FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και οι συγκεκριμένες μελέτες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς καθαυτές για την κατάδειξη αιτιώδους σχέσης λόγω ορισμένων σημαντικών περιορισμών και της έλλειψης αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο στους ανθρώπους, ωστόσο, βάσει των πιο πρόσφατων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές της καλσιτονίνης αποκτούν νέα σημασία.
Slovenian: Čeprav menijo, da so te študije kot posamezne študije nezadostne za potrditev vzročne povezave zaradi nekaterih pomembnih omejitev in pomanjkanja trdnih dokazov o tveganju pri človeku, pa predstavljajo novo pomembnost z vidika novejših podatkov iz kliničnih preskušanj kalcitonina.
Greek: Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
Slovenian: Morebitna razlaga za ta odstopanja pri rezultatih lahko vključuje manjši odmerek v preskušanju osteoporoze in prezgodnjo prekinitev sodelovanja moških ter intenzivni presejalni program za raka prostate v drugem preskušanju osteoartritisa, s katerim so odkrili dodatne primere in kar je lahko prikrilo morebitno neravnovesje pri primerih raka v različnih skupinah v teh preskušanjih.
Greek: • Η επιτροπή, βάσει της προηγούμενης εξέτασης και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, έκρινε ότι τα ενδορρινικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη μπορούν να είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων.
Slovenian: • glede na prejšnji pregled in odsotnost novih podatkov o učinkovitosti odbor meni, da so lahko intranazalna zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, učinkovita za zdravljenje potrjene postmenopavzalne osteoporoze zaradi zmanjševanja tveganja vertebralnih zlomov.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι στις μελέτες που περιλαμβάνονται στη μετα-ανάλυση απουσιάζει δήλωση μοντέλου PICO με συγκεκριμένες μεταβλητές (πληθυσμός, παρέμβαση, σύγκριση και αποτέλεσμα).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da študije, ki so bile vključene v metaanalizo, niso imele opredeljene izjave PICO (populacija, intervencija, primerjava in izid).
Greek: Για τη διατήρηση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις των ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, η CHMP συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, κυρίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Greek: Οι πιο συναφείς μη κλινικές μελέτες είναι οι χρόνιες δοκιμές καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς, οι οποίες δεν παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία όσον αφορά τη δυνητική καρκινογόνο δράση της καλσιτονίνης
Slovenian: Najpomembnejše neklinične študije so ocene kronične karcinogenosti pri podganah in miših, ki pa niso dokončne kar zadeva karcinogeni potencial kalcitonina.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων καλσιτονίνης και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδορρινικών σκευασμάτων καλσιτονίνης
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Greek: Περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά για πιθανή σχέση μεταξύ καλσιτονίνης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου παρέχονται από μετα-ανάλυση 17 τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών-τυφλών μελετών με ενδορρινική καλσιτονίνη που διενήργησε ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovenian: Nadaljnje dokaze o morebitni povezavi med kalcitoninom in tveganjem raka je predložila meta analiza 17 randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih študij z intranazalnim kalcitoninom, ki jih je opravil eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου στο πλαίσιο των εν λόγω δοκιμών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης ήταν 1,61 (1,11-2,34).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
Greek: Στο συγκεκριμένο περιβάλλον της μελέτης, η κλινική συνάφεια της μελέτης αντικαθιστά τη στατιστική σημασία .
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Greek: Εντούτοις, ο βραχυχρόνιος χαρακτήρας της χρήσης καλσιτονίνης στους συγκεκριμένους ασθενείς αναμένεται να ελαχιστοποιήσει τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και, επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική, αλλά η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι περιορισμένη.
Slovenian: Kljub temu se pričakuje, da bo kratkotrajni značaj predvidene uporabe kalcitonina pri teh bolnikih zmanjšal morebitno tveganje raka, zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, vendar se trajanje zdravljenja ne sme preseči.
Greek: Κατά συνέπεια, και σύμφωνα με τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων ασφάλειας, από τις ελάχιστες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με καλσιτονίνη, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα, και ιδίως όταν γίνεται σύγκριση με δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Greek: Οι υπασβεστιαιμικές ιδιότητές της οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προκαλούμενης από τους οστεοκλάστες οστικής αποδόμησης.
Slovenian: Njegove hipokalcemične lastnosti so predvsem posledica zaviranja kostne resorpcije, ki jo povzročajo osteoklasti.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη και λαμβάνοντας υπόψη το πόρισμα που εξήχθη κατά τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι η περιορισμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει σταθμίζεται με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που καταδεικνύουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo glede varnosti in učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in ob upoštevanju mnenja ad-hoc sestanka strokovnjakov, je odbor CHMP potrdil svoj začetni sklep, da je treba omejeno učinkovitost za to indikacijo uravnovesiti z dokazi kliničnih preskušanj za povečano tveganje raka ob dolgoročni uporabi kalcitonina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ΟΠ εξακολουθεί να θεωρείται σημαντικός υποκατάστατος δείκτης, ο οποίος καταδείχτηκε ότι παρουσιάζει μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da se mineralna kostna gostota še vedno upošteva kot pomemben nadomestni označevalec, ki je dokazal zmerno, vendar statistično pomembno povečanje v primerjavi s placebom.
Greek: Παρότι υφίσταται κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πραγματικό μέγεθος του εν λόγω κινδύνου, ο οποίος φαίνεται να είναι διαφορετικός στις διάφορες δοκιμές, ο σχετικός κίνδυνος είναι σταθερά υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kljub temu obstaja nekaj negotovosti glede resnične razsežnosti tega tveganja, za katero se zdi, da je različno med različnimi preskušanji, saj je relativno tveganje v primerjavi s placebom dosledno večje pri bolnikih, ki se zdravijo s kalcitoninom.
Greek: Τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης από τις δοκιμές που διενεργήθηκαν με ενδορρινική καλσιτονίνη, της μελέτης CT320 (γνωστής και ως μελέτης PROOF), παρέχουν ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον βραχίονα καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρότι τα αναφερθέντα αποτελέσματα δεν είναι σημαντικά από στατιστικής άποψης (σχετικός κίνδυνος, διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι ανεξαρτήτως του εάν χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR ή το σημείο αξιολόγησης RR, οι ενδείξεις είναι εμφανείς, μπορούν μάλιστα να αξιολογηθούν μερικώς και με μια απλή ανάγνωση των αδρών δεικτών (ακαθάριστο ποσοστό).
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
Slovenian: Povečanje absolutnega tveganja raka pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom je bilo v preskušanjih intranazalne formulacije 2,36-odstotno.
Greek: Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης μεταξύ καλσιτονίνης και καρκίνου παρασχέθηκαν από την ανάλυση πρόσφατα διενεργηθεισών δοκιμών με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης.
Slovenian: Nadaljnji dokazi pozitivne povezanosti kalcitonina in raka izhajajo iz analize nedavno izvedenih preskušanj z novo peroralno formulacijo kalcitonina.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες περιπτώσεις κακοηθειών στις συγκεκριμένες δοκιμές ήταν το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και ο καρκίνος του μαστού.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
Greek: Για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκε εντατικό εκ των υστέρων πρόγραμμα ελέγχου του καρκίνου του προστάτη για όλους τους άρρενες συμμετέχοντες στις δύο δοκιμές οστεοαρθρίτιδας.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Greek: Μια πιθανή ερμηνεία για το σχετικά βραχύ χρονικό διάστημα εμφάνισης του καρκίνου είναι ότι η καλσιτονίνη ευνοεί μάλλον την εξέλιξη του όγκου παρά την ογκογένεση, όπως αναφέρεται και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον ρόλο της καλσιτονίνης στον καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Morebitna razlaga za relativno kratek čas do pojava je, da kalcitonin spodbuja napredovanje tumorjev in ne onkogeneze, kot je bilo omenjeno tudi v objavljeni literaturi, ki obravnava vlogo kalcitonina pri raku prostate.
Greek: • Θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων (ενδορρινικό σκεύασμα).
Slovenian: • Zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov (intranazalna formulacija)
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει να αντισταθμίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που κατέδειξε η ανάλυση των δοκιμών καλσιτονίνης.
Slovenian: Omejene podatke o učinkovitosti pri tej indikaciji je treba pretehtati glede na povečano tveganje raka, kot je pokazala analiza preskušanj kalcitonina.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι ενώ το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για τη διεξαχθείσα μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα, δεν μπορεί ωστόσο να ισχύσει για την ανάλυση που αφορά το σύνολο των δοκιμών με ενδορρινικά σκευάσματα, διότι δεν παρατηρείται σαφής ετερογένεια.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Greek: Κατά καιρούς έχουν εγερθεί και εξεταστεί ανησυχίες σχετικά με πιθανή σχέση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Greek: Η ένδειξη της πρόληψης των καταγμάτων που οφείλονται σε οστεοπόρωση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής-τυφλής μελέτης ευλόγου μεγέθους, γνωστής ως μελέτης PROOF (πρόληψη της υποτροπής των οστεοπορωτικών καταγμάτων).
Slovenian: Indikacijo za preprečevanje zlomov pri osteoporozi podpirajo rezultati razumno velike, s placebom nadzorovane, dvojno slepe študije, imenovane PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Preprečevanje ponovitve osteoporotičnih zlomov).
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε σε μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και ζητήματα στατιστικής σε σχέση με την αξιολόγηση της CHMP για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν καλσιτονίνη.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval številna neklinična, farmakovigilančna in statistična vprašanja v zvezi z oceno odbora CHMP glede ocene tveganja raka ob uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Greek: Η συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενισχύει σε σημαντικό βαθμό την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Slovenian: Skladnost dokazov pri vseh podatkih kliničnih preskušanj je trden dokaz za vzročno povezavo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες θεραπείες για την εν λόγω ένδειξη, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους αυτού του είδους οι θεραπείες δεν είναι οι κατάλληλες, για παράδειγμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Greek: Ο ΚΑΚ έθιξε επιπλέον ορισμένα σημεία σχετικά με τα μεθοδολογικά σφάλματα της μετα-ανάλυσης των 17 μελετών που αφορούσαν την ενδορρινική καλσιτονίνη και υπέβαλλε νέα ανάλυση των δεδομένων.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης από τις ως άνω δοκιμές (μελέτη C2301) αναφέρθηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος συχνότητας εμφάνισης 4,13 (1,67-10,19)).
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Greek: Πέραν της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης για την κακοήθη υπερασβεστιαιμία, η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται και από την καθιερωμένη χρήση της στην κλινική πρακτική.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι η εξαίρεση τεσσάρων μελετών από τη μετα-ανάλυση, στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση καρκίνου, στερείται βάσης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Greek: Αλλά ακόμα κι αν συντρέχει αυτή η περίπτωση, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, με κάποιο βαθμό συνεκτικότητας, για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των εκτεθειμένων ατόμων, ιδίως όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μελέτες.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Greek: Εξάλλου, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR, το οποίο είναι πιο πιθανό να παράσχει κάποιο σημαντικό αποτέλεσμα από ό,τι το αντίστοιχο σημείο RR.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Greek: Δεδομένων των πιθανών περιορισμών των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που παρατηρήθηκε πρέπει να σταθμισθεί έναντι του μέτριου οφέλους της καλσιτονίνης.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Greek: Τα πορίσματα της CHMP σε απάντηση των ζητημάτων που έθεσαν οι ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Greek: • Ενόψει των νέων ανησυχιών για την ασφάλεια βάσει του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου κατά τη μακροχρόνια χρήση και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της καλσιτονίνης κατά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενδορρινικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι η βελτίωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) υποεκτιμά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα κατάγματα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Greek: Το ενδορρινικό σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες των 100 ή 200 διεθνών μονάδων
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, π.χ. σε ασθενείς με πιθανότητα εμφάνισης παθολογικού κατάγματος, η CHMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατείνεται έως κάποια συνιστώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια 6 μηνών.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Greek: Γενικά, φαίνεται ότι υπάρχουν επαρκή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία από τις δοκιμές χορήγησης πόσιμης και ενδορρινικής καλσιτονίνης που υποστηρίζουν τη συσχέτιση της καλσιτονίνης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο/οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχει(ουν) νέα τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που θα καταδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για τη θεραπεία ασθενών με οστεοπόρωση και ότι λαμβάνονται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου και η θνησιμότητα λόγω καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης ήταν ο καρκίνος του προστάτη.
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης ήταν η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη και διατίθενται υπό μορφή ενδορρινικών σκευασμάτων για την ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων».
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".