FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Romanian: Rienso trebuie amestecat numai cu clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză sterilă 5% până la o concentraţie finală de 2-8 mg fier per ml.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Romanian: După finalizarea fazei controlate a fiecăruia dintre studiile de Fază 3, pacienţii care prezentau deficit de fier şi anemie au putut fi retrataţi opţional şi li s-au administrat încă două injecţii intravenoase cu Rienso, a câte 510 mg, pentru a se obţine o doză cumulativă totală de 2,04 g. În total, la 69 de pacienţi s-a administrat o doză cumulativă totală de 2,04 g. Reacţiile adverse după această administrare repetată de Rienso au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate după primele două injecţii intravenoase.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după administrarea fiecărei injecţii cu Rienso.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum lágþrýstings hjá sjúklingum eftir hverja gjöf á Rienso.
Romanian: Administrarea Rienso poate influenţa temporar eficacitatea imagisticii RM în scop diagnostic.
Icelandic: Gjöf á Rienso kann að hafa tímabundin áhrif á greiningarhæfni segulómskoðunar (MRI).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Icelandic: Helsta viðmið rannsóknarinnar var breyting á blóðrauðamagni frá upphafi til dags
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Icelandic: Járn til inntöku n = 116
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: Condiţie
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 hettuglas
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um þekkt lyfjaofnæmi, þ.m.t. fyrir öðrum járnlyfjum sem gefin eru með innrennsli
Romanian: Medicamentele care conțin fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Icelandic: Járnlyf sem gefin eru með inndælingu geta valdið ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum og mögulega banvænum bráðaofnæmisviðbrögðum/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
Icelandic: Í rannsókn á mjólkurmyndun hjá rottum mældist
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa sjúklingum með blóðsýkingu (bacteraemia) Rienso.
Romanian: Administrarea Rienso în exces poate determina acumularea fierului în locurile de depozitare, existând posibilitatea apariţiei hemosiderozei.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Icelandic: Hjarta- og öndunarstopp Hjartadrep
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að lýsa frekar vandamálum sem varða öryggi vegna ofnæmisviðbragða.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Romanian: Include particule de oxid de fier, cu un nucleu de oxid de fier înconjurat de un înveliş din poliglucoză sorbitol-carboximetileter.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Romanian: Pentru instrucțiuni de diluare, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 um þynningu lyfsins.
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
Romanian: învineţire, urticarie - senzaţie de de arsură la nivelul pielii - scurtare a respiraţiei - diaree - constipaţie - durere/disconfort la nivelul stomacului - distensie la nivelul stomacului sau balonare - greaţă, vărsături - scaune decolorate - modificări ale gustului - creştere sau scădere a poftei de mâncare - durere, slăbiciune sau rigiditate musculară/la nivelul articulaţiilor, spasme musculare - durere de cap - durere/disconfort la nivelul pieptului - durere de spate - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu modificări ale valorilor parametrilor
Icelandic: - upplitaðar hægðir - breytingar á bragðskyni - aukin eða minnkuð matarlyst - verkir, máttleyi eða stirðleiki í vöðvum/liðum, vöðvakrampar - höfuðverkur - brjóstverkir/óþægindi í brjósti - bakverkur - breyttar niðurstöður blóðprufa (t.d. járnbreytur) - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá málgreinina „alvarlegar aukaverkanir")
Romanian: Stabilitate şi păstrare
Icelandic: Stöðugleiki og geymsla
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmenn •
Romanian: Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când este imediat disponibil personal instruit să evalueze şi să abordeze terapeutic reacţiile anafilactice.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í mati og meðferð bráðaofnæmisviðbragða er til taks.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Romanian: Scădere a glicemiei
Icelandic: Upplitaðar hægðir
Romanian: deoarece acest medicament poate influenţa interpretarea analizei.
Icelandic: - ef þú átt pantaðan tíma í segulómskoðun (MRI-skönnun), því lyfið getur haft truflandi áhrif á túlkun hennar.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Icelandic: 100 mg Fe/kg (sem samsvarar 16,1 mg Fe/kg hjá
Romanian: Hipotensiune arterială
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Romanian: Soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn.
Romanian: Studiul 2 Pacienţi cu BRC care nu efectuează şedinţe de dializă
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Romanian: Acesta include modificarea medie şi faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 a valorilor hemoglobinei (Hgb, g/dl), saturaţiei transferinei (TSAT, %) şi concentraţiei plasmatice a feritinei (ng/ml), precum şi proporţia subiecţilor responsivi din punctul de vedere al valorilor hemoglobinei în Ziua 35 (definită ca proporţia subiecţilor care au prezentat o creştere a valorii Hgb de cel puţin 1,0 g/dl) în fiecare grup de tratament pentru Studiile 1, 2 şi 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Romanian: 30 septembrie 2012
Icelandic: 30 september 2012
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Romanian: Figura 13a (Adulți)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Romanian: Riscul pentru făt/mamă nu este cunoscut.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Romanian: Materiale necesare:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Romanian: (Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Romanian: Conţine:
Icelandic: Inniheldur:
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Romanian: Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Romanian: Flacon 2 ani.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Romanian: Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Romanian: Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Romanian: • Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Romanian: Figura 4 6.
Icelandic: Mynd 4 6.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Romanian: Experienţa utilizării la copii este limitată.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
Romanian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Intervalul de greutate corporală (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polietilenglicol 3350
Icelandic: Histidínhýdróklóríðeinhýdrat Polýetýlenglýkól 3350 Súkrósi
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og voru hugsanlega vegna minnkunar á langvinnu bólguástandi vegna CAPS ásamt tilheyrandi minnkun á bráðri bólgusvörun.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.