FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
German: Etravirin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19.
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
Bulgarian: Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Bulgarian: INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията.
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Bulgarian: Гранични стойности за редуцирана ефикасност при етравирин (> 2 етравирин-свързани мутации на изходно ниво, вж. точка клинични резултати) се постигат, когато етравирин се приема в комбинация с потенциран протеазен инхибитор.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст е в процес на проучване.
German: 0,035 mg einmal täglich
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
German: Etravirin ist ebenfalls ein schwacher Inhibitor des P-Glycoproteins.
Bulgarian: Също така етравирин е слаб инхибитор на Р-гликопротеина.
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Bulgarian: < 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Bulgarian: Интравенозна форма на етравирин не съществува, поради което абсолютната бионаличност на етравирин не е известна.
German: - Stratifizierung: Die Randomisierung wurde entsprechend der beabsichtigten Anwendung von ENF in der BR, der vorherigen Anwendung von Darunavir und der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
German: In Woche 12 war das virologische Ansprechen im PI-Kontrollarm größer (-2,2 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=53) als im Etravirin-Arm (-1,4 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=40).
Bulgarian: На 12-тата седмица вирусологичният отговор е по-голям в контролната група на PI (-2,2 log10 копия/ml от изходното ниво; n=53), в сравнение с групата на етравирин (-1,4 log10 копия/ml от изходното ниво; n=40).
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозировка с други лекарствени продукти
German: Nicht untersucht, jedoch sind, basierend auf dem renalen Eliminierungsweg von Ribavirin, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаимодействия на базата на реналния път на елиминиране на рибавирин.
German: Bei diesen Patienten ist, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der Vorgeschichte, Vorsicht angeraten.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода.
German: KORTIKOSTEROIDE Dexamethason (systemisch)
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Дексаметазон (системен)
German: - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
German: INTELENCE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: Не приемайте INTELENCE - ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Etravirin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
German: Es gibt zurzeit keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre oder weniger als 16 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
German: Rifabutin 300 mg einmal täglich
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Wenn der Patient innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte so bald wie möglich eine weitere Dosis INTELENCE nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
German: Eine Subgruppen-Analyse des virologischen Ansprechens (definiert als eine Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) in Woche 48 bezüglich Ausgangs-Viruslast und Ausgangs-CD4Zellzahl (gepoolte DUET-Daten) ist in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване < 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
German: Placebo + BR N=604
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
German: Etravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
German: Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.
Bulgarian: От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави.
German: Immunologische Parameter
Bulgarian: Имунологични параметри
German: Die Studie wurde mit Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich durchgeführt.
Bulgarian: Проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно.
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на етравирин върху фертилитета.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Bulgarian: Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
German: Die Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на етравирин със симепревир, даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Alter beim Screening Behandlungsgruppe
Bulgarian: Възраст при скрининга Терапевтична група
German: Eine erhöhte Exposition mit ungebundenem Wirkstoff kann erwartet werden.
Bulgarian: Може да се очаква повишение на експозиция на несвързаното вещество.
German: C-Etravirin-Dosis konnten 93,7% der verabreichten
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока температура и възпаление на органи, като хепатит.
German: BENZODIAZEPINE Diazepam
Bulgarian: БЕНЗОДИАЗЕПИНИ Диазепам
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
German: INTELENCE wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) untersucht und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
German: ≥ 16 bis < 20 kg 100 mg zweimal täglich.
Bulgarian: ≥ 16 до < 20 kg 100 mg два пъти дневно
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Bulgarian: ≥ 1 log10 понижение от изходно ниво на 24 седмица, n (%)
German: Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression (Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Bulgarian: Пациентите, които са с диагностицирана реакция на свръхчувствителност, докато са на лечение, трябва да преустановят приема на INTELENCE веднага.
German: • 3 oder mehrere primäre PI-Mutationen beim Screening
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи обривът се самоограничава и обикновено отзвучава до 1-2 седмици при продължаване на терапията (вж. точка 4.4).
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин 200 mg два пъти дневно при вързрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 (обобщени данни от седмица 48 на изпитванията Фаза III)*
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Азитромицин
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Bulgarian: При всички други изпитвания, извършени с етравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1, следните мутации се появяват най-често: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C и H221Y.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Etravirin nach oraler Anwendung mit Nahrung innerhalb von 4 Stunden erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсорбцията на етравирин не се повлиява от едновременно приложение на перорален ранитидин или омепразол − лекарствени продукти, за които се знае, че увеличават стомашното pH.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt eine Tablette zweimal am Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.
German: Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit INTELENCE eingenommen werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на етравирин са оценени при здрави възрастни индивиди, при възрастни и при педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани преди това.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
German: Arzneimittel entsprechend Behandlungsgebieten
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
German: Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten für die CD4-Zellzahl (x 10
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на броя на CD4 клетките (x 10
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
German: Daher berücksichtigen die in der Tabelle angegebenen Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter die Reduktionen der pharmakokinetischen Parameter von Etravirin, wenn Etravirin mit Darunavir/Ritonavir kombiniert wird.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
German: Diese Kombination kann ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва без адаптиране на дозата.
German: Elbasvir/Grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир/гразопреви
German: In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden.
Bulgarian: В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас.
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин
German: Fusions-Inhibitoren Enfuvirtid
Bulgarian: Fusion-инхибитори
German: Basierend auf diesen Studienergebnissen wird bei Patienten, die bereits virologisches Versagen auf ein NNRTI- und N[t]RTI-enthaltendes Behandlungsschema gezeigt haben, eine Anwendung von Etravirin in alleiniger Kombination mit N(t)RTIs nicht empfohlen.
Bulgarian: На базата на тези резултати от изпитванията, етравирин не се препоръчва за прилагане в комбинация с N(t)RTIs само при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при схема, съдържаща NNRTI и N(t)RTI.