FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable.
Portuguese: A dose por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Spanish: Se ignora si Glybera se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera é excretado no leite humano.
Spanish: Ver también la sección 3, "Cómo se le
Portuguese: Ver também secção 3, "Como tomar Glybera".
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Spanish: Conservación de Glybera
Portuguese: Como conservar Glybera
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
Portuguese: • Não devem ser usados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção e pelo menos durante uma semana antes ou um dia após a injeção.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Spanish: Cada caja específica de un paciente contiene un número variable de envases, dependiendo del peso corporal de ese paciente.
Portuguese: A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.
Spanish: El TAC debe establecer un registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes con DLPL familiar tratados con Glybera.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
Spanish: Después de la administración de Glybera se ha observado con frecuencia mareo.
Portuguese: Foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera.
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma delas cheia com 0,5 ml) necessário para o tratamento do doente.
Spanish: Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital.
Portuguese: Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital.
Spanish: El médico calculará la dosis que necesita, que dependerá de su peso.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
Spanish: Si no se conserva en un refrigerador, el medicamento se puede conservar en jeringas a temperaturas no superiores a 25ºC y protegidas de la luz, por un máximo de 8 horas.
Portuguese: No caso de não ser conservado no frigorífico, o medicamento pode ser conservado em seringas até um máximo de 25 °C, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
Spanish: No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Spanish: Número individual de lote:
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote uniQure biopharma B.V.
Spanish: En cada punto de inyección, se debe utilizar 1 jeringa de 1 ml con líneas de marcado de 0,5 ml de volumen claramente identificadas.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
Portuguese: Os volumes por local de injeção não devem ser superiores a 0,5 ml.
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Portuguese: Foi administrado 30 minutos antes da administração de alipogene tiparvovec um bólus intravenoso único de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
Spanish: • crecimiento del vello
Portuguese: • crescimento de pelos.
Spanish: Meibergdreef 45 y 61 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Spanish: El peso del paciente se divide por 3, a continuación, sin redondear este número, se multiplica por 2 y la cifra resultante, se redondea al siguiente número entero más alto.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo los anticuerpos neutralizantes y la respuesta de los linfocitos T contra AAV1 y LPLS447X al inicio del tratamiento, así como a los 6 y a los 12 meses del inicio del tratamiento.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Contenido de sodio y potasio
Portuguese: Teor de sódio e teor de potássio
Spanish: • Información sobre la necesidad de prevenir los embarazos • Asesoramientos sobre la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
Spanish: • Si padece diabetes, dígaselo a su médico.
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de sodio
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Spanish: Fabricante del medicamento y titular de la licencia: uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
Spanish: 3) Material formativo para pacientes tratados con Glybera, incluidos los siguientes elementos clave
Portuguese: 3) Materiais educacionais destinados aos doentes tratados com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles.
Portuguese: A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente "no contiene potasio".
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
Spanish: A los pacientes diagnosticados con déficit de lipoproteína lipasa se les aconseja que sean cuidadosos con su dieta, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; no deben beber alcohol.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
Spanish: Los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deberán tenerlo en cuenta.
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Spanish: Para calcular el número de puntos de inyección y el número de jeringas, se determina el peso del paciente en kg y se redondea al número entero más próximo.
Portuguese: Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X e da resposta das células T tanto no nível inicial como 6 e 12
Spanish: Glybera se usa para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) que presenten ataques de pancreatitis graves o múltiples a pesar de las restricciones de grasa en la dieta.
Portuguese: Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
Spanish: Desde tres días antes y hasta 12 semanas después de la administración de Glybera, se recomienda administrar un régimen inmunodepresor: ciclosporina (3 mg/kg/día) y micofenolato mofetilo (2 x 1 g/día).
Portuguese: Deve ser administrado um regime imunossupressor a partir de três dias antes da administração de Glybera e durante 12 semanas após a mesma: recomenda-se ciclosporina (3 mg/kg/dia) e micofenolato de mofetil (2 x 1 g/dia).
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas del estudio principal, se controló a todos los pacientes con dietas bajas en grasa.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
Spanish: En este estudio abierto se administró alipogén tiparvovec en una dosis fija de 1x1012 cg/ kg de peso corporal mediante una única serie de inyecciones intramusculares.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica uniQure biopharma B.V.
Spanish: En el registro se incluirá a todos los pacientes tratados con Glybera.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera serão incluídos no registo.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con DLPL y en la administración de terapia génica, tras consulta con el paciente.
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
Spanish: Los viales se deben inspeccionar visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser visualmente inspecionados relativamente a partículas e à cor.
Spanish: • Deberá seguir con su dieta habitual baja en grasas y abstenerse de beber alcohol.
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Spanish: Alipogén tiparvovec ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Alipogene tiparvovec Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: • Asesoramiento sobre la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool
Spanish: El médico debe considerar con cautela la posibilidad de tratar a pacientes diabéticos con DLPL.
Portuguese: A possibilidade de tratar os doentes diabéticos que sofrem de LPLD deve ser cuidadosamente considerada pelo médico.
Spanish: El peso del paciente se divide entre 3 y se redondea al siguiente número entero más alto.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas/ml solución inyectable
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Spanish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Portuguese: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Spanish: • molestias, hinchazón, erupción cutánea y dolor en el punto de inyección
Portuguese: • desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Los viales se deben conservar y transportar congelados entre -25ºC y -15ºC.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
Spanish: Glybera está indicado en pacientes adultos con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) hereditaria que hayan presentado ataques graves o múltiples de pancreatitis a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
Portuguese: Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Spanish: Biodistribución preclínica
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Portuguese: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Spanish: El diagnóstico de DLPL debe confirmarse mediante pruebas genéticas.
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
Spanish: Es recomendable que los varones, aunque se hayan sometido a una vasectomía, utilicen métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg de LPLS447X por kg de peso corporal.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
Spanish: Utilice preservativos para reducir todo lo posible la cantidad de Glybera que puede pasar a/o desde su pareja.
Portuguese: Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.
Spanish: Cada envase específico de un paciente contiene el número suficiente de viales para el tratamiento de ese paciente con 1 x 1012 cg por kg de peso corporal.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Spanish: Para calcular el número de viales, se determina el peso del paciente al kilo entero más próximo.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Spanish: Insuficiencia renal o insuficiencia hepática
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
Spanish: • calambres musculares
Portuguese: • espasmos nos músculos
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Glybera sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos; foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera (ver secção 4.8).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Se dispone de datos clínicos muy limitados sobre la exposición a Glybera durante el embarazo.
Portuguese: São extremamente limitados os dados disponíveis sobre gravidezes expostas a Glybera.
Spanish: Envase de 2 viales.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetável.
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
Spanish: Cada vial de alipogén tiparvovec contiene 1 ml extraíble de solución, con 3 x 1012 copias genómicas (cg).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml extraível de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Spanish: Molestias, edema y prurito en la zona de la inyección
Portuguese: Contusão Desconforto no local da injeção, edema no local da injeção, prurido no local da injeção
Spanish: Contiene organismos modificados
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
Spanish: Envase específico de un paciente con un número suficiente de viales para el tratamiento del paciente en cuestión.
Portuguese: Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
Spanish: Uso de Glybera con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera