FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 2-4-ról.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Hungarian: A vakcina a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgál.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalát kezdetben „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Hungarian: Amikor beadják a juhoknak a vakcinát, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Hungarian: Az injekciót olyan állatoknak adják egy hónapos kortól, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, két és fél hónapos kortól pedig olyan állatoknak, amelyek valószínűsíthetően a betegséggel szemben védett anyától örökölt, vírus elleni antitestekkel rendelkeznek.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 2-4 előnyei a kéknyelv-vírus 2-es és 4-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 2-4-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Hungarian: A biztonsági és hatékonysági vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok esetében, továbbá azt, hogy a vakcina enyhíti a betegség tüneteit, és a „kéknyelv"-vírus 2-es és 4-es szerotípusával fertőzött állatok esetében egy hónapos kortól kezdődően megelőzi a virémiát.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Hungarian: 2010. november 5-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 2-4-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Hungarian: A BTVPUR AlSap élelmezés-egészségügyi várakozási ideje szarvasmarhák és juhok esetén is nulla nap.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Hungarian: 2014-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 egy vakcina.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 a „kéknyelv"-vírus két típusát tartalmazza („2-es és 4-es szerotípus").
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát egy túladagolással végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat során a BTVPUR AlSap 2-4 juhoknál történő alkalmazásával tanulmányozták.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Hungarian: A „kéknyelv"-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens vakcinára vonatkozó vizsgálatok alapján a védettség időtartama mindkét szerotípus esetén 12 hónap.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 olyan „kéknyelv"-vírusokat tartalmaz, amelyeket előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjanak betegséget okozni.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Hungarian: A védettség az injekció beadását követően a 4-es szerotípus esetén három, a 2-es szerotípus esetén öt hét után kezdődik.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Hungarian: A vállalat egy hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 2-4 két szerotípusának csupán egyikét tartalmazó vakcinával végzett kísérletsorozat eredményét is bemutatta, hogy a hatásossággal kapcsolatos további következtetésekhez juthassanak.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Hungarian: A BTVPUR ALSap 2-4-et juhok immunizálására alkalmazzák a „kéknyelv"-betegség ellen, amely a törpeszúnyogok által terjesztett „kéknyelv"-vírus által okozott fertőzés.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a juhokat a „kéknyelv"-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusával fertőzték meg 12 hónappal az oltást követően.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Hungarian: Egy sor más, hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 2-4 két szerotípusának csupán egyikét, vagy egyéb szerotípusú „kéknyelv"vírusokat tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményét is bemutatták a biztonságossággal kapcsolatos következtetések céljából.
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Hungarian: Bluetongue („kéknyelv"-betegség) vírusának 2-es és 4-es szerotípusa elleni vakcina
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 2-4 godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 2-4 forgalomba hozatalát?
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Hungarian: Két további vizsgálatot folytattak a „kéknyelv"-vírusok csak a 2-es vagy a 4-es szerotípusának egyikét tartalmazó monovalens vakcinák védettséget nyújtó időszakának meghatározására.
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Hungarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Hungarian: I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Danish: EU-nummer Særnavn
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Danish: Kvæg Får
Hungarian: Szarvasmarha,
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Danish: Emballage
Hungarian: Szuszpenziós
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később.
Danish: • Revaccination Årligt.
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/094/001
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: Immunitetens varighed er 1 år for kvæg og får efter basisvaccinationsprogrammet.
Hungarian: A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml és 100 ml palack): 2 év.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Hungarian: * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Danish: Hos kvæg og får - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Hungarian: Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Hungarian: *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Danish: DYREARTER Får og kvæg.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder Bluetonguevirus serotype 8 antigen ................. ≥ 2,1 log10 pixel
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa 8-as szerotípus antigén ... > 2,1 log10 pixel
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8-as szerotípust tartalmaz.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 8 i vaccinerede dyr.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 8-as szerotípussal szemben.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Hungarian: Hatóanyag:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ............................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Danish: Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til to uger.
Hungarian: A vakcinázást követően kis duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely legfeljebb két hétig tart.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af vaccinen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál és teheneknél.
Danish: Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekció formájában adják be.
Danish: Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos korban kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, illetve két és fél hónapos korban, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Danish: Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en nødsituation.
Hungarian: Számos, hasonló összetételű, de más kéknyelv betegség szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményeit nyújtották be a biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében, mivel a vakcinát eredetileg vészhelyzetben való alkalmazásra szánták.
Danish: Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev også undersøgt i undersøgelser med får og kvæg og viste sig at være på 12 måneder for begge arter.
Hungarian: A védelem időtartamát is vizsgálták juhokon és szarvasmarhákon, és arra a következtetésre jutottak, hogy az mindkét fej esetében 12 hónap.
Danish: Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Hungarian: Az állatoknál átmeneti testhőmérséklet emelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában, amely általában nem haladja meg az 1°C-ot.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009.
Hungarian: 2009. március 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Danish: Når vaccinen indgives til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03/09/2008.
Danish: BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: Virkningen af antistoffer erhvervet fra moderen blev undersøgt, og vaccinen viste sig at være effektiv hos dyr fra en alder af to en halv måned.
Hungarian: Megvizsgálták az anyai eredetű ellenanyagok hatását, és a vakcina 2, 5 hónapos kortól hatékonynak bizonyult.