FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija Tel.: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia Tel: +39 031 537 3200 Faks: +39 031 537 3241 info@gentium.it
Slovenian: Pri mišjem modelu trombembolije je rekombinantni t-PA okrepil antitrombotični učinek defibrotida, ko se je dajal intravensko, zato lahko sočasna uporaba pomeni povečano tveganje krvavitve in je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Trombemboolia hiire mudelis tugevdas rekombinantne t-PA intravenoosselt manustatud defibrotiidi tromboosivastast toimet, seetõttu võib nende samaaegsel manustamisel olla suurem verejooksu tekke risk.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Embrüofetaalse arengu toksikoloogilised uuringud tiinetel rottidel ja küülikutel, mis viidi läbi inimestele soovitatavate defibrotiidi terapeutiliste annustega sarnaste annustega, näitasid hemorraagiliste abortide kõrget esinemissageduse määra (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba razredčiti z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno raztopino za infundiranje z glukozo (za razpon koncentracije in stabilnost razredčene raztopine glejte poglavje 6.3) do ustrezne koncentracije, ki omogoča 2-urno infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole maksakahjustusega patsientidel läbi viidud, samas on ravimit kliinilistes uuringutes väljakujuneva maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne :
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Občasni hemotoraks
Estonian: Hemotooraks
Slovenian: • krvavitev na mestu cevke za infundiranje,
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Slovenian: Posamezne študije
Estonian: Üksikuuringud
Slovenian: Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Slovenian: V študijah VOB z defibrotidom ni bilo nobenih poročil o preobčutljivosti, vendar so o primerih preobčutljivosti, vključno z anafilakso, poročali pri pripravku defibrotida, ki je bil predhodno na trgu, zato je preobčutljivost vključena kot neželeni učinek.
Estonian: Kuigi venooklusiivse maksahaiguse korral läbi viidud defibrotiidi uuringutes ei ole ülitundlikkusest teatatud, on defibrotiidi varem turustatud ravimvormi korral teatatud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Estonian: Varasem kontrollrühm
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Estonian: Muus osas oli kõrvaltoimete iseloom ja raskusaste lastel sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, nista bili še dokazani.
Estonian: Defitelio ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõendatud.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2-8 C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
Estonian: p = 0,0131
Slovenian: Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
Estonian: Defitelio on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Zdravilo Defitelio je bister, svetlo rumen do rjav koncentrat za raztopino za infundiranje, ki ne vsebuje delcev in ni moten.
Estonian: Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Slovenian: • kri v urinu,
Estonian: • vere esinemine uriinis;
Slovenian: Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne venookluzivne bolezni (VOB), imenovane tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Estonian: Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse, sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Slovenian: Posodobljeno analizo podatkov iz centra
Estonian: Uuendatud analüüs
Slovenian: Potrebni niso nobeni posebni previdnostni ukrepi.
Estonian: Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Defitelio vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Defitelio eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini 200 mg v 2,5-ml viali in koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
Estonian: Lapsed ja noorukid Defitelio kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gentium Srl
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg/dan)
Estonian: Annuse leidmise uuring (25 mg/kg ööpäevas rühm)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid i.v.
Slovenian: Brez defibrotida Zdravljeni z defibrotidom
Estonian: Defibrotiidiga ravitud patsiendid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), vodo za injekcije
Estonian: Abiained on: naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Slovenian: Zdravilo Defitelio vsebuje natrij
Estonian: Defitelio sisaldab naatriumi
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Defitelio je zdravilo, ki vsebuje učinkovino defibrotid.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Slovenian: Ko je infundiranje končano, je treba intravensko linijo sprati z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infusioonisüsteem läbi loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega.
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Slovenian: • splošna krvavitev,
Estonian: • verejooks üldiselt;
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti gastrointestinalna krvavitev bruhanje diareja navzea hematemeza krvavitev v ustih
Estonian: Seedetrakti verejooks Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati, če je motno ali vsebuje delce.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: 22079 Italija tel.: +39 031 5373200 faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Slovenian: S 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje ali raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) se lahko razredči na ustrezno koncentracijo, ki omogoča dvourno infundiranje.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Slovenian: Preskušanci so dobivali zdravilo Defitelio v odmerku 6,25 mg/kg kot 2 uri trajajočo intravensko aplikacijo na vsakih 6 ur.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje jetrne venookluzivne bolezni, pri kateri se krvne žile v jetrih poškodujejo, ker jih zaprejo krvni strdki.
Estonian: See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega.
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Estonian: Eliminatsioonikonstant; Kel (1/h) Poolväärtusaeg; t1/2 (h)
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pomembno večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Defitelio, je dosegel popoln odziv, opredeljen kot skupna vrednost bilirubina manj kot 2 mg/dl in ozdravitev večorganske odpovedi; po 100. dnevu je bil popoln odziv pri zdravilu Defitelio 23,5-odstoten (24/102), pri zgodovinski kontroli pa 9,4-odstoten (3/32) (p = 0,013).
Estonian: Päeva +100 täielik ravivastus saavutati 23,5%-l Defitelioga ravitud patsientidest (24/102) võrrelduna 9,4%-ga (3/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,013).
Slovenian: Povečanje odmerka nad 25 mg/kg/dan ni priporočljivo, saj so podatki o učinkovitosti in varnosti nad to ravnijo omejeni.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Slovenian: Združeno prostornino zdravila Defitelio je treba dodati raztopini za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Estonian: Kokkusegatud Defitelio lahus tuleb lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahuse infusioonikotile.
Slovenian: − Navodilo shranite.
Estonian: Infolehe sisukord
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete prejeti dvojnega odmerka.
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Slovenian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje defibrotid
Estonian: Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Estonian: Delstrigot ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad selle tõhusust vähendada.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Delstrigo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Delstrigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Delstrigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Estonian: Lisateave Delstrigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Delstrigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Delstrigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Delstrigo
Estonian: Muu teave Delstrigo kohta
Slovenian: Lamivudin in dizoproksiltenofovirat sta v Evropski uniji že na voljo: uporaba lamivudina je bila odobrena leta 1996, uporaba dizoproksiltenofovirata pa leta 2002.
Estonian: Lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil on Euroopa Liidus juba kättesaadavad: lamivudiin on lubatud alates 1996. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Delstrigo stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Delstrigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovenian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat) EMA/661904/2018
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil) EMA/661904/2018
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki doravirina (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so navzeja (slabost) in bruhanje.
Estonian: Delstrigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja peavalu.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 728 bolnikov, je bila po 48 tednih zdravljenja količina virusa HIV v krvi nezaznavna (nižja od 40 kopij/ml) pri 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Delstrigo, v primerjavi z 80 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata.
Estonian: Patsientidest, kes osalesid 728 patsiendiga uuringus, oli pärast 48 ravinädalat Delstrigoga ravitud patsientide seas patsiente, kelle veres oli HIVi sisaldus tuvastamatu (alla 40 koopia/ml), 84% ning efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga ravitute seas 80%.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Delstrigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Delstrigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Estonian: Delstrigot turustatakse tablettidena, mis kõik sisaldavad 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Delstrigo ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Estonian: Delstrigo hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Delstrigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Delstrigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Delstrigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Delstrigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Delstrigo običajno blagi.
Estonian: Lisaks on Delstrigo kõrvalnähud enamasti kerged.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Slovenian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat)
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil)
Slovenian: Kako zdravilo Delstrigo deluje?
Estonian: Kuidas Delstrigo toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Delstrigo?
Estonian: Mis riskid Delstrigoga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Delstrigo on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute raviks.
Slovenian: Pregled zdravila Delstrigo in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Delstrigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Delstrigo ni primerno za bolnike, okužene z virusom HIV, ki je odporen proti lamivudinu, dizoproksiltenofoviratu ali zdravilom iz istega razreda kot doravirin (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, NNRTI).
Estonian: Ravim ei sobi patsientidele, kes on nakatunud HI-viirusega, mis on resistentne lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või doraviriiniga samasse klassi kuuluvate ravimite (mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite ehk NNRTIde) suhtes.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Delstrigo izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Delstrigo kasulikkus?
Slovenian: Doravirin je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) in lamivudin je nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Estonian: Doravirine on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NNRTI) ja lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NRTI).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muundatakse organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Delstrigo on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je enako učinkovito pri obvladovanju okužbe z virusom HIV kot podobna kombinirana zdravila.
Estonian: Delstrigo on HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui sarnased HIVkombinatsioonravimeetodid.
Slovenian: Kako se zdravilo Delstrigo uporablja?
Estonian: Kuidas Delstrigot kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Delstrigo vsebuje učinkovine doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Delstrigo sisaldab toimeainetena doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Delstrigo glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Delstrigo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: V glavni študiji, v katero so bili vključeni bolniki, okuženi z virusom HIV, ki niso bili predhodno zdravljeni, je bilo zdravilo Delstrigo prav tako učinkovito pri ohranjanju nadzora nad okužbo kot podobno kombinirano zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: Deltrigo oli HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui standardne HIV-kombinatsioonravi põhiuuringus, milles osalesid HIV-nakkusega patsiendid, keda ei olnud varem ravitud.
Slovenian: Vse tri učinkovine zdravila Delstrigo doravirin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Estonian: Delstrigo kolm toimeainet doraviriin, lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil blokeerivad pöördtranskriptaasi toimet.
Slovenian: Potem zdravljenje nadaljujte kot prej.
Estonian: Seejärel jätkake ravi nagu varem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Slovenian: Preiskave krvi lahko pokažejo tudi:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kaj lahko storite, da ne boste okužili drugih oseb.
Estonian: Rääkige oma arstiga sellest, mida te saate teha, et te ei nakataks teisi inimesi.
Slovenian: Zdravnike prosimo, naj takšne bolnice zabeležijo v ta register.
Estonian: Soovitame arstidel oma patsiendid selles registris registreerida.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti 2 odmerkov naenkrat.
Estonian: Patsient ei tohi võtta korraga 2 annust.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleb vältida.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Slovenian: manitol, laktitol ali maltitol), če jih jemljete redno.
Estonian: mannitool, laktitool või maltitool), kui neid võetakse regulaarselt
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Estonian: Selle ravimi võtmine