FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Accord durante a gravidez.
English: Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Portuguese: Imatinib Accord pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5 a 2 vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5 vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
English: However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Portuguese: No entanto, algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco a vida e vários doentes com crise blástica morreram apresentando história clínica complexa de efusão pleural, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
English: Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes deverá ser estabelecida com base na área de superfície corporal (mg/m2).
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Portuguese: Observações semelhantes foram registadas na análise de referência aos 18 meses.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12% em doentes com > 65 anos de idade).
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Portuguese: - Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente.
English: Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser tratados com precaução.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcrabl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido com uma dose diária reduzida.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo em LMC diagnosticada de novo (dados de 84 meses)
English: Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Portuguese: Imatinib Accord pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
English: 3) [95% CI]
Portuguese: [95% IC]
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Imatinib Accord não deve ser retomado.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Imatinib.
English: The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
English: Imatinib n=553
Portuguese: n=553
English: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Portuguese: Hipromelose 6 cps (E464) Talco (E553b)
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Portuguese: • Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Portuguese: Para doentes com redução na Bcr-Abl transcriptase de, pelo menos 3 logaritmos, aos 12 meses, a probabilidade de manutenção livre de progressão da doença para fase acelerada/crise blástica foi de 99% aos 84 meses.
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Portuguese: Imatinib Accord inibe o crescimento destas células.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
Portuguese: Se os achados laboratoriais ou clínicos associados com TMA ocorrerem num doente a tomar Imatinib Accord, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser completada uma avaliação detalhada para TMA, incluindo atividade ADAMTS13 e determinação de anticorpo anti-ADAMTS13.
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
English: of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Portuguese: aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
English: Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Polietilenoglicol Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Imatinib Accord e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Portuguese: Destes 11 doentes, aumentou-se a dose até 800 mg por dia em 4, tendo 2 dos quais recuperado a resposta citogenética (1parcial e 1 completa, este último atingindo também resposta molecular), enquanto que dos 7 doentes em que não se procedeu ao aumento da dose, somente um recuperou resposta citogenética completa.
English: Posology for DFSP
Portuguese: Posologia para DFSP
English: The effect of Imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Portuguese: O efeito do tratamento com Imatinib na sobrevivência na fase crónica na LMC diagnosticada de novo foi adicionalmente avaliado numa análise retrospetiva dos dados de Imatinib acima notificados com os dados primários de outro estudo de Fase III usando IFN+Ara-C (n=325) num regímen idêntico.
English: Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se, monitorização apertada do crescimento de crianças e adolescentes sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Accord quando tomados simultaneamente.
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade inter-individual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 M).
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou insuficiência renal deve ser avaliado e tratado.
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Accord, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Imatinib and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Portuguese: Aos 84 meses, a sobrevivência global estimada é de 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) nos grupos aleatorizados para Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente (p=0,073; teste de logrank).
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Portuguese: O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado.
English: Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Imatinib em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
English: Total bilirubin: > 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children and adolescents from 340 to 260 mg/m2/day.
Portuguese: Em adultos, a dose deverá ser reduzida de 400 para 300 mg ou de 600 para 400 mg, ou de 800 mg para 600 mg e, em crianças e adolescentes, de 340 para 260 mg/m2/dia.
English: In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Portuguese: Nesta análise retrospetiva, a superioridade de Imatinib sobre o IFN+Ara-C na sobrevivência global foi demonstrada (p<0,001); em 42 meses, 47 (8,5%) doentes de Imatinib e 63 (19,4%) doentes de IFN+Ara-C tinham morrido.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o Imatinib em monoterapia a 600 mg/dia é seguro e efetivo e pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
English: Other medicines and Imatinib Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib Accord
English: Imatinib Accord is also a treatment for children and adolescents with CML.
Portuguese: Imatinib Accord é também um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
English: Posology for MDS/MPD
Portuguese: Posologia para MDS/MPD
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Accord to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos de mulheres que tomaram imatinib.
English: Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Portuguese: O que contém este folheto O que é Imatinib Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord Como tomar Imatinib Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Imatinib Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com imatinib em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Portuguese: Nos doentes que não são capazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos podem ser dispersos num copo de água ou sumo de maça.
English: Imatinib Accord can help you to fight this condition.
Portuguese: Imatinib Accord pode ajudálo a combater esta doença.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
English: What Imatinib Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Imatinib Accord e para que é utilizado
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Portuguese: Usando esta abordagem, as taxas de resposta cumulativas estimadas para o tratamento em primeira linha com Imatinib melhoraram desde os 12 meses de tratamento até aos 84 meses de tratamento, conforme segue: CHR de 96,4% para 98,4% e CCyR de 69,5% para 87,2%, respetivamente.
English: If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Accord ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m2 i.v.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Accord should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Accord devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Accord, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas  750 mg (estudo de fase I).
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
English: : intravenous Paediatric patients
Portuguese: : via intravenosa Doentes pediátricos
English: What you need to know before you take Imatinib Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease* Gastrointestinal disorders
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial* Doenças gastrointestinais
English: With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Imatinib arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Portuguese: Em 7 anos de acompanhamento, existiram 93 (16,8%) casos de progressão no braço tratado com Imatinib : 37 (6,7%) envolvendo progressão para fase acelerada/crise blástica, 31 (5,6%) de perda de MCyR, 15 (2,7%) perdas de CHR ou aumento no WBC e 10 (1,8%) mortes não relacionadas com LMC.
English: Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib Accord até que o seu médico o diga.
English: Not applicable
Portuguese: Não aplicável Não aplicável
English: • Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Portuguese: O imatinib foi teratogénico nos ratos, quando administrado durante a organogénese em doses  100 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
English: doses)iii: days 2 and 3
Portuguese: 6 doses)iii: dias 2 e 3
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Imatinib Accord (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Accord (ver secção 4.8).
English: A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms.
Portuguese: Um total de 1.106 doentes foram aleatorizados, sendo incluídos 553 em cada braço.
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Portuguese: • Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
English: Hypromellose 6 cps (E464) Microcrystalline cellulose pH 102 Crospovidone
Portuguese: Hipromelose 6 cps (E464) Celulose microcristalina pH 102 Crospovidona
English: - The active substance is imatinib mesilate.
Portuguese: - A substância ativa é o mesilato de imatinib.