FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Miglustat Gen.Orph i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Gen.Orph lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un pamatdaļu; 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar apmēram 14,0 mm garumu.
Polish: Co zawiera lek Miglustat Gen.Orph - Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.
Latvian: Ko Miglustat Gen.Orph satur Aktīvā viela ir miglustats 100 mg.
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas miglustatum
Polish: U niektórych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych produktem miglustat zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi niezwiązane z występowaniem krwawień.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustata, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Polish: Choroba Gauchera jest wrodzonym zaburzeniem metabolicznym, spowodowanym przez niemożność rozkładu glukozyloceramidu, co powoduje jego odkładanie się w lizosomach i wielonarządowe zmiany chorobowe.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilceramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Polish: Produktu Miglustat Gen.Orph nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte Psihiskie traucējumi
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Polish: • Lek Miglustat Gen. Orph jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Latvian: • Miglustat Gen.Orphlieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia produkt Miglustat Gen.Orph należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Miglustat Gen.Orph jālieto piesardzīgi.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Gen.Orph lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Gen.Orph devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Gen.Orph.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Miglustat Gen.Orph Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Miglustat Gen.Orph Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Co to jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Latvian: Sagurums, astēnija, drebuļi un nespēks
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Miglustat Gen.Orph var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Gen.Orph, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Polish: W czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Latvian: Vīriešiem Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā ir jālieto droši kontraceptīvie līdzekļi.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Miglustat Gen.Orph blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Miglustat Gen.Orph wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot miglustata devas 50-200 mg trīs reizes dienā, vidēji 2,1 gada laikā ārstēja 247 pacientus ar dažādām indikācijām, no kuriem 132 pacienti slimoja ar 1. tipa Gošē slimību un 40 ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Latvian: Gen.Orph (logo)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów w wieku powyżej
Latvian: Nav pieredzes par Miglustat Gen.Orph lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Latvian: Miglustata farmakokinētiskās īpašības pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību un C tipa Nīmana - Pika slimību, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, ir līdzīgas.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Lietošanas veids Miglustat Gen.Orph var lietot gan kopā ar ēdienu, gan tukšā dūšā.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobą Niemanna-Picka typu Cwynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Gen.Orph, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph veic Jums dažas pārbaudes (skatīt
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze Miglustat Gen.Orph lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Gen.Orph W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Produkt Miglustat Gen.Orph jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1
Polish: Skuteczność leczenia produktem Miglustat Gen.Orph należy regularnie oceniać u każdego pacjenta
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Polish: 30 ml/min/1,73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: < 30 ml/min/1,73 m2) nav ieteicama.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 5070 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas
Polish: Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
Latvian: Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często małopłytkowość
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Polish: 100 mg raz na dobę
Latvian: (300 mg).
Polish: Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums,
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Latvian: povidons (K30),
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Gen.Orph ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Latvian: C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no to svara un garuma.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Gen.Orph lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Gen.Orph.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Gen.Orph satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Gen.Orph lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Gen.Orph ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Gen.Orph ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu, uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Polish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Latvian: Miglustat Gen.Orph (miglustats)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Gen.Orph kvalitāti.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Latvian: Miglustat Gen.Orph aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Gen.Orph lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Miglustat Gen.Orph ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph lietošanu?
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kāpēc tās lieto?
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Latvian: Cita informācija par Miglustat Gen.Orph
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Miglustat Gen.Orph pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Latvian: Pirms vai pēc ārstēšanas badošanās nav nepieciešama.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Latvian: Tas izdalās 24 stundu laikā vairāk nekā 95% no ievadītās devas.
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Latvian: Turklāt vairāki mērķa parazīti var inficēt cilvēkus (zoonotisks potenciāls).
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Latvian: Pēc uzsūkšanās zāles tiek izplatītas uz visiem orgāniem.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Latvian: Parazīts iet bojā, izsīkstot tā enerģijas rezervēm, kas notiek pēc 2-3 dienām.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana mērķa parazītu likvidēšanai sniegs labumu gan ārstētam dzīvniekam, gan sabiedrības veselībai.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas lietošanai no divu nedēļu vecuma, un specifisks risks šai konkrētai vecuma grupai nav konstatēts.
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Latvian: Produkts ir pieejams:
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Latvian: Šis secinājums atbilst uzskatam, kāds pausts vairākās savstarpējās atzīšanas procedūrās (IE/V/0241-0243/001/MR).
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Latvian: Nav paredzams, ka zāles radīs risku videi.
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
Latvian: Pirantels darbojas kā holīnerģisks agonists.
Polish: Bladożółta tabletka z podzielną linią kształcie krzyża na jednej stronie.
Latvian: Bāli dzeltenas tabletes ar krustenisku dalījuma līniju vienā pusē.
Polish: Uważa się, że deklarowana skuteczność produktu ma adekwatne uzasadnienie.
Latvian: Uzskata, ka minēto zāļu efektivitāte ir atbilstoši pamatota.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Latvian: Pētījumi veikti ar kucēm agrīnā grūtniecības periodā.
Polish: Nie przekraczać ustalonej dawki podczas leczenia ciężarnych suk.
Latvian: Nepārsniedziet noteikto devu, ārstējot grūsnas kuces.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
Latvian: Vispārējo ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Polish: Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta.
Latvian: Tādējādi netiek pieļauta mikrotubuļu veidošanās, rezultātā sagraujot struktūras, kuras ir vitāli svarīgas normālai parazītu funkcionēšanai.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Latvian: Šie in vitro dati apstiprina, ka pārbaudītajos apstākļos abu zāļu šķīdības īpašības ir līdzīgas.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Latvian: Lai gan panesamības pētījums netika veikts ar kucēniem līdz deviņu nedēļu vecumam, nav pamata gaidīt, ka šīs zāles radītu nepieņemamu risku jaunākiem kucēniem.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka iesaistītās zāles nevarētu radīt lielāku risku mērķa dzīvniekiem par to, kādu rada atsauces zāles.
Polish: Nr serii {numer}
Latvian: Sērija{numurs}
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija novērst atšķirības starp iepriekš minēto zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņot dažādos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
Latvian: Pieejama plaša informācija publikācijās par atsevišķām aktīvām vielām un to kombināciju, kas apliecina šo zāļu drošumu jaunākiem kucēniem.