FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najważniejsze dane wyjściowe dotyczące pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którym podano infuzję są przedstawione w Tabeli 5.
Romanian: Informații-cheie inițiale privind pacienții înrolați și perfuzați sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: Tabela 5 Badanie C2201: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Romanian: Tabelul 5 Studiul C2201: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano materiał początkowy leukaferezy, a następnie przechowywano go w bardzo niskiej temperaturze przed rozpoczęciem badania lub w trakcie jego trwania.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a recoltat material de început prin leucafereză care a fost crioprezervat înaintea și în timpul înrolării în studiu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny * Zmniejszenie liczby limfocytów * Zmniejszenie liczby białych krwinek * Zmniejszenie liczby neutrofilów * Zmniejszenie liczby płytek krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei* Valori scăzute ale limfocitelor* Valori scăzute ale leucocitelor* Valori scăzute ale neutrofilelor* Valori scăzute ale trombocitelor* Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale INR Scădere în greutate
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby wyznaczyć nowy termin wizyty.
Romanian: Dacă omiteți orice programare, contactați imediat medicul sau spitalul pentru reprogramare.
Polish: % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo braku nawrotu po 12 miesiącach
Romanian: % probabilitate fără recidivă, la 6 luni % probabilitate fără recidivă, la 12 luni Alte criterii finale secundare
Polish: Na przykład przed infuzją nie należy przemywać produktu leczniczego Kymriah (odwirowywać i ponownie przygotowywać zawiesiny w nowym podłożu).
Romanian: De exemplu, Kymriah nu trebuie diluat (extras din pungă și resuspendat într-un alt mediu) înainte de perfuzare.
Polish: • Przesiąkanie płynu przez naczynia krwionośne do otaczających je tkanek.
Romanian: • Scurgeri de fluide din vasele de sânge în țesutul din apropiere.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, drugiego worka nie należy rozmrażać do czasu podania w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, a doua pungă nu trebuie decongelată decât după ce conținutul pungii anterioare a fost administrat.
Polish: Co to jest lek Kymriah
Romanian: Ce este Kymriah
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (58%), zakażenia (54%), gorączka (35%), biegunka (32%), nudności (29%), hipotensja (26%) i uczucie zmęczenia (26%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawiczek i okularów ochronnych) podczas postępowania z materiałem pobranym podczas leukaferezy lub z produktem Kymriah, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Romanian: Prin urmare, cadrele medicale trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) atunci când manipulează materialul de leucafereză sau Kymriah pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase atunci când manipulează medicamentul.
Polish: • Lekarz prowadzący poda pacjentowi lek Kymriah w infuzji, co oznacza, że zostanie on podany we wlewie kroplowym przez rurkę wprost do żyły.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 40% pacjentów (u 13% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 40% dintre pacienți (13% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Romanian: Sindromul lizei tumorale (TLS)
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka (worków).
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Należy omówić ciążę z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent/pacjentka otrzymali lek Kymriah.
Romanian: Contracepția pentru femei și bărbați Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă ați administrat Kymriah.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PUNGII DE PERFUZARE
Polish: Po infuzji produktu Kymriah często obserwowano zespół uwalniania cytokin, w tym zdarzenia prowadzące do zgonu lub zagrażające życiu (patrz punkt 4.8).
Romanian: După perfuzarea Kymriah, s-a observat frecvent sindromul de eliberare de citokine, inclusiv evenimente cu letale sau cu potențial letal (vezi pct. 4.8).
Polish: Nasilenie niewydolności oddechowej, w tym nacieki płucne, zwiększenie zapotrzebowania na tlen, w tym wysokoprzepływową tlenoterapię i (lub) konieczność sztucznej wentylacji
Romanian: Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri imunogene la celulele T la pacienții copii și adolescenți și adulți tineri cu LAL cu celulă B și/sau la pacienții adulți cu r/r DLBCL.
Polish: Przed rozpoczęciem schematu leczenia limfodeplecyjnego należy koniecznie potwierdzić dostępność produktu Kymriah.
Romanian: Disponibilitatea Kymriah trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție.
Polish: Tabela 3 Badanie B2202: Dane wyjściowe w populacji pacjentów włączonych do badania i pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku
Romanian: Tabelul 3 Studiul B2202: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Polish: Należy wcześniej potwierdzić czas wykonania infuzji i odpowiednio dostosować czas rozmrożenia produktu leczniczego Kymriah, tak, by był on dostępny, gdy pacjent będzie gotowy do infuzji.
Romanian: Durata perfuzării trebuie confirmată în avans și momentul începerii perfuzării trebuie ajustat în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Przygotowanie do infuzji
Romanian: Pregătirea pungii pe perfuzare
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Romanian: Histiocitoză hematofagică Pancitopenie
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
Polish: U pacjentów z ALL z komórek B ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 44% pacjentów po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Romanian: La pacienții cu LAL cu celulă de tip B, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 44% dintre pacienți după perfuzarea Kymriah.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Polish: dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki fludarabiny).
Romanian: zilnic, timp de 3 zile, începând cu ziua administrării primei doze de citarabină).
Polish: Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Romanian: Boala grefă-contra-gazdă
Polish: Pacjenci z czynną białaczką w OUN
Romanian: Pacienți cu leucemie active a SNC
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Romanian: Alte simptome ale sindromului de eliberare de citokine sunt dificultate la respirare, greață, vărsături, diaree, durere musculară, durere articulară, tensiune arterială mică sau amețeli.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy podczas lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după administrarea tratamentului cu Kymriah.
Polish: Kinetyka komórkowa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B
Romanian: Cinetica celulară la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor sângelui (concentrații scăzute de: acid uric, glucoză;
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL cytopenie stopnia 3. i 4. nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały małopłytkowość (41%), limfopenię (28%), neutropenię (24%), leukopenię (21%) i niedokrwistość (14%).
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28, și au inclus trombocitopenie (41%), limfopenie (28%), neutropenie (24%), leucopenia (21%) și anemie (14%).
Polish: Jeśli do podania zaleconej dawki pacjent otrzymuje więcej niż jeden worek infuzyjny, kolejny worek należy rozmrozić dopiero po podaniu w infuzji zawartości poprzedniego worka.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, punga următoare trebuie decongelată numai după ce a fost administrat conținutul pungii anterioare.
Polish: U kobiet w ciąży, które otrzymały produkt leczniczy Kymriah może wystąpić hipogammaglobulinemia.
Romanian: Femeile gravide cărora li s-a administrat Kymriah este posibil să prezinte hipogamaglobulinemie.
Polish: Należy reagować na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych dotyczących danego postępowania.
Romanian: Trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor de infecție în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard specifice.
Polish: Płeć - n (%)
Romanian: Sex - n (%)
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Program educațional pentru cadre medicale
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Romanian: Cadrele medicale care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
Polish: Dyspersja w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.
Romanian: Dispersie de celule, incoloră până la ușor gălbuie.
Polish: Brzuszny zespół kompartmentowy
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
Polish: Bezpieczeństwo immunizacji szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie lub po leczeniu produktem Kymriah nie było badane.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Kymriah și după acesta.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS i wdrożyć odpowiednie leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Romanian: Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard.
Polish: W przypadku białaczki objawami mogą być: gorączka, osłabienie, krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne.
Romanian: Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire.
Polish: Hipogammaglobulinemia obejmuje zmniejszone stężenie immunoglobulin, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny A we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi, pospolity zmienny niedobór odporności oraz hipogammaglobulinemię.
Romanian: Hipogamaglobulinemia include valori scăzute ale imunoglobulinelor, valori scăzute ale imunoglobulinei A, valori scăzute ale imunoglobulinei G, valori scăzute ale imunoglobulinei M și variabile comune a imunodeficienței și hipogamaglobulinemiei.
Polish: U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B cytopenie o 3. i 4. stopniu nasilenia nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały leukopenię (55%), neutropenię (53%), limfopenię (43%), małopłytkowość (41%) i niedokrwistość
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28 și au inclus leucopenie (55%), neutropenie (53%), limfopenie (43%), trombocitopenie (41%) și anemie (12%).
Polish: • Pacjent zauważy, że choroba nowotworowa nasila się.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B z licznymi komórkami T i (lub) histiocytami (ang. T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, THRBCL), pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem pierwotnym śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-dodatnim DLBCL wieku podeszłego, transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta nie byli włączani do badania C2201.
Romanian: În studiul C2201, nu au fost înrolați pacienții cu limfom bogat în celule T/bogat în histiocite, cu celule B mari (THRBCL), limfom cutanat primar cu celule B mari, limfom mediastinal primar cu celule B (PMBCL), DLBCL pozitiv pentru EBV la vârstnici, transformare Richter și limfom Burkitt.
Polish: Jak przechowywać lek Kymriah
Romanian: Cum se păstrează Kymriah
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
Polish: Pacjent nie powinien otrzymywać leku Kymriah:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
Romanian: Pacienții tratați cu Kymriah pot prezenta neoplazii secundare sau recidiva neoplaziei existente.
Polish: Przed infuzją i w okresie regeneracji należy zapewnić dostępność minimum czterech dawek tocilizumabu oraz sprzętu używanego w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Kymriah trebuie verificată prezența sarcinii la femeile la vârsta fertilă.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise la laborator pentru a se obține Kymriah, proces care, de regulă, durează aprox.
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Romanian: Kymriah este produs din propriile dumneavoastră globule albe din sângele dumneavoastră și trebuie să vi se administreze numai dumneavoastră.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Kymriah, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Kymriah dacă aveți antecedente de:
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Romanian: • Senzație de gură uscată, durere la nivelul gurii, sângerare la nivelul gurii, inflamație a gingiilor
Polish: % prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach % prawdopodobieństwo przeżycia po 12 miesiącach
Romanian: Supraviețuire generală (OS) % probabilitate de supraviețuire la 6 luni % probabilitate de supraviețuire la 12 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
Romanian: • Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy wykonać badania diagnostyczne i wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stwierdzonej patofizjologii oraz zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami leczenia.
Romanian: În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Dla dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania - w tym bezpieczeństwa długotrwałego stosowania - produktu Kymriah, Wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie w oparciu o dane z rejestru choroby u pacjentów z ALL i DLBCL
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului și disconfort abdominal.
Polish: • Mimowolne drżenie
Romanian: • Tremurături involuntare
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindrom de eliberare de citokine (77%), infecții (65%), hipogamaglobulinemie (47%), pirexie (40%) și apetit alimentar scăzut (39%).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR/CRi) N=80
Polish: Pacjenci powinni być do końca życia monitorowani pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Romanian: Aceștia trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare.
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Romanian: Simptomele sindromului de eliberare de citokine pot include febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, encefalopatie, dispnee, tahipnee și hipoxie.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Bendamustyna (90 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Romanian: În urma perfurzării Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B și la pacienții cu r/r DLBCL, Kymriah prezintă, în general, o expansiune inițială rapidă urmată de un declin bi-exponențial mai lent.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Romanian: Screening-ul pentru HBV, HCV și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului.
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Romanian: Cefaleea include cefalee și migrenă.
Polish: • Swędzenie
Romanian: • Mâncărime
Polish: Hipogammaglobulinemia może wystąpić u kobiet w ciąży, które otrzymywały produkt leczniczy Kymriah.
Romanian: Hipogamaglobulinemia și agamaglobulinemia pot apărea la pacienții cu remisie completă după administrarea Kymriah.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Romanian: Se recomandă administrarea chimioterapiei de limfodepleție înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah dacă, în intervalul de o săptămână de dinaintea administrării perfuziei, numărul de leucocite nu este ≤1000 celule/μl.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kymriah karmienie piersią należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
Polish: Niewielka gorączka, uczucie zmęczenia, jadłowstręt
Romanian: Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Romanian: Perfuzați N=111 n (%)
Polish: • Mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu
Romanian: • Volum extrem de scăzut de urină, urină închisă la culoare