FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Bulgarian: Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
Latvian: Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):
Bulgarian: Здрави индивиди
Latvian: Veseli cilvēki
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция на кръвта
Latvian: • ja Jums ir smaga asins infekcija.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Bulgarian: Ако имате дефицит на фактор VІІ:
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.
Bulgarian: Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването) и Вашето състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Bulgarian: При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 24 часови интервали за 6 - 7 дни.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния отговор и да се определят за всеки индивидуално.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Bulgarian: Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam zem šļirces vāciņa.
Bulgarian: Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция.
Latvian: Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Latvian: Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
Bulgarian: Процедура за обединяване на флакони само при болнична употреба:
Latvian: Procedūras flakonu satura apvienošanai/kombinēšanai tikai slimnīcas apstākļos:
Bulgarian: Дефицит на фактор VІІ
Latvian: VII faktora deficīts
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Bulgarian: Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Bulgarian: Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Latvian: • pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
Bulgarian: Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: - Пирексия
Latvian: - Pireksija
Bulgarian: Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Latvian: Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Latvian: • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Bulgarian: Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
Latvian: Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 µg (robežās no 80 līdz 120 µg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1,5 līdz 2,5 stundām).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е проектирана да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Latvian: Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
Latvian: NovoSeven ir asinsreces faktors.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца.
Latvian: Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
Latvian: Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru.
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Bulgarian: - Коагулопатия
Latvian: - Koagulopātija
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
Bulgarian: Инжектиране на NovoSeven с предварително напълнена спринцовка чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Latvian: NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Reti (≥1/10 000 to <1/1000)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Има съобщения за тромбоза при пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте точка 5.1).
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Latvian: Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem.
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
Latvian: Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Latvian: Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā.
Bulgarian: Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Latvian: Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai.
Bulgarian: Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja Jūs pamanat tajā izveidojušās nogulsnes vai, ja tas ir mainījis krāsu.
Bulgarian: Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).
Bulgarian: NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, след хирургични интервенции или друго важно лечение.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanas gadījumus un novērstu pārmērīgu asiņošanu, pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
Bulgarian: Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършената инвазивна процедура или хирургична интервенция.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un intervāls starp injekcijām mainīsies līdz ar asiņošanas smagumu, veikto invazīvo procedūru vai operāciju.
Bulgarian: Придобита Хемофилия
Latvian: Iegūta hemofīlija
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Latvian: Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)).
Bulgarian: При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir: samazināta terapeitiskā atbildes reakcija, pireksija, izsitumi, venozās trombembolijas gadījumi, nieze un nātrene.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
Latvian: Pirmā deva jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Novo Nordisk A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е изпускан или повреден.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: След това отстранете защитната капачка.
Latvian: Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Latvian: Pagatavotais NovoSeven šķīdums ir bezkrāsains un pirms lietošanas jāpārbauda, vai tajā nav nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Bulgarian: След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 68 часа за още 2 седмици лечение.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Latvian: 2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Latvian: Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Bulgarian: При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Bulgarian: Препоръчва се използването на NovoSeven да става непосредствено след приготвяне.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Bulgarian: Ако имате хемофилия:
Latvian: Ja Jums ir hemofīlija
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Latvian: Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
Latvian: Ja lietojat adatu, izņemiet to no iepakojuma, bet neizņemiet to no aizsarguzgaļa.