FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
Croatian: Dermatology Life Quality Indeks, DLQI) bio je u rasponu od 13,0 do 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Croatian: Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kartonsku kutiju i stavite originalnu i neotvorenu kartonsku kutiju na čistu i ravnu radnu površinu.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Croatian: Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Croatian: Drugi lijekovi i Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Croatian: Ako smatrate da je potrebno, za prekrivanje mjesta ubrizgavanja možete upotrijebiti flaster.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Croatian: Klinički značajna aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Croatian: Interakcije s drugim imunosupresivima ili fototerapijom
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualna provjera napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett og la huden tørke.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Croatian: • Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite: - alkoholne maramice - jastučić od vate ili od gaze - flaster - spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Norwegian Bokmål: • Plasser følgende på en ren, godt opplyst arbeidsflate: - alkoholholdige våtservietter - bomullsdott eller gasbind - heftplaster - avfallsbeholder for skarpe gjenstander (kanylebøtte)
Croatian: Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni ili se planirate cijepiti.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ilumetri har potensial til å øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Croatian: Njezina boja može varirati od bezbojne do svijetlo žute.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1323/002 2 ferdigfylte sprøyter
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ilumetri under graviditet.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji tildrakizumaba, pogledati dio 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av tildrakizumab, se pkt.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.
Croatian: • Prije uporabe napunjenih štrcaljki Ilumetri, pažljivo pročitajte i slijedite korak po korak sve upute.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ilumetri
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Croatian: Napunjene štrcaljke Ilumetri izgledaju ovako:
Norwegian Bokmål: Slik ser den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri ut:
Croatian: Dva uginuća novorođenih majmuna koji su dobivali tildrakizumab pri izloženosti majke koja je bila 85 puta veća od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi, pripisana su mogućoj virusnoj infekciji i smatralo se da njihova povezanost s primjenom lijeka nije sigurna.
Norwegian Bokmål: To dødsfall hos nyfødte aper som fikk tildrakizumab ved maternal eksponering på 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose ble knyttet til mulig virusinfeksjon og ansett å ha usikker sammenheng med behandlingen.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je do 16. tjedna s kliničkim režimom primjene u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana, s 1,1 puta većom akumulacijom kod izloženosti između 1. tjedna i 12. tjedna, neovisno o dozi.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Ilumetri potrebno je učiniti procjenu bolesnika na moguću infekciju tuberkulozom (TBC).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Norwegian Bokmål: *Ingen imputasjon ved manglende data.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ilumetri har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
Norwegian Bokmål: - Sjekk utløpsdatoen angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten og kast den hvis den er utløpt.
Croatian: Pripremite sve potrebno za primjenu injekcije
Norwegian Bokmål: Finn frem det du trenger til injeksjonen
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten være i Ilumetri-esken (med lokket lukket), og la den ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Croatian: Ilumetri sadrži djelatnu tvar tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Croatian: TJ4 TJ8 TJ12 TJ16 TJ22 TJ28 TJ32 TJ36 TJ40 TJ44 TJ48 TJ52 TJ56 TJ60 TJ64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Croatian: PRIPREMA 1. Izvadite kutiju iz hladnjaka (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Ilumetri hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ilumetri:
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Croatian: MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tildrakizumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tildrakizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Norwegian Bokmål: Uke 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg placebo etanercept 200 mg 100 mg etanercept reSURFACE1 Antall pasienter PASI 75a (%)
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Samlede demografiske og baselineegenskaper i reSURFACE1- og reSURFACE2-studiene var konsistente på tvers av studiene.
Croatian: - NEMOJTE koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je štrcaljka oštećena.
Norwegian Bokmål: - Den skal IKKE brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller sprøyten er skadet.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s lijekom Ilumetri (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Ilumetri (se pkt.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrasjon av Ilumetri avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble registrert hos nyfødte aper ved en maternal eksponering på opptil 9 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab kataboliseres til aminosyrebestanddeler via generelle proteinnedbrytningsprosesser og elimineres ikke via nyre eller lever.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier var i området 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og halveringstiden var 23,4 dager (23 % CV) hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Croatian: - ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet i brystet, hvesende pust,
Croatian: U tim su ispitivanjima bolesnici randomizirani za primanje placeba ili tildrakizumaba (uključujući doze od 200 mg i 100 mg u tjednu 0., 4., a zatim svakih 12 tjedana [Q12W]), do 52 ili 64 tjedna.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasienter randomisert til enten placebo eller tildrakizumab (inkludert 200 mg og 100 mg ved uke 0, 4 og deretter hver tolvte uke [Q12W]), opptil 52 eller 64 uker.