FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Lymphknotenhyperplasie.
Norwegian Bokmål: Unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte WBC-parametre, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunndyr (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormiteter, redusert benmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og lymfoid hyperplasi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
German: Die Ausgangswerte bezüglich Demographie und Krankheitsmerkmale waren zwischen den CABOMETYX- und Sunitinib-Armen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomsegenskaper ved baseline var lignende mellom CABOMETYX- og sunitinibgruppen.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einer Magen-DarmPerforation oder Fistel, die nicht angemessen behandelt werden kann, abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler GI-perforasjon eller fistler som ikke lar seg behandle adekvat.
German: Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel ≥400 µg/l: 41 % Therapieverfahren wie lokoregionale transarterielle Embolisation oder Chemoinfusion: 44 % Strahlentherapie vor der Behandlung mit Cabozantinib: 37 % Mediane Dauer der Behandlung mit Sorafenib: 5,32 Monate
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av makroskopisk vaskulær infiltrasjon og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 % Alfa-føtoprotein (AFP)-nivåer ≥ 400 mikrog/l: 41 % Lokoregional transarteriell embolisering eller prosedyrer for infusjon av kjemoterapi: 44 % Strålebehandling før behandling med kabozantinib: 37 % Median varighet av sorafenibbehandling: 5,32 måneder
German: Die Ausgangswerte bezüglich Demographie und Krankheitsmerkmale waren zwischen den CABOMETYX- und Everolimus-Armen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX- og everolimusgruppen.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Cabozantinib Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchzuführen und während der Behandlung streng zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit aufgrund von Problemen mit der Leber
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet på grunn av leverproblemer
German: Patienten, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis, Divertikulitis oder Appendizitis) leiden, bei denen der Tumor den Gastrointestinal (GI)-Trakt infiltriert hat, oder die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen), sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln, inklusive Abszesse und Sepsis, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt, divertikulitt eller appendisitt), tumorinfiltrasjon i GI-traktus eller komplikasjoner fra tidligere GI-kirurgi (spesielt i forbindelse med forsinket eller ufullstendig tilheling) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør deretter observeres nøye for symptomer på perforasjoner og fistler, inkludert abscesser og sepsis.
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von CABOMETYX nichts zu essen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
German: Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX bei der Therapie des nicht vorbehandelten RCC wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie (CABOSUN) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CABOMETYX til behandling av tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom ble vurdert i en randomisert, åpen multisenterstudie (CABOSUN).
German: Medianes OS in Monaten (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
German: Für CABOMETYX konnte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung für OS gezeigt werden (Tabelle 6 und Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabell 6 og figur 4).
German: Gewichtsabnahme, Anstieg der ALT-, AST-Serumspiegel
Norwegian Bokmål: Undersøkelser redusert vekt, økte serumverdier av ALAT, ASAT
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
Norwegian Bokmål: Målorganer for toksisitet i toksisitetsstudier ved gjentatte doseringer med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder var GI-traktus, benmarg, lymfevev, nyre, binyre, og vev i reproduksjonskanalen.
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Placebo
Norwegian Bokmål: CABOMETYX Placebo
German: Eine strengere Überwachung wird bei Patienten mit leichter und mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: • Hauttrockenheit, starkes Hautjucken, Akne
Norwegian Bokmål: • Tørr hud, kraftig kløe i huden, akne
German: Während der ersten Behandlungswochen wurde für CABOMETYX vs. Placebo eine vorübergehend negative Wirkung auf den EQ-5D-Index-Score beobachtet.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av Cabometyx versus placebo på EQ-5D- "utility index score" ble observert i løpet av de første ukene av behandlingen.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig bør det vurderes å avbryte behandlingen med kabozantinib.
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munnen eller svelget, problemer med å snakke, heshet, hoste
German: Cabozantinib wurde mit Diarrhö, Erbrechen, Appetitabnahme und Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med diaré, oppkast, nedsatt appetitt og elektrolyttavvik.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fistler rapportert hos 1,5 % (7/467) av HCC-pasientene.
German: Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Norwegian Bokmål: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
German: - Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)
Norwegian Bokmål: Tablettens innhold: mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 for laktoseinnhold).
German: United Kingdom Ipsen Ltd.
Norwegian Bokmål: Ipsen Ltd.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
German: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Norwegian Bokmål: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske forsøkspersoner, reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 38 %.
German: • Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
Norwegian Bokmål: • Redusert utskillelse av galle fra leveren
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved bivirkninger som kan bli alvorlige eller ikke er tolererbare dersom de vedvarer.
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
Norwegian Bokmål: En statisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (figur 1 og tabell 3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CABOMETYX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Leberzellkarzinom und Nieren- bzw. Nierenbeckenkarzinomen (ausgenommen Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, Nierenmarkkarzinom und rhabdoider Tumor der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CABOMETYX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hepatocellulært karsinom, og nyre- og nyrebekkenkarsinom (ekskludert nefroblastom, nefroblastomotose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrecellekarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde über Thrombozytopenie und verminderte Thrombozytenzahl berichtet.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det rapportert trombocytopeni og redusert antall blodplater.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin, førte til redusert plasmaeksponering av kabozantinib.
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av MRP2-hemmere kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) 3 Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1 p-Wert1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
German: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11
Norwegian Bokmål: Selise 26-11,
German: Anzahl mit Risiko: CABOMETYX Everolimus
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter: CABOMETYX Everolimus
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) wurden GI-Perforationen bei 2,6 % (2/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som påvirker gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacider) gis samtidig med kabozantinib.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske forsøkspersoner, økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen (AUC) etter en enkeltdose kabozantinib med 77 %.
German: • Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Norwegian Bokmål: • Føle seg døsig, forvirret eller tap av bevissthet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 25 % der Patienten auftraten) umfassten in der RCC-Population Diarrhö, Hypertonie, Erschöpfung, AST erhöht, ALT erhöht, Übelkeit, Appetitabnahme, PPES, Dysgeusie, Abnahme der Blutplättchen, Stomatitis, Anämie, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Dyspepsie und Obstipation.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i RCCpopulasjonen inkluderer diaré, hypertensjon, fatigue, økt ASAT, økt ALAT, kvalme, nedsatt appetitt, PPES, dysgeusi, nedsatt antall blodplater, stomatitt, anemi, oppkast, redusert vekt, dyspepsi og obstipasjon.
German: Primäre ORR Analyse (IRC) Intent-to-Treat-Population
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
German: Partielles Ansprechen
Norwegian Bokmål: Partiell respons
German: - an Bluthochdruck leiden - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten - Durchfall haben - in letzter Zeit starke Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CABOMETYX dersom du: har høyt blodtrykk har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen har diaré nylig har opplevd betydelig blødning har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis et kirurgisk inngrep er planlagt), inkludert tannbehandling - har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, divertikulitt eller blindtarmsbetennelse) - nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt - har lever- eller nyresykdom
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 30,3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 30,3 uker.
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) med kabozantinib, bør derfor unngås.
German: Zu den Ereignissen, die im Allgemeinen früh auftreten, gehören Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES), Proteinurie und gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med tidlig debut inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd/fot-syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, slimhinnebetennelse, obstipasjon, diaré og oppkast).
German: Klinische Daten bei nicht vorbehandeltem RCC
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved tidligere ubehandlet nyrecellekarsinom
German: Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. dauerhaftes Absetzen von Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wiederkehrenden signifikanten Abweichungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante avvik (se tabell 1).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske sikkerhetsfunn kan fertilitet hos menn og kvinner bli redusert ved behandling med kabozantinib (se pkt.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med kabozantinib, bør derfor gjøres med forsiktighet.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 54 % (251/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 9,9 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble diaré rapportert hos 54 % av pasientene behandlet med kabozantinib (251/467); tilfeller av grad 3-4 hos 9,9 %.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 20,9 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 20,9 uker.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose 2910, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der RCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind Diarrhö, Hypertonie, Dehydratation, Hyponatriämie, Übelkeit, Appetitabnahme, Embolie, Erschöpfung, Hypomagnesiämie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i RCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er diaré, hypertensjon, dehydrering, hyponatremi, kvalme, nedsatt appetitt, embolisme, fatigue, hypomagnesemi og hånd/fotsyndrom (PPES).
German: Eine Dosisunterbrechung oder -reduktion bzw. ein dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Cabozantinib sollten bei anhaltenden oder wieder auftretenden signifikanten gastrointestinalen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante GI-bivirkninger (se tabell 1).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporinbasierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt for å behandle depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander, som angst Legemidler som brukes for å fortynne blodet, som warfarin Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerteforstyrrelser, som aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan Legemidler som brukes til å behandle diabetes, som saksagliptin og sitagliptin Legemidler som brukes til å behandle urinsyregikt, som kolkisin Legemidler som brukes til å behandle hiv eller aids som efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin
German: Wenn Sie während der Behandlung mit CABOMETYX Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
German: Effekt von Cabozantinib auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av kabozantinib på andre legemidler
German: • Anzahl einer bestimmten Gruppe weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) im Blut erniedrigt
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av en type hvite blodceller (lymfocytter)
German: Medianes PFS (95 % KI), Monate HR (95 % KI), p-Wert 1
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), måneder HR (95 % KI), p-verdi1