FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
Swedish: ● En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.
Danish: Tabel 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate med Hemlibra-profylakse armen versus ingen profylakse armen hos patienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
Swedish: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibra profylaxarmen jämfört med armen utan profylax hos patienter ≥ 12 års ålder med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Danish: Effektresultaterne af Hemlibra-profylakse sammenlignet med ingen profylakse mht. raten af behandlede blødningsepisoder, alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints er vist i tabel 6.
Swedish: Effektresultaten för profylax med Hemlibra jämfört med ingen profylax med avseende på frekvensen av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 6.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Danish: ● Skub og drej overføringsnålen med uret på sprøjten, indtil den sidder helt fast.
Swedish: ● Tryck och vrid överföringsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
Danish: ● Sæt ikke hætten tilbage på injektionsnålen.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Danish: Behandlede blødningsepisoder Alle blødningsepisoder Behandlede spontane blødningsepisoder Behandlede blødningsepisoder i led Behandlede blødningsepisoder i target joints a
Swedish: Behandlade ledblödningar Behandlade blödningar i targetleder a
Danish: ● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
Swedish: Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert 1 ml hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i en koncentration på 30 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: EU/1/03/251/002 Hepsera
Danish: Som data bliver tilgængelige
Swedish: När data blir tillgängliga
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Swedish: Hepsera [bara på yttre förpackningen]
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Swedish: Biverkningar före eller efter levertransplantation
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Swedish: Optimal behandlingstid är okänd.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Danish: Højere doser må ikke gives.
Swedish: Högre doser får inte administreras.
Danish: Forværring af hepatitis:
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Swedish: Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
Danish: Nogle patienter har fået:
Swedish: Vissa patienter har upplevt:
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: Ikke kendt:
Swedish: Inga kända:
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Swedish: Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt:
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Swedish: Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Swedish: På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Hepsera
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Swedish: Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
Swedish: Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Swedish: Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Swedish: Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Swedish: • Njurproblem, som visar sig i blodprover
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Swedish: Avbrytande av behandlingen kan övervägas enlig nedan:
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Swedish: De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
Danish: Normalisering af ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid blev set ved uge 48 hos 51-85 % af patienterne.
Swedish: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Swedish: Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
Danish: Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket.
Swedish: Lämna överblivna tabletter till apoteket.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Swedish: Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Swedish: • Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
Danish: Hvis De har glemt at tage Hepsera eller kaster op
Swedish: Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks
Danish: Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.
Swedish: Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Swedish: Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Swedish: Kön, ålder och etnicitet: Adefovirs farmakokinetik var densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna definierades i kategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och inga kända (identifierade genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data).
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Swedish: Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Swedish: Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Swedish: Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Swedish: Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Swedish: • HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
Danish: Udslæt, pruritus
Swedish: Hudutslag, pruritus
Danish: Ingen patienter blev HBsAg- eller HBeAg-negative i løbet af undersøgelsen.
Swedish: Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Swedish: Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat med avseende på histologisk förbättring är inte känd.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Swedish: • Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Swedish: • Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
Swedish: Några av tecknen på mjölksyraacidos är:
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
Swedish: Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Skada i njuren (cellerna i njurtubuli).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: • Om du glömmer en dos Hepsera, ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Danish: Hos disse patienter, samt hos patienter med dekompenseret leversygdom, anbefales behandlingsophør ikke, og disse patienter bør overvåges nøje under behandlingen.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas.
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
Danish: Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med adefovirdipivoxil inleds och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras var fjärde vecka under det första året och därefter var tredje månad.
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Danish: Tabletterne er mærket med "GILEAD" og "10" på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
Swedish: Tabletterna är präglade med "GILEAD" och "10" på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: En stor hyppighed (30 %) af opblussen af leversygdommen blev rapporteret efter ophør med adefovirdipivoxil i løbet af den 3-årige åbne fase af studiet.
Swedish: En hög frekvens (30 %) av uppblossande leversjukdom rapporterades efter avbrytande av behandling med adefovirdipivoxil under den 3 år långa öppna fasen av studien.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Hepsera.
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.