FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-C-waarden, het doel van de behandeling en de respons van de patiënt.
Slovak: Dávka má byť individuálna v závislosti od východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a odozvy pacienta.
Dutch: Indien een overdosering zou optreden, dient de patiënt symptomatisch te worden behandeld met, indien nodig, ondersteunende maatregelen.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby začať s podpornou liečbou.
Dutch: • cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Slovak: • cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)
Dutch: Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
Slovak: Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene.
Dutch: Zelden: angioneurotisch oedeem, bulleuze dermatitis, waaronder erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovak: Zriedkavé: angioneurotický edém, bulózna dermatitída vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat er een risico op verhoogde blootstelling aan atorvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 existuje riziko zvýšenej expozície atorvastatínu, ktoré môže viesť ku zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Dutch: Psychische stoornissen Soms: nachtmerries, slapeloosheid.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: nočná mora, nespavosť.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [nationaal te implementeren]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Zeer zelden: gehoorverlies.
Slovak: Veľmi zriedkavé: strata sluchu.
Dutch: # Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor klinische significantie.
Slovak: Klinický význam pozri v častiach 4.4 a 4.5.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL-aanmaak en het aantal LDL-deeltjes.
Slovak: Atorvastatín znižuje tvorbu LDL a počet LDL častíc.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac.
Dutch: Van niet alle geïncludeerde patiënten werd verwacht dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hadden.
Slovak: Nie u všetkých zaradených pacientov bolo zistené vysoké riziko vzniku kardiovaskulárnej príhody.
Dutch: Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.
Slovak: Ateroskleróza je chronický proces a spravidla prerušenie liečby liekmi znižujúcimi lipidy počas gravidity by malo mať malý vplyv na dlhodobé rizko spojené s primárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: 38 vs. 64
Slovak: 38 oproti 64
Dutch: Er is een verhoogd risico op myopathie waargenomen bij het gebruik van erytromycine in combinatie met statines.
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa pozorovalo pri užívaní erytromycínu v kombinácii so statínmi.
Dutch: Atorvastatine verhoogde het gemiddelde HDL-C met 2,9% (pravastatine: +5,6%, p=NS).
Slovak: Atorvastatín zvýšil priemernú hodnotu HDL-C o 2,9 % (pravastatín: + 5,6 %, p = nesignifikantné "NS").
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidenverlagende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce hladinu lipidov, inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Dutch: Indien verhoogde transaminasespiegels van meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCT NAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {NÁZOV LIEKU} ukončiť (pozri časť 4.8).
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met {PRODUCT NAAM}?'
Slovak: Podrobné informácie pozri v časti 2 "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {NÁZOV LIEKU}"
Dutch: Indien patiënten geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentratie van atorvastatine verhogen, wordt een lagere maximale dosis van atorvastatine aanbevolen.
Slovak: Keď pacienti dostávajú lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie atorvastatínu, odporúča sa nižšia maximálna dávka atorvastatínu.
Dutch: Deze stijgingen waren bij alle patiënten dosisafhankelijk en reversibel.
Slovak: Toto zvýšenie bolo závislé na dávke a u všetkých pacientov bolo reverzibilné.
Dutch: In de geslachtsgebonden subgroepanalyses (81% mannen, 19% vrouwen) werd een gunstig effect van atorvastatine waargenomen bij mannen, maar kon dit niet worden vastgesteld bij vrouwen mogelijk door het lage aantal voorvallen in de vrouwelijke subgroep.
Slovak: % mužov, 19 % žien) sa pozoroval pozitívny účinok atorvastatínu u mužov, ale nedal sa zistiť u žien, pravdepodobne v dôsledku nízkeho výskytu príhod v podskupine žien.
Dutch: 21 vs. 39
Slovak: 21 oproti 39
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Dutch: Patiënten die digoxine gebruiken dienen adequaat te worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín majú byť náležite monitorovaní.
Dutch: Het is niet bekend of atorvastatine of metabolieten daarvan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa atorvastatín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: {PRODUCT NAAM} behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).
Dutch: ↑ 15% Patiënten die digoxine gebruiken dienen adequaat te worden gecontroleerd.
Slovak: 15 % Pacienti užívajúci digoxín majú byť náležite monitorovaní.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p=0,02).
Slovak: Pri porovnaní s pravastatínom boli účinky atorvastatínu štatisticky významné (p =
Dutch: • onverwachte bloedingen of blauwe plekken
Slovak: • nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
Dutch: • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
Slovak: • zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
Dutch: Het drinken van één glas grapefruitsap van 240 ml resulteerde ook in een verlaagde AUC van 20,4% voor de actieve orthohydroxymetaboliet.
Slovak: Požitie jedného 240 ml pohára grapefruitovej šťavy malo za následok tiež pokles AUC aktívneho ortohydroxymetabolitu o 20,4
Dutch: Klinische aanbeveling
Slovak: Klinické odporúčanie
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 4.4).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Gemfibrozil / fibrinezuurderivaten
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (meer dan 1,2 l per dag gedurende 5 dagen) verhoogden de AUC van atorvastatine 2,5 maal en de AUC van werkzame atorvastatine en metabolieten.
Slovak: %. Veľké množstvá grapefruitovej šťavy (nad 1,2 l denne počas 5 dní) zvýšili AUC atorvastatínu 2,5-násobne a AUC aktívnych zložiek (atorvastatínu a metabolitov).
Dutch: 178 vs. 247
Slovak: 178 oproti 247
Dutch: Zeer zelden: anafylaxie.
Slovak: Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Dutch: * Bevat één of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: * Obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A4 a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov metabolizovaných pomocou CYP3A4.
Dutch: & Gegevens die zijn vermeld als x-voudige verandering geven een eenvoudige verhouding weer tussen gelijktijdige toediening en alleen atorvastatine (d.w.z., 1-voudig = geen verandering).
Slovak: Údaje uvedené ako x -násobok zmeny predstavujú jednoduchý pomer medzi súčasným podávaním a atorvastatínom samotným (tzn. 1-násobok = žiadna zmena).
Dutch: Denemarken, Griekenland, IJsland, Portugal, Spanje
Slovak: Dánsko, Grécko, Island, Portugalsko, Španielsko Zarator Fínsko
Dutch: • hepatitis (leverontsteking)
Slovak: • hepatitídu (zápal pečene)
Dutch: 83 vs. 127
Slovak: 83 oproti 127
Dutch: Het effect van intensieve lipidenverlaging op belangrijke cardiovasculaire eindpunten werd bij dit onderzoek niet onderzocht.
Slovak: Účinok intenzívneho zníženia lipidov na hlavné kardiovaskulárne ciele sa v tejto štúdii nezisťoval.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van {PRODUCT NAAM}:
Slovak: Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s {NÁZOV LIEKU}:
Dutch: Wanneer eenmaal een stabiele protrombinetijd is gedocumenteerd, kunnen protrombinetijden worden gecontroleerd met de tussenpozen die doorgaans worden aanbevolen voor patiënten die worden behandeld met cumarineanticoagulantia.
Slovak: Akonáhle je zdokumentovaný stabilný protrombínový čas, protrombínový čas sa môže monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú pre pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá.
Dutch: Atorvastatine had geen mutageen en clastogeen potentieel in een batterij van 4 in vitro-testen en 1 in vivoassay.
Slovak: Atorvastatín mal negatívny mutagénny a klastogénny potenciál v súbore 4 in vitro testov a 1 in vivo skúške.
Dutch: Creatinekinase dient niet te worden bepaald na zware lichamelijke inspanning of wanneer een plausibele alternatieve oorzaak van de CK-verhoging aanwezig is, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt.
Slovak: Kreatínkináza (CK) sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prípade akejkoľvek inej možnej príčiny zvýšenia CK, keďže to sťažuje interpretáciu hodnôt.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd om terstond melding te maken van spierpijn, -krampen of -zwakte, in het bijzonder als dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Slovak: - Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, svalové kŕče alebo svalovú slabosť, zvlášť, ak je sprevádzaná celkovým pocitom choroby alebo horúčkou.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, iedere 4 weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Slovak: Dávky sa majú upravovať individuálne každé 4 týždne až na 40 mg denne.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen zijn de werkzaamheid en veiligheid die werden waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky je porovnateľná s ostatnou populáciou.
Dutch: De effecten op de lipiden waren echter groter wanneer {PRODUCT NAAM} en colestipol tegelijk werden toegediend dan wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Slovak: Hypolipidemický účinok bol však väčší pri súčasnom podávaní {NÁZOV LIEKU} s kolestipolom než pri podávaní každého lieku samostatne.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Dutch: ´ Low-density lipoprotein´ (LDL) wordt gevormd uit VLDL en wordt voornamelijk gekataboliseerd door de receptor met hoge affiniteit voor LDL (LDL-receptor).
Slovak: Lipoproteíny o nízkej hustote (LDL) sa tvoria z VLDL a sú primárne katabolizované receptormi s vysokou afinitou k LDL (LDL receptor).
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (van 4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Dutch: Behandeling met {PRODUCT NAAM} dient te worden opgeschort gedurende de gehele zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is (zie rubriek 4,3).
Slovak: Liečba s {NÁZOV LIEKU} sa musí prerušiť počas gravidity alebo pokiaľ sa nepotvrdí, že žena nie je gravidná (pozri časť 4.3).
Dutch: Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen.
Slovak: Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en actieve metabolieten daarvan zijn bij gezonde oudere personen hoger dan bij jonge volwassenen, terwijl de lipidenregulerende effecten vergelijkbaar zijn met die bij jongere patiëntenpopulaties.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú vyššie u zdravých starších pacientov ako u mladých dospelých osôb, pričom účinky na lipidy boli porovnateľné s účinkami u populácie mladších pacientov.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie, en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Dutch: Het risico op myopathie kan ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en andere fibrinezuurderivaten, erytromycine, niacine en ezetimib.
Slovak: Riziko myopatie sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom užívaní gemfibrozilu a iných fibrátov, erytromycínu, niacínu a ezetimibu.
Dutch: In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoek in meerdere centra werd IVUS bij 502 patiënten uitgevoerd op uitgangsniveau en na 18 maanden.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito-zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii bol IVUS vykonaný na začiatku ("baseline") a v 18. mesiaci sledovania u 502 pacientov.
Dutch: Gebruik {PRODUCT NAAM} niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak môžete otehotnieť, a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Circa 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan actieve metabolieten.
Slovak: Približne 70 % cirkulujúcej inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy sa pripisuje biologicky aktívnym metabolitom.
Dutch: Opmerking: deze SPC, etikettering en bijsluiter zijn de versies die ten tijde van het besluit van het Comité geldig waren.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Dutch: In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16 066 patiënten (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten vanwege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V databáze placebom kontrolovaných klinických skúšaní s atorvastatínom zo 16 066 pacientov (8 755 užívajúcich Lipitor voči 7 311 užívajúcich placebo) liečených počas priemerného obdobia 53 týždňov prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich reakcií 5,2 % pacientov na atorvastatíne v porovnaní so 4,0 % pacientov na placebe.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Dutch: In de atorvastatinegroep (n=253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Slovak: 253) nebola žiadna progresia aterosklerózy.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels verhoogd zijn, dienen goed te worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
Dutch: Als de CK-spiegels in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal ULN), dienen de spiegels binnen 5 tot 7 dagen daarna opnieuw te worden bepaald om de resultaten te bevestigen.
Slovak: 5-krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
Dutch: In een multicenter 8 weken durende open-label ´compassionate use´-onderzoek met een optionele verlengingsfase van variabele lengte, werden 335 patiënten ingeschreven, waarvan bij 89 patiënten homozygote familiaire hypercholesterolemie was vastgesteld.
Slovak: V multicentrickej 8 týždňov trvajúcej otvorenej štúdii umožňujúcej poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov s dobrovoľnou pokračujúcou fázou variabilnej dĺžky bolo zaradených 335 pacientov, pričom 89 z nich bolo identifikovaných ako pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne kontrolné klinické skúšania s atorvastatínom.
Dutch: Bij deze patiënten is ook een genetisch bepaalde belemmerde leveropname van atorvastatine mogelijk.
Slovak: U týchto pacientov je tiež možné geneticky poškodené vychytávanie atorvastatínu hepatocytom.
Dutch: Behandeling van de moeder met atorvastatine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese.
Slovak: Liečba matky s atorvastatínom môže znížiť fetálne hladiny mevalonátu, ktorý je prekurzorom biosyntézy cholesterolu.
Dutch: Atorvastatine bleek niet carcinogeen te zijn bij ratten, maar hoge doses bij muizen (resulterend in 611 maal de AUC 0-24 die bij mensen met de hoogste aanbevolen dosering was bereikt) gingen bij mannelijke dieren met hepatocellulaire adenomen en bij vrouwelijke dieren met hepatocellulaire carcinomen gepaard.
Slovak: Bolo zistené, že atorvastatín nebol karcinogénny u potkanov, ale vysoké dávky u myší (vedúce k 6 - 11-násobku AUC0-24h dosiahnutému u ľudí pri najvyššej odporúčanej dávke) preukázali hepatocelulárne adenómy u samcov a hepatocelulárne karcinómy u samíc.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van creatinekinase (CK) hoger dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden traden op bij 2,5% van de patiënten die met {PRODUCT NAAM}werden behandeld, vergelijkbaar met andere HMG-CoA-reductaseremmers in klinische onderzoeken.
Slovak: Zvýšené hodnoty sérovej kreatínkinázy (CK) na viac než 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 2,5 % pacientov liečených {NÁZOV LIEKU}, podobne ako v klinických skúšaniach s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Dutch: U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Slovak: Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
Dutch: Zelden: myopathie, myositis, rabdomyolyse, tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur.
Slovak: Zriedkavé: myopatia, myozitída, rabdomyolýza, tendopatia, niekedy komplikovaná ruptúrou.
Dutch: {PRODUCT NAAM} heeft een verwaarloosbaar kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných žien nebola potvrdená.
Dutch: De voornaamste kenmerken zijn onder meer dyspneu, nietproductieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Slovak: Medzi prejavy patrí dyspnoe, suchý (neproduktívny) kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, chudnutie a horúčka).
Dutch: {PRODUCT NAAM} wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10 mg per dag.
Slovak: V štúdiách primárnej prevencie bola dávka 10 mg/deň.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Dutch: • gehoorverlies
Slovak: • stratu sluchu
Dutch: {PRODUCT NAAM} is gecontra-indiceerd bij patiënten: met een overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel; met actieve leverziekte of een onverklaarde aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden; tijdens zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptiemaatregelen treffen (zie rubriek 4.6).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku - s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz na viac ako trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt - počas gravidity, v období dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van atorvastatine met andere geneesmiddelen die potentieel myopathie kunnen induceren, zoals fibrinezuurderivaten en ezetimib (zie rubriek 4.4).
Slovak: Riziko sa tiež môže zvýšiť pri konkomitantnom podávaní atorvastatínu s inými liekmi, ktoré majú potenciál vyvolať myopatiu, ako sú fibráty a ezetimib (pozri časť 4.4).
Dutch: Vaak: abnormale uitslagen van leverfunctietest, verhoogde concentratie creatinekinase in het bloed.
Slovak: Časté: abnormálne hodnoty pečeňových testov, zvýšená hodnota kreatínkinázy v krvi.
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient de statinetherapie te worden stopgezet.
Slovak: Ak je podozrenie, že sa u pacienta prejavilo intersticiálne ochorenie pľúc, je nutné prerušiť liečbu statínmi.
Dutch: Waarvoor wordt {PRODUCT NAAM} gebruikt?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: 40 mg op dag 1, 10 mg op dag 20
Slovak: 40 mg na 1. deň, 10 mg na 20. deň
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient de laagste dosis atorvastatine om het therapeutische doel te bereiken te worden gebruikt en dienen de patiënten adequaat te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, musí sa použiť najnižšia dávka atorvastatínu na dosiahnutie terapeutického cieľa a pacienti majú byť primerane monitorovaní (pozri časť 4.4).
Dutch: Van krachtige CYP3A4-remmers is aangetoond dat ze leiden tot duidelijk verhoogde concentraties van atorvastatine (zie tabel 1 en specifieke informatie hieronder).
Slovak: Bolo dokázané, že silné inhibítory CYP3A4 vedú k výrazne zvýšeným koncentráciám atorvastatínu (pozri tabuľku 1 a dole uvedené osobitné informácie).
Dutch: Remmers van transporteiwitten (zoals ciclosporine) kunnen de systemische blootstelling aan atorvastatine verhogen (zie tabel 1).
Slovak: Inhibítory transportných proteínov (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť systémovú expozíciu atorvastatínom (pozri tabuľku 1).
Dutch: In dierstudies had atorvastatine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek
Slovak: V štúdiách na zvieratách nemal atorvastatín žiaden účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť
Dutch: • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen
Slovak: • pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky