FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
Romanian: CHMP a consultat, de asemenea, grupul ştiinţific consultativ pentru neurologie (Neurology Scientific Advisory Group) (SAG).
Italian: Tuttavia i risultati dell'efficacia del sottogruppo trattato con una dose quotidiana di tolperisone fino a 450 mg/giorno erano in linea con i risultati dell'intera popolazione ITT.
Romanian: Totuşi, rezultatele privind eficacitatea la subgrupul tratat cu o doză zilnică de tolperison de până la 450 mg/zi au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute la întreaga populaţie ITT.
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că dintre cele patru studii principale referitoare la această indicaţie, care au fost disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul prezenta deficienţe importante, iar celelalte trei nu au reuşit să demonstreze un efect asupra rezultatelor privind eficacitatea.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin tolperison şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di reazioni da ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente identificato;
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de reacţii de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se stabilise anterior.
Italian: Inoltre, il miglioramento della soglia del dolore pressorio (Pressure Pain Threshold, PPT) non era accompagnato da un corrispondente miglioramento della mobilità dei pazienti.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţirea PPT (pragul de durere la presiune) nu a fost însoţită de o îmbunătăţire corespunzătoare în mobilitatea pacienţilor.
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Romanian: Neurolatirismul afectează predominant adulţii tineri, bărbaţi, pe timp de foamete şi, în general, nu apare în ţările europene; drept urmare, generalizarea rezultatelor studiului la indicaţia existentă este discutabilă.
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, că nu toate produsele menţionau, în informaţiile referitoare la produs, evenimentele adverse confuzie şi hiperhidroză şi că aceste informaţii trebuie armonizate.
Italian: Il meccanismo dell'ipersensibilità collegata a tolperisone è sconosciuto.
Romanian: Mecanismul hipersensibilităţii la tolperison nu este cunoscut.
Italian: Esso, comunque, includeva solo pazienti con spasticità causata da neurolatirismo.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
Italian: Esistono informazioni molto limitate sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione.
Romanian: Există informaţii foarte reduse cu privire la eficacitatea tolperisonului în această indicaţie.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Romanian: Studiul controlat activ a fost de tip deschis, a utilizat pentoxifilina drept comparator activ şi a implicat 70 de pacienţi.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul de siguranţă al tolperisonului.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Romanian: Singurul studiu în această indicaţie cu un rezultat pozitiv prezintă deficienţe metodologice semnificative care nu permit tragerea niciunei concluzii referitoare la eficacitatea produsului.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Romanian: Prin urmare, CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea pentru indicaţia respectivă.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea/revocarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Italian: La struttura chimica di tolperisone è simile a quella di lidocaina e, in modo simile a lidocaina, tolperisone ha effetti di stabilizzazione della membrana.
Romanian: Structura chimică a tolperisonului este similară cu cea a lidocainei şi, în mod asemănător lidocainei, tolperisonul are efecte de stabilizare a membranei.
Italian: Ulteriori parametri funzionali secondari (cioè l'indice di Barthel modificato (che valuta le attività della vita quotidiana), la capacità di svolgere attività di routine e la resistenza nel camminare) erano costantemente a favore di tolperisone rispetto al placebo.
Romanian: Alţi parametri secundari funcţionali [şi anume Indexul Barthel modificat (care evaluează activităţile zilnice), capacitatea de a realiza activităţi de rutină şi rezistenţa la mersul pe jos] au fost în mod constant în favoarea tolperisonului faţă de placebo.
Italian: Il miglioramento medio nel punteggio Ashworth riscontrato nello studio Stamenova è stato del 32% nella popolazione ITT (intention-to-treat) complessiva e del 42% nel sottogruppo di pazienti che riceveva 300-450 mg/giorno.
Romanian: Ameliorarea medie a scorului Ashworth constatată în studiul Stamenova a fost de 32% în populaţia generală ITT (intenţie de tratament) şi de 42% în subgrupul de pacienţi cărora li s-au administrat 300-450 mg/zi.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Romanian: În sfârşit, nici studiul Hodinka, din 2001, nu a reuşit să demonstreze o diferenţă relevantă în obiectivul final primar, iar singura diferenţă tranzitorie semnificativă a fost observată pe scala de dizabilitate Roland-Morris, în ziua a şaptea, dispărând complet în ziua a paisprezecea.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Romanian: • Nivel periferic - stabilizează membrana neuronală şi, în consecinţă, suprimă amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Romanian: S-a reţinut faptul că informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la interacţiuni, efecte asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje şi efectul alimentaţiei asupra parametrilor farmacocinetici nu reflectă ultimele informaţii disponibile.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Romanian: În plus, toţi pacienţii au început prin a li se administra doze apropiate de doza aprobată.
Italian: Il SAG era inoltre dell'idea che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia di tolperisone, né che fosse possibile individuare specifici sottogruppi di pazienti che avrebbero potuto beneficiare del trattamento con tolperisone rispetto ad altri trattamenti.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea tolperisonului şi că nu a fost posibilă identificarea niciunui subgrup specific de pacienţi care ar putea să aibă beneficii din tratamentul cu tolperison comparativ cu alte tratamente.
Italian: Lo studio Struck 2002 non è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario e i due parametri secondari per i quali si è potuto vedere un miglioramento statisticamente significativo sono soggettivi e non considerati clinicamente eloquenti dato che non erano accompagnati da miglioramenti adeguati in parametri clinicamente rilevanti come intensità del dolore, dolore al movimento e motilità.
Romanian: Studiul Struck, din 2002, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar, iar cei doi parametri secundari pentru care s-a putut observa o îmbunătăţire importantă din punct de vedere statistic sunt subiectivi şi nu sunt consideraţi semnificativi din punct de vedere clinic, dat fiind că aceştia nu au fost însoţiţi de ameliorări corespunzătoare ale parametrilor clinici relevanţi, cum ar fi intensitatea durerii, durerea la mişcare şi motilitatea.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare orală) şi pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă (forme farmaceutice cu administrare parenterală)
Italian: Nel complesso, il SAG ha ritenuto che le analisi non sono state condotte in maniera adeguata e che i dati forniti non hanno consentito di valutare in che modo si è tenuto conto nelle analisi delle diverse caratteristiche concernenti la popolazione e la terapia.
Romanian: Pe ansamblu, SAG a considerat că analizele nu au fost efectuate în mod corespunzător şi că datele furnizate nu au permis o evaluare a modului în care s-a ţinut cont de diferitele populaţii şi caracteristici de tratament pentru analize.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Romanian: În ambele studii tolperisonul a fost administrat unei populaţii foarte eterogene ca parte a unui program de recuperare, astfel încât nu este posibilă izolarea efectului tolperisonului de efectul altor intervenţii şi, în consecinţă, aceste date nu dovedesc eficacitatea în cazul acestei indicaţii specifice.
Italian: I risultati ad interim dell'analisi indicavano che esso non era riuscito a ottenere significato statistico in alcun endpoint di efficacia valutato.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare au indicat faptul că acesta nu a reuşit să obţină o semnificaţie din punct de vedere statistic în cazul niciunuia dintre obiectivele finale de eficacitate evaluate.
Italian: Non è pertanto plausibile che la riduzione di una PPT innescata possa essersi tradotta in un effetto clinicamente rilevante in pazienti con spasmo muscolare riflesso doloroso.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
Romanian: Distanţa medie maximă parcursă pe jos în două minute la vizita finală a fost de aproximativ 70 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat tolperison şi de 40 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Italian: Lo studio Feher (1985) ha utilizzato la scala di Rivermead che ha dimostrato validità e affidabilità alte nella valutazione della funzione motoria di pazienti colpiti da ictus.
Romanian: Studiul Feher (1985) a utilizat scala Rivermead, care a demonstrat o înaltă validitate şi fiabilitate în evaluarea funcţiei motorii la pacienţii cu accident vascular cerebral.
Italian: Esistono studi pertinenti anche nell'indicazione per malattie dell'apparato locomotore, la maggior parte dei quali non è stata in grado di dimostrare l'efficacia del prodotto.
Romanian: Există, de asemenea, studii relevante în indicaţia locomotorie, majoritatea acestora nereuşind să demonstreze eficacitatea produsului.
Italian: È in grado di inibire la condizione patologica dell'impulso periferico indotto dal dolore che potrebbe innescare vari riflessi motori o vegetativi che porterebbero a maggiore tono muscolare;
Romanian: Are capacitatea de a inhiba starea patologică a impulsului periferic indusă de durere care ar putea da naştere la diferite reflexe motrice sau vegetative ce ar conduce la un tonus muscular crescut.
Italian: La Germania riteneva che le numerose segnalazioni di reazioni da ipersensibilità ricevute nella fase successiva all'autorizzazione fossero indicative di un timore per la sicurezza che non è bilanciato dalla limitata evidenza dell'efficacia.
Romanian: Germania a considerat că numeroasele rapoarte privind reacţiile de hipersensibilitate primite în faza de postautorizare dovedesc o problemă de siguranţă care nu este echilibrată de dovezile limitate privind eficacitatea.
Italian: Anche le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in modo che tutti i prodotti contengano informazioni coerenti e aggiornate su interazioni, sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e sugli effetti del cibo sulla biodisponibilità, sull'influenza della funzionalità renale ed epatica e le reazioni avverse.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie, de asemenea, actualizate astfel încât toate produsele să conţină informaţii complete şi actualizate referitoare la interacţiuni, efectele asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje, efectul alimentaţiei asupra biodisponibilităţii, influenţa asupra funcţiei renale sau a celei hepatice şi reacţiile adverse.
Italian: Il SAG ha dichiarato che, a suo parere, i risultati delle 4 analisi aggregate non dimostrano l'efficacia di tolperisone.
Romanian: SAG a declarat că nu consideră că rezultatele celor 4 analize comasate susţin eficacitatea tolperisonului.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Romanian: Scala Ashworth utilizată în acest studiu este un instrument validat, general acceptat pentru evaluarea clinică a gradului de spasticitate.
Italian: • a livello centrale-reticolare - anche uno squilibrio tra facilitatore sovraspinale e controllo inibitorio può portare a una maggiore attività riflessa e a un accresciuto tono muscolare.
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
Italian: Tuttavia, il comitato ha stabilito che lo studio proposto fosse inadeguato a fornire prove definitive della potenziale efficacia di tolperisone nell'indicazione proposta, in particolare per quanto concerne la breve durata del trattamento proposta.
Romanian: Totuşi, comitetul a considerat că studiul propus nu este adecvat pentru a furniza dovezi convingătoare cu privire la potenţiala eficacitate a tolperisonului în indicaţia propusă, în special din cauza duratei scurte propuse pentru tratament.
Italian: Non vi è alcuno studio di conformità alla buona pratica clinica; vi è 1 studio attivamente controllato e vi sono alcuni studi osservazionali.
Romanian: Nu există niciun studiu conform cu BPC, există un studiu controlat activ şi câteva studii observaţionale.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) per comunicare i risultati del presente esame.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume „o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP)", pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Italian: Tra le ipotesi vi sono la somiglianza strutturale con l'anestetico locale lidocaina, ragion per cui il rischio di reazioni incrociate deve essere coerentemente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Ipotezele includ similaritatea structurală cu lidocaina utilizată ca anestezic local, astfel că riscul de reacţii încrucişate trebuie să fie descris complet în informaţiile referitoare la produs.
Italian: • il comitato è del parere che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nelle indicazioni attualmente approvate è estremamente limitata e pertanto il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni è superato dal rischio identificato;
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né comunicarlo ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs aprobate în prezent nu par să reflecte în mod adecvat riscul sau să îl comunice pacienţilor pentru a permite identificarea timpurie a semnelor de hipersensibilitate.
Italian: La ditta Gedeon Richter PLC ha proposto di limitare l'indicazione al "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica", per una durata massima della terapia di 7 giorni.
Romanian: Gedeon Richter PLC a propus limitarea indicaţiei „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute" la o durată maximă a tratamentului de 7 zile.
Italian: Nello studio Melka (1997) la riduzione del tono muscolare (secondo la misurazione con la scala di Ashworth) era accompagnata da un consistente miglioramento dei parametri funzionali indicativi di rilevanza clinica.
Romanian: În studiul Melka (1997), reducerea tonusului muscular (astfel cum a fost măsurat pe scala Ashworth) a fost însoţită de o îmbunătăţire constantă a parametrilor funcţionali, dovedind relevanţă clinică.
Italian: Per le rimanenti indicazioni (riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare, malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia) c'è un'evidenza dell'efficacia estremamente limitata che si basa principalmente su piccoli studi con progetto inadeguato e che includono una popolazione eterogenea.
Romanian: Pentru indicaţiile rămase (recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice, tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare, precum şi boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie) există dovezi extrem de reduse privind eficacitatea, bazate în principal pe studii mici, cu concepţie inadecvată şi care includ o populaţie eterogenă.
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Romanian: În studiul Stamenova, pacienţilor li s-a putut stabili treptat o doză de până la 900 mg pe zi, astfel, numai un subgrup (35%) de pacienţi cărora li s-a administrat tolperison a fost tratat cu doza din intervalul aprobat în prezent în RCP (150-450 mg).
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
Romanian: Există câteva studii în care a fost utilizată o formă farmaceutică cu administrare parenterală.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III al presente parere le relative sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo;
Romanian: • modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare orală ale medicamentelor menţionate în Anexa I pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Italian: Gli unici studi identificati in doppio cieco, controllati da placebo in cui è stato utilizzato tolperisone parenterale e che hanno standard metodologici accettabili, sono stati condotti in indicazioni in cui l'efficacia non è stata dimostrata, mai approvate per il prodotto o che includevano solo un piccolissimo numero di pazienti nell'indicazione oggetto presa in esame.
Romanian: Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
Italian: Tra le ipotesi vi sono metaboliti di tolperisone come formazione di apteni che attivano il sistema immunitario del paziente attraverso la modifica covalente delle proteine o la somiglianza strutturale con l'anestetico locale licodaina.
Romanian: Ipotezele includ faptul că metaboliţii tolperisonului, ca formaţiuni haptenice, activează sistemul imunitar al pacientului prin modificarea covalentă a proteinelor sau datorită similarităţii structurale cu lidocaina utilizată ca anestezic local.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati effetti inibitori dei canali di Ca2+ tensione-dipendenti, il che suggerisce che tolperisone potrebbe anche ridurre il rilascio del trasmettitore oltre ad avere l'effetto di stabilizzazione della membrana.
Romanian: În plus, au fost demonstrate efecte inhibitorii asupra canalelor de Ca2+ voltaj-dependente ceea ce sugerează că tolperisonul, pe lângă efectul de stabilizare a membranei, ar putea reduce, de asemenea, eliberarea transmiţătorilor.