FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prolia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
Swedish: I den andra studien fick kvinnorna behandling för bröstcancer och bedömdes löpa hög risk för frakturer.
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prolia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Prolia är större än riskerna och att Prolia skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What is Prolia and what is it used for?
Swedish: Vad är Prolia och vad används det för?
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
Swedish: Den aktiva substansen i Prolia, denosumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur i kroppen som kallas RANKL.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Prolia och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Prolia authorised in the EU?
Swedish: Varför är Prolia godkänt i EU?
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Prolia har visats i studierna?
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Swedish: RANKL medverkar till att aktivera osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Företaget som marknadsför Prolia kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de upplever symtom.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Swedish: Ovanliga eller sällsynta fall av cellulit (inflammation i vävnaden under huden), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), överkänslighet (allergi), osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och ovanliga frakturer i lårbenet har konstaterats hos patienter som behandlats med Prolia.
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Swedish: Prolia får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
Swedish: Prolia finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor, som var och en innehåller 60 mg denosumab.
English: Osteoporosis in men
Swedish: Osteoporos hos män
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prolia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust och bibehållen benstyrka, vilket gör att risken för frakturer minskar.
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prolia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben och skelettben samt led- och muskelsmärta.
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
Swedish: Prolia var också effektivare när det gällde att minska antalet kvinnor som drabbades av nya frakturer på andra ställen av kroppen, bland annat i höften.
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
Swedish: • Benförlust hos vuxna med ökad risk för frakturer som får långvarig behandling med kortikosteroidläkemedel genom munnen eller injektion.
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
Swedish: Dessutom var risken att få nya ryggradsfrakturer efter tre års behandling lägre hos patienter som fick Prolia.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
Swedish: • Osteoporos (en sjukdom som orsakar benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med ökad risk för frakturer (benbrott).
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
Swedish: Prolia minskar risken för ryggradsfrakturer.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prolia finns i bipacksedeln.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
Swedish: Prolia har jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 242 män med osteoporos.
English: What are the risks associated with Prolia?
Swedish: Vilka är riskerna med Prolia?
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
Swedish: Benförlust hos vuxna som fick långtidsbehandling med kortikosteroider
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
Swedish: I den första av dessa studier fick 2 procent av kvinnorna som stod på Prolia en ny ryggradsfraktur efter tre års behandling, jämfört med 7 procent av kvinnorna som stod på placebo.
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
Swedish: Kvinnor som tog Prolia hade högre bentäthet (ett mått på hur starkt skelettet är) i (nedre) ländryggraden efter ett års behandling än de kvinnor som fick placebo.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
Swedish: Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
Swedish: Hos kvinnor som passerat klimakteriet minskar Prolia risken för ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen på kroppen, inklusive höften.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
Swedish: Hos män som fick Prolia ökade bentätheten med 5,7 procent efter ett års behandling, jämfört med 0,9 procents ökning hos män som fick placebo.
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
Swedish: • Benförlust hos män som behandlas för prostatacancer, eftersom denna behandling ökar risken för frakturer.
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än risedronat (ett bisfosfonatläkemedel) när det gäller att öka bentätheten i en huvudstudie på 795 vuxna som behandlades med kortikosteroidläkemedel.
English: How is Prolia used?
Swedish: Hur används Prolia?
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i mer än 3 månader före studien ökade ländryggens bentäthet med 3,6 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 2,0 procent med risedronat.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
Swedish: Hos patienter som hade behandlats med kortikosteroider i upp till 3 månader före studien ökade bentätheten i ländryggen med 3,1 procent efter ett års behandling med Prolia, jämfört med en ökning på 0,8 procent med risedronat.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo vid behandling av benförlust i en huvudstudie på 1 468 män som fick behandling för prostatacancer och som löpte ökad risk för frakturer.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Swedish: Prolia har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att minska frakturer i två huvudstudier på sammanlagt över 8 000 kvinnor med osteoporos som hade passerat klimakteriet.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
Swedish: Efter två års behandling var ökningen av bentätheten i ländryggen 7 procent högre hos de män som fick Prolia än hos dem som fick placebo.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
Swedish: Prolia injiceras under huden i låret, buken (magen) eller på baksidan av armen i en dos om 60 mg en gång var sjätte månad.
English: How does Prolia work?
Swedish: Hur verkar Prolia?
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
Swedish: Under behandlingen med Prolia ska läkaren se till att patienten får tillskott av kalcium och vitamin D. Prolia kan injiceras av en person som fått lämpliga instruktioner om hur man går tillväga.
English: This summary was last updated in December 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
English: The local reactions lasted up to 25 days.
Swedish: De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
English: A booster is required after 12 months.
Swedish: En boosterdos (tilläggsdos) krävs efter 12 månader.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
Swedish: Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
Swedish: Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
Swedish: Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
Swedish: I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
Swedish: Vaccinet kan förebygga förekomsten av serotyp 1 eller serotyp 8 i blodet och minska nivåerna av serotyp 4.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
Swedish: Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
Swedish: Skyddet varar i ett år för både serotyp 1 och serotyp 8.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Swedish: Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
Swedish: En laboratoriestudie med lamm som vaccinerats med serotyp 4 visade att vaccinet minskar nivåerna av serotyp 4 i blodet under minst 12 månader, medan studier med serotyperna 1 och 8 inte visade någon förekomst av dessa serotyper efter ett år.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar nötkreatur (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner vid injektionsstället och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 2,7 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen.
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
Swedish: Zulvac BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 4 eller 8)1
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Zulvac BTV och varför det är godkänt inom EU
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
Swedish: Den första injektionen ges från sex veckors ålder för får och från 12 veckors ålder för nötkreatur.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar får (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen och lokala reaktioner vid injektionsstället.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
Swedish: 1 Kallades tidigare Zulvac BTV Ovis.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Swedish: När vaccinet ges till får eller nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for each serotype.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för varje serotyp.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zulvac BTV godkänt i EU?
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för respektive serotyp.
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
Swedish: När vaccinet ges till får innehåller det en av följande tre vaccinstammar: BTV serotyp 1, BTV serotyp 4 eller BTV serotyp 8.
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
Swedish: De ges under huden på får och i en muskel på nötkreatur.
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
Swedish: Hos får börjar skyddet verka tre veckor efter den första omgången med två injektioner och varar i ett år.
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zulvac BTV har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac BTV?
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
Swedish: Hos nötkreatur börjar skyddet verka 15 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 1 och 25 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 8.
English: Other information about Zulvac BTV?
Swedish: Mer information om Zulvac BTV
English: How is Zulvac BTV used?
Swedish: Hur används Zulvac BTV?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
Swedish: Laboratoriestudier genomfördes med var och en av serotyperna 1, 4 och 8 samt med kombinationen av serotyp 1 och serotyp 8 hos får.
English: How does Zulvac BTV work?
Swedish: Hur verkar Zulvac BTV?
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus som har
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.