FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: z 0,2 %), herpes simpleks (0,8 % v prim.
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Slovenian: V celoti sta bila tako delež nizke aktivnosti kot delež klinične remisije med populacijami dosledna tako z MTX kot brez njega.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Slovenian: Malignomi
Maltese: Azzjoni
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z osnovnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD), nadzorovanih s placebom, je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini s 15 mg upadacitiniba 27,4 % in v skupini s placebom 20,9 %.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50 ali 70) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 % ali ≥ 70 %) po American College of Rheumatology, ADA = adalimumab, CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Slovenian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Maltese: Ġew osservati tumuri malinni fi studji kliniċi ta' upadacitinib.
Slovenian: Upadacitinib se v glavnem presnavlja s CYP3A4.
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Slovenian: Pogostnosti NU okužb z upadacitinibom v primerjavi s placebom so bile: okužbe zgornjih dihal (13,5 % v prim.
Maltese: Il-frekwenzi ta' ADRs ta' infezzjoni għal upadacitinib imqabbla mal-plaċebo kienu: URTI (13.5% vs
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Maltese: Ir-rata globali fit-tul ta' infezzjonijiet għall-grupp ta' upadacitinib 15 mg fil-ħames studji kliniċi kollha ta' Fażi 3 (2,630 pazjent) kienet ta' 93.7 avveniment għal kull 100 sena ta'
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek kliničnih preskušanj
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B) m'għandu l-ebda effett klinikament relevani fuq l-espożizzjoni ta' upadacitinib.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żidiet tal-lipidi
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Maltese: < 500 ċellula/mm3 u jista' jerġa'
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Maltese: Madwar 97% tal-materjal relatat mal-mediċina fil ħalib kien mediċina oriġinali.
Slovenian: Vstavite QR-kodo Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Maltese: kodiċi QR biex tiġi inkluża Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Slovenian: periferni edemi
Maltese: Edima periferali
Slovenian: (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: Predčasni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,09 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 0,97, 1,22 in z dvosmerno vrednostjo p=0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Slovenian: Zdravila brez interakcij z zdravilom Riprazo - Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Slovenian: - Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Riprazo spremenila za 20 % do 30 %.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Slovenian: Zdravilo Riprazo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (20x14)
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Riprazo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Slovenian: mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3x30)
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni:
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni:
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) poveča AUC aliskirena (150 mg) za 6,5-krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Riprazo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Riprazo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Riprazo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Riprazo ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev II", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno.
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Slovenian: Bolnikom so 36 tednov dajali aliskiren v odmerku 150 mg ali 300 mg na dan oziroma ramipril v odmerku 5 mg ali 10 mg na dan z možnostjo dodajanja hidroklorotiazida (v odmerku 12,5 mg ali 25 mg) od 12. tedna dalje in amlodipina (v odmerku 5 mg ali 10 mg) od 22. tedna dalje.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3x28)
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Riprazo diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Riprazo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z razdelki za enkraten odmerek)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC:
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49)
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' kondizzjonijiet avversi serji b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Slovenian: Riprazo 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Slovenian: Riprazo 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
Maltese: Riprazo 300 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren
Slovenian: hude kožne neželene reakcije (severe cutaneous adverse reactionsSCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom, s toksično epidermalno nekrolizo (toxic epidermal necrolysis-TEN) in z reakcijami ustne sluznice, izpuščaj, srbenje, urtikarija redki:
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ali 280 tablet.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 jew 280 pillola.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo po 56 in 98 (2x49) tablet, so perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f'dożi singoli.
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b'ramipril milli b'aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b'aliskiren milli b'ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Slovenian: Riprazo 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati ‘IL' fuq naħa u ‘NVR' fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Maltese: - Storja ta' anġjoedima b'aliskiren.
Slovenian: Do navedenega zmanjšanja AUC verjetno pride zato, ker grenivkin sok v gastrointestinalnem traktu zavira privzem aliskirena preko polipeptidnega prenašalca organskih anionov.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (perforirani pretisni omoti z razdelki za enkraten odmerek)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Maltese: Aliskiren għandu jintuża bil-kawtela f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva serja (Klassi Funzjonali III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riprazo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate vseh petih študij, v katerih so zdravilo Riprazo kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Riprazo povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Riprazo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Riprazo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tattrattament.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riprazo je 150 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rrakkomandatata ta' Riprazo hi 150 mg darba kuljum.
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Riprazo proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Riprazo użat flimkien ma' inibitur tal-ACE (ramipril), ma' ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Riprazo, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riprazo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. avgusta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Riprazo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riprazo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Riprazo?
Slovenian: Zdravilo Riprazo so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Maltese: Riprazo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riprazo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, driska, artralgija (bolečine v sklepih) in hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Riprazo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riprazo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riprazo.
Slovenian: Zdravilo Riprazo se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Maltese: Riprazo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem pri bolnikih, ki so jemali placebo, pri katerih se je diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,3 mmHg, znižal za 5,8 mmHg.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: dihalna stiska (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2-3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC) FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Slovenian: Psihiatrične motnje redki:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari:
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 280 tablet.
Maltese: Pakketti b'ħafna li fihom 280 pillola.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Maltese: Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje laktozo.
Maltese: Riprazo HCT fih lactose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kombinacije zaviralca renina (aliskirena) z diuretiki (s hidroklorotiazidom), oznaka ATC: C09XA52
Maltese: Inibitur tar-renin (aliskiren) f'taħlita ma' dijuretiċi (hydrochlorothiazide), Kodiċi ATC: C09XA52
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (56x1; folja mtaqqba b'doża waħda)
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah aliskirena, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, fenofibrat, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, digoksin, metformin, amlodipin, atorvastatin, cimetidin in hidroklorotiazid.
Maltese: Sustanzi kimiċi li kienu investigati b'aliskiren fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila zvečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Slovenian: • diareja,
Maltese: • Dijarea
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5-krat oziroma 5,8-krat.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.