FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
Croatian: U razdoblju praćenja kontrolnih bolesnika čiji su podaci bili prikupljeni u prošlosti: 1/16 bolesnika pokazala je očiti zamah rasta, 12/16 bolesnika nije pokazalo očiti zamah rasta, a podaci za 3/16 bolesnika nisu omogućili zaključak.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Croatian: Izvucite iglu iz bočice i vratite na iglu zaštitnu kapicu.
Dutch: Strensiq dient met steriele wegwerpspuiten en injectienaalden te worden toegediend.
Croatian: Strensiq treba primijeniti upotrebom sterilnih štrcaljki i injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Dutch: Lees rubriek 3 zorgvuldig door, zodat u de aanbevelingen voor injecties begrijpt.
Croatian: Pažljivo pročitajte preporuke o davanju injekcija u dijelu 3.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključuju eritem/crvenilo, pireksiju/vrućicu, osip, pruritus, iritabilnost, mučninu, povraćanje, bol, rigor/zimicu, oralnu hipoesteziju, glavobolju, navale crvenila, tahikardiju, kašalj te znakove i simptome u skladu s anafilaksijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Croatian: Kada su svi mjehurići pri vrhu štrcaljke, lagano potiskujte klip kako biste ih istisnuli iz štrcaljke natrag u bočicu.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
Croatian: Visina, težina i opseg glave bile su ucrtane u grafikone rasta (nizovi krivulja s percentilima koje prikazuju distribuciju) pribavljene iz američkih centara za kontrolu i sprječavanje bolesti (engl.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Croatian: 3. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice Strensiqa.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Croatian: Uklonite iglu većeg promjera sa štrcaljke tako što ćete je potisnuti prema dolje i zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je na kraju ispitivanja više od 76 mjeseci (6,3 godine) (raspon od 1 do 79 mjeseci).
Dutch: Als u niet goed weet wat de hieronder genoemde bijwerkingen zijn, vraag uw arts dan om uitleg.
Croatian: Ako niste sigurni na što se odnose niže navedene nuspojave, zamolite liječnika da
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Croatian: Nakon supkutane primjene od 2 mg/kg na tjedan u kohorti 2, prosjek (SD) AUCτ-a bio je 138595 (6958) nakon prve doze i 136109 (41875) nakon treće doze.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1 ml otopine.
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Croatian: Molimo da upotrijebljene štrcaljke, bočice i iglu odložite u poseban spremnik za oštre predmete.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Croatian: Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Dutch: Te injecteren dosis
Croatian: Doza koju treba ubrizgati
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju (80 mg/0,8 ml) asfotaza alfa
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Croatian: Stoga, ako se liječite Strensiqom, pretrage može biti potrebno provoditi drugom vrstom testa.
Dutch: Houd de spuit en de injectieflacon vast, duw de naald door de steriele rubber stop in de injectieflacon.
Croatian: Držeći štrcaljku i bočicu, umetnite iglu kroz sterilan gumeni čep u bočicu.
Dutch: Het is belangrijk om de injectie te wisselen tussen de volgende plaatsen om het risico op lipodystrofie te verminderen: buikstreek, dij of deltaspier (bovenaan uw bovenarm).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije, važno je izmjenjivati mjesta primjene injekcije između nekoliko predloženih: područje trbuha, bedra ili područje gornjeg dijela nadlaktice (deltoidno područje).
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Croatian: Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten.
Croatian: Podaci za visinu, težinu i opseg glave bili su ucrtani u grafikone rasta (nizovi percentilnih krivulja koje prikazuju distribuciju) dostupne od američkih centara za kontrolu i sprječavanje bolesti (engl.
Dutch: 5/11 patiënten vertoonden een duidelijk zichtbare inhaal van lengtegroei.
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Croatian: Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Croatian: Asfotaza alfa je ljudski rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfatazeFc-deka-aspartata, koji je eksprimiran u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka dobivenoj genetičkim inženjerstvom.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Croatian: • Ovu ukupnu dozu možete primati ili kao injekciju 1 mg/kg asfotaze alfa 6 puta na tjedan ili kao 2 mg/kg asfotaze alfa 3 puta na tjedan, ovisno o preporuci Vašeg liječnika.
Dutch: De toediening van Strensiq dient altijd te worden onderbroken wanneer een patiënt ernstige injectiegerelateerde reacties ondervindt.
Croatian: Primjenu Strensiqa treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju u svakog bolesnika s teškim reakcijama na injekciju.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2 - 5 patiënten bleven invasieve beademingsondersteuning krijgen, 4 van hen met een RGI-C-score < 2 - 3 patiënten overleden tijdens de beademingsondersteuning - 1 patiënt trok de toestemming voor deelname in ∙ 13 patiënten hadden bij basislijn niet-invasieve beademing nodig.
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Croatian: • U bolesnika koji su se liječili Strensiqom, nakon nekoliko mjeseci primjene zabilježena je na mjestima davanja injekcije lokalizirana lipodistrofija (potkožne nakupine masnog tkiva ili gubitak potkožnog masnog tkiva).
Dutch: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Croatian: DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Croatian: - prosječno (SD) vrijeme do mineralizacije iznosilo je 93 (70) dana na početku i 119 (225) dana u 24. tjednu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Croatian: Djelatna tvar je asfotaza alfa.
Dutch: 1 Voorkeurstermen die als injectieplaatsreacties worden beschouwd, worden hieronder weergegeven 2 Voorkeurstermen die als overgevoeligheid worden beschouwd, worden hieronder weergegeven
Croatian: 2 Preporučeni pojmovi koji se smatraju preosjetljivošću prikazani su u dijelu ispod.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Dutch: Lokale lipodystrofie, met inbegrip van lipoatrofie en lipohypertrofie, op injectieplaatsen werd na een aantal maanden gemeld bij patiënten die in klinische studies werden behandeld met Strensiq (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom u kliničkim ispitivanjima, na mjestima primjene injekcije zabilježena je nakon nekoliko mjeseci lokalizirana lipodistrofija, uključujući lipoatrofiju i lipohipertrofiju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na farmakokinetiku asfotaze alfa varirao je tijekom vremena zbog promjenjive prirode imunogenosti ovisno o vremenu, i u cjelini je procijenjeno da smanjuje farmakokinetičke izloženosti za manje od 20%.
Dutch: • Er zijn in onderzoeken zowel bij patiënten die Strensiq gebruikten als bij patiënten die dit niet gebruikten enkele bijwerkingen gerelateerd aan de ogen gemeld, die waarschijnlijk verband hielden met hypofosfatasia.
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježene neke nuspojave povezane s očima, vjerojatno povezane s hipofosfatazijom, i u bolesnika koji su primali Strensiq i u onih koji ga nisu primali.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Croatian: Maksimalni volumen lijeka po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Dutch: Anafylactoïde reacties Overgevoeligheid2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid; monobazični natrijev fosfat, hidrat; dibazični natrijev fosfat, heptahidrat i voda za injekcije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Strensiqa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu procijenjene i nema posebnog režima doziranja koji bi se mogao preporučiti tim bolesnicima.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Croatian: • Za primjenu injekcije najpogodnija su područja s dosta masnog tkiva ispod kože (bedra, ruke (deltoidni mišić), trbuh i stražnjica).
Dutch: Natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, water voor injecties.
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Croatian: Na završetku ispitivanja, medijan liječenja (u trajanju od 1 do > 84 mjeseca) bolesnika iznosio je više od 79 mjeseci (6,6 godina).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de naald die nu op de spuit zit.
Croatian: 6. Uklonite plastičnu kapicu koja pokriva iglu na štrcaljki.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Croatian: 7. Povucite klip prema natrag da biste u štrcaljku uvukli zrak u količini koja odgovara Vašoj dozi.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder atrofie, abces, erytheem, verkleuring, pijn, pruritus, macula, zwelling, kneuzingen, bloeduitstorting, lipodystrofie (lipoatrofie of lipohypertrofie), verharding, reactie, nodule, uitslag, papula, hematoom, ontsteking, urticaria, calcificatie, warmte, hemorragie, cellulitis, litteken, massa, extravasatie, exfoliatie en blaasjes op de injectieplaats) zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij ongeveer 74% van de patiënten in klinische studies.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van asfotase-alfa.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nema iskustva s predoziranjem asfotazom alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Disproportionele gewichtstoename Patiënten kunnen disproportionele gewichtstoename vertonen.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Dutch: Gebruikt u naast Strensiq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 100 mg/ml
Croatian: STRENSIQ 100 mg/ml
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
Croatian: Da biste uvukli svu količinu koja je potrebna za pravilnu dozu, možda će Vam biti potrebno nekoliko bočica.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Croatian: Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom alkalna fosfataza koja je važna za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne čvrstoće kostiju i zubi.
Dutch: Trek de dop met een rechte beweging van de naald.
Croatian: povucite klip i u štrcaljku izvucite točnu dozu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Controleer de spuit op luchtbellen voordat u de naald uit de injectieflacon verwijdert.
Croatian: Prije nego što izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Croatian: Reakcije na injekciju
Dutch: Periodiek monitoren (met inbegrip van fundoscopie ter controle op tekenen van papiloedeem) en directe interventie bij verhoogde intracraniale druk worden aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom mlađih od 5 godina preporučuje se redovito praćenje (uključujući fundoskopiju radi otkrivanja znakova edema papile) i brza intervencija zbog povišenog intrakranijalnog tlaka.
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Croatian: Vrsta bočice za injekciju
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u svih bolesnika prije dobi od 6 mjeseci.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Croatian: Koje su se koristi Strensiqa pokazale u kliničkim ispitivanjima Strensiq se u bolesnika pokazao korisnim za mineralizaciju kostura i rast.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Croatian: • povećana sklonost prema stvaranju modrica
Dutch: - bij 7 patiënten werd de invasieve beademing afgebouwd (periode van beademing van 12 tot 168 weken), 4 patiënten waren volledig gestopt met beademingsondersteuning en 3 patiënten ontvingen niet-invasieve beademingsondersteuning.
Croatian: • 16 bolesnika trebalo je invazivnu ventilacijsku potporu (intubaciju ili traheostomiju) na početku ispitivanja (jedan od njih imao je na početku, prije prijelaza na invazivnu ventilaciju, kratko razdoblje neinvazivne ventilacije) - u 7 bolesnika invazivna ventilacijska potpora bila je ukinuta (vrijeme na ventilacijskoj potpori iznosilo je od 12 do 168 tjedana), 4 bolesnika nije imalo nikakvu ventilacijsku potporu, a 3 bolesnika bila su na neinvazivnoj ventilacijskoj potpori.
Dutch: - 2 patiënten hadden invasieve beademingsondersteuning nodig en 1 patiënt ging door met niet-invasieve beademingsondersteuning, alle 3 de patiënten overleden met een RGI-C-score < 2 De natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia suggereert een hoge mortaliteit wanneer beademing noodzakelijk is.
Croatian: • 13 bolesnika trebalo je neinvazivnu ventilacijsku potporu na početku - u 10 bolesnika bila je ukinuta svaka ventilacijska potpora (vrijeme provedeno na ventilacijskoj potpori od 3 do 216 tjedana); 9 od 10 bolesnika postiglo je rezultat RGI-C ≥ 2, a samo 1 bolesnik imao je RGI-C < 2 - 2 bolesnika trebala su potporu invazivnom ventilacijom, 1 bolesnik nastavio je s potporom neinvazivnom ventilacijom, a sva su 3 bolesnika umrla pri rezultatu RGI-C < 2. Prirodna povijest neliječenih bolesnika s dječjom hipofosfatazijom upućuje na veliku smrtnost ako je potrebna ventilacija.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml otopine sadrži 100 mg asfotaze alfa.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Croatian: Količina jedne injekcije ne smije prelaziti 1 ml.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin de patiënten op willekeurige wijze werden toegewezen aan een behandelingsgroep voor de primaire behandelingsperiode.
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Croatian: Od 13 uključenih bolesnika ispitivanje je završilo 12 bolesnika, dok je 1 bolesnik prekinuo sudjelovanje (prijevremeni prekid ispitivanja radi prethodno planiranog elektivnog kirurškog zahvata zbog skolioze).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Croatian: Bolesnici imaju teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova kostiju, bola u kostima i otežanog hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave napadaja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg asfotase-alfa (80 mg/0,8 ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o izdavanju odobrenja u iznimnim okolnostima
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Croatian: • demencije (gubitka intelektualne funkcije).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Croatian: Lijek se primjenjuje kao pomoć u dijagnosticiranju sljedećih stanja u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih):
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Croatian: Više informacija o lijeku Striascan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.