FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Daiichi Sankyo France S.A.S.
Swedish: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
English: For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Swedish: • samtidig användning av följande P-glykoprotein (P-gp)-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
English: Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
English: Therefore Lixiana should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Därför bör Lixiana användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Lixiana och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
English: Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Lixiana rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Changing from Lixiana to vitamin K antagonists (e.g. warfarin)
Swedish: Byte från Lixiana till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin)
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
English: Switching to Lixiana
Swedish: Byte till Lixiana
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/993/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdragerade tabletter
English: Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban före dosering (IE/ml)2 Median [intervall 2,5-97,5 %] Förebyggande av stroke och systemisk embolism: NVAF 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110 > 110 till ≤ 130
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Swedish: Lixiana bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Lixiana
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Lixiana
English: Stop taking Lixiana and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
English: Changing from Lixiana to parenteral anticoagulants (e.g. heparin)
Swedish: Byte från Lixiana till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin)
English: In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/015 100 x1 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdragerade tabletter
English: Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Swedish: Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Swedish: Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda (8,5 mm i diameter) och märkta med ”DSC L30” på ena sidan.
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Swedish: Avbryt behandling med Lixiana och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Swedish: Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med ”DSC L60” på ena sidan.
English: Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Swedish: Lixiana 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
English: Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Swedish: Byte från Lixiana till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Swedish: Försökspersonerna i behandlingsgruppen med edoxaban fick 30 mg en gång dagligen om en eller fler av följande kliniska faktorer förelåg: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤ 60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
English: How to store Lixiana
Swedish: Hur Lixiana ska förvaras
English: Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Swedish: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
English: Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Swedish: Lixiana 30 mg: Varje tablett innehåller 30 mg edoxaban (som tosilat).
English: Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Lixiana at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Swedish: Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
English: Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Swedish: Avbryt behandling med Lixiana och påbörja behandling med parenteralt antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
English: Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Swedish: Lixiana 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
English: EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/020 56 filmdragerade tabletter
English: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Swedish: Lixiana 30 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter edoxaban INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Daiichi-Sankyo (logotyp) UTGÅNGSDATUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter edoxaban INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Daiichi-Sankyo (logotyp) UTGÅNGSDATUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter edoxaban INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING Daiichi-Sankyo (logotyp) UTGÅNGSDATUM
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Lixiana
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Swedish: Lixiana 15 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter edoxaban
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Swedish: Lixiana 15 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
English: EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/017 14 filmdragerade tabletter
English: Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Swedish: Lixiana 60 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
English: EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/019 30 filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter edoxaban
English: EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/011 98 filmdragerade tabletter
English: Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Swedish: Lixiana 30 mg: Tablettkärna: mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E470b).
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Swedish: Lixiana 60 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, gul järnoxid (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter edoxaban
English: EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/007 56 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/006 30 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/021 60 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/022 84 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/004 14 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/005 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/018 28 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/010 90 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/023 90 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/008 60 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/009 84 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/024 98 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/002 10 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/993/003 10 filmdragerade tabletter
English: What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med ”DSC L15” på ena sidan.
English: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Swedish: Daiichi Sankyo France S.A.S. Tel: +33-(0) 1 55 62 14 60
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter
English: London, 29 May 2009 Doc.
Swedish: London, den 29 maj 2009 Dok.
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (75 mg).
English: Ref. EMEA/254399/2009
Swedish: ref. EMEA/410299/2009 EMEA/H/C/1052
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Swedish: Detta förhindrar att blodplättarna blir ”klibbiga”.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Clopidogrel Teva Pharma inte hade kunnat godkännas för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: This overview was last updated in 10-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2018.
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Swedish: Kompletterande data från en utvidgning av denna studie till barn i åldern 1318 år bekräftade de första resultaten.
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Swedish: Studien undersökte även andra mått på effekt såsom längdtillväxt.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Swedish: Med tanke på att hypofosfatasi är en extremt sällsynt sjukdom kommer uppgifterna i denna population troligen fortsätta att vara begränsade.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Swedish: Strensiq har undersökts i en huvudstudie på 13 barn i åldern 6-12 år.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: What is Strensiq and what is it used for?
Swedish: Vad är Strensiq och vad används det för?
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Strensiq har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Strensiq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Swedish: Varför är Strensiq godkänt i EU?
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq (”historiska kontroller”).