FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num programa de uso compassivo (estudo 1), 54 doentes receberam 10 mg/m2/dia de dinutuximab beta administrado por perfusão intravenosa contínua durante 10 dias, num ciclo de tratamento de 5 semanas, concomitantemente com IL-2 subcutânea (6x106 UI/m²/dia) administrada nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo, e seguido de tratamento com isotretinoína por via oral (160 mg/m2/dia durante 14 dias por ciclo).
Croatian: U programu milosrdne primjene (1. ispitivanje) 54 bolesnika primila su 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta u kontinuiranoj desetodnevnoj intravenskoj infuziji u petotjednom ciklusu liječenja, istodobno sa supkutanom primjenom IL-2 (6 x 106 IU/m²/dan na dane 1. - 5. i 8. - 12. svakog ciklusa), nakon čega je uslijedilo peroralno liječenje s 13-cis-retinoičnom kiselinom (160 mg/m2/dan 14 dana po ciklusu).
Portuguese: • um distúrbio cerebral caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão
Croatian: • poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Portuguese: A fim de definir melhor a posologia na população pediátrica em toda a gama de idades e o impacto dos anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na doença progressiva, na eficácia e na segurança, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados de uma avaliação de amostras de plasma recolhidas em doentes nos estudos APN311-202v1-2-3 e APN311-304 em conformidade com um protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se bolje definiralo doziranje u djece u svim dobnim skupinama te utjecaj humanog antikimeričnog protutijela (HACA) na farmakodinamiku (PD), djelotvornost i sigurnost primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će rezultate ocjene uzoraka plazme prikupljenih od bolesnika u ispitivanjima APN311-202v1-2-3 i APN311-304 u skladu s dogovorenim protokolom.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Os doentes notificaram com mais frequência dor abdominal, dor nas extremidades, dor lombar, dor torácica ou artralgia.
Croatian: Bolesnici su najčešće prijavili bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, bol u leđima, bol u prsnom košu ili artralgiju.
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Croatian: Dinutuksimab beta značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A IL-2 é administrada sob a forma de 6×106 UI/m2/dia, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2/ciclo.
Croatian: Ako se IL-2 primjenjuje kao 6 x 106 IU/M2/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 106IU/m2/ciklus.
Portuguese: • A substância ativa é dinutuximab beta.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Portuguese: • Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Afeções hepatobiliares lesão hepatocelular
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatocelularno oštećenje
Portuguese: O primeiro tratamento de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta.
Croatian: Prvo petodnevno liječenje trebalo bi započeti 7 dana prije prve infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: A neurotoxicidade associada a dinutuximab beta deve-se, provavelmente, à indução de alodinia mecânica, que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab beta com o antigénio GD2 localizado na superfície das fibras nervosas periféricas e da mielina.
Croatian: Postoji vjerojatnost pojave neurotoksičnosti povezane s dinutuksimabom beta zbog izazivanja mehaničke alodinije koja može biti posredovana reaktivnošću dinutuksimaba beta s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i mijelina.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em cobaias e em macacos cinomolgo.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama, no u ispitivanjima toksičnosti u zamoraca i makaki majmuna nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe.
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado numa dose de 20 mg/m2/dia em 5 dias consecutivos, em perfusão intravenosa de 8 horas, num ciclo de tratamento de 5 semanas, e foi associado a isotretinoína e com ou sem IL-2 adicional sob a forma de injeção subcutânea nas mesmas posologias dos estudos anteriores.
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u dozi od 20 mg/m2/dan 5 uzastopnih dana u obliku 8-satne intravenske infuzije u 5-tjednom ciklusu liječenja, a kombiniran je s 13-cis-retinoičnom kiselinom s ili bez dodatnog IL-2 koji se primjenjivao supkutano u istom doziranju kao u prijašnjim ispitivanjima.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de grau 1-2 e foi resolvida.
Croatian: Većina poremećaja bila je 1. - 2. stupnja te je nestala.
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser utilizado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je koristiti bilo koje medicinsko pomagalo prikladno za davanje infuzije brzine 2 ml na sat, na primjer infuzijske pumpe / infuzore sa štrcaljkom, elektroničke pokretne infuzijske pumpe.
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Croatian: Poremećaji oka midrijaza, pupilotonija, edem oka (kapak, periorbitalni)
Portuguese: Grau ≥ 3
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia neuropatia periférica, convulsões, parestesia, tonturas, tremor pressão intracraniana aumentada, síndrome de encefalopatia posterior reversível
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja periferna neuropatija, napadaj, parestezija, omaglica, tremor povišen intrakranijalni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Portuguese: Analgésicos não opioides
Croatian: Neopioidni analgetici
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso foi demonstrada até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C8 °C) durante 72 horas (ver secção 6.6).
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: • um tipo de alergia (doença do soro) com febre, erupção cutânea, inflamação das articulações
Croatian: • vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
Croatian: oftalmoplegija, papiloedem, poremećaj akomodacije, zamućen vid, fotofobija
Portuguese: Para perfusões diárias repetidas de 8 horas, a dose diária é 20 mg/m2 e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) contendo 1 % de albumina humana.
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Portuguese: A quantidade de solução a ser perfundida por dia (num um ciclo de tratamento de 10 dias consecutivos) deve ser de 48 ml; com 240 ml para uma dose de 5 dias.
Croatian: Količina otopine koju je svakoga dana potrebno primijeniti u infuziji (unutar ciklusa liječenja od 10 uzastopnih dana) treba iznositi 48 ml, a 5-dnevna doza iznosi 240 ml.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Croatian: Otopinu za infuziju potrebno je primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Portuguese: A gabapentina oral deve ser gradualmente reduzida após o desmame da perfusão intravenosa de morfina, o mais tardar após cessação da terapêutica com perfusão com dinutuximab beta.
Croatian: Gabapentin koji se primjenjuje peroralno potrebno je postupno prestati davati nakon postupnog ukidanja intravenske infuzije morfina, najkasnije nakon što se prekine infuzija dinutuksimaba beta.
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Portuguese: Os outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Portuguese: A eficácia de dinutuximab beta foi avaliada num estudo controlado, com distribuição aleatória, que comparou a administração de dinutuximab beta com ou sem IL-2 no tratamento de primeira linha de doentes com neuroblastoma de alto risco e em dois estudos de braço único em contexto recidivante/refratário.
Croatian: Djelotvornost dinutuksimaba beta ocijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena dinutuksimaba beta s ili bez IL-2 u prvoj liniji liječenja bolesnika s neuroblastomom visokog rizika te u dvama ispitivanjima s jednom skupinom s bolesnicima koji imaju recidiv neuroblastoma / refraktorni neuroblastom.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, síndrome de transudação capilar hipertensão choque hipovolémico, doença veno-oclusiva
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, sindrom kapilarnog curenja hipertenzija hipovolemijski šok, venookluzivna bolest
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Portuguese: • Com perfusões diárias de dinutuximab beta, a perfusão de morfina deve ser continuada numa velocidade mais reduzida (p. ex., 0,01 mg/kg/h) durante 4 horas após o fim da perfusão de dinutuximab beta.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se pratila pojava znakova ili simptoma nuspojava te prema potrebi treba primijeniti suportivnu skrb.
Portuguese: febre, arrepios e/ou tensão arterial baixa dificuldade em respirar erupção na pele , urticária.
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Portuguese: A estabilidade físico-química em utilização foi demonstrada durante até 48 horas a 25 °C (seringa de 50 ml) e durante até 7 dias a 37 °C (saco de perfusão de 250 ml), após conservação cumulativa no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 72 horas.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Portuguese: Doentes recidivantes
Croatian: Bolesnici s recidivom bolesti
Portuguese: Tabela 2: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95 %] em doentes sem evidência de doença no início do estudo (resposta completa ao tratamento inicial)
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: As alterações na medula óssea foram ligeiras a graves, e recuperaram após interrupção do tratamento.
Croatian: Promjene koštane srži bile su u rasponu od neznatnih do teških nakon prestanka davanja doze.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina, povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišen kreatinin u krvi smanjena tjelesna težina, smanjena brzina glomerularne filtracije, hipertrigliceridemija, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, produljeno trombinsko vrijeme * uključuje bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, bol u prsnom košu, artralgiju
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Portuguese: • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Portuguese: Estudo 1 N=15
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Portuguese: A dose diária de gabapentina é aumentada para 2×10 mg/kg/dia por via oral no dia seguinte, e para 3×10 mg/kg/dia por via oral no dia antes do início da perfusão com dinutuximab beta e subsequentemente.
Croatian: Dnevna doza gabapentina povećava se sljedeći dan na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, a dan prije početka primjene infuzije dinutuksimaba beta i nakon toga na 3 x 10 mg/kg/dan.
Portuguese: Solução diluída (solução para perfusão)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
Portuguese: O segundo tratamento de 5 dias com IL-2 deve começar concomitantemente com a perfusão com dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo).
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Portuguese: • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração
Croatian: • zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Portuguese: • febre, arrepios
Croatian: • vrućica, zimica
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
Croatian: Kada se IL-2 kombinira s lijekom Qarziba, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija od 6 x 106 IU/m2 dnevno, tijekom 2 razdoblja od 5 uzastopnih dana, što u konačnici daje cjelokupnu dozu od 60 x 106 IU/m2 po pojedinom ciklusu.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) em doentes refratários e recidivantes
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
Portuguese: A solução deve ser administrada através de linha intravenosa periférica ou central.
Croatian: Otopinu je potrebno primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Portuguese: Dinutuximab beta liga-se a uma molécula chamada disialogangliosídeo 2 (GD2), que está presente nas células tumorais, ativando o sistema imunitário do organismo e fazendo com que ele ataque estas células.
Croatian: Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulação intravascular disseminada, eosinofilia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Portuguese: Estudo 1 N=29
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, arrepios, dor*, edema periférico, edema da face reação no local da injeção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Croatian: Ovaj lijek odobren je po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis, ao lado da cama, anti-histamínicos intravenosos, epinefrina (adrenalina) e prednisolona para administração intravenosa durante a administração de dinutuximab beta, para o controlo de reações alérgicas potencialmente fatais.
Croatian: Intravenski antihistaminik, epinefrin (adrenalin) i prednizolon za intravensku primjenu trebaju biti trenutačno dostupni uz krevet bolesnika tijekom primjene dinutuksimaba beta radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: O doente deve começar o tratamento com gabapentina com 10 mg/kg/dia, 3 dias antes da perfusão com dinutuximab beta.
Croatian: Bolesnika je potrebno pripremiti davanjem doze od 10 mg/kg/dan, počevši 3 dana prije početka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Portuguese: • inflamação do intestino, lesão no fígado
Croatian: • upala crijeva, oštećenje jetre
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Croatian: Nuspojave su sažete u tablici u nastavku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Portuguese: Descontinuar a perfusão Retomar no dia seguinte se a RAM se resolver
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Portuguese: • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da tensão arterial,
Croatian: • brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja)