FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TOBI Podhaler a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative par rapport au placebo, comme le montre l'augmentation relative du VEMS d'environ 13 % en pourcentage de la valeur théorique après 28 jours de traitement.
Croatian: TOBI Podhaler je značajno poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, što je bilo vidljivo iz relativnog povećanja u postotku predviđenog FEV1 za oko 13% nakon 28 dana liječenja.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Croatian: • Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TOBI
French: Inspectez la gélule utilisée.
Croatian: Provjerite upotrijebljenu kapsulu.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina primjenjenog putem inhalacije u trudnica.
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Croatian: Druge mjere opreza Bolesnike koji primaju istodobnu terapiju parenteralnim aminoglikozidom (ili bilo kojim lijekom koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) treba pratiti na klinički primjeren način uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
French: • Chaque plaquette de gélules contient 8 gélules (correspondant à une dose quotidienne : le contenu de 4 gélules à inhaler le matin et le contenu de 4 gélules à inhaler le soir).
Croatian: • Svaka kartica s kapsulama sadrži 8 kapsula (što odgovara dnevnoj dozi: sadržaj 4 kapsule koji se inhalira ujutro i sadržaj 4 kapsule koji se inhalira uvečer).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TOBI Podhaler
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI Podhaler, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: En raison du potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez le nouveau-né et le nourrisson, il convient soit d'arrêter l'allaitement soit d'interrompre le traitement par TOBI Podhaler, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
French: Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
French: La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Croatian: 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati te nije manji od 6 sati.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Croatian: TOBI Podhaler se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana uzimanja terapije, nakon čega slijedi 28 dana neuzimanja terapije.
French: Le traitement par TOBI Podhaler pendant 28 jours a entraîné une réduction statistiquement significative de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations (différence moyenne avec le placebo d'environ 2,70 log10 unités formant colonie/UFC).
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se kontrolirati samo pomoću validiranih metoda.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
Croatian: Ako je kliničko pogoršanje stanja pluća očito, potrebno je razmotriti dodatnu ili drugu antipseudomonalnu terapiju.
French: Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s kapsulama iza oznake „EXP".
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
French: Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
Croatian: Skinite foliju s kartice s kapsulama kako biste otkrili jednu TOBI Podhaler kapsulu i izvadili je iz kartice.
French: • Extinction de voix.
Croatian: • Gubitak glasa
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Croatian: Inhalator se nikada ne smije prati vodom.
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Croatian: Velika većina nuspojava zabilježenih s TOBI Podhalerom bila je blaga ili umjerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između cijelog razdoblja ispitivanja i razdoblja inhalacije lijeka.
French: Si vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides en injection, elle (il) peut parfois provoquer une perte d'audition, des étourdissements et une atteinte rénale.
Croatian: Ako uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, to ponekad može uzrokovati gubitak sluha, omaglicu i oštećenje bubrega.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • Opće loše osjećanje
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
Croatian: Svaki se uređaj Podhaler koristi samo 7 dana.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje.
French: De plus, tous les patients présentaient une infection due à P. aeruginosa, mise en évidence par une culture positive des expectorations ou des prélèvements pharyngés (ou un lavage broncho-alvéolaire) au cours des 6 mois précédant la sélection, et également par une culture des expectorations obtenues lors de la visite de sélection.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
French: • Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
Croatian: • Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre, remettez-la dans l'inhalateur et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška, vratite je u inhalator i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Croatian: Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
Croatian: Uočena povišenja MIK-a velikim su dijelom bila reverzibilna tijekom razdoblja neuzimanja terapije.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, poput nastanka gluhoće.
French: Puis expirez normalement, en dehors de l'inhalateur.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
French: Dans une étude de 6 mois (3 cycles de traitement) de TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, ayant inclus une majorité de patients adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa, déjà traités par la tobramycine, la diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations a été similaire dans les différents groupes d'âge des deux bras de l'étude ; toutefois l'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale a été plus importante chez les plus jeunes (6 - < 20 ans) que chez les adultes (20 ans et plus) dans les deux bras de l'étude.
Croatian: U 6-mjesečnom (3 ciklusa liječenja) ispitivanju TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator, koje je uključivalo većinu odraslih bolesnika koji su imali iskustva s tobramicinom i kroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim dobnim grupama u obje skupine; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrijednost FEV1 bilo je veće u mlađim dobnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obje terapijske skupine.
French: Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
French: Une analyse pharmacocinétique de population pour TOBI Podhaler chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 66 ans a estimé que la clairance sérique apparente de la tobramycine était de 14 litres/h.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 66 godina procijenila je prividni klirens tobramicina iz seruma na 14 litara/h.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par TOBI Podhaler doit être interrompu.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje TOBI Podhalera mora se prekinuti.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
French: Toux productive
Croatian: Produktivan kašalj
French: Gêne thoracique
Croatian: Orofaringealna bol
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
French: Les bénéfices observés sur la fonction pulmonaire et la suppression de P. aeruginosa doivent être évalués en fonction de la tolérance de TOBI Podhaler par le patient.
Croatian: Uočene koristi za plućnu funkciju i supresiju P. aeruginosa moraju se procijeniti u kontekstu bolesnikove tolerancije na TOBI Podhaler.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton poussoir plus d'une fois à chaque fois.
Croatian: • Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.
French: Ces molécules sont susceptibles d'accroître la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques.
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što povisuju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Croatian: Kašalj nije bio povezan s bronhospazmom.
French: Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja TOBI Podhalerom.
French: TOBI Podhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
Croatian: U bolesnika u dobi od <20 godina, povećanje od početne vrijednosti postotka predviđenog FEV1 bilo je veće: 11,3% za TOBI Podhaler i 6,9% za otopinu za nebulizator nakon 3 ciklusa.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
French: En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur.
Croatian: Držeći tijelo inhalatora, odvijte i maknite nastavak za usta s tijela inhalatora.
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
Croatian: Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu.
French: Examinez la gélule utilisée.
Croatian: Pogledajte iskorištenu kapsulu.
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizacijom dodijeljeni u placebo terapijsku skupinu primali su placebo tijekom prvog terapijskog ciklusa, te TOBI Podhaler u naredna dva ciklusa.
French: 56 gélules et 1 inhalateur
Croatian: 56 kapsula i 1 inhalator
French: • Placez la gélule directement dans la chambre d'inhalation (1).
Croatian: • Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).
French: Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.
Croatian: Bolesnici s hemoptizom (>60 ml) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja, pa ne postoje podaci o primjeni TOBI
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
French: L'administration de doses fortement materno-toxiques à des lapines (ex. : néphrotoxicité) a provoqué des avortements spontanés et des décès.
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
French: L'utilisation de TOBI Podhaler chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Croatian: Podhalera u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom treba započeti ili nastaviti samo ako se smatra da koristi liječenja premašuju rizike od izazivanja daljnjeg krvarenja.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
French: Dans les études cliniques, les patients recevant TOBI Podhaler ont continué à prendre de la dornase alfa, des bronchodilatateurs, des corticoïdes inhalés et des macrolides et aucune interaction avec ces médicaments n'a été identifiée.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnosti te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou suspectés tels qu'une myasthénie ou une maladie de Parkinson.
Croatian: Mora se oprezno postupati prilikom propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s poznatim ili suspektnim neuromuskularnim poremećajima kao što su mijastenija gravis ili Parkinsonova bolest.
French: La signification clinique des variations de la CMI de la tobramycine vis-à-vis de P. aeruginosa n'a pas été clairement établie dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose.
Croatian: Klinički značaj promjena MIK-ova tobramicina za P. aeruginosa nije jasno utvrđen u liječenju bolesnika s cističnom fibrozom.
French: • Ne lavez pas l'inhalateur à l'eau.
Croatian: • Ne perite inhalator vodom.
French: Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
French: Pour perforer la gélule, tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas, appuyez fermement sur le bouton avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l'homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Croatian: (za podešavanje pH).
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
French: TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation contenue dans des gélules.
Croatian: TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
French: (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).
Croatian: Vidjeti također dio 5.1 za profil odgovora na TOBI Podhaler u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator.