FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
French: Les taux de répondeurs à 50 % (définis par une réduction de 50 % de la fréquence des crises) combinés ont été de 19 % pour le placebo, 29 % pour la dose de 4 mg, 35 % pour la dose de 8 mg et 35 % pour la dose de 12 mg.
Icelandic: 50% svarendahlutfall var 19% fyrir lyfleysu, 29% fyrir 4 mg, 35% fyrir 8 mg og 35% fyrir 12 mg.
French: Fycompa est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við frumkomnum þankippa-alflogum hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki af óþekktum uppruna (sjá kafla 5.1).
French: Voir également la rubrique 2.
Icelandic: Sjá einnig kafla
French: Fycompa contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: Selon la base de données des études cliniques incluant 196 adolescents traités par le pérampanel dans les études en double aveugle pour des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonicocloniques primaires, le profil de sécurité global chez les adolescents a été comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception de l'agressivité, qui était rapportée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum sem tóku til 196 unglinga sem fengu perampanel í tvíblindum rannsóknum á hlutaflogum og á frumkomnum þankippa-alflogum, var heildaröryggi lyfsins svipað og hjá fullorðnum nema hvað varðar árásarhneigð, sem var algengari hjá unglingum en fullorðnum.
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
Icelandic: Milliverkanir milli Fycompa og annarra flogaveikilyfja
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pérampanel après administration d'une dose unique de 1 mg ont été évalués chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A et B, respectivement) par rapport à 12 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels eftir stakan 1 mg skammt voru metin hjá 12 einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) samanborið við 12 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki - þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.
French: Certains médicaments antiépileptiques connus pour être des inducteurs des isoenzymes 3A du CYP450 (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) augmentent la clairance du pérampanel et, par conséquent, diminuent les concentrations plasmatiques du pérampanel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sum flogaveikilyf sem þekkt eru sem CYP450 3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín og oxkarbazepín) auka úthreinsun perampanels og lækka þannig plasmaþéttni perampanels.
French: Le taux de répondeurs à 50 % a été de 22,2 % en association avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques et de 69,4 % lorsque le pérampanel était administré en association avec des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques.
Icelandic: Í samsettri meðferð með ensímhvetjandi flogaveikilyfjum var 50% svarendahlutfall 22,2% en var 69,4% þegar perampanel var gefið í samsettri meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvetjandi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Icelandic: Helmingunartíminn, t1/2, var lengri hjá þeim sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (306 klst. samanborið við 125 klst.) og þeim sem voru með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (295 klst. samanborið við 139 klst.) en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
French: Les patients ayant participé aux études randomisées ont reçu le pérampanel en relais pendant 16 semaines, suivies d'une période d'entretien au long cours (≥ 1 an).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni skiptu yfir á perampanel á 16 vikna tímabili og voru eftir það á langvarandi viðhaldstímabili (≥1 ár).
French: Une diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises GTCP a été observée chez 65,9 % des patients après un an de traitement pendant la phase d'extension (par rapport à leur fréquence de crises lors de l'inclusion avant le traitement par le pérampanel).
Icelandic: Lækkun um að minnsta kosti 50% á tíðni þankippa-alfloga varð hjá 65,9% einstaklinga eftir 1 ár á meðferð meðan á framhaldsfasanum stóð (samanborið við upphaflega tíðni floga áður en þeir fengu perampanel).
French: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
French: Chez les patients présentant des crises d'absence concomitantes, 22,2 % des patients (6/27) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 12,1 % des patients (4/33) recevant le placebo.
Icelandic: Af sjúklingum með samhliða störuflog urðu 22,2% (6/27) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 12,1% (4/33) þeirra sem fengu lyfleysu.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique 4.8) en association avec le traitement par pérampanel.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, hafa verið tilkynntar (tíðni ekki þekkt; sjá kafla 4.8) í tengslum við meðferð með perampaneli.
French: Émulsion de siméthicone à 30 % contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice, stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque et acide sulfurique
Icelandic: Símetíkónfleyti 30%, sem inniheldur hreinsað vatn, sílikonolíu, pólýsorbat 65, metýlsellulósa, sílikonhlaup, makrógólsterat, sorbínsýru, bensósýru og brennisteinssýru Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
French: Si vous oubliez de prendre Fycompa - Si vous oubliez de prendre un comprimé, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement comme d'habitude.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
French: Induction des enzymes du métabolisme des médicaments Par rapport aux témoins positifs (dont le phénobarbital et la rifampicine), le pérampanel a été un inducteur faible du CYP2B6 (30 µmol/l) et du CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) parmi les principaux CYP et UGT hépatiques dans des hépatocytes humains en culture.
Icelandic: Samanborið við jákvæð samanburðarlyf (þ.m.t. fenóbarbítal og rífampicín) hafði perampanel væg örvandi áhrif á CYP2B6 (30 µmól/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmól/l) meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í rækt lifrarfrumna úr mönnum.
French: Le métabolite actif monohydroxycarbazépine n'a pas été évalué.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
French: Boîtes de 7, 28, 84 et 98 comprimés.
Icelandic: Öskjur með 7, 28, 84 og 98 töflum
French: Les résultats des tests des fonctions psychomotrices sont revenus au niveau initial dans les 2 semaines suivant l'arrêt de l'administration de pérampanel.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á skynhreyfivirkni urðu aftur eins og fyrir upphaf meðferðar innan tveggja vikna eftir að meðferð með perampaneli var hætt.
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu sýna að árangur hvað varðar stjórn á flogum er greinilegur af 4 mg skammti af perampaneli einu sinni á sólarhring og að þessi ávinningur eykst þegar skammturinn er aukinn í 8 mg/sólarhring.
French: Dans une étude rétrospective de la pratique clinique, 51 patients atteints d'épilepsie qui recevaient le pérampanel en traitement en association ont changé pour le pérampanel en monothérapie.
Icelandic: Í afturvirkri rannsókn á klínískri meðferð skipti 51 sjúklingur með flogaveiki sem fékk perampanel sem viðbótarmeðferð yfir í einlyfjameðferð með perampaneli.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Pendant la phase de titration des trois études, le traitement a été instauré à la dose de 2 mg/jour et la dose était augmentée chaque semaine par paliers de 2 mg/jour jusqu'à la dose cible.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stóð, í öllum þremur rannsóknunum, var meðferð hafin með 2 mg/sólarhring og skammtar auknir vikulega um 2 mg/sólarhring að markskammti.
French: Un effet statistiquement significatif sur la diminution de la fréquence des crises au cours d'une période de 28 jours (entre la phase initiale et la phase de traitement) a été observé par rapport au groupe placebo avec le traitement par le pérampanel aux doses de 4 mg/jour (étude 306), 8 mg/jour (études 304, 305 et 306) et 12 mg/jour (études 304 et 305).
Icelandic: á tíðni floga á 28 daga tímabili (frá upphafsfasa að meðferðarfasa) samanborið við lyfleysuhópinn kom fram af perampanel-meðferð við 4 mg/sólarhring (rannsókn 306), 8 mg/sólarhring (rannsóknir 304, 305 og 306) og 12 mg/sólarhring (rannsóknir 304 og 305).
French: Carmellose sodique (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
French: Les patients de l'étude randomisée ont reçu le pérampanel en relais pendant 6 semaines, suivies d'une période d'entretien au long cours (≥ 1 an).
Icelandic: Sjúklingar úr slembiröðuðu rannsókninni voru settir yfir á perampanel í 6 vikur sem fylgt var eftir með langtímaviðhaldstímabili (≥1 ár).
French: Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr 19 1. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum mismunandi hópa var t1/2 perampanels að meðaltali 105 klst.
French: Chez des volontaires sains, l'augmentation des concentrations plasmatiques du pérampanel a été directement proportionnelle à celle des doses administrées dans la plage de doses comprises entre 2 mg et 12 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst plasmaþéttni perampanels í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 2 mg til 12 mg.
French: Un flacon (340 mL) contient 170 mg de pérampanel.
Icelandic: 1 glas (340 ml) inniheldur 170 mg af perampaneli.
French: Pas d'effet
Icelandic: Engin áhrif
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
French: Le pérampanel administré à des doses quotidiennes allant jusqu'à 12 mg n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QTc et n'a pas eu d'effet dose-dépendant ou cliniquement significatif sur la durée du complexe QRS.
Icelandic: á QTc-bili þegar það var gefið daglega í skömmtum sem voru allt að 12 mg/sólarhring og hafði hvorki skammtaháð né klínískt mikilvæg áhrif á tímalengd QRS.
French: Quelle dose de Fycompa devez-vous prendre
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
French: - D'autres médicaments antiépileptiques, tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne, utilisés pour traiter les crises convulsives, peuvent modifier l'effet de Fycompa.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
French: Chez des femmes en bonne santé, l'administration concomitante de Fycompa à la dose de 12 mg (mais pas de 4 ou 8 mg/jour) pendant 21 jours et d'un contraceptif oral combiné a diminué l'exposition au lévonorgestrel (les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC ont été diminuées chacune de 40 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá heilbrigðum konum sem fá 12 mg (en ekki 4 mg eða 8 mg/sólarhring) í 21 dag samhliða samsettum getnaðarvarnartöflum minnkar Fycompa útsetningu fyrir levónorgestreli (meðalgildi Cmax og AUC höfðu bæði lækkað um 40%).
French: L'administration de doses répétées de 12 mg/jour de pérampanel a également potentialisé les effets de l'alcool sur l'attention et la vigilance et augmenté les niveaux de colère, désorientation et dépression, déterminés à l'aide de l'échelle POMS d'évaluation de l'humeur en 5 points.
Icelandic: Endurteknir skammtar, 12 mg/sólarhring af perampaneli, juku einnig áhrif áfengis á aðgát og árvekni og juku á reiði, ringlun og þunglyndi samkvæmt 5 punkta kvarðanum „Profile of Mood State".
French: Une analyse pharmacocinétique de population de patients adolescents des études cliniques de phase II et de phase III combinées n'a mis en évidence aucune différence notable entre cette population et la population générale.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum unglinga í hópi sjúklinga sem sameinuð voru úr 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum kom enginn greinanlegur munur fram á milli þessa hóps og heildarsjúklingahópsins.
French: Diminution d'un facteur 1,7
Icelandic: 1,7-föld lækkun
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalées en association avec le traitement par pérampanel (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), hafa verið tilkynntar í tengslum við meðferð með perampaneli (sjá kafla 4.4).
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour (4 mL/jour).
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
French: Sorbitol (E420) liquide (cristallisant)
Icelandic: Sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast)
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
French: Chez des volontaires sains, des doses uniques et répétées de 8 mg et 12 mg ont altéré les fonctions psychomotrices de façon dose-dépendante.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population de patients épileptiques, le pérampanel a diminué de 26 % la clairance de l'oxcarbazépine.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með flogaveiki kom fram að perampanel dregur úr úthreinsun oxkarbazepíns um 26%.
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur hætt á perampanel meðferð í meira en 5 faldan helmingunartíma samfleytt er mælt með því að sjúklingurinn hefji meðferð aftur með upphafsskammti samkvæmt skammtaleiðbeiningum hér að ofan.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun munngjafarsprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
French: Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide.
Icelandic: Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
French: Après l'administration de pérampanel radiomarqué, les métabolites du pérampanel n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts perampanels greindist aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels í plasma.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Icelandic: Millistykkinu fyrir glasið, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýsta þétt niður í opið á glasinu fyrir notkun og hafa það þar á sínum stað svo lengi sem glasið er í notkun.
French: Inhibition des enzymes du métabolisme des médicaments Dans des microsomes hépatiques humains, le pérampanel (30 µmol/l) a présenté un faible effet inhibiteur sur le CYP2C8 et sur l'UGT1A9 parmi les principaux cytochromes et glucuronosyltransférases hépatiques.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum hafði perampanel (30 µmól/l) væg hamlandi áhrif á CYP2C8 og UGT1A9 meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í lifur.
French: Il vous a été prescrit par votre médecin pour diminuer le nombre de vos crises.
Icelandic: Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð.
French: Deux études (études 304 et 305) ont été menées pour comparer les doses de 8 et 12 mg/jour de pérampanel à un placebo et la troisième étude (étude 306) pour comparer les doses de 2, 4 et 8 mg/jour de pérampanel à un placebo.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (rannsóknir 304 og 305) voru 8 mg og 12 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu og í þriðju rannsókninni (rannsókn 306) voru 2 mg, 4 mg og 8 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou chez les patients sous hémodialyse.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
French: Effet des inhibiteurs du cytochrome P450 sur la pharmacocinétique du pérampanel
Icelandic: Áhrif cýtókróm P450 hvata á lyfjahvörf perampanels
French: Chaque flacon de 340 mL contient 170 mg de pérampanel.
Icelandic: Hvert 340 ml glas inniheldur 170 mg af perampaneli.
French: Le pérampanel est éliminé presque exclusivement par métabolisme suivi d'une excrétion rapide des métabolites ; les métabolites du pérampanel ne sont retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma.
Icelandic: Brotthvarf perampanels verður nánast eingöngu með umbrotum og meðfylgjandi hröðum útskilnaði umbrotsefna; aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels greinist í plasma.
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
Icelandic: Í rannsókn 332, hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog sem einnig höfðu samhliða vöðvakippaflog, urðu 16,7% (4/24) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 13,0% (3/23) þeirra sem fengu lyfleysu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Si vous arrêtez de prendre Fycompa
Icelandic: Ef gleymist að taka Fycompa
French: Pendant la période d'entretien de 3 mois, 30,9 % des patients (25/81) traités par le pérampanel ont été libres de crises généralisées tonico-cloniques primaires par rapport à 12,3 % des patients (10/81) recevant le placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð urðu 30,9% (25/81) sjúklinganna sem fengu perampanel í klínísku rannsóknunum lausir við frumkomin þankippa-alflog samanborið við 12,3% (10/81) þeirra sem fengu lyfleysu.
French: La variation en pourcentage médiane de la fréquence des crises généralisées tonico-cloniques primaires sur une période de 28 jours pendant les périodes de titration et d'entretien (combinées) par rapport à la période avant la randomisation a été plus importante avec le pérampanel (-76,5 %) qu'avec le placebo (-38,4 %) (P < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi breytingar í prósentum á þankippa-alflogum á 28 dögum meðan á títrunar- og viðhaldstímabilinu stóð (samanlagt) samanborið við fyrir slembiröðun, var hærra fyrir perampanel (-76,5%) en fyrir lyfleysu (-38,4%), P<0,0001.
French: La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til þols og klínískrar svörunar þegar lyfjum sem eru cýtókróm P450 ensímhvatar eða hemlar er bætt við meðferð eða þau tekin út, vegna þess að plasmaþéttni perampanels getur lækkað eða hækkað og því gæti þurft að aðlaga perampanel skammtinn í samræmi við það.
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
French: Troubles du système nerveux
Icelandic: Sjúkdómar í taugakerfi
French: En l'absence de barre de cassure, les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega þar sem ekki er deiliskora á þeim.
French: 23,5 % des patients (19/81) traités par le pérampanel ont été libres de tous les types de crises par rapport à 4,9 % des patients (4/81) recevant le placebo.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu perampanel urðu 23,5% (19/81) sjúklinganna lausir við öll flog samanborið við 4,9% (4/81) sjúklinganna sem fengu lyfleysu.