FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
German: Cubicin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Spanish: Cubicin no se debe administrar más de una vez al día.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cubicin erhalten.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Cubicin.
German: - Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen.
Spanish: - Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Spanish: De los 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a meticilina, y 8 con Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
German: Eine Dosisanpassung einzig auf Grundlage von Übergewicht wird jedoch nicht für erforderlich gehalten.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
German: Falls bei Patienten unter Daptomycin unerklärliche, auffällige PT-/INR-Werte beobachtet werden, sollte eine mögliche in-vitro-Interaktion mit dem Labortest in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si se observan desviaciones inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que usan daptomicina, se debe pensar en una posible interacción in vitro en el análisis del laboratorio.
German: Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Spanish: Cubicin también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por un tipo de bacteria llamada Staphylococcus aureus.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die Plasma-Clearance von Daptomycin bei ungefähr 7 bis 9 ml/h/kg, die renale Clearance bei 4 bis 7 ml/h/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de daptomicina es de aproximadamente 7 a 9 ml/h/kg y su aclaramiento renal de 4 a 7 ml/h/kg.
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie
Spanish: Valores de parámetros farmacocinéticos estimados utilizando un método basado en un modelo de aproximación en el que se recogieron pocas muestras farmacocinéticas individuales de pacientes en el estudio.
German: Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Cubicin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „Resistenzmechanismen" oben).
Spanish: Entre estos fracasos terapéuticos, seis pacientes tratados con Cubicin y un paciente tratado con vancomicina estaban infectados con Staphylococcus aureus que desarrolló incrementos en las CMIs de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencias" más arriba).
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Fachinformation beachten.
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
German: Zur Anwendung von Cubicin mit anderen Antikoagulantien als Warfarin wurden keine Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
German: Cubicin als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)
Spanish: Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (sólo para pacientes adultos)
German: Zur simultanen Anwendung von Cubicin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
German: (2) Die gleichen Dosisanpassungen, die auf pharmakokinetischen Daten an Probanden basieren, einschließlich der Ergebnisse einer PK-Modellierung, werden für Patienten unter Hämodialyse (HD) oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) empfohlen.
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
German: Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Otros medicamentos y Cubicin Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränktem Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen.
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
German: Personen, die einen klinischen (klinisches Ansprechen mit "Heilung" oder "Besserung") und mikrobiologischen (Pathogenspiegel nicht oder scheinbar nicht nachweisbar) Behandlungserfolg erzielten, wurden als allgemeiner therapeutischer Erfolg klassifiziert.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
German: Bei neugeborenen Hunden führte Daptomycin zu ausgeprägten Zuckungssymptomen, Muskelsteifigkeit in den Gliedmaßen und eingeschränktem Gebrauch der Gliedmaßen, was bei Dosen ≥50mg/kg/Tag zu einer Abnahme des Körpergewichts und einer Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Zustands führte und einen vorzeitigen Abbruch der Behandlung in diesen Dosisgruppen nötig machte.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina causó signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades, y deterioro en el uso de las extremidades, lo que resultó en una disminución en el peso corporal y el estado general del cuerpo con dosis ≥50 mg/kg/día y se requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8%) der mit Cubicin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7%) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2%) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Spanish: Se notificó fracaso terapéutico debido a infecciones por Staphylococcus aureus persistentes o recidivantes en 19/120 (15,8%) pacientes tratados con Cubicin, 9/53 (16,7%) pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2%) pacientes tratados con penicilina antiestafilocócica semisintética.
German: Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la barrera placentaria en ratas gestantes (ver sección 5.2).
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Spanish: Población por protocolo (PP) EID
German: Das Primärziel von Studie DAP-PEDBAC-11-02 bestand in der Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Daptomycin im Vergleich zu SOC-Antibiotika.
Spanish: El objetivo principal del Estudio DAP-PEDBAC-11-02 fue evaluar la seguridad de daptomicina intravenosa frente a los antibióticos de TDR.
German: Das mikrobiologische Ergebnis bei TOC für die Daptomycin- und SOC-Behandlungsarme bezüglich der durch MRSA und MSSA verursachten Infektionen ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt (mMITT-Population):
Spanish: El resultado microbiológico en la PDC para daptomicina y los brazos de tratamiento de la TDR para infecciones causadas por MRSA y MSSA se presentan en la siguiente tabla (población ITMm).
German: Kreatinphosphokinase und Myopathie Während der Therapie mit Cubicin wurde über Anstiege der Kreatinphosphokinase-Werte im Plasma (CPK; MM-Isoenzym) berichtet, die mit Muskelschmerzen bzw. Muskelschwäche sowie Fällen von Myositis, Myoglobinämie und Rhabdomyolyse assoziiert waren (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.3).
Spanish: Creatinfosfoquinasa y miopatía Durante la terapia con Cubicin se han observado incrementos de los niveles de la creatinfosfoquinasa en el plasma (CPK; isoenzima MM) asociados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis (ver también las secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Siempre que sea posible, Cubicin se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Cubicin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba Cubicin con una menor frecuencia, p.ej. una vez en días alternos.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), Aumento del tiempo de protrombina.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Cubicin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
German: In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (d. h. mindestens eine positive Staphylococcus-aureus-Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
Spanish: En un ensayo abierto, controlado y randomizado en 235 pacientes adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus (es decir, al menos un cultivo de sangre de Staphylococcus aureus positivo antes de recibir la primera dosis), 19 de 120 pacientes tratados con Cubicin cumplieron el criterio para Endocarditis infecciosa del lado derecho (EID).
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Spanish: En estudios in vitro se observó que daptomicina no era metabolizada por los microsomas hepáticos humanos.
German: Pharmakokinetische Analyse durchgeführt auf Basis gepoolter pharmakokinetischer Profile mit mittleren Konzentrationen über alle Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt
Spanish: Análisis farmacocinético realizado en un perfil farmacocinético agrupado con las concentraciones medias en los sujetos en cada fase del estudio
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt; 55 Personen erhielten Daptomycin und 26 die Standardtherapie.
Spanish: En el estudio se trataron un total de 81 sujetos, incluyendo 55 sujetos que recibieron daptomicina y 26 sujetos que recibieron terapia de referencia.
German: Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos como se describe en la sección 4.2.
German: Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird außerdem empfohlen, wenn gleichzeitig potenziell nephrotoxische Wirkstoffe angewendet werden unabhängig von der Nierenfunktion des Patienten vor Therapiebeginn (siehe auch Abschnitt 4.5).
Spanish: Además, se recomienda una monitorización periódica de la función renal durante la administración conjunta de agentes potencialmente nefrotóxicos, con independencia de la función renal preexistente del paciente (ver también sección 4.5).
German: Es wurden Fälle eosinophiler Pneumonie bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes que están recibiendo Cubicin (ver sección 4.8).
German: Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Daptomycin als 2-minütige intravenöse Injektion stammen aus zwei Pharmakokinetik-Studien mit gesunden erwachsenen Probanden.
Spanish: Los datos de seguridad de la administración de daptomicina vía inyección intravenosa durante 2 minutos provienen de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
German: Es wird daher empfohlen, andere mit Myopathie assoziierte Arzneimittel während der Behandlung mit Cubicin möglichst vorübergehend abzusetzen, sofern der Nutzen einer gleichzeitigen Anwendung das entsprechende Risiko nicht überwiegt.
Spanish: Se recomienda la interrupción, siempre que sea posible, de la administración de otros medicamentos asociados a miopatía durante el tratamiento con Cubicin, a menos que los beneficios de la administración conjunta superen a los riesgos.
German: Erwachsene - Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende SAB: Cubicin 4 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 7-14 Tagen bzw. bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 5.1) gegeben.
Spanish: Adultos - IPPBc sin BSA concurrente: 4 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas durante 7-14 días, o hasta la desaparición de la infección (ver sección 5.1).
German: Cubicin wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Spanish: Cubicin se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las infecciones en la piel y los tejidos blandos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Labore, von denen erwartet wird, dass sie die Cubicin-Empfindlichkeit testen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Brochüre zur Laboruntersuchung der Empfindlichkeit
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Cubicin, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Spanish: El producto liofilizado tarda 15 minutos aproximadamente en disolverse.
German: Nach Gabe mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition nach Dosisanpassung gemäß Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
Spanish: 1 a 6 años (N=19)*
German: Erhältlich sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Spanish: Disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
German: - Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciban Cubicin pueden desarrollar una mayor sensibilidad, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para más información).
German: Tierversuche haben gezeigt, dass Daptomycin nach oraler Anwendung nicht in signifikantem Ausmaß resorbiert wird.
Spanish: Los estudios con animales mostraron que daptomicina no se absorbe en cantidades significativas tras la administración oral.
German: Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Spanish: Taquicardia supraventricular, extrasístole
German: Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Spanish: No se debe utilizar agua para la reconstitución de Cubicin para inyección intravenosa.
German: Zu den Sekundärzielen zählten: klinisches Ansprechen nach Einschätzung des verblindeten Beurteilers (Erfolg [Heilung, Besserung], fehlendes Ansprechen oder nicht auswertbar) bei TOC-Visite und mikrobiologisches Ansprechen (Erfolg, fehlendes Ansprechen oder nicht auswertbar) nach Beurteilung der Infektionserreger bei TOC zu Studienbeginn.
Spanish: El objetivo secundario incluyó: resultado clínico basado en la evaluación de la respuesta clínica del evaluador que no conoce el tratamiento (éxito [curación, mejora], fracaso, o no evaluable) en la visita de la PDC; y la respuesta microbiológica (éxito, fracaso, o no evaluable) basada en la evaluación del patógeno infectante al inicio del tratamiento en la PDC.
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen erhielten 372 Patienten Cubicin; 61 von diesen erhielten eine Einzeldosis und 311 ein Therapieregime für cSSTI oder SAB (mit Tagesdosen im Bereich von 4 mg/kg bis 12 mg/kg).
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron Cubicin, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
German: Das Verteilungsvolumen von Daptomycin im Steady State belief sich bei gesunden erwachsenen Probanden unabhängig von der Dosis auf ungefähr 0,1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario de daptomicina en sujetos adultos sanos fue aproximadamente de 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
German: Zusammenfassung der allgemeinen therapeutischen Ansprechrate nach Art des zugrundeliegenden Erregers (ME-Behandlungsgruppe):
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
German: Daptomycin wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
German: Eine Studie an Hunden zeigte, dass eine Myopathie der Skelettmuskulatur bei einmal täglicher Gabe weniger häufig auftrat im Vergleich zu einer fraktionierten Dosierung bei der gleichen täglichen Gesamtdosis; dies weist darauf hin, dass myopathische Effekte bei Tieren vor allem von der Zeit zwischen den Gaben abhängen.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se redujo con la administración una vez al día comparado con la posología fraccionada para una misma dosis diaria total, sugiriendo que los efectos miopáticos en animales estuvieron relacionados principalmente con el intervalo entre dosis.
German: Die Patienten wurden altersabhängig in Gruppen eingeteilt und erhielten einmal täglich über eine Dauer von bis zu 14 Tagen ihre altersentsprechende Dosis, wie im Folgenden dargestellt:
Spanish: A cada grupo se le administró una dosis, una vez al día durante un máximo de 14 días, tal como se indica a continuación:
German: 1.221 Personen, von diesen waren 1.108 Patienten und 113 gesunde Probanden, erhielten in diesen Studien eine tägliche Dosis von 4 mg/kg; 460 Personen (304 Patienten und 156 gesunde Probanden) erhielten eine tägliche Dosis von 6 mg/kg.
Spanish: En estos ensayos, 1.221 sujetos recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de los cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 sujetos recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de los cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
German: Daptomycin wird konzentrationsunabhängig und reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Daptomicina se une de forma reversible a las proteínas del plasma humano de manera independiente de la concentración.
German: Treten unklare Muskelsymptome auf, so sollte Cubicin abgesetzt werden, wenn die CPK-Werte auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze ansteigen.
Spanish: En el caso de un dolor muscular de etiología desconocida, debe interrumpirse la administración de Cubicin si el nivel de la CPK alcanza un valor mayor de 5 veces el límite superior al normal.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de daptomicina apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas, con o sin bacteriemia.
German: Daptomycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Probenecid, und die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde durch diese Arzneimittel ebenfalls nicht verändert.
Spanish: Daptomicina no tuvo efecto sobre la farmacocinética de warfarina o probenecida, ni estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.