FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU?
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Danish: Det har få bivirkninger.
Czech: Přípravek Tremfya má málo nežádoucích účinků.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Danish: Respons over tid
Czech: Odpověď v čase
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger var infektion i de øvre luftveje.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Danish: (subkutan injektion).
Czech: (subkutánní injekcí).
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Danish: Uge 156
Czech: 156. týden
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Czech: Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Czech: 2333 CB Leiden
Danish: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Danish: Tryk håndtaget lige ned
Czech: Hlavici stlačte rovně dolů
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af guselkumab efter en enkelt subkutan injektion af 100 mg blev estimeret til 49 % hos raske forsøgspersoner.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
Danish: Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen).
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o Vás pečující)
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Danish: Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
Czech: Tyto výsledky jsou konzistentní s klinickým přínosem pozorovaným při léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Danish: Nogle tilfælde forekom adskillige dage efter behandling med guselkumab, herunder tilfælde af urticaria og dyspnø.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
Czech: Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
Danish: • 1 vatrondel eller gazekompres
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Danish: Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af Tremfya i henhold til „Brugsanvisning", som medfølger i kartonen.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Czech: Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Czech: IL-23, což je regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežívání podsouborů T buněk (např. buněk Th17 a Tc17) a podsouborů vrozených imunitních buněk, které představují zdroje efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které řídí zánětlivé choroby.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Nederste hætte
Czech: Spodní krytka
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Danish: Regional sygdom
Czech: Lokální onemocnění
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit s ohledem na infekci tuberkulózou.