FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min).
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, ja raskaasti aiemmin kemoterapialla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli maksametastaaseja ja/tai epänormaalit lähtötasoarvot maksan toimintakokeissa.
Lithuanian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Sandoz -valmistetta pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Lithuanian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohta 2 "Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia").
Lithuanian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Sandoz contiene sodio").
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Lithuanian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Lithuanian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna  1500 cellule/mm3 e la conta piastrinica  100.000 cellule/mm3.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Sandozinfuusion päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Sandoz è stata completata.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Sandoz -annoksen jälkeen.
Lithuanian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Come conservare Pemetrexed Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Pemetrexed Sandoz -infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 2 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Lithuanian: Se è necessaria la somministrazione contemporanea di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Lithuanian: Insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 4 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Lithuanian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
Finnish: Pemetrexed Sandoz-valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Sandoz, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Lithuanian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Finnish: a Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksediä että sisplatiini)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Lithuanian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Sandoz -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Lithuanian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Lithuanian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Sandoz-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Lithuanian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche  al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Sandoz deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi - jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi -sykliä.
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Lithuanian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
Finnish: Doketakseli
Lithuanian: Docetaxel
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Lithuanian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Sandoz -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Lithuanian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Sandoz con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Lithuanian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Lithuanian: Grandi cellule (N = 153)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Lithuanian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Lithuanian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
Finnish: Sisältää mannitolia (E421), kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Lithuanian: Contiene mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Finnish: Pemetrexed Sandoz-hoito on lopetettava jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Sandoz deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Finnish: Plasebo*** N = 402
Lithuanian: Placebo*** (N = 402)
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina  80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi ( 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Finnish: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com ul.
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT  5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Finnish: Pemetreksedi+ sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Lithuanian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta, kuten bilirubiini > 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina  1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi  3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o  5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Finnish: Säilytys käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina  45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Pemetrexed Sandoz annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 mg
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1000 mg
Finnish: Perifeerisia iskemiatapauksia on ilmoitettu melko harvoin, ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet raajojen nekroosiin.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: Altri medicinali e Pemetrexed Sandoz
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset:
Lithuanian: Soluzione ricostituita e per infusione:
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka.
Lithuanian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Finnish: Yksi Pemetrexed Sandoz -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on suojaava muovinen päällyskääre ja joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksedia.
Lithuanian: Ogni confezione di Pemetrexed Sandoz contiene un flaconcino con un involucro protettivo di plastica, contenente 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed.
Finnish: Potilaille pitää antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (Ks. tarkat annosteluohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Lithuanian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
Finnish: Pemetreksedi Plasebo
Lithuanian: Pemetrexed Placebo
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
Lithuanian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Finnish: Doketakseli (N = 276)
Lithuanian: Docetaxel N = 276
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Lithuanian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz -valmistetta
Lithuanian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz
Finnish: Elinjärjestelmä Frekvenssi Tapahtuma**
Lithuanian: Frequenza Evento**
Finnish: Yleinen
Lithuanian: Comune
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on suojaava muovinen päällyskääre.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Lithuanian: Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Lithuanian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasit, hiusten lähtö, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Lithuanian: Altri effetti indesiderabili includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Lithuanian: • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
Finnish: Fertiliteetti
Lithuanian: Fertilità
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Lithuanian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Lithuanian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.