FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetko: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Croatian: N Poboljšanje ≥ 90%
Maltese: N Titjib ta' ≥ 90%
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Croatian: Ispitivanje 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Croatian: tuberkulozu.
Maltese: TB.
Croatian: Zessly pakiranja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Zessly jiġi f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: U ispitivanju 13 ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije i terapije održavanja infliksimabom u 378 bolesnika s plak psorijazom.
Maltese: Studju 13 evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Croatian: EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Croatian: placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksima b placebo infliksimab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Croatian: ispitivanje 2
Maltese: Manteniment bi
Croatian: ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Maltese: u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Maltese: Zessly jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Maltese: Zessly huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Croatian: Zessly je biosličan lijek.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Na početku je 27,4% bolesnika primalo sustavne kortikosteroide, 14,2% bolesnika primalo je budezonid, a 54,3% bolesnika primalo je spojeve 5-ASA.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% talpazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Croatian: INFEKCIJE
Maltese: Infezzjonijiet
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Maltese: Madwar 93% tal pazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Croatian: rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Maltese: Titjib sinifikanti mill-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Croatian: 3 Broj bolesnika uključenih u analizu ALT-a.
Maltese: 3 Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta'
Croatian: Ispitivanje 10
Maltese: Studju 10
Croatian: Prije liječenja lijekom Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Croatian: Nakon 54 tjedna liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja 2, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksimab u dozi od 3 mg/kg [n = 27] ili infliksimab u dozi od 6 mg/kg [n = 46]) ostvario učinkovito dvostruko povećanje titra kao odgovor na polivalentno pneumokokno cjepivo, što ukazuje na to da infliksimab nije utjecao na humoralne imunološke odgovore neovisne o T-stanicama.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Croatian: Vrlo često: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes)
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: Rijetko: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Maltese: Rari: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Maltese: • Karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Maltese: • Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla, nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, saharoza, polisorbat 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Croatian: Nemojte primiti Zessly:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Croatian: U bolesnika koji su liječeni samo metotreksatom, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 5,2% u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u odnosu na 2,7% u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Maltese: Punteġġi NAPSI medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Croatian: Crohnova bolest2
Maltese: Marda ta' Crohn 2
Croatian: U ispitivanju 12 u bolesnika s plak psorijazom, udio bolesnika koji su postigli PASI 75 u 10. tjednu bio je 71,7% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg, 87,9% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg te 5,9% u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Maltese: Fi studju 12 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab,
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju 6 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Maltese: (rispons kliniku f'ġimgħa 8 kif ukoll f'ġimgħa 30)a
Croatian: Udio bolesnika s održanim terapijskim odgovorom i održanom remisijom u 54. tjednu bio je veći u skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) nego u skupini koja je primala placebo (37,9% naspram 14,0%, p < 0,001; odnosno 20,2% naspram 6,6%, p < 0,001).
Maltese: kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Croatian: 50. tjedan
Maltese: Ġimgħa 50
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit tfal u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Croatian: Često: depresija, nesanica Manje često: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza Rijetko: apatija
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12,
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Maltese: Linċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal kienet ta' 13/22 (59%) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Maltese: Mhux magħruf:
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Maltese: Ġimgħa 50 a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll.
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Maltese: Fejqan tal-mukuża f'ġimgħa 30a a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Croatian: Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva, data minn studju 10 u studju 11
Croatian: Datum
Maltese: LISTA
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg ta' infliximab.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije dišnog sustava bile su infekcije gornjih dišnih puteva (7/60 [12%]) i faringitis (5/60 [8%]).
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Croatian: Placebo → infliksimab
Maltese: Kollha infliximabb
Croatian: Zessly (infliksimab)
Maltese: Zessly (infliximab)
Croatian: Više informacija o lijeku Zessly možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zessly tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od 20 % bio je sličan za oba lijeka (otprilike 61,1 % za lijek Zessly i 63,5 % za lijek Remicade).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kisbu 20% tnaqqis biż-żewġ mediċini (madwar 61.1% b'Zessly u 63.5% b'Remicade).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zessly, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora alfa (TNF-α).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zessly, infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-α).
Croatian: Zessly je „biosličan lijek".
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zessly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza praćena upalom zglobova).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Referentni lijek za Zessly je Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zessly hija Remicade.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zessly i Remicade pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zessly vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
Croatian: I s gumenim čepom (od bromobutila obloženog teflonom).
Maltese: ibritumomab tiuxetan [
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Croatian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1097 JB Amsterdam
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Croatian: Obavezna je odgovarajuća zaštitna oprema.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Mišić
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Croatian: Zevalin je indiciran u odraslih.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Croatian: Sterilnost
Maltese: Sterilità
Croatian: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: • pancitopenija
Maltese: • Panċitopenija
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Croatian: Y] pri djelovanju doza od 15 MBq/kg i 11 MBq/kg izračunata je na temelju medicinske interne dozimetrije zračenja (MIRD-a) (tablica 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Croatian: Priprema Zevalina
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: • Hematološka toksičnost
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
Croatian: tumorska bol, mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Croatian: Koncentracija HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Croatian: Indukcijski protokoli uključivali su CVP (n = 106), CHOP (i slične, n = 188), kombinacije fludarabina (n = 22), klorambucil (n = 39) te kombinacije kemoterapije s rituksimabom (n = 59).
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Croatian: • infekcija: vrućica, zimica
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Croatian: Pojedinačni metali*
Maltese: Metalli ndividwali*
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Croatian: Ukupno, 87% bolesnika bilo je u CR(u), odnosno 76 % u CR, a 11 % u CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Croatian: • sepsa
Maltese: • Sepsi
Croatian: Nositelj odobrenja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u trenutku primjene 1,67 do 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Maltese: International Workshop Response Criteria CRu: Rispons komplet mhux ikkonfermat
Croatian: Identifikacija klorida
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
Croatian: Terapijski protokol Zevalina N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Croatian: Znakovi i simptomi infuzijskih reakcija mogu obuhvaćati omaglicu, kašalj, mučninu, povraćanje, osip, svrbež, tahikardiju, asteniju, pireksiju i tresavicu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Sinjali u sintomi ta' reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu sturdament, sogħla, tqalligħ, rimettar, raxx, ħakk, takikardija, astenja, deni u tertir (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni