FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Lithuanian: Labai reti: kepenų nepakankamumas.
Dutch: Niet bekend: epistaxis, pulmonale alveolaire hemorragie
Lithuanian: Nežinomas: kraujavimas iš nosies, plaučių alveolinė hemoragija.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Dutch: Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis methotrexaat; in dat geval moet behandeling met methotrexaat worden stopgezet.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
Dutch: Nordimet wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutaan).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
Dutch: Nordimet is geïndiceerd voor de behandeling van - actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten; - polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is gebleken; - ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen patiënten.
Lithuanian: - poliartritinio tipo sunkų, aktyvų jaunatvinį idiopatinį artritą (JIA), kai atsakas į nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas; - sunkią, gydymui nepasiduodančią, negalią sukeliančią psoriazę, kuri nepakankamai reaguoja į kitas gydymo formas, pvz.
Dutch: Daarnaast heeft methotrexaat gedurende de periode dat het middel wordt toegediend een nadelig effect op de vruchtbaarheid, spermatogenese en oögenese - deze effecten lijken echter reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Nustatyta, kad metotreksatas gydymo metu ir trumpai po gydymo nutraukimo žmonėms sukelia oligospermiją, mėnesinių sutrikimą bei amenorėją ir gali įtakoti vaisingumo sutrikimą, vartojimo laikotarpiu paveikti spermatogenezę ir oogenezę - poveikiai, kurie, nutraukus gydymą, gali būti grįžtami.
Dutch: Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi.
Lithuanian: Į odą įdurkite visą adatą.
Dutch: Soms: fotosensibilisatie, haaruitval, toename van het aantal reumanoduli, huidulcera, herpes zoster, vasculitis, herpetiforme huiderupties, urticaria
Lithuanian: Nedažni: jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), plaukų slinkimas, padidėjęs reumatinių mazgelių skaičius, odos opos, juostinė pūslelinė, vaskulitas, pūslelinės tipo odos bėrimas, dilgėlinė.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die folaatdeficiëntie veroorzaken (bijv. sulfonamiden,
Lithuanian: Vartojant kitų toksinį poveikį kraujui darančių vaistinių preparatų (pvz.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Lithuanian: Vartoti tik kartą per savaitę ……………………………………………………………..
Dutch: - Onderzoek van de mondholte en keel op slijmvliesveranderingen.
Lithuanian: - Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus.
Dutch: Radiotherapie gedurende het gebruik van methotrexaat kan het risico op wekedelennecrose of botnecrose verhogen.
Lithuanian: Jeigu metotreksato vartojama kartu su radioterapija, gali padidėti minkštųjų audinių pažaidos ir kaulų nekrozės rizika.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts) - bloed spugen of ophoesten - ernstige vervelling of blaarvorming van de huid - ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen - ernstige diarree - zweren in de mond - zwarte of teerachtige ontlasting - bloed in de urine of ontlasting - kleine, rode vlekjes op de huid - koorts - gele verkleuring van de huid (geelzucht) - pijn of moeite bij het plassen - overmatige dorst en/of vaak plassen - toevallen (convulsies) - bewustzijnsverlies - wazig of verminderd zicht
Lithuanian: plaučių uždegimas (jo simptomai gali būti bendrasis negalavimas, sausas dirginantis kosulys, dusulys, dusulys ilsintis, krūtinės skausmas arba karščiavimas); spjaudymas arba kosėjimas krauju; sunkus odos lupimasis arba pūslėjimas; neįprastas kraujavimas (įskaitant vėmimą krauju) arba mėlynės; stiprus viduriavimas; - burnos gleivinės išopėjimas; juodos arba deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose arba šlapime; smulkios raudonos odos dėmelės; karščiavimas; odos pageltimas (gelta); skausmas šlapinantis arba šlapinimosi pasunkėjimas; troškulys ir (arba) dažnas šlapinimasis; traukuliai (konvulsijos); sąmonės praradimas; miglotas matymas arba regos aštrumo sumažėjimas.
Dutch: De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
Lithuanian: Nepertraukite ar nenutraukite Nordimet vartojimo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškia šalutinis poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Lithuanian: Kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas, susijęs su baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimu (leukopenija, anemija, trombocitopenija), galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, plaučių uždegimas (pneumonija), kurio metu pasireiškia sausas, neproduktyvus kosulys, dusulys ir karščiavimas, viduriavimas, bėrimas, odos paraudimas, niežėjimas.
Dutch: Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet Methotrexaat voor de behandeling van reuma of ziektes van de huid mag uitsluitend 1 keer per week worden toegediend.
Lithuanian: Reumatinėms ar odos ligoms gydyti metotreksato galima vartoti tik kartą per savaitę.
Dutch: 7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Lithuanian: 7) Laikydami švirkšto korpusą, nuimkite jo dangtelį.
Dutch: In langetermijnonderzoeken bij ratten, muizen en hamsters kwam geen bewijs naar voren voor enig tumorigeen potentieel van methotrexaat.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu žiurkėms, pelėms ir žiurkėnams tumorigeninio poveikio metotreksatas nesukėlė.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Dutch: Baten en risico's
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Lithuanian: Daugumai moterų, sergančių PWS, diagnozuojama amenorėja.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
Dutch: Er waren ook geen gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Dutch: 0,035 mg/kg/dag) nog niet duidelijk is.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per parą) loginis pagrindas yra vis dar neaiškus.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Lithuanian: Iki gydymo Norditropin pradžios vaikams nebuvo taikyta jokia augimo hormonų terapija.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren beoordeling in dezelfde populatie van de verandering in lengte-SDS tussen het begin van de behandeling en de laatste observatie tijdens behandeling met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie), veranderingen in lichaamssamenstelling (lean body mass en fat mass), groeisnelheid en verandering in groeisnelheid.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Dutch: In de klinische praktijk werden slaapapnoe en plotselinge dood gerapporteerd na het instellen van de behandeling bij Prader-Willi-patiënten met een of meer van de volgende risicofactoren: ernstige obesitas, anamnese van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapnoe of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Dutch: Op grond van de bovenvermelde gegevens, was het CHMP van mening dat het ingediende onderzoek GHLiquid-1961, dat de basis vormde voor de aanvraag tot uitbreiding van de indicatie voor Norditropin bij kinderen met PWS, ongecontroleerd, open-label en retrospectief was en niet in overeenstemming was met de methodologische normen voor belangrijke bewijsvoering.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: Bovendien vond men het ongepast dat de vergunninghouder verwees naar gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie te claimen, omdat Norditropin niet was goedgekeurd als een soortgelijk biologisch geneesmiddel.
Lithuanian: Be to, manoma, kad rinkodaros teisės turėtojas neturėtų remtis duomenimis apie kitą augimo hormono preparatą siekdamas, kad jo preparatui būtų suteikta tokia pati indikacija, kadangi nebuvo patvirtinta, kad Norditropin yra panašus biologinis vaistas.
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.