FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und PneumokokkenImpfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
Spanish: Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
German: In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
German: Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern (GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Spanish: Surgieron otros problemas tras el hallazgo reciente de que los niños inmunizados primero con Hexavac responden aparentemente a una dosis de refuerzo de una vacuna monovalente de la hepatitis
German: Der MAH schlug die Entwicklung von Strategien zur Auffindung der Problemursache vor sowie die Herstellung eines Präparats mit höherer Immunogenität.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización investigó las variaciones impredecibles de la inmunogenicidad del componente HepB, y propuso el desarrollo de estrategias para identificar el origen del problema, así como para producir una formulación más inmunogénica.
German: 23. Oktober 2000
Spanish: 23 de octubre 2000
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Spanish: Ver el Módulo "All authorised presentations"
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
German: Weitere Informationen über Anwendung und wissenschaftlichen Hintergrund des Produkts sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen.
Spanish: Pare ver las condiciones detalladas para el uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación, ver los módulos correspondientes.
German: Wirksamer Bestandteil:
Spanish: Principios activos:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
Spanish: EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren vorübergehende lokale Reaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle) und systemische Reaktionen (Appetitverlust, Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
German: Sehr selten wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, hypoton-hyporesponsive Episoden, Unwohlsein, Ödeme, Blässe, Schwellung oder Ödeme von ganzen Gliedmaßen, vorübergehende regionale Lymphknotenschwellungen, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-BarréSyndrom, Hypotonie, Neuritis, Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit, Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Unruhe, Schlafstörungen, Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor, angioneurotisches Ödem, Erythem, Pruritus, Exanthem, Urtikaria, und Flushing.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la's extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci'on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist angezeigt zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
German: Internationaler Freiname (INN): Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff, mit Adjuvans
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
German: Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
Spanish: La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
German: Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff (hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, , poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b. Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
German: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff (J07CA)
Spanish: Vacunas bacterianas y víricas
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Número MA (EU) Denominación (de fantasía)
German: 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
German: 4 oder äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode 5 hergestellt in Hefezellen (Hansenula polymorpha) durch rekombinante DNA-Technologie
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
German: Inaktivierte Polioviren3 Typ 1 (Mahoney)
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
German: --1 Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
German: 3 gezüchtet in Vero-Zellen
Spanish: 3 Producido en células Vero
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
German: Tetanus-Toxoid
Spanish: Toxoide tetánico
German: 10 Fläschchen
Spanish: 10 viales
German: Hepatitis B-Oberflächenantigen5
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
German: Fläschchen (Glas)
Spanish: Vía intramuscular vial (vidrio)
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1)
German: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Spanish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexyon entweder verwendet oder verworfen werden.
Spanish: Al final de este periodo Hexyon se debe administrar o desechar.
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexyon möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los niños vacunados.
German: Die Impfung mit Hexyon muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
German: • Hexyon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: • Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: • Hexyon kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Spanish: • Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
German: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
German: Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Spanish: Cuando estos signos y síntomas (signos o síntomas de una reacción anafiláctica) se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
German: Um sicherzugehen, dass Hexyon für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
German: Anwendung von Hexyon zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Spanish: Uso de Hexyon con otras vacunas o medicamentos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexyon bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexyon en niños menores de 6 semanas de edad.
German: Hexyon ist eine weißlich-trübe Suspension.
Spanish: Hexyon es una suspensión turbia blanquecina.
German: Die Ergebnisse der Langzeitbeobachtung zeigten unabhängig vom verwendeten Impfstoff eine dramatische Abnahme der Inzidenz von Pertussis nach der zweiten Dosis.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
German: d. Mögliche Nebenwirkungen (Hierbei handelt es sich um Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten oder Bestandteile von Hexyon enthalten, beobachtet wurden, jedoch nicht bei Hexyon selbst.)
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexyon erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
German: Hexyon darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Spanish: No use Hexyon si su hijo:
German: Bündelpackung mit 50x1 (5x10x1) Dosis (einschließlich blue box).
Spanish: Envase múltiple de 50 (5x10) (incluyendo la blue box).
German: Table 4: Seroprotektionsratea im Alter von 4,5 Jahren nach Impfung mit Hexyon Grenzwert
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
German: Die Verträglichkeit von Hexyon bei Kindern im Alter von über 24 Monaten wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Spanish: La inmunogenicidad de Hexyon en niños mayores de 24 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.
German: Die Immunantwort auf Hib- (PRP) und Pertussis-Antigene (PT und FHA) wurde nach 2 Dosen in einer Untergruppe der Probanden (N = 148) ausgewertet, die Hexyon im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten hatten.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de Hexyon (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad.
German: Anamnese einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Hexyon.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexyon.
German: N = 177 bis 396‡
Spanish: N=178†† N=177 a 396‡
German: Hexyon wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Spanish: Hexyon se le administrará a su hijo por un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente que ocurra tras la inyección (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: Hexyon darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Hexyon no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.
German: Wie ist Hexyon anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Hexyon
German: 49,3 % der Geimpften hatten einen Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml mit einer geometrischen Durchschnittskonzentration von 13,3 (95 % CI: 8,882-20,0) mI.E./ml.
Spanish: Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
German: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexyon enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de Hexyon) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania.
German: Die Wirksamkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene gegen die schwerste nach WHO-Kriterien definierte typische Pertussis (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wird in einer randomisierten, doppelblinden Studie in einem hoch endemischen Land (Senegal) mit Säuglingen, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen eines DTaP-Impfstoffs erhielten, gezeigt.
Spanish: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna Hexyon frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave ( 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal).
German: • Hexyon ist intramuskulär zu verabreichen.
Spanish: • Hexyon debe administrarse por vía intramuscular.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexyon geimpft werden sollte.
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexyon a su hijo.
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
German: Wenn Hexyon zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Spanish: Cuando se administre al mismo tiempo que otras vacunas, Hexyon se le administrará en lugares de inyección diferentes.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
German: Die Fähigkeit der in Hexyon enthaltenen azellulären Pertussis(aP)-Antigene, langfristig die PertussisInzidenz zu reduzieren und die Pertussis-Erkrankungen im Kindesalter unter Kontrolle zu bekommen, wurde in Schweden unter Verwendung des Impfschemas 3, 5, 12 Monate in einer über 10 Jahre durchgeführten nationalen Beobachtungsstudie mit einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff gezeigt.
Spanish: La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene Hexyon para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses.
German: Hexyon kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
Spanish: Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
German: Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Tabelle 3: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit Hexyon
Spanish: Tabla 2: Tasas de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de recuerdo con Hexyon
German: Eine Impfung mit Hexyon ist kontraindiziert, wenn bei dem zu impfenden Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines PertussisAntigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat.
Spanish: La vacunación con Hexyon está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular).
German: Hexyon ist in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Hexyon.
Spanish: Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de Hexyon.
German: • eine allergische Reaktion hatte - auf die Wirkstoffe, - auf einen der im Abschnitt 6. aufgeführten sonstigen Bestandteile, - auf Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (diese Substanzen werden bei der Herstellung verwendet), - nach einer früheren Verabreichung von Hexyon oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffs;
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica - a los principios activos, - a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, - al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación, - tras la administración previa de Hexyon o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib.
German: WEITERE ANGABEN Sanofi Pasteur Europe
Spanish: Sanofi Pasteur Europe
German: - Appetitverlust - Schreien - Schläfrigkeit - Erbrechen - Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle - Reizbarkeit - Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
Spanish: - vómitos - dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección - irritabilidad - fiebre (temperatura de 38 °C o superior)
German: Packung mit 10x1 Dosis für Bündelpackungen (ohne blue box).
Spanish: Envase de 10 para envase múltiple (sin bluebox).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo
German: Tabelle 2: Seroprotektions-/Serokonversionsraten* einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Dosen Hexyon
Spanish: Tabla 1: Tasas de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de Hexyon
German: Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis