FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Hungarian: Az IMpower150 és IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Slovak: V kohorte 1 bolo liečených 119 pacientov atezolizumabom v dávke 1 200 mg intravenóznou infúziou podávanou každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Hungarian: Az 1. kohorszban 119 beteget 1200 mg atezolizumabbal kezeltek, amelyet intravénás infúzió formájában 3 hetente a betegség progressziójáig kaptak.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
Hungarian: Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b A karboplatint és az etopozidot 4 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett c Az etopozidot az egyes ciklusok 1., 2. és 3. napján adták
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Hungarian: • olyan gyógyszereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerének működését gátolják,
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 4,4 mg Tecentriqu (1 200 mg/270 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 4,4 mg Tecentriq-et (1200 mg/270 ml) kell tartalmaznia.
Slovak: Adrenálna insuficiencia symptomatická
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél jelentkező mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket szigorúan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió *Az elsődleges elemzési populáció az első 850 randomizált betegből áll.
Slovak: • pocit veľkej únavy (únava)
Hungarian: • erős fáradtságérzés (gyengeség)
Slovak: Ďalšie klinicky významné nežiaduce udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupinách s atezolizumabom, bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou, boli epistaxa, hemoptýza, cerebrovaskulárna príhoda vrátane fatálnych príhod.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Slovak: Poruchy srdca zriedkavé myokarditídap
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp
Slovak: 3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Hungarian: 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb hyperglikaemia esetén (éhgyomri vércukoszint magasabb mint 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l) az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 26 až 90 rokov) a 10 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 26-90), a betegek 10%-a 75 éves vagy annál idősebb volt.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Hungarian: Megfigyeltek több szervrendszert érintő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat is.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Hungarian: A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Slovak: Liečba prvej línie nemalobunkového karcinómu pľúc
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n = 242), bol pomer rizika pre PFS 0,79 a pre OS 0,82, zatiaľ čo u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu (neo) adjuvantnú liečbu (n =
Hungarian: A korábban (neo)adjuváns kezelésben részesült betegeknél (n = 242) a PFS relatív hazárd 0,79 és az OS relatív hazárd 0,82 volt, míg a korábban (neo)adjuváns kezelésben nem részesült betegeknél (n = 127) a PFS relatív hazárd 0,44 és az OS relatív hazárd 0,53 volt.
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
Hungarian: c Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia, trombocytopénia c, neutropénia d,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
Slovak: Kohorta 2 zahŕňala pacientov, ktorí dostávali aspoň jeden chemoterapeutický režim na báze platiny na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického UC alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov liečby neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Hungarian: A 2. kohorszba azok a betegek tartoztak, akik legalább egy platina-bázisú kemoterápiás rezsimet már kaptak a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinoma (UC) kezelésére, vagy akiknél a platina-bázisú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás rezsimmel történő kezelést követő 12 hónapon belül a betegség progrediált.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne vývojové, ani reprodukčné štúdie s atezolizumabom.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek fejlődési és reproduktív vizsgálatokat.
Slovak: Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
Hungarian: y Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 3,4 mesiaca (rozsah: 3 dni až 24,8 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Hungarian: Az 1. kohorszra vonatkozóan egy frissített elemzést végeztek, melyben a túlélésre vonatkozó utánkövetés medián időtartama 17,2 hónap volt.
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 6,0 mg Tecentriqu (1 680 mg/278 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 6,0 mg Tecentriq-et (1680 mg/278 ml) kell tartalmaznia.
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn údajov o účinnosti (IMpower133)
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Slovak: Medián trvania bol 16,8 mesiaca (rozsah: deň 0 až 16,8 mesiaca).
Hungarian: A medián időtartam 16,8 hónap volt (tartomány: 0 nap - 16,8 hónap).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka w, pruritus vyrážka w, pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés w, bőrviszketés bőrkiütés w, bőrviszketés
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími pacientmi, ktorí dostávali monoterapiu atezolizumabom.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Slovak: Údaje o pacientoch vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Slovak: Tecentriq je infúzny koncentrát.
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté kašeľ, dyspnoe dyspnoe, kašeľ časté pneumonitída q, hypoxia, nazálna kongescia, nazofaryngitída dysfónia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori köhögés, dyspnoe dyspnoe, köhögés gyakori pneumonitis q, hypoxia, orrdugulás, nasopharyngitis dysphonia
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Hungarian: • ízérzés megváltozása (diszgeuzia) • alacsony limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo vykonané každých 9 týždňov počas prvých 54 týždňov a následne každý 12. týždeň.
Hungarian: A tumorértékelések 9 hetente történtek az első 54 hét során, majd ezt követően 12 hetente.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje nepoužitú časť infúzneho roztoku.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Slovak: U pacientov s NSCLC s mutáciami EGFR alebo s pozitivitou ALK je Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou indikovaný len po zlyhaní všetkých vhodných možností cielenej liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő célzott terápiák eredménytelennek bizonyultak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Slovak: Tecentriq je na intravenózne použitie.
Hungarian: A Tecentriq-et intravénásan kell alkalmazni.
Slovak: Medián času do nástupu bol 13,1 mesiaca (rozsah: 9,0 až 17,5 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
Slovak: V čase predbežnej analýzy OS bol medián sledovania pacientov 19,7 mesiaca.
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
Slovak: Zlepšenie PFS sa preukázalo aj u pacientov s mutáciami EGFR alebo s prestavbami ALK (HR: 0,55; 95 % IS: 0,35; 0,87; medián PFS 10 vs. 6,1 mesiaca) a s metastázami v pečeni (HR: 0,41; 95 % IS: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 mesiaca).
Hungarian: A progressziómentes túlélés javulását szintén igazolták EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel (relatív hazárd 0,55, 95%-os CI: 0,35, 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 hónap) és májáttétekkel rendelkező betegeknél (relaítv hazárd 0,41, 95%-os CI: 0,26, 0,62; medián PFS 8,2 vs.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, stupeň ťažkostí, frekvenciu, čas nástupu, eventuálny relaps) nasledovných bezpečnostných rizík súvisiacich s podávaním Tecentriqu: - Imunitne podmienená hepatitída - Imunitne podmienená pneumonitída - Imunitne podmienená kolitída - Imunitne podmienená pankreatitída - Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza,
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Slovak: Asymptomatickí pacienti s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy môžu dostávať atezolizumab.
Hungarian: A kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező, de tünetmentes betegek kaphatnak atezolizumabot.
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypotyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať substitučné podávanie tyreoidálneho hormónu.
Hungarian: Tünetekkel járó hypothyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint pajzsmirigy hormonpótló kezelést kell kezdeni.
Slovak: Štúdia dosiahla kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti v kohorte 2, a preukázala štatisticky významné ORR podľa IRF - RECIST v.1.1 hodnotenia a podľa mRECIST hodnotených skúšajúcim, v porovnaní s vopred špecifikovanou historickou kontrolnou mierou odpovede 10 %.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges együttes (co-primary) végpontját a 2. kohorszra vonatkozóan; az IRF által a RECIST 1.1. verziója alapján értékelt és a vizsgáló által mRECIST alapján megállapított, statisztikailag szignifikáns objektív válaszadási arány (ORR) volt kimutatható összehasonlítva az előre meghatározott, 10%-os historikus kontroll válaszadási aránnyal.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní atezolizumabom.
Hungarian: Az atezolizumab túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Slovak: w Vrátane hlásení akné, pustulárnej vyrážky, dermatidídy, akneiformnej dermatitídy, alergickej dermatitídy, bulóznej dermatitídy, generalizovanej exfoliatívnej dermatitídy, liekovej erupcie, ekzému, infikovaného ekzému, erytému, multiformného erytému, erytému očného viečka, exfoliatívnej vyrážky, vyrážky v oblasti očného viečka, fixného výsevu, folikulitídy, furunkulu, generalizovaného erytému, syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážky, erymatóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky, papuloskvamóznej vyrážky, pruriginóznej vyrážky, pustulárnej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, seboroickej dermatidídy, odlupovania pokožky, kožnej toxicity, kožného vredu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a toxickej kožnej erupcie.
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Hungarian: A közepes vagy súlyos májkárosodás (a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet) hatása az atezolizumab farmakokinetikájára nem ismert.
Slovak: Podávanie atezolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, pre ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél, akik ciszplatin-kezelésre nem alkalmasak
Slovak: Po riedení má 1 ml roztoku obsahovať približne 3,2 mg Tecentriqu (840 mg/264 ml).
Hungarian: Hígítás után egy ml oldatnak körülbelül 3,2 mg Tecentriq-et (840 mg/264 ml) kell tartalmaznia.
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Hungarian: *Az atezolizumab programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) elleni, Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Slovak: • nachladnutie
Hungarian: • közönséges meghűlés
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: mozgásszervi fájdalom és myalgia.
Slovak: Prerušte liečbu Tecentriqom
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypertyreózy sa má liečba atezolizumabom prerušiť, a ak je to potrebné, má sa začať liečba tyreostatikami.
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 85), a 61 % pacientov boli muži.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-85 év) és a betegek 61%-a férfi volt.
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Kérjük olvassa el a kombinációs készítmények teljes Alkalmazási előírását is (lásd még 5.1 pont).
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Hungarian: Az atezolizumab hetente nőstény majmoknak adagolva az ajánlott dózist kapó betegek AUC-értékének 6-szorosára becsült AUC-érték mellett a menstruációs ciklus rendszertelenné válását, és a petefészkekben az újonnan képződő sárgatest hiányát okozta.
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a nab-paklitaxelom sa pri liečbe ES-SCLC a prvej línie NSCLC odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): z dôvodu ďalšieho vyhodnotenia účinnosti atezolizumabu v monoterapii v porovnaní s podávaním atezolizumabu s karboplatinou/gemcitabínom voči kombinácii placebo s cisplatinou/gemcitabínom u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí nie sú vhodní a sú vhodní na liečbu platinou, má MAH predložiť finálne výsledky (CSR) štúdie IMvigor130.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab monoterápia hatásosságának összehasonlítására atezolizumab plusz karboplatin/gemcitabinnal versus placebo plusz ciszplatin/gemcitabinnal olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegekre vonatkozóan, akiknél a platina kezelés nem alkalmazható vagy alkalmazható, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az Imvigor130 klinikai vizsgálat végső jelentését.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 4,9 mesiaca (rozsah: deň 0 až 31,3 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 15 dní (rozsah: deň 0 až 12,5 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Slovak: • ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
Hungarian: • Önnek korábban nem fertőzéses eredetű, tüdőszövet-gyulladása volt (úgynevezett
Slovak: Hypertyreóza:
Hungarian: Hyperthyreosis:
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Hungarian: • influenzaszerű betegség
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.