FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Oprymea je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
German: 67 % der Patienten unter Pramipexol und 54 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Slovak: 67 % pacientov užívajúcich pramipexol a 54 % pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo aj v prípade výskytu porúch zraku.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Oprymea Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Oprymeou.
German: Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Slovak: Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Oprymeou a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlá alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im alebo ostatným, nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Pramipexol Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Slovak: Pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von Pramipexol Tabletten auf Pramipexol Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia z pramipexolu- tabliet na pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
German: Patienten, die bereits Oprymea Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die Oprymea Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Oprymey môžu byť okamžite prestavení na Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
German: 63 % der Patienten unter Oprymea und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Slovak: 63 % pacientov užívajúcich pramipexol a 52 % pacientov užívajúcich placebo hlásili aspoň jednu nežiadu reakciu.
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze Oprymea Retardtabletten aussehen können.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann Oprymea ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Oprymeou prerušiť bez postupného znižovania dávky.
German: Anfangsbehandlung:
Slovak: Začiatok liečby:
German: Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Pramipexol-Arzneimittel umstellen.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom.
German: Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľaschválených titračných dávok uvedených vyššie.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von Pramipexol Retardtabletten gefunden.
Slovak: %. Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky význymný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol titrovaný príliš rýchlo.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet s predĺženým uvoľňovaním s pramipexolom pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
German: Die Anwendung von Pramipexol kann mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Slovak: Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
German: Nicht bekannt - Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
German: Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet.
Slovak: Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom.
German: Niedrigste Erhaltungsdosis
Slovak: Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Eine Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung enthält 21 Retardtabletten in 3 Packungen: - die mit "Woche 1" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,26 mg, - die mit "Woche 2" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,52 mg, - die mit "Woche 3" bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 1,05 mg.
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu obsahuje 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v 3 baleniach: - balenie označené „1. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,26 mg) - balenie označené „2. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 0,52 mg) - balenie označené „3. týždeň" obsahuje 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet 1,05 mg)
German: Ch.-B.
Slovak: CçI.v
German: Nach der Umstellung auf die Oprymea Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po prestavení na Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
German: Wie ist Oprymea aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Oprymeu
German: Wegen der Auswahl der Tierart und den limitierten untersuchten Parametern konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzených sledovaných parametrov, nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu neboli plne objasnené.
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Slovak: Ak zabudnete užíť dávku Oprymey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
German: Suomi/Finland KRKA Finalnd Oy
Slovak: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel:
German: Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) auf.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní pramipexol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
German: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Slovak: Deutschland TAD Pharma GmbH
German: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Slovak: Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli.
German: Es liegen neuropharmakologische Hinweise auf eine primäre Einbeziehung des dopaminergen Systems vor.
Slovak: Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopamínergného systému.
German: Blisterpackung (Al/Al-Folie): 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten, in einer Faltschachtel.
Slovak: Blister (Alu/Alu fólia): 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v škatuľke.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole vyrovnáva výraznejšie zlepšenie motorických funkcií pri levodope (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality).
German: Die drei Streifen sind mit "Woche 1", "Woche 2" und "Woche 3" gekennzeichnet.
Slovak: "2. týždeň" a "3. týždeň".
German: - Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
Slovak: Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s Oprymeou.
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí súbežne užívali levodopu a mali motorické komplikácie.
German: Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
German: Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
Slovak: Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf der UPDRS-Skala).
Slovak: Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať vyššie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále).
German: Kontrollierte klinische Studien umfassten ca. 1.800 Patienten (Stadium I -IV nach Hoehn und Yahr).
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiách I-V podľa Hoehna a Yahra.
German: Erste Woche
Slovak: Prvý týždeň
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit Gewichtszunahme Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Slovak: Laboratórne a funkčné zníženie telesnej hmotnosti vrátane vyšetrenia zníženej chuti do jedla zvýšenie telesnej hmotnosti Tento nežiaduci účinok sa zistil na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von Pramipexol Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Slovak: Podávanie pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvolňovaním trikrát denne.
German: Obwohl das Körpergewicht keinen Einfluss auf die AUC hat, zeigte es dennoch Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen und damit die maximale Konzentration (Cmax).
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.Telesná hmotnosť znížená o 30 kg viedie k zvýšeniu
German: Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
German: In einer Phase-I-Studie, in der Pramipexol als unverzögert freisetzende Tabletten und als Retardtabletten im Nüchternzustand untersucht wurde, waren die minimalen und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmin, Cmax) sowie die Exposition (AUC) der gleichen täglichen Dosis von Pramipexol Retardtabletten (1 x täglich) und Pramipexol Tabletten (3 x täglich) äquivalent.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno, boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a pramipexol tabliet podávaných trikrát denne.
German: Blister (Woche 1)
Slovak: Blister (1. týždeň)
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Oprymea die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe Oprymeou, v závislosti od odpovede jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
German: Selten Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Slovak: Zriedkavé: - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 - 3 Stunden auf.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
German: Dritte Woche
Slovak: Tretí týždeň
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
Slovak: Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKGÜberwachung, erforderlich sein.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia spolu s výplachom žalúdka, intravenóznym podaním tekutín, podaním aktívneho uhlia a monitorovaním EKG.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glückspielverhaltens.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory poruchy impulzívneho správania zahŕňali dopaminergnú liečbu a vyššie dávky dopaminergnej liečby, nižší vek (≤65 rokov), slobodný stav a pacientom uvedené hráčstvo v rodinnej anamnéze.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Slovak: Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Oprymey 0,088 mg denne.
German: Vorsicht ist geboten und therapeutisches Ansprechen sowie Verträglichkeit sollten sorgfältig bewertet werden, bevor die Dosis nach einer Woche auf eine tägliche Einnahme erhöht wird.
Slovak: Pred zvyšovaním na denné dávkovanie po jednom týždni treba dôkladne vyhodnotiť terapeutickú reakciu a znášanlivosť lieku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oprymea bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oprymey u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Art der Anwendung Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
German: Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik und die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
Slovak: Pramipexol preukazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientami.
German: Blister (Woche 2)
Slovak: Blister (2. týždeň)
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Oprymea und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Slovak: Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1 923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1 354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce reakcie často hlásené u obidvoch skupín.
German: Häufig: - Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit - Müdigkeit - Kopfschmerzen - Abnorme Träume - Verstopfung - Schwindel - Erbrechen
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Nezvyčajné sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (pocit na vracanie)
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Oprymea Dyskinesien vorkommen.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas začiatočnej titrácie dávky Oprymey objaviť dyskinézy.
German: Blister (Woche 3)
Slovak: Blister (3. týždeň)
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: U ľudí sa neskúmal vplyv na priebeh gravidity a laktácie.
German: Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe.
Slovak: Biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
German: Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Oprymea 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Oprymey 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten Oprymea Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oprymea eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: 7 Tabletten Oprymea 1,05 mg
Slovak: 7 tabliet Oprymea 1,05 mg