FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nycomed UK Ltd., Oxford, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
Swedish: Vid faktisk eller misstänkt överdos, ska läkemedlet sättas ut. Tack vare den korta halveringstiden utsöndras lornoxikam snabbt.
Dutch: De toedieningsweg is intraveneus (IV) of intramusculair (IM).
Swedish: Administreringsvägen är intravenös (i.v.)
Dutch: Bij gebrek aan gegevens is Xefo niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Xefo Akut rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data.
Dutch: Oedemen, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Swedish: Ödem, hypertension och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
Dutch: Xefo Rapid wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 6, 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Swedish: Xefo Akut finns i förpackningsstorlekar om 6, 10, 20, 30, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5, 6 och 10 set.
Dutch: Lornoxicam, 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten - Kortdurende verlichting van milde tot matige acute pijn - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij osteoartritis.
Swedish: Lornoxikam, 4 mg och 8mg, filmdragerade tabletter - Kortvarig lindring av akut mild till måttlig smärta - Symtomatisk lindring av smärta och inflammation vid osteoartrit - Symtomatisk lindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie wordt bereid door het poeder in het injectieflesje onmiddellijk vóór gebruik op te lossen met het 2 ml oplosmiddel in de ampul.
Swedish: Xefo 4 mg/ml injektionsvätska, lösning bereds genom att lösa upp pulvret i injektionsflaskan med 2 ml spädningsvätska från ampullen, omedelbart före användning.
Dutch: NSAID's met inbegrip van acetylsalicylzuur - Ernstig hartlijden
Swedish: preparat inklusive acetylsalicylsyra.
Dutch: Xefo wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 10, 20, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Swedish: Xefo finns i förpackningsstorlekar om 10, 20, 30, 50, 100, 250 och 500 filmdragerade tabletter.
Dutch: Xefo 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - De actieve stof is lornoxicam
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Xefo 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: - Den aktiva substansen är lornoxikam
Dutch: Ernstige bijwerkingen in verband met de urinewegen, het centrale zenuwstelsel en de huid zijn niet gemeld.
Swedish: Allvarliga urinvägs- CNS- och hudreaktioner har inte rapporterats.
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Swedish: Den tredje metaanalysen av helhetsintrycket av de 12 placebokontrollerade dubbelblinda effektivitetsstudierna av lornoxikam omfattade 1 studie med parenteral (i.m.)
Dutch: Het risico op GI-bloeding, -ulceratie of -perforatie is groter naarmate de NSAID-dosis hoger is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Swedish: Risken för GI-blödning, ulceration eller perforation är högre med ökande NSAID-doser, hos patienter med tidigare magsår, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation, (se avsnitt 4.3), och hos äldre.
Dutch: Zelden: Melaena, hematemese, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofagale reflux, dysfagie, stomatitis aphthosa, glossitis, geperforeerde maagulcus.
Swedish: Sällsynta: Melena, hematemes, stomatit, esofagit, gastroesofageal reflux, dysfagi, aftös stomatit, glossit, perforerat peptiskt sår.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn nausea, dyspepsie, slechte vertering, buikpijn, braken en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av lornoxikam inkluderar illamående, dyspepsi, matsmältningsbesvär, buksmärta, kräkning och diarré.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Xefo kunnen geassocieerd worden met een kleine stijging van het risico op een hartaanval ("myocardinfarct").
Swedish: Läkemedel som Xefo kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xefo is een niet-steroïdaal geneesmiddel tegen ontstekingen en reuma (NSAID) uit de groep van de oxicams.
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xefo är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel och ett antireumatiskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen oxikamer.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Swedish: (Den farmakokinetiska profilen för en enstaka dos på 8 mg lornoxikam i.m.
Dutch: Ouderen hebben een verhoogde frequentie van ongewenste reacties op NSAID's, meer in het bijzonder voor gastro-intestinale bloeding en perforatie, met mogelijk dodelijke afloop (zie rubriek 4.3).
Swedish: Äldre personer har en ökad frekvens biverkningar för NSAID-preparat, i synnerhet gastrointestinal blödning och perforation, vilket kan vara fatalt (se avsnitt 4.3).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo 4 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tablet met een opdruk "L04".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xefo 4 mg filmdragerad tablett är en vit till gulaktig, avlång och filmdragerad tablett, präglad med "L04".
Dutch: HOE BEWAART U XEFO
Swedish: HUR DU FÖRVARAR XEFO
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xefo zijn misselijkheid, slechte spijsvertering, buikpijn, braken en diarree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Xefo inkluderar illamående, matsmältningsbesvär, magsmärta, kräkning och diarré.
Dutch: Xefo mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
Swedish: Använd aldrig Xefo samtidigt med andra NSAID-preparat såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och COX-2-hämmare utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflesje bevat 8 mg lornoxicam.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 8 mg lornoxikam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 4 mg lornoxicam.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 4 mg lornoxikam.
Dutch: Poeder:
Swedish: Spädningsvätska:
Dutch: Xefo Rapid mag niet gelijktijdig gebruikt worden met andere NSAID's zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en COX-2 remmers.
Swedish: Använd aldrig Xefo Akut samtidigt med andra NSAID-preparat såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och COX-2-hämmare utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De goedgekeurde dosering voor acute pijn is: 8-16 mg lornoxicam toegediend in doses van 8 mg. Op de eerste dag van de behandeling kan een aanvangsdosering van 16 mg worden toegediend, twaalf uur later gevolgd door 8 mg.
Swedish: 8-16 mg lornoxikam som tillförs i doser på 8 mg. En inledande dos på 16 mg följt av 8 mg 12 timmar senare kan ges den första behandlingsdagen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR TABLETTENCONTAINER EN ETIKET VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Swedish: YTTERKARTONG TILL TABLETTBURK OCH MÄRKNING PÅ TABLETTBURK
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek
Swedish: Nedsatt njurfunktion Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
Swedish: Lämplig övervakning och rådgivning erfordras för patienter med hypertoni och/eller mild till måttlig kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-terapi.
Dutch: Lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneuze (IV) én voor intramusculaire (IM) toediening.
Swedish: Lornoxikam 8 mg pulver till injektionsvätska är avsett för intravenös (i.v.)
Dutch: Prostaglandinesynthese-remmers, gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen de foetus blootstellen aan cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en longhypertensie) en nierfunctiestoornis met nierinsufficiëntie en dus een vermindering van de hoeveelheid vruchtwater als mogelijk gevolg.
Swedish: Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta: Fostret för: - Kardiopulmonell toxicitet (prematur slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertoni).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, aangezien gevallen van vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med tidigare hypertoni och/eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling.
Dutch: Xefo Rapid tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Swedish: Xefo Akut tabletter måste sväljas med tillräcklig mängd vätska.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Swedish: Allvarliga läkemedelsbiverkningar
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
Swedish: Metabola/endokrina
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - avsnitt 4.7 Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo 8 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tablet met een opdruk "L08".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xefo 8 mg filmdragerad tablett är en vit till gulaktig, avlång och filmdragerad tablett, präglad med "L08".
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) Hepatocellulaire schade, ecchymose, oedeem en blaasvormige reacties, syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse
Swedish: Mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 behandlade patienter) Levercellskada, blodutgjutning, ödem (svullnad), hud och slemhinnepåverkan, ibland allvarliga, såsom blåsor i huden, inflammation i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) och hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys).
Dutch: Maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 16 mg.
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 16 mg.
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
Swedish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Dutch: Nycomed SEFA, Polva, Estland
Swedish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Dutch: Eén injectieflesje met poeder bevat 8 mg lornoxicam
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg lornoxikam
Dutch: Xefo is een niet-steroïdaal geneesmiddel tegen ontstekingen en reuma (NSAID) uit de groep van de oxicams.
Swedish: Xefo är ett icke-steroid antiinflammatoriskt och antireumatiskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen oxikamer.
Dutch: Aangepaste monitoring en middelen zijn nodig bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of lichte tot matige congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Swedish: Adekvat monitorering och rådgivning krävs för patienter med hypertension och/eller mild till måttlig hjärtsvikt i anamnesen, eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAIDbehandling.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg gespreid in te nemen in 2 tot 3 innames.
Swedish: Vuxna: Vanlig dos är 8-16 mg uppdelat på 2 eller 3 doser.
Dutch: NSAID's met inbegrip van acetylsalicylzuur - Ernstig hartlijden - Gastro-intestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsstoornissen - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, die verband houdt met een vroegere behandeling met NSAID's
Swedish: - Gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller andra blödningsrubbningar - Anamnes på gastrointestinal blödning eller perforation relaterad till behandling med NSAID.
Dutch: Dosering - rubriek 4.2
Swedish: Dosering och administreringssätt - avsnitt 4.2
Dutch: Xefo wordt verdeeld als een set die 1 injectieflesje met poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 ampul met oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Lornoxikam tillhandahålls i set som innehåller 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och 1 ampull med spädningsvätska till injektionsvätska.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN VERMELD WORDEN: BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 8 mg lornoxicam.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 8 mg lornoxikam.
Dutch: Bij een orale dosis van 4 mg LNX en orale doses > 4 mg LNX was TOTPAR in de meta-analyse significant anders dan bij de placebo, maar er moet worden opgemerkt dat bij twee van de zeven onderzoeken (CT01, CT03) het effect van 4 mg LNX op de totale pijnverlichting niet significant anders was dan bij de placebogroep.
Swedish: Det bör dock noteras att i 2 av 7 studier (CT01, CT03) skilde sig effekten av 4 mg LNX på total smärtlindring inte signifikant från placebogruppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEGEN Oplosmiddel voor oplossing voor injectie i.v.
Swedish: Vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor i.v.
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 4 mg lornoxicam.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 4 mg lornoxikam.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, oedeem, hartfalen.
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Palpitationer, takykardi, ödem, hjärtsvikt.
Dutch: Zelden: Nycturie, mictiestoornissen, verhoging van de hoeveelheid bloedureumstikstof en van de creatininewaarde.
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta: Nokturi, miktionsstörningar, förhöjda nivåer av ureakväve i blod, förhöjda kreatininnivåer.
Dutch: Lornoxicam vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd.
Swedish: Lornoxikam minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden och följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering till patienter med ökad blödningstendens.
Dutch: Hoe ziet Xefo Rapid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo Rapid 8 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xefo Akut 8 mg filmdragerad tablett är en vit till gulvit, rund, bikonvex och filmdragerad tablett.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xefo Rapid - als uw nieren niet goed werken - als u vroeger een te hoge bloeddruk en/of hartlijden hebt gehad met vochtretentie en oedeem - als u lijdt aan etterige ontsteking van de dikke darm of de ziekte van Crohn als u aanleg hebt voor bloedingen
Swedish: Var särskilt försiktig med Xefo Akut - om du har nedsatt njurfunktion - om du tidigare har haft högt blodtryck och/eller hjärtsvikt med vätskeansamling i kroppen med bland annat svullnad (ödem) som följd - om du lider av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom - om du tidigare har haft ökad blödningstendens.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xefo - als uw nieren niet goed werken - als u vroeger een te hoge bloeddruk en/of hartlijden hebt gehad met vochtretentie en oedeem - als u lijdt aan etterige ontsteking van de dikke darm of de ziekte van Crohn als u aanleg hebt voor bloedingen
Swedish: Var särskilt försiktig med Xefo - om du har nedsatt njurfunktion - om du tidigare har haft högt blodtryck och/eller hjärtsvikt med vätskeansamling i kroppen med bland annat svullnad (ödem) som följd - om du lider av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom - om du tidigare har haft ökad blödningstendens.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische producten, oxicams
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, oxikamer ATC-kod: M01AC05
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2012
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Swedish: SLUTA ta Xelevia och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Xelevia är och vad det används för
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Xelevia.
Dutch: Neopharmed Gentili S.p.A.
Swedish: Neopharmed Gentili S.rp.lA.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Administreringssätt Xelevia kan intas med eller utan föda.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Xelevia inte användas under graviditet.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Swedish: Om en dos av Xelevia missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Swedish: Allmänt Xelevia ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Xelevia och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Xelevia inte återinsättas.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Xelevia hos barn.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Xelevia.
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Xelevia har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Xelevia och därefter regelbundet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xelevia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Xelevia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Xelevia
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Swedish: När Xelevia används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Swedish: Andra potentiella orsaker till händelsen bör fastställas och en alternativ diabetesbehandling inledas.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Xelevia (se avsnitt 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Xelevia (se avsnitt 4).