FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sans cirrhose Avec cirrhose a. Cinq patients du groupe SOF+RBV 24 semaines, dont le statut cirrhotique n'était pas connu, ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Estonian: Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga a. Sellesse alarühmade analüüsi ei kaasatud 24-nädalase SOF + RBV rühma viit patsienti, kelle tsirroosistaatus oli määramata.
French: Dans cette étude avec des données de sécurité clinique limitées, la fréquence de survenue des événements indésirables et des décès n'était pas clairement plus élevée que celle attendue chez les patients présentant une IRT.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
French: Norgestrel
Estonian: Norgestreel
French: En cas de co-administration avec Epclusa, les effets indésirables des statines doivent être étroitement surveillés et une réduction de la dose des statines doit être envisagée si nécessaire.
Estonian: Manustamisel koos Epclusa'ga tuleb patsienti hoolikalt jälgida statiinide kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kaaluda statiinide annuse vähendamist.
French: Les données pharmacocinétiques de ce patient étaient cohérentes avec une non-observance du traitement.
Estonian: Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
French: La mutagenèse dirigée de VAR de NS5A connus a démontré que des substitutions conférant une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir sont M28G, A92K et Y93H/N/R/W dans le génotype 1a, A92K dans le génotype 1b, C92T et Y93H/N dans le génotype 2b, Y93H dans le génotype 3 et L31V et P32A/L/Q/R dans le génotype 6.
Estonian: Teadaolevate NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.
French: L'exposition au sofosbuvir dans les études effectuées chez les rongeurs n'a pas pu être déterminée, probablement en raison de la forte activité estérase, et l'exposition du principal métabolite GS-331007 a été utilisée à la place afin d'estimer les marges de sécurité.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu, sofosbuviiri ekspositsiooni tuvastada ning selle asemel kasutati ekspositsioonimäärade hindamiseks ekspositsiooni sofosbuviiri peamisele metaboliidile GS-331007.
French: Après administration orale d'Epclusa, le sofosbuvir a été rapidement absorbé et le pic plasmatique médian a été atteint 1 heure après l'administration de la dose.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Epclusa suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 1 tund pärast annuse manustamist.
French: Noyau : Copovidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne ainsi qu'à votre partenaire.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.
French: Global IC à 95 %
Estonian: 95% CI
French: Aucun effet cliniquement significatif avec Epclusa n'est attendu avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP ou les inhibiteurs du CYP450 ; Epclusa peut être co-administré avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP et les inhibiteurs des CYP.
Estonian: P-gp, BCRP, OATP või CYP450 inhibiitorite poolt vahendatavaid kliiniliselt olulisi koostoimeid Epclusa'ga ei oodata; Epclusa koosmanustamine P-gp, BCRP, OATP ja CYP inhibiitoritega on lubatav.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,OATP1B3 ja OCT1.
French: Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, l'exposition plasmatique totale du velpatasvir (ASCinf) était similaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) sarnane.
French: Enrobage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, talc, oxyde de fer rouge
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid
French: (Inhibition de l'OATP1B)
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype du VHC (1, 2, 4, 6 et indéterminé) et la présence ou l'absence de cirrhose.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
French: b. Des réplicons chimériques stables 1b portant des gènes NS5B du génotype 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour les tests.
Estonian: b. Katsetes kasutati stabiilseid kimäärseid 1b replikone, mis kannavad NS5B geene genotüübist 2b, 5a või 6a.
French: Comment prendre Epclusa
Estonian: Kuidas Epclusa't võtta
French: Epclusa 400 mg/100 mg comprimés pelliculés.
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
French: Epclusa pendant 12 semaines (134) SOF+RBV 12 semaines (132)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre pour le sofosbuvir (n = 982), le GS-331007 (n = 1 428) et le velpatasvir (n = 1 425) étaient respectivement de 1 260, 13 970 et 2 970 ng•h/mL.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli sofosbuviiri (n = 982), GS-331007 (n = 1428) ja velpatasviiri (n = 1425) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 1260, 13 970 ja 2970 ng•h/ml.
French: Le traitement avec Epclusa pendant 12 semaines a démontré une supériorité statistiquement significative (p = 0,018) par rapport au traitement avec SOF + RBV pendant 12 semaines (différence de traitement + 5,2 % ; intervalle de confiance à 95 % : + 0,2 % à + 10,3 %).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p = 0,018) kui 12-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +5,2%; 95% usaldusvahemik: +0,2%...+10,3%).
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 a été observé.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupe carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidinenucléotides.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
French: RÉDUCTEURS D'ACIDITÉ
Estonian: MAO HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
French: Les pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités par Epclusa (n = 59) pendant 12 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
French: Génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
French: Si la ribavirine est utilisée chez des patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (avant transplantation ou post-transplantation), la dose recommandée de ribavirine est de 1 000/1 200 mg (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ribaviriini kasutatakse 3. genotüübiga nakatunud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (siirdamiseelselt või -järgselt), on ribaviriini soovitatav annus 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
French: Epclusa pendant 12 semaines (624) Placebo pendant 12 semaines (116)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (624) Platseebo 12 nädalat (116)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients ayant eu une transplantation hépatique n'ont pas été évaluées.
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise järgsete patsientide HCV infektsiooni raviks ei ole hinnatud.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'événements indésirables était de 0,2 % et la proportion de patients qui ont présenté des événements indésirables sévères était de 3,2 % pour les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines.
Estonian: 0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comportant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou abacavir/lamivudine administrée avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir), de la rilpivirine, du raltégravir ou l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil/elvitégravir/cobicistat.
Estonian: Patsiendid olid stabiilsel HIV-1 retroviirusvastasel raviskeemil, mis sisaldas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati või abakaviiri/lamivudiini manustatuna koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga (atasanaviir, darunaviir või lopinaviir), rilpiviriini, raltegraviiri või emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati/elvitegraviiri/kobitsistaati.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rosuvastatine augmente la concentration de la rosuvastatine, ce qui est associé à un risque accru de myopathie, notamment de rhabdomyolyse.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
French: GT = génotype a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Estonian: GT = genotüüp a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
French: Epclusa pendant 12 semaines (277) SOF+RBV 24 semaines (275)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Epclusa.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des patients non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73 m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
French: Les ajustements de la dose de ribavirine ont été effectués conformément aux informations de prescription de la ribavirine.
Estonian: Ribaviriini annuseid kohandati kooskõlas teabega ribaviriini määramise kohta.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (y compris la cirrhose décompensée) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au velpatasvir (voir rubrique 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
French: Les proportions de patients infectés par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, ou 6 étaient de 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, et < 1 % (1 patient) respectivement.
Estonian: HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
French: Les valeurs de concentration efficace 50 (CE50) du sofosbuvir et du velpatasvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B et de NS5A provenant des souches de laboratoire sont présentées en détail dans le Tableau 4.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.4).
French: Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: c. Un patient a présenté un échec virologique pendant le traitement.
Estonian: c. Ühel patsiendil ilmnes raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine.
French: Les médicaments qui inhibent l'OATP, le CYP2B6, le CYP2C8 ou le CYP3A4 peuvent augmenter la concentration plasmatique du velpatasvir.
Estonian: OATP, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du sofosbuvir ou du velpatasvir sur la fertilité.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri ega velpatasviiri kahjulikku toimet fertiilsusele.
French: Epclusa 12 semaines
Estonian: Epclusa 12 nädalat
French: Les événements indésirables observés étaient en cohérence avec les séquelles cliniques attendues d'une maladie hépatique décompensée ou avec le profil de toxicité connu de la ribavirine pour les patients traités par Epclusa en association avec de la ribavirine.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimed vastasid dekompenseeritud maksahaiguse ootuspärastele kliinilistele tagajärgedele või Epclusa ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientide puhul ribaviriini teadaolevatele toksilisuse näitajatele.
French: Les proportions de patients infectés par un génotype 1, 2, 3, 4, 6 ou indéterminé du VHC étaient 42 %, 12 %, 27 %, 7 %,
Estonian: Genotüübiga 1, 2, 3, 4, 6 või täpsemalt määratlemata HCV-infektsiooniga patsiente oli vastavalt 42%, 12%, 27%, 7% , 3% ja 9%.
French: Epclusa peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Estonian: Epclusa't võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga
French: Le traitement avec Epclusa pendant 12 semaines a démontré une supériorité statistiquement significative (p < 0,001) par rapport au traitement avec SOF + RBV pendant 24 semaines (différence de traitement + 14,8 % ; intervalle de confiance à 95 % : + 9,6 % à + 20,0 %).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant 12 semaines, les pharmacocinétiques du sofosbuvir et du GS-331007 étaient cohérentes avec celles observées chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
French: Sur les 1 035 patients traités par sofosbuvir/velpatasvir dans les trois études cliniques de phase 3, 1 023 patients ont été inclus dans l'analyse des VAR de la NS5A; 7 patients ont été exclus car ils n'avaient pas obtenu une réponse virologique soutenue (RVS12), ni présenté d'échec virologique et 5 patients supplémentaires ont été exclus faute de pouvoir séquencer le gène NS5A.
Estonian: Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la tranche d'âge analysée (18-82 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir, au GS-331007 ou au velpatasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.
French: • Les autres composants sont :
Estonian: • Teised koostisosad
French: Epclusa + RBV pendant 12 semaines (87) Epclusa pendant 24 semaines (90)
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat (87) Epclusa 24 nädalat (90)
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Epclusa avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
French: Le velpatasvir est également un substrat de l'OATP1B.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir OATP1B substraat.
French: Par rapport aux sujets sains (n = 331), l'ASC0-24 et la Cmax du velpatasvir étaient inférieures de 37 % et 41 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 331) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 37% ja 41% madalam.
French: La co-administration avec des médicaments qui inhibent la P-gp ou la BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir.
Estonian: Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de rat.
Estonian: Velpatasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
French: À l'inclusion, 29 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 32 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne de dialyse était de 7,3 ans (bornes : 0-40 ans).
Estonian: Uuringu alguses oli 29%-l patsientidel maksatsirroos, 22% olid varem ravi saanud, 32%-l oli tehtud neerusiirdamine, 92% said hemodialüüsravi ja 8% peritoneaaldialüüsravi; keskmine dialüüsil oldud aeg oli 7,3 aastat (vahemik: 0 kuni 40 aastat).
French: Les patients infectés par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 avaient une prévalence plus élevée de VAR de la NS5A (70 %, 63 % et 52 %, respectivement) par rapport aux patients infectés par un VHC du génotype 1 (23 %), du génotype 3 (16 %) et du génotype 5 (18 %).
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
French: Dans les études cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Epclusa pendant 12 semaines (incidence ≥ 10 %) ont été les maux de tête, la fatigue et la nausée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said 12 nädala jooksul Epclusa't, olid ravi ajal kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimeteks peavalu, väsimus ja iiveldus (esinemissagedus ≥ 10%).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Estonian: Tableti sisu kopovidoon mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
French: Interaction étudiée uniquement avec le velpatasvir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid velpatasviiriga.