FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh) a aprobat prin consens o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranţă privind medicamentele care conţin codeină atunci când sunt utilizate în gestionarea terapeutică a durerii la copii.
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind produsul referitoare la codeină trebuie să includă informaţii generale pentru personalul medical, pentru pacienţi şi îngrijitori, cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice morfinei în cazul administrării codeinei, precum şi modalitatea de recunoaştere a simptomelor asociate acestora.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Romanian: PRAC a concluzionat că este necesară o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura că administrarea acestui medicament pentru ameliorarea durerii se face numai la copiii în cazul cărora beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Romanian: În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea referitoare la codeină atunci când se utilizează pentru ameliorarea durerii la copii, inclusiv a datelor farmacocinetice, din studiile clinice, din studiile din perioada post-autorizare în Europa şi din alte lucrări publicate în literatura de specialitate:
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină.
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Romanian: • Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi”, ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Romanian: Prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la persoanele cunoscute ca fiind metabolizatoare ultra-rapide, indiferent de vârstă, nici la mamele care alăptează (deoarece codeina poate trece la sugar prin laptele matern).
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse asociate administrării codeinei poate interveni şi la adulţi.
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Romanian: • Cu toate că reacţiile adverse induse de morfină pot să apară la toate vârstele, dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li se administrează codeină, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viaţa în pericol.
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi” ai codeinei.
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au apărut după intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide efectuate pentru tratamentul apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului).
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la producerea unor niveluri plasmatice mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, cum ar fi dificultăţi de respiraţie.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Romanian: • Informaţiile referitoare la aceste medicamente trebuie să prevadă o atenţionare prin care să se interzică utilizarea codeinei la copiii cu afecţiuni asociate cu tulburări respiratorii.
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6” după administrarea codeinei.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
English: More about the medicine
Romanian: Informaţii suplimentare privind medicamentul
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Romanian: • Din cauza riscului de deprimare respiratorie asociat cu utilizarea codeinei, medicamentele care conţin codeină trebuie administrate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată, la copii cu vârsta de peste 12 ani, şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
English: (See also section 4.6).
Romanian: (Vezi și secțiunea 4.6)
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Romanian: În cazuri rare aceste reacții adverse pot fi fatale.
English: The reason for this longer half-life is unknown.
Romanian: Motivul pentru acest timp de înjumătățire la eliminare mai lung este necunoscut.
English: Date of last renewal: 12/08/2013.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 12/08/2013.
English: THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Romanian: ACESTA NU ESTE UN TRATAMENT ZILNIC
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Romanian: Reacții adverse pot să apară în orice moment al acestei perioade.
English: Oral use.
Romanian: Uz oral.
English: The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Romanian: Scopul principal al intervenției este de a menține perfuzia renală.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: Dogs aged 12 months or more.
Romanian: Câini cu vârsta de 12 luni sau mai mari.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
English: Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Romanian: Ulcerații gastrointestinale au fost raportate în cazuri rare.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Romanian: Nu se va mânca, bea sau fuma în timp ce se manipulează acest produs.
English: Carton boxes containing one blister.
Romanian: Cutii de carton ce conțin un blister.
English: Bodyweight (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
English: No drug interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiuni cu alte medicamente.
English: It is a diarylsubstituted pyrazole.
Romanian: Este un pirazol diaril substituit.
English: The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
English: For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Romanian: Pentru acest motiv, câinii cu disfuncții hepatice nu trebuie tratați.
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Romanian: Un ciclu de tratament nu trebuie să depășească 7 doze consecutive (6,5 luni).
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Romanian: O atenție deosebită se va acorda menținerii statusului hemodinamic.
English: Wash hands after handling the product.
Romanian: Se vor spăla mâinile după manipularea produsului.
English: There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Romanian: Există două tipuri de izoforme de COX, COX-1 și COX-2.
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
English: It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Romanian: Din acest motiv are proprietăți analgezice și antiinflamatorii.
English: Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Romanian: Mavacoxib este bine absorbit după administrarea pe cale orală; biodisponibilitatea a fost de 87% la câinii hrăniți și 46% în condiții de post alimentar și astfel doza recomandată este administrată în hrană.
English: ATCvet code: QM01AH92.
Romanian: Codul veterinar ATC: QM01AH92
English: The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Romanian: Perioada liberă de tratament trebuie să ia în calcul proprietățile farmacocinetice ale produsului medicinal utilizat anterior.
English: Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Romanian: Medicii veterinarii trebuie să fie conștienți că semnele clinice de reacții adverse pot continua în cazul în care terapia de susținere (cum sunt gastroprotectoarele) este întreruptă.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie și blister după EXP.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Romanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Romanian: Data primei autorizări: 09/09/2008.
English: Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Romanian: Mavacoxib prezintă un timp de înjumătățire plasmatic prelungit (până la > 80 de zile, vezi secțiunea 5.2) datorită ratei scăzute de eliminare.
English: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Romanian: Mavacoxib este 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-yl]-benzensulfonamidă.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
English: Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Romanian: Riscul de interacțiuni trebuie să fie calculat pentru toată durata efectului, de exemplu 1-2 luni după administrarea de Trocoxil.
English: Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Romanian: Mavacoxib este legat în procent de 98% de proteinele plasmatice.
English: Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/mL and 1.28 µg/mL, respectively, so that the IC20COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1:IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute în urma examenelor hematologice la câini, concentrațiile plasmatice care au determinat inhibiția COX-1 în proporție de 20% și a COX-2 în proporție de 80% au fost de 2,46 µg/ml și 1,28 µg/ml, deoarece raportul de potențare IC20COX-1:IC80COX-2 este de aproximativ 2:1 pe când raportul de potențare IC80COX-1:IC80COX-2 este de 40:1.
English: However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate la animalele de laborator cărora li s-au administrat alte AINS au demonstrat pierderi pre și post implantare, mortalitate embrio-fetală și malformații.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Romanian: Nu se utilizează la câinii cu vârste mai mici de 12 luni și/sau cu greutate corporală mai mică de 5 kg.
English: Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Romanian: Se recomandă atenție pentru a se evita tratamentul animalelor care s-ar putea să nu tolereze expunerea prelungită la AINS.
English: These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Romanian: Aceste concentrații IC pot fi comparate în cazul subiecților din studiile clinice cu media concentrațiilor de mavacoxib din plasmă de 0,52 și 1,11 µg/ml, respectiv concentrația după prima și cea de-a cincea doză.
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Romanian: În studiile de laborator efectuate pe câini adulți tineri, media valorică a timpului de înjumătățire s-a încadrat în intervalul cuprins între 13,8 - 19,3 zile.
English: If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Romanian: Dacă, câinele dumneavoastră necesită o intervenție chirurgicală, informați medicul chirurg că, acestuia i se administrează Trocoxil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Romanian: EU/2/08/084/001-005