FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Italian: 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
German: Ihr Kind darf Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Italian: Il bambino non deve assumere Kromeya in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi.
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den DurchstechflaschenAdapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Italian: 3.6 Capovolga il flaconcino e la siringa, tenga saldamente l'adattatore del flaconcino e sviti la siringa dall'adattatore del flaconcino.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Italian: ACR 20 Settimana52 62,6% 54,4% 72,8% Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50 Settimana52 45,9% 41,2% 61,6% Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% ACR 70 Settimana52 27,2% 25,9% 45,5% Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% a. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test di U Mann-Whitney.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen) • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Kromeya
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Kromeya so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita una adeguata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per tumori cutanei diversi dal melanoma e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
German: In der PsAStudie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Italian: Ai pazienti trattati con Kromeya deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 siringhe pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
German: a-20
Italian: ASAS 20
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 17.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 17.
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpAStudie I
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnimmt.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
German: 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Italian: 4.5 Metta la siringa su una superficie pulita e piana.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Italian: • infiammazione della pelle (come eczema);
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Kromeya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Kromeya e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Kromeya absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Italian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
German: Sie dürfen Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Italian: Kromeya non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die durchsichtige Nadelschutzkappe.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il tappo trasparente dell'ago.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochen a
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kromeya
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1000)
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Fertigpens in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 20 aufgeführt.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 20.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitszeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
German: Wie viel und wie oft ist Kromeya anzuwenden?
Italian: Quanto e quanto spesso assumerlo?
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Italian: Nel corso del trattamento con adalimumab, alcuni pazienti trattati precedentemente con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-S-Gesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen),
Italian: • infezioni insolite (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Kromeya.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwertebilirub
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31 - 4,16).
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Kromeya mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Kromeya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata **p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
German: • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Kromeya mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Italian: • Se il bambino presenta reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Kromeya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: ⚫ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, ⚫ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten, ⚫ aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil, ⚫ auslaufsicher und ⚫ ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Italian: Se non ha un contenitore per rifiuti speciali, può usare un contenitore per rifiuti domestici che: sia fatto di plastica resistente; possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature; mantenga all'interno i rifiuti speciali; sia diritto e stabile durante l'uso; sia resistente alle perdite; correttamente etichettato per avvertire della presenza all'interno dei rifiuti speciali.
German: ⚫ das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).
Italian: • La data di scadenza sulla siringa non sia passata (Figura K).
German: ⚫ die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Italian: • Il tappo dell'ago sia attaccato saldamente (Figura H).
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
German: • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi, sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
German: Jede Packung Kromeya Fertigpen enthält zwei oder sechs Fertigpens.
Italian: Ogni confezione di Kromeya penna pre-riempita contiene due o sei penne preriempite.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
Italian: • segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Kromeya-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die Kromeya in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Kromeya in flaconcino da 40 mg.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Auswertung Behandlung
Italian: Analisi trattamento
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del DLQI alla settimana 26 rispetto al placebo.
German: Für diese Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Kromeya.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Kromeya nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Italian: Consulti urgentemente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica o di insufficienza cardiaca quali:
German: Wenn mit der Kromeya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Italian: Quando si inizia la terapia con Kromeya, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Italian: Se sospetta che la bambina sia in gravidanza o stia pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella terapia stabilita alla randomizzazione, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
German: Kromeya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45 - 2,73) per AR e MC combinate.
German: Warnung: Erwärmen Sie das Kit nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht
Italian: Avvertenza: Non riscaldi il kit in alcun altro modo come nel microonde, nell'acqua calda, o al sole diretto.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
German: Kromeya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Kromeya è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
German: Kromeya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Kromeya è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kinds die
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può due settimane.