FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
Finnish: Koska keuhkomuutoksilta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis M Hyo -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Finnish: On osoitettu riittävästi, että yhdistelmärokotteen käytönaikainen stabiliteetti säilyy tunnin ajan, mikä on riittävän pitkä aika todenmukaisen skenaarion mukaisen eläinmäärän rokottamiseen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useiden laboratoriossa tehtyjen altistustutkimusten ja kenttätutkimusten avulla, että yksittäisten valmisteiden antama suoja ei muutu, kun valmisteet yhdistetään.
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
Finnish: Vaikka toimitettua aineistoa pidettiin epäasianmukaisena siitä syystä, että tässä tutkimuksessa eläimet eivät olleet saaneet M Hyo -rokotetta kerta-annoksena yhden viikon iässä, minkä vuoksi koko rokotusohjelman turvallisuutta ei katsottu osoitetun, mutta myyntiluvan haltija on kuitenkin käyttänyt pahimman tapauksen skenaariossa kahta samanaikaisesti annettua rokotetta toistuvana annoksena vähimmäisiän saavuttaneille tartunta-alttiille eläimille (seronegatiivisille).
Italian: 2.2 Giustificazione dell'approccio seguito per dimostrare la sicurezza degli schemi di vaccinazione individuale quando i due prodotti sono somministrati insieme.
Finnish: 2.2 Perustelut käytetylle toimintatavalle, joka osoittaa yksittäisten rokotusohjelmien turvallisuuden kahden valmisteen yhdistelmää käytettäessä Ehdotus yhdistelmärokoteohjelmaksi:
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
Finnish: Tutkittaessa yhtä tehokkuusparametria - virusten esiintymistä veressä (pieneni 70-75 prosenttia yhdistelmärokotetta käytettäessä ja 72-75 prosenttia pelkästään Porcilis PRRS:ää käytettäessä) - voitiin osoittaa, että tehokkuus säilyy samantasoisena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" *, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden* mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Finnish: Iso-Britannia Intervet International B.V.
Italian: Vaccinare i suini per due volte con un intervallo di tre settimane.
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
Finnish: Kysyttäessä, miksi stabiliteettia käsitteleviä tutkimuksia ei tehty niiden erien osalta, joiden kestoaika oli umpeutumassa, myyntiluvan haltija totesi, että se ei vaikuta tehokkaaksi osoitettuun voimassa olevaan vähimmäistitteriin:
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääke, jossa on Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria ja dl-alfa-tokoferoliasetaattia adjuvanttina.
Italian: Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä sioilla on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis PRRS -rokotteeseen.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Finnish: Porsaat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi e giustificazioni sul fatto che l'efficacia sostenuta e la durata dell'immunità di Porcilis PRRS non siano alterate quando il vaccino è somministrato miscelato con Porcilis M Hyo.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisää tietoa ja perusteluja sille, että Porcilis PRRS:n tehokkuus ja immuniteetin kesto eivät muutu silloin, kun rokote annetaan Porcilis M Hyoon yhdistettynä.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Italian: Per l'uso concomitante con Porsilis PRRS nei suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età (3 settimane dopo la prima vaccinazione), il vaccino può essere utilizzato per la ricostituzione appena prima della vaccinazione.
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis PRRS -rokotteen kanssa lihasioilla neljän viikon iästä lähtien (3 viikkoa ensirokotuksesta) voidaan rokotteet sekoittaa keskenään juuri ennen käyttöä seuraavia ohjeita noudattaen:
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari *fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa* sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Italian: MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti; - il CVMP ha ritenuto che la sicurezza e l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente Mycoplasma hyopneumoniae siano state sufficientemente confermate dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis M Hyo e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Finnish: Ottaen huomioon, että - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen stabiliteetin säilymistä enintään tunnin ajan rokotteiden yhdistämisen jälkeen, kuten valmisteyhteenvedossa esitetään; - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta Mycoplasma hyopneumoniae -komponentin osalta riittäväst; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis M Hyo -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä ohimenevää turvotusta/punoitusta (halkaisija enintään 5 cm).
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Italian: represented by Intervet UK Ltd
Finnish: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solleva alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättävät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi Vahvuus
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis M Hyo- ja Porcilis PRRS -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Italian: - Seconda vaccinazione: Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS dalla 4ª settimana di età.
Finnish: - toinen rokotus: Porcilis M Hyo yhdistettynä Porcilis PRRS:ään neljän viikon iästä alkaen.
Italian: La variazione in questione consiste nel consentire la miscelazione dei due vaccini, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, prima della somministrazione.
Finnish: Kyseisessä muutoksessa haetaan hyväksyntää kahden rokotteen, Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämiselle ennen rokotteen antamista.
Italian: Postfach 1130
Finnish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis PRRS: 1 ora (a temperatura ambiente).
Finnish: Porcilis PRRS -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä).
Italian: 2.1 Periodo di validità durante l'uso proposto dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo)
Finnish: 2.1 Ehdotus käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi rokotteiden yhdistämisen jälkeen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo)
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Inoculare per via intramuscolare di 2 ml nel collo dei suini, nell'area dietro l'orecchio.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Lihaksensisäinen injektio 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan, korvan taakse.
Italian: Lussemburgo Intervet International bv
Finnish: Luxemburg Intervet International bv Wim de
Italian: I risultati indicavano che dopo la miscelazione con Porcilis M Hyo si assisteva a una riduzione limitata del titolo del virus PRRS (riduzione media di 0,05 log dopo il dichiarato periodo di validità durante l'uso di 1 ora).
Finnish: Tulokset osoittavat, että PRRS:n virustitteri pieneni hieman sen jälkeen, kun se oli yhdistetty Porcilis M Hyo -rokotteeseen (keskimääräinen pieneneminen ehdotetun yhden tunnin mittaisen käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen oli 0,05 logia).
Italian: Ciò avviene tre settimane dopo la prima iniezione di Porcilis M Hyo, che deve essere praticata a partire da una settimana di età.
Finnish: Tämä tapahtuu kolme viikkoa ensimmäisen Porcilis M Hyo -injektion jälkeen, joka puolestaan annetaan vähintään yhden viikon ikäisille porsaille.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del motivo per cui non è stato effettuato alcun test di potenza della componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati sia immediatamente dopo la miscelazione sia dopo la scadenza durante l'uso proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancata esecuzione di un test di potenza per la componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati affermando, con la presentazione di studi di sicurezza ed efficacia che utilizzavano i prodotti miscelati, che è stato dimostrato che nella miscela non ci sono interazioni che compromettano la potenza dello stesso prodotto miscelato.
Finnish: Sitä, miksi Porcilis M Hyo -komponentin väkevyystestausta ei ole tehty yhdistelmärokotteista heti yhdistämisen jälkeen ja hakemuksessa esitetyn käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen, myyntiluvan haltija on perustellut seuraavasti: toimitettuaan yhdistetystä valmisteesta tehdyt turvallisuus- ja tehokkuustutkimukset myyntiluvan haltija katsoo osoittaneensa, että yhdistelmästä ei aiheudu sellaisia yhteisvaikutuksia, jotka heikentäisivät sen tehokkuutta.
Italian: In base allo schema vaccinale consigliato, Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS sono da usare contemporaneamente per la prima volta alla seconda somministrazione di Porcilis M Hyo.
Finnish: Ehdotetun rokotusohjelman mukaisesti Porcilis M Hyota ja Porcilis PRRS:ää käytetään samanaikaisesti ensimmäisen kerran silloin, kun eläin saa toisen annoksen Porcilis M Hyo -rokotetta.
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
Finnish: Porcilis PRRS:n (joka sisältää elävää virusantigeenia) kylmäkuivattu fraktio rekonstituoituu inaktivoidussa Porcilis M Hyorokotteessa.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS per via intramuscolare nel collo.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis M Hyo sekoitettuna Porcilis PRRS -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl--tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-alfa-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf i due prodotti vengono miscelati.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare il motivo per cui, per dimostrare la sicurezza della somministrazione miscelata, non fosse stato seguito lo schema vaccinale proposto (Porcilis M Hyo a 1 settimana di età e Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS a 4 settimane di età).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan, miksi ehdotettua rokotusohjelmaa (Porcilis M Hyo yhden viikon iässä sekä Porcilis M Hyon ja Porcilis PRRS:n yhdistelmä neljän viikon iässä) ei käytetty yhdistelmärokotteen turvallisuuden osoittamiseen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati degli studi di sicurezza (dose singola, sovradosaggio, dose ripetuta) dalla 4ª settimana di età con Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo, considerando che quella di 4 settimane è la più giovane età raccomandata per la somministrazione del prodotto miscelato.
Finnish: Myyntiluvan haltija on esittänyt aineistoa vähintään neljän viikon ikäisillä porsailla tehdyistä turvallisuustutkimuksista (kerta-annos, yliannostus, toistuva annos), joissa on käytetty Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistelmää, ottaen huomioon, että yhdistelmärokotetta suositellaan vähintään neljän viikon ikäisille porsaille.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
Finnish: Sekä yksittäisten rokotteiden että yhdistelmärokotteen turvallisesta annostelusta on saatavilla sitä tukevaa tietoa.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Citywest Road Dublin 24
Italian: MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSELOSTEESEEN LISÄTTÄVÄ KORJAUS
Italian: Porsilis M Hyo
Finnish: Porcilis M Hyo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati per i titoli del virus PRRS di due lotti di Porcilis PRRS ricostituiti con ciascuno dei 10 lotti di Porcilis M Hyo dopo 0, 1, 2 e 3 ore di conservazione a temperatura ambiente.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoa PRRS:n virustittereistä, kun kaksi Porcilis PRRS -erää oli kumpikin yhdistetty kymmeneen Porcilis M Hyo -erään ja kun sekoituksia oli säilytetty 0, 1, 2 ja 3 tuntia huoneenlämmössä.
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sulla titolazione del virus PRRS dopo la miscelazione di Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo a 0, 1, 2 e 3 ore.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa PRRS-viruksen titrauksesta 0, 1, 2 ja 3 tuntia Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon yhdistämisen jälkeen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando
Finnish: Myyntiluvan haltija on perustellut sen, että Porcilis PRRS:n tällä hetkellä tiedossa oleva immuniteetin kesto säilyy myös kahden rokotteen yhdistelmässä.
Italian: Danimarca Intervet International bv
Finnish: Alankomaat Intervet International bv Wim de
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
Finnish: Kahta valmistetta annetaan porsaille samanaikaisesti siis aikaisintaan neljän viikon iässä.
Italian: Intervet Ireland Limited,
Finnish: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Italian: Sono stati forniti i protocolli sul rilascio dei lotti per gli studi di stabilità durante l'uso di Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo.
Finnish: Erän vapauttamispöytäkirjat Porcilis PRRS:n ja Porcilis M Hyon käytönaikaista stabiliteettia koskevista tutkimuksista toimitettiin eläinlääkekomitealle.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin Eläinlääkekomitealle toimitettiin aineistoa laboratoriossa tehdyistä tehokkuustutkimuksista ja yhdestä kenttätutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden keuhkomuutokset vähenivät samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis M Hyolla rokotetuilla porsailla.
Italian: Il vaccino inattivato è sotto forma di sospensione iniettabile ed è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
Finnish: Tutkimustulokset osoittivat, että eläimille muodostuvassa suojassa ei ole merkitsevää eroa sen suhteen, onko eläimet rokotettu yhdistelmärokotteella vai yksittäisillä rokotteilla.