FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a proposé que l'indication soit reformulée par «Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur» afin de refléter les critères d'inclusion de l'étude RENAAL.
Bulgarian: Поради това CHMP предлага показанието да бъде преформулирано на: „Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия >0,5 g дневно като част от антихипертензивно лечение", за да отразява критериите за включване в проучването RENAAL.
French: Chez les patients hypertendus, l'arrêt du losartan n'a pas entraîné d'augmentation subite de la pression artérielle (effet rebond).
Bulgarian: Прекратяването на приложението на лосартан при хипертензивни пациенти не води до рязко повишаване на кръвното налягане (ребаунд ефект).
French: Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir du losartan dans toutes les tranches d'âge.
Bulgarian: Резултатите показват, че активният метаболит се формира от лосартан при всички възрастови групи.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir soit du losartan soit un placebo, après trois semaines de traitement.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо след три седмици лечение.
French: Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Макар че следва да се прецени започване на лечението при пациенти на възраст над 75 години с доза от 25 mg, обикновено в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale, l'ASC du losartan est environ 2 fois plus élevée chez les patients sous hémodialyse ou sous dialyse.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция AUC на лосартан е около 2 пъти по-висок при пациенти на хемодиализа.
French: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Bulgarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Германия
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.
Bulgarian: Проучването Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] е рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст от 55 до 80 години с документирана с ЕКГ левокамерна хипертрофия.
French: Le losartan a réduit le risque d'AVC de 25 % par rapport à l'aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95 % 0,63-0,89).
Bulgarian: Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % в сравнение с атенолол (p = 0,001 95 % интервал на доверителност 0,63-0,89).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: 2003 PC HAARLEM Pays-Bas
Bulgarian: 2003 PC HAARLEM Холандия
French: Cozaar contient du lactose.
Bulgarian: Cozaar съдържа лактоза монохидрат.
French: Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно дозиране прилагането на лосартан индуцира понижаване на стойностите на червените кръвни телца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), повишаване на урея-N в серума и в отделни случаи повишение на серумния креатинин, намалено тегло на сърцето (без хистологична връзка) и стомашно-чревни промени (лезии на лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
French: L'exposition à un traitement par losartan pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3).
Bulgarian: Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: grossesse et allaitement; fonction hépatique sévèrement réduite; angine de poitrine; infarctus du myocarde; maladie cérébrovasculaire; sténose artérielle rénale; patients ayant subi une greffe de rein.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП за Cozaar във всички държави-членки: бременност и кърмене; тежко понижена чернодробна функция; стенокардия; инфаркт на миокарда; мозъчносъдови заболявания; стеноза на бъбречната артерия; пациенти с бъбречна трансплантация.
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi (section 4.4 du RCP) Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: hypersensibilité; angio-œdème; chirurgie; anesthésie; hémodialyse; greffe de rein; patients noirs; maladie valvulaire obstructive.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (КХП, точка 4.4) CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави-членки: свръхчувствителност; ангиоедем; хирургична интервенция; анестезия; хемодиализа; бъбречна трансплантация; пациенти от черната раса; обструктивни клапни заболявания.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par losartan dans l'enfance visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност също не е установена.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4 « Déséquilibres électrolytiques »).
Bulgarian: В клинично изпитване, проведено с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9 % от пациентите, лекувани с таблетки лосартан получават хиперкалиемия > 5,5 mEq/l, както и 3,4 % от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.4, ‘Електролитни нарушения').
French: • évanouissement (syncope),
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп),
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Bulgarian: - процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
French: En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако получите замайване или сънливост, Вие би следвало да се консултирате с Вашия лекар, преди да направите опит да осъществявате тези дейности.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.8 du RCP, Effets indésirables :
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции:
French: • d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
Bulgarian: други медикаменти за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат
French: Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 600 ml/mn et 50 ml/mn.
Bulgarian: Плазменият клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 600 mL/min и 50 mL/min.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, correspondant à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé offrir une action efficacité antihypertensive systématique.
Bulgarian: Най-ниските проучени дози − 2,5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0,07 mg/ kg, изглежда не предлагат трайна антихипертензивна ефикасност.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l'ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :
Bulgarian: При пациенти получавали лосартан следните нежелани реакции се срещат по-често отколкото при получавалите плацебо:
French: • les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin.
Bulgarian: Литий-съдържащи медикаменти не би следвало да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с прием на лосартан или плацебо след триседмично лечение.
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ се свързва с AT1 рецептора, намиращ се в редица тъкани (напр. гладката мускулатура на съдовете, надбъбреците, бъбреците и сърцето), и предизвиква няколко важни биологични действия, включително вазоконстрикция и освобождаване на алдостерон.
French: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Bulgarian: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.4 du RCP «Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi»:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
French: Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % 0,77-0,98) par rapport à l'aténolol pour le critère composite principal.
Bulgarian: Лечението с лосартан води до 13,0% понижение на риска (p = 0,021, 95% интервал на доверителност 0,77-0,98) в сравнение с атенолол при пациенти, достигащи първичната съставна крайна точка.
French: Dans l'étude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour).
Bulgarian: При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg един път дневно) се сравнява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
French: Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.
French: État membre
Bulgarian: Страна-членка
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии.
French: Cozaar est utilisé :
Bulgarian: Cozaar се използва
French: C/ Josefa Valcárcel, 38
Bulgarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Испания
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exclusion des IEC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des bêtabloquants, étaient ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif de pression artérielle.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, с изключение на АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти или бета-блокери, се добавят при необходимост за достигане на целевите стойности на кръвното налягане.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето лосартан е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Bulgarian: • твърде високо ниво на калия в кръвта (хиперкалиемия),
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които блокират ангиотензин ІІ или неговите ефекти, съпровождащото приложение на други медикаменти, които задържат калия (например калийсъхраняващи диуретици: амиодарон, триамтерен, спиронолактон) или могат да повишат нивата на калия (напр. хепарин), хранителни добавки с калий или калий-съдържащи заместители на солта, може да доведе до повишаване на керумния калий.
French: • Somnolence,
Bulgarian: сънливост,
French: Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с понижен вътресъдов обем (напр. лекувани с високи дози диуретици), трябва да се прецени начална доза от 25 mg един път дневно (вж. точка 4.4).
French: D'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- et bêtabloquants ainsi qu'antihypertenseurs d'action centrale) étaient autorisés dans les deux groupes en traitement d'appoint selon les besoins.
Bulgarian: Други антихипертензивни продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бета-рецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни средства) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
French: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
Bulgarian: При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно.
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Bulgarian: ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,
French: La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de la tension artérielle.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според повлияването на кръвното налягане.
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cozaar
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contient du potassium dont les quantités respectives sont les suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq).
Bulgarian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат следните количества калий: съответно 1,06 mg (0.027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) и 8,48 mg (0,216 mEq).
French: Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
Bulgarian: Поради това резултатите, наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/смъртност, не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и левокамерна хипертрофия.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a proposé de modifier l'indication afin de remplacer «morbidité et mortalité cardiovasculaires» par «accident cardiovasculaire».
Bulgarian: ПРУ предлага промяна на показанието, за да се замести „сърдечносъдова заболеваемост и смъртност" с „инсулт".
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Bulgarian: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат калий в следните количества: съответно 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0,108 mEq) и 8.48 mg (0,216 mEq).
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти е близък до наблюдавания при възрастни пациенти.
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
Bulgarian: При пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчваната доза е 25 mg веднъж дневно за пациенти с тегло >20 до <50 kg.
French: L'étude LIFE a été évaluée par le passé, ce qui a conduit à l'enregistrement de l'indication élargie, à savoir la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires (mesurées par l'incidence combinée des décès dus à une maladie cardiovasculaire, un accident cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde [MI]) au lieu des seuls accidents cardiovasculaires.
Bulgarian: Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показание, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
French: Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464).
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Bulgarian: • мускулна и ставна болка,
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте Cozaar точно както Ви е казал Вашия лекар.
French: La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu'à 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лосартан и неговите метаболити е линейна при перорални дози лосартан калий до 200 mg.
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Bulgarian: Противопоказания (КХП, точка 4.3)
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Bulgarian: Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4.3, 4.4 и 4.6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
French: Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg) en fonction de votre état.
Bulgarian: Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (една таблетка Cozaar 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания заесенциална хипертония при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия и хронична сърдечна недостатъчност както и при хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване, най-често срещаната нежелана реакция е замайване.
French: Une hypotension symptomatique, notamment après administration de la première dose et après augmentation de la dose, peut se produire chez les patients qui présentent un volume sanguin insuffisant et/ou une carence en sodium à la suite d'un traitement diurétique intense, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничения на приема на сол с храната, диария или повръщане.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Bulgarian: Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5.2 Фармакокинетични свойства:
French: COMMENT PRENDRE COZAAR
Bulgarian: Как да приемете Cozaar
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калий и калий-съдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: Информацията за ефикасността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония са ограничени (вж. точка 5.1: Фармакодинамични свойства).
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Bulgarian: Лосартан следва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек.
French: Peu fréquent : asthénie, fatigue, œdème
Bulgarian: астения, умора, оток