FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'IRT nécessitant une hémodialyse.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi IRST care necesită hemodializă.
French: Dans les cas d'infection virale C par les génotypes 2, 4, 5 et 6, le traitement comprenait le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine, administré pendant 12 semaines (Tableau 18).
Romanian: Pentru infecția cu genotip 2, 4, 5 și 6, tratamentul a constat din ledipasvir/sofosbuvir fără ribavirină, administrate timp de 12 săptămâni (Tabelul 18).
French: Utilisation avec des inducteurs modérés de la P-gp
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P)
French: Tableau 17 : Taux de réponse combinés (RVS12) dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2 LDV/SOF + RBV 12 semaines (n = 307)a,b
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns combinate (RVS12) în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 LDV/SOF+RBV
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :
Romanian: Înainte să luați Harvoni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
French: Comprimé nu
Romanian: Netratați anterior
French: Cirrhose avec un score de CPT B ou C après la transplantation
Romanian: Ciroză clasa B sau C conform clasificării CPT, post-transplant
French: Parmi les 8 patients qui n'avaient pas de VAR de la NS5A à l'échec, 7 patients avaient reçu 8 semaines de traitement (n = 3 par lédipasvir/sofosbuvir ; n = 4 par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine) et 1 patient avait reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines.
Romanian: Din cei 8 pacienți care nu prezentau nicio VAR a NS5A la momentul eșecului virusologic, 7 pacienți au fost tratați timp de 8 săptămâni (n = 3 cu ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină) și 1 pacient a fost tratat cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
French: L'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez les adolescents infectés par le VHC âgés de 12 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans une étude clinique en ouvert de phase 2 qui a inclus 100 patients présentant une HCC de génotype 1 (étude 1116).
Romanian: Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu VHC a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, de fază 2, în care au fost înscriși 100 de pacienți cu hepatită C cronică de genotip 1 (Studiul 1116).
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée ou les patients présentant une maladie hépatique décompensée en situation de pré- ou de posttransplantation (études SOLAR-1 et SOLAR-2), la rechute a été associée à la détection d'au moins un des VAR suivants de la NS5A : K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D et Y93H/C chez 12/14 patients porteurs du génotype 1a, et L31M, Y93H/N chez 6/6 patients porteurs du génotype 1b.
Romanian: În rândul pacienților post-transplant cu boală hepatică compensată sau al pacienţilor cu boală hepatică decompensată pre- sau post-transplant (studiile SOLAR-1 și SOLAR-2), recăderea a fost asociată cu detectarea unuia sau mai multora dintre următoarele VAR ale NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D și Y93H/C la 12/14 pacienţi cu genotipul 1a, și L31M, Y93H/N la 6/6 pacienţi cu genotipul 1b.
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert à trois bras qui évaluait 8, 12 et 24 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir chez un total de 95 patients présentant une HCC de génotypes 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ou 6 (2 %) et une IRT nécessitant une dialyse : 45 patients infectés par le VHC de génotype 1 naïfs de traitement sans cirrhose ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8 semaines ; 31 patients infectés par le VHC de génotype 1 préalablement traités et des patients infectés par un VHC de génotypes 2, 5 et 6 naïfs de traitement ou préalablement traités, sans cirrhose ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 12 semaines ; et 19 patients infectés par le VHC de génotypes 1, 2 et 4 présentant une cirrhose compensée ont reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 24 semaines.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
French: Quarante patients présentant une HCC de génotype 4 ont été recrutés dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2, 92 % (11/12) chez les patients ayant une RVS12, 100 % (10/10) chez les patients en situation de post-transplantation ne présentant pas de cirrhose décompensée et 60 % (6/10) et 75 % (6/8) chez des patients présentant une cirrhose décompensée (en situation de pré-ou posttransplantation) traités pendant 12 ou 24 semaines, respectivement.
Romanian: La patruzeci de pacienţi cu HCC cu genotipul 4 înrolați în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2, RVS 12 a fost de 92% (11/12) și 100% (10/10) la pacienţii post-transplant fără ciroză decompensată și de 60% (6/10) și 75% (6/8) la pacienţii cu ciroză decompensată (pre- și post-transplant hepatic) tratați timp de 12 sau, respectiv, 24 săptămâni.
French: Harvoni contient un colorant azoïque, la laque aluminique de Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Romanian: Excipienți Harvoni conține colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacții alergice.
French: Parmi les patients présentant une maladie hépatique décompensée (en situation de pré- et de posttransplantation), 4/16 patients (25 %) porteurs de VAR de la NS5A conférant une résistance d'un facteur > 100 ont présenté une récidive après un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, à comparer avec 7/120 (6 %) chez ceux non porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A ou de VAR conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
French: Génotype 6a
Romanian: Genotip 6a
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită dializă.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 6).
Romanian: La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
French: Méthadone (traitement d'entretien par méthadone [30 à 130 mg/jour])/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
French: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatită colestatică fibrozantă.
French: Macrogol 3350
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3350 Talc
French: Contient du lactose et de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Ne prenez jamais Harvoni
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant la transplantation
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
French: Comment prendre Harvoni
Romanian: Cum să luați Harvoni
French: L'étude 0154 était une étude clinique en ouvert qui évaluait la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par l'association lédipasvir/sofosbuvir chez 18 patients infectés par le VHC de génotype 1 atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
French: Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients ne présentant pas de cirrhose
Romanian: Tratamentul și durata Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé chez les patients présentant une cirrhose décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique et ayant reçu le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții posttransplant cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (carbamazépine, phénobarbital,phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
French: Oui a. Un patient a été exclu du groupe de traitement de 12 semaines par LDV/SOF et un patient a été exclu du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV car ces deux patients étaient infectés par une HCC de génotype 4. b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Romanian: Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.
French: Il n'a été relevé aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique pour le lédipasvir, le sofosbuvir ou le GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de souris).
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
French: Génotype 1b 0,004 Génotype 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b
French: Dioxyde de titane
Romanian: carbonat de calciu
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Harvoni qu'en cas d'intolérance ou de contreindication aux autres traitements anti-arythmiques.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
French: Variation du score de MELD : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 57 % (70/123) et 19 % (23/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation du score de MELD entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients dont le score de MELD était ≥ 15 à l'inclusion, 59 % (19/32) avaient un score de MELD < 15 à la 12e semaine post-traitement.
Romanian: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Romanian: b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
French: Le sofosbuvir ne s'est pas montré tératogène chez le rat et le lapin, et n'a pas eu d'effet sur la viabilité embryofœtale, ni sur la fertilité chez le rat.
Romanian: Sofosbuvirul nu a afectat viabilitatea embrio-fetală sau fertilitatea la șobolani și nu a prezentat efecte teratogene în studiile privind dezvoltarea, efectuate la șobolani și iepuri.
French: c. L'analyse (par méthode sensible deep-sequencing) incluait les polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A qui conféraient une altération de la CE50 d'un facteur > 2,5 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T et Y93C/F/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1a et L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K et Y93C/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1b).
Romanian: Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
French: IR légère (DFGe ≥50 et <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Romanian: IR uşoară (ReFG ≥50 şi <80 ml/
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
French: La pharmacocinétique du lédipasvir a été étudiée avec une dose unique de 90 mg de lédipasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
French: 28 comprimés pelliculés.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
French: Le profil de sécurité d'emploi du lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines a été évalué dans deux études en ouvert (SOLAR-1 et SOLAR-2) chez des adultes présentant une maladie hépatique décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique.
Romanian: Profilul de siguranță al ledipasvirului/sofosbuvirului, administrate împreună cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni la adulți cu boală hepatică decompensată și/sau la adulți post-transplant hepatic a fost evaluat în două studii clinice în regim deschis (SOLAR-1 și SOLAR-2).
French: Parmi les 100 patients traités, l'âge médian était de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 63 % des patients étaient de sexe féminin ; 90 % étaient blancs, 7 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques ; 13 % étaient hispaniques/latino-américains ; le poids moyen était de 61,3 kg (intervalle : 33,00 à 126 kg) ; 55 % avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion supérieur ou égal à 800 000 UI/ml ; 81 % avaient une infection par le VHC de génotype 1a ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 1 % présentait une cirrhose connue.
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
French: IR modérée (DFGe ≥30 et <50 mL/min/ 1,73 m2)
Romanian: IR moderată (ReFG ≥30 şi <50 ml/
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
French: Parmi les 670 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (limites : 21 à 81) ; 77 % des patients étaient de sexe masculin ; 91 % étaient caucasiens ; l'indice de masse corporelle moyen était de 28 kg/m2 (limites : 18 à 49 kg/m2) ; 94 % et 6 % présentaient une infection par VHC de génotype 1 et 4, respectivement ; 78 % des patients avaient connu un échec à un traitement antérieur du VHC.
Romanian: Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
French: b. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la șobolani) și de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
French: Variation du score et de la classe de CPT : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 60 % (74/123) et 34 % (42/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation des scores de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 53 % (17/32) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine posttraitement ; sur les 88 patients présentant une cirrhose avec score de CPT B à l'inclusion, 25 % (22/88)
Romanian: Modificări ale scorurilor și clasei CPT: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină, 60% (74/123) și 34% (42/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT față de momentul inițial în săptămâna 12 posttratament; din 32 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 53% (17/32) aveau ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; din cei 88 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 25% (22/88) aveau ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
French: Administration simultanéef
Romanian: Administrate simultanf
French: Il est administré pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite C
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
French: c. La catégorie « Autres » inclut les patients qui n'ont pas obtenu de RVS et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du midazolam n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédispavir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine chez des patients préalablement traités présentant une cirrhose compensée (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont obtenu une RVS12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
French: Des patients avec ou sans cirrhose, naïfs de tout traitement ou en échec d'un précédent traitement par PEG-IFN + ribavirine +/- un inhibiteur de protéase du VHC ont été recrutés dans les études cliniques.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolați pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédipasvir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledispavir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam (2,5 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Romanian: Midazolam (doză unică de 2,5 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
French: CPT Bc
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT