FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli - Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 125 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin - Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Slovenian: EMEND 125 mg in 80 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 80 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - dve 80 mg kapsuli v pakiranju za 2 dnevno zdravljenje; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 80 mg kapsulo; - ena 125 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 125 mg kapsulo; - v pakiranju za 3-dnevno zdravljenje, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Finnish: EMEND 165 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle altistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost ni bilo.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Slovenian: Preglednica 4 Število (%) pediatričnih bolnikov s popolnim odzivom in brez bruhanja po zdravljenih skupinah in fazi - 1. ciklus (populacija z-namenom-zdravljenja)
Finnish: EMENDannoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND ni treba prilagoditi glede na spol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri sočasni uporabi aprepitanta in ifosfamida poročali o pojavu nevrotoksičnosti, možnega neželenega učinka ifosfamida.
Finnish: EMEND 165 mg kovat kapselit on pakattu koteloihin ja seuraavia pakkauskokoja on saatavana: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 165 mg:n kapseli - Kuusi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 165 mg:n kapselin.
Slovenian: EMEND 165 mg trde kapsule so na voljo v škatlah v naslednjih velikostih pakiranja: - aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 165 mg kapsulo - 6 aluminijastih pretisnih omotov, vsak z eno 165 mg kapsulo
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja.
Finnish: 1 kova kapseli 5 x 1 kovaa kapselia
Slovenian: 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Finnish: Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravila EMEND 80 mg in 125 mg kapsule ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let, ker 80 mg in 125 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokkiinfektiot harvinainen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza, okužba s stafilokoki redki
Finnish: Aprepitantti (125 mg/80 mg) on CYP3A4:n substraatti, kohtalainen estäjä ja indusoija.
Slovenian: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Finnish: Lisätutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: V teku so nadaljnje študije za ovrednotenje uporabe aprepitanta pri pediatričnih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Täydellinen vaste
Slovenian: Popoln odziv
Finnish: Tutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Študije za ovrednotenje uporabe aprepitanta pri pediatričnih bolnikih so v teku (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Täytä sekoitusastia huoneenlämpöisellä juomavedellä.
Slovenian: V čašo za mešanje dodajte pitno vodo sobne temperature.
Finnish: 3. päivä
Slovenian: 3. dan
Finnish: 12⎼17-vuotiaille nuorille EMENDiä on saatavilla kapseleina, jotka sisältävät 80 mg tai 125 mg aprepitanttia.
Slovenian: Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, je zdravilo EMEND na voljo v kapsulah, ki vsebujejo 80 mg ali 125 mg aprepitanta.
Finnish: Jos unohdat ottaa EMENDiä
Slovenian: Če ste pozabili dati zdravilo EMEND
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 lasta ja nuorta (iältään 6 kuukautta 17 vuotta), jotka saivat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, aprepitanttihoitoa verrattiin vertailulääkitykseen solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s primerjalno zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, ki je vključevala 302 otrok in mladostnikov (starih od 6 mesecev do 17 let), ki so prejemali zmerno ali zelo emetogeno kemoterapijo, so primerjali shemo z aprepitantom in kontrolno shemo za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavien ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien arviointiin: ei oksentelua koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen), aprepitanttihoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja täydellinen vaste (ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä) koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjih primarnih in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih: odsotnost bruhanja v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji), ocena varnosti in prenašanja aprepitanta pri zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV) ter popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji).
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Slovenian: Učinkovitost sheme z aprepitantom so ocenili v enem samem ciklusu (1. ciklus).
Finnish: - jos lapsi käyttää sisapridia (ruuansulatushäiriöiden hoitoon).
Slovenian: - če otrok uporablja cisaprid - (za zdravljenje prebavnih težav).
Finnish: Tämän ei odoteta muuttavan metyyliprednisolonin pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkitsevästi.
Slovenian: Sprememb plazemskih koncentracij metilprednizolona v klinično pomembnem obsegu ne pričakujemo.
Finnish: Päivät 2 ja 3 - yksi 80 mg:n kapseli vuorokaudessa - jos solunsalpaajahoitoa ei anneta, ota EMEND aamuisin - jos solunsalpaajahoitoa annetaan, ota EMEND 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.
Slovenian: 2. in 3. dan: - ena 80 mg kapsula vsak dan - Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
Slovenian: Pri uporabi 3-dnevne sheme s peroralnim aprepitantom je prišlo do približno 30-35 % zmanjšanja vrednosti AUC substratov CYP2C9 in do 64 % znižanja najmanjše koncentracije etinilestradiola.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 125 mg sakkaroosia (125 mg:n kapselissa).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v 125 mg kapsuli).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 80 mg sakkaroosia (80 mg:n kapselissa).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja laktoosia.
Slovenian: Vsebuje saharozo in laktozo.
Finnish: ASAT-arvon nousu, alkalisen fosfataasin nousu veressä melko harvinainen punasoluja virtsassa, vähentynyt veren natriumpitoisuus, painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminen, glukoosia virtsassa, lisääntynyt virtsamäärä harvinainen
Slovenian: pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižane vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, prisotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin valmistetta syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Slovenian: *Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o neželenih učinkih poročali šele po tem času.
Finnish: 80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 80 mg in 125 mg kapsul pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Finnish: - Valitse annostelulaite annoksen mukaan: - Käytä 1 ml:n annostelulaitetta, jos annos on 1 ml tai vähemmän.
Slovenian: - Odmernik izberite glede na velikost odmerka: - Če je odmerek 1 ml ali manjši, uporabite 1-ml odmernik.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavaan yhdistettyyn kriteeriin: täydellinen hoitovaste (ei oksenteluepisodeja eikä varalääkkeiden käyttöä) pääasiassa ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjem sestavljenem merilu: popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) primarno v 1. ciklusu.
Finnish: Tämän vaikutuksen oletetaan olevan selvempi annettaessa metyyliprednisolonia suun kautta.
Slovenian: Verjetno je ta učinek pri peroralnem odmerjanju metilprednizolona izrazitejši.
Finnish: Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze; za enega bolnika, ki je prejemal običajno zdravljenje, so na voljo le podatki iz podaljšane faze in je bil izključen iz celotne analize in analize akutne faze.
Finnish: EMEND 40 mg on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.
Slovenian: Zdravilo EMEND 40 mg je indicirano za preprečevanje pooperacijske navzee in bruhanja (PONVpostoperative nausea and vomiting) pri odraslih.
Finnish: Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja EMEND.
Slovenian: Za podatke glede kontracepcije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo EMEND".
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Kun EMENDiä annettiin 40 mg kerta-annoksena suun kautta paasto-olosuhteissa, oli AUC0-∞ -arvo (keskiarvo ± S.D.) 8,0±2,1 mikrog•h/ml ja Cmax -arvo oli 0,7±0,24 mikrog/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 40 mg odmerka zdravila EMEND na tešče je bila AUC0- (povprečje ± SD) 8,0 ± 2,1 µg•h/ml, Cmax pa 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei edellytetty niiden pediatristen potilaiden kohdalla, jotka saivat vertailuhoitoa.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so prejemali kontrolno shemo, odmerka ni bilo treba zmanjšati.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä seurata lapsesi maksan toimintaa hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat sopia paremmin käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Za uporabo pri tej populaciji so bolj primerne druge farmacevtske oblike oziroma jakosti.
Finnish: EMEND nosti midatsolaamin AUC-arvoa neljäntenä päivänä 25 %, mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja 15. päivänä 4 %.
Slovenian: Zdravilo EMEND je 4. dan povečalo AUC midazolama za 25 %, 8. dan ga je zmanjšalo za 19 %, 15. dan pa za 4 %.
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Slovenian: Aprepitant se močno veže na beljakovine, povprečno 97-odstotno.
Finnish: Akuutti vaihe: 0 24 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Slovenian: Akutna faza: od 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Finnish: Lisää annostelulaitteessa oleva 4,6 ml vettä takaisin sekoitusastiaan.
Slovenian: 4. 4,6 ml vode iz odmernika dajte nazaj v čašo za mešanje.
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Aseta korkki annostelulaitteeseen, kunnes se naksahtaa.
Slovenian: Zaporko namestite na odmernik, da se zaskoči.
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 mm VAS-asteikolla 0-100 mm janalla)
Slovenian: Brez pomembne navzee (največja ocena < 25 mm na vizualni analogni lestvici 0-100 mm)
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost aprepitantu ni bilo.
Finnish: EMENDin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND pri starejših ni treba prilagoditi.
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, voidaan täytettyä annostelulaitetta säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Slovenian: Če odmerka ne uporabite takoj po pripravi, lahko napolnjen odmernik shranjujete v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur pred uporabo.
Finnish: EMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo EMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ALAT-arvon nousu yleinen
Slovenian: Preiskave zvišanje vrednosti ALT
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettu pakkaus.
Slovenian: Škatla za enkratno uporabo.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluttua.
Slovenian: Za substrate CYP2C9 in CYP3A4 je indukcija prehodna, največji učinek pa je dosežen v 3-5 dneh.
Finnish: Induktio
Slovenian: Indukcija
Finnish: EMEND 165 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 165 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, säilytä täytetty annostelulaite/täytetyt annostelulaitteet jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Slovenian: Če se odmerka ne uporabi takoj po pripravi, shranjujte napolnjen(e) odmernik(e) v hladilniku med 2 °C in 8 °C do 72 ur pred uporabo.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete dva dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Laktoosi (vedetön) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumstearyylifumaraatti (E 485).
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) natrijev stearilfumarat (E 485)
Finnish: Tämä pakkausseloste on laadittu vanhemmalle tai huoltajalle, joka antaa tämän lääkkeen lapselle.
Slovenian: To navodilo je napisano za starše ali negovalce, ki bodo zdravilo dajali otrokunavodilo natančno preberite!
Finnish: Tämä johtuu siitä, että EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä EMEND-hoidon aikana että sen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo EMEND namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil tako med zdravljenjem z zdravilom EMEND kot po njem.
Finnish: ULKOPAKKAUS - KOLMOISPAKKAUS (KOTELO) - kolmen hoitopäivän pakkaus
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - ŠKATLA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Slovenian: Če jemljete katerega od teh zdravil, to povejte zdravniku, saj bo treba vaše zdravljenje pred začetkom jemanja zdravila EMEND spremeniti.
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä tarkkailla maksasi kuntoa.
Slovenian: Zdravnik bo zato morda moral spremljati stanje vaših jeter.
Finnish: Kahden hoitopäivän pakkauksessa on: 2 x 80 mg kovaa kapselia
Slovenian: Pakiranje za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia (aprepitantin aihiolääkettä) 100 mg:n kerta-annoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem 100 mg intravenskem odmerku C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
Finnish: Aprepitantin aiheuttama sytokromi P450 -isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Aprepitant zavira delovanje izoencima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne neželene reakcije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: EMEND 125 mg kapseli
Slovenian: EMEND 125 mg kapsula
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: EMEND 40 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 40 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta 165 mg, aprepitantin AUC0-∞ oli vastaava kuin laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen AUC0-∞ , kun taas Cmax-arvo oli 2,4-kertaa pienempi.
Slovenian: Vrednost AUC0- aprepitanta po peroralni aplikaciji 165 mg odmerka je bila ekvivalentna vrednosti AUC0- 150 mg fosaprepitanta, apliciranega intravensko, Cmax pa je bila 2,4-krat nižja.
Finnish: 2 mg midatsolaamia annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun EMENDiä oli annettu 125 mg:n kerta-annos suun kautta.
Slovenian: Bolniki so prejeli midazolam v odmerku 2 mg intravensko 1 uro po prejemu enega samega 125 mg peroralnega odmerka zdravila EMEND.
Finnish: Älä anna EMEND 165 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 165 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravila EMEND 165 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 165 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Finnish: Jos annat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi Älä anna lapselle tätä lääkettä enempää kuin lääkäri on suositellut.
Slovenian: Če ste dali večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli Otroku ne smete dati več zdravila, kot je naročil zdravnik.
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön 14 vuorokauden kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v 14 dneh po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Natriumlauryylisulfaatti
Slovenian: Vsebina kapsule saharoza mikrokristalna celuloza (E 460) hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev lavrilsulfat
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila EMEND in zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da se presnavljajo s CYP2C9 (npr. fenitoin, varfarin), se lahko zmanjša plazemska koncentracija teh zdravilnih učinkovin.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tai lapsesi huomaa jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Jos solunsalpaajaa ei anneta päivinä 2 ja 3, EMEND annetaan aamuisin.
Slovenian: Če 2. in 3. dan ni uporabljena kemoterapija, je treba zdravilo EMEND uporabiti zjutraj.
Finnish: EMEND 80 mg kapseli
Slovenian: EMEND 80 mg kapsula
Finnish: - ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä
Slovenian: - Zanesljivost kontracepcijskih zdravil, vključno s kontracepcijskimi tabletkami, obliži, vsadki in določenimi materničnimi vložki (IUD), ki sproščajo hormone, se lahko pri jemanju skupaj z zdravilom EMEND zmanjša.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDiä lääkärin ohjeen mukaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavita navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje, je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete tri dni zapored, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Noin 4 prosentilla 40 mg aprepitanttia saaneista aikuisista ja noin 6 prosentilla 4 mg ondansetronia laskimoon saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali pri približno 4 % odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom v odmerku 40 mg in pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z ondansetronom v odmerku 4 mg intravensko.