FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoletest (s)
Estonian: Tooli test (s)
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Estonian: Pärast korduvat manustamist meksiletiini märkimisväärset akumulatsiooni ei täheldatud.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Estonian: Pärast veel vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevast annust veel suurendada 500 mg-ni ööpäevas (3 kapslit ööpäevas).
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
Estonian: Teadmata: kõhulahtisus, oksendamine, söögitoru haavandid ja perforatsioon Maksa ja sapiteede häired
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Meksiletiini samaaegne kasutamine torsades de pointes'i esilekutsuvate arütmiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi ved baseline Gennemsnitlig (standardafvigelse) værdi på dag 18 Gennemsnitlig (standardafvigelse) absolut ændring i forhold til baseline
Estonian: Keskmine (standardhälve) ravieelne väärtus Keskmine (standardhälve) väärtus 18. päeval Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (Wilcoxoni astakmärgitest)
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada rütmihäirete iseloomulikest sümptomitest (minestamine, südamepekslemine, valu rindkeres, õhupuudus, peapööritus, lipotüümia ja sünkoop) ning soovitada neil ükskõik millise arütmiasümptomi tekkimisel kohe erakorralise meditsiiniabi poole pöörduda.
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Estonian: Vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini on osana rutiinsest südametöö hindamisest soovitatav teha holter-monitooring ja ehhokardiograafia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Kramper (anfald) - Taleforstyrrelser - Langsom puls
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - krambid (krambihood) - kõnehäired - südametegevuse aeglustumine
Danish: Absolut ændring i gennemsnitlig VAS i forhold til baseline Procentdel af patienter med en absolut ændring i VAS i forhold til baseline ≥ 50 mm på dag 18
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Estonian: • Torsades de pointes'i esilekutsuvate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Estonian: • Patsiendid peavad Namuscla-ravi ajal tervishoiutöötajaid teavitama kõigist võetavatest ravimitest ja enne uute ravimite võtmise alustamist;
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Estonian: Pärast meksiletiini manustamist võib tekkida väsimus, segasus, nägemise hägustumine (vt lõik 4.8).
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine teistesse klassidesse kuuluvate antiarütmikumidega (Ib klass: lidokaiin, fenütoiin, tokainiid; II klass: propranolool, esmolool, timolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool; IV klass: verapamiil, diltiaseem) ei ole südamega seotud kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu soovitatav, välja arvatud erandjuhtudel (vt lõik 4.4).
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatavate südame rütmihäirete ravimitega (kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin, enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant).
Danish: Almindelig: takykardi
Estonian: Sage: tahhükardia
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Udskillelse af mexiletin kan stige, når urinens pH-værdi er sur sammenlignet med en normal eller alkalisk pH-værdi.
Estonian: Meksiletiini eritumine võib suureneda kui uriini pH on happeline, võrreldes normaalse või aluselise pH-ga. Kliinilises uuringus eritus 51% meksiletiini annusest neerude kaudu, kui uriini pH oli 5,
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Vedligeholdelsesbehandling er mellem 167 mg og 500 mg dagligt (1 til 3 kapsler per dag) i henhold til intensiteten af symptomer og klinisk respons, som måles regelmæssigt i løbet af dagen.
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Danish: en vejledning til sundhedsfagligt personale; Patientkort
Estonian: • Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele;
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide indutseerijaga (CYP1A2 indutseerija: omeprasool; CYP2D6 indutseerija: fenütoiin, rifampitsiin) võib suurendada meksiletiini kliirensit ja eritumisaega maksas toimuva metabolismi suurenemise tõttu, mille tulemusena meksiletiini plasmakontsentratsioonid ja poolväärtusaeg vähenevad.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Estonian: Meksiletiini samaaegne manustamine maksaensüümide inhibiitoriga (CYP1A2 inhibiitor: tsiprofloksatsiin, fluvoksamiin, propafenoon; CYP2D6 inhibiitor: propafenoon, kinidiin) suurendab oluliselt meksiletiini kontsentratsiooni ja seega sellega seotud meksiletiini kõrvaltoimete tekkimise riski.
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Estonian: Kui te võtate Namusclat rohkem kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Estonian: Lõigus 4.3 loetlemata südamehäirete puhul tuleb kaaluda iga patsiendi puhul eraldi meksiletiini müotooniavastaste toimete kasulikkust südamel tüsistuste tekkimise riski suhtes.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Estonian: Meksiletiin eritub rinnapiima.
Danish: Alder Der er ingen klinisk relevant effekt af alder på eksponering for mexiletin hos voksne.
Estonian: Vanus Vanus meksiletiini kontsentratsiooni täiskasvanutel kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Danish: EU/1/18/1325/001 - 004
Estonian: EU/1/18/1325/001 - 004 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Danish: Ikke kendt: kredsløbskollaps, hedetur
Estonian: Teadmata: vereringe kollaps, kuumahood
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Estonian: Olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist tuleb enne annuse suurendamist oodata vähemalt 7 päeva, tagamaks tasakaaluoleku saavutamist ja meksiletiini head talutavust kõigil patsientidel.
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Estonian: Üle 50%
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Estonian: Väga sage: unetus
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada, et enne Namuscla-ravi alustamist ja ravi jooksul peavad tervishoiutöötajad teostama üksikasjalikke ja hoolikaid südametöö hindamisi;
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler mexiletin
Estonian: Namuscla 167 mg kõvakapslid meksiletiin
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Estonian: Üks kapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi, misvastab 166,62 mg meksiletiinile.
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav meksiletiini sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Namuscla Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Klinisk og ekg-monitorering såvel som tilpasning af dosen af mexiletin kan derfor være indiceret under og efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: Kontakt straks din læge eller tag til den nærmeste skadestue, hvis du oplever disse bivirkninger: - alvorlig allergi over for mexiletin (med symptomer såsom alvorligt udslæt med feber); denne bivirkning ses meget sjældent og kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer.
Estonian: - raske allergia meksiletiini suhtes (sümptomitega nagu raske lööve koos palavikuga); see on väga harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st. - südame rütmihäired, vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" sümptomeid ja muud teavet; see on sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, asteenia, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Estonian: Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
Estonian: Esitatud müügiloa taotluse õiguslik alus oli artikkel 10a („hästi tõestatud meditsiiniline kasutus"), mis põhines teise sarnase toote Nanocolli kohta avaldatud teaduslikel andmetel.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Estonian: Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Estonian: Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.