FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski, wysypka*
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur, endurtekin útbrot á sama stað*
Polish: Przerwanie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
Icelandic: Ef hætt er að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest krwawienie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er blæðing.
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem plus ASA w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie ASA.
Icelandic: Í CLARITY rannsókninni jókst tíðni blæðinga almennt hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt asetýlsalicýlsýru samanborið við þá sem fengu eingöngu asetýlsalicýlsýru.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTPThrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niewydolność szpiku kostnego*, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, cytopenia dwuliniowa*, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)*(patrz punkt 4.4)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt tvenns konar frumufæð (bicytopenia*), kyrningahrap, veruleg blóðflagnafæð, áunnin dreyrasýki A, kyrningafæð, blóðleysi, blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (G6DP)* (sjá kafla 4.4)
Polish: Obserwowano przypadki występowania Zespołu Reye'a w następstwie zastosowania salicylanów podczas zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilvik um Reyes heilkenni hafa komið fram í kjölfarið á notkun salicýlata meðan á hlaupabólusýkingum stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Klopidogrel:
Icelandic: _ Gljáefni:
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po wielokrotnym podaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę był niższy (25%) u pacjentów z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny 515 ml/min) niż u zdrowych ochotników, jakkolwiek wydłużenie czasu krwawienia było jednak podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników, którym podawano klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta af klópídógreli á sólarhring hjá einstaklingum með verulega nýrnasjúkdóma (kreatínín úthreinsun frá 5 til 15 ml/mín), var hömlun á ADP-virkjaðri samloðun blóðflagna minni (25%) en hjá heilbrigðum einstaklingum, hins vegar var lenging blæðingartímans svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 75 mg af klópídógreli á sólarhring.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w dawkach podtrzymujących mniejszych lub równych 325 mg uczestniczyło ponad 30 000 pacjentów, którym podawano jednocześnie wiele innych produktów leczniczych, nie stwierdzając znaczących klinicznie niepożądanych interakcji, włączając leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagonistów wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagonistów GPIIb/IIIa.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia przewodu pokarmowego i możliwości wystąpienia krwawienia podczas przyjmowania klopidogrelu z ASA i alkoholu szczególnie, gdy pacjent spożywa alkohol często lub w dużych ilościach.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva podczas trzeciego trymestru ciąży.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera laktozę.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur laktósa.
Polish: Krwawienie wewnątrzczasz kowe (opisywano przypadki śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur,
Polish: Poza informacjami dotyczącymi opisanych powyżej interakcji z określonymi produktami leczniczymi, nie prowadzono badań interakcji produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva z innymi produktami często stosowanymi u pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy naczyń krwionośnych.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og ýmissa lyfja, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
Polish: Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony"), kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), makrógól 6000, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, maíssterkja, hert laxerolía (sjá kafla 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur herta laxerolíu"), stearínsýra og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: • Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Icelandic: Brátt hjartadrep með ST-hækkun hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði segaleysandi meðferðar.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, niekardiogenny obrzęk płuc w przypadku przewlekłego stosowania oraz w związku z reakcją nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy*
Icelandic: Blæðingar í öndunarvegi (blóðhósti, lungnablæðing), berkjukrampi, millivefslungnabólga, lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non- cardiogenic), vegna langvarandi notkunar og í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru*, eósínófíl lungnabólga
Polish: ndz.
Icelandic: Þri.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
Icelandic: Kjörlengd meðferðar hefur ekki verið formlega staðfest.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt meðsamhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugraCYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.
Icelandic: Þar sem SSRI hafa áhrif á virkjun blóðflagna og auka blæðingarhættu skal gæta varúðar við samhliða gjöf SSRI og klópídógrels.
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę, n=1752) z ASA lub tylko ASA (n=1739), (dawka nasycająca 150 do 325 mg, a następnie 75 do 162 mg/dobę), lekiem fibrynolitycznym i, jeżeli wskazane, heparyną.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.
Polish: Przewód pokarmowy(ang. GI - Gastrointestinal)
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym W dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - na podstawie danych z tych badań klinicznych, oceniano zmianę z silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS).
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy, bądź objawy dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka, potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii (mała liczba czerwonych krwinek).
Icelandic: ef þú ert með glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa (G6PD) skortvegna hættu á ákveðinni gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauða blóðkorna).
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: ASA
Icelandic: Oy
Polish: Podobne do powyższych wyniki otrzymano w wyniku metaanalizy obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast hamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynosząca, odpowiednio, 5,9% i 21,4%, w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógrel við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu lub ezomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun klópídógrels og omeprzols eða esomeprazols (sjá kafla 4.4).
Polish: Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva na płodność.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á frjósemi.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane Aluminiowe blistry w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest złożonym produktem leczniczym, zawierającym stałe dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do kontynuacji dotychczasowego leczenia:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
Polish: Zespół
Icelandic: Líffæraflokkur
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): Nie określono jednoznacznie optymalnego czasu trwania leczenia.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar):
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (np.: repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva wskazany jest w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy (ASA).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Metabolizm kwasu salicylowego ma charakter wysycalny, a całkowity klirens zmniejsza się w dużych stężeniach w surowicy w wyniku ograniczonej zdolności wątroby do wytwarzania kwasu salicylurowego i fenylosalicylanu glukuronidu.
Icelandic: Umbrot salicýlsýru er mettanlegt og heildar útskilnaður minnkar við hærri þéttni í sermi vegna takmarkaðrar getur lifrarinnar til að mynda bæði salicýluric-sýru og fenólglúkúróníð.
Polish: Perforowane blistry aluminiowe zawierające pojedynczą dawkę w pudełkach tekturowych zawierających 30x1, 50x1, 90x1 lub 100x1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnupakkningar í pappaöskjum með 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy i 3,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Polish: ANEKS
Icelandic: VIÐAUKI
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Polish: Tabela 1
Icelandic: Tafla 1
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Aclasta występują u pacjenta zawroty głowy, nie może on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Polish: Kliniczne złamania kręgów (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aclasta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Polish: Jak przygotować i podać produkt Aclasta
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.