FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Hungarian: NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Hungarian: A ritonavir plazmakoncentrációja megnőtt beszűkült vesefunkció esetében: a Cmax és AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: TURQUOISE II: Relapseraten nach 12- bzw. 24-wöchiger Behandlung von Studienteilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und kompensierter Zirrhose, dargestellt nach Laborwerten zu Therapiebeginn
Hungarian: 14. táblázat: TURQUOISE-II: Relapszus ráták a kiindulási laboratóriumi értékek szerint a 12. és 24. héten, az 1a genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő vizsgálati alanyoknál
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt. 61%-uk kapott korábban HCV elleni kezelést a transzplantáció előtt.
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für Ombitasvir 350 mg.
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében)
German: HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
Hungarian: HCV 1b genotípus Viekirax és daszabuvir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Hungarian: A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a közepesen erős vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
German: Die inaktiven humanen Hauptmetaboliten von Ombitasvir waren auch bei Mäusen bei Expositionen, die etwa 26-mal höher waren als bei Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis, nicht teratogen.
Hungarian: inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A direkt hatású antivirális gyógyszerrel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV-fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz a vizsgálati alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3% bridging (hídszerű) fibrózist (F3); és 94,7% nem kapott korábban
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
German: Es wurden über 500 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1a-Proben in diese Auswertung einbezogen und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren M28V (7,4 %) bei NS5A und S556G (2,9 %) bei NS5B.
Hungarian: Ebben az elemzésben az 500-nál több 1a genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az M28V (7,4%) az NS5A-ban, illetve az S556G
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Hungarian: 5. 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a Viekirax + daszabuvir kezeléssel együtt alkalmaztak.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
German: Viekirax und Dasabuvir mit/ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
German: Anzahl behandelter Studienteilne hmer
Hungarian: Kezelt vizsgálati alanyok száma
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Hungarian: 200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Hungarian: 3. 100 mg önmagában adott, 10 mg Viekirax-szal adott és 30 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt adott ciklosporin.
German: Wie Viekirax aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Bedarf sollte die Dosierung und/oder die Dosierungsfrequenz angepasst werden.
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 und HIV-1-Koinfektion erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir, Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Hungarian: A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, ha olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely Viekirax- és daszabuvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
German: Behandlung: ohne Vorbehandlung: Viekirax ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen mit pegIFN + RBV vorbehandelt: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen der 3 WirkstoffTargets auf.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
German: Wenn Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Viekirax und Dasabuvir verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben a takrolimuszt a Viekirax + daszabuvir kombinációval együtt alkalmazzák, a takrolimuszt nem szabad a Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdésének napján adni.
German: Viekirax kann mit oder ohne Dasabuvir angewendet werden.
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül is alkalmazható.
German: Hydrocodon
Hungarian: ↑ hidrokodon
German: Falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszak alatt rozuvasztatin alkalmazása szükséges, a rozuvasztatin maximális dózisa 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden*
Hungarian: számos eltérő betegség esetén, beleértve a súlyos betegségeket és allergiákat trazodon szorongás és depresszió kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin antagonistának nevezett gyógyszerek*
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV fertőzött, paritaprevirrel, ombitaszvirral és daszabuvirral (egy nem nukleotid NS5B inhibitorral) ribavirin jelenlétében vagy anélkül kezelt vizsgálati alanyok összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Hungarian: ↓ daszabuvir norethindron (csak progesztint
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Hungarian: Hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális gyógyszerekkel való kezelés alatt vagy után.
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung NS3-Varianten beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5A-Varianten.
Hungarian: Az összesen 7, 1b genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 vizsgálati alanynál, az NS5A-ban 2 vizsgálati alanynál, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 vizsgálati alanynál figyeltek meg.
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A Viekirax monoterápiában nem alkalmazható, ezért más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni a hepatitis C-fertőzés kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und 2 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatten einen Relapse.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
Hungarian: Az önmagában 25 mg egyszeres dózisban bevett 14C-ombitaszvir alkalmazása után a változatlan eredeti gyógyszer felelt a humán plazma összes radioaktivitásának 8,9%-áért; és humán plazmában összesen 13-féle metabolitot azonosítottak.
German: Während der Behandlung mit Dasabuvir wurden die Varianten M414T, G554S, S556G, G558R oder D559G/N bei NS5B bei 34 Studienteilnehmern beobachtet.
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
German: Arzneimittelwechselwirkungen wurden für das Behandlungsschema mit Viekirax und Dasabuvir, jedoch nicht für das Behandlungsschema mit Viekirax ohne Dasabuvir, mit Carbamazepin, Furosemid, Zolpidem, Darunavir (2 x/Tag), Darunavir (Gabe am Abend), Atazanavir (Gabe am Abend), Rilpivirin, Abacavir/Lamivudin, Dolutegravir, Metformin, Sulfamethoxazol/Trimethoprim, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Hydrocodon/Paracetamol oder Diazepam untersucht.
Hungarian: darunavir BID, darunavir (esti alkalmazás), atazanavir (esti alkalmazás), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, szulfametoxazol/trimetoprim, ciklobenzaprin, karizoprodol, hidrokodon/paracetamol vagy diazepám együttes adása mellett.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Hungarian: A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a paritaprevir Cmax értékei összevethetőek voltak, de az AUC értékek 19%-kal, 33%-kal és 45%-kal magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy közepesen erős enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und ein Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatte einen Relapse.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Hungarian: A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
Hungarian: 5 nappal a Viekirax + daszabuvir kezelés befejezését követően a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a Viekirax + daszabuvir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mértkoncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch D168A, D168H, D168V bzw. D168Y um das 76-, 159- bzw. 337Fache reduziert.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.
German: Apalutamid, Enzalutamid
Hungarian: apalutamid enzalutamid mitotán
German: > 20 × ULN (Grad 4) Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2)
Hungarian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok)
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon vizsgálati alanyokéval,
German: Paritaprevir wies einen EC50-Wert von 5,3 nM gegenüber der 2a-JFH-1-Replikon-Zelllinie und EC50-Werte von 19; 0,09 bzw. 0,68 nM gegenüber Replikon-Zelllinien, die NS3 aus jeweils einem einzelnen Isolat von Genotyp 3a, 4a und 6a enthielten, auf.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch UGT1A1 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel; für Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite (z. B. Levothyroxin) wird eine klinische Routineüberwachung empfohlen.
Hungarian: UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Hungarian: Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Hungarian: 17. táblázat: A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Hungarian: A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in den klinischen Studien der Phasen IIb und III, die Behandlungsregimes mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alany közül összesen 74 vizsgálati alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Hungarian: Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).