FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op het ontstaan van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met upadacitinib.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
English: • if you have active tuberculosis (TB)
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
English: • Low disease activity (CDAI)
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
English: • Primary endpoint: clinical remission
Dutch: • Primair eindpunt: klinische remissie
English: Table 4: Response and remission
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling onderbroken als respons op ANC < 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Dutch: Upadacitinib heeft geen relevante effecten op de plasmablootstelling van ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexaat of geneesmiddelen die substraten zijn voor omzetting door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Dutch: Upadacitinib was niet carcinogeen in een carcinogeniciteitsonderzoek van 26 weken met CByB6F1-Tg(HRAS)2Jictransgene muizen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met upadacitinib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende ten minste 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, ciclosporine en tacrolimus).
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Dutch: Remming van de progressie van de structurele gewrichtsschade werd geëvalueerd aan de hand van de gemodificeerde Totale Sharp-score (mTSS) en de onderdelen ervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsspleetvernauwing in week 24/26 en week 48 in SELECT-EARLY en SELECT-COMPARE.
English: Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Dutch: In een humaan radioactief gelabeld onderzoek was onveranderde upadacitinib verantwoordelijk voor 79% van de totale radioactiviteit in plasma terwijl de hoofdmetaboliet (product van mono-oxidatie gevolgd door glucuronidatie) verantwoordelijk was voor 13% van de totale plasmaradioactiviteit.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: The patient information pack should contain:
Dutch: De patiënteninformatie moet bevatten:
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Dutch: Janus-kinasen (JAK's) zijn intracellulaire enzymen die cytokine of groeifactorsignalen overbrengen die betrokken zijn bij een breed scala aan celprocessen, waaronder inflammatoire responsen, hematopoëse en immuunsurveillance.
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
English: It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Lipid elevations
Dutch: Verhoogde lipiden
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Dutch: Upadacitinib verdeelt zich gelijkelijk tussen plasma en bloedcelcomponenten, zoals aangegeven door de bloed-plasmaratio van 1,0.
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
English: • Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Dutch: Reumatoïde artritis is een ziekte die ontstoken gewrichten veroorzaakt.
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Dutch: De behandeling met upadacitinib mag worden hervat wanneer de infectie onder controle is.
English: Monitoring guidance
Dutch: Richtlijn voor monitoring
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
English: Abbreviations: ACR20 (or 50) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50%) improvement;
Dutch: Afkortingen: ACR20 (of 50) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50%) verbetering;
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
English: Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
English: Upadacitinib should not be used during breast-feeding.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
English: If clinical features of DVT/PE occur, upadacitinib treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
English: • Primary endpoint: low disease activity
Dutch: • Primair eindpunt: lage ziekteactiviteit
English: What RINVOQ is and what it is used for
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Dutch: De behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige of opportunistische infectie krijgt.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
English: Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Instructions for how to access digital HCP information
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The risks and benefits of upadacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing upadacitinib therapy in patients who develop a malignancy.
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).