FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Romanian: Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Romanian: În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Romanian: Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Romanian: Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Romanian: Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Romanian: Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Osurnia?
German: Welchen Nutzen hat Osurnia in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Osurnia?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osurnia?
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
German: Was ist Osurnia?
Romanian: Ce este Osurnia?
German: Wie wirkt Osurnia?
Romanian: Cum acționează Osurnia?
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Romanian: Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
German: 23. Januar 2015
Romanian: 23 ianuarie 2015
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
German: Was ist Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
German: Wie soll Teysuno wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
Romanian: a N este numărul de pacienți randomizați și tratați.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
German: • Allergische Reaktion
Romanian: • reacție alergică
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
German: • Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
Romanian: • Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Romanian: Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Romanian: *ANR: Atribuire nerespondenți.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Romanian: Numărul de pacienți cu subtipurile de artrită mutilans și spondilită predominantă a fost prea mic pentru a permite o evaluare semnificativă.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Romanian: • dificultăți de somn (insomnie)
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Romanian: A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Romanian: Pacienții din aceste studii fuseseră diagnosticați cu APs cu cel puțin 6 luni în urmă.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.