FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 april 2016 een beoordeling afgerond van de werkzaamheid en antimicrobiële resistentie voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Dutch: In verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen bestudeerd?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Dutch: Gebruik van producten met colistine bij dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Croatian: Uporaba proizvoda koji sadrže kolistin u životinja u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i mogući učinak na zdravlje ljudi i životinja (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Croatian: životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Dutch: Daarbij werd aan de houders van de handelsvergunning gevraagd de voordelen aan te tonen van het gebruik van een combinatieproduct met colistine ten opzichte van monotherapie voor de behandeling van de respectieve aandoeningen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het richtsnoer van het CVMP inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie
Croatian: Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda
Dutch: Het Besluit van de Commissie, genomen op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreft de communautaire vergunning voor het in de handel brengen voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen die ‘colistine' voor orale toediening bevatten ((2015)1916 van 16/3/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies over de impact op de gezondheid van mens en dier van antibioticagebruik bij dieren, antwoord op het eerste verzoek van de Europese Commissie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Croatian: Traženje znanstvenih savjeta o učinku uporabe antibiotika u životinja na javno zdravlje i zdravlje životinja, odgovor Europske komisije na prvi zahtjev (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende soorten (EMEA/V/A/106).
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinjskih vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd dat alle handelsvergunningen van diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) ingetrokken dienen te worden.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu na prostoru Europske unije (EU-a).
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als onnodig werd beschouwd.
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat er geen voordeel kon worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie en dat er geen haalbare risicoverlagende maatregelen konden worden vastgesteld om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken,
Croatian: CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Aranesp nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
Croatian: • odraslih koji primaju kemoterapiju za „nemijeloidni karcinom" (karcinom koji ne potječe iz koštane srži).
Dutch: Het CHMP was van mening dat wijzigingen in de opzet van één studie en de uitsluiting van een groot aantal patiënten van de analyse van de resultaten twijfel doen rijzen over de validiteit van de gegevens.
Croatian: CHMP je smatrao da promjene u konceptu jednog ispitivanja i isključivanje velikog broja bolesnika iz analize rezultata dovode u pitanje valjanost podataka.
Dutch: Wat is Aranesp?
Croatian: Što je Aranesp?
Dutch: Daarnaast was één studie die in de Verenigde Staten werd uitgevoerd, niet in overeenstemming met de EU-aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.
Croatian: Osim toga, jedno ispitivanje provedeno u Sjedinjenim Američkim Državama nije bilo u skladu s preporukama EU-a za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke iz dva glavna ispitivanja na 356 anemičnih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal transfusies van rode bloedcellen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje broja transfuzija eritrocita.
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
Croatian: • odraslih i djece s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugotrajne, progresivne bolesti koja narušava sposobnost pravilnog rada bubrega)
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen) die bij de volgende groepen patiënten symptomen veroorzaakt:
Croatian: Aranesp je lijek koji se već koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u sljedećih skupina bolesnika:
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten die niet vaak een bloedtransfusie hoeven te ondergaan en die een laag of gemiddeld risico lopen dat hun aandoening verergert en overgaat in acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast).
Croatian: Lijek se trebao koristiti u bolesnika koji nisu trebali česte transfuzije krvi i u kojih je postojao nizak ili umjeren rizik od pogoršanja stanja do akutne mijeloične leukemije (AML, vrste karcinoma koji zahvaća bijele krvne stanice).
Dutch: In de eerste studie werd Aranesp gedurende 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Aranesp uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Dutch: Dat betekent dat darbepoëtine alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak gegeven hoeft te worden dan het natuurlijke erytropoëtine.
Croatian: To znači da darbepoetin alfa djeluje dulje pa se može davati rjeđe nego prirodni eritropoetin.
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Aranesp (darbepoëtine alfa)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aranesp (darbepoetin alfa)
Dutch: Wat gebeurt er met Aranesp bij het goedgekeurde gebruik?
Croatian: Što se događa s lijekom Aranesp kada je riječ o odobrenim primjenama?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van de studie niet als betrouwbaar konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat de wijziging van het gebruik van het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja zahtjeva CHMP smatrao da se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima i Odbor je zaključio da se promjena u pogledu uporabe lijeka ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Aranesp bij de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Aranesp za odobrene primjene.
Dutch: In de tweede studie kregen alle patiënten 13 weken lang Aranesp toegediend en werd de concentratie hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen, in het bloed gemeten.
Croatian: U drugom ispitivanju svi su bolesnici primali lijek Aranesp tijekom 13 tjedana, a tijekom ispitivanja mjerena je razina hemoglobina, glavnog sastojka eritrocita u krvi.
Dutch: Aranesp zou ook worden gebruikt voor de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen, een groep van beenmergaandoeningen.
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aranesp voor de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Aranesp za liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Dutch: Aranesp is goedgekeurd sinds juni 2001.
Croatian: Lijek Aranesp odobren je od lipnja 2001. Sadržava djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Dutch: Doordat Aranesp op dezelfde manier werkt als erytropoëtine, stimuleert het middel het lichaam om meer rode bloedcellen aan te maken, waardoor de anemie wordt behandeld.
Croatian: Djelujući na isti način kao i eritropoetin, Aranesp stimulira tijelo da proizvodi više eritrocita te tako liječi anemiju.
Dutch: Darbepoëtine alfa, de werkzame stof in Aranesp, werkt op dezelfde manier als het door de nieren aangemaakte natuurlijke hormoon erytropoëtine dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, maar heeft een structuur die hier enigszins van verschilt.
Croatian: Aranesp, djeluje točno poput prirodnog hormona eritropoetina koji stvaraju bubrezi kako bi stimulirali produkciju eritrocita, ali postoji mala razlika u njihovim strukturama.
Dutch: Aranesp zou bij de behandeling van anemie bij patiënten met myelodysplastische syndromen op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties van het middel.
Croatian: Očekivalo se da će u liječenju anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima Aranesp djelovati na isti način kao što djeluje u svojim postojećim indikacijama.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte gegevens het gebruik bij myelodysplastische syndromen niet kan goedkeuren.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela kako povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da odobri uporabu lijeka u slučaju mijelodisplastičnih sindroma.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Croatian: Darbepoetin alfa, djelatna tvar u lijeku
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen door Amgen gesponsorde klinische proeven lopen met Aranesp.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja koje naručuje Amgen, a u kojima se koristi lijek Aranesp.
Dutch: 16 december 2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Croatian: Pismo o povlačenju dostupno je ovdje.
Dutch: Wat is Arzerra?
Croatian: Što je Arzerra?
Dutch: Arzerra is sinds april 2010 toegelaten.
Croatian: Lijek Arzerra odobren je u travnju 2010.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 1 Op 10 november 2016 bracht het CHMP een positief advies uit waarin het de aanbeveling deed deze indicatie uit te breiden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Croatian: 1 CHMP je 10. studenoga 2016. usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporučuje proširenje ove indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling vertoonde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su u cijelosti ili djelomično reagirali na liječenje.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Arzerra bij de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Arzerra za odobrene indikacije.
Dutch: Bovendien was er het feit dat, hoewel een aantal patiënten (39 van de 53) op de combinatie Arzerra plus bendamustine reageerde, slechts een paar patiënten (6 van de 53) een volledige respons vertoonde, en deze gegevens werden niet ondersteund door verdere studieresultaten.
Croatian: Osim toga, iako su neki bolesnici (39 od 53) reagirali na kombinaciju lijeka Arzerra i bendamustina, samo je nekoliko bolesnika (6 od 53) imalo potpunu reakciju, no te podatke nisu potvrdila daljnja ispitivanja.
Dutch: Wat gebeurt er met Arzerra voor de behandeling van andere ziekten?
Croatian: Koji je status lijeka Arzerra za liječenje drugih bolesti?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Dutch: Door binding aan CD20 stimuleert ofatumumab het immuunsysteem van het lichaam om de kankercellen aan te vallen.
Croatian: Vezivanjem na CD20, ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela da napada stanice raka i tako pomaže u kontroli bolesti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek niet als robuust konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een studie waarbij 53 patiënten met gerecidiveerde CLL betrokken waren.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arzerra of die dit in de toekomst mogelijk gaan doen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat Arzerra in de studie niet met enig ander geneesmiddel werd vergeleken en dat de studie slechts 53 patiënten met gerecidiveerde CLL omvatte.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met fludarabine en een geneesmiddel met de naam alemtuzumab1.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
Dutch: Arzerra werd op 7 november 2008 voor CLL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
Dutch: Alle patiënten kregen Arzerra plus bendamustine; Arzerra werd in deze studie met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de door het CHMP aangetekende bezwaren met betrekking tot de opzet van de studie en de patiëntenpopulatie hiervan.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Dutch: Arzerra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?