FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
English: For further information, see
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
English: Package size
Dutch: 2/2 G
English: Many may feel quite normal.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
English: 18 months
Dutch: 18 maanden
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Take Diovan at about the same time each day.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Dutch: Deze gevallen traden op in een populatie die significante comorbiditeiten vertoonde.
English: What you will be using
Dutch: Wat gaat u gebruiken?
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het nodig zijn om stap 10 tot 16 meerdere keren te herhalen.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan-oplossing
English: This may relate to the patients underlying disease.
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: National Road No. 1 (12
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Dutch: • Zodra die is ingebracht, mag die niet worden verwijderd.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
English: Volume to take
Dutch: Volume om in te nemen
English: Drink the entire solution right away.
Dutch: Drink de oplossing meteen helemaal op. 18.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken die wellicht enige tijd na inname van de oplossing optreden.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
English: • The active substance is valsartan.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is valsartan.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Dutch: De hoeveelheid sucrose in de Diovan-oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
English: Valsartan dose
Dutch: Valsartan dosis
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Dutch: De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie.
English: Sit upright.
Dutch: Ga rechtop zitten.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
English: • if you suffer from aldosteronism.
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Dutch: Houd hiermee rekening als u diabetes mellitus hebt.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is respectievelijk 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Dutch: Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Diovan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft, kan uw arts uw nierfunctie controleren.
English: Biotransformation:
Dutch: Biotransformatie:
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Dutch: • lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, van de tong of de keel
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Dutch: Deze verlaging van de AUC gaat echter niet gepaard met een klinisch significante vermindering van het therapeutisch effect en valsartan kan daarom zowel met als zonder voedsel worden gegeven.
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Dutch: • Doe dit telkens nadat u de orale spuit hebt gebruikt.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Dutch: Opmerking: De totale hoeveelheid oplossing die in de orale spuit kan worden afgemeten, is 5 ml.
English: Asthenia, Fatigue
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Dutch: • die u in de hals van de fles inbrengt.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Dutch: De therapeutische maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van inname en het type en de ernst van de symptomen waarbij het stabiliseren van de circulatoire conditie van primair belang is.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
English: • Rinse the cup with clean water.
Dutch: • Spoel de beker met schoon water.
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Dutch: De dosis valsartan mag bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Dutch: Als bijvoorbeeld een dosis van 13 ml is voorgeschreven, zal het noodzakelijk zijn om de oplossing in drie afzonderlijke stappen af te meten: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
English: You can take Diovan with or without food.
Dutch: U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
English: Children less than 6 years of age
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van AIIRA's kunnen voor deze categorie geneesmiddelen vergelijkbare risico's bestaan.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Dutch: Gezien het ontbreken van ervaring met het gelijktijdig gebruik van valsartan en lithium wordt deze combinatie niet aanbevolen.
English: Hypertension (paediatric population)
Dutch: Hypertensie (pediatrische populatie)
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Dutch: Als gevolg van deze verschillen is valsartan niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Dutch: Ongeveer 70% van de geabsorbeerde dosis wordt in de gal geëlimineerd, hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Dutch: Trek de zuiger er langzaam uit tot de bovenste rand van de zwarte ring aan de binnenkant exact overeenkomt met de markering.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen voorkomen.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE II WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Diovan zijn echter niet bewezen bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Dutch: Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Dutch: Inname van Diovan met voedsel en drank U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Dutch: Daarom kan een klinische relevantie bij kinderen jonger dan 1 jaar kan niet worden uitgesloten, terwijl preklinische gegevens geen zorg om de veiligheid voor kinderen ouder dan 1 jaar aangeven.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie bij het begin van behandeling aanbevolen, net als het voldoende hydrateren van de patiënt.
English: This may soften your stools.
Dutch: Dit kan uw ontlasting zachter maken.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Dutch: Het doel van het onderzoek was het bepalen van de optimale dosis valsartan voor het reduceren van de UAE bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
English: A bottle containing the medicine:
Dutch: Een fles met het geneesmiddel:
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Dutch: Dit is vooral van toepassing wanneer valsartan wordt toegediend wanneer er andere aandoeningen zijn (koorts, dehydratie) die de nierfunctie verstoren.
English: Change of pharmaceutical form
Dutch: Verandering van farmaceutische vorm
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Dutch: Valsartan is een oraal actieve, krachtige en specifieke angiotensine-II-receptorantagonist (Ang IIreceptorantagonist).
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovanbehandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Dutch: Indien hypotensie optreedt dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en moet voor een correctie van het bloedvolume worden gezorgd.