FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, irritação gastrointestinal, inflamação ocular (ver parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Portuguese: Todas as doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Croatian: Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do vraćanja na patološke vrijednosti povećane resorpcije kosti koje su postojale prije liječenja, koje su povezane s osteoporozom u postmenopauzi.
Portuguese: Embalagens com 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 1 injekcijsku iglu ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bonviva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva
Portuguese: A fração do ácido ibandrónico não absorvida é eliminada, na forma inalterada, nas fezes.
Croatian: Neapsorbirani udio ibandronatne kiseline eliminira se nepromijenjen stolicom.
Portuguese: Incidência de fraturas vertebrais clínicas 6,97 % (4,67; 9,27) DMO da coluna lombar - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 6,97% (4,67; 9,27) 3,57% (1,89; 5,24) BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bonviva 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente.
Croatian: Sveukupni udio bolesnika koji su imali nuspojave, iznosio je 22,7% odnosno 25% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno nakon jedne odnosno dvije godine.
Portuguese: Como tomar Bonviva).
Croatian: Kako uzimati lijek Bonviva)
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Croatian: Smanjenje relativnog rizika Novi prijelomi kralježaka, utvrđeni morfometrički
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Croatian: • žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)
Portuguese: Bonviva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Bonviva se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO como valor basal, inferior a -2,5 (tabela 4).
Croatian: Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (tablica 4).
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via oral.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Portuguese: Inflamação ocular*†
Croatian: Poremećaji oka upala oka*†
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16549.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas pré-implantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, djelovanje na plodnost obuhvaćalo je povećane preimplantacijske gubitke pri dozama od 1 mg/kg na dan i višim.
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo após um mês do início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50% primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
Portuguese: Farmacocinética em situações clínicas especiais
Croatian: Farmakokinetika posebnih skupina
Portuguese: O Bonviva também o poderá fazer.
Croatian: Bonviva može dovesti do jednake reakcije.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000 Qual o aspeto de Bonviva e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Bonviva são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação "BNVA" num dos lados e "150" no outro.
Croatian: jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, celuloza mikrokristalična, krospovidon, pročišćena stearatna kiselina, bezvodni koloidni silicijev dioksid ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol 6000
Portuguese: Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração.
Croatian: Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Portuguese: Depois disso volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injeção.
Croatian: Nakon toga vratite se režimu primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.
Portuguese: Como o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a administração concomitante (ver secção 4.4).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Além disso, a injeção de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0,001) e dois anos (p < 0,001).
Croatian: Nadalje, injekcija lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
Croatian: Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji uzimaju lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre medicinske prakse.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Daí em diante as injeções devem ser programadas, de 3 em 3 meses, a partir da data da última injeção.
Croatian: Nakon toga injekcije treba primjenjivati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.
Portuguese: Após um ano (análise primária) a variação mediana relativamente à linha de base foi de -76 % para Bonviva 150 mg uma vez por mês e de -67 % para ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração diária ou intermitente com um intervalo sem administração de 9 - 10 semanas de ácido ibandrónico foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou eficácia antifratura.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411), u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E 171) talk makrogol 6000
Portuguese: Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Croatian: • bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor
Portuguese: A solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, injekcijsku štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter, após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (população definida no protocolo) no estudo BM 16550.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16550
Portuguese: Marcadores bioquímicos da remodelação óssea
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje
Portuguese: Gastrite, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Obstipação
Croatian: gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, opstipacija
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 relativamente à linha de base.
Croatian: Učinak liječenja ibandronatnom kiselinom dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5.
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Croatian: U tih bolesnika nije uočena razlika u incidenciji nuspojava vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog trakta primjenom 150 mg jedanput mjesečno u usporedbi s primjenom 2,5 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 82,3 % dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram resposta ao fim de 1 ano, comparativamente com 75,1 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p =0,02).
Croatian: Što se tiče vrijednosti BMD cijelog kuka, 82,3% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca, odgovorili su na liječenje nakon jedne godine, u usporedbi s 75,1% bolesnika koji su primali peroralnu dozu od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,02).
Portuguese: Bonviva solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Croatian: Bonviva otopina za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Portuguese: No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica sem episódios recentes de hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com medicação.
Croatian: Bolesnici koji su imali gastrointestinalne bolesti u anamnezi,uključujući bolesnike s peptičkim ulkusom u kojih nije došlo do nedavnog krvarenja ili hospitalizacije te bolesnike s dispepsijom ili refluksom koji je kontroliran lijekovima, uključeni su u ispitivanje primjene mjesečne doze.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bonviva 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 150 mg tablete jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti dodatne količine kalcija i vitamina D.
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci primjenom 2,5 mg ibandronatne kiseline dnevno.
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozoides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronat je smanjio broj spermija pri dozama od 0,3 i 1 mg/kg na dan te smanjio plodnost u mužjaka pri dozi od 1 mg/kg na dan, a u ženki pri dozi od 1,2 mg/kg na dan.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16550 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 3mg injekcije svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
Portuguese: • Se tiver alguns problemas do esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Croatian: • ako imate probleme s jednjakom/cijevi koja povezuje usta sa želucem (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina.
Croatian: Bubrežni klirens ibandronatne kiseline u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega linearno je povezan s klirensom kreatinina.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a creatinina sérica apresente um valor igual ou inferior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja igual ou superior a 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je kreatinin u serumu jednak ili manji od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) jednak ili veći od 30 ml/min.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bonviva injetável.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka liječenja injekcijama lijeka Bonviva
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): • urticária
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • koprivnjača
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
Croatian: *Za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † Zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Portuguese: Bonviva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Bonviva je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene reproduktivne dobi.
Portuguese: • história familiar de osteoporose
Croatian: • oboljeli od osteoporoze u obitelji
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki bistra je i bezbojna otopina.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com Bonviva injetável.
Croatian: . Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka liječenja injekcijama lijeka Bonviva
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bonviva 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Portuguese: • realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog dana.
Portuguese: DMO da anca total - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjeni stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Portuguese: A administração prolongada, diária ou intermitente (com grandes intervalos sem administração), mesmo com doses tóxicas, no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada.
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Portuguese: Como conservar Bonviva
Croatian: Kako čuvati lijek Bonviva
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico não foram avaliados em doentes com doença renal terminal controlados por outros meios que não a hemodiálise.
Croatian: Farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline nisu određivana u bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega koji nisu na hemodijalizi.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Croatian: Za sve bolesnike važno je da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D.
Portuguese: Qual a composição de Bonviva
Croatian: Što Bonviva sadrži
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata).
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar de 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1-L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de Bonviva 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene lijeka Bonviva150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bonviva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Bonviva se ne preporučuje u bolesnika čiji je klirens kreatinina ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).