FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV is:
Romanian: Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV:
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
Romanian: Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial (celule/mm Valoarea p Diferenţă (IÎ 95%)
English: Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
English: AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
English: FTC/tenofovir disoproxil Group
Romanian: Grupul FTC/tenofovir disoproxil
English: AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină (Emtricitabinum) 200 mg şi tenofovir disoproxil (Tenofovirum disoproxilum) 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
English: HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p Diferenţa % (IÎ 95%)
English: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Romanian: Tel.: +36 (1) 355 8490
English: Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Romanian: Administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Romanian: Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a second dose should not be taken.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nu mai trebuie administrată o a doua doză.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată la pacienții cu HIV- care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
English: Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
Romanian: ASC: ↓ 25% (↓ 42 la ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 la ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 la ↑ 10)
English: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
English: Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil și Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte frecvente:
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
Romanian: În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectați cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: anaemia
Romanian: anemie
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Romanian: - Că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent - Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
English: Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicină/Succinat de tenofovir disoproxil
English: Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir/Ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
Romanian: Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Romanian: Efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale tenofovir disoproxilului în timpul tratamentului infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți nu sunt pe deplin cunoscute.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Furnizează informații despre cum trebuie luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile Furnizează informații despre modul de păstrare al Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25) GS-331007
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
English: Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
Romanian: 32 (între 9 şi 55)
English: Nervous system disorders: Very common:
Romanian: insomnie, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Romanian: erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Romanian: Înainte de a lua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului contactării HIV:
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
English: Tel: + 34 911 61 03 81
Romanian: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: +34 911 61 03 81
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Romanian: În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
English: NN:
Romanian: Ribavirină:
English: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 până la ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 până la ↑ 197)
English: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Romanian: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg o dată pe zi) + Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)
English: (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Romanian: Opt dintre cei 89 pacienți au întrerupt tratamentul cu medicamentulul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Romanian: Siguranța succinatului de tenofovir disoproxil la utilizarea împreună cu ledipasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
English: Age (Yrs), Mean (SD)
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3)
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Romanian: Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare
English: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Romanian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la ↑ 63)
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Raltegravir (400 mg o dată pe zi)
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection:
Romanian: Risc estimat pentru protecția HIV-1: Detecție versus nicio detecție a Tenofovir
English: In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru profilaxia ante-expunere În studiile clinice efectuate la persoane neinfectate cu HIV-1 s-au observat scăderi mici ale DMO.
English: Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC
Romanian: ASC: ↓ 11% (↓ 14 până la ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 0) Cmin: NC
English: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Romanian: În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de contactare HIV:
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: - Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available also in bottles of 30 tablets, with a child-resistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Romanian: prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi un gel desicant de siliciu, care protejează comprimatele.
English: Psychiatric disorders:
Romanian: Tulburări hepatobiliare:
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii,
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la ↑ 10)
English: expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și efavirenz va scădea concentrațiile plasmatice ale velpatasvir.
English: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
English: - HIV renal educational brochure - HIV pediatric renal educational brochure - PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for
Romanian: Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale la copii și adolescenți Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită „Informații importante privind siguranța pentru medicii prescriptori, cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în indicația profilaxiei ante-expunere” Lista de verificare privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc, denumită „Informații importante cu privire la Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)” Cardul de reamintire privind profilaxia ante-expunere.
English: Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Romanian: Cmax: ↑ 7% (↓ 6 până la ↑ 22) Cmin: NC
English: Tel: + 385 1 6312 100
Romanian: KRKA - FARMA d.o.o. Tel: +385 1 6312 100
English: Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Romanian: La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
English: administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și atazanavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Tablet core
Romanian: Nucleu:
English: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16)
English: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Romanian: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: 421 (0) 2 571 04 501
English: See Table
Romanian: Tabelul 10:
English: Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă a succinatului de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate succinatului de tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22)
Romanian: Tenofovir: ASC: ↓ 1% (↓ 8 până la ↑ 6)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: HDPE bottle
Romanian: cefalee ameţeli
English: Blisters
Romanian: Blistere
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Romanian: La copii și adolescenți au fost semnalate reduceri ale DMO.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Ce conţine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: EXP for bottle
Romanian: Flacon din PEÎD
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare” „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2).
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii” „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Romanian: Următoarele verificări ar trebui efectuate în fiecare săptămână, pentru următoarele 10 săptămâni:
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Romanian: Acest lucru se întâmplă la mulți pacienți și este adesea temporar.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să respectați următoarele reguli pentru a maximiza siguranța altor persoane.
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Romanian: În funcție de gravitatea sa, acest eveniment trebuie declarat ca reacție adversă.
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Romanian: Acesta este singurul parametru care determină finalizarea procedurii.
English: People who need extra assistance
Romanian: Persoane care au nevoie de asistență suplimentară
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Romanian: Toaletele trebuie folosite într-o poziție așezată, chiar și pentru bărbați.
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se utilizează următoarele informații.
English: 20 to 30 minutes
Romanian: 20 la 30 de minute
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, prelungiți această perioadă până la 15 zile.
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Romanian: Un membru al personalului spitalului vă va spune cum și când să eliminați aceste pungi de gunoi.
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost încă stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.