FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epclusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Epclusa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Epclusa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Greek: Το Epclusa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του Epclusa:
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Greek: Τι είναι το Epclusa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epclusa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Epclusa για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Τo Epclusa περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Greek: Η sofosbuvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Sovaldi από τον Ιανουάριο του
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Epclusa εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Epclusa.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Greek: Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Epclusa σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A».
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epclusa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Greek: Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Epclusa μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη.
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epclusa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Κάθαρση του ιού έχει παρατηρηθεί για όλους τους γονότυπους, συμπεριλαμβανομένου του γονότυπου 3.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Greek: Το Epclusa διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6).
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epclusa;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Greek: Το Epclusa είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Epclusa ως μονοθεραπεία είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών, το ήπαρ των οποίων λειτουργεί επαρκώς.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Greek: Η κάθαρση ήταν επίσης ιδιαίτερα υψηλή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh), όταν οι ασθενείς αυτοί υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epclusa συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epclusa;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Greek: Το Epclusa διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 104 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Greek: Εικόνα Τ -------ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ!
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Greek: Άλλα υλικά που χρειάζονται
Polish: Inne potrzebne materiały
Greek: Τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύονται.
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Polish: Jest to prawidłowe.
Greek: Μετρήστε έως το 5------
Polish: Policzyć do 5--
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης και μικρή αύξηση του αριθμού των νησιδιακών κυττάρων.
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Greek: ITTα (N)
Polish: ITTa (N)
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης παρατηρήθηκε εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy obejmują:
Greek: 5 φορές
Polish: 5 razy
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από 32 εβδομάδες έως 3 έτη.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Greek: «Κλικ»
Polish: "Kliknięcie"
Greek: Μετρήστε έως το 5
Polish: Policzyć do 5
Greek: Εναλλακτική μέθοδος ανασύστασης (χρήση μόνο από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης):
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Polish: Oś X: tygodnie (bez leczenia ratunkowego); oś Y: prawdopodobieństwo zdarzenia
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Greek: Περιστρέψτε αρκετές φορές το διαφανές φυσίγγιο προς την
Polish: Kilkakrotnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku
Greek: (Για τα σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα βλέπε «Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην
Polish: (Informacje na temat objawów obniżonego stężenia cukru we krwi przedstawiono w części „Bardzo częste działania niepożądane"
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά
Polish: Odczekać 30 minut
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση από τον ασθενή
Polish: Rozpuszczanie i podawanie przez pacjenta
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά
Polish: Odczekać 15 minut
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (Ν)
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (N)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή.
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Greek: † Οι αριθμοί στο διαφανές φυσίγγιο αντιπροσωπεύουν τα στάδια προετοιμασίας του φαρμάκου σας.
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν περιλαμβάνουν τη χρήση αντιδιαβητικών θεραπειών που επιτρέπονταν μετά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε περίπτωση υπέρβασης των γλυκαιμικών ορίων.
Polish: Dane te nie obejmują stosowania leczenia przeciwcukrzycowego dozwolonego po przeprowadzeniu oceny skuteczności w przypadku przekroczenia progowych wartości glikemii.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Greek: Οι μεταβολές στο πάγκρεας δεν σχετίστηκαν με ιστομορφολογικές ανωμαλίες ή με ένδειξη αυξημένου πολλαπλασιασμού.
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν κυρίως ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 7 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 10 λεπτά.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Polish: WAŻNE: Są dwie osłonki igły: zewnętrzna i wewnętrzna.
Greek: Οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 3-5 εβδομάδες άπαξ εβδομαδιαίως χορήγησης.
Polish: Ekspozycje w stanie stacjonarnym są osiągane po 3-5 tygodniach podawania produktu raz w tygodniu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Polish: Trzymając przezroczysty wkład skierowany ku górze, delikatnie poruszać penem ruchem wirowym przez jedną minutę.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
Greek: Το Eperzan πρέπει να χορηγείται άπαξ εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Polish: Eperzan należy podawać raz w tygodniu, za każdym razem w tym samym dniu tygodnia.
Greek: Οι συχνότητες στους ασθενείς ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το Eperzan μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμή, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Greek: Η AUC της σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 40% και η Cmax της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 18%.
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί θάνατοι σε προηγούμενες τοξικολογικές μελέτες σε μη θηλάζοντες ή μη εγκύους ποντικούς, ούτε σε εγκύους ποντικούς.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Greek: Καθαρό, άδειο κύπελλο Ρολόι/Χρονόμετρο λεπτά δευτ.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
Polish: • Czysty, pusty kubek (Rysunek C).
Greek: Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να χρησιμοποιούν την ακόλουθη εναλλακτική μέθοδο ανασύστασης, η οποία επιτρέπει την ταχύτερη διάλυση.
Polish: Fachowy personel medyczny może zastosować opisaną poniżej alternatywną metodę rozpuszczania, która umożliwia szybsze rozpuszczenie leku.
Greek: Μια μικρή ποσότητα αφρού στην κορυφή του διαλύματος στο τέλος της ανασύστασης είναι φυσιολογικό.
Polish: Występowanie niewielkiej ilości piany w górnej części roztworu po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym.
Greek: • Ένα ρολόι ή ένα χρονόμετρο (Εικόνα Γ).
Polish: • Zegar lub minutnik (Rysunek C).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της ημίσειας ζωής της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης από ~7 ώρες σε 3,5 ώρες.
Polish: Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania symwastatyny i kwasowej postaci symwastatyny z około 7 godzin do 3,5 godziny.
Greek: (125 ήπια, 98 μέτρια,
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της αλβιγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4% (137/3,267).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Greek: Δεδομένου ότι η σχετική πίεση των ενεργειακών αναγκών του θηλασμού είναι πολύ χαμηλότερη στον άνθρωπο από ότι στον ποντικό και επειδή ο άνθρωπος έχει μεγάλα αποθέματα ενέργειας, η θνητότητα που παρατηρήθηκε στους θηλάζοντες ποντικούς δεν θεωρείται
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Greek: Εάν πρέπει να λάβετε και τα δύο την ίδια χρονική στιγμή, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Greek: Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA.
Greek: Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει σκόνη και νερό, τα οποία χρειάζεται να αναμειχθούν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία ή αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w czasie ciąży, jak też nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Greek: • Εάν ένα κουτί με συσκευές τύπου πένας πρόκειται να φυλαχθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες,
Polish: • Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή και δεν
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).