FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn Viren mit einer ART-Resistenz gegen mehrere Klassen auf: 80 % hatten ≥ 2 NRTI-, 73 % ≥ 1 NNRTI- und 67 % ≥ 2 PI-Hauptmutationen;
English: • itching (pruritus)
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberfunktionswerte beobachtet, die mit einem ImmunRekonstitutions-Syndrom vereinbar sind.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
German: Tivicay 50 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV 572“ und auf der anderen Seite mit „50“ markiert sind.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
German: Für Kinder, die mit HIV-1 mit einer IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Dosis für Dolutegravir zu empfehlen.
English: Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
German: 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
German: Tabelle 5: Ansprechen in GEMINI 1 + 2 zu Woche 48 (< 50 Kopien/ml, Snapshot), gepoolte Daten DTG + 3TC (N = 716) n/N (%)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg Dolutegravir.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir beträgt 50 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
English: No dose adjustment is necessary of either agent.
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
English: Very common Headache Common Dizziness
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
German: Tivicay 25 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit dem Code „SV 572“ und auf der anderen Seite mit „25“ markiert sind.
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
German: Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 9 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „50“ versehen sind.
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/892/005
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir plus Lamivudin-Arm gegenüber dem Dolutegravir plus TDF/FTC-Arm hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) nicht-unterlegen, wie in Tabelle 5 dargestellt.
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 6 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „10“ versehen sind.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/892/003
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59 % Cmax ↓ 47 % Cτ ↓ 76 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
German: Tivicay 50 mg Filmtabletten
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
German: Tivicay 25 mg Filmtabletten
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 25 mg Dolutegravir.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 10 mg Tabletten Dolutegravir
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, alternative Kombinationen ohne Johanniskraut angewendet werden.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
German: Beim Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Fäzes/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35 % Cmax ↓ 24 % Cτ ↓ 49 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, angewendet werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/892/001
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
German: Für Jugendliche, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind, sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Dosis für Dolutegravir zu empfehlen.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: It should not be taken as five 10 mg tablets.
German: Nehmen Sie die 50 mg Dosis nicht mit fünf 10 mg-Tabletten ein.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Johanniskraut angewendet wird.
English: Tablet coating
German: Schmerzen im Oberbauch
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 25 mg Tabletten Dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 10 mg Filmtabletten
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
German: Zu Studienbeginn waren die Patienten im Mittel 43 Jahre alt, 32 % waren weiblich, 50 % waren nichtkaukasischer Abstammung, 16 % wiesen eine Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion auf und 46 % gehörten der CDC-Klasse C an.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
German: Zu Patienten, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
German: Im Falle einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten alle Faktoren vermieden werden, die zu einer Reduktion der Dolutegravir-Exposition führen.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen) Multivitaminpräparate Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp und BCRP;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 50 mg Tabletten Dolutegravir
English: Don't take Tivicay:
German: Tivicay darf nicht eingenommen werden,
English: N/A
German: 1,1)a
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene zweimal täglich 50 mg, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
German: Tabelle 9: Virologische (FDA Snapshot-Algorithmus) und immunologische Effekte der Behandlung bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren in P1093 TIVICAY ~1 mg/kg einmal täglich + optimiertes Hintergrundregime Kohorte I (12 bis < 18 Jahre) (n = 23)
English: Total
German: Häufig
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 10 mg Filmtabletten Dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 25 mg Filmtabletten Dolutegravir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 50 mg Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 10 mg Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 25 mg Filmtabletten
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
German: Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7 mm, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 572“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „25“ versehen sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 25 mg Filmtabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 25 mg Dolutegravir.
English: ≤100,000 cps/mL
German: < 200 Kopien/ml.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml, nach Kovariablen zu Studienbeginn Ausgangswert der Viruslast (Kopien/ml)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: Arzneimittelwechselwirkungen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 50 mg Filmtabletten
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tivicay 50 mg Filmtabletten Dolutegravir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 10 mg Dolutegravir.
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
German: Im Falle einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten Faktoren vermieden werden, die zu einer Reduktion der Dolutegravir-Exposition führen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir.
English: • muscle pain
German: • Magenschmerzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 10 mg Filmtabletten
English: All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4;
English: • insomnia
German: • Schwindel
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Darunavir/Ritonavir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
English: Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
German: Zu Woche 48 war der Dolutegravir-Arm (90 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (83 %) hinsichtlich der Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) überlegen.
English: Κύπρος
German: (SIND)
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K29/32)
English: Posology
German: Abgeschlagenheit
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
German: Andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol können gleichzeitig mit Tivicay eingenommen werden.
English: Clade C
German: Vistor hf.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied* 2,5 % (95 % KI: -2,2 %;
English: The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
German: 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 % (95 % KI: -4,3;
English: • wind (flatulence)
German: Poly(vinylalkohol)
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
German: 15 % waren weiblich, 32 % nicht-kaukasischer Abstammung, 6 % wiesen eine Hepatitis-C-Koinfektion auf und 9 % gehörten der CDCKlasse 3 an.
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems“ (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
German: Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
English: Whereas
German: Am 15.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
German: März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
German: Der Ausschuss ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw.