FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku trimetazidinu třikrát denně v průběhu jídla.
Finnish: liikkeiden hitautta ja laahustava, epävakaa kävely) aivosairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Czech: pomalý pohyb a „šoupavou", nesouměrnou chůzi), - jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Finnish: Preferred Term -termi
Czech: Preferovaný název
Finnish: 1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
Finnish: Trimetatsidiini toimii iskeemistä sydäntautia sairastavilla potilailla metabolisena lääkeaineena ja säilyttää siten sydänlihaksessa runsasenergiset solunsisäiset fosfaattipitoisuudet.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Finnish: Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení
Finnish: Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuorma ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa.
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [měl by být vložen text uvedený níže]
Finnish: 223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
Finnish: B. Pakkausseloste [seuraava sanamuoto on lisättävä asianmukaisiin kohtiin]
Czech: [text uvedený níže by měl být vložen do příslušných bodů]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Czech: Příloha III
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Celkové poruchy a reakce Časté
Finnish: Maksasairaus (pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, yleistä sairaudentunnetta, kuumetta, kutinaa, ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi, vaaleat ulosteet, tumma virtsa).
Czech: Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Trimetatsidiini on tarkoitettu aikuisille lisälääkkeeksi stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, kun tauti ei ole riittävästi hallinnassa muilla lääkkeillä tai kun potilas ei siedä ensilinjan lääkehoitoa.
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
Finnish: Astenia
Czech: tkáně
Finnish: Suositeltu annos on 20 tippaa <Kauppanimi> 20 mg/ml tippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 20 mg:n <Kauppanimi>-tabletti kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Czech: Tyto výsledky byly sdruženy bez potvrzení kladného účinku.
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Czech: U 24,3 % byla indikace neznámá.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Finnish: Angina pectoris
Czech: ÚČINNOST Angina pectoris
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících trimetazidin (viz příloha I)
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Czech: Tyto patologie nakonec vedou ke slepotě.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou registrovány v 21 členských státech Evropské unie.
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Czech: Každá studie se obecně zaměřovala na několik cílů (farmakodynamická či klinická hodnocení).
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Czech: Ve sporných případech by měl být pacient odeslán na příslušná vyšetření na neurologii.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Czech: Je třeba poznamenat, že všechny údaje předložené a hodnocené v rámci tohoto přezkoumání jsou nové údaje získané po prvním udělení registrace trimetazidinu.
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Czech: Klinické zkušenosti s trimetazidinem se datují do začátku 70. let 20. století.
Finnish: Korvatautioppi - korva-, nenä- ja kurkkutaudit
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Czech: Účinnost trimetazidinu byla dále shrnuta v rámci nové síťové metaanalýzy zahrnující 358 klinických studií a 27 058 pacientů.
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Czech: Jestliže parkinsonské příznaky přetrvávají déle než čtyři měsíce po vysazení léčiva, měl by pacient vyhledat neurologa.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Czech: Nově navržené znění u indikace angina pectoris je v souladu s dostupnými hodnocenými údaji o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Merkitsevä ero ilmeni myös ajassa angina pectoriksen alkuun (p = 0,049).
Czech: Byl zaznamenán také významný rozdíl v čase do nástupu anginy pectoris (p = 0,049).
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Czech: Sellierova studie byla zaměřena na fyzickou zátěž a nebyla primárně navržena pro hodnocení klinických parametrů.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Czech: Dne 22. dubna 2011 požádala Francie výbor CHMP, aby vydal stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující trimetazidin zachována nebo by měla být s ohledem na zvýšený počet hlášení Parkinsonovy choroby pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Czech: Žádná z těchto tří studií nebyla předem definovaná jako studie non-inferiority.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Czech: Z těchto studií bylo pět studií provedeno v porovnání s placebem, včetně další studie, kterou v roce 1990 publikoval Coyas.
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Czech: (2002), měla stejné metodické slabiny jako studie Wayoffa a Morgona.
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Czech: V devíti z deseti předložených studií nebyly aplikovány příslušné metodické principy, které jsou v současnosti k prokázání účinnosti vyžadovány.
Finnish: Viimeisin tutkimus, jossa käytetyt tutkimusmenetelmät olivat asianmukaisia, toimitettiin ainoastaan turvallisuustarkoituksiin, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan (Ranska, ARMD
Czech: Konečně nejnovější studie využívající vhodnou metodologii byla předložena pouze s ohledem na hodnocení bezpečnosti, protože cíl účinnosti nebyl dosažen (Francie, ARMD 2, 2008).
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Czech: U ostatních sekundárních parametrů (celková doba zátěže, celková zátěž a klinické parametry) nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny významné rozdíly.
Finnish: Todennäköisesti trimetatsidiiniin liittyvää Parkinsonin oireyhtymää koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä on pysynyt vakaana viimeiset kahdeksan vuotta, vaikka spontaanit ilmoitukset Parkinsonin oireyhtymästä ja siihen liittyvistä oireista ovat lisääntyneet vuodesta 2007 lähtien.
Czech: Četnost hlášení Parkinsonova syndromu věrohodně souvisejících s trimetazidinem je posledních osm let stálá, a to i přes vzestup počtu spontánních hlášení Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků od roku 2007.
Finnish: On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.
Czech: Je třeba poznamenat, že studie byla provedena s použitím Bruceova protokolu, o němž je známo, že oproti modifikovanému Bruceovu protokolu podhodnocuje léčebný účinek léčiva.
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Czech: Analýza provedená držitelem rozhodnutí o registraci byla nezávisle opakována italskými zdravotními ústavy (ISS).
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen tuloksia trimetatsidiinin vaikutuksen suuruudesta voidaan pitää konservatiivisina.
Czech: Pokud jde o velikosti účinku trimetazidinu, lze tedy výsledky studie považovat za konzervativní.
Finnish: Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
Czech: Proto výsledky, které byly prezentovány jako potvrzující podobnou účinnost jako u trimetazidinu, nejsou spolehlivé.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Czech: Mechanismus působení je částečně důsledkem jeho účinku na buněčný metabolismus.
Finnish: Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Czech: Poprvé byly registrovány v roce 1978 ve Francii a v rámci EU jsou k dispozici ve třech lékových formách: 20 mg tablety , 20 mg/ml perorální roztok a 35mg tablety s řízeným uvolňováním.
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Czech: Nejnovější studie z roku 1999 provedená s trimetazidinem 35 mg (Francie, ARMD 2) se týká vysokého počtu pacientů sledovaných po dobu 3 až 5 let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Czech: Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, v němž je bude informovat o výsledcích současného přezkoumání.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Czech: Klinické studie v oblasti oftalmologie se vyznačují závažnými metodickými nedostatky.
Finnish: Stabiili angina pectoris on keskeinen valintaperuste, sillä sen avulla määritetään kohderyhmä angiinalääkkeiden käyttöä varten.
Czech: Přítomnost stabilní anginy pectoris je stěžejním kritériem pro zařazení do studie, protože identifikuje cílovou populaci pro užívání antianginózních léčiv.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Czech: Ve většině oftalmologických klinických studií s trimetazidinem byla aplikována síla 20 mg, v některých z nich však byly použité denní dávky (20 mg a 40 mg/den) nižší než dávky doporučené v současném rozhodnutí o registraci (60 mg nebo 70 mg), což je také omezení těchto studií, zejména při dokladování bezpečnosti registrovaného dávkování.
Finnish: Kahdeksaan tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia eriasteisia patologioita, joita ei ollut ositettu ennalta, ja hoidon kestot olivat lyhyitä (2-6 kuukautta), vaikka nämä patologiat etenevät tunnetusti hyvin hitaasti ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.
Czech: Osm z těchto studií zahrnovalo pacienty s velmi heterogenními a různě závažnými patologiemi, jež nebyly předem stratifikovány, a týkalo se krátkodobé léčby (mezi 2 a 6 měsíci), ačkoli, jak je známo, tyto patologie postupují pomalu a vyžadují dlouhodobou léčbu.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan riittävän Parkinsonin taudin oireiden ja vapinan riskin hallintaan.
Czech: Tyto změny se považují pro řízení rizika parkinsonských příznaků a třesu za odpovídající.
Finnish: Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarinen profiili, olivat merkittävästi vanhempia (keski-ikä 74,8 vuotta) kuin ne, joilla oli silmätautiopillinen (70,3 vuotta) tai korva-, nenä- ja kurkkutautiopillinen (63,5 vuotta) profiili.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním profilem byli významně starší (průměrný věk: 74,8 let) než pacienti s oftalmologickým (70,3 let) nebo ORL profilem (63,5 let).
Finnish: Enemmistöllä parantuneista potilaista oireet loppuivat neljän kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisesta.
Czech: U většiny pacientů, kteří se uzdravili, vymizely příznaky během čtyř měsíců po vysazení trimetazidinu.
Finnish: Emeriaun farmakokineettinen tutkimus osoitti, että trimetatsidiinipitoisuus plasmassa oli suuri vanhoilla potilailla, jotka saivat tavallisen 35 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Czech: Farmakokinetická studie Emeriau prokázala vysoké plazmatické koncentrace trimetazidinu u starších pacientů, kteří dostávali obvyklou dávku 35 mg dvakrát denně.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnoosista ja hoidosta.
Czech: Dále je třeba upravit souhrn údajů o přípravku tak, aby obsahoval upozornění týkající se parkinsonismu navozeného trimetazidinem, jeho diagnostiky a léčby.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, jotka sille toimitettiin trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta, ja kiinnitti erityistä huomioita Parkinsonin oireyhtymään ja siihen liittyviin tapahtumiin.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné předložené údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků obsahujících trimetazidin, zejména s ohledem na Parkinsonův syndrom a související příhody.
Finnish: Tämä riski on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa seuraavien tietojen perusteella: Parkinsonin taudin oireiden loppuminen pelkän trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, haittavaikutusten uusiutuminen lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen, Parkinsonlääkkeiden merkittävästi yleisempi määrääminen trimetatsidiiniryhmässä kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus) ja merkittävästi suurempi joukko potilaita, jotka aloittavat Parkinson-lääkkeiden käytön trimetatsidiinin käytön jälkeen, kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus).
Czech: Toto riziko bylo zjištěno v době po uvedení přípravku na trh a z literatury na základě pozitivního ústupu příznaků Parkinsonovy choroby po vysazení pouze trimetazidinu, pozitivního vyvolání příznaků po opětovném nasazení léčiva, významně vyššího současného předepisování léků proti parkinsonismu ve skupině s trimetazidinem oproti kontrolní skupině (studie IMS) a významně vyššího počtu pacientů, kteří začínají užívat léky proti parkinsonismu po zahájení terapie trimetazidinem, oproti kontrolní skupině (studie IMS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa Parkinsonin taudin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa), joita on arvioitava säännöllisesti varsinkin vanhuksilla.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že trimetazidin může způsobovat nebo zhoršovat parkinsonské příznaky (třes, akinezi, hypertonii), které je třeba pravidelně vyšetřovat, zejména u starších pacientů.
Finnish: Arvioituaan kaikki nämä tutkimukset lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinin tehoa ei ole todistettu silmätautiopillisessa käyttöaiheessa.
Czech: Výbor CHMP dospěl po zhodnocení všech těchto studií k závěru, že účinnost trimetazidinu v oftalmologické indikaci není prokázána.
Finnish: Joillakin potilailla oireet korjautuivat kuitenkin vain osittain trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, eikä yhteyttä trimetatsidiiniin voida sulkea pois joissakin tapauksissa, joissa oireet eivät parantuneet.
Czech: U některých pacientů jsou však příznaky po vysazení trimetazidinu reverzibilní pouze částečně a v některých případech ireverzibilních příznaků nelze spojitost s trimetazidinem vyloučit.
Finnish: TRIMPOL-IItutkimus (2001), Sellierin tutkimus (2003) ja VASCO-tutkimuksen (2011) tarkistetut tiedot olivat kuitenkin ne tutkimukset, jotka tukivat trimetatsidiinin käyttöä liitännäishoitona potilailla, joilla on oireileva angina pectoris.
Czech: Studie TRIMPOL-II (2001), studie Sellier (2003) a revidovaná data ze studie VASCO (2011) však poskytují doklady na podporu indikace trimetazidinu jako doplňkového léčiva ke stávající terapii u symptomatických pacientů s anginou pectoris.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin erään tutkimuksen, jossa 298 potilasta sai trimetatsidiinia yhdessä lähinnä metoprololin kanssa, post hoc -analyysissa, jota pidetään hyödyllisenä keinona arvioida tarkemmin trimetatsidiinin vaikutusta potilaisiin, joiden hoito hemodynaamisilla lääkeaineilla on usein vaikeaa.
Czech: Post-hoc analýza studie zahrnující 298 pacientů, kteří dostávali trimetazidin většinou v kombinaci s metoprololem, je s těmito výsledky v souladu a lze ji považovat za užitečnou z hlediska lepšího hodnocení účinku trimetazidinu u populace pacientů, u kterých je často léčba přípravky ovlivňujícími hemodynamiku obtížná.
Finnish: Vaikka voidaan katsoa, että myyntiluvan haltijan noudattama tutkimusmenetelmä ei vastaa täysin nykyisesti hyväksyttyjä standardeja, tutkimustulosten tulkinnan merkittävää vääristymistä ei ole havaittavissa ja kaikki analyysit osoittavat, että trimetatsidiinin ja metoprololin yhdistetyllä käytöllä on myönteinen vaikutus rasituksensietokykyyn, sydänlihasiskemiaan ja kliinisiin oireisiin.
Czech: Ačkoli metodiku, kterou se řídil držitel rozhodnutí o registraci, lze považovat za metodiku, která přesně neodpovídá současným akceptovaným standardům, nezdá se, že je interpretace výsledků studie ovlivněna nějakým výraznějším zkreslením, a všechny analýzy prokazují prospěšný účinek trimetazidinu v kombinaci s metoprololem na toleranci zátěže, myokardiální ischemii a klinické příznaky.
Finnish: Tosin trimetatsidiinia saavista potilaista ilmoitetaan harvoin ekstrapyramidaalisia oireita (ilmaantuvuus 0,36/100 000 potilasvuotta), ja oireet yleensä korjautuvat trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Je známo, že extrapyramidové příznaky hlášené u pacientů, kteří dostávali trimetazidin, mají nízkou prevalenci (incidence 0,36/100 000 pacientoroků) a obecně bývají po vysazení trimetazidinu reverzibilní.
Finnish: TRIMPOL-II-tutkimus osoitti, että yhdessä metoprololin kanssa käytettynä trimetatsidiini parantaa merkittävästi fyysistä suorituskykyä ja rasituksen aiheuttamaa sydänlihasiskemiaa.
Czech: Studie TRIMPOL-II prokázala, že trimetazidin jako doplněk metoprololu významně zlepšuje zátěžovou kapacitu a zátěží navozenou myokardiální ischemii.
Finnish: Vanhusten osalta annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Titrace dávky by měla být u starších pacientů prováděna opatrně.