE2-K, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: In vitro, baricitinib mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT2,OAT3, t-trasportatur ta' katjoni organiċi (OCT, organic cationic transporter) 2, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti..
Greek: Ο μεταβολισμός της μπαρισιτινίμπης γίνεται μέσω του CYP3A4, με λιγότερο από 10% της δόσης να ταυτοποιείται ως υποβαλλόμενο σε βιομετασχηματισμό.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' baricitinib huwa medjat minn CYP3A4, b'anqas minn 10% tad-doża identifikata li tgħaddi minn bijotrasformazzjoni.
Greek: Μελέτης (Διάρκεια)
Maltese: Istudju (t
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης ενεργού ηπατίτιδας B ή C αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Maltese: It-teħid tal-ikel wassal għal tnaqqis fl-esponiment sa 14%, tnaqqis fis-Cmax sa 18% u tmax imdewwem b'0.5 sigħat.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Olumiant fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Greek: • Κατά την εβδομάδα 24: 163/191 (85%) από όσους συνέχιζαν με δόση 4 mg έναντι 144/189 (76%) αυτών στους οποίους η δόση μειώθηκε σε 2 mg (p ≤ 0,05)
Maltese: • Fil-ġimgħa 24: 163/191 (85%) ikomplu b'4 mg vs. 144/189 (76%) imnaqqsa għal 2 mg (p
Greek: Το Olumiant αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: immunosoppressjoni addittiva (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Συνολικά 3.464 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το Olumiant σε κλινικές μελέτες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αντιπροσωπεύοντας 4.214 ασθενο-έτη έκθεσης.
Maltese: Total ta' 3,464 pazjent ġew ittrattati b'Olumiant fi studji kliniċi ta' artrite rewmatojd li jirrapreżentaw
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: EU/1/16/1170/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/004 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/005 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Maltese: EU/1/16/1170/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/004 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/005 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/006 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/008 (98 pillola miksija b'rita)
Greek: ≥ 3 φορές το ULNγ
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml/min.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 mg darba kuljum f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 60 mL/min.
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη είναι υπόστρωμα για τα CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP και MATE2-K και μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας του μεταφορέα OCT1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għal CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP u MATE2-K, u jista' jkun inibitur klinikament rilevanti tattrasportaturi OCT1 (ara sezzjoni 4.5). Baricitinib mhuwiex inibitur tat-trasportaturi
Greek: Η μπαρισιτινίμπη ενδέχεται να είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας OCT1, ωστόσο μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν γνωστά εκλεκτικά OCT1 υποστρώματα, για τα οποία μπορούν να προβλεφθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: Baricitinib jista' jkun inibitur klinikament rilevanti ta' OCT1, madankollu bħalissa ma huma magħrufa l-ebda sustrati selettivi ta' OCT1 li jisgħu jitbassru interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku għalihom.
Greek: Εντός της ενδοκυτταρικής οδού σηματοδότησης, οι JAK φωσφορυλιώνουν και ενεργοποιούν τους μεταγωγείς σήματος και τους ενεργοποιητές της μεταγραφής (STATs), οι οποίοι ενεργοποιούν τη γονιδιακή έκφραση εντός του κυττάρου.
Maltese: Fis-sensiela ta' reazzjonijiet intraċellulari li jagħtu sinjali, JAKs jiffosforilizzaw u jattivaw konvertituri ta' sinjali u attivaturi ta' transkrizzjoni (STATs, signal transducers and activators of transcription), li jattivaw l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċellula.
Greek: Απόλυτος Αριθμός Λεμφοκυττάρων (ALC)
Maltese: Għadd Assolut talLimfoċiti (ALC)
Greek: EU/1/16/1170/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/012 (35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/16/1170/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Maltese: EU/1/16/1170/009 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/010 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/012 (35 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/013 (56 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/014 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 pillola miksija b'rita) EU/1/16/1170/016 (98 pillola miksija b'rita)
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 έναντι του εικονικού φαρμάκου (έναντι της MTX για τη μελέτη RA
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Greek: Το Olumiant δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: < 30 mL/min (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 ή 4 χιλιοστόγραμμα μπαρισιτινίμπης.
Maltese: Kull pillola fiha 2 jew 4 milligrammi ta' baricitinib.
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη.
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Πνευμονική εμβολή
Maltese: Emboliżmu pulmonarju
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 12
Maltese: • Skop finali primarju:ACR20 f'ġimgħa 12
Greek: Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Maltese: Mill-01 ta' Lulju 2019, ġew irrapportati 114-il VTE f'102 każijiet minn rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Maltese: Tabella 4: Rispons, Remissjoni u Funzjoni Fiżika
Greek: Σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, η μπαρισιτινίμπη απεκκρινόταν κατά κύριο λόγο ως η αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα (69%) και τα κόπρανα (15%), ενώ ταυτοποιήθηκαν μόνο 4 ελάσσονες οξειδωτικοί μεταβολίτες (3 στα ούρα και 1 στα κόπρανα), οι οποίοι αποτελούσαν περίπου το 5% και το 1% της δόσης, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studju farmakoloġiku kliniku, baricitinib tneħħa b'mod predominanti bħala s-sustanza attiva mhux mibdula fl-awrina (69%) u fl-ippurgar (15%) u ġew identifikati biss 4 metaboliti ossidattivi minuri (3 fl-awrina; 1 fl-ippurgar) li jagħmlu 5% u 1 % tad-doża, rispettivament.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης > 5 φορές το ULNγ α Συνδυαστικός όρος (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, επιγλωττίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού).
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: 28 kapsula
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Maltese: Numru tal-MA Isem
Greek: 6 κύτταρα/ml).
Maltese: 6 ċelluli/ml).
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Maltese: EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Greek: 6 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 10
Maltese: 6 ċelluli/ml (medda: 275-1,407 x 10
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Greek: Μελέτη HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Greek: Μελέτη HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u 4/oħrajn, rispettivament.
Greek: ULN = Ανώτατο φυσιολογικό όριο
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Greek: 24 εβδομάδες N = 31
Maltese: 24 ġimgħa N = 31
Greek: Βαθμού 2
Maltese: Hörgatúni 2
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Greek: Τρόπος χορήγησης
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Greek: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Βέλγιο
Maltese: B-2340 Beerse
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: - Το OLYSIO περιέχει τη δραστική ουσία «σιμεπρεβίρη».
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Maltese: Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λαουρυλοθειϊκό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Maltese: L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate).
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη
Maltese: Calcium carbonate
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
Maltese: Iżolati ta' ġenotip 1a u 1b b'linja bażi ta' polimorfiżmu ta' Q80K irriżulta f'FC medjan għal EC50 ta' simeprevir ta' 11 (N = 33) u 8.4 (N = 2) rispettivament.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Greek: 1 σε ασθενείς με HCV
Maltese: Virus, HCV).
Greek: OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir