FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %) EMA/588737/2010 herzien 1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu EMA/588737/2010 Rediģ.1
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op basis van de beschikbare informatie duidelijke aanwijzingen zijn van een recente stijging van het aantal trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam, maar dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, CHMP pieņēma zināšanai, ka iegūti skaidri pierādījumi par nesen konstatētu trombembolisku traucējumu biežuma palielināšanos saistībā ar Octagam lietošanu, bet ka precīzs problēmu cēlonis droši nav nosakāms.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA adviseerde alle handelsvergunningen voor Octagam in de gehele Europese Unie (EU) te schorsen en het geneesmiddel uit de handel te halen.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica pārtraukt reģistrācijas apliecību darbību zālēm visā Eiropas Savienībā (ES) un atsaukt pašlaik tirgū esošo Octagam.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en
Latvian: Jautājumi un atbildes par Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Latvian: Pēc tam tika saņemts negaidīti daudz ziņojumu par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados) pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Dutch: Het CHMP heeft de gemelde trombo-embolische voorvallen en de bewijzen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel bestudeerd.
Latvian: CHMP pārskatīja saņemtos ziņojumus par trombemboliskiem traucējumiem un vērtēja ar zāļu drošību saistītos pierādījumus.
Dutch: Octagam wordt gemaakt door Octopharma.
Latvian: Octagam ražo Octapharma.
Dutch: Hierbij gaat het onder andere om mensen met primair immunodeficiëntiesydroom of kinderen die met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren.
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri piedzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Octagam lietas pārskatīšanu, kas bija ierosināta par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem saņemto ziņojumu dēļ.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam vanwege de veiligheidsproblemen met het middel in de EU moeten worden geschorst.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošību, lietojot Octagam, CHMP ieteica ES apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 30. martā.
Dutch: EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Latvian: EMEA/H/A-107/1316
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd in Frankrijk, Nederland, Finland, Hongarije, Italië, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk, alsook in IJsland en Noorwegen, onder de fantasienaam Equanil en andere handelsnamen.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Francijā, Nīderlandē, Somijā, Ungārijā, Itālijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā ar piešķirto nosaukumu Equanil un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Dutch: Wat is meprobamate?
Latvian: Kas ir meprobamāts?
Dutch: Orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn in een aantal EU-lidstaten sinds enkele tientallen jaren goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas meprobamātu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs vairākus gadu desmitus valstu procedūru veidā.
Dutch: Waarom werd meprobamate beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja meprobamāta lietu?
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de afzonderlijke lidstaten om binnen dit tijdbestek van 15 maanden op nationaal niveau het precieze tijdschema voor het uit de handel nemen vast te stellen en te beoordelen of er andere activiteiten moeten worden ondernomen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten over veilige en effectieve alternatieven.
Latvian: Katras dalībvalsts pienākums ir nosūtīt precīzu laika grafiku šīs atsaukšanas īstenošanai valsts līmenī 15 mēnešu laikā un novērtēt nepieciešamību veikt citus pasākumus, piemēram, sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošām un efektīvām alternatīvām.
Dutch: Frankrijk concludeerde in juli 2011 dat deze maatregelen niet voldoende waren geweest om te voorkomen dat er in Frankrijk gevallen van overdosering en ernstige bijwerkingen optraden.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gada jūlijā secināja, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami, lai novērstu Francijā pārdozēšanas gadījumus un nopietnu blakusparādību rašanos.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat voorschrijvende artsen genoeg tijd hebben om te bepalen wat de meest geschikte behandeling is voor individuele patiënten, heeft het CHMP aanbevolen om de geneesmiddelen, binnen 15 maanden nadat de Europese Commissie het besluit heeft aangenomen, gefaseerd uit de handel te nemen.
Latvian: Lai zāļu parakstītājiem būtu pietiekami daudz laika, lai noteiktu konkrētiem pacientiem piemērotāko ārstēšanu, Komiteja ieteica zāles no tirgus atsaukt pakāpeniski, 15 mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten die alleen meprobamate of meprobamate in combinatie met andere middelen bevatten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur tikai meprobamātu vai to kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die het Franse geneesmiddelbureau had uitgevoerd voor geneesmiddelen die meprobamate bevatten en in Frankrijk in de handel worden gebracht, aan de hand van gegevens uit de periode 2009-2011.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas Zaļu aģentūras ieguvumu un riska novērtējumu, kas veikts Francijā tirgotām meprobamātu saturošām zālēm un kas ietver datus par laika posmu no 2009. līdz 2011. gadam.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau maakte zich ook zorgen over meldingen dat deze geneesmiddelen langer werden gebruikt dan aanbevolen en meldingen van overdosering (soms in combinatie met andere geneesmiddelen) met coma of de dood als gevolg.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra bija nobažījusies arī par ziņojumiem, kuros norādīts, ka šīs zāles tiek lietotas ilgāk nekā noteikts un ka ir bijuši pārdozēšanas gadījumi (dažreiz kombinācijā ar citām zālēm), kuru rezultātā iestājas koma vai nāve.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat er beperkte gegevens beschikbaar waren over de voordelen van meprobamate.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka dati par meprobamāta sniegtajiem ieguvumiem ir ierobežoti.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn voornemen om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die meprobamate bevatten, in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās nolūku apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Dutch: Alle orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zullen in de EU uit de handel worden genomen tot uit verdere gegevens blijkt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Latvian: Visas iekšķīgi lietojamās meprobamātu saturošās zāles tiks atsauktas no Eiropas Savienības tirgus, līdz tiks iegūti papildu dati, kas apliecina, ka to sniegtie ieguvumi pārsniedz radīto risku.
Dutch: • Patiënten mogen hun behandeling niet beëindigen zonder hun arts te raadplegen, aangezien het plotseling beëindigen van de behandeling tot ernstige ontwenningsverschijnselen kan leiden.
Latvian: • Pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanu, nekonsultējieties ar ārstu, jo strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt smagus abstinences simptomus.
Dutch: Meprobamate is een kalmerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van angst en aanverwante aandoeningen, waaronder angsttoestanden, ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, migraineaanvallen, spijsverteringsaandoeningen, spierspanning of krampen en slapeloosheid.
Latvian: Meprobamāts ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu trauksmes un radniecīgu traucējumu, arī vispārējas trauksmes, alkohola abstinences, migrēnas lēkmju, gremošanas traucējumu, muskuļu saspringuma vai krampju un bezmiega simptomu ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's werden vergroot door het gevaar van een onopzettelijke overdosis omdat er slechts een klein verschil is tussen de behandelingsdosis en de dosering die mogelijk schadelijk is voor patiënten, waaronder ouderen.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šo risku palielina netīšas pārdozēšanas iespējamība, jo atšķirība starp ārstēšanas devu un devu, kas var nodarīt kaitējumu pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem, ir neliela.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het derhalve de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele EU te schorsen.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā Eiropas Savienībā apturēt iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: • Voorschrijvende artsen moeten zich er bewust van zijn dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afneemt wanneer deze middelen volgens nationale tijdschema's uit de handel worden genomen.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka meprobamātu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
Dutch: Geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Meprobamātu saturošas zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: • Artsen mogen geen nieuwe patiënten met geneesmiddelen die meprobamate bevatten, laten starten.
Latvian: • Ārstiem nevajadzētu sākt meprobamātu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van meprobamate niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka meprobamāta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām meprobamātu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat sommige patiënten verslaafd kunnen raken aan het geneesmiddel, wat tot ernstige bijwerkingen kan leiden als ze de behandeling plotseling beëindigen na het middel lange tijd te hebben gebruikt.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka daži pacienti var kļūt atkarīgi no zālēm, kas izraisa nopietnas blakusparādības, pārtraucot ārstēšanu strauji pēc ilgstošas zāļu lietošanas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afgerond wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van het geneesmiddel optraden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt iekšķīgi lietotu meprobamātu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti, jo, lietojot šīs zāles, novērotas nopietnas blakusparādības.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, opnieuw te beoordelen en zo mogelijk over te schakelen op een alternatieve behandeling, overeenkomstig nationale aanbevelingen voor de behandelde aandoening.
Latvian: • Ārstiem būtu jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, apsverot to nomaiņu ar alternatīviem līdzekļiem saskaņā ar valstu ieteikumiem par ārstētiem traucējumiem.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, dienen tijdens de eerstvolgende afspraak met hun arts hun behandeling te beoordelen.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārrunā ar ārstu ārstēšanas pārskatīšana.
Dutch: In Frankrijk zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van meprobamate tot een minimum te beperken, zoals beperking van het gebruik van deze geneesmiddelen tot patiënten voor wie geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn en beperking van de behandeling tot een maximum van twaalf weken.
Latvian: To vidū bija šo zāļu lietošanas ierobežošana tikai pacientiem, kuri nevar lietot alternatīvas zāles, un maksimālā ārstēšanas ilguma ierobežošana līdz divpadsmit nedēļām.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van onderzoeken, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake vergiftigingen over gevallen van vergiftiging met meprobamate.
Latvian: Tā ietvēra datus, kas iegūti pētījumos, pēcreģistrācijas pārraudzības laikā un publicēti literatūrā, kā arī datus no saindēšanās kontroles centriem par saindēšanās gadījumiem ar meprobamātu.
Dutch: Het CHMP erkende dat het van belang is om patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, de mogelijkheid te bieden geleidelijk over te gaan op alternatieve behandelingen, met name vanwege de risico's op ernstige ontwenningsverschijnselen wanneer de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi ļaut pacientiem, kuri pašlaik lieto meprobamātu saturošas zāles, uz alternatīvu ārstēšanu pāriet pakāpeniski, jo īpaši tādēļ, ka, pārtraucot ārstēšanu strauji, ir smagu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risks.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de schorsing gefaseerd ten uitvoer te leggen om het risico van ernstige ontwenningsverschijnselen bij patiënten die de behandeling plotseling beëindigen, te vermijden.
Latvian: Komiteja ieteica reģistrācijas apliecību darbību apturēt pakāpeniski, lai izvairītos no zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu smagu simptomu riska pacientiem, kuri ārstēšanu pārtrauc strauji.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er sprake was van een risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, bij patiënten die onder normale gebruiksvoorwaarden geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem, kuri lieto meprobamātu saturošas zāles normālos apstākļos, ir nopietnu un potenciāli letālu blakusparādību, arī komas risks.
Dutch: In juli 2011 kondigde het Franse geneesmiddelenbureau aan voornemens te zijn de handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, te schorsen wegens ernstige bijwerkingen die bij deze middelen optraden, waaronder verwardheid en bewusteloosheid, vooral bij ouderen, en het risico op verslaving aan het geneesmiddel wanneer het gedurende een langere tijd wordt gebruikt, met ernstige ontwenningsverschijnselen als de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Latvian: 2011. gada jūlijā Francijas Zāļu aģentūra paziņoja par savu nolūku apturēt meprobamātu saturošu iekšķīgi lietojamu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo, lietojot šīs zāles, ir novērotas nopietnas blakusparādības.
Dutch: In totaal werden ongeveer 9 800 patiënten zes jaar lang gevolgd.
Latvian: Kopumā līdz sešiem gadiem ilgi novēroja aptuveni 9800 pacientu.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 6. augustā.
Dutch: EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Latvian: 2010. gada 6. augusts EMA/808179/2009 rev EMEA/H/A-107/1256
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
Latvian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa un Zelium.
Dutch: Ook moeten zij de behandeling van patiënten die op dit moment met het geneesmiddel worden behandeld, opnieuw beoordelen.
Latvian: Viņiem arī jāpārskata ārstēšana pacientiem, kurus pašlaik ārstē ar šīm zālēm.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de firma op een vragenlijst over het SCOUT-onderzoek.
Latvian: CHMP pārskatīja uzņēmuma atbildes uz jautājumiem par SCOUT pētījumu.
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) 2009. gada novembrī ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Dutch: Het Comité verzocht de firma ook elke zes maanden informatie te verstrekken over de voortgang van het onderzoek.
Latvian: Komiteja lūdza uzņēmumam sniegt jaunāko informāciju par pētījuma norisi ik pēc sešiem mēnešiem.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1999 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas kopš 1999. gada.
Dutch: Patiënten die hun behandeling willen staken vóór ze bij hun arts langsgaan, kunnen dit op elk ogenblik doen.
Latvian: Pacienti, kuri vēlas pārtraukt ārstēšanu pirms ārsta apmeklējuma, var to darīt jebkurā laikā.
Dutch: Wat is sibutramine?
Latvian: Kas ir sibutramīns?
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules met 10 mg of 15 mg sibutramine onder de merknamen Reductil en andere namen1, en als generieke geneesmiddelen.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās pa 10 mg vai 15 mg sibutramīna ar tirdzniecības nosaukumu Reductil un citiem nosaukumiem1, kā arī kā ģenēriskas zāles.
Dutch: Door de heropname ervan te blokkeren, verhoogt sibutramine de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de hersenen.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaistīšanu, sibutramīns palielina šo neiromediatoru daudzumu galvas smadzenēs.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi sibutramīna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Latvian: • Farmaceiti vairs nedrīkst izsniegt sibutramīnu saturošas zāles.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Latvian: Sibutramīnu saturošas zāles lieto aptaukošanās ārstēšanā.
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
Latvian: Sibutramīns ir „serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors" (SNAI).
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas smadzeņu nervu šūnās.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Latvian: Lai gan visi SCOUT pētījuma dati vēl nav izanalizēti, pētījuma Datu drošības uzraudzības padome (neatkarīgu ekspertu institūcija, kas izveidota, lai regulāri pārskatītu klīniskā pētījuma iznākumu) 2009. gada oktobrī informēja Aģentūru par sākotnējiem datiem, kas liecina, ka sibutramīns izraisa vairāk kardiovaskulāru traucējumu nekā placebo.
Dutch: De grotere hoeveelheden neurotransmitters in de hersenen helpen patiënten om zich na de maaltijd verzadigd te voelen, wat hun voedselinname helpt verminderen.
Latvian: Palielinātais neiromediatoru līmenis galvas smadzenēs palīdz pacientiem just sāta sajūtu pēc maltītes un līdz ar to mazināt arī uztura patēriņu.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
Latvian: Tāpat Komiteja ņēma vērā, ka nav skaidrs, vai šo svara zudumu iespējams saglabāt, pārtraucot ārstēšanu ar sibutramīnu.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Latvian: Tās kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto pacientiem ar aptaukošanos (izteiktu lieko svaru), kuriem ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m² vai lielāks, kā arī pacientiem, kuriem ir liekais svars (ĶMI 27 kg/m² vai lielāks) un citi ar aptaukošanos saistīti riska faktori, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (patoloģisks taukvielu līmenis asinīs).
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbība tiks pārtraukta, kamēr uzņēmums spēs sniegt pietiekamus datus, lai noteiktu pacientu grupu, kam sibutramīna sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz radīto risku.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
Latvian: Taču Komiteja lūdza arī uzņēmumam, kas ražo Reductil, Abbott Laboratories, sākt sibutramīna pētījumu pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem, īpašu uzmanību pievēršot zāļu drošumam.
Dutch: • Patiënten die een sibutramine bevattend geneesmiddel gebruiken als hulp bij het afvallen, moeten, zodra het gelegen komt, een afspraak maken met hun arts om alternatieve maatregelen te bespreken om af te vallen.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto sibutramīnu saturošas zāles svara zaudēšanai, jāvienojas par ārsta apmeklējumu tuvākā viņiem pieņemamā laikā, lai apspriestu alternatīvus svara zaudēšanas pasākumus.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van sibutramine bevattende geneesmiddelen aan patiënten met obesitas of overgewicht.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc sibutramīnu saturošu zāļu parakstīšana pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru.
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par sibutramīnu?