FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én gang om ugen.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 mg/1 ml
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Danish: Patienter, som etanercept anbefales til, er defineret i pkt.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Czech: Městnavé srdeční selhání
Danish: Aksial spondylartrit
Czech: Axiální spondylartritidy
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Danish: Benepali 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 50 mg
Danish: To observationskohortestudier har undersøgt etanercepts virkning på graviditet.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanercept-behandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel kortikosteroider eller antihistaminer til oral indtagelse.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (50 mg FYLDT PEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (50 mg PŘEDPLNĚNÉ PERO)
Danish: Sådan skal du bruge Benepali
Czech: Jak se přípravek Benepali používá
Danish: Benepali-opløsningen med andre lægemidler.
Czech: Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Danish: Der blev rapporteret om i alt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med etanercept.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
Danish: Der kræves en bieksponentiel kurve for at beskrive koncentrationstidskurven for etanercept.
Czech: Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Danish: Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
Czech: Obvyklá doporučená dávka činí 50 mg jednou týdně.
Danish: Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Benepali platné v celé Evropské unii dne 14. ledna 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Benepali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Benepali.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benepali?
Danish: Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Benepali je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Enbrel: 78 % (193 z 247) pacientů, kterým byl podáván přípravek Benepali, dosáhlo po 24 týdnech léčby nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR oproti 80 % (188 z 234) pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Danish: Benepali etanercept
Czech: Benepali etanerceptum
Danish: Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Benepali je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benepali jsou reakce v místě vpichu injekce (zahrnující krvácení, zarudnutí, svědění, bolest a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
Czech: • určité formy juvenilní idiopatické artritidy (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět kloubů) u těchto skupin:
Danish: Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k přijetí závěru, že přípravek Benepali bude v rámci schválených indikací z hlediska účinnosti působit podobným způsobem u dospělých i u dětí.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 24 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Czech: Další informace o přípravku Benepali
Danish: Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Benepali, musí obdržet speciální kartu, která bude shrnovat důležité bezpečnostní informace o léčivém přípravku, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a aby věděli, kdy mají neprodleně vyhledat pomoc lékaře.
Danish: Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge, der vejer mindre end 62,5 kg.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Benepali není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Danish: Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Czech: Přípravek Benepali se může používat také u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali methotrexát,
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
Czech: Společnost, která přípravek Benepali vyrábí, poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, vzdělávací materiály (s cílem naučit pacienty, jak správně používat předplněné injekční stříkačky / předplněná pera).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Benepali má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Enbrel a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Czech: Přípravek Benepali není určen k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg, protože není k dispozici v lékových formách s nízkou dávkou.
Danish: Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Benepali a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benepali, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala v těle činnost bílkoviny zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Benepali bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Czech: Přípravek Benepali se používá buď v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby, nebo samostatně, pokud není pro pacienta methotrexát vhodný.
Danish: Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví závažná infekce, by měli léčbu přípravkem Benepali ukončit.
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Czech: • psoriatická artritida u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
Czech: Po patřičném zaškolení může injekce podávat též pacient nebo ošetřující osoba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benepali?
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Czech: Přípravek Benepali byl srovnáván s přípravkem Enbrel také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 596 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Benepali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Czech: Přípravek Benepali nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Danish: Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Czech: Přípravek Benepali se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby nebo je nemohou podstoupit.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách nebo předplněných perech, které obsahují injekční roztok k podání pod kůži.
Danish: − patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
Czech: − pacienti ve věku od 2 do 17 let trpící onemocněním postihujícím mnoho kloubů (polyartritida s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem) a onemocněním, které zpočátku postihuje několik kloubů a následně se rozšiřuje na mnoho dalších (oligoartritida), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benepali je uveden v příbalové informaci.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Léčba přípravkem Benepali by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Benepali používá.
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Czech: • závažná radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) doprovázená zřejmými příznaky zánětu, avšak bez pozorovaných abnormalit při rentgenovém vyšetření,
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých (ve věku od 18 let).
Danish: Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
Czech: Ze studie porovnávající přípravky Benepali a Enbrel u dospělých s revmatickou artritidou navíc vyplynulo, že oba přípravky mají podobnou účinnost.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dospělých v případě středně závažného až závažného onemocnění a u pacientů ve věku od 6 let v případě dlouhodobého závažného onemocnění.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Benepali převyšují zjištěná rizika.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benepali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce na jiné způsoby léčby,
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Czech: Byla provedena studie s cílem prokázat, že přípravek Benepali vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Benepali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Benepali používat.
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
Czech: Jak se přípravek Benepali používá?
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Benepali s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Benepali je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Enbrel.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Czech: Benepali je protizánětlivý léčivý přípravek.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící entezopatickou artritidou, u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití standardní léčby, nebo tuto léčbu nemohou užívat,
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Benepali je přípravek Enbrel.
Danish: Hvordan virker Benepali?
Czech: Jak přípravek Benepali působí?
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
Czech: − dospívající ve věku od 12 do 17 let trpící psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), u kterých nebylo dosaženo adekvátní reakce při použití methotrexátu nebo kteří methotrexát nemohou užívat,
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
Czech: Jelikož přípravek Benepali je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benepali byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benepali schválen?
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Czech: Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Czech: Poměr přínosů a rizik
Danish: Overtrukket tablet
Czech: Obalená tableta
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
Czech: Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
Danish: Sådanne hjerteklapsygdomme kan medføre en gradvis forringelse af hjertefunktionen og kliniske symptomer i den forbindelse, som i alvorlige tilfælde kræver hjertekirurgi.
Czech: Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
Czech: Benfluorex nemá vliv na vylučování inzulinu.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Hos dyr er følgende virkninger blevet observeret: - fremme af udfældning og anvendelse af glukose i cellerne (rotter); - reduktion af hyperglykæmi hos rotter med diabetes (uanset om de fik insulin eller ej), reduktion af hyperglykæmi (målt efter testområdet for glukosetolerance) hos kaniner.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen planlagde at afbryde behandlingen i tilfælde af ekkokardiografiske uregelmæssigheder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.
Danish: Benfluorex virker på kulhydratmetabolismen.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
Danish: J. 2009; 33: 684-688), som har vist en risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension (PHT) hos patienter behandlet med benfluorex.
Czech: J. 2009; 33: 684-688), které prokázaly riziko onemocnění srdečních chlopní a plicní hypertenze (PHT) pro pacienty léčené benfluorexem.