FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Czech: BMD bederní páteře L2
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolest břicha, porucha trávení - nízká hladina vápníku v krvi - slabost
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny, - chirurgická léčba zlomeniny, - zlomeniny obratlů,
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny ibandronové se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podává 2 hodiny po běžném jídle.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība samazinājās par apmēram 75%, kad ibandronskābes tabletes tika lietotas 2 stundas pēc parastas maltītes.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90%, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Latvian: Gripai līdzīga slimība ietver traucējumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus simptomus kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes kaulos.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe
Czech: - Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28 nebo 84 tabletách.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Czech: Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibandronic Acid Teva:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic Acid Teva
Czech: Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Ibandronic Acid Teva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Ibandronic Acid Teva (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas un 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Czech: Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.
Latvian: Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija68% un - 62% attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās ilgstošas terapijas laikā ar ibandronskābi.
Czech: EU/1/10/642/003 1 potahovaná tableta EU/1/10/642/004 3 potahované tablety
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Teva nav vai ir neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes
Czech: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Latvian: Žokļa osteonekroze†*, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Czech: Zánět oka†*
Latvian: Acu iekaisums†*
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20% (kas ir normāla ibandronskābes bioloģiskās pieejamības mainīguma robežās), iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Czech: Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Latvian: Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Czech: POUŽITELNOST EXP
Latvian: EXP
Czech: PVC/Aclar/PVC-hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 1 nebo 3 tabletách.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījums) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes;
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Latvian: PVO noteiktā punktu skala *
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un67 %, lietojot ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas ibandronskābes dienas devas, tā samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Latvian: Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas.
Czech: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu: - Ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Czech: Přípravek Ibandronic acid Teva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir paredzētas tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Latvian: Ostravska 29/305
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
Czech: Aminoglykosidy
Latvian: Hipromeloze
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru CTx (C telopeptīds, ko atbrīvo 1. tipa kolagēns) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas citas, multivalentus katjonus saturošas zāles Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody,
Latvian: Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu.
Czech: Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Ibandronic Acid Teva užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie, bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai paasinās grēmas, jāpārtrauc Ibandronic Acid Teva lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Znamená to:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
Czech: Před použitím přípravku Ibandronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100):
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Při souběžném podání přípravku Ibandronic Acid Teva a antagonistů H2 receptorů nebo jiných léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Ibandronic Acid Teva kopā ar H2 antagonistiem vai citām zālēm, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Ibandronic Acid Teva podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Czech: dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Latvian: Ezofagīts, sāpes vēderā, dispepsija, slikta dūša
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Latvian: Pēc Ibandronic Acid Teva tabletes lietošanas reizi mēnesī citas zāles, tostarp tabletes pret gremošanas traucējumiem, kalcija papildterapiju vai vitamīnus, lietojiet tikai ar 1 stundas intervālu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Teva je jedna tableta měsíčně.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm: - kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus; - acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Czech: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 28 nebo 84 tabletách.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Czech: Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Ibandronic Acid Teva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Teva Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Latvian: Turpiniet Ibandronic Acid Teva lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9 % (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe;
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Latvian: Acetilsalicilskābe un NPL Gan acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), gan bisfosfonāti var izraisīt kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, tāpēc, vienlaicīgi lietojot šīs zāles, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: - máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu - nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam): - ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija); - ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude; - ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku); - ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei); - ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu); - ja Jums ir vēzis.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic Acid Teva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.
Czech: O léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Latvian: Nav konkrētas infromācijas par Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Ibandronic Acid Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako natrii monohydricus).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva by neměl být podáván během kojení.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Recepšu zāles.
Czech: Hypromelosa Makrogol 400 Polysorbát 80
Latvian: Makrogols 400
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk un punkti pēc PVO noteiktās punktu skalas bija zemāki nekā lietojot placebo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
Latvian: Pacientiem ar vidējiem neiru darbības traucējumiem (KLkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr <30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorálním podání kyseliny ibandronové Třída orgánových systémů
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: - Nespēja vismaz 60 minūtes nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Czech: L4 BMD
Latvian: Gūžas KMB
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B. V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V.
Czech: - Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Ibandronic Acid Teva pacienti nesmějí ulehnout.
Latvian: - Pacienti nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas.
Czech: Bolesti na hrudi,
Latvian: • sāpes krūškurvī;
Czech: Porucha funkce ledvin
Latvian: Pavājināta nieru darbība
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.