FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών)
Romanian:  Ameţeli  Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)  Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Albumină umană
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας..
Romanian: Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με OPTISON, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με την κάτωθι συχνότητα στον παρακάτω πίνακα: Πολύ συχνές (>1/10).
Romanian: În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s-au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000);
Greek: 0,19 mg. Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Greek: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Romanian: Trebuie respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης ιών μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Romanian: Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
Romanian: ADMINISTRARE OPTISON, 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Greek: Kατηγορία οργάνου συστήματος
Romanian: sisteme şi organe
Greek: Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
Greek: OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Romanian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Greek: Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea.
Greek: ml.
Romanian: A.
Greek: - Για πλήρη κινητοποίηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να περιστραφεί απαλά επί περίπου 3 λεπτά.
Romanian: - Flaconul de OPTISON trebuie răsturnat şi rotit încet, timp de aproximativ trei minute, pentru a realiza omogenizarea completă a microsferelor.
Greek: Οπτικές διαταραχές
Romanian: Tulburări oculare
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: 100 comprimate
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες.
Romanian: Durata tratamentului în aceste studii s-a întins de la 6 la 60 de luni.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Greek: • Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Greek: Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Optruma este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Greek: Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Το Optruma ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
Greek: Το Optruma (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή τη κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες.
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Greek: Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de 120 mg timp de 3 ani.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Optruma χορηγουμένου άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Optruma
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Greek: • Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Optruma σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
Greek: v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών).
Romanian: iv) Histomorfometrie (calitatea osului).
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης Optruma, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Greek: Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Optruma για 7 χρόνια το μέγιστο.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν με το Optruma, ήταν ήπιες.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Optruma
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid
Romanian: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas Madrid
Greek: To Optruma προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Greek: Το Optruma πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Romanian: Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με Optruma ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Optruma από την κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Greek: Η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Romanian: Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Greek: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
Greek: Επομένως το Optruma δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
Greek: Το Optruma συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Greek: Το Optruma είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Οptruma μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως Optruma ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και τη LDL- χοληστερόλη (4-10 %).
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Greek: Μετά από περίοδο 3 χρόνων, η θεραπεία με Optruma ελάττωσε το ινωδογόνο (σε ποσοστό 6,71 %).
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Greek: Επομένως, το Optruma θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Greek: Η θεραπεία με Optruma για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Greek: Πως δουλεύει το Optruma
Romanian: Cum acţionează Optruma
Greek: Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με Optruma 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση Optruma και φαρμάκων για τη θεραπεία του πρώϊμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Greek: Τα δισκία Optruma συσκευάζονται είτε σε PVC/PE/PCTFE κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια υψηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με Optruma σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν Optruma δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Greek: Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma Πώς να πάρετε το Optruma
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), Πολυσορβικό 80
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
Romanian: Lot {număr}
Greek: Lilly S.A, Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Greek: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Greek: To Optruma δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του Optruma ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με Optruma ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Greek: Τρεις μελέτες περιελάμβαναν 1.764 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν αγωγή με Optruma και συμπληρώματα ασβεστίου ή εικονικό φάρμακο (placebo) και συμπληρώματα ασβεστίου.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Greek: Άνυδρη λακτόζη Λακτόζη μονοϋδρική Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Raloxifenul nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Optruma δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Optruma, είναι μη αναμενόμενη.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
Greek: Πώς να πάρετε το Optruma
Romanian: Cum să luaţi Optruma
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Optruma.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το Optruma μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Greek: Το Optruma προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν Optruma.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το Optruma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Greek: Στο 4ο έτος της μελέτης μόνο, η θεραπεία με Optruma μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Greek: G03X C01.
Romanian: Cod ATC: G03XC01
Greek: Οι συχνότητες των αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπολογίστηκαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (περιλαμβάνουν συνολικά 15.234 ασθενείς, 7.601 υπό αγωγή με ραλοξιφαίνη 60 mg και 7.633 υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση ή με εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο ή με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, χωρίς σύγκριση με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών στις ομάδες λήψης εικονικού φαρμάκου (placebo).
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/074/001 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/074/002 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο EU/1/98/074/003 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
Greek: Σε ενήλικες, συμπτώματα όπως κράμπες στα πόδια και ζάλη αναφέρθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν περισσότερο από 120mg σε εφάπαξ κατάποση.
Romanian: La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
Greek: Επίσης, το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγιούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Romanian: De asemenea, Optruma este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Το Optruma μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.