FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
Italian: Gli effetti in questione sono risultati pienamente reversibili entro un periodo di 8-18 settimane dall'ultima iniezione.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017 10.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
German: Grad ≥ 3
Italian: Gradi ≥ 3
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Italian: Può essere necessario recarsi in ospedale per il trattamento.
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo o di fornirlo in futuro ad altri operatori sanitari.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Italian: • difficoltà durante la respirazione
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve controllare spesso la temperatura.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
German: • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
Italian: Il concentrato non utilizzato deve essere smaltito.
German: Eine Analyse des OS und PFS nach ECOG-Performance-Status wurde auch durchgeführt.
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi di OS e PFS in base al performance status ECOG.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
Italian: Usare solo dopo la diluizione.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren.
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Februar 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Febbraio 2013
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit von Aflibercept erhältlich, wenn es in Dosen von mehr als 7 mg/kg alle zwei Wochen oder 9 mg/kg alle drei Wochen gegeben wird.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
German: Diese Daten haben einen untersuchenden Charakter und der statistische Interaktionstest war nicht signifikant (fehlende Evidenz für die Heterogenität eines Behandlungseffekts zwischen dem RAS-Wildtyp und mutierten RAS-Subgruppen).
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
German: Allerdings lassen Ergebnisse einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosis die Annahme zu, dass Aflibercept möglicherweise Reproduktionsfunktion und Fertilität beeinträchtigt.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di tossicità a dosi ripetute dimostrerebbero il rischio potenziale che aflibercept possa compromettere le funzioni riproduttive e la fertilità.
German: ZALTRAP/FOLFIRI sollte abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia medica adeguata.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi a ZALTRAP e l'incidenza degli anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Italian: • se nota i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 4).
German: Die Anwendung von Aflibercept hatte eine verzögerte Wundheilung bei Kaninchen zur Folge.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
German: Analysen des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Stratifikationsfaktoren wurden durchgeführt.
Italian: Sono state effettuate analisi della OS e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai fattori di stratificazione.
German: • Veränderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
German: ZALTRAP ist eine hyperosmotische Lösung, deren Formulierung nicht mit der intraokulären Umgebung kompatibel ist.
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Italian: Aflibercept ha causato un aumento della pressione sanguigna nei roditori normotesi.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Italian: Tossicologia riproduttiva e dello sviluppo
German: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Es wurden keine Studien über den Einfluss von ZALTRAP auf die Milchproduktion, dessen Vorhandensein in der Muttermilch oder dessen Auswirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato.
German: Für Aflibercept ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
German: Aflibercept ist ein Glykoprotein-Dimer mit einem Proteinmolekulargewicht von 97 Kilodalton (kDa) und besitzt eine Glykosilierung, die zusätzlich 15 % der gesamten Molekularmasse ausmacht, was ein gesamtes Molekulargewicht von 115 kDa ergibt.
Italian: Aflibercept è una glicoproteina dimerica con peso molecolare della porzione proteica pari a 97 kilodalton (kDa) contenente una glicosilazione, che costituisce un ulteriore 15 % della massa molecolare totale, risultando quindi un peso molecolare complessivo di 115 kDa.
German: • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (auch bekannt unter der Bezeichnung reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom [RPLS]).
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)).
German: Auch PlGF steht im Zusammenhang mit pathologischer Neovaskularisation und der Rekrutierung von inflammatorischen Zellen in Tumore.
Italian: Anche il PlGF è coinvolto nella neovascolarizzazione patologica e nel reclutamento di cellule infiammatorie nei tumori.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX44.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
German: Aflibercept baut sich voraussichtlich in kleine Peptide und individuelle Aminosäuren ab.
Italian: Si presume che aflibercept venga degradato in peptidi più piccoli e singoli amminoacidi.
German: Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die ihre Sehkraft, Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Wie auch andere große Proteine wird sowohl freies als auch gebundenes Aflibercept voraussichtlich langsamer durch andere biologische Mechanismen, wie den proteolytischen Katabolismus, ausgeschieden.
Italian: Al pari di altre grosse proteine, si presume che l'eliminazione di aflibercept in forma libera o legata avvenga più lentamente tramite meccanismi biologici diversi, quali il catabolismo proteolitico.
German: Das Geschlecht war die bedeutendste Kovariate zur Erklärung der interindividuellen Variabilität der Clearance und des Verteilungsvolumens von freiem Alfibercept mit einer 15,5 % höheren Clearance und einem 20,6 % höheren Verteilungsvolumen bei Männern als bei Frauen.
Italian: Il sesso è la covariata più significativa che spiega la variabilità interindividuale dell'eliminazione e del volume di aflibercept in forma libera, con un'eliminazione più alta del 15,5 % e un volume di distribuzione più alto del 20,6 % nei maschi rispetto alle femmine.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta per un periodo di 24 ore a 2-8 °C e 8 ore a 25 °C.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
Italian: Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante l'intero trattamento.
German: Hypertonie kann eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung verschlimmern.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch ein Arzneimittel mit dem Namen „G-CSF" verschrieben, das im Falle einer zu niedrigen Zahl weißer Blutkörperchen dabei hilft, Komplikationen zu vermeiden.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
German: Die im Dosisbereich zwischen 2 und 9 mg/kg beobachtete lineare Clearance findet wahrscheinlich aufgrund von nicht sättigbaren biologischen Eliminationsmechanismen, wie etwa dem Proteinkatabolismus, statt.
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
German: Eine übermäßige Aktivierung dieser Rezeptoren durch VEGF-A kann zu pathologischer Neovaskularisation und übermäßiger vaskulärer Durchlässigkeit führen.
Italian: L'eccessiva attivazione di questi recettori da parte del VEGF-A può comportare una neovascolarizzazione patologica ed una accentuata permeabilità vascolare.
German: Proteine mit hohem Molekulargewicht werden nicht über die Nieren ausgeschieden, weshalb die Elimination über die Nieren von Aflibercept voraussichtlich minimal ist.
Italian: Le proteine ad alto peso molecolare non vengono eliminate per via renale; per tale motivo, si presume che l'eliminazione renale di aflibercept sia minima.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg /4 ml
German: Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Italian: Il medico dovrà monitorarla attentamente.
German: Aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellte Filter dürfen nicht verwendet werden.
Italian: I filtri fabbricati in fluoruro polivinilico (PVDF) o in nylon non devono essere usati.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar und der Unterschied zwischen den Gruppen hat ≥ 2 % des Vorkommens unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime nicht überschritten.
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Proteinurie (1), (3)
Italian: Proteinuria (1),(3)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Italian: Parli subito con il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.
German: Da die Angiogenese entscheidend für die Entwicklung des Fötus ist, kann die Hemmung der Angiogenese nach der Anwendung von ZALTRAP unerwünschte Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben.
Italian: Dato che l'angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l'inibizione dell'angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza.
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è possibile che sia necessario più di un flaconcino.
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento (età, razza, performance status ECOG e precedente trattamento con bevacizumab).
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Italian: Aflibercept in forma libera viene eliminato principalmente tramite il legame al VEGF endogeno, in modo da formare un complesso inattivo stabile.
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Italian: La soluzione concentrata deve essere limpida e priva di particelle.
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti che presentano un maggior rischio di complicanze neutropeniche può essere considerato l'uso terapeutico di G-CSF alla prima comparsa di neutropenia di grado ≥ 3 e come profilassi secondaria.
German: Abbildung 1 - Gesamtüberleben (Monate) - Kaplan-Meier-Kurven nach BehandlungsgruppeITT-Population
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
German: Aflibercept bindet an den humanen VEGF-A (Gleichgewichtsdissoziationskonstante KD 0,5 pM für VEGF-A165 und 0,36 pM für VEGF-A121), an den humanen PlGF (KD 39 pM für PlGF-2) und an den humanen VEGF-B (KD 1,92 pM), um einen stabilen, inerten Komplex ohne nachweisbare biologische Aktivität zu bilden.
Italian: Aflibercept si lega al VEGF-A umano (costante di dissociazione di equilibrio KD di 0,5 pM per il VEGF-A165 e 0,36 pM per il VEGF-A121), al PlGF umano (KD di 39 pM per la PlGF-2) e al VEGF-B umano (KD di 1,92 pM) per formare un complesso inerte, stabile e privo di attività biologica rilevabile.
German: Patienten mit TVT, Grad 3, sollten je nach klinischer Indikation mit Antikoagulanzien behandelt und die Aflibercept-Therapie sollte fortgesetzt werden.
Italian: I pazienti con TVP di grado 3 devono essere trattati con anticoagulanti come da indicazione clinica e la terapia con aflibercept deve essere continuata.
German: Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
Italian: Il medico sospenderà il medicinale per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico pianificato e fino alla completa guarigione della ferita.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/814/001 1 Durchstechflasche (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 Durchstechflaschen (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/0031 Durchstechflasche (200 mg/8 ml)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/814/001 1 flaconcino (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/002 3 flaconcini (100 mg /4 ml) EU/1/12/814/003 1 flaconcino (200 mg /8 ml)
German: Das Gewicht beeinflusste die Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept, was zu einer 29%igen Steigerung der Aflibercept-Exposition bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 100 kg führte.
Italian: Il peso ha influito sull'eliminazione e il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera determinando un aumento dell'esposizione ad aflibercept del 29 % nei pazienti di peso ≥ 100 kg.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor; daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Italian: Vi sono dati molto scarsi riguardo pazienti con insufficienza renale grave, pertanto è necessario trattare questi pazienti con cautela.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und gültigen aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Italian: Qualora non venga usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
German: Eine neuerliche Behandlung von Patienten mit zuvor aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei Patienten trotz Prophylaxe, auch mit Corticosteroiden, wiederholt Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si ritrattano pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, in quanto in alcuni pazienti si è osservato il ripetersi di reazioni di ipersensibilità nonostante la premedicazione, incluso l'utilizzo di corticosteroidi.