FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
Spanish: 18-65 años N = 20
Czech: 18-65 let N=20
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Czech: Refixia v IU/kg
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
Czech: kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
Spanish: Si no puede utilizarla inmediatamente, debe usarla en un plazo de 24 horas si la conserva en nevera entre 2°C y 8°C o en un plazo de 4 horas si la conserva fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30°C.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Spanish: Cada vial de Refixia contiene 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de nonacog beta pegol, que se corresponden con aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml o 500 UI/ml respectivamente tras la reconstitución con el disolvente de histidina.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Spanish: Inyección de Refixia a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Spanish: Solución de histidina
Czech: Histidinový roztok
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, se detectaron 40 kDa de polietilenglicol (PEG) en las células epiteliales de los plexos coroideos del cerebro mediante tinción inmunohistoquímica.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Czech: • Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Spanish: Aclaramiento (CL) (ml/hora/kg)
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Spanish: No se realizó ajuste de la dosis en el programa de ensayo clínico.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Czech: (v intervalech 1-3 dny) v prvním týdnu po chirurgickém zákroku.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Spanish: • 1 adaptador del vial
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Spanish: 0-6 años N = 12
Czech: 0-6 let N=12
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Spanish: Se han observado raramente con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg.
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Spanish: Coágulos de sangre
Czech: Krevní sraženiny
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Spanish: ≥18 años N = 6
Czech: ≥ 18 let N = 6
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Spanish: Los resultados de los análisis de coagulación de una fase para factores modificados de acción prolongada, dependen enormemente del reactivo de TTPa y del patrón de referencia utilizados.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Spanish: Cirugía mayor.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Czech: Refixia 500 IU
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Spanish: Qué es Refixia
Czech: Co je přípravek Refixia
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Spanish: Ahora Refixia está listo para ser inyectado en una vena.
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Spanish: • sentirse muy cansado.
Czech: • pocit velké únavy
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Spanish: Anote en el envase la fecha en la que sacó Refixia de la nevera y lo puso a temperatura ambiente.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Czech: Refixia 1 000 IU
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia:
Spanish: 7-12 años N = 13
Czech: 7-12 let N=13
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Spanish: • No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Spanish: • opresión en el pecho
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Spanish: • palpitaciones
Czech: • srdeční palpitace