FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Polish: Wnioski o rozszerzenie linii produktów dotyczą zmian substancji czynnej(-ych), mocy, postaci farmaceutycznej (np. proszek, maść lub tabletka) lub sposobu podawania (np. doustnie, dożylnie lub podskórnie) leku dopuszczonego do obrotu.
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Polish: lek stosowany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (wysokiego poziomu fenyloalaniny we krwi) u pacjentów ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią lub niedoborem tetrahydrobiopteryny;
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Polish: Wnioski dotyczące nowych produktów leczniczych
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Polish: Odpowiednie Biuro ds. MŚP działające przy Agencji przyczynia się do pobudzania opracowywania nowych leków i zwiększania ich dostępności dla pacjentów poprzez wspieranie MŚP w takich i podobnych sprawach, i wspomagając je w maksymalnym wykorzystaniu dostępnych dla nich środków.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Polish: Liczba wniosków o ocenę wstępną leków stosowanych u ludzi wzrosła o 14%
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Polish: Liczba otrzymanych wniosków o ocenę wstępną dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Polish: W roku 2008 Agencja podjęła znaczące starania w celu powołania szóstego komitetu naukowegoKomitetu ds. Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT) i wdrożyła
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Polish: Liczba złożonych do Agencji w 2008 r. wniosków o ocenę wstępną nowych weterynaryjnych produktów leczniczych - 16 - była podobna do liczby wniosków w roku 2007.
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną wg typu wniosku
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Polish: Opnie pozytywne Wnioski wycofane przed wydaniem opinii
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z długotrwałą samoistną plamicą małopłytkową na tle immunologicznym, rzadkim schorzeniem, w którym układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi - komórki biorące udział w tworzeniu skrzepu krwi podczas krwawienia;
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
English: 1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
Polish: 1 dotyczyła leku do leczenia choroby dróg oddechowych u bydła;
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Polish: Procedury oznaczania leków jako sieroce produkty lecznicze (2006-2008)
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
Polish: Niektóre z inicjatyw Agencji podjętych w 2008 r. w celu zwiększenia skuteczności sieci to:
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Polish: Udzielając porad naukowych firmom, Agencja przyczynia się do przyspieszenia dostępności leków.
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu sfinalizowanych dla leków stosowanych u ludzi wzrosła o 13%
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Polish: Zmiany typu II (kliniczne)
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Polish: Ogółem w 2008 r. wpłynęło 2 246 wniosków dotyczących działań po dopuszczeniu do obrotu dotyczących leków stosowanych u ludzi - o 10% więcej niż w roku 2007.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenia
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu zapoczątkowanych dla leków stosowanych u ludzi wzrosła o 10%
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Polish: Otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych z terenu EOG i spoza EOG (2006-2008)
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Polish: W 2008 r. do Agencji wpłynęły 103 wnioski o ocenę wstępną dotyczące nowych leków do stosowania u ludzi - o 14% więcej niż w roku 2007.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Polish: Ogólna liczba wniosków o ocenę po dopuszczeniu do obrotu leków weterynaryjnych, które otrzymano w 2008 r. (w liczbie 104), jest nieco mniejsza w porównaniu ze 109 wnioskami otrzymanymi w roku
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Polish: Opinie negatywne Wnioski wycofane
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Polish: Liczba procedur po dopuszczeniu do obrotu wszczętych dla weterynaryjnych produktów leczniczych pozostaje niezmieniona
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
Polish: 1 dotyczyła leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego do stosowania u koni;
English: Assessing applications for orphan designation
Polish: Ocena wniosków o oznaczenie mianem leku sierocego
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Polish: Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) koordynowanej przez Agencję; utworzenie nowej sekcji „Wytyczne regulacyjne i proceduralne”12 na ogólnodostępnej stronie internetowej Agencji, przeznaczonej do zapewniania wygodnego dostępu do głównych dokumentów zawierających wytyczne w kwestiach regulacyjnych i proceduralnych odpowiednich do przeprowadzenia scentralizowanej procedury rejestracyjnej;
English: Type-IA variations
Polish: Zmiany typu IA
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Polish: utworzenie sekcji „Leki dla osób w podeszłym wieku” na ogólnodostępnej stronie internetowej Agencji 13w celu dostarczenia informacji dotyczących prac Agencji i jej partnerów związanych z tworzeniem jednolitych norm określających opracowywanie, ocenianie, zatwierdzanie i stosowanie leków dla osób w podeszłym wieku.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Polish: Monografia leku ziołowego to zbiór wszystkich odpowiednich informacji dotyczących danego leku ziołowego, takich jak jego skład, stosowanie, środki ostrożności itp. „Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych” to oficjalny wykaz ustalony przez HMPC i zatwierdzony przez Komisję Europejską zawierający spis substancji i preparatów ziołowych, które są stosowane w leczeniu przez wystarczająco długi czas i które są przez to uznane za nieszkodliwe w normalnych warunkach stosowania.
English: Fees
Polish: Opłaty
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Polish: lek do stosowania u osób dorosłych z zespołem mielodysplastycznym (choroba, w której szpik kostny wytwarza za mało komórek krwi), u których nie jest możliwe wykonanie przeszczepu szpiku kostnego;
English: (December 2008)
Polish: Pracownicy wg kraju pochodzenia (grudzień 2008)
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Polish: Otrzymane wnioski po dopuszczeniu do obrotu (2006-2008)
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Polish: Decyzje w sprawie wniosków o ocenę wstępną (2006-2008)
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Polish: Otrzymane wnioski o ocenę wstępną (2006-2008)
English: Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Polish: Największą część wniosków stanowiły wnioski dotyczące leków do stosowania w chorobach nowotworowych, chorobach zakaźnych, chorobach metabolicznych i chorobach przewodu pokarmowego.
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Polish: 1 dotyczyła szczepionki do stosowania w profilaktyce zakażeń wywołanych przez wirus zachodniego Nilu u koni i kucyków;
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Polish: Produkty biologiczne podobne
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Polish: współpraca z pacjentami i konsumentami w celu ustalenia drogą sondażu poziomu ich satysfakcji z obecnego udziału w działalności Agencji;
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
Polish: 1 dotyczyła leku do stosowania w zapaleniu gruczołów mlekowych u bydła;
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Polish: Spośród 103 wniosków złożonych w 2008 r.: 73 dotyczyły leków zawierających nową substancję czynną, czyli chemiczny lub biologiczny składnik, który nie był wcześniej stosowany w leku dopuszczonym do obrotu; 13 dotyczyło „leków sierocych”, czyli leków przeznaczonych do stosowania w rozpoznawaniu, profilaktyce lub leczeniu rzadkich i poważnie wyniszczających chorób i schorzeń; 46 dotyczyło leków generycznych lub hybrydowych, czyli leków, których substancje czynne są zasadniczo takie same, jak zawarte we wcześniej dopuszczonych do obrotu lekach; 3 dotyczyły „podobnych leków biologicznych”, czyli leków, których substancja czynna jest wytwarzana przez żywy organizm lub pochodzi z niego i jest podobna do substancji zawartej we wcześniej dopuszczonym do obrotu leku.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Polish: Zgłoszenia dotyczące leków dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej spoza EOG Zgłoszenia dotyczące leków dopuszczonych do obrotu w procedurze niescentralizowanej z EOG
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Polish: Mogą one być stosowane doustnie, dzięki czemu stanowią alternatywę dla konwencjonalnego stosowania we wstrzyknięciach.
English: 2009 (forecast)
Polish: Wnioski przedłożone
English: Stop and Check:
Polish: Przerwać i sprawdzić:
English: Throw away the bag.
Polish: Wyrzucić torebkę.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia”.
English: If this happens, try again.
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
English: 1.0 unit
Polish: 1,0 jednostka
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
English: Before use:
Polish: Przed użyciem:
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
English: How does the dose indicator work?
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
English: Deterioration of disease:
Polish: Nasilenie się choroby:
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
English: The dose is not prepared.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
English: This medicine is for long-term use.
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
English: It is supplied in a plastic pouch.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
English: How do you know that your inhaler is empty?
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
English: Squeeze here and pull
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Polish: Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik.
English: How should you clean the inhaler?
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
English: It will also help you to remember to use it.
Polish: Pomoże to także pamiętać o przyjęciu leku.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
English: Improvement over placebo p-value
Polish: Poprawa względem placebo wartość
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
English: 30 doses 60 doses
Polish: 30 dawek 60 dawek
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki” i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Polish: Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
English: Anticholinergic activity:
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
English: Check mouthpiece opening
Polish: Sprawdzić otwór ustnika
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Polish: Nie należy nigdy wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Polish: Odsetek pacjentów z przynajmniej jednym MACE wyniósł 3,85% w por. z 4,23% pacjentów odpowiednio w grupie przyjmującej aklidynę i placebo.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.