FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
Czech: Cyklus obměny 5:
Lithuanian: 5 keitimo ciklas:
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Extavia.
Lithuanian: Todėl pastebėjus klinikinių TMA požymių patariama ištirti trombocitų kiekį kraujyje, LDH aktyvumą serume, kraujo tepinėlį ir inkstų funkciją. Jei diagnozuojama TMA, reikia skubiai pradėti ją gydyti (apsvarstant plazmaferezės galimybę) ir rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą Extavia.
Czech: Levá horní část každé oblasti
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8-12 mm po oda).
Czech: x  * o
Lithuanian: 3)x  o (<1500/mm
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Lithuanian: Įvairių tyrimų duomenimis, į veną sušvirkšto beta-1b interferono vidutinis klirensas buvo ne didesnis kaip 30 ml·minˉ¹·kgˉ¹, o pusinės eliminacijos iš plazmos periodas -5 valandos.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Czech: Cyklus obměny 1:
Lithuanian: 1 keitimo ciklas:
Czech: Likvidace
Lithuanian: Ištirpinimas
Czech: Pravá dolní část každé oblasti
Lithuanian: Žemiausia dešinė kiekvienos srities dalis.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Lithuanian: - infekcija, abscesas, - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija), - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), - depresija, nerimas, - galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas (interferonum beta-1b)
Czech: Cyklus obměny 2:
Lithuanian: 2 keitimo ciklas:
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Lithuanian: Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y.
Czech: Léky vyvolaný lupus erythematodes
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelta raudonoji vilkligė
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.
Czech: Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem Extavia.
Lithuanian: Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti. Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Extavia būtina nutraukti.
Czech: Cyklus obměny 4:
Lithuanian: 4 keitimo ciklas:
Czech: ● Léčivý přípravek
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Lithuanian: 10 - Suimkite flakoną nykščiu ir kitais pirštais.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Lithuanian: Ligoniams, su daugiažidininiais pažeidimais, KNIS rizika buvo nepriklausoma nuo MRT duomenų pradžioje.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Czech: v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") - chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou,
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide (periferinė edema), jėgų sumažėjimas ar netekimas (astenija), šalčio krėtimas, prakaitavimas, bendras negalavimas.
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Czech: Jeho účinnost byla porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausi Extavia šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant paprastai praeina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Extavia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir nebegali tinkamai funkcionuoti).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1b.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Lithuanian: Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos depresija arba linkusiems į savižudybę.
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Lithuanian: Kaip veikia Extavia?
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Extavia buvo registruotas ES?
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Extavia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Lithuanian: • kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) veikla sutrinka ir ji puola tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Lithuanian: Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad interferonas beta-1b slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Extavia vartojimu?
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Lithuanian: Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki negalios progresavimo (vartojant Extavia rizika sumažėjo 31 proc.) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.).
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Lithuanian: Prieš skirdamas Extavia, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Lithuanian: Extavia buvo registruotas visoje ES 2008 m.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Extavia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Tyrime su 487 pacientais, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia vartojant dvejus metus, sumažėjo kliniškai nustatomos IS išsivystymo rizika: IS išsivystė 28 proc.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Lithuanian: Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, tiekiamas 250 mikrogramų dozėmis.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Lithuanian: Extavia veiklioji medžiaga yra baltymas interferonas beta-1b. Jis priklauso interferonų, kuriuos organizmas gali natūraliai gaminti, kad padėtų jam kovoti su virusais ir kitais puolančiais organizmais, grupei.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas nervus dengiantis apsauginis sluoksnis (demielinizacija), taip pat patys nervai.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Lithuanian: • kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis išsėtinės sklerozės tipas).
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia?
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Extavia - tai vaistas, skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Extavia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Lithuanian: Išmokyti pacientai Extavia gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Lithuanian: Nepatenkintas pacientams reikalingų vaistinių preparatų poreikis yra nepriimtinas dalykas.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Lithuanian: Bendroji išvada yra ta, kad bendrovės „Baxter" pateiktas siūlomas planas yra priimtinas.
Czech: Otázky kvality
Lithuanian: Kokybės klausimai
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Lithuanian: Nuspręsta, kad dėl abiejų ginčijamų klausimų visuomenės sveikatai kyla galimas rimtas pavojus ir dėl jų pradėta kreipimosi procedūra.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai per nustatytą laikotarpį įvykdytų šiuos su kokybės aspektais susijusius reikalavimus:
Czech: 16494 Kista Švédsko
Lithuanian: 16494 Kista Sweden
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Lithuanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Lithuanian: 15233 Halandri Athens Greece
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Lithuanian: PREPARATO EXTRANEAL MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinacinės grupės procedūros metu.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Lithuanian: Kadangi vienoje iš šiuo metu patvirtintų gamybos vietų nebuvo galimybės per trumpą laiką pagerinti veikliosios medžiagos gamybos proceso, iki metų pabaigos ši gamybos vieta bus pašalinta iš gamybos Europos rinkai, o iki kitų metų pabaigos - ir iš gamybos pasaulinei rinkai sektoriaus.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Lithuanian: Anksčiau ši riba nebuvo nurodyta paruošto preparato specifikacijoje.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Lithuanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Lithuanian: Manoma, kad peptidoglikanų kiekis vaistiniame preparate taip pat netiesiogiai kontroliuojamas, nes šiuo metu atrodo, jog veiklioji medžiaga yra vienintelis šio užteršimo peptidoglikanais šaltinis.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Lithuanian: Extraneal yra izotoninis 7,5 % ikodekstrino tirpalas.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Lithuanian: Praeityje peptidoglikanų sukeliamo peritonito priežastis visada buvo susijusi su užteršta veikliąja medžiaga.
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Lithuanian: Preparatas, kuris pateikiamas kaip sterilus tirpalas 1,5, 2 ir 2,5 litrų maišeliuose, yra skirtas peritoninei dializei.
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra veikliųjų medžiagų natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Czech: 0,5 ng/ml) v konečném přípravku.
Lithuanian: 0,5 ng/ml)
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė įsipareigojimo raštą ir įsipareigojo per sutartą terminą išspręsti šias problemas, įgyvendinant tolesnio stebėjimo priemones po nuomonės pateikimo.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Lithuanian: CHMP pateikiant savo nuomonę, dar buvo neišspręstos kelios nedidelės kokybės problemos, kurios neturi įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Vyšlo najevo, že jsou dostupné citlivější analytické metody tj.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad yra tikslesnis analizės metodas, t. y.
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Lithuanian: Tai turėtų sudaryti galimybę nustatyti peptidoglikanų kiekio vaistiniame preparate ribą, kuri būtų pakankamai maža cheminių ir farmacinių bei toksikologinių duomenų požiūriu.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Lithuanian: liepos 9 d. Nyderlandams nepavyko pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės narės sprendimo projekto, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaujantis 6 straipsnio 12 dalimi, ir 2009 m.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aplinkybes, nuspręsta, kad siūloma peptidoglikanų kiekio veikliojoje medžiagoje riba yra priimtina iki metų pabaigos.
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Lithuanian: Be to, Nyderlandai paprašė pagerinti veikliosios medžiagos (ikodekstrino) gamybos procesą, kad būtų apribota užteršimo peptidoglikanais ateityje galimybė ir su tuo susijusio susirgimo steriliuoju peritonitu (angl.