FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control suficiente de la glucemia en pacientes en quienes el uso de metformina se considera inadecuado por presentar intolerancia o contraindicaciones.
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Spanish: Tanto UGT1A9 como UGT2B4 están sujetos a polimorfismos genéticos.
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico de aproximadamente el 20%.
English: There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en mujeres embarazadas.
English: Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Spanish: Invokana no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética puesto que no es eficaz en este contexto.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The active substance is canagliflozin.
Spanish: • El principio activo es canagliflozina.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente la densidad mineral ósea.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene algún síntoma de azúcar bajo en sangre.
English: Dehydration*
Spanish: Deshidratación*
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Spanish: Invokana no se debe utilizar durante el embarazo.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de aproximadamente 5.800 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Spanish: Se observaron elevaciones de la creatinina sérica del 10-11% y del BUN de aproximadamente el 12% con las dos dosis de canagliflozina.
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase C (grave).
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Spanish: Esto puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
English: Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Spanish: Doscientos once (211) pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de más edad participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de secuestradores del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Spanish: En un análisis de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de canagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Spanish: Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: rare
Spanish: rara
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea) o potasio
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y canagliflozina no debe ser usada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
Spanish: Balanitis o balanopostitis**,h
English: There was no notable change in heart rate.
Spanish: No se observó ningún cambio notable en la frecuencia cardiaca.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
English: • blood tests may show increases in your blood phosphate level
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en sangre
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
English: The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Spanish: La farmacocinética de canagliflozina es esencialmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Spanish: El transportador SGLT2, expresado en los túbulos renales proximales, es responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde la luz de los túbulos.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Spanish: El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
English: Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, puede afectar a 1 de cada 100 personas)
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que ocurra con dosis más altas de canagliflozina.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Spanish: La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina que produce no funciona bien.
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con diabetes presentan una mayor reabsorción renal de glucosa que puede contribuir a una elevación persistente de las concentraciones de glucosa en sangre.
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Spanish: Los pacientes, tanto varones como mujeres, con antecedentes de infecciones micóticas genitales tuvieron una mayor probabilidad de contraer una infección.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una “cetoacidosis diabética” - un problema que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados en los análisis.
English: INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Spanish: Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen si presentan síntomas de depleción del volumen.
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Spanish: La mayoría de los casos referidos de candidiasis vulvovaginal ocurrieron durante los primeros cuatro meses de tratamiento con canagliflozina.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Spanish: Este medicamento actúa eliminando una mayor cantidad de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Spanish: Invokana está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
English: No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en rata, a exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana a la máxima dosis humana recomendada (MRHD).
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Spanish: El 58% de los pacientes tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de este medicamento.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
English: It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Spanish: La mayoría de las infecciones micóticas genitales se trataron con antifúngicos tópicos, tanto por prescripción de un profesional sanitario como por automedicación durante el tratamiento con Invokana.
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas, sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
English: Lactose intolerance
Spanish: Intolerancia a la lactosa
English: Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con Invokana pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Spanish: Se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso corporal asociada con canagliflozina se debía a la pérdida de materia grasa en comparación con placebo.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with canagliflozin should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con canagliflozina inmediatamente.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se realizaron otros análisis de la seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de desarrollo de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar las reacciones adversas notificadas e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Spanish: Hipotensión*, Hipotensión ortostática*
English: Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El género, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se practicó una circuncisión.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes no circuncidados.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección “Toma de Invokana con otros medicamentos”.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: Canagliflozina es transportada por la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 119 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
Spanish: • si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
English: Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Spanish: La unión a las proteínas es independiente de las concentraciones plasmáticas de canagliflozina.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos y presenten un deterioro de la función renal.
English: • digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
Spanish: • digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
English: Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Spanish: Dabigatran: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la Pgp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Spanish: Se observaron incrementos moderados (generalmente < 400 ml a 500 ml) en el volumen diario de orina que se atenuaron después de varios días de administración.
English: However, based on the potential to reduce postprandial plasma glucose excursions due to delayed intestinal glucose absorption, it is recommended that Invokana be taken before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
Spanish: Aproximadamente el 33% de la dosis radiactiva administrada se excretó en la orina, principalmente en forma de metabolitos O-glucurónidos (30,5%).
English: Persistent renal findings in juvenile rats can most likely be attributed to reduced ability of the developing rat kidney to handle canagliflozin-increased urine volumes, as functional maturation of the rat kidney continues through 6 weeks of age.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser muy probablemente atribuidos a la reducción de la capacidad del riñon de rata en desarrollo para manejar el aumento de volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de rata continua hasta las 6 semanas de edad.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of canagliflozin in paediatric patients have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios para caracterizar la farmacocinética de canagliflozina en pacientes pediátricos.
English: Gastrointestinal disorders common
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Spanish: Se observaron también mejorías significativas en el peso corporal y reducciones de la presión arterial sistólica en comparación tanto con glimepirida como con sitagliptina.
English: Diabetic ketoacidosis**
Spanish: Cetoacidosis diabética**
English: Dizziness postural*, Syncope*
Spanish: Mareo postural*, Síncope*