FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Swedish: För produkter som innehåller metformin som enda aktiv substans och för kombinationsprodukter med fast dos innehållande metformin:
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Swedish: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Swedish: <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der Wortlaut soll wie folgt überarbeitet werden:]
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
German: Zusätzliche Erwägungen
Swedish: Att beakta
German: Bauchschmerzen
Swedish: Bipacksedel
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Swedish: COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformininnehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Swedish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Ungarn Teva Gyógyszergyár Zrt
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
German: Italien Zentiva Italia Srl
Swedish: Zentiva Italia Srl
German: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Swedish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
German: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Swedish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
German: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Swedish: Mylan Bvba-Sprl
German: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Swedish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
German: Consilient Health Limited
Swedish: Storbritannien Consilient Health Limited
German: Finnland Orion Oyj
Swedish: Orion Oyj
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Swedish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Italien Bayer Spa
Swedish: Bayer Spa
German: Teva Uk Limited
Swedish: Storbritannien Teva Uk Limited
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Swedish: Ratiopharm Espana Sa
German: Spanien Tarbis Farma, S.L.
Swedish: Tarbis Farma, S.L.
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Swedish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Swedish: Pliva Hrvatska D.O.O.
German: Spanien Laboratorio Stada, S.L.
Swedish: Laboratorio Stada, S.L.
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
German: Spanien Qualigen, S.L.
Swedish: Qualigen, S.L.
German: Ratiopharm Nederland B.V
Swedish: Nederländerna Ratiopharm Nederland B.V
German: Relon Chem Limited
Swedish: Storbritannien Relon Chem Limited
German: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Swedish: Storbritannien Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
German: Spanien Laboratorios Combix, S.L.U.
Swedish: Laboratorios Combix, S.L.U.
German: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Swedish: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
German: Kroatien Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Swedish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
German: Polen Polfarmex S.A.
Swedish: Polfarmex S.A.
German: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
German: Italien Sanofi Spa
Swedish: Sanofi Spa
German: Bulgarien Sopharma Ad софамет
Swedish: Sopharma Ad софамет
German: Bulgarien Unipharm софамет
Swedish: Unipharm софамет
German: Österreic
Swedish: Österrike
German: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
German: Ungarn Sandoz Hungária Kft
Swedish: Sandoz Hungária Kft
German: Italien Hexal S.P.A
Swedish: Hexal S.P.A
German: Rumänie
Swedish: Rumänien
German: Italien I.B.N.
Swedish: I.B.N.
German: Spanien Kern Pharma, S.L.
Swedish: Kern Pharma, S.L.
German: Italien Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Swedish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
German: Usv Europe Limited
Swedish: Storbritannien Usv Europe Limited
German: Italien Bruno Farmaceutici
Swedish: Bruno Farmaceutici
German: Spanien Mylan Pharmaceuticals S.L.
Swedish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
German: Finnland Takeda Oy
Swedish: Takeda Oy
German: Spanien Pensa Pharma, S.A
Swedish: Pensa Pharma, S.A
German: Spanien Almus Farmaceutica S.A
Swedish: Almus Farmaceutica S.A
German: Schwede
Swedish: Sverige
German: Italien Bgp Products S.R.L.
Swedish: Bgp Products S.R.L.
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
German: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Swedish: Metforminhydroklorid Ph. Eur.
German: Italien Eg Spa
Swedish: Eg Spa
German: Zypern Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
German: Metforminijev Klorid Lek
Swedish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
German: Italien Pensa Pharma S.P.A.
Swedish: Pensa Pharma S.P.A.
German: Italien Teva Italia S.R.L.
Swedish: Teva Italia S.R.L.
German: Ungarn Merck Kft.
Swedish: Merck Kft.
German: Polen Bioton S.A.
Swedish: Bioton S.A.
German: Milpharm Limited
Swedish: Storbritannien Milpharm Limited
German: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Swedish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
German: Slowenie
Swedish: Slovenien
German: Special Concept Development (Uk) Ltd
Swedish: Storbritannien Special Concept Development (Uk) Ltd
German: Kroatien Medis Adria D.O.O.
Swedish: Medis Adria D.O.O.
German: Bulgarien Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Swedish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
German: Spanien Teva Pharma S.L.U
Swedish: Teva Pharma S.L.U
German: 500 mg Tablette
Swedish: 500mg Tablett
German: Italien Abiogen Pharma S.P.A.
Swedish: Abiogen Pharma S.P.A.
German: Lösung zum Einnehmen
Swedish: Orala lösning
German: Spanien Laboratorios Cinfa, S.A.
Swedish: Laboratorios Cinfa, S.A.
German: Spanien Apotex Europe Bv
Swedish: Nederländerna Apotex Europe Bv
German: Metforminhydrochlorid Arcana Arzneimittel Gmbh
Swedish: Metformin Hydrochloride Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Italien Sandoz S.P.A.
Swedish: Sandoz S.P.A.
German: Bulgarien Berlin-Chemie Ag сиофор
Swedish: Berlin-Chemie Ag сиофор
German: Kroatien Belupo D.D.
Swedish: Belupo D.D.
German: Irland Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd
German: Spanien Sandoz Farmacéutica, S.A.
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
German: Ungarn Goodwill Pharma Ltd
Swedish: Goodwill Pharma Ltd
German: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydrochlorid Bp 500mg
Swedish: Metformin Chelonia Healthcare Metforminhydroklorid Bp 500mg
German: Finnland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
German: Griechenl
Swedish: Grekland
German: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Ltd.
German: Vereinigt Tillomed Laboratories Ltd
Swedish: Storbritannien Tillomed Laboratories Ltd
German: Italien Doc Generici S.R.L.
Swedish: Doc Generici S.R.L.
German: Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
German: Italien Mylan S.P.A.
Swedish: Mylan S.P.A.
German: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
German: Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
German: Metforminhydrochlorid 1 g Tablette
Swedish: Metforminhydroklorid 1g Tablett
German: Norwege
Swedish: Norge
German: Irland Rowex Ltd
Swedish: Rowex Ltd
German: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydrochlorid 1000mg Tablette Filmtablette
Swedish: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminhydroklorid 1000mg Tablett Filmdragerad tablett
German: Crescent Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Swedish: Pulver till oral lösning i dospåse
German: Medley Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
German: Irland Morningside Healthcare Ltd
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Storbritannien Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Medcell Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
German: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
German: Metformina Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metformina Glibenklamid Sandoz
German: Retardtablette
Swedish: Dispergerbar tablett
German: Republik
Swedish: Tjeckien
German: Irland Merck Serono Ltd.
Swedish: Storbritannien Merck Serono Ltd.
German: Ungarn Bluefish Pharmaceuticals Ab
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals Ab
German: Kroatien Sandoz D.O.O.
Swedish: Sandoz D.O.O.
German: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Swedish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
German: Finnland Hexal A-S
Swedish: Hexal A-S
German: Metforminhydrochlorid 400 mg Kapsel, Glibenclamid 2,5 mg Kapsel
Swedish: Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
German: Metforminhydrochlorid Bp 500 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Bp 500mg
German: Metforminhydrochlorid 170 mg/Ml
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
German: 12. Dezember 2016 EMA/868987/2016
Swedish: 12 december 2016 EMA/868987/2016
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach mindestens einmal im Jahr beurteilt werden.
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
German: Die Überprüfung metforminhaltiger Arzneimittel wurde am 28. Januar 2016 auf Anfrage der Niederlande gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 12. Dezember 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
German: In diesen Fällen beenden Sie die Einnahme von Metformin für kurze Zeit und sprechen mit Ihrem Arzt, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
German: Darüber hinaus wurde die Kombination Glibenclamid/Metformin (Glucovance) national zugelassen.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
German: • Dehydratation (bedeutender Flüssigkeitsverlust des Körpers) erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
German: Arzneimittel, die nur Metformin enthalten, sind in der EU seit den 1960er-Jahren national zugelassen und als Glucophage und unter anderen Handelsnamen auf dem Markt erhältlich.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer Diabetes-Behandlung oder des Grades Ihrer Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker.
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Klare Dosierungsempfehlungen und eine Überwachung vor und während der Behandlung sollen ein mögliches erhöhtes Risiko bei diesen Patienten minimieren.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
German: Weitere Informationen über die zentral zugelassenen Arzneimittel finden Sie hier.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
German: Die aktuellen Produktinformationen unterscheiden sich in der EU auch je nach Land und Arzneimittel und stimmen nicht mehr mit den klinischen Leitlinien überein.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
German: Die Produktinformationen führen auch Risikofaktoren für Laktatazidose auf, die vor und während der Behandlung geprüft werden sollten.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
German: Empfehlungen für Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung in den Produktinformationen aktualisiert
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
German: Die Produktinformationen von metforminhaltigen Arzneimitteln werden aktualisiert, um die neuen Empfehlungen widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass alle Patienten in der EU den gleichen Rat erhalten.
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
German: Allerdings gelangte die EMA unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Literatur, klinischer Daten, epidemiologischer Studien und der klinischen Leitlinien medizinischer Einrichtungen zu dem Schluss, dass die große Population von Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung von der Anwendung von Metformin profitieren kann.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
German: • Es sind verschiedene Kombinationspräparate mit fester Dosierung, die Metformin enthalten, in Europa erhältlich (siehe unten).
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
German: Metformin kann das Risiko einer seltenen, jedoch schweren Komplikation, der sogenannten Laktatazidose, erhöhen, die auftritt, wenn sich natürlich gebildete Milchsäure im Blut schneller anhäuft, als abgebaut werden kann.
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
German: Metformin ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet wird.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
German: Die jeweilige Dosis von Metformin sollte entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
German: Kombinationen aus Metformin und anderen Antidiabetika in der gleichen Tablette enthalten, wurden im zentralisierten Verfahren von der EMA zugelassen: Pioglitazon/Metformin (Competact, Glubrava), Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo), Sitagliptin/Metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), Linagliptin/Metformin (Jentadueto), Saxagliptin/Metformin (Komboglyze), Alogliptin/Metformin (Vipdomet), Canagliflozin/Metformin (Vokanamet), Vildagliptin/Metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy).
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
German: Allerdings kann für Patienten mit nur mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ein Risiko durch eine sorgfältige Prüfung der Dosis und eine Überwachung minimiert werden, was es diesen Patienten ermöglicht, vom Nutzen dieser Arzneimittel zu profitieren.
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
German: • Diese neuesten Empfehlungen werden zu einer Harmonisierung der Produktinformationen zur Anwendung von Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung und den Vorsichtsmaßnahmen gegen Laktatazidose in der gesamten EU führen.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
German: Derzeit steht in den Produktinformationen, dass Metformin bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht angewendet werden darf, da man der Auffassung ist, dass diese Patienten einem höheren Risiko der Entwicklung von Laktatazidose unterliegen, da ihre Nieren das Metformin nicht effizient genug ausscheiden können.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
German: Unternehmen, die metforminhaltige Arzneimittel in den Verkehr bringen, werden aufgefordert, künftige Fälle von Laktatazidose engmaschig zu überwachen und auszuwerten sowie darüber in den kommenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten zu berichten, um Veränderungen bei der Häufigkeit dieser Nebenwirkung nachzuverfolgen.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
German: Zum Beispiel wird Dapagliflozin/Metformin (Ebymect, Xigduo) bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen; Canagliflozin/Metformin (Vokanamet) und Empagliflozin/Metformin (Synjardy) werden bei Patienten mit einer GFR unter 45 ml/min nicht empfohlen und eine Behandlung damit sollte bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht begonnen werden.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
German: Metformin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
German: • Einige Kombinationspräparate mit fester Dosierung werden auch weiterhin nicht bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung empfohlen, da der andere Wirkstoff in der Kombination bei diesen Patienten nicht angewendet werden sollte.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
German: • Metformin wird allein oder mit anderen Arzneimitteln zusammen mit einer Diät und Bewegung zur Behandlung von Diabetes Typ 2 angewendet.
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
German: Die Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, wobei die derzeitigen Gegenanzeigen überarbeitet und Informationen zu Dosierung, Überwachung und Vorsichtmaßnahmen bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung erteilt werden.
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.