FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. juli 2011
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Norwegian Bokmål: Din lege vil diskutere disse med deg og forklare deg om potensiell risiko og fordel ved behandlingen.
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/01/187/001/NO
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Polish: Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke gis til gravide kvinner fordi det kan være skadelig for det ufødte barnet.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan DepoCyte ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Cholesterol
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppleves av mer enn 1 av 10 pasienter
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: • Blindhet og andre visuelle forstyrrelser
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Polish: Cytarabina
Norwegian Bokmål: Cytarabine
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Polish: • Zakażenie opon mózgowych
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i hjernehinnene
Polish: DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
Polish: DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, z których każdy zawiera fiolkę z pojedynczą dawką produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå etter hver injeksjon og normalt innen de fem første dagene.
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med huden, bør eksponerte områder straks vaskes med såpe og vann;
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Polish: • Mężczyźni i kobiety z personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci oraz kobiety w ciąży powinni być wyłączeni z prac z zastosowaniem produktu leczniczego;
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal ikke fortynnes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å fortsette å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidlet.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Polish: Trioleina
Norwegian Bokmål: Triolein
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Polish: Często: głuchota Często: głuchota
Norwegian Bokmål: Vanlig: døvhet Vanlig: døvhet
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Polish: Po szczytach obserwowano dwufazowy profil eliminacji składający się z początkowego ostrego zmniejszenia stężenia, po którym następowała faza wolniejsza zakończona fazą końcową półtrwania wynosząca od 100 do 263 godzin w przypadku dawek od 12,5 mg do 75 mg. Inaczej w przypadku podania dokanałowego 30 mg wolnej cytarabiny, wówczas dwufazowy profil stężenia w płynie mózgowordzeniowym z końcową fazą okresu półtrwania wynosił około 3,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DepoCyte Zalecana dawka podawana jest przez lekarza zgodnie z potrzebą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen vil bli gitt av legen etter behov.
Polish: Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: En granskning av toksikologisk data tilgjengelig for bestandelen lipider (DOPC og DPPG) eller fosfolipider som er svært lik de i DepoCyte, indikerer at slike lipider er godt tolerert av ulike dyrearter, selv når de administreres over lengre perioder med doser i g/kg skalaen.
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet dersom du legger merke til alvorlig misfarging, endret utseende eller defekt emballasje.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 13/18 (72%, 95% przedział ufności: 47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności: 4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
Norwegian Bokmål: Det ble observert respons hos 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) av DepoCyte-pasientene, kontra 3/17 (18% pasienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) hos de med ukapslet cytarabin.
Polish: Chociaż ryzyko wydaje się małe, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Filtre må ikke brukes når man administrerer DepoCyte.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Norwegian Bokmål: Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Man må legge vekt på viktigheten ved samtidig administrasjon av deksametason ved starten av hver behandlingssyklus med DepoCyte.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Polish: Zaburzenia oka DepoCyte Cytarabina
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer DepoCyte Cytarabin
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene viste også at mange faste tumorcellelinjer var mottagelige for cytarabin, spesielt etter lange perioder med eksponering til legemidlet.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
Polish: We wcześniejszym niekontrolowanym badaniu klinicznym bez zastosowania profilaktyki deksametazonem podawano pojedyncze dawki do 125 mg.
Norwegian Bokmål: I en tidlig ukontrollert undersøkelse uten deksametason profylakse, ble enkeltdoser på opp til 125 mg administrert.
Polish: Ponieważ cząsteczki DepoCyte mają podobny rozmiar i wygląd do białych krwinek, należy zachować ostrożność podczas interpretowania wyników analizy płynu mózgowo-rdzeniowego po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Da DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, må man være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser etter administrasjon.
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Polish: DepoCyte stosuje się u dorosłych w celu zabicia komórek nowotworowych chłoniaka.
Norwegian Bokmål: DepoCyte brukes hos voksne til å drepe lymfomatøse tumorceller.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Norwegian Bokmål: Se 'Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte' nedenfor.
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli gitt deksametason, normalt som tabletter, men muligens intravenøst i 5 dager etter at du har fått hver dose med DepoCyte.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.
Polish: Z badań toksyczności ostrej i podostrej wykonanych u małp wynika, że podany dokanałowo produkt DepoCyte był dobrze tolerowany w dawkach do 10 mg (porównywalne dla dawek 100 mg u ludzi).
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Norwegian Bokmål: Cytarabin (n = 99 sykluser)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Norwegian Bokmål: Det må tas adekvate forholdsregler ved håndtering og administrasjon av cytostatika (korrekt håndteringsmetode, bruk av et tilordnet område, vernetøy, prosedyrer for å hindre risiko for kontaminering).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde om bivirkninger direkte gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde bivirkninger kan du bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten for dette legemidlet.
Polish: Członkowie personelu medycznego, którzy pragną mieć dzieci (mężczyźni i kobiety), oraz kobiety w ciąży nie powinni brać udziału w pracach z lekiem DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.