FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech: - léze jsou pouze na pokožce - léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete - pokožka ani léze nejsou porušené - pokožka v okolí léze není oteklá - Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná.
Polish: Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS, w celu leczenia następujących zmian skórnych występujących w KS: - tylko na powierzchni skóry - opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV - w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć - w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała - jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.
Czech: Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.
Polish: Po właściwym nałożeniu na powierzchni zmiany skórnej widoczna będzie niewielka ilość żelu.
Czech: Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
Polish: Kiedy nie stosować leku Panretin: - jeśli pacjent ma uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki zawierające retynoidy - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u kobiet ciężarnych - u kobiet planujących ciążę - u kobiet karmiących piersią - na zmiany skórne powstałe wskutek KS, jeśli znajdują się w pobliżu zmian powstałych z innej przyczyny.
Czech: Odpověď každé z indexovaných lézí byla vyhodnocována individuálně.
Polish: Dla każdej określonej zmiany osobno oceniono odpowiedź terapeutyczną.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem.
Polish: Po użyciu leku tubę należy zawsze szczelnie zamknąć nakrętką.
Czech: Proto je pravděpodobnost lékových interakcí s celkově podávanými přípravky nízká.
Polish: Istnieje zatem niewielka możliwość wystąpienia interakcji z substancjami o działaniu ogólnoustrojowym.
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Wysypka, łuszczenie, podrażnienia, zaczerwienienie Pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie Ból, pieczenie, bolesność
Czech: Výskyt exantému, kožní defekty, kožní ulcerace, bolestí a vředů souvisejících s tímto lékem byl vyšší u pacientů, kteří si aplikovali Panretin gel čtyřikrát denně, než u těch, kteří si jej aplikovali méně často.
Polish: Częstość występowania związanych z lekiem zaburzeń skóry, owrzodzeń, bólu i wysypki wydaje się być większa w grupie stosującej Panretin żel cztery razy na dobę, w porównaniu do grupy stosującej produkt rzadziej.
Czech: Protokolem stanovené dávkovací schéma byla aplikace pouze dvakrát denně (BD), s úpravami směrem dolů kvůli toxicitě.
Polish: Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie dwa razy na dobę (BD) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku.
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU A TEXT NA ŠTÍTKU TUBY
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE ORAZ OZNAKOWANIE TUBKI
Czech: Ve zkouškách buněčné aktivity in vitro vykázal alitretinoin slabý fototoxický potenciál.
Polish: Testy komórkowe in vitro wykazały słabe potencjalne działanie fototoksyczne alitretinoiny.
Czech: U lézí, které během této doby odpověděly na léčbu, může aplikace pokračovat za předpokladu, že se odpověď zlepšuje nebo se udržuje a že je přípravek nadále tolerován.
Polish: W przypadku zmian skórnych, w których w tym czasie wystąpiła poprawa, stosowanie produktu można kontynuować pod warunkiem, że zapewni to dalszą poprawę lub jej utrzymanie i że produkt jest dobrze tolerowany.
Czech: Doporučená počáteční doba aplikace Panretinu je 12 týdnů.
Polish: Zaleca się, aby czas wstępnej terapii produktem Panretin żel wynosił do 12 tygodni.
Czech: V místě aplikace byly pozorovány tyto účinky: zarudnutí, ztluštění pokožky, odlupování a uvolňování stratum corneum.
Polish: W miejscu podania zaobserwowano m.in. następujące działania: rumień, zgrubienie naskórka oraz złuszczanie się i odpadanie warstwy rogowej naskórka.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów ze zmianami skórnymi powstałymi wskutek KS w przebiegu AIDS oznaczano stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu, po podaniu wielokrotnym dawki dobowej produktu Panretin żel, przez okres do 60 tygodni.
Czech: Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
Polish: Nie zakrywać leczonych zmian skórnych bandażem ani innymi materiałami.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Polish: Więcej informacji można uzyskać u lekarza.
Czech: Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace.
Polish: W przypadku dalszego stosowania leku Panretin, zaczerwienienie i podrażnienie mogą ulec nasileniu, może również wystąpić obrzęk w miejscu zastosowania leku.
Czech: U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
Polish: W przypadku zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia, można kontynuować terapię, pod warunkiem ciągłej poprawy lub przynajmniej utrzymania odpowiedzi oraz gdy produkt jest nadal tolerowany.
Czech: Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
Polish: Należy przerwać leczenie wszystkich zmian, których całkowity zanik został potwierdzony klinicznie.
Czech: 1 = mírný
Polish: 1 = Łagodne
Czech: - Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
Polish: - Między dawkami leku Panretin można stosować olej mineralny w celu ochrony przed nadmiernym wysuszeniem lub swędzeniem skóry.
Czech: K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS.
Polish: Ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta oszacowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi zmian skórnych w KS AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují doslovný popis v závorkách.
Polish: Objaśnienia dosłowne podano w nawiasach.
Czech: Gel se musí nechat tři až pět minut zaschnout a teprve pak je možno jej zakrýt oblečením.
Polish: Przed założeniem ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů v klinických studiích
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Czech: Po otevření se tuba po aplikaci musí znovu uzavřít uzávěrem a dobře utáhnout tak, aby do ní nemohl pronikat vzduch.
Polish: Po otwarciu tubki, w celu nałożenia żelu, należy ponownie nałożyć i mocno zakręcić nakrętkę w celu zachowania szczelności.
Czech: DEFINICE KLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ
Polish: OBJAWY KLINICZNE
Czech: Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.
Polish: Alitretinoinę badano pod kątem potencjalnego działania genotoksycznego, stosując test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próbę mutacji genowej CHO.
Czech: Vehikulum N=72
Polish: Nośnik N=72
Czech: - Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
Polish: - Nie stosować leku Panretin równocześnie ze środkami odstraszającymi owady, zawierającymi DEET (N,N-dietylo-m-toluamid), bądź innymi produktami zawierającymi DEET.
Czech: Kaposiho sarkom související s AIDS je u této části populace vzácný.
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje rzadko w tej grupie pacjentów.
Czech: Jak se Panretin používá
Polish: Jak stosować lek Panretin
Czech: Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
Polish: Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie produktu, częstość stosowania można zmniejszyć zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Polish: Ogólnie uważa się, że miejscowe stosowanie retynoidów zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego skutkuje niskim poziomem ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
Polish: Jednakże alitretinoina ma działanie teratogenne, więc zarówno mężczyźni.
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby dziecko nie dotykało tych obszarów skóry, na które ostatnio nałożono Panretin.
Czech: Léze odpovídající během prvních 12 týdnů ve studii, v počáteční fázi zaslepeného pokusu, potvrzené v průběhu alespoň čtyř týdnů studie (u některých lézí ve Studii č. 1 mohlo dojít k potvrzení odpovědi po 12 týdnech).
Polish: Zmiany, dla których uzyskano odpowiedź w pierwszych 12 tygodniach terapii - we wstępnej kodowanej fazie (potwierdzenie odpowiedzi w badaniu 1może nastąpić po upływie 12 tygodni).
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
Polish: Panretin żel należy nakładać na zmiany skórne powstałe wskutek KS czystym palcem.
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
Polish: Jednakże, oceniono możliwość działania mutagennego; alitretinoina dała ujemne wyniki w następujących badaniach: test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próba mutacji genowej CHO.
Czech: Toxikologie
Polish: Toksykologia
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené obalu.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Czech: O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje.
Polish: Brak danych na temat skuteczności produktu Panretin żel w przypadku stosowania na powikłane zmiany skórne (np. w przypadku obrzęku limfatycznego).
Czech: Panretin neléčí KS uvnitř těla.
Polish: Leku Panretin nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w narządach wewnętrznych.
Czech: Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
Polish: Między dawkami produktu Panretin można stosować olej mineralny w celu uniknięcia objawów świądu lub nadmiernego wysuszenia skóry.
Czech: Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.
Polish: Jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, związanych z doustnym stosowaniem retynoidów podczas stosowania produktu Panretin żel, ponieważ zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu, po podaniu produktu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywalnych w osoczu stężeń kwasu 9-cis-retinowego, naturalnie występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu.
Czech: Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.
Polish: Panretin żel jest dostarczany w tubce aluminiowej 60 g wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny, zarówno podczas leczenia produktem Panretin żel (patrz 4.6), jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfadenopatie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią inne objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest (pálení, bolest, bolestivost)
Polish: Ból (pieczenie, ból, bolesność)
Czech: Trvání aplikace
Polish: Częstość stosowania
Czech: Doporučuje se, aby byl Panretin gel během počátečního období léčby aplikován po dobu až 12 týdnů.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Panretin na zmiany skórne przez okres początkowy do 12 tygodni.
Czech: U lézí, u kterých nedojde do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, má být léčba zastavena.
Polish: Należy przerwać leczenie zmian skórnych, których pole powierzchni i(lub) wysokość nie uległy zmniejszeniu w okresie do 12. tygodnia leczenia.
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
Polish: Z doustnym podawaniem retynoidów wiązano występowanie wad wrodzonych.
Czech: Obsahuje alkohol; chraňte před otevřeným ohněm.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe Zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
Czech: Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
Polish: Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, należy użyć ostrej końcówki nakrętki w celu przebicia metalowego zamknięcia.
Czech: O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.
Czech: Vehikulum (N=72)
Polish: Podłoże (N=72)
Czech: Vehikulum N=134
Polish: Nośnik N=134
Czech: Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
Polish: W wyniku podania tej dawki stężenie w osoczu królików było ponad 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów z KS, u których Panretin żel zastosowano miejscowo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Panretin gel u pacientů s nedostatečností ledvin nebo s onemocněním jater.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu Panretin żel u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby.
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): Powierzchowne lub drobnopłatkowe łuszczenie się naskórka Obrzęk, stan zapalny
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
Polish: Dwa równoległe badania fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, przeprowadzone z użyciem podwójnie ślepej próby, dostarczyły danych na temat produktu Panretin żel w leczeniu określonych zmian skórnych w KS (Tabela 4).
Czech: Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout.
Polish: Staranne i dokładne nałożenie żelu na zmianę skórną powstałą wskutek KS pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnego podrażnienia lub zaczerwienienia.
Czech: Panretin gel je indikován k lokální léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s onemocněním AIDS, pokud:
Polish: ‘s sarcoma - KS) w przebiegu AIDS, jeśli:
Czech: Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
Polish: W przypadku takiego podrażnienia należy zmniejszyć częstość stosowania lub czasowo przerwać leczenie.
Czech: - Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
Polish: - Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia leku.
Czech: - Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
Polish: - Niezwłocznie po nałożeniu leku wytrzeć palec (palce), którym został nałożony żel, jak i każdy inny obszar zdrowej skóry, który miał kontakt z żelem, używając do tego celu jednorazowej chusteczki higienicznej.
Czech: Výrazné zčervenání, možný otok
Polish: Większe zaczerwienienie, możliwość obrzęku
Czech: - Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia lekiem Panretin, jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
Polish: W badaniu, w którym królikom podawano doustnie alitretinoinę, wywoływała ona powstawanie ogólnych wad rozwojowych podczas stosowania dawki 35 razy większej od dawki podawanej miejscowo u ludzi.
Czech: Kojení
Polish: Swędzenie
Czech: Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
Polish: Następnie lekarz zadecyduje, jak często żel będzie stosowany - w zależności od indywidualnej skuteczności działania leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Czech: Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku.
Polish: Toksyczność skórna przejawia się początkowo jako rumień, dalsze stosowanie produktu Panretin żel może nasilić rumień i wywołać obrzęk.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
Polish: Zmiany skórne (pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie), wysypka (rumień, zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie skóry), świąd (swędzenie, świąd)
Czech: Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS po podaniu produktu były porównywalne z zakresem i częstością wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego występującego w krążeniu osób nie poddanych leczeniu (patrz 5.2).
Czech: Stabilní nemoc %
Polish: Stabilizacja choroby % 50,0
Czech: stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu.
Polish: Jednakże leczenia nie powinno się wznawiać jeśli toksyczność stopnia 4, wystąpiła podczas stosowania rzadziej niż 2 razy na dobę.
Czech: Studie č. 2
Polish: Badanie 2
Czech: Celková odpověď %
Polish: Ogólna odpowiedź % 35,1
Czech: Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu.
Polish: Wykazano, że u królików alitretinoina ma działanie teratogenne podczas stosowania dawek, po których u królików stężenie w osoczu było około 60 razy większe od największego obserwowanego stężenia w osoczu pacjentów płci męskiej z KS, u których żel zastosowano miejscowo.
Czech: - Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
Polish: - Unikać przedłużonego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących np. z lamp opalających na leczone zmiany skórne.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów z KS potwierdziły występowanie objawów niepożądanych związanych z miejscem stosowania produktu.
Czech: Je nutno vyvarovat se používání jiných lokálních přípravků na ošetřovaných lézích KS. Panretin gel nesmí být používán současně s výrobky obsahujícími DEET.
Polish: Produktu Panretin żel nie należy stosować równocześnie z produktami zawierającymi DEET.
Czech: kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
Polish: Owrzodzenie skóry, wysięk surowiczy, złuszczające zapalenie skóry (łuszczenie drobnopłatkowe naskórka, powierzchowne złuszczenie naskórka, łuszczenie grubopłatowe naskórka, odwarstwienie naskórka), zmiany zabarwienia (brązowe zabarwienie otaczające przebarwienie, bladość), suchość skóry
Czech: Nejlepší odpověď podle kritérií ACTG pro fázi s vehikulem jako kontrolou Studie č. 1 (TID, QID)
Polish: Tabela 4 Odpowiedź zgodnie z kryteriami ACTG dla badania przeprowadzonego z udziałem grupy kontrolnej (podanie nośnika substancji czynnej)
Czech: Panretin 0,1% gel alitretinoinum
Polish: Panretin 0,1 % żel Alitretinoina
Czech: - Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
Polish: - Przed założeniem luźnego ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do pięciu minut, w celu wyschnięcia.
Czech: Poruchy nervového systému parestezie (píchání, mravenčení)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Czech: - Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg. - Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.
Czech: Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
Polish: Na podstawie badań wiązania histydyny i fotoproteiny wykazano, że alitretinoina wykazuje słabe działanie jako fotochemiczny czynnik drażniący.
Czech: Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
Polish: Krwotok (krwawienie ze zmiany lub wokół niej), obrzęk (obrzęk, opuchlizna, zapalenie), obrzęki obwodowe