FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Latvian: Ādas vaskulīts Svīta sindroms (akūta febrila neitrofila dermatoze)
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Latvian: Īpaša piesardzība veseliem donoriem, kam tiek veikta PBPC mobilizācija
Slovenian: • okvara jeter, ki jo povzroči zamašitev drobnih ven v jetrih (venookluzivna bolezen)
Latvian: • aknu bojājumi, ko izraisa mazo aknu asinsvadu nosprostošanās (vēnu okluzīvā slimība);
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošs tērauds) un adatas aizsargapvalku, kas satur 0,5 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignim obolenjem, še niso dobro raziskani.
Latvian: Nav pilnībā apstiprināta filgrastīma ietekme uz neitropēniju kaulu smadzenes infiltrējošas infekcijas vai ļaundabīgas saslimšanas dēļ.
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Latvian: • transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Latvian: Filgrastīma deva, lietojot to vienu pašu PBPC mobilizācijai:
Slovenian: Število belih krvničk 100 x 10
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 10
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Latvian: Filgrastīma ieteicamā deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/ dienā.
Slovenian: Filgrastim ni indiciran za uporabo pri teh boleznih.
Latvian: Filgrastīma lietošana šādos gadījumos nav indicēta.
Slovenian: Zdravila Nivestim ne smete redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Latvian: Nivestim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Slovenian: Posebno opozorilo in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība saistībā ar blakusslimībām
Slovenian: Pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt c sadaļu).
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml
Latvian: Nivestim 12 MV/0,2 ml
Slovenian: Po injiciranju raztopine iztaknite iglo iz kože.
Latvian: 11. Pēc šķīduma injekcijas izvelciet adatu no ādas.
Slovenian: Mobilizacijo matičnih celic v periferno kri je možno uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Latvian: PBPC mobilizāciju vajadzētu apsvērt vienīgi tiem donoriem, kas atbilst normāliem klīniskiem un laboratoriskiem cilmes šūnu donora atbilstības kritērijiem, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem rādītājiem un infekciju slimībām.
Slovenian: Za odpravljanje nevtropenije:
Latvian: Neitropēnijas novēršanai
Slovenian: darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 9/l) 35% donoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Latvian: Jums nav jāizspiež gaisa burbulis pirms injekcijas.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Latvian: Pirmā filgrastīma deva jāievada vismaz 24 h pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Slovenian: Za subkutano injiciranje zdravila boste potrebovali naslednje stvari: • novo napolnjeno brizgo zdravila Nivestim,
Latvian: Lai pats sev veiktu subkutānu injekciju, Jums būs nepieciešamas sekojošās lietas:
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml
Slovenian: 3 zaporedne dni prenehajte z dajanjem filgrastima
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Lai filgrastīmu ievadītu infūzijas veidā, tas jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisko ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Latvian: Aktīvā īpaši drošā adatas aizsargapvalka lietošana Nivestim 12 MV/ 0,2 ml šķīdumam injekcijām/ infūzijām
Slovenian: Uporabe zdravila Nivestim pri nosečnicah in doječih ženskah niso preskušali.
Latvian: Nivestim nav pārbaudīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska (šķidruma tilpuma traucējumi);
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,5 ml 5 pilnšļirces ar 0,5 ml 8 pilnšļirces ar 0,5 ml 10 pilnšļirces ar 0,5 ml
Slovenian: To zmanjša sposobnost strjevanja vaše krvi (trombocitopenija).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte navodila za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš mielosupresīvas ķīmijterapijas izraisītu trombocitopēniju un anēmiju.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,2 ml 5 pilnšļirces ar 0,2 ml 8 pilnšļirces ar 0,2 ml 10 pilnšļirces ar 0,2 ml
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākumdeva ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šis zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovenian: Izkazalo se je, da očistek filgrastima sledi farmakokinetiki prvega reda tako po subkutani kot po intravenski uporabi.
Latvian: Ir pierādīts, ka filgrastīma klīrenss gan pēc zemādas, gan pēc intravenozas ievadīšanas norit pēc pirmā loka metabolisma principa.
Slovenian: Pri podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Latvian: Apmēram 12% pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Slovenian: Povečanje števila nevtrofilcev je pri priporočenih odmerkih odvisno od odmerka.
Latvian: Lietojot ieteicamās devas, neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās ir atkarīga no devas.
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopodagru (pirofosfātu hondrokalcinozi) vēža pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s SCN
Latvian: Īpaša piesardzība SHN pacientiem
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Latvian: Pacientiem, kam veic cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties transplantāta atgrūšanas slimība (graft versus host disease - GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Latvian: • piepacelti izsitumi uz ādas (makulopapulāri izsitumi);
Slovenian: Na napolnjeno brizgo je nameščena varnostna zaščita, ki zagotavlja zaščito pred vbodom igle.
Latvian: Adatas aizsargapvalks ir piestiprināts pilnšļircei, lai aizsargātu no saduršanās ar adatu.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijā m saistītas komplikācijas
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in pri bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o običajno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice.
Latvian: Ir ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retākiem liesas plīsuma gadījumiem pēc filgrastīma lietošanas pacientiem un veseliem donoriem.
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Latvian: Filgrastīms primāri iedarbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, pastiprinot to spēju palielināt neitrofilo leikocītu skaitu.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Latvian: Kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofila dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Slovenian: V nobenem izmed primerov se ni zmanjšala incidenca zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb.
Latvian: Drudža un oficiāli reģistrēto infekciju skaits nesamazinājās nevienā no abiem gadījumiem.
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Latvian: To var arī ievadīt katru dienu, veicot lēnu injekciju vēnā (intravenoza infūzija).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Latvian: Hipersensitivitāte Paaugstināta jutība pret zālēm Transplantāta atgrūšana
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Latvian: • ja Jums pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Latvian: Ir jāapsver filgrastīma terapijas pagaidu pārtraukšana vai devas samazināšana pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuriem attīstās trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 x 10
Slovenian: 9/l bodo morda potrebne tudi nadaljnje prilagoditve odmerka, kar je odvisno od vrednosti ANC pri posameznem bolniku.
Latvian: Atkarībā no pacienta ANC, var būt nepieciešama arī tālāka devas pielāgošana,
Slovenian: Uporabno do Po redčenju zdravilo uporabite v 24 urah.
Latvian: EXP Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundās.
Slovenian: • pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (odpoved dihanja)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Latvian: Ir ziņots par trombocitopēniju pacientiem, kuri lieto filgrastīmu.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Latvian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Slovenian: Raztopino pred uporabo preglejte.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdumu vizuāli jāpārbauda.
Slovenian: Spuščajte bat, medtem ko držite prirobnice s prstom in injicirajte celotni odmerek.
Latvian: Turot starp pirkstiem, spiediet virzuli, kamēr visa deva pilnībā ir ievadīta.
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Latvian: Aprēķinātais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 41%.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Latvian: • informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 3. tabulā.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jābūt iekļautam:
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Latvian: 1. Jāturpina pētījumi par optimālajām PD-L1 pozitivitātes robežvērtībām, pamatojoties uz pašlaik izmantojamajām analīzes metodēm, lai sīkāk noskaidrotu to nivolumaba efektivitāti prognozējošo vērtību.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Slovenian: (n = 135)
Latvian: nivolumabs (n = 135)
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Latvian: Tā kā datu nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo risku un ieguvumu katram pacientam individuāli.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Latvian: Neviens no šiem pacientiem nesaņēma kortikosteroīdus lielā devā.
Slovenian: Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ocena stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču je bila 0 (24 %) ali 1 (76 %).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nivolumab BMS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk histocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.