FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
French: Les modifications des enzymes hépatiques peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, mais se sont produites le plus souvent lors de l'augmentation progressive de la dose.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
French: Lojuxta peut diminuer les taux sanguins:
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
French: • les prescripteurs sont encouragés à inscrire tous les patients traités par Lojuxta dans un registre mondial.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
French: En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipides) dans le sang.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
French: • de l'Apolipoprotéine-B, une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu'il soit nocif pour le bébé avant la naissance.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
French: Le reste était excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites oxydés.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
French: * UI -unités internationales, mg - milligrammes
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
French: Perte de poids
Bulgarian: загуба на тегло.
French: Dans les études chez l'animal, le lomitapide était fortement concentré (200 fois) dans le foie.
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
French: La biodisponibilité orale absolue du lomitapide est de 7 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
French: La demi-vie d'élimination du lomitapide était de 29 heures environ.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
French: Lojuxta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Des effets gastro-intestinaux faisaient partie des motifs de sortie prématurée de l'étude pour 4 patients (14 %).
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
French: • la sécurité et l'efficacité de Lojuxta chez les enfants âgés de moins 18 ans n'ont pas été établies;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
French: Tous les patients recevant du lomitapide en même temps qu'une statine doivent être avertis du risque accru potentiel de myopathie et il convient de leur demander de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
French: Chez les patients dont les résultats suggèrent la présence d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose une biopsie hépatique doit être envisagée.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
French: Par conséquent, l'effet du lomitapide serait réduit.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
French: • Information que les matériels éducatifs pour les patients inclus dans les kits destinés aux prescripteurs peuvent être utilisés pour conseiller les patients;
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
French: À la semaine 26 ainsi qu'à la semaine 78, des diminutions significatives ont été observées pour le C-LDL, le CT, l'Apo B, les TG, le C non-HDL le C-VLDL; les variations du C-HDL montrent une tendance à la baisse à la semaine 26 et un retour aux niveaux des valeurs de base à la semaine 78.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
French: Vingt-neuf patients ont été inclus, parmi lesquels 23 ont terminé l'étude à 78 semaines.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
French: • conseils pour une augmentation progressive de la dose de Lojuxta pour améliorer la tolérance du médicament;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
French: • liste des symptômes de maladie du foie pour lesquels le patient doit consulter un médecin;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
French: • ulcère ou point douloureux dans la gorge
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
French: La dose moyenne de lomitapide était de 45 mg à la semaine 26 et de 40 mg à la semaine 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
French: Des données cliniques suggèrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible après l'arrêt du traitement par Lojuxta, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques, en particulier après une utilisation de longue durée.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
French: Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
Bulgarian: Ломитапид не проявява мутагенност или генотоксичност в набор от in vitro и in vivo проучвания.
French: Il n'induit pas les CYP 1A2, 3A4 ou 2B6 et n'inhibe pas les CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Bulgarian: Ломитапид не индуцира CYP 1A2, 3A4 или 2B6 и не инхибира CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, car votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
French: Une étude en ouvert à dose unique a été menée afin d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques de 60 mg de lomitapide chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et modérée (Child-Pugh B).
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
French: Matériels éducatifs pour les patients
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
French: La dose de warfarine doit être ajustée en cas d'indication clinique.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
French: Dans une étude de phase 3, en ouvert, 18 patients sur 23 présentant une HFHo ont développé une stéatose hépatique (graisses hépatique > 5,56 %), d'après des mesures par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
French: 400 UI*
Bulgarian: 400 IU*
French: • des triglycérides (graisses qui circulent dans le sang)
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
French: • régurgitation (remontée d'aliments)
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose du substrat de la P-gp lors d'une utilisation concomitante avec Lojuxta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
French: La sécurité et l'efficacité du lomitapide n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et l'utilisation de ce médicament chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
French: − le moment auquel le médicament doit être pris (Lojuxta doit être pris à jeun, au moins 2 heures après le repas du soir);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
French: Les augmentations de l'ALAT et/ou de l'ASAT > à 5 fois la LSN ont été prises en charge par une réduction de la dose ou une suspension temporaire de la prise de lomitapide et tous les patients ont pu poursuivre le traitement par le médicament à l'étude.
Bulgarian: Повишените стойности на ALT и/или AST >5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
Bulgarian: В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
French: La dose doit être augmentée progressivement, afin de minimiser l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinales et l'augmentation des aminotransférases.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
French: Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lojuxta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'HFHo (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lojuxta във всички подгрупи от педиатричната популация с ХоФХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les études cliniques étayant la sécurité et l'efficacité du lomitapide dans l'HFHo n'auraient probablement pas permis de détecter ce résultat indésirable, en raison de leur taille et de leur durée.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
French: Si les résultats de vos analyses montrent qu'il y a des problèmes avec votre foie, votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
French: Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.
French: Le guide du prescripteur doit contenir les éléments clés suivants:
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да включва следните основни елементи:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
French: • articulations douloureuses ou enflées, douleurs aux mains ou aux pieds
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Bulgarian: Намалете дозата Lojuxta, ако се наблюдават увеличени стойности на аминонтрансфераза и спрете лечението при персистиращи или клинично значими повишения на стойностите (вж. Таблица 1 за специфични препоръки).
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
Bulgarian: Не се очаква ломитапид да повлияе директно върху ефикасността на съдържащите естроген перорални контрацептиви; въпреки това диарията и/или повръщането могат да намалят абсорбцията на хормоните.
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството.
French: • avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d'autres médicaments.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
French: Les isoformes de CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 et 2C19 interviennent dans une moindre mesure et les isoformes 2D6 et 2C9 ne participent pas au métabolisme du lomitapide.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
French: L'effet de Lojuxta sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
French: Les pics des concentrations plasmatiques de lomitapide étaient atteints 4 à 8 heures après la prise orale.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Bulgarian: понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: • Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l'a recommandé.
Bulgarian: Преди начало на лечението трябва да се уверите, че не сте бременна и че използвате ефективна контрацепция, както е указано от Вашия лекар.
French: • d'évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide en matière de maintien du contrôle des taux de lipides sériques en clinique pratique
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
French: • contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton après «EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: En cas de grossesse, les patientes doivent être conseillées et adressées à un spécialiste en tératologie;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
French: Le tableau 4 énumère tous les effets indésirables pour les sujets ayant reçu du lomitapide en monothérapie (N = 291) dans les études de phase 2 menées chez des sujets présentant des taux élevés de C-LDL (N = 462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).