FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brimica Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brimica Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Brimica Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Portuguese: O Brimica Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal (VEMS) des patients après six mois (le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo de uma expiração forçada) após seis meses.
French: La BPCO est une maladie chronique au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bouchent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos, conduzindo a dificuldades respiratórias.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brimica Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brimica Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Brimica Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Portuguese: Brimica Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Brimica Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Brimica Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brimica Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brimica Genuair?
French: Brimica Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O Brimica Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente (tratamento único), ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
French: Pourquoi Brimica Genuair est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brimica Genuair?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Brimica Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Brimica Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Portuguese: O CHMP observou que o Brimica Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com o Brimica Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Brimica Genuair, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Brimica Genuair, consulte o Folheto Informativo.
French: Il a également été démontré que Brimica Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Portuguese: O Brimica Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brimica Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brimica Genuair.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Brimica Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Brimica Genuair do que com o formoterol isoladamente.
French: Les deux principes actifs contenus dans Brimica Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Brimica Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
French: Brimica Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: O Brimica Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
French: Comment Brimica Genuair agit-il?
Portuguese: Como funciona o Brimica Genuair?
French: Comment Brimica Genuair est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Brimica Genuair?
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio faz com que os músculos das vias respiratórias se relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes muscariniques de longue durée d'action et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Portuguese: Os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação e os agonistas beta-2 de longa duração de ação são frequentemente associados no tratamento da DPOC.
French: La dose recommandée de Brimica Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada do Brimica Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
French: Brimica Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les Professionnels de Santé impliqués dans l'administration de BRINAVESS reçoivent l'information destinée aux Professionnels de Santé contenant les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
Portuguese: Material educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
French: Les critères de sélection des patients, incluant les contre-indications, mises en garde spéciales et précautions d'emploi, et l'information sur les populations de patients pour lesquelles les données cliniques sont limitées.
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
French: Instructions pour le calcul de la dose, la reconstitution et la dilution, et le mode d'administration.
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les effets indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, par du personnel médical qualifié sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament devant être appliquées dans les Etats Membres
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
French: • BRINAVESS doit être administré avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
French: • La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament devant être appliquée dans les Etats Membres
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathie.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I ont un risque accru de flutter auriculaire.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
French: Des informations sur Brinavess sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
French: La dose de Brinavess dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
French: Brinavess (vernakalant)
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
French: Pourquoi Brinavess est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Brinavess sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quels sont les bénéfices de Brinavess démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Brinavess sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
French: Qu'est-ce que Brinavess et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
French: Si la tension artérielle ou la fréquence cardiaque baisse brutalement, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le rythme cardiaque était revenu à la normale.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
French: Ce professionnel de santé doit surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient pendant que le médicament est administré et au minimum pendant les 15 minutes qui suivent.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
French: Si le rythme cardiaque n'est pas revenu à la normale dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde dose, plus faible, peut être administrée.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Brinavess, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
French: Brinavess est une solution qui est administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 10 minutes.
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
French: Brinavess n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé qualifié, dans un cadre où le cœur du patient peut faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Brinavess, le 1 septembre 2010.
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: En bloquant ces canaux, le vernakalant permet d'empêcher la survenue d'une activité électrique anormale qui pourrait conduire à une fibrillation auriculaire.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
French: La société qui commercialise Brinavess s'assurera que les professionnels de santé appelés à utiliser le médicament ont reçu le matériel pédagogique expliquant la bonne façon d'utiliser le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
French: Les patients sous Brinavess ne doivent pas recevoir de médicaments appelés «antiarythmiques de classe I et III» par voie intraveineuse pendant les quatre heures précédant ou suivant leur perfusion de Brinavess.
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
French: Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes, plutôt que dans les ventricules (les cavités inférieures du cœur).
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
French: Il rétablit le rythme cardiaque normal en bloquant des canaux à travers lesquels des particules de potassium et de sodium électriquement chargées entrent dans les cellules musculaires de l'oreillette et en sortent.
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.