FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Portuguese: Número de sessões de SP/PP nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose de eculizumab, mediana (min, max) Contagem de plaquetas no início do estudo (× 109/l), média (DP)
Danish: Antal PE/PI-behandlinger i 7 dage før første eculizumab-dosis, median (min., maks.)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco de Soliris a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente para uma das suas veias.
Danish: Du vil få en fortyndet opløsning af indholdet i hætteglasset med Soliris som infusion fra en dropflaske gennem en slange direkte i en vene.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Portuguese: Quadro 12: Antecedentes de doença dos doentes e características iniciais no estudo ECU-NMOVariável
Danish: Tabel 12: Patientens anamnese og baseline-karakteristika i studie ECU-NMO-301 Variabel
Portuguese: A posologia de Soliris em doentes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em doentes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Portuguese: Foram observados uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem de plaquetas relativamente aos valores no início do estudo após o início de Soliris.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Portuguese: O quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-003A/B.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Portuguese: Infeção gonococal do trato genitourinário, Infeção por Haemophilus influenza, Impetigo, Infeção gengival.
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Portuguese: Foram notificados casos de hemólise no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em HPN (ver também a Secção 4.4).
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Portuguese: A função renal, tal como medido pela TFGe, melhorou durante a terapêutica com Soliris.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Portuguese: O Quadro 6 resume os resultados de eficácia do estudo em SHUa C08-002A/B.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Portuguese: Ereção espontânea
Danish: Spontan peniserektion
Portuguese: Descontinuação do tratamento na HPN
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Portuguese: Plasmaferese ou substituição do plasma
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Portuguese: Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Portuguese: Média de idades (DP) Sexo - Feminino (%) Antecedentes de anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas (SMD) (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamentos concomitantes com esteroides/imunossupressores (%) Abandono do tratamento Concentrados de eritrócitos nos 12 meses precedentes (mediana (Q1,Q3)) Nível médio de hemoglobina (g/dl) no valor de referência (DP)
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Portuguese: Descontinuação do tratamento no SHUa
Danish: Afbrydelse af aHUS-behandlingen
Portuguese: Para que é Soliris utilizado
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Portuguese: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt.
Portuguese: • Fase de manutenção: 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos na quinta semana, seguida de 900 mg de Soliris administrado por perfusão intravenosa com a duração de 25 - 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias (ver secção 5.1).
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Portuguese: Os valores de depuração do Soliris em doentes pediátricos com SHUa foram 10,4; 5,3 e 2,2 ml/h com peso corporal de 70, 30 e 10 kg, respetivamente, e os valores correspondentes do volume de distribuição foram 5,23; 2,76 e 1,21 l, respetivamente.
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Portuguese: Doentes com normalização da contagem de plaquetas, n
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da resposta completa da MAT, semanas (intervalo) 1
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Danish: Muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, hævede led, ekstremitetssmert er
Portuguese: Leucopenia, Anemia
Danish: Leukopeni, anæmi Trombocytopeni, lymfopeni
Portuguese: Soliris foi administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante 35 minutos.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Portuguese: Cefaleias Tonturas, Disgeusia
Danish: Nyreinsufficiens, dysuri, hæmaturi
Portuguese: Quadro 10: Alteração dos resultados de eficácia desde o início do estudo até à semana 26 para o estudo ECU-MG-301 Parâmetros de avaliação da eficácia: alteração da pontuação total desde o início do estudo até à semana 26
Danish: Tabel 10: ECU-MG-301 - Ændring i effektresultater fra baseline til uge 26
Portuguese: Dose de Soliris Mais Recente
Danish: Seneste Solirisdosis
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Danish: Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
Portuguese: N=10 (%)
Danish: < 2 måneder N=10 (%)
Portuguese: Trombocitopenia, Linfopenia Hemólise*, Fator de coagulação anormal,
Danish: Hæmolyse*, abnorm koagulationsfaktor, agglutination af røde blodlegemer, koagulopati
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: No estudo C10-004 em SHUa, a média (±DP) da contagem de plaquetas aumentou de 119 ± 66 x 109/l no início do estudo para 200 ± 84 x 109/l ao fim de uma semana; este efeito foi mantido durante as 26 semanas (média (±DP) da contagem e plaquetas à semana 26: 252 ± 70 x109/l).
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Portuguese: LDH inicial (U/l), mediana (min, max)
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa durante 35 minutos.
Danish: Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter.
Portuguese: Nível de LDH de base (mediana, U/l)
Danish: LDH-niveau ved baseline (median, E/l)
Portuguese: Foram detetadas, raramente, respostas de anticorpos em doentes tratados com Soliris em todos os estudos clínicos.
Danish: Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Portuguese: Quadro 17: Características iniciais de doentes pediátricos e adolescentes incluídos no Estudo C10-003 em SHUa
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, o nervo ocular e a medula espinhal são atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a cegueira de um ou dos dois olhos, fraqueza muscular ou paralisia das pernas ou braços, espasmos dolorosos, perda de sensação e compromisso acentuado das atividades do dia-a-dia. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios nervos oculares e medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença sobre as atividades do dia-a-dia.
Danish: Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter.
Portuguese: A administração de Soliris deve ser interrompida em todos os doentes que façam reações graves à perfusão e deverão receber tratamento médico adequado.
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia), - Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos, - Micção diminuída (problemas nos rins), - Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins), - Confusão ou alteração do estado de alerta, - Dor no peito, ou angina do peito, - Falta de ar, ou - Trombose (coagulação sanguínea).
Danish: Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Portuguese: O quadro 7 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Portuguese: Os doentes que iniciem tratamento com Soliris em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Soliris não foi avaliado em doentes pediátricos com MGg refratária.
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, melhorou e manteve-se durante a terapêutica com Soliris.
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Portuguese: A fadiga e a qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde foram parâmetros de avaliação secundários relevantes.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Portuguese: Os doentes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de microangiopatia trombótica (MAT) (Ver secção 4.4 Monitorização laboratorial no SHUa).
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Portuguese: O Comité considerou que, neste caso, a segunda abordagem era a mais adequada.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Portuguese: O procedimento de partilha de trabalho teve início em 6 de janeiro de 2012.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram submetidos em 26 de abril de 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Portuguese: A principal lacuna do estudo foi a utilização de um ensaio microbiológico.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Portuguese: Esta abordagem resultaria, então, num intervalo de segurança geral de 12 dias.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que os dados de todos os estudos disponíveis devem ser considerados relevantes e, como tal, devem ser tidos em conta.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Portuguese: Conclusões do CVMP após o reexame
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO e TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADOMEMBRO
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Portuguese: Este intervalo de segurança revisto de 9 dias é considerado adequado para garantir a segurança do consumidor.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Portuguese: Este intervalo de segurança toma em linha de conta todos os dados disponíveis e é determinado utilizando a abordagem estatística.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Portuguese: Neste caso particular, existiam dois estudos de resíduos de 1999 e 2011 com o uso da formulação real na dose recomendada.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas duas opções para se obter um intervalo de segurança geral:
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 30 de outubro de 2012, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Portuguese: Com os dados musculares combinados utilizando os valores reais, incluindo os inferiores ao limite de quantificação, obtém-se um intervalo de segurança para a carne estatisticamente derivado de 9 dias (teste de F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: Utilizou-se o número correto de animais e todos os outros detalhes do estudo estavam em conformidade com os requisitos atuais.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Portuguese: Estudos de depleção de resíduos
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as observações extraídas do estudo de 2011 estavam em consonância com todos os outros estudos com medicamentos similares e bioequivalentes realizados nos últimos anos, na Europa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
Portuguese: Segundo o titular da Autorização de Introdução no Mercado, o pH da água de beber medicada depende essencialmente da qualidade da água utilizada, ao passo que a formulação do pó, ou seja, que ácido é usado como estabilizador, tem apenas um efeito limitado.
Danish: Efter markedsføringstilladelsesindehaverens opfattelse afhænger pH af det medicinerede drikkevand hovedsagelig af kvaliteten af det anvendte vand, mens pulverets formulering, dvs. den som stabilisator anvendte syre, kun har begrænset virkning.
Portuguese: Contudo, devido à base jurídica do pedido de alteração a ser considerado, o titular da AIM forneceu os seus próprios dados de depleção de resíduos para suportar um intervalo de segurança, sendo que só estes dados devem ser considerados.
Danish: I konsekvens af det retlige grundlag for ændringsansøgningen har indehaveren af markedsføringstilladelsen imidlertid forelagt sine egne restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid, og kun disse data må tages i betragtning.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões nas infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne