FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les épisodes dépressifs majeurs sont des périodes d'humeur déprimée ou de perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, qui durent au moins deux semaines chez les patients souffrant de dépression majeure.
Finnish: Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
French: Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
French: Il est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques (périodes d'euphorie extrême) chez les patients souffrant de trouble bipolaire de type I.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
French: Chaque patient recevait un antidépresseur qu'il n'avait pas pris auparavant pour l'épisode dépressif en cours.
Finnish: Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Abilify dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs ne l'emportaient pas sur ses risques.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
French: L'étude a duré jusqu'à un an et incluait 1 076 patients, dont certains avaient participé à l'une des trois études à court terme jusqu'à la fin. Abilify n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de cette étude et les patients savaient quels médicaments ils prenaient.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
French: L'étude à long terme portait sur le maintien des effets d'Abilify, lorsqu'il était ajouté à un antidépresseur.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
French: Les études à court terme incluaient des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs, qui avaient reçu jusqu'à trois traitements antérieurs par antidépresseurs et n'y avaient pas répondu.
Finnish: Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici..
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine interviennent dans la dépression majeure, Abilify est censé aider à normaliser l'activité du cerveau, quand il est ajouté à des antidépresseurs, réduisant ainsi les symptômes des épisodes dépressifs majeurs.
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie et dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Abilify n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs résistants.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
French: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Aranesp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Aranespin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aranesp est autorisé depuis juin 2001.
Finnish: Aranesp sai myyntiluvan kesäkuussa 2001.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du nombre de transfusions de globules rouges.
Finnish: Tehon päämittana oli punasolusiirtojen määrän väheneminen.
French: En outre, une étude menée aux États-Unis n'était pas conforme aux recommandations de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques.
Finnish: Lisäksi yksi Yhdysvalloissa tehty tutkimus ei vastaa EU:n suosituksia myelodysplastisista oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidosta.
French: Ce médicament devait être utilisé chez les patients ne nécessitant pas de transfusions sanguines fréquentes et présentant un risque faible ou intermédiaire de progression de leur maladie vers une leucémie myéloblastique aiguë (LMA, un type de cancer affectant les globules blancs).
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa potilaille, jotka eivät tarvitse usein verensiirtoja ja joilla oli pieni tai kohtalainen riski, että sairaus etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML, veren valkosolujen syöpä).
French: Le demandeur a présenté des données issues de deux études principales menées auprès de 356 patients anémiques atteints de syndromes myélodysplasiques.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
French: • adultes et enfants atteints d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive, à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
French: Le CHMP était d'avis que des changements dans la conception d'une des études ainsi que l'exclusion d'un grand nombre de patients de l'analyse des résultats soulevaient des questions quant à la validité des données.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
French: • adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer «non myéloïde» (cancer qui ne trouve pas son origine dans la moelle osseuse).
Finnish: • aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
French: Cela signifie que la darbépoétine alfa bénéficie d'une plus longue durée d'action et qu'elle peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Finnish: Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
French: La darbépoétine alfa, principe actif d'Aranesp, agit exactement de la même façon qu'une hormone naturelle appelée érythropoïétine, laquelle est fabriquée par les reins pour stimuler la production de globules rouges, mais est légèrement différente du point de vue de sa structure.
Finnish: Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées.
Finnish: Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp?
Finnish: Mitä Aranesp on?
French: Aranesp est un médicament déjà utilisé dans le traitement de l'anémie (faible numération de globules rouges) à l'origine de symptômes chez les groupes de patients suivants:
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
French: Le 21 février 2018, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à ajouter le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques à l'autorisation de mise sur le marché existante.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
French: Pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, Aranesp était supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Finnish: Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
French: En agissant de la même façon que l'érythropoïétine, Aranesp stimule l'organisme pour que celui-ci produise davantage de globules rouges, permettant ainsi de traiter l'anémie.
Finnish: Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le comité a conclu que le changement de l'utilisation du médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
French: La société a informé l'Agence du fait qu'il n'y a aucun essai clinique en cours portant sur Aranesp dont Amgen serait le promoteur.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP, selon lequel les données présentées ne permettaient pas au comité d'autoriser l'utilisation du médicament dans le cas de syndromes myélodysplasiques.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
French: Il contient le principe actif darbépoétine alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa.
French: La première étude a consisté en une comparaison d'Aranesp avec un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
French: Aranesp devait aussi être utilisé dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, une catégorie de troubles de la moelle osseuse.
Finnish: Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Aranesp n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
French: Dans quel cas Aranesp devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Aranesp dans ses indications déjà autorisées?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
French: Dans le cadre de la seconde étude, tous les patients ont reçu Aranesp pendant 13 semaines et le niveau d'hémoglobine, à savoir le principal constituant des globules rouges, dans le sang a été mesuré dans le cadre de cette étude.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
French: 16 décembre 2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016
French: Arzerra est autorisé depuis avril 2010.
Finnish: Arzerra sai myyntiluvan huhtikuussa 2010.
French: 1 Le 10 novembre 2016, le CHMP a adopté un avis favorable recommandant une extension de cette indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Finnish: 1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Arzerra pour le traitement d'autres maladies?
Finnish: Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Arzerra dans ses indications déjà autorisées.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: En outre, bien que certains patients (39 sur 53) aient répondu à la combinaison d'Arzerra et de la bendamustine, seuls quelques patients (6 sur 53) y avaient répondu complètement, et ces données n'étaient pas étayées par les résultats d'autres études.
Finnish: Lisäksi vaikka joillakin potilailla (39 potilaalla 53 potilaasta) havaittiin hoitovaste Arzerran ja bendamustiinin yhdistelmälle, vain muutaman potilaan (6 potilasta 53 potilaasta) hoitovaste oli täydellinen, eivätkä muut tutkimustulokset tukeneet näitä tietoja.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients qui répondaient partiellement ou complètement au traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra?
Finnish: Mitä Arzerra on?
French: Dans quel cas Arzerra devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Arzerraa oli tarkoitus käyttää?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
French: Le 8 novembre 2016, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation d'Arzerra dans une nouvelle combinaison avec la bendamustine pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 8. marraskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arzerran myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Arzerran käyttöä uudessa yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
French: Arzerra a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2008 pour la LLC.
Finnish: Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008 KLL:n hoitoa varten.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Finnish: Kiinnittymällä CD20-proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision était fondée sur les objections soulevées par le CHMP quant à la conception de l'étude et sa population de patients.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös perustuu lääkevalmistekomitean huomautuksiin, jotka koskivat tutkimuksen ja sen potilasryhmän suunnittelua.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que l'étude n'avait pas comparé Arzerra à d'autres médicaments et n'avait été menée que sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että Arzerraa ei tutkimuksessa verrattu muuhun lääkkeeseen ja että se koski vain 53 potilasta, joilla oli uusiutunut KLL.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus ou susceptibles d'être inclus dans des essais cliniques utilisant Arzerra.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tai saattavat osallistua Arzerraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 53 patients atteints d'une LLC récidivante.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 53 potilasta, joiden KLL oli uusiutunut.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas considérés comme étant fiables et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Arzerra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LLC récidivante en combinaison avec la bendamustine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Arzerraa ei olisi voitu hyväksyä uusiutuneen KLL:n hoitoon yhdessä bendamustiinin kanssa.
French: Il est utilisé en association avec les médicaments anti-cancéreux chlorambucil ou bendamustine chez des patients n'ayant pas reçu de traitement préalable et inéligibles à un traitement à base d'un autre médicament, la fludarabine.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei voida käyttää toiseen syöpälääkkeeseen fludarabiiniin perustuvaa hoitoa.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine conçue pour reconnaître une autre protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC, et s'y fixer.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa toisen proteiinin nimeltä CD20 ja sitoutuu siihen lymfosyyttien, myös KLL:ssä tavattavien pahanlaatuisten lymfosyyttien pinnalla.
French: Arzerra devait aussi être utilisé en association avec la bendamustine pour le traitement des adultes atteints d'une LLC récidivante (LLC étant réapparue après un traitement).
Finnish: Arzerraa oli tarkoitus käyttää myös yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (KLL, joka on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
French: Arzerra est un médicament anti-cancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et à un médicament appelé alemtuzumab1.
Finnish: Arzerraa voidaan antaa myös sellaisille potilaille, joilla ei ole saatu hoitovastetta aiemmalla fludarabiini- ja alemtutsumabihoidolla1.
French: Il contient le principe actif ofatumumab et est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi, ja sitä on saatavana konsentraattiina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
French: Tous les patients ont reçu Arzerra associé à la bendamustine; Arzerra n'a été comparé à aucun autre traitement lors de cette étude.
Finnish: Tutkimuksessa Arzerraa ei verrattu muuhun hoitoon.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Ceprotin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ceprotinia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Ceprotin?
Finnish: Mitä Ceprotin on?
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
French: 21 novembre 2014
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/706787/2014