FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INCIVO n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
German: - zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann.
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
German: Auch die Gabe von Aktivkohle kann zur Unterstützung der Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs verwendet werden.
French: T12/PR Tous les patients
German: T12/PR Alle Patienten
French: Des précautions sont nécessaires, et une réduction de la dose d'amlodipine doit être envisagée.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
French: Votre médecin vous les expliquera.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
French: Celles-ci peuvent être observées dans les résultats des examens sanguins.
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
French: Chez tous les patients
German: Alle Patienten
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est incertaine.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animales
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
French: Toutes ces réactions ont disparu à l'arrêt du traitement.
German: Alle diese Reaktionen bildeten sich nachAbbruch der Behandlung zurück.
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
French: Voir rubrique 4.4 Examens de laboratoire.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AE11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
French: Une réduction de la posologie du midazolam administré par voie parentérale doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
French: Le schéma posologique recommandé est de : - 3 comprimés d'INCIVO deux fois par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre INCIVO.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
French: D'autres enzymes sont aussi impliqués dans le métabolisme (voir rubrique 5.2).
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
French: Commentaire clinique
German: Klinischer Kommentar
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
German: Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie
French: L'utilisation d'INCIVO n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
German: Die Anwendung von INCIVO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen sind.
French: Pendant cette période, les patientes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception non hormonales.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
French: La liaison du télaprévir aux protéines plasmatiques est d'environ 59% à 76%.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
French: Plus de 90% des éruptions cutanées étaient d'intensité légère ou modérée.
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez faible ou si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement par INCIVO.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen.
French: Les EI sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
French: Les concentrations plasmatiques maximales après une dose unique de télaprévir sont généralement atteintes après 4 - 5 heures.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
French: Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
German: Aus diesem Grund muss mit größter Sorgfalt darauf geachtet werden, sowohl bei Patientinnen als auch bei Partnerinnen von männlichen Patienten eine Schwangerschaft zu verhindern.
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
French: Notice : information de l'utilisateur
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
French: Vous ne devez pas diminuer la dose d'INCIVO.
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
French: Eesti filiaal
German: Eesti filiaal Lõõtsa 2
French: Si vous-même ou votre partenaire féminine débutez une grossesse pendant le traitement par INCIVO ou dans les mois qui suivent la fin du traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir la rubrique " Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse" ci
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
French: Des augmentations des expositions systémiques sont attendues lorsque le télaprévir est associé à des médicaments fortement métabolisés par cette enzyme.
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
French: La dose totale est de
German: Die Gesamtdosis beträgt
French: L'inhibiteur de protéase NS3-4A réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre corps.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
French: La contribution du
German: Der Anteil von
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
German: Es ist zu beachten, dass die virologischen Stopp-Regeln, die bei der Analyse der Behandlungsergebnisse herangezogen wurden, die tatsächlichen Stopp-Regeln sind, z. B. diejenigen, die sich aus den Dispositions- und Expositionsdaten ableiten, im Gegensatz zu den mathematisch abgeleiteten Stopp-Regeln, z. B. aus den HCV-RNA-Daten.
French: Aucune étude clinique n'a été menée dans la population pédiatrique.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
French: Les conséquences cliniques de cette obervation ne sont pas actuellement connues.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Ergebnisse sind derzeit nicht bekannt.
French: Dans le cas contraire, la durée totale de traitement était de 48 semaines.
German: Sonst betrug die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
German: Nach oraler Anwendung wurde das typische scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) auf 252 l geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 72,2%.
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car la dose de méthadone au cours du traitement d'entretien peut devoir être adaptée chez certains patients.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
French: Tableau 2 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
French: De plus, la limite de quantification de 25 UI/ml a été utilisée pour déterminer la RVS.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
French: amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine,
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin,
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
German: INCIVO ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
French: Il se peut que votre médecin mette fin à votre traitement.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
German: Die Dosisveränderungen sollten auf regelmäßigen Überprüfungen der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Ciclosporin A während der Behandlung mit INCIVO beruhen.
French: Votre médecin peut demander une surveillance supplémentaire durant votre traitement par
German: Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen.
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
German: Die mediane Wiederfindungsrate der applizierten Radioaktivität betrug ungefähr 82% in den Faeces, 9% in der Ausatemluft und 1% im Urin.
French: Si vous avez à la fois une infection par le virus de l'hépatite C et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, et que vous prenez de l'éfavirenz, la posologie recommandée est de 3 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
German: Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis 3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
French: Dans la plupart des études réalisées à la fois chez le rat et le chien, des augmentations des ASAT/ALAT ont été observées, sans normalisation de l'augmentation des ALAT chez le rat après récupération.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
French: Cette inhibition temps-dépendante du CYP3A4 indique que l'inhibition peut être plus intense durant les 2 premières semaines de traitement.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
French: La durée totale de traitement recommandée pour les patients ayant subi une greffe de foie est de 48 semaines.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
French: Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.5 et 4.6.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
French: Pour les autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) régulés par les mêmes récepteurs nucléaires, l'impact clinique potentiel n'est pas connu.
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
French: Les patients présentant des éruptions cutanées légères à modérées doivent être surveillés à la recherche de signes d'aggravation; toutefois, l'aggravation était peu fréquente (moins de 10%).
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
French: Il peut apparaître à tout moment après l'initiation du traitement, bien que la majorité des cas soit apparue entre la sixième et la dixième semaine après le début du traitement par INCIVO.
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
French: Une interruption plus rapide de la ribavirine peut être nécessaire si l'éruption cutanée s'aggrave malgré l'arrêt du télaprévir.
German: Eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung kann früher erforderlich sein, wenn sich der Hautausschlag trotz Absetzens von Telaprevir verschlechtert.
French: Eruption cutanée légère : éruption cutanée localisée et/ou éruption cutanée de distribution limitée (jusqu'à plusieurs
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
French: La sécurité et l'efficacité d'INCIVO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Tous les patients N = 74 % (n/N)
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
French: • Les données de tolérance concernant les éruptions cutanées et les réactions cutanées sévères issues des études de phase 2 et 3
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
French: - traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT mais dont le métabolisme ne dépend pas majoritairement du CYP3A4 (par exemple la méthadone, voir rubrique 4.5).
German: - Therapiebedarf mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, deren Metabolisierung jedoch nicht hauptsächlich von CYP3A4 abhängt (z. B. Methadon, siehe Abschnitt 4.5).