FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Hungarian: A túladagolás jelei közé a következők tartozhatnak: hányás, izgatottság, remegés, fokozott akaratlan mozgások, izomrángások, görcsök (ezeket kóma követheti), rendkívüli boldogság érzése, zavartság (súlyos zavartság), hallucinációk (az illető nem valós dolgokat lát, érez vagy hall), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint orr- és szájszárazság.
Dutch: SE - Zweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: NO - Norvégia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Hungarian: IE - Írország Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Dutch: LT - Litouwen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Hungarian: LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Hungarian: Ritka: mánia*, zavarodottság, a nemi vágy zavarai Nagyon ritka: öngyilkossági kísérlet (beleértve a befejezett öngyilkosságot)*, múló levertség*, abnormális gondolkodás, érdektelenség, ismétlődő jellegű magatartás, túlzott összpontosítás Nem ismert: téveszmék*, a gondolkodás zavarai*, zavart állapot
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Hungarian: A metilfenidát-kezelés nem ellenjavallott hemiplegiával járó stroke-ban szenvedő betegeknél.
Dutch: Na staken van de behandeling als gevolg van misbruik is een zorgvuldige supervisie noodzakelijk omdat een ernstige depressie kan optreden.
Hungarian: A gyógyszerrel visszaélő betegek esetében ugyancsak gondos felügyelet szükséges, mivel az elvonás bekövetkezte alatt súlyos depresszió alakulhat ki.
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denemarken
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
Dutch: cerebrovascul aire stoornissen* (inclusief vasculitis, hersenbloedin gen, cerebrovascul aire accidenten (CVA), cerebrale artritis, cerebrale occlusie), grand mal convulsies*, migraine
Hungarian: cerebrovascu laris rendelleness égek* (többek között vasculitis, cerebralis vérzés, cerebrovascu laris történések, cerebralis arteritis, cerebralis okklúzió), epilepsziás nagyroham*, migrén
Dutch: Een op dit moment lopend onderzoek naar de effecten op celgroei en celdeling moet na afronding meer duidelijkheid geven.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Hungarian: Nagyon ritka: agyi artériák gyulladása és/vagy elzáródása, hideg végtagok, Raynaud-jelenség
Dutch: Als u of uw kind niet volgens verwachting groeit of aankomt, kan de behandeling met methylfenidaat van u of uw kind voor korte tijd worden stopgezet.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelését rövid időre leállíthatják, ha az Ön vagy gyermeke testmagassága vagy testsúlya nem a vártnak megfelelően nő.
Dutch: Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een duidelijke tolerantie en tot psychische afhankelijkheid, wat gepaard gaat met in ernst variërend abnormaal gedrag.
Hungarian: A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt bij oudere patiënten niet aanbevolen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása időskorú betegekben A metilfenidát idős korú betegek esetében nem alkalmazható.
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Hungarian: MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt bij kinderen jonger dan 6 jaar niet aanbevolen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Dutch: In klinische onderzoeken gemelde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen met methylfenidaat waren onder meer agressie, gewelddadig gedrag, psychose, manie, prikkelbaarheid en suïcidaliteit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a metil-fenidát mellett jelentett, külön érdeklődésre számot tartó pszichiátriai mellékhatások között az agresszió, az erőszakos magatartás, a pszichózis, a mániás epizódok, az ingerlékenység és az öngyilkos hajlam szerepelt.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet voor alle kinderen met ADHD geschikt.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés nem javallott minden, ADHD-ban szenvedő gyermeknek.
Dutch: • Ontwikkeling van de novo of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Dutch: Tijdens onthouding van het middel is zorgvuldig toezicht noodzakelijk, omdat dan depressie aan het licht kan komen, evenals langdurige (chronische) overactiviteit.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Hungarian: A metilfenidát-kezelést általában serdülőkorban vagy a serdülőkort követően megszakítják.
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Hungarian: • A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, mint például angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, fültáji duzzanat, hólyagos elváltozások, hámló elváltozások, csalánkiütés, viszketés, különböző kiütések és pörsenések
Dutch: Methylfenidaat kan duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen veroorzaken, inclusief problemen met de accommodatie, diplopie en wazig zien.
Hungarian: A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást okozhat.
Dutch: HOE WORDT methylfenidaat <INGENOMEN> <GEBRUIKT>
Hungarian: HOGYAN KELL <SZEDNI> <ALKALMAZNI?> A METILFENIDÁTOT
Dutch: pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartziekte of aanzienlijke problemen met de structuur of de werking van het hart die bij de geboorte aanwezig waren; - een zeer hoge bloeddruk of bloedvatvernauwing heeft, die kan leiden tot pijn in armen en benen; - een aandoening van de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening) heeft gehad als een beroerte, een hersenaneurysma of vaatafwijkingen waaronder een vaatwandontsteking in de hersenen (cerebrale vasculitis).
Hungarian: jelentős veleszületett problémák - ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, ami valószínűleg fájdalmat okoz a karban és a lábban - ha agyi keringési zavara - például stroke, agyi értágulat - vagy érrendszeri problémája volt
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Hungarian: Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását ebből a készítményből.
Dutch: • De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden in een percentielgrafiek worden genoteerd.
Hungarian: • A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta dokumentálni kell egy centilis-alapú grafikonon;
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met verlengde afgifte, hard
Hungarian: 10 mg - tabletta 20, 30, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en anemie, leukopenie, trombocytope nie, trombocytope nische purpura
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszer i betegségek és tünetek vérszegény ség, leukopenia, thrombocyt openia, thrombocyt openiás purpura pancytopeni a
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
Hungarian: Az emésztőrendszer detoxifikálására aktív szén és purgatív szer is alkalmazható.
Dutch: • verlamming of bewegingsstoornis en verminderd gezichtsvermogen, spraakproblemen
Hungarian: • bénulás vagy a mozgás és a látás károsodása, nehézségek a beszéd során (agyi érgyulladás tünetei lehetnek)
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: Mogelijk bestaat er een verband tussen misbruik van stimulantia van het centraal zenuwstelsel en plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Hungarian: Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események A központi idegrendszerre ható stimulánsok nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.
Dutch: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, a nem megfelelő használat és az abúzus kockázatát.
Dutch: • bepaling van lengte, gewicht en eetlust en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Hungarian: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Dutch: Vaak: duizeligheid, bewegingsstoornis (dyskinesie), psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid Soms: afgenomen bewustzijn (sedatie), beven (tremor) Zeer zelden: stuipen (convulsies), onregelmatige onwillekeurige (choreoathetotische) bewegingen, omkeerbare neurologische uitval (reversible ischaemic neurological deficit, RIND) maligne neurolepticasyndroom (NMS; meldingen waren slecht gedocumenteerd en in de meeste gevallen kregen patiënten ook andere geneesmiddelen, zodat de rol van methylfenidaat onduidelijk is).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, dyskinesia, pszichomoto ros hiperaktivitá s, álmosság szedáltság, remegés görcsroham ok, choreoathetoid mozgások, reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit, malignus neuroleptic um syndroma (NMS; a jelentések rosszul dokumentál tak, és a legtöbb esetben a betegek más gyógyszere ket is szedtek, ennek következté ben a metilfenidá t szerepe nem tisztázott).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: ontsteking van de neus-keelholte (nasofaryngitis)
Hungarian: Fertőzések Gyakori: Orrgaratgyulladás
Dutch: Oogaandoe ningen diplopie, wazig zien problemen met de visuele accommod atie, mydriase, visusstoorn is
Hungarian: Szembetegsége k és szemészeti tünetek kettős látás, homályos látás a vizuális akkomodác ió nehézségei, mydriasis, látási zavar
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, met name met die met een smal therapeutisch venster.
Hungarian: Nincs információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást gyakorol a metilfenidát az egyidejűleg adagolt gyógyszerek plazmakoncentrációjára, ezért a metilfenidát és más gyógyszerek kombinálásakor óvatosan kell eljárni, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetében.
Dutch: Onderzoeke n veranderingen in de bloeddruk en de hartfrequentie (gewoonlijk een stijging)*, gewichtsverlie s*
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei vérnyomásés pulzusszámv áltozás (általában emelkedés)*
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
Hungarian: pontot a hosszan tartó használatról) - ha most lép a pubertás (tizenéves) korba - ha most készül abbahagyni a metilfenidát szedését, mivel az orvos esetleg nyomon kívánja követni a depressziót gyermekénél - ha szívbetegségben vagy más, súlyos szívproblémában szenved - ha korábban rohamai (görcs, epilepszia) vagy rendellenes EEG-eredményei (az agy elektroenkefalográffal végzett vizsgálata) voltak - ha magas a vérnyomása - ha máj- vagy vesebetegségben szenved - ha pszichiátriai zavarai vannak - ha mozgása vagy beszéde során tic zavarok jelentkeznek (a test bármely részének akaratlan és ismétlődő rángása vagy ismétlődő hangok és szavak kiadása) - ha nem létező dolgokat lát, hall vagy érez (hallucinációk) - ha nem létező dolgokat hisz (téveszmék) - ha szokatlanul gyanakvó (paranoia) - ha hangulatingadozást tapasztal, például feltörő vagy magukkal ragadó gondolatokat, amelyeket ingerlékenység vagy érzelmi és szociális visszahúzódás követ - ha öngyilkosság körüli gondolatai vannak vagy ilyen tetteket követ el - ha depressziósnak vagy bűnösnek érzi magát - ha izgatott, nyugtalan vagy feszült - ha újonnan kialakult vagy súlyosbodó agresszív vagy ellenséges viselkedést mutat.
Dutch: Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet controle hierop plaatsvinden.
Hungarian: Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Hungarian: • előfordult-e a családjában tic zavar
Dutch: Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent voor methylfenidaat of voor één van de andere bestanddelen van methylfenidaat; - glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft; - een feochromocytoom (een tumor van de bijnier) heeft; - geneesmiddelen tegen depressie inneemt die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
Hungarian: Ne alkalmazza a metilfenidátot se Önnél, se gyermekénél - ha allergiás (túlérzékeny) a metilfenidátra vagy a metilfenidát egyéb összetevőjére.
Dutch: worden genoemd, of de afgelopen 14 dagen MAO-remmers heeft gebruikt; - schildklierproblemen heeft; - anorexia nervosa of een anorectische stoornis heeft; - lijdt aan depressie, stemmingsstoornissen, manie of gedachten aan zelfdoding heeft; - lijdt aan psychotische verschijnselen of schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis; - een diagnose of voorgeschiedenis heeft van ernstige episodische (type I) bipolaire (affectieve)
Hungarian: - ha zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szemben) - ha feokromocitómája van (a mellékvese daganata) - ha depresszió miatt monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 napban MAOI-t szedett - ha pajzsmirigybetegsége van - ha anorexia nervosában vagy anorexiás zavarokban szenved - ha depressziós, illetve hangulatzavarai, mániás vagy öngyilkosság körüli gondolatai vannak - ha pszichotikus tünetei vannak vagy skizofréniában szenved, vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavara van - ha súlyos és epizódos (I. típusú) bipoláris (affektív) zavart diagnosztizáltak vagy korábban ilyen előfordult - ha szívbetegsége van, például korábbi szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és diszkomfort, szívelégtelenség, szívbetegség vagy a szív szerkezetét vagy működését érintő,
Dutch: Vaak: hypertensie
Hungarian: Nem gyakori: székrekedés
Dutch: Soms: psychotische stoornissen*, zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn (auditieve, visuele en tactiele hallucinaties)*, woede, denken aan en fantaseren over zelfdoding (suïcidale ideatie)*, veranderde stemming, stemmingswisselingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, verergering van reeds bestaande tics of gilles-de-la-tourettesyndroom*, hyperalertheid, slaapstoornis Zelden: manie*, desoriëntatie, libidostoornis
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Dutch: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert E-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hungarian: AT - Ausztria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Farmaceutische gegevens
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;
Dutch: Volgens het vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party - EMA/618604/2008 Rev. 7.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoportnak címzett kérdésekre vonatkozó álláspontot tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum szerint (EMA/618604/2008 Rev.