FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Envisager diminution de dose de 25 %
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Abréviations : SSP, survie sans progression; Dox, doxorubicine, Épi, épirubicine ; risque relatif, comparateur pris comme référence ; risque relatif, Myocet liposomal pris comme référence a Critère de jugement secondaire
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
French: PRÉSENTATION
Maltese: LISTA
French: Flacon 3 - solution tampon
Maltese: Kunjett 3 - baffer
French: IV
Maltese: L
French: • essoufflement, œdème des chevilles, crampes musculaires.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Maltese: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl • lactose
French: 50 000 - inférieure à 75 000 Aucune 25 000 - inférieure à 50 000 Attendre un PN ≥ 1 500 et/ou une numération plaquettaire ≥100 000, puis réduire la dose de 25 %.
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
French: Ajuster le pH des liposomes
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
French: La réduction du risque de cardiotoxicité a aussi été montrée dans une analyse rétrospective chez des patients ayant antérieurement reçus une doxorubicine en adjuvant (test du log-rank p = 0,001, Hazard Ratio (ou risque relatif) = 5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
French: 58°C (55°C -60°C).
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
French: 2 1 000 - inférieur à
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
French: Cytotoxique.
Maltese: Citotossiku.
French: - À conserver au réfrigérateur (2ºC à 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
French: La doxorubicine peut exercer ses effets anticancéreux et toxiques selon plusieurs mécanismes dont l'inhibition de la topo-isomérase II, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, la formation de radicaux libres et la fixation sur les membranes.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
French: • ATTENDRE au moins 10 MINUTES avant utilisation en maintenant le médicament à température ambiante.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
French: Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għal tnaqqis ta' dożi minħabba tossiċitajiet oħrajn, ara sezzjoni 4.4.
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
French: Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement.
Maltese: Id-dripp ser titwaqqaf immedjatment.
French: Myocet liposomal est fourni sous forme d'un ensemble de trois flacons : (1) doxorubicine chlorhydrate, (2) liposomes et (3) solution tampon.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL pour 50 mg de Myocet liposomal reconstitué de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Maltese: Fit-tielet prova, monoterapija b'Myocet liposomal (75 mg/m2) ġiet mqabbla ma' monoterapija konvenzjonali b'doxorubicin (fl-istess doża).
French: Étape 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: - Les autres composants sont le lactose (dans le flacon de doxorubicine HCl), la lécithine, le cholestérol, l'acide citrique, l'hydrate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de liposomes), le carbonate de sodium et l'eau pour préparations injectables (dans le flacon de solution tampon).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
French: Ceux-ci sont des signes d'une réaction allergique et votre goutte-à-goutte (perfusion) devrait avoir été stoppé :
Maltese: Dawn huma sinjali ta' reazzjoni allerġika, u d-dripp tiegħek (infużjoni) jista' jkollha titwaqqaf:
French: • Prélever 20 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%), (non fourni dans la boîte), et les injecter dans chaque flacon de doxorubicine HCl, prévue pour la préparation.
Maltese: • Iġbed 20 ml ta' (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni, (mhux provdut fil pakkett), u injetta f'kull kunjett ta' doxorubicin HCl, intiż għal preparazzjoni.
French: Tous grades
Maltese: OĦRA TAL
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
French: Avant le début du traitement par Myocet liposomal, une mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est recommandée, par scintigraphie ventriculaire synchronisée (MUGA) ou par échocardiographie.
Maltese: tal-pazjenti, rispettivament, kien hemm żvilupp ta' tnaqqis sinifikanti fil-left ventricular ejection fraction (LVEF).
French: Hyperglycémie
Maltese: • phosphatidylcholine
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
French: Étape 1.
Maltese: 1 Stadju.
French: La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Maltese: Myozyme alglucosidase alfa
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Maltese: Myozyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Myozyme lil Genzyme Europe B.V. fid-29 ta' Marzu 2006.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Myozyme huwa disponibbli fissit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations .
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myozyme, alglucosidase alfa, hija kopja tal-alglucosidase alfa uman, prodotta b'metodu magħruf bħala "teknoloġija tad-DNA rikombinant": l-enzima ssir minn ċellola li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmlu possibbli li jipproduċi lenzima.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Myozyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myozyme.
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Maltese: Matul l-istudji f'pazjenti bil-forma infantili tal-marda ta' Pompe, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Myozyme (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), ħmura fil-wiċċ, tqaħqiħ, takipnoea (nifs mgħaġġel), remettar, urtikarja, raxx, pireksja (deni) u inqas saturatzzjoni tal-ossiġnu (livelli baxxi ta' ossiġnu fid-demm).
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.
Maltese: Myozyme ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 39 tarbija u tfal sal-età ta' tliet snin u nofs li jbatu mill-marda ta' Pampe bil-forma infantili.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Maltese: Myozyme tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li involva 90 pazjent bilforma tardiva tal-marda.
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myozyme?
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Pompe huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u, fl-14 ta' Frar 2001, Myozyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alglucosidase alfa.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Myozyme jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti b'rispons għal Myozyme).
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
French: 117 Allée des Parcs
Maltese: 117 Allee des parcs
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franza
French: Troubles gastro-intestinaux Très fréquent
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: • d'insuffisance hépatique sévère,
Maltese: • Indeboliment epatiku gravi,
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
French: Pelliculage : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) u triacetin.
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
French: Infections et Infestations Fréquent cellulite, syndrome grippal, bronchite, sinusite, rhinite, gastroentérite
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite
French: Les odd ratio respectifs étaient de 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) et 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded tal-fard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
French: • médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
Maltese: • Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
French: n = 29 pour le groupe placebo
Maltese: n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
French: Mysildecard contient une substance active, le sildénafil, qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Maltese: Mysildecard fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (PH 102), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium u magnesium stearate.
French: Les comprimés sont présentés dans des boîtes de plaquettes thermoformées contenant 90, 300 et (90 × 1) comprimés.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji f'pakketti li fihom 90, 300 u (90 × 1) pillola.
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fiss (Vss) għal sildenafil huwa 105 l, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96% aux protéines plasmatiques.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96% marbutin mal-proteini tal-plażma.
French: • Si vous prenez du riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
French: Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.
Maltese: Il-metabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
French: Un effet moyen du traitement corrigé par rapport au placebo de3,9 mmHg était observé en faveur de sildénafil (95% CI : -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
French: Les effets du traitement, corrigés par rapport au placebo, sur la RVP étaient respectivement de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), de -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001), avec respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm5 (p<0.
French: Dose moyenne (n = 26)
Maltese: Doża medja (n=26)
French: La diminution de la RVP à la 12ème semaine avec 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour (11,2%, 12,9%, 23,3% par rapport à la valeur de base) a été proportionnellement plus importante que celle de la résistance vasculaire systémique (RVS) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fit-12-il ġimgħa għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID f'PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) kien proporzjonalment ikbar mit-tnaqqis fir-reżistenza sistemika vaskolari (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Maltese: Avvenimenti avversi serji kienu rrapurtati f'94 (41%) suġġett minn 229 suġġett li qed jirċievu sildenafil.
French: Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Sildenafil huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
French: Faible dose (n = 24)
Maltese: Doża baxxa (n=24)
French: Groupe de traitement sildénafil
Maltese: Grupp tat-trattament
French: Dans ces études, il a été observé des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg, respectivement, et des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' l-istudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni tad-demm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
French: Association avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Maltese: (ez. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
French: Troubles psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja, ansjeta
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de sildénafil (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose ), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' sildenafil f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' sildenafil filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.