FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Italian: a. CR è stata definita come midollo M1 (blasti nel midollo osseo ≤ 5%), nessuna evidenza di blasti circolanti o patologia extramidollare e recupero completo delle conte del sangue periferico (piastrine > 100.000/microlitro e conte assolute dei neutrofili [ANC] > 1.000/microlitro) e nessuna recidiva entro 28 giorni.
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Italian: Interrompere BLINCYTO fino a che la tossicità non sia di grado ≤ 1 (lieve), quindi riprendere BLINCYTO a 5 mcg/m2/die.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa recidivante o refrattaria n (%) n = 189
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Italian: La CRh* era intesa come una percentuale di blasti nel midollo osseo ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e un recupero parziale delle conte ematiche periferiche (piastrine > 50.000/microlitro e ANC > 500/microlitro).
English: 2.5 mL/hour
Italian: 2,5 mL/ora
English: Paraesthesia Seizure
Italian: Eruzione cutanea
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Italian: Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell'acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino.
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Italian: La CR era intesa come una percentuale di blasti nel midollo osseo ≤ 5%, nessuna evidenza di malattia e un pieno recupero delle conte ematiche periferiche (piastrine > 100.000/microlitro e conte assolute dei neutrofili [ANC] > 1.000/microlitro).
English: Confusional state Disorientation
Italian: Disorientamento
English: Headache Tremor
Italian: Dolore toracico Dolore
English: Infusion catheter
Italian: Catetere per l'infusione
English: b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Italian: b/CRi c, n (%) [IC al 95%] 119 (43,9) (37,9 - 50,0) 33 (24,6) (17,6 - 32,8) Differenza di trattamento [IC al 95%] valore di p
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
English: Hyperbilirubinaemia a,
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
English: (%) [95% CI]
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
English: • coughing with phlegm
Italian: Cefalea Tremore
English: SOC Chemo
Italian: SOC Chemioterapia
English: Hypertension Flushing
Italian: Sonnolenza Ipoestesia
English: For safety reasons:
Italian: Per motivi di sicurezza:
English: 4 years
Italian: 4 anni
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
English: Not to be sold separately.
Italian: Da non vendere separatamente.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
English: n-completed Week 52
Italian: n-completato settimana 52
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
English: Q2W = every 2 weeks
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
English: Component of a multipack.
Italian: Componente di una confezione multipla.
English: C. Collect all the materials you need
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
English: • any part appears cracked or broken.
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
English: This is in case the syringe is broken.
Italian: Questo nel caso in cui la siringa sia rotta.
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
English: Suicidal ideation and behaviour
Italian: Ideazione e comportamento suicida
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
English: • Do not touch this area again before injecting.
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
English: G. Hold the pinched skin.
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
English: Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Italian: È necessario consultare le “Istruzioni per l'uso” per istruzioni dettagliate sulla somministrazione di Kyntheum.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
English: I. When you have finished, release your thumb.
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
English: Let your skin dry.
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
English: Other medicines and Kyntheum
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
English: • Do not use after the expiry date on the label.
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
English: Cover with plaster if needed.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Italian: D. Preparare e pulire l'area in cui si effettuerà l'iniezione
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
English: • your outer area of upper arm.
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
English: Important: Needle is inside
Italian: Importante: l'ago è all'interno
English: If you use more Kyntheum than you should
Italian: Se usa più Kyntheum di quanto deve
English: Quality of life/patient reported outcomes
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
English: Grab here
Italian: Afferrare qui
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Italian: Vedere le “Istruzioni per l'uso” dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
English: Other populations
Italian: Altre popolazioni
English: • Do not use the syringe if:
Italian: • Non usare la siringa se:
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
English: Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance
Italian: Ustekinumab n randomizzati n completato settimana 12 n in mantenimento
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non sfregare la sede di iniezione.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Italian: Circa il 21% dei soggetti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Contents of the pack and other information What Kyntheum contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo “2.
English: K. Check the injection site
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Italian: Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.
English: The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • Do not freeze.
Italian: • Non congelare.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati “vaccini vivi”) durante il trattamento con Kyntheum
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
English: • if you have an infection now or often get infections
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
English: Step 3: Injecting
Italian: Fase 3: Iniezione
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
English: Tell your doctor or pharmacist:
Italian: Informi il medico o il farmacista:
English: Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Italian: • se ha un'infezione da molto tempo (cronica)
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
English: - The active substance is brodalumab.
Italian: - Il principio attivo è brodalumab.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
English: No dose recommendations can be made.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
English: • if you have ever had or are having suicidal thoughts or actions, depression, anxiety, or mood problems
Italian: • se ha mai avuto o ha pensieri o azioni suicide, depressione, ansia o disturbi dell'umore