FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Latvian: Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR, kurā noteica virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), rezultātiem.
English: Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Daivobet gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Latvian: Pirms Daivobet lietošanas var būt lietderīgi pašķirt matus.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Latvian: Atsitiena efekts ir labi dokumentēts, turklāt Eiropas Savienības vadlīnijās par psoriāzes ārstēšanas līdzekļu izpēti ieteikts pētīt atsitiena efektu.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: “Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Latvian: Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
Latvian: Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (tie atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daivobet sastāvdaļām Daivobet satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Latvian: Ārstējot psoriāzi, var būt ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risks.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šīs informācijas pievienošana šajā apakšpunktā sniegtu klīnikas speciālistam noderīgu atvasināto datu īsu kopsavilkumu un ziņas par retāk sastopamām Daivobet ziedes blakusparādībām.
English: Adverse reactions to excipients
Latvian: Nevēlamas reakcijas pret palīgvielām
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Latvian: Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Latvian: Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot.
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu atbilstoši SAP procedūrā izmantotam tekstam ar dažām izmaiņām.
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Latvian: Vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms kopumā nav skaidrs.
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kastīte 3 g iepakojumam: [Aizpilda nacionāli]
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: “Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Latvian: Lielāka šo blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai lietošanas zem pārsēja.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) - Psoriāzes saasinājums.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Latvian: Pirms lietošanas pudele jāsakrata un Daivobet gels jāuzklāj uz slimības skartā ādas apvidus.
English: week 4 week 8
Latvian: 4. nedēļa 8. nedēļa
English: Systemic reactions occur more frequently when applied under occlusion (plastic, skin folds), when applied on large areas and during long term treatment (see section 4.4).
Latvian: Sistēmiskas reakcijas rodas biežāk, ja ziedi uzklāj zem nosedzošas virsmas (plastmasa, ādas krokas) vai uz lieliem ādas laukumiem vai ja ārstēšana ir ilgstoša (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Latvian: Uz kastītes tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad pirmoreiz atvērāt tūbiņu.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Latvian: Tomēr infekcijas saasinājuma gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc.
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Latvian: Lai uzlabotu šīs informācijas saprotamību, CHMP apstiprināja šādu formulējumu: “Virsnieru atbildes reakciju pret AKTH noteica, mērot kortizola līmeni serumā pacientiem ar plašu skalpa un ķermeņa psoriāzi, lietojot Daivobet gēla un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā.
English: week 2 week 8
Latvian: 2. nedēļa 8. nedēļa
English: In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Latvian: Kopumā vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav skaidrs.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
English: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs
English: Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Latvian: Oklūzijas gadījumā efekts var pastiprināties, jo viela pastiprināti penetrē caur ādas raga slāni.
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Latvian: Galvenais kalcipotriola izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (žurkām un jūras cūciņām) un betametazona dipropionātam - ar urīnu (žurkām un pelēm).
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija ieteikumu par maksimālo dienas devu (15 g) vai ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma procentuālo apjomu (30 %).
English: What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Latvian: Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto Pirms Daivobet lietošanas Kā lietot Daivobet
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Application site pigmentation changes
Latvian: Pigmentācijas pārmaiņas ziedes uzklāšanas vietā
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Latvian: Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Latvian: Ilgstoša un pārmērīga vietējo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru funkcijas, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
English: Calcipotriol and betamethasone.
Latvian: Calcipotriolum/Betamethasonum
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Latvian: Nelietojiet Daivobet šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu Daivobet sastāvdaļu; - ja Jums ir problēmas ar kalcija līmeni organismā (vaicājiet ārstam); - ja Jums ir kāds no noteiktiem psoriāzes veidiem: eritrodermiskā, eksfoliatīvā vai pustulārā psoriāze (vaicājiet ārstam).
English: Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
Latvian: Tā kā uz sejas un dzimumorgāniem ir plāns raga slānis, šie apvidi ir īpaši jutīgi pret kortikosteroīdu lokālām un sistēmiskām blakusparādībām.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūras nosaukums} mājas lapā:
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: “Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem.”
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
Latvian: Tāpat kā citiem vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinoša un imūnsistēmu nomācoša iedarbība, taču tas neārstē pamatslimību.
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kalcipotriols izraisa keratinocītu diferenciāciju un nomāc proliferāciju.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Latvian: Alumīnija/epoksifenola tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
English: Betamethasone passes into breast milk, but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
English: Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
Latvian: Daivobet gēls 15 g, 30 g un 60 g pudelēs
English: These reactions are usually mild and cover mainly various skin reactions with pruritus being the most common.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, visbiežākā no kurām ir nieze.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones).
Latvian: Zāļu ilgstošas un pārmērīgas lietošanas gadījumā var arī pārtraukt pareizi darboties virsnieru dziedzeri (virsnieru dziedzeri atrodas netālu no nierēm un ražo hormonus).
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības ir ādas sāpes vai kairinājums, dermatīts, eritēma, psoriāzes paasinājums, folikulīts un pigmentācijas pārmaiņas lietošanas vietā.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Latvian: Daivobet gelam jāpaliek uz ādas visu nakti vai dienu.
English: Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Latvian: Daivobet ziede satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem.
English: Gel vehicle (n=136)
Latvian: Gela nesējviela (n=136)
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Latvian: Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros.
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Latvian: Divās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par spontāniem Daivobet ziedes pārdozēšanas gadījumu ziņojumiem.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Latvian: Lielāka šādu blakusparādību rašanās iespējamība ir pēc zāļu ilgstošas lietošanas vai ja zāles lietotas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), zem saitēm vai pārsējiem vai uz lieliem ādas laukumiem.
English: The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja 5.1. apakšpunktā veikt šādas izmaiņas: “Drošības pētījumā ar 634 psoriāzes slimniekiem pētīja atkārtotu Daivobet ziedes lietošanu vienreiz dienā atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex līdz 52 nedēļām ilgi, salīdzinot ar Daivonex lietošanu atsevišķi 48 nedēļas pēc sākotnējas Daivobet ziedes lietošanas.
English: The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
Latvian: CHMP atzina reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par piemērotu un pieņemamu un apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
English: Calcipotriol (n=67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Latvian: Kad gēls un galvas matainās daļas psoriāze bija novērtēti, ķermeņa psoriāzes ārstēšanai bija ļauts izmantot citus ārstēšanas līdzekļus.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Latvian: Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60 un 2 x 60 g.
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Latvian: Nevēlamās reakcijas ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzināšanas un dzelošu sāpju sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes saasinājums, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ļoti reti angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumi.
English: What Daivobet contains
Latvian: Ko Daivobet satur
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment /Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.”
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā.”
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Latvian: Daivobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Latvian: KĀ UZGLABĀT DAIVOBET
English: However, when the treatment is stopped, the levels return to normal.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas pārtraukšanas kalcija līmenis normalizējas.
English: There was no evidence of change of calcium metabolism observed in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatētas pazīmes, kas liecinātu par kalcija metabolisma izmaiņām.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
English: Gel vehicle (n=35)
Latvian: Gela nesējviela (n=35)
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Latvian: Vienu reizi dienā uz citām ķermeņa daļām, nevis galvas matainās daļas, lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta nejaušinātā, dubultmaskētā 8 nedēļu klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 296 pacienti ar psoriasis vulgaris vieglā vai mēreni izteiktā formā saskaņā ar IGA.
English: General disorders and administration site conditions Not known
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Latvian: Citi vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi, Calcipotriolum, kombinācijas.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Latvian: Tas izraisa ādas apsārtumu, zvīņošanos un sabiezējumus.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Latvian: Ierosinātais teksts: “Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā saskaņoto tekstu ziedei ierosināja šādu formulējumu: “Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana, kad lokāla terapija ir iespējama.”
English: Daivobet gel (n=126)
Latvian: Daivobet gels (n=126)
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Latvian: Vērtējot primāro atbildreakcijas kritēriju (neesoša vai ļoti viegli izteikta slimība saskaņā ar IGA pēc 8 nedēļām), rezultāti liecināja, ka Daivobet gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex Scalp šķīdums.