FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea, dehydration, electrolyte imbalance and renal failure Diarrhoea (including very rare cases with a fatal outcome) has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
French: Diarrhées, déshydratation, déséquilibre des électrolytes et insuffisance rénale Des cas de diarrhée (dont de très rares cas fatals) sont survenus chez environ 50% des patients traités par Tarceva; les formes modérées ou sévères doivent être traitées, par exemple, par le lopéramide.
English: For patients who are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable.
French: Pour les patients qui s'exposent au soleil, des vêtements protecteurs, et l'usage d'écran solaire (par exemple filtre minéral) peuvent être recommandés.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale.
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
French: Tarceva contient un sucre appelé lactose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
English: In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
French: Lors de l'étude menée dans le cancer du pancréas en association à la gemcitabine, l'incidence des événements à type d'API était de 2,5 % dans le groupe Tarceva plus gemcitabine contre 0,4 % dans le groupe gemcitabine plus placebo.
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
French: Patients atteints d'un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules La recherche de mutation de l'EGFR doit être effectuée selon les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
English: You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
French: De la même manière, l'ASC et la Cmax du métabolite actif étaient respectivement augmentées d'environ 60 % et 48 %.
English: Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
French: Les patients recevant de façon concomitante des agents anti-angiogéniques, des corticostéroïdes, des AINS, et/ou une chimiothérapie à base de taxane, ou un antécédent d'ulcère gastro-duodénal ou de diverticulose ont un risque augmenté.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante de l'erlotinib au carboplatine et au paclitaxel a conduit à une augmentation de 10,6 % de l' ASC0-48 du sel de platine total.
English: Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
French: L'utilisation de Tarceva en pédiatrie n'est pas recommandée.
English: Including fatalities (see section 4.4).
French: Certains cas ont été fatals (voir rubrique 4.4).
English: Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
French: Les critères d'évaluation de l'étude étaient notamment la survie globale, la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS), le taux et la durée de réponse, le délai d'aggravation des symptômes liés au cancer du poumon (toux, dyspnée et douleurs), et la tolérance.
English: If you forget to take Tarceva
French: Si vous oubliez de prendre Tarceva
English: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
French: Dans une analyse post-hoc, les patients sous Tarceva ayant développé une éruption cutanée avaient une survie globale plus longue que les patients n'ayant pas développé d'éruption cutanée (médiane de survie globale 7,2 mois contre 5 mois, risque relatif HR: 0,61).
English: The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion des patients étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
English: If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
French: Si des effets indésirables liés à l'erlotinib sont observés, la posologie d'erlotinib peut être diminuée.
English: Based on the mode of action, erlotinib has the potential to be a teratogen.
French: Du fait de son mode d'action, l'erlotinib a un potentiel tératogène.
English: The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
French: La dose maximale tolérée de Tarcera chez les patients ayant un CBNPC et qui fument des cigarettes est de 300 mg.
English: The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
French: La proportion des patients ayant présenté une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie a été de 44,0% dans le groupe Tarceva et de 27,5% dans le groupe placebo (p=0,004).
English: When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
French: Lorsque l'erlotinib a été associé à la capécitabine, il y a eu une augmentation significative de l'ASC de l'erlotinib et une augmentation limitée de la Cmax par rapport aux valeurs observées dans une autre étude dans laquelle l'erlotinib a été administré seul.
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
French: Le pourcentage de patients en vie à 12 mois a été de 31,2% dans le groupe Tarceva et de 21,5% dans le groupe placebo.
English: The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
French: L'efficacité de Tarceva en première ligne de traitement des patients ayant un CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR a été démontrée dans un essai de phase III, randomisé, en ouvert (ML20650, EURTAC).
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (créatinémie >1,5 fois la limite supérieure de la normale).
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
English: Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
French: Des données issues d'études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n'ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d'altération de la fertilité.
English: In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides et une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), la moyenne géométrique de l'ASC0-t et la Cmax de l'erlotinib étaient respectivement de 27000 ng•h/ml et 805 ng/ml comparées à 29300 ng•h/ml et 1090 ng/ml chez les patients ayant une fonction hépatique adéquate y compris ceux ayant un cancer primitif du foie ou des métastases hépatiques.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10): · Eruption cutanée qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des régions exposées au soleil.
English: The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans l'étude pivot PA.3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas recevant Tarceva 100 mg associé à la gemcitabine étaient une fatigue, une éruption cutanée et une diarrhée.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
French: Des modifications posologiques (interruptions ou réductions) en raison d'une éruption cutanée ou d'une diarrhée ont été nécessaires chez 11% et 7% des patients, respectivement.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par Tarceva.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est obtenu après environ 4 heures.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés au cours du traitement par Tarceva.
English: -Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
French: - Cancer du pancréas (Tarceva associé à la gemcitabine dans l'étude PA.3)
English: Outcome
French: Résultats
English: In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (especially concomitant chemotherapy and other medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
French: Dans les cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou conduisant à une déshydratation, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques aggravants (en particulier en cas de chimiothérapie concomitante et d'autres traitements, symptômes ou pathologies ou autres facteurs prédisposants dont l'âge), le traitement par Tarceva doit être interrompu et des mesures appropriées de réhydratation intensive du patient par voie intraveineuse doivent être mises en œuvre.
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
French: Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d'API.
English: Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Tarceva doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
English: Capecitabine may increase erlotinib concentrations.
French: La capécitabine peut augmenter les concentrations de l'erlotinib.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
French: La prudence est de rigueur lorsque ces principes actifs sont associés à l'erlotinib.
English: Erlotinib increases platinum concentrations.
French: L'erlotinib augmente les concentrations en sel de platine.
English: This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
French: Cette étude a été conduite chez des patients caucasiens atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (stades IIIB et IV) qui n'avaient reçu précédemment ni chimiothérapie ni traitement anticancéreux systémique pour leur maladie localement avancée et qui présentaient des mutations dans le domaine tyrosine kinase de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation de l'exon 21).
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
French: · Une forme d'irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
English: Tarceva contains the active substance erlotinib.
French: Tarceva contient une substance active appelée erlotinib.
English: Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
French: Tableau 3: Résultats d'efficacité de Tarceva versus chimiothérapie de l'essai ML20650 (EURTAC)
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans les études BO18192 et BO25460 étaient une éruption cutanée (BO18192 : 49,2%, quel que soit le grade, grade 3 : 6,0% ; BO25460 : 39,4%, quel que soit le grade, grade 3 : 5,0%) et une diarrhée (BO18192 : 20,3%, quel que soit le grade, grade 3 : 1,8% ; BO25460 : 24,2%, quel que soit le grade, grade 3 :
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
French: Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg et 150 mg.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques (Tableau 1) sont listés selon la terminologie MedDRA des classes de systèmes d'organes.
English: The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
French: Les principaux métabolites actifs étaient présents dans la tumeur à une concentration moyenne de 160 ng/g de tissu, soit globalement en moyenne 113% (intervalle: 88 - 130%) des concentrations plasmatiques maximales déterminées à l'état d'équilibre.
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
French: Dans une étude de phase III en double aveugle, randomisée (MO22162, CURRENTS) comparant deux posologie de Tarceva (300 mg vs. 150 mg) chez des fumeurs (moyenne de 38 paquets par an) atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique en seconde ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie, la posologie de 300 mg de Tarceva n'a pas démontré de bénéfice en PFS par rapport à la posologie recommandée (7,00 vs. 6,86 semaines, respectivement).
English: In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
French: En cas de déshydratation associée à des diarrhées, à des nausées, à une anorexie ou à des vomissements sévères et persistants, le traitement par Tarceva doit être interrompu et des mesures adaptées de réhydratation doivent être instaurées (voir rubrique 4.8).
English: Erlotinib and other CYP substrates
French: L'erlotinib et les autres substrats de CYP
English: Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
French: Tarceva, en association à la gemcitabine, est indiqué dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
English: If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
French: Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
French: Les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une kératite aiguë ou d'une kératite s'aggravant tels que, inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
English: Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
French: Analyse actualisée (OS à 62 % de maturité) (n=173)
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
French: Environ deux tiers des patients étaient de sexe masculin et l'indice de performance initial (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG - performance status (PS)) était de 2 chez environ un tiers des patients et de 3 chez 9% des patients.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
French: Les médicaments qui modifient le pH de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal peuvent modifier la solubilité de l'erlotinib et de ce fait sa biodisponibilité.
English: In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
French: Dans le bras Tarceva associé à la gemcitabine, une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3/4 ont été, chacune, rapportées chez 5% des patients.
English: Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
French: Il a été observé une diminution des paramètres érythrocytaires et une augmentation des leucocytes, principalement des neutrophiles.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
French: Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1000): · Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
English: Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
French: L'augmentation de la posologie de Tarceva lors de sa co-administration à de tels produits ne compense probablement pas la diminution de son exposition.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Carboxyméthylamidon sodique Type A Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (E470 b)
English: Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la glycoprotéine-P tels que la ciclosporine et le vérapamil, peut conduire à une altération de la distribution et/ou de l'élimination de l'erlotinib.
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
French: · Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent: qui peut toucher au maximum une personne sur 100).
English: Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement menée en pédiatrie.
English: (≥1/1,000 to
French: Peu fréquents (≥1/1 000 à
English: In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
French: Dans une autre étude clinique, l'erlotinib n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel, un substrat des CYP3A4/2C8, administré concomitamment.
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
French: L'étude BO25460 (IUNO) a été menée chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21) et qui n'ont pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.