FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
Czech: Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli.
Polish: Przytrzymać zespół strzykawki po bokach urządzenia i ostrożnie, bez przekręcania zdjąć plastikowe opakowanie i gumową osłonę z igły.
Czech: Jak si připravím injekci Dynepo?
Polish: Jak przygotować zastrzyk Dynepo?
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Polish: Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
Czech: Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
Czech: Nepoužívejte žádnou zbývající kapalinu.
Polish: Nie stosować resztek nie zużytego płynu.
Czech: Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Polish: Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć, zawierającym epoetynę delta.
Czech: stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
Polish: W ampułko-strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Czech: Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Polish: Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka).
Czech: Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie należy go używać jeżeli jest mętny lub widoczne są w nim cząsteczki.
Czech: Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów cierpiących na niedokrwistość związaną z różnymi powszechnie występującymi nowotworami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Czech: Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Polish: Poza badaniami klinicznymi wpływ zaobserwowano wyłącznie przy kontakcie uznanym za przekraczający maksymalne dawki dla ludzi, co ma niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.
Czech: Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku, aby stężenie hemoglobiny nie utrzymywało się stale na poziomie powyżej 12 g/dl, co może być związane z wystąpieniem podwyższonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np.zawałów serca).
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Polish: Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
Czech: Další upozornění
Polish: DALSZE INFORMACJE
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Dynepo może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi lub zwiększenie istniejącego nadciśnienia.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
Czech: deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
Czech: Musí být čirý.
Polish: Lek musi być przejrzysty.
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Polish: Strzykawki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat.
Polish: Po 5 dniach przechowywania w temperaturze poniżej 25°C ampułko-strzykawki należy wyrzucić.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w tygodniu w przypadku podania dożylnego lub 50 j.m./kg mc. dwa razy w tygodniu w przypadku podania podskórnego.
Czech: Při subkutánním podání by se mělo při každé injekci měnit místo vpichu.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
Czech: • hemolýza,
Polish: • hemoliza
Czech: Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano podwyższone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych, kiedy środki stymulujące erytropoezę (ESAs) były podawane w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny wyższego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
Polish: Co należy zrobić przed wstrzyknięciem podskórnym Dynepo?
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil.
Polish: Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych.
Czech: Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
Polish: Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
Czech: Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
Polish: Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.
Czech: Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Polish: Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
Czech: Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Polish: W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą wystąpić sporadyczne pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia.
Czech: • malnutrice.
Polish: • niedożywienie.
Czech: • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu,
Polish: • choroby złośliwe, w tym szpiczak mnogi i zespół mielodysplastyczny
Czech: Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj.
Polish: Jak wygląda lek Dynepo i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
Polish: Nie obserwowano kumulowania epoetyny delta po wielokrotnym dożylnym podaniu trzy razy w tygodniu.
Czech: Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Polish: Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl.
Czech: Toto neplatí v případě, že budou každoročně prováděny rutinní aktualizace plánu řízení rizik až do začátku tříletého cyklu PSUR.
Polish: Należy przedłożyć uaktualniony plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytyczną Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poza tym rutynowe aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedkładać co roku aż do rozpoczęcia trzyrocznego cyklu PSUR (Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego).
Czech: Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
Polish: Do zrobienia zastrzyku podskórnego potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka Dynepo z osłoną na igłę.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas zwalniania tłoku.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Polish: Przed dostosowywaniem dawkowania produktu Dynepo powinien upłynąć dostateczny okres czasu, pozwalający na ocenę odpowiedzi pacjenta na stosowane dawki leku.
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Czech: Dávka se musí zvýšit o 25 % - 50 %, pokud: koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/dl a růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0,7 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Polish: Dawkę należy zwiększyć o 25% - 50%, jeśli: - stężenie hemoglobiny zmniejsza się < 10 g/dl i - szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny wynosi poniżej 0,7 g/dl w dowolnym okresie 4
Czech: Dávka se musí snížit o 25 % - 50 % nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou, pokud: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć o 25% - 50%, lub tymczasowo przerwać leczenie i wznowić je ponownie stosując mniejszą dawkę, jeśli: - stężenie hemoglobiny osiąga ≥ 12 g/dl lub - szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny wynosi > 2 g/dl w dowolnym okresie 4 tygodni.
Czech: Co je Dynepo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
Polish: Co to jest Dynepo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynepo Jak stosować Dynepo
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Polish: Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Polish: Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki, nie poddawanych jeszcze dializie, stosowanie produktu Dynepo powinno być ustalane indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia rozwoju niewydolności nerek.
Czech: Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Polish: Produkt Dynepo może być podawany dożylnie lub podskórnie.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Polish: Dające się zmierzyć stężenia erytropoetyny utrzymują się w surowicy przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawek w zakresie od 50 j.m./kg mc. do 300 j.m./kg mc.
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Polish: W przypadku uzyskania kontroli nadciśnienia w wyniku zintensyfikowanej terapii, ponowne leczenie produktem Dynepo należy ponownie zaczynać od zmniejszonych dawek.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Polish: W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Polish: Nie wstrząsać strzykawki przed użyciem.
Czech: Dojde-li k němu, je třeba provést odpovídající úpravu dávky.
Polish: Jeśli nastąpi taki wzrost, należy dostosować dawkę przestrzegając odpowiednich wskazań.
Czech: Likvidace použitých inj.
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Polish: Odnotowano podwyższone ryzyko względne (RR) incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% CI: 1,35;
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Polish: Następnie lekarz prowadzący ustali dawkę podtrzymującą, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie.
Czech: Kožní řasu je třeba přidržovat stisknutou během celého podávání injekce.
Polish: Fałd skóry należy trzymać między palcami przez cały czas wstrzyknięcia.
Czech: Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Sprawdzić, czy wstrzykuje się ilość zaleconą przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Polish: Wyniku całkowitego czasu przeżycia w tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Czech: Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu.
Polish: Przypisana dawka leku Dynepo zależy od masy ciała i celu leczenia.
Czech: Kam si mám injekci píchnout?
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek?
Czech: U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Polish: Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Czech: Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
Polish: Podwyższenie ciśnienia krwi może wymagać leczenia środkami przeciwnadciśnieniowymi lub podwyższenia dawek równocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Polish: Zwolnić tłok, pozwalając, aby strzykawka przesunęła się do góry wewnątrz urządzenia, aż cała igła zostanie osłonięta.
Czech: Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
Polish: Jej stężenie nie powinno jednak stale być większe niż 12 g/dl.
Czech: • okultní krvácení,
Polish: • krwawienie utajone
Czech: Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Polish: Mogą u nich wystąpić ciężkie reakcje ze strony serca i naczyń, które mogą skończyć się śmiercią.
Czech: - jestliže jste máte obtíže s kontrolou tlaku krve.
Polish: - zwiększenie ciśnienia krwi.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące zarówno produktu Dynepo, jak też epoetyny alfa, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Czech: Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Polish: Pomimo, że w przypadku stosowania produktu Dynepo nie obserwowano reakcji anafilaktoidalnej, reakcje takie mogą wystąpić po stosowaniu erytropoetyny.
Czech: Píst ve stříkačce se bude zvedat směrem nahoru, dokud se celá je jehla neskryje.
Polish: Należy pozwolić na przesuwanie się strzykawki ku górze, aż cała igła zostanie osłonięta.
Czech: polycytemie trombόcytόza
Polish: Policytemia Trombocytoza
Czech: Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Polish: Podczas hemodializy pacjenci leczeni produktem Dynepo mogą wymagać zwiększenia dawek środków przeciwzakrzepowych, w celu zapobiegania wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
Czech: - Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek).
Polish: - u pacjentów poddawanych dializie, w miarę poprawy niedokrwistości może wystąpić zablokowanie przewodów dializatora (zwiększenie liczby czerwonych krwinek).
Czech: Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Polish: Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Polish: Nie zbadano wyników dotyczących czasu przeżycia i progresji choroby nowotworowej u pacjentów leczonych Dynepo z powodu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Polish: Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
Czech: Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání.
Polish: W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Polish: Lekarz powinien utrzymywać stężenie hemoglobiny w docelowym przedziale między 10 a 12 g/dl.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Czech: • intoxikace hliníkem,
Polish: • zatrucie glinem
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane do każdego podania.
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Polish: Dynepo należy stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Polish: W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko-strzykawkę Dynepo.