FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)", której wirus potrzebuje do namnażania się.
Lithuanian: Dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma RNR polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cokiera (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cokiera (dasabuviro / ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro)
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cokiera?
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Cokiera registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
Lithuanian: EMA/541043/2016
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A", który rozkłada parytaprewir.
Lithuanian: paritaprevirą skaidantį fermentą CYP3A, sulėtina paritapreviro šalinimą iš organizmo.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Polish: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korei
Lithuanian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas CELLTRION Inc.,
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Lithuanian: Kokie yra prasidedančios infekcinės ligos požymiai?
Polish: Nie ustalono, czy rytuksymab przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar rituksimabo patenka į motinos pieną.
Polish: Lekarz może zdecydować o jednoczesnym zastosowaniu dodatkowego leczenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums tuo pačiu metu reikia kito gydymo.
Polish: Nie stwierdzono żadnych
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Lithuanian: 5 įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Polish: Tabela 8 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Lithuanian: Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę
Polish: Lek Rituzena może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Lithuanian: Rituzena gali būti vartojamas suaugusiesiems kelioms skirtingoms ligoms gydyti.
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50 % (np. z 100 mg/godz.
Lithuanian: infuziją dažniausiai galima atnaujinti, 50 % sumažinus greitį (pvz., nuo 100 mg/val.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra svarbi saugumo informacija pacientams apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų,
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39 % pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Lithuanian: Rituksimabą vartojusiųjų grupėje 48 % pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych,
Lithuanian: 1 Dažnio kategorija nustatyta iš laboratorinių duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų metu atliekamų laboratorinių tyrimų.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie zaburzały reakcji na immunizację.
Lithuanian: Šių gyvūnų B ląstelių skaičius sunormalėjo per 6 mėnesius po gimimo ir netrikdė reakcijos į imunizaciją.
Polish: do 50 mg/godz.
Lithuanian: iki 50 mg/val.
Polish: Rytuksymab podawano 99 pacjentom, a u 12 % z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Lithuanian: Rituksimabą vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 % jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabą vartojusiųjų grupėje.
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może zakończyć
Lithuanian: • atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina
Polish: Rituzena może
Lithuanian: Rituzena Jums gali
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1 % pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1 % ligonių (17 iš 3 189 pacientų) patyrė sunkią reakciją, susijusią su infuzija.
Polish: Rozprzestrzenianie się tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Lithuanian: Šių nenormalių B limfocitų plitimas sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
Polish: Kliniczna istotność powstawania przeciwciał HACA u pacjentów leczonych
Lithuanian: Klinikinė HACA antikūnų susidarymo reikšmė rituksimabą vartojantiems pacientams
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami rejestracyjnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją ir pacientui skirtą informaciją reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis, paciento budrumo lapelį reikia įdėti kartu su vidine pakuote.
Polish: PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Lithuanian: LLL pažeidžia B limfocitus, kurie susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Lithuanian: • Veiklioji Rituzena medžiaga yra rituksimabas.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczgo Rituzena można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Lithuanian: Kitas Rituzena dozes galima lašinti į veną pradiniu 100 mg/val.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i (lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Lithuanian: Nors rituksimabo, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 x 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Rituzena, a także w miesiącach po otrzymaniu leku Rituzena.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rituzena arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Rituzena.
Polish: W oparciu o ocenę badaczy, 15 pacjentów otrzymało drugi cykl podawania rytuksymabu w celu leczenia nawrotu choroby, do którego doszło między 6. a 18. miesiącem po pierwszym cyklu terapii rytuksymabem.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu 15 pacientų buvo skirtas antrasis gydymo rituksimabu kursas pasireiškus aktyviam ligos atkryčiui tarp 6-ojo mėnesio ir 18-ojo mėnesio nuo pirmojo gydymo rituksimabu kurso.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Lithuanian: Gydant Rituzena kartu su chemoterapija, Rituzena infuzijos daromos kas 28 dienas, kol Jums bus suleistos 6 dozės.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Rituzena.
Lithuanian: Taip pat turite jiems pasakyti apie gydymąsi Rituzena.
Polish: ciężkie zaburzenia sercowe4 i 6
Lithuanian: Sunkūs širdies sutrikimai4 ir 6
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų rituksimabu, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą rituksimabu.
Polish: Lek Rituzena może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Lithuanian: Vartojant Rituzena taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badań w celu określenia wpływu rytuksymabu na płodność.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, siekiant nustatyti rituksimabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Rituzena yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuksymabu.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
Lithuanian: Rituksimabo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau farmakologinės savybės ir iki šiol pastebėtos nepageidaujamos reakcijos rodytų, kad rituksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Przykładami wyżej wymienionych ciężkich zakażeń wirusowych są zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Šių sunkių virusinių infekcijų sukėlėjų pavyzdžiai yra herpesvirusai (citomegalovirusas, vėjaraupių ir juostinės pūslelinės virusas bei paprastosios pūslelinės virusas), JC virusas (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL)) ir hepatito C virusas.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46 %,
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą
Lithuanian: Pacientams taip pat reikia patarti apie savo gydymą informuoti partnerį ar globėjus, kadangi jie gali pastebėti simptomus, kurių patys pacientai nepastebi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie mirtinus PDL atvejus, kurie pasitaikė po ligos progresavimo ir kartotinio gydymo klinikinių tyrimų metų.
Polish: Różnica pomiędzy leczonymi grupami pod względem przeżycia całkowitego stanowiła różnicę istotną klinicznie (p = 0,029, test log-rank stratyfikowany przez ośrodek): odsetek przeżycia w 53 miesiącu wynosił 80,9 % dla chorych w grupie R-CVP w porównaniu z 71,1 % dla chorych z grupy CVP.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių parodė reikšmingą klinikinį skirtumą (p = 0,029 pagal log-rank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9 %, o CVP grupėje - 71,1 % pacientų.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Polish: Rytuksymab powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80 % pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Lithuanian: Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius vaistinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2 %) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1 % odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Lithuanian: Rituzena 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti tik nepaprastai atsargiai.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Rituzena należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Rituzena vartojimą būtina visada skirti premedikaciją, susidedančią iš antipiretiko ir antihistamininio vaistinio preparato (pvz., paracetamolio ir difenhidramino).
Polish: Śródmiąższo wa choroba płuc7
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga7
Polish: Bardzo rzadko, lek Rituzena może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Lithuanian: Retai Rituzena vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Polish: Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi działaniami (ADR) leku u pacjentów otrzymujących rytuksymab były reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego wlewu.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) gydant pacientus rituksimabu buvo SISR, kurios daugumai pacientų pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
Polish: Tabela 3.
Lithuanian: 4 skyrių.
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Lithuanian: Rituzena 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu rytuksymabu lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał mięśnia sercowego lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba rituksimabo infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Lithuanian: Jei paciento organizme yra pelių baltymų antikūnų arba antichimerinių antikūnų (HAMA/HACA), gali pasireikšti alergija arba padidėjusio jautrumo reakcija vartojant diagnostikai arba gydymui kitus monokloninius antikūnus.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Rituzena wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
Lithuanian: Nežinoma, ar Rituzena veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Rituzena vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Polish: przez 8 tygodni.
Lithuanian: 48 mėn.
Polish: Leczenie rytuksymabem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Lithuanian: Vartojant rituksimabo gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų, kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Polish: Lek Rituzena jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Lithuanian: Rituzena yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui stikliniame flakone.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po
Lithuanian: Chemoterapija turi būti pradedama
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki rytuksymabu w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności farmakokinetycznej leku.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad rituksimabo dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Rituzena, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Rituzena, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Rituzena kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1 % po 8 dawkach rytuksymabu.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis žymiai mažėjo atliekant naujas infuzijas ir po aštuntosios rituksimabo dozės buvo mažesnis kaip 1 %.