FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukafereesi ja infuusio toistetaan vielä kaksi kertaa, ja välissä pidetään aina noin kahden viikon tauko.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Finnish: Potilasta on seurattava vähintään puolen tunnin ajan infuusion jälkeen.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Provengen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Noin puoli tuntia ennen jokaista infuusiota potilaan on otettava parasetamolia ja antihistamiinia, jotka vähentävät Provenge-infuusioon liittyviä reaktioita.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Finnish: Lisäksi yhtiö perustaa Provenge-hoitoa EU:ssa saaneiden potilasrekisterin, jonka avulla seurataan elinaikaa ja ilmoitettuja haittavaikutuksia (varsinkin aivohalvauksia ja sydäninfarkteja), ja toimittaa tietoja Yhdysvaltain rekisteristä.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Muita tietoja Provengesta
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Finnish: Valmistuksen jälkeen lääke annetaan infuusiona, joka kestää noin tunnin.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatai vannak vagy kárt akar tenni magában.
Finnish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: • Jos annos jää ottamatta, älä huolestu.
Hungarian: • Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Hungarian: Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot.
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
Hungarian: Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges.
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁGI KÉRDÉSEK
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Hungarian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Finnish: Kreikka: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Finnish: • MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
Finnish: (viikonpäivät painetaan lyhenteinä alumiinifolioon)
Hungarian: (a hét napjait rövidített formában rányomtatják a fóliára).
Finnish: Pakkaukseen saattaa sisältyä mittamuki tai mittaruisku.
Hungarian: A csomagolás tartalmazhat mérőedényt vagy fecskendőt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Hungarian: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lasten ja nuorten iän mukaan ositetussa analyysissa vaikutuksen suuruudessa ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Hungarian: A hatás fennmaradására vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Finnish: Ei suositeltavia yhdistelmiä: MAO-A:n estäjät (ks. kohta 4.3)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
Finnish: Formulaatio 2:
Hungarian: 2. formuláció:
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Finnish: • Ota mukaasi (Kauppanimi)® -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Hungarian: • szívbetegségben szenved.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Finnish: Emotionaalisen käyttäytymisen osalta kliinisten tutkimusten tekemisessä on vaikeuksia, jotka koskevat tulosmuuttujan (emotionaalinen käyttäytyminen) määrittämistä ja mittaamista sekä asianmukaisen verrokkiryhmän löytämistä.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
Finnish: Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen.
Hungarian: Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva.
Hungarian: Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt-e.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Hungarian: Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
Finnish: Ruotsi: Fontex
Hungarian: Svédország: Fontex
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Finnish: Jos unohdat ottaa (Kauppanimi)® -lääkkeesi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a (Fantázia név)®-ot
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.