FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BICALUTAMIDE 150MG
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA 150 MG BIKALUTAMIDO, PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
Greek: Θάνατοι (%) στους ασθενείς με placebo
Lithuanian: Mirę placebą vartoję pacientai (%)
Greek: Συγκεκριμένα, υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης κλινικής μελέτης, μια ενημερωμένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μια ενημερωμένη επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας.
Lithuanian: Kalbant apie mirštamumą nuo širdies nepakankamumo, po paskutinio šio klausimo nagrinėjimo rinkodaros teisės turėtojas pateikė nedaug naujų duomenų - kito klinikinio tyrimo rezultatus, atnaujintą mokslinės literatūros apžvalgą ir atnaujintą saugumo duomenų banko apžvalgą.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1
Lithuanian: Išskirtinai paminėtus ginekomastijos ir krūtų skausmo atvejus (dažniausiai pasireiškusius pirmaisiais vartojimo metais) daugeliui pacientų galima kontroliuoti.
Greek: Στοιχεία για την επιβίωση χωρίς επιδείνωση καθώς και για την συνολική επιβίωση για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο παρουσιάζονται συνοπτικά στους ακόλουθους πίνακες:
Lithuanian: Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti žemiau pateikiamose lentelėse:
Greek: Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrius buvo iš dalies pakeistas pažymint, kad pacientams, kuriems ligos progresavimo pavojus yra mažas, ypač kai vaistas skiriamas kaip priedas po radikalios prostatektomijos, gydymą hormonais būtų geriausia atidėti iki ligos progresavimo požymių pasireiškimo.
Greek: Επομένως ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι η βέλτιστη ιατρική πρακτική για έναν ασθενή με χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ιδιαιτέρως κατά τη συμπληρωματική θεραπεία μετά από ριζική προστατεκτομή, είναι να αναβληθεί η ορμονική θεραπεία έως ότου εμφανισθούν σημεία εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad esant mažai ligos progresavimo rizikai (ypač svarstant adjuvantinį vartojimą po radikalios prostatektomijos) optimali strategija gali būti hormoninio gydymo atidėjimas, kol atsiras ligos progresavimo požymių.
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Lithuanian: paskelbti du straipsniai, kuriuose smulkiai išdėstyta ankstyvosios stadijos prostatos vėžio (angl.
Greek: Το όφελος στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο αποτελεί, εν γένει, συνάρτηση της εξέλιξης του κινδύνου, ενώ μειώνεται μετά από χειρουργική επέμβαση ή στις περιπτώσεις όπου η ακτινοθεραπεία είναι πιθανόν να λειτουργεί θεραπευτικά.
Lithuanian: Nauda iš esmės priklauso nuo progresavimo rizikos lokaliai išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams; atlikus operaciją arba jeigu gydymas spinduliniu būdu atrodo sėkmingas, gydymo vaistu nauda yra mažesnė.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: Bus atliktas naujas farmakoepidemiologinis tyrimas, kuris bus viena iš patvirtinto rizikos valdymo plano (RVP) dalių.
Greek: Περιστατικά (%) στους ασθενείς με placebo
Lithuanian: Reiškiniai (proc.) placebą vartojantiems pacientams
Greek: Τα 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής και αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) είναι: - η έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη»· - τα στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα· - τα πρότυπα θεραπείας της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες· - ο αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo sergant lokaliai išplitusiu vėžiu pagal gydymo pogrupius
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
Lithuanian: Be to, į tyrimą turi būti įtraukti prostatos vėžio pogrupiai, kuriems priskirti pacientai vartos bikalutamido ir pogrupiai, kuriems priskirti pacientai bus gydomi LHRH analogais, orchidektomija ir kitais hormonais.
Greek: HU - Ουγγαρία Pharmaconsult Kft.
Lithuanian: HU - Vengrija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest,
Greek: Bicalutamid Ribosepharm
Lithuanian: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Greek: ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: - Ketvirtoji EPC duomenų analizė pateikiama RVN ir valstybių, kuriuose registruotas bikalutamidas 150 mg, NKI.
Greek: ET - Εσθονία Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Lithuanian: ET - Estija Astrazeneca UK Ltd.
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 90 (3 x 30) tablečių
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητ α
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Stiprumas
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Biktarvy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
Lithuanian: Kita informacija apie Biktarvy
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Biktarvy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Lithuanian: Biktarvy nauda gydant ŽIV infekciją buvo tiriama atliekant keturis pagrindinius tyrimus.
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
Lithuanian: Įrodyta, kad Biktarvy toks pat veiksmingas, kaip palyginamieji antivirusiniai vaistai.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Biktarvy vartojimą?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Biktarvy vartojimu?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Biktarvy ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Lithuanian: Biktarvy tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 50 mg biktegraviro, 200 mg emtricitabino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Biktarvy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Biktarvy šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Biktarvy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Ανασκόπηση του Biktarvy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Biktarvy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Biktarvy.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Biktarvy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Πώς δρα το Biktarvy;
Lithuanian: Kaip veikia Biktarvy?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Lithuanian: Dažniausias Biktarvy šalutinis poveikis (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 20) yra galvos skausmas, viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, kurios skirtingai veikia ŽIV virusus.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ριφαμπυκίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti kartu su rifampicinu (antibiotiku) ar jonažole (augaliniu preparatu, kuriuo gydoma depresija).
Greek: Το Biktarvy δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Lithuanian: Biktarvy negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir pristabdyti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Biktarvy buvo lyginamas su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra abakaviro, dolutegraviro ir lamivudino, gydant 629 pacientus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Biktarvy σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Biktarvy nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Lithuanian: Šio vaisto sukeltas šalutinis poveikis buvo panašus į tos pačios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Greek: Το Biktarvy είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Lithuanian: Biktarvy - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Lithuanian: • Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro provaistas, o tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με την ντολουτεγκραβίρη μαζί με εμτρικιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη σε 645 ασθενείς: Το 89% των ασθενών (286 από τους 320) που έλαβαν το Biktarvy πέτυχε ικανοποιητική μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (302 από τους 325) που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Lithuanian: Antrąjame tyrime Biktarvy buvo lyginamas su dolutegraviro, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu, gydant 645 pacientus - pakankamą virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė 89 proc. (286 iš 320) Biktarvy ir 93 proc. (302 iš 325) palyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy;
Lithuanian: Kaip vartoti Biktarvy?
Greek: Το Biktarvy περιέχει τις δραστικές ουσίες μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, biktegraviro, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία εξετάσθηκε ο αριθμός εκείνων των οποίων το ιικό φορτίο (η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) μειώθηκε σε λιγότερα από 50 αντίγραφα ανά ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugusieji, buvo vertinamas pacientų, kurių virusinis krūvis (ŽIV-1 virusų kiekis kraujyje) po 48 gydymo savaičių sumažėjo iki mažiau nei 50 kopijų viename mililitre, skaičius.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biktarvy στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Biktarvy buvo registruotas ES?
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, tik jeigu neišsivystęs viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, atsparumas vadinamųjų integrazės inhibitorių klasės vaistams nuo ŽIV, taip pat tenofovirui arba emtricitabinui.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biktarvy πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Lithuanian: Biktarvy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), δηλαδή αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, άλλο ένζυμο του ιού που του επιτρέπει να αναπαράγεται.
Lithuanian: Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, t. y. jis slopina atvirkštinės transkriptazės - kito fermento, dėl kurio virusas gali daugintis, - aktyvumą.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και των οποίων το ιικό φορτίο ήταν ήδη μικρότερο των 50 αντιγράφων ανά ml, εξετάστηκε αν το ιικό φορτίο υπερέβη αυτό το επίπεδο σε 48 εβδομάδες από τη στιγμή που οι ασθενείς μετέβησαν από την προηγούμενη θεραπεία τους κατά του HIV σε θεραπεία με Biktarvy.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, kurių virusinis krūvis jau buvo mažesnis nei 50 kopijų viename mililitre; atliekant šiuos tyrimus, buvo stebima, ar po 48 savaičių virusinis krūvis šių pacientų kraujyje padidėjo virš 50 kopijų/ml po to, kai pacientams vietoj anksčiau taikyto gydymo vaistais nuo ŽIV pradėtas taikyti gydymas Biktarvy.
Greek: • Η εμτρικιταβίνη είναι άλλος τύπος NRTI (νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης) και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Lithuanian: • Emtricitabinas yra tam tikros rūšies nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; jis veikia taip pat, kaip tenofoviras.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biktarvy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Biktarvy šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στη μία μελέτη, το ποσοστό των ασθενών με ιικό φορτίο μεγαλύτερο ή ίσο με 50 αντίγραφα/ml ήταν το 1% (3 από τους 282) των ασθενών που μετέβησαν σε θεραπεία με Biktarvy, σε σύγκριση με το 0,5% (1 από τους 281) των ασθενών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία τους (ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη).
Lithuanian: (3 iš 282) pacientų, kuriems pradėtas taikyti gydymas Biktarvy, ir 0,5 proc. (1 iš 281) pacientų, kurie toliau vartojo anksčiau vartotus vaistus (dolutegravirą, abakavirą, lamivudiną).
Greek: Συνολικά, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy (290 από τους 314) πέτυχαν μείωση του ιικού φορτίου, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (293 από τους 315) που πέτυχαν το ίδιο λαμβάνοντας το φάρμακο σύγκρισης.
Lithuanian: (293 iš 315) palyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Lithuanian: County Cork, T45 DP77 Airija
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Lithuanian: Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Biktarvy:
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Lithuanian: Itrakonazolas Pozakonazolas
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Greek: Αυτά τα συμβάντα συχνά ήταν παροδικά.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažnai būdavo laikini.
Greek: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Biktarvy nėštumo metu vartoti galima tik tada, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά
Lithuanian: • savižudiškas elgesys
Greek: Εβδομάδα 48
Lithuanian: 48-oji savaitė
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:
Lithuanian: Biktarvy sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Lithuanian: Jei Biktarvy vartojate nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Greek: κατάθλιψη, μη φυσιολογικά όνειρα
Lithuanian: depresija, nenormalūs sapnai
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Biktarvy dozės.
Greek: (n = 325)ε
Lithuanian: (n = 325)e
Greek: Εβδομάδα 96
Lithuanian: 96-oji savaitė
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume padidėjo 4-ąją gydymo savaitę ir iki 96-osios savaitės išliko stabilus.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Biktarvy gali sąveikauti su kitais vaistais.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Greek: (Αναστολή των OCT2/MATE1)
Lithuanian: (OCT2 / MATE1 slopinimas)
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Lithuanian: [Tik ant išorinės pakuotės]
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Greek: Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Biktarvy ir kam jis vartojamas
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη της ώρα.
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Lithuanian: Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Lithuanian: Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal jų ankstesnę gydymo schemą.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Biktarvy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Biktarvy
Greek: Ένα ασθενής είχε ελλιπή HBV DNA δεδομένα κατά την εβδομάδα 48.
Lithuanian: Vieno paciento HBV DNR duomenų 48-ąją savaitę nebuvo.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Lithuanian:  Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų.
Greek: Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: Šių in vitro kryžminio atsparumo duomenų svarbą klinikinei praktikai dar reikia nustatyti.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapines grupes / galimas veikimo mechanizmas
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Lithuanian: b 96 savaitės laikotarpis yra nuo 631-osios iki 714-osios dienos (imtinai).
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy
Lithuanian: Nenustokite vartoti Biktarvy
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Osteonekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Biktarvy perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Lithuanian: Biktarvy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες φάσης 2 και 3 με το Biktarvy και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais iš visų 2-osios ir 3-iosios Biktarvy fazių tyrimų ir poregistracinio laikotarpio patirties.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių.