FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450- (CYP-) enzymen Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het cytochroom P450 CYP2B6; er bestaat dus een mogelijkheid voor interactie bij toediening van geneesmiddelen die CYP2B6 induceren dan wel remmen.
Lithuanian: Bupropionas, daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 CYP2B6, virsta svarbiausiu veikliuoju savo metabolitu hidrodsibupropionu; taigi, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja arba slopina CYP2B6, egzistuoja sąveikos tikimybė.
Dutch: In de gecombineerde Fase 3-studies was de gemiddelde leeftijd 46 jaar, was 83% vrouw en 77% blank, 18% negroïde en 5% van een ander ras. Bij baseline was de gemiddeld BMI 36 kg/m2 en de gemiddelde tailleomvang 110 cm.
Lithuanian: Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, vidutinis tiriamųjų amžius buvo 46 metai, 83% buvo moterys, 77% - baltieji, 18% - juodaodžiai ir 5% - kitų rasių atstovai.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-wijziging ten opzichte van baseline in week 56 was -0,63% voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vergeleken met -0,14% (p<0,001) bij patiënten met placebo.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c pokytis nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo -0,63 %, palyginti su -0,14% vartojusiems placebą (p<0,001).
Dutch: Omdat monoamineoxidase A- en B-remmers eveneens de catecholaminerge pathways versterken, door een ander mechanisme dan bupropion, dient naltrexon/bupropion niet tegelijkertijd met een MAOi gebruikt te worden (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai irgi skatina - kitokiu būdu negu bupropionas katecholaminerginius kelius, naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti kartu su MAOI
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su daug riebalų turinčiu maistu, naltreksono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 2,1 ir 3,7 karto, o bupropiono AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,4 ir 1,8 karto.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen was sprake van een hogere incidentie van gastrointestinale en aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen, waardoor zij over het algemeen een lagere tolerantie hadden voor naltrexon/bupropion bij een totale dagelijkse dosis van 32 mg naltrexon hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride waarvan gedacht wordt dat het het gevolg is van hogere plasmaconcentraties van actieve metabolieten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Dutch: Naltrexon toonde een embryocidaal effect in ratten die een dosis van 100 mg/kg/dag naltrexon kregen (30 maal de naltrexon/bupropiondosis) voor en tijdens gestatie en bij konijnen die behandeld werden met 60 mg/kg/dag naltrexon (36 maal de naltrexon/bupropiondosis) gedurende de periode van organogenese.
Lithuanian: Nustatyta, kad naltreksonas pasižymi embriocidiniu poveikiu žiurkėms, kai prieš gestaciją ir gestacijos laikotarpiu yra vartojamas po 100 mg/kg per parą (tai 30 kartų didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), ir triušiams, kai organogenezės laikotarpiu vartojamas po 60 mg/kg per parą (tai 36 kartus didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį).
Dutch: • omdat de behandeling met naltrexon/bupropion kan leiden tot een verlaagd glucose bij patiënten met diabetes, dient de dosis insuline en/of orale antidiabetica beoordeeld te worden om het risico op hypoglykemie te minimaliseren, omdat dit de patiënt kan predisponeren voor een toeval.
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Dutch: Onder de groep van patiënten die behandeld werd met naltrexon/bupropion, werden beide gevallen van toevallen beschouwd als ernstig en leidden ze tot beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Dutch: Acute ingestie van doses van meer dan 10 maal de maximale therapeutische dosis bupropion (overeenkomend met ongeveer 8 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion) is gemeld.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie ūminius atvejus, kai buvo išgertos bupropiono dozės, 10 kartų viršijančios didžiausią terapinę dozę (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, maždaug 8 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę).
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Lithuanian: Gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu metu reikia sumažinti alkoholio suvartojimą iki minimumo arba jo vengti.
Dutch: In de nuclei arcuati van de hypothalamus stimuleert bupropion pro-opiomelanocortine (POMC)neuronen die alfa-melanocytstimulerend hormoon afgeven (α-MSH), dat op zijn beurt melanocortine 4-receptoren (MC4-R) bindt en stimuleert.
Lithuanian: neuronus, atpalaiduojančius alfa melanocitus stimuliuojantį hormoną (α-MSH), kuris savo ruoštu prisijungia prie melanokortino 4 receptorių (MK4-R) ir juos stimuliuoja.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij medetoediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij metabolisme remmen (bijv. valproaat), omdat deze de klinische werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Kadangi bupropionas yra ekstensyviai metabolizuojamas, patariama imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinys skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi metabolizmo inhibitoriai (pvz., valproatu), nes jie gali paveikti klinikinį naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą ir saugumą.
Dutch: Een fertiliteitsstudie van bupropion bij ratten met doses tot 300 mg/kg/dag, of 8 maal de bupropiondosis in het naltrexon/bupropionpreparaat, toonde geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
Dutch: Studie NB-304 werd uitgevoerd met patiënten met overgewicht en diabetes type 2.
Lithuanian: Tyrime NB-304 dalyvavo tiriamieji, kurie turėjo antsvorį arba buvo nutukę ir sirgo 2 tipo cukriniu diabetu.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met de vaste dosiscombinatie Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo).
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrinti naltreksono ir bupropiono derinio (NB) saugumo duomenys yra pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas fiksuotas dozių derinys (nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ne mažesnis kaip 0,1% ir du kartus didesnis negu vartojant placebą).
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Lithuanian: Distonija, atminties sutrikimas, parkinsonizmas,
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Lithuanian: Vis tik maždaug 12 % tiriamųjų, įtrauktų į naltreksono ir bupropiono derinio klinikinius tyrimus, tuo pačiu metu vartojo opioidus arba į opioidus panašių vaistinių preparatų; dauguma šių tiriamųjų nenutraukdami tęsė gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu tyrimą be nepalankių pasekmių.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen, omdat bekend is dat de plasmaconcentraties van zowel naltrexon als bupropion verhoogd zijn bij voedsel en de veiligheids- en werkzaamheidsdata van klinische trials gebaseerd zijn op toediening samen met voedsel.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Dutch: In steady state, had het voedseleffect stijgingen van AUC en Cmax tot gevolg van respectievelijk factor 1,7 en 1,9 voor naltrexon en met een factor 1,1 en 1,3 voor bupropion.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai maistas nulėmė naltreksono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,7 ir 1,9 karto ir bupropiono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,1 ir 1,3 karto.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid op dit dosisniveau.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra buvęs bipolinis sutrikimas.
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
Lithuanian: Išsiskyrimas su išmatomis yra mažiau svarbus eliminacijos būdas.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Lithuanian: Didžiausia bupropiono ir naltreksono derinio paros dozė, vartota klinikinių tyrimų metu, buvo 50 mg naltreksono hidrochlorido ir 400 mg bupropiono hidrochlorido.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Lithuanian: Tai svarbu, nes kai kurios būklės padidina tikimybę, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Dutch: Bij patiënten met een matige (Child-Pugh-scores van 79 [klasse B]) en ernstige (Child-Pugh-scores van 10 of meer [klasse C]) leverfunctiestoornis werden ~6- en ~30-voudige stijgingen van de maximale concentratie waargenomen bij patiënten met respectievelijk matige en ernstige ziekte, terwijl de toename van bupropion ~2-voudig was in beide groepen.
Lithuanian: Pugh rodiklis 7-9 [B klasė]) ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 10 ar didesnis [C klasė]), organizme stebėta atitinkamai apie 6 ir apie 30 kartų išaugusi maksimali naltreksono koncentracija, o bupropriono koncentracija abejose grupėse padidėjo apie 2 kartus.
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
Lithuanian: Dizurija, poliakiurija, dažnas šlapinimasis ir (arba) šlapimo susilaikymas
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Lithuanian: • jeigu reguliariai vartojate alkoholį (žr.
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Lithuanian: Poregistrinis saugumo tyrimas:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Lithuanian: EU/1/14/988/001-002
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
Lithuanian: Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, sujaudinimas, nuotaikų svyravimai, nervingumas, įtampa, disociacija
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Lithuanian: pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio(180 mg bupropiono hidrochlorido) buvo ekvivalentiška Cmax, pavartojus bupropiono PR (150 mg bupropiono hidrochlorido); tai rodo, kad bupropiono Cmax, susidaranti vartojant naltreksono ir bupropiono derinį (360 mg bupropiono hidrochlorido per parą), yra panaši į Cmax, kuri susidaro vartojant vien bupropioną PR (300 mg bupropiono hidrochlorido per parą), esantį rinkoje.
Dutch: Andere ernstige reacties die gemeld werden met overdoses bupropion waren onder meer hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinustachycardie en ecg-veranderingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder verlengd QRS) of aritmieën.
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
Lithuanian: Tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-303 dalyvavo tiriamieji, kurie buvo nutukę arba turėjo antsvorio, arba buvo nutukę ir sirgo gretutinėmis ligomis.
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
Lithuanian: Galvos svaigimas, tremoras, disgeuzija, letargija, mieguistumas
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba.
Dutch: Voor personen die een verhoogd risico hebben op nierfunctiestoornissen, met name personen met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voordat therapie met naltrexon/bupropion wordt gestart.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba senyviems asmenims, prieš pradedant gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia įvertinti apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG).
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra siauras, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, kai įmanoma, reikia apsvarstyti terapinio vaistų monitoringo galimybę.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: Burnos džiūvimas gali būti susijęs su danties skausmu ir dantų ėduonimi; pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupyje naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nustatytas didesnis dantų skausmo ir dantų ėduonies dažnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Lithuanian: Tyrimo NB-302 metu naltreksono ir bupropiono derinys taip pat buvo įvertintas derinant jį su konsultavimu dėl intensyvaus elgsenos keitimo.
Dutch: De voorvallen van duizeligheid, droge mond, hoofdpijn of slapeloosheid die gemeld werden door patiënten die met naltrexon/bupropion werden behandeld, werden geen van alle als ernstig beschouwd.
Lithuanian: Nė vienas galvos svaigimo, burnos džiūvimo, galvos skausmo ar nemigos atvejis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nebuvo laikomas sunkiu.
Dutch: • Patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: • Pacientai, sergantys nekontroliuojama arterine hipertenzija (žr.
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
Lithuanian: • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai; • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om herrandomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Lithuanian: Tyrime NB-302 buvo taikyta intensyvesnė elgsenos keitimo programa, o tyrimo NB-303 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, kad vėlesniame tyrimo etape, dar kartą atlikus atsitiktinę atranką, būtų galima paskirti skirtingas dozes.
Dutch: Overeenkomstig was er een groter gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van baseline voor naltrexon/bupropionbehandeling (-8,1%) ten opzichte van studie NB-301 (-5,4%) in Week 56 en voor placebo (-4,9%) ten opzichte van studie NB-301 (-1,3%).
Lithuanian: Atitinkamai šiame tyrime vidutinis svorio sumažėjimas 56 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo didesnis, tiek gydant naltreksono ir bupropiono deriniu (-8,1 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-5,4 %), tiek vartojant placebą (-4,9 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-1,3 %).
Dutch: Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond in reproductietoxiciteitsstudies met bupropion.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.
Dutch: Deze incidentie van toevallen, samen met de incidentie van toevallen bij personen die naltrexon/bupropion hebben gekregen in een grote cardiovasculaire outcomestrial (CVOT), was niet hoger dan de frequentie van toevallen met bupropion als enkel middel in toegelaten doses.
Lithuanian: Šis traukulių dažnis, kaip ir didelio širdies ir kraujagyslių būklių baigčių tyrimo (ŠKBBT) metu naltreksono ir bupropiono derinį vartojusių tiriamųjų grupėje nustatytas traukulių dažnis, nebuvo didesnis negu traukulių dažnis, patvirtintomis dozėmis vartojant bupropioną kaip atskirą vaistinį preparatą.
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas bent 5 %, skaičiuojant nuo kūno svorio tyrimo pradžioje, dažniau buvo nustatytas tiriamiesiems, gydytiems naltreksono ir bupropiono deriniu (31 %), palyginti su gavusiais placebą (12 %) (3 lentelė).
Dutch: Andere frequente bijwerkingen: De meerderheid van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid of droge mond rapporteerden, meldde deze bijwerkingen voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Dutch: Effecten op glykemische regulatie in obese patiënten met diabetes type 2
Lithuanian: Poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergančių nutukusių tiriamųjų glikemijos kontrolei
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
Dutch: De fractie van de onveranderd uitgescheiden orale dosis bupropion was 0,5%, een bevinding die consistent was met het uitgebreide metabolisme van bupropion.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis