FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Dutch: Polyvinylalcohol
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Finnish: Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille alueille molempiin aivopuoliskoihin (toissijaisesti yleistyvät kohtaukset).
Dutch: Uit de uitkomsten van een enkelvoudig dosisonderzoek bij jonge, volwassen vrijwilligers bleek dat de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 65% hoger was dan bij mannen en dat bij oudere vrijwilligers (66 tot 82 jaar) de Cmax van retigabine bij vrouwen ongeveer 75% hoger was dan bij mannen.
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Dutch: • gebrek aan energie
Finnish: • voimattomuus
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trobaltin vaikuttava aine rintamaitoon.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Finnish: Voi viedä muutamia viikkoja ennen kuin tiedetään, mikä on sinulle paras annos.
Dutch: Bij patiënten die deze veranderingen ontwikkelen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet na een zorgvuldige herafweging van de voordelen en risico's.
Finnish: Trobalt-hoitoa tulee jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen potilailla, joille kehittyy näitä muutoksia.
Dutch: GSK ServicesSp.
Finnish: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid asthenie malaise perifeer oedeem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys voimattomuus huonovointisuus perifeerinen turvotus
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Finnish: Trobalt otetaan suun kautta.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Dutch: - responserate (omschreven als het percentage patiënten met een ≥ 50% reductie in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie) van baseline tot de onderhoudsfase (alleen studies 301 en 302)
Finnish: Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met Lennox Gastaut Syndroom, en in pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar met partiële aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Finnish: • orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Trobaltin oton
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Dutch: vertel uw arts ruim voor de operatie dat u Trobalt gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis Trobalt alleen aan te passen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvia silmäoireita (makulopatia) on raportoitu Trobaltia käyttäneillä henkilöillä (ks. kohta 4).
Dutch: Retigabine liet ook remmende eigenschappen zien in meervoudige opwekkingsmodellen, bijvoorbeeld in het volledig gepolariseerde stadium en in sommige gevallen tijdens volledig opgewekte status.
Finnish: Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin näistä oireista.
Dutch: Filmomhulling
Finnish: Silmäoireet
Dutch: In dat geval moet de noodzaak tot behandelen met antiepileptica worden afgewogen.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Finnish: Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia.
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Dutch: De verpakking bevat 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA trobalt 50 mg
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trobaltia.
Dutch: 50 mg tabletten:
Finnish: 50 mg tabletit :
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg retigabiinia.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid amnesie afasie afwijkende coördinatie vertigo paresthesie tremor evenwichtsstoornis geheugenvermindering dysfasie disartrie aandachtsstoornis loopstoornis myoclonus hypokinesie
Finnish: Hermosto heitehuimaus uneliaisuus amnesia afasia koordinaatioongelmat vertigo parestesia tremor tasapaino-ongelmat muistihäiriöt dysfasia dysartria tarkkaavaisuushäiriö käynnin epävakaisuus myoklonia hypokinesia
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Zelden:
Finnish: Melko harvinainen
Dutch: In drie klinische onderzoeken (tabel 1) was retigabine effectief als adjuvante therapie bij behandeling van partiële aanvallen.
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko 1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Dutch: 400 mg tabletten:
Finnish: 400 mg tabletit:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Elke verpakking bevat 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Trobalt retigabine
Finnish: Trobalt retigabiini
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Dutch: Trobalt werkt door de kaliumkanalen open te houden.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de zenuwcellen van de hersenen.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trobalt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Waarom is Trobalt goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trobalt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering ligt tussen 600 mg en 1 200 mg per dag.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Dutch: De fabrikant van Trobalt moet ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Trobalt gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, onder meer over het risico van pigmentveranderingen in het oog en ontkleuring van nagels, lippen en huid, en over de noodzaak van een uitvoerig oogonderzoek bij het begin van de behandeling en minstens eenmaal per halfjaar zolang de behandeling voortduurt.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Trobalt te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Dutch: Het Comité stelde vast dat Trobalt werkzaam is en het aantal aanvallen vermindert.
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
Dutch: Omdat het risico van netvliesontkleuring mogelijk zou kunnen leiden tot zichtstoornissen, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat het gebruik van Trobalt beperkt moet blijven tot uitsluitend die patiënten bij wie andere anti-epileptica ontoereikend bleken te zijn of die geen andere anti-epileptica konden verdragen.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trobalt vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Trobalt werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in drie grote onderzoeken met in totaal 1 244 patiënten wier aanvallen onvoldoende onder controle konden worden gekregen met andere anti-epileptica.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Dutch: Het wordt gebruikt bij epilepsie met of zonder secundaire generalisatie (dit is een vorm van epilepsie waarbij de overmatige elektrische activiteit zich over het gehele hersengebied uitbreidt).
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van Trobalt en gedetailleerde aanbevelingen voor verschillende patiëntengroepen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Dutch: Trobalt beïnvloedt de kaliumkanalen in de zenuwcellen van de hersenen.
Finnish: Trobalt vaikuttaa aivojen hermosoluissa oleviin kaliumkanaviin.
Dutch: Welke voordelen bleek Trobalt tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel dat de werkzame stof retigabine bevat.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een onderhoudsdosis Trobalt van 600, 900 of 1 200 mg per dag of een placebo genomen gedurende acht weken, in de twee andere studies gedurende twaalf weken.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
Dutch: Over het effect van 600 mg Trobalt per dag kon uit dit onderzoek geen overtuigende conclusie worden afgeleid.
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
Dutch: Trobalt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor retigabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
Dutch: Trobalt wordt in combinatie met andere anti-epileptica voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met medicijnresistente partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die niet met andere combinaties van geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trobalt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en pigmentveranderingen (ontkleuring) van delen van het oog (ook het netvlies, het lichtgevoelige membraan achterin in het oog) en ontkleuring van nagels, lippen en huid wat na enkele jaren behandeling werd gemeld.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Dutch: Wat is Trobalt?
Finnish: Mitä Trobalt on?
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Dutch: Ook zal er informatie worden opgenomen over minder vaak voorkomende bijwerkingen die bij het gebruik van dit geneesmiddel werden gemeld, zoals problemen met het legen van de blaas, een verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn).
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
Dutch: Ter vergelijking: in de placebogroep nam het aantal aanvallen met 13% af.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Dutch: Hoe is Trobalt onderzocht?
Finnish: Miten Trobaltia on tutkittu?
Dutch: In het derde onderzoek daalde bij 56 % van de patiënten (66 van de 119) die 1 200 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft, tegenover 23 % van de patiënten in de placebogroep (31 van de 137).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: In het tweede onderzoek daalde bij 39 % van de patiënten (61 van de 158) die 600 mg Trobalt per dag namen en bij 47 % van de patiënten (70 van de 149) die 900 mg Trobalt per dag namen het aantal aanvallen met minstens de helft.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: In het eerste onderzoek was Trobalt in een dosis van 900 mg per dag en 1 200 mg per dag werkzamer dan placebo en verminderde het aantal aanvallen per maand met 29%, respectievelijk 35%.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trobalt in?
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?