FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S krytkou nasazenou na jehle zatáhněte za píst a nasajte vzduch do stříkačky až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Croatian: Dok je igla još zaštićena pokrovom, klip povucite natrag i uvucite zrak u štrcaljku do razine (broj mililitara) kako Vas je uputio liječnik.
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).
Croatian: Na životinjama nije ispitano izlučivanje histamina u mlijeko, no pri dozama toksičnim za majku u štakora, potomci su pokazali blagu toksičnost u početku dojenja (vidjeti dio 5.3).
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Croatian: 7. do 9. tjedan (1.-21. dan)
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika histamina u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, slična je onoj u dobrovoljaca s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL-2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=280 pro rameno léčby IL-2 a přípravkem Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo kako je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem niskom dozom IL-2 i Ceplenea tijekom ispitivanja AML-a (n=280 za skupinu liječenu IL-2 i Cepleneom) dolje su navedene prema tjelesnim organskim sustavima, klasi i učestalosti.
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Croatian: Primjena Ceplenea ili IL-2 brzim infundiranjem ili njihova primjena u krvožilne prostore, pri višim dozama od odobrenih, može prekomjerno pojačati nuspojave povezane s Cepleneom.
Czech: Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro IL-2 a sledovat interakce tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Iako se doziranje razlikuje, kada se Ceplene primjenjuje u kombinaciji s IL-2, liječnici moraju pogledati i sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2 te paziti i na interakcije tog lijeka.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Croatian: Preferirana mjesta injiciranja su bedra i abdomen.
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega nema dokazani učinak na farmakokinetiku Ceplenea, nalaže se oprez kada se Ceplene primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Croatian: Koriste se za liječenje čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno
Czech: 2ml skleněné injekční lahvičky třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off), obsahující 0,5 ml roztoku (0,70 ml včetně přeplnění).
Croatian: Bočica od stakla tip I od 2 ml, s bromobutilnim gumenim čepom i odvojivim aluminijskim zatvaračem, sadrži 0,5 ml otopine (0,70 ml uključujući prepunjenje).
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Croatian: Volumeni koji se doziraju temeljeni na tjelesnoj težini bolesnika nalaze se u dolje navedenoj Tablici
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
Croatian: Ako želite prestati uzimati Ceplene, unaprijed se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Croatian: Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:
Czech: Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 µg/ml interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Croatian: Za upute o početnoj rekonstituciji i daljnjem razrjeđivanju na 200 µg/ml interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene, vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Croatian: bolesnika, medijan trajanja preživljenja bez leukemije povećao se s 291 dana (9,7 mjeseci) na 450 dana (15 mjeseci) nakon liječenja Ceplene/IL-2 naspram neliječenja terapijom održavanja (eng.
Czech: Časté Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie, průjem Velmi časté zvracení, bolest v epigastriu, sucho v ústech, gastritida, abdominální distenze
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija, proljev vrlo često povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, suha usta, gastritis, distenzija abdomena često
Czech: • Kopřivka, podlitiny, vyrážka a otok v místě injekce, slabost (astenie) a bolest na hrudi
Croatian: • koprivnjača, stvaranje modrica, osip i oticanje na mjestu ubrizgavanja, slabost (astenija) i bol u prsištu
Czech: • Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie)
Croatian: • trnci, peckanje ili obamrlost kože (parestezija)
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Croatian: Razdoblja liječenja i razdoblja prekida
Czech: Přípravek Ceplene se používá u dospělých pacientů, společně s IL-2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML, což je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně).
Croatian: Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi u odraslih bolesnika za liječenje određenog tipa leukemije pod nazivom akutna mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj srži koje stvaraju krv.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Czech: Pro přípravek Ceplene nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti Ceplenea.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene současně s IL-2 má být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Croatian: Liječenje Cepleneom u kombinaciji s IL-2 u bolesnika sa slabo kompenziranom funkcijom srca mora se primjenjivati s oprezom.
Czech: Aplikujte injekci IL-2 tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Croatian: Ubrizgajte IL-2 kako su Vam pokazali.
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Croatian: 13. Vratite pokrov na iglu.
Czech: Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Bolesnicima se za primjenu kod kuće smije izdati najviše dvotjedna zaliha napunjenih tuberkulinskih štrcaljki sa zatvaračem uz upute da se prije primjene te štrcaljke moraju čuvati u hladnjaku na 2°C8°C.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Croatian: Isporučuje se u staklenoj bočici sa sivim gumenim čepom i plavim odvojivim aluminijskim zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
Croatian: 6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Czech: Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL-2 jsou uvedeny níže.
Croatian: Za upute o doziranju Ceplenea u kombinaciji s IL-2, vidjeti niže navedeno doziranje.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 si budete aplikovat dvakrát denně formou subkutánní (podkožní) injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží) podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Ceplene i IL-2 ćete supkutanom injekcijom (u sloj tkiva odmah ispod kože) morati ubrizgavati dvaput na dan, prema uputama koje Vam je dao liječnik.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: U pacientů s onemocněním srdce má být echokardiograficky nebo zátěžovou scintigrafií ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté mají být opatrně léčeni.
Croatian: U bolesnika s bolešću srca potrebno je ehokardiografijom ili nuklearno medicinskim stres testom procijeniti ejekcijsku frakciju ventrikula i funkciju stijenke, a zatim liječenje nastaviti s oprezom.
Czech: Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika tijekom sljedećih dana ili ciklusa liječenja dok god on i dalje ima znatno promijenjene vitalne znakove tijekom primjene Ceplenea.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
Croatian: Triciklički antidepresivi mogu imati svojstvo blokiranja H1 i H2 receptora te ih se mora izbjegavati.
Czech: • onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene"), prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu vlastní buňky nebo tkáně, jako například systémový lupus, revmatoidní artritida, zánětlivá střevní onemocnění nebo lupénka).
Croatian: • anamnezu autoimune bolesti (bolest u kojoj imunološki sustav napada stanice vlastitog tijela ili tkiva, poput sistemskog lupusa, reumatoidnog artritisa, upalne bolesti crijeva ili psorijaze).
Czech: • Kašel, obtíže s dýcháním (dušnost)
Croatian: • kašalj, otežano disanje (dispneja)
Czech: • Zápal plic (pneumonie)
Croatian: • upala pluća (pneumonija)
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
Croatian: Razmak između doziranja IL-2 i Ceplenea dvaput dnevno mora biti najmanje 6 sati.
Czech: Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství.
Croatian: 15. Štrcaljku dvaput provjerite kako biste provjerili da ste uvukli točnu količinu.
Czech: • Zarudlá hrbolatá kůže v místě injekce, únava, horečka (pyrexie), zčervenání místa injekce, pocit horka, reakce v místě vpichu, svědění v místě injekce, příznaky podobné chřipce, třesavka
Croatian: • upaljena granulirana koža na mjestu ubrizgavanja, umor, vrućica (pireksija), crvenilo na mjestu ubrizgavanja, osjećaj vrućine, reakcije na mjestu ubrizgavanja, svrbež na mjestu ubrizgavanja,
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgati na isto područje.
Czech: Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija često
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega ima mali učinak na PK raspoloživost histamina, kod primjene histamina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez.
Czech: • Návaly horka
Croatian: • navale vrućine (valunzi)
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Croatian: Upute za izdavanje za IL-2 (aldesleukin)
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
Croatian: Kako čuvati Ceplene
Czech: PŘÍPRAVA INJEKCE PŘÍPRAVKU CEPLENE
Croatian: PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE CEPLENEA
Czech: Byla provedena studie, která se zabývala farmakokinetikou histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Provedeno je ispitivanje za mjerenje PK histamina u normalnih dobrovoljaca u usporedbi s bolesnicima s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Pokud jste vynechal(a) jednu ze svých denních dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako ste u danu propustili jednu dozu, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: • Sípání
Croatian: • osip
Czech: Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL-2, přípravek Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl(a).
Croatian: Unaprijed pripremljene štrcaljke koje sadrže IL-2 i Ceplene te otvorenu alkoholnu maramicu postavite tamo gdje ćete ih moći dosegnuti.
Czech: • Bušení srdce (palpitace)
Croatian: • osjet vlastitih otkucaja srca (palpitacije)
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 ml otopine.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Czech: Hromadění tekutin v těle, především v dolních končetinách (otok) Ztráta tělesné hmotnosti
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici su pokazali veći stupanj varijabilnosti spram sustavne izloženosti.
Czech: Objem injekce*
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: Ceplene se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) mora oprezno primjenjivati.
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
Croatian: Kod 4. do 10. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 6tjedno razdoblje bez liječenja.
Czech: Úprava dávkování
Croatian: Modifikacija doze
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Croatian: Razine lijeka u plazmi nisu pretkazivale nuspojave, a nuspojave nisu bile uzajamno povezane s izlaganjem lijeku.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin tedy mohou být náchylnější k účinkům exogenně podaného histaminu na snížení krevního tlaku než osoby s normální renální funkcí nebo osoby s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Stoga, ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na učinke sniženja krvnog tlaka egzogeno primijenjenog histamina od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega ili ispitanika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati 1 do 3 minute nakon IL-2.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako nehotično ubrizgate više lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Croatian: Držeći i bočicu i štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Czech: Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
Croatian: Kod 1. do 3. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 3-tjedno razdoblje bez liječenja.
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojave
Czech: • Ztráta tekutin (dehydratace)
Croatian: • smanjenje količine tjelesne vode (dehidracija)
Czech: K jejímu očištění použijte tampon navlhčený alkoholem.
Croatian: Upotrijebite alkoholnu maramicu kako biste ga očistili.
Czech: Vpíchněte jehlu přímo skrz gumovou zátku do injekční lahvičky, která stojí na rovném povrchu.
Croatian: Dok je bočica na ravnoj površini, iglu umetnite ravno kroz gumeni čep u bočicu.
Czech: • Rychlá tepová frekvence (tachykardie)
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Ceplene během těhotenství.
Croatian: Za Ceplene nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Croatian: 14. Ostanite sjediti ili ležati 20 minuta nakon ubrizgavanja Ceplenea.
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Croatian: • prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
Croatian: Prije primjene svaku bočicu vizualno pregledajte na prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Czech: • Pocit na zvracení, trávicí potíže (dyspepsie) a průjem
Croatian: • mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit vrlo često dehidracija često
Czech: Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
Croatian: Klip polako povucite unazad kako biste uvukli otopinu u štrcaljku, puneći je do razine (broj mililitara) prema uputama Vašeg liječnika.
Czech: Viz obrázek 2.
Croatian: Vidjeti sliku 2.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Croatian: - za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
Croatian: • upala želuca (gastritis)
Czech: Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poruchou funkce jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre obično nije potrebno smanjiti dozu Ceplenea, no potreban je oprez.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.
Croatian: Jedna bočica s 0,5 ml otopine sadrži 0,5 mg histamindiklorida.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgavati u isto vrijeme.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene a IL-2 proto nesmí být během těhotenství prováděna.
Croatian: Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: až t.21
Croatian: U CR1
Czech: Viz obrázek 7.
Croatian: Pogledajte sliku 7.
Czech: • Zrudnutí
Croatian: • piskanje
Czech: Viz obrázek 5.
Croatian: Pogledajte sliku 5.
Czech: Viz obrázek 3.
Croatian: Vidjeti sliku 3.
Czech: Přímým tahem odstraňte krytku jehly.
Croatian: Pokrov igle skinite povlačenjem ravno prema naprijed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica često
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Croatian: Bolesnici koji su pokazali dobro razumijevanje nužnih mjera opreza i koji su pokazali odgovarajuće vještine injiciranja, sljedeće injekcije Ceplenea mogu primjenjivati sami, kod kuće.
Czech: Odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky.
Croatian: 5. Uklonite plastični zatvarač s bočice, otkrivajući čep s unutarnjim gumenim krugom.
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, prosím, poraďte se v každém případě se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Ceplene.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, prije primjene Ceplenea molimo o tome porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnja ažuriranja o svim novim informacijama o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Croatian: Bolesnici moraju mirovati najmanje 20 minuta nakon injiciranja Ceplenea.
Czech: Cévní poruchy zčervenání, hypotenze
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, hipotenzija vrlo često
Czech: Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo pacienti s lehkou poruchou funkce.
Croatian: Razine Ceplenea u plazmi više su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te su, za razliku od bolesnika s normalnom ili blago oštećenom funkcijom jetre, ove skupine bolesnika sklonije tahikardiji i nižem krvnom tlaku nakon primjene doze Ceplenea.
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
Croatian: Svako pakovanje također sadrži:
Czech: CEPROTIN s jídlem a pitím
Croatian: CEPROTIN s hranom i pićem
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).