FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
French: - sont stables par comparaison au bisulpphate de clopidogrel, qui est sensible à la dégradation hydrolytique;
Hungarian: a hidrolitikus bomlásra érzékeny klopidogrél-biszulfáthoz viszonyítva stabil.
French: Aucun plan de gestion du risque n'a été soumis.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
French: Plan de gestion du risque
Hungarian: Kockázatkezelési terv („Risk Management plan")
French: Cette demande est basée sur une spécialité de référence pour laquelle il n'a pas été identifié de données de sécurité qui justifierait des activités complémentaires de minimisation des risques.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket vagy klinikai vizsgálatok során vagy Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Qualimed;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Qualimed egyéb összetevőjére;
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel Qualimed alkalmazását és fordítva.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Qualimed peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Qualimed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Hydroxypropylcellulose (E463)
Hungarian: Hidroxi-propilcellulóz (E463),
French: 7 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/012 14 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/013 28 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/014 56 comprimés pelliculés - semainier : EU/1/09/559/015 84 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/016
Hungarian: 7 db filmtabletta - naptáras buborékfóliában: EU/1/09/559/012 14 db filmtabletta - naptáras buborékfóliában: EU/1/09/559/013 28 db filmtabletta - naptáras buborékfóliában: EU/1/09/559/014 56 db filmtabletta - naptáras buborékfóliában: EU/1/09/559/015 84 db filmtabletta - naptáras buborékfóliában: EU/1/09/559/016
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01AC-04.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
French: Dans CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban mind a klopidogréllel, vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché t mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély 1.8.1.
French: Clopidogrel Qualimed n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A vérzés és a haematológiai mellékhatások fokozott veszélye miatt haladéktalanul meg kell kezdeni a vérkép ellenőrzését és/vagy egyéb szükséges vizsgálatok elvégzését abban az esetben, amikor vérzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek a kezelés során (lásd 4.8 pont).
French: Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
Hungarian: Ez a gyógyszere hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Qualimed que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Qualimed-t vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ;
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Qualimed:
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Clopidogrel Qualimed bevétele előtt:
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 " Faites attention avec Clopidogrel Qualimed").
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „a Clopidogrel Qualimed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (vérköpés, tüdővérzés), bronchospasmus, interstitialis pneumonia
French: Dans CURE, CLARITY, et dans 1 des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
Hungarian: A CURE, CLARITY, ACTIVE-A és az egyik kohorsz vizsgálatban (Trenk) nem figyeltek meg metabolizáció függő esemény-ráta emelkedést.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Qualimed Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Qualimed, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Qualimed-t Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Qualimed-t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
French: Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha több, mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egy egyszeri adagot.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Hungarian: Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele, (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
French: Informations supplémentaires.
Hungarian: További információk
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
Hungarian: Számos retrospektív analízis és több publikált kohorsz-vizsgálat is van azonban, ami ezt a hatását olyan, klopidogrél-vel kezelt betegeknél vizsgálta, akiknél rendelkezésre áll a genotipizálás eredménye: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Qualimed 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
Hungarian: A szokásos napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel Qualimed tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0%; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5-11,7) [p=0,639].
French: On vous a prescrit Clopidogrel Qualimed pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs,
Hungarian: Clopidogrel Qualimed-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert: - az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és - szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
French: Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
Hungarian: Ez változatlan volt az alapvető jellemzők és a fibrinolítikus- vagy heparinkezelés típusa alapján definiált beteg alcsoportokon belül is.
French: Les autres composants sont : - n oyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée - p elliculage : hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc et propylène glycol
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízments kolloid-szilícium, kroszpovidon (A típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj - Filmbevonatban: valamint hidroxi-propilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol.
French: Le schéma de soumission des PSUR's de Clopidogrel Qualimed comprimés pelliculés doit suivre le schéma de soumission du médicament de référence.
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed filmtabletta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés („Periodic Safety Update Report" - PSUR) benyújtási rendjének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Qualimed Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Qualimed szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál egy kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Qualimed ").
Hungarian: - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem, (lásd 2. pont „A Clopidogrel Qualimed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
French: Comment conserver Clopidogrel Qualimed?
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Qualimed-t tárolni?
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Qualimed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Qualimed készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Hungarian: - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében) - friss, súlyos sérülés - friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Qualimed :
Hungarian: Ne szedje a Clopidogrel Qualimed-t:
French: Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.
Hungarian: Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
French: Dans CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA - csoporthoz viszonyítva.
French: Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
Hungarian: A betegeknek minden tervezett sebészeti beavatkozás és minden új gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztatni kell az orvosokat és fogorvosokat a klopidogrél szedéséről.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, granulocytopénie, anémie
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), aplasticus anaemia, pancytopenia, súlyos thrombocytopenia,
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Qualimed
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Qualimed
French: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Hungarian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország Gyártók
French: Pendant la prise de Clopidogrel Qualimed:
Hungarian: A Clopidogrel Qualimed-kezelés alatt:
French: Effets indésirables très rares: jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, StevensJohnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis), angioödéma, erythematosus kiütés, urticaria, ekzema és lichen planus
French: • fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)
Hungarian: • nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) • nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES THERMOFORMEES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 és 100 tablettát tartalmazó dobozok)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/559/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/559/001-016
French: Semaine 2 (pour boîtes de 14, 28, 56, 84) Semaine 3 (pour boîtes de 28, 56, 84) Semaine 4 (pour boîtes de 28, 56, 84)
Hungarian: 2. hét Kizárólag 14, 28, 56, 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 3. hét Kizárólag 28, 56, 84 tablettát tartalmazó dobozoknál 4. hét Kizárólag 28, 56, 84 tablettát tartalmazó dobozoknál
French: Pour les boîtes de 7, 14, 28, 56 et 84 comprimés (semainier), vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de Clopidogrel Qualimed en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Hungarian: A 7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenorizni tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel Qualimed tablettát.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Qualimed.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Qualimed szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Qualimed 75 mg
French: Effets indésirables peu fréquents: Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Qualimed et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Qualimed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens y compris les inhibiteurs de la Cox-2.
Hungarian: Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél, és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló (NSAID), beleértve a COX-2 gátlókat, kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC : 0,2 à 16,4; p=0,045).
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4]; p=0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
French: Il existe des tests permettant d'identifier le génotype du CYP2C19 des patients.
Hungarian: Vizsgálati módszerek rendelkezésre állnak a CYP2C19 genotípus
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.
Hungarian: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.