FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby wpłynął on na czynność innych narządów.
Slovak: Ako používať liek Omidria
Polish: Jak stosować lek Omidria
Slovak: Pred operáciou sa musí vyriešiť hypertyreóza a nestabilné kardiovaskulárne ochorenie.
Polish: Przed zabiegiem należy wziąć pod uwagę nadczynność tarczycy oraz niestabilną chorobę układu krążenia.
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Polish: Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek /kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia roztworu stężonego do komory przedniej oka należy ją bezzwłocznie opróżnić i przepłukać standardowym roztworem do irygacji stosowanym w okulistyce.
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Polish: Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas zabiegu wymiany soczewek.
Slovak: Po otvorení sa má liek ihneď zriediť.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Polish: Po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do irygacji roztwór ten zawiera 0,081 mg/ml fenylefryny oraz 0,023 mg/ml ketorolaku.
Slovak: Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
Polish: Roztwór do irygacji zawierający produkt Omidria jest przeznaczony do stosowania podczas zabiegu chirurgicznego w taki sam sposób jak standardowy roztwór do irygacji.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Polish: Średnicę źrenic mierzono w trakcie całego czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
Polish: Podanie śródgałkowe po rozcieńczeniu.
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Omidria musi być rozcieńczony w 500 ml roztworu do irygacji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali leki rozszerzające źrenice o działaniu miejscowym oraz leki znieczulające w ramach standardowego leczenia przedoperacyjnego.
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie atropiny i leku Omidria może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Polish: − Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu, używając w tym celu odpowiedniej sterylnej igły.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Polish: Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej.
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Polish: W badaniu 2 wartość średnicy źrenicy podczas czyszczenia korowego wynosiła < 6 mm jedynie u 4% pacjentów w grupie przyjmującej produkt Omidria w porównaniu z 23% pacjentów w grupie przyjmującej placebo, natomiast zwężenie średnicy ≥ 2,5 mm wystąpiło u 1% pacjentów z
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Polish: Fenylefryna może potęgować działanie kardiodepresyjne niektórych wziewnych środków znieczulających.
Slovak: U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniającym produkt Omidria narażenie układowe zarówno na fenylefrynę, jak i na ketorolak było minimalne i przemijające.
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]
Slovak: Čo Omidria obsahuje
Polish: Co zawiera lek Omidria
Slovak: Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Polish: Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic.
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
Polish: Pozostałe składniki to: - kwas cytrynowy jednowodny - sodu cytrynian dwuwodny - sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości) - kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości) - woda do wstrzykiwań.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Polish: Produktu Omidria nie oceniano bez stosowania standardowych przedoperacyjnych leków rozszerzających źrenice oraz przeciwbólowych.
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Polish: Zalecana dawka to 4,0 ml produktu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawana poprzez irygację śródgałkową podczas zabiegu.
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, w tym arytmii komorowej i zawału mięśnia sercowego u pacjentów stosujących fenylefrynę do oczu.
Slovak: Intraokulárne použitie.
Polish: Podanie śródgałkowe.
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
Polish: Poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn będącej następstwem urazu operacyjnego lub bezpośredniej mechanicznej stymulacji tęczówki, ketorolak może również przyczyniać się do zapobiegania zwężeniu źrenic wywołanemu zabiegiem operacyjnym.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -5,20 mm [95% przedział ufności: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Polish: Nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych ani objawów patologicznych związanych ze stosowaniem produktu po podaniu kombinacji fenylefryny i ketorolaku w postaci roztworu do irygacji w stężeniach wynoszących do 7200 µM fenylefryny i 900 µM ketorolaku.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Polish: 12-godzinna ocena nasilenia bólu oka mierzonego jako pole pod krzywą wyników oceny w wizualnej skali analogowej (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia ± SD]
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Polish: Jednoczesne stosowanie fenylefryny i atropiny może potęgować działanie zwiększające ciśnienie tętnicze i wywoływać częstoskurcz u niektórych pacjentów.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidria - placebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła -4,58 mm [95% przedział ufności: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Polish: Produkt Omidria jest wskazany do stosowania u osób dorosłych poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenicy, zapobieżenia śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz zmniejszenia ostrego pooperacyjnego bólu oczu.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Polish: Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Polish: − 4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/butelki z roztworem do irygacji o objętości 500 ml.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)] Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego Zwężenie źrenicy wynoszące ≥ 2,5 mm Badanie 2
Slovak: Iné lieky a Omidria
Polish: Lek Omidria a inne leki
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria
Slovak: Edém rohovky Fotofóbia
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
Polish: Fenylefryna i ketorolak zawarte w produkcie Omidria działają za pośrednictwem różnych mechanizmów, utrzymując śródoperacyjne rozszerzenie źrenicy, zapobiegając śródoperacyjnemu zwężeniu źrenicy oraz łagodząc ostry ból pooperacyjny.
Slovak: Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Zgłoszono przypadki istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego po miejscowym podaniu fenylefryny w postaci kropli do oczu.
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt Omidria stanowiły typowe objawy pooperacyjne, miały z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i ustępowały samoistnie, bez trwałych skutków.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Polish: W zależności od decyzji lekarza okulisty przed zabiegiem pacjentowi można podawać antybiotyki, leki znieczulające, kortykosteroidy, leki rozszerzające źrenice oraz krople do oczu zawierające niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Polish: Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Slovak: Bolesť očí Zápal prednej očnej komory
Polish: Uczucie dyskomfortu w oku Zapalenie oka
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Polish: W badaniu 2 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego AUC wynosiła 0,59 mm [95% przedział ufności: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Slovak: Subjekty s VAS =
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Slovak: PODANIA Len na jedno použitie.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach Fenylefrín/ketorolak
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Polish: W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.
Slovak: Očný dyskomfort
Polish: Ból powiek
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku lat.
Slovak: EMEA/H/C/003702
Polish: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Slovak: Takto sa zjednoduší zákrok výmeny šošovky.
Polish: Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu wymiany soczewki.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
Polish: Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.
Slovak: Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w standardowej skali bólu od 1 do 100.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Omidria?
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.