FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Alpivab so anafilaksija (huda alergijska reakcija) in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom (alergijsko kožno reakcijo) in Stevens-Johnsonovim sindromom (življenjsko nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki se pojavi na koži, v ustih, na očeh in na spolovilu).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alpivab?
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alpivab, peramivir, preprečuje nadaljnje širjenje virusa tako, da zavira dejavnost encimov (beljakovin) na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Do izboljšanja simptomov sta pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alpivab, minila približno dva dneva in pol (59 ur), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa skoraj trije dnevi in pol (82 ur).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alpivab
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alpivab
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj se uporablja?
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
Slovenian: Peramivir deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alpivab glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alpivab glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
Slovenian: Zdravilo Alpivab skrajšuje trajanje simptomov pri bolnikih z influenco.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alpivab upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Alpivab in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Alpivab so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Alpivab
Slovenian: Kako zdravilo Alpivab deluje?
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje obdobja pred izboljšanjem simptomov (kašlja, bolečega grla, glavobola, zamašenega nosu, vročičnosti ali mrzlice, bolečin v mišicah ali sklepih in utrujenosti).
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Slovenian: Nezapletena gripa pomeni, da ima ta tipične značilnosti (npr. vročino, bolečine, kašelj, boleče grlo in izcedek iz nosu) in ne poteka težje zaradi drugih bolezni.
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Slovenian: Kako se zdravilo Alpivab uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alpivab?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do rozcieńczania do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je na voljo v obliki raztopine, ki se najprej razredči, nato pa se z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Slovenian: Teratološki pomen teh ugotovitev ni jasen.
Polish: 5 lat
Slovenian: 5 let
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Rzadko Nieznana
Slovenian: Redek Neznano
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 viale.
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Slovenian: Tveganje za bakterijske okužbe
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Slovenian: Ta zdravila preprečujejo širjenje virusa gripe v telesu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1269/001
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi navzkrižna odpornost med peramivirom in oseltamivirom ali zanamivirom.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil centralni porazdelitveni volumen 12,56 l.
Polish: Aktywność in vitro
Slovenian: Aktivnost in vitro
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Slovenian: Nezapletena influenca pri odraslih
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: V raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Peramivir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: CI = przedział ufności
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje pri prevelikem odmerjanju zajema podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (13 let ali več)
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Slovenian: Farmakokinetično vzorčenje v tej študiji je bilo omejeno na približno tri ure po dajanju peramivira.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.
Slovenian: Biti mora brezbarven in brez delcev.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Slovenian: V splošnem je bila pri kuncih opažena nefrotoksičnost, opažena ni bila nobena nepričakovana toksičnost, pri mladih živalih pa ni bila ugotovljena druga toksičnost za ciljne organe.
Polish: • gorączka,
Slovenian: • vročina
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na peramivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: N Cmax (ng/ml)
Slovenian: N Cmaks (ng/ml)
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Slovenian: Preglednica 4: Ključni rezultati učinkovitosti iz študije 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir, 600 mg n = 97
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Slovenian: Povprečna telesna temperatura ob vključitvi je bila 38,6 °C (aksilarno).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega peramivira predstavlja približno 90 % vsega očistka.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Slovenian: Hemodializa, začeta po dveh urah po odmerjanju, je sistemsko izpostavljenost peramiviru zmanjšala za 73 do 81 %.
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je odprtina zamaška poškodovana ali manjka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Slovenian: Ni dokazov, da bi peramivir preprečeval tovrstne zaplete.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po redčenju uporabiti takoj.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki v študijah, v katerih so proučevali peramivir za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, z gripo, ki ni tako huda, da bi bilo potrebno bolnišnično zdravljenje.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo zaključka, da je peramivir učinkovit pri bolnikih z influenco B ali pri bolnikih z zapleteno influenco.
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Slovenian: AUCzadnji (ng•h/ml)
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Slovenian: Substitucija H275Y je povezana z zmanjšano občutljivostjo na peramivir in oseltamivir.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Slovenian: Preverite zamašek vsake viale.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Slovenian: • Bolniki z okvaro delovanja ledvic morda potrebujejo manjši odmerek.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali dojite.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Slovenian: • Preverite zamašek vsake viale.
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Slovenian: Neželeni učinek po pogostnosti*
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek 600 mg je skrajšal srednji čas do ublažitve simptomov za 21 ur (glejte poglavje 5.1).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi peramivira bolje izogibati.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Alpivab nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Slovenian: To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 5 ºC in 25 ºC.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Slovenian: Ti primeri so se večinoma pojavili pri starejših bolnikih s sočasnimi boleznimi in več sočasnimi zdravili.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Polish: Oporność na peramiwir
Slovenian: Odpornost proti peramiviru
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Slovenian: Za zdravljenje pri prevelikem odmerjanju tega zdravila ni specifičnega antidota.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz treh vial.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Če se med infundiranjem peramivira pojavi katera koli preobčutljivostna reakcija, je treba infundiranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Slovenian: Peramivir je zaviralec nevraminidaze virusov influence, encima, ki s celične membrane okuženih celic sprošča virusne delce in je pomemben tudi za vstop virusov v neokužene celice, kar povzroči nadaljnje širjenje kužnega virusa v telesu.
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Slovenian: Ni dokazov o učinkovitosti peramivira pri kateri koli bolezni, ki jo povzročajo drugi povzročitelji kot virusi influence.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu, utrujenost
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Slovenian: Za ustrezno prilagojen odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg je lahko potreben le del vsebine ene viale.
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po intravenskem dajanju peramivira (0,17- do 2-kratnik priporočenega odmerka) so pokazali linearno razmerje med odmerkom in parametri izpostavljenosti (največja serumska koncentracija [Cmaks] in površina pod krivuljo [AUC]).
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Slovenian: Čas do ublažitve simptomov mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
Polish: • osłabienie odczuwania dotyku lub czucia,
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino
Polish: Często
Slovenian: Občasen
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Slovenian: % CV SD = standardni odklon; CV = koeficient variacije
Polish: Grupa wiekowa
Slovenian: Starostna skupina
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Polish: Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Polish: U pacjentów chorych na grypę z chorobami współistniejącymi należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Slovenian: Resne bakterijske okužbe se lahko začnejo z influenci podobnimi simptomi ali pa soobstajajo ali se pojavijo kot zapleti pri poteku influence.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi peramivira pri nosečnicah ni ali pa so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*