FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihre Zirabev-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Croatian: Potrebna doza lijeka Zirabev ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als intravenöse Infusion appliziert.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima bevacizumab primijenjen u obliku intravenske infuzije.
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Croatian: ND 25. - 75. percentila (mjeseci) 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
German: intravenöse Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem bile su terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
German: Die entsprechenden Häufigkeiten in der Kontrollgruppe, die nur Chemotherapie erhielt, waren 1,1 % vs. 0,8 %.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1 % odnosno 0,8 %.
German: Während der Therapie sollte der Blutdruck generell überwacht werden.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
German: ● Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zirabev behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Croatian: ● ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom Zirabev, a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
German: 19 % der Patienten hatten zuvor eine Chemotherapie und 14 % eine Strahlentherapie erhalten.
Croatian: 19 % bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14 % radioterapiju.
German: Zirabev kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: Zirabev može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
German: Medianes PFS**
Croatian: Medijan PFS-a**
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Zirabev.
German: Vor oder während der Behandlung mit Zirabev:
Croatian: Prije nego primite Zirabev ili tijekom liječenja lijekom Zirabev:
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo značajno (HR = 0,91).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zirabev nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Zirabev bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći Vc (+ 20 %) od bolesnika ženskog spola.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Bevacizumab-Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 14 bzw. Tabelle 15 dargestellt.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema liječenju bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u tablici 14 odnosno tablici 15.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % CI (0,56; 0,76)
German: Eine reduzierte Neutrophilenzahl, eine reduzierte Leukozytenzahl und das Vorhandensein von Protein im Urin können eine Folge der Bevacizumab-Behandlung sein.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem bevacizumabom.
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/ FA + Bevacizumab) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Croatian: Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Croatian: Stopa (%) objektivnog odgovora u bolesnika s mjerljivom bolešću
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Croatian: Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bevacizumaba u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u tablici 4.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62 %) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
German: Tabelle 11 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E4599
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p = 0,003) 95 % CI (0,69; 0,93)
German: Dies stimmt mit Ergebnissen von Patienten aus anderen Studien zum metastasierten Mammakarzinom überein, die nicht gleichzeitig mit Anthracyclinen behandelt wurden (NCI-CTCAE v.3) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskog raka dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Croatian: Rektovaginalne fistule su najčešće fistule u kategoriji gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
German: Zirabev kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Croatian: Lijek Zirabev može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Zirabev i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Croatian: Opaženi učinci uključivali su smanjenja tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veću incidenciju specifičnih značajnih i koštanih deformacija fetusa.
German: ● Ihr Arzt hat den Markennamen und die Chargennummer Ihres Medikaments zu notieren.
Croatian: Vaš liječnik treba zapisati zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
German: Detaillierte Informationen über diese Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in Tabelle 3 enthalten.
Croatian: Detaljnije informacije o tim nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u tablici 3.
German: Die Behandlung soll frühestens 28 Tage nach einem größeren operativen Eingriff oder erst nach völliger Abheilung der Operationswunde eingeleitet werden.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
German: Hazard Ratio p-Wert
Croatian: Omjer hazarda p-vrijednost
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene terapijskog humaniziranog monoklonskog protutijela.
German: Relativ zum Kontrollarm NE = nicht erreicht
Croatian: ND = nije dostignuto.
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija štetnih događaja stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Zirabev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/ 296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94 % (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmalat
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinibmalata
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/ oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog raka bubrežnih stanica (BO17705)
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno Bevacizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna
German: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croatian: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
German: Medianes Gesamtüberleben*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
German: Die Kombination von Zirabev mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmalat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Croatian: Kombinacija lijeka Zirabev i drugog lijeka koji se zove sunitinibmalat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
German: Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelu 4.6 „Plodnost, trudnoća i dojenje" te u dijelu 4.8. „Nuspojave".
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene anomalije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
German: In dieser Studie wurden bei 11 % (11/100) der Patienten arterielle thromboembolische Ereignisse beobachtet, verglichen mit 5,8 % (6/104) in der Kontrollgruppe mit Chemotherapie.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
German: ● Zirabev kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Croatian: Može se dogoditi da Zirabev uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten vom Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Croatian: Eksploracijski multivarijatni Coxov regresijski model sa selekcijom unatrag (engl. backward selection) pokazao je da su sljedeći ishodišni prognostički čimbenici izrazito povezani s preživljenjem, neovisno o liječenju: spol, broj bijelih krvnih stanica, trombociti, gubitak tjelesne težine tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje, broj metastatskih mjesta, zbroj najdužeg promjera ciljnih lezija i rezultat prema Motzeru.
German: ● ein Blutgerinnsel in den Arterien,
Croatian: ● u slučaju krvnog ugruška u arterijama,
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in den beiden Tabellen 1 und 2 enthalten, wenn zutreffend.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti tablicu 8).
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Croatian: Treba izvući potrebnu količinu bevacizumaba i razrijediti je otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) do volumena potrebnog za primjenu.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od najmanje 2 % razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
German: Tabelle 2 beinhaltet auch Nebenwirkungen, welche durch den Zulassungsinhaber als klinisch signifikant oder schwer erachtet werden.
Croatian: U tablici 2 uključene su i nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.