FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nakon injiciranja, bacite neiskorištenu otopinu lijeka Esperoct, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal na siguran način, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия с фактор VІІІ, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Croatian: • Odmah spojite potisnik klipa sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Croatian: Esperoct je dostupan u pakiranjima koja sadrže 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ili 3000 IU.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Croatian: Ako imate nedoumica, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Esperoct bez savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
Croatian: (%) (IU/dl)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Croatian: Esperoct je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Esperoct е за интравенозно приложение.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Croatian: Učestalost doziranja (sati)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
Croatian: Veći kirurški zahvat
Bulgarian: Голяма хирургична интервенция
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u pet prospektivnih, multicentričnih kliničkih ispitivanja u 270 prethodno liječenih bolesnika (PTP) s teškom hemofilijom A.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnutim do kraja.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Croatian: Za sprječavanje krvarenja
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
Croatian: Doza u adolescenata (12 godina i više) jednaka je onima za odrasle bolesnike.
Bulgarian: Дозата при юноши (на и над 12 години) е същата като при възрастни.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реактива, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisnik klipa i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
Croatian: Injiciranje lijeka Esperoct putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Prašak natrijev klorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnut do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Croatian: Zaštitni papir
Bulgarian: Защитен етикет
Croatian: • Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да определи друга доза или честота на инжектиране.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
Croatian: • reakcije na koži na mjestu injiciranja
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране
Croatian: Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct
Croatian: Jedan potvrđeni slučaj razvoja inhibitora faktora VIII javio se u prethodno liječenog bolesnika u dobi od 18 godina koji je liječen lijekom Esperoct u profilaksi.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu za primjenu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Što sadrži Esperoct
Bulgarian: Какво съдържа Esperoct
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Bulgarian: Периоперативен контрол
Croatian: Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Croatian: Tablica 1 Smjernice za liječenje epizoda krvarenja lijekom Esperoct Stupanj krvarenja
Bulgarian: Указания за лечение на епизоди на кървене с Esperoct Степен на кръвоизлива
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Esperoct
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Croatian: Koliko lijeka treba primijeniti
Bulgarian: Колко да използвате
Croatian: Pričvrstite potisnik klipa na štrcaljku
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
Croatian: • inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
Croatian: Bočica s praškom lijeka Esperoct
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Croatian: Broj profila IR (IU/dl) po (IU/kg)a Maksimalna aktivnost faktora VIII
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti u uputi o lijeku.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisnik klipa i 1 nastavak za bočicu
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Croatian: • svrbež (pruritus)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Nadziranje liječenja
Bulgarian: Проследяване на лечението
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Bulgarian: Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Croatian: Esperoct se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Croatian: Esperoct sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Bulgarian: Ако не е необходимо да използвате цялото реконституирано лекарство от флакона, използвайте скалата върху спринцовката, за да изтеглите необходимата Ви доза, както Ви е инструктирал
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu čuvati u bočici.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Croatian: M
Bulgarian: М
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Croatian: • gaze i flastere.
Bulgarian: марли и пластири.
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Croatian: Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati nastavak za bočicu s bočice.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Esperoct
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Croatian: Osim toga, mogu postojati značajne nepodudarnosti između rezultata dobivenih jednostupanjskim testom koagulacije koji se temelji na aPTV-u i onih dobivenih kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Croatian: • 1 potisnik klipa (smješten je ispod štrcaljke)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Esperoct, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Croatian: Kako čuvati Esperoct
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Croatian: Prije primjene lijeka Esperoct pažljivo pročitajte ove upute.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Bulgarian: При употребата на Esperoct са наблюдавани следните нежелани реакции:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Croatian: Tablica 2 Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje Vrsta kirurškog zahvata
Bulgarian: Таблица 2 Указания за дозиране на Esperoct за периоперативен контрол
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Croatian: Ako dotaknete bočne strane ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Croatian: Nastavak za bočicu Zaštitni omot
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Croatian: Za što se Esperoct koristi
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
Croatian: • Pregledajte pripremljenu otopinu.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne strane niti navoj potisnika klipa.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
Bulgarian: Прах: 3 000 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 750 IU/ml след реконституиране)
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.