FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével (lásd 5.2 pont).
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Hungarian: Az injekció 8-24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Finnish: Laboratoriotestien seuranta
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen profylaksi): 13 tutkittavalle tutkimuksessa 1001 tehtiin ja arvioitiin yhteensä 16 suurta kirurgista toimenpidettä.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Hungarian: 24 óránként ismétlendő.
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Hungarian: • betegségének súlyossága
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Finnish: Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Finnish: AUC0-inf (IU*h/dl)
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-65-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: MediSanus d.o.o.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Finnish: Cmax (IU/dl)
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Finnish: Mitä AFSTYLA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Hungarian: A betegeknél nem alakult ki inhibitor, és nem tapasztaltak anaphylaxiás reakciót.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Hungarian: Mivel a vad típusú VIII-as faktorban, a B-domén és az a3-domén közötti furin hasítási hely eltávolításra került, az AFSTYLA egyláncú (single-chain) VIII-as faktor molekulaként jelenik meg.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden altistukseksi yksiketjuiselle hyytymistekijälle VIII kertyi yhteensä 5239 altistuspäivää.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Finnish: Natriumsisältö
Hungarian: Nátrium tartalom
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az örökletes VIII-as faktor hiányban szenvedő, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati betegek (PUPs) esetén halasztás engedélyez az AFSTYLA-val végzett kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: ei oleellinen
Hungarian: Nem alkalmazható
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Finnish: * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Hungarian: Nem gyakori * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 3002 vizsgálatban 347 vérzéses epizódot figyeltek meg, amelyeknek 95,7%a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Hungarian: A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az FSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK