FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, ne smete piti soka grenivke ali jesti grenivk, saj bi s tem lahko povečali verjetnost za pojav resnih neželenih učinkov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen Nuedexta in den Verkehr gebracht wird, und nach deren Zustimmung die Ärzte, die erwartungsgemäß Nuedexta verordnen werden, beim Inverkehrbringen und danach die folgenden Materialien erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravi in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo Nuedexta tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Nuedexta, prejeli naslednje:
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Slovenian: Uporabo zdravil, ki upočasnijo izločanje kinidina (cimetidin, zaviralci karbonske anhidraze, tiazidni diuretiki), je treba prekiniti, razen če je ta nujna.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja dekstrometorfana mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Slovenian: • od osmega dne zdravljenja naprej: dve kapsuli na dan, eno vzamete zjutraj, drugo pa zvečer v razmiku 12 ur.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Slovenian: • izguba teka (anoreksija)
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Slovenian: • učinkih na srce (podaljševanje intervala QT), vključno z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi in klinično pomembnimi neravnovesji elektrolitov
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Slovenian: LVH in LVD bosta verjetneje prisotna pri bolnikih s kronično hipertenzijo, potrjeno koronarno boleznijo ali možgansko kapjo v anamnezi.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje depresije, vključno z nortriptilinom,
German: Patienten mit totalem atrioventrikulärem Block (AV-Block) ohne implantierten Herzschrittmacher oder Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki s kompletnim atrioventrikularnim (AV) blokom brez vsajenega srčnega spodbujevalnika ali bolniki z velikim tveganjem za kompletni AV-blok (glejte poglavje 4.4).
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce monoamin-oksidaze (MAOI) ali so jemali zaviralce MAO v preteklih 14 dneh, zaradi tveganja resnih in morebitno smrtnih interakcij med zdravili, vključno s serotoninskim sindromom.
German: • sehr selten (<1/10 000)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Slovenian: Močnim in zmernim zaviralcem CYP3A4 se je treba med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA izogibati.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili v s placebom nadzorovani in odprti podaljšani fazi zgoraj omenjene študije vsaj morebitno povezani z zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung (Hepatitis) litten;
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen jeter (hepatitis), ki jo je povzročil kinidin;
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Slovenian: Interakcija z zdravilom NUEDEXTA lahko poveča učinek na interval QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Zur Bewertung der Langzeit-Daten hatten 253 Probanden, welche die doppelblinde Studienphase abgeschlossen hatten, die Möglichkeit zur Teilnahme an einer unverblindeten Extensionsphase, in der sie über weitere 84 Tage NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten.
Slovenian: Za oceno dolgoročnih podatkov je imelo 253 preskušancev, ki je zaključilo fazo dvojno slepe študije, možnost vstopa v odprto podaljšano fazo, v kateri so prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg še 84 dni.
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi morebitne tolerance redno in dolgoročno spremljati vzdrževanje kliničnega učinka zdravila NUEDEXTA pri bolniku, s čimer se potrdi nenehna korist zdravila.
German: Packungsgröße: 13 Kapseln
Slovenian: Velikost pakiranja: 13 kapsul
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-glikoproteina
German: Die Patienten sollten auf das Potenzial für ZNSWirkungen wie Somnolenz, Schwindelgefühl und Synkope oder beeinträchtigte Sehkraft (siehe Abschnitt 4.8) hingewiesen werden und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitne učinke na osrednje živčevje, kot so somnolenca, omotica ter sinkopa ali poslabšan vid (glejte poglavje 4.8), in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavijo ti simptomi.
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
German: Weitere P-Glykoprotein-Substrate, bei denen eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden kann, sind Ticagrelor und Dabigatranetexilat.
Slovenian: Druga substrata P-glikoproteina, pri katerih bo morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka, sta tikagrelor in dabigatran eteksilat.
German: • gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Hemmers
Slovenian: • sočasnim dajanjem močnega zaviralca CYP3A4;
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabiti, če obstaja sum na imunsko trombocitopenijo, ki je posledica strukturno sorodnih zdravilnih učinkovin, vključno s kininom in meflokinom, saj se lahko pojavi navzkrižna občutljivost.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Krankheit litten, die als Lupus-ähnliches Syndrom bezeichnet wird (sie kann zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag, übermäßiger Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und allgemeines Unwohlsein führen);
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezen, imenovano lupusu podoben sindrom, ki ga je povzročil kinidin (ta lahko povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj, pretirano občutljivost kože na sonce in splošno slabo počutje);
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 5.2).
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Slovenian: Pri večini primerov po prekinitvi kinidina pride do izboljšanja.
German: Da NUEDEXTA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, wird seine Anwendung nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten.
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
German: Die Behandlung kardialer Wirkungen (hämodynamisch instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de pointes)) besteht entweder aus einer unverzüglichen Kardioversion oder einem unverzüglichen Overdrive-Pacing.
Slovenian: Zdravljenje učinkov na srce (hemodinamsko nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (vključno s torsades de pointes)) vključuje takojšnjo kardioverzijo ali takojšnjo „pospeševalno" (overdrive) elektrostimulacijo.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughovi lestvici) ali hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) je treba morebitna tveganja, povezana z uporabo tega zdravila, oceniti glede na zdravstvene potrebe (glejte poglavje 5.2).
German: Chinidin war in höheren Dosen auch mit Lupus-ähnlichem Syndrom, einschließlich Polyarthritis, und manchmal mit einem positiven Test auf antinukleäre Antikörper assoziiert.
Slovenian: Večji odmerki kinidina so bili povezani tudi z lupusu podobnim sindromom, ki vključuje poliartritis, včasih skupaj s pozitivnim izvidom preiskave za antinuklearna protitelesa.
German: Alle Probanden hatten klinisch relevante PBA-Symptome, die als CNS-LS-Score von mindestens 13 quantifiziert waren.
Slovenian: Vsi preskušanci so imeli klinično pomembne simptome PBP, kvantificirane na lestvici CNS-LS kot rezultat 13 ali več.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme von einer oder mehr Kapseln vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti 1 ali več kapsul.
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Slovenian: • tioridazin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje shizofrenije in psihoze, ki lahko vpliva na srce;
German: Chinidin hemmte CYP2D6 mit einer halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) von weniger als 0,05 µmol.
Slovenian: Kinidin je zaviral CYP2D6 pri polovični najvišji koncentraciji zaviranja (IC50) manj kot 0,05 µM.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen wird:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
German: Da dieses Arzneimittel zu einer Schädigung des Feten führen kann, wird es während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovenian: Ker lahko to zdravilo poškoduje plod, njegova uporaba ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Slovenian: digoksin, flekainid in beta-adrenergične antagoniste (npr. metoprolol);
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Slovenian: 12-tedenska odprta faza študije (v kateri so vsi preskušanci prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg) je pokazala ohranjanje učinka, ki so ga opazili v obdobju, nadzorovanim s placebom.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der Baseline-Adjustierung betrug 10,2 (12,6) ms.
Slovenian: Največja povprečna (95-odstotna zgornja meja zaupanja) razlika v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče je bila 10,2 (12,6) ms.
German: • Ab Woche 4:
Slovenian: • Od 4. tedna naprej:
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 nujno, je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila NUEDEXTA in pozneje ob ustreznih časovnih točkah opravi elektrokardiografska (EKG) ocena intervala QT.
German: Chinidin kann bei höheren Dosen als in NUEDEXTA eine immunvermittelte Thrombozytopenie verursachen, die schwer oder tödlich verlaufen kann.
Slovenian: Kinidin lahko v večjih odmerkih, kot jih vsebuje zdravilo NUEDEXTA, povzroči imunsko trombocitopenijo, ki je lahko huda ali smrtna.
German: • Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich der Beteiligung von CYP2D6-Substraten und -Hemmern
Slovenian: • medsebojnim delovanjem zdravil, vključno z vključevanjem substratov in zaviralcev CYP2D6;
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Slovenian: Približno 30 % udeležencev študije je imelo diagnozo, ki ni bila ALS ali MS, vključno z možgansko kapjo, travmatsko poškodbo možganov, Parkinsonovo boleznijo, Alzheimerjevo boleznijo in drugimi demencami, primarno lateralno sklerozo, progresivno bulbarno paralizo in progresivno supranuklearno paralizo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki na plastenki, pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Slovenian: Dekstrometorfan je nekompetitivni antagonist NMDA z majhno afiniteto in agonist receptorja sigma1, katerega potencial za zlorabo, toleranco ali telesno odvisnost se ni sistematično proučeval na živalih ali pri ljudeh.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Slovenian: To so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje malarije ali težav s srčnim ritmom;
German: Das Risiko einer Thrombozytopenie in Zusammenhang mit der niedrigeren Dosis von Chinidin in NUEDEXTA ist nicht bekannt.
Slovenian: Tveganje za trombocitopenijo, povezano z manjšim odmerkom kinidina v zdravilu NUEDEXTA, ni znano.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki lahko kažejo na pojav srčnih aritmij, npr. sinkopa ali palpitacije, je treba jemanje zdravila NUEDEXTA prekiniti in opraviti dodatno oceno bolnika.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „kompletter Herzblock" oder „langes QTSyndrom" bezeichnet wird, oder in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufwiesen, die als „Torsades de pointes" bezeichnet wird;
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
German: Chinidin ist ein Hemmer des P-Glykoproteins.
Slovenian: Kinidin je zaviralec P-glikoproteina.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s kinidinom, navadno (vendar ne vedno) izzveni v nekaj dneh po prekinitvi jemanja zdravila, ki povzroča preobčutljivost.
German: • Doppeltsehen, Verschwommensehen
Slovenian: • dvojni vid, zamegljen vid
German: Die Häufigkeit der PBA-Episoden, gemessen anhand der „Anzahl an Episoden", sank signifikant in beiden NUEDEXTA-Behandlungsgruppen im Verlauf der Studie bei einer inkrementellen Reduzierung von 47 % bzw. 49 % im Vergleich zu Placebo (p<0,0001 für beide Vergleiche).
Slovenian: Pogostnost epizod PBP, merjena s številom epizod v obeh skupinah, zdravljenih z zdravilom NUEDEXTA, je v času študije pomembno upadla s postopnim zmanjšanjem za 47 % in 49 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001 za obe primerjavi).
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije;
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim dekstrometorfan povzroča terapevtske učinke pri bolnikih s psevdobulbarno paralizo, ni znan.
German: Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavji Opozorila in previdnostni ukrepi in Možni neželeni učinki).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines CYP2D6-Substrats als erforderlich erachtet wird, sollte die Dosis des CYP2D6-Substrats in geeigneter Weise entsprechend der Pharmakokinetik des beteiligten Substrats gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če je sočasna uporaba substrata encima CYP2D6 nujna, je treba odmerek substrata CYP2D6 ustrezno zmanjšati skladno s farmakokinetiko zadevnega substrata (glejte poglavje 4.5).
German: (Paraparese), Sedierung
Slovenian: (sinkopa), padci
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Einnahme von NUEDEXTA Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit, erhöhen kann.
Slovenian: Bodite previdni, če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, saj lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta omotica in zaspanost.
German: Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung, prüft Ihr Arzt eventuell sorgfältig, ob dieses Arzneimittels geeignet für Sie ist, und überwacht Sie engmaschiger in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen;
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
German: • sehr häufig (≥1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10);
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Slovenian: • prekomerno otrdelost mišic (spastičnost);
German: Die mittleren Veränderungen beim QTcF betrugen 6,8 ms für NUEDEXTA 23 mg/9 mg und 9,1 ms für die Referenz-Positivkontrolle (Moxifloxacin).
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
German: Sowohl Dextromethorphan als auch Memantin sind Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDA-Rezeptor), was bei gleichzeitiger Gabe theoretisch zu einer additiven Wirkung auf NMDARezeptoren und potenziell zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen könnte.
Slovenian: Dekstrometorfan in memantin sta antagonista receptorjev N-metil-D-aspartata (NMDA), kar lahko teoretično povzroči aditivni učinek na receptorjih NMDA in morebitno povečano pojavnost neželenih učinkov.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT)
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Dies kann zu verminderten, potenziell subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und einer verminderten Wirksamkeit von NUEDEXTA führen.
Slovenian: To lahko povzroči zmanjšane, morebitno nezadostno terapevtske koncentracije dekstrometorfana v plazmi in zmanjšano učinkovitost zdravila NUEDEXTA.
German: Etwa 1-10 % der Probanden kaukasischer Herkunft, 5-30 % der Probanden schwarzafrikanischer Herkunft, 12-40 % der Probanden arabischer Herkunft und 1 % der Probanden asiatischer Herkunft weisen eine erhöhte Aktivität für CYP2D6-Substrate auf und werden daher als UltraschnellMetabolisierer klassifiziert.
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
German: NUEDEXTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine signifikante Wirkung auf die Exposition von Dextromethorphan und Chinidin hat.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je mogoče jemati ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva bistveno na izpostavljenost dekstrometorfanu in kinidinu.