FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия:
Danish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig administration af levende svækkede vacciner (se pkt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 %-natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og administreres som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Bulgarian: Подходящият обем разтворен пеметрексед трябва допълнително да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) без консервант и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение над 10 минути.
Danish: Målt fra starttidspunktet for 1. linje-induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin var median overlevelsen 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placeboarmen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед в допълнение към цисплатин, медианата на OS при пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,78 95% CI = 0,64-0,96).
Danish: Udslæt
Bulgarian: Запек
Danish: Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
Danish: Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ciambra.
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Ciambra?
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Danish: Hvordan er Ciambra blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ciambra?
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: (Handels)navn
Bulgarian: (Търговско) име
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Danish: Sammendrag af begrundelserne for revurdering
Bulgarian: Обобщение на основанията за преразглеждане
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
Bulgarian: В рутинната клинична практика се извършва мониторинг на терапевтичния лекарствен продукт с цел да контролира и наблюдава безопасността.
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Danish: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Bulgarian: Точкова оценка (%) за тест / справка (90% CI)
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Danish: Bioækvivalens og sikkert skifte
Bulgarian: Биоеквивалентност и безопасна замяна
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали едни и същ диапазон за приемане (нормален или стеснен) следва да се прилага както за AUC, така и за Cmax.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Danish: Det snævre interval bør anvendes for både AUC og Cmax, da værdier uden for intervallet kan medføre uønskede konsekvenser i forhold til virkning og/eller sikkerhed for begge disse parametre.
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Danish: Navnlig en øvre grænse for konfidensintervallet til sammenligning af Cmax var uden for selv det normale godkendelsesinterval.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
Bulgarian: Освен това в Ръководството за пациента с трансплантация (Гръдна и сърдечна хирургия и Програма за трансплантация на панкреас − Университет на Южна Калифорния) се препоръчва да се взема циклоспорин преди хранене с цел по-добро усвояване от стомаха.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Bulgarian: Основните резултати от досието в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са отразени по-долу.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Bulgarian: Малко по-малкият размер на частиците на Ciclosporin IDL трябва да се разглежда като предимство за абсорбцията по отношение на приема на храна.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Bulgarian: Трябва да бъде възможно взаимозаменяемото използване на генеричния продукт с оригинала, без да се предприемат допълнителни измервания.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Bulgarian: Това може да доведе до значителни колебания на кръвните концентрации, тъй като е доказано, че приемът на храна има силно отрицателно въздействие върху абсорбцията (до около 30% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) на референтния продукт.
Danish: Dataene viste, at variabiliteten for de enkelte formuleringer mellem ikkefastende og fastende tilstand er meget lavere for testlægemidlet end for referencelægemidlet, selv om arealet under kurven ikke adskiller sig væsentligt.
Bulgarian: Данните показват, че вариабилността на всяка лекарствена формула между състоянията след хранене и на гладно е много по-ниска за изпитваното лекарство, отколкото за референтното лекарство, въпреки че площта под кривата не е много по-различна.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
Bulgarian: При генеричните заявления не оценяват други данни освен биоеквивалентността и следователно одобрението трябва да се основава на сигурност, че този риск е намален до максимум чрез стесняването на CI.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Bulgarian: В резултат на това размерът на капките на емулсията на изпитвания и референтния продукт са сравними и малката разлика в размера на частиците може да обясни по-слабото въздействие на храната върху чревната абсорбция.
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Bulgarian: Така CHMP запазва своето становище и доклада за оценка от 23 април 2009, според който биоеквивалентността на оригинала не е доказана и съотношението полза/риск на Ciclosporin IDL се счита за отрицателно.
Danish: CHMP fandt, at partikelstørrelsen ikke er et relevant argument for godkendelsen af et bredere bioækvivalensinterval for ciclosporin.
Bulgarian: СНМР счита, че размерът на частиците не е уместен аргумент за приемането на по-широк диапазон за биоеквивалентност за циклоспорин.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at netop i forbindelse med ciclosporin og som følge af variabiliteten hos den enkelte forsøgsperson er monitorering af blodkoncentrationer det vigtigste kriterium for forebyggelse af eventuelle folkesundhedsproblemer.
Bulgarian: ПРУ заявява, че в конкретния случай на циклоспорин и поради вариабилността между пациентите, мониторингът на кръвните концентрации е най-важният критерий за предотвратяването на всякакъв проблем на общественото здраве.
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за „лекарство с критична доза" с тесен терапевтичен индекс.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indgive en klage, og en revurdering af CHMP's udtalelse blev foretaget med følgende begrundelse:
Bulgarian: ПРУ решава да обжалва и инициира преразглеждане на становището на CHMP по следните съображения:
Danish: Efter den mundtlige redegørelse besluttede CHMP, at de data og den begrundelse, der var blevet fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at bekræfte bioækvivalens mellem testlægemidlet og originallægemidlet.
Bulgarian: След устното обяснение СНМР установява, че представените данни и доказателства не са достатъчни, за да потвърдят биоеквивалентността между тествания и оригиналния продукт.
Danish: Produktresuméet for Sandimmun Optoral tillader indgivelse uden hensyn til kost, hvilket viser, at den kendte indvirkning af kosten i forbindelse med ciclosporin (ca. 26 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) ikke anses som klinisk relevant.
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Bulgarian: При липсата на други данни обаче не е възможно да се потвърди, че при условия след хранене изпитваният продукт е биоеквивалентен и следователно ще има същите ефикасност и профил на безопасност като на иновативния продукт.
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Bulgarian: Като се вземе това предвид, въпросът е дали намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин може да се счита за приемливо за „заявление за генеричен продукт", дори и в случай, когато това води до неизпълнение на предварително определени критерии за приемане (например 80-125 %) с цел стигане до заключение за биоеквивалентността при условия след хранене (в този случай с 90% CI за Cmax при 1.09-1.37).
Danish: CHMP konkluderede, at de observerede bioækvivalensdata var utilstrækkelige til at bestemme virkning og sikkerhed.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че наблюдаваните данни за биоеквивалентността са недостатъчни за установяване на ефикасността и безопасността.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte endvidere ingen data, der påviste, at værdier for Cmax uden for bioækvivalenskriterierne ikke ændrer lægemidlets virknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med referencelægemidlet.
Bulgarian: Освен това ПРУ не предоставя никакви данни, които да показват, че стойностите на Cmax извън критериите за биоеквивалентност не променят характеристиките ефикасност/безопасност на продукта в сравнение с референтния продукт.