FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Latvian: 3. smaguma pakāpes vai iespējams Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) vai toksiska epidermas nekrolīze (TEN)
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un citām limfomām ORR bija 5,9%, nevienam pacientam nebija pilnīgas atbildes reakcijas, bet 8 pacientiem (5,9%) bija daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Latvian: Pembrolizumaba iedarbība, kas izteikta ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) vai laukumu zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC), palielinājās proporcionāli devai efektīvas devas ietvaros.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so bili v skupini z 2 mg/kg in skupini z 10 mg/kg pembrolizumaba podobni.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija līdzīgi 2 mg/kg un 10 mg/kg pembrolizumaba grupās.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņotas 13% pētījuma populācijas.
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Latvian: Ar agrīnu nāvi saistītie faktori bija ātri progresējoša slimība iepriekšējas platīna terapijas laikā un aknu metastāzes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte un drošums pacientiem ar audzēju bez PD-L1 ekspresijas nav pierādīts.
Slovenian: Odgovor so v KN087 ocenjevali na 12 tednov in v KN013 na 8 tednov; prva načrtovana poizhodiščna ocena je bila v 12. tednu.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant)
Latvian: Alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT; Haematopoietic Stem Cell Transplant) komplikācijas
Slovenian: Ni znano, ali se pembrolizumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai pembrolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pet preiskovancev v študiji ni bilo primernih za ASCT zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha rešilne kemoterapije.
Latvian: Pieci pētījuma dalībnieki ASCT nebija piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ.
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Latvian: PD-L1 statuss melanomas gadījumā
Slovenian: Kot je pričakovano za protitelo, se pembrolizumab ne veže specifično na beljakovine v plazmi.
Latvian: Kā varētu sagaidīt attiecībā uz antivielām, pembrolizumabs nesaistās ar plazmas olbaltumiem īpašā veidā.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Latvian: Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Latvian: Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem kopumā atbilda tam, ko novēroja ar pembrolizumabu ārstētiem pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
Latvian: KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Slovenian: PD-L1 negativni n = 428
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija tika novērtēta ar 12 nedēļu intervālu.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
Latvian: Pembrolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapija ar pembrolizumabu ir nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Latvian: Jāņem vērā iespējamais kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT un BV, kas nebija piemēroti ASCT, jo nebija spējuši sasniegt pilnu vai daļēju remisiju pēc glābšanas ķīmijterapijas, un bija nesekmīgi ārstēti ar BV, vai kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT, un nebija ārstēti ar BV.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s pembrolizumabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku pembrolizumaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pembrolizumabu un līdz vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās pembrolizumaba devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: • Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Šīs reakcijas ir apkopotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Latvian: - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno z infuzijo povezano reakcijo lahko pembrolizumab še naprej prejemajo pod skrbnim nadzorom; razmisliti je treba o premedikaciji z antipiretikom in antihistaminikom.
Latvian: Pacienti ar vieglām vai vidēji smagām ar infūziju saistāmām reakcijām var turpināt pembrolizumaba lietošanu rūpīgā uzraudzībā, var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Latvian: Ja tiek atsākta aksitiniba lietošana, var apsvērt devas samazināšanu, kā norādīts aksitiniba ZA.
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Slovenian: Petintrideset odstotkov je imelo izraženost PD-L1 TPS < 1 % [negativno], 19 % je bilo vzhodnih Azijcev in 60 % je prejemalo paklitaksel.
Latvian: Trīsdesmit pieciem procentiem audzēji ekspresēja PD-L1 TPS < 1% [negatīvi]; 19% bija Austrumāzijas izcelsmes; un 60% saņēma paklitakselu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti hipertenzija hipertenzija
Latvian: Bieži hipertensija hipertensija
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
Latvian: No šiem 154 pacientiem 134 bija norobežoti audzēji, 18 bija Hodžkina limfoma un 2 bija citas limfomas.
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Latvian: • vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu;
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo M1 bolezen, večina bolnikov pa je imela bolezen v stadiju IV (stadij IV 32 %, stadij IVa 14 %, stadij IVb 4 % in stadij IVc 44 %).
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu slimība bija M1 stadijā, un lielākajai daļai slimība bija IV stadijā (IV stadija - 32%, IVa stadija - 14%, IVb stadija - 4% un IVc stadija - 44%).
Slovenian: V analizi podskupine so pri majhnem številu bolnikov, ki niso nikoli kadili, opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi s kemoterapijo, vendar zaradi majhnega števila bolnikov končni zaključki na podlagi teh podatkov niso mogoči.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs, mazam pacientu skaitam, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, novēroja samazinātu ieguvumu no pembrolizumaba attiecībā uz dzīvildzi, salīdzinot ar ķīmijterapiju, tomēr maza pacientu skaita dēļ nevar izdarīt galīgos secinājumus par šiem datiem.
Slovenian: Devetinšestdeset (44,8 %) bolnikov je imelo enega ali več neželenih učinkov od 3. do 5. stopnje, 6 od teh bolnikov (3,9 %) je imelo enega ali več neželenih učinkov, ki so povzročili smrt.
Latvian: Sešdesmit deviņiem (44,8 %) pacientiem bija 1 vai vairākas 3.-5. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības, tostarp 6 (3,9 %) pacientiem bija 1 vai vairākas nevēlamas reakcijas, kuru rezultātā iestājās nāve.
Slovenian: Ti rezultati kažejo na možno tveganje, da bi uporaba pembrolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Latvian: OS mediāna bija 8,4 mēneši pembrolizumabam, salīdzinot ar 7,1 mēnesi standartterapijai.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonu aizstājterapiju, ir jākontrolē hipofīzes darbība un hormonu līmenis.
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Latvian: Komplikācijas, ieskaitot "transplantāta reakcijas pret saimnieku" slimību (TPR), cilvēkiem ar kaulu smadzeņu (cilmes šūnu) transplantātu, kurā ir izmantotas donora (alogēnas) cilmes šūnas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: KEYTRUDA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: % še trajajočih po 12 mesecih
Latvian: % turpinās pēc 12 mēnešiem
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Latvian: 65% pacientu bija M1c stadija, 9% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs, 66% nebija iepriekš saņēmuši terapiju un 34% iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši Amerikas Apvienotās komitejas vēža jautājumos (American Joint Committee on Cancer, AJCC) izstrādātās vēža stadiju klasifikācijas 7. izdevumam (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitīvi limfmezgli vs. IIIC ≥ 4 pozitīvi limfmezgli) un ģeogrāfiskajiem reģioniem (Ziemeļamerika, Eiropas valstis, Austrālija un citas valstis atbilstoši norādītajam).
Slovenian: tendosinovitis
Latvian: tendosinovīts
Slovenian: V primeru znakov in simptomov SJS in TEN je treba uporabo pembrolizumaba zadržati, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na preiskave in zdravljenje.
Latvian: Ja rodas SDžS vai TEN pazīmes vai simptomi, pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc un pacients jānosūta uz specializētu nodaļu izmeklēšanai un ārstēšanai.
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot pēc pembrolizumaba terapijas uzsākšanas, lai ārstētu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
Latvian: Sekundārie efektivitātes kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS. 21. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji pētījuma populācijai galīgajā analīzē, pamatojoties uz novērošanas laika mediānu 11,4 mēneši (diapazons: 0,1; 41,2 mēneši) visiem pacientiem.
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pogosteje pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (8,1 %), kot pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (3,4 %).
Latvian: Pneimonīts biežāk attīstījās pacientiem ar krūškurvja apstarošanu anamnēzē (8,1 %), nekā pacientiem, kuriem krūškurvis iepriekš nebija apstarots (3,4 %).
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
Latvian: Grūtniecība - KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.
Slovenian: • Opozorilo, naj bolniki ne poskušajo sami zdraviti katerih koli simptomov, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 3 reizes pārsniedz NAR
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati par KEYTRUDA drošumu un efektivitāti pacientiem ar acs melanomu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z melanomom Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili nagnjenost k povečani pogostnosti hudih in resnih neželenih učinkov.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana adjuvantai terapijai melanomas pacientiem ≥ 75 gadus veciem pacientiem tika novērota biežāka smagu un nopietnu nevēlamu blakusparādību rašanās tendence.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je treba aplicirati v intravenski infuziji v 30 minutah.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Latvian: Pembrolizumaba koncentrācijas, lietojot ar ķermeņa masu pamatotas devas 2 mg/kg reizi 3 nedēļās, pediatriskiem pacientiem (2 līdz 17 gadi) ir līdzīgas kā pieaugušajiem, kuri lieto tādu pašu devu.
Slovenian: Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
Latvian: Nozīmīgas toksikoloģiskas atradnes netika novērotas, un devas līmenis, kura gadījumā nenovēroja nevēlamu iedarbību (no observed adverse effect level - NOAEL) abos pētījumos bija ≥200 mg/kg, kā rezultātā kopējā iedarbība 19 un 94 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem lietojot attiecīgi 10 un 2 mg/kg devas.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Latvian: Vairums ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību bija atgriezeniskas un tika novērstas ar pembrolizumaba lietošanas pārtraukšanu, kortikosteroīdu lietošanu un/vai atbalstošu aprūpi.
Slovenian: Občasni perikardialna efuzija, perikarditis perikardialna efuzija miokarditis
Latvian: Retāk perikardiāls izsvīdums, perikardīts perikardiāls izsvīdums miokardīts
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jānosaka aknu enzīmu līmenis.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt KEYTRUDA Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Vsi predpisovalci zdravila KEYTRUDA morajo biti seznanjeni z informacijami za zdravnike in navodili za ukrepanje.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Latvian: Pembrolizumaba drošums tika novērtēts 1 mēnesi un 6 mēnešus ilgā atkārtotu devas toksicitātes pētījumā Makaku sugas pērtiķiem, lietojot intravenozi devas 6, 40 vai 200 mg/kg vienu reizi nedēļā 1 mēneša pētījumā un ik pēc divām nedēļām 6 mēnešu pētījumā, kam sekoja 4 mēnešu periods bez terapijas.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja in brez kortikosteroidov.
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica mrzlica, gripi podobna bolezen edem aa
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi drebuļi, gripai līdzīga slimība tūska aa
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se aktivne okužbe pojavile med zdravljenjem s pembrolizumabom, so prejemali ustrezno zdravljenje.
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija ar infūziju saistīta reakcija
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Latvian: • pembrolizumabs pa 200 mg intravenozi ik pēc trim nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba perorāli divreiz dienā.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelična (18 %) in neploščatocelična (82 %), M1 (99 %) in metastaze v možganih (9 %).
Latvian: Slimības raksturojums bija plakanšūnu (18%) un neplakanšūnu (82%) vēzis; M1 (99%); un metastāzes smadzenēs (9%).
Slovenian: Pri šestnajstih odstotkih (16 %) bolnikov je bolezen napredovala po neoadjuvantnem ali adjuvantnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, 84 % bolnikov pa se je predhodno zdravilo z 1-2 režimoma sistemskega zdravljenja za metastatsko bolezen.
Latvian: Sešpadsmit procentiem (16%) slimība bija progresējusi pēc platīnu saturošas neoadjuvantas vai adjuvantas ķīmijterapijas, bet 84% iepriekš bija saņēmuši 1-2 sistēmiskas shēmas metastātiskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 1,5 un ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamie audzēju veidi, saskaņā ar histoloģiju, bija Hodžkina limfoma (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neiroblastoma (6,5%), osteosarkoma (6,5%) un melanoma (5,2%).
Slovenian: izraženost PD-L1 pembrolizumab kemoterapija OS glede na izraženost PD-L1 število dogodkov (število bolnikov)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Slovenian: Petinštirideset odstotkov jih predhodno ni bilo zdravljenih zaradi napredovalega melanoma.
Latvian: Četrdesmit pieci procenti iepriekš nebija saņēmuši terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur KEYTRUDA ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vai aprūpētājiem, kas varētu parakstīt vai lietot KEYTRUDA, būtu pieejams vai nodrošināts šāds pacientus izglītojošais komplekts.