FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, akut adrenalis krízis, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót.
Romanian: Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate entul nu m ai este autorizat psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Hungarian: Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel a tünetmentesség hatékonyan fenntartható.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al simptomatologiei.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax ritkán arrhythmiákat okozhat, például előfordulhat supraventricularis tachycardia, extrasystolék és pitvarfibrillatio, továbbá magas terápiás adagok mellett a szérum káliumszint enyhe és átmeneti csökkenése.
Romanian: Aerivio Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Hungarian: Potenciálisan akut adrenalis krízist válthatnak ki a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Romanian: Insuficienţa corticosuprarenală acută poate fi declanşată de anumite situaţii, incluzând: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii sau orice scădere rapidă a dozei.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare.
Hungarian: A gyógyszerelést orvosi ellenőrzés mellett kell csökkenteni.
Romanian: Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint.
Romanian: Trebuie să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Optimális tréning (azaz erőltetett belégzés) után az asthmás és COPD-s betegek által elért átlagos PIFR 60 l/min feletti volt, amely áramlási sebesség mellett mindkét vizsgált eszköz ismerten összehasonlítható mennyiségű gyógyszert képes leadni a tüdőbe.
Romanian: PIFR medie atinsă de pacienții cu astm bronșic sau BPOC, care au beneficiat de instruire optimă (adică inhalare forțată) a fost de peste 60 l/min, o rată a fluxului despre care se cunoaște faptul că ambele dispozitive studiate pot elibera cantități comparabile de medicament în plămâni.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót és az agressziót (különösen gyermekeknél) (az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásait gyermekeknél és serdülőknél lásd alább a „Gyermekek és serdülők" alfejezetben).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub-titlul Copii și adolescenți de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Ezen hatások előfordulási valószínűsége sokkal kisebb inhalációs kezelés esetén, mint per os alkalmazott kortikoszteroidok esetében.
Romanian: Aceste efecte apar mai puţin decât în cazul utilizării corticosteroizilor administraţi oral.
Hungarian: SZELLŐZŐNYÍLÁS Ne zárja el!
Romanian: ORIFICIU DE AERISIRE Nu blocați
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása kerülendő, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterolkezelés szisztémás hatásainak lehetséges nagyobb kockázatát.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii sistemice ale tratamentului cu salmeterol.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Hungarian: Exacerbatiókat mutató COPD esetén jellemzően szisztémás kortikoszteroid-kezelés javallott, ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha az Aerivio Spiromax-kezelés mellett tüneteik
Romanian: Pacienţii cu BPOC care prezintă exacerbări au asociat de obicei tratament sistemic cu corticosteroizi, prin urmare aceşti pacienţi trebuie sfătuiţi sa ceară sfat medical dacă prezintă simptome de deteriorare a stării sub tratament cu Aerivio Spiromax.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Hungarian: Közepes dózisú ICS (napi >500-1000 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Romanian: Doză medie de corticosteroid inhalator (>500 - 1000 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
Hungarian: Ha súlyos COPD-ben szenvedő betegnél pneumonia alakul ki, az Aerivio Spiromax-kezelést újra kell értékelni.
Romanian: Dacă un pacient cu BPOC severă a dezvoltat pneumonie, tratamentul cu Aerivio Spiromax trebuie reevaluat.
Hungarian: TT
Romanian: CT
Hungarian: Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem használja az inhalátort.
Romanian: Țineți aplicatorul bucal închis în permanență, cu excepția cazului în care urmează să utilizați inhalatorul.
Hungarian: A két kezelési kar között nem volt egyéb különbség a biztonságossági profil tekintetében.
Romanian: Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță între brațele de tratament.
Hungarian: • Fejfájás - a kezelés folyamán rendszerint javul.
Romanian: • Dureri de cap - această reacție adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Asthmával összefüggő halálozás
Romanian: Decese determinate de astm bronșic
Hungarian: Előlap: Gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható!
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți.
Hungarian: Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek a szalmeterol egyéb szisztémás hatásai (például a QTC-intervallum megnyúlása és palpitatio), mint az önmagában alkalmazott szalmeterol- vagy ketokonazol-kezelés esetében
Romanian: Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Romanian: Inspiraţi cu forţă şi adânc prin aplicatorul bucal.
Hungarian: Ne alkalmazza az Aerivio Spiromaxot: - ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax Nu utilizați Aerivio Spiromax: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A vizsgálatoknak egy négyhetes bevezető szakasza volt, amikor minden beteg nyílt elrendezésben 50/250 szalmeterol/FP-t kapott a COPD gyógyszeres kezelésének standardizálása és a betegség stabilizálása érdekében.
Romanian: Studiile au inclus o fază preliminară de 4 săptămâni în timpul căreia toţi subiecții au primit salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 în regim deschis pentru standardizarea farmacoterapiei BPOC şi pentru stabilizarea bolii, înainte de randomizarea pentru medicaţia de studiu administrată în regim orb timp de 52 săptămâni.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-kezelés alatt előfordulhatnak az asthmával összefüggő súlyos nemkívánatos események és exacerbatiók.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax pot să apară reacții adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbarea acestuia.
Hungarian: Pneumoniával összefüggő eseményekről a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban 55 (7%) betegnél, míg a szalmeterolcsoportban 25 (3%) betegnél számoltak be.
Romanian: Evenimentele asociate pneumoniei au fost raportate la 55 (7%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) şi la 25 (3%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariția oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că utilizați doza cea mai mică din această combinație de medicamente care vă controlează simptomele de astm bronșic.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát-terápia előnye, hogy minimálisra csökkenti az oralis szteroidigényt, azonban oralis szteroidról való átállás esetén a mellékvese-kapacitás csökkenésének kockázata jó ideig fennáll.
Romanian: Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienţii care sunt trecuţi de la tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o perioadă considerabilă de timp.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.
Romanian: • Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
Hungarian: INHALÁTOR
Romanian: INHALATOR
Hungarian: Nem szabad elkezdeni az Aerivio Spiromax alkalmazását exacerbatio, jelentős állapotromlás vagy az asthma akut súlyosbodása esetén.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a β2-adrenoreceptor-agonisták és glükokortikoszteroidok alkalmazása esetén
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be
Romanian: • Un număr crescute de răceli a fost raportat la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: Időskorú vagy károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval kezelt betegek közül többnél sikerült megvalósítani a tünetmentességet, mint a csak inhalációs kortikoszteroidot (ICS) kapó betegeknél, és ezt a tünetmentességet alacsonyabb kortikoszteroid
Romanian: Studiul a evidenţiat că mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă au obţinut controlul simptomatologiei astmului bronşic comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator şi acest control a fost atins la o doză mai mică de corticosteroid.
Hungarian: Ez az egyéb asztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: • Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).
Romanian: • Senzație de îngrijorare (această reacție adversă apare în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelyet 158, 6 és 16 év közötti, tüneteket okozó asthmában szenvedő gyermek bevonásával végeztek, a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció hatásossága a tünetmentesség és a légzésfunkció tekintetében megegyezett a flutikazon-propionát adagjának megduplázásával.
Romanian: Într-unul dintre studii, în care au fost incluși 158 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani care sufereau de astm bronșic simptomatic, tratamentul de asociere cu salmeterol/propionat de fluticazonă s-a dovedit la fel de eficace ca dublarea dozei de propionat de fluticazonă în ceea ce privește controlul simptomelor și funcția pulmonară.
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Hungarian: A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
Romanian: Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este nesemnificativ.
Hungarian: Eritromicin (500 mg per os naponta háromszor) és szalmeterol (50 mikrogramm inhalálva naponta kétszer) együttadása hat napon át 15 egészséges önkéntesnél csekély, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben fokozta a szalmeterol expozícióját (1,4-szeres Cmax- és 1,2-szeres AUC-érték).
Romanian: Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC).
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroid adagját a tünetmentességet hatékonyan fenntartó legalacsonyabb szintre csökkentsék.
Romanian: De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod periodic şi să se folosească doza minimă de corticosteroid inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic.
Hungarian: Cushing-szindróma és mellékvese-szuppresszió esetenként előfordult.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
Hungarian: Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható!
Romanian: A nu se utiliza la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A készítményt felíró orvosnak meg kell tanítania a beteget az Aerivio Spiromax használatára.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se furnizeze instruire de către profesionistul din domeniul sănătății care efectuează prescrierea, cu privire la modul de utilizare al Aerivio Spiromax.
Hungarian: Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményéből az látható, hogy szalmeterol/flutikazon-propionát 50/250 kezelés mellett a közepesen súlyos/súlyos COPD-exacerbatiók éves gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt, mint szalmeterol alkalmazásakor (SCO40043: 1,06 és 1,53 alanyonként és évenként, gyakorisági arány 0,70, 95% CI:
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 a avut ca rezultat o rată anuală semnificativ mai mică a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu salmeterol (SCO40043: 1,06 şi 1,53 per subiect pe an, respectiv, un raport al ratei de 0,70, IÎ 95%: 0,580,83, p <0,001;
Hungarian: (A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.)
Romanian: Pacienți afro-americani (Riscul trecut cu cifre îngroșate este semnificativ statistic la valori de 95%.)
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél az Aerivio Spiromax alkalmazását illetően nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Aerivio Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma
Romanian: • Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatatiót biztosít, mint a szokásos rövid hatású
Romanian: Salmeterolul asigură un efect bronhodilatator cu durată mai lungă, de cel puțin 12 ore, față de dozele recomandate de agoniști β2-adrenergici clasici cu durată scurtă de acțiune.
Hungarian: FÓLIA
Romanian: FOLIE
Hungarian: FP
Romanian: EXP
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta az Aerivio Spiromax-ot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Romanian: Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Aerivio Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Hungarian: Az inhalált adag maradékát lenyelheti a beteg, de csekély vízoldékonysága és preszisztémás metabolizmusa miatt ez minimálisan járul hozzá a szisztémás hatáshoz, oralis biohasznosulása kevesebb mint 1%. A szisztémás expozíció az inhalált adag nagyságával lineárisan nő.
Romanian: Restul dozei administrate inhalator poate fi înghiţită, dar contribuie puţin la expunerea sistemică datorită hidrosolubilităţii mici şi metabolizării înaintea intrării în circulaţia sistemică, cu biodisponibilitate orală mai mică de 1%.
Hungarian: • Az adagkijelző csak páros számokat mutat.
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul de inhalații rămase, utilizând numai numere pare.
Hungarian: Figyelembe kell azonban venni, hogy a nagy (jellemzően ≥1000 mikrogramm/nap) dózisú flutikazon-propionáttal kezelt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani trataţi cu doze mari de propionat de fluticazonă (≥ 1000 micrograme pe zi) pot prezenta risc crescut de efecte sistemice.
Hungarian: A vizsgálat során, melybe asthmás gyermekeket és serdülőket (4-17 év), asthmás felnőtteket (8-45 év), krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteket (>55 év), valamint egészséges önkénteseket (18-45 év) vontak be, a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközt egy, már forgalomban lévő (placebót tartalmazó) többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel hasonlították össze.
Romanian: Rata fluxului inspirator maxim prin dispozitivul Spiromax S-a efectuat un studiu randomizat, în regim deschis, cu încrucișarea tratamentului, la copii și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani), adulți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani), adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (cu vârsta peste 55 ani) și voluntari sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani) pentru a evalua rata fluxului inspirator maxim (peak inspiratory flow rate, PIFR) și alți parametri inhalatori asociați, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (conținând placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil deja pe piață (conținând placebo).
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát - klinikai vizsgálatok COPD-ben A TORCH egy három éves vizsgálat volt, amelyben a naponta 2×50/500 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát inhalációs por, a naponta 2×50 mikrogramm szalmeterol inhalációs por, a naponta 2×500 mikrogramm flutikazon-propionát (FP) inhalációs por, valamint a placebo összhalálozásra gyakorolt hatását vizsgálták COPD-ben.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu BPOC Studiul TORCH, desfăşurat pe o perioadă de 3 ani, a investigat efectul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme, de două ori pe zi, salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi, propionat de fluticazonă 500 micrograme de două ori pe zi sau placebo, asupra mortalităţii de toate cauzele, la pacienţii entul nu m ai este autorizat cu BPOC.
Hungarian: • Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb
Romanian: • Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Hungarian: 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Romanian: 3 inhalatoare conținând 60 doze.
Hungarian: A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani, és 3 hónapon belül fel kell használni.
Romanian: A se păstra capacul aplicatorului bucal închis şi a se utiliza în termen de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Hungarian: A szisztémás nemkívánatos hatások kockázata abban az esetben is fokozódik, ha a flutikazon-propionátot más, erős CYP3A-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A mellékhatásprofilok hasonlóak voltak, eltekintve a pneumonia és az ismert lokális mellékhatások (candidiasis és dysphonia) gyakoribb előfordulásától a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban, a szalmeterollal szemben.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost similar, cu excepţia unei incidenţe mai mari a cazurilor de pneumonie şi a efectelor secundare locale cunoscute (candidoză şi disfonie) la grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu grupul de tratament cu salmeterol.
Hungarian: A pneumonia, mint jelentett mellékhatás három év alatti becsült valószínűsége 12,3% volt a placebo, 13,3% a szalmeterol, 18,3% az FP és 19,6% a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében (kockázati arány a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációra a placebóval szemben: 1,64, 95% CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
Hungarian: Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását asztmában vagy COPD-ben.
Romanian: Astfel veți fi siguri că funcționează corespunzător în ceea ce privește controlul asupra astmului bronșic sau BPOC.
Hungarian: Zárja ajkait a szájfeltétre.
Romanian: Strângeţi buzele în jurul aplicatorului bucal.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása.
Romanian: Aerivio Spiromax ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau în prevenirea apariției respirației șuierătoare.
Hungarian: placebo
Romanian: BPOC