FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada y sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron elegibles en el reclutamiento del estudio.
Latvian: Pacientes ar progresējošu, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientes ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonāro limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Spanish: • Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.
Latvian: • Pimozīds, ko lieto šizofrēnijas un hroniskas psihozes ārstēšanai.
Spanish: Grado 3 % Grado 4
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS- Progression-free survival), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST) v1.1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem no 65 gadu vecuma IBRANCE deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Spanish: Con la administración diaria repetida, palbociclib se acumula con una tasa media de acumulación del 2,4 (intervalo de 1,5 a 4,2).
Latvian: Atkārtoti lietojot vienu devu dienā, palbocikliba uzkrāšanas rādītāja mediāna ir 2,4 (diapazons 1,5-4,2).
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
Latvian: Anēmija ietver šādus VT: anēmija, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón glicolato de sodio tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Latvian: Kritiska viscerālā slimība
Spanish: Ibrance con letrozol o fulvestrant
Latvian: IBRANCE kombinācijā ar letrozolu vai fulvestrantu
Spanish: Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai IBRANCE izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
Latvian: Pieejamie klīniskie dati aprakstīti klīnisko pētījumu sadaļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de IBRANCE en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] ir ≥15 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Antes de tomar IBRANCE se recomienda tener un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm y un recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm
Latvian: Lai saņemtu palbociklibu, ieteicamajam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANC) jābūt ≥1000/mm
Spanish: Por lo tanto, IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Tādēļ IBRANCE jālieto kopā ar uzturu, vēlams maltītes laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte 31 de mayo de 2017)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Latvian: Uzturs palielināja palbocikliba iedarbību šajā nelielajā pacientu apakšgrupā, bet klīniski nozīmīgi nemainīja palbocikliba iedarbību citiem pacientiem.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor altamente selectivo y reversible de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
Latvian: Palbociklibs ir augsti selektīvs, atgriezenisks, no ciklīna atkarīgu kināžu (CDK) 4 un 6 inhibitors.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos, fracciones S9 y citosólicas hepáticas, y enzimas de sulfotransferasa (SULT) recombinantes indicaron que el CYP3A y SULT2A1 están principalmente involucradas en el metabolismo de palbociclib.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka hepatocītiem, aknu citosola un S9 frakcijām, kā arī rekombinantiem sulfotransferāzes (SULT) enzīmiem liecina, ka galvenokārt palbocikliba metabolismā ir iesaistīts CYP3A un SULT2A1.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de palbociclib una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (esquema 3/1) para completar un ciclo de 28 días.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg palbocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu ārstēšanas pārtraukums (terapijas shēma 3/1), kas kopā veido pilnu 28 dienu ciklu.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir la captación del transportador de cationes orgánicos OCT1 y, por lo tanto, podría aumentar la exposición a los medicamentos que son sustratos de este transportador (p. ej., metformina).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, palbociklibs var inhibēt uzņemšanas transportvielas organisko katjonu transportvielu OCT1 un pēc tam var pastiprināt šīs transportvielas zāļu substrātu (piemēram, metformīns) iedarbību.
Spanish: Palbociclib no prolongó el QTc en ningún grado clínicamente relevante a la dosis recomendada de 125 mg al día (esquema 3/1).
Latvian: Palbociklibs nepaildzināja QTc nekādā klīniski nozīmīgā pakāpē, lietojot ieteicamo devu 125 mg vienu reizi dienā (terapijas shēma 3/1).
Spanish: Según los hallazgos en los órganos reproductores masculinos (degeneración de los túbulos seminíferos en los testículos, hipospermia epididimal, baja motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción prostática) en estudios de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con palbociclib (ver sección 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajos drošuma pētījumos iegūtām atradnēm vīrišķajos reproduktīvajos orgānos (sēklvadu kanāliņu deģenerācija sēkliniekos, sēklinieku piedēkļa hipospermija, pazemināts spermatozoīdu kustīgums un blīvums un samazināta prostatas sekrēta izdalīšanās), ārstēšana ar palbociklibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: In vivo, palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A.
Latvian: In vivo palbociklibs ir vājš, no laika atkarīgs CYP3A inhibitors.
Spanish: IBRANCE 75 mg, 100 mg y 125 mg están disponibles en blísteres de 21 o 63 cápsulas duras y en frascos de plástico de 21 cápsulas duras.
Latvian: IBRANCE 75 mg, 100 mg un 125 mg ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 21 vai 63 cietajām kapsulām, kā arī plastmasas pudelēs pa 21 cietai kapsulai.
Spanish: En 6 varones sanos a quienes se les administró una única dosis por vía oral de [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienu perorālu [
Spanish: La longitud de la cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir 19,4 ± 0,3 mm.
Spanish: IBRANCE está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): - en combinación con un inhibidor de la aromatasa; - en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Latvian: IBRANCE ir indicēts, lai ārstētu hormonu receptora (HR) pozitīvu, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2) negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi: - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru; - kombinācijā ar fulvestrantu sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīnu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de palbociclib después de una dosis por vía oral de 125 mg es del 46%.
Latvian: Palbocikliba vidējā absolūtā biopieejamība pēc 125 mg devas iekšķīgas lietošanas ir 46%.
Spanish: A pesar de estos hallazgos en los órganos reproductores masculinos, no hubo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas macho a los niveles de exposición proyectados de 13 veces la exposición humana clínica basada en el AUC.
Latvian: Neskatoties uz šīm atradēm saistībā ar vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, žurku tēviņiem netika novērota ietekme uz pārošanos un fertilitāti, lietojot 13 reizes lielāku devu nekā klīnisko devu cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por factores de estratificación y características basales en los análisis primario y actualizado se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor del brazo de palbociclib con letrozol.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem sākotnējā un atjauninātajā analīzē, tika novērota palbocikliba un letrozola grupai labvēlīgāka slimības progresēšanas vai nāves riska mazināšanās.
Spanish: Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
Latvian: IBRANCE lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas, jo tas var pastiprināt IBRANCE blakusparādības.
Spanish: Además, se identificaron efectos cardiovasculares (prolongación del QTc, disminución del ritmo cardíaco, y aumento del intervalo RR y la tensión arterial sistólica) en perros monitorizados por telemetría a ≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax.
Latvian: Turklāt ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu (koriģētā QT intervāla [QTc] pagarināšanās, palēnināta sirdsdarbība un palielināts RR intervāls un paaugstināts sistoliskais asinsspiediens) tika identificēta suņiem ar telemetrijas metodi, lietojot ≥4 reizes lielāku klīnisko devu nekā cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax.
Spanish: Efectos de los inductores del CYP3A
Latvian: CYP3A induktoru ietekme
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente Número de eventos
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas - neatkarīgs novērtējums Gadījumu skaits
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2 y repetir el hemograma completo en 1 semana.
Latvian: Nelietojiet IBRANCE, kamēr pacients atveseļojas līdz ≤2. pakāpei, un atkārtojiet pilnas asinsainas analīzi 1 nedēļas laikā.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IBRANCE.
Latvian: Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: 125 mg/día
Latvian: 125 mg dienā
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, vai vīriešiem, kuri ir šo sieviešu partneri, ir jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes (piemēram, dubultās barjermetodes kontracepcija) terapijas laikā un vismaz 3 nedēļas (sievietēm) vai 14 nedēļas (vīriešiem) pēc terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Los estudios in vitro indican que palbociclib tiene bajo potencial para inhibir la actividad del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT)2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3 y la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka palbociklibam ir zems organisko anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielas (OCT)2, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, kā arī žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) aktivitātes inhibīcijas potenciāls klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Spanish: Se realizó una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados según los factores pronóstico y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Latvian: Pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Spanish: En pacientes que experimentan una neutropenia no superior a grado 1 o 2 en los primeros 6 ciclos, se debe monitorizar a partir de entonces cada 3 meses con hemogramas completos, antes del comienzo de cada ciclo y según esté clínicamente indicado.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo sešu ciklu laikā rodas 1. vai 2. pakāpes (ne augstāka) neitropēnija, ir jāveic pilna asinsainas analīze pirms katra nākamā cikla sākšanas, cikla laikā ik pēc 3 mēnešiem un klīnisku indikāciju gadījumā.
Spanish: Efectos de palbociclib sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Latvian: Palbocikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Spanish: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador Número de eventos
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas - pētnieka novērtējums Gadījumu skaits
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hidróxido de amonio (solución 28%) Propilenglicol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Amonija hidroksīds (28% šķīdums) Propilēnglikols
Spanish: El cociente de riesgo (hazard ratio, HR) observado fue 0,576 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,46; 0,72) a favor de palbociclib con letrozol, con un valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada < 0,000001.
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
Spanish: Palbociclib fue fetotóxico en animales gestantes.
Latvian: Palbociklibs bija fetotoksisks grūsniem dzīvniekiem.
Spanish: Cómo tomar IBRANCE
Latvian: Kā lietot IBRANCE
Spanish: • Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; OR = respuesta objetiva basada en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1; TTR = tiempo hasta la primera respuesta del tumor.
Latvian: N=pacientu skaits; TI=ticamības intervāls; OR= objektīva atbildes reakcija, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.; TTR=laiks līdz pirmajai audzēja atbildes reakcijai.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Spanish: En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas de un conjunto de datos agrupados de 3 estudios aleatorizados.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos ziņotām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, debilidad, dificultad para respirar, sangrado o tendencia a los cardenales, que podrían ser un signo de un trastorno grave de la sangre.
Latvian: • drudzis, drebuļi, nespēks, elpas trūkums, asiņošana vai viegli parādās zilumi, kas var liecināt par smagiem asins traucējumiem;
Spanish: No debe tomar IBRANCE si está embarazada.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot IBRANCE grūtniecības laikā.
Spanish: Puede que se deba reducir la dosis de los sustratos del CYP3A con un índice terapéutico estrecho (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus) cuando se administren de manera concomitante con IBRANCE, ya que IBRANCE puede aumentar su exposición.
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 40 pacientes presentaban insuficiencia hepática leve según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (INC) de los EEUU (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) > ULN, o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × ULN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 40 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi atbilstoši Nacionālā vēža institūta (NVI) klasifikācijai (kopējais bilirubīns ≤normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) >NAR vai kopējais bilirubīns no >1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer (50 varones y 133 mujeres, con edades entre los 22 y 89 años, y con un peso corporal entre los 38 y 123 kg), el sexo no tuvo ningún efecto sobre la exposición a palbociclib, y la edad y el peso corporal tampoco tuvieron ningún efecto clínico importante sobre la exposición a palbociclib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi 183 pacientiem ar vēzi (50 vīrieši un 133 sievietes vecuma robežās no 22 līdz 89 gadiem ar ķermeņa masu no 38 līdz 123 kg), dzimums neietekmēja palbocikliba iedarbību, kā arī vecumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz palbocikliba iedarbību.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
Latvian: Ja pārtraucat lietot IBRANCE
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado (ver sección 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, kā arī medicīniski atbilstoši jāārstē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Efectos de los inhibidores del CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru ietekme
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (solución 28%), propilenglicol, simeticona (ver sección 2 "IBRANCE contiene lactosa").
Latvian: Drukas tinte: šellaka, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds (28% šķīdums), propilēnglikols, simetikons (skatīt 2. punktu "IBRANCE satur laktozi").
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) de cualquier grado notificadas en pacientes tratados con palbociclib en ensayos clínicos aleatorizados fueron neutropenia, infecciones, leucopenia, fatiga, náuseas, estomatitis, anemia, diarrea, alopecia y trombocitopenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥20%) jebkādas pakāpes nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots randomizētos klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri saņēma palbociklibu, bija neitropēnija, infekcijas, leikopēnija, nogurums, slikta dūša, stomatīts, anēmija, caureja, alopēcija un trombocitopēnija.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar palbociklibu, aromatāzes inhibitors jālieto saskaņā ar devu grafiku, kas norādīts zāļu aprakstā.
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 73 pacientes presentaban insuficiencia renal leve y 29 pacientes presentaban insuficiencia renal moderada, la insuficiencia renal leve y moderada no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 73 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi un 29 pacientiem bija mēreni nieru darbības traucējumi, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
Spanish: El perfil de seguridad global de IBRANCE se basa en datos agrupados de 872 pacientes que recibieron palbociclib en combinación con hormonoterapia (N=527 en combinación con letrozol y N=345 en combinación con fulvestrant) en estudios clínicos aleatorizados en cáncer de mama metastásico o avanzado positivo para HR y negativo para HER2.
Latvian: IBRANCE vispārējais drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem, kas iegūti no 872 pacientiem, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N = 527 kombinācijā ar letrozolu un N = 345 kombinācijā ar fulvestrantu)
Spanish: Palbociclib indujo micronúcleos a través de un mecanismo aneugénico en células de ovario de hámster chino in vitro y en la médula ósea de ratas macho a dosis ≥100 mg/kg/día.
Latvian: Palbociklibs inducēja mikrokodolus, izmantojot aneigēnisku mehānismu, Ķīnas kāmju olnīcu šūnās in vitro un žurku tēviņu kaulu smadzenēs, lietojot devu ≥100 mg/kg/dienā.
Spanish: Estudio en fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE en combinación con letrozol
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-2: IBRANCE kombinācijā ar letrozolu
Spanish: * Los resultados de las variables secundarias se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Latvian: *Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Spanish: Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā PALOMA-3 (pētnieka novērtējums; terapijai paredzēto pacientu populācija)
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grado CTCAE
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - hematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
Spanish: En comparación con palbociclib administrado en condiciones de ayuno durante la noche, el AUCinf y la Cmax de palbociclib aumentaron con la ingesta de comida 1 hora antes y 2 horas después de la administración de palbociclib en un 21% y un 38% cuando se administró con alimentos ricos en grasas, en un 12% y un 27% cuando se administró con alimentos bajos en grasa, y en un 13% y un 24% cuando se administró con alimentos moderados en grasas.
Latvian: Salīdzinot ar palbocikliba lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera, palbocikliba AUCinf un Cmax (lietojot palbociklibu kopā ar ēdienu 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc palbocikliba devas lietošanas) palielinājās par 21% un 38%, ja zāles lietoja kopā ar augsta tauku satura uzturu, par 12% un 27%, ja zāles lietoja kopā ar zema tauku satura uzturu, un par 13% un 24%, ja zāles lietoja kopā ar vidēja tauku satura uzturu.
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de palbociclib con inductores potentes del CYP3A4.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no palbocikliba un spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas.