FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Slovak: laktátová acidóza*
Croatian: dijabetička ketoacidoza*
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza") su:
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej, aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Croatian: Ukupno je 1326 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz monoterapiju metforminom sudjelovalo u 52-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u kombinaciji s metforminom.
Slovak: Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Croatian: Kod oba je spola zabilježeno kašnjenje u spolnom sazrijevanju pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 620 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često često nepoznato vulvovaginalna gljivična infekcija i druge genitalne gljivične infekcije u žena*
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) metformínu je po jednorazových perorálnych dávkach tabliet metformíniumchloridu 850 mg v priemere 654 ± 358 l. Väzba metformínu na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Croatian: Prosječan prividni volumen distribucije (V/F) metformina nakon pojedinačnih peroralnih doza metforminklorida od 850 mg iznosio je 654 ± 358 l.
Slovak: Farmakokinetické parametre metformínu sa významne nelíšili medzi normálnymi osobami a pacientmi s diabetom 2. typu, keď sa analyzovali podľa pohlavia.
Croatian: Kada su se analizirali s obzirom na spol, parametri farmakokinetike metformina nisu se značajno razlikovali između zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Croatian: Kao dodatak metforminu i sitagliptinu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov (ertugliflozín)
Croatian: Genitalne gljivične infekcije (ertugliflozin)
Slovak: Segluromet sa má vysadiť kvôli zníženej účinnosti, ak GFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Croatian: Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Croatian: Nemojte uzimati Segluromet ako ste trudni.
Slovak: • užívate niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE] i antagoniste receptora angiotenzina II), Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Croatian: Kao dodatak metforminu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 3,7 mmHg odnosno 4,5 mmHg.
Slovak: Ertugliflozín bol vo vyšších koncentráciách, ktoré neboli klinicky významné, slabým inhibítorom UGT 1A1 a 1A4 in vitro.
Croatian: Ertugliflozin je bio slab inhibitor UGT enzima 1A1 i 1A4 in vitro pri višim koncentracijama koje nisu klinički relevantne.
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Croatian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (system organ class, SOC).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Segluromet je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Croatian: Segluromet je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Kada se Segluromet primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Croatian: Sniženje FPG-a korigirano za placebo uz ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg iznosilo je 1,92 odnosno 2,44 mmol/l kod primjene u monoterapiji, 1,48 odnosno 2,12 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom te 1,40 odnosno 1,74 mmol/l kod primjene u kombinaciji s metforminom i sitagliptinom.
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia,
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, genitalne gljivične infekcije u žena (npr. genitalna kandidijaza, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, vulvitis, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis) javile su se u 9,1% žena liječenih ertugliflozinom u dozi od 5 mg, 12% onih liječenih ertugliflozinom u dozi od 15 mg te 3,0% žena koje su uzimale placebo.
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Croatian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete ertugliflozin/metforminklorid
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze monoterapije metformina
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Croatian: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi nije bilo izmijenjeno u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom mogu se javiti nuspojave povezane s bubrezima (npr. akutna ozljeda bubrega, oštećenje funkcije bubrega, akutno prerenalno zatajenje), osobito u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u kojih je incidencija nuspojava povezanih s bubrezima iznosila 2,5% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 1,3% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 0,6% uz placebo.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pri ertugliflozíne 5 mg a 15 mg (5,0
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija dokumentirane hipoglikemije bila je viša u bolesnika koji su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (5,0% odnosno 4,5%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (2,9%).
Slovak: V rámci klinického programu s ertugliflozínom sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ertugliflozina ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često rijetko vrlo rijetko hipoglikemija*
Slovak: Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje.
Croatian: Nemojte uzimati Segluromet ako dojite.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 5 mg a 15 mg ertugliflozínu, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Croatian: Vršne koncentracije ertugliflozina u plazmi (medijan Tmax) nakon primjene jednokratne peroralne doze od 5 mg i 15 mg nastupaju 1 sat nakon primjene natašte.
Slovak: Počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene ertugliflozina tijekom liječenja pijelonefritisa ili urosepse.
Slovak: Fertilita samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená metformínom podávaným v dávkach až 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre ľudí vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela.
Croatian: Metformin primijenjen u dozama do čak 600 mg/kg na dan, što je približno tri puta veća doza od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, na temelju usporedbi tjelesne površine, nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Slovak: Deplécia objemu (ertugliflozín)
Croatian: Deplecija volumena (ertugliflozin)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu ertugliflozínu 5 mg ertugliflozínu 15 mg (priemer LS
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin ertugliflozin 5 mg ertugliflozin 15 mg (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata 95% CI)
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Croatian: Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Croatian: Smanjeni libido (uključujući gubitak libida)
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je ukupno 665 bolesnika.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih problema.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Croatian: EU/1/12/815/001 7 tableta EU/1/12/815/002 14 tableta EU/1/12/815/003 28 tableta EU/1/12/815/004 42 tablete EU/1/12/815/005 98 tableta EU/1/12/815/006 49 tableta
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenoga 2017.
Slovak: Znížený apetít
Croatian: Smanjeni apetit
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Croatian: Nalmefen Omjer šansi (95% CI)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. veljače 2013.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Croatian: U toj post hoc populaciji, učinci liječenja bili su veći nego u ukupnoj populaciji.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Croatian: Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
Slovak: Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
Croatian: Poremećaj pažnje Parestezije Hipoestezija
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - ak ste alergický na nalmefén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Tableta má na jednej strane vyrazené „S".
Croatian: Tableta ima ugravirano ‘S' na jednoj strani.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Croatian: - Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Croatian: Nisu opaženi neuobičajeni obrasci nuspojava u ovim okolnostima, ali je iskustvo ograničeno.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Croatian: Smatra se da ova promjena vjerojatno nije od kliničke važnosti.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Croatian: Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Croatian: Ako su opioidi potrebni u hitnom stanju, doza uvijek mora biti titrirana individualno.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Croatian: U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Croatian: Tijekom pivotalnih ispitivanja najveće je poboljšanje opaženo unutar prva 4 tjedna.
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Croatian: - Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Croatian: Sveukupno, ispitivanja su uključila 1941 bolesnika, od kojih je 1144 bilo liječeno s 18 mg Selincra prema potrebi.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija).
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Croatian: Smanjenje konzumacije alkohola je prijelazni cilj na putu do apstinencije.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Croatian: Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.
Slovak: R70 0-4 HDD
Croatian: UKA R70 0-4 DTPP
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Croatian: Maksimalna doza Selincra je jedna tableta dnevno.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - závraty, - neschopnosť spať, - bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
Slovak: Bezpečnostný profil
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Croatian: Bolesnici kod kojih se sumnja na nedavnu uporabu opioida.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Croatian: Analiza odgovora na liječenje iz udruženih podataka iz dvaju ispitivanja prikazana je u Tablici 2.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Croatian: Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Croatian: Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.