FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
Estonian: Selleks et vähendada kindlakstehtud keskkonnariske, soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed ja hoiatused, sealhulgas ettevaatusabinõu seoses sellega, et ravimit tuleb kasutada üksnes vajaduse korral ning et raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel väljaheites või infestatsiooniriski hindamisel looma või karja tasandil.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
Estonian: Samuti märkis veterinaarravimite komitee, et moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid on efektiivne ja oluline ravivariant veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastases ravis.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
Estonian: Moksidektiin on laia toimespektriga antiparasiitikum, mida kasutatakse ulatuslikul näidustusel parasiitide (nt ümarusside, trematoodide ja täide) põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks nii toidu- kui ka lemmikloomadel.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
Estonian: Peale selle kehtestati müügilubadele tingimus, et saada väliuuringute andmeid, mille alusel kindlaks teha, kas tegelikes kasutustingimustes ja asjaomastes keskkonnatingimustes on võimalik PBT-omadustest põhjustatud ohtusid ära hoida.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
Estonian: Proovide võtmine aitab genereerida täiendavaid andmeid, et hinnata moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga, ning see on tingimus kõnealuste veterinaarravimite müügilubade säilitamisele Euroopa Liidus.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
Estonian: Tuginedes laboriuuringutest saadud kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning et selle kasutamine põhjustab ohtu keskkonnale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Estonian: 11. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate suukaudsete, paiksete ja süstitavate moksidektiini sisaldavate ravimite läbivaatamise.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning kas vaja on soovitada meetmeid, millega ennetada moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse meetmed keskkonnariskide vähendamiseks ja ka hoiatused.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
Estonian: Peale selle järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidjad peavad uurima, kas teatavatel kasutus- ja keskkonnatingimustel tuvastatakse ümbritsevas keskkonnas moksidektiini.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
Estonian: Veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite keskkonnamõju teave
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Estonian: Tuleb arvestada ametlikke antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhiseid.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud EKG analüüside tulemustel oli moksifloksatsiinist põhjustatud QTc-intervalli pikenemine 6 msec ± 26 msec, 1,4% võrreldes algväärtusega.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Estonian: 4.1 Näidustused [Ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg tabletid on näidustatud üle 18-aastastele patsientidele järgnevate bakteriaalsete infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1):
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Estonian: Sage >1/100 kuni <1/10
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Estonian: Uus tekst on paksus kirjas ja allajoonitud, kustutatav tekst on läbikriipsutatud.
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Estonian: Kuna naistel on võrreldes meestega pikem QTc-intervalli baastase, võivad nad olla Qtc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] tuleks nende infektsioonide ravimisel kasutada vaid juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib [ravimi väljamõeldud nimetus] süvendada teie haiguse sümptomeid.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Estonian: - Moksifloksatsiin pikendab EKG-s mõnedel patsientidel QTc-intervalli.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või CDAD-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Estonian: kõõlusterebend, liigesepõletik, lihaste jäikus, myasthenia gravis'e sümptomite süvenemine.
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtide autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Estonian: Lihasrigiidsus Myasthenia gravis'e sümptomaatika ägenemine (vt lõik 4.4)
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Manustamise kestus Äge bakteriaalne sinusiit
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Estonian: Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidele (eriti naised ja eakad patsiendid) tuleb moksifloksatsiini manustada ettevaatusega, sest see võib tekitada ventrikulaarse arütmia tekkeriski (k.a torsade de pointes) ja südameseiskust (vt ka lõik 4.3).
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC), sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Estonian: äge bakteriaalne sinusiit (ABS) kroonilise bronhiidi ägenemine (AECB)
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Estonian: QT-intervallile mõjuvate ravimite suhtes võivad tundlikumad olla ka eakad patsiendid.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Estonian: TÄIENDUSED, MIS KAASATAKSE MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Estonian: haiglaväliselt omandatud pneumoonia, välja arvatud rasked juhud Moksifloksatsiini peaks kasutama vaid siis, kui selle infektsiooni esmaseks raviks tavaliselt soovitatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
Estonian: Kui see on teie arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kõõluste rebendid (vt lõik 4.4) Artriit
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjusta pearinglust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimeid, mis võivad samuti ilmneda ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkuse reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harvaesinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka [ravimi väljamõeldud nimetus]'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punavereliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Estonian: Moksifloksatsiini peaks kasutama adekvaatselt diagnoositud ABS ja AECB raviks vaid siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud või need ei toimi.
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Estonian: Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (võib olla ka eluohtlik, vt lõik
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest (sh surmajuhud), mis võivad kujuneda eluohtlikeks maksapuudulikkuse seisunditeks (vt lõik 4.8).
Dutch: Hart- en bloedvataandoeningen
Estonian: Südame- ja vaskulaarsed häired
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Estonian: Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib muuta teie südame EKG'd, eriti kui olete naine või eakas inimene.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Estonian: - Kui teil tekib nahareaktsioon või villid ja/või naha ketendus ja/või reaktsioonid limaskestal (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed), võtke enne ravi jätkamist kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt..
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE VÕTMIST
Dutch: (…)Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bv. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut bewustzijnsverlies van korte duur (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, incl.
Estonian: moksifloksatsiin) toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvuskaotuse (sünkoop, vt lõik 4.8) tõttu kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad kohe oma arsti informeerima.
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
Estonian: Harv >1/10000 kuni
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE TÄIENDUSED
Dutch: (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
Estonian: kroonilise bronhiidi sümpromite järsk süvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine) 5 - 10 päeva
Dutch: [Fantasienaam] bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub kinoloonide rühma.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Estonian: Inimravimite komitee märkis järgmist.
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Estonian: Sellele vaatamata on probleemiks ravimi ohutusprofiil.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiin vastastikuse tunnustamise menetluse või riikliku menetlusega heaks kiidetud kõigis liikmesriikides.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Estonian: Sellele tuginedes andis Ühendkuningriik 2. juunil 2008. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile (EMEA) ja Euroopa Komisjonile parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest muuta kõigi moksifloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiluba ning eemaldada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused ja piirata ravimi kasutamist vaid kodutekkese kopsupõletikuga.
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Estonian: Äge bakteriaalne sinusiit ei ole tavaliselt raske infektsioon, seda seostatakse suure spontaanse paranemisprotsendiga (90%).
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
Estonian: 2007. aasta oktoobris tuvastati moksifloksatsiini 15. ja 16. perioodilise uusimate ohutusandmete aruande hindamisel oluline ohutusprobleem, sealhulgas eluohtlikud hepatotoksilisuse juhud.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Estonian: MOKSIFLOKSATSIINI SISALDAVATE SUUKAUDSETE RAVIMVORMIDE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Estonian: Raskete ja isegi eluohtlike riskide suuremat esinemissagedust sellise infektsiooni ravi korral, millel on suur spontaanne paranemisprotsent ka ilma antibiootikumravita, peeti probleemiks.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Estonian: Kokku tuvastati 48 potentsiaalselt moksifloksatsiiniga seotud mis tahes põhjusel surmaga lõppenud maksahäire juhtu, millest 8 korral arvati olevat tegemist moksifloksatsiiniga seotud letaalse hepatotoksilisusega.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Estonian: Et antibakteriaalse ravi valiku mõju kroonilise bronhiidi ägenemise tulemusele patsiendil on veel ebaselge, tuleb seega kaaluda eri antibakteriaalsete ravimite ohutusprofiile.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta moksifloksatsiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Estonian: 30. septembri 2007. aasta seisuga viidi läbi kõigi maksareaktsioonide (raskete ja mitteraskete) kumulatiivne ülevaade ja moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhte üldine hindamine.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Estonian: Euroopa Liidus on moksifloksatsiini õhukese polümeerkattega tabletid näidustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi, kroonilise bronhiidi ägenemise ja kodutekkese kopsupõletiku, välja arvatud raskete juhtude, raviks annuses 400 mg ööpäevas 7 ööpäeva ägeda bakteriaalse sinusiidi, 5-10 ööpäeva kroonilise bronhiidi ägenemise ja 10 ööpäeva kodutekkese kopsupõletiku korral.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED