FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em adultos a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada "E110", antes de tomar este medicamento.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Dutch: Tabel 5: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas ou
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Portuguese: Adolescentes: para recomendações quanto à posologia de ribavirina, consulte a tabela 3 abaixo.
Dutch: Adolescenten: voor dosisaanbevelingen voor ribavirine zie tabel 3 hieronder.
Portuguese: Dose de ribavirina*
Dutch: Ribavirine-dosis*
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Portuguese: B Para recomendações quanto à posologia de ribavirina em doentes com cirrose descompensada, consulte a tabela 2 abaixo.
Dutch: B Voor dosisaanbevelingen voor ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie tabel 2 hieronder.
Portuguese: Um total de 2 em 100 doentes (2%), ambos sem exposição anterior ao tratamento, não obtiveram uma RVS12 (devido à perda de seguimento).
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada de tratamento com Harvoni e a utilização recomendada da ribavirina coadministrada em certos subgrupos População de doentes (incluindo doentes coinfetados pelo VIH)
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Harvoni en het aanbevolen gebruik van gelijktijdig toegediend ribavirine voor bepaalde subgroepen Patiëntenpopulatie (waaronder patiënten met een
Portuguese: Peso corporal (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a triagem para o VHB em todos os doentes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Portuguese: Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Dutch: Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Dutch: Tabel 15 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Portuguese: 1,6 x↑
Dutch: 1,6 maal↑
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Portuguese: Tratamento de doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC
Dutch: Behandeling van patiënten met eerdere blootstelling aan direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporinag
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporineg
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen
Portuguese: Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/215 Recidivaa
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/215 Recidiefa
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado;
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Portuguese: A segurança de Harvoni foi avaliada num estudo não controlado com 12 semanas de duração incluindo 95 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4063).
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Portuguese: É fornecido na Tabela 20 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Harvoni comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Dutch: In tabel 20 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Harvoni ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: 1.000 mg por dia em doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg
Dutch: 1.000 mg per dag voor patiënten < 75 kg en 1.200 mg voor diegenen met een gewicht ≥ 75 kg
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 1
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Portuguese: Dos 7 doentes que não alcançaram RVS12, nenhum apresentou falência virológica ou recidivou.
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente.
Dutch: Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
Portuguese: A Adultos: ribavirina baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Portuguese: Tabela 3: Orientações para a posologia de ribavirina ao administrar com Harvoni em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade.
Dutch: Tabel 3: Richtlijn voor de dosering van ribavirine wanneer dit met Harvoni wordt toegediend aan adolescenten met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 e SOLAR-2
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1 en SOLAR-2
Portuguese: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir para afetar outros medicamentos in vitro
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van Harvoni met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Em cada grupo, os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para receberem ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: In elke groep werden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine die gedurende 12 of 24 weken werd gegeven.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Portuguese: No estudo SOLAR-2, um doente com genótipo 4d desenvolveu a substituição E237G da NS5B no momento da recidiva.
Dutch: In het onderzoek SOLAR-2 trad bij één patiënt met genotype 4d ten tijde van recidief NS5B-substitutie E237G op.
Portuguese: ARN VHC no início do estudoa ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico rasH2 e de 2 anos em ratos, com exposições até 26 vezes superiores em ratinhos e 8 vezes superiores em ratos, comparativamente à exposição humana.
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 26 weken durende carcinogeniciteitsonderzoek met rasH2 transgene muizen en het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten bij blootstellingen die bij muizen tot 26 maal hoger waren en bij ratten 8 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Portuguese: Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Dutch: Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Portuguese: A eficácia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] foi avaliada em três estudos abertos de fase 3, com dados disponíveis para um total de 1.950 doentes com HCC de genótipo 1.
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] werd geëvalueerd in drie open-label fase 3-onderzoeken met gegevens die beschikbaar zijn van in totaal 1.950 patiënten met CHC-genotype 1.
Portuguese: As reações adversas observadas foram consistentes com as observadas em estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir em adultos (ver Tabela 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen, kwamen overeen met degene die werden waargenomen in klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir bij volwassenen (zie tabel 6).
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld in totaal meer dan 92% van de dosis teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada a Harvoni, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Dutch: Als ribavirine wordt toegevoegd aan Harvoni, zie dan ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Portuguese: Em doentes que não respondem ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se, na maioria dos casos, uma seleção de mutações em NS5A associadas a resistência que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir (ver secção 5.1).
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalt, wordt in de meeste gevallen selectie van NS5A-resistentiemutaties gezien die de gevoeligheid voor ledipasvir aanzienlijk verminderen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 Doentes sem cirrose
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met CHC-genotype 1, 4, 5 of 6 Patiënten zonder cirrose
Portuguese: Tabela 20: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007 e ledipasvir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Dutch: Tabel 20: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en ledipasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
Portuguese: Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Dutch: Na start van de behandeling met Harvoni moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Dutch: Ledipasvir en sofosbuvir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwit P-gp en BCRP, terwijl GS-331007 dat niet is.
Portuguese: Nas concentrações atingidas na clínica, o ledipasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos incluindo os OATP 1B1 ou 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, o transportador de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE, multidrug and toxic compound extrusion) 1, a proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP, multidrug resistance protein) 2 ou MRP4.
Dutch: Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Portuguese: Dos restantes 154 doentes, um total de 149 obteve uma RVS12 nos dois grupos de tratamento: 96% (74/77) dos doentes no grupo de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas e 97% (75/77) dos doentes no grupo ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Dutch: Van de overige 154 patiënten bereikten in totaal 149 SVR12 voor beide behandelingsgroepen; 96% (74/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken en 97% (75/77) van de patiënten in de groep van ledipasvir/sofosbuvir gedurende 24 weken.
Portuguese: A avaliação da segurança de Harvoni baseou-se, principalmente, em dados agrupados de estudos clínicos de fase 3, sem um controlo, em 1952 doentes que receberam Harvoni durante 8, 12 ou 24 semanas, incluindo 872 doentes que receberam Harvoni em associação com rivabirina.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen De beoordeling van de veiligheid van Harvoni was vooral gebaseerd op gepoolde klinische fase 3-onderzoeken zonder een controle met 1952 patiënten die Harvoni kregen gedurende 8, 12 of 24 weken met inbegrip van 872 patiënten die Harvoni kregen in combinatie met ribavirine.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Harvoni em doentes pediátricos com idade < 12 anos não foram estabelecidas.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van < 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O estudo contou com um total de 80 doentes (80%) sem exposição anterior ao tratamento e 20 doentes (20%) anteriormente tratados.
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 98% globalmente (98% [78/80] em doentes sem exposição anterior ao tratamento e 100% [20/20] em doentes anteriormente tratados).
Dutch: Het SVR12-percentage was in totaal 98% (98% [78/80] bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en 100% [20/20] bij patiënten die al eerder waren behandeld).
Portuguese: A exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade mostrou-se semelhante à observada em adultos em estudos de Fase 2/3, após administração de ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten met een leeftijd van 12 tot < 18 jaar was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen uit fase 2-/3-onderzoeken na toediening van ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes padiátricos com < 12 anos de idade (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 is niet vastgesteld bij kinderen met een leeftijd van < 12 jaar (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
Dutch: Het SVR-percentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Portuguese: As alterações na pontuação MELD e de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento foram analisadas para todos os doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante) que obtiveram uma RVS12 e para os quais havia dados disponíveis (n = 123) para avaliar o efeito da RVS12 na função hepática.
Dutch: Wijzigingen in MELD- en CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling werden geanalyseerd voor alle patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na transplantatie) die SVR12 hadden bereikt en van wie gegevens beschikbaar waren (n = 123) voor beoordeling van het effect van SVR12 op de leverfunctie.
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
Dutch: ↑ Rosuvastatine (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Portuguese: A substituição E237G apresentou uma redução de 1,3 vezes na suscetibilidade ao sofosbuvir no ensaio de replicões com genótipo 1a.
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Portuguese: Tabela 18: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
Dutch: Tabel 18: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase
Dutch: Gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers
Portuguese: Genótipo 6e 264b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
Dutch: 264b a. Transiënte replicons die NS5A of NS5B dragen, uit isolaten van patiënten.
Portuguese: Na infeção com o genótipo 3, ledipasvir/sofosbuvir foi administrado com ou sem ribavirina, também durante 12 semanas (Tabela 19).
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 19).
Portuguese: a. Foram excluídos doze doentes transplantados antes da semana 12 pós-tratamento com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação antes do transplante.
Dutch: a. Twaalf patiënten die een transplantatie kregen vóór week 12 na behandeling met HCV RNA< LLOQ bij de laatste meting vóór transplantatie, werden uitgesloten.
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta combinadas (RVS12) nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
Dutch: Tabel 17: Gecombineerde responspercentages (SVR12) in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weken (n = 307)a,b