FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y dos incidentes de convulsiones en perros en el programa general de estudios de toxicidad.
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
Spanish: SISTEMA DECLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
Portuguese: Cada gota de solução contém 1 mg de vortioxetina (sob a forma de lactato (D,L)).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Spanish: Los otros componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Envases múltiples: 126 (9 envases de 14) comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 126 (9 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
Spanish: La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad.
Portuguese: A dose recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina tomados como uma dose única diária em adultos com idade inferior a 65 anos.
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Portuguese: A coadministração de medicamentos com efeito serotoninérgico (por exemplo, tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar a Síndrome Serotoninérgica.
Spanish: EU/1/13/891/024490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
Portuguese: EU/1/13/891/024 490 comprimidos revestidos por película (5 embalagens de 98x1)
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, Macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Tras dosis varias veces superiores al margen de dosis terapéutico, se han notificado episodios de convulsiones y síndrome serotoninérgico.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos convulsivos e síndroma serotoninérgicaapós dosagens várias vezes superiores ao intervalo de doses terapêuticas.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas diarrea, estreñimiento, vómitos.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - diarreia, prisão de ventre, vómitos - tonturas - comichão no corpo todo - sonhos anormais
Spanish: Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato)
Portuguese: Cada gota contém 1 mg de vortioxetina (sob a forma de lactato (D,L)).
Spanish: Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
Portuguese: Se forem usados concomitantemente, é necessária uma monitorização apertada relativamente à Síndrome Serotoninérgica (ver secção 4.4).
Spanish: Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Portuguese: Se forem usados concomitantemente, é necessária uma monitorização apertada relativamente à síndrome serotoninérgica (ver secção 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: La dosis habitual es 10 mg una vez al día.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Spanish: Se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da depressão major em adultos.
Spanish: Además, el laboratorio presentó resultados de otros dos estudios principales.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de dois outros estudos principais.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
Spanish: Por lo general, los efectos adversos fueron leves o moderados, de corta duración y se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros ou moderados, de curta duração e com ocorrência nas duas primeiras semanas de tratamento.
Spanish: Los datos complementarios de extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios indican que las mejorías observadas se mantuvieron a largo plazo.
Portuguese: Os dados de suporte das extensões de 52 semanas de diversos desses estudos sugeriram que as melhorias observadas foram mantidas por uma duração ainda maior.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Portuguese: Geralmente, os sintomas incluem tristeza profunda, sentimentos de inutilidade, perda de interesse por atividades favoritas, distúrbios do sono, uma sensação de estar mais lento, sentimentos de ansiedade e alterações no peso.
Spanish: Los efectos intestinales, como las náuseas, son más frecuentes en mujeres que en hombres.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais, tais como náuseas, são mais frequentes nas mulheres do que nos homens.
Spanish: El EPAR completo de Brintellix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brintellix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brintellix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brintellix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brintellix.
Spanish: El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de haberse resuelto los síntomas de la depresión.
Portuguese: O tratamento com o Brintellix deve continuar durante pelo menos 6 meses após a resolução dos sintomas depressivos.
Spanish: Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).
Portuguese: O Brintellix só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg) e gotas orais (20 mg/ml).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brintellix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brintellix.
Spanish: La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite las señales entre las neuronas.
Portuguese: A serotonina é um neurotransmissor, um químico que transmite sinais entre células nervosas.
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
Portuguese: Como a serotonina está envolvida no controlo do humor, e pode regular as ações de outros neurotransmissores que podem estar envolvidos na depressão e ansiedade, pensa-se que estas ações da vortioxetina resultem no seu efeito de melhoria da depressão.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brintellix el 18 de diciembre de 2013.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brintellix.
Spanish: La información sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la información sobre el producto.
Portuguese: Apesar de ser limitada a informação sobre o uso de doses superiores a 10 mg por dia em idosos, esta questão foi abordada na Informação do Medicamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
Portuguese: Outras informações sobre o Brintellix
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brintellix?
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
Portuguese: O Brintellix foi analisado em 12 estudos principais de curta duração que incluíram mais de 6700 doentes com depressão major (incluindo um estudo em doentes com idade igual ou superior a 65 anos) e nos quais o Brintellix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 6 ou 8 semanas.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
Portuguese: Estudos realizados mostraram uma melhoria clinicamente relevante dos episódios depressivos major, e os tipos de efeitos secundários observados foram semelhantes aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Brintellix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
Portuguese: Atua em diferentes recetores para a serotonina no cérebro, bloqueando a ação de alguns recetores e tendo alguma ação estimulante noutros.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
Portuguese: A depressão major é uma patologia na qual os doentes têm perturbações do humor que interferem com a sua vida diária.
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
Portuguese: O Brintellix deve ser utilizado com precaução e, por vezes, em doses ajustadas em doentes a tomarem outros medicamentos; a sua utilização é contraindicada nos doentes a tomarem simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase A seletivos (MAO-A).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Brintellix, observado em mais de 1 doente em cada 10, é a náusea (sensação de enjoo).
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a alteração de uma pontuação padrão para os sintomas de depressão; os estudos mostraram que as doses do Brintellix de 5 a 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhoria da depressão e resultaram numa diminuição clinicamente relevante das pontuações da depressão.
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Brintellix e para que é utilizado?
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas que comparou o efeito do Brintellix com placebo na prevenção de recaídas da depressão constatou que a percentagem de doentes que tinham tomado o Brintellix e que sofreram uma recaída durante o estudo foi de 13%, em comparação com 26% no grupo do placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brintellix durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
Portuguese: A substância ativa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
Portuguese: Além disso, a vortioxetina bloqueia a ação do transportador da serotonina, responsável pela eliminação da serotonina dos seus locais de atividade no cérebro, aumentando, assim, a atividade da serotonina.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brintellix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brintellix?
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
Portuguese: Numa comparação de 12 semanas do Brintellix com um outro antidepressivo, a agomelatina, o Brintellix foi mais eficaz do que a agomelatina na melhoria da pontuação dos sintomas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brintellix?
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
Portuguese: O Brintellix é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa vortioxetina.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brintellix.
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
Portuguese: Como se utiliza o Brintellix?
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
Portuguese: Como funciona o Brintellix?
Spanish: Los pacientes de 65 años o más deben iniciar el tratamiento con una dosis menor de 5 mg diarios.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos devem começar com uma dose mais baixa de 5 mg por dia. Também podem ser necessárias doses mais baixas em doentes a tomarem certos medicamentos que reduzem a decomposição da vortioxetina no organismo e, inversamente, podem ser consideradas doses mais elevadas nos doentes que tomam medicamentos que aumentam a decomposição da vortioxetina.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brintellix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brintellix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa oral de 5 ml + 1 seringa oral de 10 ml + 1 adaptador de frasco
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Frasco-ampola (vidro)
Spanish: 10 viales
Portuguese: 10 frascoampola
Spanish: Solución oral
Portuguese: Acondicionamento Primário
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que Briviact atue da mesma forma em crianças.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Briviact são continuamente monitorizados.
Spanish: Otra información sobre Briviact
Portuguese: Outras informações sobre o Briviact
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva em determinadas áreas do cérebro.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact?
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
Portuguese: Os estudos de suporte demonstraram que as doses recomendadas para crianças produziram quantidades do medicamento no organismo semelhantes às quantidades observadas com as doses recomendadas em adultos.
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado?
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
Portuguese: Porque está Briviact autorizado na UE?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono) e tonturas.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Briviact, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários do Briviact foram de gravidade ligeira ou moderada e foram considerados tratáveis.
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a partir dos 4 anos de idade com crises com início parcial com ou sem generalização secundária (em que a atividade elétrica anormal se alastra pelo cérebro).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Briviact são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
Portuguese: Este processo ajuda o Briviact a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Briviact são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que o tratamento adjuvante com Briviact é mais eficaz do que o placebo no controlo de crises com início parcial em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.