FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Latvian: Daži no Emerflu pētījuma dalībniekiem saņēma trešo vakcīnas devu, kas saturēja vienu no diviem vīrusa celmiem ar vai bez palīgvielas.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Emerflu?
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Latvian: Bija paredzēts, ka Emerflu darbosies kā eksperimentāla vakcīna.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs izstrādāt antivielas ātrāk.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Latvian: 2017. gada 24. marts EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: (pakrytynib) EMA/192276/2017
Latvian: EMA/192276/2017
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 327 pacienti ar mielofibrozi, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Latvian: Komiteja norādīja uz vairākām bažām: liesas izmēra (galvenais pētījuma efektivitātes rādītājs) samazinājums bija mazāks ar Enpaxiq nekā ar citām tās pašas klases zālēm bez simptomu rādītāju uzlabojumiem; zema trombocītu līmeņa asinīs (kas var izraisīt asiņošanu) gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri ārstēti ar Enpaxiq, un pacientiem, kuri lietoja Enpaxiq, konstatēja lielāku nāves gadījumu skaitu nekā tiem, kuri saņēma labāko pieejamo terapiju, tostarp nāves gadījumus saistībā ar asiņošanu un ietekmi uz sirdi.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Latvian: Pacientiem ar mielofibrozi ir pārāk liels šo proteīnu daudzums, kas izraisa nenobriedušu asins šūnu ražošanu, no kurām daļa migrē uz tādiem orgāniem kā liesu, izraisot tās palielināšanos.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Latvian: Enpaxiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu pakritinibu.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka tā mērķis ir iekļaut jaunos pētījuma datus pašreizējā dokumentācijā pirms jauna pieteikuma iesniegšanas izskatīšanai EMA.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka bija nepieciešama plašāka informācija par izejmateriāliem, ko izmanto Enpaxiq ražošanā, un par zāļu iedarbību uz noteiktiem mērķa proteīniem organismā.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Latvian: Kas ir Enpaxiq?
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Enpaxiq ar labāko pieejamo terapiju, kurā lietoja zāles, kas neiedarbojas uz JAK proteīniem, piemēram, hidroksiurīnvielu vai atbalsta terapiju.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Latvian: Vēstulē aģentūrai uzņēmums norādīja, ka atsauc pieteikumu, jo nav bijis pietiekami daudz laika pašreizējā pieteikuma procedūrā iesniegt jaunus datus no otra pamatpētījuma ar Enpaxiq.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Latvian: Enpaxiq aktīvā viela pakritinibs bloķē JAK2 un FLT3 darbību, kas ir divi proteīni, kuri iesaistīti asins šūnu ražošanā un attīstībā.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Enpaxiq?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Enpaxiq (pakrytynib)
Latvian: Enpaxiq (pakritiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Latvian: Pamatojoties uz šīm bažām, Komiteja uzskatīja, ka Enpaxiq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP deva pagaidu atzinumu, ka Enpaxiq nevar tikt apstiprinātas mielofibrozes ārstēšanai.
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Latvian: Kā Enpaxiq darbojas?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav seku pacientiem, kuri pašlaik piedalās Enpaxiq klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Latvian: Enpaxiq 2010. gada 25. augustā tika apstiprinātas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto dažādu mielofibrozes veidu ārstēšanā.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Latvian: Uzņēmums CTI BioPharma 2017. gada 20. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Enpaxiq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Latvian: Enpaxiq bija paredzētas lietošanai pacientu ar palielinātu liesu vai citiem mielofibrozes simptomiem ārstēšanā.
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
Polish: Co to jest Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents" (Visi dokumenti).
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Epostim zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Epostim iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Latvian: Epostim ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu alfa epoetīnu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 188 pacienti ar nieru problēmām, zāles Epostim tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Eprex.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Latvian: Epostim tika izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
Latvian: • asins daudzuma palielināšanai, kas var tikt ņemta no pacientiem, kuriem var būt nepieciešamas asinis pēc ķirurģiskas iejaukšanās (autologa asins pārliešana);
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām notiek, un tā mērķis ir parādīt, ka Epostim spēj uzturēt hemoglobīna līmeni asinīs tieši tāpat, kā to dara Eprex.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub u osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na erytropoetynę.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir nieru problēmas, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisms, kas nepietiekami reaģē uz eritropoetīnu.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości objawowej (niska liczba krwinek czerwonych) u osób dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zanikanie zdolności nerek do prawidłowego działania);
Latvian: • anēmijas (zema eritrocītu līmeņa asinīs) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem izraisa hroniskas nieru mazspējas simptomus (nieru atbilstošas funkcionēšanas ilgtermiņa un progresīva samazināšanās);
Polish: W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Latvian: Šajā gadījumā eritropoetīns tiek izmantots, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Latvian: Zālēs Epostim alfa epoetīns tiek iegūts ar metodi, kas zināma kā „rekombinētās DNS tehnoloģija": to rada šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā veidošanos.
Polish: Erytropoetyna jest także stosowana przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i ograniczenia skutków utraty krwi.
Latvian: Eritropoetīns tiek izmantots arī pirms ķirurģiskas iejaukšanās, lai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs un palīdzētu samazināt asins zuduma radītās sekas.
Polish: • w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi u pacjentów z niedokrwistością niewywołaną niedoborem żelaza, u których w niedalekiej przyszłości planowany jest poważny ortopedyczny zabieg chirurgiczny.
Latvian: • asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai pacientiem, kuriem netrūkst dzelzs un kuriem tiks veikta nozīmīga ortopēdiskā (kaulu) ķirurģija.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddanych chemioterapii z powodu niektórych typów nowotworów złośliwych w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi;
Latvian: • anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, un asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai;
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest kopią erytropoetyny ludzkiej i miała pobudzać wytwarzanie krwinek czerwonych dokładnie w ten sam sposób co naturalny hormon.
Latvian: Epostim aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna aizstājējs, un bija paredzēts, ka tas darbosies tieši tāpat kā dabiskais hormons, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Epostim?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Epostim?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Epostim?
Latvian: Kāda ir paredzamā Epostim iedarbība?
Polish: W badaniu głównym, do którego włączono 75 dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną niewydolnością nerek, pacjenci byli leczeni preparatem Epostim i w celu oceny poprawy przy niedokrwistości dokonywano pomiarów stężenia hemoglobiny we krwi (białko krwinek czerwonych).
Latvian: Pamatpētījumā 75 pieaugušie ar anēmiju, kuru izraisīja nieru problēmas, tika ārstēti ar Epostim un viņu hemoglobīna (eritrocītu proteīna) līmenis asinīs tika mērīts, lai noteiktu anēmijas attīstību.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē eritrocītu veidošanos no kaulu smadzenēm.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem);
Latvian: • sadzīves pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Polish: • zakażenia stopy u pacjentów cierpiących na cukrzycę.
Latvian: • pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu.
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
Latvian: Ertapenēms var iedarboties uz virkni dažādu baktēriju.
Polish: Lek Ertapenem Hospira miał być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w leczeniu następujących zakażeń, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie będą zniszczone przez ertapenem:
Latvian: Bija paredzēts, ka Ertapenem Hospira tiks lietots pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma turpmāk minēto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, ko, iespējams, varētu iznīcināt ar ertapenēmu:
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wyboru materiałów wyjściowych do sporządzenia substancji czynnej, zastosowanego procesu wytwarzania leku, metody badania czystości leku i jego okresu trwałości.
Latvian: CHMP bija iebildumi par attiecīgu izejvielu izvēli, lai ražotu aktīvo vielu, procesu, ko izmanto, lai ražotu šīs zāles, šo zāļu tīrības pārbaudes metodi un šo zāļu derīguma termiņu.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
Latvian: Ertapenēms piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku zawartego w fiolce, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły)
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny".
Latvian: Ertapenem Hospira bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Polish: Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć.
Latvian: Tas izjauc būtiskās baktēriju dzīvības funkcijas un iznīcina baktērijas.
Polish: Ponieważ lek Ertapenem Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań świadczących o jakości leku.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn handlowych w następstwie oceny aktualnej sytuacji rynkowej.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Ertapenem Hospira pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ, pamatojoties uz pašreizējās tirgus situācijas izvērtējumu.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zgłoszonych zastrzeżeń i jakość leku Ertapenem Hospira nie została udowodniona.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās norādītos iebildumus un ka Ertapenem Hospira kvalitāte nav pierādīta.
Polish: Oznacza to, że lek Ertapenem Hospira miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Invanz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ertapenem Hospira būtu līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invanz.
Polish: Ertapenem Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Invanz.
Latvian: Paredzams, ka Ertapenem Hospira darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Invanz.
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 13. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ertapenem Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ertapenem Hospira nie może być zatwierdzony w leczeniu zakażeń i zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ertapenem Hospira nevarēja apstiprināt infekciju ārstēšanai un infekcijas profilaksei kolorektālajā ķirurģijā.
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
Latvian: Kas ir Ertapenem Hospira?
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
Latvian: Ertapenem Hospira bija arī paredzēts lietot, lai novērstu infekciju kolorektālas operācijas vietā (zarnu apakšējās daļas, tostarp taisnās zarnas un anālās atveres, operācijas vietā).
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Latvian: Ertapenem Hospira un Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ertapenem Hospira?
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
Latvian: Ertapenem Hospira ir antibiotiku saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Polish: Jak działa produkt Ertapenem Hospira?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ertapenem Hospira iedarbība?
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
Latvian: EMEA/455040/2009 EMEA/H/C/995
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 196. dniu procedury.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 196. dienā.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Factive gemifloksacīns
Polish: Kiedy enzymy te są zablokowane, bakterie nie mogą się rozmnażać i ostatecznie giną.
Latvian: Kad šie fermenti tiek bloķēti, baktērijas nespēj vairoties un galu galā iet bojā.
Polish: Co to jest Factive?
Latvian: Kas ir Factive?
Polish: Preparat powinien działać poprzez blokowanie działania dwóch enzymów bakteryjnych o nazwie giraza DNA i topoizomeraza IV, które są niezbędne do tworzenia i naprawy bakteryjnego DNA.
Latvian: Paredzēts, ka tā iedarbosies, bloķējot divu baktēriju fermentu - DNS girāzes un topoizomerāzes IV - darbību, kas nepieciešami baktēriju DNS veidošanai un atjaunošanai.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Factive klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
Latvian: Galvenais pētījumu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc ārstēšanas atlaba.
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.