FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvarfalíkani komu engin marktæk áhrif með tilliti til aldurs fram á lyfjahvörf midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 85 ára.
Portuguese: Doentes que receberam terapêutica anti neoplásica que não era do estudo foram considerados como tendo progredido no momento da nova terapêutica.
Icelandic: Talið var að sjúklingum sem fengu æxlishemjandi meðferð sem ekki tilheyrði rannsókninni hafði versnað þegar nýja meðferðin hófst.
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias anomalias citogenéticas relacionadas com LMA, os doentes com leucemia promielocítica aguda (M3) ou LMA relacionada com a terapêutica foram excluídos.
Icelandic: Þar sem rannsóknin tók til sjúklinga með mismunandi afbrigðilegar frumerfðir sem tengjast AML voru sjúklingar með bráða formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) (M3) eða meðferðartengt AML útilokaðir.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag í 28 daga meðferðarlotum.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Icelandic: Miðgildi endanlegs helmingunartíma midostaurins, CGP62221 og CGP52421 í plasma er u.þ.b. 20,9, 32,3 og 471 klst.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er til staðar eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Portuguese: 144 doentes apresentavam, no início, função renal normal (CrCL >90 ml/min).
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares durante o tratamento com Rydapt de modo a monitorizar as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (p. ex. cálcio, potássio, magnésio) no seu organismo.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
Portuguese: Interromper o seu tratamento com Rydapt pode piorar a sua doença.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Portuguese: respiração acelerada (sinais de sepsis ou sepsis neutropénica).
Icelandic: Sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic sepsis)
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
Portuguese: Midostaurina foi administrada por via oral a 100 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Icelandic: Midostaurin var gefið til inntöku 100 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómur fór versnandi eða eiturverkanir urðu óviðunandi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst frásog midostaurins (AUC) um að meðaltali 22% þegar Rydapt var gefið samhliða hefðbundinni máltíð og um að meðaltali 59% þegar það var gefið samhliða fituríkri máltíð.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Icelandic: Lenging á APTT (Activated partial thromboplastin time prolonged)
Portuguese: Que quantidade tomar de Rydapt
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Portuguese: Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satsfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade relacionada com midostaurina.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Samantekt upplýsinga um virkjun eigin umbrota (auto-induction) midostaurins in vivo við endurtekna skammta og aukningu á plasmagildum 4β-OH kólesteróls bendir til þess að midostaurin geti verið a.m.k. meðalöflugur virki CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvörn að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave inicial (Child-Pugh Class C) (ver secção 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
Portuguese: MAS SM-NHA LM Subtipo desconhecid o
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun, óyfirfarið með tilliti til stofnfrumuígræðslu
Portuguese: Devido aos dados limitados de farmacocinética em doentes pediátricos, não pode ser feita qualquer comparação com a farmacocinética de midostaurina em adultos.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá börnum er ekki hægt að bera þau saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Portuguese: Assim, a alteração desde o valor inicial do QTcF com a concentração de midostaurina e ambos os metabolitos foi adicionalmente avaliada num estudo exploratório de fase II em 116 doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Icelandic: Því var breytingin á QTcF frá upphafsgildi með þéttni midostaurins og beggja umbrotsefnanna rannsökuð frekar í II. stigs rannsókn hjá 116 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL.
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 hömlun
Portuguese: Além disso, observou-se também uma inibição dependente do tempo da CYP3A4 pela midostaurina, CGP52421 e CGP62221 in vitro.
Icelandic: Að auki kom einnig fram tímaháð hömlun á CYP3A4 af völdum midostaurins, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Á 1. degi, var AUC0-12 8.130 ng*klst./ml og Cmax 1206 ng/ml, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a absorção em doentes foi menor do que a proporcional à dose em doses >50 mg duas vezes por dia.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa benti til þess að frásog hjá sjúklingum væri minna en í hlutfalli við skammt við skammta >50 mg tvisvar á sólarhring,
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá verulega óútskýrða daufkyrningafæð skal gera hlé á meðferð með Rydapt þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1,0 x 10
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Portuguese: As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar são aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes de iniciar o tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes (métodos que resultem em menos de 1% de taxa de gravidez) enquanto estiverem a tomar Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento com Rydapt.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem stunda kynlíf er ráðlagt að taka þungunarpróf innan 7 daga áður en meðferð með Rydapt er hafin og að nota örugga getnaðarvörn (aðferð sem veldur innan við 1% líkum á þungun) meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð með Rydapt er hætt.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkanir á erfðaefni sem náðu yfir mikilvæga endapunkta eiturverkana á erfðaefni voru engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða litningafrávik.
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com LMA podem ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með bráðamergfrumukrabbamein geta verið alvarlegar.
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Icelandic: 74,7 mánuðir Lyfleysa (n=357) Miðgildi: 25,6 mánuðir HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P=0,0078
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Icelandic: Verkun midostaurins hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, sem sameiginlega er vísað til sem langt gengið altækt mastfrumnager, var metin í tveimur opnum, stakarma, fjölsetra rannsóknum (alls 142 sjúklingar).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun og öryggi Rydapt rannsakað eftir gjöf með léttri máltíð.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Icelandic: Rydapt er gefið á degi 8-21 í innleiðingar- og upprætingarköflum krabbameinslyfjameðferðar og síðan hjá sjúklingum með algjöra svörun á hverjum degi sem einlyfja viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn versnar í allt að 12 meðferðarlotur sem hver stendur í 28 daga (sjá kafla 4.1).
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Portuguese: Estas são doenças em que o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulo branco.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Icelandic: Niðurstöður massajafnvægisrannsóknar hjá mönnum benda til að aðalútskilnaðarleiðin sé með hægðum (78% af skammtinum) og aðallega sem umbrotsefni (73% af skammtinum) en óbreytt midostaurin stendur fyrir 3% af skammtinum.
Portuguese: Administração concomitante de indutores potentes da CYP3A4, por exemplo rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoína (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 virkjum t.d. rifampicini, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), carbamazepini, enzalutamidi, fenytoini (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
Portuguese: A RAM mais frequente em ambos os grupos foi neutropenia febril (16%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin hjá báðum hópum var daufkyrningafæð með hita (16%).
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Icelandic: Midostaurin og umbrotsefni þess dreifast aðallega í plasma síður í rauðum blóðkornum.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
Icelandic: Nýting midostaurins eftir inntöku er ekki þekkt.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Portuguese: A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e interrompe a sua divisão e crescimento.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 600 mg hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal, observou-se distocia materna e redução do tamanho da ninhada, pesos corporais das crias mais baixos, abertura completa dos olhos precoce e reflexo auricular ontogénico atrasado.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram erfiðleikar við fæðingu hjá móður og minnkað got, minni þyngd unga, flýtt algjör opnun augna og seinkað ýkt viðbragð vegna hljóða (auricular startle ontogeny).
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Icelandic: 9/l) gekk yfirleitt til baka þegar gert var hlé á meðferð með Rydapt og meðferð hætt í rannsóknum á ASM, SM-AHN og MCL.
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol (óleo de rícino) Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol, que pode provocar desconforto no estômago e diarreia.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat (laxerolíu) Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Portuguese: Houve uma tendência favorecendo midostaurina na taxa de RC ao dia 60 para o grupo de midostaurina (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) que se manteve quando se consideraram todas as RC durante a indução (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Portuguese: Rydapt contém hidroxiestearato de macrogolglicerol que pode provocar mal-estar de estômago e diarreia.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
Icelandic: Allar niðurstöður hjá dýrum sem lýst er hér á eftir komu fram við útsetningu midostaurins sem er marktækt minni en meðferðarþéttni.
Portuguese: O estudo de suporte foi um estudo aberto de fase II, de grupo único, multicêntrico com 26 doentes com MAS, SM-NHA e LM (CPKC412A2213).
Icelandic: Stuðningsrannsóknin var stakarma, fjölsetra, opin II. stigs með 26 sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL (CPKC412A2213).
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag gaf ekki til kynna klínískt marktæka lengingu á QT af völdum midostaurins og CGP62221 en rannsóknin var ekki nógu löng til þess meta áhrif á QTc lengingu af völdum langvirkandi umbrotsefnisins CGP52421.
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Icelandic: AML með FLT3 stökkbreytingu, ákvarðað samkvæmt klínískri rannsóknargreiningu, var slembiraðað (1:1) og fengu midostaurin 50 mg tvisvar á dag (n=360) eða lyfleysu (n=357) raðbundið ásamt hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini (60 mg/m á sólarhring á 1.-3. degi) / cytarabini
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Icelandic: Brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) Rydapt hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Portuguese: Se a neutropenia (CAN <1,0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Rydapt
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Portuguese: Não foram realizados estudo in vivo para investigar a indução e inibição de enzimas e transportadores pela midostaurina e pelos metabolitos ativos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hjá börnum voru rannsökuð í I. stigs rannsókn á skammtaaukningu við einlyfjameðferð hjá 22 sjúklingum (12 á aldrinum 0-2 ára og 10 á aldrinum 10-17 ára) með bráðamergfrumuhvítblæði eða MLL (mixed lineage leukemia) -rearranged ALL með því að nota lyfjahvarfanálgun.
Portuguese: Nº. de doentes ainda em risco
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt var 64 ár þar sem um það bil helmingur sjúklinganna var ≥65 ára.
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.