FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Dutch: Deze moeten worden ingelicht over het mogelijke risico van letsel en er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om de orthostatische symptomen te minimaliseren.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de humane blootstelling) werd in verband gebracht met een lager foetaal overlevingspercentage.
English: The shell does not break down but passes through your body.
Dutch: De omhulling wordt niet afgebroken, maar passeert het lichaam.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
English: • Take with or without food
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door met een vol glas water.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die worden gezien bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten zijn onder meer veranderingen in het bloed en een stijging van de bloed- en creatininewaarden.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Dutch: Uw tabletten met 'gewijzigde afgifte' zijn specifiek zo ontworpen dat het geneesmiddel langzaam uit de omhulling van het tablet vrijkomt.
English: • if you have liver problems
Dutch: • als u leverproblemen hebt
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Dutch: Het bevat doxazosine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die alfablokkers worden genoemd.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Dutch: Van dit effect wordt aangenomen dat het het gevolg is van een selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Dutch: Het lege tablet wordt in uw ontlasting uitgescheiden.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden bij aanvang van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Dutch: Zeer zelden: verhoogde creatininewaarde in serum.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alfa-adrenoceptorantagonisten, ATC-code: C02CA04
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Dutch: De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en dit is de basis voor dosering eenmaal daags.
English: The tablets should be swallowed whole.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt.
English: • if you have heart disease or a heart condition
Dutch: • als u een hartziekte of een hartaandoening hebt
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Dutch: • als u nierproblemen hebt zoals blaasstenen of problemen met urineren, of als u vaak een urineweginfectie hebt.
English: • medicine containing Estrogen
Dutch: • een geneesmiddel dat oestrogeen bevat
English: • if you have or have had a blockage in your gut
Dutch: • als u een darmblokkade hebt of hebt gehad
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in een tablet met 'verlengde afgifte'.
English: - The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Dutch: - De andere bestanddelen zijn macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar interacties met geneesmiddelen die het metabolisme van de lever beïnvloeden.
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Dutch: Vertel het aan uw arts als een van deze voorwaarden op u van toepassing is.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek bleek bij hoge doses een lagere foetale overleving (zie rubriek 5.3).
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten waaraan een enkele orale dosis radioactief doxazosine werd toegediend liet een accumulatie in de moedermelk zien waarbij de maximale concentratie ongeveer 20 maal hoger was dan de plasmaconcentratie bij de moeder.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: omdat er geen verandering optreedt in de farmacokinetiek bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, en omdat er geen tekenen zijn dat doxazosine een bestaande nierfunctiestoornis verergert, kan bij deze patiënten de normale dosis worden gebruikt.
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Dutch: Deze zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 28 tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletten en in potjes van HDPE met 100, 250 tabletten].
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen is tijdens het geven van borstvoeding gecontraïndiceerd omdat het geneesmiddel zich in de melk van zogende ratten ophoopt (zie rubriek 5.3) en er geen informatie beschikbaar is over de excretie van het geneesmiddel in humane moedermelk.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de leverstofwisseling beïnvloeden (zoals cimetidine).
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: daling van het aantal erytrocyten, leukocyten en trombocyten
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Dutch: Van behandeling met doxazosine is aangetoond dat het resulteert in regressie van linkerventrikelhypertrofie, remming van de trombocytenaggregatie en een verhoogde capaciteit van de weefselplasminogeenactivator.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals cimetidine).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Dutch: • pijnstillers die steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) worden genoemd, zoals ibuprofen
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 140 tabletten met verlengde afgifte
English: Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kunnen Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Dutch: Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
English: UK Tel: 00 44 1707 853000
Dutch: Tel: 00 44 1707 853000
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en adolescenten: het gebruik van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen wordt bij patiënten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Dutch: Soms: nachtmerries, amnesie, emotionele instabiliteit Zelden: depressie, agitatie
English: • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan omdat Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen sommige testuitslagen kunnen beïnvloeden.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Dutch: Doxazosine-therapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Dutch: Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name aan het begin van de behandeling.
English: White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
Dutch: Tablet met verlengde afgifte Witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk 'DL'
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is opgedaan bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie wordt gebruik van doxazosine door deze patiënten niet aanbevolen.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dutch: Op de tabletten met verlengde afgifte mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Dutch: Bij steady-state was de relatieve biologische beschikbaarheid van doxazosine van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in vergelijking met die van de samenstelling met onmiddellijke afgifte 54% bij de dosis van 4 mg en 59% bij de dosis van 8 mg.
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen mogen tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak voor bestaat.
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Dutch: Soms: alopecia, oedeem in het gezicht/gegeneraliseerd oedeem Zelden: uitslag, pruritus, purpura
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, breek ze niet door en maak ze niet fijn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TABLETPOTJE VAN HDPE
English: Common: palpitations, chest pain
Dutch: Vaak: palpitaties, pijn op de borst
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: dyspneu, rinitis
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Dutch: Vaak: frequente mictiedrang, toegenomen mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dutch: Na orale toediening van therapeutisch doses, wordt de doxazosine in Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen goed geabsorbeerd waarbij 6 tot 8 uur na de toediening geleidelijk aan piekbloedwaarden worden bereikt.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kunnen ook worden gegeven aan mannen die lijden aan een vergrote prostaatklier, omdat het geneesmiddel de spieren kan ontspannen waardoor urineren gemakkelijker wordt.
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Neem geen Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in klinisch onderzoek bij patiënten met benigne prostaathyperplasie kwam overeen met dat wat werd gezien bij hypertensie.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk 'DL'.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens behandeling met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen in zittende en in staande positie hetzelfde.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Dutch: Toediening van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen aan patiënten met prostaathyperplasie resulteert in een significante verbetering van de urodynamica en symptomen als gevolg van een selectieve blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich in het stromaweefsel van de prostaat, het kapsel en de blaashals bevinden.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen leidden tot een kleine variatie in de plasmawaarden.
English: Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dutch: In het gehele aanbevolen doseringsbereik heeft Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen slechts een klein tot geen effect op de bloeddruk bij normotensieve patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Dutch: Wat Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen bevat - Het werkzame bestanddeel is 4 mg doxazosine in de vorm van doxazosinemesilaat.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Dutch: Bij patiënten met de volgende acute hartziekten mag Doxazosine uitsluitend met de nodige voorzichtigheid worden toegediend: longoedeem als gevolg van aorta- of mitralisstenose, hartinsufficiëntie met een groot minuutvolume, rechter hartfalen als gevolg van een longembolie of pericardeffusie en linker ventriculaire hartinsufficiëntie met een lage vuldruk.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd op de aanvangsdosis van 4 mg Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Dutch: Met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen kan een hoge bloeddruk (hypertensie) worden behandeld doordat het geneesmiddel de bloedvaten in het lichaam ontspant en zo de bloeddruk verlaagt.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten met dagelijkse doses die resulteerden in plasmaconcentraties van respectievelijk 4 en 10 maal de blootstelling bij de mens (Cmax en AUC) onthulden geen aanwijzingen voor beschadiging van de foetus.
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium Verpakkingseenheden: verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletten
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Dutch: Patiënten die voor hypertensie werden behandeld met doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet op behandeling met Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en geassocieerde namen en zonodig kan de dosis omhoog worden getitreerd, waarbij de werking en verdraagbaarheid worden gehandhaafd.
English: • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Dutch: • als u een geneesmiddel hebt gebruikt dat doxazosine of een vergelijkbaar geneesmiddel bevatte, bv. Prazosine, en u hierdoor een allergische reactie doormaakte