FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu bola v analýze, ktorá bola citlivejšia a voči liekom tolerantnejšia ako predchádzajúci test, pozorovaná celková 97 % (248/255 pacientov) incidencia pacientov, ktorí mali protilátky proti certolizumab pegolu po najviac 52 týždňoch liečby.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Croatian: U skladu s tim, certolizumabpegol je Fab fragment protutijela koji je, kako bi se produžilo terminalno poluvrijeme eliminacije Fab-a na vrijednost koja odgovara onoj za cijelo protutijelo, konjugiran s PEG-om.
Slovak: JSN skóre
Croatian: JSN zbroj
Slovak: Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Slovak: - Dávkovacie zariadenie ava držte v pozícii, ktorá je znázornená na obrázku a súčasne tak, aby ste pohodlne dosiahli(a) na tlačidlo (Štart/Pauza) bez toho, aby sa zariadenia ava pohlo.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku (tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava".
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Cimzijom treba razmotriti provedbu biološkog testa za dokaz tuberkuloze ako postoji bilo kakva sumnja na latentnu tuberkuloznu infekciju, neovisno o BCG-vakcinaciji.
Slovak: Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Croatian: Prije, tijekom i poslije liječenja Cimzijom bolesnike se mora strogo pratiti zbog znakova i simptoma infekcije uključujući tuberkulozu.
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, terapija Cimzijom+MTX inhibirala je radiografsku progresiju u odnosu na placebo+MTX u 52. tjednu (vidi tablicu 6).
Slovak: 12. týždeň
Croatian: 12. tjedan
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava" provjeri može li se uložak upotrijebiti.
Slovak: 24. týždeň
Croatian: 24. tjedan
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Croatian: Tijekom 14-tjednog praćenja, u usporedbi s placebom, nisu primijećeni učinci liječenja certolizumabpegolom na parametre kakvoće sjemena.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Slovak: týždeň
Croatian: tjednu.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Croatian: • imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)
Slovak: Počas používania Cimzie by ste nemali byť očkovaný niektorými (živými) vakcínami.
Croatian: Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati na infekciju HBV-om.
Slovak: **Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
Croatian: **Ti su događaji povezani sa skupinom TNF antagonista.
Slovak: Údaje o používaní Cimzie u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná reakcia precitlivenosti na iného antagonistu TNF sú obmedzené, u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Cimzije u bolesnika u kojih se prethodno javila teška reakcija preosjetljivosti na primjenu nekog drugog TNF-antagonista; u tih bolesnika potreban je oprez.
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Croatian: Uklonite s kože." - sada možete maknuti uređaj „ava" s kože.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Croatian: Cijepljenja - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom prividan volumen distribucije (V/F) u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjen je na 8,01 l i kod farmakokinetičke analize populacije bolesnika s plak psorijazom procijenjen je na 4,71 l.
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Croatian: • ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Croatian: • poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano krvarenje ili nepravilno krvarenje
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih.
Slovak: Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je indikovaná Cimzia, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Slovak: Pri chýbajúcich údajoch sa uplatnilo odvodenie týkajúce sa neodpovedajúcich účastníkov.
Croatian: Za nedostajuće podatke koristilo se uvrštavanje bolesnici bez odgovora.
Slovak: V 16. týždni pacienti randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50, pokračovali v užívaní Cimzie až po 48. týždeň so zachovaním rovnakej randomizovanej dávky.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici koji su randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 50, nastavili su primati Cimziju do 48. tjedna, u istoj nasumično dodijeljenoj dozi.
Slovak: Zriedkavé pokus o samovraždu, delírium, duševná porucha Časté bolesti hlavy (vrátane migrény), zmyslové anomálie Menej časté periférne neuropatie, závrat, tremor Zriedkavé záchvat, zápal kraniálneho nervu, porucha koordinácie alebo rovnováhy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji rijetko pokušaj samoubojstva, delirij, duševni poremećaji često glavobolje (uključujući migrenu), poremećaji osjeta manje često periferne neuropatije, omaglica, tremor rijetko konvulzije, upala kranijalnog živca, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Slovak: Pacienti liečení Cimziou a súbežne metotrexátom mali nižšiu humorálnu odpoveď v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou Cimziou.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primali Cimziju i metotreksat imali su smanjeni humoralni odgovor u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo Cimziju.
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách mali pacienti používajúci Cimziu približne 4-krát dlhšie trvanie expozície v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré zahŕňajú pacientov s anamnézou malignity alebo štúdie, v ktorých liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita počas liečby Cimziou.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cimziju
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Slovak: U pacientov s preexistujúcim demyelizačným ochorením alebo s jeho nedávnym nástupom je potrebné pred začatím liečby Cimziou starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby antagonistom TNF.
Croatian: Prije početka terapije Cimzijom u bolesnika s postojećim ili nedavnim nastankom demijelinizirajućih poremećaja treba pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja TNF-antagonistima.
Slovak: V obidvoch klinických štúdiách hlásili pacienti liečení Cimziou významne väčšie zlepšenia v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna.
Slovak: Kožné karcinómy
Croatian: Rak kože
Slovak: Injekciu podajte v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Croatian: Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.
Slovak: Nákres naplneného pera (AutoClicks) je uvedený nižšie.
Croatian: Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Skóre erózie
Croatian: Skor erozija
Slovak: Cimzia sa môže v kombinácii s metotrexátom použiť tiež na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúceho použitia metotrexátu alebo iných liekov.
Croatian: Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Croatian: • Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Croatian: Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale odnosno povišenim C-reaktivnim proteinom (CRP) i /ili magnetskom rezonancijom (MR), koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose NSAIL-e.
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Croatian: • nepravilan oblik bijelih krvnih stanica
Slovak: Klinická štúdia DoseFlex
Croatian: DoseFlex kliničko istraživanje
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Croatian: ≥ 65 godina starosti bila naizgled veća nego u mlađih ispitanika.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Slovak: Ak sa diagnostikuje latentná (neaktívna) tuberkulóza, bude možno potrebné, aby ste pred začiatkom liečby Cimziou užívali lieky proti tuberkulóze.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenivati Cimziju.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Croatian: Nakon što bolesnici prime Cimziju, treba s oprezom tumačiti abnormalne rezultate koagulacije.
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Croatian: ACR 50 p-vrijednost*
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Croatian: * Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista, no njihova incidencija s certolizumabpegolom nije poznata.
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Slovak: N/A
Croatian: N/D
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne (od 6. týždňa) alebo 400 mg každé 4 týždne (od 8. týždňa) podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: • Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Slovak: Počas podávania injekcie neuvoľňujte tlak zariadenia ava na kožu, aby sa zaistilo, že dostanete celú dávku lieku.
Croatian: - Izbjegavajte podizanje uređaja „ava" s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Croatian: Nema učinka spola na farmakokinetiku certolizumabpegola.
Slovak: So znížením plazmatických hladín certolizumab pegolu boli spojené iba najvyššie titre, nebol však pozorovaný žiaden vplyv na účinnosť.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Croatian: Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema van.
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Croatian: • Nakon uporabe spremite uređaj „ava" u zaštitnu kutiju.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok na hmotnosti, ľahostajnosť, mierna horúčka) alebo akejkoľvek inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Croatian: bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa má zaznamenať do kartičky s pripomenutiami pre pacienta.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Croatian: Pretrage rijetko povećane razine urične kiseline u krvi
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa pozorovala rovnaká protilátková odpoveď medzi liečebnými skupinami s Cimziou a s placebom pri podávaní pneumokokovej polysacharidovej vakcíny a chrípkovej vakcíny súbežne s Cimziou.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom istraživanju bolesnika s reumatoidnim artritisom uočen je sličan odgovor protutijela pri liječenju Cimzijom i primanju placeba, kada su istodobno s Cimzijom primijenjeni polisaharidno cjepivo protiv penumokoka i cjepivo protiv gripe.
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
Croatian: Uložak za dozator naziva se još i „uložak".
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Croatian: Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao neradiografski aksijalni spondiloartritis).
Slovak: • vertigo (závrat)
Croatian: • vrtoglavica (omaglica)
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že liečba metotrexátom nie je vhodná, Cimzia sa môže podávať samostatne.
Croatian: Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati samostalno.
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Slovak: Pacienti dosiahli v indexe plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥12, postihnutú plochu telesného povrchu (body surface area, BSA) ≥10
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, površinu kože zahvaćene psorijazom (engl.
Slovak: U osôb s minimálne 3% psoriázy BSA na začiatku
Croatian: U ispitanika s barem 3% površine tijela zahvaćene psorijazom na početku liječenja
Slovak: Pri zvažovaní liečby antagonistom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania v liečbe u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra terapija TNF-antagonistima u bolesnika koji u anamnezi imaju malignu bolest ili kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika u kojih se maligna bolest javila tijekom liječenja.
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije