FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Hungarian: A blinatumomab bispecifikus T-sejt-lefoglaló („engager") antitest-konstrukció, mely specifikusan kötődik a B-sejtvonal eredetű sejtek felszínén expresszálódó CD19-hez és a T-sejtek felszínén expresszálódó CD3-hoz.
Spanish: Estado confusional Desorientación
Hungarian: Zavart állapot Tájékozódási zavar
Spanish: Para el tratamiento clínico de los acontecimientos neurológicos, ver sección 4.4.
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
Spanish: Dolor torácico Dolor
Hungarian: Mellkasi fájdalom14 Fájdalom
Spanish: Porcentaje que alcanzó la RC/RCh*
Hungarian: A CR-t/CRh-t elérő betegek aránya (%)*
Spanish: Enfermedad Extramedular en Situación Basal Sí No
Hungarian: Extramedulláris érintettség a kiinduláskor Igen
Spanish: Para el tratamiento clínico de los niveles elevados de enzimas hepáticas, ver sección 4.4.
Hungarian: A magas májenzimszintek klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Hungarian: BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 5 µg/m2/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Spanish: Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en un volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con BLINCYTO fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 16,1% y 2,2% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
Spanish: Fue posible el ajuste de la dosis en caso de acontecimientos adversos.
Hungarian: Nemkívánatos események jelentkezése esetén lehetőség volt a dózis módosítására.
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Hungarian: bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
Hungarian: (Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
Spanish: • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes elegibles eran ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo con enfermedad refractaria o en recaída (en recaída con una duración de la primera remisión de ≤ 12 meses en el primer rescate, o refractaria o en recaída después de un primer tratamiento de rescate, o en recaída en los siguientes 12 meses desde un TCPH alogénico, y que tuvieran un ≥ 10% de blastos en la médula ósea).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
Spanish: En pacientes adultos, se deben administrar 20 mg de dexametasona por vía intravenosa 1 hora antes del inicio de cada ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Spanish: • enrojecimiento
Hungarian: • kiütés
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan en la siguiente tabla 3.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
Hungarian: Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Spanish: Siga los pasos para la reconstitución de BLINCYTO y la preparación de la bolsa de perfusión que se detallan a continuación, en la tabla 9.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Spanish: La seguridad de BLINCYTO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab (ver sección 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Spanish: • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Spanish: Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución.
Hungarian: Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára.
Spanish: • trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia),
Hungarian: • agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia),
Spanish: e. La recaída se definió como recaída hematológica (más de 25% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Spanish: Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
Spanish: La tasa de mortalidad seguidos de TCPH alogénico entre todos los respondedores que no habían recibido tratamiento antileucémico fue 10/38 (26.3%; IC del 95%: 13,4 - 43,1) en el grupo de BLINCYTO y 3/12 (25%; IC del 95%: 5,5 - 57,2) en el grupo de tratamiento estándar; dicha tasa de mortalidad a los 100 días después de TCPH alogénico fue 4/38 (12,4%; IC del 95%: 4,8% - 29,9%) en el grupo BLINCYTO y 0/12 (0%; IC del 95% no estimable) en el grupo del tratamiento estándar.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Spanish: • si desarrolla una reacción en cualquier momento durante la perfusión, que puede incluir mareo, sensación de desmayo, sentir náuseas, hinchazón facial, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o erupción cutánea.
Hungarian: • ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
Spanish: Uso de BLINCYTO con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Spanish: Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión.
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-blinatumomab en los ensayos clínicos de pacientes pediátricos con LLA en situación refractaria o en recaída tratados con blinatumomab.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Hungarian: CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
Spanish: En pacientes pediátricos, se deben administrar 10 mg/m de dexametasona (sin superar los 20 mg) por vía oral o intravenosa de 6 a 12 horas antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Spanish: No se midieron los linfocitos periféricos en los sujetos pediátricos.
Hungarian: A perifériás lymphocytaszámot a gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Leucocitosis Linfopenia
Hungarian: Lizin-hidroklorid
Spanish: Conservar el producto en el envase original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: La recaída se definió como recaída hematológica (más de 5% de blastos en la médula ósea, tras RC) o una recaída extramedular.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Spanish: TCPH alogénico posbasal- n (%) Pacientes globales
Hungarian: Kiindulás utáni alloHSCT - n (%) Összes beteg
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥ 18 años y presentaban un ECOG ≤ 2 con LLA de precursores B con enfermedad en situación refractaria o en recaída (tenían > 5% de blastos en médula ósea y con recaída en cualquier momento después de un TCPH alogénico, no tratados en primera recaída con una duración de la remisión primaria < 12 meses, o refractarios tras el último tratamiento).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Spanish: Cómo se le administrará BLINCYTO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Spanish: • aumento de peso
Hungarian: • testtömeg-növekedés
Spanish: Los pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en situación basal de 2 experimentaron una mayor incidencia de infecciones graves en comparación con los pacientes con un estado funcional ECOG < 2.
Hungarian: A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de signos y síntomas neurológicos (como mareo, hipoestesia, hiporreflexia, temblores, disestesia, parestesia o alteración de la memoria) mostraron una mayor tasa de acontecimientos neurológicos (tales como temblor, mareo, estado confusional, encefalopatía y ataxia).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Spanish: e. Respuesta de EMR (enfermedad mínima residual) se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo < 1 x 10-4.
Hungarian: A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de blinatumomab en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT), que puede ser potencialmente mortal o mortal (grado ≥ 4) en pacientes tratados con BLINCYTO.
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, disminución o presión sanguínea alta y de los líquidos en los pulmones, que pueden ser graves y pueden ser mortales (tormenta de citoquinas)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar)
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Hungarian: A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre respondedores RC/RCh*/RCi Mediana de tiempo hasta el evento [IC del 95%] (estimación KM)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave (síndrome de liberación de citoquinas)
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokin-felszabadulási tünetegyüttes)
Spanish: Convulsión Trastorno cognitivo Trastorno de la memoria
Hungarian: Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
Spanish: TCPH alogénico = trasplante alogénico de células hematopoyéticas SOC = estándar de tratamiento
Hungarian: AlloHSCT = allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Spanish: a.
Hungarian: e.
Spanish: La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.
Spanish: No cebarla con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
Spanish: Una barra vertical l indica un paciente censurado.
Hungarian: Egy cenzorált beteget egy függőleges vonal (|) jelez.
Spanish: Para pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída y para pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva, se debe considerar la interrupción de BLINCYTO de forma temporal o permanente, según sea apropiado, en caso de ocurrir las siguientes toxicidades graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) (ver sección 4.4): síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral, toxicidad neurológica, niveles elevados de enzimas hepáticas y cualquier otra toxicidad clínicamente relevante.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Hungarian: A standard kemoterápiát kapó 109 betegnél a kezelési ciklusok átlagos száma 1,3 volt.
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Spanish: Toxicidad neurológica
Hungarian: Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
Hungarian: Az OS eredmények konzisztenciáját kimutatták a stratifikációs faktorok szerinti alcsoportokban.
Spanish: Para el tratamiento clínico del SLC, ver sección 4.4.
Hungarian: A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado ≥ 3 y grado ≥ 4 en el 8,0% y el 4,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva, respectivamente.
Hungarian: ≥ 3. és ≥ 4. fokozatú eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek rendre 8,0%-ánál, illetve 4,4%-ánál jelentettek.
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Hungarian: Hol találok további információt?
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.