FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldise ravivastuse määr (overall response rate, ORR) pärast
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) novērtējums saskaņā ar mEBMT kritērijiem pēc 8 terapijas cikliem.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Estonian: Panobinostaadi plasmakontsentratsioon 65-aastastel või noorematel patsientidel oli sarnane üle 65-aastaste patsientide plasmakontsentratsioonile panobinostaadi monoteraapia uuringutes, milles kasutati annuseid vahemikus 10 mg kuni 80 mg.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti 10 mg-80 mg lielu panobinostata devu lietošanas monoterapijas veidā pētījumos, panobinostata iedarbība 65 gadus vecu vai jaunāku pacientu plazmā bija līdzīga tai, kas tika novērota pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega vähihaigetel ei ole panobinostaadi plasmakontsentratsioon muutunud.
Latvian: Vēža pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem panobinostata iedarbība plazmā nemainās, tādēļ sākumdeva nav jāpielāgo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Ärge võtke Farydak'i:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas
Estonian: [95% CI]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija [95% TI]
Estonian: Südame häired
Latvian: Psihiskie traucējumi
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī tās laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Estonian: • väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk.
Latvian: • noguruma sajūta (nespēks) un ādas bālums.
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Farydak šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Milleks Farydak'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Farydak lieto
Estonian: 3. raskusastme neutropeenia (<1,0…0,5 x 109/l)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija (<1,00,5 x 109/l)
Estonian: Tsüklid 9…16 (3-nädalane tsükkel)
Latvian: 9. līdz 16. cikls (3 nedēļu cikli)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide hulk peab olema ≥100 x 109/l ja ravieelne neutrofiilide absoluutarv ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Sākotnējam trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un sākotnējam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥1,0 x 109/l.
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria, uriinipidamatus
Latvian: Nieru mazspēja, hematūrija, urīna nesaturēšana
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pan-deacetilāzes inhibitoriem.
Estonian: • palavik, valu rinnus, suurenenud südame löögisagedus, vererõhu langus, õhupuudus või kiire hingamine ("veremürgituse" nähud, mida teatakse ka kui sepsis)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimete hulka kuulus seedetrakti toksilisus, peamiselt kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Viena no visbiežāk novērotajām nevēlamajām reakcijām ir toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, kas galvenokārt izpaužas kā caureja, slikta dūša un vemšana.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Estonian: Bortesomiibi algannuse muutmine
Latvian: Bortezomiba sākumdevas pielāgošana
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (NBP), kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija, bija caureja (4,5% gadījumu), astēnija un nespēks (katrs 2,9% gadījumu), kā arī pneimonija (1,3% gadījumu).
Estonian: Tabel 4 Soovitused annuse muutmiseks gastrointestinaalse toksilisuse korral Ravimi kõrvaltoime
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana toksiskas ietekmes uz kuņģa-zarnu traktu gadījumā
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pirmā cikla laikā ārstēšana ar panobinostatu jāuzsāk ar samazinātu 15 mg devu.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Precīzi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Estonian: kõrvalekalletest, peamiselt oli tegu ST-T depressiooniga (21,7%) ja T-saki muutustega (39,6%).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ir ziņots par novirzēm EKG (elektrokardiogrammā), un tās galvenokārt ir saistītas ar ST-T depresiju (21,7%) un T viļņa izmaiņām (39,6%).
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Farydak - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet izlaisto devu,
Estonian: Bortesomiibi annus taastumise ≤1.
Latvian: Bortezomiba deva atveseļojotie s līdz ≤ 1. pakāpei
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumia
Estonian: • vere köhimine, verise vedeliku eritumine ninast (veritseva kopsu nähud)
Latvian: • asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);
Estonian: • kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Estonian: Tabelist 1 vt 1...8. tsüklit ning tabelist 2 vt 9...16. tsüklit.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Latvian: Kā lietot Farydak blisteri
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Latvian: 3. pakāpes astēnija ir novērota 9,4% pacientu, bet 4. pakāpes astēnija (saskaņā ar CTC) nav novērota nevienam pacientam.
Estonian: SGOT = glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaas seerumis;
Latvian: SGOT - seruma glutamātoksalacetāta transamināze.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Raudoksiid, kollane (E172)
Latvian: Briljantzilais FCF (E133)
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Latvian: * Pamatojoties uz NCI-CTEP klasifikāciju.
Estonian: Patsiente tuleb panobinostaatravi ajal jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja infektsiooni diagnoosi korral tuleb koheselt alustada asjakohast infektsioonivastast ravi ning kaaluda Farydak'iga ravi katkestamist või lõpetamist.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Estonian: Tugevatel indutseerijatel eeldatakse olevat tugevam toime ja need võivad panobinostaadi efektiivsust vähendada - seetõttu tuleb vältida tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate, sealhulgas, aga mitte ainult, karbamasepiini,
Latvian: Paredzams, ka spēcīgiem induktoriem būs izteiktāka ietekme, un ka tie var mazināt panobinostata efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus, ieskaitot, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Estonian: EU/1/15/1023/004 6 kapslit EU/1/15/1023/005 12 kapslit EU/1/15/1023/006 24 kapslit
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/004 6 kapsulas EU/1/15/1023/005 12 kapsulas EU/1/15/1023/006 24 kapsulas
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Estonian: Rasedus ja imetamine
Latvian: - grūtniecība laikā
Estonian: EU/1/15/1023/001 6 kapslit EU/1/15/1023/002 12 kapslit EU/1/15/1023/003 24 kapslit
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1023/001 6 kapsulas EU/1/15/1023/002 12 kapsulas EU/1/15/1023/003 24 kapsulas
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib panobinostaat suurendada
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var paaugstināt panobinostats
Estonian: • kõhupuhitus
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: Panobinostaadi annus taastumisel ≤1.
Latvian: Panobinostat a deva atveseļojoties līdz ≤ 1. pakāpei
Estonian: 3. raskusaste Trombotsüüte <50 x 109/l veritsusega
Latvian: Trombocīti<50 x 109/l ar asiņošanu
Estonian: Koliit, veriokse, seedetrakti valu
Latvian: Kolīts, asiņu vemšana, sāpes kuņģa-zarnu traktā
Estonian: • kiire kaalutõus, käte, pahkluude, jalalabade ja näoturse (vedelikupeetuse nähud)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Latvian: • atkārtota 3.-4. pakāpes toksicitāte saskaņā ar CTC - kad nevēlamā blakusparādība ir samazinājusies līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Estonian: Erinevate näidustuste ja erineva annusena ainult panobinostaati saanud rohkem kui 500 patsiendi ühendatud kliinilised andmed näitavad, et CTC järgi 3. raskusastme QTc pikenemist (QTcF >500 ms) esines kokku umbes 1%-l patsientidest ja 5%-l või sagedamini esines seda 60 mg või suurema annuse kasutamise korral, torsade de pointes episoode ei täheldatud.
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tie var mijiedarboties ar Farydak.
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne multiplās mielomas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud Esmasteks panobinostaadi toksilisuse sihtmärkideks rottidel ja koertel olid erütropoeetiline-,
Latvian: Žurkām un suņiem pēc panobinostata lietošanas toksicitātes primārie mērķa orgāni bija eritropoētiskā, mielopoētiskā un limfātiskā sistēma.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud ning retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring D2308 - Panorama 1)
Latvian: Klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu un refraktāru recidivējošu multiplo mielomu (pētījums
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb kerge maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 15 mg. Annuse suurendamist 15 mg-lt 20 mg-le tuleb kaaluda arvestates patsiendi taluvust.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā panobinostata deva jāsamazina līdz 15 mg. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 20 mg nākamajos ciklos
Estonian: Vähendage panobinostaadi annust esimeses ravitsüklis 10 mg-ni. Kaaluge järgnevates tsüklites annuse suurendamist 15 mg-ni vastavalt sellele, kuidas patsient ravi talub.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā panobinostata deva jāsamazina līdz 10 mg. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 15 mg nākamajos ciklos
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks, nagu rifabutiin või rifampitsiin.
Latvian: Zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifabutīnu vai rifampicīnu; - zāles krampju vai to lēkmju novēršanai (pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu,
Estonian: 28,75 kuud ja platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 29,04 kuud.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Estonian: Farydak panobinostaat
Latvian: Farydak panobinostats
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pielāgot devu vai to atlikt.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Farydak lietošanu?
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Latvian: Ieteicamā Farydak sākumdeva ir 20 mg cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pamatpētījuma galīgo analīzi, cik ilga ir ar šīm zālēm ārstēto pacientu dzīvildze.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Farydak lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Latvian: Farydak priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 768 pacientus ar multiplo mielomu, kas bija recidivējusi pēc iepriekšējām ārstēšanām.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et progressioonivaba elulemuse suurenemine oli kliiniliselt tähtis, kuigi märkis, et veel ei ole tõendatud kasulikkus üldisele elulemusele.
Latvian: CHMP nolēma, ka dzīvildzes pieaugums bez progresēšanas ir uzskatāms par klīniski nozīmīgu, lai gan tika atzīmēts, ka kopējās dzīvildzes ieguvums vēl nav pierādīts.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Latvian: Paredzams, ka tas aptur vēža šūnu dalīšanos un aktivē šūnu nogalināšanas procesus, tādā veidā palēninot vēža augšanu.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 8. novembrī Farydak tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Latvian: Lai gan nevēlamās blakusparādības radīja bažas un pacientiem, kuri varētu lietot mazāk toksiskas ārstēšanas metodes, šo zāļu lietošana nav attaisnojama, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā alternatīvu trūkumu, šajā iepriekš ārstēto pacientu apakšgrupā tās ir pieņemamas un kontrolējamas.
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Farydak un kāpēc tās lieto?
Estonian: Lisaks toimib panobinostaat olemasolevast ravist erinevalt.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Farydak tika apstiprinātas?
Estonian: Muu teave Farydaki kohta
Latvian: Cita informācija par Farydak
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Farydak lietošanu.
Estonian: Farydakit ei tohi kasutada rinnaga toitvad naised.
Latvian: Farydak nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Farydak ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Latvian: Pilns Farydak EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.
Latvian: Pacienti zāles saņem 8 ciklus, un terapiju ir ieteicams turpināt tiem pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums.
Estonian: Kuidas Farydak toimib?
Latvian: Kā Farydak darbojas?
Estonian: Kui analüüsiti ainult selle patsiendirühma tulemusi, kes olid varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit (talidomiid, lenalidomiid või pomalidomiid), oli keskmine aeg müeloomi süvenemiseni Farydaki korral 12,5 kuud võrreldes 4,7 kuuga platseebo korral.
Latvian: Kad analizēja datus tikai to pacientu grupai, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm (talidomīdu, lenalidomīdu vai pomalidomīdu), lietojot Farydak, vidējais laiks līdz mielomas progresēšanai bija 12,5 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešiem ar placebo.
Estonian: Lisaks varustab Farydakit turustav ettevõte patsiendid teabepakmega, sh patsiendikaardiga, et aidata neil ravimit õigesti manustada.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Farydak, pacientiem nodrošinās izglītojošos materiālus, tostarp pacienta karti, kas palīdzēs zāles lietot pareizi.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas ir lietošanas instrukcijas daļa).
Estonian: See blokeerib histooni deatsetülaasiks nimetatavate ensüümide toime, mis osalevad rakkudes geenide toime sisse- ja väljalülitamises.
Latvian: Tas bloķē aktivitāti enzīmiem, ko dēvē par histonu deacetilāzēm (HDACs) un kuri ir iesaistīti gēnu aktivitātes ieslēgšanā un izslēgšanā šūnās.
Estonian: Farydaki toimeaine panobinostaat on teatud liiki ravim, mida nimetatakse histooni deatsetülaasi inhibiitoriks.
Latvian: Farydak aktīvā viela, panobinostats, ir zāļu tips, ko dēvē par histonu deacetilāzes (HDAC) inhibitoru.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farydaki kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Farydak priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks līdz slimības progresēšanai (dzīvildze bez pasliktinājuma), kas pacientiem, kuri saņēma Farydak, bija 12 mēneši, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: Kõige olulisemad kõrvalnähud, mille tõttu tuli patsiendi ravi katkestada (mida juhtus ligi 4 patsiendi puhul 10st), olid kõhulahtisus, nõrkus ja väsimus ning pneumoonia (kopsupõletik).
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc ārstēšana (aptuveni 4 no 10 pacientiem), bija caureja, vājums un nogurums, kā arī pneimonija (plaušu infekcija).
Estonian: Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā paredzams, ka panobinostats saglabā "ieslēgtā" stāvoklī gēnus, kuri nomāc vēža šūnu dalīšanos un augšanu.
Estonian: Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
Latvian: Farydak ir pieejamas kā kapsulas (10, 15 un 20 mg) un tiek lietotas kopā ar bortezomibu un deksametazonu 21 dienas ārstēšanas ciklos.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas, tostarp ar bortezomibu un imūnmodulējošām zālēm, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas un tādēļ medicīniskā vajadzība ir liela un neapmierināta, ar šīm zālēm tiek piedāvāta jauna alternatīva.
Estonian: Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Latvian: Farydak satur aktīvo vielu panobinostatu.
Estonian: Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Farydak blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, nogurums, slikta dūša un vemšana, kā arī ietekme uz asinīm, piemēram, trombocitopēnija (zems trombocītu, kuriem ir nozīme asins recēšanā, līmenis), anēmija un neitropēnija, kā arī limfopēnija (zems noteiktu limfocītu līmenis).