FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Icelandic: Til að halda innöndun fyrir slysni í lágmarki er ráðlagt að nota Ventavis með eimgjöfum sem ræstir eru með innöndun (eins og Breelib eða I-Neb), og að halda herberginu vel loftræstu.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Icelandic: Í samsvarandi rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa hjá kanínum og öpum komu hvorki fram slík frábrigði í kjúkum né nokkur önnur meiri háttar frábrigði í líkamsbyggingu, jafnvel eftir mun hærri skammta, sem voru margfalt hærri en skammtar handa mönnum.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Icelandic: Í einstaklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi, einkennist losun iloprosts eftir innrennslisgjöf í bláæð í flestum tilvikum af tveggja fasa sniði, með 3 til 5 mínútna og 15 til 30 mínútna meðalhelmingunartímum.
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Icelandic: Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Czech: Nesmíte měnit jeden rozprašovač za jiný bez porady se svým ošetřujícím lékařem.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða langvinnan lungnasjúkdóm.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Icelandic: Ráðlagt er að rjúfa innöndunarlotuna, vakta sjúklinginn og meðhöndla einkenni.
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af iloprosti til innöndunar vara stutt (ein til tvær klst.).
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fara varlega við títrun skammta í upphafi og hafa bil milli skammta 3-4 klst. (sjá kafla 4.2).
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Icelandic: Fyrsti skammtur á að vera 2,5 míkrógrömm þótt sjúklingar hafi þegar verið stöðugir á 5 míkrógrömmum til innöndunar með öðrum búnaði (sjá kafla 4.2).
Czech: • 300 ampulek.
Icelandic: 300 lykjur.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Icelandic: Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Icelandic: Skammtinn sem gefinn er í hverri innöndunarlotu skal gefa 6 til 9 sinnum á dag eftir einstaklingsbundinni þörf og þoli.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Icelandic: Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Icelandic: Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Czech: Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den).
Icelandic: Í iloprost hópnum var innöndunar meðaltalsdagsskammtur 30 míkrógrömm (bil 12,5 til 45 míkrógrömm/dag).
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja Ventavis meðferð hjá sjúklingum með lægri slagbilsþrýsting en 85 mmHg.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algeng (≥1/10) og algeng (≥1/100 til <1/10).
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Icelandic: 108 af þeim sjúklingum sem tóku þátt voru greindir með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, 95 voru sjúkdómsgreindir með lungnaháþrýsting af þekktri orsök, þar af voru 56 vegna langvarandi segarekssjúkdóma, 34 vegna bandvefssjúkdóma (þar með talið CREST og herslihúð) og 4 voru taldir vera af völdum megrunarlyfja.
Czech: - Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
Icelandic: - Fáir þú yfirliðaköst, skaltu forðast allt óvenjulegt erfiði, til dæmis við líkamsáreynslu; það getur verið gagnlegt að anda Ventavis að sér áður.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við yfirlið að stríða í tengslum við háþrýsting í lungnablóðrás ættu að forðast allt óvenjulegt álag, t.d. líkamlega áreynslu.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Icelandic: Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Icelandic: Ef sjúklingum versnar á meðferðinni skal íhuga meðferð með prostacýklíni til innrennslis.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn hvað gera skuli.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Icelandic: Þegar litið er til mikillar lyfjafræðilegrar virkni iloprosts og raunverulegra skammta sem þörf er á í meðferðartilgangi, benda niðurstöður sem fengist hafa í rannsóknum á bráðri eiturvirkni ekki til hættu á bráðum aukaverkunum í mönnum.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače nebo je získáte od svého lékaře.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir eimgjafana eða hjá lækninum.
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (haemoptysis)) var mjög algeng eins og búist var við í þessum hópi sjúklinga þar sem hátt hlutfall þeirra tók einnig segavarnarlyf.
Czech: 2,5 mikrogramů červená červený
Icelandic: 2,5 µg rauð rauður
Czech: Po intravenózní infuzi je u zdravých subjektů patrný rovnovážný distribuční objem 0,6 až 0,8 l/kg.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð, virtist dreifingarrúmmál þegar jafnvægi er náð vera 0,6 til 0,8 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar.
Czech: Slovenská republika Bayer, spol.
Icelandic: Bayer, spol.
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Hjá rottum kom fram mjög lítið magn af iloprosti í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Icelandic: Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins.
Czech: Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
Icelandic: Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið einkenni um vatn í lungum.
Czech: Balení obsahující:
Icelandic: Pakkningar sem innihalda:
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Icelandic: Þar sem umbrot iloprosts er víðtækt í lifur, hafa breytingar á lifrarstarfsemi áhrif á plasmastyrk lyfsins.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Icelandic: Lengd á innöndunarlotu með Breelib eimgjafa er u.þ.b. 3 mínútur, sem endurspeglar hraðari inngjöf Breelib í samanburði við aðra eimgjafa.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Icelandic: Langvarandi meðferð hunda, sem gefið var iloprost clathrat til inntöku í allt að eitt ár, hafði í för með sér smávægilega aukningu á glúkósagildum í sermi í fastandi ástandi.
Czech: Pacienti zahajující léčbu přípravkem Ventavis nebo pacienti, kteří mění jiné rozprašovací zařízení na Breelib, mají být pečlivě sledováni ošetřujícím lékařem, aby bylo zajištěno, že dávka a rychlost inhalace jsou dobře tolerovány.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja Ventavis meðferð eða skipta úr öðrum búnaði yfir í Breelib skulu vera undir nánu eftiliti læknisins sem veitir meðferðina til að tryggja að skammtur og hraði inngjafar þolist vel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Czech: Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
Icelandic: Berkjukrampi* (sjá kafla 4.4) / Önghljóð
Czech: • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Icelandic: Innöndun Ventavis getur leitt til öndunarerfiðleika (sjá kafla 4), sérstaklega hjá sjúklingum með berkjukrampa (skyndilegur herpingur vöðva í veggjum smærri hluta öndunarvegarins) og önghljóð.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Icelandic: Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Rozprašovač Breelib:
Icelandic: Breelib eimgjafi:
Czech: Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Icelandic: Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Icelandic: Iloprost til innöndunar (eða lyfleysa) var bætt við fyrirliggjandi meðferð sjúklingsins sem gat verið m.a. samsetning af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangahemlum), þvagræsilyfjum, súrefni og dígitalis, en ekki PG12 (próstacýklin eða hliðstæður þess).
Czech: Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad.
Icelandic: Einkenni sem algengt er að sjáist eftir ofskömmtun eru sundl, höfuðverkur, andlitsroði, ógleði, verkur í kjálka eða baki.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Icelandic: Iloprost, virka efnið í Ventavis, er samtengd hliðstæða prostacýklíns.
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Icelandic: Lyfjahólfin eru tvö og eru merkt með mismunandi lit.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Icelandic: eftir lok innöndunarinnar greinist iloprost ekki í miðlæga hólfinu (takmörk magnákvörðunar 25 píkógrömm/ml).
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Icelandic: Alvarleg hjartabilun án nákvæms lækniseftirlits
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana sem oftast varð vart við (≥20 %) í klínískum tilraunum eru æðavíkkun (þar með talið lágþrýstingur), höfuðverkur og hósti.
Czech: Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne.
Icelandic: Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9 dreift yfir daginn.
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Icelandic: Óæskileg útsetning fyrir Ventavis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf, sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATCflokkur: B01AC11.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í herberginu.
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Lyf
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir Venta-Neb eimgjafann.
Czech: Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat.
Icelandic: Eftir hverja innöndunarlotu skal farga öllum leifum lausnarinnar í eimgjafanum.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Icelandic: Massajafnvægisrannsókn var framkvæmd með notkun 3H-iloprosts í heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður má íhuga notkun Ventavis á meðgöngu hjá þeim konum sem velja að halda meðgöngu áfram, með tilliti til hugsanlegs ávinnings fyrir móðurina, en eingöngu að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu, þrátt fyrir hættuna á lungnaháþrýstingi á meðgöngu.
Czech: Přestože klinické studie s tímto cílem nebyly provedeny, in vitro výzkumy inhibičního potenciálu iloprostu na aktivitu enzymů cytochromu P450 prokázaly, že se neočekává žádná relevantní inhibice metabolizmu léčiv prostřednictvím uvedených enzymů navozená iloprostem.
Icelandic: Þó að klínískar rannsóknir hafi ekki farið fram hafa in vitro rannsóknir, þar sem könnuð hafa verið hamlandi áhrif iloprosts á starfsemi cýtókróm P450 ensíma, leitt í ljós að ekki sé nauðsynlegt að gera ráð fyrir að iloprost hafi hamlandi áhrif sem máli skipta á umbrot lyfja fyrir tilstilli þessara ensíma.
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Icelandic: Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði
Czech: • Pokud máte sklony k omdlévání, vyhněte se jakékoli neobvyklé zátěži, například tělesné námaze; předchozí inhalace Ventavisu může být užitečná.
Icelandic: Fáir þú yfirliðaköst, skaltu forðast allt óvenjulegt erfiði, til dæmis við líkamsáreynslu; það getur verið gagnlegt að anda Ventavis að sér áður.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Venta-Neb.
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Icelandic: Skipt yfir í Breelib eimgjafann
Czech: • podráždění hrdla
Icelandic: erting í hálsi
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 90 lykjur með 2 ml. Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 300 lykjur með 2 ml.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort iloprost/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě současného podávání přípravku Ventavis s dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf Ventavis og annarra blóðþrýstingslækkandi eða æðavíkkandi lyfja, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Czech: • Krvácivé příhody (většinou krvácení z nosu (epistaxe) a vykašlávání krve (hemoptýza)) se mohou velmi často vyskytnout, zvláště pokud také užíváte léčivé přípravky, které ředí krev (antikoagulancia).
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög algeng, einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf).
Czech: Po inhalaci těchto dávek pomocí systému Breelib vzrostly hodnoty maximální koncentrace v plazmě (Cmax) a systémové expozice (AUC [0-tlast]) v závislosti na dávce.
Icelandic: Eftir innöndun á þessum skömmtum með Breelib jókst hámarks plasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC(0-tlast)) í hlutfalli við skammta.
Czech: • Kongenitální nebo získané defekty chlopní s klinicky významnou poruchou srdeční funkce bez vztahu k plicní hypertenzi.
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar ásamt klínískt mikilvægum truflunum á hjartavöðvastarfsemi sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun iloprosts er áætluð 10 ml/mínútu/kg.
Czech: Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun blóðflagna eða segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2).
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.
Czech: Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Czech: Ampulky s 1 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Breelib nebo I-Neb AAD):
Icelandic: Lykjur með 1 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Breelib eða I-Neb AAD):
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með lágan slagæðablóðþrýsting og hjá sjúklingum með stöðubundið blóðþrýstingsfall eða sem fá lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting, til að forðast frekari lækkun á blóðþrýstingi.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH))
Czech: Léčivá látka Ventavisu je iloprost.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
Czech: Ve studii chronické inhalační toxicity u potkanů, trvající 26 týdnů, představovala nejvyšší dosažená dávka 48,7 mikrogramů/kg/den úroveň, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (NOAEL - „no observed averse effect level").
Icelandic: Í rannsókn á langvarandi innöndun hjá rottum yfir 26 vikur var stærsti skammturinn sem náðist 48,7 míkrógrömm/kg/dag greindur sem „no observed adverse effect level" (NOAEL), samkvæmt mati í rannsóknum á eituráhrifum við innöndun í rottum í allt að 26 vikur.
Czech: • 42 ampulek.
Icelandic: 42 lykjur.
Czech: Ampulky se 2 ml roztoku k rozprašování (pro použití s rozprašovačem Venta-Neb):
Icelandic: Lykjur með 2 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Venta-Neb):
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm í öndunarfærum
Czech: Protože jste měli opakovaně prodlouženou dobu inhalace při léčbě přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem), Váš lékař se rozhodl převést Vás na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Icelandic: Þar sem þú hefur endurtekið orðið fyrir því að tími innöndunarmeðferðar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum) lengist, hefur læknirinn ákveðið að skipta yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml.