FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene circa 30 mg di sodio per dose da 4 mL, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Italian: Non è noto se Imlygic sia escreto nel latte materno.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Italian: • Determinare il volume da iniettare in ciascuna lesione usando la precedente Tabella 2.
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Italian: Sessanta pazienti affetti da melanoma hanno ricevuto iniezioni intralesionali di Imlygic con la stessa dose e schema posologico dello studio clinico 005/05 (vedere paragrafo 5.1).
English: Kaplan-Meier Percent Alive
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Italian: Il trattamento con talimogene laherparepvec deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato con esperienza in terapie oncologiche.
English: Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Italian: Imlygic viene fornito in flaconcini monouso di 1 mL ciascuno in due diverse concentrazioni:
English: Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Italian: Dal momento che l'HSV-1 wild-type non si integra nel genoma dell'ospite, il rischio di mutagenesi inserzionale con talimogene laherparepvec è trascurabile.
English: If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Italian: In caso di comparsa di tali segni, dovrà adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus ad altri soggetti.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove IMLYGIC è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino IMLYGIC siano forniti del seguente materiale educazionale:
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Italian: Gli operatori sanitari devono assicurarsi che i pazienti siano in grado di seguire l'istruzione di tenere coperti i siti di iniezione con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 6.6).
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
English: Herpes infection
Italian: Infezione da herpes
English: United States
Italian: Stati Uniti
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Italian: Pazienti censiti secondo la linea verticale I.
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Italian: Gli operatori sanitari e i soggetti a stretto contatto con il paziente (ad es. familiari, persone che si prendono cura del paziente, partner sessuali o persone che condividono il letto con il paziente) devono evitare di entrare direttamente in contatto con le lesioni trattate o con i fluidi corporei del paziente trattato per tutta la durata del periodo di trattamento e nei 30 giorni successivi alla somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 6.6).
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Stando ai dati ottenuti nell'animale, i pazienti severamente immunocompromessi possono essere esposti a un rischio aumentato di infezione erpetica disseminata e non devono essere trattati con Imlygic (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Italian: Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia.
English: Immunocompromised patients
Italian: Pazienti immunocompromessi
English: Immune-mediated events†*
Italian: Eventi immunomediati†*
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Italian: I topi che dopo il trattamento hanno ottenuto una regressione completa del tumore primario si sono dimostrati resistenti a una successiva reinduzione del tumore.
English: What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Imlygic non le sarà somministrato: - se è allergico a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare gli effetti di talimogene laherparepvec sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Women of childbearing potential/contraception
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Italian: Durante tale periodo era previsto che il trattamento fosse portato avanti anche nell'eventualità di un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i e/o dello sviluppo di nuove lesioni, salvo il caso in cui il paziente sviluppasse una tossicità non tollerata o lo sperimentatore ritenesse nel migliore interesse del paziente terminare il trattamento o somministrargli un'altra terapia per il melanoma.
English: • Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Italian: • Raccomandare ai pazienti di riporre i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato in quanto materiali potenzialmente contaminati e di gettare il sacchetto nei rifiuti domestici.
English: Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus HSV-1 geneticamente modificato e capace di replicazione.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Italian: La sua farmacocinetica e la sua biodistribuzione dipendono pertanto dal sito in cui viene effettuata l'iniezione intralesionale, dalla replicazione selettiva per il tessuto tumorale e dal rilascio dal tessuto tumorale.
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Italian: Log-rank, valore di p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62-1,00]
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Italian: Talimogene laherparepvec è un'immunoterapia oncolitica derivata dall'HSV-1.
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma inoperabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento dell'osso, del cervello, del polmone o altro coinvolgimento viscerale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Italian: • 108 (100 milioni) PFU/mL - Per tutte le dosi successive.
English: Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Italian: Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Italian: Campioni di sospette lesioni erpetiche sono stati raccolti ogni qualvolta un paziente ha presentato lesioni di sospetta origine erpetica.
English: Treatment visit
Italian: Visita per il trattamento
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Italian: • Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all'interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d'azione radiale dell'ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco.
English: As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Italian: Dato che talimogene laherparepvec viene iniettato e si replica all'interno del tumore, la biodisponibilità e la concentrazione sistemica di talimogene laherparepvec non sono predittive dell'attività del principio attivo e non sono state pertanto valutate.
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Italian: Complessivamente in 3 su 19 pazienti con lesioni di sospetta origine erpetica si è riscontrata la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in qualsiasi momento durante lo studio.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Talimogene laherparepvec altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Italian: Raccomandare ai pazienti di applicare il bendaggio come da istruzioni ricevute dall'operatore sanitario e di sostituirlo nel caso dovesse venire via.
English: • If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Italian: • Se si sta conservando Imlygic scongelato nel suo flaconcino originale e successivamente in una siringa: o lo stesso range di temperatura deve essere mantenuto durante tutta la durata della conservazione fino alla somministrazione.
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Italian: I pazienti sieronegativi per HSV-1 al basale hanno evidenziato una maggiore incidenza di piressia, brividi e malattia simil-influenzale rispetto ai pazienti sieropositivi per HSV-1 al basale, in particolare durante l'intervallo dei primi 6 trattamenti (vedere paragrafo 4.8).
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Italian: Nel sangue fetale sono stati rilevati livelli trascurabili (< 0,001% dei livelli ematici materni) di DNA di talimogene laherparepvec.
English: Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
English: • Pregnant and lactating women
Italian: • Donne in gravidanza ed allattamento
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Italian: • Dolore all'orecchio, alla gola, all'addome, all'inguine, alla schiena e sotto il braccio
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio o una somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico, ad es. con aciclovir o altri antivirali (vedere paragrafo 4.4) e vanno istituite opportune misure di supporto.
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Italian: L'esposizione accidentale può portare alla trasmissione di Imlygic e ad un'infezione erpetica.
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Italian: Il DNA di talimogene laherparepvec è stato quantificato utilizzando un test quantitativo della Reazione a Catena della Polimerasi (qPCR) specifico ad alta sensibilità che può non correlare con il rischio di infettività virale.
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Italian: • 106 (1 milione) PFU/mL - Soltanto per la dose iniziale.
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Italian: Il volume totale iniettato in ciascuna sessione per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
English: to 26-gauge needle is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse dagli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e dall'esperienza di utilizzo post-marketing
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento iniziale).
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Italian: • Schizzi di IMLYGIC alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari dopo il contatto diretto con lesioni trattate o fluidi corporei
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Italian: Il trattamento con Imlygic dovrebbe durare almeno 6 mesi o potrà protrarsi più a lungo.
English: Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Secondary
Italian: Secondario
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Italian: Il volume totale iniettato durante ciascuna visita per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Italian: • Aree di pelle senza colorazione (vitiligine), eruzione cutanea, cute infiammata (dermatite)
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento precedente).
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Italian: Si raccomanda l'accurata medicazione della ferita e l'uso di precauzioni atte a prevenire un'infezione, in particolare se la necrosi dei tessuti determina lo sviluppo di ferite aperte.
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Italian: I pazienti che sviluppano infezioni erpetiche devono essere informati di adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus.
English: Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Italian: Complicazione della ferita, secrezione della ferita, contusione, dolore durante la procedura § Le reazioni nel sito di iniezione includono: il termine molto comune di dolore nel sito di iniezione, i termini comuni di eritema nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, perdite di secrezione, perdite nel sito di iniezione, e il termine non comune di calore nel sito di iniezione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Italian: Gli eventi immunomediati riportati nel corso dello studio clinico registrativo hanno incluso un caso di peggioramento di psoriasi in un paziente con storia pregressa di psoriasi, un caso di polmonite in un paziente con storia pregressa di malattia autoimmune, un caso di vasculite e due casi di glomerulonefrite, di cui uno ha presentato compromissione renale acuta.
English: * See description of selected adverse reactions
Italian: * Vedere descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Italian: Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall'operatore sanitario.
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Italian: • Infezione dell'occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
English: Patients with no prior herpes infection
Italian: Pazienti senza precedenti di infezione da herpes
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Italian: • Riponga tutti i bendaggi usati e i materiali utilizzati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato e lo getti nei rifiuti domestici.
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Italian: È noto che i soggetti con infezione da HSV-1 wild-type rimangono per tutta la vita a rischio di infezione erpetica sintomatica dovuta alla riattivazione del virus HSV-1 wild-type latente.
English: Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato inoltre quantificato in campioni di pazienti selezionati raccolti nell'ambito degli studi clinici utilizzando un test di infettività virale in sede di iniezione e in alcuni casi di potenziali lesioni erpetiche.
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Italian: Sottomettere i risultati preliminari dello studio 20110266 (studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante di talimogene laherparepvec in associazione a chirurgia vs la sola chirurgia nel melanoma in stadio resecabile da IIIB a IVM1a)
English: HSV-1 seronegative patients
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
English: • Patient information pack
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con il latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Traceability of Imlygic
Italian: Tracciabilità di Imlygic