FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mulpleo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z niską liczbą płytek krwi spowodowaną długotrwałą chorobą wątroby lek Mulpleo zwiększał liczbę płytek przed zabiegiem inwazyjnym i zmniejszał potrzebę przetoczenia krwi.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mulpleo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lusutrombopag, substancja czynna leku Mulpleo, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Polish: Stosowanie leku Mulpleo należy rozpoczynać co najmniej 8 dni przed planowanym zabiegiem.
Bulgarian: Лечението с Mulpleo трябва да започне най-малко 8 дни преди процедурата, а препоръчителната доза е 1 таблетка дневно в продължение на 7 дни.
Polish: Lek Mulpleo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lutego 2019 r.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Polish: Jak stosować lek Mulpleo
Bulgarian: Как се използва Mulpleo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mulpleo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Polish: Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Polish: 3 mg
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Polish: Nie uzyskano danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
Polish: Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, gdyż lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Polish: W analizie danych zbiorczych badanie dodano jako warstwę.
Bulgarian: В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта.
Polish: i punkt 5.3).
Bulgarian: точка 5.3).
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ≥ 99,9%.
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Polish: Leczenie rozpoczyna się co najmniej 8 dni przez wykonaniem operacji lub zabiegu.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
Polish: Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku inwazyjnego zabiegu.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać mu opakowanie leku lub tę ulotkę.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Polish: Zalecana dawka: należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze raz dziennie, każdego dnia, tylko przez siedem dni.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
Polish: Wysypka a
Bulgarian: Обрив a
Polish: - p-wartość [a]
Bulgarian: - P стойност [a]
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u tych pacjentów.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Polish: Lek Mulpleo stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w czasie operacji i innych zabiegów (w tym ekstrakcji zębów i endoskopii).
Bulgarian: Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия).
Polish: Należy często mierzyć liczbę płytek krwi i dokładnie obserwować stan pacjentów.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
Polish: Pacjent może być obserwowany pod kątem działań niepożądanych związanych z nadmierną liczbą płytek krwi, takich jak zakrzepy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции"').
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Wpływ leku Mulpleo w okresie ciąży nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
Polish: Płytki krwi to elementy krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi, a zatem zapobiegają krwawieniom.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
Polish: Zatem dane z badań toksykologicznych na tych zwierzętach nie wykazują potencjalnych działań niepożądanych związanych z nasilonym działaniem farmakologicznym u ludzi.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lusutrombopagu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Polish: Średnia geometryczna (procentowy współczynnik zmienności) inna niż odnosząca się do Tmax, która stanowi medianę (zakres).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Polish: p-wartość oraz przedział ufności obliczono metodą
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Polish: p-wartość
Bulgarian: P стойност
Polish: Ponadto, chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych osób, liczbę płytek należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Polish: Ośmiu uczestników leczonych lusutrombopagiem oraz 2 otrzymujących placebo poddano mniej niż 7 dniom leczenia, gdyż spełnili oni kryterium odpowiedzi przed dniem 7.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
Polish: Jako że odsetek wiązania się lusutrombopagu z białkami w surowicy jest wysoki, nie uważa się, by hemodializa była skuteczna.
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
Polish: Lusutrombopag 3 mg
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Polish: Leku Mulpleo nie należy przyjmować przez więcej niż 7 dni.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Polish: Nie uważa się, by lusutrombopag wpływał na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Polish: Średnia geometryczna t1/2 (procentowy współczynnik zmienności) wynosiła 38,3 h (18,7%) po podaniu wielokrotnym dawki 3 mg lusutrombopagu.
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
Polish: Tabela 4 Odsetek osób wykazujących odpowiedź
Bulgarian: Таблица 4 Дял на респондерите
Polish: - Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Mulpleo, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
Polish: • obrzęk, ból, rozgrzanie, zaczerwienienie lub tkliwość nogi;
Bulgarian: подуване, болка, топлина, зачервяване или болезненост в крака.
Polish: U tych pacjentów lusutrombopag można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają oczekiwane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Każde pudełko zawiera 7 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Polish: • ból brzucha, obrzmienie brzucha, krew w stolcu.
Bulgarian: • болка в корема, подут корем, кръв в изпражненията.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg lusutrombopagu raz na dobę przez 7 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Polish: W badaniu M0631 96 uczestnikom podawano lusutrombopag lub placebo raz na dobę: 48 uczestnikom w grupie otrzymującej lusutrombopag i 48 uczestnikom w grupie placebo.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przedstawiono w tabeli 6.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
Polish: Stosunek wartości AUC względem dopasowanej grupy kontrolnej osób zdrowych wynosił 1,05 u uczestników z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby oraz 1,20 u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Коефициентът на AUC по отношение на контролната група от здрави индивиди е 1,05 при участници с лека степен на чернодробно увреждане и 1,20 при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Polish: W grupie placebo 94/107 uczestników (87,9%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że lusutrombopag może być uznany za substancję bardzo trwałą, wykazującą silną zdolność do bioakumulacji i toksyczną dla środowiska.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Bulgarian: - (Q1, Q3)
Polish: Liczbę płytek krwi należy oznaczać co najmniej raz po upływie około 5 dni od pierwszej dawki, a następnie według potrzeb.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
Polish: Wszyscy troje otrzymali 7 dni leczenia lusutrombopagiem.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Polish: Jeden uczestnik w grupie otrzymującej lusutrombopag wycofał się z udziału w badaniu przed otrzymaniem leku badanego.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć wpływu potencjalnych interakcji z inhibitorami P-gp lub BCRP, nie jest zalecane dostosowywanie zalecanej dawki klinicznej 3 mg u dorosłych.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Polish: Lek pomaga w zwiększeniu liczby płytek krwi we krwi pacjenta.
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Mulpleo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Polish: Niektóre osoby, w tym pacjenci z chorobą wątroby, mogą być narażone na wyższe ryzyko powstawania zakrzepów, a leki takie jak Mulpleo mogą nasilić ten problem.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Co zawiera lek Mulpleo
Bulgarian: Какво съдържа Mulpleo
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania lusutrombopagu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu w przypadku jego podawania przed laparotomią, torakotomią, operacją na otwartym sercu, kraniotomią lub wycięciem narządów.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lusutrombopag przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията, провеждани при животни, показват, че лусутромбопаг се секретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Bulgarian: Таблица 5 Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl
Polish: Objawy zakrzepu - należy zwracać uwagę na dowolne z poniższych objawów:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Polish: Jak przyjmować lek Mulpleo
Bulgarian: Как да приемате Mulpleo
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Polish: Dlatego mało prawdopodobne jest, by inhibitory enzymów z grupy CYP4A, w tym CYP4A11, wpływały na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Polish: W grupie otrzymującej lusutrombopag 73/107 uczestników (68,2%) otrzymywało lek badany przez 7 dni.
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Polish: W praktyce klinicznej nie zgłaszano interakcji z innymi lekami na drodze hamowania lub indukcji dowolnych enzymów z grupy CYP4A.
Bulgarian: В клиничната употреба не са съобщени лекарствени взаимодействия чрез инхибиране и индукция на ензими CYP4A.
Polish: Uczestnika uznawano za osobę niewykazującą odpowiedzi, jeśli spełnił on kryterium odpowiedzi dopiero po przetoczeniu płytek krwi.
Bulgarian: Участникът се счита за нереспондер, ако отговаря на критерия за респондер едва след трансфузия на тромбоцити.
Polish: Lek Mulpleo zawiera substancję czynną lusutrombopag, należącą do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Polish: Należy zachować ostrożność w odniesieniu do incydentów zakrzepowozatorowych, także po inwazyjnych zabiegach i po zakończeniu leczenia, niezależnie od liczby płytek krwi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że enzymy z grupy CYP4, w tym CYP4A11 i częściowo CYP3A4, brały udział w ω-oksydacji z wytworzeniem 6-hydroksylowanej postaci lusutrombopagu.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Polish: [b] Test Cochrana-Mantela-Haenszela z zastosowaniem początkowej liczby płytek krwi jako warstwę.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel с брой на тромбоцитите на изходно ниво като страта.
Polish: Współczynnik akumulacji Cmax i AUC wynosi w przybliżeniu 2 przy dawkach wielokrotnych podawanych raz na dobę i wydaje się, że stan stacjonarny stężenia lusutrombopagu w osoczu jest osiągany po 5. dniu.
Bulgarian: Индексът на кумулиране на Cmax и AUC е приблизително 2 при многократно приложение веднъж дневно и стационарното състояние на плазмената концентрация на лусутромбопаг изглежда се постига след Ден 5.
Polish: W dniach 5-7 liczbę płytek krwi mierzono przed podaniem leku badanego.
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-τ u wszystkich pacjentów z klasą C w skali Childa-Pugha nie przekraczały maksymalnych wartości obserwowanych w przypadku klasy A i B w skali ChildaPugha.
Bulgarian: Cmax и AUC0-τ на всички пациенти с клас C по Child-Pugh не надвишават максималните стойности от клас A и B по Child-Pugh.
Polish: Pominięcie przyjęcia tabletki Jeśli pacjent pominął dawkę leku Mulpleo, powinien ją zażyć tego samego dnia, od razu gdy sobie o tym przypomni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było wystarczające większe niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Karmeloza wapniowa Magnezu stearynian
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев оксид Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Кармелоза калций Магнезиев стеарат
Polish: Farmakokinetyka lusutrombopagu była podobna u zdrowych uczestników oraz w populacji osób z przewlekłą chorobą wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лусутромбопаг е сходна както при здрави участници, така и при популацията с хронично чернодробно заболяване.
Polish: • nagła duszność, zwłaszcza jeśli występuje z ostrym bólem w klatce piersiowej i przyspieszeniem oddechu;
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Polish: Wyższe ryzyko powstawania zakrzepów
Bulgarian: По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци
Polish: Lusutrombopag nie wykazywał genotoksycznego działania w badaniu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, badaniu aberracji chromosomowych prowadzonym na hodowli komórek płuca chomika chińskiego ani w mikrojądrowym badaniu in vivo z zastosowaniem komórek szpiku kostnego myszy.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Polish: Blister wykonany z OPA/folii aluminiowej/folii PVC z aluminiową folią pokrywającą, ulegającą perforacji przy wyciskaniu tabletki z opakowania, umieszczony w pudełku kartonowym.
Bulgarian: Блистер от OPA/алуминиево фолио/PVC филм, покрит с алуминиево фолио, през което се избутва таблетката, опакован в картонена кутия.
Polish: Uzyskane w ten sposób ograniczone dane sugerowały, że w tej subpopulacji nie występuje nieprawidłowy model wzrostu liczby płytek krwi.
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
Polish: (klasa A i B w skali Childa-Pugha) poddawanych planowym inwazyjnym zabiegom (w tym laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu) w Japonii (M0631 (L-PLUS 1)) oraz w wielu krajach (M0634 (L-PLUS 2)).
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Lek Mulpleo jest dostępny w aluminiowych blistrach w pudełku tekturowym zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани таблетки.