FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In preklinische ziektemodellen verstoorde nintedanib als monotherapie effectief de vorming en instandhouding van het vasculaire systeem van de tumor, wat resulteerde in remming van de tumorgroei en tumorstilstand.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatito reiškinius, nustatytus nuo IPF ir NSPV nintedanibu gydytiems pacientams.
Dutch: In een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax na gelijktijdige toediening met rifampicine in vergelijking met toediening van nintedanib alleen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
Dutch: Zie voor dosering, wijze van toediening en dosisaanpassingen van docetaxel de desbetreffende productinformatie voor docetaxel.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules EU/1/14/954/004
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/004
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, dažnis nebuvo didesnis nei gydytiems placebo ir docetakselio deriniu.
Dutch: In een post-hocanalyse bij adenocarcinoompatiënten met progressie en die ≥ 9 maanden vanaf het begin van hun eerstelijnstherapie in het onderzoek werden geïncludeerd, bereikte het verschil geen statistische significantie (HR voor OS: 0,89, 95% BI 0,66 - 1,19).
Lithuanian: Adenokarcinoma sergančių pacientų, kuriems ligos progresavimas buvo nustatytas prieš pradedant tyrimą ir kurie į tyrimą buvo įtraukti po ≥ 9 mėnesių nuo pirmaeilio gydymo pradžios, post-hoc analizės duomenimis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (RS BI:0,89, 95% PI 95, 1,19).
Dutch: De aanbevolen dosering is twee capsules per dag (dit is een totaal van 300 mg nintedanib per dag).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės per parą (tai reiškia 300 mg nintedanibo per parą).
Dutch: Neutropenie, febriele neutropenie en sepsis
Lithuanian: Neutropenija, febrilinė neutropenija ir sepsis
Dutch: De aanbevolen dosering is vier capsules per dag (dit is een totaal van 400 mg nintedanib per dag).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą).
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 3-ojo laipsnio, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd die het effect van nintedanib op wondgenezing onderzochten.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nintedanibo tyrimų, skirtų jo poveikiui žaizdos gijimui ištirti.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Lithuanian: Nintedanibo saugumo, veiksmingumo ir farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, (kreatinino klirensas < 30 ml/min), neatlikta.
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Lithuanian: Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Lithuanian: Vis dėlto virškinimo trakto perforacijos dažnis pacientams buvo mažas.
Dutch: Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib.
Lithuanian: Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Dutch: De hulpstoffen in dit middel zijn:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagosyra:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vargatef tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Beëindiging van de behandeling met Vargatef moet dan worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
Dutch: Zoals getoond in tabel 4 leidde de toevoeging van nintedanib aan docetaxel voor de adenocarcinoompopulatie tot een statistisch significante vermindering van het risico van progressie of overlijden met 23% (HR 0,77; 95% BI: 0,62-0,96).
Lithuanian: Kaip parodyta 4-ojoje lentelėje, papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, sergančių adenokarcinoma populiacijoje statistiškai reikšmingai 23% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika (RS 0,77; 95% PI: 0,62-0,96).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nintedanibas.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Lithuanian: Nintedanibui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op trombo-embolische voorvallen.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
Dutch: Objectieve respons [%] Oddsratio (95% BI) p-waarde+
Lithuanian: Objektyvus atsakas [%] Šansų santykis (95% PI) p reikšmė
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestaat uit CYP-routes.
Lithuanian: Tik maža dalis nintedanibo biotransformacijos vyksta veikiant CYP fermentams.
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Lithuanian: Ypač gydant naviko ksenotransplantatus nintedanibu greitai sumažėjo naviko mikrokraujagyslių tankis, kraujagyslių pericitinis dangalas ir naviko perfuzija.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolių preparatai) gali sumažinti nintedanibo ekspoziciją.
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 43,4% (≥ 3 laipsnio: 6,3%) adenokarcinoma sergančių pacientų, gydomų nintedanibu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIS APLANKAS (100 mg - sudėtinė pakuotė su 120 kapsulių - yra mėlynoji dėžutė)
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų funkcijos sutrikimo rodiklių padidėjimai buvo laikini.
Dutch: Verzamelde bloedmonsters afkomstig van de LUME-Lung 1- en LUME-Lung 2- studies zullen worden beoordeeld op kiemlijn genetische diversiteit in angiogene factoren, waaronder VEGF of de stroomafwaartse receptoren daarvan.
Lithuanian: Bus vertinamas LUME-Lung 1 ir LUME-Lung 2 tyrimų paimtų kraujo mėginių angiogenezės faktorių germinacinių linijų genetinis variabilumas, įskaitant KEAF ir jų paskesnės sekos receptorius.
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Lithuanian: Nintedanibo veiksmingumas nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B).
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
Dutch: Een grondige QT-studie naar nintedanib toegediend in combinatie met docetaxel is echter niet uitgevoerd.
Lithuanian: Vis dėlto nebuvo atliktas kruopštus QT intervalo tyrimas gydymo nintedanibo ir docetakselio deriniu metu.
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 120 (2 pakuotės po 60 x 1) minkštųjų kapsulių.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met nintedanib, kunnen krachtige P-gp-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) de blootstelling aan nintedanib verhogen.
Lithuanian: Nintedanibą derinant su stipriai veikiančiais P-gp inhibitoriais (pvz, ketokonazolu ar eritromicinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Dutch: Teratogene effecten op de aortabogen in combinatie met het hart en het urogenitale stelsel werden opgemerkt bij een blootstelling van 4 maal hoger dan de MRHD en op de embryo -foetale ontwikkeling van het axiale skelet bij een blootstelling 3 maal hoger dan de MRHD.
Lithuanian: Esant ekspozicijai 4 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ pasireiškė teratogeninis poveikis aortos lankui, širdžiai ir urogenitalinei sistemai , o esant ekspozicijai 3 kartus didesnei už atsirandančią vartojant DRDŽ, pasireiškė teratogeninis poveikis embrionų ir vaisių ašinio skeleto išsivystymui.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld (zie voor gegevens van klinische studies ook ‘Antistollingstherapie' hieronder).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie nesunkaus ir sunkaus kraujavimo atvejus, kai kurie iš jų buvo mirtini, įskaitant pacientus, gydomus ar negydomus antikoaguliantais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kraujavimą (klinikinių tyrimų duomenys taip pat pateikiami skyriuje „Gydomasis krešėjimo slopinimas", žr.
Dutch: VEGFR-remming kan een verhoogd risico op bloeden met zich meebrengen.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 100 mg
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vargatef 150 mg
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
Lithuanian: 3-oje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų pagal organų sistemų klases (OSK) santrauka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (150 MG)
Dutch: Actieve hersenmetastase
Lithuanian: Aktyvios metastazės galvos smegenyse
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai kraujavote iš plaučių; - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga; - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz.
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Lithuanian: Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinių plokštelių su 10 kapsulių kiekvienoje).
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, Padidėjęs gama glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas
Dutch: Behandeling van deze patiënten met nintedanib in combinatie met docetaxel verminderde het overlijdensrisico met 25%, vergeleken met placebo plus docetaxel (HR 0,75, 95% BI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van ASAT- en/of ALAT- en bilirubineverhogingen
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, padidėjus AST ir (arba) ALT aktyvumui bei bilirubino kiekiui AST /ALT aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas
Dutch: Perforatie Pancreatitis
Lithuanian: Perforacija Pankreatitas
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems remiantis klinikiniais duomenimis yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), pradinės dozės koreguoti nebūtina.
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Lithuanian: 3-oje lentelėje susumuoti vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo nustatytos pagrindinio tyrimo LUME-Lung 1 metu pacientams, sergantiems NSPV, kurio histologinis naviko tipas - adenokarcinoma (n = 320), arba iš duomenų, gautų po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažniai.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten van Vargatef 100 mg zachte capsules worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 5 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 5 x VNR
Dutch: 71,5 kg.
Lithuanian: 1 pav.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) in het bloed zoals blijkt uit bloedonderzoek.
Lithuanian: Kepenų fermentų(alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.
Dutch: Er werd voor nintedanib geen QT-prolongatie waargenomen in het klinisch onderzoeksprogramma (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su nintedanibu metu nebuvo pastebėta QT intervalo pailgėjimo (žr.
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Lithuanian: Mirčių ar ligos progresavimo atvejų skaičius, n (%)
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vargatef ir docetakselio deriniu, reikia ištirti transaminazės, ŠF aktyvumo ir bilirubino kiekį.
Dutch: Vargatef moet worden gestaakt bij patiënten met levensbedreigende veneuze trombo-embolische reacties.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia gyvybei pavojingos venų tromboembolinės reakcijos, gydymą Vargatef reikia nutraukti.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Bloedvergiftiging (sepsis) - zie hierboven.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmonių) Kraujo užkrėtimas (sepsis) -žr.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP), nustatytas nepriklausomos peržiūros komiteto (angl.
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas iki > 3 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu iki ≥ 2 x VNR ir ŠF aktyvumu <2 x VNR
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Lithuanian: Visos pacientų populiacijos ir pagal histologinę struktūrą sudarytų pogrupių charakteristikos gydomose grupėse buvo panašios.
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen specifiek voor nintedanib waren diarree, verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) en braken.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios specifinės nintedanibo nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viduriavimas, kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumų padidėjimas ir vėmimas.
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakselio deriniu, dažniau pasireiškė CTCAE ≥ 3 laipsnio neutropenija nei gydomiems vien docetakseliu.
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, Aspartataminotransfe-razės (AST) aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Dutch: De waarden moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd of periodiek tijdens de behandeling, d.w.z. in de combinatiefase met docetaxel bij het begin van elke behandelingscyclus en maandelijks in geval Vargatef wordt voortgezet als monotherapie na stopzetting van docetaxel.
Lithuanian: gydymo deriniu su docetakseliu fazės metu kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir kas mėnesį tuo atveju, jei nutraukus gydymą docetakseliu, tęsiamas gydymas vien Vargatef.
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Lithuanian: Nintedanibo ekspozicija su amžiumi didėja tiesiniu būdu.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu virškinimo trakto perforacijos dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Lithuanian: Turite gerti po vieną šio stiprumo kapsulę su maistu du kartus per parą maždaug kas 12 valandų (pavyzdžiui ryte ir vakare) tokiu pačiu laiku.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susijusios su docetakselio vartojimu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG)
Dutch: Frequente controle van het volledige bloedbeeld dient te worden uitgevoerd bij het begin van elke behandelingscyclus en rond de laagst gemeten waarde voor patiënten behandeld met nintedanib in combinatie met docetaxel, en zoals klinisch geïndiceerd na de toediening van de laatste combinatiecyclus.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems nintedanibo ir docetakselio deriniu, reikia pakartotinai atlikinėti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimus kiekvieno gydymo ciklo pradžioje ir maždaug tuo metu, kai ląstelių kiekiai būna mažiausi, ir, jei kliniškai reikia, po paskutinio gydymo deriniu ciklo.
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: laisvos rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Dutch: De toevoeging van nintedanib aan docetaxel leidde tot een statistisch significante vermindering van het risico op progressie of overlijden met 21% van de totale populatie (risicoratio (HR) 0,79; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,68-0,92; p = 0,0019) zoals bepaald door de onafhankelijke toetsingscommissie.
Lithuanian: Papildžius gydymą docetakseliu nintedanibu, Nepriklausomas peržiūros komitetas nustatė, kad visoje populiacijoje statistiškai reikšmingai 21% sumažėjo ligos progresavimo ar mirties rizika ( rizikos santykis (RS) 0,79; 95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,68-0,92; p = 0,0019).