FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Gefa má uppsölustillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: Daqs tal-pakkett inalatur 1 (14-il doża)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: BUD/FOR (N=899)
Icelandic: (N=899)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Icelandic: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Icelandic: COPD, samanborið við BUD/FOR (≥2 eininga minnkun frá grunnlínu).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Maltese: Tqabbil ma' BUD/FOR
Icelandic: BUD/FOR
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Icelandic: IMPACT (CTT116855) var 52 vikna rannsókn (N=10.355) sem bar Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) saman við flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (FF/VI) og umeclidinium/vílanteról 55/22 míkróg (UMEC/VI).
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíum stearat
Maltese: 30 doża
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Icelandic: Að meðaltali jókst AUC(0-24) um 36% og Cmax um 33% fyrir flútikasónfúróat, við samtímisnotkun.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Temybric Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Icelandic: Meðferð með Temybric Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Temybric Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Temybric Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: f'FULFIL u ġimgħa 52 f' IMPACT (subsett ta' pazjenti, n=5,058).
Icelandic: 52 í IMPACT (undirhópur sjúklinga; n=5.058).
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Maltese: F'FULFIL il-proporzjon ta' rispondenti skont TDI (definit skont tal-inqas unità 1) kien sinifikament ogħla (p<0.001) għal Temybric Ellipta meta mqabbel ma' BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Temybric Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Maltese: Antimuskariniċi oħra li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul L-għoti flimkien ta' Temybric Ellipta ma' antimuskariniċi li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul ma ġiex studjat u mhuwiex rakkomandat peress li dan jista' jkollu potenzjal għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 4.9).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Maltese: Pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) f'pazjenti COPD (effett sekondarju komuni)
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
Maltese: F'IMPACT, Temybric Ellipta naqqas sinifikament in-numru medju ta' qawmien billejl minħabba COPD meta mqabbel ma' FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) u ma' UMEC/VI (-0.10; 95%
Icelandic: Í IMPACT dró Temybric Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Maltese: Prodott
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Icelandic: Dags. opnunar:_________
Maltese: 32 (9 sa 55)
Icelandic: 32 (9 til 55)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Icelandic: 41 (4 til 79)
Maltese: Differenza (95%CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Icelandic: 8% (-1% til 17%)
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Icelandic: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Adefovir dipivoxil:
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl:
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Icelandic: 11% (4% til 19%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Icelandic: 9% (2% til 17%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Icelandic: 13% (4% til 22%)
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Filmuhúðun Hýprómellósi 5 cP Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Icelandic: OPA/Ál/PE+DES/
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi 5 cP, títantvíoxíð (E171), makrógól, indígótín (E132).
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Icelandic: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Icelandic: Dídanósín/emtrícítabín
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Icelandic: Lópínavír/Rítónavír: AUC:
Maltese: L/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Icelandic: 800 ml/kg.
Maltese: +196 ċelluli/mm 3, rispettivament.
Icelandic: 3 og +196 frumur/mm
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Trattament in vivo tal-HIV-1:
Icelandic: In vivo - meðferð við HIV-1:
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósa einhýdrati.
Maltese: EU/1/17/1182/001 84 pillola miksija b'rita:
Icelandic: EU/1/17/1182/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Icelandic: hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Maltese: ↑ 39% (↑ 20 sa ↑ 61)
Icelandic: ↑ 39% (↑ 20 til ↑ 61)
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1 x 30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
Icelandic: NC = ekki reiknað.
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (TLOVR) p-gildi % munur (95% CI)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Indígotín (E132)
Maltese: GS-01-934
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Maltese: Ara Tabella 1.
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Icelandic: Töflukjarni: forgelatíneruð sterkja, natríum kroskarmellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum sterýlfúmarat, sterínsýra.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtrícítabíni og tenófóvíri in vitro.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega emtrícítabíni og/eða tenófóvír tvísóproxíli voru ógleði (12%) og niðurgangur (7%) í opinni, slembiraðaðri klínískri rannsókn hjá fullorðnum (GS-01-934, sjá kafla 5.1).
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+efavírens
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Icelandic: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 til ↑ 63)
Maltese: Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg einu sinni á dag)
Maltese: Il-pillolia miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huma blu, ovali, mżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Icelandic: - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu) - bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Icelandic: ↑ 45% Cmax:
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih sodium".
Icelandic: 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa", „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur natríum".
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Icelandic: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita:
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur:
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Maltese: It-testijiet jistgħu juru wkoll: - tnaqqis fil-phosphate fid-demm - creatine kinase għolja
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - aukinn kreatínkínasa
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Icelandic: Etinýl estradíól:
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Icelandic: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Maltese: raxx vesikulobullożu, raxx bil-ponot, raxx makulari bl-imfafet, raxx, ħakk, urtikarja, telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni)
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Icelandic: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Icelandic: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Icelandic: ↓ 24% (↓ 35 til ↓ 11) Cmin:
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min.
Icelandic: Úthreinsun emtrícítabíns úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.)
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ngħatat lil individwi li ma kienux infettati b'HIV li kellhom indeboliment epatiku fi stadji differenti skond il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh Turcotte (CPT).
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10) Tenofovir:
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Maltese: AUC: ↓ 5% (↓ 9 sa ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 sa ↓ 5) Cmin: NC
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
Maltese: Lamivudine u
Icelandic: Lamivúdín og
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Maltese: P-value a, b
Icelandic: P-gildi a, b mITT greining
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur: