FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Alkindin antamisen
Polish: Przerwanie podawania leku Alkindi
Finnish: Alkindin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Alkindi
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Polish: Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Rakeet on annettava suuhun eikä niitä saa pureskella.
Polish: Granulki należy podawać doustnie; nie należy ich rozgryzać.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Alkindi i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Polish: Zważywszy, że:
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Finnish: 49500 Serge Ranska
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Finnish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Finnish: Välittömät hyödyt
Polish: Korzyści bezpośrednie
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Finnish: A-4600 Wels
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Polish: Należy użyć poniższego wzoru:
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Kohdeeläinlajit
Polish: Gatunki zwierząt
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Finnish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Finnish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Finnish: 6.3 Kestoaika
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Finnish: Rehuun lisättävä määrä
Polish: Ilości dodawane do paszy
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Finnish: Suuri tilmikosiinipitoisuus lääkerehussa ennen pelletöintiä vaatii lisäselvityksiä.
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podały, że żywienie królików przeznaczonych do produkcji żywności polega na podawaniu paszy pełnej.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Polish: Stabilność podczas przechowywania granulatu oceniono badając różnice w poziomie tylmikozyny w okresie 12 tygodni przy przechowywaniu w temperaturze 25 °C/wilgotność względna 60% i w temperaturze 40 °C/wilgotność względna 70%.
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: Hyötyjen arviointi
Polish: Ocena korzyści
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Polish: „W celu zapewnienia dokładnej dyspersji produktu w paszy najpierw należy go wymieszać z odpowiednią ilością składników paszy (20 - 50 kg) po czym dodać do ostatecznej paszy.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Finnish: Tämä katsottiin hyväksyttäväksi, sillä pienillä lääke-esisekoitepitoisuuksilla saadaan aikaan homogeenisia lääkerehuja.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.