FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
French: On ne sait pas si {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de hígado corren un riesgo especial de FSN si se exponen a algún MCGd, sobre todo a los de riesgo alto.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
French: Max-Stromexer-Str. 116
Spanish: Max-Stromeyer-Str. 116
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de {Nom de fantaisie}.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active} dans le lait (voir détails en rubrique 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
French: Avant de recevoir {Nom Commercial}, il vous faudra faire un examen sanguin afin de verifier le bon fonctionnement de vos reins .
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis.
French: Risque élevé: a) Chélates linéaires non ioniques, comprenant le gadoversétamide (OptiMARK) et le gadodiamide (Omniscan).
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Patients greffés du foie
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente para la información sobre la eliminación]
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit de tous les ACGd doivent inclure des informations de sécurité pour minimiser le risque de FSN et a dès lors recommandé les modifications à apporter aux rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices en fonction de la catégorie de risque.
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
French: Il convient d'étudier des cofacteurs susceptibles d'augmenter le risque de FSN, tels que les taux de calcium et de phosphates sériques au moment de l'administration d'un ACGd, et d'évaluer des biomarqueurs.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que puedan aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de {nom de fantaisie}.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Spanish: 287 mg/ml Gadodiamid Solución inyectable Vía intravenosa
French: Solution injectable seringe et cartouche
Spanish: Solución inyectable jeringa y cartucho
French: Cette recherche est recommandée chez tous les patients qui recevront des ACGd à risque moyen et faible de FSN.
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
French: Chélates macrocycliques, comprenant l'acide gadotérique (Dotarem), le gadotéridol (ProHance) et le gadobutrol (Gadovist).
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Spanish: La etiqueta separable de los {viales/jeringas/frascos} debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
French: Aucun élément ne permet de justifier le recours à l'hémodialyse pour la prévention ou le traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse, mais cela peut être utile pour éliminer les ACGd chez les patients déjà traités par hémodialyse.
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Spanish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solución inyectable Vía intravenosa
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario incluir información en la sección 4.4.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Spanish: No obstante, si su uso es necesario, se aconseja limitar la administración a una dosis mínima en cada exploración y dejar un intervalo mínimo de 7 días entre dosis sucesivas.
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes menores de un año, deberá sopesarse cuidadosamente el uso de cualquier MCGd y aplicarse restricciones de dosis e intervalos de administración, de forma que no podrá administrarse más de una inyección de la dosis mínima durante la exploración y deberá transcurrir un intervalo mínimo de 7 días entre las dosis.
French: Solution injectable/pour perfusion
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
French: - le comité a conclu que les agents de contraste contenant du gadolinium sont associés à la FSN et que le risque est augmenté chez les patients insuffisants rénaux, les patients greffés du foie, les patients de la population pédiatrique, pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les personnes âgées.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en niños de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene problemas renales graves, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: [Modifier le texte actuellement en vigueur concernant les données chez la femme enceinte et les études animales en accord avec CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Spanish: [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
Spanish: Además de las medidas de minimización de riesgos que se recogen en la información del producto, el CHMP, tras considerar los datos que indican una acumulación de iones libres tóxicos de gadolinio en los tejidos humanos, ha concluido que se necesitan estudios para evaluar la posible acumulación a largo plazo de gadolinio en los huesos.
French: Faites attention avec {Nom Commercial} [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN]
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía} [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'utilisation chez les nouveaunés et les nourrissons]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
French: Grossesse [Amender le texte actuellement approuvé pour les données sur les femmes enceintes et les études chez l'animal conformément à la directive du CHMP Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation : From Data to Labelling (24 juillet 2008)]
Spanish: Embarazo [Enmendar el texto actualmente aprobado para incluir los datos sobre mujeres embarazadas y estudios en animales de conformidad con CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 de julio de 2008).]
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
Spanish: Neonatos, lactantes, niños y adolescentes [Si el uso está permitido en neonatos y en lactantes, añadir la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
Spanish: En la información del producto para los MCGd con un riesgo medio y bajo de FSN se incluyen advertencias claras sobre el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave y se restringe la utilización a una dosis mínima en cada exploración y a un intervalo mínimo de 7 días entre administraciones.
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'insuffisance rénale]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre insuficiencia renal]
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout de la mention sur l'hémodialyse]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
French: {nom de fantaisie} ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas {x} mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal (ver sección 4.4), tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio.
French: Recherche d'une dysfonction rénale
Spanish: Detección de insuficiencia renal