FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που συσχετίζονται με υψηλότερες σωρευτικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλυσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde protokolldefinierade hemoglobinkriterier för avbrott (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
Greek: Σε 2 μελέτες με δοσολογία σε εκτεταμένα διαστήματα της epoetin alfa (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα δοσολογικά διαστήματα δεν διατήρησαν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφθασαν τα καθοριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απόσυρσης για την αιμοσφαιρίνη (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες, και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tidsprofilerna var det farmakodynamiska svaret (mätt som förändring i procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar) likartat för dessa behandlingar.
Greek: Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά RBC) ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών των σχημάτων.
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel.
Greek: • Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Swedish: Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Swedish: Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema.
Greek: Εάν είστε εντός μίας ημέρας για την επόμενη ένεση, παραλείψτε αυτήν που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα σας.
Swedish: Vissa patienter med förlängda doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) av epoetin alfa kan eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 5.1) och kan kräva en högre dos epoetin alfa.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (μεγαλύτερα από μία φορά την εβδομάδα) της epoetin alfa μπορεί να μη διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1) και μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης της epoetin alfa.
Swedish: Ytterligare cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt, cerebral blödning och övergående ischemiska attacker) har rapporterats.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Swedish: Om du får dessa symtom under injektion i venen, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Swedish: Administrera inte Abseamed som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Släpp kolven.
Greek: Αφήστε το έμβολο.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde tranfusion.
Greek: Δέκα έξι τοις εκατό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg, 23% εκείνων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 100 IU/kg και 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν μετάγγιση.
Swedish: Erytropoetiskt svar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) av patienterna i epoetin alfa-gruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p < 0,001).
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της μελέτης καταδείχτηκε σε 27/85 (31,8%) ασθενείς της ομάδας της epoetin alfa σε σύγκριση με 2/45 (4,4%) ασθενείς της ομάδας εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Swedish: Ytterligare farmakodynamiska studier undersökte 40 000 IE en gång i veckan jämfört med 150 IE/kg 3 gånger i veckan.
Greek: Περαιτέρω φαρμακοδυναμικές μελέτες διερεύνησαν 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα έναντι 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Rekombinant human EPO (epoetin alfa), uttryckt i äggstocksceller från kinesisk hamster, har en aminosyrasekvens på 165 som är identisk med humant EPO i urin; de två är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (epoetin alfa), η οποία εκφράζεται στα κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης EPO των ούρων· οι 2 είναι δυσδιάκριτες με βάση λειτουργικές δοκιμασίες.
Swedish: En maximal volym av 1 ml/injektionsställe bör generellt inte överskridas.
Greek: Γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή.
Swedish: Dessa patienter svarade på behandling med epoetin alfa på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa με έναν τρόπο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon som primärt produceras i njurarna som svar på syrebrist och är den viktigaste regulatorn för produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Swedish: Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njurinsufficiens hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στον άνθρωπο και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή με άγνωστους παράγοντες.
Swedish: Abseamed är avsett för vuxna i ett predonationsprogram för att öka mängden autologt blod.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
Swedish: Administrering av enkeldoser om 300 till 2 400 IE/kg subkutant epoetin alfa visade ett linjärt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας epoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το στόχο ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση στο στόχο ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Swedish: Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
Greek: Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Swedish: Om man noterar höga eller stigande serumkaliumnivåer, bör man, förutom att på lämpligt sätt behandla hyperkalemin, överväga att sätta ut epoetin alfa, till dess att kaliumnivån i serum är korrigerad.
Greek: Εάν ανιχνευθούν αυξημένα ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου στον ορό τότε, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο καλίου στον ορό.
Swedish: God blodhanteringspraxis bör alltid användas i samband med kirurgi.
Greek: Στην προχειρουργική φάση, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης του αίματος.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång i veckan och 80 000, 100 000 och 120 000 IE varannan vecka), observerades ett linjärt men icke-dosproportionellt förhållande mellan genomsnittligt Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos vid steady state.
Greek: Στις μελέτες για τη διερεύνηση της επέκτασης του δοσολογικού διαστήματος (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000, και 120.000 IU δύο φορές την εβδομάδα), παρατηρήθηκε μια γραμμική αλλά όχι ανάλογη με τη δόση σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης, και μεταξύ της AUC και της δόσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter upprepad dosering av 600 IE/kg subkutant varje vecka.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των 600 IU/kg χορηγούμενων υποδορίως σε εβδομαδιαία βάση.
Swedish: Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt serumerytropoetin (sEPO) och tidigare transfusionsstatus vid screening.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή.
Swedish: Det finns inga bevis som indikerar en interaktion mellan epoetin alfa och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή τους παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων (GM-CSF) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στα νεογνά είναι περιορισμένα.
Swedish: Patienterna fick behandling med epoetin alfa med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl.
Swedish: I 20-veckorsstudien (n = 225) observerades ingen signifikant skillnad i det primära effektmåttet, det vill säga andelen patienter som behövde en erytrocyttransfusion efter dag 28 (62 % av epoetin alfapatienterna jämfört med 69 % av standardvårdspatienterna).
Greek: Στη μελέτη 20 εβδομάδων (n = 225), δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. στο ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκαν μετάγγιση RBC μετά την Ημέρα 28 (62% των ασθενών με epoetin alfa έναντι 69% των ασθενών με τυπική θεραπεία).
Swedish: När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20000 IE) en gång i veckan, eller 480 IE/kg (upp till maximalt 40000 IE) en gång varannan vecka.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (έως ένα μέγιστο 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (έως ένα μέγιστο 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter med hemoglobin > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling.
Greek: Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Swedish: Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
Greek: Στις μελέτες εντάχθηκαν είτε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποιήθηκαν πληθυσμοί ασθενών στους οποίους οι ESA δεν ενδείκνυνται: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι δεν λάμβαναν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου που λάμβαναν ακτινοθεραπεία.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Swedish: Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion (endast för patienter med symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt, för vuxna patienter som får kemoterapi, vuxna patienter som ska genomgå ett ortopediskt ingrepp och vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom)
Greek: Οδηγίες για το πώς θα κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (για ασθενείς με συμπτωματική αναιμία που προκαλείται από νεφρική νόσο, για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενήλικες ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για ορθοπεδικά χειρουργεία ή ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μόνο)
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
Swedish: Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης [Hb] μεταξύ 10 έως 13 g/dl [6,2 έως 8,1 mmol/l], χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου), σε περίπτωση που οι διαδικασίες εξοικονόμησης αίματος είναι μη διαθέσιμες ή ανεπαρκείς, όταν το προγραμματισμένο μείζον χειρουργείο απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες και 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
Swedish: Önskad hemoglobinkoncentrationsnivå i två studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l); i de övriga tre studierna var målet 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Greek: Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο φόβος πως οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να επάγουν την αύξηση όγκων.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg, två gånger i veckan fördelat på 2 lika stora injektioner.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Swedish: En läkare måste utvärdera den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
Swedish: Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Greek: Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: En paradoxal sänkning av hemoglobin och utveckling av svår anemi associerad med lågt antal retikulocyter ska leda till omedelbart avbrott av behandling med epoetin alfa och test av antierytropoetinantikroppar.
Greek: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλούς αριθμούς ερυθροκυττάρων πρέπει να προτρέψει σε διακοπή της θεραπείας με epoetin alfa και διεξαγωγή ελέγχου για αντισώματα αντι-ερυθροποιητίνης.
Swedish: • högt blodtryck
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: - σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας η οποία συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα στους ασθενείς (Βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία epoetin alfa, μια πρωτεΐνη που διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα αίματος τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο).
Swedish: Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin, ska du diskutera detta med din läkare därför att epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi.
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και παίρνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, πρέπει να συζητήσετε για το θέμα αυτό με το γιατρό σας, διότι ένας συνδυασμός epoetin alfa με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και σε ανάπτυξη μιας κατάστασης που ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA), μια σοβαρή μορφή αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης έδωσε μια εκτίμηση σημείου λόγου κινδύνου 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00, 1,12, 53 δοκιμές και 13.933 ασθενείς) και για τους καρκινοπαθείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου συνολικής επιβίωσης ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 δοκιμές και 10.441 ασθενείς).
Swedish: Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Swedish: Vid större volymer ska mer än ett injektionsställe väljas.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια ενιέμενες περιοχές.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos hund och råtta, men inte på apa, var behandlingen med epoetin alfa associerad med subklinisk benmärgsfibros.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που έγιναν σε σκύλους και σε αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Swedish: Förlängda doseringsintervall kan kräva dosökningar.
Greek: Η επέκταση των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Swedish: För att få ett optimalt svar på epoetin alfa, ska man se till att järndepåerna är tillräckliga och järntillskott ska administreras vid behov (se avsnitt 4.2):
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη θεραπευτική ανταπόκριση στην epoetin alfa, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Swedish: Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
Greek: Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.
Swedish: Hos alla patienter ska hemoglobinnivåerna noggrant övervakas på grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser och dödsfall om patienterna behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för använd indikation.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του αυξημένου ενδεχόμενου κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα και θανατηφόρο έκβαση όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης πάνω από το εύρος συγκέντρωσης για την ένδειξη χρήσης.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: En tydlig koncentration-tidsprofil med max och återgång till baseline observerades för förändringar i procentandelen retikylocyter.
Greek: Ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου με μέγιστο επίπεδο και επιστροφή στα αρχικά επίπεδα παρατηρήθηκε για μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar likadant på behandling med epoetin alfa och att patienter med eller utan tumörinfiltraton i benmärgen svarar likadant på behandling med epoetin alfa.
Greek: Οι διαθέσιμες ενδείξεις υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa, και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται εξίσου στη θεραπεία με epoetin alfa.
Swedish: Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än patienter behandlade med placebo (2,9 enheter).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν επίσης ικανοί να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer bör mätas regelbundet.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.