FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Dutch: (2) - combineer de gegevens van de twee onderzoeken, mits deze van aanvaardbare kwaliteit zijn.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
English: Package leaflet:
Dutch: BIJSLUITER:
English: In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Dutch: In plaats daarvan wordt een wachttijd van negen dagen aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Dutch: WACHTTERMIJN
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
English: Marketing authorisation holder
Dutch: Vergunninghouder
English: Whereas
Dutch: Overwegende dat,
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet verbetert.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg (twee injecties).
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Dutch: Meer informatie over Skyrizi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands psoriasis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Skyrizi continu gevolgd.
English: Other information about Skyrizi
Dutch: Overige informatie over Skyrizi
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Skyrizi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Skyrizi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen) nodig hebben.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Dutch: De eerste twee doses van 150 mg worden toegediend met een tussenpoos van vier weken, terwijl de daaropvolgende doses om de twaalf weken worden toegediend.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Dutch: Uit studies gebleken dat Skyrizi zeer effectief is voor het verkrijgen van een gave huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhouden.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Dutch: De verbeteringen van de symptomen hielden 52 weken na de behandeling met Skyrizi nog aan.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Dutch: Het wordt onder de huid geïnjecteerd in een gebied dat vrij van psoriasis is, meestal in de dij of de buik.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Skyrizi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten Skyrizi zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Skyrizi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Dutch: Skyrizi mag niet worden toegediend aan patiënten met een aanhoudende infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Dutch: De werkzame stof in Skyrizi, risankizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te binden aan interleukine 23 en de activiteit ervan te blokkeren.
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Dutch: Skyrizi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Dutch: Skyrizi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van plaque-psoriasis.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Skyrizi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Dutch: Skyrizi bevat de werkzame stof risankizumab.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Skyrizi geregistreerd in de EU?
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Dutch: In vier hoofdstudies onder ruim 2 100 patiënten met matige tot ernstige ziekte die een systemische behandeling nodig hadden, was Skyrizi werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en vergelijkingsmiddelen bij het verminderen van de symptomen.
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Dutch: Interleukine 23 is een boodschappermolecuul van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij het veroorzaken van de ontsteking die in verband staat met het ontstaan van plaque
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Dutch: In een tweede deel van deze studie werden sommige patiënten die eerst Skyrizi toegediend hadden gekregen, na 28 weken overgezet op placebo, terwijl anderen Skyrizi bleven gebruiken.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is infectie.
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Dutch: Door de werking van interleukine 23 te blokkeren, vermindert risankizumab de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Skyrizi tijdens de studies te hebben?
English: How does Skyrizi work?
Dutch: Hoe werkt Skyrizi?
English: How is Skyrizi used?
Dutch: Hoe wordt Skyrizi gebruikt?
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Dutch: Wat is Skyrizi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Dutch: In week 52 waren er onder de patiënten die Skyrizi bleven gebruiken, meer die een gave of bijna gave huid hadden dan onder de patiënten die op placebo waren overgezet.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Dutch: Tot slot trad in de vierde studie onder 507 patiënten na 16 weken behandeling bij 73% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%, tegenover 2% van de patiënten die placebo kregen.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Skyrizi in?
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Dutch: Daarnaast had ongeveer 86% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 62% van de patiënten die ustekinumab kregen en ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Skyrizi.
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Dutch: In de eerste twee studies onder in totaal 997 patiënten trad na 16 weken behandeling bij ongeveer 75% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score (een graadmeter voor de ernst en de verspreiding van de huidlaesies) op van ten minste 90%.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Dutch: Ongeveer 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, had een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 7% van de patiënten die placebo kregen.
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Dutch: In de derde studie, waarbij 605 patiënten betrokken waren, trad na 16 weken behandeling bij 72% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een daling van de PASI-score op van ten minste 90%.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Dutch: Daarnaast had 84% van de patiënten die Skyrizi toegediend kregen, een gave of bijna gave huid, tegenover ongeveer 60% van de patiënten die adalimumab kregen.
English: (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: If protection against rabies is required:
Dutch: Indien bescherming tegen rabiës vereist is:
English: The visual appearance is as follows:
Dutch: Het visuele aspect is als volgt:
English: ATC vet code: QI07AD04.
Dutch: ATCvet-code: QI07AD04.
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
English: This can be painful, warm or reddened.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
English: The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
Dutch: De immuniteitsduur tegen CAV-2 is niet vastgesteld door challenge.
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
English: Lyophilisate (live attenuated):
Dutch: Lyofilisaat (levend geattenueerd):
English: Revaccination scheme:
Dutch: Hervaccinatie schema:
English: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stammen, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van nietgevaccineerde honden en gedomesticeerde katten.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Dutch: In situaties waarin zeer hoge titers van maternale antilichamen verwacht worden, dient het vaccinatieschema dienovereenkomstig bepaald te worden.
English: Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve die genoemd in rubriek 4.8.
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
Dutch: Aangetoond is dat 3 jaar na vaccinatie CAV-2 antilichamen nog aanwezig zijn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/169/001
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Dutch: Een beschermende immuunrespons tegen CAV-2 geassocieerde respiratoire ziekte wordt geacht ten minste 3 jaar aan te houden.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Dutch: De vermengde vaccins dienen direct subcutaan toegediend te worden.
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
Dutch: Antilichaamtiters dalen in de loop van de 3- jarige immuniteitsduur hoewel de honden bij challenge beschermd zijn.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 27/03/2019.
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
English: Use immediately after reconstitution.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
Dutch: Een enkelvoudige dosering met Versican Plus DHPPi dient elke 3 jaar gegeven te worden.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve die boven genoemd.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Dutch: Lyofilisaat: Trometamol EDTA Sucrose Dextran 70
English: Rabies:
Dutch: Rabiës:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Gekoeld bewaren en transporteren.
English: Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
Dutch: Jaarlijkse hervaccinatie is vereist voor parainfluenza, daarom kan indien nodig jaarlijks een enkelvoudige dosis van het compatibele vaccin Versican Plus Pi gebruikt worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal vaccin.
English: 50 x 1 dose
Dutch: 50 x 1 dosis
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Dutch: Immunologische respons op de CDV, CAV en CPV bestanddelen van het vaccin kan vertraagd zijn vanwege interferentie met maternale antilichamen.