FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
English: There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
English: CONBRIZA contains lactose
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin að öðru leyti hjá sjúklingum með skerta lifrarastarfsemi.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Icelandic: Umbrot bazedozífens getur aukist við samtímis notkun efna sem virkja UGT, eins og rifampicín, fenóbarbital, karbamazepín og fenýtóín, sem mögulega dregur úr altækri (systemic) þéttni bazedoxífens.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1).
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
English: Safety and efficacy of bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment; use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Icelandic: CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts bazedoxífens er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Icelandic: Hætta skal CONBRIZA meðferð ef um langvarandi hreyfingarleysi er að ræða (t.d. meðan sjúklingur er að ná sér eftir skurðaðgerð eða er rúmliggjandi í langan tíma) og aðeins skal hefja meðferð aftur þegar sjúklingurinn hefur náð fullri fótaferð.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
English: Unexplained uterine bleeding.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá legi.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var 4,3 föld aukning á svæðinu undir þéttniferlinum (AUC) [að meðaltali] samanborið við viðmiðunarhóp.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur
English: Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem samsvarar 20 mg af bazedoxífeni.
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
English: How to take CONBRIZA
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
English: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Icelandic: Ef þú færð einkenni blóðtappa í fótum eða lungum, svo sem sáran þrota og roða í fæti, skyndilegan brjóstverk eða öndunarerfiðleika;
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20“ þrykkt á aðra hliðina.
English: Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Icelandic: Áhrif á krabbamein í skjaldkirtli og eggjastokkum
English: Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
English: In subjects with a fracture probability of 20% or greater (n = 618), the risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects was decreased by 55% (95% CI: 18-76) compared to placebo-treated subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur A (n=6), B (n=6), og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum fyrir tíðahvörf.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Icelandic: - þar sem það getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en sú þéttni sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
English: A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
Icelandic: 1.732 þátttakendur áfram í seinni 2 ára framlengingunni (bazedoxífen 20 mg: n=560, bazedoxífen 40/20 mg: n=582, og lyfleysa: n=590).
English: Use in this patient population is not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga ekki að taka lyfið þar sem ekki er vitað hvort það berst út í brjóstamjólk.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Icelandic: Í 30 daga rannsókn jók bazedoxífen þéttni hormónabindiglóbúlína, þ.á m. barkstera-bindiglóbúlíns (CBG), kynhormóna-bindiglóbúlíns (SHBG) og týroxín-bindiglóbúlíns (TBG).
English: Pfizer, S.L.
Icelandic: Pfizer, S.A.
English: At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Icelandic: Eftir 3 ár voru engin tilfelli krabbameins í legslímhúð en 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð hjá einstaklingunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni.
English: Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hjá nagdýrum og öpum (cynomolgus monkeys) með eðlilegan tímgunarhring sýndu greinilega örvun eggbúsvaxtar án eggloss, sem leiddi til blöðrumyndana á eggjastokkum sem voru að hluta til blæðandi og einnig greinilega hækkun estradíólgilda.
English: There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
Icelandic: Marktæk lækkun varð á tíðni nýrra brota á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð með 20 mg af bazedoxífeni (42%), 40 mg af bazedoxífen (37%) og 60 mg af raloxífeni (42%) samanborið við lyfleysu.
English: In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
Icelandic: Í brjóstaþéttnirannsókn, afleidd rannsókn af beinþéttnirannsókninni, voru 444 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur = 59 ár) með beinþynningu úr öllum 4 meðferðarhópunum metnar með brjóstamyndatöku með tilliti til breytinga á brjóstaþéttni eftir 24 mánuði.
English: There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Icelandic: Engin tilfelli krabbameins í skjaldkirtli komu upp hjá hópnum sem fékk 40 mg fyrstu 5 árin.
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á beinþéttni annars staðar voru svipuð.
English: After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip fractures has not been established.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
English: Effects on the breast
Icelandic: Áhrif á brjóst
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Icelandic: Lyfið getur aukið þríglýseríðgildi i sermi og því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með þekkta hækkun þríglýseríða í blóði (sjá kafla 5.1).
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
English: Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p<0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Icelandic: Meðaltalsbreyting á brjóstaþéttni í 20 mg bazedoxífen hópnum var marktækt minnkuð frá upphafi (-1,45 prósentustig p<0,05) á meðan engar breytingar voru í lyfleysuhópnum (-0,15 prósentustig).
English: Vision disorders/Ocular events
Icelandic: Sjónkvillar/ augnkvillar
English: Other medicines and CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
English: In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum urðu fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (ventricular septal defect) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 0,5 mg/kg/sólarhring (1,5föld útsetning hjá mönnum).
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat
English: CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”.
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20“ á annarri hliðinni.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið skv.
English: The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofsakláði) - Útbrot, kláði - Munnþurrkur