FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so citronska kislina monohidrat (E330), dietilentriaminpentaocetna kislina, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat (E331), voda za injekcije in natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili opaznih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic, v študijah tkivne navzkrižne reaktivnosti pa niso ugotovili vezave na reproduktivna tkiva.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Slovenian: Z bezlotoksumabom niso izvedli študij reproduktivne ali razvojne toksičnosti na živalih.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je bistra do zmerno opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba uporabiti tekom protibakterijskega zdravljenja CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva na epizodo CDI, ki je trenutno prisotna.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA har ingen effekt på den infeksjonen (CDI) som du har nå.
Slovenian: Katabolizem bezlotoksumaba poteka s procesi razgradnje beljakovin; presnova ne pripomore k njegovemu očistku.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
Slovenian: • Razredčeno raztopino pripravite takoj, ko vialo/viale vzamete iz hladilnika; viala/viale so lahko shranjene tudi pri sobni temperaturi (zaščitene pred svetlobo) do 24 ur pred pripravo razredčene raztopine.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (E330) dietilentriaminpentaocetna kislina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH)
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
Slovenian: Po drugem odmerku protiteles proti bezlotoksumabu niso zaznali.
Norwegian Bokmål: Ingen antibezlotoksumab-antistoffer ble påvist etter den andre dosen.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Slovenian: Očistek bezlotoksumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase, a nastale razlike v izpostavljenosti ustrezno odtehta uporaba odmerka, določenega na podlagi telesne mase.
Norwegian Bokmål: Clearance for bezlotoksumab økte med økt kroppsvekt.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama v študijah ni bilo razlik v deležu bolnikov, pri katerih je bila klinično ozdravljena trenutna epizoda CDI.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Slovenian: En mililiter vsebuje 25 mg bezlotoksumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti z infundiranjem povezane reakcije†
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovenian: Ena 40-mililitrska viala vsebuje 1.000 mg bezlotoksumaba.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Slovenian: Bezlotoksumab se le malo porazdeli zunaj ožilja.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Slovenian: 16ml (25mg/ml) 1 viala
Norwegian Bokmål: 16ml (25mg/ml) 1 hetteglass
Slovenian: Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: hetteglass
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Slovenian: ● če ste noseči.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Norwegian Bokmål: • mangel på appetitt
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Slovenian: infuzijo vsaka 2 tedna).
Norwegian Bokmål: infusjon annenhver uke).
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du får vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Slovenian: * primarna analiza
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Slovenian: Običajno naj shranjevanje ne bi bilo daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Norwegian Bokmål: 14. februar 2019
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Slovenian: ● To zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v urinu, zlasti če že imate visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for total overlevelse (OS) var ikke ferdig.
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
Norwegian Bokmål: • Økning av trykket i øyet
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn til nytte/risiko-balansen før ferdige OSresultater og sikkerhetsresultater er tilgjengelige.
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Norwegian Bokmål: ● Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Slovenian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj po pripravi, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati er rapportert, hvorav noen var fatale.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zirabev
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Slovenian: • visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis hvis du noengang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi bruket til behandling av noen krefttyper), eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil, da so klinično pomembni ali hudi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preskusili pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko vsaka 2 tedna), je bil pri več bolnikih povezan s hudo migreno.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Norwegian Bokmål: bolusinjeksjon umiddelbart etter leukovorin
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble observert etter markedsføring, og derfor er frekvens eller NCI-CTCAE-grad ikke kjent.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek mediano PFS**
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Median PFS**
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
Slovenian: Kombinacija bevacizumaba in sunitinibijevega malata
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmalat
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde komplikasjoner knyttet til sårtilheling under behandlingen, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Norwegian Bokmål: ● vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med Zirabev.
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Norwegian Bokmål: Lavt albumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.