FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen eine Xerostomie auftritt, wird geraten, vor der Anwendung von Effentora zum Anfeuchten der Wangentasche Wasser zu trinken.
Hungarian: Xerostomiás betegek A xerostomiás betegeknek tanácsos vizet inniuk, hogy megnedvesítsék a szájüreget az Effentora alkalmazása előtt.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte hat die folgenden wesentlichen Elemente zu enthalten: - Verordnung von EFFENTORA nur durch Ärzte mit Erfahrungen in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten - Verordnung von EFFENTORA nur bei ausgewählten kritisch kranken Patienten mit engmaschiger Überwachung
Hungarian: • Titrációt segítő eszköz Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek: - Az EFFENTORA-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának kezelésében jártas orvos írhatja fel.
German: Den Patienten ist anzuraten, sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und auch keine Maschinen zu bedienen, wenn sie unter der Anwendung von Effentora Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem tapasztalták, hogy miként reagálnak.
German: Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Hungarian: Az Effentora bukkális tabletta szájnyálkahártyán történő alkalmazásra való.
German: Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.
Hungarian: 4 db bukkális tabletta buborékcsomagolásban, 4 vagy 28 db bukkális tablettát tartalmazó dobozban.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
German: Bedenken bezüglich der Schmerzlinderung haben.
Hungarian: és enyhítse áttöréses fájdalmát.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrend szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG ZU 4 TABLETTEN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Hungarian: • izomfájdalom, hátfájás
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Orale Pustelbildung
Hungarian: Oralis pustula
German: Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten Für die Behandlung einer Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.
Hungarian: Túladagolás fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezeléséhez vénát kell biztosítani.
German: • wenn eine einzelne Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm (oder zwei Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) als nicht ausreichend wirksam erachtet wird, kann der Patient darauf hingewiesen werden, für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm (oder vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm) anzuwenden.
Hungarian: • Ha egyetlen, 200 mikrogrammos (vagy két, 100 mikrogrammos) Effentora tablettát nem tekintenek hatásosnak, akkor javasolható a betegnek, hogy használjon két 200 mikrogrammos
German: Bewusstlosigkeit*, Konvulsion
Hungarian: Tudatvesztés* Convulsio
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Effentora alkalmazását
German: Die Verstoffwechselungswege nach buccaler Anwendung von Effentora waren bislang nicht Gegenstand klinischer Studien.
Hungarian: Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazását követő anyagcsereutakat nem határozták meg a klinikai vizsgálatokban.
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die keine Dauertherapie mit Opoid-Schmerzmitteln erhalten 4.
Hungarian: 3. Az EFFENTORA-t tilos olyan betegeknek felírni, akik nem kapnak 24 órán keresztül ható opioid fájdalomcsillapítót.
German: • wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
Hungarian: • Ha fájdalmat vagy a fájdalommal szembeni fokozott érzékenységet (úgynevezett hiperalgéziát)
German: Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Túladagoláskor eszméletvesztést és légzésleállást észleltek (lásd 4.9 pont).
German: Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Gewöhnung und physische und / oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Hungarian: Az opioidok, mint például a fentanil ismételt alkalmazásakor tolerancia, fizikai és/vagy pszichikai függőség alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
German: Blutdruck
Hungarian: Légzésdepresszió
German: Bestandteile.
Hungarian: jelzéssel.
German: (wie es einzunehmen ist, wie die wirksame Dosis während der Titrationsphase erreicht wird)
Hungarian: • Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?
German: • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Effentora abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker Übelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
Hungarian: ritonavir, nelfinavir, amprenavir és fozamprenavir (ezek a gyógyszerek elősegítik a HIV-fertőzés megfékezését), vagy egyéb, úgynevezett CYP3A4 gátlók, pl. ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt szerek), troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek), aprepitant
German: Orale Candidose Pharyngitis
Hungarian: Oralis candidiasis
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom nem enyhül 30 perc elteltével, csupán még 1 Effentora tablettát vegyen be az adagmeghatározási időszakban.
German: Bewusstseinseinschränkung, Aufmerksamkeitsstörung, Gleichgewichtsstörung,
Hungarian: Csökkent tudatszint Figyelemzavar Egyensúlyzavar
German: Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden.
Hungarian: A kezdő adag 100 mikrogramm Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben orvosa előírhatja Önnek, hogy egynél több tablettát vegyen be epizódonként.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 20 mg nátrium tablettánként.
German: Obwohl nach der Anwendung von Effentora keine die Atmung beeinträchtigende Muskelsteifigkeit beobachtet wurde, ist diese für Fentanyl und andere Opioide bekannt.
Hungarian: Noha légzést akadályozó izommerevséget Effentora adása után nem észleltek, ez mind fentanillal,
German: Effentora sollte nach dem Einlegen so lange in der Wangentasche belassen werden bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Hungarian: Az Effentora tablettát a szájüregbe kell helyezni és ott kell tartani a teljes széteséséhez elegendő ideig.
German: Tel: +353 (0) 51 321 740
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropäischenArzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Das Resorptionsprofil von Effentora resultiert größtenteils aus einer initial raschen Aufnahme über die Wangenschleimhaut, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen nach venöser Probenentnahme im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach Anwendung in der Mundhöhle erreicht werden.
Hungarian: Az Effentora felszívódási profilja javarészt egy kezdeti, gyors, a szájnyálkahártyán keresztül zajló felszívódás eredménye.
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Hungarian: A betegeknek el kell távolítaniuk a tablettát a buborékcsomagolásból, majd az Effentora tablettát egészben, azonnal a szájüregbe kell helyezniük (a pofa és a fogíny közé, egy őrlőfog mellé).
German: • Ermüdung
Hungarian: • fáradtság
German: Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Effentora an Ihren Arzt:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Effentora alkalmazása ALATT,
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • Ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Hungarian: Az Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 10 mg per tabletta nátriumot tartalmaz.
German: Abreißen 2.
Hungarian: Tépje le 2. Hajlítsa meg 3. Húzza le
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Hungarian: Az „áttöréses fájdalom" a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
German: Sturz
Hungarian: Elesés
German: Wie ist Effentora aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Effentorát tárolni?
German: Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
German: Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der verstärkten ZNS-deprimierenden Wirkung.
Hungarian: Az opioidok egyidejű alkalmazása szedatív gyógyszerekkel, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel a központi idegrendszer működését gátló additív hatások miatt fokozza a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
Hungarian: • a nyelőcső gyulladása, bélhűdés, epehólyag-rendellenességek
German: Nach Absetzen von Effentora könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Effentora ähneln.
Hungarian: Az Effentora lehetséges mellékhatásaihoz hasonló elvonási tüneteket tapasztalhat, ha abbahagyja az Effentora alkalmazását.
German: • Wofür wird EFFENTORA angewendet?
Hungarian: • Milyen típusú gyógyszer az EFFENTORA?
German: Unter der Anwendung von Effentora sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az opioidok jellegzetese mellékhatásaira kell számítani az Effentora alkalmazásakor.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
German: Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.
Hungarian: Transmucosalis fentanil készítmények alkalmazása kapcsán opioidmegvonási tüneteket, például hányingert, hányást, hasmenést, szorongást, hidegrázást, tremort és verejtékezést észleltek.
German: AUC0-tmax (ng x h/ml) AUC0-inf (ng x h/ml)
Hungarian: AUC0-tmax (ng×óra/ml)
German: Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Hungarian: A betegeknek legalább 4 órát kell várniuk, mielőtt újabb áttöréses fájdalomepizódot kezelnének
German: Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis für Effentora ändern.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját.
German: Effentora sollte auf die individuell wirksame Dosis auftitriert werden, die eine hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet.
Hungarian: Az Effentora alkalmazásakor egyedileg kell beállítani a „hatásos", megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító és a legkevesebb mellékhatást előidéző adagot.
German: Hypotonie, Hypertonie
Hungarian: Pruritus Hyperhidrosis
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Hungarian: OTFC egyszeri adagjainak adása után,egészséges önkéntesekben meghatározott jellemzők
German: Ebenfalls mit Vorsicht sollte Effentora bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködés Ezen kívül, az Effentora tablettát körültekintően kell adni károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek.
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az áttöréses fájdalom kezelésére ne alkalmazzanak egyidejűleg két különböző fentaniltartalmú gyógyszert, és semmisítsenek meg minden, az áttöréses fájdalom kezelésére előzőleg felírt fentanil tartalmú készítményt, ha átváltanak az Effentora-kezelésre.
German: Im weiteren Verlauf der Behandlung könnte eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Einnahme höherer Dosen erforderlich werden.
Hungarian: A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat.
German: Gefäßerkrankung en
Hungarian: Szívbetegségek és a
German: Wenn Sie eine größere Menge von Effentora eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Effentorát alkalmazott
German: • wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln"); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen,
Hungarian: • Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora" című részt a
German: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Schwäche, Schwindel und niedriger
Hungarian: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
German: Alkohol Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben,
Hungarian: Alkohol és fentanil egyidejű alkalmazása fokozott depresszív hatást idézhet elő, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.5 pont).
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Hungarian: A tabletták 100, 200, 400, 600 vagy 800 mikrogramm fentanilt tartalmaznak.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Hungarian: Az egyes fájdalomepizódok kezelése között legalább négyórás szüneteket kell tartani.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: 30 perc elteltével a tabletta esetleg visszamaradó részeit egy pohár vízzel le lehet nyelni.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. április 4-én az Európai Bizottság az Effentora-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: der direkt in die Blutbahn gelangt.
Hungarian: és közvetlenül a véráramba szívódik fel.
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Hungarian: A betegek nem ehetnek és nem ihatnak, amíg a tabletta a szájukban van.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a fájdalom intenzitásában bekövetkező változás volt a tabletta bevételét követő első 30 vagy 60 percben.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Hungarian: Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok adatait nyújtotta be.
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Hungarian: Az Effentora mindkét vizsgálatban hatékonyabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
German: Die Patienten sind sorgfältig auf diese Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell e mellékhatások kialakulását.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad darabokra törni vagy porrá zúzni, sem szopogatni, összerágni, vagy egészben lenyelni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Hungarian: Ez a dokumentum az Effentora-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Hungarian: Minden beteg egy 11 pontos skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Hungarian: Az Effentora 800 mikrogramm feletti adagjainak hatását nem vizsgálták.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Effentora biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Effentora lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Effentora-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Können die Schmerzen mit dieser Dosis nicht mehr zufriedenstellend behandelt werden, muss der Arzt eine neue individuelle Dosis bestimmen.
Hungarian: Amennyiben ez az adag már nem csillapítja a fájdalmat kellő mértékben, az orvosnak új egyéni dózist kell meghatároznia.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Hungarian: Ezek közül a legsúlyosabb a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), az alacsony vérnyomás és a sokk (hirtelen vérnyomásesés).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Hungarian: Az Effentora leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, beleértve a vérzést, fájdalmat, fekélyeket, irritációt, szokatlan érzéseket, zsibbadást, kipirosodást, duzzanatot és a kiütéseket.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 10 különböző, áttöréses fájdalommal járó epizód alkalmával kezelték az egyes betegeket: hét ilyen epizód alkalmával minden beteg Effentora-t kapott, míg a másik három epizódnál minden betegnek placebót (hatóanyag nélküli tablettát) adtak.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: Az adag növelése során a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Hungarian: Az Effentora-t gyártó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden európai uniós (EU) tagállamban, hogy a betegek és az orvosok tisztában legyenek az Effentora alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Effentora alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Fentanyl
Hungarian: Effentora fentanil
German: In der zweiten Studie war die Schmerzintensität 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora um 9,7 Punkte, nach Placebo um 4,9 Punkte gesunken.
Hungarian: A második vizsgálatban a fájdalom intenzitása 60 perc elteltével 9,7 ponttal csökkent az Effentora bevételét követően, illetve 4,9 ponttal a placebo esetében.
German: Die Tabletten lösen sich normalerweise innerhalb von 14 bis 25 Minuten auf.
Hungarian: A tabletta általában 14-25 perc alatt feloldódik: ekkor a benne lévő hatóanyag felszabadul,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Effentora alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, vagy az függőséget okozhat, a szokásosnál szigorúbb körülmények között alkalmazzák.