FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mepivakain metaboliseras av levern, vilket medför att patienter med nedsatt leverfunktion kan få förhöjda plasmanivåer, i synnerhet efter upprepad användning.
Croatian: Mepivakain se metabolizira u jetri i može dovesti do povišenih vrijednosti u plazmi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primjene.
Swedish: Lokalanestetika ska endast användas av sjukvårdspersonal som är väl bekant med diagnos och hantering av dosrelaterad toxicitet och andra akuta tillstånd som kan uppstå vid användning av läkemedlet.
Croatian: Lokalne anestetike smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju toksičnosti vezane uz dozu i ostalih akutnih hitnih stanja koja mogu nastati od bloka koji će se primijeniti.
Swedish: − öronbesvär som ringande öron och hörselöverkänslighet
Croatian: − poremećaji uha kao što je zujanje u ušima, preosjetljivost sluha;
Swedish: Endast för engångsbruk.
Croatian: Ulošci su za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Antiarytmika
Croatian: Antiaritmici:
Swedish: Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
Croatian: Ukoliko se koriste sedativi za smanjenje bojazni u bolesnika, potrebno je primijeniti smanjene doze anestetika jer su tvari za lokalnu anesteziju, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES-länderna under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning i samband med acidos, såsom vid njursvikt eller dåligt kontrollerad typ 1-diabetes.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Swedish: 3 flera biverkningar, såsom agitation, oro/nervositet, tremor och talsvårigheter kan vara tecken på CNS
Croatian: 3. nekoliko nuspojava, poput agitacije, anksioznosti / nervoze, tremora, poremećaja govora mogu biti znakovi upozorenja prije depresije središnjeg živčanog sustava.
Swedish: Mepivakain ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt hjärtfunktion, eftersom de kan ha sämre förmåga att kompensera för förlängd atrioventrikulär överledning.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca s obzirom da su manje sposobni kompenzirati ili može doći do pogoršanja promjena izazvanih produženjem u atrio ventrikularnom provođenju.
Swedish: De toxiska effekterna är dosberoende och utgörs av gradvis allvarligare neurologiska manifestationer som följs av kärl-, andnings- och slutligen kardiovaskulära symtom såsom hypotoni, bradykardi, arytmi och hjärtstillestånd.
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Swedish: Om du får för stor mängd X
Croatian: Ako primite više X nego što ste trebali
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet administreras Läkemedlet ska inte användas om det är grumligt eller missfärgat.
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.
Swedish: Tillgång till personal med adekvat utbildning, lämpliga läkemedel och adekvat utrustning för återupplivning rekommenderas när regional anestesi läggs med lokalanestetika, för att möjliggöra snabb behandling av akuta andnings- eller hjärtkärlreaktioner .
Croatian: Prije davanja regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja kako bi se omogućilo hitno liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Swedish: − trötthet, svaghetskänsla, värmekänsla, smärta vid injektionsstället
Croatian: − umor, osjećaj slabosti, osjećaj vrućine, bol na mjestu injiciranja; − ozljeda živca.
Swedish: Cylinderampullerna får aldrig doppas i någon form av lösning.
Croatian: Uložak se ni u kom slučaju ne smije umočiti u bilo kakvu otopinu.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Swedish: Hjärtklappning.
Croatian: Srčani poremećaji
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg mepivakainklorida.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Swedish: − utvidgade blodkärl (vasodilatation)
Croatian: − širenje krvnih žila (vazodilatacija);
Swedish: Mepivakainhydroklorid
Croatian: mepivakainklorid
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör detta läkemedel undvikas under graviditet, när det är möjligt.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće, osim ukoliko je lijek neophodan.
Swedish: Bradykardi
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
Swedish: • Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
Croatian: • Teški poremećaji atrioventrikularnog provođenja nekompenziranog elektrostimulatorom
Swedish: CNS-symtom (kramper, CNS-depression) måste omedelbart behandlas med lämpligt luftvägs/andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
Swedish: Inga ammande kvinnor ingick i de kliniska studierna med {Scandonest och associerade namn}.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Swedish: Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när {Scandonest och associerade namn} injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
Swedish: − rastlöshet/upprördhet
Croatian: − nemir, uznemirenost;
Swedish: 50 x 1,7 ml cylinderampuller
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
Swedish: I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u odraslih za najčešće korištene tehnike anestezije te ekvivalent u broju uložaka: Tjelesna težina (kg)
Swedish: − utslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tandkött, tunga och/eller svalg, svårigheter att andas,
Croatian: − osip, svrbež, oticanje lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, piskanje/astma,
Swedish: Infiltration och perineural användning
Croatian: Infiltracijom i perineuralno
Swedish: − andningssvårigheter som andfåddhet, onormalt långsam eller mycket snabb andning
Croatian: − povećan protok krvi (hiperemija); − poteškoće pri disanju kao što je nedostatak zraka, neuobičajeno sporo ili vrlo brzo disanje;
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Croatian: Poremećaj akomodacije oka Nepoznato Hornerov sindrom
Swedish: Infiltration och perineural användning.
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Parestesi (dvs. brännande, stickande, kliande, pirrande känsla eller lokal upplevelse av värme eller kyla utan uppenbar fysisk orsak) i orala och periorala strukturer
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala med tandläkaren.
Croatian: Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dos), motsvarande 1,23 % av Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
Swedish: − kraftig svettning
Croatian: − pretjerano znojenje;
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
Croatian: Treba primijeniti najnižu dozu kojom se postiže učinkovita anestezija.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ PATRON
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK
Swedish: Om sedativa läkemedel administreras kan den högsta säkra dosen av mepivakain reduceras, på grund av en additiv dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Croatian: Ukoliko je primijenjeno liječenje sedativom, maksimalna sigurna doza mepivakaina može se smanjiti zbog aditivnog učinka kombinacije na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet, som står på ampulletiketten efter "Utg.dat".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake EXP.
Swedish: Membranet på ampullen ska desinficeras före användning.
Croatian: Kao što vrijedi i za bilo koji uložak, dijafragmu je potrebno dezinficirati prije uporabe.
Swedish: {Scandonest och associerade namn} har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Administreringssätt Infiltration och perineural användning För engångsbruk
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu
Swedish: − muskelryckningar
Croatian: − trzanje mišića;
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Swedish: − för svaga hjärtslag (dysfunktion hos hjärtmuskel)
Croatian: - Zatajenje srca, - Hipotenzija.
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
Croatian: X se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadozorom stomatologa ili drugih obučenih kliničara, sporom lokalnom injekcijom.
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
Croatian: Kada se izvodi blok zubnog perifernog živca, učinak mepivakaina se javlja brzo (obično unutar 3 do 5
Swedish: − försämrad balans (ostadighet)
Croatian: Poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum)
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
Croatian: - Periferna vaskularna bolest, - Aritmija posebice ventrikularnog porijekla,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller tandläkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
Swedish: Flera faktorer, såsom pH i vävnaden, pKa, lipidlöslighet, koncentrationen av lokalanestetika, diffusionen i nerven av lokalanestetikan osv. kan påverka dess effekttillslag och effektduration.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
Croatian: Ulošci s 1,7 ml ili 2,2 ml.
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: 4.4 i 5.1).
Swedish: − hjärtstillestånd, snabba och oregelbundna hjärtslag (kammarflimmer), svår och tryckande bröstsmärta
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji (ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);
Swedish: Cylinderampull för engångsbruk av typ I-glas, försluten i botten med en rörlig propp av syntetiskt gummi (typ I) och i toppen med en propp av syntetiskt gummi av (typ I) som hålls på plats av ett aluminiumlock.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Swedish: dysestesi, hyperestesi) i läppar, tunga och oral vävnad.
Croatian: hipoestezija, disestezija, hiperestezija itd) usana, jezika i oralnog tkiva.
Swedish: − yrsel (svimningskänsla)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eller flera av följande biverkningar kan uppträda efter administrering av X.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Eftersom kliniska data saknas bör särskild försiktighet tillämpas genom att den lägsta dos som ger effektiv anestesi används till: - äldre, - patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je kako bi se primijenila najniža doza lijeka kojom se postiže učinkovita anestezija u:
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Takypné
Croatian: Tahikardija
Swedish: Nedsatt andningsfunktion Långsam andning Apné (andningsstillestånd) Gäspning
Croatian: Apneja (zastoj disanja) Zijevanje
Swedish: − svullnad vid injektionsstället
Croatian: Bol na mjestu injiciranja
Swedish: − metallisk smak, smakförvrängning, smakförlust (dysestesi)
Croatian: − promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija); − metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);
Swedish: Mepivakain måste användas med försiktighet hos:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
Swedish: − svullnad av mun, läppar, tunga och tandkött, hög salivproduktion
Croatian: − oticanje usta, usana, jezika i desni, pojačano stvaranje sline;
Swedish: Djup CNS-depression:
Croatian: Teška depresija središnjeg živčanog sustava:
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
Croatian: Da bi se izbjeglo intraneuralno injiciranje i da bi se spriječila ozljeda živca povezana s blokadama živca, iglu treba uvijek lagano izvući ukoliko se tijekom injiciranja bolesniku javi osjećaj strujnog udara ili ako je injiciranje naročito bolno.
Swedish: Hypertoni
Croatian: Hiperakuzija
Swedish: Hypotoni (med möjlig chock)
Croatian: Rijetko Hipotenzija (s mogućim kolapsom cirkulacije)
Swedish: − illamående, kräkning, mun- eller tandköttssår, svullnad av tunga, läppar eller tandkött
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Swedish: − förändrad röst (heshet)
Croatian: − promijenjen glas (promuklost);
Swedish: Urtikaria
Croatian: NOSITELJ
Swedish: Svullnad i ansiktet Hyperhidros (svettning)
Croatian: Hiperhidroza (znojenje ili perspiracija)
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Swedish: Andra avsnitt
Croatian: Drugi odjeljci
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara den bästa eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin och ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har uppdaterats i linje med respektive harmoniserad dokumentation om kvalitet i modul 3 och i överensstämmelse med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Swedish: I avsnitt 4.4 har varningarna omordnats i fem kategorier: patienter med kardiovaskulära störningar, leversjukdom, njursjukdom, epileptiska patienter och äldre patienter.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med sämre hälsa och befintliga tillstånd såsom oblitererande kärlsjukdomar, arterioskleros eller diabetesrelaterad nervskada stöds inte av tillräckliga data och godkänns inte av CHMP.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.