FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Dutch: De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij ‘on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten.
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: Afbeelding A
Croatian: Slika A
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Dutch: Afbeelding C
Croatian: Slika C
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Croatian: Liječenje krvarenja
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Afbeelding E
Croatian: Slika E
Dutch: 500 I.E.
Croatian: 500 IU
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Croatian: o Izgled rekonstituirane otopine bistar je i bezbojan.
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is
Croatian: Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Dutch: Na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Croatian: Nemojte odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) N = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de blisterverpakking.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Dutch: o Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Dutch: Groot
Croatian: Veći
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Croatian: za 65 ispitanika u populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, a medijan ASK-a za spontane epizode krvarenja i epizode krvarenja u zglobovima bili su 0 (interkvartilni raspon: 1,9).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Croatian: Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Dutch: Leg de injectieflacon met het poeder op een vlak werkvlak met de injectieflacon met het oplosmiddel bovenop (Afbeelding 1).
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van octocog alfa dat bestaat uit 2332 aminozuren met polyethyleenglycol-reagens (PEG-reagens) (MW 20 kDa).
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 2 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti drobljivi prašak.
Dutch: 250 I.E.
Croatian: 250 IU
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om bij iedere toediening van ADYNOVI de naam en het partijnummer van het product te noteren.
Croatian: Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Adynovi odobren?
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Dutch: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Dutch: Ongeveer 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Adynovia.
Croatian: Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
Dutch: Adynovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Dutch: De werkzame stof in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
Dutch: Adynovi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rurioctocog alfa pegol of de hieraan verwante stof octocog alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, noch bij patiënten met een bekende allergie voor eiwit van muizen of hamsters.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
Dutch: Hoe werkt Adynovi?
Croatian: Kako djeluje Adynovi?
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 96% van de bloedingsepisoden.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Adynovi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Dutch: Hoe wordt Adynovi gebruikt?
Croatian: Kako se Adynovi koristi?
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof in Adynovi (met de naam PEG) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen met de naam plexus choroideus.
Croatian: Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Adynovi (koji se naziva PEG) može se nakon dugotrajnog liječenja nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet.
Dutch: Wanneer bloedingen optraden, werd Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 90% van de episoden.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
Dutch: Adynovi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, wat samen wordt gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Croatian: Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Dutch: Adynovi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII.
Croatian: Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Dutch: Adynovi bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol.
Croatian: Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Adynovi mogelijk zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adynovi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
Dutch: Wat is Adynovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Dutch: In twee hoofdstudies is aangetoond dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adynovi.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Studies tonen aan dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor VIII-producten.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Adynovi učinkovit u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Dutch: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudo-efedrinesulfaat
Croatian: * 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinsulfata
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: (Zaštićeno) ime
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PCTFE/PVC/Al) 2 tablete
Dutch: Verpakkings -grootte
Croatian: EMA broj postupka
Dutch: Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
Croatian: Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptici).
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.