FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Estos datos concuerdan con los del análisis farmacocinético de la población, que mostró una menor exposición al irinotecán y una mayor exposición a su metabolito activo, el SN-38, en los asiáticos que en relación con los pacientes de raza blanca.
Latvian: Dati ir konsekventi ar populācijas farmakokinētisko analīzi, kas apliecināja, ka salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem aziātu rases pacienti tika mazāk pakļauti irinotekāna iedarbībai, bet vairāk tika pakļauti tā aktīvā metabolīta SN-38 iedarbībai.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es solo para un único uso.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, un kuriem terapijas pirmā cikla laikā nav novērota zāļu toksicitāte (deva samazināta uz 50 mg/m2), nākamajos ciklos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu var palielināt līdz kopējai devai 70 mg/m2, ņemot vērā katra pacienta panesamību.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas y perros tras 90 minutos de perfusión intravenosa con ONIVYDE liposomal pegilado una vez cada 3 semanas durante 18 semanas fue de 155 mg/m En estudios de seguridad farmacológica en perros, ONIVYDE liposomal pegilado no tuvo ningún efecto en los parámetros cardiovascular, hemodinámico, electrocardiográfico o respiratorio con dosis de hasta 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Latvian: Deva, pie kuras žurkām un suņiem nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) pēc 90 minūšu ilgas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, intravenozās infūzijas ievadīšanas reizi 3 nedēļās 18 nedēļu ilgā periodā, bija 155 mg/m2. Drošuma farmakoloģiskajos pētījumos ar suņiem ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, neietekmēja kardiovaskulāros, hemodinamiskos, elektrokardiogrāfijas un elpošanas rādītājus, lietojot devas līdz 18 mg/kg vai 360 mg/m2. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām netika novērota ar CNS saistīta toksicitāte.
Spanish: Otros excipientes
Latvian: Citas palīgvielas
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la insuficiencia renal leve a moderada no tuvo ningún efecto en la exposición del SN-38 total una vez ajustado en función del ASC.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kopējā SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam.
Spanish: La diarrea en una reacción adversa muy frecuente que provoca colitis, íleo, gastroenteritis, fatiga, deshidratación, pérdida de peso, toxicidades renales, hiponatremia e hipocaliemia.
Latvian: Caureja ir ļoti bieža nevēlamā blakusparādība, kas izraisa kolītu, ileusu, gastroenterītu, nogurumu, dehidratāciju, ķermeņa masas samazināšanos, nieru toksicitāti, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Spanish: Interacciones con inductores potentes de la CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
Latvian: Kopā 417 pacienti tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā (N=117), ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā (N=151) un 5-FU/LV grupā (N=149).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado si se produce fiebre por neutropenia o si el recuento absoluto de neutrófilos desciende por debajo de los 1.500 células/mm
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, jāpārtrauc lietot, ja rodas neitropēniskais drudzis vai neitrofilu kopējais skaits ir zem 1500 šūnu/mm3.
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Latvian: Ņemot vērā bezliposomu irinotekāna un ketokonazola mijiedarbību, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšana vienlaikus ar citiem UGT1A1 inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru) arī var palielināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia de médula ósea grave no deben recibir tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, un bezliposomu irinotekāna izvadīšana cilvēkiem nav pilnībā izskaidrota.
Spanish: Mielosupresión/neutropenia
Latvian: Mielosupresija/neitropēnija
Spanish: Se debe obtener una historia médica detallada para identificar a los pacientes con múltiples factores de riesgo en adición a la neoplasia subyacente.
Latvian: Ir jāiegūst rūpīga anamnēze, lai noteiktu pacientus, kuriem ir ne vien jaunveidojums, bet arī vairāki riska faktori.
Spanish: Se debe evitar el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con bilirrubina > 2,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 veces el LSN si existe metástasis hepática (ver sección 4.4).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot pacientiem, kam bilirubīna koncentrācija ir lielāka par 2,0 mg/dl vai aspartātaminotransferāze (ASAT) un alanīnaminotransferāze (ALAT) 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR) vai 5 reizes pārsniedz NAR, ja ir novērotas metastāzes aknās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: a
Latvian: N
Spanish: La mielosupresión (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia y anemia) fue más frecuente en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF que en el grupo control tratado con 5-FU/AF.
Latvian: Mielosupresija (neitropēnija/leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija) biežāk tika novērota ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā salīdzinājumā ar 5-FU/LV kontroles grupu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes ≤ 18 años.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (ieskaitot), līdz šim nav pierādīta.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea de grado 3 o grado 4 en 15 de 117 pacientes (12,8 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 3. pakāpes vai 4. pakāpes caureja radās 15 no 117 pacientiem (12,8 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Spanish: En caso de aparición de disnea, tos y fiebre o empeoramiento de las mismas, se debe interrumpir el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta obtener una evaluación diagnóstica.
Latvian: Ja tiek novēroti jauni vai progresējoši aizdusas, klepus un drudža gadījumi, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāpārtrauc, kamēr tiek saņemti diagnostikas rezultāti.
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Spanish: Analito Parámetros FC Unidad Media geométrica de ONIVYDE liposomal pegilado (IC del 95 %)
Latvian: PK parametri Mērvienība ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI)a
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Spanish: Una vez que le hayan administrado ONIVYDE liposomal pegilado, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Latvian: Pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles - leikovorīns un 5-fluoruracils.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con diagnóstico confirmado de EPI.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam ir apstiprināta IPS diagnoze.
Spanish: Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Latvian: Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Latvian: Sastopamību "Reti" nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija 1-2 mg/dl (n=19), kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī palielinājās par 37 % (attiecīgi 0,98 [95 % TI: 0,94-1,02] un 1,29 [95 % TI: 1,11-1,5] ng/ml) salīdzinājumā ar pacientiem, kam sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija bija <1 mg/dl (n=329); tomēr paaugstināta ALAT/ASAT koncentrācija neietekmēja kopējo SN-38 koncentrāciju.
Spanish: Procedimiento quirúrgico de Whipple previo
Latvian: Pirms Vipla procedūras
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka aziātu rases pacientiem ir par 56 % zemāka kopējā irinotekāna vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī (attiecīgi 3,93 [95 % TI: 3,68-4,2] un 1,74 [95 % TI: 1,58-1,93] mg/l) un par 8 % augstāka kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāaptur, kamēr caurejas smaguma pakāpe samazinās līdz ≤1. pakāpei (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, bez iepriekšējas palielināšanas3 uz 70 mg/m2)
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes que recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, que consistieron fundamentalmente en erupción, urticaria, edema periorbital o prurito.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, tika novērotas infūzijas reakcijas, pārsvarā izsitumi, nātrene, periorbitāla tūska vai nieze.
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Spanish: Primera aparición
Latvian: Konstatējot pirmoreiz
Spanish: Toxicidades hematológicas
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Spanish: Se debe actuar con precaución con los pacientes que reciban de forma simultánea ONIVYDE liposomal pegilado y radiación.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna,ieteicamā deva un lietošanas shēma ir 70 mg/m2 intravenozi 90 minūšu laikā, pēc tam LV 400 mg/m2 intravenozi 30 minūšu laikā, visbeidzot5-FU 2400 mg/m2 intravenozi 46 stundu laikā, kas jāievada ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada secīgi.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ONIVYDE liposomal pegilado.
Latvian: Nav zināms antidots ONIVYDE, pegilēta liposomāla pārdozēšanas gadījumā.
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvā viela ir irinotekāns (topoizomerāzes I inhibitors), kas iekapsulēts lipīdu divslāņu vezikulā vai liposomā.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Latvian: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, sliktu dūšu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē (iespējams, infūzija būs jāaptur un būs jāārstē vai jānovēro blakusparādības); - ja rodas drudzis, drebuļi un infekcijas pazīmes (ārstēšana var būt nepieciešama nekavējoties); - ja Jums ir smaga, ilgstoša caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) - skatīt 2. punktu.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Latvian: Var rasties tālāk norādītās blakusparādības.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Latvian: Agrīna caureja var rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla en un vial de vidrio.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
Latvian: Agrīna caureja var arī rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku, kas var izraisīt vēdera krampjus.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns, lietojot vairākas devas dienā - attiecīgi 20 mg/kg un 0,4 mg/kg, gan žurkām, gan suņiem izraisīja vīrišķo dzimumorgānu atrofiju.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se ha demostrado que la solución para perfusión diluida permanece química y físicamente estable a 15-25 °C durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek saglabāta ne ilgāk kā 6 stundas 1525°C temperatūrā vai ne ilgāk kā 24 stundas ledusskapī (2-8°C temperatūrā).
Spanish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ30 210 939 1000
Latvian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
Latvian: Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.