FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Latvian: Starp ķermeņa masu un nintedaniba iedarbību novēroja negatīvu korelāciju.
Slovak: Analýza prežívania
Latvian: Dzīvildzes analīze
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 1 % jednorazovej dávky nintedanibu (pozri časť 5.2).
Latvian: Mazāk nekā 1% no vienas nintedaniba devas izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V súhrnnej analýze bolo u pacientov liečených nintedanibom v porovnaní s placebom HR 0,60 indikujúce 40 % zníženie rizika progresie.
Latvian: Apvienotajā analīzē riska attiecība bija 0,60, un tas liecina, ka, salīdzinot ar placebo, ar nintedanibu ārstētajiem pacientiem progresēšanas risks bija par 40% zemāks.
Slovak: Zo štúdií subchronickej a chronickej toxicity nevyplýva žiadny záver, že by u samičiek potkanov došlo k zhoršeniu fertility pri úrovni systémovej expozície porovnateľnej s expozíciou pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 150 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos nav gūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz žurku mātīšu fertilitāti sistēmiskās iedarbības līmenī, kurš ir pielīdzināms līmenim, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) 150 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4); - ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť; - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy.
Latvian: Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums); - ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta.
Slovak: Závažné udalosti s krvácaním sa vyskytli pri nízkej a podobnej frekvencii v oboch liečených skupinách (placebo: 1,4
Latvian: Nopietnas ar asiņošanu saistītas blakusparādības abās terapijas grupās nebija biežas, un to biežums bija līdzīgs (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov sú uvedené v časti 5.1.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanými dávkami na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (t.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām nevēlamās blakusparādības (piemēram, epifizeālo plāksnīšu sabiezēšana, priekšzobu bojājumi) galvenokārt bija saistītas ar nintedaniba darbības mehānismu (t.i., VEGFR-2 inhibīciju).
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené v nasledujúcej časti sú založené na 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s 1 061 pacientmi porovnávajúcich liečbu nintedanibom 150 mg dvakrát denne s placebom po dobu 52 týždňov (INPULSIS-1 a INPULSIS-2) a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Latvian: Turpmāk sniegtie drošuma dati pamatojas uz diviem 3. fāzes, nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem (INPULSIS-1 un INPULSIS-2), kuros piedalījās 1061 pacients un kuros tika salīdzināta ārstēšana ar nintedanibu 150 mg divas reizes dienā un ārstēšana ar placebo 52 nedēļas ilgi, un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt zhoršeného hojenia rán.
Latvian: INPULSIS pētījumos netika konstatēts lielāks brūču dzīšanas traucējumu biežums.
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskajos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4 - 13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7 - 13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,7 - 13,1), vērtējot AUC.
Slovak: % prah
Latvian: 10% slieksnis
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Latvian: Katra 150 mg mīkstā kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Slovak: Poškodenie pečene spôsobené liekom Hyperbilirubinémia Zvýšenie sérovej alkalickej fosfatázy (ALP)
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums, hiperbilirubinēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre dotazníka SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. týždni a čas do prvej akútnej exacerbácie IPF.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija Saint George respiratorās aptaujas anketas (SGRQ) kopējā punktu skaita pēc 52. nedēļām un laika līdz pirmajam akūtajam IPF paasinājumam izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C) sa neskúmali.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) nav pētīti.
Slovak: V prípade prerušení spôsobených zvýšením hodnôt aspartátaminostransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) na úroveň > 3x hornej hranice normálu (ULN) sa po návrate úrovne transamináz na východiskové hodnoty má liečba liekom Ofev znovu začať v zníženej dávke (100 mg dvakrát denne), ktorá sa potom môže zvýšiť na plnú dávku (150 mg dvakrát denne) (pozri časti 4.4 a
Latvian: Ja lietošana tiek pārtraukta sakarā ar to, ka aspartātaminotransferāzes (ASAT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3x reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), pēc tam, kad ir atjaunojušies sākotnējie transamināžu līmeņi, ārstēšanu ar Ofev drīkst atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), to vēlāk palielinot līdz pilnajai devai (150 mg divas reizes dienā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak prestanete užívať Ofev
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ofev
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar kuņģa-zarnu traktu.
Slovak: Odhadovaný priemerný rozdiel pre nintedanib v porovnaní s placebom bol -6,12 (95 % CI: -10,57, -1,67; p =
Latvian: Aprēķinātā vidējā atšķirība starp nintedanibu un placebo bija -6,12 (95% TI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Slovak: V oboch skúšaniach INPULSIS bol podiel FVC respondérov, ktorí sú definovaní ako pacienti s predpovedaným absolútnym percentuálnym poklesom hodnoty FVC najviac 5 % (prahová hodnota svedčiaca o zvyšujúcom sa riziku úmrtnosti na IPF), signifikantne vyšší v skupine s nintedanibom v porovnaní s placebom.
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, analīze Abos INPULSIS pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC (definējot tos kā pacientus, kuriem prognozētā absolūtā FVC % samazināšanās nepārsniedz 5% (robeža, kura liecina par nāves iestāšanās riska paaugstināšanos IPF gadījumā) nintedaniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija ievērojami lielāks.
Slovak: týždni by bol pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote rovnaký ako u všetkých pacientov na placebe, upravený rozdiel v ročnej miere poklesu medzi nintedanibom a placebom bol 113,9ml/rok (95 % CI 69,2; 158,5) v štúdii INPULSIS-1 a 83,3 ml/rok (95 % CI 37,6; 129,0) v INPULSIS-2.
Latvian: Sensitivitātes analīzē, kurā tika pieņemts, ka pacientiem ar trūkstošiem datiem 52. nedēļā FVC samazināšanās pēc pēdējās novērotās vērtības ir tāda pati kā visiem placebo grupas pacientiem, koriģētā samazināšanās ikgadējā rādītāja atšķirība starp nintedanibu un placebo bija 113,9 ml gadā (95% TI 69,2; 158,5) INPULSIS-1 pētījumā un 83,3 ml gadā (95% TI 37,6; 129,0) INPULSIS-2 pētījumā.
Slovak: V skúšaniach INPULSIS nebolo u pacientov liečených nintedanibom pozorované žiadne zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.
Latvian: INPULSIS pētījumos ar nintedanibu ārstētiem pacientiem netika konstatēts paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Slovak: V skúšaní INPULSIS-2 bolo riziko prvej akútnej exacerbácie IPF počas 52 týždňov výrazne znížené u pacientov, ktorým bol podávaný nintedanib, v porovnaní s pacientmi na placebe, v skúšaní INPULSIS-1 nebol rozdiel medzi liečenými skupinami . V súhrnnej analýze skúšaní INPULSIS mali pacienti, ktorým bol podávaný nintedanib, číselne nižšie riziko akútnej exacerbácie v porovnaní s pacientmi na placebe.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pirmā akūtā IPF paasinājuma risks 52 nedēļu laikā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, bija ievērojami samazinājies, bet INPULSIS-1 pētījumā atšķirības starp terapijas grupām nebija.
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (SEM) pozorovanej zmeny hodnoty FVC v priebehu času oproti východiskovej hodnote (ml), súhrn štúdií INPULSIS-1 a INPULSIS-2
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
Slovak: Kým nežiaduce udalosti svedčiace o ischemickom ochorení srdca boli medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom vyvážené, k infarktu myokardu došlo u vyššieho percenta pacientov v skupine s nintedanibom (1,6
Latvian: Lai arī par išēmisko sirds slimību liecinošo nevēlamo blakusparādību sastopamība nintedaniba un placebo grupā bija līdzīga, nintedaniba grupā bija lielāks procents (1,6%) pacientu, kuriem bija miokarda infarkts (salīdzinājumā ar 0,5% placebo grupā).
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: U potkanov sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no ievadītās devas).
Slovak: U potkanov sa pozorovala embryonálna/fetálna letalita a teratogénne účinky pri expozícii približne 3-násobne vyššej, ako je expozícia pri MRHD, ale nejasné účinky na embryonálny/fetálny vývoj axiálneho skeletu a srdca boli zaznamenané už pri expozícii pod úrovňou expozície pri MRHD 150 mg dvakrát denne.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 3 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD), bet apšaubāma ietekme uz aksiālā skeleta un sirds embriofetālo attīstību tika fiksēta jau tad, kad iedarbība bija zemāka par maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 150 mg divas reizes dienā.
Slovak: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom k času (t.
Latvian: Nintedaniba farmakokinētika (PK) uzskatāma par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var ekstrapolēt uz vairāku devu datiem).
Slovak: 1,191) a popisných skúmaní nebola expozícia nintedanibu ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz pacientu ar IPF un nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) (N=1191) populācijas FK (PopFK) analīzes un aprakstošo pētījumu rezultātiem nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), alkohola lietošana vai P-gp genotips.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 300 mg dienā).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ofev, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou; - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami; - ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním; - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi; - ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou; - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt); ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok.
Latvian: Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos; - ja Jūs lietojat pirfenidonu, jo tas var palielināt caurejas, sliktas dūšas, vemšanas un aknu darbības traucējumu risku; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirds darbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme); - ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nevoľnosť, - bolesť v dolnej časti trupu (brucho), - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV % aptuveni 50%).
Slovak: Pankreatitída Kolitída
Latvian: Pankreatīts Kolīts
Slovak: Počet analyzovaných pacientov Miera
Latvian: Analizēto pacientu skaits Samazināšanās rādītājs
Slovak: Analýza času do úmrtia viedla k výsledku HR na úrovni 0,70 (95 % CI 0,43, 1,12; p =
Latvian: Analizējot laiku līdz nāvei, ieguva riska attiecību (RA) 0,70 (95% TI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Slovak: Odhadovaný pomer rizík nintedanibu verzus placebo bol 0,16 (95 % CI 0,04, 0,71; p =
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Slovak: Nevoľnosť viedla k ukončeniu liečby nintedanibom u 2,0
Latvian: Sliktas dūšas dēļ nintedaniba lietošanu pārtrauca 2,0% pacientu.
Slovak: Liečba pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Ofev sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar Ofev nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste alergický na sóju alebo arašidy, tento liek neužívajte (pozri časť 2).
Latvian: Ofev satur sojas lecitīnu Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).
Slovak: Atrament na potlač šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou; - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu").
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sienas muskulatūras sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju).
Slovak: Dodatočnú evidenciu účinnosti poskytuje 2. fáza randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie na zistenie dávky vrátane skupiny s dávkou nintedanibu 150 mg dvakrát denne.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s potentným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nintedanibu znížila na 50,3 % podľa AUC a na 60,3
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax , lietojot kopā ar rifampicīnu salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pankreatitída (zápal pankreasu), - zápal hrubého čreva, - závažné problémy s pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - žltačka, čiže žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu, - svrbenie, - srdcový záchvat, - vypadávanie vlasov (alopécia).
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pankreatīts; - resnās zarnas iekaisums; - būtiski aknu darbības traucējumi; - zems trombocītu skaits (trombocitopēnija); - paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa; - nieze; - sirdstrieka; - matu izkrišana (alopēcija).
Slovak: U 10,7 % pacientov viedla v klinických skúšaniach diarea k zníženiu dávky a u 4,4
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ deva tika samazināta 10,7% pacientu, bet nintedaniba lietošana tika pārtraukta 4,4% pacientu.
Slovak: V skúšaní INPULSIS-1 bol nárast oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni medzi skupinou s nintedanibom a skupinou s placebom porovnateľný (rozdiel medzi liečenými skupinami: −0,05; 95 % CI: −2,50, 2,40; p =
Latvian: INPULSIS-1 pētījumā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita palielināšanās 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba un placebo grupās bija līdzīga (atšķirība starp terapijas grupām: -0,05; 95% TI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Slovak: V prípade, že závažné príznaky pretrvávajú, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Latvian: Nepārejošu smagu simptomu gadījumā Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Analýza času do udalosti z posudzovaných udalostí exacerbácie využívajúca súhrnné údaje priniesla pomer rizík (HR) na úrovni 0,32 (95 % CI 0,16, 0,65; p =
Latvian: Analizējot apvienotajos datos laiku līdz apstiprinātam paasinājumam ieguva riska attiecību (RK) 0,32 (95% TI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Slovak: Jednotlivé aj súhrnné výsledky štúdií si pozrite v tabuľke 2.
Latvian: Katra atsevišķā pētījuma un abu pētījumu apvienotos rezultātus skatīt 2. tabulā.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.
Slovak: Dodatočné údaje zo skúšania INJOURNEY fázy IV s podávaním lieku Ofev v dávke 150 mg dvakrát denne a doplnkového pirfenidónu po dobu 12 týždňov:
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju:
Slovak: Klinická účinnosť nintedanibu sa skúmala u pacientov s IPF v 3. fáze dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s rovnakým dizajnom (INPULSIS-1
Latvian: Nintedaniba klīniskā efektivitāte ir pētīta pacientiem ar IPF divos 3. fāzes, nejaušinātos, dubultaklos, placebo kontrolētos, identiska plānojuma pētījumos (INPULSIS-1 (1199.32) un INPULSIS-2 (1199.34)).
Slovak: Pacienti s udalosťami, N (%)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju attiecībā uz FVC skaits (%)
Slovak: Potentné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol, erytromycín alebo cyklosporín) môžu v prípade spoločného podania s liekom Ofev zvýšiť expozíciu nintedanibu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Ofev, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols, eritromicīns vai ciklosporīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Slovak: Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Slovak: Súbežná liečba nintedanibom a pirfenidónom sa skúmala v prieskumnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní s podávaním nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne s doplnkovým pirfenidónom (titrovaným na 801 mg trikrát denne) v porovnaní s podávaním samotného nintedanibu v dávke 150 mg dvakrát denne u 105 randomizovaných pacientov po dobu 12 týždňov.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula 100 mg dvakrát denne (celkovo 200 mg denne).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Slovak: Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Ofev: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - liečivá bylina na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles: - antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns); - zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns); - augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).
Slovak: dostávala liečbu v ustálenom stave s podávaním 801 mg pirfenidónu trikrát denne a bol u nej stanovený farmakokinetický profil pred a po najmenej 7 dňoch súbežnej liečby s podávaním 150 mg nintedanibu dvakrát denne
Latvian: 2. grupa saņēma 801 mg pirfenidona trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā, un pacientiem veica FK profila noteikšanu pirms un pēc vismaz 7 dienas ilgas vienlaicīgas terapijas ar 150 mg nintedaniba divas reizes dienā (N=17 ārstēti pacienti).
Slovak: Ako užívať Ofev
Latvian: Kā lietot Ofev
Slovak: Atrament na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Slovak: Vo vyhradenej štúdii liekových interakcií spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgu P-gp inhibitoru ketokonazolu palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā.
Slovak: Iba malý rozsah biotransformácie nintedanibu sa skladal z CYP dráh.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Latvian: Svara samazināšanās, Samazināta ēstgriba