FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Danish: Voksne (herunder ældre)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Danish: Bør undgås
Bulgarian: Трябва да се избягва
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Danish: Symptomer behandles som følger:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Danish: Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Danish: Antal kontinente dage pr. uge
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Danish: Tag ikke TOVIAZ:
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Danish: TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser.
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Danish: Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Danish: Øget ALAT; øget GGT
Bulgarian: Повишен ALT; повишен GGT
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Danish: I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Danish: Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Danish: Aktiv komparator
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Danish: TOVIAZ kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Danish: • hvis du har en øjensygdom, der kaldes snævervinklet glaukom (højt tryk i øjet), som ikke er under kontrol
Bulgarian: ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в окото), което не е под контрол
Danish: Svimmelhed; hovedpine
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Danish: Klinisk vurdering og sikkerhed
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Danish: • hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 "TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie")
Bulgarian: ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, " TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио")
Danish: Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Danish: Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Danish: Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Danish: TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Danish: Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Danish: Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Danish: • hvis du har svært ved at tømme blæren helt (f.eks. på grund af forstørret blærehalskirtel)
Bulgarian: ако имате затруднения да изпразните напълно пикочния си мехур (напр. поради увеличение на простатата)
Danish: Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Danish: Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, som forekom under behandlingen i placebokontrollerede kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med nyrene eller leveren, kan din læge have brug for at justere dosis
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да регулира дозата Ви
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Danish: Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Danish: • smerter i halsen
Bulgarian: • болки в гърлото
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Danish: • hvis du har en mave-tarmsygdom, som påvirker madens passage og/eller fordøjelse
Bulgarian: ако имате стомашно-чревно заболяване, засягащо преминаването и/или смилането на храната
Danish: Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter.
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Danish: Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en enkelt dosis warfarin.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Bulgarian: Честотата на случаите с QTc ≥ 500 ms след изходната точка или с удължаване на QTc ≥ 60 ms е съответно 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % и 1,5 % за 4 mg, 8 mg, 12 mg фезотеродин и плацебо.