FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά 3 δόσεων, όπως και παραπάνω.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Greek: Σημειώθηκε εντός μιας ώρας μετά την πρώτη έγχυση και ανεστράφη εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Greek: Καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, τα πρόωρα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αιμορραγίας.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Greek: Οξεία ανεπάρκεια των νεφρικών λειτουργιών Εντερική αιμορραγία
Czech: Akutní selhání ledvinových funkcí Krvácení do střeva
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το κάθε ml του διαλύματος περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg.
Greek: Εάν μετά το δεύτερο σχήμα αγωγής ο αρτηριακός πόρος δεν κλείσει, μπορεί να προταθεί εγχείρηση.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: ­ Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά στο μωρό σας από ειδικό επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο δέρμα και τους γύρω ιστούς.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Greek: Εμφάνιση του Pedea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Pedea κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης από 28 εβδομάδες σχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των οποίων και υποξία, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία σε σύγκριση με την θεραπευτική χρήση.
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Greek: Έχει, όμως, περιγραφεί υπερδοσολογία σε νήπια και παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ιβουπροφαίνη από το στόμα: Έχουν παρατηρηθεί καταστολή του ΚΝΣ, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές, βραδυκαρδία, υπόταση, άπνοια, ανώμαλη νεφρική λειτουργία αιματουρία.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, - Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, - Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, - Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, - Σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, - Συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (π.χ. ατρησία του πνεύμονα,
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Greek: Εάν μετά την πρώτη σειρά αγωγής, δεν κλείσει ο αρτηριακό πόρος ή ξανανοίξει, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να δώσει και δεύτερη σειρά αγωγής.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Greek: Η ποσότητα που θα υπολογιστεί θα χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα για διάστημα 15 λεπτών.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Greek: Οι φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Σε κλινική μελέτη κατά την οποία το Pedea χορηγήθηκε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών ζωής αναφέρθηκε σοβαρής μορφής ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος με πνευμονική υπέρταση σε 3 νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Greek: Αφού ανοιχτεί μια φύσιγγα για πρώτη φορά, τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Greek: Όταν δοθεί στο μωρό σας το Pedea μπορεί να βοηθήσει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Greek: Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Greek: Όχι συχνές: Γαστρεντερική αιμορραγία Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Czech: Méně časté: gastrointestinální krvácení Frekvence není známo: žaludeční perforace
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή για να προληφθεί η φλεγμονή.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Greek: Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pedea - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του μωρού σας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pedea, - εάν το μωρό σας έχει λοίμωξη απειλητική για τη ζωή η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί, - εάν το μωρό σας έχει αιμορραγία ιδιαίτερα εάν αυτή είναι μέσα στο κρανίο ή μέσα στα έντερα, - εάν το μωρό σας έχει μείωση των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Greek: Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Greek: - αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Greek: Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Greek: Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να μειώσει την ποσότητα ούρων του μωρού.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea χορηγηθεί στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml διατίθεται σε συσκευασίες των τεσσάρων φυσίγγων των 2 ml.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Greek: Πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea, για να αποφεύγεται η επαφή με όξινο διάλυμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται για 15 λεπτά με 1,5 έως 2 ml ενέσιμου διαλύματος είτε χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Czech: - Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Greek: Κάθε μέρος του διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Nepoužitá část roztoku by měla být znehodnocena.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ PEDEA ΣΤΟ ΜΩΡΟ ΣΑΣ
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες δόσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
Greek: Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος υγρών που χορηγείται.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
Greek: Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného ductus arteriosus.
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Greek: Συχνές: Ολιγουρία, κατακράτηση υγρών, αιματουρία Όχι συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Greek: Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Greek: Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Czech: Není relevantní.
Greek: Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Greek: ­ Το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από τα έντερα και τους νεφρούς.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Greek: Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Přípravek Pedea bude dáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.
Greek: Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PEDEA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Greek: Συχνές: Ενδοκοιλιακή αιμορραγία, περικοιλιακή λευκομαλακία
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Greek: Κατά την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας με αντισηπτικό, για να αποφεύγεται η οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με το διάλυμα Pedea, η αμπούλα θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνή πριν το άνοιγμά της.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Greek: Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική αυξημένη στη συγκέντρωση χολερυθρίνης.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Greek: Ο ιατρικός όρος που χρησιμοποιείται για τέτοιες περιπτώσεις είναι «ανοιχτός αρτηριακός πόρος»., δηλ. ο αρτηριακός πόρος είναι ανοιχτός, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα στα μωρά.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Greek: Pedea 5 mg/ml ενέσιμο Ιβουπροφαίνη IV
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Greek: Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
Czech: Pedea ibuprofenum
Greek: Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Greek: Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Greek: Τι είναι το Pedea;
Czech: Co je Pedea?
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.