FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da utilização de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados e não existem dados em indivíduos com idade > 70 anos.
German: Von den 393 resistenten Varianten, die bei diesen 255 Patienten auftraten, konnten im Verlauf 68% der NS3-36-Varianten, 84% der NS3-54-Varianten, 59% der NS3-155-Varianten, 86% der NS3-156Varianten und 52% der NS3-36M+NS3-155K-Varianten nicht mehr nachgewiesen werden.
Portuguese: Das 393 variantes resistentes detetadas nos 255 doentes, 68% da NS3-36, 84% da NS3-54, 59% da NS3-155, 86% da NS3-156 e 52% da NS3-36M+NS3-155K não foram mais detetados.
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Portuguese: Um total de 215 de 1.169 doentes tratados com um esquema de T12/PR num estudo clínico de Fase III apresentou uma falência virológica durante o tratamento (n = 125) ou recidiva (n = 90).
German: Aus diesem Grund dürfen pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, nicht gleichzeitig mit INCIVO angewendet werden.
Portuguese: Assim, as preparações que contêm Erva de São João não devem ser utilizadas em associação com INCIVO.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Portuguese: Nem telaprevir nem o seu metabolito principal provocaram lesões no ADN quando examinado na bateria normal de testes de mutagénese, na presença e ausência de ativação metabólica.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, não é recomendado a utilização de INCIVO em doentes com outro genótipo do VHC que não o genótipo 1.
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Portuguese: A duração total do tratamento com peginterferão alfa e ribavirina varia entre 24 a 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento e se tiver sido tratado anteriormente.
German: Im Vergleich zur Einnahme von Telaprevir nach einer standardisierten normokalorischen Mahlzeit war die Exposition (AUC) bei Einnahme auf leeren Magen um 73%, bei Einnahme nach einer kalorienreduzierten, proteinreichen Mahlzeit (9 g Fett, 260 kcal) um 26% und bei Einnahme nach einer kalorien- und fettreduzierten Mahlzeit (3,6 g Fett, 249 kcal) um 39% reduziert.
Portuguese: Quando comparada à administração após uma refeição calórica normal, a exposição (AUC) diminuiu em 73% quando telaprevir foi tomado com o estômago vazio, em 26% após uma refeição com muitas proteínas e poucas calorias (9 g de gordura, 260 kcal) e em 39% após uma refeição com poucas calorias e pouca gordura (3,6 g de gordura, 249 kcal).
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für mit Salmeterol assoziierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen, wie z. B. QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo o prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
German: Die mittlere Cmax und AUC von Telaprevir waren um 10% bzw. 21% höher als bei gesunden
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
German: Im Pbo/PR-Arm hatten vor Behandlungsbeginn 2 (9%) der Patienten eine Brückenfibrose und keiner der Patienten eine Zirrhose.
Portuguese: No braço Pbo/PR, 2 (9%) dos doentes tinham no período basal fibrose em ponte e nenhum doente tinha cirrose.
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
Portuguese: Figura 2: Duração do tratamento em doentes sujeitos a tratamento prévio com resposta
German: Bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Portuguese: C-telaprevir em doentes saudáveis, foi recuperada nas fezes, urina e no ar expirado 90% da radioatividade total no período de 96 horas após a toma da dose.
German: Bei Patienten mit einem ungenügenden virologischen Ansprechen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Laboruntersuchungen).
Portuguese: Em doentes com resposta viral inadequada, o tratamento deve ser descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver que ter cuidado com a ingestão de sal ou se tiver que seguir uma dieta baixa em sódio.
German: Bei einer Überdosierung mit INCIVO gibt es kein spezifisches Gegenmittel.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com INCIVO.
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Portuguese: Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo, tais como aldo-ceto reductases e outras enzimas proteoliticas.
German: Die folgenden Laborwerte (Blutbild mit Differentialblutbild, Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Leberfunktionswerte, TSH und Harnsäure) müssen bei allen Patienten vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO bestimmt werden.
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO vergessen haben Wenn Sie INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen.
Portuguese: Caso esteja a tomar INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) Caso se lembre da dose esquecida no período de 6 horas, deve tomar imediatamente os três comprimidos.
German: Alle untersuchten Telaprevir-resistenten Varianten blieben im Replicon-System voll empfindlich gegen Interferon alfa, Ribavirin und repräsentative HCV-Nukleosid- und Non-Nukleosid-Polymerase-Inhibitoren.
Portuguese: Todas as variantes estudadas resistentes ao telaprevir permaneceram totalmente sensíveis ao interferão alfa, ribavirina e inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase do
German: Die Exposition (AUC) gegenüber Telaprevir erhöhte sich nach Anwendung einzelner Dosen zwischen 375 mg bis zu 1.875 mg mit einer Mahlzeit etwas mehr als dosisproportional, möglicherweise aufgrund einer Sättigung der metabolischen Abbauwege oder von Effluxtransportern.
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
German: Die Richtung des Pfeils (↑ = Erhöhung, ↓ = Abfall, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alterações) para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica no intervalo (↔), abaixo do intervalo (↓) ou acima do intervalo (↑) de 80-125%.
German: Die angemessene Dosis von INCIVO für Hepatitis-C-Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A dose adequada de INCIVO em doentes infetados com hepatite C com Afeção hepática moderada não foi determinada.
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Portuguese: A mediana do tempo até que variantes resistentes ao telaprevir se tornassem indetetáveis por sequenciação de população foi superior para as variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) e NS3-36M+NS#-155K (12 meses), predominantemente observadas em doentes com genotipo 1a, quando comparadas com as variantes NS3-54 (2 meses) e NS3-156 (3 meses), predominantemente observadas no doentes com genotipo 1b.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Peginterferon alfa und möglicherweise auch Ribavirin an der Häufigkeit und dem Schweregrad des Hautausschlags, der mit der Kombinationsbehandlung mit INCIVO assoziiert ist,
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o peginterferão alfa, e talvez também a ribavirina, podem contribuir para a frequência e gravidade do exantema associado com a terapêutica combinada com INCIVO.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada devido ao aumento previsto e acentuado na exposição provocada por múltiplos mecanismos.
German: - Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Portuguese: A análise de acompanhamento dos doentes tratados com INCIVO que não atingiram uma RVS demonstrou que a população de vírus de tipo selvagem aumentou e que a população das variantes resistentes ao telaprevir tornou-se indetetável ao longo do tempo após a conclusão do tratamento com telaprevir.
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von INCIVO reduziert noch die
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica para o itraconazol, posaconazol e voriconazol.
German: Zusätzliche Methoden einer nichthormonellen Kontrazeption sollten angewendet werden, wenn hormonelle Kontrazeptiva gleichzeitig mit Telaprevir angewendet werden.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
German: Telaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3-4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essentiell
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
German: Todesfälle waren bei Patienten mit progredientem Hautausschlag und systemischen Symptomen aufgetreten, bei denen die Kombinationsbehandlung mit INCIVO trotz Auftretens der schwerwiegenden Hautreaktion fortgesetzt wurde.
Portuguese: Os casos fatais foram registados em doentes com exantema progressivo e sintomas sistémicos que continuaram a receber terapêutica combinada com INCIVO após ter sido identificada uma reação cutânea grave.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
German: Wenn ein Patient eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 aufwies, betrug die Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen.
Portuguese: Se um doente atingisse um ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4, a duração total do tratamento era de 24 semanas.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Modellierung der Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir, betrugen die geometrischen Mittelwerte der kleinsten Fehlerquadrate (90% KI) von 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Portuguese: Baseado no modelo farmacocinético populacional da exposição ao telaprevir no estado estacionário, as Razões das Médias Geométricas dos Mínimos Quadrados (90% IC) de 1.125 mg, duas vezes ao dia (b.i.d.)
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
German: Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Es ist unwahrscheinlich, dass die TelaprevirKonzentrationen durch eine gleichzeitige Anwendung mit Maraviroc beeinflusst
Portuguese: Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Não é provável que as concentrações de telaprevir sejam afetadas pela administração concomitante de maraviroc (com base em dados históricos e na via de eliminação de telaprevir).
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
German: Wenn die Behandlung mit INCIVO wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde, darf keine erneute Behandlung mit
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
German: Die höchste dokumentierte angewendete Dosis von INCIVO betrug 1.875 mg alle 8 Stunden über 4 Tage bei gesunden Probanden.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Portuguese: A exposição ao telaprevir aumentou em 20% quando tomado após uma refeição muito calórica (56 g gordura, 928 kcal), em comparação à toma após uma refeição calórica normal (21 g de gordura, 533 kcal).
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang, einschließlich DRESS, SJS und TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves potencialmente ameaçadoras da vida e fatais com terapêutica combinada com INCIVO, incluindo DRESS, SJS e TEN (ver secção 4.4).
German: INCIVO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome INCIVO se tem alergia ao telaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Die Anwendung von INCIVO sollte bei Patienten mit einer angeborenen (kongenitalen) QT-Verlängerung oder einer familiären Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder plötzlichem Herztod vermieden werden.
Portuguese: A utilização de INCIVO deve ser evitada em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou história familiar de prolongamento do intervalo QT congénito ou morte súbita.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Portuguese: INCIVO pode ser usado por doentes com infeção por hepatite C crónica que nunca foram tratados ou por doentes com infeção por hepatite C crónica que já foram previamente tratados com um regime contendo interferão.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
German: Die Behandlung mit Ribavirin kann entsprechend den Richtlinien zur Dosisanpassung für Ribavirin erneut begonnen werden.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
German: Die klonale Sequenzierung bei einer Untergruppe von Patienten, die in der Populationssequenzierung den HCV-Wildtyp aufwiesen (n = 20), zeigte in der Häufigkeitsanalyse der resistenten Varianten im Vergleich zwischen Werten vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, dass die Populationen der HCV-Varianten bei allen Patienten zu den Ausgangswerten zurückgekehrt waren.
Portuguese: A análise de sequenciação clonal de um subconjunto de doentes com VHC do tipo selvagem por sequenciação de população (n = 20), comparando a frequência de variantes resistentes antes do início do tratamento com telaprevir e no acompanhamento, demonstrou que a população variante de VHC em todos os doentes tinha retornado aos níveis pré-tratamento.
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Portuguese: As doses podem necessitar de ser aumentadas aquando da combinação com telaprevir.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Portuguese: Se indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Portuguese: Com base em análises de sequenciação populacional do VHC nestes 215 doentes, a emergência de variantes do VHC resistentes ao telaprevir foi detetada em 105 (84%) falências virológicas e em 55 (61%) recidivantes, e o vírus de tipo selvagem foi detetado em 15 (12%) falências virológicas e 24 (27%) recidivantes.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis ein solcher Hautausschlag abgeklungen ist.
Portuguese: Pode demorar várias semanas para se resolver o exantema.
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
German: Für 16 (7%) Patienten lagen keine HCV-Sequenzierungsdaten vor.
Portuguese: Os dados de sequenciação do VHC não estavam disponíveis em 16 (7%) doentes.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Portuguese: Resumo de reações adversas As RAMs associadas a INCIVO são apresentadas na Tabela 3.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde eine reduzierte Exposition gegenüber Telaprevir beobachtet.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
German: Eine EKGÜberwachung sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Telaprevir durchgeführt werden.
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch
Portuguese: A segurança e eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foi ainda estabelecida.
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves