FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
English: Ventavis iloprost
Czech: Ventavis iloprostum
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Czech: „Reakce na léčbu“ byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
English: Other information about Ventavis
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Czech: Výraz „primární“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída“ označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III“ představuje významné omezení tělesné aktivity.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Czech: Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Czech: Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický“ rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Czech: Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Czech: Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou.
English: What is Ventavis?
Czech: Co je Ventavis?
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Czech: Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Czech: Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Czech: Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Czech: Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
English: How has Ventavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?
English: How does Ventavis work?
Czech: Jak přípravek Ventavis působí?
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Czech: V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
English: How is Ventavis used?
Czech: Jak se přípravek Ventavis používá?
English: Why has Ventavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
English: What is Ventavis used for?
Czech: K čemu se přípravek Ventavis používá?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Czech: Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Czech: V těchto případech není obvykle Puregon účinný.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Czech: V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Czech: Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Puregon.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Czech: Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Czech: • Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Czech: Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Czech: Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Czech: Puregon obsahuje rekombinantní FSH.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné toxikologicky signifikantní účinky.
English: Water for injections.
Czech: Vodu na injekci.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Czech: Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně takovou dávku, na kterou je nastaveno.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Czech: To může být zvláště významné při přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
English: Other medicines and Puregon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Puregon
English: Empty cartridges must not be refilled.
Czech: Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny.
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Czech: • Ženy, které neovulují Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Czech: Puregon se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Czech: Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Czech: Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním přípravku Puregon.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Czech: Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Czech: Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Czech: První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Czech: • Programy asistované reprodukce, např. IVF Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
English: What Puregon is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
English: Puregon may affect milk production.
Czech: Puregon může mít vliv na tvorbu mléka.
English: Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Czech: Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta).
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Czech: Podávání přípravku Puregon v těhotenství není indikováno.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Czech: U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod, může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Czech: Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Czech: Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; za 1-2 minuty přestane místo krvácet.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Czech: Podání jednotlivé dávky přípravku Puregon laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky signifikantní účinky.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Czech: Aplikace přípravku Puregon samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.
English: Do not use Puregon
Czech: Nepoužívejte Puregon
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Czech: Puregon nesměšujte s žádnými jinými léky.
English: What Puregon contains
Czech: Co Puregon obsahuje
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Czech: Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP‘.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Czech: Pediatrická populace Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Puregon jsou maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Czech: Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Puregon (d).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní.
English: L-methionine
Czech: L-metionin