FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brilique wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami.
Croatian: Brilique utječe na zgrušavanje krvi, stoga je većina nuspojava povezana s krvarenjem.
Polish: Dawki ASA do przewlekłego stosowania z tikagrelorem powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Kronične dnevne doze acetilsalicilatne kiseline uz tikagrelor trebale bi iznositi 75 - 150 mg (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
Croatian: Ako se planira ugradnja aortokoronarne premosnice, povećan je rizik od krvarenja zbog tikagrelora u odnosu na klopidogrel ako se prestane s uzimanjem u roku kraćem od 96 sati prije postupka.
Polish: U kobiet obserwowano większe narażenie na tikagrelor i na czynny metabolit niż u mężczyzn.
Croatian: Veća je izloženost tikagreloru i aktivnom metabolitu uočena u žena nego u muškaraca.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu tikagreloru.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste liječnike i stomatologe da uzimaju tikagrelor prije bilo kakve operacije i prije uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, lub u których występują omdlenia związane z bradykardią) zostali wykluczeni z głównych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tikagreloru.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od bradikardijskih događaja (npr. bolesnici bez elektrostimulatora srca koji imaju sindrom bolesnog sinusa, AV blok 2. ili 3. stupnja ili sinkopu povezanu s bradikardijom) bili su isključeni iz glavnih ispitivanja u kojem se procjenjivala sigurnost primjene i djelotvornost tikagrelora.
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Croatian: Srednje vrijednosti najnižih razina digoksina bile su povećane oko 30% kod istodobne primjene tikagrelora s pojedinim individualnim maksimalnim povećanjima do dva puta.
Polish: Charakteryzuje się ona małopłytkowością i mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną związaną z objawami neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek lub gorączką.
Croatian: Karakteriziraju je trombocitopenija i mikroangiopatska hemolitička anemija kojima mogu biti pridruženi neurološki problemi, bubrežna disfunkcija ili vrućica.
Polish: Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Croatian: Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor.
Polish: Ekspozycja początkowa (0,5 i 1 godzina po podaniu) tikagreloru zastosowanego w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej z wodą była większa niż zastosowanego w postaci całej (niepokruszonej) tabletki, z zasadniczo identycznym profilem stężeń w późniejszym czasie (od 2 do 48 godzin).
Croatian: Početna izloženost (0,5 i 1 sat nakon primjene doze) smrvljenih tikagrelor tableta promiješanih u vodi bila je viša u usporedbi sa cijelim tabletama, s općenito identičnim profilom koncentracije nakon toga (2 do 48 sati).
Polish: Tabela 2 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 12 miesiącach (PLATO)
Croatian: Tablica 2 - Analiza sveukupnih događaja krvarenja, Kaplan-Meierova procjena nakon 12 mjeseci (PLATO)
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).
Croatian: • ugrušak može djelomično blokirati krvne žile do srca; što smanjuje protok krvi prema srcu i može izazvati prolaznu bol u prsnom košu (koja se naziva „nestabilna angina").
Polish: Nie stwierdzono żadnych niepożądanych konsekwencji klinicznych towarzyszących tej dysproporcji (w tym omdleń lub wszczepień rozrusznika serca) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije bilo neželjenih kliničkih posljedica povezanih s tim poremećajem (uključujući nesvjesticu ili ugradnju srčanog elektrostimulatora) u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Uwaga: liczbą pierwszych zdarzeń w przypadku komponentów zgon z przyczyn CV, MI i udar mózgu jest rzeczywistą liczbą pierwszych zdarzeń stanowiących każdy z komponentów i nie sumują się one do liczby zdarzeń stanowiących złożony punkt końcowy.
Croatian: Napomena: broj prvih događaja za komponente KV smrt, IM i moždani udar su stvarni broj prvih događaja za svaku komponentu i ne zbrajaju se u broj događaja u kompozitnom ishodu. (s) označava statističku značajnost
Polish: W badaniu PLATO u 42% z 1584 pacjentów (12% kohorty), u których wykonano zabieg CABG, wystąpiło poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu krwawienie wg kryteriów badania PLATO, przy czym nie stwierdzono różnicy pomiędzy leczonymi grupami.
Croatian: U studiji PLATO, 42% od 1584 bolesnika (12% kohorte) koji su bili podvrgnuti operaciji aortokoronarne premosnice (CABG) imali su PLATO veliko fatalno/krvarenje koje ugrožava život bez razlike između liječenih skupina.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Croatian: Tikagrelor je također supstrat P-glikoproteina (P-gp) i slabi inhibitor P-gp-a, te može povećati izloženost supstratima
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne) zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki tikagreloru.
Croatian: • Bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja (npr. ne-steroidni protuupalni lijekovi (NSAID), oralni antikoagulansi i/ili fibrinolitici) unutar 24 sata od uzimanja tikagrelora.
Polish: Analogicznie, gdy wyeliminowano wszystkie krwawienia związane z zabiegami, okazało się, że więcej krwawień występowało w grupie otrzymującej tikagrelor niż klopidogrel (tabela 2).
Croatian: Slično tome, kad se otklone sva krvarenje povezana s postupcima, više krvarenja se dogodilo s tikagrelorom nego s klopidogrelom (tablica 2).
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0,6% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Croatian: Rezultati su se rano pojavili (smanjenje apsolutnog rizika - absolute risk reduction [ARR] 0,6% i smanjenje relativnog rizika - Relative Risk Reduction [RRR] od 12% nakon 30 dana), s trajnim učinkom liječenja tijekom cijelog razdoblja od 12 mjeseci, rezultirajući smanjenjem apsolutnog rizika (ARR) od 1,9% godišnje i relativnog rizika (RRR) od 16%.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach stanowiły mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Croatian: Količina izlučenog tikagrelora i aktivnog metabolita u urinu je za obje tvari manja od 1% doze.
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Croatian: Cmax i AUC aktivnog metabolita smanjeni su za 89%, odnosno 56%.
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane wg TIMI
Croatian: Kategorije krvarenja definirane po TIMI TIMI
Polish: Gdy tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej była rozpuszczona w ślinie i popita wodą, AUC tikagreloru było podobne, zaś Cmax było o około 15% niższe niż w przypadku tabletki powlekanej.
Croatian: Kada su raspadljive tablete za usta bile otopljene u slini i progutane s vodom, AUC tikagrelora bio je sličan, dok je Cmax bio oko 15% niži nego kod filmom obloženih tableta.
Polish: • jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Brilique.
Croatian: • Ako trebate imati operaciju (uključujući i zahvate kod zubara) u bilo koje vrijeme dok uzimate Brilique.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Croatian: Slično kao i u ukupnoj studiji PLATO, ukupno veliko krvarenje u studiji PLATO se nije razlikovalo između tikagrelora i klopidogrela, bez obzira na genotip CYP2C19 i ABCB1.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych induktorów CYP3A może zmniejszyć stężenie i skuteczność tikagreloru, dlatego jednoczesne stosowanie ich z tikagrelorem nie jest zalecane.
Croatian: Istodobna primjena tikagrelora s potentnim induktorima CYP3A može smanjiti izloženost tikagreloru i njegovu djelotvornost, pa se njihova istodobna primjena s tikagrelorom ne preporučuje.
Polish: Transfuzja płytek nie powodowała odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru u zdrowych ochotników i jest mało prawdopodobne, aby była korzystne klinicznie u pacjentów z krwawieniami.
Croatian: Transfuzija trombocita nije poništila antitrombotsko djelovanje tikagrelora u zdravih dobrovoljaca i malo je vjerojatno da će biti od kliničke koristi u bolesnika sa krvarenjem.
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Croatian: Studija PLATO (akutni koronarni sindromi)
Polish: Do badania PEGASUS nie włączano pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z przebytym niedokrwiennym udarem mózgu.
Croatian: U studiju PEGASUS nisu bili uključeni bolesnici s infarktom miokarda u anamnezi i prethodnim ishemijskim moždanim udarom.
Polish: • krew w uchu
Croatian: • Krv u uhu
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 60 mg nie jest dostępna.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta od 60 mg nije dostupna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brilique W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Brilique, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijeka Brilique nego što Vam je liječnik propisao, posavjetujte se s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Polish: Tikagrelor wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na tikagrelor i jego czynny metabolit (AR-C124910XX) jest w przybliżeniu zależna od dawki, w przedziale do 1260 mg.
Croatian: Tikagrelor pokazuje linearnu farmakokinetiku, a izloženost tikagreloru i aktivnom metabolitu (AR-C124910XX) je približno proporcionalna dozi do 1260 mg.
Polish: Tikagrelor może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Croatian: S primjenom tikagrelora se može nastaviti nakon što se uzrok krvarenja otkrije i stavi pod kontrolu.
Polish: Tabela 3 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 36 miesiącach (PEGASUS)
Croatian: Tablica 3 - Analiza sveukupnih događaja krvarenja, Kaplan-Meireova procjena nakon 36 mjeseci (PEGASUS)
Polish: Tikagrelor zmniejszał częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (tabela 4).
Croatian: Tikagrelor je smanjio pojavljivanje primarne složene mjere ishoda u usporedbi s klopidogrelom u obje populacije nestabilne angine/NSTEMI i STEMI (tablica 4).
Polish: Pacjenci, którzy zgłaszali duszność, byli na ogół starsi i częściej mieli duszność, POChP lub astmę w wywiadzie.
Croatian: Bolesnici koji su prijavljivali dispneju češće su bili starije dobi i češće su na početku ispitivanja imali dispneju, KOPB ili astmu.
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynnego) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Croatian: Stvaranje glavnog cirkulirajućeg metabolita AR-C124910XX (također aktivnog) iz tikagrelora odvija se brzo s medijanom tmax od približno 2,5 sati.
Polish: Wartość p*
Croatian: p-vrijednost*
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
Croatian: • „oralni antikoagulansi", često se nazivaju lijekovima „za razrjeđivanje krvi", što uključuje varfarin.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymaga interwencji medycznej w celu jego zatrzymania lub wyleczenia.
Croatian: Manje krvarenje: Zahtijeva medicinsku intervenciju za zaustavljanje ili liječenje krvarenja.
Polish: Jednak ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z lekami zmieniającymi hemostazę.
Croatian: Ipak, zbog mogućih farmakodinamskih interakcija potreban je oprez pri istodobnoj primjeni tikagrelora s lijekovima za koje se zna da mijenjaju hemostazu.
Polish: W badaniu PLATO brali udział pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, POChP albo astmą w wywiadzie; ci pacjenci, i pacjenci w podeszłym wieku, częściej zgłaszali duszność.
Croatian: Studija PLATO je uključivala bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca, KOPB-om ili astmom; ovi bolesnici kao i stariji ispitanici su vjerojatnije prijavljivati dispneju.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak tikagrelor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Prilagodba doze se ne preporučuje, ali tikagrelor se treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
Croatian: • Krvarenje u Vaše zglobove i mišiće koje uzrokuje bolno oticanje
Polish: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
Croatian: • više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina (lijekovi za liječenje visokog kolesterola)
Polish: Inhibitory CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Polish: • Należy umieścić tabletkę na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi.
Croatian: • Stavite tabletu na jezik i pustite je da se rastopi.
Polish: Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antitromboticima.
Polish: • krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Croatian: • Unutarnje krvarenje, koje može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
Polish: Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy).
Croatian: Također, tableta se također može rastopiti u vodi i primijeniti pomoću nazogastrične cijevi (CH8 ili veće).
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
Croatian: Ukupni IM uključuje tihi (subklinički) IM, a za datum događaja uzima se datum otkrivanja događaja. nominalna vrijednost značaja; svi drugi su formalno statistički značajni u prethodno definiranom hijerarhijskom testiranju.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tikagreloru u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tikagrelora kod djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
Croatian: • Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi
Polish: Koniec działania
Croatian: Prestanak djelovanja
Polish: MI
Croatian: ICH
Polish: W celu zbadania występowania pauz komorowych i innych arytmii w trakcie badania PLATO badacze monitorowali metodą Holtera podgrupę blisko 3000 pacjentów, z których u około 2000 wykonano zapisy w ostrej fazie OZW i po upływie miesiąca.
Croatian: Kako bi proučili pojavljivanje ventrikularnih stanki i drugih aritmijskih epizoda tijekom studije PLATO, istraživači su izvršili promatranje Holterom na podskupini od skoro 3000 bolesnika od kojih je približno 2000 imalo očitanja i u akutnoj fazi njihovog akutnog koronarnog sindroma i nakon jednog mjeseca.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Croatian: Nadalje, potreban je oprez prilikom istodobne primjene tikagrelora s lijekovima za koje se zna da uzrokuju bradikardiju.
Polish: Subanaliza genetyczna w badaniu PLATO
Croatian: Genetičko podispitivanje PLATO
Polish: ARR (%/rok
Croatian: ARR (%/god)
Polish: Produkty lecznicze wywołujące bradykardię
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da potiču bradikardiju
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności tikagreloru, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti primjene koji se odnose na kombinacije događaja (KV smrti, IM, moždanog udara ili PLATO definiranih „ukupnih velikih" krvarenja) pokazuju da se prednosti u djelotvornosti tikagrelora u odnosu na klopidogrel ne smanjuju zbog incidencije većih krvarenja (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) tijekom razdoblja od 12 mjeseci nakon ACS-a.
Polish: ASA w monoterapii N=6996
Croatian: Samo acetilsalicilatna kiselina N = 6996
Polish: Krwawienia podskórne lub do skóry właściwej h,
Croatian: Potkožno ili kožno krvarenje h,
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
Croatian: • ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može uzrokovati srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar, ili
Polish: Mechanizm występowania duszności nie został wyjaśniony.
Croatian: Mehanizam nije razjašnjen.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Croatian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Polish: W porównaniu z kopidogrelem, pacjenci z astmą/POChP leczeni tikagrelorem mogą mieć zwiększone ryzyko pojawienia się nie-ciężkiej duszności ( 3,29 % tikagrelor vs 0,53% klopidogrel) i ciężkiej duszności (0,38% tikagrelor vs 0,00% klopidogrel).
Croatian: U usporedbi s klopidogrelom, bolesnici s astmom/KOPB-om liječeni tikagrelorom mogu imati povećani rizik od pojave dispneje koja nije ozbiljna (3,29% tikagrelor u odnosu na 0,53% klopidogrel) i ozbiljne dispneje (0,38% tikagrelor u odnosu na 0,00% s klopidogrelom).
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
Croatian: • selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skraćeno SSRI) koji se uzimaju kao antidepresivi, kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.
Polish: Do przerwania leczenia z powodu krwawień niezwiązanych z zabiegami dochodziło częściej w grupie tikagreloru (2,9%) niż w grupie klopidogrelu (1,2%; p<0,001).
Croatian: Prekid liječenja zbog neproceduralnog krvarenja je bio češći za tikagrelor (2,9%) nego za klopidogrel (1,2%; p<0,001).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti da prestanete uzimati ovaj lijek 5 dana prije operacije.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: Tikagrelor, kao i aktivni metabolit, je supstrat P-glikoproteina.
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i (lub) monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, zależnych od P-gp, takich jak digoksyna i tikagrelor.
Croatian: Stoga se preporučuje odgovarajuće kliničko i/ili laboratorijsko praćenje kada se lijekovi uske terapijske širine koji ovise o P-gp, kao što je digoksin, daju istodobno s tikagrelorom.
Polish: • z badania PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], w którym tikagrelor w skojarzeniu z ASA porównywano z ASA w monoterapii.
Croatian: • Studija PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], usporedba kombinacije tikagrelora i acetilsalicilatne kiseline sa samostalnom terapijom acetilsalicilatnom kiselinom.
Polish: Podstawową obserwowaną zmienną było występowanie pauz komorowych ≥3 sekundy.
Croatian: Primarna varijabla od interesa bila je pojava ventrikularnih stanki > 3 sekunde.
Polish: Uważa się, że różnice te nie są istotne klinicznie.
Croatian: Ove se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Polish: Na podstawie zaobserwowanej w badaniu PLATO zależności pomiędzy dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego a względną skutecznością tikagreloru w porównaniu do klopidogrelu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach podtrzymujących (>300 mg), (patrz punkt 5.1).
Croatian: Prema odnosu uočenom u studiji PLATO između doze održavanja acetilsalicilatne kiseline i relativne djelotvornosti tikagrelora u usporedbi s klopidogrelom, istodobna primjena tikagrelora i visoke doze održavanja acetilsalicilatne kiseline (> 300 mg) se ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co współczynnik ryzyka (HR) dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu (obecność interakcji p=0,045).
Croatian: Hazard Ratio - HR) za primarnu mjeru ishoda studije ide u korist tikagrelora u cijelom svijetu, osim u Sjevernoj Americi, koja je predstavljala približno 10% ukupne populacije u studiji, gdje ide u korist klopidogrela (p-vrijednost interakcije = 0,045).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2- lub 3-krotnego.
Croatian: • Simvastatin - istodobna primjena tikagrelora sa simvastatinom je povećala Cmax simvastatina za 81% i AUC simvastatina za 56%, i povećala je Cmax simvastatinske kiseline za 64% i AUC simvastatinske kiseline za 52% s nekim pojedinačnim povećanjima od 2 do 3 puta.
Polish: W trakcie leczenia tikagrelorem może się rozwinąć hiperurykemia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pri liječenju tikagrelorom može doći do hiperuricemije (vidjeti dio 4.8.).
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Brilique pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Croatian: Bolesnik koji propusti uzeti dozu lijeka Brilique treba uzeti samo jednu tabletu (svoju sljedeću dozu) u predviđeno vrijeme.
Polish: Krwawienie wymagające pomocy medycznej wg TIMI: krwawienie wymagające interwencji, LUB prowadzące do hospitalizacji, LUB wymagające oceny.
Croatian: TIMI koja zahtijevaju medicinsku pozornost: Koja zahtijevaju intervenciju, ILI koja su dovela do hospitalizacije, ILI koja zahtijevaju hitnu medicinsku procjenu.
Polish: Spożycie wysokotłuszczowego posiłku skutkuje zwiększeniem AUC tikagreloru o 21% i zmniejszeniem Cmax czynnego metabolitu o 22%, ale nie spowodowało zmian Cmax tikagreloru i AUC czynnego metabolitu.
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masti je rezultirao povećanjem AUC-a tikagrelora za 21% i smanjenjem Cmax aktivnog metabolita za 22%, ali nije imao nikakav učinak na Cmax tikagrelora ili AUC aktivnog metabolita.
Polish: ASA w monoterapii N = 7067
Croatian: Samo acetilsalicilatna kiselina N = 7067