FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1) Använd en steril spruta och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ontruzant.
Croatian: Upute za rekonstituciju 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ontruzant var tredje vecka.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje svaka 3 tjedna za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca.
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Croatian: Tablica 16: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske infuzije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Ontruzant traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En svag, knappt märkbar membranfärgning påvisas hos >10 % av tumörcellerna.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u >10% tumorskih stanica.
Swedish: Tabell 8 Finala resultat avseende total överlevnad från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Croatian: Tablica 8: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet varje vecka i 12 veckor,
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m2 u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Croatian: 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja trastuzumabom i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Swedish: **Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Croatian: ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je 8,3 godine (raspon:od 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: od 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: od 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: od 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: od 0,0 do 12,7).
Swedish: Ontruzant ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC3+.
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu srebrom povećanom in situ hibridizacijom (SISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH), ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Ontruzant sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u >10% tumorskih stanica.
Swedish: Total överlevnad (död) - antal patienter med händelse 40 (2,4 %) - antal patienter utan händelse 1 653 (97,6 %) 1 662 (98,2 %) 1 347 (79,4 %) 1 424 (83,7 %) P-värde versus observation
Croatian: Ukupno preživljenje (smrt) - broj bolesnika s događajem 40 (2,4%) - broj bolesnika bez događaja 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-vrijednost naspram opservacije
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema, dvs. veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka).
Croatian: Sljedeću dozu održavanja treba primijeniti 7 dana nakon toga u tjednom rasporedu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga u trotjednom rasporedu doziranja.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-baserat färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 3:
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Croatian: (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Swedish: Studie H0649g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: Delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Swedish: Mindre vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5:e-95:e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC) Behandlings regim
Croatian: Tablica 14: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan s rasponom od 5. do 95. percentila) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Swedish: - capecitabin - 1 000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Swedish: • torra ögon
Croatian: • suzenje očiju
Swedish: Händelsefri överlevnad
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja
Swedish: Lungödem
Croatian: Nuspojava
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Ontruzant (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI) Median-TTP (månader) (95 % KI) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95%CI) Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört med cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten av monoterapi- respektive kombinationsterapistudierna sammanfattas i tabell 4:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u tablici 4:
Swedish: Anvisningar om spädning av Ontruzant intravenös beredning före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji intravenske formulacije lijeka Ontruzant prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: +Kronisk hjärtvikt
Croatian: +zatajenje srca (kongestivno)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ontruzant ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Croatian: 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Ontruzant 8 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ontruzant ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: • inflammation i bröstet
Croatian: • bol u prsnom košu
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju • oštećenje/zatajenje jetre
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-baserat färgningsmönster vid ventrikelcancer
Croatian: Tablica 3: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata u raku želuca
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Swedish: Riskkvot vs AC→D (95 % KI) p-värde
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärgning av huden eller ögonen)
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Swedish: När infusionslösningen är klar ska den administreras omedelbart.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je primijeniti odmah.
Swedish: i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.
Croatian: AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Swedish: • onormalt låg syrehalt i blodet
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva • abnormalno niske razine kisika u krvi
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka: Volym (ml) =
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine:
Swedish: Dödsfall (total överlevnad): Antal patienter med händelse
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja):
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med aktuell teknisk nivå.
Croatian: gena, analize je potrebno provoditi isključivo u laboratorijima koji raspolažu odgovarajućim, suvremenim validiranim metodama.
Swedish: eller - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel) Vardera av dessa administrerades med: - cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m² na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2),
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ontruzant.
Croatian: Lijekom Ontruzant će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Swedish: Fjärrmetastasfri överlevnad - antal patienter med händelse 184 (10,9 %) - antal patienter utan händelse 1 508 (89,1 %) 1 594 (94,6 %) 1 209 (71,2 %) 1 303 (76,6 %) P-värde versus observation
Croatian: Preživljenje bez metastaza - broj bolesnika s događajem 184 (10,9%) - broj bolesnika bez događaja 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%) P-vrijednost naspram opservacije
Swedish: Vad är Ontruzant och vad används det för?
Croatian: Što je Ontruzant i za što se koristi?
Swedish: EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Croatian: Ontruzant može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Swedish: Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Croatian: Ontruzant je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Swedish: Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Swedish: Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Swedish: Hur verkar Ontruzant?
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Swedish: Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se Ontruzant jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Swedish: Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Swedish: Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
Croatian: Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Swedish: Vilka är riskerna med Ontruzant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?
Swedish: Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Swedish: Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.