FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
English: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan”).
English: (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 68% de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27% en las heces, como metabolitos inactivos.
English: Inhibitors of CYP3A
Spanish: Inhibidores de CYP3A
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Prasugrel Mylan si: - es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Spanish: • Con la administración concomitante de medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia, incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos (AINES) y fibrinolíticos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
English: (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prasugrel Mylan en niños menores de 18 años.
English: Do not break or crush the tablet.
Spanish: No rompa ni parta el comprimido.
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Spanish: Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Spanish: La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día.
English: Patients <60 kg
Spanish: Pacientes < 60 kg
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta “NO COMER” y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19% más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2% para prasugrel y del 6,3% para clopidogrel.
English: Pharmacokinetic in special populations
Spanish: Farmacocinética(s) en poblaciones especiales
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Prasugrel Mylan (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Spanish: En un análisis de los pacientes que sobrevivieron a un evento isquémico, prasugrel se asoció con una reducción de la incidencia de eventos posteriores incluidos en la variable primaria (7,8% para prasugrel vs. 11,9% para clopidogrel).
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
English: Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis de Prasugrel Mylan puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
English: carton only:
Spanish: Solo para caja:
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si prasugrel se excreta en la leche materna.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Spanish: • Enfatizar que: ◦ Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. ◦ En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
English: Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Spanish: Solo tome otros medicamentos mientras esté tomando Prasugrel Mylan si su médico le indica que puede hacerlo.
English: Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Prasugrel Mylan afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Prasugrel has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de prasugrel en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina excl., código ATC: B01AC22.
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Spanish: Debe tomar Prasugrel Mylan solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
English: Medicinal products that elevate gastric pH
Spanish: Medicamentos que elevan el pH gástrico
English: Prasugrel Mylan is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: Prasugrel Mylan debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Spanish: Si se administran junto con Prasugrel Mylan, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p<0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
English: Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Spanish: Aproximadamente el 98% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
English: Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Spanish: Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria, así como de los eventos evolutivos secundarios pre- especificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
English: The phase 3 TRITON study compared prasugrel with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó prasugrel con clopidogrel, ambos coadministrados con AAS y con otro tratamiento estándar.
English: In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23%.
English: Concomitant administration of Prasugrel Mylan with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prasugrel Mylan con otros derivados cumarínicos distintos a la warfarina.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel have not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinámicas de prasugrel no se han evaluado en la población pediátrica (ver sección 4.2).
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Spanish: Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Spanish: Otros tratamientos, tales como heparina e inhibidores de la GP IIb/IIIa, se administraron a criterio del médico.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Mylan.
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Spanish: Debido a que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerótica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.
English: In a study of healthy subjects, AUC of the active metabolite was unaffected by a high fat, high calorie meal, but Cmax was decreased by 49% and the time to reach Cmax (Tmax) was increased from 0.5 to 1.5 hours.
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49% y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
English: You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Spanish: Se le ha prescrito Prasugrel Mylan porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
English: Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Spanish: De éstos, la hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del medicamento en estudio para ambos medicamentos (2,5% para prasugrel y 1,4% para clopidogrel).
English: In the phase 3 clinical trial, prasugrel was administered without regard to co administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, prasugrel se administró sin tener en cuenta la coadministración de un inhibidor de la bomba de protones o de un bloqueante H2.
English: Prasugrel Mylan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Spanish: Prasugrel Mylan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Spanish: El análisis de los casos de muerte por cualquier causa no mostró ninguna diferencia significativa entre prasugrel y clopidogrel en toda la población con SCA (2,76% vs. 2,90%), en la población con AI/IMSEST (2,58% vs. 2,41%) ni en la población con IMEST (3,28% vs. 4,31%).
English: Prasugrel prior to coronary angiographya (N=2037) %
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% pacientes) Evento
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19% más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GP IIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Spanish: En toda la población SCA, prasugrel se asocia con una incidencia más baja de muerte CV, IM no-mortal o ictus no-mortal, comparado con clopidogrel, con independencia de las características basales tales como edad, sexo, peso corporal, región geográfica, uso de inhibidores de la GP IIb/IIIa y del tipo de stent.
English: Blood and Lymphatic System disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Spanish: Aproximadamente al 40% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) se les administró inhibidores de la GP IIb/IIIa como apoyo a la ICP (no existe información disponible relacionada con el tipo de inhibidor de la GP IIb/IIa usado).
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, prasugrel puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).