FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri iných protirakovinových liekoch tohto druhu.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Libtayo sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Slovak: Lekár možno bude musieť oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?
Slovak: Prehľad o lieku Libtayo a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Libtayo in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Je určený pacientom, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo ožarovanie na liečbu svojho ochorenia.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Slovak: Spoločnosť bude skúmať aj to, prečo liek účinkuje rozdielnym spôsobom v závislosti od hladiny proteínu PD-L1, ktorý produkujú rakovinové bunky.
Slovenian: Podjetje bo prav tako proučilo, ali je delovanje zdravila odvisno od ravni PD-L1, ki jo proizvajajo rakave celice.
Slovak: Prečo bol liek Libtayo povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libtayo odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s imunitou (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) boli hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy spojená s únavou, zvýšením telesnej hmotnosti a zmenami pokožky a vlasov), pneumonitída (zápal pľúc vedúci k dýchavičnosti a kašľu), kožné reakcie, hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy spojená s hyperaktivitou, potením, úbytkom telesnej hmotnosti a smädom) a hepatitída (zápal pečene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Slovak: Libtayo je účinný v liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu u mnohých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Slovak: Pri používaní lieku Libtayo boli hlásené aj závažné reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce reakcie so symptómami podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch).
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Slovak: Keďže liek Libtayo bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Libtayo uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z prebiehajúcej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu.
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Slovak: Libtayo sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní 30 minút.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Slovak: Libtayo sa spájajú vedľajšie účinky súvisiace s činnosťou imunitného systému, ktoré môžu byť závažné, hoci skoro všetky vedľajšie účinky vymiznú pri primeranej liečbe alebo po zastavení liečby liekom Libtayo.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Libtayo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Libtayo je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s rakovinou kože nazývanou kožný skvamocelulárny karcinóm v lokálne pokročilom štádiu (rozšíril sa do okolia) alebo metastatický kožný skvamocelulárny karcinóm (rozšíril sa do iných častí tela).
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Slovak: Liečivo lieku Libtayo, cemiplimab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Slovak: Liek Libtayo obsahuje liečivo cemiplimab.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Slovak: Libtayo je účinný pri liečbe kožného skvamocelulárneho karcinómu, čo je druh rakoviny, pre ktorý existuje len málo liečebných možností, ak sa začne rozširovať.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Libtayo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Slovak: Libtayo každé 2 týždne (v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti) približne počas 2 rokov, sa zmenšenie nádoru zaznamenalo u 44 % pacientov.
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Slovak: Libtayo uvádza na trh, poskytne pacientom usmernenie a bezpečnostnú kartu s informáciami o príznakoch a symptómoch vedľajších účinkov lieku spojených s imunitným systémom, ako aj pokyny o tom, kedy sa obrátiť lekára, ak sa u nich vyskytnú vedľajšie účinky.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Slovak: Ako sa liek Libtayo používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Slovak: Libtayo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Libtayo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Libtayo bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Libtayo a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Slovak: Libtayo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Slovak: pacientov s metastázujúcim ochorením, ktorí dostávali 350 mg lieku Libtayo každé 3 týždne približne počas jedného roka.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Libtayo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libtayo
Slovak: Cemiplimab sa viaže na receptory, čím bráni proteínom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Slovak: Štúdia má byť vykonaná podľa schváleného protokolu.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Slovak: Celkové prežitie nevyžaduje centrálnu kontrolu.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Slovak: • problémy týkajúce sa iných častí tela.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Slovak: Medzi tieto závažné vedľajšie účinky patria:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Slovak: Jeden z 3 pacientov bol liečený systémovými kortikosteroidmi.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Slovak: U týchto živočíšnych druhov je rozhranie matky a plodu podobné ako u ľudí.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Slovak: Účinnosť a PD-L1 stav
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré musíte počas tejto doby používať.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Slovak: Pri neexistencii štúdií kompatibility sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: 31. marca
Slovenian: 31. marec
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku
Slovak: ATC Kód: zatiaľ nepridelený
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Slovak: Zápal môže spôsobiť závažné poškodenie vášho tela.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Slovak: Na základe Kaplan-Meierových odhadov d.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave sa dosiahne približne po 4 mesiacoch liečby.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Slovak: U týchto jedincov a u mladších jedincov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Slovak: Liečba môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje potenciál imunogenicity i pri podávaní cemiplimabu.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Pri absencii údajov sa cemiplimab má u týchto populácií používať s opatrnosťou, po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosov a rizík pre pacienta.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Slovak: • liek na rakovinu nazývaný idelalisib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa zhoršia:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 1540 sú uvedené v Tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických štúdií
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Slovak: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írsko
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Slovak: 4. stupeň alebo potvrdenie SJS alebo TEN
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Slovak: Klírens cemiplimabu po prvej dávke je približne 0,33 l/deň.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Slovak: Harcourt Center
Slovenian: Harcourt Centre
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Slovak: Lekár ich s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Slovak: Lekár poskytne kartu pre pacienta každému pacientovi.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Cemiplimab sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Slovak: Cemiplimab sa podáva intravenózne, a preto je úplne biologicky dostupný.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Slovak: Na intravenózne použitie
Slovenian: intravenska uporaba
Slovak: Lekár vám môže poskytnúť lieky na zastavenie ťažších prejavov reakcií a zmiernenie ich príznakov.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Slovenian: Za celoten seznam bolnikov, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete aj v Karte pre pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Slovak: Môže sa u vás objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Slovak: Je známe, že protilátky (vrátane IgG4) sa do materského mlieka vylučujú a preto nie je možné vylúčiť riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi častá
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Slovak: Klinická aktivita bola pozorovaná bez ohľadu na expresiu tumoru PD-L1.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Slovak: Spojené Štáty
Slovenian: United States
Slovak: o dôležitosť nesnažiť sa sami liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Slovenian: o Opozorilo o tem, kako pomembno je, da bolnik ne poskuša sam zdraviti nobenih simptomov, ne da bi se prej posvetoval z zdravnikom.
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Slovenian: • zdravila, ki oslabijo imunski sistem - primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Slovak: Cemiplimab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Deti a dospievajúci LIBTAYO sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentno pregrado, cemiplimab pa je IgG4 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, keď telo napáda vlastné bunky)
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti - štúdia 1540 - metastatický CSCC podľa dávkovacích skupín, lokálne pokročilý CSCC
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD1/PD-L1 lahko poveča tveganje za imunsko posredovano zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Slovak: Liečbu musia začať a kontrolovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen na področju zdravljenja raka.
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Neboli pozorované žiadne neutralizujúce protilátky.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Slovak: Ak sa u pacientov s ochorením v lokálne pokročilom štádiu preukázala dostatočná odpoveď na liečbu, bola povolená operácia s kuratívnym zámerom.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku LIBTAYO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti.