FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda sagedamini: - patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on palju aega möödas; - patsientidel, kellel on ravimata infektsioon või olemasolev krooniline põletik.
Slovenian: 50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Estonian: 50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 50 mg/ml (kokku 1318 infusioonina) kokku 128 patsiendil
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo, ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Estonian: • vere mahu vähenemine
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/dojenčke se ne pričakuje.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Slovenian: Za TRALI so značilne resna hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, zvišana telesna temperatura in hipotenzija.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, nemirnost občasni občasni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, rahutus
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 g / 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Estonian: Šoki puhul tuleb rakendada standardset šokiravi.
Slovenian: (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Estonian: vereülekannet vajav hemolüütiline aneemia;
Slovenian: • primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa,
Estonian: • pöörduv aseptiline meningiit;
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba upočasniti ali prekiniti infundiranje.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Slovenian: • sladkorno bolezen
Estonian: ● gripilaadne haigus
Slovenian: Vzdrževalni odmerki: 1 g/kg, v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Slovenian: Ig povezana s trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebralni vaskularni insult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katere domnevajo, da so povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Slovenian: Pediatrična populacija Kadar dajemo zdravilo Flebogamma DIF pediatričnim bolnikom, je priporočljivo spremljati bolnikove vitalne znake.
Estonian: Lapsed Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Slovenian: Ig predpisujete in infundirate bolnikom s čezmerno telesno maso in bolnikom, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so visoka starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in žilna obolenja ali trombotične epizode v anamnezi, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofilnimi motnjami, bolniki z dolgo dobo imobilizacije, bolniki z resno hipovolemijo in bolnikih z boleznimi, ki povečujejo viskoznost krvi).
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Slovenian: Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.
Estonian: Lingudiureetikumid Vältida tuleb lingudiureetikumide samaaegselt kasutamist.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Estonian: Akne, alopeetsia, ekhümoos, erüteem, hüperhidroos, palmaarne erüteem, purpur
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib üle minna Flebogamma DIF 50 mg/ml kasutamisele.
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Estonian: ● hüpotensioon (madal vererõhk)
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let), ki nimajo zadostnih protiteles (zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot nadomestno zdravljenje).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Estonian: ● vasovagaalne sünkoop (ajutine teadvusekaotus)
Slovenian: Odvisno od tega, kako udobno se boste počutili, lahko zdravnik postopoma poveča hitrost infuzije (do
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,1 ml/kg/min).
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Estonian: IVIg preparaadid läbivad platsentat, läbitava aine kogus suureneb kolmandal trimestril.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Slovenian: ● neugodje/bolečine v prsnem košu,
Estonian: ● ebamugavustunne rinnus, valu rinnus
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone: - Guillaini-Barré sündroom; - Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt 4.2); - krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia; - multifokaalne motoorne neuropaatia.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (5 g)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Slovenian: Ig spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Estonian: Flebogamma DIF on infusioonilahus.
Slovenian: ● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
Estonian: ● vappekülm (külmavärinate tunne)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED D-sorbitool, süstevesi.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Estonian: • Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
Slovenian: Na začetku infundiranja boste prejeli zdravilo Flebogamma DIF počasi (0,01-0,02 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da tako ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF'i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.
Slovenian: Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
Estonian: • vererõhu kõikumine
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Estonian: Alustamiseks on soovitatav ühekordne annus 0,4...0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo,
Estonian: Flebogamma DIF'i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed nagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli.
Slovenian: Ig), ali je od predhodne infuzije preteklo veliko časa (npr. več tednov).
Estonian: • kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Estonian: • kiire infusiooni korral;
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Estonian: Kontaktdermatiit, hüperhidroos, lööve
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
Estonian: Flebogamma DIF'i manustatakse süstina teie veeni (intravenoosne manustamisviis).
Slovenian: Ig, spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste sümptomite suhtes.
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Estonian: Ravim ei mõjuta vere glükoositaset.
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, lahko dodatno povečujete hitrost infundiranja v korakih po 0,02 ml/kg/min v 30-minutnih presledkih, do največ
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st):
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/006
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Flebogamma DIF 100 mg/ml infusioonilahus.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg), millest vähemalt 97% on IgG.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Estonian: Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
Slovenian: Ig spremljati glede neželenih učinkov na pljuča in ob njihovem pojavu infundiranje takoj prekiniti.
Estonian: Seetõttu tuleb IVIg-ravi saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg-infusioon kohe lõpetada.
Slovenian: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg jagatud annustena 2...5 päeva jooksul iga 3 nädala järel 1...2 päeva jooksul
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Estonian: Ettevaatusabinõud
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 g, 10 g ja 20 g)
Slovenian: ● občutek živčnosti,
Estonian: ● närvilisus
Slovenian: ● periferni edem,
Estonian: ● perifeerne turse
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Estonian: Selleks manustatakse ravimit esialgu aeglaselt (0,01 ml/kg/minutis); - infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti Z režimom odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Estonian: • reaktsioonid süstekohal (sealhulgas turse, valu, sügelus ja paistetus süstekohal)
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,02 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah.
Estonian: Kui see on talutav, tõstke kiirus järgnevaks 30 minutiks 0,02 ml/kg/min peale.
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Estonian: Selleks manustatakse ravimit esialgu aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/minutis); - infusiooni kestel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, külmavärinate, palaviku, iivelduse, oksendamise, madala vererõhu, südame löögisageduse kiirenemise ja seljavalu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati bolniki, ki ne prenašajo fruktoze (vrste sladkorja).
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF ei tohi kasutada patsientidel, kes ei talu fruktoosi (teatud liiki suhkrut).
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Estonian: Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ja seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Flebogamma DIF pri 20 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi ravimi Flebogamma DIF kasutamist 20 patsiendil, kellel oli idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.