FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa (Best Corrected Visual Acuity)
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Icelandic: Vot AMD lýsir sér í sjúklegri nýæðamyndun í æðu (CNV, pathological choroidal neovascularisation).
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Icelandic: meðaltaliA,C,D,E)
Maltese: Devjazzjoni standard C) Medja ta' LS:
Icelandic: ANCOVA D) CI:
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Icelandic: Aðlagaður munur D,C,E
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: Effetti sistemiċi
Icelandic: Ónæmisvaldandi áhrif
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Maltese: 2 mg Q4
Icelandic: Eylea 2 mg Q4
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Icelandic: • aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD, age-related macular degeneration) (sjá kafla 5.1),
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Icelandic: MunurC) (95% CI)D)
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Icelandic: Í VIEW1 rannsókninni minnkaði CRT að meðaltali samkvæmt sjónusneiðmyndun (OCT, optical coherence tomography) (-130 í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 2 mg af Eylea á tveggja mánaða fresti og -129 míkron í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 0,5 mg ranibizumab í hverjum mánuði,).
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Icelandic: *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannaviðtaka fyrir æðaþelsvaxtaþátt (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1).
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Icelandic: F) Munur og 95% CI eru reiknuð út með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem er aðlagað hverju landi (landsauðkenni).
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Maltese: Trattament mingħajr mediċina/ Eylea 2mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Icelandic: 30. nóvember 2021
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 87,4% (n=90) í Eylea hópnum og 58,6% (n=34) í lyfleysuhópnum.
Maltese: Ġimgħa 24
Icelandic: 24, viku
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: CNV í tengslum við nærsýni
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Maltese: JIS.
Icelandic: Við þennan
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Icelandic: Í GALILEO rannsókninni voru 86,4% sjúklinga (n=89) í Eylea hópnum og 79,4% (n=54) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði (perfused CRVO) í upphafi.
Maltese: Medja ta' LS:
Icelandic: E BCVA:
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Icelandic: Í VIVIDDME rannsókninni höfðu 36 (9%) fengið fyrri meðferð gegn VEGF og 197 (43%) í VISTADME rannsókninni, með 3 mánaða eða lengra útskilnaðartímabili.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Maltese: Trattament mingħajr mediċina (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð (N = 31)
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg af aflibercept*.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Icelandic: 100 míkrólítrar af lausn í hettuglasi (gler af gerð I), með bullutappa (elastómer gúmmí) og 18 G síunál.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Icelandic: Í viku 100 var minnkuninni viðhaldið með -195,8 og -191,1 míkrónum hjá 2Q8 Eylea hópunum og -85,7 og -83,9 míkrónum hjá samanburðarhópunum, í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum, í þessari röð.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament ta' aflibercept (n = 224) f'ġimgħa 52, dan il-kors ta' trattament irriżulta f'pazjenti li rċevew medja ta' 9.2 injezzjonijiet, li huwa simili għan-numru ta' dożi mogħtija fil-grupp ta' Eylea 2Q8 f'VIVIDDME u VISTADME, filwaqt li leffikaċja globali tal-grupp ta' trattament ta' aflibercept fi Protokoll T kien komparabbli mal-grupp ta'
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð með aflibercept (n=224) höfðu að meðaltali fengið 9,2 inndælingar í viku 52, sem er svipaður fjöldi skammta og í Eylea 2Q8 hópunum í VIVIDDME og VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Maltese: Wara jingħata volum ta' injezzjoni ta' 0.05 ml; għandha tintuża sit sklerali differenti għall-injezzjonijiet sussegwenti.
Icelandic: Inndælingarrúmmálinu, 0,05 ml, er síðan sprautað inn; nota ætti aðra stungustaði fyrir síðari inndælingar.
Maltese: Għall-injezzjoni ġol-vitriju għandha tintuża labra għall-injezzjoni ta' 30 G x ½ pulzier.
Icelandic: Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.
Maltese: B) Differenza u intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-reġjun (l-Amerika kontra l-bqija tad-dinja għal COPERNICUS u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200) C) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Icelandic: Munurinn er Eylea 2 mg Q4 að frádregnum samanburði B) Munur og öryggisbil (CI) eru reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem aðlagað er viðkomandi svæði (Ameríka samanborið við heiminn í COPERNICUS og Evrópa samanborið við Asíu/Kyrrahafið í GALILEO) og BCVA flokk við grunnviðmið (> 20/200 og ≤ 20/200) C) BCVA:
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Icelandic: Eylea gefið sem 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar 3 fyrstu mánaðarskammtanna (Eylea 2Q8); 2) Eylea gefið sem 2 mg á 4 vikna fresti (Eylea 2Q4);
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Í kjölfar inndælingar
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li ma' tilfux ≥15-il ittri fiż-żewġ gruppi ta' trattament kien simili (96.7% fil-grupp ta' aġġustament ta' ġimagħtejn u 95.9% f'dak ta' 4 ġimgħat).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Icelandic: Útdraganlegt magn = 4 mg/100 míkrólítra
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 23 til 87 ára en meðalaldur var 63 ár. Í klínískum rannsóknum á DME voru u.þ.b. 47% (268/576) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 9% (52/576) voru 75 ára eða eldri.
Maltese: F'ġimgħa 52, 27.7% u 29.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u 7.5% u 14.
Icelandic: 52 sýndu 27,7% og 29,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 7,5% og 14,3% í samanburðarhópunum fram á framför um ≥2 stig hvað varðar DRSS.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew użati dożi sa 4 mg f'intervalli ta' xahar u seħħew każijiet iżolati ta' doża eċċessiva bi 8 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 u ġimgħa 100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) fl-istudji VIVIDDME u VISTADME
Icelandic: 52 og viku 100 (heildar greiningarþýði með LOCF) í VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Icelandic: Aflibercept er raðbrigða samrunaprótein, myndað úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr manna VEGF viðtaka sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1
Maltese: Total ta' 862 pazjent kienu kkurati u setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja, 576 b'Eylea.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Maltese: Kontroll (N= 73)
Icelandic: (N = 73)
Maltese: Iridoċiklite, Nuqqas ta' luċidità tal-lenti,
Icelandic: Drer af völdum áverka,
Maltese: 7%) tal-pazjenti ta' Eylea rċevew injezzjonijiet ta' Eylea fiż-żewġ għajnejn sa ġimgħa 100; fl-istudju VIVIDDME, 97 (35.8%) talpazjenti ta' Eylea rċevew trattament kontra VEGF differenti fl-għajn l-oħra.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:
Icelandic: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:
Maltese: - qtugħ tas-sustanza qisgħa ġel ta' ġol-għajn minn mar-retina (qtugħ tal-vitriju, li jwassal għal leħħ ta' dawl flimkien ma tikek) - sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija fl-għajn - żieda fid-dmugħ - nefħa tal-kappell tal-għajn - fsada fis-sit tal-injezzjoni - ħmura fl-għajn * Kondizzjonijiet magħrufa li huma assoċjati ma' AMD imxarrba; osservati biss f'pazjenti b'AMD imxarrba.
Icelandic: - los eða rof á einu lagi aftast í auganu, sem veldur ljósblossum og augngruggi sem stundum versnar og veldur sjóntapi (los* /rof í litþekju sjónhimnu, sjónulos/sjónurof) - hrörnun sjónu (veldur röskun á sjón) - blæðing inni í auganu (blæðing í glerhlaupi) - tilteknar gerðir skýmyndunar á augasteini - skemmd á framhlið augans (hornhimnu) - aukinn þrýstingur í auganu (þrýstingur innan augans aukinn) - blettir á hreyfingu í sjónsviðinu (augngrugg) - losun hlaupkennda efnisins inni í auganu frá sjónunni (losun glerhlaups, sem veldur ljósblossum og augngruggi) - tilfinning um aðskotahlut í auga - aukin táramyndun - þroti í augnloki - blæðing á inndælingarstað - augnroði * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD; kemur aðeins fram hjá sjúklingum með vota
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus fil-ħofra tal-vitriju, waqt li wieħed jevita il-meridjan orizzontali u jimmira lejn iċ-ċentru tal-globu.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
Maltese: Żero jiem
Icelandic: UMBÚÐIR
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: LYFJAFORM DÝRATE GUND(I
Maltese: Speċi fil-mira
Icelandic: SÉRHEITI HEITI
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Icelandic: STYRKU R
Maltese: Dextran 40,000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
Maltese: 6.9 sa 9.0
Icelandic: 6,9 til 9,0
Maltese: 4.6 sa 6.8
Icelandic: 4,6 til 6,8
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
Maltese: Sa 4.5
Icelandic: Allt að 4,5
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
Maltese: - Preżentazzjoni ta' 200 doża:
Icelandic: 200 skammta pakkning:
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Icelandic: (F18ac): ...........2,8x10
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: GĦAL:
Icelandic: (F4ac):
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Icelandic: Gefið stakan skammt til inntöku frá 18 daga aldri.
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
Maltese: sa 9.0x10
Icelandic: til 9,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Icelandic: til 3,0x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
Maltese: 200 ħanżir
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Icelandic: * CFU - þyrpingamyndandi eining
Maltese: Flixkun (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Maltese: FL-ISTATI
Icelandic: Á vefnum
Maltese: • Fablyn iżid ir-riskju ta' trombo-emboliżmu fil-vini (VTE)
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Ġermanja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
Maltese: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56).
Icelandic: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)) samanborið við lyfleysu.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Icelandic: Dreifing og brotthvarf lasofoxifens voru metin hjá 758 sjúklingum í hefðbundnum klínískum lyfjahvarfarannsóknum.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
Maltese: Ksur vertebrali radjografiku ġdid Perċentwal ta' pazjenti bi ksur ġdid n=2,748
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=2.748
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Icelandic: Lasofoxifen breytti ekki umbrotum dextromethorphans (CYP2D6 hvarfefni) og chlorzoxazone (CYP2E1 hvarfefni) eða lyfjahvörfum warfarins (CYP3A4 hvarfefni), methylprednisolons (CYP3A4 hvarfefni) eða digoxins (MDR1 P-glycoprotein hvarfefni) í klínískum rannsóknum.
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
Maltese: Croscarmellose sodium
Icelandic: Natríumkroskaramellósi
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Icelandic: Fjöldi legnáma hjá hópnum sem fékk meðferð með FABLYN (27/2.302 sjúklingar, 1,2%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (24/2.309 sjúklingar, 1,0%) var svipaður.
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/500/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/500/001
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: IU kuljum.
Icelandic: Til inntöku.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.