FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Italian: Tenga la siringa in una mano come se fosse una matita.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Slovenian: Noben bolnik ni zaradi ISR izstopil iz študije.
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Italian: Tabella 4: Punteggio dei sintomi chiave per età e diagnosi, dopo estensione in aperto di 24 settimane
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
Slovenian: Zato živih cepiv ne smemo dajati sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron, razen če koristi očitno odtehtajo nevarnosti.
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
Slovenian: Spremembe povprečnih izidov simptomov za obdobje randomiziranih paralelnih skupin (del A) in randomizirano obdobje odtegnitve (del B) študije kaže preglednica 3.
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Slovenian: Rezultati za odrasle, ki so se vključili v del A študije, so prikazani ločeno od rezultatov odraslih, ki so se vključili neposredno v odprto podaljšanje; rezultati štirih mladostnikov, ki so se vključili v odprto podaljšanje, so prikazani individualno.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo izdeluje čezmerne količine IL-1 beta.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
Slovenian: Študij genotoksičnosti ali dolgoročnih študij na živalih za ovrednotenje mutagenega ali kancerogenega potenciala rilonacepta niso opravili.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Italian: Fascia d'età (intervallo)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
Slovenian: Štirje dodatni mladostniki (12-17 let), od katerih so imeli vsi diagnozo FCAS, se je vključilo v odprto podaljšanje pozneje, ko ocen učinkovitosti niso zbirali.
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem so se zmanjšanje povprečnih izidov simptomov, znižanje plazemskega CRP in ravni plazemskega SAA vzdrževali do enega leta.
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Italian: Associazioni non raccomandate
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti PK študijo pri otrocih.
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Italian: Riduzione rispetto al basale
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Italian: Scelga la zona per l'iniezione.
Slovenian: Izberite predel za injekcijo.
Italian: Controlli se nel flaconcino vi sono particelle o grumi di polvere che non si sono dissolti.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Slovenian: Ne dotaknite se igle z rokami in ne dovolite, da bi se igla dotaknila katerekoli površine.
Italian: Il medico saprà dire quanto medicinale iniettare.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila je treba injicirati.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo lipidne profile svojih bolnikov (na primer po 2-3 mesecih) in po potrebi uvedejo zdravila za zniževanje ravni lipidov na podlagi dejavnikov srčno-žilnega tveganja in trenutno veljavnih smernic.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Slovenian: Sterilna voda mora segati do črte 2,3 ml (glejte sliko 6).
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
Slovenian: Blokada interlevkina-1 (IL-1) lahko ovira imunski odziv na okužbe.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Slovenian: Po pripravi raztopine zdravila Rilonacept Regeneron je najbolje, če jo uporabite takoj, ker ne vsebuje konservansa.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Če bolnik postane nevtropeničen, je treba skrbno spremljati ANC, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceniti primere, pri katerih je prišlo do izgube učinkovitosti, da se ugotovi, ali je to posledica sprememb PK/PD, ki se pojavijo sčasoma, ali razvoja protiteles.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Italian: Se ha domande sulla modalità d'azione di Rilonacept Regeneron o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Italian: • Reazioni allergiche.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev IL-1, kakršen je rilonacept, zveča tveganje reaktivacije TB ali oportunističnih okužb.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost.
Italian: Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Italian: Rilonacept Regeneron non è stato testato su donne in gravidanza e non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron niso preučevali pri nosečnicah, zato se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno.
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
Slovenian: Lahko nastanejo tudi spremembe koncentracije holesterola v krvi ali vaše krvne slike.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka priporočajo spremljanje bolnika glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih reakcij in takojšnjo uvedbo ustreznega simptomatskega zdravljenja.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico esegua alcuni test e regoli la dose di tali medicinali.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Italian: Tabella 3: Punteggi Medi dei Sintomi negli Adulti (18 anni di età e oltre) Parte A Placebo (n=24)
Slovenian: Preglednica 3: Povprečni izidi simptomov pri odraslih (starih najmanj 18 let) Del A Placebo (n=24)
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Slovenian: Z uporabo vsakodnevnega vprašalnika v obliki dnevnika so bolniki ocenjevali naslednjih pet znakov in simptomov CAPS: bolečina v sklepih, izpuščaj, občutek vročine/mrzlice, rdečica oči/bolečina v očeh in utrujenost, in to vsakega na lestvici od 0 (nič, brez izraženosti) do 10 (zelo močno izražen).
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
Slovenian: Z blokiranjem aktivnosti IL-1 beta zdravilo Rilonacept Regeneron povzroči izboljšanje teh simptomov.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Italian: I pazienti o le persone che assistono il paziente devono essere istruite in merito alla corretta procedura per lo smaltimento dei flaconcini, degli aghi e delle siringhe.
Slovenian: Bolnike ali njihove negovalce je treba poučiti o ustreznem postopku odstranjevanja vial, igel in brizg.
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron;
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Slovenian: Pri opicah so opravili študijo embriofetalnega razvoja z rilonaceptom z odmerki, ki so bili do približno štirikrat večji od odmerka za človeka.
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
Slovenian: • katerakoli druga zdravila za kronične bolezni, ker lahko zdravilo Rilonacept Regeneron vpliva na način, na katerega jetra predelujejo nekatera zdravila, na primer varfarin (zdravilo za redčenje krvi).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali variazioni del profilo lipidico e devono essere sottoposti a trattamento medico, se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londra Regno Unito
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
Italian: Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi utilizzando la variazione dal basale al termine del trattamento.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če uporabljate katero koli izmed spodaj navedenih zdravil:
Italian: Per questi motivi, un confronto tra l'incidenza di anticorpi a rilonacept e l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.
Slovenian: Zaradi teh razlogov lahko primerjava incidence protiteles proti rilonaceptu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavaja.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Italian: • Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (come l'etanercept, l'adalimumab o l'infliximab), usati soprattutto per le malattie reumatiche e autoimmuni.
Slovenian: • zdravila, imenovana zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF) (kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab), ki se večinoma uporabljajo za zdravljenje revmatoidne in avtoimunske bolezni;
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje