FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo pobūdžio susilpnėjus inkstų funkcijai sumažėja empagliflozino veiksmingumas.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Lithuanian: Galimi per didelio kiekio organizmo skysčių netekimo požymiai yra išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Greek: Στις οξείες καταστάσεις που αναγράφονται, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Lithuanian: Esant išvardytoms ūminėms būklėms metformino vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά (β2-αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
Lithuanian: • bronchų plečiamųjų vaistų (beta 2 receptorių agonistų), vartojamų astmai gydyti;
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο,
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją kontroliuoja nepakankamai;
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 52b, 3
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą) 52b, 3 savaitę
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78
Lithuanian: Bazinio insulino dozė (TV per parą) 78-tą savaitę
Greek: Τα σημεία «γαλακτικής οξέωσης» είναι τα εξής:
Lithuanian: Laktatinės acidozės simptomai yra šie:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε;
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti Synjardy vartojimą, kol pasveiksite;
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, ταχεία απώλεια βάρους ή κετοξέωση.
Lithuanian: • jei Jūsų cukrinis diabetas nėra kontroliuojamas, pvz., pasireiškia sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pykinimas, vėmimas, dehidracija, greitas svorio kritimas ar ketoacidozė.
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Laktatinės acidozės atveju pacientą reikia nedelsiant hospitalizuoti (žr.
Greek: Οι αναφερθείσες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με μετφορμίνη εμφανίστηκαν κυρίως σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Lithuanian: Metforminu gydomiems pacientams pastebėti laktatinės acidozės atvejai visų pirma pasitaikė tiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas ar ūmus inkstų funkcijos pablogėjimas.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinių imčių (UKPDS) tyrimu buvo nustatyta ilgalaikė intensyvios glikemijos kontrolės nauda II tipo cukrinio diabeto atveju.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1 % και 35,8 % αντιστοίχως.
Lithuanian: 39,1%, likusieji svyravimai sudarė 35,8%.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Lithuanian: • jei Jums bus atliekama operacija, sukėlus nejautrą.
Greek: • άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας των «σουλφονυλουριών».
Lithuanian: • kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino ar sulfonilurėjos darinių.
Greek: ΑΠ (mmHg)3
Lithuanian: SKS (mmHg)3
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg μετά από τη λήψη ενός γεύματος υψηλών λιπαρών και υψηλών θερμίδων οδήγησε σε ελαφρά μικρότερη έκθεση.
Lithuanian: Pavartojus 25 mg empagliflozino po riebaus ir labai kaloringo valgio, šiek tiek sumažėjo ekspozicija:
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
Lithuanian: • Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prekoma.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Lithuanian: (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Lithuanian: Tuoj pat nustokite vartoję Synjardy ir nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į arčiausią ligoninę.
Greek: Ανωμαλίες των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας3 Ηπατίτιδα3
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys Hepatitas3
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Lithuanian: Turite apie tai pasakyti savo gydytojui ir nustoti vartoti šį vaistą tam tikru laikotarpiu prieš rentgenologinį tyrimą ar jo metu ir 2 ar daugiau dienų po tyrimo, priklausomai nuo Jūsų inkstų būklės. Jodo turinčių kontrastinių preparatų vartojimas gali susilpninti inkstų funkciją ir padidinti metformino šalutinio poveikio riziką.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενα από κώμα.
Lithuanian: Laktatinei acidozei yra būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas ir hipotermija, paskui koma.
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στον διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p = 0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη),
Lithuanian: • reikšmingą bet kokios su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje (29,8 atvejų / 1 000 pacientų metų), palyginti su gydymu tik dieta (43,3 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0023, ir palyginti su sudėtiniu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu (40,1 atvejų / 1 000 pacientų metų), p = 0,0034;
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν στο συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija nepasireiškė nė vienam pacientui, vartojusiam derinį su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos gali pakenkti inkstus ir dėl to jums gali kilti laktatinės acidozės pavojus (žr, skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (perforuotos)
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης 25 mg έναντι γλιμεπιρίδης (έως και 4 mg την ημέρα) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μετφορμίνη μόνο, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε ανώτερη μείωση HbA1c (Πίνακας 3) και μία κλινικά σημαντική μείωση FPG, σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Lithuanian: Tyrimo, kuriuo buvo lygintas 25 mg empagliflozino dozės, palyginti su glimepiridu (mažesnė negu 4 mg paros dozė) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymas vien metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, metu kasdien vartojamas empagliflozinas lėmė didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (3 lentelė) ir kliniškai reikšmingą gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GKKN) sumažėjimą.
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά συναφή επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad empagliflozinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glimepirido, pioglitazono, sitagliptino, linagliptino, simvastatino,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε, για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών;
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Synjardy vartojimą, kol praeis šie simptomai, kad būtų išvengta per didelio kiekio skysčio netekimo;
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Lithuanian: Iš jų iš viso 530 pacientams gydymas metformino ir insulino deriniu buvo papildytas empagliflozinu: 266 šių pacientų buvo gydomi 10 mg empagliflozino doze, 264 - 25 mg empagliflozino doze.
Greek: Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Lithuanian: Galimi požymiai yra išvardyti
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy και δείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Nustokite vartoti Synjardy ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardytas sunkus ar galimai sunkus šalutinis poveikis.
Greek: Υπογλυκαιμία δεν παρατηρήθηκε με δόσεις μετφορμίνης έως και 85 g, αν και εμφανίστηκε γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες.
Lithuanian: Vartojant mažesnes negu 85 g metformino dozes, hipoglikemijos atvejų nebuvo, nors laktatinė acidozė pasireiškė.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra labai reta, bet sunki (didelis mirtingumas nesuteikus skubaus gydymo)
Greek: Το Synjardy συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την εμπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (sodium-glucose cotransporter 2, SGLT2), και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας φαρμάκων που λέγονται διγουανίδια.
Lithuanian: Synjardy sudėtyje yra du antihiperglikeminiai vaistiniai preparatai, kurie dėl vienas kitą papildančio veikimo mechanizmo gerina glikemijos kontrolę II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, t. y. nuo natrio priklausomo gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitorius empagliflozinas ir biguanidų grupės atstovas metformino hidrochloridas.
Greek: Σε μια προοπτική, προκαθορισμένη μετα-ανάλυση ανεξάρτητα αξιολογημένων καρδιαγγειακών συμβάντων από 12 κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 που συμπεριέλαβαν 10.036 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Lithuanian: 12-os antros ir trečios fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 036 pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu, metu gautų nepriklausomai pripažintų kardiovaskulinių reiškinių iš anksto apibrėžtosperspektyvinės metaanalizės duomenimis, empagliflozinas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos nedidina.
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetika buvo plačiai tirta sveikų savanorių ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή5
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu5
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 18a
Lithuanian: N HbA1c kiekis (%) 18a savaitę
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης (σάκχαρο του αίματος) στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Lithuanian: SGLT2 neleidžia pašalinti gliukozės (cukrus kraujyje) su šlapimu, absorbuodamas gliukozę į kraują kraujo filtracijos inkstuose metu. Blokuodamas šį baltymą, vaistas sukelia gliukozės (cukrus kraujyje) pašalinimą su šlapimu.
Greek: Το Synjardy με οινόπνευμα
Lithuanian: „Synjardy vartojimas su alkoholiu").
Greek: Το Synjardy προστίθεται στη δίαιτα και στην άσκηση για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί με προσθήκη μετφορμίνης μόνο ή μετφορμίνης με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Lithuanian: Synjardy skirtas II tipo cukriniu diabetu sergančių 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, kuriems diabeto nepavyksta kontroliuoti pridedant vieną metforminą ar metforminą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται σε καταστάσεις όπου η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί, για παράδειγμα σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος) ή κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας με ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas aplinkybėmis, kuriomis inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., esant dehidracijai (smarkus viduriavimas ar vėmimas) ar pradėjus gydyti antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba diuretikais bei nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
Lithuanian: Gydant kitais vaistiniais preparatais ir jų vartojimą nutraukus, prireikus turi būti koreguojama antihiperglikeminių vaistinių preparatų dozė.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με μη ελεγχόμενο διαβήτη, παρατεταμένη νηστεία ή κατανάλωση οινοπνεύματος, μείωση σωματικών υγρών (αφυδάτωση) λόγω σοβαρής διάρροιας ή εμέτου, ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες μια περιοχή του σώματος στερείται με έλλειψη παροχής οξυγόνου (όπως οξείες σοβαρές καρδιακές νόσοι).
Lithuanian: Laktatinės acidozės pasireiškimo pavojus padidėja, jei cukrinis diabetas nekontroliuojamas, ilgą laiką pasninkavus, vartojant alkoholį, sumažėjus kūno skysčiams (dehidracija) dėl smarkaus viduriavimo ar vėmimo, esant kepenų sutrikimui ir bet kokioms būklėms, kai kuri nors kūno vieta nepakankamai aprūpinama deguonimi (pvz., sergant ūmiomis sunkiomis širdies ligomis).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή αναπνοή με ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Lithuanian: Simptomai yra greitas svorio kritimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ar neįprastas vaisių kvapas iškvepiant;
Greek: Το Synjardy ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και στην άσκηση, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος,
Lithuanian: Synjardy skirtas II tipo cukriniu diabetu sergančių 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų gydymui dieta ir fiziniu krūviu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Greek: Σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου αμέσως και επικοινωνήστε απευθείας με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: Nedelsdami nustokite vartoti šį vaistą ir tuoj pat susisiekite su savo gydytoju ar vykite į artimiausią ligoninę (žr.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Lithuanian: sergančių II tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, organizme filtruojamas ir reabsorbuojamas didesnis gliukozės kiekis.
Greek: Όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας και/ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
Lithuanian: Synjardy derinant su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu, gali reikėti mažesnės sulfonilurėjos ir (arba) insulino dozės, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo tyrimai su sveikais asmenimis parodė, kad Synjardy (empagliflozinas /
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές μελέτες ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Lithuanian: Rentgenologinių tyrimų metu kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, suleidimas į kraujagyslę gali sukelti inkstų nepakankamumą ir susijusį metformino kaupimąsi bei laktatinės acidozės riziką.
Greek: Ερύθημα3 Κνίδωση3
Lithuanian: Laktatinė acidozė3
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Būtina sekti inkstų funkciją, kad būtų išvengta su metformino vartojimu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Greek: 3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες *τιμή p < 0,0001 για μη κατωτερότητα και τιμή p = 0,0153 για ανωτερότητα **τιμή p < 0,0001
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p reikšmė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p reikšmė = 0,0153 ** p reikšmė < 0,0001
Greek: Η θεραπεία συνήθως δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από 48 ώρες μετά από την εγχείρηση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία επανεκτιμηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική.
Lithuanian: po operacijos ir tik tuo atveju, jei iš naujo buvo ištirta inkstų funkcija ir rasta, kad ji yra normali.
Greek: ΑΠ την εβδομάδα 123
Lithuanian: Paros DKS 12-tą savaitę 3
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga, pasitaikanti dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)
Greek: Όπως αναμένεται, η εμπαγλιφλοζίνη 5 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με 10 mg εμπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα οδήγησε σε χαμηλότερη Cmax και υψηλότερες τιμές ελάχιστων συγκεντρώσεων εμπαγλιφλοζίνης (Cmin).
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, buvo mažesnė Cmax ir didesnė mažiausia koncentracija (Cmin),
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos PVC / PVDC / aliuminio perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis.
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης 3 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά < 140 mg/dl
Lithuanian: 2 Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas 3 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg/dl
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με πιογλιταζόνη + μετφορμίνηb
Lithuanian: Gydymo pioglitazonu + metforminas papildymasb Placebas
Greek: Άλλοι σχετιζόμενοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εξετάζονται για την αποφυγή της γαλακτικής οξέωσης, όπως ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η αυξημένη λήψη οινοπνεύματος, η ηπατική δυσλειτουργία και όποια άλλη κατάσταση σχετίζεται με την υποξία (όπως μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Norint išvengti laktatinės acidozės reikia atsižvelgti ir į kitus susijusius rizikos veiksnius, pvz., blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, ilgalaikis pasninkavimas, besaikis alkoholio vartojimas, kepenų sutrikimas ir bet kokios su hipoksija susijusios būklės (pvz., dekompensuotas širdies nepakankamumas, ūmus miokardo infarktas) (žr.
Greek: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Lithuanian: 12,5 mg/1 000 mg
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 12 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems nustatytas II tipo cukrinis diabetas ir didelis kraujospūdis, vartojančiais įvairių vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto ir ne daugiau nei
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze metformino fone, buvo didesnis nei vartojusiems placebą ar 25 mg empagliflozino dozę metformino fone (žr. 4.8 skyrių).
Greek: • μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι της δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,011), και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, (p = 0,021),
Lithuanian: 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
Greek: • στους μυς, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη και, επομένως, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρήση αυτής,
Lithuanian: • slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse; • raumenyse, padidindamas jautrumą insulinui, pagerina gliukozės pasisavinimą ir panaudojimą periferijoje;
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidraciją.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Ανάλυση υποομάδας για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο μετφορμίνης (FAS, LOCF) 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
Lithuanian: a Visos analizės rinkinio (FAS) pacientų, kuriems taikytas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė - baigusieji tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš gelbstimąjį glikemijos gydymą 1 vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Synjardy από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Synjardy από ότι έπρεπε, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Synjardy dozę? Jei Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti laktatinė acidozė.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος1, 2
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga1, 2
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Bendrieji Synjardy turi būti nevartojamas I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας;
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Greek: Synjardy 5 mg/1.000 mg
Lithuanian: 5 mg/1 000 mg
Greek: Για τη μετφορμίνη, η AUC μειώθηκε κατά 12 % και η Cmax μειώθηκε κατά 26 % σε σύγκριση με συνθήκες νηστείας.
Lithuanian: sumažėjo 12%, o Cmax - 26%, palyginti su vartojimu nevalgius.
Greek: Synjardy 5 mg/850 mg
Lithuanian: 5 mg/850 mg