FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata sarebbe di 10 mg tre volte al giorno, ma Granpidam può essere utilizzato solo quando deve essere somministrata una dose da 20 mg.
Greek: Σε παιδιά βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρόκειται να χορηγηθεί δόση 20 mg.
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di Granpidam in pazienti che assumono alcuni medicinali che influenzano il modo in cui Granpidam viene decomposto nell'organismo.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις του Granpidam σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Granpidam από τον οργανισμό.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Granpidam?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Granpidam;
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granpidam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come agisce Granpidam?
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granpidam?
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come si usa Granpidam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Italian: Perché Granpidam è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Italian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Italian: Granulato gastroresistente
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Italian: 30 bustine
Greek: 4 g
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Italian: • Lo beva immediatamente.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Italian: Non prenda più di 3 bustine al giorno.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Italian: 4 g (una bustina) tre volte al giorno.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Sono state osservate altre malformazioni; tuttavia, non è nota l'esatta natura di questi risultati.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Italian: Uso nei neonati, bambini e adolescenti
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Italian: Il trattamento viene di solito somministrato per due anni (24 mesi).
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: Attenda fino al momento in cui è prevista la dose successiva e prenda la dose normale.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 aprile 2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Italian: • medicinali antitubercolotici o etionamide (altri trattamenti contro la tubercolosi)
Greek: • Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Italian: Altri medicinali e GRANUPAS
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Italian: È di particolare importanza informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • epatite
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: • disturbi dell'andatura e dell'equilibrio.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Italian: L'uso di GRANUPAS non è raccomandato nei neonati (di età inferiore a 28 giorni).
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Italian: • digossina (per una malattia del cuore)
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Italian: I dati limitati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue,
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Greek: 1244 RL Ankeveen της Ολλανδίας
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα διακρίνεται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Il processo di acetilazione non è determinato geneticamente, come avviene per l'isoniazide.
Greek: Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης.
Italian: EU/1/13/896/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Italian: Non è noto se attraversi la barriera placentare.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Italian: • se ha un'ulcera dello stomaco
Greek: • εάν έχετε έλκος στομάχου
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico prescriva una dose iniziale più bassa, per prevenire possibili effetti indesiderati.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Che cos'è GRANUPAS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GRANUPAS Come prendere GRANUPAS Possibili effetti indesiderati Come conservare GRANUPAS Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS Πώς να πάρετε GRANUPAS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Se nel bicchiere rimane del granulato, aggiunga altro succo e lo beva immediatamente.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Italian: Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01
Italian: Questa quantità giornaliera è suddivisa in due dosi, distanziate nell'arco della giornata.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: • dolore ai tendini,
Greek: • πόνος στους τένοντες,
Italian: • se è allergico all'acido para-aminosalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 150 mg per ogni kg di peso corporeo.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Insieme, essi costituiscono più del 90% dei metaboliti totali di PAS rilevati nelle urine.
Greek: Αθροιστικά αντιστοιχούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των συνολικών μεταβολιτών του PAS που ανιχνεύονται στα ούρα.
Italian: Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Σ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Italian: • danno ai nervi delle mani e dei piedi,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Italian: Difetti ossei sono stati osservati solo alla dose di 77 mg/kg, mentre un aumento del peso fetale è stato osservato alle altre dosi.
Greek: Οστικά ελλείμματα παρατηρήθηκαν μόνο με τη δόση των 77 mg/kg, ενώ με τις υπόλοιπες δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένο βάρος του εμβρύου.
Italian: • se è affetto da HIV.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Italian: • Per misurare la dose: o Le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in milligrammi di acido paraaminosalicilico).
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GRANUPAS
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
Italian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: La dose ottimale nei bambini non è certa.
Greek: Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Vitamina B12
Greek: Βιταμίνη B12
Italian: • vitamina B12
Greek: • Βιταμίνη B12
Italian: La dose nei neonati, bambini e adolescenti sarà calcolata dal medico sulla base del peso corporeo del paziente.
Greek: Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Italian: (*) In soggetti affetti anche da HIV, i problemi alla tiroide e in particolare una tiroide ipoattiva o livelli bassi di ormoni tiroidei sono un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Greek: (*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα.
Italian: GRANUPAS non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere usato solo su consiglio del medico.
Greek: Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GRANUPAS Non prenda GRANUPAS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Italian: L'assenza di una correlazione dose-risposta suggerisce che i risultati non siano di rilevanza clinica; va notato, tuttavia, che i risultati sono stati osservati a dosi inferiori a quelle proposte clinicamente.
Greek: Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις.
Italian: • riduzione della capacità di assorbire sostanze nutritive dal
Greek: • μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con GRANUPAS, perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 1 bustina tre volte al giorno, con un programma di somministrazione di 1 bustina ogni 8 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες.
Italian: I dati disponibili tratti da uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto, in cui gli animali erano stati trattati con aminosalicilato sodico (da 3,85 a 385 mg/kg), sono limitati.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα.
Italian: Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.
Greek: Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις.
Italian: • comparsa di macchie rosse sulla pelle,
Greek: • κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
Italian: L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.
Greek: Η απορρόφηση τριγλυκεριδίων παραμένει σε κάθε περίπτωση φυσιολογική.
Italian: Secondo i risultati, l'acido para-aminosalicilico non ha prodotto effetti clastogeni nei topi trattati a dosaggi non tossici (esaminati 24 ore dopo 2 somministrazioni giornaliere da 312.5-1250 mg/kg).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το παρααμινοσαλικυλικό οξύ θεωρήθηκε ότι δεν προκάλεσε καμία κλαστογόνο επίδραση σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε σε μη τοξικά επίπεδα (εξετάστηκαν 24 ώρες μετά από 2 ημερήσιες δόσεις 312.5 έως 1250 mg/kg).
Italian: Il medicinale deve essere ingerito immediatamente dopo essere stato miscelato con succo d'arancia, succo di pomodoro, purea di mele e yogurt mentre il granulato è intatto.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις αναμειχθεί με χυμό πορτοκάλι, τοματοχυμό, πουρέ μήλου και γιαούρτι, και ενόσω οι κόκκοι παραμένουν ακέραιοι.
Italian: Data l'assenza di studi adeguati e ben controllati sull'uso di acido para-aminosalicilico nell'uomo, acido para-aminosalicilico deve essere somministrato in gravidanza solo in caso di evidente necessità.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και δεόντως ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος στον άνθρωπο, το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εφόσον είναι απολύτως αναγκαίο.
Italian: In colture in vitro di linfociti umani, non sono stati osservati gli effetti clastogenici di rotture acromatiche, cromatidiche, isocromatiche o traslocazioni cromatidiche a 153 o 600 µg/ml, ma a 1500 e 3000 µg/ml vi è stato un aumento dose-correlato di aberrazioni cromatidiche.
Greek: Σε καλλιέργειες ανθρώπινων λεμφοκυττάρων in-vitro δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος δράση αχρωματικών, χρωματιδιακών, ισοχρωματικών θραύσεων ή μεταθέσεις χρωματιδίων στα 153 ή 600 µg /mL, ωστόσο στα 1500 και στα 3000 µg/mL παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των χρωματιδιακών παρεκκλίσεων.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50-60%; la distribuzione cinetica ha un'emivita di 0,94 ore e un volume di distribuzione di 1,001 l/kg.
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται σε περίπου 50 έως 60%, η δε κινητική κατανομή παρουσιάζει διάρκεια ημιζωής 0,94 ώρες και όγκο κατανομής της τάξεως του 1,001 L/kg.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Καμία
Italian: Ipotiroidismo in pazienti coinfetti da HIV
Greek: Υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV
Italian: L'acido aminosalicilico è batteriostatico nei confronti di Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Το αμινοσαλικυλικό οξύ διαθέτει βακτηριοστατική δράση κατά του Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Italian: Sono frequenti anche reazioni cutanee di ipersensibilità e reazioni avverse correlate al sistema nervoso.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.