FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Symkevi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, povprečno povečal za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšal za 0,6 odstotne točke.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih z mutacijo (spremembo), imenovano F508del, v genu za beljakovino, imenovano „regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi" (CFTR).
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je treba odmerke včasih zmanjšati.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Slovenian: „zmerni ali močni zaviralec CYP3A", kakršni so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali z ivakaftorjem samim in placebom.
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Symkevi deluje?
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je učinkovito zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, ali bolnikov, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo nekatere druge mutacije.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Symkevi uporablja?
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Slovenian: †Ocenjena pogostnost dogodkov na leto, izračunana z uporabo 48 tednov na leto.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Slovak: • mäso, tučné ryby
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Slovak: Začiatočná hodnota
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Slovak: A91 P9KD
Slovenian: A91 P9KD Irska
Slovak: 89 ml/min/1,73 m2) neovplyvňuje významne klírens tezakaftoru.
Slovenian: ≤ 89 ml/min/1,73 m2) niso pomembno vplivale na očistek tezakaftorja.
Slovak: Hodnotenie EKG
Slovenian: Vrednotenje EKG
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada;
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 za pomembne podatke o vsebini zdravila Symkevi.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, neužívajte vynechanú tabletu.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Slovak: sirolímus a everolímus.
Slovenian: sirolimus in everolimus;
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Ne vzemite 2 tablet, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
Slovenian: • imunosupresivi (uporabljajo se po presaditvi organov).
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí boli takto liečení, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali to zdravljenje, se je pojavila zamegljenost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtenja),
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Slovak: Sem patrí warfarín.
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samostatne sa väčšina ivakaftoru (87,8
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Slovak: Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Slovak: Tezakaftor sa u ľudí metabolizuje extenzívne.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega vpliva na izpostavljenost hormonskemu kontraceptivu.
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 Irska
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby tablety prehĺtali vcelku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Slovak: Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
Slovenian: Da lahko ivakaftor deluje, mora biti beljakovina CFTR prisotna na površini celice.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: Še naprej uporabljajte vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da kako od njih prenehajte jemati.
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Slovak: Skóre respiračnej domény CFQ-R
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie sa užívaniu tohto lieku vyhnúť.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Slovak: Sem patria: cyklosporín, takrolímus,
Slovenian: Vključujejo ciklosporin, takrolimus,
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Slovenian: Farmakokinetika tezakaftorja in ivakaftorja je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Slovak: Iné osobitné populácie
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Symkevi ráno alebo tabletu ivakaftoru večer a spomeniete si na to do 6 hodínod času, kedy máte podľa plánu užiť tabletu, užite vynechanú tabletu okamžite.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, neovplyvnilo expozíciu midazolamu.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u detí pod 12 rokov veku sa neštudovala.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).