FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
Danish: • Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
Finnish: • silmät: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriö
Danish: Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter.
Finnish: Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä, suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Danish: Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIK), traneksaamihappohoitoa ei useimmissa tapauksissa pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Danish: Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Finnish: Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg laskimoinjektio, seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml.
Danish: Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret.
Finnish: Jos traneksaamihappoinjektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Finnish: Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen anto selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut (suuren trombofiliariskin potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihapon annostusta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuksien mukaisesti:
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Finnish: Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla plasmiinilla.
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Finnish: Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: • Tranexamsyre må ikke gives intramuskulært
Finnish: • Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Finnish: Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.
Danish: Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
Finnish: Traneksaamihapon annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää ehkäisytabletteja, sillä tromboosiriski on suurentunut (ks. kohta 4.5).
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Finnish: Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat:
Danish: 4.1, er ca. 20 mg/kg/døgn.
Finnish: Annostus on niiden kohdalla noin 20 mg/kg/vrk.
Danish: Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Finnish: Tromboembolian riskitekijät on otettava huomioon ennen traneksaamihapon käyttöä.
Danish: Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Finnish: Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.
Danish: • Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Finnish: • Jos käytät pitkäaikaista X-hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu hemostaattien, antifibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
Danish: • har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne.
Finnish: • jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
Danish: Derfor frarådes amning.
Finnish: Imetys ei näin ollen ole suositeltavaa.
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Finnish: Antotapa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on aina annettava hitaasti laskimoon.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [Täytetään kansallisesti]
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Danish: • anden medicin, der får blodet med at størkne, såkaldte antifibrinolytika
Finnish: • muut veren hyytymistä edistävät ns. fibrinolyysin estäjälääkkeet
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
Finnish: Traneksaamihappo läpäisee istukan.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet suurenevat munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Danish: • for tiden lider af en sygdom, hvor De får blodpropper.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisnedsættelse er ikke nødvendig.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille Annostusta ei tarvitse pienentää.
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
Danish: Synsforstyrrelser herunder påvirket farvesyn
Finnish: - Näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt
Danish: Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
Finnish: Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.
Danish: • Blødning i urinvejene efter prostataoperation eller operation i urinvejene
Finnish: Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen
Danish: • Virkninger på nervesystemet: kramper
Finnish: • hermosto: kouristukset
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Finnish: Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Finnish: Traneksaamihapon käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset luetellaan yleisyysjärjestyksessä.
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Finnish: 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti]
Danish: • Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske operationer
Finnish: • Sydän- tai vatsaleikkaukset ja naistentautien alan leikkaukset
Danish: Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.
Finnish: Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen kautta tapahtuva erittyminen virtsaan.
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan.
Danish: • Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat: - Runsaat kuukautiset tai metrorragia - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Finnish: Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen yhteydessä 10 mg/kg injektio laskimoon, nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden lääkepitoisuudet.
Danish: Sådan bliver De behandlet med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Voksne
Finnish: Miten <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään
Danish: • har nyreproblemer.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Danish: De specifikke indikationer omfatter:
Finnish: Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
Danish: Følgende bivirkninger er set efter behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Dosis til børn over 1 år ved de godkendte indikationer, som er beskrevet i pkt.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1000:sta)
Danish: Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Finnish: Traneksaamihappo erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: • Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
Finnish: Fibrinolyyttisen aineen annosta johtuvan verenvuodon hoito.
Danish: De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
Finnish: Käyttö aikuisille <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektioneste (liuos) annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre>
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Danish: • Kraftig menstruationsblødning hos kvinder
Finnish: Naisten runsaat kuukautiset
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Danish: Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet.
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Danish: Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Danish: I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Danish: Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren).
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: (Sær)navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Danish: Emballage
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Danish: Når denne struktur forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Danish: Apealea (paclitaxel)
Finnish: Apealea (paklitakseli)
Danish: Apealea (paclitaxel) EMA/653818/2018
Finnish: Apealea (paklitakseli) EMA/653818/2018
Danish: Yderligere information om Apealea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Danish: Andre oplysninger om Apealea
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Apealea løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Dosen af Apealea er 250 mg pr. kvadratmeter (beregnet på grundlag af højde og kropsvægt) og gives ved infusion i løbet af ca. 1 time én gang hver 3. uge i 6 behandlingsforløb.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Danish: Den gennemsnitlige tid, patienterne levede, uden at deres sygdom vendte tilbage igen, var 10,3 måneder med Apealea og 10,1 måneder med konventionel paclitaxel.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Danish: Det må ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Danish: Understøttende data fra undersøgelsen viste, at den gennemsnitlige tid, patienterne levede efter behandlingen, var 25,7 måneder for dem, der fik Apealea, og 24,8 måneder for dem, der fik konventionel paclitaxel.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Apealea vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: En oversigt over Apealea, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Apealea var lige så effektivt som konventionel paclitaxel, og at det kan være et værdifuldt alternativ i kombination med carboplatin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes af lægen, eller behandlingen kan stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Apealea (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofiler), mave- og tarmlidelser såsom diarré, kvalme og opkastning, perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), led- og muskelsmerter og reaktioner som rødme, ømhed og betændelse i venerne ved infusionsstedet.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Danish: Selv om den nye formulering kan være forbundet med flere reaktioner på infusionsstedet, og undersøgelser tyder på større indvirkninger på blodceller og tarmen, blev disse anset for at kunne håndteres, og de samlede fordele og risici er i overensstemmelse med andre lægemidler med paclitaxel.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Danish: Hvad er Apealea, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?