FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatické hladiny týchto hormónov s ovplyvnením estrálnych/menštruačných cyklov a fertility (pozri časť 4.4).
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische ß-Zellfunktion.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku, rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
German: Avaglim kann zur Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen führen.
Slovak: Avaglim môže spôsobiť zníženie počtu niektorých druhov krvných buniek.
German: Bei gesunden Freiwilligen beträgt das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion 8,8 l (113 ml/kg), und die Gesamt-Clearance betrug 47,8 ml/min.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
German: Durchschnittlich wurden AUC0-t, AUC0-inf und Cmax von Glimepirid um 30%, 19% bzw. 55% angehoben.
Slovak: AUC0-t glimepiridu bola zvýšená v priemere o 30%, AUC0-inf o 19% a Cmax o 55%.
German: Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri monoterapii glimepiridom (zvyčajne 4 mg).
German: Nach intravenöser Gabe konnte bei Patienten keine signifikante Exkretion von Glimepirid oder seinem Metaboliten M1 über die Leber beobachtet werden.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa u pacientov nepozorovalo žiadne významné vylučovanie glimipiridu alebo jeho metabolitu M1 žlčou.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
German: Die Gabe der 4 mg/4 mg Kombination zusammen mit einer Mahlzeit führte zu einem Anstieg der Glimepirid Exposition verglichen mit der, die bei Nüchterngabe beobachtet wurde.
Slovak: Podanie 4 mg/4 mg kombinácie spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu expozície glimepiridu v porovnaní s expozíciou pozorovanou po podaní nalačno.
German: In Anbetracht des Risikos, dass diese Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, sollte eine Therapie nicht bei Patienten begonnen werden, die ein akutes koronares Ereignis haben und während einer akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že u týchto pacientov môže dôjsť k srdcovému zlyhaniu, liečba rosiglitazónom sa nemá začať u pacientov s akútnou koronárnou príhodou a počas akútnej fázy sa má prerušiť (pozri časť 4.3).
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und daher nur geringe Relevanz für die klinische Verwendung haben oder die auf die pharmakodynamische Wirkung (Hypoglykämie) der Substanz zurückzuführen waren.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie, alebo boli spôsobené farmakodynamickým účinkom (hypoglykémiou) liečiva.
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Slovak: Ak sú prítomné rizikové faktory pre hypoglykémiu (zahŕňajúce renálnu insuficienciu, nízku telesnú hmotnosť, podvýživu, súbežné podávanie s niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5) alebo ak sa zmení životný štýl pacienta), môže byť potrebné vrátiť sa na súbežnú liečbu a titrovať dávku glimepiridu smerom nadol.
German: Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Slovak: Štúdie zamerané embryonálny/fetálny vývoj a prenatálny a postnatálny vývoj odhalili malformácie oka, anomálie skeletu, potraty a zvýšenú mieru
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
German: Etwa 40% der gesamten Radioaktivität wurde in den Fäzes nachgewiesen, wobei M1 und M2 (hauptsächlich) zu etwa 70% in den Fäzes enthalten waren.
Slovak: Približne 40% celkovej rádioaktivity sa zistilo v stolici a M1 a M2 (prevládajúci) predstavovali približne 70% rádioaktivity zistenej v stolici.
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
Slovak: Hemolytická anémia: Ak máte dedičné ochorenie, pri ktorom červené krvinky nevytvárajú dostatočné množstvo enzýmu G6PD, Avaglim môže spôsobiť príliš rýchle zničenie červených
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Slovak: Hladiny cukru v krvi sa Vám môžu príliš zvýšiť alebo príliš znížiť (pozri „Nízka hladina cukru v krvi" v časti 4).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Rosiglitazon und Chlorpropamid erhalten, nicht auf AVAGLIM umgestellt werden, da Chlorpropamid eine lange Halbwertszeit besitzt, die zu einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti nastavení na súbežnú liečbu rosiglitazónom a chlórpropamidom neprechádzali na AVAGLIM, keďže chlórpropamid má dlhý polčas, ktorý môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
German: Begrenzte Daten mit AVAGLIM stimmen ebenfalls mit diesem kombinierten
Slovak: Obmedzené údaje o AVAGLIMe sa taktiež zhodujú s týmto kombinovaným profilom nežiaducich
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 84 a 112 filmom obalených tabliet.
German: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Slovak: • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumorhäufigkeit im Dickdarm.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinnú dávku zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
German: Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie je moč, touto cestou sa vylučujú približne dve tretiny podanej dávky, stolicou sa vylučuje približne 25% dávky.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig geklärt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol plne
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek, alebo druhu bielych krviniek (granulocytopénia), ktoré môže byť závažné (agranulocytóza), zníženie počtu všetkých druhov krvných buniek
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Wenn die ALTSpiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das 3fache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
German: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
German: − wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen schweren Angina-pectoris-Anfall hatten, der eine
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
German: In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten in der mittleren bis späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Slovak: Tieto zistenia sa zakladali na obvyklých štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility.
German: Am besten nehmen Sie Avaglim während oder unmittelbar vor einer Mahlzeit (üblicherweise mit der ersten Hauptmahlzeit des Tages) ein.
Slovak: Najlepšie je užívať Avaglim počas jedla, alebo krátko pred jedlom, zvyčajne počas prvého hlavného
German: SmithKline Beecham Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes
Slovak: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Veľká Británia.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ungefähr 1,75 h) beobachtet wurden.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avaglim a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie glimepiridom na AVAGLIM.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP
German: MAO-Inhibitoren,
Slovak: inhibítory MAO,
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
Slovak: Zvýšenie cholesterolu bolo väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovalo prerušenie liečby.
German: Darüber hinaus hat bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA Klassen I bis II eine placebokontrollierte Ein-Jahresstudie eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei 6,4% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA v placebom kontrolovanej, jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie srdcového zlyhania u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% pacientov na placebe.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit AVAGLIM und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVAGLIMom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
German: * Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Ereignisse wurde in den Placebogruppen der klinischen Studien als „häufig" klassifiziert.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „časté".
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Slovak: Ak prestanete užívať Avaglim, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou
German: Falls erforderlich sollte ein Krankenhausaufenthalt in Betracht
Slovak: Podľa potreby sa má zvážiť
German: Die Inzidenz einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
German: Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann dies sowohl einen unerwünschten Anstieg wie auch eine Verminderung der hypoglykämischen Aktivität zur Folge haben.
Slovak: Ak sa glimepirid užíva súbežne s niektorými inými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu alebo zníženiu hypoglykemického účinku glimepiridu.
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky Î Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
German: Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen an.
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie na základe skúseností s glimepiridom a iným derivátmi sulfonylmočoviny.
German: Nach wiederholter Einnahme von Rosiglitazon über 8 Tage von gesunden Freiwilligen konnte keine klinisch signifikante Reduktion der Glimepirid AUC und Cmax beobachtet werden.
Slovak: Po opakovaných dávkach rosiglitazónu počas ôsmich dní u zdravých dospelých jedincov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie AUC a Cmax glimepiridu.
German: • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka)
German: Hohe Dosen, die dem Muttertier gegeben werden, verursachen Hypoglykämie bei den gesäugten Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Vysoké dávky podávané potkaním matkám spôsobujú hypoglykémiu u dojčených potkaních mláďat (pozri časť 4.6).
German: Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid eine geringe aber signifikante Reduktion des Blutzuckerspiegels verursachte, wird dies nur als ein kleiner Anteil an der gesamten
Slovak: Aj keď hydroxymetabolity glimepiridu spôsobili malý, ale významný pokles hladiny glukózy v sére, k celkovému účinku lieku prispievajú len malou časťou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii 7.2 poskytnutej v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVAGLIMom sa musí prerušiť.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Dialyse-Patienten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití glimepiridu u pacientov na renálnej dialýze (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
German: 6 Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
Slovak: Je možná skrížená alergenita s derivátmi sulfonylmočoviny, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen β-Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus.
Slovak: Tak ako u iných derivátov sulfonylmočoviny, tento účinok je založený na zvýšenej odpovedi pankreatických beta buniek na fyziologický glukózový podnet.
German: Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Slovak: Vám bude počas užívania Avaglimu pravidelne vyšetrovať krv.
German: 10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
German: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
German: Es besteht das Risiko, dass Ihr Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte abfällt und eine Krankenhausaufnahme erforderlich wird.
Slovak: Môže Vám hroziť riziko nízkej hladiny cukru v krvi a môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
German: Es wurden keine adäquaten pharmakokinetischen Studien mit Glimepirid an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne adekvátne farmakokinetické štúdie glimepiridu u jedincov s poruchou funkcie pečene.
German: Glimepirid wird durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert.
Slovak: Glimepirid sa metabolizuje cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9).
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Slovak: Rosiglitazón 4 mg sa má podávať súbežne s dávkou sulfonylmočoviny, ktorá je už užívaná.
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Slovak: Súbežné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und gut
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
German: In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine kardiale Ischämie zu.
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili sprievodný periférny edém.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in mehreren Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
German: Tabelle 1 ist eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die von mehr als 5.000 mit Rosiglitazon behandelten Patienten aus klinischen Studien ermittelt wurden.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie identifikované v prehľade klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 5 000 pacientov liečených rosiglitazónom.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
Slovak: Údaje z dvojito zaslepených štúdií potvrdzujú, že bezpečnostný profil súbežne podávaného rosiglitazónu a glimepiridu je podobný kombinovanému profilu nežiaducich reakcií pre obe liečivá.