FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
Romanian: Sesizarea a fost emisă de către solicitant şi urmăreşte armonizarea ariilor majore de discrepanţă dintre statele membre ale UE, cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, etichetare şi Modulul 3 pentru următoarele produse care conţin substanţa activă mirtazapin:
Polish: Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Romanian: De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Romanian: Mirtazapina este metabolizată extensiv şi eliminată pe cale urinară şi prin fecale în câteva zile.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Polish: - Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
Romanian: − Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Romanian: Atenţionarea din secţiunea 4.5 pare a fi suficientă pentru scopul propus.
Polish: Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Romanian: Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Remeron într-o singură doză înainte de a merge la culcare.
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Polish: W dniu 14 lutego 2007 r. wydano decyzję o łącznym odnowieniu w ramach procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Remeron tabletki powlekane 45 mg, preparatu Remeron tabletki 15, 30 i 45 mg, preparatu Remeron w postaci roztworu do stosowania doustnego 15 mg/ml oraz preparatu Mirtazapine tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej 15, 30 i 45 mg ogółem w 8 państwach członkowskich, w tym w państwie referencyjnym.
Romanian: La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Romanian: Propunerile societăţii privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost în principal bazate pe această procedură de recunoaştere reciprocă.
Polish: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
Romanian: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
Polish: Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną ilość roztworu produktu Remeron.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
Romanian: Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Remeron (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Polish: Należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu); pompka jest już gotowa do użycia.
Romanian: Duza trebuie răsucită uşor în sens antiorar până când nu se mai poate răsuci (aproximativ un sfert de tură); pompa este gata pentru utilizare.
Polish: Rysunek A.
Romanian: Figura A
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Romanian: Prin urmare, următoarea formulare privind interacţiunile farmacodinamice pentru secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului a fost recomandată:
Polish: Podczas leczenia produktem Remeron obserwuje się przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy.
Romanian: În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Romanian: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przez trzykrotne naciśnięcie końcówki wylotowej; roztwór, który wypłynął w tym czasie z pompki należy usunąć.
Romanian: De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
Polish: Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Romanian: Practic nu are activitate anticolinergică şi la doze terapeutice nu are practic efect asupra aparatului cardiovascular.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
Romanian: Important este faptul că pacienţii cu insuficienţă renală şi medicii lor curanţi ar trebui să fie conştienţi de faptul că, la subiecţii cu insuficienţă renală, expunerea la mirtazapin poate fi crescută şi că există o corelaţie pozitivă între severitate şi expunere.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Polish: (tylko tabletki powlekane 30 mg)
Romanian: (numai la comprimatele filmate de 30°mg)
Polish: Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Remeron.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Remeron şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: • Ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu jak w przypadku przerostu gruczołu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku Remeron nie będzie miał większego wpływu ze względu na bardzo słabe działanie przeciwcholinergiczne).
Romanian: − Trebuie avut grijă la pacienţii cu tulburări de micţiune precum hipertrofia de prostată şi la pacienţii cu glaucom acut cu unghi îngust şi presiune intraoculară crescută (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece Remeron posedă doar o foarte slabă activitate anticolinergică).
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Romanian: Când pompa este apăsată pentru prima dată nu va elibera cantitatea corectă de soluţie orală.
Polish: Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
Polish: • zespół niespokojnych nóg
Romanian: • picioare neliniştite
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
Polish: Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Od tego momentu każde naciśnięcie pompki będzie odmierzać prawidłową dawkę roztworu (1 ml roztworu zawiera 15 mg substancji czynnej, mirtazapiny).
Romanian: După aceasta, fiecare apăsare va da doza corectă (1 ml conţinând 15 mg din substanţa activă mirtazapină).
Polish: Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
Romanian: Experienţa de până acum în ceea ce priveşte supradozajul cu Remeron în monoterapie indică faptul că simptomele sunt de obicei uşoare.
Polish: (tylko tabletki powlekane 15 mg i 30 mg)
Romanian: (numai la comprimatele filmate de 15 şi 30°mg)
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Romanian: Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
Romanian: Pacienţii sensibili la fenilalanină urmăresc să aibă niveluri scăzute de fenilalanină (de exemplu, prin alimentaţie) şi nu absenţa totală a acesteia.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Romanian: Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale.
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Romanian: Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Romanian: Hipoestezie orală
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol) mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Romanian: Remeron soluţie orală conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Romanian: Tulburări musculo
Polish: Z badań klinicznych z produktem Remeron wynika, iż działania niepożądane u osób w podeszłym wieku nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych.
Romanian: În timpul cercetării clinice cu Remeron, reacţiile adverse nu au fost raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici decât la celelalte grupe de vârstă.
Polish: • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
Romanian: • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Romanian: Remeron poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente.
Polish: Pacjenci a w szczególności ci ze zwiększonym ryzykiem powinni pozostawać pod stałym nadzorem w trakcie całego leczenia zwłaszcza na jego początku i podczas zmiany dawek leku.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Polish: Choć były opisane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą one być związane z samą chorobą.
Romanian: Deşi acestea au fost raportate ca simptome de întrerupere, se poate considera că aceste simptome pot fi legate de boala subiacentă.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
Romanian: − Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
Polish: Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
Romanian: Pompa dozatoare este ambalată într-o pungă de plastic sigilată.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie oparto o częstość ich występowania w badaniach klinicznych.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a respectivelor evenimente în studiile clinice.
Polish: Jeśli mirtazapina podawana jest z karbamazepiną lub innym induktorem metabolizmu leków (np. ryfampicyna), może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny.
Romanian: Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Polish: Często (>1/100 do <
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Romanian: • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
Polish: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Polish: Produkt zawiera maltytol płynny.
Romanian: Acest medicament conţine maltitol lichid.
Polish: Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Romanian: Dacă luaţi doza în două prize pe zi:
Polish: Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
Romanian: Deoarece la o doză mai mare de mirtazapin un efect mai pronunţat nu poate fi exclus, este recomandabil să se monitorizeze INR-ul în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapin.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul mai mult de 6 săptămâni după prima deschidere.
Polish: Mimo to w szczególnych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie preparatu Remeron w ciąży z uwagi na dobro matki i dziecka.
Romanian: În ciuda acestui lucru, în cazuri speciale, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie Remeron dacă acest lucru este în interesul dumneavoastră şi al copilului dumneavoastră.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu dispune de date din studii clinice care să evalueze interacţiunea dintre inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi mirtazapin.
Polish: Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
Romanian: Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Polish: Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych produktu Remeron.
Romanian: Toate studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
Polish: Niezbyt często (>1/1000 do <
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: Podanie mirtazapiny w dawce jednorazowej nie wywarło żadnego poważnego wpływu na farmakokinetykę litu w stanie stacjonarnym.
Romanian: O singură doză de mirtazapin nu determină niciun efect acut asupra farmacocineticii litiului în starea de echilibru.
Polish: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Romanian: → după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Remeron, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentului.
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny; lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina; lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna; lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina.
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlate placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „frecvenţă necunoscută".
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
Romanian: Recomandările asupra excipienţilor din dosarul cererii de autorizare pentru introducerea pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi recomandările mai sus menţionate (CHMP/463/00) indică ce anume excipienţi şi ce informaţii trebuie să apară pe etichetă.
Polish: Aby otrzymać dawkę przepisaną przez lekarza może być potrzebne kolejne naciśnięcie pompki (patrz rysunek).
Romanian: Poate fi nevoie să apăsaţi duza mai mult de o dată pentru a obţine doza prescrisă de medicul dumneavoastră (vezi imaginea).
Polish: Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Romanian: Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Polish: Mioklonie
Romanian: Mioclonie
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.5 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare