FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
German: Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
German: Wie wirkt Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
German: Was ist Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
German: Wie wird Fendrix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN SCHLUSSFOLGERUNGEN
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
German: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
German: Niederlande Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovenian: Združeno kraljestvo Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Slovenian: = Dnevni odmerek zdravilne učinkovine [mg.kgtm
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije florfenikola so bile do 2. dne pod mejo kvantifikacije (0,4 mg/kg), do 27. dne pa pod mejo zaznavnosti (0,1 mg/kg).
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
Slovenian: V I. fazi se opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obsežnejšo oceno tveganja za okolje.
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Slovenian: • Teletina za prodajo: Združeno kraljestvo - 75 % (Miller et al, 19802).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Slovenian: faza ocene tveganja za to vlogo za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene mejne vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
Slovenian: V tem primeru so bile predložene številne publikacije za utemeljitev deleža živali, zdravljenih zaradi respiratorne bolezni goveda znotraj črede.
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Slovenian: BW = Telesna masa živali [kgtm] (glejte razpredelnico 3 v smernici) P
German: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
Slovenian: fazo, pri čemer je bil najvišji izračunani PKOtla (88,6 μg/kg) pri govedu, starejšem od 2 let.
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Slovenian: 2.2 IZRAČUN PKOtla
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Slovenian: • Klavna teleta: Nizozemska - 19,8 %, Belgija - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Slovenian: Meja kvantifikacije znaša 11 % (0,4/3,6) odmerka, dodanega gnoju, meja zaznavnosti pa znaša 2,7 % (0,1/3,6) odmerka, dodanega gnoju.
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki oupravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Slovenian: • Teleta pitanci: Španija - 31,5 %, Združeno kraljestvo - 13-15 % (Martin et al, 20073).
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priložil študijo, ki dokazuje, da se florfenikol razkraja hitro, s časom razkroja DT50 14 ur (izračunanim z Arrheniusovo enačbo za ekstrapolacijo iz DT50 5 ur, merjeno pri 20 °C namesto pri 10 °C, kot priporoča smernica CVMP).
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Slovenian: Zdravilo Fenflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno naz mnogeimi gramnegativne imi in grampozitivneimi organizmei.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Alle berechneten PECBoden-Werte liegen unterhalb des Wertes von 100 µg/kg, ab dem die Phase II der Risikobewertung durchgeführt wird.
Slovenian: Vse izračunane vrednosti PKOtla so nižje od sprožitvene mejne vrednosti 100 μg/kg za II.
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Slovenian: PKOtla = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =