FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4, дозата VITRAKVI трябва да се понижи с 50 %.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni annarra flutningsefna In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hemill á virkni OATP1B1.
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Icelandic: Stig 4 var hæsta stig sem tilkynnt var um varðandi aukaverkanirnar, fækkun daufkyrninga (1,6%) og ALAT hækkun (< 1%).
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Icelandic: Hætta skal notkun VITRAKVI til frambúðar hjá sjúklingum sem þola ekki VITRAKVI eftir þrjár skammtabreytingar.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи експозицията (Cmax и AUC) при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до <3 месеца) при препоръчителната доза 100 mg/m2 с максимален прием 100 mg два пъти дневно е 3 пъти по-висока от експозицията при възрастни (на възраст >18 години), приемащи дозата от 100 mg два пъти дневно.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning (Cmax og AUC) hjá börnum (1 mánaðar til <3 mánaða að aldri) við ráðlagðan skammt, 100 mg/m2 að hámarki 100 mg tvisvar á dag, 3-falt meiri en hjá fullorðnum (≥18 ára) sem fengu 100 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за общата популация за безопасност е била 7,4 месеца (диапазон:
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, 58 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията, а 39 % се възстановява в урината, а когато се приложи доза i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg ларотректиниб, 35 % от приложената радиоактивност се възстановява в изпражненията и 53 % се възстановява в урината.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að samhliða gjöf larotrectinibs með OATP1B1 hvarfefnum (t.d. valsartan, statín) geti aukið útsetningu þeirra.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на ларотректиниб след единична доза при здрави възрастни участници са пропорционални на дозата до 400 mg и малко по-големи от пропорционални при дози от 600 до 900 mg.
Icelandic: Flatarmál undir blóðvökvaþéttni-tíma ferlinum (AUC) og hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) hjá larotrectinibi eftir stakan skammt hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru í réttu hlutfalli við skammta allt að 400 mg og örlítið hærri en í réttu hlutfalli við skammta sem voru 600 til 900 mg.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, непромененият ларотректиниб (19 %) и О-глюкуронид, който се образува след загубата на хидроксипиролидинурейната част (26 %), са основните циркулиращи радиоактивни лекарствени компоненти.
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
Bulgarian: Осемдесет и осем (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.
Icelandic: Því er ólíklegt að larotrectinib verði fyrir áhrifum af efnum sem hafa áhrif á sýrustig.
Bulgarian: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Bulgarian: Ларотректиниб не е тератогенен и ембриотоксичен, когато се прилага ежедневно в периода на органогенезата при бременни плъхове и зайци при токсични за майката дози, т.е. съответстващи на 32 пъти (при плъхове) и 16 пъти (при зайци) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki vanskapandi áhrifum eða eiturverkunum hjá fóstrum þegar það var gefið daglega meðan á líffæramyndun stóð hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður, þ.e. sem jafngildir 32 sinnum (rottur) og 16 sinnum (kanínur) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á önnur efni
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Icelandic: Til að staðfesta frekar viðeigandi ráðlagða skammta fyrir börn, skal markaðsleyfishafi senda inn uppfært þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á viðbótarsýnum til greiningar lyfjahvarfa frá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til 6 ára úr rannsókninni LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VITRAKVI
Icelandic: Ef skammtur gleymist af VITRAKVI
Bulgarian: Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже
Icelandic: Mikilvægt er að taka VITRAKVI eins lengi og læknirinn gefur þér fyrirmæli um.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Icelandic: % að lengd sem nam ≥ 6 mánuðum % að lengd sem nam ≥ 12 mánuðum
Bulgarian: EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Icelandic: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.
Bulgarian: При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се приема със или без храна, но не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Icelandic: Mixtúru, lausn má taka með eða án matar en ekki skal taka hana ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Icelandic: - Lokið glasinu með upprunalegu loki glassins (skiljið millistykkið fyrir glasið eftir á því).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
Bulgarian: За по-нататъшното проучване на хроничната токсичност и ефектите на ларотректиниб върху развитието при педиатрични пациенти, като се обърне по-специално внимание на неврологичното развитие, включително когнитивната функция, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT), включително данни от 5-годишно проследяване.
Icelandic: Til að rannsaka frekar langtíma eitrunaráhrif og áhrif larotrectinib á þroska hjá börnum, með sérstaka áherslu á taugaþroska, þar með talið vitsmunastarfsemi, skal markaðsleyfishafi senda inn lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ásamt gögnum um eftirfylgni í 5 ár.
Bulgarian: Ларотректиниб има минимална активност в клетъчни линии с точкови мутации в TRKA киназния домейн, включително мутацията на клинично идентифицирана придобита резистентност, G595R.
Icelandic: Larotrectinib hafði lágmarksvirkni í frumulínum með punktstökkbreytingum (point mutations) í kínasahneppi TRKA, þar á meðal klínískt greindu áunnu viðnámsstökkbreytingunni G595R.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa VITRAKVI með sondu um nef.
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричната популация (< 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
Icelandic: Öryggi hjá börnum (< 18 ára) var sambærilegt hvað varðar tilkynntar aukaverkanir hjá fullorðnum.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 56 hörðum hylkjum.
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30%) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI voru 37 sjúklingar (30%) á aldrinum 28 daga til 18 ára.
Bulgarian: - Пречистена вода - Захароза - Хидроксипропилбетадекс
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
Bulgarian: - 22 mg сорбитол в 1 ml.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Icelandic: Vaxtarskerðingin hjá karlkyns ungum tengdist seinkuðum kynþroska.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Bulgarian: - Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Icelandic: - Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á töku lyfsins stendur.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
Bulgarian: - Изтеглете буталото надолу до градуираното обозначение, равно на предписаното количество в ml.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð sem urðu til þess að minnka þurfti skammta komu aðeins fram hjá rottum og voru meginástæða dauðsfalla og veikinda.
Bulgarian: При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Icelandic: Cmax við jafnvægi hjá fullorðnum vera 914 ± 445 ng/ml og daglegt AUC hjá fullorðnum 5410 ± 3813 ng*klst./ml. In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr plasti með barnalæsingu sem inniheldur 56 hörð hylki úr gelatíni.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени средства върху ларотректиниб
Icelandic: Áhrif annarra efna á larotrectinib
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Bulgarian: - промяна във вкуса (дисгеузия) - повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Bulgarian: Отговорите на туморите са оценени от изследователя чрез критериите на RANO или RECIST, версия1.1.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Bulgarian: Събитията на in frame генна фузия, получени в следствие на хромозомно реаранжиране на човешките гени NTRK1, NTRK2 и NTRK3 водят до образуване на онкогенни TRK фузионни протеини.
Icelandic: Genasamruni innan lesramma sem stafar af umröðun litninga í mannagenunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3 orsakaði myndun krabbameinsvaldandi TRK samrunapróteina.
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Icelandic: Hægt er að fá VITRAKVI mixtúru, lausn fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt hylkin.
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 2 с туморна „кошница"
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага през устата, като се използва спринцовка за перорални форми с обем 1 ml или 5 ml, или ентерално, като се използва назогастрална сонда.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при съпътстваща употреба на субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) при пациенти, приемащи VITRAKVI.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Icelandic: Helmingunartími larotrectinibs í blóðvökva hjá krabbameinssjúklingum sem fengu 100 mg af VITRAKVI tvisvar á dag var u.þ.b. 3 klst.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Icelandic: Markefni larotrectinibs eru prótein úr TRK fjölskyldunni, þ.m.t. TRKA, TRKB og TRKC sem kóðuð eru af genunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3, í þessari röð.
Bulgarian: Поради редкостта на рак, позитивен за TRK-фузия, са изследвани пациенти с множество видове тумори, с ограничен брой пациенти при някои видове тумори, което води до несигурност при оценката на ORR по вид тумор.
Icelandic: Vegna þess hversu krabbamein með TRK genasamruna er sjaldgæft voru margar gerðir æxla rannsakaðar hjá sjúklingum með takmörkuðum fjölda sjúklinga hvað varðar tilteknar gerðir æxla, sem veldur óvissu í mati á heildarsvörunartíðni fyrir hverja æxlisgerð.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun VITRAKVI á meðgöngu.
Bulgarian: Най-често представените видове тумори са мекотъканен сарком (23 %), тумор на слюнчена жлеза (18 %), вроден фибросарком (14 %), рак на щитовидната жлеза (11 %), рак на белия дроб и меланом (8 % за всеки) и рак на дебелото черво (6 %).
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
Bulgarian: Меланом (n=1)
Icelandic: Gall (n=2)
Bulgarian: Назогастрална сонда за хранене
Icelandic: Þvermál slöngu fyrir háþéttni næringargjöf
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Bulgarian: За повечето неврологични реакции началото е било в рамките на първите три месеца на лечението.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu taugaviðbrögð fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.