FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Slovak: Oprymea (pramipexol)
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Sifrol, a nemusia sa opakovať pre liek Oprymea.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Slovak: Oprymea, pramipexol, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý sa dá upraviť pramipexolom.
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: • Parkinsonin tauti (progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä).
Slovak: Parkinsonovej choroby, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oprymea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Oprymea s liekom Sifrol.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Oprymea predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú na liečbu syndrómu nepokojných nôh vhodné.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Slovak: Oprymea účinkuje?
Finnish: Enimmäisannos on kolme 0,18 mg:n tablettia.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Slovak: Oprymea sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Finnish: Oprymeaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Oprymea je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Slovak: V prípade potreby ju však možno na obmedzenie príznakov choroby zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na tri 0,18 mg tablety.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka je jedna 1,1 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne alebo jedna 3,15 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa
Finnish: Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia.
Slovak: Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Oprymea
Slovak: Iné lieky a Oprymea
Finnish: Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on yli 90 % ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnissa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Finnish: Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Slovak: QUALIA PHARMA S.A.
Finnish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Slovak: E. J. Busuttil Ltd.
Finnish: päivässä (katso kohta 4.4).
Slovak: %) (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Augmentaatiolla viitataan oireiden aikaisempaan alkamiseen iltaisin (tai jopa iltapäivisin), oireiden lisääntymiseen ja siirtymiseen myös muihin raajoihin.
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu sa príznakov aj na iné končatiny.
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Slovak: Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. apríl 2013
Finnish: Sen vuoksi älä ota Oprymeavalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Slovak: Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Finnish: Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.
Slovak: Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
Slovak: Môžete mať skúsenosť, že príznaky začnú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie a týkajú sa iných končatín.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) vaihtelee nuorten potilaiden 8 tunnista iäkkäiden potilaiden 12 tuntiin.
Slovak: Eliminačný polčas (t ½ ) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Älä ota Oprymea-valmistetta: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovak: Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód: N04BC05.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Finnish: Jos unohdat ottaa Oprymea-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Oprymeu
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle.
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus sisältää kolme tablettiläpipainoliuskaa - yksi liuska jokaiselle ensimmäiselle 3 hoitoviikollesi.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
Finnish: Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Slovak: Oprymea sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je vyslovene nevyhnutné, t.j. ak možný prínos opodstatní možné riziko pre plod.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Slovak: Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Ak trpítesyndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Finnish: Hallusinaatioita ja uneliaisuutta saattaa ilmetä.
Slovak: Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana - Vakava sydän- tai verisuonitauti.
Slovak: Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie. - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Slovak: V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain.
Slovak: Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne.
Finnish: Potilaita, joilla on psykoottisia sairauksia, tulee hoitaa dopamiiniagonisteilla vain, jos saatavat edut arvioidaan suuremmiksi kuin mahdolliset riskit.
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziká.
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu
Finnish: Oprymea-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Oprymea môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymän rebound-ilmiötä (oireiden vakavuuden paheneminen lähtötasoon verrattuna) huomattiin 10 %:lla potilaista (14:llä 135:stä) hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10% pacientov (14 zo 135).
Finnish: Ihmistutkimusten tulosten puuttuessa Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Oprymea nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Parkinsonin taudin hoidossa
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Parkinsonovej chorobe
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Finnish: Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Slovak: Preto sa má zvážit užívanie Oprymea tabliet.
Finnish: Oftalmologisia tutkimuksia suositellaan säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyn heikkenemistä esiintyy.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo aj v prípade výskytu porúch zraku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Finnish: Eläinlajien valinnasta ja tutkittujen parametrien rajoitetusta määrästä johtuen pramipeksolin haittavaikutuksia raskauteen tai urosten hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty.
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzených sledovaných parametrov, nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu neboli plne objasnené.
Finnish: Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Slovak: Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu je určené len na použitie na začiatku liečby Oprymeou.
Finnish: Vaikea kardiovaskulaarinen sairaus
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenie
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.
Slovak: Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Finnish: Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
Slovak: Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Finnish: Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Slovak: Ak zabudnete užíť dávku Oprymey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Finnish: Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Finnish: Neurofarmakologinen näyttö viittaa ensisijaiseen häiriöön dopaminergisessa järjestelmässä.
Slovak: Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopamínergného systému.
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Finnish: Pramipeksolidepottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Finnish: Augmentaatiota havaittiin pramipeksoliryhmässä 11,8 %:lla potilaista (N = 152) ja lumelääkeryhmässä 9,4 %:lla potilaista (N = 149).
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Oprymey.
Finnish: Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Oprymea-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Oprymeou prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Finnish: Umpieritys antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys
Slovak: Poruchy endokrinného neprimerané vylučovanie systému antidiuretického hormónu
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymeahoidon aikana.
Slovak: Pacienti o tom musia byť informovaní a oboznámení s tým, že počas užívania Oprymey musia byť opatrní počas vedenia vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Touretten oireyhtymän hoidossa
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Tourettovom syndróme
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaatiota.
Slovak: Augmentácia sa špecificky sledovala hlavne v kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich viac ako 26 týždňov.
Finnish: Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Oprymeu
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä huippupitoisuutta noin 20 %.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24 % po podaní jednej dávky a asi o 20 % po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
Finnish: Valmisteen vaikutusta ihmisen raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu.
Slovak: U ľudí sa neskúmal vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
Finnish: Vapaaehtoisissa koehenkilöissä on havaittu annoksesta riippuvaista prolaktiinipitoisuuden vähenemistä.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozoroval od dávky zavislý pokles prolaktínu.
Finnish: Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Slovak: Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 potilasta (Hoehnin ja Yahrin vaiheet I - IV).
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiách I-V podľa Hoehna a Yahra.
Finnish: Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Oprymea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Hypotensiota saattaa esiintyä hoidon alussa, etenkin jos pramipeksolin annostusta nostetaan liian nopeasti.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet ulosteessa näkyvistä jäänteistä, jotka muistuttavat ehjiä Oprymeadepottabletteja.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Augmentaation alkamisaikaa mittaavalla KaplanMeier -analyysillä ei huomattu merkitsevää eroa pramipeksoli- ja lumelääkeryhmien välillä.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významý rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
Finnish: Annosta suurennetaan, kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovak: Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že sa u pacienta neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6 % všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Finnish: Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Slovak: Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malý rozdiel v plazmatických hladinách medzi jednotlivými pacientmi.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Slovak: Podávanie pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvolňovaním trikrát denne.