FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Czech: Bolest horní poloviny břicha
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Latvian: § Vienā pētījuma centrā 4 pētāmās personas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes datu viengabalainības dēļ *Genotipiskā jutīguma indeksa vērtība (Genotypic Susceptibility Score, GSS) tika definēta kā kopējais ART skaits FS, pret ko pētījuma sākumā bija jutīgs pētāmās personas vīrusa izolāts, saskaņā ar genotipisko rezistences testu rezultātiem.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Latvian: Četrdesmit astotajā nedēļā 12/30 pētāmajām personām (40%) HIV-1 RNS kopiju skaits/ml bija <50 (ITT-E, Snapshot algoritms).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
Latvian: Noteikti antacīdi samazina dolutegravīra uzsūkšanos (skatīt 2. tabulu).
Czech: Dávka 50 mg se má užívat jako jedna 50mg tableta.
Latvian: 50 mg deva jālieto vienas 50 mg tabletes veidā.
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Latvian: Nervu caurulītes defekta sastopamība vispārējā populācijā svārstās no 0,5 līdz 1 gadījumam uz 1000 dzīvi dzimušiem zīdaiņiem (0,05-0,1 %).
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Latvian: Apakšgrupā bez Q148 mutācijām tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 96/126 (76%), Q148+1 sekundāras mutācijas apakšgrupā - 22/41 (54%), bet Q148+≥2 sekundāru mutāciju apakšgrupā - 5/19 (26%).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no visiem faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Czech: 7,4 % (95% CI: 2,5 %; 12,3 %)
Latvian: 7,4% (95% TI: 2,5%, 12,3%)
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Latvian: Tā kā šīs izmaiņas neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas, tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tivicay tablešu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
Czech: Skupina odvozené IN mutace
Latvian: Atvasinātā IN mutāciju grupa
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem, kuriem bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, bija līdzīgs tam, kādu novēroja pacientiem bez vienlaicīgas B vai C hepatīta infekcijas, lai gan visās ārstēšanas grupās to pacientu apakšgrupā, kam bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, biežāk tika konstatētas AsAT un AlAT vērtību novirzes.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) jednou denně perorálně.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Czech: jak je ukázáno v tabulce 7.
Latvian: 7. tabula.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka vienu reizi dienā perorāli lietoti 50 mg Tivicay radīja līdzīgu dolutegravīra ekspozīciju kā pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā perorāli lietoja 50 mg Tivicay.
Czech: U dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg jednou denně.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg) bez rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, kuri bija ārstēti ar raltegravīru.
Czech: Systémová expozice této dávce dolutegraviru (na základě AUC) byla při doporučené pediatrické expozici ~ 17-20krát vyšší než u člověka.
Latvian: Dolutegravīra kopējā iedarbība, lietojot šo devu (atbilstoši AUC), ~17-20 reižu pārsniedza cilvēkiem novēroto, ja sasniegta ieteiktā pediatriskā kopējā iedarbība.
Czech: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 % (95% CI: -4,3; 2,9) v GEMINI-2 s předem specifikovaným non-inferiorním limitem 10 %.
Latvian: Koriģētā atšķirība bija -2,6% (95% TI: -6,7; 1,5) pētījumā GEMINI-1 un -0,7% (95 % TI: -4,3; 2,9) pētījumā GEMINI-2, kad definētā līdzvērtības robežvērtība bija 10%.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávkování nepovažuje za nutnou.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: 7,4 % (95% CI: 0,7 %; 14,2 %)
Latvian: 7,4% (95% TI: 0,7%, 14,2%)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Latvian: Tivicay grupā (4/354, 1%) salīdzinājumā ar raltegravīra grupu (17/361, 5%) statistiski mazākam skaitam pētāmo personu terapija bija neveiksmīga ārstēšanas laikā radušās integrāzes rezistences dēļ (p=0,003) (sīkāku informāciju skatīt iepriekš sadaļā "Rezistence in vivo".
Czech: Primární výstup v 8. dni ukázal, že dolutegravir 50 mg dvakrát denně byl superiorní oproti placebu s upraveným průměrným rozdílem v léčbě pro změnu plazmatické HIV-1 RNA oproti výchozímu stavu -1,2 log10 kopií/ml (95% CI
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 8. dienā liecināja, ka dolutegravīrs 50 mg divas reizes dienā ir pārāks par placebo: koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas grupām, vērtējot HIV-1 RNS daudzuma plazmā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bija -1,2 log10 kopijas/ml (95% TI -1,5 - -0,8log10 kopijas/ml, p<0,001).
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Latvian: GI nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 15 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 un 50 mg tabletēs - dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC (peripheral blood mononuclear cells), bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Czech: Multivitaminy
Latvian: Multivitamīni
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pētāmās personas tika nejaušinātas un saņēma vismaz vienu zāļu devu - vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kopā ar fiksētu devu abakavīra-lamivudīna (DTG + ABC/3TC) vai fiksētu devu efavirenza-tenofovīra-emtricitabīna (EFV/TDF/FTC).
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Czech: (FC 3) a G193E (také FC 3).
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās mutācijas E92Q (FC 3) un G193E (arī FC 3).
Czech: Ve studii SAILING byla virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu v rameni s přípravkem Tivicay (71 %) statisticky superiorní k rameni s raltegravirem (64 %) (p = 0,03).
Latvian: Pētījumā SAILING virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā Tivicay grupā (71%) bija statistiski nozīmīgi labāks nekā raltegravīra grupā (64%; p=0,03).
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivo Není průkaz toho, že by obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivo měnil farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Latvian: Nav pierādījumu, ka biežāk sastopamie zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi klīniski nozīmīgā apmērā ietekmētu dolutegravīra farmakokinētiku.
Czech: očekáváno snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice jako u karbamazepinu.)
Latvian: (Nav pētīts; paredzams samazinājums UGT1A1 un CYP3A enzīmu inducēšanas dēļ, paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums, kā novērots ar karbamazepīnu)
Czech: Tabulka 4 Odpověď ve studiích SPRING-2 a SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus, < 50 kopií/ml)
Latvian: Atbildreakcija SPRING-2 un SINGLE 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Latvian: III fāzes pētījumos bija atļauts iesaistīties pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta infekciju, ja vien sākotnējos aknu ķīmisko parametru noteikšanas testos to vērtības nebija augstākas par 5 reizes pārsniegtām normas augšējām robežvērtībām (NAR).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako
Latvian: 2. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp dolutegravīru un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", laukums zem koncentrācijas un laika līknes - ar "AUC", maksimālā novērotā koncentrācija - ar "Cmax", koncentrācija dozēšanas intervāla beigās - ar "Cτ").
Czech: Předpokládá se, že podíl odpovídajících (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu vzroste o 4-18 % u pacientů s Q148 + ≥ 2 sekundárními mutacemi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Latvian: Tika prognozēts, ka pacientu, kam 24. nedēļā vērojama atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), īpatsvars grupā ar Q148 + ≥2 sekundārām mutācijām G140A/C/S, E138A/K/T, L74I varētu palielināties par 4-18%.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s dolutegravirem není nutná úprava dávky.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru, perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Czech: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4.
Latvian: OCT1, MATE2-K, MRP2 vai MRP4 transportētājus.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici dolutegraviru.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min), var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Ve studii FLAMINGO (ING114915), otevřené randomizované aktivně kontrolované studii, dostávalo 484 dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů infikovaných HIV-1 jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně (n = 242) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (n= 242), obojí podáváno buď s ABC/3TC nebo s TDF/FTC.
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Latvian: Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Czech: 18 let).
Latvian: 5 gadi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Tivicay vairāk nekā noteikts
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Latvian: Izmantojot HIV-1 IIIB laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar aizvietošanos pozīcijā S153Y un F, kā rezultātā maksimālās jutīguma kārtu izmaiņas bija 4 (diapazons no 2 līdz 4).
Czech: Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ dvěma sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I (viz bod 5.1).
Latvian: Lemjot par dolutegravīra lietošanu gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāņem vērā, ka dolutegravīra aktivitāte pret vīrusu celmiem ar Q148+≥2 sekundārām mutācijām no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ir būtiski ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
Czech: Rebound do 48. týdneb
Latvian: 48. nedēļa
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem analīžu datiem pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 33 gadi, 15% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 6% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija un 9% atbilda 3. stadijai pēc CDC klasifikācijas.
Czech: Jedna 10mg tableta obsahuje 1 mg sodíku.
Latvian: Katra 10 mg tablete satur 1 mg nātrija.
Czech: Lamivudin a dolutegravir
Latvian: Lamivudīns un dolutegravīrs
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver nevirapīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Latvian: • sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Latvian: HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 24 nedēļām, n (%) HIV-1 RNS <400 kopiju/ml pēc 48 nedēļām, n (%) Virusoloģiskās atbildreakcijas trūkums CD4+ šūnu skaits
Czech: OSS = 0 OSS = 1
Latvian: VJI=1
Czech: V multicentrické otevřené jednoramenné studii VIKING-3 (ING112574) dostávali již dříve antiretrovirotiky léčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1 s virologickým selháním a současnou nebo dříve prokázanou rezistencí k raltegraviru a/nebo elvitegraviru Tivicay 50 mg dvakrát denně spolu se současně selhávajícím základním režimem po 7 dní, avšak s optimalizovaným základním antiretrovirovým režimem od 8. dne.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā VIKING-3 (ING112574) ar HIV-1 inficēti pacienti, kuri bija saņēmuši ART un pieredzējuši virusoloģisku neveiksmi, un kuriem tobrīd vai agrāk bija pierādīta rezistence pret raltegravīru un/vai elvitegravīru, saņēma Tivicay 50 mg divas reizes dienā, 7 dienas kopā ar tābrīža neveiksmīgo fona shēmu, bet no 8. dienas - kopā ar optimizētu ART bāzi.
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Latvian: 48. nedēļas ilgā, atklātā, daudzcentru I/II fāzes pētījumā (P1093/ING112578) vērtēja Tivicay farmakokinētiskos raksturlielumus, drošumu, panesamību un efektivitāti kombinētajās shēmās ar HIV-1 inficētiem, iepriekš ārstētiem, iepriekš INI nelietojušiem bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 18 gadu vecumam).
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 36 let, 14 % bylo žen, 15 % nebylo bělochů, 11 % mělo současně infekci virem hepatitidy B a/nebo C a 2 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 36 gadi, 14% bija sievietes, 15% nepiederēja baltajai rasei, 11% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, un 2% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik)
Latvian: SPRING-2 un SINGLE primārais mērķa kritērijs un citi 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 4. tabulā.
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir
Latvian: Proteāzes inhibitori
Czech: Do jaké míry zvyšuje dolutegravir účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy, není jisté (viz bod 5.2).
Latvian: Nav skaidrs, cik lielā mērā dolutegravīrs nodrošina papildu efektivitāti gadījumā, kad ir šāda rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem (skatīt
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím potkanům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (27násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (27 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem In vitro nav konstatēta antagonistiska darbība starp dolutegravīru un citiem pārbaudītajiem pretretrovīrusu līdzekļiem: stavudīnu, abakavīru, efavirenzu, nevirapīnu, lopinavīru, amprenavīru, enfuvirtīdu, maraviroku un raltegravīru.
Czech: Etravirin ↔
Latvian: Etravirīns ↔
Czech: Tabulka 8 Odpovědi podle rezistence, VIKING-3.
Latvian: Atbildreakcija pēc sākotnējiem rezistences rādītājiem, VI populācija VIKING-3 (HIV-1
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml atkarībā no sākotnējiem kovariātu raksturlielumiem Sākotnējā vīrusu slodze (kopijas/ml)
Czech: Ve studii SPRING-2 bylo randomizováno 822 dospělých, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně nebo raltegravir (RAL) 400 mg dvakrát denně, obojí podáváno buď s abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) nebo tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FCT).
Latvian: Pētījumā SPRING-2 822 pieaugušie tika nejaušināti un saņēma vismaz vienu dolutegravīra devu 50 mg vienu reizi dienā vai raltegravīru (RAL) 400 mg divas reizes dienā, abas zāles lietojot kopā ar ABC/3TC vai TDF/FTC.
Czech: Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Pieejamie dati par dolutegravīra lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadi, ir ierobežoti.