FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa odpovede na liečbu, pričom zvyčajná denná dávka je v rozsahu 15 až 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Siklos
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o účinnosti lieku Siklos z 11 publikovaných štúdií, ktoré zahŕňali 378 detí, a z troch národných registrov informácií o 155 deťoch so syndrómom kosáčikovitých buniek, ktoré boli liečené liekom Siklos až sedem rokov.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre známa látka, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť použila údaje z odbornej literatúry na podporu používania lieku Siklos v prípade dospelých a detí so syndrómom kosáčikovitých buniek.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
Slovak: Siklos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hydroxykarbamid.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej štúdie s 299 dospelými pacientmi, v rámci ktorej sa účinky lieku Siklos porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), ako aj výsledky ďalšej štúdie so 430 dospelými pacientmi a jeden národný register informácií o 123 dospelých, ktorí boli liečení liekom Siklos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Siklos.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
Dutch: Wat is Siklos?
Slovak: Siklos?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Slovak: Úvodná dávka je zvyčajne 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom sa na dosiahnutie potrebnej dávky používajú tablety v čo najvhodnejšej sile (100 alebo 1 000 mg).
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Siklos povolený?
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Siklos skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: Dávka lieku Siklos sa má znížiť u pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával počet vazookluzívnych kríz pred liečbou a po liečbe liekom Siklos, ktoré boli definované ako akákoľvek bolestivá epizóda týkajúca sa rúk, nôh, brucha, chrbta alebo hrudníka.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Siklos používa?
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Siklos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Slovak: Akým spôsobom liek Siklos účinkuje?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
Slovak: Potom obe skupiny prešli na iný liek, ktorý sa im podával počas ďalších 12 týždňov.
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Slovak: Dňa 18. decembra 2007 liek Silapo získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa udržala na približne 11,4 g/dl v oboch skupinách.
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa dostatočne dobre kontrolujú príznaky.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Silapo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť hlavy a zvýšený krvný tlak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Slovak: Silapo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Slovak: Majú sa skontrolovať hladiny železa všetkých pacientov a v prípade potreby podať výživové doplnky s obsahom železa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silapo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: Počas posledných štyroch týždňov štúdie bola hladina hemoglobínu približne 11,6 g/dl, pričom išlo o nárast z hladiny 8,0 g/dl pred liečbou.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Silapo a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín zeta používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Slovak: Silapo je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých bol liek Silapo schválený.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo tých, ktorí dostávajú chemoterapiu, majú hladiny hemoglobínu zostať v rámci odporúčaného rozsahu.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Slovak: Dávka, častosť podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Silapo používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Slovak: Liek Silapo sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Slovak: Liečivo lieku Silapo, epoetín zeta, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Silapo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Silapo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek Silapo povolený v EÚ?
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Slovak: Epoetín zeta sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky dvoch štúdií, z ktorých vyplynulo, že liek Silapo podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce epoetín: na jednej štúdii sa zúčastnilo 261 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, a v druhej sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo u 462 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Dutch: Overige informatie over Silapo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii dostávali liečbu liekom Eprex/Erypo aspoň počas troch mesiacov pred tým, ako buď prešli na liek Silapo alebo im bol naďalej podávaný liek Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Silapo?
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Slovak: Silapo je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a podáva injekčne buď do žily alebo pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Silapo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Silapo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Eprex/Erypo pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Slovak: Silapo podávaný injekčne do žily bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo pri úprave a udržiavaní hladiny červených krviniek v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s chronickým zlyhávaním obličiek, čo si vyžadovalo hemodialýzu (postup na odstraňovanie odpadových produktov z krvi).
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Slovak: Keďže liek Silapo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu vykonané s liekom Eprex/Erypo sa všetky nemusia v prípade lieku Silapo všetky opakovať.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi, na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená tvorba zdravých krvných buniek).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Silapo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silapo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Silapo a na čo sa používa?