FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Während der Behandlung mit Esbriet kann es zu einem Anstieg der Serum-Transaminasen kommen.
Bulgarian: · По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
German: Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Esbriet nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
German: Der Wirkmechanismus von Pirfenidon ist noch nicht vollständig aufgeklärt.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
German: Deshalb wird empfohlen, Esbriet zusammen mit Nahrung einzunehmen, um die Inzidenz von Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Bulgarian: Затова е препоръчително Esbriet да се приема с храна, за да се намали честотата на гадене и замайване.
German: Reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen bei Ratten, und es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Ratten (1.000 mg/kg/Tag) oder Kaninchen (300 mg/kg/Tag).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX05.
Bulgarian: Имуносупресори, други имуносупресори, АТС код: L04AX05.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
German: Weiße 250-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; enthält 270 Kapseln.
Bulgarian: 250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
German: Die Ergebnisse mechanistischer Studien zeigen, dass das Auftreten von Uterustumoren wahrscheinlich mit einem chronischen dopaminvermittelten Ungleichgewicht von Geschlechtshormonen zusammenhängt, bei dem ein speziesspezifischer endokriner Mechanismus, der Menschen fehlt, eine Rolle spielt.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
German: Die Flaschenpackung enthält 270 Kapseln.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
German: ● Kopfschmerzen.
Bulgarian: · главоболие.
German: Deshalb sollten die Patienten wissen, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie Tätigkeiten ausüben, die geistige Wachheit oder Koordinationsfähigkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
German: Nach einer Einzeldosisgabe von Pirfenidon an gesunde ältere Erwachsene betrug die mittlere apparente terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 2,4 Stunden.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза пирфенидон при здрави по-възрастни доброволци средният привиден терминален елиминиационен полуживот е приблизително 2.4 часа.
German: Die Exposition gegenüber Pirfenidon war bei Rauchern um 50 % reduziert gegenüber Nichtrauchern.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
German: Median (25.
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
German: Bei hohen Dosen (≥ 450 mg/kg/Tag) zeigten Ratten einen verlängerten Östruszyklus und eine hohe Inzidenz unregelmäßiger Zyklen.
Bulgarian: При високи дози (≥450 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на естралния цикъл и висока честота на нередовни цикли.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind nach Systemorganklassen aufgelistet, und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe [sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)] werden die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Falls der Schwindel sich nicht bessert oder schlimmer wird, kann eine Dosisanpassung oder sogar das Absetzen von Esbriet angezeigt sein.
Bulgarian: Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
German: Die Studien waren nahezu identisch im Design, abgesehen von wenigen Merkmalen, wie etwa einer intermediären Dosisgruppe (1.197 mg/Tag) in PIPF-004.
Bulgarian: Проучванията са почти идентични по дизайн, с малки изключения, като групата с междинна доза (1 197 mg/ден) при PIPF-004.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули за деня, отколкото са Ви предписани като дневна доза.
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 3 Kapseln/Tag (1 Kapsel dreimal täglich) reduziert werden.
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 3 капсули/ден (1 капсула три пъти на ден).
German: Nicht über 30 °C lagern
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като се сетите.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Bulgarian: ● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten unterstützende medizinische Maßnahmen eingeleitet, die Vitalzeichen überwacht und der klinische Zustand des Patienten sorgfältig beobachtet werden.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
German: 21 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 180 Tabletten
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Esbriet bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Pirfenidon bei Menschen wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
German: In-vitro-Daten weisen auf eine gewisse pharmakologisch relevante Aktivität des Hauptmetaboliten (5-Carboxy-Pirfenidon) bei Konzentrationen hin, die über die maximalen Plasmakonzentrationen bei Patienten mit IPF hinausgehen.
Bulgarian: Данните in vitro показват известна фармакологично значима активност на основния метаболит (5-карбокси-пирфенидон) в концентрации над максималните плазмени концентрации при пациенти с ИБФ.
German: Pirfenidon dämpft die Fibroblastenproliferation, die Produktion von fibroseassoziierten Proteinen und Zytokinen und die erhöhte Biosynthese und Ansammlung von extrazellulärer Matrix als Reaktion auf Zytokin-Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel den transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β) und den Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Bulgarian: Пирфенидон намалява пролиферацията на фибробластите, производството на свързани с фиброзата протеини и цитокини, както и повишения биосинтез и натрупване на екстрацелуларен матрикс в отговор на цитокинни растежни фактори, например трансформиращия растежен фактор бета (TGF-β) и тромбоцитния растежен фактор (PDGF).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
German: Pirfenidon zeigte in einer Reihe von Standardtests keine Anzeichen für eine mutagene oder genotoxische Aktivität und war bei Prüfung unter UV-Exposition nicht mutagen.
Bulgarian: Пирфенидон не показва индикации за мутагенно или генотоксично действие в стандартна батерия от тестове и не е мутагенен при тестване с експозиция на UV.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt das Körpergewicht des Patienten überwachen und den Patienten gegebenenfalls zu einer höheren Kalorienaufnahme anhalten, falls der Gewichtsverlust als klinisch relevant eingeschätzt wird.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: Прием на Esbriet с храна и напитки
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esbriet einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.
German: Empfehlungen im Falle eines ALT/AST-Anstieges
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
German: ● Sonnenbrand.
Bulgarian: · слънчево изгаряне.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden ein erhöhtes Lebergewicht beobachtet, das häufig mit einer zentrilobulären Hypertrophie der Leber einherging.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани увеличения в теглото на черния дроб при мишки, плъхове и кучета; това често се придружава от чернодробна центрилобуларна хипертрофия.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Bulgarian: Вашето лекарство обикновено ще Ви се дава в нарастващи дози, както следва:
German: Pirfenidon wird zum größten Teil in Form des Metaboliten 5-CarboxyPirfenidon (> 95 % der wiedergefundenen Menge) ausgeschieden, und weniger als 1 % wird als unverändertes Pirfenidon im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон (>95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика загуба на тегло.
German: Braune Druckfarben S-1-16530 oder 03A2 mit den Bestandteilen: Schellack
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
German: 4 Jahre für Blisterpackung.
Bulgarian: 4 години за блистерите
German: In-vitro- und In-vivo-Extrapolierungen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Enoxacin) das Potenzial haben, die Pirfenidon-Exposition um etwa das Zwei- bis Vierfache zu erhöhen.
Bulgarian: In vitro и in vivo екстраполации показват, че силни и селективни инхибитори на CYP1A2 (напр. еноксацин) имат потенциала да увеличат експозицията на пирфенидон с приблизително 2 до 4 пъти.
German: Deshalb sollten Patienten, die nach der Einnahme von Esbriet Anzeichen oder Symptome eines Angioödems oder von schweren allergischen Reaktionen entwickeln, die Behandlung sofort abbrechen.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
German: Diese Leberbefunde sind vereinbar mit einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, einer Wirkung, die bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet nicht beobachtet wurde.
Bulgarian: Тези чернодробни находки отговарят на индуцирането на чернодробните микрозомални ензими, ефект, който не е наблюдаван при пациенти, приемащи Esbriet.
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Bulgarian: Тютюнопушене и индуктори на CYP1A2
German: Der Wirkstoff ist: Pirfenidon.
Bulgarian: Активното вещество е пирфенидон.
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Bulgarian: Флувоксамин и инхибитори на CYP1A2
German: ● Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
Bulgarian: ● кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Induktoren einschließlich des Rauchens sollte während der Therapie mit Esbriet aufgrund des beobachteten Zusammenhangs zwischen dem Rauchen und dessen Potenzial, CYP1A2 zu induzieren, vermieden werden.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни индуктори на CYP1A2, включително тютюнопушене, трябва да се избягва по време на лечение с Esbriet, тъй като се наблюдава връзка между тютюнопушенето и неговия потенциал да индуцира CYP1A2.
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
German: ● Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen.
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика замайване и умора.
German: In einer Phase-1-Interaktionsstudie wurde die Wirkung des Rauchens (CYP1A2-Induktor) auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon untersucht.
Bulgarian: Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон.
German: Da nicht bekannt ist, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
German: Eine statistisch signifikante Zunahme von Uterustumoren wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, denen 1.500 mg/kg/Tag, das 37-Fache der Humandosis von 2.403 mg/Tag, verabreicht wurde.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо повишение на честотата на тумори на матката при женски плъхове, приемащи 1 500 mg/kg/ден, 37 пъти дозата за хора от 2 403 mg/ден.
German: Die klinische Wirksamkeit von Esbriet wurde in vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien bei Patienten mit IPF untersucht.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esbriet е проучена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани фаза 3 проучвания при пациенти с идиопатична белодробна фиброза.
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet.
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Bulgarian: Общото средно свързване варира от 50 до 58% при концентрации, наблюдавани при клинични проучвания (1 до 100 μg/ml).
German: Die vorliegenden Daten deuten jedoch darauf hin, dass Pirfenidon in verschiedenen In-vitro-Systemen und Tiermodellen der Lungenfibrose (bleomycin- und transplantationsinduzierte Fibrose) sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Eigenschaften entfaltet.
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
German: Da die Plasmaspiegel von Pirfenidon jedoch bei manchen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein können, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Esbriet Vorsicht geboten.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация.
German: ● Den Patienten ist zu empfehlen, den Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (auch im Solarium) zu vermeiden oder zu reduzieren.
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Bulgarian: При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
German: Schwindel, Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
German: Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:
Bulgarian: Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:
German: Leberfunktion: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Alanin- und/oder Aspartataminotransferase (ALT/AST) mit oder ohne Bilirubinanstieg sollte die Dosis von Pirfenidon gemäß den Richtlinien in Abschnitt 4.4 angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Bulgarian: По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Bulgarian: Това може да има клинично значение при пациенти с умерено бъбречно увреждане, при които плазмената експозиция на 5-карбокси-пирфенидон е повишена.
German: Myalgie, Arthralgie
Bulgarian: Миалгия; артралгия
German: Populationspharmakokinetische Analysen von vier Studien bei gesunden Probanden oder Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Studie bei Patienten mit IPF zeigten keine klinisch relevante Wirkung des Alters, des Geschlechts oder der Körpergröße auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
German: Des Weiteren gab es Berichte über anaphylaktische Reaktionen.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Bulgarian: 84 филмирани таблетки.
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet