FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 1 patient sur 10,000 y compris les cas isolés
German: Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Lidkrampf (Blepharospasmus)
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
French: Allemagne Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN
French: douleur oculaire
German: Gelegentlich: Augenschmerzen
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d'administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l'inhalation de corps étrangers (pneumonie d'inhalation) avec parfois une issue fatale.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Schluckstörungen, Lungenentzündung durch das Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) mit bisweilen tödlichem Ausgang).
French: Les tests de l'hémidiaphragme sont effectués au départ, puis régulièrement au cours de l'étude.
German: An der Baseline und im Verlauf der Studie wurden wiederholt HDA-Tests durchgeführt.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER XEOMIN
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Xeomin beachten?
French: La neurotoxine botulinique de type A bloque la transmission cholinergique dans la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine., Les terminaisons nerveuses ne répondent plus aux impulsions nerveuses empêchant la sécrétion des neurotransmetteurs (dénervation chimique).
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
French: Plus de 1 patient sur 10
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
French: Lors d'essais cliniques avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que la dysphagie se produit moins fréquemment avec des doses totales inférieures à 200 unités par séance de traitement.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ AKomplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
French: Compte tenu de la nature des maladies traitées, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
German: Aufgrund der Art der zu behandelnden Erkrankungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
French: 100 unités DL50
German: 5,0 Einheiten
French: Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et/ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée.
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren.
French: Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), stérile et sans agent de conservation.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
German: • Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
French: Moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1,000
German: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
French: Dans les cas ou aucun effet thérapeutique n'apparaît, un autre traitement doit être envisagé.
German: Im Falle der Nicht-Wirkung sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden."
French: • avez subi une opération chirurgicale des yeux.. Votre médecin prendra les précautions nécessaires.
German: • Sie eine Augenoperation hinter sich haben.
French: Le sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale ni recevoir des doses supérieures à 100 unités, car cela augmente le risque d'événements indésirables (en particulier de dysphagie),.
German: In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
French: Aucune étude n'a été menée pour savoir si une non-réponse secondaire liée au développement d'anticorps est moins fréquente sous Xeomin qu'avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A. En cas de nonréponse, d'autres traitements doivent être envisagés.
German: Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten.
French: Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées pour réduire le risque de ptôsis (chute de la paupière).
German: Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
French: De rares cas d'effets indésirables au niveau cardiovasculaire, comme des arythmies et des infarctus du myocarde, parfois avec une issue fatale, ont été rapportés.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betreffen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
French: Cependant, dans le cadre des essais cliniques, les événements indésirables liés au médicament étaient plus nombreux dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
French: Des effets indésirables peuvent apparaître après l'injection mal orientée de neurotoxine botulinique de type A entrainant la paralysie temporaire des muscles voisins.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
French: Poudre pour solution injectable 2 flacons
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen
French: faiblesse générale, symptômes pseudo-grippaux, malaise, vertiges, engourdissement, endormissement (somnolence), inflammation nasale (rhinite), infections des voies respiratoires supérieures, nausée, sécheresse buccale, lésions superficielles, raideur, augmentation du tonus du muscle (hypertonie)
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
French: Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
French: Dans l'étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont entamé le 2ème cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
French: Une patiente a développé une plexopathie brachiale deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une dystonie cervicale, avec régression complète au bout de cinq mois.
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
French: Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin :
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
French: Quantité de solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ml (0,9%)
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 2, 3, 6 FLACONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
French: Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
German: • Sicherheitsprofil von Xeomin in den beiden klinischen Phase III-Studien auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Xeomin empfohlen.
French: Profil de tolérance
German: Sicherheitsprofil
French: Moins de 1 patient sur 1,000 mais plus de 1 patient sur 10,000
German: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
French: • La substance active est la Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
French: De rares cas d'effets indésirables cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
French: paralysie faciale, faiblesse des muscles de la face, inflammation de la cornée (kératite), éversion du bord de la paupière (ectropion), vision double (diplopie), rétroversion du bord de la paupière (entropion), troubles visuels, vision trouble, vertiges, réaction inflammatoire cutanée (dermatite), fatigue
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
French: Moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100
German: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
French: La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
German: Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
German: Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
French: Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables survenus lors des études de phase II et de phase III (dystonie) :
German: Die Zahlen bezüglich der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie und der Phase III-Studie zur Dystonie sind in der nachfolgenden Tabelle enthalten:
French: • Dans une étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont débuté le deuxième cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
German: • In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U (Einheiten) Xeomin verabreicht werden.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
French: ptôsis, sécheresse oculaire
German: Ptosis, trockene Augen
French: Il en ressort que les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
German: Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
French: L'administration de Xeomin à des doses affichant une toxicité maternelle nette une fois par semaine ou toutes les deux semaines a augmenté le nombre d'avortements lors d'une étude de toxicité prénatale chez le lapin.
German: Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
French: Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
German: Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
German: • beim Auftreten von Gerinnungsstörungen aller Arten
French: 20.0 U 10.0 U
German: 20,0 Einheiten
French: Des ecchymoses se produisent facilement dans les tissus mous de la paupière.
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 2, 3,6 FLACONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
French: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/Main Allemagne
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
French: Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
German: Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
German: Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert.
French: • Deux études de phase III.
German: Abschluss der Phase III-Studien durchgeführt wurde
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
French: Un cas de neuropathie périphérique a été rapporté chez un homme après quatre séries d'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A (pour spasmes du cou et du dos et douleurs intenses) sur une période de 11 semaines.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
French: Spasme des paupières (blépharospasme)
German: Lidkrampf (Blepharospasmus)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UNE BOÎTE DE 6 FLACONS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
French: • du spasme des paupières (blépharospasme)
German: • Lidkrampf (Blepharospasmus)
French: rhinite, infections des voies respiratoires supérieures
German: Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege Gelegentlich: Dyspnoe, Stimmveränderungen
French: Il convient de noter que le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
German: Zu beachten ist, dass der einzige schwere Fall von Dysphagie bei einem mit Botox behandelten Patienten auftrat.
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
German: Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
French: Botox affiche une teneur en protéine de 5 ng/100 U, ce qui correspond à la neurotoxine de 150 kDa et à des protéines complexantes non efficaces.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
French: Le solvant est injecté délicatement dans le flacon.
German: Das Lösungsmittel muss vorsichtig in die Durchstechflasche injiziert werden.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.
French: Les deux études de phase I ont montré que des doses équivalentes de Xeomin sont aussi efficaces que Botox d'après les mesures obtenues par EMG ; il a clairement été démontré que les effets paralysants de Xeomin et de Botox croissent à mesure que la dose est augmentée et une tendance comparable a été observée dans une étude de phase II.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
French: Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l'injection d'une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d'une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung des Schiefhalses eine Nervenschädigung mit einer Beeinträchtigung des Arms (brachiale Plexopathie), die etwa fünf Monate andauerte.
French: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
German: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
French: Généralement, les premiers effets s'observent dans un délai de sept jours après l'injection.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
French: Albumine humaine
German: Albumin vom Menschen Sucrose
French: maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l'angle), ulcération cornéenne Torsion du cou (torticolis spasmodique)
German: fortschreitender Schwund des Sehnervs in Folge eines zu hohen Augeninnendrucks mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom), Hornhautgeschwür (Ulcus corneae)
French: Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013) - ITT
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
German: Lidkrampf (Blepharospasmus) Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn:
French: 70 à 300 U de Xeomin ou Botox par voie intramusculaire
German: 70 - 300 U Xeomin oder
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
French: 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
German: 4,0 ml
French: Xeplion 150 mg, 100 mg
German: 150 mg, 100 mg
French: Suspension injectable à libération prolongée seringue préremplie Coffret d'initiation: 1 seringue préremplie de 150 mg + 2 aiguilles, 1 seringue préremplie de 100 mg + 2 aiguilles
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
French: Nom de fantaisie
German: Xeplion
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Note : une variation négative du score indique une amélioration.
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
French: La libération de la substance active démarre dès le jour 1 et dure au moins 4 mois.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
French: Certains patients peuvent bénéficier d'un arrêt progressif.
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
French: Il est également recommandé d'alterner entre les côtés gauche et droit (voir ci-dessous).
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
French: Environ 80 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 11 % dans les fèces.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
French: La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ».
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.