FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Dutch: Naast het feit dat op grond van de huidige gegevens bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) een milieurisico voor aquatische organismen vastgesteld, alsook voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat als de producten overeenkomstig de aanbevolen dosering worden gebruikt.
English: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Dutch: 3 CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
English: The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
English: As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable.
Dutch: De ter beschikking gestelde onderzoeken vermelden daarom geen richtlijnen voor kwaliteitscontrole waardoor er twijfels bestaan over de nauwkeurigheid van de bemonstering van de injectieplaats.
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Dutch: Feaces met doramectine die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Dutch: • op grond van de milieurisicogegevens, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen, het CVMP van mening was dat er risicobeperkende maatregelen genomen moeten worden om het hoofd te bieden aan de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en mestflora alsook aan de resterende onzekerheid over bioaccumulatie;
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
English: Benefit-Risk Assessment
Dutch: Baten-risicobeoordeling
English: Prontax subcutaneous Cattle
Dutch: Prontax subcutaan
English: intramuscular Pigs
Dutch: intramusculair Varkens
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
English: Cattle, pigs
Dutch: Rundvee, varkens
English: Meat and offal: 77 days
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
English: One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
English: Cattle, reindeer, pigs
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Dutch: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
English: Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: Meat and offal: 70 days
Dutch: Runderen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
English: Greece
Dutch: GRIEKENLAND
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Dutch: Dectomax-S Injektionslösung intramusculair Varkens
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Een niet-GLP residudepletieonderzoek bij melkgevende koeien en twee GLP residudepletieonderzoeken bij niet-melkgevende koeien waren beschikbaar voor beoordeling door het CVMP.
English: BELGIUM
Dutch: België
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
English: Cattle, sheep
Dutch: Rundvee, schapen
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor aquatische organismen en kan zich ophopen in sediment.
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
English: Germany
Dutch: DUITSLAND
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Dutch: Pour-on diergeneesmiddel met doramectine (rundvee) (Orgaan)vlees:
English: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor de mestfauna en aquatische organismen en kan zich ophopen in sediment.
English: The Netherlands
Dutch: Daarom heeft Nederland op
English: Reindeer:
Dutch: Bijsluiter:
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen en mest fauna kan beperkt worden door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in runderen en schapen te beperken.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Dutch: Doramectine wordt per subcutane injectie toegediend aan rundvee in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor behandeling en beheersing van gastro-intestinale nematoden, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen, schurftmijten en teken.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens bij rundvee, schapen, varkens en rendieren, die door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen ter beschikking gesteld waren, het CVMP van mening was dat wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig zijn;
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en de mestfauna kan worden verkleind door een te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en middelen van dezelfde anthelmintische klasse) bij rundvee te voorkomen.
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige hinden, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager/vergunninhoude r
English: BULGARIA
Dutch: Bulgarije
English: Bulgaria
Dutch: BULGARIJE
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Dutch: Bij schapen wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 200 of 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling en beheersing van gastro-intestinale rondwormen, schurftmijten en neushorzels.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dutch: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
English: Cattle, sheep, reindeer
Dutch: Rundvee, schapen rendieren
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik: