FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi.
English: No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Vosevi o tacrolimus all'inizio della co-somministrazione.
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Italian: Alcuni dei principi attivi contenuti in Vosevi possono passare nel latte materno.
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Italian: La Tabella 2 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro “↔” o è stato superiore “↑” o inferiore “↓” ai limiti di interazione prestabiliti).
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Italian: La differenza nella SVR12 è stata dovuta al tasso di risposta inferiore nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a e/o cirrosi.
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Italian: Voxilaprevir idrolizzato e deidrogenato erano i principali metaboliti identificati nel plasma umano.
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Italian: GS-461203 non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
English: Table 2: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Vosevi e altri medicinali
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Italian: In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1).
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Italian: Voxilaprevir non è eliminato per via renale.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto rispettivamente di 13 volte e 6,8 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Italian: * Il 29% dei pazienti arruolati in POLARIS-3 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR in caso di co-somministrazione di Vosevi sia co-somministrato durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K.
English: Contents of the pack and other information What Vosevi contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vosevi
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Italian: Vosevi ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione di P-gp).
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
English: • modafinil, used to treat sleep disorders;
Italian: • modafinil, usato per trattare i disturbi del sonno;
English: Totalb (n = 150)
Italian: Totaleb (n = 150)
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 non è cambiata, mentre la relativa Cmax è stata inferiore del 19-35% quando Vosevi o i suoi componenti presi assieme sono stati somministrati con del cibo.
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
English: This is so that:
Italian: In questo modo:
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Vosevi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono anche essere avvertiti dei potenziali sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessaria la co-somministrazione di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Vosevi.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Italian: * Il 23% dei pazienti arruolati in POLARIS-2 era stato trattato in precedenza con un regime a base di interferone.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
English: Vosevi [Outer packaging only]
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni 10 mm x 20 mm, con impressa la scritta “GSI” su un lato e “3” sull'altro lato.
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Italian: DAA: antivirale ad azione diretta; GT: genotipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
English: Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Vosevi, deve assumere la compressa il più presto possibile.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products may increase the risk of alanine aminotransferase (ALT) elevations and is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
English: There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vosevi in pazienti con co-infezione da HCV o virus dell'epatite B (HBV).
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poiché velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
English: Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Italian: Non comune spasmo muscolare Esami diagnostici di laboratorio: Comune aumento della bilirubina totale
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche al basale dei pazienti arruolati negli studi POLARIS-1, 2, 3 e 4.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Italian: c. Dati da vari ceppi di repliconi interi NS5A o repliconi chimerici NS5A portatori di geni NS5A interi che contengono i polimorfismi L31 o M31.
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Italian: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171)
English: GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
English: Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Vosevi
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Italian: Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi.
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
Italian: Il trattamento con Vosevi per 8 settimane nello studio POLARIS-2 non ha mostrato una non inferiorità rispetto al trattamento con sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane con un margine predefinito del -5%.
English: Concomitant use with ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5).
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
Italian: Inoltre, velpatasvir è attivo in vitro contro la maggior parte delle RAV dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir e daclatasvir.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (dose singola)
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: I pazienti trattati con tenofovir disoproxil fumarato in associazione a Vosevi devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune mialgia
English: HCV/HBV co-infection
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Vosevi con atazanavir determini un aumento della concentrazione di voxilaprevir.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
English: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di voxilaprevir non è stata studiata nei soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Cross resistance in cell culture
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
Italian: DAA: agente antivirale ad azione diretta * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane)
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/ml e 20 µg/ml.
English: Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Italian: Dei 31 pazienti arruolati, il 74% (23/31) erano uomini, l'81% (25/31) bianchi, il 71% (22/31) avevano un indice di massa corporea al basale < 30 kg/m2, il 48% (15/31) soffrivano di cirrosi compensata, il 58% (18/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, e il 42% (13/31) avevano precedentemente ricevuto sofosbuvir e velpatasvir.
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
English: Velpatasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate hepatic impairment, severe hepatic impairment, and control subjects with normal hepatic function.
Italian: L'esposizione plasmatica a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata, pazienti con compromissione epatica severa e controlli con funzione epatica normale.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Italian: I medicinali che sono inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) possono aumentare in misura significativa la concentrazione plasmatica di voxilaprevir, la cui sicurezza non è stata stabilita.
English: POLARIS-1 (randomised double blind)
Italian: POLARIS-1 (randomizza to in doppio cieco)
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone e/o altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
English: Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Italian: Voxilaprevir è principalmente un substrato di CYP3A4 con turnover lento.
English: • atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Italian: • atorvastatina, pravastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto;
English: c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Italian: c. Assenza di interazione farmacocinetica inferiore al 70%.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di Vosevi è stata, rispettivamente, di 0,5 e 29 ore.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
Italian: Per sofosbuvir, la sostituzione S282T dell'NS5B è stata selezionata nei repliconi di genotipo 1-6 ed ha conferito una suscettibilità ridotta a sofosbuvir compresa tra 2 e 18 volte.
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e induttori moderati di CYP
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Italian: Sofosbuvir non ha mostrato effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere e gel di silice essiccante.
English: The film-coated tablets are beige, capsule-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore beige, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “3” sull'altro lato.
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Vosevi e un potenziatore farmacocinetico.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori né induttori del CYP o degli enzimi uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
English: Sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of DAAs with different mechanisms of actions, e.g. voxilaprevir was fully active against NS5A and NS5B NI RAVs.
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di DAA con diversi meccanismi d'azione; ad es., voxilaprevir è stato pienamente attivo contro le RAV dell'NI dell'NS5A e dell'NS5B.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
Italian: La RAV dell'NI NS5B S282T non è stata rilevata in alcun paziente negli studi POLARIS-2 e POLARIS-3.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 40 mg di famotidina due volte al giorno.