FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé
English: Lornoxicam is a non steroidal anti-inflammatory drug with analgesic properties and belongs to the class of oxicams.
French: Le lornoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des oxicams, doté de propriétés analgésiques.
English: CNS, PNS, Psych.
French: Gastro-intestinaux SNC, SNP, Psych.
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
French: La posologie recommandée pour le lornoxicam d'action rapide (LNX-Rapide) est issue des résultats des études suivantes : études portant sur l'administration intramusculaire du LNX et une étude comparative intitulée LO-030-IN comparant le LNX au diclofénac dans les lombalgies basses aiguës.
English: Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
French: En verre ambré, type III (hydrolytique) muni d'un bouchon de type screw cap en aluminium.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xefo est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
French: Nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, aggravation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS.
English: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, film-coated tablets
French: Lornoxicam, 4 & 8 mg, comprimés pelliculés
English: Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
French: L'œdème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
English: Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
French: La néphrotoxicité de la ciclosporine risque d'être augmentée par les effets des prostaglandines rénales.
English: Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leucopoenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : anémie, thrombocytopénie, leucopénie, augmentation du temps de saignement Très rare : ecchymoses.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
French: Discussion générale sur la PR Les points majeurs sur la PR sont les suivants :
English: It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
French: Il est destiné au traitement à court terme de douleurs aiguës, légères à modérées et au traitement des symptômes d'arthrite rhumatoïide et d'ostéoarthrose comme la douleur et l'inflammation des articulations.
English: Trometamol Disodium edetate
French: Mannitol Trometamol Edétate disodique
English: the dose-response relationship above 8 mg LNX p.o. is based on a single study.
French: Par conséquent, la dose-dépendance du LNX à une dose supérieure à 8 mg per os n'est fondée que sur une seule étude.
English: What Xefo contains - The active substance is lornoxicam.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Xefo - La substance active est le lornoxicam.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
French: En outre, l'utilisation du critère de jugement « impression globale » (utilisé comme critère de jugement secondaire dans toutes les études de la méta-analyse 3) ne soutient pas de manière concluante la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle le lornoxicam pourrait être indiqué dans le soulagement de la douleur en général.
English: Lornoxicam is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'usage de lornoxicam n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'une absence d'informations sur son innocuité et son efficacité dans cette population.
English: Macrogol
French: Macogol
English: Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
French: Par conséquent, il faut éviter d'administrer le lornoxicam chez les femmes qui allaitent.
English: Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
French: Xefo n'exerce aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
French: Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité embryo-fœtale.
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
French: La prudence est de rigueur chez les patients âgés ayant subi une opération.
English: (The pharmacokinetic profile of a single dose of 8 mg lornoxicam i.m.
French: (Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 8 mg de lornoxicam IM est comparable à celui d'une dose de 8 mg de lornoxicam - Rapide per os).
English: Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
French: La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2, et risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).
English: In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
French: Chez les femmes ayant des problèmes de conception ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours,, l'arrêt du Xefo doit être envisagé.
English: Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
French: Rare : douleur osseuse, spasmes musculaires, myalgie.
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Roskilde
English: 6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
French: 6 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 250 comprimés pelliculés
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Very rare: Oedema and bullous reactions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
French: Très rare : œdème, réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
French: La solution pour injection est préparée en dissolvant, immédiatement avant usage, le contenu d'un flacon dans l'eau pour injection à partir de l'ampoule qui accompagne.
English: 6.1 List of excipients Core:
French: 6.1 Liste des excipients
English: If you forget to take Xefo Do not take a double dose to make up for a forgotten Dose.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
French: Adultes : la dose habituelle est de 8-16 mg répartis en doses de 8 mg deux fois par jour.
English: The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est par conséquent intéressé à l'étude CT80 qui comparait des doses de 4 mg deux fois par jour et de 8 mg deux fois par jour au placebo et à l'étude CT63 qui comparait la dose de 4 mg trois fois par jour à la dose de 8 mg deux fois par jour et au diclofénac 50 mg trois fois par jour (étude pivot).
English: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects
French: Qu'est-ce que Xefo Rapid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xefo Rapid Comment prendre Xefo Rapid
English: That an initial lornoxicam rapid (QR) dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later on the first treatment day is significantly better than giving lornoxicam rapid 8 mg bid has not been fully demonstrated.
French: L'argument selon lequel une dose de départ de lornoxicam d'action rapide (LNX-Rapide) de 16 mg suivie par une dose de 8 mg 12 heures plus tard le premier jour de traitement est significativement plus efficace qu'une dose de lornoxicam d'action rapide de 8 mg deux fois par jour n'a pas été clairement démontré.
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
French: Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation, augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et ainsi que chez le sujet âgé.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
French: A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation des inhibiteurs de synthèse des prostaglandines est à éviter durant les premier et deuxième trimestres de grossesse.
English: As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
French: Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles du taux des transaminases sériques, de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique, et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés.
English: Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, de comprimés pelliculés à action rapide de 8 mg et d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable de 4 mg/ml pour un usage par voie intramusculaire et intraveineuse.
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est préparé, immédiatemant avant l'utilsation, en dissolvant le poudre du flacon avec le solvant de 2 ml dans l'ampoule qui l'accompagne.
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
French: Cependant, on peut s'attendre à ce que les symptômes suivants apparaissent après un surdosage de lornoxicam : nausées, vomissements, symptômes cérébraux (vertiges, troubles de la vue).
English: During combined treatment renal function should be monitored.
French: La fonction rénale doit être surveillée durant un traitement associant les AINS.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgie.
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
French: Affections du rein et des voies urinaires Rare : nycturie, troubles de la miction, augmentation des taux d'acide urique et de la créatininémie.
English: mg dose in study CT01).
French: LNX per os ≥8 mg (dose de 8 mg utilisée dans l'étude CT01).
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
French: Rare : hypertension, bouffées de chaleur, hémorragie, hématome.
English: Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
French: Perforation, ulcération et hémorragie gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforation gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
French: Les données soumises sur l'efficacité contre la douleur du produit étaient majoritairement issues de méta-analyses portant sur un total de 12 études contre placebo sur la douleur (comprenant également un volet comparatif avec traitement de référence) [voir le tableau cidessous].
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
French: Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales parfois fatales peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
French: Arthrose et polyarthrite rhumatoïde
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
French: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Espagne
English: 4 mg Film-coated tablet
French: 4 mg Comprimé pelliculé
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec les AINS sont de nature gastro-intestinale.
English: The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
French: Les sujets âgés présentent un risque élevé d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.3).
English: The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
French: Le produit reconstitué est une solution jaune et claire.
English: The appearance of the product after reconstitution is a yellow, clear liquid.
French: L'apparence du produit après reconstitution est une solution jaune et claire.
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
French: Un flacon contenant la poudre pour solution injectable Un ampoule contenant le solvant pour solution injectable
English: An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
French: Une dose initiale de 16 mg suivie de 8 mg 12 heures plus tard peut être administrée le premier jour du traitement.
English: NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
French: Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients aux antécédents d'affection gastrointestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car une exacerbation des symptômes est possible (voir rubrique 4.8).
English: Particular care should be taken if you are receiving any of the following substances: - Cimetidine - Anticoagulantia as heparin, phenprocoumon - Corticosteroids - Methotrexate - Lithium - Immunosuppresive agents as ciclosporine, tacrolimus - Heart medicine as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers - Diuretics - Quinolone antibiotics - Anti-platelet agents - NSAIDs as ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Inducer and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes
French: Soyez particulièrement prudent si vous prenez l'une des substances suivantes : - Cimétidine - Anticoagulants tels que l'héparine, le phenprocoumone - Corticostéroïdes - Méthotrexate - Lithium - Agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus - Médicaments pour le cœur tels que la digoxine, les inhibiteurs ACE, les bêtabloquants adrénergiques - Diurétiques - Antibiotiques à base de quinolone - Agents antiplaquettaires - AINS tels que l'ibuprofen, l'acide acétylsalicylique - ISRS - Sulphonylurées - Inducteurs et inhibiteurs des iso enzymes CYP2C9
English: The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
French: En outre, l'observation issue de l'étude CT13, à savoir une accumulation de lornoxicam chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique à une posologie forte (12 mg/jour ou 16 mg/jour) a été décrite dans le RCP sous la déclaration suivante : Aucun changement significatif du profil cinétique du lornoxicam n'a été observé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, à l'exception d'une accumulation du produit chez les patients atteints de maladie hépatique chronique après 7 jours de traitement à des doses quotidiennes de 12 mg et 16 mg.
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
French: De même, l'administration d'une dose de départ par voie orale de 16 mg de lornoxicam (étude LD-030-IN) suivie d'une seconde dose de 8 mg au Jour 1 était efficace et sûre chez les patients souffrant de lombalgies basses aiguës.
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable doit toujours être administré séparément, à moins que la compatibilité à été démontrée.
English: SPC recommendations
French: Recommandations pour le RCP
English: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
French: Nycomed UK Ltd., Oxford, RoyaumeUni
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
French: Nycomed Pharma GmbH, Unterschleissheim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution injectable
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
French: Le programme de développement clinique du produit repose sur 27 études cherchant à étudier les effets du lornoxicam sur la douleur.
English: Common: Nausea, abdominal pain, dyspepsia, diarrhoea, vomiting.
French: Fréquent : nausée, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, vomissements.
English: Lornoxicam 8 mg powder for injection is intended for intravenous (IV) as well as intramuscular (IM) administration.
French: Le lornoxicam 8 mg poudre pour solution injectable est destiné pour adminstration par voie intraveneuse (IV) ainisi par voie intramusculaire (IM).
English: - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
French: - Un comprimé pelliculé contient 8 mg de lornoxicam - Les autres composants sont : Noyau : Cellulose, microcristalline, Carbonate d'hydrogène de sodium, Phosphate d'hydrogène de calcium, anhydre, Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, Hydroxypropylcellulose, Stéarate de calcium Film :, Dioxyde de titane (E171), Talc, Propylène glycol , Hypromellose.
English: Meta-analysis 1
French: Méta-analyse 1:
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”.
French: Qu'est ce que Xefo et contenu de l'emballage extérieur Xefo 8 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé oblong, de couleur blanc à jaunâtre avec l'inscription « L08 ».
English: 4.4 Special warnings and precautions for use For the following disorders, lornoxicam should only be administered after careful risk-benefit assessment: - Renal impairment: Lornoxicam should be administered with precaution in patients with mild (serum creatinine 150-300 µmol/L) to moderate (serum creatinine 300 - 700 µmol/L) renal impairment due to dependency on renal prostaglandins for maintenance of renal blood flow.
French: Pour les affections suivantes, le lornoxicam ne doit être administré qu'après une évaluation prudente de la balance bénéfice / risque : - insuffisance rénale : le lornoxicam doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (créatinine sérique 150-300 µmol/L) à modérée (créatinine sérique 300 - 700 µmol/L) en raison de l'action des prostaglandines rénales dans le maintien du flux sanguin au niveau rénal.
English: Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
French: Rare : méléna, hématémèse, stomatite, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, stomatite aphteuse, glossite, ulcère peptique perforé.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided Into 2 or 3 doses.
French: Adultes : la dose habituelle est de 8-16 mg répartis en 2 à 3 doses.
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common side effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
French: En raison d'une irritation gastro-intestinale locale et d'un effet ulcérogénique systémique lié à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines (PG), les conséquences gastro-intestinales sont des effets secondaires courants après le traitement au lornoxicam, comme on le remarque avec d'autres AINS.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
French: COMMENT CONSERVER XEFO RAPID
English: The justification for combining data from lornoxicam administered p.o. and i.m.
French: La légitimité d'un regroupement de données issues du lornoxicam administré per os et du lornoxicam administré IM dans la méta-analyse 3 est faible.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
French: Nycomed AB, Stockholm, Suède
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.