FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Torisel erhielten, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt, verglichen mit 1,9 Monaten bei denjenigen Patienten, die die Alternativbehandlung erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Torisel (die mehr als 1 von 5 Patienten betreffen können) sind Infektionen, Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Atembeschwerden, Nasenbluten, Husten, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellungen), Müdigkeit, Schwäche, Fieber und Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
German: In der Studie wurden Patienten mit 25 mg Torisel, mit Interferon alfa oder mit 15 mg Torisel in Kombination mit Interferon alfa behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Patienten, die die niedrigere Dosis Torisel in Kombination mit Interferon alfa erhielten, überlebten ähnlich lang (8,4 Monate) wie diejenigen Patienten, die Interferon alfa allein einnahmen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
German: Welchen Nutzen hat Torisel in den Studien gezeigt?
Slovak: Torisel boli preukázané v štúdiách?
German: Torisel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temsirolimus, seine Metaboliten (Abbauprodukte), einschließlich Sirolimus (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren), gegen Polysorbat 80 oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
German: Patienten, die Torisel allein erhielten, überlebten durchschnittlich 10,9 Monate, im Vergleich zu 7,3 Monaten bei den Patienten, die Interferon alfa allein erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Torisel sind allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, schwere Reaktionen, die während der Infusion oder kurz danach auftreten, Infektionen, Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis (Entzündung der Lunge) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutungen im Gehirn, Nierenversagen, Risse oder Löcher (Perforation) im Darm, Probleme bei der Wundheilung, Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Thrombozytopenie (geringe Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen zur Infektabwehr) und Hyperlipädemie (hohe Spiegel einer bestimmten Art von Fett im Blut).
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
German: Torisel wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom empfohlen, die mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel nicht mehr anschlägt oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Torisel má pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
German: Wie wirkt Torisel?
Slovak: Torisel účinkuje?
German: Bei Mantelzell-Lymphom erwies sich Torisel in einer Hauptstudie mit 162 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen Behandlung wiederaufgetreten war oder die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten, im Vergleich zu alternativen Krebsarzneimitteln (wie Gemcitabin oder Fludarabin) als wirksamer.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
German: Der Wirkstoff in Torisel, Temsirolimus, blockiert ein Protein, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Slovak: Torisel, temsirolimus, blokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
German: Bei Patienten, die schwere Leberprobleme haben und eine hohe Zahl von Blutplättchen aufweisen, wird eine 10 mg-Dosis empfohlen.
Slovak: Dávka 10 mg sa však odporúča pacientom s vážnymi problémami s pečeňou, ktorí majú vysokú hladinu krvných doštičiek.
German: Weitere Informationen über Torisel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Torisel angewendet?
Slovak: Ako sa liek Torisel používa?
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erwies sich Torisel bei der Verlängerung der Überlebenszeit in einer Hauptstudie mit 626 Patienten mit ungünstiger Prognose im Vergleich zu Interferon alfa (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) als wirksamer.
Slovak: Pokiaľ ide o karcinóm renálnych buniek, v hlavnej štúdii so 626 pacientmi so zlou prognózou sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako interferón alfa (iný liek používaný pri liečbe rakoviny) v predĺžení života.
German: Torisel ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: • Mantelzell-Lymphom, (ein Krebs der B-Zellen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Slovak: B buniek, druhu bielych krviniek).
German: Übersicht über Torisel und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Torisel a prečo bol povolený v EÚ
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Torisel ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Torisel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei Nierenzellkarzinom beträgt die empfohlene Dosis Torisel 25 mg einmal wöchentlich.
Slovak: Torisel 25 mg jedenkrát za týždeň.
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
Slovak: Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
German: • Sie älter sind.
Slovak: • ak ste starší.
German: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten.
Slovak: Na používanie len jedným pacientom.
German: • Zucker (mindestens 20 Gramm).
Slovak: Cukor (najmenej 20 gramov).
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
Slovak: Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným - je určené len pre vás.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete šoférovať, ak:
German: c Nächtliche Hypoglykämie: Episode, die zwischen 0.00 Uhr und 05.59 Uhr aufgetreten ist.
Slovak: c Nočná hypoglykémia: epizóda, ktorá sa objaví v čase medzi 00:00 a 05:59 hod.
German: ATC-Code: A10A E04.
Slovak: ATC kód: A10AE04.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. Februar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Slovak: Používa sa v dávke jedenkrát denne.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung".
Slovak: Pozri časť 4.2 pod "Spôsob podávania".
German: • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Slovak: • kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky.
German: • Sie trinken Alkohol - insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
Slovak: Pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete.
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
German: Die Zielgruppe und die Verteilungsmodalitäten all dieser Materialien müssen auf Ebene der Mitgliedsstaaten abgestimmt werden.
Slovak: Cieľovú skupinu a spôsob distribúcie týchto materiálov je potrebné odsúhlasiť na úrovni členských štátov.
German: Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
Slovak: Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Slovak: Tento stav sa musí liečiť pod dohľadom lekára a obvykle v nemocnici.
German: • Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie")
Slovak: • ak trpíte určitým nervovým ochorením (nazýva sa "diabetická autonómna neuropatia").
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
Slovak: Toujeo bolo zaradených 73 detí vo veku < 12 rokov a 160 detí vo veku ≥ 12 rokov.
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre)
Slovak: Príručky pre pacientov/opatrovateľov (pacientska brožúra)
German: 26-wöchige Behandlung
Slovak: 26 týždňov liečby
German: Teil einer Mehrstückpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
German: Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden.
Slovak: Ihly je potrebné ihneď po použití zlikvidovať.
German: • Sulfonamid-Antibiotika.
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká.
German: • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
Slovak: Vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom.
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
Slovak: Záver z dlhodobej štúdie týkajúci sa účinnosti a bezpečnosti
German: • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
Slovak: Zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Slovak: Ak si podávate inzulín, vždy musíte nosiť so sebou tieto veci:
German: Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion.
Slovak: Použitie novej sterilnej ihly na každú injekciu taktiež minimalizuje riziko kontaminácie a infekcie.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
German: Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
Slovak: Rozvoj protilátok bol malý a nemal žiadny klinický dopad.
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Slovak: • novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
Slovak: Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie).
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
German: Ergebnisse einer Studie zur Progression der diabetischen Retinopathie
Slovak: Výsledky zo štúdie týkajúce sa progresie diabetickej retinopatie
German: Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
German: • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Slovak: • pentamidín - na niektoré infekcie spôsobené parazitmi.
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Slovak: Viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
German: Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum.
Slovak: Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Slovak: • inzulín sa stal menej účinný - napríklad pre nesprávne uchovávanie.
German: 6-monatiger Behandlungszeitraum *RR: geschätztes Risikoverhältnis; [95%iges Konfidenzintervall]
Slovak: d 6-mesačné obdobie liečby *RR: predpokladaný pomer rizika; [95% interval spoľahlivosti]
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Die kumulative Bewertung der kutanen Amyloidose umfasste 29 Fälle, von denen 15 gut dokumentierte Fälle waren, in denen die Diagnose histopathologisch bestätigt wurde.
Slovak: Kumulatívne hodnotenie kožnej amyloidózy zahŕňalo 29 prípadov, z ktorých 15 prípadov bolo dobre zdokumentovaných a potvrdených histopatológiou.
German: Wenn kein Insulin austritt:
Slovak: Ak inzulín nevystrekne:
German: Die pharmakokinetischen Profile entsprachen der pharmakodynamischen Aktivität von Toujeo.
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
German: • Sie bewegen sich weniger als sonst.
Slovak: • cvičíte menej ako obvykle.
German: Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch - das heißt:
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - jej účelom je:
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
Slovak: Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
German: Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Slovak: Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3.
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
German: Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
Slovak: Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
German: Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
German: Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
Slovak: Toujeo nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové body:
German: Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
Slovak: Každá čiarka zodpovedá 2 jednotkám.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
Slovak: Zmeny chuti (dysgeúzia).
German: Behandlung in Kombination mit
Slovak: Liečba v kombinácii
German: Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy znovu použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die Hypoglykämie bemerkt.
Slovak: Tieto okolnosti môžu spôsobiť ťažkú hypoglykémiu (a možnú stratu vedomia) skôr, ako si pacient hypoglykémiu uvedomí.
German: Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia (omdliete).
German: Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
German: Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
Slovak: Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).
German: Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wasserähnlicher Konsistenz ist.
Slovak: Môže sa použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.
German: Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2) angewendet werden.
Slovak: Toujeo sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, pričom platia rovnaké princípy ako u dospelých pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: • Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
Slovak: • Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
German: Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
German: Dies kann Ihren Pen beschädigen.
Slovak: Mohli by ste pero poškodiť.
German: Die Anwendung mit einem flexiblen Dosierzeitpunkt hatte keinen Einfluss auf die glykämische Kontrolle und die Inzidenz von Hypoglykämien.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
German: D Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0" angezeigt wird, langsam bis 5.
Slovak: Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.
German: • Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Slovak: Vždy si skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa presvedčili, že ste si nastavili správnu dávku.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Slovak: • všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text und den Kontext der Schulungsmaterialien für medizinische Fachkreise und Patienten sowie einen Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vor der Markteinführung des Arzneimittels abstimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
German: • Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
Slovak: • mali ste úraz, infekciu alebo ste po operácii.
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
Slovak: V prípade, že vám injekciu podáva iná osoba, alebo vy podávate injekciu inej osobe, vyžaduje sa špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii.
German: Die Stärke „300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Sila "300" je zvýraznená medovo zlatou farbou na štítku na inzulíne (pozri časť 4.4).
German: Es kann eine Anpassung der Arzneimitteldosierung, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
German: Was Toujeo enthält
Slovak: Čo Toujeo obsahuje
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 194) erhielten Toujeo einmal täglich am Abend, entweder stets zur gleichen Zeit (fester Zeitpunkt der Anwendung) oder innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Anwendung (flexibler Dosierzeitpunkt).
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
German: Es ist keine Umrechnung der Dosis erforderlich.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.