FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Maltese: L-irbit ta' telbivudine mal-proteini tal-plażma fil-bniedem huwa baxx (3.3%).
Hungarian: A klinikai és virológiai végpontokat a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegmintákban külön értékelték.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Hungarian: Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) vérben kialakuló magas tejsavszint (laktát acidózis) izomlebomlás (rabdomiolízis)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li fuqha tista' tkun ibbażata rakkomandazzjoni għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Maltese: Sebivo 20 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
Maltese: Inti u tieħu Sebivo:
Hungarian: A perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált alfa-2a-interferont egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Maltese: Żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali dehret fi studju wieħed meta telbivudine u interferon alfa-2a pegilat kienu ngħataw flimkien (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Maltese: L-attività antivirali ta' telbivudine hija speċifika għallvirus ta' epatite B u l-ħepadnaviruses relatati.
Hungarian: A teljes ITT populációban a 4. évben a kumulatív rezisztencia arány a HBeAg-pozitív betegeknél 40,8% (131/321), a HBeAg-negatív betegeknél 18,9% (37/196) volt.
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
Hungarian: A 600 mg telbivudint tartalmazó filmtabletta 30 ml belsőleges oldattal bioekvivalens (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Hungarian: Izomzatra gyakorolt hatások
Maltese: Effetti muskolari
Hungarian: Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir-dipivoxil, a tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Hungarian: A 104. héten 203, HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml-szintű értékelhető mintapár genotípus analízise (NV-02B-007 (GLOBE)) igazolta, hogy a telbivudin-rezisztenciával járó primer mutáció az rtM204I volt, ami gyakran rtL180M és rtL80I/V mutációkkal, és ritkán rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I és rtA200V mutációkkal társult.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Hungarian: A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2.2.15, HBV-t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' telbivudine kienet stmata fil-linja ta' ċelluli ta' epatoma tal-bniedem 2.2.15 li jesprimu HBV.
Hungarian: ALT-fellángolás:
Maltese: Pazjenti HBeAg-pożittivi:
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring,
Hungarian: A telbivudin steady-state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir-dipivoxillal, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált alfa-2a-interferonnal kombinációban történő ismételt adagolást követően.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase * Din ir-reazzjoni mhux mixtieqa kienet identifikata permezz ta' stħarriġ wara t-tqegħid talprodott fis-suq imma ma dehritx waqt provi kliniċi kkontrollati.
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatékonysági végpontok a 104. héten, a 24. heti HBV DNS-szintek alapján, a telbivudinnal kezelt betegeknél az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban
Maltese: Tabella 7 Endpoints importanti ta' effikaċja fil-ġimgħa 104 permezz ta' livelli ta' HBV DNA fis-serum fil-ġimgħa 24, pazjenti ttrattati b'telbivudine fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Hungarian: A 48. héten a HBeAg-pozitív betegek 5%-ában (23/458), és a HBeAg-negatív betegek 2%-ában (5/222) jelentkezett kimutatható HBV rezisztencia mutációval járó virológiai rebound.
Maltese: Fit-48 ġimgħa fost il-pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, 5% (23/458) u 2% (5/222), rispettivament, kellhom rikaduta viroloġika b'mutazzjonijiet ta' reżistenza HBV li setgħu jitkejlu.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Maltese: Hemm tilqima sabiex jiġu evitati infezzjonijiet b'HBV.
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Maltese: Iblaha sħieħa bi ftit ilma.
Hungarian: HBeAg-pozitív < 300 kópia/ml
Maltese: HBeAg-pożittivi <300 kopja/ml
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 2,2-es (SD 1,1) Ishak-féle átlagpontszám 0,9-re javult (SD 1,0)
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
Hungarian: Száznégy hetes telbivudin-kezelés után az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat betegeinek 78%-át (530/680) és az NV-02B-015 vizsgálat betegeinek 82%-át (137/167) vonták be a CLDT600A2303 kiterjesztett vizsgálatba (lásd 5.1 pont), hogy legfeljebb 208 hétig folytassák a kezelést.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Hungarian: A hosszútávú (104 hét) Sebivo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát két aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 1699, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget vontak be (NV-02B-007 (GLOBE) és NV-2B-015).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul (104 ġimgħat) ta' Sebivo ġew stmati f'żewġ studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv li kienu jinkludu 1,699 pazjent b'epatite B kronika (NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015).
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Maltese: Mijopatija/mijosite, artralġja, mijalġja, uġigħ flidejn u fis-saqajn, uġigħ fid-dahar, spażmu talmuskolu, uġigħ fl-għonq, uġigħ 'l fuq millġenbejn
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Maltese: Numru żgħir (total ta' 98) ta' pazjenti Kawkażjatiċi ngħataw kura b'telbivudine.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Maltese: HBeAg-pożittivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA fil-ġimgħa 24, ir-reżistenza kienet ta' 1% (3/203) fit-48 ġimgħa u 9% (18/203) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA ir-reżistenza kienet ta' 8% (20/247) fit-48 ġimgħa u 39% (97/247) fil-ġimgħa 104.
Hungarian: CLDT600ACN04E1-vizsgálat - A kezelés hatása a máj hisztológiájára A CLDT600ACN04E1-vizsgálatban 57 olyan betegnél, aki a vizsgálat megkezdésekor és 260,8 hetes átlagos kezelés után két májbiopszia eredménnyel rendelkezett, értékelték a máj szövettanában bekövetkező változásokat (38 HBeAg-pozitív és 19 HBeAg-negatív beteg).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D [kaxxa li tintlewa biss]
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) és NV-02B-015 vizsgálatból származó összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin-kináz-szint 3-as vagy 4-es fokú (a normálérték felső határát legalább 7-szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek (n = 847) 12,6%-ában, és a lamivudinnal kezelt betegek (n = 846) 4,0%-ában.
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Hungarian: A 600 mg telbivudin napi egyszeri adagolása után a steady-state plazmakoncentráció megközelítőleg 0,2-0,3 g/ml volt.
Maltese: Wara lgħotja ta' 600 mg telbivudine darba kuljum, stat-fiss tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma l-aktar baxxi kienu madwar 0.2-0.3 g/ml.
Hungarian: A NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) vizsgálatban résztvevő olyan betegeknél, akiknél virológiai reboundot igazoltak, genotípusos rezisztencia vizsgálatot végeztek (igazolt ≥ 1 log10 kópia/ml HBV DNS-növekedés a legalacsonyabb értékhez viszonyítva).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat telbivudin
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
Hungarian: A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Maltese: Il-farmakoiknetiċi ta' doża waħda ta' telbivudine (200, 400 u 600 mg) kienu stmati f'pazjenti (mingħajr epatite B kronika) b'gradi varji ta' indeboliment renali (kif stmat mit-tneħħija talkrejatinina).
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
Hungarian: A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
Hungarian: A Sebivo hatóanyaga, a telbivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Hungarian: A HBeAg-negatív betegeknél a Sebivo ugyanolyan hatásos volt, mint a lamivudin (75 és 77%-os reagálási aránnyal).
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
Hungarian: A Sebivo egy telbivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Sebivo hija ta' 600 mg (pillola waħda) darba kuljum.
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos pegilált vagy hagyományos alfa interferonnal (a hepatitisz kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban.
Maltese: Sebivo ma għandux jintuża flimkien ma' pegilat jew interferon alfa standard (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-epatite).
Hungarian: A Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: Egy év kezelést követően a Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: a Sebivo-ra a betegek 75%-a reagált, míg a lamivudinra a betegek 67%-a.
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sebivo alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
Hungarian: A Sebivo-t lamivudinnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére használt másik gyógyszer) hasonlították össze egy, összesen 1367 beteg bevonásával lefolytatott kétéves vizsgálatban.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sebivo-t?
Maltese: X'inhu Sebivo?
Hungarian: Az eredményeket külön kiszámolták a „HBeAg pozitív" (közönséges hepatitisz B vírussal fertőzött) és a „HBeAg negatív" (a vírus egyik mutációjával fertőzött; ez a krónikus hepatitisz B fertőzés nehezebben kezelhető) betegekre vonatkozóan is.
Maltese: Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi' (dawk infettati bil-virus komuni ta' l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi' (dawk infettati b'virus li nbidel, li wassal għal forma ta' epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata).
Hungarian: Célállat faj
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: VÁRAKOZÁ
Maltese: ODOTT
Hungarian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
Hungarian: Box 374
Maltese: P.O. Box 374
Hungarian: 3421 TV Oudewater Hollandia
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Hungarian: C/O Oriola Oy P.O.
Maltese: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Hungarian: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Hungarian: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel (l. 4.5 szakasz).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalma:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
Hungarian: JA
Maltese: DA
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Kutya:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/198/001
Hungarian: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikum, hipnotikum és szedatívum Állatgyógyászati ATC kód: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
Hungarian: s injekciós ü
Maltese: FA oni għal injez
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E 524) (a pH szabályozására) Hidrogén-klorid (E507) (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: HATÓANY ml
Maltese: KWANTITÀ ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/198/002
Maltese: EU/2/16/198/002
Hungarian: Állatgyógyászati Kft.
Maltese: Állatgyógyászati
Hungarian: A Gy.sz.:
Maltese: Tel.:
Hungarian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Hungarian: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Hungarian: ÁS MÓDJA almazás sítást!
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: N CSOMAG K
Maltese: L-PAKKET
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó PRODULAB PHARMA B.V.
Maltese: Produlab Pharma B.V.
Hungarian: Intravénásan: legfeljebb 375 mikrogramm/testfelület-négyzetméter Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 mikrogramm/testfelület-négyzetméter
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Hungarian: A 0,1 mg/m
Maltese: K 0.1 mg/m
Hungarian: ÖZVETLEN Ő ADATOK
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 0,9 L/kg.
Maltese: Il-bijodisponiibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Hungarian: Tanács a kezelőorvosok részére: A Sedadex egy 2-adrenoceptor-antagonista; a felszívódás után jelentkező tünetek a következők lehetnek: dózisfüggő kábultság, légzésdepresszió, bradikardia, hipotónia, szájszárazság és hiperglikémia.
Maltese: Sedadex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Hungarian: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Hungarian: KALMAZÁS
Maltese: ISTRAZZJO
Hungarian: AL
Maltese: ALI
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expozíció (AUC) pedig 50%-kal nőtt.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Hungarian: EXP: {h Felbontá
Maltese: EXP: {x Ladarba
Hungarian: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Maltese: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' siegħa.
Hungarian: Cím: Wilgenweg 7
Maltese: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Hungarian: 0,5 mg/m A
Maltese: K 0.5 mg/m
Hungarian: Sedadex dexmedetomidin
Maltese: Sedadex dexmedetomidine
Hungarian: A dexmedetomidin egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Maltese: Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer".
Maltese: Sedadex fih is-sustanza attiva dexmedetomidine u huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: Ez a dokumentum a Sedadex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
Hungarian: 2016. augusztus 12-én az Európai Bizottság a Sedadex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Sedadex fit-12 ta' Awissu 2016.
Hungarian: A vállalat a Sedadex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex.
Hungarian: Macskáknál intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
Maltese: Fil-qtates, jingħata b'injezzjoni intramuskolari.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. június
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.