FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
Croatian: Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kakvog mogućeg rizika za dijete.
Bulgarian: Приложението на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при жени, които кърмят, трябва да се обмисли, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от някакъв възможен риск за детето.
Croatian: ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Inhalirani budezonid brzo se apsorbira, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije.
Bulgarian: Инхалираният будезонид се абсорбира бързо и максимална плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути след инхалацията.
Croatian: • beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).
Bulgarian: β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
Croatian: Budezonid prolazi značajan stupanj (približno 90%) biotransformacije tijekom prvog prolaza kroz jetru do metabolita niske glukokortikosteroidne aktivnosti.
Bulgarian: При първото преминаване през черния дроб будезонид претърпява биотрансформация във висока степен (приблизително 90%) на биотрансформация до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно (вж. точка 4.8).
Croatian: • pojačan kašalj ili otežano disanje
Bulgarian: засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
Croatian: U 5 kombiniranih ispitivanja bolesnici koji su primali terapiju održavanja i terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom budezonida/formoterola, u prosjeku, 57% dana liječenja nisu primjenjivali inhalacije lijeka za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme.
Bulgarian: Общо в 5-те проучвания пациентите, получаващи поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол, не са използвали облекчаващи инхалации в средно 57% от дните на лечение.
Croatian: Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Croatian: Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β2-adrenoreceptora: tremor, glavobolju, palpitacije.
Bulgarian: Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β2адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijskog učinka formoterola na životinjama pokazala su ponešto smanjenu plodnost kod mužjaka štakora pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност на формотерол при животни показват леко намален фертилитет при мъжки плъхове, при висока системна експозиция (вж. точка 5.3).
Croatian: • Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao odbrojavanje.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор все още ще регистрира това като отброяване.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Croatian: Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min) a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.
Bulgarian: Формотерол има висок системен клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно 17 часа.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß2 adrenoreceptorskim agonistom po potrebi.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • Grčevi mišića.
Bulgarian: Мускулни крампи.
Croatian: Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku uzimanja sljedeće inhalacije.
Bulgarian: Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием.
Croatian: Republika Irska
Bulgarian: Република Ирландия
Croatian: Ako se terapiju lijekom BiResp Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Bulgarian: Ако терапията с BiResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
Croatian: • lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida, prokainamida i terfenadina).
Bulgarian: лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, pokazalo se da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни е доказано, че глюкокортикостероидите индуцират малформации (вж. точка 5.3).
Croatian: Uvijek imajte pri ruci BiResp Spiromax i primijenite ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja.
Bulgarian: Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Croatian: BiResp Spiromax ne utječe ili ima zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: BiResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: U ispitivanju 735, sve skupine liječenja imale su sličnu plućnu funkciju, kontrolu simptoma i uporabu lijeka za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme.
Bulgarian: В проучване 735 белодробната функция, овладяването на симптомите и използването на облекчаващо средство са били еднакви във всичките лечебни групи.
Croatian: ili -u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Croatian: Prije prve primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Croatian: Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 mikrograma).
Bulgarian: Ограничените данни за това взаимодействие при висока доза инхалаторен будезонид показват, че подчертаното увеличение на плазмените нива (средно четири пъти) може да се появи, ако итраконазол 200 mg веднъж дневно се приложи едновременно с инхалаторен будезонид (единична доза от 1 000 микрограма).
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BiResp Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina, još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
Croatian: Ukoliko postoji ikakav razlog za pretpostavku da je funkcija nadbubrežne žlijezde narušena prethodnom terapijom sistemskim steroidima, mora se obratiti pozornost kod prebacivanja bolesnika na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Bulgarian: Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат.
Croatian: Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β 2simpatomimetika.
Bulgarian: Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохол могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
Croatian: Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) KOPB je dugotrajna plućna bolest dišnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се спира рязко.
Croatian: Bolesnik kod primjene lijeka BiResp Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
Bulgarian: Когато използва BiResp Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Croatian: Važno je redovno pregledavati bolesnike pri postupnom smanjivanju doze liječenja.
Bulgarian: Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.
Croatian: Ako se razvije orofaringealna kandidijaza, bolesnici također moraju ispirati usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.
Bulgarian: Ако се появи орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след инхалациите „при нужда".
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu")
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза")
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BiResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka BiResp Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Croatian: Na općenito insuficijentan glukokortikosteroidni učinak mora se posumnjati ako se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje,
Bulgarian: Трябва да се предполага общ недостатъчен глюкокортикостероиден ефект, ако в редки случаи се появят симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане.
Croatian: Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на съответните вещества са били сравними след приложение на будезонид и формотерол като монопродукти или като комбинация с фиксирани дози.
Croatian: Budezonid primijenjen inhalacijom ima manje teških nuspojava od sistemskih kortikosteroida.
Bulgarian: Инхалираният будезонид има по-малко тежки нежелани реакции от системните кортикостероиди.
Croatian: BiResp Spiromax od 320 mikrograma/9,0 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Croatian: • imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;
Croatian: Simptomi i znakovi koji mogu biti viđeni u akutnoj adrenalnoj krizi mogu biti ponešto nejasni ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.
Bulgarian: Симптомите и признаците, които могат да се наблюдават при остра адренална криза, могат да са донякъде неопределени, но могат да включват анорексия, абдоминална болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, намалено ниво на съзнание, припадъци, хипотония и хипогликемия.
Croatian: Preporučene doze:
Bulgarian: Препоръчителни дози:
Croatian: U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации).
Croatian: Bolesnicima se također mora savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Bulgarian: повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
Croatian: • imate infekciju pluća.
Bulgarian: ако имате белодробна инфекция;
Croatian: Metaboliti budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku.
Bulgarian: Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika za pneumoniju između pojedinih inhalacijskih kortikosteroida unutar te skupine.
Bulgarian: Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Bulgarian: Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Bulgarian: Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Croatian: Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.
Bulgarian: След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Croatian: Produljenje QTc-intervala
Bulgarian: Стенокардия, удължаване на QTc интервала
Croatian: Za vrijeme prijelaza s oralne terapije na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/ formoterolfumarata, doći će do općenito sniženog sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati pojavom simptoma alergije ili artritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.
Bulgarian: По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
Croatian: Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Bulgarian: Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Croatian: • nemojte tresti inhalator prije primjene.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора преди употреба.
Croatian: - Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Bulgarian: - Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Croatian: Ispitivanje 12 mjeseci
Bulgarian: Проучване 734 12 месеца
Croatian: Istodobno liječenje ß2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalemijskom učinku ß2 -adrenoreceptorskih agonista.
Bulgarian: Едновременното лечение с β2-адреноцепторни агонисти и лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект, напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния хипокалиемичен ефект на β2-адреноцепторния агонист.
Croatian: Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Croatian: Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.
Bulgarian: Експозицията на будезонид и формотерол може да се увеличи при пациенти с чернодробно заболяване.
Croatian: Potentan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatske razine istodobno oralno primjenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
Croatian: BiResp Spiromax je prašak inhalata.
Bulgarian: BiResp Spiromax е прах за инхалация.
Croatian: 0,19b
Bulgarian: 1 107 194 0,19б
Croatian: Istodobna primjena drugih β -adrenergičkih lijekova i antikolinergičkih lijekova potencijalno može imati i aditivni bronhodilatatorni učinak.
Bulgarian: Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ ефект.
Croatian: Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда BiResp Spiromax и какво съдържа опаковката
Croatian: • Koristite BiResp Spiromax kad trebate dodatne doze ili udisanja za ublažavanje simptoma astme te kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje.
Bulgarian: Освен това използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
Croatian: Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve.
Bulgarian: Ползите от терапията с инхалаторен будезонид обикновено намаляват до минимум необходимостта от перорални стероиди, но пациентите, преминаващи от перорални стероиди, могат да останат с риск от нарушен адренален резерв за доста дълго време.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost
Bulgarian: Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост
Croatian: • imate teške jetrene tegobe.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Croatian: Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije.
Bulgarian: Възстановяването може да отнеме доста дълго време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE FOLIJA
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: • vrućica ili zimica
Bulgarian: висока температура или втрисане;
Croatian: To će pomoći u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama propisanim za duga razdoblja.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Croatian: U ispitivanju 734, simptomi i primjena lijeka za terapiju ublažavanja akutnih simptoma astme bili su smanjeni, a plućna funkcija poboljšana u usporedbi s liječenjem s oba komparatora.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
Croatian: Prašak inhalata
Bulgarian: Прах за инхалация
Croatian: U bolesnika koji koriste potentne inhibitore CYP3A4 ne preporučuje se terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
Croatian: Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, no oni se uglavnom smatraju inaktiviranim konjugatima).
Bulgarian: О-деметилирани и деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати).
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, BiResp Spiromax procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Croatian: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja i po potrebi u odnosu na simptome.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда"- в отговор на симптомите.
Croatian: Nemojte primjenjivati BiResp Spiromax ako:
Bulgarian: Не използвайте BiResp Spiromax: