FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia di Alofisel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III, Cx601-0303, che indaghi sulla dose singola di Cx601 per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Italian: Dolore legato alla procedura*
Estonian: Protseduuriaegne valu*
Italian: Il condizionamento delle fistole è stato associato a proctalgia e dolore legato alla procedura (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Reaktsioonid ettevalmistamisele Fistlite ettevalmistamist on seostatud proktalgia ja protseduuriaegse valuga (vt lõik 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/chirurgo prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Estonian: Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Estonian: b) Tuvastage sisemiste avade asukohad.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Italian: Darvadstrocel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Darvadstrotseel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Estonian: Enne Alofiseli ravi manustatakse teile tuimestit.
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM) (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
Italian: Sono stati condotti studi di biodistribuzione in modelli preclinici con l'obiettivo di valutare la persistenza delle eASC presso il sito di iniezione e la loro potenziale migrazione in altri tessuti o sistemi di organi.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Estonian: Peenema läbimõõduga nõelad võivad süstimise ajal põhjustada rakkude purunemist ning kahjustada rakkude eluvõimelisust, mõjutades seetõttu ravi tõhusust.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Estonian: • Juhend farmatseutidele koos Alofiseli sobiva vastuvõtmise ja säilitamise juhistega
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Italian: • iniettare Alofisel.
Estonian: • süstib Alofiseli.
Italian: Cosa contiene Alofisel
Estonian: Mida Alofisel sisaldab
Italian: Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4).
Estonian: Alofiseli ei tohi filtreerida ega manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G (vt lõik 4.4).
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Italian: Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come remissione clinica (chiusura clinica di tutte le fistole trattate) e risposta (chiusura clinica di almeno il 50% di tutte le fistole trattate) alla Settimana 24.
Estonian: Teisesed peamised tulemusnäitajad määratleti 24. nädala kliinilise paranemisena (kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine) ja ravivastusena (kõigist ravitud fistlitest vähemalt 50% kliiniline sulgumine).
Italian: L'endpoint primario era la remissione combinata alla Settimana 24 dopo il trattamento, definita come chiusura clinica di tutte le fistole trattate (assenza di drenaggio nonostante una delicata compressione effettuata con le dita) e assenza di raccolta (> 2 cm) confermata dalla risonanza magnetica centralizzata e in cieco.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine (> 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alofisel nel trattamento della fistola anale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alofiseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta anaalfistli ravimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
Italian: • chiudere le aperture interne delle fistole.
Estonian: • õmbleb kinni fistlite sisemised avad
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
Italian: I flaconcini sono posti all'interno di una scatola di cartone.
Estonian: Viaalid asuvad pappkarbis.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
Italian: • massaggiare delicatamente per 20-30 secondi l'area dell'apertura della fistola sulla cute, vicino all'ano.
Estonian: • masseerib kergelt 20 kuni 30 sekundi jooksul piirkonda, kus fistul teie pärakuümbruse nahal avaneb.
Italian: Dei pazienti con DSA alla Settimana 12, 7/23 pazienti (30%), non presentavano DSA alla Settimana 52.
Estonian: 23-st 12. nädalal DSAga patsiendist 7-l (30%) oli DSA 52. nädalaks kadunud.
Italian: Il contenuto completo dei 4 flaconcini deve essere somministrato per il trattamento fino a due aperture interne e fino a tre aperture esterne.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini või streptomütsiini (antibiootikumid) jälgi.
Italian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Estonian: • Videovormis juhend Alofiseli ettevalmistamisel ja manustamisel osalevatele kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
Italian: La percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 52 è stata del 59% nel gruppo trattato con Alofisel e del 41% nel gruppo di controllo (p = 0,012) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 66% e del 55% (p = 0,114).
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
Italian: Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
Italian: Proctalgia*
Estonian: Proktalgia*
Italian: Sospensione iniettabile 1 dose consiste di 4 flaconcini da 6 mL (in totale 24 mL)
Estonian: Süstesuspensioon Üks annus sisaldub neljas 6 ml viaalis (kokku 24 ml)
Italian: Infezioni ed infestazioni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Italian: L'anestesia locale non è raccomandata, a causa dell'effetto non noto degli anestetici locali sulle cellule iniettate (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Lokaalanesteesiat ei soovitata, sest selle mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.2).
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
Italian: Alofisel è indicato solo per iniezione nel tessuto del tratto fistoloso, come descritto al paragrafo 4.2.
Estonian: Alofisel on näidustatud vaid süstimiseks fistli kanali koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Italian: < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Le fistole perianali sono canali anomali che mettono in comunicazione parti dell'intestino inferiore (retto e ano) con la cute intorno all'ano, causando la formazione di una o più aperture vicino all'ano.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini ja streptomütsiini jälgi.
Italian: Le fistole anali si presentano tipicamente come fissurazioni penetranti nel lume intestinale e nella superficie della cute perianale, caratterizzate da un'infiammazione locale esacerbata da infezioni batteriche e contaminazione fecale.
Estonian: Anaalfistlid esinevad tavaliselt soolevalendikku ja pärakuümbruse nahapinda läbistavate lõhedena, mida iseloomustab paikne põletik, mida ägestavad bakteriaalsed infektsioonid ja fekaalne saastumine.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Estonian: Hoidke ravimit väliskarbis.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Estonian: Masseerige pehmelt välimisi avasid ümbritsevat piirkonda 20…30 sekundit ja katke välimised avad steriilse sidemega.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alofisel e contenuto della confezione Alofisel è una sospensione iniettabile.
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
Italian: b) Risospendere le cellule picchiettando leggermente sul fondo dei flaconcini fino a ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
Italian: Come conservare Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
Italian: 2Q/3Q 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga platseebokontrolliga mitme keskusega kliiniline uuring, mis hindas Alofiseli efektiivsust ja ohutust keerukate perianaalsete fistlite ravis Crohni tõvega patsientidel.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Come misura precauzionale, la somministrazione di darvadstrocel non è raccomandata durante l'allattamento al seno.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Estonian: Teiseste peamiste tulemusnäitajate järgi oli kliinilise paranemisega patsientide osakaal 24. nädalal Alofiseli rühmas 55% ja kontrollrühmas 42% (p = 0,052) ning vastavad ravivastuse määrad olid 69% ja 55% (p = 0,039).
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
Italian: Il prodotto è destinato all'iniezione a livello locale.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.