FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Det Forenede Kongerige indbragte sagen, fandt det, at benefit/risk-forholdet for acneindikationen ikke var positivt på grund af utilstrækkelige data om virkningen af kombinationen ved acneindikationen, en uacceptabel sikkerhedsprofil, navnlig hvad angår risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE), og det forhold, at målpopulationen for ovennævnte indikation er bred og unødigt udsætter kvinder for en behandling med begrænset virkning og potentielt højere VTErisiko, selv om der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Polish: W momencie wszczęcia procedury arbitrażowej Wielka Brytania uznała, że wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka w przypadku tego wskazania leczniczego nie są pozytywne ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności takiego połączenia związków we wskazaniu do stosowania w trądziku, nieakceptowalny profil bezpieczeństwa (zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych [VTE]) oraz fakt, że populacja docelowa, której dotyczy to wskazanie, jest rozległa i kobiety mogłyby zostać niepotrzebnie narażone na leczenie o ograniczonej skuteczności, a także na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Danish: I betragtning af, at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling, og at VTE-risikoen endnu ikke er kvantificeret, bør kvinder vurderes 3-6 måneder efter initiering af behandlingen og derefter periodisk med henblik på nødvendigheden af fortsat behandling.
Polish: Ze względu na to, że wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia i że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy ocenić stan zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo przeprowadzać ocenę w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Danish: • CHMP gennemgik alt foreliggende materiale i form af kliniske undersøgelser, publiceret litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser om virkningen af DNG/EE til behandling af acne og om disse lægemidlers sikkerhed, navnlig risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE),
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych badań klinicznych, opublikowane artykuły oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktów do obrotu włącznie z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych na pytania dotyczące skuteczności połączenia DNG/EE w leczeniu trądziku oraz bezpieczeństwa stosowania tych leków, a zwłaszcza ryzyka występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Denne konklusion byggede på, at det er nødvendigt at behandle i mindst 3 måneder, for at der kan ses en virkning, og at den mest fremtrædende virkning på acne ses efter 6 måneders behandling (hvilket underbygges af resultaterne af begge fase III-undersøgelse), og at kvinder i betragtning af den endnu ikke kvantificerede risiko for VTE bør vurderes periodisk med henblik på nødvendigheden af at fortsætte behandlingen,
Polish: Komitet doszedł do takiego wniosku, biorąc pod uwagę fakt, że w celu uzyskania widocznych efektów leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące, wpływ na trądzik jest najbardziej widoczny po 6 miesiącach leczenia (co potwierdzają wyniki obydwu badań fazy III), a ze względu na to, że ryzyko występowania żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych wciąż wymaga oszacowania, należy okresowo oceniać stan zdrowia kobiet w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Danish: • CHMP bemærkede også, at den oprindelige indikation var for bred og unødigt ville udsætte kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE, skønt der findes andre og sikrere behandlingsmuligheder for acne.
Polish: • CHMP zauważył także, że pierwotne wskazanie do stosowania w leczeniu trądziku obejmowało zbyt rozległą populację i mogłoby niepotrzebnie narazić kobiety na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące dane potwierdzające skuteczność połączenia dienogestu z etynyloestradiolem CHMP stwierdził, że dowody przemawiające za stosowaniem tego połączenia w trądziku są ogólnie wystarczające.
Danish: Benefit/risk-forholdet for DNG/EE anses derfor for at være gunstigt som andetvalgsbehandling af kvinder med moderat acne.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania połączenia DNG/EE w leczeniu drugiej linii u kobiet z umiarkowanie nasilonym trądzikiem uważa się za pozytywny.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af lægemidler indeholdende dienogest, 2 mg, og ethinylestradiol, 0,03 mg, til behandling af moderat svær acne hos kvinder, hos hvem topikal behandling eller oralt antibiotikum ikke var effektivt, er velunderbygget med kliniske fase III-undersøgelser og støttes yderligere af en Cochrane-gennemgang af kombinerede orale kontraceptiva til behandling af acne,
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, u których leczenie miejscowe lub antybiotyki doustne okazały się nieskuteczne, jest dobrze potwierdzona przez dane z badań klinicznych fazy III, a dodatkowo przez dane z przeglądu systematycznego bazy Cochrane dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at for at undgå unødig eksponering af kvinder for en behandling med højere potentiel risiko for VTE end andre, sikrere behandlinger af acne bør indikationen indskrænkes til kvinder, der vælger kontraception, og at valg af det pågældende kombinerede orale kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet.
Polish: CHMP zauważył także, że w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia kobiet na leczenie potencjalnie związane z wyższym ryzykiem wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, gdy dostępne są inne, bezpieczniejsze metody leczenia trądziku, wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Danish: CHMP fandt derfor, at indikationen bør begrænses til kvinder, som vælger at bruge et oralt kontraceptivum, og at valget af det pågældende kontraceptivum bør være bevidst og velovervejet,
Polish: W związku z tym CHMP przyznał, że wskazania lecznicze należy ograniczyć do kobiet, które chcą stosować antykoncepcję i że, wybierając ten złożony doustny środek antykoncepcyjny, należy podjąć świadomą i rozważną decyzję.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol fortsat opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af moderat acne hos kvinder, der vælger at bruge et oralt kontraceptivum, forudsat at lægemidlerne kun bruges, efter at egnede topikale behandlinger eller orale antibiotika har slået fejl.
Polish: • CHMP uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol w leczeniu drugiej linii u kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne, wciąż przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że te produkty lecznicze stosowane są wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia leczenia odpowiednimi środkami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dienogest/ethinylestradiol er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der ikke forekom tilfælde af VTE i fase III-undersøgelserne, og at sikkerhedsdataene fra markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Polish: CHMP zauważył jednak, że w badaniach fazy III nie odnotowano żadnego przypadku żylnych incydentów zakrzepowozatorowych, a dane dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie wzbudzają żadnych nowych obaw w kwestii bezpieczeństwa.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Polish: Uważa się, że korzystny wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na trądzik wynika z kilku mechanizmów.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidler, der indeholder dienogest/ethinylestradiol og er indiceret til acne, forudsat at der foretages ovennævnte ændringer af produktinformationen.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dienogest/etynyloestradiol wskazanych do stosowania w trądziku pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie, które opisano powyżej.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Polish: W badaniach fazy III wykazano, że wśród ich uczestników dominowały osoby z umiarkowanie nasilonym trądzikiem pospolitym.
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na rynkach krajowych
Danish: Rumænien Gedeon Richter România S.A.
Polish: Gedeon Richter România S.A.
Danish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Polish: Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Polish: Dienogest/Etinile stradiol Cinfa
Danish: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Polish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Danish: Uab "exeltis Baltics"
Polish: Uab "exeltis Baltics" Diecyclen
Danish: Alvogen Ipco S.Ar.L
Polish: Alvogen Ipco S.Ar.L Dande
Danish: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Danish: Bayer Pharma Ag
Polish: Bayer Pharma Ag Jeanine
Danish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Polish: Pharmaceuticals D.D.
Danish: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Polish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Danish: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Polish: Ladee Pharma Baltics Uab
Danish: Teva Pharma S.L.U
Polish: Teva Pharma S.L.U Verezana
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Danish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Danish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Polish: Dienogest/Etinile stradiol
Danish: Exeltis Germany Gmbh Viola
Polish: Exeltis Germany Gmbh
Danish: 1 A Pharma Gmbh
Polish: 1 A Pharma Gmbh Amelie
Danish: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Polish: Hormosan Pharma Gmbh
Danish: Kohlpharma Gmbh
Polish: Kohlpharma Gmbh Valette
Danish: Dato for Kommissionens beslutning: 22/03/2017.
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
Danish: Ordineringsoplysningerne for disse lægemidler vil blive opdateret i overensstemmelse med ovenstående anbefalinger.
Polish: Informacja w sprawie ordynacji tych produktów leczniczych zostanie zaktualizowana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: De har været godkendt i op til 20 år under handelsnavnet Valette og andre handelsnavne via nationale procedurer i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Polish: Zostały one dopuszczone do obrotu maksymalnie na 20 lat pod nazwą Valette i innymi nazwami handlowymi w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich UE: w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Estonii, Hiszpanii, na Łotwie i Litwie, w Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i na Węgrzech.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: • De aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Polish: • Dostępne obecnie dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych przedmiotowych lub podmiotowych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Danish: Dienogest og ethinyløstradiol er to typer hormoner, et progestogen og et østrogen.
Polish: Dienogest i etynyloestradiol to dwa rodzaje hormonów - progestagen i estrogen.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Polish: Ich działanie polega na blokowaniu aktywności hormonów nazywanych androgenami.
Danish: • Data fra to fase III-undersøgelser (undersøgelse nr. A07062 og A28501) hos i alt ca. 2 400 kvinder (primært med moderat akne) viste, at dienogest/ethinyløstradiol var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som ethinyløstradiol/norgestimat og ethinyløstradiol/cyproteron til behandling af akne i form af reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner, reduktion af det samlede antal aknelæsioner og bedring af akne i ansigtet i henhold til investigators overordnede vurdering (IGA).
Polish: • Na podstawie danych z dwóch badań fazy III (badania nr A07062 i A28501) przeprowadzonych z udziałem ok. 2400 kobiet łącznie (przeważnie z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu) wykazano, że skojarzenie dienogestu i etynyloestradiolu jest skuteczniejsze niż placebo i co najmniej równie skuteczne, jak skojarzenie etynyloestradiolu i norgestimatu oraz etynyloestradiolu i cyproteronu w leczeniu trądziku w odniesieniu do zmniejszenia liczby zmian zapalnych, liczby wszystkich zmian i złagodzenia objawów trądziku na twarzy według ogólnej oceny badacza (ang. Investigator's Global Assessment, IGA).
Danish: Hvad angår risikoen for bivirkninger, vurderer CHMP, at de tilgængelige data ikke giver anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, CHMP uznał, że dostępne dane nie wzbudzają żadnych nowych obaw związanych z zagrożeniem bezpieczeństwa.
Danish: Dermed ændres hudens olieproduktion, ligesom ægløsningen undertrykkes.
Polish: Zmieniają one proces wytwarzania łoju skórnego oraz hamują owulację.
Danish: Gennemgangen af lægemidler mod akne, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, blev igangsat den 25. februar 2016 på anmodning fra den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Analizę danych dotyczących leków zawierających dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg przeznaczonych do stosowania w leczeniu trądziku rozpoczęto 25 lutego 2016 r. na życzenie agencji leków w Wielkiej Brytanii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • Da en bedring af akne normalt kræver mindst 3 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol, og da yderligere bedring er set efter 6 måneders behandling, bør kvinderne vurderes 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revidere behovet for fortsat behandling.
Polish: • Ze względu na to, że uzyskanie zmniejszenia objawów trądziku wymaga zwykle co najmniej 3miesięcznej kuracji skojarzeniem dienogestu i etynyloestradiolu, a dalszą poprawę obserwowano po upływie 6 miesięcy, stan zdrowia kobiet należy ocenić 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie oceniać okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Danish: Den 26. januar 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at kombinationslægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, fortsat skal kunne bruges til behandling af moderat akne, når relevante midler til anvendelse på huden eller orale antibiotika ikke har virket.
Polish: Dnia 26 stycznia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, że leki zawierające dienogest w dawce 2 mg w skojarzeniu z etynyloestradiolem w dawce 0,03 mg mogą być nadal stosowane w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu, gdy nie zadziałały stosowne leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Danish: • Din akne vil normalt bedres efter 3-6 måneders behandling med dienogest/ethinyløstradiol.
Polish: • Objawy trądziku zazwyczaj zmniejszają się po 3-6 miesiącach leczenia skojarzonego dienogestem i etynyloestradiolem.
Danish: CHMP anbefaler også, at kvinderne skal lægeundersøges 36 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter for at revurdere behovet for fortsat behandling.
Polish: CHMP zalecił również przeprowadzanie przez lekarza oceny stanu zdrowia kobiet 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo w celu rozważenia potrzeby dalszej terapii.
Danish: På baggrund af de observerede fordele ved dienogest/ethinyløstradiol til behandling af akne, den potentielle risiko for VTE og sygdommens beskaffenhed, har CHMP konkluderet, at denne kombinationsbehandling kun bør anvendes, når visse andre behandlinger ikke har virket, og kun, hvis kvinden har valgt at bruge p-piller.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w leczeniu trądziku, potencjalne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz charakter tej choroby, CHMP uznał, że skojarzenie to należy stosować wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia innych terapii i tylko wówczas, gdy wybrano doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: Efter at have gennemgået de eksisterende data om virkningen af disse kombinationslægemidler til behandling af akne har EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderet, at der foreligger tilstrækkelig evidens til at understøtte, at de anvendes til behandling af moderat akne.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
Danish: • Det vides ikke, hvor effektivt dienogest/ethinyløstradiol er sammenholdt med andre aknebehandlinger som f.eks. topiske midler og systemiske antibiotika.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
Danish: Disse kombinationslægemidler, der også er godkendt som hormonel prævention, bør dog kun anvendes af kvinder, der har valgt at bruge p-piller.
Polish: Jednakże leki te, dopuszczone również do obrotu jako hormonalne środki antykoncepcyjne, powinny być stosowane wyłącznie u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse i benene, pludselig uventet stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben.
Polish: • Przyjmując dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, należy zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepicy żylnej, do których można zaliczyć silny ból lub obrzęk nóg, nagłą duszność o niewyjaśnionej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, ramion albo nóg.
Danish: Disse kombinationslægemidler bør kun bruges, når midler til anvendelse på huden eller antibiotika i tabletform ikke har virket.
Polish: Należy je stosować tylko wówczas, gdy nie zadziałały leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
Danish: Lægemidler, der indeholder dienogest 2 mg og ethinyløstradiol 0,03 mg, anvendes som p-piller og til behandling af moderat akne.
Polish: Leki zawierające dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg stosowane są jako doustne środki antykoncepcyjne oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.
Danish: • Som ved andre hormonelle præventionsmidler skal du være opmærksom på, at brug af dienogest/ethinyløstradiol er forbundet med en risiko for blodpropper.
Polish: • Pacjentki powinny wiedzieć, że tak jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wiąże się z ryzykiem powstawania zakrzepów.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Wszelkie pytania lub wątpliwości należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Den kendte risiko for venøs tromboemboli (VTE/blodpropper i venerne), der kan forekomme ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler, vurderes at være lav.
Polish: Potwierdzone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), które dotyczy wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niewielkie.
Danish: Hidtil har dataene dog ikke været tilstrækkelige til at foretage en nøjagtig vurdering af den relative risiko for venøs tromboemboli (VTE) i forhold til andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder andre progestogener.
Polish: Jednak ilość danych umożliwiających dokładną ocenę względnego ryzyka wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny jest dotychczas niewystarczająca.
Danish: Din læge vil vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med dette lægemiddel 3-6 måneder efter behandlingsstart og med jævne mellemrum derefter.
Polish: Lekarz oceni potrzebę dalszej terapii po upływie 3-6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia, a następnie będzie przeprowadzał ocenę w regularnych odstępach.
Danish: • Lægemidler, der indeholder dienogest og ethinyløstradiol, bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Polish: • Leki zawierające dienogest i etynyloestradiol powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: • Under hensyn til den foreliggende evidens og for ikke at udsætte kvinderne for en unødigt høj risiko for VTE bør anvendelse af dienogest/ethinyløstradiol begrænses til 2. linje-behandling og til kvinder, der også har valgt at bruge p-piller.
Polish: • Aby niepotrzebnie nie narażać kobiet na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, biorąc pod uwagę dostępne dowody, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu należy ograniczyć do leczenia drugiego rzutu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til kvinder, der har valgt at bruge p-piller
Polish: Leczenie należy stosować wyłącznie u kobiet, które wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: • Kombinationslægemidler med dienogest/ethinyløstradiol bør kun anvendes til behandling af moderat akne hos kvinder, der også har valgt at bruge p-piller, og kun, når relevante lokale terapier eller orale antibiotika ikke har virket.
Polish: • Dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem należy stosować w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia terapii odpowiednimi lekami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.