FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Come usare BLINCYTO Possibili effetti indesiderati Come conservare BLINCYTO Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO Kaip vartoti BLINCYTO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti BLINCYTO Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: - La confezione verrà aperta dall'infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell'infusione.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Italian: • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l'aria dalla sacca.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Italian: [da 4,2 a 7,5 mesi]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Italian: • se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l'uso di BLINCYTO.
Lithuanian: • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija.
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
Lithuanian: 8-28 dienos 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
Italian: 3,8 mesi (1,9 - 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Italian: Nella parte di ricerca della dose dello studio sono state valutate dosi fino a un massimo di 30 mcg/m2/die.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: - Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas, reikia nedelsiant pradėti gydyti.
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Mediana OS, mesi
Lithuanian: BI mediana, mėn.
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)
Lithuanian: Mažiau nei 45 kg (KPP pagrįsta dozė)
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante):
Lithuanian: Kiekvienos BLINCYTO pakuotės sudėtyje yra 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ir 1 flakonas tirpalo (stabilizatoriaus):
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Italian: 7 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia.
Lithuanian: 7 Tachikadija apima sinusinę tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją ir tachikardiją.
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Italian: Figura 2: Forest plot del tasso di CR/CRh* durante i primi due cicli dello studio MT103-211 (set di analisi primaria)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Italian: Edema include edema del viso, edema generalizzato, edema ed edema periferico.
Lithuanian: Edema apima veido edemą, generalizuotą edemą, edemą ir periferinę edemą.
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
Italian: La scheda promemoria paziente deve contenere:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/valandą)
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
Lithuanian: • galvos skausmas, drebulys (tremoras);
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Italian: Quattro pazienti hanno raggiunto un midollo osseo M1, ma non hanno soddisfatto i criteri di recupero della conta del sangue periferico per CR o CRh*.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
Italian: • Scheda promemoria paziente
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Italian: La CR/CRh* per pazienti di età < 2 anni era il 40% (4/10), per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni era il 30,0% (6/20) e per quelli di età compresa tra 7 e 17 anni era il 25% (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
Lithuanian: Jei keičiant maišelius ar infuzijos pabaigoje bus atliekamas plovimas, gali padidėti dozė ir kilti komplikacijų.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti galutinius paskesnio stebėjimo tyrimo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ilgalaikį BLINCYTO saugumą, įskaitant didelės rizikos vaikų, dalyvavusių tyrime 20120215, populiacijos raidos aspektus, HKLP ir antrinius piktybinius navikus*
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Italian: Caratteristiche
Lithuanian: Charakteristikos
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: È stata riportata leucoencefalopatia.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Lithuanian: Taikytas aloHKLP Būklė pagal ECOG; n (%)
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
Lithuanian: Asmenys, kurie per 12 pradinio gydymo savaičių nepasiekė VR/VRd*/VRn priskirti prie tų, kuriems gydymas neveiksmingas, jiems IBĮ nustatytas kaip 1 dienos trukmės.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Lithuanian: Imunizavimo gyvomis virusų vakcinomis saugumas gydymo BLINCYTO metu arba po jo netirtas.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Italian: Due soggetti hanno raggiunto una risposta MRD completa con 1 ciclo aggiuntivo di BLINCYTO.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Italian: Remissione completa (CR) CR a/CRh*
Lithuanian: Visiška remisija (VR) VR a/VRd*
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Italian: Peso paziente
Lithuanian: Paciento svoris
Italian: Encefalopatia Afasia
Lithuanian: Encefalopatija Afazija
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Italian: • Descrizione dei principali segni e/o sintomi di eventi neurologici e indicazione dell'importanza di avvertire immediatamente il medico curante o l'infermiere se i sintomi si manifestano
Lithuanian: • Pagrindinių neurologinių reiškinių požymių ir (arba) simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo gydančiam gydytojui ar slaugytojui svarba, jei tokie simptomai pasireiškia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Italian: • grave infezione che può causare insufficienza d'organo, shock o che può avere esito fatale
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
Italian: In pazienti con storia o presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda il ricovero per almeno i primi 14 giorni del primo ciclo.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai pirmosioms 14 dienų pirmojo ciklo metu.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Italian: GRH0201IT v1
Lithuanian: GRH0192LT v1
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.