FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voidakseen osoittaa natriumoksibaattirakeiden tehon potilailla, joiden alkoholin käytön riski on erittäin suuri - kohdepotilasryhmässä, joka määritettiin jälkikäteen - hakija teki jälkikäteen useita alaryhmäanalyyseja ja meta-analyyseja tiedoista, jotka saatiin alkoholista pidättäytymisen keskipitkän ja pitkän aikavälin ylläpitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W celu wykazania skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu na grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL - docelowej populacji określonej na zasadzie post-hoc - wnioskodawca przeprowadził kilka analiz opartych na danych z podgrup określonych metodą post-hoc oraz metaanaliz danych uzyskanych w badaniach klinicznych w odniesieniu do utrzymania abstynencji przez średni i długi czas.
Finnish: • Alcover granules in sachets -valmisteen käyttöön liittyvien määritettyjen ja mahdollisten riskien osalta komitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet lieventäisivät pääasiassa mahdollisia väärinkäyttöön, riippuvuuden vaihtumiseen ja vieroitukseen liittyviä riskejä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Polish: • W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, komitet rozważył proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, głównie pod kątem zmniejszenia potencjalnego ryzyka nadużywania, zmiany uzależnienia oraz wystąpienia zespołu abstynencyjnego, w zakresie proponowanych wskazań do stosowania;
Finnish: Toimitettujen tehokkuustutkimusten tulosten ei voida katsoa antavan riittävän vankkaa näyttöä, joka osoittaisi Alcover (natriumoksibaatti) -rakeiden tehon alkoholista pidättäytymisen ylläpidossa ja alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Polish: Wyników przedstawionych badań dotyczących skuteczności nie można uznać za wystarczająco wiarygodne dane do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA).
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
Polish: W odniesieniu do wyników dotyczących odsetków przypadków abstynencji uzyskanych w badaniach SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 oraz Di Bello 1995, poza odmiennymi planami badań, doborem grup pacjentów na zasadzie posthoc i różnymi czasami trwania badań nie można stwierdzić, czy ustalono nieprzerwaną abstynencję i czy osoby odpowiadające na leczenie (określone po badaniu jako pacjenci, u których w chwili ukończenia badania wskaźnik DRL był mniej niż wysoki bądź też nie doszło u nich do nawrotu intensywnego spożywania alkoholu) faktycznie stanowią docelową grupę osób pod względem całkowitej abstynencji.
Finnish: Näitä tietoja pidettiin kuitenkin liian niukkoina, epäyhtenäisinä tai epätarkkoina, jotta niiden olisi voitu katsoa tukevan alkoholista pidättäytymisen ylläpidon käyttöaihetta tässä potilaspopulaatiossa, jossa alkoholin käytön riski on erittäin suuri.
Polish: Dane te uznano jednak za zbyt nieliczne i niespójne bądź też niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić poparcie dla wskazania dotyczącego utrzymania abstynencji alkoholowej w grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Finnish: Kun otetaan huomioon jälkikäteen tehdyissä alaryhmäanalyyseissa todettu vaatimaton hoitovaste lyhyellä aikavälillä, on olemassa mahdollinen riski, ettei potilaille, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, muodostu riittävää hoitovastetta Alcoverille, vaan että he saattaisivat tulla riippuvaisiksi natriumoksibaatista pidemmällä aikavälillä.
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Finnish: Käytännön syistä hyötyä olisi etenkin sellaisesta lääkkeestä, jolla on suotuisa vaikutus juomahimoon.
Polish: Z przyczyn pragmatycznych szczególną zaletą byłoby posiadanie leku, który ma korzystny wpływ na proces głodu, a co za tym idzie daje pacjentom leczonym w warunkach szpitalnym możliwość leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
Finnish: Asiantuntijoiden todettua, että satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemisellä tässä tapauksessa on metodologisia haasteita, he suosittelivat prospektiivista, lumekontrolloitua, toteuttamiskelpoista monikeskustutkimusta, jotta tulokset vahvistettaisiin kohteena olevalla potilasjoukolla.
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Finnish: Asiantuntijat olivat yksimielisiä siitä, että alkoholista pidättäytymistä koskevassa hoidossa on kliinisiä tarpeita, joihin ei ole pystytty vastaamaan ja että tähän tarvitaan lääkkeellisempiä hoitovaihtoehtoja.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
Finnish: Tämän vuoksi näiden tietojen katsotaan olevan riittämättömät Alcover granules in sachets -valmisteen tehon vahvistamiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Polish: Z tego względu dane te uznano za niewystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach;
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Alcoverin ja sen muiden kauppanimien (750 mg:n, 1 250 mg:n ja 1 750 mg:n rakeet annospusseissa) myyntilupahakemus evätään.
Polish: W związku z tym komitet zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach.
Finnish: Hakija on ehdottanut näiden riskien pienentämistä määrittämällä Alcover-rakeiden käytön vasta-aiheiseksi etenkin potilailla, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä ja potilailla, joilla on tai on ollut myös opiaatti- tai kokaiiniriippuvuus.
Polish: W celu dalszego ograniczenia tych zagrożeń wnioskodawca zaproponował wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oraz u osób z współistniejącym uzależnieniem od opiatów bądź kokainy stwierdzonym obecnie lub w przeszłości.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinta uudelleenkäsittelyn perusteista
Polish: Omówienie przez CHMP uzasadnienia ponownej oceny
Finnish: Edellä esitetyn ja valmisteeseen liittyvien määritettyjen riskien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Alcover granules in sachetsvalmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riski-hyötysuhde ole suotuisa.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz zidentyfikowane zagrożenia związane z produktem, CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach (i nazw produktów związanych) nie jest korzystny.
Finnish: Tulos oli lupaava, sillä nämä potilaat ovat vähemmät alttiita lumevasteelle ja heille on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Finnish: Siksi on syytä seurata natriumoksibaatin kognitiivisia haittavaikutuksia, etenkin jos potilaalla on aiempia kognitiivisia häiriöitä.
Polish: Zalecane byłoby więc monitorowanie działań niepożądanych hydroksymaślanu sodu w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności u pacjentów z występującym wcześniej upośledzeniem funkcji poznawczych.
Finnish: Meta-analyysissa, johon sisältyivät tutkimukset GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995, on lukuisia metodologisia puutteita ja laatuun liittyviä huolenaiheita: esimerkiksi GATE 2tutkimuksessa ei arvioitu kiinnostuksen kohteena olevaa populaatiota; SMO032/10/03tutkimuksessa oli vain alaryhmä potilaita, joiden alkoholinkäytön riski oli suuri tai erittäin suuri, eikä tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu; Gallimbertin tutkimuksessa ei ilmoitettu ensisijaista päätetapahtumaa tai seuranta-aikaa ja Di Bellon tutkimuksessa otos oli hyvin pieni (n yhteensä = 17), eikä siinä määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
Polish: Na przykład, w badaniu GATE 2 nie oceniano odpowiedniej grupy pacjentów; do badania SMO032/10/03 włączono tylko podgrupę pacjentów z wysokim / bardzo wysokim wskaźnikiem DRL i nie osiągnięto w nim podstawowego punktu końcowego; w przypadku badania przeprowadzonego przez Gallimbertiego nie ma informacji na temat podstawowego punktu końcowego ani czasu obserwacji kontrolnej, natomiast badanie przeprowadzone przez Di Bella charakteryzowała bardzo mała liczebność próby (łącznie n=17) i brak określonego pierwszoplanowego punktu końcowego.
Finnish: Myös turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon ehdotetut riskinpienentämistoimet.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Finnish: Bentsodiatsepiineja käyttävien potilaiden osalta myös kommentoitiin sitä, että natriumoksibaattiriippuvuudella voi olla vaikutuksensa.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Finnish: Kaiken hakijan toimittaman ja lääkevalmistekomitealle suullisesti esittämän näytön perusteella todettiin, ettei näillä tiedoilla voida vahvistaa Alcover-rakeiden tehoa haetuissa käyttöaiheissa.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz wyjaśnień ustnych przedstawionych CHMP stwierdzono, iż zaprezentowane dane nie określają skuteczności produktu Alcover w postaci granulatu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät
Polish: Wnioski CHMP
Finnish: Juomahimo ja kognitiiviset näkökohdat voidaan myös ottaa huomioon toissijaisina hoitotuloksen mittareina.
Polish: Za dodatkowe wskaźniki wyników można także uznać głód i aspekty poznawcze.
Finnish: Alkoholivieroitusoireyhtymän osalta natriumoksibaattirakeiden tehoa potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ei ole myöskään osoitettu.
Polish: W przypadku wskazania dotyczącego leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) również nie określono skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti hakijan uudelleenkäsittelyä varten toimittamat yksityiskohtaiset perusteet, jotka koskivat Alcover-rakeiden käyttöä alkoholista pidättäytymisen pitkäaikaisessa ylläpidossa alkoholiriippuvaisilla potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, ja akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa.
Polish: CHMP starannie rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny złożone przez wnioskodawcę w odniesieniu do stosowania produktu Alcover w postaci granulatu w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (very high drinking risk level, VH-DRL) oraz w celu leczenia ostrej postaci alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) i wziął pod uwagę wynik konsultacji z doraźnie powołaną grupą ekspertów przeprowadzonej w dniu 4 października 2017 roku.
Finnish: Alcover-rakeiden turvallisuuden osalta väärinkäytön / virheellisen käytön / päihdekäytön / yliannostuksen / riippuvuuden / keskushermostolaman / hengityslaman riski potilailla, joiden alkoholinkäytön riski on erittäin suuri, tunnetaan hyvin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL stwierdzono występowanie ryzyka nadużywania / niewłaściwego stosowania / nielegalnego przekazywania / przedawkowania / uzależnienia / objawów ze strony OUN / depresji oddechowej.
Finnish: Näiden puutteiden vuoksi päätelmät perustuivat jälkikäteen tehtyihin analyyseihin, eikä niistä saada riittävästi näyttöä, jotta natriumoksibaattirakeiden käytön teho alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa voitaisiin vahvistaa.
Polish: W rezultacie sformułowano wnioski na podstawie analizy przeprowadzonej na zasadzie post-hoc, która nie zapewnia wystarczającej liczby danych do określenia skuteczności stosowania hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu w leczeniu AZA.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Alcover granulat (hydroksymaślan sodu 750, 1250 i 1750 mg)
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Polish: Co to jest Alcover granulat?
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Alcover-rakeista (natriumoksibaatti 750, 1 250 ja 1 750 mg) EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Vahvuus
Polish: Droga podania
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Sen vuoksi sen varhainen toteaminen ja hoito on tärkeää.
Polish: Dlatego ważne jest wczesne rozpoznanie i leczenie.
Finnish: Aikuiset:
Polish: Dorośli:
Finnish: Kuivaa huolella.
Polish: Starannie wysuszyć.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Finnish: On syytä harkita vaihtoehtoisia ehkäisymenetelmiä.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Finnish: Jos vahingossa näin kuitenkin käy,
Polish: Jeżeli jest to konieczne,
Finnish: Lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: 250 mg
Polish: 250 mg kremu
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 1 annospussi.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Finnish: 12 annospussia.
Polish: 12 saszetek.