FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling)
Swedish: - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter injektionen af Bortezomib Hospira.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Hospira som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib Hospira.
Danish: Patienterne i BTDx-gruppen fik 6 cyklusser af 4-ugers varihed hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12-28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1-4 og dag 8-11) samt thalidomid (administreret oralt med 50 mg dagligt på dag 1-14 og forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, thrombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (herunder sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesi, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig"se pkt.
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Danish: Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Swedish: Hypertoni*, Hypotoni*, Ortostatisk hypotoni
Danish: Fra forsøget LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), ses forekomsten af perifer neuropati i kombinationsbehandlingerne i tabellen nedenfor:
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen
Swedish: • Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektioner var sammenlignelig hos patienter i BR-CAPgruppen og patienter i R-CHOP-gruppen (henholdsvis 0,8% vs. 1,2%).
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7% vs. 5,8%) af thrombocytopeni grad ≥ 3 i bortezomib-gruppen (BR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Danish: Der har været fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af Bortezomib Hospira.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av Bortezomib Hospira.
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
Danish: Et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viser en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17%, baseret på data fra 21 patienter.
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7-1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 2 eller bedre.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Hospira bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent, fase III-multicenterforsøg i parallelgrupper med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin vs. bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för BMP Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin och region p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-test justerat för stratifieringsfaktorer
Danish: Sjælden Malign neoplasme, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse, mycosis fungoides, benign neoplasme*
Swedish: Sällsynta Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer *
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Swedish: • Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)
Danish: Hætteglas på 10 ml (type I-glas) med gummiprop og aluminiumsforsegling, der indeholder 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av typ I glas med en gummipropp med aluminiumförsegling innehållande 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg bortezomib.
Danish: DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib Hospira eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Hver pakning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira indeholder et 10 ml hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Swedish: Varje förpackning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev undersøgt i 2 forsøg med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-forsøg (APEX), vs. dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-forsøg med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 13 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandling med Bortezomib Hospira reinitieres i en dosis, der er reduceret med 25% (1,3 mg/m reduceret til
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib Hospira åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m
Danish: Fra forsøg, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (forsøg IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (forsøg MMY-3010), ses forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Danish: Almindelig Dehydrering, hypokaliæmi*, hyponatriæmi*, unormal blodglucose*, hypocalcæmi*, enzymanomali*
Swedish: Vanliga Dehydrering, Hypokalemi*, Hyponatremi*, Onormalt blodglukos* Hypokalcemi*, Enzymabnormalitet*
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig.
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag viloperiod viloperiod
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Danish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m reduceret til 0,7 mg/m 2).
Swedish: 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med referencelægemidlet, som indeholder bortezomib, i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a (95 % CI)
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib Hospira-behandling i kombination med melfalan och prednison Toxicitet
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Hospira indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Swedish: Bortezomib Hospira ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i tabell 2.
Danish: Forekomst af PN (%) PN uanset grad
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Danish: Der administreres fire behandlingscyklusser med denne kombination.
Swedish: Fyra behandlingscykler med denna kombinationsbehandling administreras.
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Hospira kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Danish: I forsøg MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n=130] med talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade Reaktioner som kan vara immunkomplex-medierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerolunefrit har rapporterats som mindre vanliga.
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ørhed, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust
Danish: * Gruppering af mere end én "foretrukken term" iht.
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Danish: B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = meget godt partielt respons; PR = partielt respons; OR = odds ratio.
Swedish: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednisone.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde
Danish: (95% CI)
Swedish: (95 % CI) (månader)
Danish: I forsøget LYM-3002 fik 78% af patienterne i BR-CAP-gruppen og 61% af patienterne i RCHOP-gruppen understøttende behandling med kolonistimulerende faktor.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, thrombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af thrombocytfunktionen, thrombotisk mikroangiopati (herunder thrombocytopenisk purpura)
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati, Hemolytisk anemi Sällsynta Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)
Danish: Intent to Treat (ITT) -population p-værdi fra den stratificerede log-rank-test; analyse ud fra behandling udelukker stratifikation ifølge tidligere behandling; p < 0,0001
Swedish: Intent to Treat (ITT) population p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p< 0,0001 Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom initialt och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
Danish: I generelle toksicitetsforsøg med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen (som gav opkastning og/eller diaré), hæmatopoietiske og lymfatiske væv (som gav perifere blodcytopenier), lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvs-hypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré, hematopoetisk och lymfatisk vävnad som resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg, perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) innefattande sensoriska axoner, samt lindriga njurförändringar.
Danish: tinnitus)* Ikke almindelig Vertigo*, nedsat hørelse (inkl.
Swedish: Dysakusi (inkl. tinnitus)* Mindre vanliga Vertigo*, Nedsatt hörsel (upp till och inkl. dövhet)
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Danish: Et farmakokinetisk forsøg er gennemført hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCl = 20-39
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Danish: nCR n (%) CR+PR
Swedish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/μl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten
Swedish: • Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 10 9/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib Hospira, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV BORTEZOMIB HOSPIRA EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.
Danish: Bortezomib Hospira bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib Hospira.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Hospira 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*.
Danish: Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention Ikke almindelig Tumorlysesyndrom
Swedish: Hypokalemi*, Onormalt blodglukos*, Hyponatremi*, Diabetes mellitus*, Vätskeretention Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Danish: Hver pakning med 1 mg Bortezomib Hospira indeholder et 5 ml silikonebehandlet hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Swedish: Varje förpackning med 1 mg Bortezomib Hospira innehåller en silikonbelagd 5 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Danish: Akut nyreinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Swedish: Akut njursvikt, Kronisk njursvikt*, Urinvägsinfektion*, Urinvägsbesväroch symtom*, Hematuri*, Urinretention, Miktionsstörningar*, Proteinuri, Azotemi, Oliguri*, Pollakisuri
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 13.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 13.
Danish: Responsrate Population e n=668
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med bortezomib:
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 i bortezomib-behandlingscyklussens 21 dage.
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Swedish: ULN=övre gränsen för normalvärdet.
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
Danish: Silikonebehandlet hætteglas på 5 ml (type I-glas) med gummiprop og aluminiumsforsegling, der indeholder 1 mg bortezomib.
Swedish: 5 ml silikonbelagd injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp och aluminiumförsegling innehållande 1 mg bortezemib.
Danish: Der foreligger ingen forsøg af anvendelse af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre personer med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.