FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Dutch: • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag
Icelandic: • hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gemiddeld (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Icelandic: Niðurstöður varðandi svörun með tilliti til líkamlegrar færni og heilsutengdar svörunar Í klínísku rannsókninni AS001 greindu sjúklingar, sem fengu meðferð með Cimzia, frá marktækum framförum á líkamlegri færni samkvæmt mati með BASFI og minni verkjum samkvæmt mælikvarða á heildarverk og bakverk að næturlagi (Total and Nocturnal Back Pain NRS scales), samanborið við lyfleysu.
Dutch: De voorgevulde spuit met naaldbeschermer mag enkel door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg worden gebruikt.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsfólk má nota áfyllta sprautu með nálarvörn.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) rörlykju fyrir skammtara á að gefa með því að nota rafvélræna búnaðinn ava til inndælingar undir húð.
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með Cimzia og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Dutch: • Gebruik de pen niet opnieuw.
Icelandic: Ekki á að nota rörlykjuna aftur
Dutch: Dit onderzoek dient onder meer te bestaan uit een gedetailleerde medische anamnese bij patiënten met tuberculose in de voorgeschiedenis, bij patiënten die mogelijk eerder blootgesteld zijn geweest aan andere patiënten met actieve tuberculose en bij patiënten die momenteel immunosuppressiva gebruiken of in het verleden gebruikt hebben.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking en op de verpakking van de spuit.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met oplossing, en
Icelandic: tvær áfylltar sprautur af lausn og
Dutch: Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV)
Icelandic: B veiru (HBV)
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Icelandic: Eftir upphafsskammt er ráðlagður viðhaldsskammtur af Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm 200 mg á tveggja vikna fresti eða 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb)
Icelandic: PGA „horfið" eða „næstum horfið"b)
Dutch: Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Dutch: Zelden cerebrovasculair accident, arteriosclerose, Raynaudfenomeen, livedo reticularis, teleangiëctasie
Icelandic: Heilablóðfall, kölkun í slagæðum, Raynaudheilkenni, marmarahúð (livedo reticularis), háræðavíkkun
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Icelandic: Astmi og tengdir sjúkdómar, fleiðruvökvi og einkenni þess, teppa og bólga í öndunarvegum, hósti
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Icelandic: Svörunarhlutföll og p-gildi byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu.
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek rapporteerden patiënten in behandeling met Cimzia+MTX in week 52 significante verbeteringen in hun pijn in vergelijking met de placebo+MTX-groep, zoals beoordeeld met de Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs.44,0 (kleinste-kwadratengemiddelde) (p < 0,05).
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var 1,03 á hvert sjúklingaár hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia og 0,92 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De waargenomen farmacokinetiek bij patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis was consistent met die bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of vaste deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislit, skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Icelandic: Sama reiknigildi og notað var fyrir þá sem ekki sýndu svörun (non-responder imputation) var notað fyrir gögn sem uppá vantaði.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Icelandic: H05BX01.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Dutch: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt gebruikt:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Icelandic: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Dutch: Aanpassing van de cinacalcetdosis kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die cinacalcet ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Dutch: Achttien (18) van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de loop van de tijd.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: Behandeling met cinacalcet mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Icelandic: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Dutch: Cinacalcet Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Dutch: U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Icelandic: • frumkomna kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) þar sem brottnám á kalkkirtli yrði ráðlagt á grundvelli kalsíumsþéttni í sermi (samkvæmt skilgreiningu í viðeigandi viðmiðunarreglum um meðferð), en þar sem ekki má framkvæma brottnám á kalkkirtli eða það er ekki klínískt viðeigandi.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum við útsetningu sem var allt að fjórföld sú sem verður við skammtinn 180 mg/sólarhring handa mönnum (öryggismörk hjá þeim litla hópi sjúklinga sem fékk ráðlagða hámarksskammtinn 360 mg á sólarhring væru um það bil helmingur þess sem tilgreint er hér að framan).
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Mylan gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.