FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte bereits die Erfahrung, eine Placebokontrollgruppe in einer Studie bei chronischer Niereninsuffizienz aufgeben zu müssen, weil die Halter keine Einwilligung dafür erteilen wollten, dass ihrem Tier möglicherweise eine Behandlung vorenthalten werden könnte.
Finnish: • Myyntiluvan haltija oli jo aiemmin joutunut luopumaan lumevertailuryhmästä erillisessä tutkimuksessa, joka koski kroonista munuaisten vajaatoimintaa, sillä omistajat eivät antaneet suostumusta hoidon mahdolliselle epäämiselle.
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Finnish: Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin haetun muutoksen epäämistä.
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
Finnish: Ongelmana oli kuitenkin se, voitiinko varmuudella todeta, että myönteinen vaste todella johtui hoidosta eikä lumevaikutuksesta (valkotakkihypertension lieveneminen).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Finnish: CVMP:n mielipide oli, että Vasotop P -valmisteelle haetun muutoksen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
Finnish: Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
Finnish: CVMP katsoi, että negatiivisen vertailuryhmän (lumeryhmän) puuttumista keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta ei voida hyväksyä
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
German: P.O.
Finnish: S.
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, nach denen Ramipril (Wirkstoff von Vasotop P) eine ausgeprägte Senkung des systolischen Blutdrucks bei Katzen mit leichter bis schwerer Hypertonie bewirkte.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
German: Während akzeptiert wird, dass 12/26 Katzen nicht normotensiv wurden, wurde auch eine mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks von 37 mmHg bei stark hypertensiven Katzen festgestellt.
Finnish: Vaikka verenpaine ei laskenut normaalille tasolle 12 kissalla 26:sta, on myös merkille pantavaa, että vakavaa verenpainetautia sairastavilla kissoilla systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku oli 37 mmHg.
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
German: Der mittlere VK betrug ungefähr 3 % für alle Untersuchungszeitpunkte.
Finnish: Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
German: Daher wird das Ergebnis, dass 63 % der stark betroffenen Katzen nach der Behandlung mit Vasotop P normotensiv wurden oder eine Senkung des systolischen Blutdrucks von > 20 mmHg zeigten, zur Kenntnis genommen.
Finnish: Niinpä on merkille pantavaa, että 63 prosentilla vakavasti sairaista kissoista verenpaine laski normaalille tasolle tai systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg Vasotop Phoidon jälkeen.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tämä löydös vastasi Belewin (1999) raportoimaa löydöstä
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Finnish: Tehon arviointi
German: Dänemark Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International B.V.
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Finnish: Vasotop P 2,5 mg, tabletti
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainemittausten tulokset hoidon jälkeen olivat selvästi alhaisemmat kuin ennen hoitoa.
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
German: Pertactin (PRN)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
German: 48 Stunden nach der Impfung;
Finnish: 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, hyperhidroosi
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Finnish: 3 µg konjugoituna meningokokkiproteiiniin
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Finnish: Vaxelis-injektioneste i.m.
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Finnish: Adjuvantteja lisätään rokotteiden immuunivasteen parantamiseksi.
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
German: Schreien, Reizbarkeit
Finnish: Itku, ärtyneisyys
German: Was Vaxelis enthält
Finnish: Mitä Vaxelis sisältää
German: Hypotonie
Finnish: Hypotonia
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Finnish: • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi [HHE])
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Finnish: • Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus.