FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Lixiana i rozpocząć przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku Lixiana.
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min), zalecana dawka to 30 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Lixiana raz na dobę (patrz punkt 5.2).
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Polish: Przerwanie stosowania przed zabiegiem chirurgicznym i innymi zabiegami Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Lixiana.
English: Started on:
Polish: Początek leczenia:
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Polish: Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
English: Switching to Lixiana
Polish: Zmiana na produkt Lixiana
English: Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The primary efficacy outcome consisted of a composite of all stroke, SEE, MI and CV mortality.
Polish: Pierwszorzędowy wynik oceny skuteczności obejmował złożenie wszystkich przypadków udaru, systemowego zdarzenia zakrzepowego, zawału mięśnia sercowego oraz zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych.
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Polish: Lixiana 30 mg to różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy) z wytłoczonym „DSC L30” po jednej stronie.
English: Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Lixiana i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Lixiana.
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lixiana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
English: What you need to know before you take Lixiana
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana
English: Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Lixiana 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Polish: Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Lixiana w ściśle określonym czasie przed operacją lub po operacji.
English: Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Polish: Lixiana 60 mg to żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy) z wytłoczonym „DSC L60” po jednej stronie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 15 mg tabletki powlekane
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Polish: • Werapamil: Podawanie werapamilu raz na dobę w dawce 240 mg przez 11 dni oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 10 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax o około 53%.
English: In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Polish: • Cyklosporyna: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 500 mg cyklosporyny z pojedynczą dawką 60 mg edoksabanu powodowało zwiększenie wartości AUC oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 73% i 74%.
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Polish: Lixiana 15 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Polish: Potwierdzone dane dotyczące skuteczności w zakresie śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych w podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek (edoksaban wobec warfaryny): klirens kreatyniny 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65, 0,99)]; klirens kreatyniny > 50 do < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62, 0,90)]; klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min [HR (95% CI):
English: • apixaban
Polish: • Pokrzywka
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Polish: Pacjenci z grupy leczonej edoksabanem otrzymywali dawkę 30 mg raz na dobę, jeśli wystąpił co najmniej jeden z następujących czynników klinicznych: umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min), mała masa ciała (≤60 kg) lub jednoczesne stosowanie specyficznych inhibitorów P-gp.
English: Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Lixiana 30 mg: Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: Lixiana 60 mg: Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: First Ischaemic Stroke n
Polish: Pierwszy udar krwotoczny n
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 60 mg tabletki powlekane edoksaban NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (logo) TERMIN WAŻNOŚCI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 15 mg tabletki powlekane edoksaban NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (logo) TERMIN WAŻNOŚCI
English: In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Polish: Analiza podgrup w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 wykazała, że u 104 pacjentów (3,05% rocznie) w grupie 60 mg, których dawka została zmniejszona do 30 mg (masa ciała ≤ 60 kg, umiarkowane zaburzenie czynności nerek lub jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp), wystąpiło poważne krwawienie, w porównaniu do 166 pacjentów (4,85%) w grupie pacjentów, u których zmniejszono dawkę warfaryny [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
English: EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/993/023 90 tabletek powlekanych EU/1/15/993/024 98 tabletek powlekanych EU/1/15/993/025 100 tabletek powlekanych EU/1/15/993/026 10 x 1 tabletka powlekana EU/1/15/993/027 50 x 1 tabletka powlekana EU/1/15/993/028 100 x 1 tabletka powlekana
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Polish: EU/1/15/993/010 90 tabletek powlekanych EU/1/15/993/011 98 tabletek powlekanych EU/1/15/993/012 100 tabletek powlekanych EU/1/15/993/013 10 x 1 tabletka powlekana EU/1/15/993/014 50 x 1 tabletka powlekana EU/1/15/993/015 100 x 1 tabletka powlekana
English: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Polish: Lixiana 30 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek czerwony (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 30 mg tabletki powlekane edoksaban NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (logo) TERMIN WAŻNOŚCI
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Polish: Lixiana 60 mg: hypromeloza (E464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk Carnauba, żelaza tlenek żółty (E172).
English: Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Polish: Lek podawany pozajelitowo: Przerwać stosowanie produktu Lixiana i podać lek przeciwzakrzepowy pozajelitowo oraz antagonistę witaminy K w czasie przyjęcie kolejnej planowanej dawki produktu Lixiana.
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Polish: • Chinidyna: Podawanie chinidyny raz na dobę w dawce 300 mg 1 i 4 dnia oraz trzy razy na dobę 2 i 3 dnia oraz pojedynczej dawki 60 mg edoksabanu 3 dnia powodowało zwiększenie wartości AUC w ciągu 24 h oraz Cmax edoksabanu o odpowiednio 77% i 85%.
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Polish: Mała masa ciała ≤ 60 kg Inhibitory P-gp
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 60 mg tabletki powlekane edoksaban
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: Lixiana 15 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Polish: Zmiana z doustnego leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na lek Lixiana
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na edoksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, lub ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia - jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: Lixiana 60 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Polish: Przerwać stosowanie produktu Lixiana i rozpocząć stosowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż antagonista witaminy K w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki produktu Lixiana.
English: Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Polish: Lixiana 30 mg: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia żelowana, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b).
English: Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Polish: Zmiana z leku Lixiana na lek przeciwzakrzepowy inny niż antagonista witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
English: Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, NLPZ i SSRI lub SNRI Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
English: Switching from Lixiana
Polish: Zmiana z produktu Lixiana
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Polish: • Informator dla zlecających leczenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 30 mg tabletki powlekane edoksaban
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu masy ciała, wykazała, że płeć nie miała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
English: Special populations Assessment of renal function:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Polish: □ albo rano □ albo w południe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lixiana 15 mg tabletki powlekane edoksaban
English: Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Lixiana Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Polish: Tabela 1: Podsumowanie dawkowania w niezastawkowym migotaniu przedsionków oraz ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna)
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Polish: Badanie przeprowadzono w celu porównania stosowania edoksabanu w dawce 60 mg raz na dobę ze stosowaniem enoksaparyny/warfaryny z zachowaniem przedziału terapeutycznego INR w zakresie 2,0-3,0 (stosunek randomizacji 1:1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana z digoksyną nie wymaga zmiany dawki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu).
English: Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Polish: Oznaczenia: HR = współczynnik ryzyka wobec warfaryny, CI = przedział ufności, n = liczba zdarzeń, N = liczba pacjentów w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
English: Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz makroskopowy/ krwawienie z cewki moczowej
English: • Blood in the spit when coughing
Polish: • Odpluwanie krwi podczas kaszlu
English: Lixiana film-coated tablets edoxaban
Polish: Lixiana tabletki powlekane edoksaban
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Lixiana u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: • When an invasive procedure is required, Lixiana should be stopped at least 24 hours beforehand,
Polish: • Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie inwazyjnej procedury, należy przerwać przyjmowanie leku
English: Or scan the QR code with your smartphone:
Polish: www.dspatient.eu lub po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona: kod QR, który ma być zamieszczony
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Polish: Zmiana leczenia na produkt Lixiana oraz z produktu Lixiana na inny produkt leczniczy Nieprzerwane leczenie przeciwzakrzepowe jest ważne dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz ŻChZZ.
English: How to take Lixiana).
Polish: Jak przyjmować lek Lixiana 4.
English: Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
English: Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Polish: Zmiana z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo (np. heparyna) na lek Lixiana Przerwać przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocząć stosowanie leku Lixiana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
English: • Bleeding in the bowel
Polish: • krew w moczu
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 177. dniu procedury.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: Ref. EMEA/254399/2009
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).