FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal en barrieremetode anvendes som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
Finnish: Onkologisessa tutkimusohjelmassa kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Danish: Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Finnish: Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
Danish: 60 x 1 bløde kapsler
Finnish: 60 x 1 pehmeää kapselia
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige personer, patienter med IPF og patienter med kræft.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi erityisryhmissä Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 bløde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser til rotter var virkningerne (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Finnish: Toistuvien annosten toksikologiaa koskevissa tutkimuksissa rotilla haittavaikutukset (esim. epifyysilevyjen paksuuntuminen, etuhampaiden leesiot) liittyivät lähinnä nintedanibin vaikutusmekanismiin (eli VEGFR-2:n estoon).
Danish: Kvindelige patienter skal informeres om at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Ofev.
Finnish: Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Ofev-hoidon aikana.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE31
Danish: Derfor bør hepatisk aminotransferase- og bilirubin-niveauer måles før behandlingsinitiering og i løbet af den første måneds behandling med Ofev.
Finnish: Siksi maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on tutkittava ennen Ofevhoidon aloittamista ja hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Finnish: Nintedanibin pääasiallinen metabolinen reaktio on esteraasin aiheuttama hydrolyysi, jonka seurauksena muodostuu vapaa happo-osa BIBF 1202.
Danish: En dosis på 100 mg to gange dagligt anbefales udelukkende til patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Finnish: 100 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa suositellaan käytettäväksi ainoastaan potilaille, jotka eivät siedä 150 mg:n annosta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Nintedanib var heller ikke et substrat for BCRP.
Finnish: Nintedanibi ei myöskään ole BCRP:n substraatti.
Danish: Eftersom nogle tyrosinkinasehæmmere vides at have effekt på QT, skal der udvises forsigtighed, når nintedanib administreres til patienter i risikogruppe for at udvikle QT-forlængelse.
Finnish: Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Finnish: Nintedanibin keskialtistus väestössä oli 33-50 % korkeampi kiinalaisilla, taiwanilaisilla ja intialaisilla potilailla, 16 % korkeampi japanilaisilla potilailla ja 16-22 % matalampi korealaisilla potilailla suhteessa valkoihoisiin (kehonpainon mukaan korjattuna).
Danish: Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres.
Finnish: Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus.
Danish: Administration af Ofev kan øge blodtrykket.
Finnish: Ofev-hoito saattaa nostaa verenpainetta.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Finnish: Ofev-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä vastalääkettä eikä hoitoa.
Danish: FVC-responder-analyse
Finnish: FVC-vasteanalyysi
Danish: Endvidere hæmmer nintedanib Flt-3 (Fms-lignende tyrosinproteinkinase), Lck (lymfocytspecifik tyrosinproteinkinease), Lyn (tyrosinproteinkinase lyn) og Src (proto-onkogen tyrosinproteinkinase src) -kinaser.
Finnish: Lisäksi nintedanibi estää Fms-tyyppistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Flt-3), imusoluspesifistä tyrosiiniproteiinikinaasia (Lck), tyrosiiniproteiinikinaasia (Lyn) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasia (Src).
Danish: Nintedanib er blevet undersøgt i kliniske studier med 1.529 patienter, der lider af IPF.
Finnish: Nintedanibia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 1 529:llä idiopaattista keuhkofibroosia sairastavalla potilaalla.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller af lungefibrose udviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Finnish: Prekliinisissä keuhkofibroositautimalleissa nintedanibilla on voimakas antifibroottinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Danish: Alvorlige blødningshændelser forekom med lav og samme hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Finnish: Vakavien verenvuototapahtumien yleisyys oli vähäistä ja samaa luokkaa kummassakin ryhmässä (lume: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa ikään.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen havaittiin suuri jakautumistilavuus (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Pruritus Alopeci
Finnish: Kutina, alopesia
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
Finnish: Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Danish: På grund af øget eksponering kan der være øget risiko for bivirkninger hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittavaikutusten riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Danish: Resultaterne af alle overlevelsesendepunkter (såsom i-behandlings-mortalitet og respiratorisk mortalitet) viste en konsistent numerisk forskel til fordel for nintedanib.
Finnish: Kaikkien elossaolopäätetapahtumien (kuten hoidonaikainen kuolleisuus ja hengityselimiin liittyvä kuolleisuus) tuloksissa oli yhdenmukainen numeerinen ero nintedanibin eduksi.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase i blodet (ALKP), gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (ALAT, ASAT, veren alkalinen fosfataasi (AFOS), gammaglutamyylitransferaasi (GGT)) ja bilirubiinipitoisuuden nousut olivat useimmissa tapauksissa palautuvia annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Finnish: Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä.
Danish: Nedenstående tabel er en oversigt over bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med nintedanib omfattede diarré, kvalme og opkastning, abdominalsmerter, nedsat appetit, vægttab og forhøjede leverenzymer.
Finnish: Nintedanibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, ruokahalun heikentyminen, painon lasku ja maksaentsyymiarvojen nousu.
Danish: Der var ingen evidens for forhøjede leverenzymer hos rotter, hunde eller cynomolgusaber.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamisen merkkejä ei havaittu rotilla, koirilla eikä makakiapinoilla.
Danish: Nintedanib er en lav-molekylær tyrosinkinasehæmmer, herunder påvirkes trombocytderiverede vækstfaktor-receptorer (PDGFR) α og β, fibroblast vækstfaktor-receptorer (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Finnish: Nintedanibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, mukaan lukien seuraavat reseptorit: verihiutalekasvutekijän reseptori (PDGFR) α ja ß, fibroblastikasvutekijän reseptori (FGFR) 1-3 ja verisuonten endoteelikasvutekijän reseptori VEGFR 1-3.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.
Finnish: Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) kan seponering eller behandlingsafbrydelse overvejes i forbindelse med håndtering af bivirkninger.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita
Danish: CYP-enzymer
Finnish: CYP-entsyymit
Danish: Hos rotter blev små mængder radioaktivt mærket nintedanib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken (≤ 0,5 % af den administrerede dosis).
Finnish: Rotilla pieniä määriä radioaktiiviseksi leimattua nintedanibia ja/tai sen metaboliitteja erittyi maitoon (≤ 0,5 % annetusta annoksesta).
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Finnish: Kumulaatio toistuvien antokertojen yhteydessä oli 1,04-kertainen (Cmax) ja 1,38-kertainen (AUCτ).
Danish: Ofev indeholder: - Aktivt stof: nintedanib.
Finnish: Mitä Ofev sisältää - Vaikuttava aine on nintedanibi.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
Finnish: Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine, - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter var der ingen evidens for et karcinogent potentiale af nintedanib.
Finnish: Kaksivuotisessa hiirillä ja rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä nintedanibin karsinogeenisuudesta.
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet aktivt stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration.
Finnish: Muuttumatonta vaikuttavaa ainetta erittyi virtsaan 48 tunnin aikana noin 0,05 % annoksesta (31,5 % gCV) suun kautta tapahtuneen annon ja noin 1,4 % annoksesta (24,2 % gCV) laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med patienternes alder, hvilket også kan medføre en øget risiko for udviklingen af forhøjede leverenzymer (se pkt.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymiarvojen kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Danish: Den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Finnish: Munuaispuhdistuma oli 20 ml/min (32,6 % gCV).
Danish: Patienter med FVC < 50 % af forventet ved baseline eller carbonmonooxid diffusionskapacitet (DLCO, korrigeret for hæmoglobin) < 30 % af forventet ved baseline, blev ekskluderet fra studierne.
Finnish: Potilaat, joilla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli lähtötilanteessa < 50 % odotusarvosta tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO, hemoglobiinikorjattu) oli lähtötilanteessa < 30 % odotusarvosta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Finnish: Suhdeluku veren ja plasman välillä on 0,869.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Finnish: Potilaita on seurattava nintedanibihoidon aikana, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä niihin potilaisiin, joilla on munuaisten toimintahäiriön/vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Danish: Inden indledning af behandling med Ofev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Ofev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
Danish: Hos mere end totredjedel af de patienter, der fik diarré, var første forekomst allerede i de første tre måneder af behandlingen.
Finnish: Useampi kuin kaksi kolmesta ripulioireita saaneesta potilaasta kertoi oireiden alkaneen jo kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge.
Finnish: Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Hvis eventuelle leverenzymforhøjelser forbindes med kliniske tegn eller symptomer på leverskade, f.eks. gulsot, skal Ofev seponeres permanent.
Finnish: Jos maksentsyymipitoisuuksien kohoamiseen liittyy maksavaurion kliinisiä oireita tai löydöksiä, kuten keltaisuutta, Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre stive.
Finnish: Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nyresvigt - En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Munuaisten vajaatoiminta - Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og nintedanib-eksponering.
Finnish: Kehonpainon ja nintedanibialtistuksen välillä havaittiin käänteinen korrelaatio.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Ofev.
Finnish: Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Siksi Ofev-valmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Danish: Den estimerede forskel mellem behandlingsgrupperne var 0,131 l/år (95 % CI 0,027-0,235).
Finnish: Arvioitu ero hoitoryhmien välillä oli 0,131 l/vuosi (95 % lv 0,027; 0,235).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ofev
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Danish: Behandling med Ofev bør initieres af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af IPF.
Finnish: Ofev-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli FVC:n vuosittainen alenema.
Danish: Nintedanibs kliniske virkning er blevet undersøgt hos patienter med IPF i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Finnish: Nintedanibin kliinistä tehoa on tutkittu idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla kahdessa vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Finnish: Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut tromboembolisten tapahtumien riski.
Danish: Samtidig behandling med pirfenidon
Finnish: Samanaikainen pirfenidonihoito
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, hyperbilirubinemia, kohonnut veren alkalinen fosfataasi (AFOS)
Danish: Ofev 150 mg to gange dagligt
Finnish: Ofev 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Finnish: 100 mg:n annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä vapaaehtoisilla 4,69 % (90 % lv: 3,6156,078).
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
Finnish: Molempien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset, joten additiivisia haittatapahtumia, maha-suolikanavan haittatapahtumat ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat mukaan lukien, voi olla odotettavissa.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat siksi epätodennäköisiä.
Danish: BIBF 1202 glukuronideres efterfølgende til BIBF 1202-glukuronid af uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer), nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10.
Finnish: BIBF 1202 glukuronidoituu edelleen uridiini-5'difosfoglukuronyylitransferaasi (UGT) -entsyymien UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 avulla BIBF 1202 -glukuronidiksi.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev nået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation).
Finnish: Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita; - jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio).
Danish: 4.4 og 4.8), hvis det er relevant, omfatte dosisreduktion og midlertidig seponering, indtil den specifikke bivirkning er bedret til et niveau, der tillader fortsættelse af behandlingen.
Finnish: Ofev-valmisteen haittavaikutusten hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) oireenmukaisen hoidon lisäksi annosta voidaan pienentää ja hoito voidaan tarvittaessa keskeyttää väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
Finnish: Maapähkinäproteiinille allergisilla henkilöillä soijavalmisteiden aiheuttamien vaikeiden reaktioiden riski on suurentunut.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon) kan reducere eksponeringen for nintedanib.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler EU/1/14/979/003
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/979/003
Danish: Hos de fleste patienter havde bivirkningen let til moderat intensitet og opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Finnish: Useimmilla potilailla haittavaikutus oli vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen ja ilmeni ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
Finnish: Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) (ks. kohta 2)
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Behandling med Ofev bør tidligst påbegyndes 4 uger efter abdominalkirurgi.
Finnish: Ofev-hoidon saa aloittaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua vatsan alueen leikkauksesta.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen (både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä ei-vakavista verenvuototapauksista että vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitälääkevalmisteita), joista jotkut johtivat kuolemaan.
Danish: Prækliniske studier viste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että pieni määrä nintedanibia ja sen metaboliitteja (≤ 0,5 % annetusta annoksesta) erittyi maitoon imettävillä rotilla.
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).