FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Finnish: Nulojixia verrattiin siklosporiini A:han (toinen elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 209 munuaissiirrepotilasta.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat elimen hylkimisreaktioon.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nulojixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur används Nulojix?
Finnish: Miten Nulojixia käytetään?
Swedish: Vad används Nulojix för?
Finnish: Mihin Nulojixia käytetään?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nulojixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
Finnish: Euroopassa Numeta on rekisteröity hajautetun menettelyn kautta 18 maassa.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus on hyvin tärkeää tietyissä tilanteissa, ja ravinnon valmistamiseen ja antamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä.
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Finnish: On muistettava, etteivät kliiniset merkit ole välttämättä tunnistettavissa, ellei hypermagnesemia ole vakava.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Finnish: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, viitattu 29.8.2013.
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
Finnish: "Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi."
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
Finnish: Valmistetietoja on päivitettävä tiedon antamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisesta hypermagnesemian riskistä ja ohjeiden antamiseksi heille seurannasta etenkin muita haavoittuvampien alaryhmien osalta.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
Finnish: Tehon osalta todettakoon, että erilaisilla Numeta-valmisteilla voitiin ylläpitää tai lisätä vauvojen painoa.
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
Finnish: Magnesiumin on osoitettu parantavan keskosvauvojen neurologisia tuloksia, kun sitä on annettu äidille ennen synnytystä (Doyle et al., 2010), ja sillä oletetaan olevan hermoja suojaavia vaikutuksia myös muissa olosuhteissa.
Swedish: ("Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals" [CALIPER]1).
Finnish: kanadalainen lasten viitearvoja koskeva laboratoriohanke [CALIPER]1).
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 6 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti myös lastenlääkekomitealta pyydettiin lausunto Numetasta tämän arvioinnin yhteydessä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie som del av den inlämnade reviderade riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma tarkistetun riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Finnish: Hypermagnesemian riski ja kaikki riskin pienentämiseksi tarvittavat toimet (esimerkiksi sovitut lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet edellä luetellun mukaisesti sekä riskinpienentämistoimet, kuten suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja valmistetietojen muutokset) on otettava huomioon tarkistetussa riskinhallintasuunnitelmassa, jonka on myös sisällettävä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehoa arvioidaan.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Finnish: • Lisäksi magnesiumarvoja on seurattava lähtötilanteessa ja sopivin väliajoin sen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kunkin potilaan tarpeiden mukaisesti.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli hankkia päivittäistä tietoa Numeta-valmisteiden turvallisuudesta käytännön hoitokäytössä, kun sitä käytettiin tutkimuksessa viiden päivän ajan ja keskosena syntyneiden vauvojen lisähoitojakson aikana.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
Finnish: Numeta G13%E:n magnesiumpitoisuus on 0,43 mmol/100 ml.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av hypermagnesemi kan förebygga eller minimera livshotande händelser, men de allra flesta patienter med lindrig hypermagnesemi kan förbises eftersom det inte är rutin i klinisk praxis att mäta magnesiumnivåerna.
Finnish: Hypermagnesemian varhainen tunnistaminen ja hoitaminen saattaa ehkäistä tai minimoida henkeä uhkaavia tapahtumia, mutta lievä hypermagnesemia jää useimmiten tunnistamatta, koska magnesiumpitoisuuksia ei mitata kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
Finnish: Hypermagnesemia voi aiheuttaa myös epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja punoitusta.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
Finnish: Magnesium on etenkin keskosena syntyneelle vauvalle tärkeä elektrolyytti.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
Finnish: Munuaiset ovat tärkein magnesiumin homeostaasia säätelevä elin, ja munuaisten vajaatoiminta on yleisin lasten hypermagnesemian syy (Ali et al., 2003).
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Hypermagnesemian riski on mahdollinen erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä potilailla, joilla hypermagnesemian riski on suurentunut, sekä niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat muita lääkkeitä, joiden vuoksi heillä on hypermagnesemian kehittymisen riski, tai niillä potilailla, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä, kuten vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet magnesiumia vähän ennen synnytystä.
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med konsensus att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie (se bilaga V - Villkor för godkännanden för försäljning),
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli yksimielisesti, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus (katso liite V - Myyntilupien ehdot)
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
Finnish: Keskosvauvoille on siis tarpeen antaa ravintoliuosta, joka sisältää magnesiumia yhtenä elektrolyyttinä, joskin sen määrä on määritettävä tarkkaan asianmukaisten pitoisuuksien saavuttamiseksi.
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
Finnish: Estääkseen kaikki keskosille mahdollisesti aiheutuvat haitat myyntiluvan haltija päätti vetää valmisteen pois markkinoilta.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Finnish: Useimmilla hypomagnesemiapotilailla ei ole ollut akuutteja oireita, mutta tila voi silti johtaa osteoporoosiin, ja se korreloi tulehduksen ja metabolisen oireyhtymän lisääntymiseen.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
Finnish: Alkuperäisessä hakemuksessa ja riskinhallintasuunnitelmassa mainittuja Numetan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat lääkkeen annosteluvirheet, Numetan käyttö potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin sen ainesosista, Numetan käyttö vakavaa metabolista sairautta sairastavilla potilailla, katetriin liittyvät infektiot ja sepsis, refeeding-oireyhtymä, Numetan käyttö tiettyjen elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä perifeerisen annostelun yhteydessä esiintyvä ekstravasaatio ja tromboflebiitti.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Swedish: De rapporterade magnesiumnivåerna i dessa fallrapporter varierade huvudsakligen från 1,025 mmol/l till > 1,5 mmol/l, där nivåer över 1,2 mmol/l rapporterades i 9 fall av 14 medan ett fall rapporterades som > 1,5 mmol/l.
Finnish: Näistä tapauksista ilmoitetut magnesiumpitoisuudet vaihtelivat pääasiassa arvosta 1,025 mmol/l arvoon >1,5 mmol/l, ja yhdeksässä tapauksessa neljästätoista pitoisuus oli suurempi kuin 1,2 mmol/l.
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Finnish: Vakavaa hypomagnesemiaa esiintyy harvoin, mutta se voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, kammiovärinää, uneliaisuutta, hypokalemiaa sekä hypokalsemiaa (Whang et al., 1994).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta (katso liite III -Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot).
Swedish: Numeta G16%E Skälen är följande:
Finnish: Numeta G16% Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning tillfälligt upphävs och att produktens sammansättning ändras till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti ja että valmisteen koostumusta muutetaan siten, että sen magnesiumpitoisuus perustuu uusimpaan tietoon tältä alalta.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Finnish: PRAC myös suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun menettely on saatu päätökseen, sekä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Finnish: ESPEN/ESPGHAN-ohjeissa suositellaan vähäisempää magnesiumin saantia eli 0,2 mmol/kg/päivä 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille ja 0,1 mmol/kg/päivä 1-13-vuotiaille lapsille.
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitettiin ei-vertaileva avoin vaiheen 3 monikeskustutkimus (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
Finnish: Näin ollen Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhdetta ei pidetä suotuisana sen nykyisen koostumuksen osalta.
Swedish: Hittills har bara en enda rapport om hypermagnesemi kommit in för Numeta G16%E (magnesiumnivå 1,14 mmol/l), men denna rapport stördes av samtidig administrering av Numeta G16% E med tillägg av kompletterande magnesium och inga förknippade oönskade händelser rapporterades.
Finnish: Tähän mennessä on tehty vain yksi ilmoitus Numeta G16%E -valmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta (magnesiumpitoisuus 1,14 mmol/l), mutta tähän ilmoitukseen liittyi myös se, että Numeta G16%E:tä täydennettiin antamalla lisää magnesiumia, eikä tähän liittyvistä haittatapahtumista ilmoitettu.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 avseende Numeta G13%E och Numeta G16%E, instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och skäl enligt nedan:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet Arvioituaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E, CMDh yhtyy PRAC:n tieteellisiin johtopäätöksiin ja niiden perusteisiin jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Finnish: Magnesiumilla on tärkeä vaikutus myös hermojen ja lihasten normaalin toiminnan, sydämen reagointialttiuden, neuromuskulaarisen johtumisen, lihasten supistumisen, vasomotorisen tonuksen ja tasapainoisen immuunivasteen ylläpitämiseen (Brandao et al., 2013).
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Finnish: Vaikka Numeta G16%E -valmisteesta ei ollut tullut ilmoituksia, PRAC päätti kesäkuun 2013 kokouksessaan, että myös tämä valmiste sisällytetään lausuntomenettelyyn sen magnesiumpitoisuuden vuoksi ja siksi, että sitä käytetään vastasyntyneillä sekä enintään kaksivuotiailla pikkulapsilla, joilla voi olla myös hypermagnesemian kehittymisen riski.
Swedish: Till följd av osäkerheten över ändamålsenligheten av de magnesiumnivåer som finns i Numeta G13%E och de kliniska följderna av detta tillsammans med osäkerheten över tillgången till lämpliga alternativ i EU:s olika medlemsstater underrättade den svenska behöriga myndigheten EMA, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om att en granskning omedelbart måste utföras och bad Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att avge en rekommendation om nytta-riskförhållandet för Numeta G13%.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden asianmukaisuuteen liittyvä epävarmuus ja sen kliiniset seuraukset sekä se, että asianmukaisten vaihtoehtojen saatavuus EU:n jäsenvaltioissa on epävarmaa, Ruotsin toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83 /EY 107 i artiklan nojalla, että arviointi on aloitettava kiireellisesti, ja pyysi PRAC:tä antamaan suosituksen Numeta G13% -valmisteen hyötyriskisuhteesta.
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Finnish: Numeta G13%E -valmisteesta saatavan magnesiumin määrä vaikuttaa suuremmalta kuin Yhdysvaltojen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistyksen (ASPEN) suositus (0,15-0,25 mmol/kg/päivä) ja ESPGHANin/ESPENin vastasyntyneitä koskevat ohjeet (0,13-0,25 mmol/kg/päivä).
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lastenklinikan henkilökunta piti Numetaa hyväksyttävänä käsittelyn, käytön helppouden ja valmisteen määräämisestä infuusioon kuluvan ajan kannalta.
Swedish: Efter att ha övervägt antalet rapporterade fall av hypermagnesemi med Numeta G13%, känsligheten hos patientpopulationen, svårigheterna att känna igen kliniska symtom på hypermagnesemi i denna patientpopulation samt magnesiumhalten i Numeta G13%E i samband med de relevanta rekommendationerna för magnesiumintag i riktlinjerna och litteraturen, fastställde innehavaren av godkännandet för försäljning att produktens sammansättning måste ändras.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteesta ilmoitettujen hypermagnesemiatapausten määrä, tämän potilaspopulaation haavoittuvuus, hypermagnesemian kliinisten oireiden tunnistamiseen liittyvät vaikeudet tässä potilaspopulaatiossa sekä Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuus sekä magnesiumin saantia koskevat asianmukaiset suositukset ohjeissa ja kirjallisuudessa, myyntiluvan haltija katsoi, että valmisteen koostumusta on muutettava.