FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 3 cyklusser med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling kan dosis øges til 15 mg oralt én gang dagligt, hvis dette tolereres.
Icelandic: Eftir 3 umferðir af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði má auka skammtinn í 15 mg til inntöku einu sinni á dag ef sjúklingurinn þolir það.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt og førte til seponering af lenalidomid og passende antiviral behandling.
Icelandic: Sum þessarra tilvika þróuðust út í bráða lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með lenalídómíði var hætt og fullnægjandi meðferð veitt gegn veirunni.
Danish: Rd vs. Rd18
Icelandic: Rd samanborið við Rd18
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Icelandic: Skammtastig -2 5 mg (dagar 1-21 á 28 daga fresti)
Danish: • ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að lenalídómíð hafi engin hamlandi áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eða UGT1A1.
Danish: maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Danish: Nedsæt med et dosisniveau, når doseringen genoptages i den næste cyklus ª Hvis der opstår dosisbegrænsende toksictet (dose limiting toksicitet, DLT) på > dag 15 af en cyklus, vil lenalidomid-dosering blive afbrudt i mindst resten af den aktuelle 28-dages cyklus.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
Danish: • Når lenalidomid anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som ikke kan gennemgå en knoglemarvstransplantation, eller som tidligere har fået andre behandlinger, tages det sammen med andre lægemidler (se punkt 1 "Virkning og anvendelse").
Icelandic: Þegar lenalídómíð er notað við meðferð gegn mergæxli hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir beinmergsígræðslu eða hafa áður fengið aðrar meðferðir, er það notað ásamt öðrum lyfjum (sjá kafla 1
Danish: Demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var velafbalancerede mellem de 2 arme.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar voru í jafnvægi í báðum örmum.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Icelandic: E3 ubikítínlígasa ensímfléttu sem inniheldur deoxýríbósakjarnsýru (DNA) - skemmdabindiprótein 1 (e. damage-binding protein 1, DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullin 1-stilli (e. regulator of cullins 1, Roc1).
Danish: Infektioner af grad ≥ 3 forekom i sammenhæng med neutropeni hos under en tredjedel af patienterne.
Icelandic: Sýkingar sem voru ≥ 3. stigs voru í tengslum við daufkyrningafæð hjá innan við þriðjungi sjúklinga.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Pakningsstørrelse med 21 x 1 kapsler.
Icelandic: Pakkningastærðir með 21x1 hylki.
Danish: Alle patientbrochurer skal indeholde følgende elementer:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirfarandi atriði:
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Danish: Bivirkningerne fra CALGB 100104 omfattede bivirkninger, der blev rapporteret efter højdosis melphalan og ASCT (HDM/ASCT), samt bivirkninger fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Aukaverkanirnar úr CALGB 100104 fólu í sér tilvik sem tilkynnt var um eftir háskammtameðferð með melfalani og ASCT (HDM/ASCT) auk tilvika frá viðhaldstímabilinu.
Danish: Selvom det blev observeret ved maternotoksiske niveauer, kan det skyldes en direkte effekt.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi komið fram við styrk sem olli eiturverkunum á móður er hugsanlegt að áhrifin séu bein.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser
Icelandic: Sjúklingurinn hafi samþykkt fyrrgreind skilyrði
Danish: Den nedsatte nyrefunktion ændrede dog ikke den orale optagelse af lenalidomid.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi breytti hins vegar ekki frásogi lenalídómíðs við inntöku.
Danish: Rd vs. MPT
Icelandic: Rd samanborið við MPT
Danish: Gentagen oral administration af 4 og 6 mg/kg/dag til aber i op til 20 uger forårsagede dødelighed og væsentlig toksicitet (udpræget vægttab, reduktion af røde og hvide blodlegemer og trombocyttal, blødning fra flere organer, inflammation af mavetarmkanalen, lymfom- og knoglemarvsatrofi).
Icelandic: Endurtekin inntaka 4 og 6 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 20 vikur olli dauðsföllum og marktækum eiturverkunum (greinilegt þyngdartap, fækkun fjölda rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna, blæðing úr ýmsum líffærum, bólga í meltingarvegi, eitla- og mergrýrnun).
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes, og forårsager usædvanlige niveauer af kemikalier i blodet, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes 'Tumorlysesyndrom')
Icelandic: Það getur leitt til þess að þegar æxlin brotna niður verði óvenjulega mikið af efnum í blóðinu, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist „æxlislýsuheilkenni").
Danish: Nogle af tilfældene af viral reaktivering var dødelige.
Icelandic: Sum tilvik endurvirkjunar veira reyndust banvæn.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningar eru skemmdar eða virðast skemmdar.
Danish: Patienter < 65 år ved diagnosticering, der havde gennemgået ASCT og opnået en mindst stabil sygdomsrespons på tidspunktet for hæmatologisk restitution, kunne indgå.
Icelandic: Sjúklingar sem voru < 65 ára við greiningu sem höfðu gengist undir ASCT og höfðu í það minnsta náð sjúkdómssvörun í jafnvægi við bata á blóðmynd gátu tekið þátt í rannsókninni.
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Icelandic: Ef konan þín er barnshafandi eða getur orðið barnshafandi og hún notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður þú að nota smokka meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur, jafnvel þó að þú hafir gengist undir ófrjósemisaðgerð.
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
Icelandic: Að sjúklingur á að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (6,0%)
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota lenalídómíð handa börnum og unglingum frá fæðingu og allt að 18 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: Infektion med eller uden neutropeni
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Icelandic: Lenalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum (< 0,01% af skammtinum) eftir gjöf af 25 mg/sólarhring og lyfið greinist ekki í sæði hjá heilbrigðum einstaklingum 3 dögum eftir að töku lyfsins er hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter med myelomatose har tendens til at udvikle infektioner, herunder pneumoni.
Icelandic: Sjúklingar með mergæxli hafa tilhneigingu til að fá sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta vita án tafar ef þeir fá hita og þörf getur verið á að stöðva meðferð og/eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Danish: PML blev rapporteret adskillige måneder til adskillige år efter påbegyndelse af behandlingen med lenalidomid.
Icelandic: Tilkynningar um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu bárust nokkrum mánuðum til nokkrum árum eftir meðferð með lenalídómíði.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Icelandic: Afgreiðsla lenalídómíðs til kvenna á barneignaraldri á að fara fram innan 7 daga frá ávísun lyfsins og eftir að þungunarpróf, sem gert hefur verið undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns, hefur reynst neikvætt.
Danish: Nogle af tilfældene af herpes zoster-reaktivering førte til dissemineret herpes zoster, meningitis herpes zoster eller oftalmisk herpes zoster, der krævede en midlertidig afbrydelse eller en permanent seponering af behandlingen med lenalidomid og passende antiviral behandling.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster til dreifðrar herpes zoster sýkingar, herpes zoster sýkingar í heilahimnum eða í augum, svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með lenalídómíði tímabundið eða fyrir fullt og allt og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Danish: • Du bør tage lenalidomid på nogenlunde samme tidspunkt på de planlagte dage.
Icelandic: Taktu lenalídómíð á um það bil sama tíma á þeim dögum sem á að taka það.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Icelandic: 39 til 85 ára og benda til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
Icelandic: Taka á Lenalidomide Accord hylki um munn um það bil á sama tíma dags á þeim dögum sem skammtaáætlunin gerir ráð fyrir.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Icelandic: Fyrir könnunarendapunkt (PFS2) var HR 0,80 (95% CI 0,66; 0,98; p = 0,026) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
Danish: Lenalidomid udskilles af nyrerne.
Icelandic: Lenalídómíð útskilst um nýru.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust.
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes 'helvedesild', en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Icelandic: Veirusýkingar þ.m.t. herpes zoster (einnig þekkt sem „ristill", sem er veirusjúkdómur sem veldur sársaukafullum húðútbrotum með blöðrum) og endurkoma lifrarbólgu B (sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökkbrúnu þvagi, verkjum hægra megin í kvið, hita og ógleði eða uppköstum).
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hæmmer.
Icelandic: In vitro er lenalídómíð hvarfefni fyrir P-gp, en er ekki P-gp hemill.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Icelandic: 0,25 mg/kg a Ef daufkyrningafæð er eina eiturverkunin, á hvaða skammtastigi sem er, skal gefa kyrningavaxtarþátt (e. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) og halda áfram með lenalídómíð af sama skammtastigi.
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med forlænget eliminationstid såsom ved nedsat nyrefunktion skal alle mandlige patienter, som tager lenalidomid, opfylde følgende betingelser:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, mens du tog thalidomid (et andet lægemiddel til behandling af myelomatose), såsom ud slæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
Icelandic: ef þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð meðan þú varst á meðferð með talídómíði (annað lyf notað til meðferðar á mergæxli) svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lenalídómíð hefur engin hamlandi áhrif á útflæðisdælu fyrir gallsölt hjá mönnum (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Danish: d p-værdien er baseret på den ikke-stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurverne for de indikerede behandlingsarme.
Icelandic: d p-gildið er samkvæmt mismun milli viðkomandi meðferðararma á ólagskiptu „log-rank" prófi Kaplan-Meier kúrfunnar.
Danish: I en post-hoc-analyse blev der observeret en lavere mortalitet i armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason 6,8 % (15/220), sammenlignet med armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason 19,3 % (43/223) i patientpopulation med nydiagnosticeret myelomatose, med en median opfølgning på op til 72,3 uger.
Icelandic: Í greiningu sem var gerð eftir á, kom fram lægri dánartíðni í arminum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón 6,8% (15/220) samanborið við arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni 19,3% (43/223) í sjúklingahópnum sem var með nýlega greint mergæxli og var miðgildi eftirfylgni 72,3 vikur.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmisviðbrögð þegar þeir hafa verið á meðferð með talidómíði, þar sem heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lenalidomide Accord Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lenalidomide Accord Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Icelandic: öryggisbil; CR = complete response: fullkomin svörun; HR = Hazard Rate: Áhættuhlutfall; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; OS = overall surivival: heildarlifun; p = placebo: lyfleysa; P = prednisón;
Danish: Det er vigtigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, så der undgås plasmaniveauer, der kan øge risikoen for hæmatologiske bivirkninger eller hepatotoksicitet.
Icelandic: Mikilvægt er að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi til þess að koma í veg fyrir plasmaþéttni sem getur aukið hættu á aukaverkunum á blóð eða eiturverkunum á lifur.
Danish: Ordinationer til fertile kvinder kan være af en maksimal varighed på 4 uger, og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons (CR, Complete Response), delvis respons (PR, Partial Response) og samlet respons (CR+PR) i len/dex-armen forbliver væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Icelandic: Skilja að ef kona verður þunguð af hans völdum meðan hann er í meðferð með lenalídómíði eða stuttu eftir að hann hættir að taka lenalídómíð , þarf hann að láta lækninn sem sér um meðferðina vita án tafar og að mælt er með því að konan fari til læknis sem hefur sérmenntun eða reynslu af vanskapanafræðum, til að fá hans álit og ráðgjöf.
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Icelandic: 231 sjúklingur fékk lenalídómíð og 229 sjúklingar fengu lyfleysu.
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 18 og 70 ára með virkt mergæxli sem þarfnast meðferðar og án undangenginnar versnunar eftir upphafsmeðferð gátu tekið þátt í rannsókninni.
Danish: I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
Danish: De alvorlige bivirkninger, som blev observeret hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, var:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af viðhaldsmeðferð með lenalídómíði en með lyfleysu voru:
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%), af melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði (MPR+R) eða melfalani, prednisóni og lenalídómíði sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPR+p), en af melfalani, prednisóni og lyfleysu sem fylgt var eftir með lyfleysu (MPp+p) voru:
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Icelandic: Fyrir heildarlifun var HR 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof 'lenalidomid'.
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur virka efnið „lenalídómíð".
Danish: Samtidig administration af lenalidomid 10 mg én gang dagligt øgede digoxins plasmaeksponering (0,5 mg, enkeltdosis) med 14 % med 90 % CI (konfidensinterval) [0,52 %-28,2 %].
Icelandic: Samhliða gjöf lenalídómíðs, 10 mg einu sinni á sólarhring, jók þéttni digoxíns í plasma (0,5 mg, stakur skammtur) um 14% við 90% öryggismörk (CI) [0,52%-28,2%].
Danish: Når trombocytter
Icelandic: Þegar daufkyrningar
Danish: Oversigt over samlede data for virkning MPR+R (N = 152)
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum um verkun MPR+R (N = 152)
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta af öfluga P-gp hemlinum kínidíni (600 mg, tvisvar á sólarhring) eða miðlungsöfluga P-gp hemlinum/hvarfefninu temsírólímusi (25 mg) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs (25 mg).
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en kombination af nogen af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: ef þú hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í kafla 6.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki fást í rifgötuðum stakskammta þynnum úr OPA ál PVC/áli.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Icelandic: Því er ólíklegt að lenalídómíð valdi nokkrum klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma.
Danish: Dosisniveau -1
Icelandic: Skammtastig -1
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til evaluering af lenalidomids farmakokinetik hos ældre.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir til að meta lyfjahvörf lenalídómíðs hjá eldra fólki.
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenalídamíðs hafa ekki verið gerðar.