FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Portuguese: Posteriormente, a utilização de fremanezumab pode ser considerada durante a amamentação apenas se clinicamente necessário.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Portuguese: Os pequenos péptidos e aminoácidos formados podem ser reutilizados no organismo para a síntese de novo de proteínas, ou são excretados por via renal.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Portuguese: Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
German: Es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
German: Die Behandlung ist für Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Fremanezumab vorgesehen.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Portuguese: O seu médico irá conversar e decidir consigo o esquema posológico mais adequado.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Portuguese: As reações no local de injeção, não justificaram, de uma forma geral, a descontinuação do medicamento.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: AJOVY enthält Natrium
Portuguese: AJOVY contém sódio
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Portuguese: b) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Portuguese: − Pressione a caneta pré-cheia e mantenha-a pressionada contra a pele durante cerca de 30 segundos.
German: • 225 mg einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder
Portuguese: • 225 mg uma vez por mês (regime mensal) ou
German: - Der Wirkstoff ist: Fremanezumab.
Portuguese: - A substância ativa é o fremanezumab.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Portuguese: Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias.
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha a direito para fora.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos os doentes idosos (> 70 anos), doentes que utilizam opioides ou barbitúricos durante mais de 4 dias por mês, e doentes com enfarte do miocárdio preexistente, acidente vascular cerebral, e acontecimentos tromboembólicos.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von > 132 kg liegen keine Daten zum Expositions-Wirkungs-Verhältnis vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a relação exposição-eficácia em indivíduos com um peso corporal > 132 kg.
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren vor.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade.
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Portuguese: É esperada, aproximadamente, o dobro da exposição no quartil de menor peso corporal (43,5 a 60,5 kg), em comparação com o quartil de maior peso corporal (84,4 a 131,8 kg).
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Portuguese: Os níveis de CGRP mostraram aumentar significativamente durante a enxaqueca e voltaram ao normal com o alívio da dor de cabeça.
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com fremanezumab, pode continuar-se com o tratamento preventivo concomitante para as enxaquecas, se considerado necessário pelo prescritor (ver secção 5.1).
German: Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AJOVY enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AJOVY
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses até 2.000 mg por via intravenosa, em ensaios clínicos, sem toxicidade limitadora da dose.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 300 bis 450 mosm/kg.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 2).
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 1.900 doentes-ano) foram tratados com AJOVY nos estudos de registo.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram transitórias e predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade.
German: Wird eine Injektion mit Fremanezumab am geplanten Termin versäumt, sollte die Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se falhar uma injeção de fremanezumab na data prevista, a posologia deverá ser retomada o mais cedo possível na dose e no regime indicados.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur (< 30 °C) erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
German: Wie AJOVY aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Schmerzen, Verhärtung oder Rötung an der Injektionsstelle
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dor, endurecimento ou vermelhidão no local de injeção
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Portuguese: Globalmente, 30% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato e 15% toxina botulínica do tipo A. Um total de 1.034 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Portuguese: Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Portuguese: O efeito também se verificou desde o primeiro mês e manteve-se ao longo do período de tratamento (ver Figura 1).
German: Das mediane Akkumulationsverhältnis bei einmal monatlicher und einmal vierteljährlicher Verabreichung beträgt ca. 2,4 bzw. 1,2.
Portuguese: A razão de acumulação mediana, baseada em regimes posológicos mensais e trimestrais é de, aproximadamente, 2,4 e 1,2, respetivamente.
German: Welche Vorteile hat die Anwendung von AJOVY?
Portuguese: Quais são os benefícios da utilização de AJOVY
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
German: Fremanezumab bindet selektiv den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Liganden und hindert beide CGRP-Isoformen (α- und β-CGRP) an der Bindung an den CGRP-Rezeptor.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Portuguese: Se a sua dose for de 675 mg, injete as três injeções, uma a seguir à outra, cada uma num local diferente.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
German: Schritt 1: Injektion vorbereiten a) Legen Sie für die Injektion folgende Gegenstände bereit:
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Portuguese: Podem ocorrer as seguintes reações na pele, ligeiras a moderadas, e de curta duração, em redor do local de injeção:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá explicar-lhe, ou explicar ao seu cuidador, como administrar a injeção.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
German: Einer Untergruppe von Patienten (21 %) war zudem die Anwendung eines verbreiteten prophylaktischen Begleitmedikaments (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva) erlaubt.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
German: Ausgelassene Dosis
Portuguese: Omissão de uma dose
German: Das Arzneimittel ist wolkig, verfärbt oder enthält Partikel.
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
Portuguese: − Se forem necessárias múltiplas injeções, podem ser administradas na mesma zona ou em zonas diferentes (abdómen, coxa, braço), mas deve evitar injetar exatamente no mesmo lugar.
German: − Überprüfen Sie das Etikett der Spritze.
Portuguese: − Verifique o rótulo da seringa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab wurden nachgewiesen, unabhängig von Alter, Geschlecht, Ethnie, Anwendung prophylaktischer Begleitmedikamente (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva), Anwendung von Topiramat oder Onabotulinumtoxin A gegen Migräne in der Vergangenheit sowie eines Übergebrauchs von Akut-Kopfschmerzmitteln.
Portuguese: A eficácia e a segurança do fremanezumab foi demonstrada independentemente da idade, sexo, raça, utilização concomitante de medicamentos preventivos (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes), utilização de topiramato ou de onabotulinumtoxina A para a enxaqueca no passado, e cefaleia por uso excessivo de medicamentos.
German: • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Portuguese: • 675 mg de três em três meses (regime trimestral)
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo de ação exato através do qual o fremanezumab previne as crises de enxaqueca, acredita-se que a prevenção da enxaqueca é conseguida pelo seu efeito modulador do sistema trigeminal.
German: AJOVY Fertigpen (vor der Anwendung)
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
German: Studie zu episodischer Migräne (Studie 1)
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
German: Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
German: Heben Sie an der gereinigten Haut vorsichtig eine Falte von mindestens 2,5 cm Dicke an.
Portuguese: Aperte suavemente pelo menos 2,5 cm da pele que acabou de limpar.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben keinesfalls zurück, da dies die Fertigspritze beschädigen könnte.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
German: − Wärmen Sie die Fertigspritze nicht in einer Mikrowelle oder mit einer anderen Wärmequelle auf.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, p. ex., dificuldade em respirar, inchaço dos lábios e da língua ou erupção na pele grave, após a injeção de AJOVY.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AJOVY eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Migräneprophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AJOVY em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de cefaleias tipo enxaquecas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Portuguese: O fremanezumab liga-se ao CGRP e impede-o de atuar.
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Portuguese: − À medida que a caneta pré-cheia é elevada da pele, a proteção da agulha volta à posição original e bloqueia, tapando a agulha.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: • AJOVY wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Portuguese: • AJOVY é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden 4 Schritten durch.
Portuguese: b) Injete seguindo os 4 passos abaixo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Portuguese: Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der subkutanen Selbstinjektion angeleitet wurden.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
Portuguese: Dor no local de injeção Induração no local de injeção Eritema no local de injeção
German: d) Üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus.
Portuguese: d) Aplique pressão no local de injeção.
German: − Drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Wattepad oder einer Mullkompresse vorsichtig mehrere Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Portuguese: − Utilize uma bola de algodão limpa e seca, ou uma gaze, para pressionar delicadamente o local de injeção durante alguns segundos.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
German: Es gibt zwei alternative empfohlene Dosisoptionen: - Eine Injektion (225 mg) einmal monatlich (monatliche Dosierung) oder - drei Injektionen (675 mg) alle 3 Monate (vierteljährliche Dosierung)
Portuguese: Existem duas opções de regimes posológicos recomendados: - uma injeção (225 mg) uma vez por mês (dose mensal) ou - três injeções (675 mg) de três em três meses (dose trimestral)
German: Da es sich bei Fremanezumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Deutschland
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
German: Fremanezumab ist ein von einem murinen Vorgängermolekül abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG2Δa/Kappa-Antikörper.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
German: Die vorliegenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Wirkung auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
German: − Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas em estudos clínicos Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
German: c) Vergewissern Sie sich, dass der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, und ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut.
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.