FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de Bondenza 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bondenza 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bondenza injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Portuguese: Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
Dutch: Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p<0,001) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bondenza 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bondenza 3 mg, 3maandelijkse toediening en van de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=575)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=575)
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p=0,004).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69% do risco de fratura não vertebral.
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandroninezuur bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastritis,
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrónico em 3 ml de solução (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als natriummonohydraat).
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p=0,001).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reação esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Bondenza e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bondenza en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
Dutch: Er is geen betekenisvolle afname in biologische beschikbaarheid op voorwaarde dat ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Portuguese: Angioedema, Tumefação/edema facial, Urticária
Dutch: Angioedeem, Gezichtszwelling / oedeem, Urticaria
Portuguese: Ao fim de dois anos, 87,1 % (p<0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1 % (p<0,001) en 70,5 % van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Portuguese: Dose omitida:
Dutch: Vergeten dosering:
Portuguese: BONDENZA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Dutch: BONDENZA 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Portuguese: Além disso, a injeção de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p<0,001) e dois anos (p<0,001).
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende Bondenza 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de Bondenza em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, wordt Bondenza bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=977)
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of -perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Portuguese: Angioedema, Edema facial, Urticária
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedee m, Urticaria
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controlados por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nos doentes não submetidos a hemodiálise.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/003
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Dutch: Patiënten met verstoorde nierfunctie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Portuguese: • tonturas
Dutch: • botpijn
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Povidona
Dutch: Lactose monohydraat Povidon
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Bondenza: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D) - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek) - als uw nieren niet normaal functioneren - als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering - als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/266/005
Portuguese: Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de Bondenza com AINEs, uma vez que quer os bifosfonatos quer os Anti-Inflamatórios Não Esteroides estão associados a irritação gastrointestinal.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Portuguese: Erupção cutânea
Dutch: Maagdarmstelselirritatie
Portuguese: Blister
Dutch: BLISTERFOLIE
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa após "VAL" e "EXP", respetivamente.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de spuit na "EXP".
Portuguese: Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Dutch: Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration Ltd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited,
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica coloidal anidra
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gezuiverd stearinezuur, colloïdaal watervrij silica
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumacetaat trihydraat Water voor injecties
Portuguese: Com o ácido ibandrónico foram notificados acontecimentos com inflamação ocular, tais como uveíte, episclerite e esclerite.
Dutch: Oogontstekingen zoals uveïtis, episcleritis en scleritis zijn gemeld bij ibandroninezuur.
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Portuguese: Planear a altura em que deve tomar o Bondenza assinalando na sua agenda com os autocolantes O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondenza Como tomar Bondenza
Dutch: Onthouden wanneer Bondenza ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondenza
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Dutch: Bijwerkingen van het maagdarmstelsel
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondenza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondenza.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondenza.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Bondenza em 18 de agosto de 2004.
Dutch: Op 18 augustus 2004 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Bondenza.
Portuguese: O Bondenza foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Dutch: Bondenza is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Portuguese: Outras informações sobre o Bondenza
Dutch: Overige informatie over Bondenza:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bondenza durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Roche.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Roche verleend.
Portuguese: Caso seja utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bondenza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondenza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bondenza.
Portuguese: Os comprimidos são contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn echter niet langer toegestaan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bondenza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondenza vast te stellen.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bondenza (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondenza (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn en griepachtige symptomen.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Ácido Ibandrónico Roche.
Dutch: Voorheen bekend als Ibandronic Acid Roche.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável (3 mg) numa seringa pré-cheia.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bondenza?
Dutch: Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina, o estrogénio, uma vez que este ajuda a manter os ossos saudáveis.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de fraturas.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Portuguese: O Bondenza é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Dutch: Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Portuguese: Bondenza devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes a partir da dieta.
Dutch: Patiënten die Bondenza gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Portuguese: O uso do Bondenzat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Bondenza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O que é o Bondenza?
Dutch: Wat is Bondenza?
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bondenza 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o tratamento com o placebo.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bondenza 2,5 mg-tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Portuguese: Bondenza ácido ibandrónico
Dutch: Bondenza ibandroninezuur
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser consumida água engarrafada com baixo teor mineral).
Dutch: De tabletten moeten steeds na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water worden ingenomen.
Portuguese: Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Portuguese: O Bondenza é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Dutch: Bondenza wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bondenza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondenza.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bondenza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondenza in?