FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma); - ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Latvian: • Kad pacients ir gatavs infūzijai, pārbaudiet Zalmoxis maisa veselumu.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Latvian: Tas varētu notikt no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce účinky zaznamenané v klinickej štúdii TK007 sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Slovak: Zalmoxis sa skladá z bielych krviniek nazývaných T bunky, ktoré boli získané od darcu.
Latvian: Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora.
Slovak: - ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek.
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles imūnās sistēmas nomākšanai vai G-CSF (lai stimulētu asins šūnu ražošanu kaula smadzenēs) pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas vai rīkošanās ar to
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Par šo pacientu netika ziņotas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: V prípade gravidity po liečbe Zalmoxisom sa neočakáva výskyt nežiaducich účinkov na graviditu a vyvíjajúci sa plod, lebo lymfocyty neprechádzajú placentou.
Latvian: Ja pēc Zalmoxis terapijas iestājusies grūtniecība, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecību un augli, jo limfocīti nešķērso placentu.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā, kas ievietots plastmasas maisā un pēc tam - metāla kastē.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
Latvian: GvHD progresēšanas gadījumā pēc 3 dienu ārstēšanas ar ganciklovīru vai valganciklovīru monoterapijā ir jāpievieno standarta imūnsupresīva terapija.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Ievadāmais šūnu daudzums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zalmoxis vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās sakarā ar šādu stāvokli: papildterapija, veicot hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
Latvian: Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā (Certificate of Analysis, CoA).
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
Latvian: Pacienta kods: Donora kods:
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm, kuri ir ārstēti (un kuriem paredzēta ārstēšana) ar Zalmoxis, un viņu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Pacientei netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
Slovak: Keďže tento liek predpisuje lekár, každá dávka sa pripravuje len pre vás a každá príprava predstavuje jednu dávku.
Latvian: Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Latvian: Šādos gadījumos ārsts tiks informēts un joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Slovak: Podáva sa po haploidentickej transplantácii kostnej drene (transplantácii hemopoetických buniek).
Latvian: To saņem pēc haploidentisku kaula smadzeņu transplantācijas (hematopoētisko šūnu transplantācijas).
Slovak: Konkrétne v čase imunitnej obnovy Zalmoxis predstavuje vyšší podiel cirkulujúcich lymfocytov, kým neskôr sa podiel Zalmoxisu postupne znižuje a šíria sa netransdukované lymfocyty z prekurzorov odvodených od darcu.
Latvian: Imūnās atjaunošanās brīdī Zalmoxis veido lielu daļu no cirkulējošiem limfocītiem, bet vēlāk Zalmoxis proporcija progresīvi samazinās un netransducētie limfocīti veidojas no donora atvasinātajiem priekštečiem.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacienti nedostali ganciklovir alebo valganciklovir do 24 hodín pred podaním lieku Zalmoxis.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jānodrošina, lai pacienti 24 stundu laikā pirms Zalmoxis ievadīšanas nesaņemtu ganciklovīru vai valganciklovīru.
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Slovak: Na monitorovanie IR sa majú vykonať kvantifikačné analýzy CD3+ buniek jedenkrát týždenne počas prvého mesiaca po podaní lieku Zalmoxis.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
Slovak: Všetky prejavy a príznaky akútnej a rozsiahlej chronickej GvHD 2. až 4. úrovne v plnej miere odozneli po liečbe GCV alebo VCV s mediánom trvania 15 dní.
Latvian: Visas 2. līdz 4. pakāpes akūtas un izteiktas hroniskas GvHD pazīmes un simptomi pilnībā likvidējās pēc vidēji 15 ārstēšanas dienām, lietojot GCV vai VCV.
Slovak: GCV-trifosfát kompetitívne inhibuje začleňovanie deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP) do predlžujúcej sa DNA, čím zabíja proliferujúce bunky.
Latvian: Trifosfāta GCV konkurējoši inhibē dezoksiguanozīna trifosfāta (dGTP) inkorporāciju pagarinātā DNS molekulā, tādējādi iznīcinot proliferējošās šūnas.
Slovak: Zalmoxis smie predpísať a podať v nemocnici jedine lekár alebo zdravotná sestra vyškolení v oblasti podávania tohto lieku.
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nesmie sa podávať, ak sa vyskytnú tieto stavy:
Latvian: Lietošana nav pieļaujama šādos apstākļos:
Slovak: Zalmoxis alebo nežiaducej udalosti 2. stupňa, ktorá sa nevyriešila v 1. alebo nižšom stupni do nasledujúcich 30 dní.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Latvian: Sakarā ar šo zāļu veidu un paredzēto lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un ekskrēciju nav piemērojami.
Slovak: Zalmoxis sa má podať intravenóznou infúziou v priebehu 20 - 60 minút.
Latvian: Zalmoxis jāievada intravenozas infūzijas veidā 20-60 minūšu laikā.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar piegādāt / ievadīt Dažos gadījumos no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ pacients nevar saņemt Zalmoxis.
Slovak: Počas liečby a po liečbe liekom Zalmoxis musí byť lekár informovaný o akútnych a chronických príznakoch a symptómoch GvHD vyskytujúcich sa v akomkoľvek čase a musí zabezpečiť, aby bol na oddelení včasnej liečby GvHD k dispozícii buď ganciklovir, alebo valganciklovir.
Latvian: Ārstēšanas ar Zalmoxis laikā un pēc tam ārstam jebkurā laikā ir jāpatur prātā akūtas un hroniskas GvHD pazīmes un jānodrošina, lai GvHD agrīnai ārstēšanai būtu pieejams ganciklovīrs vai valganciklovīrs.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt pacientiem ar vienlaikus veiktu sistēmisko imūnsupresīvo terapiju, jo Zalmoxis efektivitāte imūnās sistēmas atjaunošanās sākumā var būt samazināta.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Latvian: Tāpēc Zalmoxis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Latvian: Ja IA nav, papildu Zalmoxis deva ir jāievada ar 30 dienu intervālu līdz maksimālajam skaitam - četrām devām.
Slovak: Na účely liečby GvHD súvisiacej so Zalmoxisom prostredníctvom aktivácie samovražedného génu pacienti dostali intravenózne GCV, prípadne perorálne VCV, ktorý je pre pacienta pohodlnejší.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Slovak: Akútna GvHD (33
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg podané ako intravenózna infúzia v časovom intervale 21 - 49 dní od transplantácie v neprítomnosti spontánnej imunitnej obnovy a/alebo rozvoja choroby štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Latvian: Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 107 šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 21-49 dienas pēc transplantācijas, ja nav konstatēta spontāna imūna atjaunošanās un/vai transplantāta atgrūšanas reakcija (GvHD).
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā 30 pacienti ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm, kuriem veikta HSCT, saņēma Zalmoxis infūziju reizi mēnesī maksimāli četras reizes.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Latvian: Pacienta kods:
Slovak: Ak sa zdá, že vak obsahuje priehľadné časti alebo nie je neporušený, liek nepoužívajte.
Latvian: Ja redzami nepārprotami maisa bojājumi vai tas nav hermētisks, nelietojiet šīs zāles.
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Latvian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Latvian: Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā "pašnāvības" gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija.
Slovak: Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Latvian: Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.
Slovak: a) infekcie vyžadujúce podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) v čase infúzie;
Latvian: a) infekcijas, kuru gadījumā infūzijas laikā nepieciešams lietot ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV);
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Latvian: Zalmoxis izstrādāts tieši Jums un to nevar lietot citiem pacientiem.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
Latvian: lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju, rezultāti.
Slovak: Totožnosť pacienta musí pred infúziou zodpovedať základným jedinečným informáciám darcu.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Slovak: Hematologické malignity s vysokým rizikom liečené Zalmoxisom zahŕňali akútnu myeloidnú leukémiu (AML), sekundárnu AML, akútnu lymfoblastickú leukémiu, myelodysplastický syndróm a Non-Hodgkinov lymfóm.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.
Latvian: IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Slovak: Čo je Zalmoxis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalmoxis
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
Latvian: Veicot infūziju, maiss tiek 2 līdz 3 reizes izskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Slovak: Pacienti s imunitnou obnovou dosiahli počet buniek CD3+ ≥ 100/ μL v čase s mediánovou hodnotou
Latvian: Pacienti ar imūnās sistēmas atjaunošanos sasniedza CD3+ šūnu skaitu ≥ 100/μl vidēji 77 dienas pēc
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā.
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Latvian: Aktivētajiem, transducētajiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD, vajadzētu pārvērst GCV tā toksiskajā formā un tādējādi uzsākt apoptozi.
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy vykonané v kontexte haploidentickej transplantácie kostnej drene sú však spojené so sterilitou.
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v prežití bez leukémie a v pravdepodobnosti výskytu relapsu.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.