FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • izomgyengeség, a lábujjak és a lábfej érzéketlensége vagy a lábmozgás elvesztése (mielítisz transzverza),
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Hungarian: • állandó bőrkiütést tapasztal,
Bulgarian: имате постоянен обрив
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Bulgarian: Вижте листовките за леналидомид и дексаметазон, за да получите допълнителна информация за бременност и кърмене.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Bulgarian: Първо намаление до Второ намаление до
Hungarian: Ixazomib és rifampicin együttes alkalmazása az ixazomib cmax értékét 54%-kal és AUC értékét 74%-kal csökkentette.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с рифампицин понижава Cmax на иксазомиб с 54%, а AUC - със 74%.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Bulgarian: Протеинът, произведен от миеломни клетки, може да увреди бъбреците.
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Hungarian: Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Bulgarian: Представените по-долу данни представляват сборни данни за безопасността от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано проучване-продължение С16010 в Китай (n = 115).
Hungarian: • a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Bulgarian: In vivo иксазомиб показа антитуморно действие при различни туморни ксенографтски модели, включително модели на мултиплен миелом.
Hungarian: Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
Bulgarian: Средната AUC е с 35% по-голяма при пациентите от азиатски произход; има обаче припокриване на AUC на иксазомиб при пациенти от европейски и азиатски произход.
Hungarian: A nőknek ezért el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Bulgarian: Под 1% от пациентите в двете схеми са с брой на тромбоцитите ≤ 5 000/mm3 по време на лечението.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Bulgarian: Иксазомиб обаче дава отрицателни резултати в in vivo кометен тест при мишки, при който се оценява процентът опашна ДНК в стомаха и черния дроб.
Hungarian: • Ha az abszolút neutrofilszám ismét < 500/mm3, késleltesse a ixazomibot és a lenalidomidot, amíg az abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите отново падне < 500/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой на неутрофилите достигне ≥ 500/mm3.
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitások
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви предпише NINLARO капсули, съдържащи 3 mg или 2,3 mg.
Hungarian: 3 mg-ra
Bulgarian: 3 mg
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
Bulgarian: Периферна невропатия степен 2, с болка или периферна невропатия степен 3
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, са с рефрактерен, включително първично рефрактерен мултиплен миелом, получили са рецидив след предходно лечение или са получили рецидив, рефрактерен на всякакво предходно лечение.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinácóban alkalmazzák.
Bulgarian: Иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид.
Hungarian: Ixazomib és erős CYP1A2-gátlók együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában egy populációs farmakokinetikai analízis (PK)
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб със мощни инхибитори на CYP1A2 не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Hungarian: A változatlan ixazomib a vizeletből visszanyert, beadott adag < 3,5%-át tette ki.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A serkentők és az ixazomib együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Следователно не се препоръчва едновременно приложение на мощни индуктори на CYP3A с иксазомиб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Bulgarian: Други видове нехематологична токсичност степен 3 или 4
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
Bulgarian: Ако отново се появи обрив степен 2 или 3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd az ixazomib kezelési séma előnyét jelzi.
Bulgarian: Съотношение на риска под 1 указва предимство за схемата с иксазомиб.
Hungarian: *További előforduláskor váltogassa a lenalidomid és az ixazomib dózismódosítását.
Bulgarian: *При допълнителни прояви редувайте промените на дозите леналидомид и иксазомиб
Hungarian: Az ixazomib clearance-ének fő útja várhatóan a több CYP izoenzimen és a nem CYP fehérjéken való metabolizmus.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Bulgarian: NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Hungarian: Végzetes kimenetelű, fungális és virális pneumoniát ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációban részesülő betegeknél ritkán jelentettek.
Bulgarian: Гъбична и вирусна пневмония, довела до летален изход, се съобщава много рядко при пациенти, лекувани с комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с кларитромицин, мощен инхибитор на CYP3A, не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Bulgarian: Ако закъснеете да приемете или пропуснете доза иксазомиб, тя трябва да се приеме само ако следващата планирана доза е след ≥ 72 часа.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
Bulgarian: трансверзален миелит, синдром на обратима задна енцефалопатия, синдром на туморен лизис и тромботична тромбоцитопенична пурпура.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е една капсула от 25 mg, приемана всеки ден през първите 3 седмици от цикъла.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú
Bulgarian: Степен 4
Hungarian: A nőknek el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Hungarian: A NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
Bulgarian: рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Hungarian: A szemet érintő rendellenességek Különböző megnevezésekkel többfajta, a szemet érintő rendellenességet jelentettek, de összességében ezek az ixazomib kezelési sémában a betegek 24%-át, a placebo kezelési sémában pedig a betegek 15%-át érintették.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Bulgarian: Тромбоцитопения
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Дозата се коригира при тежки (степен 3-4) симптоми (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Bulgarian: Ако закъснеете или пропуснете прием на доза, трябва да приемете дозата, ако следващата планирана доза е след повече от 3 дни или 72 часа.
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
Bulgarian: Най-честите типове обрив, съобщавани и при двете схеми, са макулопапулозен и макулозен обрив.
Hungarian: Mivel az ixazomibot lenalidomiddal és a dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó további információ tekintetében.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на преживяемостта без прогресия в подгрупите
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Bulgarian: Иксазомиб показа in vitro цитотоксичност спрямо миеломни клетки от пациенти с рецидив след множество предходни терапии, включително бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Hungarian: Ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Hungarian: CYP-serk entők
Bulgarian: Инхибитори на CYP
Hungarian: 11%) és májkárosodás, beleértve az enzimeltéréseket† (8% vs. 6%).
Bulgarian: (12% спрямо 11%) и чернодробно увреждане, включително ензимни промени†
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Bulgarian: ‡ORR = CR + VGPR + PR §Въз основа на респондери в оценяваната за отговор популация
Hungarian: • fáradékonyság vagy gyengeségérzés (fáradtság), • a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozhatja a fertőzés kockázatát,
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, коригираната спрямо дозата AUC на несвързан иксазомиб е с 27% по-голяма в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите реакции по-долу стане тежка.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Hungarian: Ha egy adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата, не приемайте допълнителна доза.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
Bulgarian: При този анализ оценената медиана на PFS е 20 месеца при схемата с иксазомиб и 15,9 месеца при схемата с плацебо (СР = 0,82 [95%
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg, прилагана ежедневно на Ден от 1 до 21 от 28-дневен цикъл на лечение.
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Bulgarian: някога сте имали проблеми с периферните нерви, които включват изтръпване и скованост
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely fokozhatja az orrvérzés és a sérülékenység kockázatát,
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek kiegészítő, mechanikus fogamzágátló módszert is alkalmazniuk kell.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Hungarian: Az ixazomib citotoxikus.
Bulgarian: Иксазомиб е цитотоксичен.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Bulgarian: 16 септември 2019 г.
Hungarian: • látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség
Bulgarian: заболявания на очите, включително замъглено зрение, сухота в очите и розово око
Hungarian: A dexametazon ajánlott kezdő dózisa 40 mg a 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Hungarian: A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
Bulgarian: 3 опаковки по 1 твърда капсула
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ixazomib.
Bulgarian: Активното вещество е иксазомиб.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Hungarian: Hogyan kell szedni a NINLARO-t?
Bulgarian: Как да приемате NINLARO
Hungarian: Mi a mielóma multiplex? A mielóma multiplex a vér plazmasejt nevű sejttípusának a betegsége.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Hungarian: Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Hungarian: PRES egy ritka, revezíbilis, idegrendszeri megbetegedés, mely jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, megváltozott metális állapot és látászavarok formájában.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Hungarian: Az ixazomib egy oralis, nagy mértékben szelektív és reverzíbilis proteaszóma-gátló.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.