FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade vidare data för patienter som hade förts över till Risperdal Consta utan stabilisering med oral risperidon och drog slutsatsen att tillräcklig antipsykotisk effekt bör säkerställas under en fördröjningsperiod efter den första injektionen med Risperdal Consta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prav tako preučil podatke bolnikov, ki so pričeli z zdravljenjem z zdravilom Risperdal Consta brez predhodne stabilizacije s peroralnim risperidonom ter menil, da v obdobju po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta obstaja zadostno antipsihotično kritje kot posledica injiciranega zdravila.
Swedish: Okulär hyperemi, utsöndring av ögonsekret, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi, försämrad synskärpa, ögonrullning, glaukom Öron och balansorgan
Slovenian: Očesna hiperemija, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija, zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom
Swedish: Dystoni innefattar: dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
Swedish: • om du aldrig har tagit RISPERDAL i någon form ska du först ta en testdos av RISPERDAL i tablettform innan du påbörjar behandling med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: • če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršnikoli obliki morate pred prvim injiciranjem zdravila
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Swedish: Administrering av RISPERDAL CONSTA till han- och honråttor i 12 och 24 månader ledde i doseringen 40 mg/kg/2 veckor till osteodystrofi.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Swedish: Använd inte RISPERDAL CONSTA:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RISPERDAL CONSTA
Swedish: Det är inte känt vilken relevans osteodystrofin, de prolaktinmedierade tumörerna och de förmodat understamsspecifika njurtumörerna har, vad gäller riskerna för människa.
Slovenian: Pomen osteodistrofije, nastanka tumorjev odvisnih od prolaktina in ledvičnih tumorjev, ki so domnevno povezani z vrsto podgan, za varnost ljudi ni znan.
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska för RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Swedish: • Gångrubbning, ödem, höjning av kroppstemperaturen, läkemedelsallergi, talrubbning, rörelserubbning
Slovenian: • motnje hoje, edem, povišana telesna temperatura, alergija na zdravilo, motnje govora, motnje gibanja
Swedish: Pó e veículo para suspensão injectável
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Swedish: LÅT INTE INJEKTIONSFLASKAN BLI STÅENDE EFTER BEREDNING, EFTERSOM MIKROSFÄRERNA I SUSPENSIONEN KAN SJUNKA TILL BOTTEN.
Slovenian: VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Swedish: For patienter som inte tidigare behandlats med risperidon rekommenderas att man fastställer tolerabiliteten med peroralt risperidon innan behandling med RISPERDAL CONSTA påbörjas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki še niso bili zdravljeni z risperidonom, moramo pred prvim injiciranjem zdravila RISPERDAL CONSTA najprej nekaj dni zdraviti z risperidonom v peroralni obliki, da ocenimo kako ga prenašajo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija
Swedish: Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
Slovenian: Varovalni tulec z eno roko NARAHLO upremo ob ravno površino.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Swedish: Öppna den förfyllda sprutan genom att bryta förslutningen och ta bort det vita skyddslocket tillsammans med gummiproppen på insidan.
Slovenian: Napolnjeno brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Slovenian: Če tisti dan ne utegnete se z zdravnikom dogovorita za kakšen drug dan.
Swedish: "För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Slovenian: „Za večino bolnikov je priporočen odmerek 25 mg intramuskularno, vsaka dva tedna.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Väsande andning, aspirationspneumoni, lungstas, lungsjukdom, rassel, näsblödning, stas i andningsvägarna, hyperventilation, dysfoni
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, žvižgi v pljučih, epistaksa, kongestija dihal, hiperventilacija, hripavost
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Slovenian: • En ALARIS SmartSite pripomoček za rekonstitucijo.
Swedish: • Avvikande kroppshållning, ledstelhet, nacksmärta, nedbrytning av muskler och smärta i musklerna
Slovenian: • nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, bolečine v vratu, mišična oslabelost in bolečine v mišicah
Swedish: Liksom med andra antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, QTförlängning eller ärftlighet för detta, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypomagnesemi),
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: • Halsfluss, ögoninfektion, hudinfektion, nagelsvamp
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
Swedish: I de fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, ska dosen av patientens nuvarande orala behandling tas med i beräkningen vid val av den intramuskulära startdosen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne prejemajo oralnega risperidona, je pri določitvi intramuskularnega začetnega odmerka potrebno preučiti odmerek predhodnega zdravljenja s peroralnim zdravilom.
Swedish: • Andningssvårigheter, lunginflammation, influensa, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, höjning av kroppstemperaturen, urininkontinens, bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, nästäppa, ont i halsen, "röda ögon", influensaliknande sjukdom, hosta
Slovenian: • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, okužba sečnih poti, povišana telesna temperatura, uhajanje urina, vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, zamašen nos,
Swedish: Ta av det färgade plastlocket från injektionsflaskan.
Slovenian: Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Magtarmkanalen
Slovenian: Zaščitni omot
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Slovenian: Nespremenjene vzdrževalne terapevtske plazemske koncentracije so posledica kombinacije profila sproščanja in režima odmerjanja (intramuskularna injekcija, vsaka dva tedna).
Swedish: Öppna förpackningen med injektionsnålen Needle-Pro till hälften.
Slovenian: Zaščitni omot, v katerem je pripomoček Needle-Pro, odpremo do polovice.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
Swedish: Pulver till injektionssuspension
Slovenian: Prašek za suspenzijo za injiciranje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med trekanylssystem)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Swedish: EKG-avvikelser, förhöjt prolaktin i blodeta, förhöjt blodglukos, förhöjda leverenzymer, förhöjda transaminaser, förhöjt gammaglutamyltransferas (GT), viktökning, viktminskning Mindre vanliga QT-förlängning på EKG Hjärtat Vanliga
Slovenian: Pogosti nenormalni elektrokardiogram, zvišan prolaktin v krvi a, zvišana glukoza v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija transaminaz, zvišana gama glutamiltransferaza, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder på att celltillväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Slovenian: Študije na tkivnih kulturah so pokazale, da prolaktin lahko spodbudi rast rakavih celic pri raku dojke.
Swedish: Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60 % observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za kap, je treba RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Swedish: • Avvikande ledning av elektriska impulser i hjärtat, högt blodtryck, snabb hjärtrytm, bröstsmärta, lågt blodtryck, avvikande elektrisk aktivitet i hjärtat (på EKG)
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Swedish: Torka av överföringskanylens anslutningsdel med lämpligt antiseptiskt medel innan sprutan fästs vid överföringskanylen.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Swedish: Ejakulationsstörning, vaginal flytning, menstruationsrubbning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Generaliserat ödem, ansiktsödem, gångrubbning, törst, frossa, perifer kyla, läkemedelsabstinenssyndrom
Slovenian: Motnje ejakulacije, izcedek iz nožnice, motnje menstrualnega ciklusa Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Generaliziran edem, edem obraza, motnje v telesni drži, žeja, mrazenje, hladne okončine, odtegnitveni sindrom,
Swedish: Tonsillit, cellvävsinflammation, mediaotit, ögoninfektion, akarodermatit, luftvägsinfektion, onykomykos, kronisk mediaotit Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Vnetje tonzil, celulitis, otitis media, okožbe oči, akaroza, okužba dihal, onihomikoze, kronični otitis media
Swedish: För patienter som har stått på en fast dos av oral risperidon i minst två veckor rekommenderas följande överföringsschema.
Slovenian: Za bolnike, ki že dva tedna ali več jemljejo stalni odmerek peroralne oblike risperidona pa je predlagana naslednja shema zamenjave zdravila.
Swedish: Ingen osteodystrofi observerades hos hundar som behandlats i 12 månader med RISPERDAL CONSTA i doser på upp till 20 mg/kg/2 veckor.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Swedish: Peroral antipsykotisk tilläggsmedicinering bör därför ges under de första 3 veckornas behandling med RISPERDAL CONSTA (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Swedish: RISPERDAL CONSTA ges som intramuskulär injektion i den ena eller andra skinkan varannan vecka.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
Swedish: • Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Swedish: • En injektionsflaska med RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Swedish: Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metabiliserare omvandlar risperidon mycket långsammare.Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
Swedish: Peroralt risperidon har studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, men däremot har några sådana studier inte utförts med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Peroralne oblike zdravila RISPERDAL so preskušali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, zdravila RISPERDAL CONSTA pa ne.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Swedish: Consta injektionssuspension
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100):
Swedish: "Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Slovenian: „Študije kultur tkiv nakazujejo, da prolaktin morda stimulira rast celic v tumorjih dojk pri ljudeh.
Swedish: Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10.000)
Swedish: Efter avslutad injektion, tryck in nålen i nålskyddet.
Slovenian: Vzamemo injekcijsko brizgo, z igle pa odstranimo varovalni tulec.
Swedish: För de flesta patienter är den rekommenderade dosen 25 mg intramuskulärt varannan vecka.
Slovenian: Za večino bolnikov je priporočeni odmerek 25 mg intramuskularno vsaka dva tedna.
Swedish: • Väsande andning, lunginflammation till följd av inandning av föda i luftvägarna, heshet, hosta med slem, lungstas, täppthet i luftvägarna, knastrande andningsljud, luftvägssjukdom, snabb ytlig andning
Slovenian: • sopenje, aspiracijska pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, hripavost, produktivni kašelj, zapora pljuč, zapora dihalnih poti, piskanje v pljučih, motnje dihalnih poti, hitro plitvo dihanje
Swedish: För patienter som får högre doser av ett annat oralt antipsykotikum ska den högre dosen på 37,5 mg Risperdal Consta övervägas".
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo večje odmerke uporabljenega peroralnega antipsihotika, naj se preuči možnost uporabe večjega odmerka, 37,5 mg zdravila Risperdal Consta."
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL CONSTA om:
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Swedish: Kramper
Slovenian: Zaporka
Swedish: För patienter som inte tar oral risperidon ska den orala förbehandlingsdosen beaktas vid val av intramuskulär startdos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Swedish: RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12,5, 25, 37,5 och 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Risperidon
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RISPERDAL CONSTA ® 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Risperidon
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Slovenian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ristaben
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ristaben
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Zdravilo Ristaben takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: Använd inte Ristaben - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristaben - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristaben.
Swedish: Om du har glömt att ta Ristaben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ristaben
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Slovenian: Zdravila Ristaben se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Ristaben med nosečnostjo ne sme jemati.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ristaben in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Ristaben uporabljati sočasno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ristaben za vse skupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogostnost - pogosta z insulinom (z ali brez metformina)), navzeo in bruhanje (pogostnost - pogosta z metforminom), flatulenco (pogostnost - pogosta z metforminom ali pioglitazonom), zaprtje (pogostnost - pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom ali v kombinaciji s pioglitazonom in metforminom), zaspanost in diarejo (pogostnost - občasna z metforminom) in suha usta (pogostnostobčasna z insulinom (z ali brez metformina)).
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Ristaben ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Ristaben (se avsnitt 4).
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Ristaben (glejte poglavje 4)
Swedish: Om du slutar att ta Ristaben
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristaben
Swedish: Andra läkemedel och Ristaben
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristaben
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Ristaben lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Ristaben, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Swedish: Efter 12 veckor var den genomsnittliga minskningen av HbA1c (sitagliptin -0,59%, placebo -0,18%) och faste-P-glukos (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3,0 mg/dl) dessutom i allmänhet likvärdig den minskning som observerats i andra monoterapistudier hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje