FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Hungarian: Szarvasmarha és sertés
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Hungarian: Ha az érintkezés után tünetek - például bőrkiütés - lépnek fel, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt az ismertetőt.
Bulgarian: Ако след контакт се развият симптоми, като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Bulgarian: Кутии с 125 ml бутилка
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Hungarian: Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció Amoxicillin
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
Hungarian: Az utolsó vizsgált időpontban (57. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja mindhárom központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL-nél, és ennek eredményeként további két maradékanyag-vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 80. és 90 napon mérték a maradékanyagok szintjét.
Bulgarian: На мястото на инжектиране при всичките три основни проби са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (57 дни), в резултат на което са проведени други две проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 80 и 90 ден.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животните
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml
Bulgarian: Микронизиран амоксицилин 150.0 mg (като трихидрат)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalma:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Hungarian: 500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Bulgarian: Кутии с 500 ml бутилка
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Hungarian: 10. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml Segédanyag: Benzilalkohol 35,0 mg/ml
Bulgarian: Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Bulgarian: Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékének (MRL) megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества на пеницилините, CVMP възприема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). CVMP установява максимално допустими граници на остатъчни количества така, че приемането им с храна от потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Hungarian: Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β-laktám antibiotikum.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Hungarian: 250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Bulgarian: Кутии с 250 ml бутилка
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Hungarian: A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/kg).
Bulgarian: Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Hungarian: A CVMP ennek alapján az amoxicillinre és más penicillinekre nézve MRL értékeket javasolt, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel:
Bulgarian: І към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета съгласно следната таблица:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Bulgarian: 150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag-kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Bulgarian: Определяне на карентни срокове за месото при прасета
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ, ЗАИНТЕРЕСОВАНИ
Hungarian: A maradékanyagok szintje 30, 38 és 46 nap elteltével az MRL alatt maradt, egyetlen állat kivételével, amelynél 36 nap elteltével magas volt a maradékanyagok koncentrációja (központi minta: 339,4 µg/kg).
Bulgarian: С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}…ig.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ <{ДД/MM/ГГГГ}> <{Дата Месец Година}>
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 8 дни.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Bulgarian: Като се използва „алтернативният подход", посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност" е получен карентен срок от 16 дни.
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Bulgarian: Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат прилагани като медикаменти от първа линия в лечението в случаите, когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
Hungarian: A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a cél állatfajok vemhessége és laktációja idején.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
Hungarian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: 06516 CARROS CEDEX ФРАНЦИЯ
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris injekció (szarvasmarha, sertés).
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Интрамускулно инжектиране(едър рогат добитък, свине).
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ < Годен до {месец/година}>
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Hungarian: EMA/CHMP/339193/2012 1. átdolg.
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline nevű vállalat forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinacef alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Hungarian: A Zinacef-et 3-5 perc alatt beadott intravénás injekció, 30-60 percig tartó infúzió vagy mély izomba adott injekció formájában kell alkalmazni a kezelt betegségtől függően eltérő dózisokban.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinacef-et felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól kezdve) a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinacef többé nem alkalmazható a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések, valamint a csont- és ízületi fertőzések és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinacef felírására vonatkozó információt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Hungarian: A Zinacef baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között pneumonia (tüdőgyulladás), húgyúti fertőzések (vizeletet szállító struktúrák fertőzései), lágyrészfertőzések (bőr alatti szövetek fertőzései) és hasi fertőzések kezelésére, valamint műtétek közben a fertőzések megelőzésére alkalmazott antibiotikum.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényes alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt azon a véleményen volt, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinacef a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések, a pyelonefritiszt (vesefertőzés) is ideértve.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Hungarian: • Gasztrointesztinális (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, kardiovaszkiláris és nőgyógyászati
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Bulgarian: - Human (CMD(h)) установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Hungarian: Ne adjon hozzá több ételt!
Bulgarian: Не добавяйте повече храна.
Hungarian: 3 Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Hungarian: Betegek, akik nem képesek nyelni
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Hungarian: A keveréshez kis edényt használjon.
Bulgarian: За смесването използвайте малък съд.
Hungarian: csontproblémák.
Bulgarian: - проблеми с костите.
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Hungarian: A vizsgálatokat egészséges személyeken végezték, hacsak az másként nem került feltüntetésre.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Hungarian: A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Hungarian: bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Hungarian: (mechanizmus)
Bulgarian: (механизъм)
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания
Hungarian: A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Hungarian: Átlagos AUC(0-24) µM·óra
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h