FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Pour la réduction de l'hypertension artérielle systolique (entre 160 et 230 mm Hg) et le contrôle des signes associés.»
Slovenian: „Za zmanjšanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in nadzor povezanih kliničnih znakov."
French: Cependant, le CVMP a pris note de la durée prolongée de l'effet sur une période de 6 mois, ajoutée à son efficacité pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaženo podaljšano trajanje učinka v obdobju šest mesecev poleg učinkovitosti v celotnem intervalu med uporabama.
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je učinek, ki ga je ugotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ob nadaljnjem spremljanju odziva (glejte 2.3), večji od te vrednosti.
French: • Certaines études récentes mentionnent des temps moyens de survie faibles pour une hypertension chez les chats, de 4 à 7 mois s'ils ne sont pas traités (Chetboul
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
Slovenian: V zvezi z nespecifičnimi znaki, kot so poliurija, polidipsija itd., CVMP meni, da je možna korelacija med izboljšanjem vrednosti krvnega tlaka in izboljšanjem takšnih znakov.
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
French: Les données du TAMM ont montré que l'indication moyenne de la première mesure (écartée) était plus élevée de 6 à 10 mm Hg que les 5 mesures subséquentes utilisées pour le calcul de la valeur rapportée (ce qui est conforme à l'approche de la déclaration de consensus de l'ACVIM); ce résultat était indépendant du temps auquel la mesure était effectuée et n'indiquait donc aucune preuve d'habituation.
Slovenian: Podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pokazali, da je bil povprečen odčitek za prvo meritev (ki je bila zavržena) 6-10 mm Hg višji od nadaljnjih 5 meritev, ki so služile za izračun poročane vrednosti (to ustreza pristopu iz izjave o soglasju ACVM); ta rezultat je bil neodvisen od časovne točke izvedbe meritve, zato ni bilo ugotovljenih dokazov za prilagoditev.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pomembnih razlik med kategorijama tveganja III in IV glede na starost, telesno maso, srčni utrip ter glede na celokupne ravni tiroksina, sečnine in kreatinina.
French: Cependant, la question posée était si oui ou non il était possible d'établir que la réponse bénéfique était réellement liée au traitement et non pas due à un effet placebo (habituation à l'effet hypertensif de la blouse blanche).
Slovenian: Vendar pa je bilo izpostavljeno vprašanje, ali je mogoče z gotovostjo trditi, da je blagodejni odziv resnično posledica zdravljenja in ne le rezultat učinka placeba (prilagoditev pri hipertenziji bele halje).
French: Le TAMM a déclaré que ses résultats étaient en accord avec ceux rapportés précédemment par Belew
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so bili njegovi rezultati v skladu z rezultati, o katerih je predhodno poročal Belew
French: MOTIFS DU REFUS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
Slovenian: Zato je ocena koristi in tveganj za predlagano indikacijo pri mačkah neugodna.
French: Sur la base de l'argumentation présentée, le CVMP estime que les dispositifs de mesure de la pression artérielle utilisés étaient appropriés et que les données générées étaient robustes.
Slovenian: Na podlagi predloženih utemeljitev CVMP meni, da sta napravi, ki sta bili uporabljeni za merjenje krvnega tlaka, ustrezni, pridobljeni podatki pa robustni.
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
Slovenian: Vendar pa velikosti čistega dejavnika naključja ni mogoče določiti v tej študiji brez skupine, nadzorovane s placebom.
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
Slovenian: Vendar pa brez neposredne primerjave z negativno kontrolno skupino ni mogoče trditi, da so ti učinki posledica zdravljenja.
French: (1999), qui a étudié la possibilité d'habituation chez des chats de laboratoire soumis à des visites cliniques «simulées» pour mesurer leur pression artérielle.
Slovenian: (1999), ki je proučeval možnost prilagoditve pri laboratorijskih mačkah, ki so sodelovale v „simulirajočih" kliničnih obiskih za merjenje krvnega tlaka.
French: Vasotop P 2,5 mg,
Slovenian: Vasotop P 2,5 mg, tableta
French: Près de 82 % des chats inclus dans l'étude présentaient au moins un signe clinique lié à l'hypertension.
Slovenian: Skoraj 82 % proučevanih mačk je imelo najmanj en klinični znak, povezan s hipertenzijo.
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
Slovenian: CVMP meni, da je poškodbe oči zaradi hipertenzije (ko so že prisotne) težje ozdraviti/odpraviti, tudi če je hipertenzija odtlej nadzorovana.
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
Slovenian: CVMP je sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Vasotop P pri tej spremembi trenutno neugodno.
French: Le CVMP a constaté que de meilleures réponses étaient obtenues pour les signes cliniques relativement non spécifiques (p. ex. polyurie, polydipsie, léthargie, etc.), alors que les réponses les plus faibles étaient obtenues pour les lésions oculaires (cécité, tortuosité vasculaire et décollement de la rétine).
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
French: Une diminution durable de la pression artérielle systolique a été observée sur une période allant jusqu'à 6 mois et la pression artérielle était contrôlée pendant les 24 heures de l'intervalle entre deux administrations consécutives de Vasotop P chez tous les chats.
Slovenian: Trajno znižan sistolični krvni tlak so opazovali do 6 mesecev, krvni tlak pa so nadzorovali v 24-urnem intervalu med dvema zaporednima uporabama zdravila Vasotop P pri vseh mačkah.
French: La dose thérapeutique recommandée proposée pour cette nouvelle indication est de 0,125 mg de ramipril/kg de poids corporel, une fois par jour.
Slovenian: Predlagan priporočeni terapevtski odmerek za to novo indikacijo je 0,125 mg ramiprila/kg telesne mase enkrat dnevno.
French: De plus, alors qu'il n'existe pas de produit de référence autorisé (témoin positif), il a été argumenté qu'il n'aurait pas été contraire à l'éthique d'inclure un groupe témoin négatif, dans la mesure où l'hypertension ne représente pas forcément une menace pour la vie.
Slovenian: Ker nobeno odobreno referenčno zdravilo (pozitivni nadzor) ni na voljo, so menili, da ne bi bilo neetično, če bi vključili negativno kontrolno skupino, saj hipertenzija ni nujno življenjsko nevarna.
French: La pression artérielle systolique moyenne chez les chats avec ou sans signes cliniques lors de l'inclusion dans l'étude était du même ordre de grandeur (respectivement 188,2 et 195,8 mm Hg) et ne présentait pas de différence statistiquement significative (p = 0,2132).
Slovenian: Povprečni sistolični krvni tlak pri mačkah s kliničnimi znaki ali brez njih ob vključitvi je bil v enakem razponu (188,2 oz. 195,8 mm Hg) in ni bil statistično pomemben (p = 0,2132).
French: Le CVMP considère que des questions d'éthique se posent pour les vétérinaires lorsqu'il s'agit de laisser sans traitement des chats souffrant d'une hypertension importante, contraires aux meilleures pratiques cliniques de nos jours (déclaration de consensus de l'ACVIM 2007).
Slovenian: CVMP meni, da so veterinarji, ki dopuščajo, da mačke s hudo hipertenzijo ostanejo nezdravljene, etično odgovorni, saj je to v nasprotju s sedanjo najboljšo klinično prakso (Izjava o soglasju ACVIM 2007).
French: TAMM a présenté des données de coefficient de variation (CV) entre les 5 mesures individuelles réalisées aux différents temps de mesure de l'étude.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o koeficientu variacije (KV) za 5 posamičnih meritev, izvedenih v različnih časovnih točkah študije.
French: Des signes cliniques tels qu'une hémorragie rétinienne et même une polyurie/polydipsie peuvent être très graves et ne sont pas présumés répondre facilement à un effet placebo.
Slovenian: Klinični znaki, kot sta krvavitev v mrežnici in celo poliurijapolidipsija, so lahko precej resni in ni pričakovati, da bi se odzvali na učinek placeba.
French: 22 % (17 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en créatinine supérieures au seuil.
Slovenian: 22 % (17 od 76) proučevanih mačk je imelo raven kreatinina nad zgornjo mejo.
French: De plus, le TAMM a précisé que seuls des investigateurs expérimentés ayant reçu une formation appropriée pour l'utilisation de la machine ont mené l'étude et que les mesures ont été réalisées conformément à la déclaration de consensus de l'ACVIM
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
French: • La seule étude prospective contrôlée contre placebo de l'hypertension féline a indiqué que les 4 chats sous placebo ont tous été intégrés au groupe de traitement (amlodipine) après seulement 7 jours (raisons non indiquées - Snyder, 1998).
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
French: Comme de nombreux signes cliniques sont non spécifiques et sont de nature cardiovasculaire, une thérapie de remplacement serait possible et plus qu'appropriée pour traiter le problème de ces signes.
Slovenian: Ker je mnogo kliničnih znakov nespecifičnih in kardiovaskularne narave, bi bila terapija izogiba možna in kar najbolj ustrezna pri obravnavanju teh znakov.
French: Le CVMP estime que les données de l'étude du TAMM et de celles rapportées par Belew (1999) n'étayent pas le concept d'habituation chez les chats en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle.
Slovenian: CVMP meni, da podatki iz študije imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatki, o katerih je poročal Belew (1999), ne podpirajo koncepta prilagoditve pri mačkah z vidika meritev krvnega tlaka.
French: Le TAMM a présenté des données issues de sa propre étude et de la littérature pour réfuter la possibilité que l'amélioration des mesures de la pression artérielle systolique soit liée à l'habituation à «l'effet blouse blanche».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz svoje lastne študije in literature, da bi ovrgel možnost, da je izboljšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka posledica prilagoditve na „učinek bele halje".
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
Slovenian: Odvisno od odziva na zdravljenje je mogoče odmerek podvojiti na 0,25 mg ramiprila/kg telesne mase dnevno.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Slovenian: Zaradi odsotnosti sporazuma med referenčno državo članico in eno zadevno državo članico (Belgijo) je bila na 90. dan postopka CMD(v) zadeva napotena na CVMP.
French: • Le TAMM a déjà fait l'expérience de devoir abandonner un groupe témoin placebo dans une étude indépendante de l'insuffisance rénale chronique, en raison du refus des propriétaires de donner leur accord pour une éventuelle absence de traitement.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima že izkušnje s tem, da je moral opustiti s placebom nadzorovano skupino v ločeni študiji kronične ledvične odpovedi zaradi nepripravljenosti lastnikov, da bi dali soglasje k morebitnemu zadržanju zdravljenja.
French: L'autorité nationale compétente de Belgique craignait qu'il ne soit pas possible de conclure en ce qui concerne l'efficacité clinique du produit, s'agissant de la réduction de l'hypertension systémique chez le chat, en l'absence de groupe témoin placebo dans les études pivots menées sur le terrain.
Slovenian: Nacionalni pristojni organ v Belgiji je imel zadržke, ker ni bilo mogoče ugotoviti klinične učinkovitosti zdravila pri zmanjševanju sistemske hipertenzije pri mačkah zaradi odsotnosti skupine, nadzorovane s placebom, v ključnih terenskih preskušanjih.
French: Erreur de mesure de l'appareil utilisé pour les mesures de la pression artérielle chez les chats
Slovenian: 2.4 Merilna napaka naprave, uporabljene za merjenje krvnega tlaka pri mačkah
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
Slovenian: Kako velik ali majhen je ta učinek placeba, je v enaki meri odvisno od bolezni in kliničnih okoliščin; določiti ga je mogoče le ob primerjavi z drugo skupino.
French: Malgré une diminution notable de la pression artérielle systolique et d'un lien plausible entre la diminution de l'hypertension et l'amélioration des signes cliniques, il n'y a pas de certitude que cet effet soit dû au traitement, sans comparaison avec un groupe témoin.
Slovenian: Kljub občutnemu zmanjšanju sistoličnega krvnega tlaka in razumljivi povezavi med zmanjšanjem hipertenzije in izboljšanjem kliničnih znakov brez primerjave s kontrolno skupino ni mogoče z gotovostjo trditi, da je ta učinek posledica zdravljenja.
French: Efficacité de Vasotop P dans le traitement de l'hypertension artérielle chez le chat
Slovenian: 2.1 Učinkovitost zdravila Vasotop P pri zdravljenju arterijske hipertenzije pri mačkah
French: De plus, le ramipril était bien toléré chez tous les chats traités.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
French: Le CVMP considère qu'une diminution notable des mesures de la pression artérielle était évidente entre les valeurs avant et après traitement.
Slovenian: CVMP meni, da je bilo opaziti bistveno zmanjšanje vrednosti krvnega tlaka ob primerjavi vrednosti pred zdravljenjem in po njem.
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
Slovenian: 2.6 Komentarji glede tega, ali je mogoče oblikovati in izvesti preskušanje s skupino, nadzorovano s placebom, kjer je v določenih točkah obdobja študije določena terapija izogiba
French: le CVMP a conclu qu'il n'est pas clair si la diminution de la pression artérielle systolique enregistrée et des signes cliniques chez les chats hypertendus après le traitement par Vasotop P était un effet réel lié au traitement;
Slovenian: CVMP je sklenil, da ni jasno, ali je ugotovljeno zmanjšanje sistoličnega krvnega tlaka in kliničnih znakov pri mačkah s hipertenzijo po zdravljenju z zdravilom Vasotop P resnično posledica zdravljenja.
French: Des rapports publiés dans la littérature ont été présentés à l'appui de la corrélation entre les mesures directes de la pression artérielle et celles obtenues en utilisant les machines Doppler.
Slovenian: V podporo korelaciji med neposrednimi meritvami krvnega tlaka in uporabljenima Dopplerjevima napravama so bila predložena poročila iz literature.
French: Le TAMM a présenté une argumentation couvrant les raisons ci-dessous.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil utemeljitev, ki je zajemala naslednje podlage:
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je tudi zanimalo, ali je povprečno zmanjšanje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka mogoče pripisati drugim z zdravljenjem nepovezanim dejavnikom v študiji.
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
Slovenian: 2.2 Multicentrično terensko preskušanje z zdravilom Vasotop P za zdravljenje hipertenzije pri mačkah
French: Le TAMM a présenté des informations sur les deux machines Doppler utilisées pour mesurer la pression artérielle systolique dans l'étude pivot de terrain.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o dveh Dopplerjevih napravah, ki sta bili uporabljeni za merjenje sistoličnega krvnega tlaka v uvodni terenski študiji.
French: Alors qu'il accepte pleinement la validité scientifique de la nécessité de groupes témoins dans les études cliniques, le CVMP estime qu'une proportion importante de chats témoins placebo souffrant d'hypertension modérée à sévère (c'est-à-dire de pression artérielle systolique >180 mm Hg) présenteraient un risque de développer des lésions organiques s'ils étaient laissés sans traitement pendant une période potentielle de 63 jours.
Slovenian: CVMP se sicer popolnoma strinja z znanstvenim vidikom potrebe po kontrolnih skupinah v kliničnih študijah, pa vendarle meni, da bi bilo pri velikem deležu mačk iz skupine, nadzorovane s placebom, ki imajo zmerno do hudo hipertenzijo (tj. sistolični krvni tlak > 180 mm Hg), prisotno tveganje okvare ciljnega organa, če bi ostale nezdravljene v potencialnem obdobju 63 dni.
French: Le TAMM a présenté des données pour montrer que parmi les 82 % de chats présentant au moins un signe clinique, 46 % en avaient deux ou plus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, iz katerih je razvidno, da je imelo 82 % mačk najmanj en klinični znak, 46 % pa dva klinična znaka ali več.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (stades II, III et IV de la classification NYHA), due à la maladie valvulaire dégénérative chronique ou une cardiomyopathie, avec ou sans adjonction d'une thérapie diurétique (furosémide) ou par un glycocide cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
French: le CVMP a estimé que l'absence de groupe témoin négatif (groupe placebo) dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain était considérée comme inacceptable;
Slovenian: CVMP je sklenil, da je odsotnost negativne kontrolne skupine (skupine, nadzorovane s placebom) v ključnem kliničnem terenskem preskušanju nesprejemljiva.
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovenian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodipin: Randomizirano, slepo klinično preskušanje z 9 mačkami s sistemsko hipertenzijo).
French: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovenian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
French: Environ 33 % des chats avaient une pression artérielle systolique entre 160 et 180 mm Hg (catégorie de risque III) et 67 % une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg (catégorie de risque IV), au moment de l'inclusion dans l'étude.
Slovenian: V približno 33 % primerov je bil sistolični krvni tlak med 160 in 180 mm Hg (kategorija tveganja III), v 67 % primerov pa je bil sistolični krvni tlak ≥ 180 mm Hg (kategorija tveganja IV) ob vključitvi.
French: Les 12 autres chats présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63 (diminution moyenne de 36,6 mm Hg, intervalle de 20 mm Hg à 57,8 mm Hg), mais restaient au-dessus de la limite de pression artérielle normale de 160 mm Hg.
Slovenian: Pri drugih 12 mačkah je bil sistolični krvni tlak na 63. dan manjši za > 20 mm Hg (povprečno zmanjšanje za 36,6 mm Hg, v razponu od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), vendar je bil še vedno nad mejo normalnega krvnega tlaka 160 mm Hg.
French: En approfondissant l'analyse de résultats, ces derniers montraient que 32 % de chats avaient seulement un signe clinique et les 21 % de chats restants en avaient deux ou plus.
Slovenian: Nadalje je imelo 32 % mačk le en klinični znak, preostalih 21 % mačk pa dva klinična znaka ali več.
French: De plus, le TAMM a été invité à apporter davantage de clarifications concernant le pourcentage de chats présentant une hypertension sévère (c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 180 mm Hg), devenus normotendus ou présentant une baisse >20 mm Hg de la pression artérielle systolique à la suite du traitement.
Slovenian: Poleg tega je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj predloži dodatne podatke o deležu mačk s hudo hipertenzijo (tj. sistoličnim krvnim tlakom > 180 mm Hg), pri katerih se je pozneje vzpostavil normalen krvni tlak ali pri katerih se je po zdravljenju sistolični krvni tlak zmanjšal za > 20 mm Hg.
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
Slovenian: 14 od teh 26 mačk je imelo na 63. dan normalen krvni tlak.
French: Considérant que le CVMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg, comprimés pour chien et dénominations associées (voir annexe I), l'ensemble des données générales présentées par écrit et lors des explications orales;
Slovenian: CVMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003 za Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg, tablete za pse in povezana imena (glejte Dodatek I), vse predložene pisne podatke in ustna pojasnila.