FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Število bolnikov
Czech: Přípravek Xermelo je indikován k léčbě průjmu při karcinoidovém syndromu, a to v kombinaci s léčbou analogem somatostatinu (somatostatin analogue, SSA) u dospělých, u kterých není léčba SSA dostatečná.
Slovenian: Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Czech: Počet pacientů Průměrná změna za 12 týdnů: průměr (SD)
Slovenian: Povprečna sprememba v 12 tednih:
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
Czech: Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními cytochromy P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z okvaro jeter, izvedeni z enkratnim odmerkom 500 mg, je bila izpostavljenost izvorni učinkovini in njenemu aktivnemu presnovku (na osnovi AUC0-tlast) večja pri bolnikih z blago okvaro jeter (2,3-krat oziroma 2,4-krat) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (3,2-krat oziroma 3,5-krat) v primerjavi z zdravimi osebami.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv drugih zdravil na zdravilo Xermelo
Czech: 97,5% CL pro rozdíl Hodnota p
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Czech: Studie zkoumající účinek krátkodobě působícího oktreotidu (3 dávky 200 mikrogramů podávané po 8 hodinách) na jednodávkovou farmakokinetiku přípravku Xermelo u normálních zdravých dobrovolníků ukázala 83%, respektive 81% snížení Cmax a AUC ethyl-telotristátu a telotristatu (viz bod 4.5).
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) může být podle snášenlivosti nutné snížit dávku na 250 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
Czech: Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor" do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xermelo Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Slovenian: Prav tako je priporočljivo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in poglavje 4 navodila za uporabo (PIL) doda neželeni učinek "intestinalna obstrukcija" z navedbo pogostnosti "občasni".
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Slovenian: Liek, s.r.o.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Czech: Tel: +371 67622233
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Slovenian: V študijah 1. faze je uporaba etiltelotristata pri zdravih osebah (razpon odmerkov: 100 mg enkrat na dan do 500 mg trikrat na dan) povzročila statistično pomembno zmanjšanje vrednosti serotonina v polni krvi in 24-urne vrednosti 5-hidroksiindolocetne kisline v urinu (u5-HIAA; "urinary 5hydroxyindoleacetic acid") od izhodišča v primerjavi s placebom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
Czech: • léky na průjem.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje driske.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná podstudie spočívající ve výstupním rozhovoru s pacienty, která u 35 pacientů hodnotila relevanci a klinický smysl zlepšení příznaků.
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija); u5-HIAA = 5-hidroksiindolocetna kislina v urinu a. Izhodiščni podatki na osnovi vseh bolnikov s podatki v izhodišču.
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
Czech: • Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat.
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
Slovenian: Variabilnost glavnih farmakokinetičnih parametrov aktivnega presnovka LP-778902 v plazmi je bila večja pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic, s KV % v razponu od 53,3 % za vrednost Cmax do
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Czech: Vzhledem k pozorované vysoké variabilitě se jako preventivní opatření doporučuje, aby osoby se závažnou poruchou funkce ledvin byly sledovány s ohledem na známky snížené tolerance.
Slovenian: Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telotristatom, so poročali o zvišanju vrednosti ALT > 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) ali vrednosti alkalne fosfataze > 2 ZMN.
Czech: • nafouklé břicho
Slovenian: • oteklost trebuha
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl v cílových parametrech zrudnutí a bolesti břicha žádný významný rozdíl.
Slovenian: c. p<0,001 Pri opazovanih dogodkih vročinski oblivi in bolečina v trebuhu med skupinama zdravljenja ni bilo pomembne razlike.
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Slovenian: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohledem na známky snížené tolerance.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
Czech: Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu" (lanreotid nebo oktreotid).
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Czech: • Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Czech: Nosiče
Slovenian: Prenašalci
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Slovenian: Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Slovenian: Etiltelotristat 250 mg trikrat na dan
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xermelo
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha) b Zvýšení gamaglutamyltransferázy (včetně preferovaných termínů zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Slovenian: zvišanje telesne temperature a Bolečina v trebuhu (vključuje bolečino v zgornjem in spodnjem predelu trebuha)
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Placebo ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Slovenian: Placebo Etiltelotristat 250 mg
Czech: Telotristat snižuje frekvenci defekací (bowel movement, BM).
Slovenian: Telotristat zmanjšuje pogostnost odvajanja blata.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Slovenian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: gamaglutamyltransferáza, a abnormální funkční jaterní test/ zvýšení jaterních enzymů kvůli nimž byla gamaglutamyltransferáza zvýšena).
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Czech: (lanreotidu nebo oktreotidu).
Slovenian: imenovanih ‘analogi somatostatina' (lanreotid ali oktreotid).
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Starostniki (bolniki, stari 65 let in starejši) Pri starostnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Slovenian: Potencial etiltelotristata kot induktorja CYP3A4 ni bil ocenjen pri koncentracijah, pričakovanih v črevesju, zaradi njegove nizke topnosti in vitro.
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Slovenian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Výchozí počet defekací/den
Slovenian: OB/dan v izhodišču
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
Slovenian: do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
Slovenian: Osebe s hudo do zmerno okvaro ledvic so enkratni 250-mg odmerek dobro prenašale.
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem,
Czech: Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71).
Slovenian: O flatulenci so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 1,4 % (1/71)
Czech: P-glykoprotein (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro ethyl-telotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích nepůsobil inhibici.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Czech: Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Czech: • bolest břicha
Slovenian: • bolečina v trebuhu (abdomnu)
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotid
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Slovenian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Czech: Xermelo telotristatum
Slovenian: Xermelo telotristat
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki, ki so prizadeli predvsem črevesje, niso vzbudili večjih pomislekov in so bili ocenjeni kot blagi in obvladljivi.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
Slovenian: Ti encimi so potrebni za tvorbo serotonina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je dovolj hud, da povzroči prekinitev zdravljenja, so bolečine v trebuhu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xermelo?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xermelo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo sicer majhno, vendar ocenjeno kot pomembno, saj se bolnikom pogostnost odvajanja blata zdi simptom, ki pomembno vpliva na kakovost njihovega življenja.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Slovenian: Učinki zdravila Xermelo so bili vidni po približno 3 tednih zdravljenja.