FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
Czech: Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Portuguese: O atosibano atravessa a placenta.
Czech: Atosiban prochází placentou.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech:
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Portuguese: Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Portuguese: - Se a sua placenta está a tapar o canal de nascimento.
Czech: - Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Portuguese: Regime
Czech: Režim
Portuguese: - Se as suas águas rebentaram (rutura prematura das membranas) e completou 30 ou mais semanas de gravidez.
Czech: - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Czech: Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Portuguese: Outros medicamentos e Atosibano SUN
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé.
Czech: - Jestliže čekáte více než jedno dítě.
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Czech: - Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
Czech: Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky, byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.
Portuguese: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Czech: Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka (viz odstavec 4.6).
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientek atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
Portuguese: - Reações alérgicas.
Czech: - Alergické reakce.
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Czech: Přínos atosibanu pro tyto pacientky je proto nejistý.
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Portuguese: - Se a mãe ou o seu feto têm qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Portuguese: - Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Portuguese: Reação no local de injeção
Czech: Reakce v místě injekce
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % v skupině užívající atosiban).
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Reação alérgica
Czech: Alergické reakce
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Czech: Atosiban neproniká do červených krvinek.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Czech: Studie reprodukční toxicity s podáváním od implantace až do pozdního stadia těhotenství neprokázaly žádný vliv na matky a plody.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Czech: Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Portuguese: Portanto, o atosibano deve ser utilizado com precaução no caso de gravidezes múltiplas e/ou administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica (ver secção 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Portuguese: No grupo do atosibano, onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade gestacional de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
Czech: Atosiban byl v moči zjištěn jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla přibližně 50krát nižší než koncentrace M1.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foram de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e de 15/288 (5,2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Czech: Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embriónico (ver secção 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Czech: Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Czech: Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Czech: Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea (14 %).
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano (DCI), um péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Czech: Až do 270 mg
Portuguese: - Se a sua placenta se está a descolar da parede do útero.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Portuguese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 horas, respetivamente.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Czech: Příprava úvodní intravenózní injekce:
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada
Czech: Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "eclâmpsia" que é semelhante à "pré-eclâmpsia grave" mas em que também tem ataques (convulsões).
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie", což je něco jako „těžká preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Czech: Toto opatření umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infuze.
Portuguese: - Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal.
Czech: - Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberam 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Portuguese: O que é Atosibano SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano SUN Como Atosibano SUN será administrado Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Portuguese: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração de atosibano depende da avaliação da maturidade fetal.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Portuguese: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Czech: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Czech: Pokyny pro použití
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).