FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Italian: Dei 610 pazienti trattati:
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per il non inserimento del braille accettata.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Italian: Fertilità FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
German: Veränderungen von Laborparametern
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Italian: Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
German: Langzeitwirkung:
Italian: Efficacia a lungo termine
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
German: HINWEIS: • DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT SCHÜTTELN
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
German: Nur s.c. Anwendung
Italian: Solo uso s.c.
German: - Diabetes mellitus haben.
Italian: - Soffre di diabete mellito.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto T≤0,5 ng/ml dopo l'inizio del trattamento.
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Italian: Effetti sul volume prostatico
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
German: Anämie*
Italian: Anemia*
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FIRMAGON enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti sul mercato.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Italian: Gravidanza e allattamento Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Italian: FIRMAGON contiene degarelix.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Italian: Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Italian: Anticorpi anti-degarelix
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: In der konfirmatorischen Studie zum Vergleich von FIRMAGON und Leuprorelin wurden regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
German: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Italian: A differenza degli agonisti del GnRH, gli antagonisti del GnRH non inducono un incremento di LH con conseguente picco di testosterone/stimolazione del tumore e potenziale riacutizzazione sintomatica dopo l'inizio del trattamento.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi può necessitare fino a 15 minuti.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Italian: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Italian: Tasso di risposta (intervalli di confidenza)* * Stime Kaplan Meier per gruppi
German: Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen zweimal durchgeführt werden.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
German: Es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
German: Leuprorelin 7,5 mg
Italian: Leuprorelina 7,5 mg