FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nauzea, průjem Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
Slovak: Vracanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach, žalúdočný diskomfort, orálna parestézia, gastritída, abdominálny diskomfort
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Slovak: Ak prestanete užívať Topamax
Czech: s téměř 3krát vyšší incidencí než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (0,2 %; 8 ze 4045 pacientů).
Slovak: %; 8 z 4 045 liečených pacientov).
Czech: Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Czech: Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku).
Slovak: %) pacientov hodnotených v randomizovaných kontrolovaných štúdiách skúmajúcich topiramát v monoterapii, ktorými boli deti (≤
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Czech: Sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Slovak: Samovražedné úmysly, samovražedné pokusy, halucinácie, psychotická porucha, sluchové halucinácie, vizuálne halucinácie, apatia, nedostatok spontánneho rečového prejavu, poruchy spánku, afektová labilita, znížené libido, roztržitosť, plač, dysfémia, euforická nálada, paranoja, neodbytnosť, záchvaty paniky, plačlivosť, porucha čítania, iniciálna insomnia, ľahostajnosť, abnormálne myslenie, strata libida, apatia, stredná insomnia, roztržitosť, skoré ranné prebúdzanie, panická reakcia, povznesená nálada
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu po perorálnom podaní sa znižuje, keď sa topiramát podáva spolu s metformínom.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Slovak: Prírastok hmotnosti
Czech: Sociální okolnosti
Slovak: Sociálne
Czech: Koncentrace přípravku Topamax
Slovak: Koncentrácie Koncentrácia Topamaxu
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Slovak: Ak dieťa netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Slovak: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Czech: Plazmatická a renální clearance topiramátu se snižují u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min).
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Czech: V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE u dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) při doplňkové léčbě epilepsie u pacientek užívajících kyselinu valproovou.
Slovak: V inej štúdii bolo zaznamenané štatisticky signifikantné zníženie expozície EE pri dávkach topiramátu 200, 400 a 800 mg/deň (o 18
Czech: Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zapách dechu, glosodynie
Slovak: Pankreatitída, flatulencia, gastroezofageálny reflux, bolesť v podbrušiu, orálna hypestézia, krvácanie ďasien, abdominálna distenzia, diskomfort v epigastriu, citlivosť brucha, hypersekrécia slín, bolesť úst, zapáchajúci dych, glosodýnia
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Slovak: Znížená úroveň vedomia, konvulzie typu grand mal, porucha zorného poľa, komplexné parciálne záchvaty, porucha reči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, porucha zmyslového vnímania, slinenie, hypersomnia, afázia, opakujúca sa reč, hypokinéza, dyskinéza, posturálne závraty, zlá kvalita spánku, pocit pálenia, strata zmyslového vnímania, parosmia, cerebelárny syndróm, dysestézia, hypogeúzia, stupor, nemotornosť, aura, ageúzia, dysgrafia,
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/kg v závislosti na klinické odpovědi (tj.
Slovak: Odporúčané začiatočné dávkovanie pri monoterapii topiramátom u detí vo veku od 6 rokov je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Slovak: U pacientov liečených súčasne inými antiepileptikami, známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky, sa metabolizoval až do 50 %. Šesť metabolitov, ktoré vznikajú hydroxyláciou, hydrolýzou a glukuronidáciou sa izolovalo, charakterizovalo a identifikovalo z ľudskej plazmy, moču a stolice.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Czech: Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava
Slovak: Opuch kĺbov*, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť v boku, svalová únava
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: 5 % a vyšším ako bolo pozorované u placeba v minimálne 1 indikácii v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách s topiramátom) zahŕňajú: anorexiu, zníženú chuť do jedla, bradyfréniu, depresiu, ťažkosti s vyjadrovaním, insomniu, abnormálnu koordináciu, poruchy pozornosti, závraty, dysartriu, dysgeúziu, hypestéziu, letargiu, poruchy pamäti, nystagmus, parestéziu, somnolenciu, tremor, diplopiu, rozmazané videnie, diareu, nauzeu, únavu, podráždenosť a zníženie hmotnosti.
Czech: Nasofaringitida*
Slovak: Nazofaryngitída*
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Slovak: Cmax a AUC nortriptylínu - metabolitu
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Czech: • Depresi
Slovak: Depresia
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Slovak: Príznaky zahŕňali kŕče, ospanlivosť, poruchy reči, rozmazané videnie, diplopiu, zhoršenie duševnej činnosti, letargiu, abnormálnu koordináciu, stupor, hypotenziu, abdominálnu bolesť, nepokoj, závraty a depresiu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich kombinované perorálne antikoncepčné produkty s Topamaxom by sa malo zvážiť zahrnutie príslušného upozornenia na možné zníženie účinku antikoncepcie a zvýšené náhle krvácanie, čo podporil aj výbor CHMP.
Czech: UAB Johnson & Johnson
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko
Czech: Z výsledků této studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední cmax metforminu zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že priemerná Cmax a priemerná AUC0-12h sa zvýšili o 18
Czech: ↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %) ∗∗ = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace ↓ = pokles plazmatické koncentrace NS = nebylo studováno
Slovak: = bez účinku na plazmatické koncentrácie (zmena ≤
Czech: Buckinghamshire HP 14 4HJ Velká Británie
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Czech: Je-li Topamax přidáván k léčbě pioglitazonem nebo pioglitazon k léčbě přípravkem Topamax, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.
Slovak: Ak sa Topamax pridáva k liečbe pioglitazónom alebo pioglitazón sa pridáva k liečbe Topamaxom, má sa monitorovaniu takýchto pacientov venovať zvýšená pozornosť, aby bola zabezpečená adekvátna kontrola diabetu.
Czech: Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, upchatie nosa, rinorea
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
Slovak: V klinických štúdiách bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na dve dávky.
Czech: Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty
Slovak: Apraxia, cirkadiánna porucha spánkového rytmu, hyperestézia, hyposmia, anosmia, esenciálny tremor, akinéza, nereagovanie na stimuly dysfázia, periférna neuropatia, presynkopa, dystónia, mravčenie
Czech: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie compresse rivestite con film, 60 compresse
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku topiramátu a pioglitazónu v rovnovážnom stave po samostatnom podaní liečiv a po ich súčasnom podaní.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Slovak: Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do dvoch dávok.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety
Czech: Monoterapie dospělých, mladistvých a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Slovak: Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.
Czech: Okamžitě se napijte, abyste se ujistil(a), že spolknete veškerou směs.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste zabezpečili prehltnutie celej zmesi.
Czech: • Ujistěte se, že spolknete celou lžičku se směsí léku a potrava ihned.
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25 - 50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Slovak: Liečba by sa mala začať dávkou 25 - 50 mg na noc v priebehu jedného týždňa.
Czech: snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).
Slovak: Hyperchloremická, metabolická acidóza bez zvýšenia aniónovej medzery (t.j. znížená hladina bikarbonátu v sére pod normálne referenčné rozpätie bez prítomnosti respiračnej alkalózy) je spojená s liečbou topiramátom.
Czech: JAK SE TOPAMAX UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať Topamax
Czech: Je-li Topamax nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.
Slovak: Pri pridávaní alebo znižovaní dávky Topamaxu u pacientov liečených digoxínom je potrebné venovať zvýšenú pozornosť rutinnému monitorovaniu hladiny digoxínu v sére.
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Slovak: Prídavná terapia epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo záchvaty spojené s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom)
Czech: • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
Slovak: Opuch uzlín v podpazuší alebo v slabinách
Czech: Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
Slovak: % a 33 % pre rovnovážny stav AUC pre dávky 250 a 400 mg/deň v tomto poradí) risperidónu (podávaného v dávkach od 1 do 6 mg denne).
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa počas súčasného podávania topiramátu v dávke 200 mg/deň pozorovala redukcia (18
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Slovak: Topamax tvrdé kapsuly sa môžu prehltnúť celé alebo sa môže kapsula otvoriť a jej obsah vysypať na čajovú lyžičku akéhokoľvek mäkkého jedla, napr. jablkové pyré, krém, zmrzlina, kaša, puding alebo jogurt.
Czech: Topamax 50 mg Kapseln 50 mg
Slovak: Topamax 50 mg Kapseln 50 miligramov
Czech: • Snížení chuti k jídlu
Slovak: Pokles alebo stratu chuti do jedla
Czech: • Bolest ucha
Slovak: Bolesť uší
Czech: Kontraindikace pro užívání topiramata v indikaci profylaxe migrény v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, byla zařazena do bodu 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 a 4.6 bola zahrnutá kontraindikácia týkajúca sa použitia topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Slovak: Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.