FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da queste alterazioni ormonali possono manifestarsi segni e sintomi clinici.
Slovak: Tieto hormonálne zmeny môžu vyvolať klinické prejavy a príznaky.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné.
Italian: Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela.
Slovak: Dávky sa musia zvyšovať opatrne.
Italian: Disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Dostupné v nasledujúcich baleniach:
Italian: La batteria è quasi scarica.
Slovak: Batéria sa čoskoro vybije.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista degli oppioidi.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Italian: Aumento della pressione intracranica
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Italian: Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria incluse la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Slovak: V rámci manažmentu útlmu dýchania sa musia prijať okamžité protiopatrenia, vrátane fyzickej alebo verbálnej stimulácie pacienta.
Italian: Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
Slovak: Instanyl môže ohroziť iných ľudí, najmä deti.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dopady na somatický vývin a správanie mláďat.
Italian: I pazienti che ricevono Instanyl contemporaneamente ad inibitori moderati o forti del CYP3A4 devono essere monitorati attentamente per un lungo periodo di tempo.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú Instanyl súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné starostlivo monitorovať dlhšie časové obdobie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
Slovak: Instanyl vykazuje lineárnu kinetiku.
Italian: Cosa contiene Instanyl
Slovak: Čo Instanyl obsahuje
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata temperatura corporea ed un appropriato bilancio idrico.
Slovak: Potrebné je udržiavať správnu telesnú teplotu a dostatočný prísun tekutín.
Italian: Rivolgersi al farmacista.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom.
Italian: Inoltre studi su ratti femmina hanno dimostrato fertilità ridotta ed aumento della mortalità embrionale.
Slovak: Štúdie vykonané na samiciach potkanov ďalej preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu.
Italian: Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è approssimativamente dell'80%.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je približne 80
Italian: Se non è sicuro contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Slovak: Ak máte pochybnosti, spojte sa so svojím lekárom, aby vám potvrdil správnu dávku vášho obvyklého lieku.
Italian: Ciò potrebbe determinare la somministrazione di una dose errata.
Slovak: Dôvodom je to, že následne môže dôjsť k podaniu nesprávnej dávky.
Italian: Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore.
Slovak: Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni.
Slovak: O farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti užívania Instanylu pacientmi staršími ako 65 rokov existujú len obmedzené údaje.
Italian: Negli studi clinici non si è valutato l'uso di Instanyl in dosi maggiori di 400 microgrammi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehodnotilo podávanie Instanylu v dávkach vyšších ako 400 mikrogramov.
Italian: Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.
Slovak: Po opakovanej aplikácii opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť.
Italian: • Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa.
Slovak: - Ak je zablokovaný, nasmerujte nosový sprej smerom od seba (a od iných osôb) a pevne zatlačte na pumpu.
Italian: L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine.
Slovak: Zrušenie narkotického účinku môže viesť k akútnemu vzplanutiu bolesti a vyplaveniu katecholamínov.
Italian: Tuttavia, valori più alti di Tmax sono stati osservati in uno studio di dose-proporzionalità in volontari sani.
Slovak: Tmax sa pozorovali v štúdiádch dávka - proporcionalita u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: • aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
Slovak: • aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, quindi può essere necessaria la somministrazione ripetuta o un'infusione continua.
Slovak: Biologický polčas antagonistu môže byť krátky, preto môže byť potrebné jeho opakované podávanie alebo kontinuálna infúzia.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
Slovak: OBSAH PODĽA HMOTNOSTI, OBJEMU ALEBO JEDNOTKY
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Instanylom sa má ukončiť.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
Slovak: Pacienti liečení liekmi obsahujúcimi oxybát sodný.
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Italian: Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.
Slovak: Pri liečbe starších, kachektických alebo zoslabnutých pacientov je preto potrebné zachovať opatrnosť.
Italian: Istruzioni per aprire e chiudere la confezione: - Prendere la scatola
Slovak: Návod na otvorenie a uzatvorenie škatuľky: - Vezmite škatuľku
Italian: Dopo ogni dose, il numero sul display diminuisce di un'unità.
Slovak: Po každej dávke sa počet na displeji zníži o jedno číslo.
Italian: - Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
Slovak: - ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)
Italian: Fentanil non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u dojčiacich žien a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2009
Italian: Dopo ogni pressione, sul display compare un conto alla rovescia (P5, P4, P3, P2 e P1).
Slovak: Displej počíta po každom vystreknutí smerom nadol (P5, P4, P3, P2 a P1).
Italian: Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či potrebujete lieky na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Italian: L'icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è terminato.
Slovak: Symbol zámky začne blikať, keď sa doba zablokovania skončí.
Italian: Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
Slovak: Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.
Italian: Il contadosi permette a lei e al medico di monitorare l'uso del farmaco e adattarlo alle sue esigenze.
Slovak: Počítadlo dávok umožňuje vám a vašemu lekárovi sledovať a prispôsobiť používanie.
Italian: Tuttavia, è noto che gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per guidare o usare macchinari.
Slovak: Je však známe, že opioidové analgetiká zhoršujú mentálne a/alebo fyzické schopnosti, ktoré sa vyžadujú pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Italian: Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto importante che contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
Slovak: Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia.
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Italian: Tenere il blister nella scatola esterna.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
Italian: Essi hanno un'alta affinità con i recettori oppioidi con una attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých od opioidov vyvolať abstinenčné príznaky.
Italian: L'utilizzo di fentanil può essere associato a bradicardia.
Slovak: Používanie fentanylu môže byť spojené s bradykardiou.
Italian: Mai tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nosový sprej sami opraviť alebo ho rozobrať.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
Slovak: Instanyl bol navyše signifikantne účinnejší ako placebo v dosahovaní úľavy od prelomovej bolesti 10, 20, 40 a 60 minút po podaní.
Italian: In casi eccezionali, quando un nuovo evento si verifica prima, i pazienti possono usare Instanyl per trattarlo ma devono attendere almeno 2 ore prima di effettuare il trattamento.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžu pacienti použiť Instanyl na jej liečbu, avšak predtým musia počkať aspoň 2 hodiny.
Italian: • Tenere sempre Instanyl fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, dato che può essere pericoloso per loro.
Slovak: Vždy udržujte Instanyl mimo dosahu a dohľadu detí, pretože môže byť pre ne škodlivý.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati dopo l'uso di Instanyl:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zaznamenané po použití Instanylu:
Italian: Durante la fase di carica, consultare le istruzioni di sicurezza riportate in precedenza.
Slovak: Pri príprave sa riaďte bezpečnostnými pokynmi uvedenými vyššie.
Italian: È necessario pulire l'erogatore dello spray nasale dopo ciascun utilizzo.
Slovak: Čistenie špičky nosového spreja je nutné po každom použití.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Questa osservazione era più evidente nei pazienti che hanno ricevuto 50 microgrammi di Instanyl.
Slovak: Toto zistenie bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí dostávali 50 mikrogramov Instanylu.
Italian: • Il contenitore monodose è ora vuoto.
Slovak: Váš jednodávkový obal je teraz prázdny.
Italian: L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže riziko útlmu dýchania zvýšiť (pozri časť 4.5).
Italian: Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
Slovak: Instanyl, ktorému uplynula doba exspirácie (použiteľnosti) alebo už nie je potrebný, môže stále obsahovať dostatok liečiva, ktoré by mohlo ohroziť iných ľudí, najmä deti.
Italian: Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
Slovak: Niektoré zmeny, ktoré môžu byť pozorované, zahŕňajú zvýšenie hladiny prolaktínu v sére a zníženie hladín kortizolu a testosterónu v plazme.
Italian: L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Súbežné používanie liekov obsahujúcich oxybát sodný a fentanyl je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: • Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
Slovak: Musí sa 3 alebo 4-krát stlačiť (naplniť), kým sa neobjaví jemná hmla.
Italian: Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico.
Slovak: Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, a tutti i medici, farmacisti e pazienti, che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl venga fornito il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Italian: Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza medica.
Slovak: Ak si myslíte, že niekto omylom použil Instanyl, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Luglio 2019
Slovak: 1. júl 2019
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che Instanyl spray nasale monodose e multidose sono bioequivalenti.
Slovak: Farmakokinetická štúdia preukázala, že Instanyl jednodávková a viacdávková nosová aerodisperzia sú bioekvivalentné.
Italian: Dose massima giornaliera: Trattamento fino a quattro eventi di dolore episodico intenso, ognuno con non più di due dosi ad almeno 10 minuti di distanza.
Slovak: Maximálna denná dávka: Liečba maximálne 4 epizód prelomovej bolesti, každá maximálne dvomi dávkami s odstupom aspoň 10 minút.
Italian: • Per lo spray nasale multidose: informazione sullo schema di calcolo della dose.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávok.
Italian: Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
Italian: Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl.
Slovak: Keď sa podľa vyššie uvedených krokov stanoví dávka, pacient sa má udržiavať na dávke Instanylu s touto silou.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
Italian: Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
Slovak: Liečba trvalej základnej bolesti má pokračovať podľa predpisu.
Italian: Nei pazienti oncologici, l'emivita di eliminazione di Instanyl è approssimativamente di 3-4 ore.
Slovak: Instanylu u onkologických pacientov je približne 3 - 4 hodiny.
Italian: Il contenitore monodose non deve essere testato prima dell'uso.
Slovak: Jednodávkový obal nemusí byť testovaný pred použitím.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.
Slovak: Ak nie sú nežiaduce účinky tolerovateľné alebo ak pretrvávajú, potrebné je znížiť dávku alebo nahradiť Instanyl iným analgetikom.
Italian: Dati su animali mostrano che dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza con una successiva più lenta redistribuzione ai muscoli ed al tessuto adiposo.
Slovak: Údaje získané u zvierat preukázali, že fentanyl sa po absorpcii rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny s následnou pomalšou redistribúciou do svalov a tuku.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone.
Slovak: Po týchto opatreniach môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov, ako je naloxon.
Italian: Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario.
Slovak: Titrácia na vyššiu dávku si vyžaduje kontakt s lekárom.
Italian: La batteria non può essere sostituita ed è necessario richiedere un nuovo spray nasale.
Slovak: Batériu nemožno vymeniť a budete si musieť zaobstarať nový nosový sprej.
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
Slovak: Fentanyl sa vyznačuje trojkompartmentovou distribučnou kinetikou.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni.
Slovak: U starších pacientov bola v klinických štúdiách tendencia titrovať nižšie účinné dávky Instanylu ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.
Slovak: Môže sa indikovať zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.
Italian: Non gettare Instanyl nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovak: Instanyl nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Ciò sarà indicato da una "P" sul display.
Slovak: To sa na displeji ukáže ako „P".
Italian: Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste "Istruzioni per l'uso", si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak zistíte, že nosový sprej nefunguje tak, ako je opísané v „Návode na použitie", kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Se sul display compare l'icona di una batteria, ciò indica che la batteria è quasi scarica.
Slovak: Ak sa na displeji ukáže symbol batérie, znamená to, že batéria sa čoskoro vybije.
Italian: Instanyl non deve essere impiegato come terapia preventiva.
Slovak: Instanyl sa nemá používať preventívne.
Italian: Non è stata stabilita alcuna netta correlazione tra la dose di oppioide di mantenimento e le dosi di Instanyl, tuttavia nel secondo studio pivotal i pazienti che hanno ricevuto una dose di mantenimento bassa di oppioide tendevano a raggiungere una efficace riduzione del dolore con una dose di Instanyl più bassa rispetto ai pazienti che assumevano livelli più alti di dose di oppioidi di mantenimento.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vzťah medzi udržiavacou dávkou opioidu a dávkou Instanylu, hoci v druhej pivotnej štúdii bola u pacientov, ktorí dostávali nízku udržiavaciu dávku opiodov, tendencia dosiahnuť úľavu bolesti s nižšou dávkou
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati durante il processo di titolazione della dose.
Slovak: Počas procesu titrácie sa pacienti musia dôkladne monitorovať.
Italian: Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
Slovak: Instanyl zablokovaný alebo sa sprej neaplikuje správne:
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che diminuivano leggermente il peso materno.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa preukázala signifikantne nižšia miera prežívania mláďat pri podávaní dávok, ktoré mierne znižovali hmotnosť matky.
Italian: È stato effettuato uno studio di interazione farmaco-farmaco con un vasocostrittore nasale (ossimetazolina).
Slovak: Realizovala sa štúdia vzájomných liekových interakcií Instanylu s nosovou vazokonstrikčnou látkou (oxymetazolínom).
Italian: - Tirare il coperchio per aprire - Dopo l'uso di Instanyl lo spray nasale deve essere di nuovo riposto nel compartimento interno e la scatola deve essere chiusa
Slovak: - Zatiahnite a otvorte vrchné viečko - Po použití Instanylu sa nosový sprej musí opäť vložiť do priehradky a škatuľku treba uzatvoriť.
Italian: Adeguato miglioramento del dolore con una dose di Instanyl
Slovak: Dostatočná úľava od bolesti po jednej dávke Instanylu
Italian: • Non usare Instanyl spray nasale per trattare qualsiasi altro tipo di dolore come mal di testa, mal di schiena, mal di denti.
Slovak: Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akéhokoľvek typu, ako sú bolesť hlavy, bolesť chrbta alebo bolesť zubov.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente attraverso il sistema isoenzimatico umano del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), quindi è possibile avere potenziali interazioni quando Instanyl viene somministrato insieme a medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoenzýmového systému ľudského cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), preto sa môžu vyskytnúť interakcie pri súbežnom podávaní Instanylu s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Italian: Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato Membro il Titolare AIC deve concordare il materiale educazionale finale con la Competente Autorità Nazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
Italian: Indicazioni sul display elettronico
Slovak: Symboly na elektronickom displeji
Italian: Bambini e adolescenti Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Italian: I pazienti anziani possono presentare una ridotta clearance, un'emivita prolungata e una maggiore sensibilità a fentanil rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený biologický polčas a vyššiu citlivosť voči fentanylu ako mladší pacienti.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte tento liek vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
Slovak: Nachádza sa v hnedej sklenenej fľaštičke s dávkovačom.
Italian: Il display si accenderà e comparirà la scritta "P5".
Slovak: Displej sa zapne a bude ukazovať „P5".
Italian: In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, è stato rilevato che la massima concentrazione plasmatica di fentanil somministrato per via nasale veniva ridotta del 50% circa dall'impiego concomitante di ossimetazolina, mentre il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) era raddoppiato.
Slovak: V štúdii farmakokinetických interakcií sa zistilo, že maximálne plazmatické koncentrácie fentanylu podávaného do nosa sa pri súbežnom podávaní oxymetazolínu znížili o 50 %, zatiaľ čo čas dosiahnutia Cmax (Tmax) sa zdvojnásobil.
Italian: -non indirizzare lo spray nasale verso di sé o verso altre persone.
Slovak: Nestriekajte nosovým sprejom smerom na seba ani na iných ľudí.
Italian: • Il farmacista deve sapere che la prescrizione al di fuori delle indicazioni approvate ed il sospetto di abuso o uso non corretto di Instanyl deve essere segnalato in accordo alle linee guida nazionali per la segnalazione degli effetti indesiderati.
Slovak: Lekárnik si musí byť vedomý, že predpis lieku Instanyl, ktorý nie je v súlade so schválenou indikáciou a podozrenie na zneužívanie alebo nesprávne používanie lieku Instanyl musí byť hlásené v súlade s miestnymi pokynmi pre hlásenie nežiaducich reakcií.