FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Spanish: Los principales resultados del ensayo se indican en la figura 5 y la tabla 5.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Spanish: Figura 5 HbA1c media (%) por semana de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina basal
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales con liraglutida no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una ligera disminución en el número de implantes vivos.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Spanish: Los resultados principales del ensayo se observan en la figura 1 y la tabla 3.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Spanish: • Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida.
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Spanish: Añadido a medicamentos hipoglucemiantes orales La dosis inicial recomendada de Xultophy es de 10 unidades de dosis (10 unidades de insulina degludec y 0,36 mg de liraglutida).
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Spanish: La tasa de hipoglucemia grave por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) fue de 0,01 (1 paciente de un total de 199) en el caso de Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 199) en el caso de insulina degludec.
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Spanish: Antes de empezar a utilizar Xultophy, debe interrumpir su tratamiento con insulina basal.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Spanish: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solución inyectable insulina degludec + liraglutida Vía SC
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Spanish: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solución inyectable insulina degludec + liraglutida
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Spanish: Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutida.
English: Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
Spanish: No utilice Xultophy durante el periodo de lactancia.
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Spanish: Figura 4 HbA1c media (%) por semana de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
English: Favours insulin degludec
Spanish: A favor de insulina degludec
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Spanish: Xultophy se administra en forma de “unidades de dosis”.
English: Xultophy is administered as dose steps.
Spanish: Xultophy se administra en forma de unidades de dosis.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Spanish: Los principales resultados del ensayo se indican en la figura 3 y en la tabla 4.
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Spanish: Los principales resultados del ensayo se indican en la figura 4 y la tabla 5.
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Spanish: Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: Solución inyectable 5 plumas precargadas de 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Spanish: Cambio desde agonista del receptor de GLP-1
English: If you stop using Xultophy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xultophy
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
English: Very common Hypoglycaemia Common
Spanish: • sufre episodios de hipoglucemia frecuentes;
English: Atorvastatin
Spanish: Lipodistrofia
English: Lipodystrophy acquired
Spanish: Lipodistrofia adquirida
English: Time since randomisation (week)
Spanish: Ajuste de la dosis (dos veces a la semana)
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Xultophy y consulte a su médico de inmediato.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: FAS
Spanish: Lote
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Spanish: El tratamiento continúa hasta que deje de ser beneficioso para el paciente.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Spanish: La dosis, que se administra cada 2 o 3 semanas, depende del peso corporal del paciente, del tipo de cáncer tratado y del uso de otros medicamentos contra el cáncer.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 45% de los pacientes que recibieron Zirabev (162 de 358) y en el 45% de los que recibieron Avastin (161 de 361).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zirabev?
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zirabev se controlan de forma continua.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Spanish: Se puede utilizar Zirabev a menos que el cáncer sea originario, en particular, de las células denominadas «células escamosas»;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zirabev se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo;
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zirabev, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Spanish: La primera perfusión de Zirabev debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera no ha provocado efectos adversos molestos.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Spanish: El medicamento de referencia de Zirabev es Avastin.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Zirabev solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Zirabev se comportará de la misma forma que Avastin, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zirabev en la UE?
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Spanish: Al unirse al VEF, Zirabev detiene su efecto.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zirabev ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Avastin y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Zirabev, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Avastin.
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Spanish: El principio activo de Zirabev, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: Other information about Zirabev
Spanish: Otra información sobre Zirabev:
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Spanish: Zirabev se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
English: Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Spanish: Zirabev no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 719 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Zirabev era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zirabev en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: What is Zirabev and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zirabev y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziraveb se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios de Zirabev son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Spanish: Además, un estudio sobre el cáncer de pulmón no microcítico ha demostrado que la eficacia de Zirabev es equivalente a la de Avastin en esta condición.
English: What are the risks associated with Zirabev?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zirabev?
English: What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zirabev en los estudios realizados?
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zirabev y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zirabev con Avastin han demostrado que el principio activode Zirabev es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Spanish: • Cáncer de colon (intestino grueso) o recto (la parte final del intestino), cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo;
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Spanish: • Cáncer de riñón (carcinoma de células renales) avanzado o que se ha extendido a otro lugar;
English: Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Spanish: Dado que Zirabev es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Spanish: • Un cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o reaparecido, y no puede tratarse con cirugía.
English: Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Zirabev se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zirabev, consultar el prospecto.
English: How does Zirabev work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zirabev?
English: How is Zirabev used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zirabev?
English: Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zirabev produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
English: 4 ampoules
Spanish: 4 ampollas
English: Ampoule (glass) 2 ml
Spanish: Ampolla (vidrio) 2 ml.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
Spanish: EU/1/04/284/001 Pedea
English: 5 mg/ml
Spanish: 5 mg/ml Solución inyectable Vía intravenosa
English: Solution for injection Intravenous use
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: You may be more likely to think like this:
Spanish: Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
English: • If you are a young adult.
Spanish: • Si es un adulto joven.
English: San Sebastian de los Reyes Spain
Spanish: San Sebastian de los Reyes España
English: Examples of these medicines include:
Spanish: Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
English: This risk persists until significant remission occurs.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa.
English: Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Spanish: Tome Efexor aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche.
English: Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Spanish: Chipre, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Malta, Noruega, Reino Unido
English: There is a risk of an effect on the baby.
Spanish: Existe un riesgo de un efecto para el bebé.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y Dirección} {tel} {fax} {e-mail}
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
English: Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Spanish: El tratamiento debe ser reevaluado regularmente según cada caso.
English: The lowest effective dose should be maintained.
Spanish: Debe mantenerse la dosis efectiva menor.
English: Body as a Whole
Spanish: Cuerpo como conjunto
English: This may increase the risk of caries.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de caries.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 40% al 45% debido al metabolismo presistémico.
English: 1150 Vienna
Spanish: 1150 Viena
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex, Francia
English: If any of the following happen, do not take more Efexor.
Spanish: Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Efexor.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spanish: Esto es más probable que se produzca en el plazo de las primeras semanas de tratamiento.
English: The cause of these deaths is unknown.
Spanish: Se desconoce la causa de estas muertes.
English: WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES EFEXOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Spanish: Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido.
English: A large degree of intersubject variability was noted.
Spanish: Se observó un amplio grado de variabilidad interindividual.
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome siempre Efexor tal como le haya indicado su médico exactamente.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Spanish: Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
Spanish: Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Efexor durante mucho tiempo.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres::
English: Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Spanish: Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Spanish: La dosis sin efecto para estos hallazgos fue de 1,3 veces la dosis en seres humanos.
English: Taking Efexor with food and drink
Spanish: Toma de Efexor con alimentos y bebidas
English: Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Spanish: Debe tratarse a los pacientes durante un periodo de tiempo suficiente, normalmente varios meses o más.
English: Efexor is a treatment for adults with depression.
Spanish: Efexor es un tratamiento para adultos con depresión.
English: Efexor should be taken with food.
Spanish: Efexor debe tomarse con comida.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la usada durante el episodio actual.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados durante ese periodo hasta que se produzca tal mejoría.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más de la cantidad diaria de Efexor que la que le han prescrito en un día.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Spanish: Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente.
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Spanish: Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Efexor y deben usarse con precaución.
English: General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas de soporte general y sintomáticas; se deben monitorizar el ritmo cardíaco y los signos vitales.