FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for medicineringsfejl, der skyldes fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering, er en væsentlig identificeret risiko, og for alle methotrexat-holdige lægemidler, hvor der kræves yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå denne risiko (dvs. udskiftning af beholdere/rør med blisterkort, anvendelse af informationsmateriale og patientkort), bør der udarbejdes en risikostyringsplan (RMP) med angivelse af alle vedtagne lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikominimerende foranstaltninger.
Estonian: Kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade risk on oluline kindlakstehtud risk ning kõikidele metotreksaati sisaldavatele ravimitele, mis nõuavad riski tõttu täiendavaid riskivähendusmeetmeid (st pudelite/tuubide asendamine blistritega, teabematerjali ja patsiendikaardi kasutuselevõtt), tuleb kehtestada riskijuhtimiskava, kus on loetletud kõik kokkulepitud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja riskivähendusmeetmed.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at den visuelle påmindelse, der skal anføres på den ydre emballage for orale formuleringer af methotrexat, også bør anføres på den ydre emballage for parenterale formuleringer af methotrexat, hvor der er mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, og at den korte advarsel, der skal anføres på den indre emballage for orale formuleringer, også bør anføres på den mellemliggende (hvis relevant) og indre emballage for parenterale formuleringer.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete metotreksaatravimite välispakendite jaoks kokku lepitud visuaalne meeldetuletus tuleb esitada ka selliste parenteraalsete metotreksaatravimite välispakenditel, millel on vähemalt üks näidustus, mis nõuab kord nädalas annustamist, ning et suukaudsete ravimvormide sisepakendi jaoks kokku lepitud lühem hoiatus tuleb esitada ka parenteraalsete ravimvormide vahepakendil (kui see on olemas) ja sisepakendil.
Danish: • I betragtning af de mange indberettede tilfælde af fejlagtig daglig dosering af orale methotrexat-formuleringer vurderer PRAC, at informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende disse lægemidler bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant), ligesom et patientkort bør følge med lægemidlet for at øge bevidstheden yderligere, jf. de vedtagne hovedpunkter.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Danish: Der er hovedsagelig rapporteret om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat ved orale formuleringer i ikke-onkologiske indikationer, primært reumatoid artritis og psoriasis, men dette ses også ved brug af parenterale formuleringer, ligesom der er mange rapporter, hvor indgivelsesvejen ikke er angivet.
Estonian: Ehkki metotreksaadi kasutamisest ühe korra nädalas asemel üks kord ööpäevas teatati peamiselt suukaudsete ravimvormide ja mitteonkoloogiliste näidustuste korral (enamasti reumatoidartriit ja psoriaas), oli ka parenteraalsete ravimvormidega seotud juhtumeid ning palju selliseid teatisi, kus manustamisviis ei olnud märgitud.
Danish: • PRAC vurderer, at der er behov for at skærpe de nuværende risikominimerende foranstaltninger ved at tilføje advarsler i produktinformationen og anføre visuelle påmindelser på den ydre, mellemliggende og indre emballage for methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt (for både oral og parenteral anvendelse).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Danish: • Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Danish: For at få mere viden om årsagerne til medicineringsfejl, så disse kan forebygges hensigtsmæssigt, og for at måle effektiviteten af de vedtagne risikominimerende foranstaltninger skal alle indehavere af markedsføringstilladelse indføre og anvende et målrettet opfølgningsspørgeskema for alle indberettede methotrexat-relaterede medicineringsfejl og deraf følgende overdosering, jf. PRAC's anbefalinger.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Danish: Der er også set medicineringsfejl ved anvendelse af bulkpakninger.
Estonian: Ravivigu seostati ka hulgipakendite kasutamisega.
Danish: For at øge sundhedspersoners bevidsthed om risikoen for medicineringsfejl og de mulige konsekvenser heraf vurderes det, at informationsmateriale til sundhedspersoner om orale methotrexat-formuleringer bør udarbejdes eller opdateres (alt efter hvad der er relevant) for at oplyse dem om, at der er risiko for dødelig overdosering ved medicineringsfejl, herunder daglig indgivelse i stedet for ugentlig indgivelse, at patienter og pårørende/omsorgspersoner skal oplyses specifikt om doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt, og at det er meget vigtigt at skrive recepterne uden brug af forkortelser og med tydelig instruktion om indgivelse én gang ugentligt samt angivelse af den pågældende indgivelsesdag.
Estonian: Et suurendada tervishoiutöötajate teadlikkust ravivigade riskist ja nende võimalikest tagajärgedest, peeti metotreksaadi suukaudsete ravimvormide puhul vajalikuks tervishoiutöötajate teabematerjali väljatöötamist või ajakohastamist, kui see on juba olemas, et teavitada tervishoiutöötajaid surmaga lõppeva üleannustamise riskist ravivigade (sh igapäevane kasutamine kord nädalas kasutamise asemel) tõttu, juhtida tähelepanu vajadusele teavitada patsiente ja nende sugulasi/hooldajaid kord nädalas annustamisest ning rõhutada, et retseptile tuleb märkida selged juhised kord nädalas annustamise kohta ja määratletud manustamispäev, hoidudes lühendite kasutamisest.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for methotrexat-holdige lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Danish: Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag.
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Danish: Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Estonian: Andmete kohaselt teatatakse vaatamata kehtestatud riskivähendusmeetmetele endiselt tõsistest, eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtumitest, mis on põhjustatud metotreksaati sisaldavate ravimite ebakorrektsest kasutamisest.
Danish: For at vurdere kerneårsagerne til og betydningen af risikoen for medicineringsfejl ved fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering har PRAC gennemgået analyser af hændelsesrapporter om fejlagtig daglig brug i stedet for ugentlig brug af methotrexat-holdige lægemidler, herunder rapporter uden uønskede hændelser, for perioden 1. januar 2013 til 31. marts 2018.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Danish: Bilag II
Estonian: P
Danish: Den tvetydighed, der skyldes, at produktet er godkendt til forskellige indikationer med forskellige doseringsregimer, og det faktum, at der ikke står tydelige og visuelle advarsler på emballagen om, at produktet skal indgives én gang ugentligt, samt anvendelse af bulkpakninger blev identificeret som kerneårsager til medicineringsfejl.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Danish: Nogle relevante data er måske ikke blevet oplyst i alle spontant rapporterede tilfælde efter markedsføring, men kerneårsagsanalysen er blevet yderligere underbygget af data fra litteraturen, der giver en mere detaljeret beskrivelse af tilfælde af medicineringsfejl med methotrexat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis läbi turustamisjärgsete spontaansete teatiste ulatusliku hindamise ning ehkki mõnes turustamisjärgses spontaanses teatises võisid puududa teatavad olulised andmed, täiendati aluspõhjuste analüüsi kirjandusandmete hindamisega, mille käigus kirjeldati metotreksaadiga seotud ravivigade juhtumeid üksikasjalikumalt.
Danish: Siden starten af 1996 er medicineringsfejl med oralt lavdosis-methotrexat, som har medført skade eller dødsfald, blevet indberettet til Institute for Safe Medication Practices (ISMP) og omtalt i mere end 50 af instituttets nyhedsbreve, men på trods af dette og en lang række risikominimerende foranstaltninger bliver
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Danish: Tilsvarende bør den indrammede advarsel, der skal anføres i produktinformationen (produktresuméets punkt 4.2) for orale formuleringer af methotrexat, også anføres i produktinformationen for parenterale formuleringer, jf. PSUSA'en.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Danish: Da det desuden er vigtigt at forstå doseringsregimet med indgivelse af methotrexat én gang ugentligt for at undgå, at patienterne eller deres omsorgspersoner doserer forkert, og for at sikre, at dette særlige behandlingsregime følges, vurderes det nødvendigt at opdatere produktinformationen for methotrexat-produkter, som har mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, for at advare sundhedspersoner om, at de skal begrænse anvendelsen af oralt methotrexat til patienter/omsorgspersoner, der er i stand til følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Danish: For at løse dette problem anbefaler PRAC, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør bør udskiftes med blisterkort for alle tabletformuleringer af methotrexat.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Danish: Feedbacken fra sundhedsfaglige organisationer har også givet mere indsigt i kerneårsagerne til fejlene.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Danish: En sådan praksis anbefales ikke, da det samlet set vurderes, at den kan give mere forvirring og føre til flere medicineringsfejl.
Estonian: Üldjoontes leiti, et kõnealune kasutusviis võib suurendada segadust ja ravivigade arvu ning et seetõttu ei tohi seda soovitada.
Danish: For at øge bevidstheden og minde sundhedspersoner og patienter om, at der skal anvendes et doseringsregime med indgivelse én gang ugentligt ved behandling af visse tilstande, skal indehaverne af markedsføringstilladelse til orale methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, forsyne den ydre og indre emballage med en visuel påmindelse
Estonian: Teadlikkuse suurendamiseks ning eesmärgiga juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu teatavate haigusseisundite raviks ette nähtud kord nädalas annustamise skeemile, otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tulemusel, et vähemalt ühe kord nädalas annustamist nõudva näidustusega suukaudsete metotreksaatravimite müügilubade hoidjad peavad välis- ja sisepakendil esitama visuaalse meeldetuletuse, hoiatamaks patsiente, et kord nädalas annustamisega näidustusel tuleb ravimit võtta kord nädalas.
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Danish: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Danish: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Danish: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Danish: Grækenland Medicus A.E
Estonian: Medicus A.E
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Estonian: Chemipharm S.G.
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Estonian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Danish: Italien
Estonian: Italia
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Danish: Storbritannien Nordic Group B.V.
Estonian: Prantsusmaa Nordic Group B.V.
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Infusioonilahuse
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Storbritannien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Danish: Rumænien Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Tšehhi Vabariik Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg injektionssprøjte
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg Syringe
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexat 0,3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 15mg injektionssprøjte
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg Syringe
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 22,5mg/0,9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Danish: Methotrexat 0,35ml/17,5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 7,5mg/0,3ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Danish: Klar og gul.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Danish: 5 dage
Estonian: 5 päeva.
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Danish: Ungarn og Litauen
Estonian: Ungari ja Leedu
Danish: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Danish: Som for Tyskland
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.