FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de naald snel terug en druk de injectieplaats af met een droog, steriel doekje.
Polish: Szybko usunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Dutch: • Bewaar de spuit altijd droog.
Polish: • Przechowywać w suchym miejscu.
Dutch: • Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die behandeld worden met chemotherapie
Polish: • Dorośli pacjenci z objawową niedokrwistością, poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumwaarden werden geen vergiftigingsverschijnselen waargenomen.
Polish: Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę, sód, alkohol benzylowy w rozpuszczalniku, patrz ulotka
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Polish: Można wstrzyknąć wyłącznie tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Dutch: • Houd de zuiger niet vast of duw niet op de zuiger terwijl u de naald inbrengt.
Polish: • Nie dotykać i nie naciskać tłoka strzykawki podczas wprowadzania igły.
Dutch: Een geschikte dosistitratie dient te worden overwogen.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Dutch: Voor de indicatie "het vermeerderen van de opbrengst van autoloog bloed": myocardinfarct of een beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, onstabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepe veneuze trombose zoals bij een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen.
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest jałowy lecz nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: Deze stijging wordt met name gezien na intraveneuze toediening en neemt tijdens voortzetten van de therapie weer af.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 16.667 IE epoëtine bèta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Dutch: Injecties worden in een ader gedurende 2 minuten of onder de huid toegediend.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez ponad 2 minuty lub podskórnie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 0,3 mg/spuit) Natrium (minder dan 1 mmol/spuit)
Polish: Fenyloalanina (do 0,3 mg w 1 ampułko-strzykawce) Sód (mniej niż 1 mmol w 1 ampułko-strzykawce)
Dutch: Injecteer de NeoRecormon oplossing.
Polish: Wstrzyknąć roztwór produktu NeoRecormon.
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Polish: • Nie dotykać ponownie oczyszczonej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.
Dutch: Additionele bijwerkingen bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Polish: 9 Przetrzeć skórę nad portem do podawania leków gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Dutch: • u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose)bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Dutch: Bij individuele patiënten die anders een normale of lage bloeddruk hebben, kan ook een hypertensieve crisis met symptomen die passen bij een encefalopathie (hoofdpijn, verwardheid, sensomotorische afwijkingen - zoals spraakstoornis, gestoorde gang enz.- en tonisch/klonische convulsies) optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Może dojść do przełomu nadciśnieniowego z objawami podobnymi do encefalopatii (tj. bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia czuciowo-ruchowe takie jak: zaburzenia mowy lub niestabilny chód, aż do drgawek kloniczno-tonicznych); zmiany takie mogą wystąpić także u pojedynczych chorych z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.4).
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Dutch: Bij prematuren kon een potentieel risico op retinopathie, veroorzaakt door erytropoëtine, niet uitgesloten worden, daarom moet voorzichtigheid worden betracht en de beslissing om een prematuur kind te behandelen moet een gebalanceerde overweging zijn tussen de mogelijke voordelen en nadelen van deze behandeling en de beschikbare alternatieve opties.
Polish: Z tego powodu decydując o terapii należy zachować ostrożność i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapii do jej ryzyka oraz uwzględnić dostępne alternatywne metody leczenia.
Dutch: Symptomen van anemie en bijwerkingen kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości różnią się w zależności od wieku, płci, ogólnego nasilenia choroby.
Dutch: Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 80 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 6667 IE epoëtine bèta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Polish: Po rozpuszczeniu NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.
Dutch: Na 4 weken zal uw arts u controleren en als de reactie op de behandeling niet voldoende is, kan uw dosis verhoogd worden naar 40 IE/kg per injectie, driemaal per week gegeven.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
Dutch: Chronisch nierfalen
Polish: Przewlekła choroba nerek
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Polish: Fiolka NeoRecormon wielodawkowy zawiera biały liofilizat i rozpuszczalnik.
Dutch: • Haal de spuit nooit uit elkaar.
Polish: • Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.
Dutch: NeoRecormon 2000 IE, NeoRecormon 3000 IE, NeoRecormon 4000 IE, NeoRecormon 5000 IE, NeoRecormon 6000 IE, NeoRecormon 10.000 IE en NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Dutch: Glazen buis
Polish: Zakrzepica przetoki
Dutch: Een stijging van de opname van 3H-thymidine in de erytroïde kernhoudende cellen in de milt is in vitro aangetoond (muis-milt-celculturen) na incubatie met epoëtine bèta.
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka
Dutch: NeoRecormon dosering
Polish: NeoRecormon.
Dutch: Effecten op tumorgroei
Polish: Wpływ na rozrost nowotworu
Dutch: ETIKETTEN 20.000 IE voorgevulde spuit
Polish: ETYKIETY 20 000 j.m.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
Polish: Przetrzeć skórę nad żyłą gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van NeoRecormon, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego NeoRecormon u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym NeoRecormon u tego pacjenta.
Dutch: De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld door het chirurgisch team als functie van de benodigde hoeveelheid autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed is afhankelijk van het te verwachten bloedverlies, het gebruik van bloedconserveringsprocedures en de lichamelijke conditie van de patiënt.
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 20.000 IE epoëtine bèta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j.m.
Dutch: Personen die niet gedialyseerd worden zullen gewoonlijk injecties onder de huid krijgen.
Polish: U pacjentów nie poddawanych jeszcze hemodializie lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dient de oplossing gedurende ongeveer 2 minuten langzaam intraveneus te worden toegediend, bijv. bij hemodialysepatiënten via de arterioveneuze fistel aan het eind van de dialyse.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać około 2 minut i można je wykonać np. u pacjentów hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) NeoRecormon Multidose 50.000 IE lyofilisaat voor injectievloeistof epoëtine bèta i.v./s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA 10 ml rozpuszczalnika do liofilizatu NeoRecormon wielodawkowy 50 000 j.m.
Dutch: - speciale aandacht moet gegeven worden aan patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg. - bloedafname per donatie dient de ca. 12 % van het berekende bloedvolume van de patiënt niet te overschrijden.
Polish: - jednorazowo nie należy pobierać więcej niż około 12% obliczonej objętości krwi pacjenta.
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
Dutch: Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie De bereide oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.
Polish: Zastosowanie w celu zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych Roztwór produktu podaje się dożylnie (przez około 2 minuty) lub podskórnie.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 50.000 IE epoëtine bèta.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 000 j.m.
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
Polish: Wcześniaki Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Shunttrombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties (bijvoorbeeld stenose of aneurysma) leiden, zie rubriek 4.4.
Polish: Mogą pojawić się zakrzepy przetoki, zwłaszcza u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami w obrębie przetoki (np. zwężeniem, tętniakiem), patrz punkt 4.4.
Dutch: L-Leucine
Polish: L-leucyna,
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met 6 naalden (27G1/2).
Polish: 1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (27G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (27G1/2)
Dutch: Geen glas maar alleen plastic materiaal gebruiken voor de injectie.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
Dutch: 14 Pas het volume aan tot de aan u voorgeschreven dosis door langzaam de zuiger in te duwen.
Polish: 14 Powoli naciskając tłok, zadoprowadzić go do zalecanej wielkości dawki.
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op NeoRecormon overgezet te worden (zie rubriek 4.8).
Polish: Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4.8).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met één naald (30G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (30G1/2)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z jedną igłą (30G1/2) lub 6 ampułko-strzykawek z 6 igłami (30G1/2)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2) i 1 strzykawkę jednorazowego użytku.
Dutch: Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Roche Diagnostics GmbH
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) ondervonden personen griepachtige symptomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product vóór bereiding van de oplossing, uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 5 dagen.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy jest dostępny w fiolkach zawierających liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 10.000 IE voorgevulde spuit
Polish: ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 000 j.m.
Dutch: NeoRecormon 500 IE
Polish: neorecormon 500 IU
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Vaak Hypertensieve crisis Soms Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dutch: • Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte spuit af te halen.
Polish: • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
Dutch: NeoRecormon is verkrijgbaar in diverse sterkten van 500 tot 50 000 internationale eenheden (IE).
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeoRecormon verleend.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor NeoRecormon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: NeoRecormon epoëtine bèta
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeoRecormon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeoRecormon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De bereiding met meerdere doseringen van NeoRecormon bevat benzylalcohol en mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan drie jaar.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Dutch: De werkzaamheid van NeoRecormon voor de behandeling of preventie van anemie werd onderzocht in talrijke studies, waaronder anemie bij chronisch nierfalen (1 663 patiënten, met inbegrip van enkele vergelijkende studies met placebo, een schijnbehandeling), autologe bloedtransfusie (419 patiënten, vergelijking met placebo), anemie bij te vroeg geboren baby's (177 baby's, vergelijking met baby's die niet behandeld werden), en bij kankerpatiënten (1 204 patiënten met verschillende typen kanker, vergelijking met placebo).
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeoRecormon te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
Dutch: • de preventie van anemie bij te vroeg geboren baby's;
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Dutch: Bij de meeste studies waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid of NeoRecormon de hemoglobinespiegels verhoogde of dat het de noodzaak tot bloedtransfusies verminderde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden voor het toedienen van NeoRecormon en worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met chronisch nierfalen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Dutch: Dit wordt alleen gedaan als er geen of onvoldoende bloedopslag beschikbaar is of als bij de ingreep een grote hoeveelheid bloed nodig is.
Polish: procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do zabiegu potrzeba dużo krwi.
Dutch: NeoRecormon wordt gebruikt voor:
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Dutch: NeoRecormon was doeltreffender dan placebo voor het verhogen van de hemoglobinespiegels bij patiënten die aan allerlei soorten anemie leden, met inbegrip van patiënten met chronisch nierfalen.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.