FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enstaka 300 mg dos (daglig dos för vuxna med hiv) av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14 %, 32 % och 36 % i lamivudinexponering (AUC∞) och 28 %, 52 % och 55 % i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Swedish: Lamivudine Teva tillhandahålls i blister med 28, 30, 84 eller 100 tabletter eller i behållare av HDPE innehållande 60 tabletter.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Swedish: Ej mätbart HBV-DNA
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Swedish: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Swedish: Behållare:
Maltese: Reċipjenti:
Swedish: Mycket vanliga
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Swedish: Yttre förpackning (kartong) Lamivudine Teva 100 mg
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Swedish: "Abbot Genostic solution hybridisation assay" (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Swedish: Dosreduktion är nödvändig hos patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Laboratorieparametrar som bör följas inkluderar (som ett minimum) ALAT i serum, bilirubin, albumin, mängden kväve i blodet (Blood Urea Nitrogen (BUN)), kreatinin och virologiskt status: HBV-antigen/antikroppar och om möjligt serumnivåer av
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Swedish: Skillnaden i värden för HBeAg-serokonversion (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-Hbe) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13 % [12/95] för placebo mot 22 % [42/191] för lamivudin; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Swedish: • emtricitabin (används för att behandla hiv- eller hepatit B-infektion).
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Swedish: Tabell 2: ALAT-ökning efter behandling i 2 placebokontrollerade studier på vuxna
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva är lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Swedish: Överföring av hepatit B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen under "Andra möjliga biverkningar vid behandling av hepatit B".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Swedish: HBeAg-serokonversion kunde konstateras hos 47 % (118/252) av patienterna som behandlats med lamivudin och 93 % (320/345) av patienterna som fick lamivudin blev HBV-DNA-negativa (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) under studiens gång.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Swedish: • laktacidos (se nästa avsnitt, "Andra möjliga biverkningar vid behandling av hepatit B")
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Swedish: I kontrollerade studier resulterade1 års lamivudin-behandling i signifikant suppression av HBV-DNA-replikation [34-57 % av patienterna låg under detektionsgränsen för analysen ("Abbot Genostics solution hybridization assay", LLOD < 1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av anti-HBe med HBV-DNA-förlust [enligt konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥ 2 steg ("points") i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirros.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Swedish: I en förlängd behandlingsstudie med asiatiska patienter (NUCB3018) var frekvensen av HBeAg-serokonversion och normalisering av ALAT vid slutet av den 5-åriga behandlingsperioden 48 % (28/58) respektive 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Swedish: Lamivudin metaboliseras, såväl av infekterade som icke-infekterade celler, till ett trifosfatderivat (TF), som är den aktiva formen av modersubstansen.
Maltese: Lamivudine hu metabolizzat b' ċelluli infettati jew mhux infettati għad-derivat trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Swedish: Det finns data från en förlängd behandlingsstudie på HBeAg-negativa patienter (NUCAB3017) behandlade med lamivudin.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om riskerna.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Swedish: Behandlingsduration Den optimala behandlingstiden är inte känd.
Maltese: ġew identifikati wara terapija fit-tul.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg plasmaproteinbindning.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba lokkorrenza baxxa (5-10 %) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx tal-proteina fil-plażma.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om hur Lamivudine Teva ska tas.
Maltese: Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.
Swedish: I tester som undersöker eventuella läkemedelseffekter på mitokondriestruktur, DNA-innehåll och funktion, saknade lamivudin väsentliga toxiska effekter.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-effetti possibbli tas-sustanza fuq struttura mitokondrijali u l-kontenut u l-funzjoni ta' DNA, lamivudine ma nstabx li kellu xi effetti serji ta' tossiċità.
Swedish: Eftersom lamivudin är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Andra läkemedel och Lamivudine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine Teva
Swedish: HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALAT värden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT > 2 x ULN före behandlingen, serokonverterade.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Swedish: Frekvenserna som anges för nedanstående biverkningar baseras huvudsakligen på erfarenhet från kliniska studier, i vilka totalt 1 171 patienter med kroniskt hepatit B ingick och som erhöll lamivudindosen 100 mg.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Swedish: När behandlingen med lamivudin avslutades, fick majoriteten av patienterna (70 %) återfall av viral replikation.
Maltese: Meta twaqqaf lamivudine, il-maġġoranza tal-pazjenti (70%) kellhom ritorn tar-replikazzjoni tal-virus.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Lamivudine Teva och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).
Swedish: - Den aktiva substansen är lamivudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAg-negativ CHB:
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'CHB negattiv għall-HbeAg:
Swedish: Återfall kan emellertid förekomma efter serokonversion.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Swedish: I en långtids-uppföljningsstudie med patienter som tidigare serokonverterat och slutat med lamivudin, förekom sent virologiskt återfall hos 39 % av individerna.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 60-70 gånger högre plasmakoncentrationer än förväntade kliniska plasmanivåer.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Swedish: Minskat antal erytrocyter och neutrofila granulocyter har identifierats som de effekter som mest sannolikt har klinisk betydelse.
Maltese: It-tnaqqis ta' eritroċiti u ta' newtrofili ġew identifikati bħala l-effetti l-iktar probabbli ta' relevanza klinika.
Swedish: Vid överföring av HBV från modern trots adekvat profylax, bör man överväga att avbryta amningen för att minska risken för utveckling av lamivudinresistenta mutanter hos barnet.
Maltese: Fejn ikun hemm trasmissjoni materna ta' HBV, minkejja profilassi adegwata, konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jitwaqqaf it-treddigħ biex jitnaqqas ir-riskju li jitfaċċaw mutanti reżistenti ta' lamivudine fit-tarbija.
Swedish: • Använd kondom när du har oral- eller penetrerande sex.
Maltese: • Uża kondom meta jkollok sess orali jew penetrattiv.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Swedish: Förbättring avseende förekomst av fibros hade skett hos 19/30 (63 %) av patienterna utan YMDD-mutation och hos 22/44 (50 %) av patienterna med mutationen.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Swedish: Zidovudin hade ingen påverkan på lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ökade exponeringen av lamivudin med ca 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40 %. Lamivudine ma' kellu ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' trimethropim jew ta' sulphamethoxazole.
Swedish: Man kunde inte observera några kliniskt betydelsefulla interaktioner hos patienter som tar vanliga immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyclosporin A) samtidigt med lamivudin.
Maltese: Ma ġewx osservati xi interazzjonijiet kliniċi sostanzjalment avversi f'pazjenti li kienu qed jieħdu lamivudine flimkien ma' prodotti mediċinali immunosuppressivi komuni (eż. cyclosporin A).
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4 % av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Maltese: Skont aktar minn 200 par ta' omm/tarbija ittrattati għal HIV, konċentrazzjonijiet ta' lamivudine fis-serum fi trabi mreddgħa ta' ommijiet ittrattati għal HIV huma baxxi ħafna (inqas minn 4% tal-konċentrazzjonijiet materni tas-serum) u jonqsu b'mod progressiv għal livelli li ma jistgħux jiġu osservati meta t-trabi mreddgħa jilħqu 24 ġimgħa.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprov, under tiden du tar din medicinering.
Maltese: Jista' jkollok bżonn visti ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu l-medikazzjoni tiegħek.
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Swedish: -Vecka 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Maltese: - Linja bażi 3 - Ġimgħa 260 4 negattiv pożittiv < linja bażi pożittiv > linja bażi
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000,
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Klinisk erfarenhet
Maltese: Reżistenza klinika
Swedish: Hos äldre patienter har ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte någon kliniskt signifikant effekt på lamivudinexponeringen om inte kreatinin clearance är <50 ml/min.
Maltese: F'pazjenti anzjani, minkejja li normalment ix-xjuħija ġġib tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi , m'hemmx effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' lamivudine, ħlief f'pazjenti b'eliminazzjoni tal krejatinina ta' <50 mL/min.
Swedish: Hos patienter med YMDD-muterat HBV hade 18/39 (46 %) förbättringar i nekroinflammatorisk aktivitet och 9/39 (23 %) hade försämring.
Maltese: F'pazjenti bil-YMDD mutanti tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib fl-attività nekroinfjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Swedish: Det finns en risk att din hepatit förvärras (se avsnitt 2).
Maltese: Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanalog, ATC-kod: J05A F05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Swedish: Allergisk reaktion
Maltese: Reazzjoni allerġika
Swedish: Detta visades genom en signifikant reduktion av andelen patienter med förhöjda "Child-Pugh scores" (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0,023) eller utveckling av hepatocellulära karcinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lamivudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Swedish: Lamivudine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Swedish: Lamivudine Teva används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna patienter.
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zeffix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Lamivudine Teva?
Swedish: Patienter som är infekterade med virus som har "YMDD-mutationen" (en förändring av virusets DNA som ofta påträffas efter behandling med lamivudin) ska ta Lamivudine Teva i kombination med ett annat läkemedel mot hepatit B. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Maltese: Il-pazjenti infettati b'vajrus li għandu l-‘mutazzjoni YMDD' (‘YMDD mutation') (bidla fid-DNA ta' virus li spiss tinstab wara kura billamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma' mediċina oħra kontra l-epatite B.
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru ta'l-EU
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Swedish: Filmdragering Hypromellos 3cP Hypromellos 6cP Titandioxid Makrogol 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Swedish: (34 %) respektive 8,9 μg h/ml (21 %).
Maltese: (34%) u 8.9 µg•h/mL (21%), rispettivament.
Swedish: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: Blister Vit, ogenomskinlig PVC/PVdC-aluminiumblister
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
Swedish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol, ett antibiotikum
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole, antibijotiku.
Swedish: -1,6 % (95 % KI -8,4 % till +5,2 %), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Swedish: Den observerade halveringstiden är 5 till 7 timmar.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Swedish: -2,3 % (95 % KI -9,3 % till +4,7 %), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Swedish: 5 till <15
Maltese: 5 sa <15
Swedish: Det metaboliseras intracellulärt till sin aktiva form, lamivudin 5´-trifosfat (TP).
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Swedish: -4,8 % (95 % KI -11,5 % till +1,9 %), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 december 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 11 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Swedish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Swedish: mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Swedish: Barn som väger 14 till ≤20 kg: Rekommenderad dos är 150 mg dagligen.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Swedish: Riskskillnad (en gång dagligen-två gånger dagligen)
Maltese: Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Gul järnoxid Svart järnoxid
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide black
Swedish: Mycket sällsynta: Perifer neuropati (eller parestesi).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn under 12 år. Data visas i tabellen nedan:
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Swedish: Intravenösa studier har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Swedish: Sällsynta: Hepatit.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Swedish: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Swedish: 150 mg-tabletten är bioekvivalent och proportionell i förhållande till dos med 300 mg-tabletten med hänsyn till AUC∞, Cmax och tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Swedish: Sällsynta: Pankreatit, stegringar av amylas i serum.
Maltese: Pankreatite, livelli ogħla ta' amylase fis-serum.
Swedish: Vid en terapeutisk dos på 300 mg en gång om dagen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL