FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En un geste unique et rapide, insérez l'aiguille à travers la peau aussi loin qu'elle peut aller (voir Figure 4)
Danish: • Tryk nålen igennem huden så langt, som den kan, med en enkelt, hurtig bevægelse (se figur 4).
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
French: • Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d'injection
Danish: • Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Danish: De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16.
French: significatif de manière nominale (p < 0,05)
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,05)
French: Nominalement significatif (p<0,001)
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,001)
French: Tout médicament ou solution diluée pour perfusion non utilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: La cicatrisation de la muqueuse est définie par un sous-score Mayo endoscopique de 0 ou 1.
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Danish: Efter den indledende dosis skal du have den næste dosis på 90 mg Stelara som en injektion under huden (subkutant) 8 uger senere og derefter hver 12. uge.
French: Stelara n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints d'une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
French: Tableau 10 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
French: Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l'efficacité de STELARA en association avec des immunosuppresseurs y compris traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Danish: I studier af psoriasis er sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
French: Les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à toutes les 8 semaines (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2).
Danish: For patienter, der mister respons ved dosering hver 12. uge, kan det muligvis være en fordel at øge doseringshyppigheden til hver 8. uge (se pkt.
French: • Les zona (un type d'éruption cutanée douloureuse avec des cloques) sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle versus placebo chez 1 996 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un autre traitement systémique.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos 1.996 patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling.
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Rhumatisme psoriasique (RP) (Adultes)
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
French: • Si vous êtes allergique à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Danish: • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara
French: TEXTE ÉTIQUETTE DU FLACON (45 mg)
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (45 mg)
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans trois études multicentriques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère (score CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 et ≤ 450).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
French: Peu fréquent : Psoriasis pustuleux, desquamation cutanée, acné Rare : Erythrodermie
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne Sjælden: Eksfoliativ dermatitis
French: Tableau 4 : Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
French: Stelara n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, d'une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn med psoriasis under 6 år, og til børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
French: Le Tableau 2 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger.
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, l'utilisation concomitante de MTX n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Danish: I studier af psoriasisartrit syntes samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
French: Réponse
Danish: Fistelrespons
French: Solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning 45 mg/0,5 ml
French: Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d'autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n'ont pas été efficaces.
Danish: Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller for hvem disse behandlinger ikke virker.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Diarrhée, nausée, vomissements
Danish: Almindelig: Diaré, kvalme, opkastning
French: Le Tableau 3 fournit une liste des effets indésirables observés chez des adultes dans les études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, ainsi que les effets indésirables déclarés depuis la mise sur le marché du produit.
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge patienter i alderen 6 år og derover, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med eller som er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandling (se pkt.
French: • Ne pas agiter les flacons de Stelara.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset med Stelara.
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
French: • Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les
Danish: • Efter startdosen skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 12. uge.
French: Psoriasis ou Rhumatisme psoriasique
Danish: Psoriasis og/eller psoriasisartrit
French: Comment utiliser Stelara ?
Danish: Sådan skal du bruge Stelara
French: STELARA est disponible dans une boîte contenant 1 flacon ou 1 seringue préremplie.
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas eller en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
French: À la semaine 44, on a observé un maintien de cet effet chez un nombre significativement plus grand de patients en phase de guérison histologique dans les groupes ustekinumab toutes les 12 semaines (54%) et toutes les 8 semaines (59%) par rapport au groupe placebo (33%).
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histologisk heling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (54%) og hver 8. uge (59%) sammenlignet med placebo (33%).
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA (voir rubrique 4.4).
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt.
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
French: ** La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 points, sans sous-score individuel > 1.
Danish: **Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
French: • Prenez la seringue et retirez le capuchon de l'aiguille
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, les réponses ACR 20 à la semaine 52 ont été obtenues chez 47% et 48% des patients traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
Danish: I PsA-studie 1 opnåedes ACR 20 respons i uge 100 af 57% og 64% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 opnåedes ACR 20 respons i uge 52 af 47% og 48% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg.
French: Dans l'étude Psoriasis 1, à la semaine 2 et à la semaine 12, l'amélioration du DLQI a été significativement supérieure par rapport à l'inclusion dans chaque groupe de traitement ustekinumab versus placebo.
Danish: I psoriasisstudie 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden administration.
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
French: PBO 45 mg
Danish: PBO 45 mg 90 mg
French: La perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
Danish: Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
French: Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau nonmélanome ont été rapportées chez 62 patients sur 11 561 patient-années de suivi (incidence de 0,54 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab).
Danish: Maligniteter, eksklusive ikke-melanom hudkræft, rapporteredes hos 62 patienter i løbet af 11.561 patientår i opfølgningsperioden (incidens 0,54 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden hos patienter, der fik ustekinumab).
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Danish: Hvis du har glemt at få Stelara Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n = 37) ou la dose recommandée d'ustekinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 36) ou la demi-dose recommandée d'ustekinumab (n = 37) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une injection toutes les 12 semaines.
Danish: 4.2; n = 36) eller halvdelen af den anbefalede dosis af ustekinumab (n = 37) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).
Danish: Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,43 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (4 patienter i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,46 for patienter behandlet med placebo (2 patienter i 433 patientår i opfølgningsperioden).
French: A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter, som ikke udviser et tilstrækkeligt respons 8 uger efter den første subkutane dosis, kan gives endnu en subkutan dosis på dette tidspunkt (se pkt.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustekinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo indgivet subkutant i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
French: STELARA est cependant dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
French: Chaque flacon de 26 mL de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
French: Répondeurs PASI 75
Danish: PASI 75 respons N
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 30 mL.
Danish: Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas.
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
French: La fréquence des infections graves a été de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (30 infections graves pour 930 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (15 infections graves pour 434 patient-années de suivi) (voir rubrique 4.4).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
French: Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
French: L'amélioration du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion s'est maintenue jusqu'aux semaines 52 et 100.
Danish: Forbedring af HAQ-DI-score fra baseline blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
French: • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu'une congélation ou un réchauffement accidentel).
Danish: • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 9).
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 2 ml-hætteglas af glas.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.
French: Au début de votre traitement, le personnel médical ou une infirmière pourra réaliser l'injection de Stelara.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan Stelara indsprøjtes (injiceres) af en læge eller sygeplejerske.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
French: STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles STELARA est indiqué.
Danish: STELARA er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, som STELARA er indiceret til.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 561 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der udgjorde 11.561 patientårs eksponering hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
French: Il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d'induction IV ou 16 semaines après passage à l'administration d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt 16 uger efter i.v.
French: Réponse PASI 50 N (%)
Danish: PASI 50 respons N (%)
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, après une dose intraveineuse de ~6 mg/kg, à partir de la semaine 8, une posologie d'entretien de 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée a été administrée toutes les 8 ou 12 semaines.
Danish: Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa fik en subkutan vedligeholdelsesdosis på 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uge efter først at have fået en intravenøs dosis på ~6 mg/kg i uge 8.
French: STELARA 45 mg solution injectable 2 ans
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
French: STELARA 45 mg solution injectable STELARA 90 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
Danish: Hospitalsindlæggelser og colitis ulcerosa (UC)-relaterede kirurgiske indgreb Op til uge 8 i UNIFI-I var andelen af forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af UC-relateret sygdom, signifikant lavere i den gruppe, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis (1,6%, 5/322) sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (4,4%, 14/319), og der var ingen forsøgspersoner, i gruppen der fik ustekinumab ved den anbefalede induktionsdosis, der måtte gennemgå kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med 0,6% (2/319) af forsøgspersonerne i placebogruppen.
French: Rémission clinique sans corticoïdes Rémission durable
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission Vedvarende remission Symptomatisk remission Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
French: • Enfoncez l'aiguille au niveau de la peau pincée
Danish: • Stik nålen ind i det sammenklemte hudområde.
French: Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
Danish: Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
French: Rémission clinique*
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
French: TEXTE ÉTIQUETTE FLACON (90 mg)
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (90 mg)