FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwellung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Müdigkeit
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
German: Die Persistenz der Immunogenität wurde in der ATP-Kohorte in Jahr 5 analysiert.
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
German: Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Probanden, die zuvor mit einem MeningokokkenKonjugatimpfstoff gegen Neisseria meningitidis geimpft worden waren
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
German: In der Altersgruppe der über 65-Jährigen lag einen Monat nach der Impfung der Anteil an Geimpften mit rSBA-Titern ≥ 128 zwischen 90 % (Gruppe A) und 97 % (Gruppe Y).
Bulgarian: В подгрупата на възраст >65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
German: Der Impfstoff ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer ersten Dosis Nimenrix bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, siehe „Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter".
Bulgarian: Вижте "Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела" относно спадането на антителата срещу група A или група C след първата доза от Nimenrix при деца на възраст 12-23 месеца.
German: Tabelle 2: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach zwei Dosen im Abstand von 2 Monaten und einer Auffrischdosis im Alter von 12 Monaten (Studie MenACWY-TT-083)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
German: Wie Nimenrix wirkt
Bulgarian: Как действа Nimenrix
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand von hSBA bis zu 5 Jahre nach der Impfung von Jugendlichen und Erwachsenen untersucht, die ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-052 geimpft worden waren (Tabelle 14) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Studie MenACWY-TT-039
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
German: Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
German: Bereits geimpfte Personen ab einem Alter von 12 Monaten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine Injektion mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff als Nimenrix erhalten haben.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
German: Studienbericht nach 1 Jahr - Q1 2017
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 1, първо тримесечие на 2017 г.
German: Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135 (Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide
German: Tabelle 13: 5-Jahres-Persistenzdaten (rSBA*) bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор (rSBA*) 5 години след ваксинацията при юноши, ваксинирани на възраст 11-17 години
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Ohnmacht kommen.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit einem Stopfen (Butylgummi).
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
German: Studienbericht nach 3 Jahren - Q1 2019 Studienbericht nach 5 Jahren - Q1 2021
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in den ATP-Kohorten für Immunogenität durchgeführt Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung Entnahme der Blutproben 30 bis 42 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Bulgarian: кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията кръвни проби са взети 30 до 42 дни след ваксинацията
German: • Ihre/ seine erste Dosis im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten haben/ hat und bei Ihnen/ ihm ein besonderes Risiko für eine durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 oder Y verursachte Infektion bestehen könnte
Bulgarian: първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit*
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
German: Die Immunogenitätsanalyse wurde in der für jeden Zeitpunkt angepassten ATP-Kohorte für Persistenz durchgeführt.
Bulgarian: Анализът на имуногеността е проведен на ATP кохорта за персистиране, адаптиран за всяка времева точка.
German: Der gemischte Impfstoff erscheint als klare, farblose Lösung.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
German: Auswirkung von vor der Impfung vorhandenen Antikörpern gegen das Tetanustoxoid Die Sicherheit und Immunogenität von Nimenrix wurde bei aufeinanderfolgender oder gleichzeitiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden, azellulärem Pertussis, inaktivierten Polioviren (1, 2 und 3), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Haemophilus influenzae Typ b-Polyribosyl-Ribose-Phosphat konjugiert an Tetanustoxoid (DTPa-HBV-IPV/Hib) im zweiten Lebensjahr untersucht.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren einen Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-038)
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
German: EU/1/12/767/007 - Packungsgröße zu 100
Bulgarian: EU/1/12/767/007 - опаковка по 100
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Nimenrix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten:
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
German: In der Studie MenACWY-TT-081 wurde für Nimenrix die Nicht-Unterlegenheit gegenüber einem anderen zugelassenen MenC-CRM-Impfstoff hinsichtlich der Immunantwort auf Gruppe C gezeigt [94,8 % (95 % KI: 91,4; 97,1) bzw. 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8)].
Bulgarian: При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
German: Personen, die zuvor schon einmal eine Impfung mit einem einfachen Polysaccharid-MeningokokkenImpfstoff erhalten haben und 30 bis 42 Monate später mit Nimenrix geimpft wurden, hatten niedrigere geometrische Mitteltiter (GMTs, gemessen mit einem Test auf bakterizide Antikörper im Serum unter Verwendung von Kaninchen-Komplement [rSBA]) als Personen, die in den vergangenen 10 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лицата с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина и ваксинирани с Nimenrix 30 до 42 месеца по-късно имат по-ниски средни геометрични титри (GMTs), измерени чрез изследване за серумна бактерицидна активност със заешки комплемент (rabbit complement
German: Zur Befestigung der Nadel an der Spritze siehe Bild.
Bulgarian: Погледнете картинката за указания как да прикрепите иглата към спринцовката.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis unter 12 Monaten Eine Auffrischdosis im Alter von 12 Monaten, mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis Nimenrix.
Bulgarian: Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.
German: EU/1/12/767/006 - Packungsgröße zu 10
Bulgarian: EU/1/12/767/006 - опаковка по 10
German: EU/1/12/767/005 - Packungsgröße zu 1
Bulgarian: EU/1/12/767/005 - опаковка по 1
German: MenC-CRMImpfstoff
Bulgarian: MenC-CRM 116
German: Bei Personen, die im Kleinkindalter geimpft wurden und weiterhin einem hohen Risiko für eine Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135 oder Y, ausgesetzt sind, kann eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
German: Bei allen Probanden wurde, unabhängig vom Meningokokken-Impfstatus, eine Immunantwort (rSBA-Titer ≥ 8) auf alle Gruppen (A, C, W-135, Y) beobachtet.
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
German: Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.
Bulgarian: Nimenrix е показан за активна имунизация срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.
German: Wie ist Nimenrix anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Nimenrix
German: Tabelle 14: Daten 1 Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-052) und 5-JahresPersistenzdaten (hSBA*, Studie MenACWY-TT-059) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 25 Jahren
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Bulgarian: Таблица 4: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) при деца на възраст 12-23 месеца
German: Nimenrix kann nur vor Erkrankungen schützen, die durch die Bakterien „Neisseria meningitidis" der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите "Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
German: Nimenrix löste eine bakterizide Antikörperantwort gegen die vier Meningokokken-Gruppen aus, wobei die Antwort auf die Gruppe C hinsichtlich der Prozentwerte der rSBA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der zweiten Dosis gegenüber derjenigen der zugelassenen MenCCRM- und MenC-TT-Impfstoffe nicht unterlegen war.
Bulgarian: Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-052) и 5 години
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули
German: Kinder unter 12 Jahren.
Bulgarian: Деца под 12 години.
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
German: Ältere Personen:
Bulgarian: За възрастни:
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
German: Kinder (<12 Jahre):
Bulgarian: Деца (под 12 години):
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
German: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Bulgarian: Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
German: Bekannte hepatotoxische Reaktionen gegen Nimesulid.
Bulgarian: Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
German: - Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Nimesulid zu Symptomen kommt, die auf das Vorliegen einer Leberstörung hinweisen, ist Nimesulid sofort abzusetzen und Ihr Arzt umgehend zu informieren.
Bulgarian: - Ако по време на лечение с нимезулид развиете симптоми, предполагащи чернодробно заболяване, трябва да преустановите приемането на нимезулид и да уведомите Вашия лекар незабавно.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
German: - Unter der Behandlung mit TRADEMARK ist auf übermäßigen Alkoholgenuss zu verzichten.
Bulgarian: - Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на лечение с TRADEMARK
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: - Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt davon informieren, da die Fruchtbarkeit unter TRADEMARK vermindert sein kann.
Bulgarian: - Ако възнамерявате да забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като TRADEMARK може да намали възпроизводителната способност.
German: - Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK informieren; die Nierenfunktion kann sich unter der Behandlung mit TRADEMARK verschlechtern.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемате TRADEMARK; бъбречната функция може да се влоши при приемане на TRADEMARK.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
Bulgarian: Третия триместър на бременността и при кърмене (вижте точки 4.6 и 5.3).
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Bulgarian: TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
Bulgarian: Симптомите, предполагащи чернодробно заболяване, включват загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни болки, постоянна умора или потъмняване на урината.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.