FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Latvian: Genu varum interkondilārais atstatums un genu valgum intermaleolārais atstatums no pētījuma sākuma līdz 64. nedēļai nemainījās.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā novērotas vietējas reakcijas (piemēram, nātrene, eritēma, izsitumi, pietūkums, zilums, sāpes, nieze un hematoma injekcijas vietā).
Danish: Knogleændringerne var i overensstemmelse med farmakologien for burosumab og fosfats rolle i knoglemineralisering, metabolisme og omsætning.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Latvian: • spēcīgs plakstiņu, mutes vai lūpu pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Burosumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu nieru slimību vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Latvian: Pieaugušiem un juveniliem pērtiķiem novērotā ietekme uz kauliem ietvēra kaulu metabolisma marķieru izmaiņas, kortikālo kaulu biezuma un blīvuma palielināšanos, kopējā kaula blīvuma palielināšanos un garā kaula sabiezināšanos.
Danish: Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
Latvian: Burosumabs jāievada ar aseptisku paņēmienu un sterilām vienreizlietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Latvian: Pediatrisko pacientu farmakokinētikā vai farmakodinamikā, salīdzinot ar FK/FD pieaugušajiem, nav novērota nozīmīga atšķirība.
Danish: • hurtig puls
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Latvian: • ja Jums jau ir fosfātu augsta koncentrācija asinīs („hiperfosfatēmija");
Danish: CRYSVITA leveres som en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul/brun injektionsvæske, opløsning i et lille hætteglas af glas.
Latvian: CRYSVITA ir caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens/brūns šķīdums injekcijām mazā stikla flakonā.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Latvian: Kas ir CRYSVITA CRYSVITA satur aktīvo vielu burosumabu.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
Danish: Hændelserne var af en let til moderat sværhedsgrad.
Latvian: Šīs epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem par burosumabu nav veikti.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: Iespējams, devu lietošana jāpārtrauc un/vai deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Figur 1: Fosfatkoncentration i serum (mmol/l) over tid i det pædiatriske fase II-studie hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab hver 2. uge (Q2W)
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
Danish: Burosumab skal injiceres i armen, abdomen, bagdelen eller låret.
Latvian: Burosumabs jāinjicē rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
Latvian: CRYSVITA piesaistās pie FGF23 asinīs, tādējādi pārtraucot FGF23 darbību un paaugstinot fosfātu koncentrāciju asinīs, lai varētu sasniegt fosfātu normālu koncentrāciju.
Danish: Det er muligt, at CRYSVITA kan forårsage svimmelhed og påvirke din evne til at cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu un mehānismu apkalpošana CRYSVITA, iespējams, var izraisīt reiboni un ietekmēt spēju braukt ar velosipēdu, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus, vai vadīt transportlīdzekli.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar XLH ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 65)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-methionin, saltsyre, 10 %, og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Danish: Ektopisk mineralisering af flere væv og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta) og i nogle tilfælde forbundne sekundære følger (f.eks. nefrocalcinose) på grund af hyperfosfatæmi blev observeret hos normale dyr ved doser af burosumab, der førte til fosfatkoncentrationer i dyrenes serum på over ca. 2,58 mmol/l.
Latvian: Dažādu audu un orgānu (piemēram, nieru, sirds, plaušu un aortas) ektopiska mineralizācija un dažos gadījumos saistīta sekundāra ietekme (piemēram, nefrokalcinoze) hiperfosfatēmijas dēļ novērota normāliem dzīvniekiem ar burosumaba devām, kas dzīvniekiem izraisīja fosfātu koncentrāciju serumā lielāku nekā apmēram 2,58 mmol/l.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Danish: Dosis af burosumab blev justeret til et mål for fastende fosforkoncentration i serum på 1,13 til 1,62 mmol/l.
Latvian: Burosumaba devu pielāgoja ar mērķi panākt fosfora koncentrāciju serumā tukšā dūšā no 1,13 līdz 1,62 mmol/l.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: CRYSVITA grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med CRYSVITA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar CRYSVITA jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
Latvian: XLH peļu modelī ar līdzvērtīgu fosfātu koncentrāciju serumā novēroja ektopiskas mineralizācijas sastopamības nozīmīgu samazināšanos, kas liecina, ka mineralizācijas risks ir mazāks pārmērīga FGF23 klātbūtnē.
Danish: Basisk fosfataseaktivitet i serum
Latvian: Sārmainās fosfotāzes aktivitāte serumā
Danish: D-sorbitol E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
Danish: Clearance af burosumab er afhængig af legemsvægten, og den estimeres til at være 0,290 l/dag og 0,136 l/dag for hhv. en typisk voksen (70 kg) og pædiatrisk (30 kg) XLH-patient med en tilhørende fordelingshalveringstid (t1/2) i serum på ca. 19 dage.
Latvian: Burosumaba klīrenss ir atkarīgs no ķermeņa masas, aprēķināts, ka tas ir 0,290 l dienā un 0,136 l dienā attiecīgi tipiskam pieaugušam (70 kg) un pediatriskam (30 kg) pacientam ar XLH, attiecīgais izplatības pusperiods (t1/2) serumā ir apmēram 19 dienas.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Burosumabs var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Latvian: Burosumaba un fosfātu koncentrācija serumā, kā arī TmP/GFĀ paaugstinājās un pazeminājās līdztekus un maksimālo koncentrāciju pēc katras devas sasniedza apmēram vienā un tajā pašā laika brīdī, kas apliecina tiešu FK-FD attiecību.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, D-sorbitol (E420), polysorbat 80, L-methionin, 10 % saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er over referenceintervallet for alder, skal den næste dosis tilbageholdes, og fastende serum-fosfat skal revurderes inden for 4 uger.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir augstāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, nākamā deva jāatliek, un 4 nedēļu laikā vēlreiz jānovērtē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā.
Danish: I kliniske studier med voksne er der ikke blevet observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet ved brug af doser på op til 1,0 mg/kg eller en maksimal total dosis på 128 mg hver 4. uge.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti, lietojot devas līdz 1,0 mg/kg vai maksimālo kopējo devu 128 mg ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Den positive ændring i RGI-C-scoren afspejler en bedring af rakitis påvist med røntgen.
Latvian: Pozitīvās izmaiņas RGI-C skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
Latvian: Šī iedarbība atbilda pārspīlētai atbildes reakcijai uz normālas FGF23 koncentrācijas inhibīciju, kas izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā suprafizioloģisku paaugstināšanos virs normas augšējās robeža.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
Danish: Som et supplement til RSS-systemet til at vurdere sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023CL201 er RGI-C en relativ vurderingsskala, der sammenligner patientens rakitis før eller efter behandling ved anvendelse af en 7-punkts ordinalskala til at evaluere ændringer i de samme anomalier vurderet i RSS.
Latvian: Izmantojot papildus RSS sistēmai bērnu rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai pētījumā UX023CL201, RGI-C ir relatīvas novērtēšanas skala, kas salīdzina pacienta rahītu pirms un pēc ārstēšanas un kurā izmanto 7 punktu kārtas skalu tādu pašu patoloģiju izmaiņu novērtēšanai, ko novērtē ar RSS.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaidis devu, burosumaba lietošana ar iepriekš parakstīto devu jāatsāk iespējami drīz.
Danish: Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
Latvian: Pacientiem ar XLH novērotais burosumaba izkliedes tilpums aptuveni atbilst tilpumam plazmā, kas liecina par ierobežotu ekstravaskulāru izkliedi.
Danish: LS (mindste kvadraters gennemsnit, least squares) gennemsnitlig ændring (standardfejl, SE) fra baseline i total score a
Latvian: Kopējā rezultāta vismazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņas (standartkļūda (SK)), salīdzinot sākotnējo vērtību a
Danish: Brug af anden medicin sammen med CRYSVITA Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese hamster ovary, CHO).
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūru.
Danish: Hvis fastende serum-fosfat er under referenceintervallet for alder, kan dosis øges trinvist med 0,4 mg/kg op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg).
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Latvian: Aktīvā viela ir burosumabs.
Danish: Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Pacienti burosumaba devu 0,8 mg/kg saņēma ik pēc divām nedēļām.
Danish: Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p<0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (SK) RGI-C vispārējais rezultāts bija +2,33 (0,08) visiem 13 pacientiem (p < 0,0001), kas pierāda rahīta izārstēšanu.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 2. uge (Q2W) med en gennemsnitlig dosis (min; max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg ved hhv. uge 16, 40 og 60 og op til en maksimal dosis på 2,0 mg/kg.
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc divām nedēļām (x2n) ar vidējo devu (min., maks.) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) un 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg attiecīgi 16., 40. un 60. nedēļā līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 21. februāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Latvian: RGI-C vispārējais rezultāts Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības rezultāts (SK)
Danish: Knoglederiveret basisk fosfataseindhold i serum var 165 (52) μg/l [gennemsnit (SD)] ved baseline og 115 (31) μg/l ved uge 64 (gennemsnitlig ændring: -28,5 %).
Latvian: Kaulu izcelsmes sārmainās fosfotāzes saturs serumā bija 165 (52) μg/l [vidējais (SN)] pētījuma sākumā un 115 (31) μg/l 64. nedēļā (vidējā izmaiņa: -28,5%).
Danish: Burosumab forhøjede fosfatkoncentrationen i serum og forhøjede TmP/GFR (tubulær maksimal fosfat reabsorption pr. glomerulær filtrationshastighed).
Latvian: Burosumabs paaugstināja fosfātu koncentrāciju serumā, kā arī fosfāta maksimālo resorbciju nieru kanāliņos / glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ).
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,4 mg/kg ķermeņa masas, parastā uzturošā deva ir 0,8 mg/kg burosumaba, ko ievada ik pēc divām nedēļām.
Danish: AUC for ændringen fra baseline i serum-fosfat, TmP/GFR og 1,25(OH)2D steg lineært med stigende burosumab-AUC.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņu AUC, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, TmP/GFĀ un 1,25(OH)2D palielinājās lineāri līdz ar burosumaba AUC palielināšanos.
Danish: Næsten alle patienter havde radiografisk evidens på rakitis ved baseline og havde tidligere fået oralt fosfat og D-vitaminanaloger i gennemsnitligt (SD) 7 (2,4) år.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem pētījuma sākumā bija rentgenogrāfiski pierādīts rahīts, un viņi iepriekš bija iekšķīgi lietojuši fosfātus un D vitamīna analogus vidēji (SN) 7 (2,4) gadus.
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Latvian: Burosumabs neveicināja patoloģisku kaulu veidošanos, jo juveniliem dzīvniekiem nenovēroja ciskas kaula garuma vai kaulu izturības izmaiņas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Latvian: Nelabvēlīgu iedarbību uz mātīšu dzimumorgāniem šajos pētījumos nenovēroja.
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Latvian: Pirms lietošanas nekratīt.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Danish: X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
Latvian: Kas ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) ir ģenētiska slimība.
Danish: Med den subkutane administrationsmetode observeres et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold mellem koncentrationerne af burosumab i serum og stigninger i fosfatkoncentrationen i serum, som kan beskrives godt med en Emax/EC50-model.
Latvian: Ievadot subkutāni, novēro tiešu FK-FD attiecību starp burosumaba koncentrāciju serumā un fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos, ko labi raksturo Emax/EC50 modelis.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under kurven for koncentration som funktion af tid (AUC) for serum-burosumab er dosisproportional over dosisintervallet fra 0,1-2,0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) ir proporcionāls devai devu intervālā 0,1-2,0 mg/kg.
Danish: Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Latvian: Pirms CRYSVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
Danish: Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder til og hæmmer aktiviteten af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23).
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Latvian: Pētījumā UX023-CL201 RSS rezultātu ieguva, izmantojot iepriekš definētu skalu un nosakot raksturīgas patoloģijas plaukstu locītavās un ceļos.
Danish: Score for rakitis-sværhedsgrad (rickets severity score, RSS) Sværhedsgraden af pædiatrisk rakitis i studie UX023-CL201 blev målt ved brug af RSS, en metode til radiografisk scoring, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ernæringsrelateret rakitis i håndled og knæ baseret på graden af metafysær slitage, konkavitet og andelen af påvirket vækstplade.
Latvian: Rahīta smaguma pakāpes skala (Rickets Severity Score, RSS) Rahīta smaguma pakāpi bērniem pētījumā UX023-CL201 noteica pēc RSS, rentgenogrāfiskas vērtēšanas metodes, kas sākotnēji izstrādāta uztures rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai plaukstu locītavās un ceļos, ņemot vērā metafīzes noberzuma pakāpi, ieliekumu un augšanas plātnītes bojāto daļu.
Danish: Alle patienter havde radiografisk evidens for rakitis ved baseline, og 12 patienter havde fået oralt fosfat og D-vitaminanaloger i gennemsnitligt (SD) 16,7 (14,4) måneder.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija rentgenogrāfiski pierādīts rahīts, divpadsmit pacienti bija iekšķīgi lietojuši fosfātus un D vitamīna analogus vidēji (SN) 16,7 (14,4) mēnešus.
Danish: Samtidig administration af burosumab og oralt fosfat og D-vitaminanaloger er kontraindiceret, da det kan føre til en øget risiko for hyperfosfatæmi og hypercalcæmi (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Burosumaba lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt hiperfosfatēmijas un hiperkalcēmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Q4W (N=26)
Latvian: x4n (N = 26)
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Latvian: Lielbritānija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter administration af burosumab.
Latvian: Pēc burosumaba lietošanas iespējams reibonis.