FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP befasste sich auch mit der im Mai 2010 durchgeführten französischen Sicherheitsüberprüfung zur Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern.
Latvian: CHMP pārskatīja arī Francijā 2010. gada maijā pabeigto drošības novērtējumu par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem.
German: • Der CHMP prüfte die gesamten verfügbaren Daten einschließlich der französischen Sicherheitsüberprüfung von 2010.
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
German: Die Wirksamkeit wird hauptsächlich mit der traditionellen Anwendung dieser Arzneimittel begründet und durch Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften und den Wirkungen als Hustenstiller und Entzündungshemmer in präklinischen Modellen gestützt.
Latvian: Efektivitāti apliecina galvenokārt tradicionālā šo preparātu lietošana un dati par farmakodinamiskām īpašībām un šo vielu ietekmi kā klepu nomācošiem un pretiekaisuma līdzekļiem preklīniskos modeļos.
German: Die Daten wurden im Wesentlichen Spontanmeldungen, der wissenschaftlichen Literatur sowie präklinischen Daten entnommen.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
German: Insbesondere schwankten die Mindestaltersempfehlungen bei einigen Arzneimitteln von der Neonatalzeit bis hin zu 1 Monat oder sogar 6 Monaten bei anderen.
Latvian: Ieteicamais minimālais vecums dažiem preparātiem bija norādīts jaundzimušā vecums, bet citiem - viens vai pat seši mēneši.
German: Der CHMP berücksichtigte daneben auch die 2010 von der nationalen französischen Behörde durchgeführte Sicherheitsüberprüfung.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.
German: Diese Arzneimittel sind gewöhnlich indiziert zur unterstützenden Behandlung harmloser (leichter) akuter bronchialer Erkrankungen, insbesondere bei produktivem und trockenem Husten.
Latvian: Preparāti parasti ir indicēti atbalstošai labdabīgu (vieglu) akūtu bronhiālu traucējumu, īpaši produktīva un neproduktīva klepus ārstēšanai.
German: • Eine Dosis-UAR-Beziehung konnte nicht belegt werden und das festgestellte Risiko unerwünschter neurologischer Ereignisse konnte nicht ausreichend durch andere Maßnahmen als eine Kontraindikation für diese Population behoben werden.
Latvian: • nebija iespējams noteikt devas un blakusparādību rašanās sakarību, un novēroto neiroloģisko blakusparādību risku nav iespējams atbilstoši novērst ar citiem pasākumiem, kā vien nosakot kontrindikācijas šai populācijai;
German: Dies erachtete der CHMP als problematisch, insbesondere bei der Betrachtung der Fälle, in denen Kinder eine nicht angemessene Dosierung oder Zäpfchenzubereitung erhielten, beispielsweise weil die Eltern Zäpfchen, die für ältere Kinder verordnet worden waren, bei jüngeren Kindern oder Säuglingen in der Familie anwandten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas rada bažas, īpaši izvērtējot gadījumus, kad bērniem lietota nepiemērota deva vai supozitoriju zāļu forma, piemēram, gadījumos, kad vecāki lielākiem bērniem izsniegtos supozitorijus lietojuši ģimenē esošiem jaunākiem bērniem vai zīdaiņiem.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass es aufgrund der begrenzten Datenlage unmöglich ist zu belegen, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen der zugeführten Dosis und den beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen gibt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
German: Betrachtet man die pharmakologischen Eigenschaften der Terpenderivate aus mechanistischer Sicht, so handelt es sich um unpolare (lipophile) Verbindungen mit einer Affinität zu unpolaren Strukturen im menschlichen Körper.
Latvian: No mehāniskā viedokļa, ņemot vērā terpēnskābes atvasinājumu farmakoloģiskās īpašības, šīs vielas ir nepolāri (vai lipofīliski) savienojumi, kuriem konstatēta afinitāte pret nepolārām cilvēka organisma struktūrām.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen wurden als unzureichend beurteilt, um das neurologische Risiko bei Kindern unter 30 Monaten auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai mazinātu neiroloģisko risku līdz pieņemamam līmenim bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
German: Änderung der Produktinformation
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā
German: Die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Latvian: Izmaiņas, kas veicamas atbilstošos zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos, ir norādītas III pielikumā.
German: Der CHMP bewertete die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu pilnīgumu.
German: Darüber hinaus wurden auch Abgabe- oder Anwendungsfehler festgestellt, sodass das verabreichte/verordnete Zäpfchen in einigen Fällen für das Alter oder Gewicht des Kindes nicht geeignet war.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
German: Insbesondere prüfte der CHMP die Daten zu Suppositorien mit den Inhaltsstoffen Kampfer, Cineol (Eukalyptol) und Menthol, Niaouli, Thymus vulgaris und Cineol, Citral, Cineol (Eukalyptol), ätherisches Kiefernöl und Guaiakol, Terpentin - und Kiefernessenz.
Latvian: Īpaši CHMP pievērsa uzmanību datiem par supozitorijiem, kas satur kamparu, cineolu (eikaliptolu) un mentolu, niauli, thymus vulgaris un cineolu, citrālu, cineolu (eikaliptolu), priežu ēterisko eļļu un gvajakolu, turpentīnu un priežu ekstraktu.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) (einschließlich schwerwiegender Störungen des Nervensystems) beschrieben, so z. B. Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz, Hypersomnie, Hypotonie, Desorientiertheit und Halluzinationen.
Latvian: Bērniem ziņots par vairākām zāļu blakusparādībām, arī par nopietniem nervu sistēmas traucējumiem, tostarp krampjiem, uzbudinājumu, miegainību, hipersomniju, hipotoniju, dezorientāciju un halucinācijām.
German: In den Mitgliedsstaaten, in denen sie zugelassen sind, werden Terpenderivate enthaltende Zäpfchen seit Jahrzehnten zur Behandlung von harmlosen akuten bronchialen Erkrankungen und Schleimhautschwellungen im Mund- und Rachenbereich angewendet, insbesondere bei trockenem Husten.
Latvian: Dalībvalstīs, kurās terpēnskābes atvasinājumus saturoši supozitoriji ir reģistrēti, tie gadu desmitiem ir lietoti labdabīgu akūtu bronhiālu traucējumu vai orofaringeāla sastrēguma, īpaši neproduktīva klepus ārstēšanai.
German: empfahl der CHMP den Widerruf bzw. die Änderung (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Terpenderivate enthaltender Suppositorien (siehe Anhang I).
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
German: Von besonderer Bedeutung sind dabei rektale Läsionen, wie z. B. rektales Brennen, wegen ihres Schweregrades und weil sie einen limitierenden Faktor für die Therapiedauer darstellen.
Latvian: Īpašas bažas rada taisnās zarnas bojājumi, arī dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā - gan smaguma pakāpes dēļ, gan kā ārstēšanas ilgumu ierobežojošs faktors.
German: Daneben besteht bei Anwendung der Suppositorien auch das Risiko für rektales Brennen.
Latvian: Turklāt supozitoriju lietošana var būt saistīta arī risku, ka radīsies dedzinoša sajūta taisnajā zarnā.
German: 6 Fälle einer lokalen Reizung und ein Fall einer Rektorrhagie mit unproblematischem Verlauf wurden festgestellt, außerdem 12 Fälle kutaner und 2 Fälle respiratorischer unerwünschter Arzneimittelreaktionen.
Latvian: Ziņots par sešiem lokāla kairinājuma gadījumiem un vienu taisnās zarnas asiņošanas gadījumu ar labvēlīgu iznākumu, kopumā ziņojumi saņemti par 12 ādas blakusparādību gadījumiem un diviem ar elpceļiem saistītu blakusparādību gadījumiem.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der CHMP einigten sich ferner auf einen Wortlaut für eine Mitteilung an die Fachkreise („Direct Healthcare Professional Communication", DHPC), die an die relevanten Berufsgruppen im Gesundheitswesen (einschließlich Apotheker) versandt werden sollte, um die Verordnenden über die beschlossenen Kontraindikationen zu informieren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
German: 30 Fälle betrafen neurologische Störungen, und es wurden 21 schwerwiegende Fälle mit plausiblem Zusammenhang gemeldet.
Latvian: Trīsdesmit gadījumi bija saistīti ar neiroloģiskiem traucējumiem, 21 gadījumā saistība ar zāļu lietošanu bija ticama.
German: Nach einer Sicherheitsüberprüfung, die die nationale französische Behörde im Mai 2010 zur Abklärung potenzieller neurologischer Risiken - hauptsächlich Krampfanfällen - durchführte, wurden Suppositorien, die Terpenderivate (einschließlich Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, in Frankreich für Kinder unter 30 Monaten und Kinder mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien kontraindiziert.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
German: Der CHMP hielt es außerdem für erforderlich, die Behandlungsdauer in der verbleibenden pädiatrischen Population, in der das Arzneimittel zugelassen ist, aufgrund des Risikos von rektalem Brennen und den mit der Speicherung der Terpenderivate in Geweben und dem Gehirn (aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften sind Metabolisierungs- und Eliminierungsrate unbekannt) verbundenen Risiken, die zu neuropsychologischen Störungen führen können, auf 3 Tage zu befristen.
Latvian: CHMP arī uzskatīja par nepieciešamu ierobežot terapijas ilgumu atlikušajai apstiprinātajai pediatriskajai populācijai līdz 3 dienām, pamatojoties uz risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, un uz riskiem, kas saistīti ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (metabolisma un izvadīšanās ātrums nav zināms to lipofīlisko īpašību dēļ), kas var novest pie neiropsiholoģiskiem traucējumiem.
German: Nach Prüfung der von den Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge (wie Aufnahme spezifischer Warnhinweise oder niedrigerer Gewichtsgrenzen, Begrenzung der Therapiedauer, Kontraindikation bei anamnestisch bekannten Anfällen/Epilepsien und Hervorhebung des Risikos von Wechselwirkungen mit anderen Terpenderivate enthaltenden Arzneimitteln, durch die das Risiko für neurologische Nebenwirkungen zunimmt) gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben den vorgeschlagenen Maßnahmen eine Kontraindikation für Kinder unter 30 Monaten erforderlich ist, um das Risikoprofil von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien adäquat zu gestalten.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Terpenderivate, die auf anderen Wegen (kutan oder inhalativ) angewendet werden, ebenfalls mit dem Risiko neurologischer, kutaner und lokaler toxischer Reaktionen verbunden sind.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
German: Außerdem ist bekannt, dass als Zäpfchen verabreichte Arzneimittel aufgrund der Resorption durch die besonders stark vaskularisierte Rektalschleimhaut systemisch verteilt werden.
Latvian: Turklāt zināms, ka supozitorijos esošās vielas izplatās sistēmiski, jo notiek preparāta uzsūkšanās caur taisnās zarnas gļotādu, kas ir īpaši labi apasiņota.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Latvian: Atzīstot, ka nav pieejams tiešs terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju salīdzinājums no šāda aspekta un ka supozitoriji varētu būt terapeitiska alternatīva bērniem, kuri nepanes ārstēšanu ar ziedēm, CHMP secināja, ka pieejamie dati apstiprina, ka bažas rada zīdaiņiem un bērniem rektāli lietotu terpēnskābes atvasinājumu drošības īpašības.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Latvian: Klīniskie pierādījumi liecina, ka bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir lielāka nosliece uz neiroloģiskiem traucējumiem centrālās nervu sistēmas nenobrieduma dēļ, kā rezultātā iespējams lielāks jutīgums pret neiroloģisko toksicitāti.
German: Infolgedessen vertrat der CHMP unter Berücksichtigung der neurologischen Toxizität sowie anderer unerwünschter Ereignisse in der pädiatrischen Population die Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
German: Außerdem wurde die Anwendungsdauer aufgrund der Risiken durch die Einlagerung von Terpenderivaten in Geweben und Gehirn sowie dem Risiko für rektales Brennen auf 3 Tage begrenzt.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz risku, kas saistīts ar terpēnskābes atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs un ar risku, ka iespējama dedzinoša sajūta taisnajā zarnā, lietošanas ilgumu ierobežoja līdz trīs dienām.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
German: Nach Auffassung des CHMP sollten Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit breitem zugelassenem Altersspektrum dahingehend geändert werden, dass die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert ist, während Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die sich ausschließlich auf Kinder unter 30 Monaten beziehen, widerrufen werden sollten.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības ar lielu apstiprināto vecuma diapazonu ir jāmaina, kā kontrindikāciju norādot lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bet reģistrācijas apliecības, kurās vienīgais apstiprinātais vecuma diapazons ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, ir jāatsauc.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
German: In der pädiatrischen Population wurde nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation)
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
Latvian: Ņemot vērā visas orgānu sistēmu grupas, ziņots galvenokārt par nervu sistēmas nevēlamām reakcijām.
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
Latvian: • vispārējie efektivitātes dati ir nepietiekami pediatriskajā populācijā un šādu datu nav attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
German: Medikationsfehler betrafen 5 neurologische unerwünschte Arzneimittelreaktionen; meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas kļūdas bija saistītas ar bērniem paredzētās zāļu formas lietošanu zīdaiņiem domātās zāļu formas vietā.
German: • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) einschließlich neurologischer Ereignisse, hauptsächlich Krampfanfälle, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten beobachtet.
Latvian: • saistībā ar terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam radušās nopietnas zāļu blakusparādības, arī neiroloģiski traucējumi, galvenokārt krampji;
German: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: 75001 Paris
Latvian: 75001 Paris France
German: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Latvian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Latvian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7