FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
Slovak: Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Slovak: Začiatočná dávka v každej skupine sa stanovila v závislosti od telesnej hmotnosti v troch skupinách: ≥ 20 až <
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Slovak: aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilez.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po obdobie jedného roka.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovak: Rasilez sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez?
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Slovak: Krvný tlak sa meral v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Rasilez.
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Rasilez je 150 mg raz denne.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags, wanneer de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd.
Slovak: Rasilez sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Rasilez sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Slovak: Rasilez je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové posúdenie výsledkov piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov liek Rasilez užívaný samostatne porovnával s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Rasilez v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Dutch: Aan 13 van deze studies deden patiënten met lichte tot matige hypertensie mee en één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Dutch: Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Rasilez sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Dutch: In vijf studies werd de werking van Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Rasilez, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Slovak: Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rasilez (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rasilez v týchto štúdiách?
Dutch: Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Slovak: Liek Rasilez znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasilez?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilez vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilez.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden gebruikt bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Rasilez nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.
Slovak: Rasilez na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën.
Slovak: Liek Rasilez sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Dutch: Rasilez alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Slovak: Liek Rasilez, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Dutch: Uit de studies naar Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen afzonderlijk wordt bereikt.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Rasilez užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
Slovak: Liek sa neodporúča užívať počas prvého trimestra tehotenstva, ani u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Dutch: Waarom is Rasilez goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez povolený?
Dutch: Hoe is Rasilez onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Rasilez skúmaný?
Dutch: Rasilez mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Slovak: Liek Rasilez sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Dutch: Overige informatie over Rasilez
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Dutch: Rasilez kan als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's ('angiotensinereceptorblokkers') bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen.
Slovak: Liek Rasilez možno používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide).
Slovak: Rasilez pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), ARB (valsartanom), betablokátorom (atenololom), blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, en evenmin bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s (anamnézou) angioedémom (opuchom pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilez.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilez, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilez niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Slovak: Liek Rasilez majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Rasilez.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Slovak: Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.
Dutch: Rasilez als op zichzelf staande behandeling was werkzamer dan placebo en even werkzaam als de vergelijkingsgeneesmiddelen in termen van verlaging van de bloeddruk.
Slovak: Rasilez užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Dutch: De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
Slovak: Rasilez, aliskiren, je inhibítor renínu.
Dutch: Wat is Rasilez?
Slovak: Rasilez?
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Rasilez werkzaam is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Rasilez užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Dutch: Hoe wordt Rasilez gebruikt?
Slovak: Rasilez používa?
Dutch: Hoe werkt Rasilez?
Slovak: Rasilez účinkuje?
Dutch: (Fantasie)naa m
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen specifieke oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Dutch: EMA/515960/2018 EMEA/H/C/000964
Slovak: EMA/515960/2018
Dutch: Rasilez HCT heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Rasilez HCT bolo dňa 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Rasilez HCT is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovak: Výdaj lieku Rasilez HCT je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen grote studies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Dutch: Meer informatie over Rasilez HCT is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Rasilez HCT sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Het innemen van de twee werkzame stoffen in één tablet zal patiënten naar verwachting helpen om zich aan hun behandeling te houden.
Slovak: Očakáva sa, že užívanie dvoch liečiv v jednej tablete pomôže pacientom dodržiavať liečbu.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Slovak: Jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kan optreden) is diarree.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasilez HCT (ktorý môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Slovak: Rasilez HCT je jedna tableta denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez HCT groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rasilez HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staande behandeling is sinds augustus 2007 in de EU goedgekeurd onder de namen Rasilez, Sprimeo en Riprazo.
Slovak: Liečivo aliskiren užívané samostatne je v EÚ povolené od augusta 2007 v liekoch Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rasilez HCT continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rasilez HCT sa neustále kontrolujú.
Dutch: Rasilez HCT mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen.
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Dutch: De studies duurden tussen 8 weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Slovak: Štúdie trvali 8 týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak).
Dutch: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochloorthiazide)
Slovak: Rasilez HCT (aliskiren/hydrochlorotiazid)
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van de twee werkzame stoffen.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
Dutch: Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I sa znižujú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rasilez HCT worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rasilez HCT sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Overige informatie over Rasilez HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Dutch: Rasilez HCT mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidenthee.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa nemá užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rasilez HCT bij het verlagen van de bloeddruk werkzamer was dan de placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo.
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Dutch: Rasilez HCT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez HCT te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
Dutch: Uit drie aanvullende studies bleek dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam worden opgenomen, ongeacht of ze als afzonderlijke tabletten dan wel als Rasilez HCT worden ingenomen.
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) die zijn waargenomen bij gebruik van alleen hydrochloorthiazide, zijn hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel) en verhoogde bloedspiegels van cholesterol en triglyceride (een type vet).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
Dutch: De dosis Rasilez HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Rasilez HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Dutch: Het middel mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Liek nesmú používať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Een overzicht van Rasilez HCT en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk, neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel de bloeddruk meer vermindert dan elke werkzame stof afzonderlijk.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
Dutch: Waarom is Rasilez HCT geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Rasilez HCT povolený v EÚ?
Dutch: Rasilez HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.