FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Portuguese: de Pearl de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) corresponde a 0,37 (IC 95%: 0,19-0,65), comparável ao obtido com os contracetivos de associação aprovados (entre 0,48 e 0,63).
Swedish: Jämförelsen av olika pearl-index i EURAS-studien visade att pearlindexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var 0,37 (95-procentigt konfidensintervall på 0,19-0,65), vilket kan jämföras med det för de godkända kombinerade preventivmedlen (som varierar mellan 0,48 och
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição global calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 968 notificações de AT a nível mundial.
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad global patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 968 mottagna rapporter om tromboemboliska händelser från hela världen.
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentam o risco de acontecimentos tromboembólicos (AT).
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) efetuada pelo PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: Uso não conforme
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Portuguese: O titular da AIM comentou que os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Portuguese: Foi comunicada a idade de 877 das 968 doentes (90,6%), as quais tinham idades compreendidas entre os 13 e os 63 anos (média de 27 anos, mediana de 25 anos) no momento do acontecimento.
Swedish: Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
Portuguese: Desses 53%, em 75% dos casos o motivo referido é a acne e, relativamente aos restantes 25%, são referidos outros motivos.
Swedish: Pharmalink Panel-data för Tyskland visar 53 procents antikonceptionsanvändning, där det i 75 procent uppgavs att skälet var akne och i 25 procent andra skäl.
Portuguese: A Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Core company data sheet) relativa a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) indica um risco elevado de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (que podem ser fatais em 1 a 2% dos casos).
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Portuguese: • O PRAC considera que os benefícios dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuam a ser superiores aos riscos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, nas mulheres em idade reprodutiva.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Swedish: Senare studier som bedömde VTE-risken hos användare av olika kombinerade orala preventivmedel och CPA/EE (bl.a. Lidegaard 2009, Hylckama 2009) innehöll stora metodologiska brister (data saknas för störande faktorer) som gör att validiteten av deras slutsatser kan ifrågasättas.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres a quem foi prescrita uma preparação contendo ACP referiram especificamente no questionário inicial que a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se devia à acne e/ou SOPQ.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IV - Condições das Autorizações de
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Swedish: 29 augusti 2014
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Estado Membro (no EEE)
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Swedish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Swedish: 4000 Liège
Portuguese: Titular de AIM Nome do medicamento
Swedish: Läkemedlets namn
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Swedish: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Farmalider SA Calle Aragoneses
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Portuguese: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 GA Haarlem
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Swedish: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Swedish: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Swedish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Swedish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Swedish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Swedish: 3741 LN Baarn
Portuguese: 2300 KØBENHAVN S
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Swedish: Madrid E-28108
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Generics (UK) Limited
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Swedish: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Swedish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Swedish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14
Swedish: Sandoz Edvard Thomsens Vej
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Portuguese: Stragen UK Limited
Swedish: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Swedish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Swedish: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Swedish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: DK-2300
Swedish: DK-3400 Hillerød
Portuguese: Türkenstraße
Swedish: London Road
Portuguese: Actavis B.V.
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Strandhaven Limited
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Swedish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: 2333 CR Leiden
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Swedish: Information till patienter