FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Danish: Pulmonal blødning Dyspnø a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Danish: 5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Danish: Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas.
Maltese: Angiox jiġi f'kartuniet li fihom 10 kunjetti.
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Danish: Sammensat, 30 dage MACE
Maltese: Riżultat Kompost ta' 30 jum MACE
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Danish: Promethazinhydrochlorid
Maltese: Promethazine HCl
Danish: Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Mannitol Natriumhydroxid 2 % (til justering af pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Danish: Udslæt Urticaria
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Danish: REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Danish: • Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Danish: Angiox indeholder
Maltese: Tużax Angiox
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Maltese: Tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u s-sindrome tat-tromboċitopenija-trombożi indotta milleparina (HIT/HITTS).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Danish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Danish: 3, hvilket udgjorde et fald på ≥50 % i trombocyttal i forhold til baseline.
Maltese: 3, li jirrappreżenta tnaqqis ta' ≥50% fil-plejtlits mil-linja bażi.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Danish: I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Angiox
Maltese: Mediċini oħra u Angiox
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=2.882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Danish: I HORIZONS-studiet blev trombocytopeni rapporteret hos 26 (1,6 %) af de bivalirudinbehandlede patienter og hos 67 (3,9 %) af de patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIainhibitor.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Danish: Patienter behandlet med acetylsalicylsyre & clopidogrel per protokolgruppe Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.842)
Maltese: Pazjenti li rċievew acetylsalicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll Fergħa A UFH/enox +inibitur GPIIb/IIIa (N=4603)
Danish: Anv.
Maltese: oC.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Rivask. mhux ippjanata
Danish: Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Danish: 4 år
Maltese: 4 snin
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Danish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Danish: Aktivt stof: bivalirudin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Danish: 30-dage Sammensat iskæmi Død
Maltese: 30-jum Iskemja komposta mhux ippjanata sena
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Danish: 4.8 og 5.1).
Maltese: (TVR) (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Danish: Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jixbhu allerġija ġew irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100) fi provi kliniċi.
Danish: Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte virkende trombin-inhibitor.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Maltese: Il-prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Danish: Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Danish: Arm C Bival alene (N=4.612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Danish: Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Danish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Danish: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1.
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Danish: I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Danish: HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 0.1 l/kg.
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Maltese: L-iżjed effett frekwenti kien ematoma <5 cm fil-post tat-titqib.
Danish: Bolusdosis er fortsat 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg til patienter, som fortsætter til PCI efter indgift af bivalirudin præ-kat lab (UA/NSTEMI)).
Maltese: Id-doża bolus tibqa 0.75 mg/kg (jew 0.5 mg/kg f'pazjenti li jmorru għal PCI wara li jirċievu bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af koronararterietrombose og koronar stenttrombose med myokardieinfarkt samt katetertrombose.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Danish: Angiox 250 mg pulver til koncentrat bivalirudin
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset og fortynd i et totalt volumen på 50 ml ved tilsætning i enten en 5 % glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Danish: Arm B bival +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.924)
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Danish: Hjertetamponade Hæmoperikardium Myokardieinfarkt Koronararterietrombose Bradykardi Ventrikulær takykardi Angina pectoris Brystsmerter
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der fik foretaget primær PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Danish: Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Danish: Hvis ACT-værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0,3 mg/kg.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Danish: I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Maltese: L-analiżi u r-riżultati għall-prova HORIZONS f'jum 30 għall-popolazzjoni kollha (ITT) hija murija f' Tabella 2.
Danish: + GP IIb/IIIainhibitor (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Danish: ACUITY-skala major blødning
Maltese: Fsad maġġuri skala
Danish: I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Danish: Forligelig dosiskoncentration Uforligelig dosiskoncentration
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Danish: Akutte kardielle tilfælde
Maltese: Ġrajjiet kardijaċi akuti
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna) żieda fit-test INR (riżultat tat-test tad-demm tal-warfarin) (ara Sezzjoni 2, Mediċini oħra u Angiox)
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Maltese: • F'pazjenti li jirċievu warfarina, INR tiżdied b'amministrazzjoni ta' bivalirudin.
Danish: Middel steady state koncentrationen af bivalirudin ved en konstant intravenøs infusion på 2,5 mg/kg legemsvægt/time er 12,4 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Danish: Blødningsdefinitioner og resultater fra HORIZONS-studiet fremgår af Tabel 6.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Angiox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Danish: Det aktive stof i Angiox, bivalirudin, er et syntetisk stof, der oprindeligt fremstilles på basis af hirudin, som er det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Angiox den 20. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Angiox valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2004.
Danish: Angiox anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), dvs. et ikke-kirurgisk indgreb til udvidelse af hjertets blodkar.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Danish: Ved PCI blev Angiox sammenlignet med en anden type antikoagulerende middel, heparin, i to undersøgelser, der i alt omfattede omkring 10 000 voksne.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Danish: Dette omfatter patienter, som har myokardieinfarkt (et hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b' ‘elevazzjoni segmentali ST' (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).
Danish: Hvorfor blev Angiox godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Angiox?
Danish: Heparin blev indgivet i kombination med en glykoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI, en anden type lægemiddel, der hjælper med at forebygge blodpropper), og enkelte patienter, der blev behandlet med Angiox, fik ligeledes en GPI i de tilfælde, hvor det var hensigtsmæssigt.
Maltese: L-eparina ngħatat flimkien mal-inibitur tal-glikoproteina IIb/IIIa (GPI, tip ieħor ta' mediċina li jgħin fil-prevenzjoni tal-emboli tad-demm) u ftit pazjenti oħra li kienu qed jingħataw Angiox ukoll ingħataw GPI fejn kien meħtieġ.
Danish: september 2016 EMA/412178/2016
Maltese: EMA/412178/2016
Danish: Hvad er anisolie?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Danish: De må heller ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for anis eller planter i skærmplantefamilien (Apiaceae /Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild, fennikel) eller anethol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Danish: Plantelægemiddel: sammendrag til offentligheden
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Danish: Anisolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra de tørrede, modne frugter af planten Pimpinella anisum L.
Maltese: Żejt tal-anisi huwa l-isem komuni għaż-żejt essenzjali miksub mill-frott misjur niexef tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Danish: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Danish: Anis EMA/305345/2016
Maltese: EMA/305345/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Danish: Anis er fællesnavnet for frøene af planten Pimpinella anisum L.
Maltese: Frotta tal-anisi huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Pimpinella anisum L.
Danish: Lægemidler med anisfrø må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) for anisfrø eller planter i skærmplantefamilien (Apiaceae /Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild, fennikel) eller anethol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Danish: Anis
Maltese: Frotta tal-Anisi