FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion include products with starch derived from potato or corn with different molecular weights and substitution ratios.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van hydroxyethylzetmeelbevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie door het PRAC Hydroxyethylzetmeel-bevattende (hydroxyethyl starch, HES) oplossingen voor infusie omvatten geneesmiddelen met zetmeel dat afkomstig is van aardappel of maïs met verschillende molecuulgewichten en substitutiegraden.
English: However, for the current procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC the PRAC reviewed new available data, with a focus on risk of mortality and renal failure, including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations and stakeholders' submissions.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for hydroxyethyl starch containing medicinal products remains favourable in treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
English: In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Dutch: In het licht van het geheel aan beschikbaar bewijs bij de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG was het PRAC van oordeel dat hydroxyethylzetmeel moet worden beperkt tot de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
English: Therefore the conclusions on the Article 107i of Directive 2001/83/EC reflect the most complete and up-to-date evaluation of the available data relating to the HES containing medicinal products.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot de HESbevattende geneesmiddelen terug.
English: • The PRAC concluded that hydroxyethyl starch containing products should be contraindicated in patients with sepsis, in critically ill and burn patients.
Dutch: • het PRAC geconcludeerd heeft dat hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
English: Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
Dutch: In het kader van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC aanbevelingen over HES overwogen naar aanleiding van de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en heeft het eveneens beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, spontane meldingen over de veiligheid en werkzaamheid van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op sterfte en nierfalen.
English: • The PRAC considered that the use of hydroxyethyl starch is associated with an increased risk of mortality and renal replacement therapy or renal impairment in patients with sepsis, critically ill and burn patients.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
English: Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Dutch: Martin et al. 2002 toonden aan dat behandeling met HES leidde tot een significant lager geschat bloedverlies en dat er tussen de groepen geen verschil bestond wat betreft het gebruik van rode bloedcellen of bloedproducten.
English: Consequently, a second review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC was initiated, and it ran separately but in parallel with the re-examination of the Article 31, also finalising in October 2013.
Dutch: Dit betrof een afzonderlijke beoordeling die echter parallel liep aan de heroverweging van artikel 31 en eveneens in oktober 2013 werd afgerond.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
English: Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: • that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Dutch: • dat behandeling met Halimatoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en Halimatoz moet zorgvuldig worden overwogen.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Halimatoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
English: A single Halimatoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Dutch: Een enkele Halimatoz voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (“latente”) tuberculose-infectie.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Halimatoz-behandeling.
English: • inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Dutch: • Injecteer Halimatoz 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Halimatoz.
English: • If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Halimatoz.
English: Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Halimatoz is een biosimilar geneesmiddel.
English: If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Dutch: Wanneer u Halimatoz per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
English: If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dutch: Als u Halimatoz gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Halimatoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: • Halimatoz should only be used during a pregnancy if needed.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Halimatoz behandeld wordt.
English: Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Halimatoz vindt u in rubriek 7, “Instructies voor gebruik”.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Halimatoz-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
English: You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik Halimatoz niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Halimatoz is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Halimatoz bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: Halimatoz can also be given alone.
Dutch: Halimatoz kan ook alleen worden gebruikt.
English: Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Toediening van Halimatoz dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Halimatoz patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Halimatoz krijgt en tijdens de therapie met Halimatoz.
English: Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Halimatoz in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Halimatoz.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Halimatoz.
English: • On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Halimatoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Dutch: Halimatoz kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Halimatoz gebruikt.
English: Halimatoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Halimatoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Halimatoz (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Halimatoz (zie rubriek 4.4).
English: You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
Dutch: U zult zolang moeten doorgaan met de Halimatoz-injecties als uw arts heeft aangegeven.
English: Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Halimatoz en symptomen van de ziekte terugkeren, Halimatoz opnieuw worden toegediend.
English: Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Dutch: Behandeling met Halimatoz kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Halimatoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Halimatoz te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Halimatoz worden gecontinueerd.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Halimatoz patiëntenkaart worden aangegeven.
English: Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Dutch: De behandeling met Halimatoz mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
English: The active ingredient in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
English: How should you store Halimatoz?
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Halimatoz symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Halimatoz niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: In patients who develop HBV reactivation, Halimatoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Halimatoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Halimatoz.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Halimatoz gebruikt.
English: Halimatoz is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.