FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Hungarian: A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zometa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Zometa ugyanolyan hatékony volt, mint a pamidronát: a Zometa-t kapók 44%-a legalább egy mozgásszervi eseményt tapasztalt, szemben a pamidronátot kapók 46%-ával.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zometa elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Hungarian: (Vénába kötött) oldatos infúzió készítésére való por (4 mg) és oldószer, valamint koncentrátum (4 mg/5 ml), illetve előre elkészített oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Hungarian: A Zometa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zometa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Hungarian: A Zometa alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Hungarian: Hiperkalcémiás betegeknél a Zometa hatékonyabbnak bizonyult a pamidronátnál.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Hungarian: A Zometa-t több mint 3000 csontáttétes beteg részvételével vizsgálták, a csontkárosodás-megelőzési hatékonyságának tanulmányozására irányuló három fő vizsgálatban.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: A Zometa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összevetve, azoknak a betegeknek az aránya, akiknek kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre, 88% volt a Zometa-val kezelteknél, és 70% volt a pamidronáttal kezeltek körében.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Hungarian: Ezenfelül a Zometa-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Zometa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a csontáttétes betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előfordult új mozgásszervi esemény, alacsonyabb volt a Zometa esetében (33-38%), mint a placebónál (44%).
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zometa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zometa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Hungarian: Ez magában foglalt minden olyan csontszövődményt, amely vagy sugárkezelést, vagy sebészeti beavatkozást igényelt, minden csonttörést, illetve a csigolyakompressziót.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zometa forgalomba hozatalát?
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Hungarian: A Zometa egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 13 hónap alatt legalább egy új „szkeletális esemény" előfordult.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Hungarian: A Zometa-t két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a harmadikban pedig pamidronáttal (egy másik biszfoszfonát) hasonlították össze.
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zometa?
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: A Zometa-t ugyancsak pamidronáttal hasonlították össze 287, daganat okozta hiperkalcémiában szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban.
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zometa-t?
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zometa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) előfordulása nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Zometa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.
Hungarian: alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Hungarian: A Zometa a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Finnish: Sivu 1/1
Hungarian: Oldal: 1 / 1
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Hungarian: 1.2 Kérvényűrlap - „A" függelék
Finnish: Luottamuksellinen
Hungarian: Bizalmas
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Finnish: Tsonisamidi
Hungarian: Zonizamid
Finnish: Älä yritä ajaa.
Hungarian: Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Hungarian: Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Hungarian: AMENNYIBEN AZ ALÁBBIAK BÁRMELYIKE JELENTKEZIK, A GYERMEKNEK SÜRGŐS ORVOSI FELÜGYELETRE VAN SZÜKSÉGE:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot 13 napon belül volt elérhető.
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Finnish: Annostus - Aikuiset
Hungarian: Adagolás - Felnőttek
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Hungarian: nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Hungarian: (naponta egyszer).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Hungarian: PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX15
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Hungarian: ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Hungarian: Ugyanakkor az alacsony bikarbonátszint hosszas fennállását is megfigyelték (medián időtartam: 188 nap).
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Hungarian: A leírt esetek többsége meleg időben fordult elő.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Hungarian: A metabolitok, amelyek a plazmában nem voltak kimutathatók, nem rendelkeznek antikonvulzív hatással.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos
Hungarian: Szokásos fenntartó adag
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Hungarian: Ha a Zonegran-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n terminologia)
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Finnish: Kantalääke ja SMAP voivat sen lisäksi glukuronidoitua.
Hungarian: Az anyavegyület és a SMAP ezenkívül glükuronidálódhat.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke kb.
Finnish: Ruuan vaikutus
Hungarian: Étkezések hatása
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Hungarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Egyesült Királyság
Finnish: Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Zonegran egyidejű bevétele étellel és itallal A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a Zonegran gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Hungarian: A zoniszamid által kiváltott metabolikus acidózis általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, azonban a kezelés során bármikor előfordulhat.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Hungarian: - 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.
Finnish: Zonegranin yleiset annostussuositukset erityisryhmille
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó általános adagolási ajánlások speciális betegcsoportokban
Finnish: PP-ryhmä*
Hungarian: PP-csoport*
Finnish: Sairaalahoitoa vaativia ja kuolemaan johtavia lämpöhalvaustapauksia on raportoitu.
Hungarian: Beszámoltak kórházi kezelést igénylő és halálhoz vezető hőgutáról.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonegran-t
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu tapahtuivat nopeasti.
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Finnish: Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Finnish: Selittämätön ihottuma
Hungarian: Meg nem magyarázható kiütés
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Hungarian: Összességében a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokról kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Hungarian: A zoniszamid eliminációs felezési ideje hosszú, ezért hatásai tartósak lehetnek.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Finnish: Joitakin sairaalahoitoa vaativia lämpöhalvaustapauksia on diagnosoitu.
Hungarian: Néhány esetben kórházi kezelést igénylő hőgutát diagnosztizáltak.
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél:
Finnish: Kovat kapselit.
Hungarian: Kemény kapszula.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A Zonegran-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Finnish: Zonegranin vaikutus sytokromi P450 -entsyymeihin
Hungarian: A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre
Finnish: • Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Hungarian: • A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd: Egyéb gyógyszerek).
Finnish: Kehon painon lasku on yhdenmukaista kaikissa ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); ottaen kuitenkin huomioon painon laskun mahdollinen vakavuus lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä väestöryhmässä.
Hungarian: A testsúlycsökkenés a különböző korcsoportokban egységes (lásd 4.8 pont), ugyanakkor a gyermekeknél kialakuló testsúlycsökkenés potenciális súlyosságára tekintettel ebben a populációban ellenőrizni kell a testsúlyt.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Hungarian: Az adag lassabban is emelhető, amennyiben mellékhatásokat észlel, ha Ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton, eikä siihen vaikuttanut toistuva anto.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt, és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Finnish: Zonegran saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Hungarian: A Zonegran testsúlycsökkenést okozhat.
Finnish: Zonegranin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Zonegran biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, illetve 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Finnish: • Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Hungarian: • A Zonegran esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Hungarian: Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan ellenőrizni kell.
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosvälillä on pieni (<30 %).
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Finnish: Eräs tutkimus osoitti, että raskauden aikana tsonisamidihoitoa saaneiden äitien vauvat olivat odotettua pienempiä raskausviikkoihin nähden verrattuna vauvoihin, joiden äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Hungarian: Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei.
Finnish: MonoterapiaÄskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja Zonegranin ja muiden CYP3A4-substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Hungarian: Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a Zonegran, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Zonegrania.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.