FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem.
Portuguese: Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Latvian: Oprymea 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Recomenda-se controlo da tensão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco de hipotensão ortostática associado à terapêutica dopaminérgica.
Latvian: Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Portuguese: Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Latvian: Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 1,57 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 2,1 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes Oprymea 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Latvian: Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Latvian: - Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Oprymea Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Oprymea
Portuguese: Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.
Latvian: Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg e um comprimido de Oprymea 0,18 mg
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete un 1 Oprymea 0,18 mg tablete
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Latvian: Oprymea 0,7 mg tabletes
Portuguese: Muito raro:
Latvian: Reti:
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea comprimidos de libertação prolongada Semana
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma Nedēļa Dienas deva
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg de sal de pramipexol por dia (ver secção 4.2).
Latvian: Somnolences biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 2.762 doentes tratados com pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem.
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.2).
Latvian: Miegainības biežums palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago); - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson); - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular); - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
Latvian: - cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu); - amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai); - meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību - stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju); - zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība);
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām, tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p= 0.008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2.6. CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p= 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3.5, 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Portuguese: Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada
Latvian: Oprymea 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (sentir-se enjoado)
Latvian: - Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības) - Miegainība - Reibonis - Slikta dūša (nelabums)
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Latvian: Oprymea 0,35 mg tabletes
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
Latvian: Par vismaz vienu nevēlamo blakusparādību ziņoja 63% pacientu pramipeksola grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas Raro:
Latvian: Retāk var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Portuguese: Se for necessário uma dose maior, a dose diária deve ser aumentada semanalmente em 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) até uma dose máxima de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) por dia.
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts deva ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Portuguese: Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada
Latvian: Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Latvian: 2 Oprymea 0,088 mg tabletes trīs reizes dienā
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Latvian: Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Latvian: EMA procedūras numurs
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Latvian: o pacientu kartītes; o zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējumi.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Latvian: Opsumit var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Portuguese: Doentes com eventos
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.