FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Polish: podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Polish: Ból głowy zatokowy
Latvian: • Muguras sāpes
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Latvian: Vairogdziedzeris funkcionē normāli.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Polish: Wysypka lub pokrzywka
Latvian: • Ādas izsitumi vai nātrene
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
Polish: Orbactiv mg
Latvian: Orbactiv
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Latvian: 400 mg
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • szybki lub słaby puls,
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Polish: Do 72 godzin
Latvian: Līdz 72 stundām
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Polish: Jest to nazywane przerostem.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/03/2015
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Latvian: • bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Latvian: - Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej działania niepożądane zgłaszano częściej niż u pacjentów płci męskiej.
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Polish: Aby rozcieńczyć:
Latvian: Lai atšķaidītu:
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās (kā dēļ Jums var būt ģībšanas sajūta vai reibonis).
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Polish: Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar oritavancīnu, jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Polish: Orytawancyna ma trzy mechanizmy działania: (i) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie transglikozylacji (polimeryzacji) poprzez wiązanie z grupami peptydowymi prekursorów peptydoglikanu, (ii) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie tworzenia wiązań poprzecznych (transpeptydacji) poprzez wiązanie z mostkami peptydowymi w ścianie komórkowej, oraz (iii) przerywanie ciągłości bakteryjnych błon komórkowych, prowadzące do depolaryzacji, zwiększenia przepuszczalność błony i gwałtownej śmierci komórek.
Latvian: Oritavancīnam ir trīs darbības mehānismi: (i) transglikozilācijas (polimerizācijas) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptidoglikānu priekšteču cilmes peptīdam; (ii) transpeptidācijas (krusteniskās saistīšanās) inhibīcija šūnas sienas biosintēzes procesā, piesaistoties peptīdam, kas savieno šūnas sienas segmentus; un (iii) baktēriju membrānas veseluma sagraušana, izraisot depolarizāciju, permeabilizāciju un ātru šūnas bojāeju.
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Latvian: • tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Latvian: Biežāk ziņotie iemesli ārstēšanas pārtraukšanai bija celulīts (0,4%, 4/976) un osteomielīts (0,3%).
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Latvian: • Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa pulvera izšķīšanu.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Latvian: Nelietojiet atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Latvian: Nelietot atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas ir nesaderīgs ar oritavancīnu un var izraisīt zāļu izgulsnēšanos.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu;
Polish: NOAEL, była mniejsza lub tylko trochę większa niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām NOAEL bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Oritavancīns aktīvi iedarbojas tikai pret grampozitīvajām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Latvian: Dati nav pieejami par krustenisko reakciju starp oritavancīnu un citiem glikopeptīdiem, ieskaitot vankomicīnu.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Latvian: Ja oritavancīna infūzijas laikā rodas akūta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc oritavancīna lietošana un jāuzsāk atbilstoši uzturošās terapijas pasākumi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
Latvian: Žurkām neonatālajā periodā mirstību novēroja, lietojot nedaudz mazākas devas nekā pieaugušiem dzīvniekiem.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika pētīta vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību, CrCl ≥90 ml/min (n=213), viegliem nieru darbības traucējumiem, CrCl 6089 ml/min (n=59), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl 30-59 ml/min (n=22), un smagiem nieru darbības traucējumiem, CrCl <30 ml/min (n=3).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Latvian: Turklāt zāles, kas veidotas bāziska vai neitrāla pH vidē, var būt nesaderīgas ar oritavancīnu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un suņiem neonatālajā periodā 30 dienu laikā uzrādīja tādu pašu iedarbību audos kā pieaugušiem dzīvniekiem, ieskaitot jutību pret oritavancīna izraisītām histamīna iedarbībai līdzīgām infūzijas reakcijām.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Latvian: • samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija).
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Polish: Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Latvian: Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.