FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter, der er eksponeret for tidligere CD19-rettet behandling.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Danish: Tilråd patienterne at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på CRS.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Danish: YESCARTA er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL) efter to eller flere andre systemiske behandlinger.
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka , aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego.
Danish: Forholdsregler ved bortskaffelse af lægemidlet
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Danish: Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu YESCARTA należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Danish: Der skal være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr til rådighed i tilfælde af cytokin release syndrom (CRS) inden infusion af YESCARTA.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Danish: YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason, indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Danish: Administrér endvidere dexamethason 10 mg intravenøst med den første dosis tocilizumab og gentag dosen hver 6. time.
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Polish: Niewykorzystany lek lub odpady muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (som f.eks. krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi), en kardiel ejection fraction på under 50 % eller iltmætning på under 92 % i almindelig luft, eller som har autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, var uegnede.
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Danish: Cytokin release syndrom
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Polish: Wyłącznie do podania autologicznego.
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Polish: • Przed infuzją wypełnić zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml).
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Danish: Uddannelsesprogram til sundhedspersonale
Polish: Program edukacyjny dla HCP
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Danish: 5.3) Det vides ikke, om YESCARTA kan overføres til fosteret.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Danish: Samtidig sygdom
Polish: Choroba współistniejąca
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych demograficznych dla badania fazy 2.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Danish: Vedvarende cytopenier af grad 3 eller højere efter infusion af YESCARTA forekom meget almindeligt og inkluderede trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Polish: Odnotowano bardzo częste występowanie przedłużającej się cytopenii stopnia 3. lub wyższego, w tym małopłytkowość, neutropenię i niedokrwistość, po infuzji produktu YESCARTA.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Polish: U trzech pacjentów przed leczeniem produktem YESCARTA badanie przeciwciał anty-FMC63 dało wynik dodatni.
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem YESCARTA.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zapalenie i obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i tułowia.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på aggressiv indgriben.
Polish: Objawy wymagają poważnej interwencji, po której ustępują.
Danish: Patienter kan udvise cytopenier i flere uger efter lymfocytdepleterende kemoterapi og infusion af YESCARTA.
Polish: Po chemioterapii limfodeplecyjnej i infuzji produktu YESCARTA u pacjentów przez kilka tygodni może występować cytopenia.
Danish: En eventuel infektion vil blive behandlet, inden du får indgivet
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Polish: Lek ten zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Polish: Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Danish: Monitorér patienterne dagligt for tegn og symptomer på CRS i mindst 10 dage efter infusion på en kvalificeret klinik.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Danish: En steril infusionspose.
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Danish: Bakterielle infektioner
Polish: Zakażenie grzybicze
Danish: Lungeinfektion.
Polish: Obrzęk płuc
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
Polish: Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: Ikke relevant.
Polish: Nie naświetlać.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji Aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T) Wyłącznie do podania dożylnego.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Polish: Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała.
Danish: Ekstrem træthed.
Polish: Niedociśnienie Nadciśnienie
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Polish: • Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Polish: Jak stosować lek YESCARTA
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
Polish: Po rozmrożeniu produkt YESCARTA jest trwały w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Polish: Dyspersja do infuzji.
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT: