FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Italian: I dati dagli studi clinici mostrano incidenze simili di febbre quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un altro vaccino pneumococcico saccaridico coniugato.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Italian: L'aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Italian: Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione 3-dosi
Finnish: Keskoset, jotka ovat syntyneet aikaisintaan 24 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen 3 annosta
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Italian: • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione.
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin.
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali indicativi di sieroprotezione / sieropositività dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con Infanrix hexa
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
Italian: • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Italian: Emoagglutinina filamentosa1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)1
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi (PT)1
Italian: E' stata valutata la persistenza della risposta immunitaria ad una schedula primaria a 3 dosi (a 2-3-4, 34-5 o 2-4-6 mesi d'età) e il richiamo (nel secondo anno di vita) con Infanrix hexa in bambini di 4-8 anni d'età.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan (2-3-4 tai 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä) ja tehosterokotuksen (toisena ikävuotena) aikaansaaman immuunivasteen säilymistä arvioitiin 4−8
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio in plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Italian: Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosoliavaricella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Finnish: Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7, PCV10, PCV13) kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa, kuin yksinään.
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Italian: Deve essere iniziata una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Italian: Sono state stabilite le correlazioni sierologiche per difterite, tetano, polio, epatite B e Hib.
Finnish: Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Finnish: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Italian: Come funziona Infanrix hexa
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Italian: L'immunità protettiva contro i tre tipi di polio virus e PRP è stata osservata in almeno il 91,0% dei bambini e contro la difterite e il tetano in almeno il 64,7% dei bambini.
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Italian: Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Finnish: B-hepatiitin osalta noudatetaan kansallisia immuuniprofylaksitoimenpiteitä.
Italian: Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è una sospensione bianca torbida.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie.
Finnish: • Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
Italian: Quante somministrazioni devono essere effettuate
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Italian: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
Italian: • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Italian: Ciò suggerisce che una seconda dose di richiamo del vaccino contro la pertosse sia raccomandata in bambini di età compresa tra 5-7 anni che siano stati precedentemente vaccinati con questa particolare schedula.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Italian: Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Italian: Tappo
Finnish: Neulansuoja
Italian: Almeno il 25,4% (anti-PT), il 97,5% (anti FHA) e l'87,0% (anti PRN) dei bambini erano sieropositivi contro i componenti della pertosse.
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Italian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Italian: Considerazioni
Finnish: Päätelmät
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Italian: In uno studio di follow-up condotto in 74 bambini, approssimativamente da 2,5 a 3 anni dopo la dose di richiamo, l'85,3% dei bambini erano ancora sieroprotetti contro l'epatite B e almeno il 95,7% erano sieroprotetti contro i tre tipi di poliovirus e PRP.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Italian: • se il bambino è allergico a: - Infanrix hexa o ad uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Flaconcino: polvere
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Italian: Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Italian: Sospensione per sospensione iniettabile
Finnish: Esitäytetty ruisku: suspensio
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
Finnish: Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Italian: Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate).
Finnish: Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml)
Finnish: Anti-tetanus (0,1 IU/ml)
Italian: E' stato osservato un incremento del tasso di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi a seguito della somministrazione concomitante di Infanrix hexa e di Prevenar 13 (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: 2-4-6 mesi N= 1693 (6 studi)
Finnish: kuukautta N= 1693
Italian: N = numero di soggetti * in un sottogruppo di bambini a cui non è stato somministrato il vaccino per l'epatite B alla nascita, il 77,7% dei soggetti aveva titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml **In seguito alla dose di richiamo, il 98,4% dei soggetti aveva una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativa di una protezione a lungo termine † cut-off accettato come indicativo di protezione
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Italian: 2-4-12 mesi di età N=196 (1 studio)
Finnish: kuukauden iässä N=196 (1 tutkimus)
Italian: • Sicurezza in neonati pretermine
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml)
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml)
Italian: - formaldeide - neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Italian: Per quanto riguarda l'epatite B, a seguito della schedula primaria a tre dosi e il richiamo con Infanrix hexa, le concentrazioni sieroprotettive di anticorpi (≥10 mUI/ml) hanno mostrato di persistere nel ≥ 85% dei soggetti dai 4 ai 5 anni d'età, nel ≥ 72% dei soggetti dai 7 agli 8 anni d'età, nel ≥ 60% dei soggetti dai 12 ai 13 anni di età e nel 53,7% dei soggetti di 14-15 anni di età.
Finnish: vuotiaista, ≥ 72 %:lla 7−8-vuotiaista, ≥ 60 %:lla 12−13-vuotiaista ja 53,7 %:lla 14−15-vuotiaista.
Italian: Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Polvere per sospensione iniettabile
Finnish: Injektiokuiva-aine suspensiota varten
Italian: E' stata osservata febbre ≥39,5°C nel 2,6% e nell'1,5% dei bambini vaccinati con Infanrix hexa associato o no a Prevenar, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hib per Infanrix hexa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hib Infanrix hexa -rokotetta varten
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Finnish: • Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
Finnish: Hib jauhe: vedetön laktoosi
Italian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Italian: L'immunogenicità della dose di richiamo a 18-24 mesi di età è stata valutata in approssimativamente 200 neonati prematuri.
Finnish: Tehosteannoksen immunogeenisuus arvioitiin noin 200 keskosella.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione
Finnish: Infanrix hexan kuvaus ja pakkauskoot
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Italian: La somministrazione di antipiretici a scopo profilattico prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
Finnish: Rokotuksen jälkeen tulevien kuumereaktioiden esiintymistä ja voimakkuutta voi ennaltaehkäistä käyttämällä kuumetta alentavia lääkkeitä.
Italian: Studio di efficacia (sponsorizzato dal NIH)
Finnish: National Institutes of Healthin (NIH:in) teettämässä tehokkuustutkimu ksessa
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Italian: 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Finnish: Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2,3
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Italian: Dopo una vaccinazione completa con una schedula primaria a 2-dosi e la schedula di richiamo con Infanrix hexa, almeno il 97,9% dei soggetti aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Italian: settimane N= 265 (1 studio)
Finnish: viikkoa N= 265
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleet tiedot viittaavat siihen, että kuumeisten reaktioiden yleisyys on korkeampi, kun Infanrix hexa annetaan yhdessä pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa kuin yksinään.
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Finnish: Kuumeen insidenssi ja vaikeusaste oli matalampi, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti perusrokotuksena verrattuna samanaikaiseen antoon tehosterokotuksena.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Italian: I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico di paracetamolo può ridurre il tasso di febbre, mentre l'uso profilattico di ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.
Finnish: Ibuprofeenin ennaltaehkäisevällä käytöllä oli vain vähäinen vaikutus kuumeen alenemiseen.
Italian: Come viene somministrato Infanrix hexa
Finnish: Miten Infanrix hexaa annetaan
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Italian: Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b. L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato:
Finnish: Älä käytä Infanrix hexaa, jos:
Italian: Questi bambini avevano ricevuto Infanrix hexa come vaccinazione primaria e di richiamo nell'infanzia, e al momento della somministrazione della dose addizionale di vaccino monovalente HBV.
Finnish: Nämä lapset olivat saaneet Infanrix hexan perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen lapsuusiässä.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPa HBV IPV per Infanrix hexa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DTPa HBV IPV Infanrix hexa -rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
Italian: Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse.
Finnish: • kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin Infanrix hexalla ja toisilla hinkuyskärokotteilla.
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Finnish: Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
Italian: Ago
Finnish: Annostus