FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
Estonian: • püsiv erektsioon (priapism) - kui teil tekib üle 4 tundi püsiv erektsioon, tuleb seda ravida niipea kui võimalik, vastasel juhul võib seisund sugutit püsivalt kahjustada (ka nii, et erektsiooni enam ei teki);
Norwegian Bokmål: 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Estonian: Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Estonian: Selektiivne ja väga tugev CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax-väärtust ja plasmakontsentratsiooni (AUC) vastavalt 3 ja 14 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Estonian: • ebanormaalsed lisakahinad südames
Norwegian Bokmål: • unormale bilyder fra hjertet
Estonian: Rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalarengu uuringus esines fertiilsuse ja spermatososidide liikuvuse vähenemine ning östraaltsüklite muutused.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter forekom redusert fertilitet og spermmotilitet, endret brunstsyklus og økt prosentandel av unormal sperm ved 1000 mg/kg/døgn, en dose som også forårsaket toksisitet hos de behandlede hannene og hunnene.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/004-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained ATC-kood: G04BE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika; Midler mot erektil dysfunksjon.
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble pasienter oppmuntret til å gjennomføre samleie ca. 15 minutter etter at de hadde inntatt sin dose, for å vurdere avanafils ereksjonsfremmende virkning når legemiddelet tas ved behov med doser på 100 og 200 mg.
Estonian: Seljavalu Lihasjäikus
Norwegian Bokmål: Bihulerelatert hodepine
Estonian: Pärast avanafiili manustamist esinesid 7 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik
Norwegian Bokmål: Totalt 7/24 forsøkspersoner fikk verdier eller reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Estonian: Emasloomale manustatava toksilise annuse 1000 mg/kg/d (ligikaudu 49 korda suurem kui MRHD mg/m alusel)
Norwegian Bokmål: Ved en maternaltoksisk dose på 1000 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD basert på mg/m2) forekom redusert fostervekt uten tegn på teratogenitet.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid PDE5 inhibiitoritel manustatuna kombinatsioonis riotsiguaadiga täiendavat süsteemset vererõhku alandavat toimet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at PDE5-hemmere i kombinasjon med riociguat hadde en additiv effekt mht.
Estonian: Edukate suguühete keskmine protsent oli erektsioonihäirega meestel pärast bilateraalset närve säästvat prostatektoomiat 23% ja 26% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 9%.
Norwegian Bokmål: Hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 23 % og 26 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Estonian: Lapsed Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spedra i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen erektil dysfunksjon.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud teratogeensuse, embrüotoksilisuse või fetotoksilisuse leide annustes kuni 300 mg/kg/d (ligikaudu 15 korda suurem kui MRHD mg/m alusel 60 kg isikul).
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var det ingen holdepunkter for teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2 hos en forsøksperson på 60 kg).
Estonian: • kui teil esineb priapismi ehk üle 4 tunni või rohkem püsivaid erektsioone (see võib esineda sirprakulise aneemia, hulgimüeloomi või leukeemiaga meestel);
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av priapisme, som er en langvarig ereksjon som varer i 4 timer eller mer.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil (se pkt.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Estonian: • kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
Estonian: • podagra
Norwegian Bokmål: • diaré
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Estonian: Kui te võtate Spedrat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du tar for mye av Spedra.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/008-011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker potente CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir og telitromycin) (se pkt.
Estonian: • sage urineerimine
Norwegian Bokmål: • urinsyregikt
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/001-003
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Estonian: • valu alaseljas või alaselja küljeosas
Norwegian Bokmål: • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
Estonian: Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
Estonian: 240 mg/kg/d.
Norwegian Bokmål: 60 kg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Estonian: Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fordi prøven som er tatt ikke har tilstrekkelig kvalitet til å lage produktet.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
Estonian: Kõhrealust plaati ei tohi vigastada.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Norwegian Bokmål: Totale MOCART-skår 3, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling var ikke signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Estonian: Kahjustusi võivad põhjustada ka korduvad vigastused, näiteks pikaajaline vale koormus liigesele.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode: M09AX02
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • sisemised verejooksud;
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Estonian: Kui kiiresti see toimub, sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Norwegian Bokmål: ICRS-grader var for det meste IV A, etterfulgt av IIIB og IIIA (henholdsvis 56, 23 og 10 pasienter).
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Estonian: • luud liigeses ei ole veel kasvamist lõpetanud;
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Estonian: MUU Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Estonian: Kui soovitatud annust ületati (kuni 170 sferoidi cm², uurija algatatud 12-kuulise jälgimisperioodiga uuringus), ei täheldatud ühtegi negatiivset mõju.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Estonian: • valu põlve eesosas või põlvekedras;
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Estonian: Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Estonian: Spheroxit ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noortele.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: ITT populatsiooni üldise KOOSi skoori hindamisel ilmnes, et mõlema raviviisiga toimus statistiliselt oluline paranemine võrreldes algväärtusega (päev enne artroskoopiat).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksude tekkeks, või ebapiisava kirurgilise hemorraagia kontrolli tõttu.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: 60 kuu pikkuse järelkontrolli andmed uuringust nr 16 HS 13.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Estonian: Juhtumid, kui Spheroxit ei ole võimalik tarnida
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Spherox koosneb nn sferoididest.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Estonian: Tuub võib sisaldada maksimaalselt kahte co.fix 150 aplikaatorit.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Estonian: Kontrollida tuleb ka esmasel pakendil olevat tellimuse numbrit (partii numbrit).
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Estonian: IKDC alamskoorid, IKDC terviseseisundi hindamise vorm (Current Health Assessment Form) ja modifitseeritud Lysholmi skoor näitasid samuti mõlemas ravirühmas üldist paranemist algväärtusest, kusjuures Spheroxi rühmas olid natuke paremad tulemused, mis ei olnud siiski statistiliselt olulised.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Estonian: Ärge kasutage Spheroxit, kui
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid kohalike ravijuhendite järgi.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Estonian: Isegi kui teilt on kõhreproov juba võetud, võib juhtuda, et teid ei saa siiski Spheroxi abil ravida.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Estonian: Kahjustuse suurus oli vahemikus 0,5...4 cm2.
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Estonian: • B-viirushepatiiti (HBV), C-viirushepatiiti (HCV) või HIV I/II viirusesse nakatunud patsiendid.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Estonian: Spherox on autoloogne ravim ja seda ei tohi manustada ühelegi teisele patsiendile peale doonori.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Estonian: Kui sferoidide tootmine ebaõnnestub või väljastamise kriteeriumid ei ole täidetud nt biopsia halva kvaliteedi tõttu, ei ole ravimit võimalik tarnida.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
Estonian: Enne Spheroxi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb muid liigeseprobleeme või kui te olete ülekaaluline, sest see võib vähendada protseduuri edukust.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Estonian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Saksamaa
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Estonian: • Kahjustatud liigese kaugelearenenud osteoartriit (üle Kellgren-Lawrence'i klassifikatsiooni II
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Estonian: 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 332 843 460 Faks: +49 332 843 4643 E-post: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Estonian: -0,4 24. kuu hindamisel; KOOSi skoor 36. kuul oli kooskõlas varasemate ajapunktidega).
Norwegian Bokmål: Resultatene for KOOS ved 36 måneder var konsistente med de tidligere tidspunktene).
Estonian: Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades kahjustatud kohale terve ja funktsionaalse kõhre.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Estonian: Koolituskava põhieesmärgid on pakkuda kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele Spheroxi õige hankimise, säilitamise, käsitsemise ja manustamise koolitust.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Estonian: Kui ravi Spheroxiga teile sobib, võtab arst väikese kõhreproovi teie liigesest.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.