FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem, un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Dutch: Als u onvoldoende heeft gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Latvian: Ja, lietojot 40 mg AMGEVITA katru otro nedēļu, Jūsu atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā Mērķa kritērijs
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Latvian: TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, ieskaitot aplastisko anēmiju.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta nozīmīga hematoloģiska patoloģija, jāapsver AMGEVITA terapijas pārtraukšana.
Dutch: ● Gooi de gebruikte voorgevulde pen in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Latvian: Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Dutch: • Reumatoïde artritis
Latvian: • reimatoīdais artrīts,
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Amgevita adalimumab
Latvian: Amgevita adalimumabs
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Latvian: Kā lieto Amgevita?
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Dutch: Primaire verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: (Fantasie-) naam
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Dutch: Tot 10
Latvian: Līdz 10
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: Na de eerste opening:
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Dutch: Volwassenen en ouderen
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Dutch: Alcohol (alcohol aanwezig in geneesmiddelen)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)
Dutch: 30 dagen.
Latvian: 30 dienas.
Dutch: Risicopatiënten
Latvian: Riska pacienti
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Dutch: Laat het kind zuigen.
Latvian: Ļaujiet bērnam zīst šļirci.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Deze waarden herstelden vervolgens.
Latvian: Vēlāk šie rādītāji atgriezās normas robežās.
Dutch: Gebruik geen andere spuit om AMGLIDIA toe te dienen.
Latvian: Nelietojiet nekādas citas šļirces, lai ievadītu AMGLIDIA.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Latvian: Pirms brokastīm noteiktā glikozes koncentrācija var samazināties ļoti lēni.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Dutch: Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Latvian: AMGLIDIA drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem nav noteikta, jo šīs zāles ir indicētas pediatriskajai populācijai.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Latvian: - Paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Latvian: Šādām pacientēm ieteicams pāriet uz ārstēšanu ar insulīnu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var rasties fotosensibilizācija.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.