FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Romanian: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 294 şi ziua 377 (inclusiv).
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty virologickej odpovede a vzniku možnej rezistencie voči Genvoyi, je kontraindikované.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A din cauza potențialului de pierdere a răspunsului virusologic şi posibilă apariţie a rezistenţei la Genvoya.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxil u 69 zo 72 pacientov) na Genvoyu.
Romanian: Siguranța Genvoya a fost evaluată la 72 de pacienți infectați concomitent cu HIV/VHB cărora li se administra tratament pentru HIV în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-1249), până în săptămâna 48, în care pacienților le-a fost schimbat regimul antiretroviral (care includea tenofovir disoproxil pentru 69 din 72 de pacienți) cu Genvoya.
Slovak: %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientov malo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Romanian: prezentau RFGeCG < 50 ml/min, iar 162 pacienți prezentau RFGeCG ≥ 50 ml/min.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom CYP3A.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizaţi în principal de CYP3A.
Slovak: Liečba kobicistátom a elvitegravirom počas gravidity má za následok nižšiu expozíciu elvitegraviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Tratamentul cu cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină o expunere mai scăzută la elvitegravir (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a niektorých liekov, ktoré indukujú CYP3A, ako je ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín, môže viesť k výraznému zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a elvitegraviru, ktoré môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya şi unele medicamente care induc CYP3A cum sunt sunătoarea (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la apariţia rezistenţei (vezi pct. 4.3).
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na zdôvodnenie použitia vorikonazolu s Genvoyou.
Romanian: Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol şi Genvoya.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Genvoye, má užiť ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Genvoya, trebuie să ia un alt comprimat.
Slovak: Počas užívania Genvoye používajte účinnú antikoncepciu.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Genvoya.
Slovak: 96 týždňov po prestavení na Genvoyu z režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxil.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri ale DMO la 96 săptămâni după efectuarea conversiei la Genvoya de la o schemă de tratament conținând tenofovir disoproxil comparativ cu menținerea schemei de tratament conținând tenofovir disoproxil.
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
Slovak: Štúdie tenofovir-alafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov tenofovir-alafenamidu z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă la animale nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Romanian: 4 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Slovak: Pacienti s CrCl medzi 30 ml/min a 60 ml/min:
Romanian: Pacienți cu o valoare a ClCr cuprinsă între 30 ml și 60 ml:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Genvoye u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Genvoya la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genvoyu Neužívajte Genvoyu:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky metadónu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de metadonă.
Slovak: P1026s týkajúcej sa elvitegraviru a kobicistátu u žien, ktoré dostávali režimy obsahujúce kobicistát a elvitegravir počas druhého a tretieho trimestra gravidity v porovnaní so spárovanými popôrodnými údajmi
Romanian: Tabelul 7: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba Genvoyou prerušiť (pozri časť 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Genvoya trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/min în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a PBMC.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 şi pe CMSP.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: midazolam: AUC: ↔
Romanian: Midazolam: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviralafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu au existat efecte ale elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului alafenamidei asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že pravdepodobnosť interakcií tenofoviralafenamidu s inými liekmi sprostredkovaných enzýmami CYP je nízka.
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariţie a unor interacțiuni mediate de CYP, care implică tenofovir alafenamida şi alte medicamente.
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu po dobu najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať HIV-1 so žiadnymi mutáciami spôsobujúcimi rezistenciu voči akýmkoľvek zložkám Genvoye.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte supresie virală stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) cu schema de tratament inițială timp de cel puțin 6 luni și să prezinte HIV-1 fără mutații asociate cu rezistența la oricare dintre componentele Genvoya înainte de intrarea în studiu.
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová dávka 20 ml)/elvitegravir (jednorazová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorazová dávka 100 mg)
Romanian: Suspensie antiacidă conţinând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de 100 mg)
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Genvoye sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi Genvoya.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto podmienok, neužívajte Genvoyu a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: • lieky používané na liečbu dny: kolchicín
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea gutei: colchicină
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, silného induktora CYP3A, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifabutină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de cobicistat şi elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 4.8).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A, môžu znížiť klírens kobicistátu, následkom čoho je zvýšenie plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP3A pot determina scăderea clearance-ului cobicistatului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Slovak: Do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu pri izolátoch HIV-1 od 12 zo 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby Genvoyou (12 z 866 pacientov [1,4
Romanian: Până în săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la iniţierea studiului şi în caz de eşec al tratamentului cu Genvoya (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul de tratament cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1.4%]).
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v lymfocytoch CD4+-T.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare şi pe limfocite T CD4+.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagenity (Amesov test) a negatívny v in vivo analýze potkaních mikrojadier pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Romanian: Rezultatul testului de mutagenitate bacteriană (testul Ames), efectuat in vitro cu elvitegravir, a fost negativ; de asemenea, rezultatul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şobolan, cu doze de până la 2000 mg/kg, a fost negativ.
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u detí a dospelých s vírusovou supresiou
Romanian: Tabelul 6: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei, tenofovirului și tenofovir alafenamidei la copii și adolescenți cu supresie virală
Slovak: Počas súbežného podávania treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie; se recomandă monitorizarea clinică în timpul administrării concomitente.
Slovak: dizopyramid flekainid systémový lidokaín mexiletín propafenon
Romanian: Disopiramidă Flecainidă Lidocaină sistemică Mexiletină Propafenonă
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenţionale privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť alebo znížiť.
Romanian: Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Genvoye, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné.
Romanian: • dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Genvoya, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Slovak: Genvoya môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
Slovak: Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă, tenofovir disoproxil, lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VHB (vezi pct. 4.5).
Slovak: GLUKOKORTIKOIDY
Romanian: GLUCOCORTICOIZI
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy, ku ktorým dôjde, ak imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela.
Romanian: • Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Genvoye sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea cu niciuna dintre componentele Genvoya.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Romanian: Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 era de 4,5 log10 copii/ml (interval 1,3-7,0), iar 23% prezentau încărcături virale la momentul inițial > 100000 copii/ml.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich účinkov spojených s inhibítorom PDE-5.
Romanian: Administrarea concomitent cu Genvoya poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil şi tadalafil, ceea ce poate conduce la apariţia de reacţii adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV
Romanian: La pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB
Slovak: Stredná hodnota veku pacientov v štúdii bola 15 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 64 % tvorili ženy a 98 % tvorili černosi.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului aveau vârsta medie de 15 ani (interval: 12 până la 17 ani), 64% erau de sex feminin și 98% erau de rasă neagră.
Slovak: Počas užívania Genvoye
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
Slovak: Pacienti v kohorte 2 mali priemerný vek 10 rokov (rozsah: 8 až 11), priemernú hmotnosť na začiatku liečby 32 kg (rozsah: 26 až 58), 39 % z nich bolo mužského pohlavia, 13 % boli Aziati a 78 % boli černosi.
Romanian: Pacienții din Grupul 2 aveau vârsta medie de 10 ani (interval: 8 până la 11), greutatea medie era de 32 kg (interval: 26 până la 58), 39% erau de sex masculin, 13% erau asiatici și 78% erau de rasă neagră.
Slovak: Elvitegravir je inhibítor schopnosti HIV-1 integrázy transferovať vlákna (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Romanian: Elvitegravirul este un inhibitor al transferului catenar mediat de integraza (ITCI) HIV-1.
Slovak: Genvoye s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a zníženie terapeutického účinku Genvoye (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și medicamente care induc CYP3A poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de elvitegravir și reducerea efectului terapeutic al Genvoya (vezi „Asocieri contraindicate" și pct. 4.3).
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Genvoya [Numai pe ambalajul secundar]
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) şi a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: tricyklické antidepresíva (TCA) trazodón selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) escitalopram
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Escitalopram
Slovak: V štúdii GS-US-292-1515 sa vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť lieku Genvoya v otvorenej štúdii u dospievajúcich infikovaných vírusom HIV-1, s virologickou supresiou, vo veku od 12 do 18 rokov s hmotnosťou ≥ 35 kg (n =
Romanian: În Studiul GS-US-292-1515, eficacitatea și siguranța Genvoya au fost evaluate într-un studiu în regim deschis efectuat la adolescenți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu vârsta între 12 și 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg (n=50).
Slovak: Koncentrácie beta-blokátorov sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Romanian: Concentraţiile de beta-blocante pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali Genvoyu (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-a administrat Genvoya (vezi pct. 5.2).
Slovak: Priemerné zvýšenia oproti počiatočnej hodnote boli v 144. týždni menšie než v skupine s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF)
Romanian: Creșterile medii față de valorile inițiale în grupul de tratament cu Genvoya au fost mai mici decât cele din grupul de tratament cu elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) în săptămâna 144 (diferența -0,04, p < 0,001).
Slovak: Liečivá sú elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Romanian: Substanţele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină şi tenofovir alafenamidă.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Romanian: Adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Romanian: Concentraţiile de ketoconazol şi/sau cobicistat pot creşte în cazul administrării concomitente de Genvoya.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Genvoye s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea de Genvoya împreună cu contraceptive orale care conţin alţi progestogeni trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku CYP3A a je aj substrátom CYP3A.
Romanian: Cobicistatul este un inhibitor puternic al CYP3A (inhibă mecanismul de acțiune al acestor enzime) și este, de asemenea, un substrat al CYP3A.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Romanian: Administrarea de Genvoya concomitent cu pitavastatină trebuie făcută cu precauţie.
Slovak: týždni sa v oboch liečených skupinách pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Romanian: Modificări ale analizelor de laborator ale lipidelor În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, s-au observat creșteri față de momentul inițial în ambele grupuri de tratament, ale următorilor parametri lipidici, în condiții de repaus alimentar: colesterol total, colesterol direct cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) și lipoproteine cu densitate mare (HDL) și trigliceride la săptămâna 144.
Slovak: Genvoya sa nemá súbežne podávať s kolchicínom pacientom s poškodením obličiek alebo pečene.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.