FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Slovenian: Glede predmenopavznega endokrinega statusa je CHMP ugotovil, da čeprav niso bila izvedena klinična preskušanja za varnost ali učinkovitost zdravila Femara pri ženskah pred menopavzo, obstajajo varnostni razlogi proti zdravljenju žensk pred menopavzo ali celo v perimenopavzi z letrozolom.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Slovenian: Ženske z anamnezo zlomov in/ali osteoporoze so imele pogostejše zlome kosti kot ženske brez takšne anamneze, ne glede na zdravljenje.
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Slovenian: Pri ženskah z DCIS ali LCIS niso izvedli nobenih študij o uporabi razširjenih adjuvantnih zaviralcev aromataze po tamoksifenu in ni razlogov, da bi v podaljšanem adjuvantnem zdravljenju v primerjavi z adjuvantnim zdravljenjem predlagali drug mehanizem ukrepanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi keskeisen, adjuvanttikäyttöaihetta koskevan tutkimuksen, BIG 198, joka oli IBCSG-yhteistyöryhmän (International Breast Cancer Study Group) ja BIGpääorganisaation (Breast International Group) koordinoima.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo BIG 1-98, ki je ključna za indikacijo adjuvantnega zdravljenja, in sta jo uskladili Mednarodna skupina za raka dojk IBCSG (International Breast Cancer Study Group) in krovna organizacija BIG (Breast International Group), pri čemer je študija izrecno izključevala bolnice brez potrjene diagnoze invazivnega raka dojke.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Slovenian: Zdravilo Femara je odobreno za številne indikacije, ki so povezane z zdravljenjem napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea sopi metastaattisen käyttöaiheen, adjuvanttikäyttöaiheen ja jatketun adjuvanttikäyttöaiheen erottamisesta toisistaan.
Slovenian: Glede opisa izbranih neželenih učinkov se je CHMP strinjal, da se ločijo metastatske, adjuvantne in podaljšane adjuvantne terapije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea määritti kohteena olevan potilasryhmän seuraavasti: naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen status ja potilaat, joilla on ER-positiivisia kasvaimia; potilaat, joiden kasvaimet ovat HER-2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -negatiivisia ja potilaat, jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytyvät siitä sekä potilaat, joilla välitön leikkaus ei tule kysymykseen.
Slovenian: CHMP je za ciljno populacijo bolnikov opredelil ženske z določenim pomenopavznim statusom in bolnice s ER-pozitivnimi tumorji, bolnice s HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativnimi tumorji, bolnice, ki neoadjuvantne kemoterapije ne prenašajo ali jo zavračajo, ter bolnice, za katere takojšnja operacija ne pride v poštev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja että naisten postmenopausaalisen endokriinisen statuksen varmistaminen ennen hoidon aloittamista on perusteltua sekä turvallisuusettä tehokkuussyistä: Tutkimuksissa on osoitettu, että naisten indusoitu menopausaalinen status ei välttämättä vastaa postmenopausaalista endokriinista statusta.
Slovenian: CHMP je menil, da je indikacija dobro utemeljena in da je potrditev pomenopavznega endokrinega statusa žensk pred začetkom zdravljenja upravičena tako zaradi učinkovitosti kot tudi varnosti, saj so študije pokazale, da ženske z induciranim menopavznim statusom morda nimajo pomenopavznega endokrinega statusa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi kliničnih podatkovnih baz niso primerni za oceno tveganja za interakcije ali za oceno poročil o pomanjkanju interakcije, zato je odstranil sklicevanje na te preglede.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.
Slovenian: CHMP je zaključil, da pri bolnicah z očistkom kreatinina  10 ml/min niso potrebna posebna opozorila ali priporočila glede prilagoditve odmerkov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että merkittävät turvallisuutta koskevat huolenaiheet antavat aiheen vasta-aiheisuudelle premenopausaalisilla naisilla - erityisesti naisilla, joilla on premenopausaalinen endokriininen status.
Slovenian: CHMP je zaključil, da obstajajo resna tveganja glede varnosti, ki utemeljujejo kontraindikacijo pri ženskah pred menopavzo, zlasti pri ženskah s predmenopavznim endokrinim statusom.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Slovenian: Poleg tega se letrozol ne uvršča med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da so študije pokazale, da je zdravilo Femara varno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci, da pa je malo izkušenj z uporabo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter, nerakavih bolnikih s cirozo jeter in/ali jetrno insuficienco razreda C po razvrstitvi Child-Pugh.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Slovenian: 4) Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravno ali umetno sproženim pomenopavznim endokrinim statusom, ki so se že zdravile z antiestrogeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös raskauden estovälineiden rajoitukset ja katsoi siksi, että potilaan postmenopausaalinen status on varmistettava täysin ennen Femara-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na omejitev sredstev za preprečevanje nosečnosti, zato je menil, da je treba pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Femara dokončno ugotoviti pomenopavzni status in da ženske, ki nimajo dokončno ugotovljenega pomenopavznega statusa, ne smejo uporabljati zdravila Femara.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Slovenian: • Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Slovenian: 5) Neoadjuvantno zdravljenje HER-2 negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri pomenopavznih ženskah, pri katerih kemoterapija ni primerna in takojšnja operacija ni indicirana.
Finnish: 2) Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Slovenian: 2) Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij CHMP je pregledal možnosti za medsebojno delovanje številnih snovi, vključno s cimetidinom in zdravili proti raku, pa tudi vlogo, ki jo imata CYP2A6 in CYP3A4 v presnovi letrozola.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje hormonsko odvisnega invazivnega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so predhodno 5 let prejemale standardno adjuvantno obliko zdravljenja s tamoksifenom.
Finnish: Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää välttää raskautta letrotsolihoidon aikana embryo- ja fetotoksisuuden riskin vuoksi.
Slovenian: Poleg tega je zaradi nevarnosti embriotoksičnosti in fetotoksičnosti pomembno, da ženska med terapijo letrozola ne zanosi.
Finnish: Tästä syystä hoidon teho oli suboptimaalista, ja koska potilaiden perimenopausaalinen status ei ollut riittävä estämään estrogeenisynteesin takaisinkytkentäsilmukkaa, menopausaalisia oireita, kuten kuumia aaltoja, havaittiin suhteellisen yleisesti.
Slovenian: Zaradi tega je bila učinkovitost suboptimalna in so se pojavili številni simptomi menopavze, kot so vročinski oblivi, saj njihov perimenopavzni status ni zadoščal za zaviranje encimov, ki sodelujejo pri sintezi estrogenov.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP menil, da stroga kontraindikacija ni primerna za zdravljenje z letrozolom, ki lahko rešuje življenja in ima relativno benigen varnostni profil.
Finnish: Estrogeenejä tarvitaan alkion ja sikiön normaaliin kehittymiseen.
Slovenian: Letrozol zavira encim, ki sodeluje pri sintezi estrogenov, ki so potrebni za pravilen razvoj zarodka in ploda.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Glede okvare jeter je CHMP ugotovil, da ni bilo opozorilnega znaka v zvezi z varnostjo zdravila Femara pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että tämän hetkiset tiedot, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot, ovat riittäviä tukemaan Femaran neoadjuvanttikäyttöaihetta (leikkausta edeltävä käyttö) erityisesti, kun tarkoitus on pienentää hormonireseptoripositiivisia kasvaimia BCS:n mahdollistamiseksi tai kasvaimien saattamiseksi leikkaushoitoon soveltumattomista siihen soveltuviksi.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in menil, da je letrozol glede na tamoksifen pokazal značilno boljšo stopnjo kliničnega odziva, mamografskega odziva, odziva z ultrazvokom dojk in stopnjo ohranitvene operacije dojke CHMP je zato sklenil, da trenutni podatki za zdravilo Femara, vključno z dolgoročnimi informacijami o spremljanju, zadoščajo za podporo indikacije neoadjuvantnega (predoperativnega) zdravljenja, zlasti z namenom zmanjšanja tumorjev s pozitivnimi hormonskimi receptorji, da se omogoči ohranitvena operacija dojke ali operacijo tumorjev, ki jih prej ni bilo mogoče operirati.
Finnish: "Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Slovenian: „Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da obstaja pomislek glede zmanjšane učinkovitosti letrozola pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi.
Finnish: 1) Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Femara-hoitoa tulisi jatkaa, kunnes taudin havaitaan edenneen.
Slovenian: Glede trajanje zdravljenja je CHMP menil, da študije kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Femara nadaljevati, dokler se ne pokaže napredovanje bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Slovenian: CHMP je opazil tudi, da je besedilo večinoma skladno z besedilom v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, odobrenih na nacionalni ravni.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Finnish: Portugal kalvopäällysteinen
Slovenian: Portugal tableta
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland kalvopäällysteinen
Slovenian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tableta
Finnish: Novartis Finland Oy tabletti,
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Način uporabe zdravila
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Finnish: Terveet henkilöt
Slovenian: Zdrave osebe
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Finnish: Perusrokotussarja:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Finnish: • Allergia
Slovenian: • alergija,
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: Hyvin yleinen:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua jo lääkärin vastaanotolla.
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Finnish: • Varmistaudu siitä, että saat kaikki neljä rokotussarjaan kuuluvaa annosta.
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fendrix sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergija
Finnish: • jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Slovenian: • če imate kakršnokoli alergijo;
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Finnish: Immunologiset tiedot
Slovenian: Imunološki podatki
Finnish: 4.6 Fertiliteetti raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Slovenian: Psihiatrične motnje: Redki: živčnost
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Slovenian: Pred uporabo pretresite
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.