FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Latvian: Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus, kuri gripas vīrusu celmi jāiekļauj nākamās gripas sezonas vakcīnās Šie vīrusu celmi jāiekļauj vakcīnā Fluenz, pirms to var izmantot.
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vad är Fluenz?
Latvian: Kas ir Fluenz?
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Fluenz priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fluenz izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā aizsardzību pret to.
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fluenz?
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Fluenz izpēte?
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Latvian: 1 Pēc atšķaidīšanas, 1 deva (0.2 ml) satur:
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Latvian: iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Latvian: Iepakojuma lielumi smidzinātājs (stikls) paplātēs smidzinātājs (stikla) trīsdaļīgā kartona iepakojumā
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Latvian: fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Latvian: 1 (dzīva, novājināta) celmus
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Latvian: kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 līdzīgs celms (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 vai 10.
Swedish: Andra informationskällor
Latvian: Citi informācijas avoti
Swedish: M=månader.
Latvian: M = mēneši.
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 4. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 20.novembris
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Latvian: Tas attiecas arī uz jebkādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Latvian: Efektivitātes analīzes 1. gada pētījuma dalībnieku skaits.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
Latvian: Recepšu zāles.
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Latvian: Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Latvian: • Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Latvian: Kopš 1985. gada visā pasaulē cirkulē divu dažādu izcelsmju (Viktorijas un Jamagatas) gripas B vīrusi.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
Latvian: Šī perioda beigās Fluenz Tetra nekavējoties jāizlieto vai jāiznīcina.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram būtu jābūt skaidri pierakstītam.
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Latvian: D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības"
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu (minētas 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Latvian: Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, vai un kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem
Swedish: (Se även "Hur Fluenz Tetra ges" i avsnitt 3).
Latvian: (Skatīt arī "Kā ievada Fluenz Tetra", 3. punktu)
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz Tetra vakcīna ir Jums piemērota.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Latvian: Stabilitātes pētījumi norāda, ka vakcīnas komponenti ir stabili 12 stundas uzglabājot temperatūrā no 8 °C līdz 25 °C.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Latvian: • ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret olām un olu proteīniem.
Swedish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Latvian: Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka Fluenz var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
Latvian: Fluenz Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Latvian: Maksimālais ovalbumīna daudzums ir mazāks par 0.024 mikrogramiem uz 0.2 ml devu (0.12 mikrogramu uz ml).
Swedish: 6 till 59 M 7 852 2004-2005
Latvian: 6 līdz 59 M 7 852 2004-2005
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Latvian: Fluenz klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Fluenz Tetra ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Latvian: ASV, Eiropa, Āzija/ Okeā-nija
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šīs vakcīnas saņemšanas pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Latvian: Sēkšanas gadījumu skaits 15 dienu laikā pēc vakcinācijas bija mazāks Fluenz saņēmējiem, salīdzinot ar inaktivētas vakcīnas saņēmējiem (19,5% pret 23,8%, P=0,02).
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela).
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter administrering av Fluenz Tetra.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība, lai kontrolētu Fluenz Tetra ievadīšanas izraisītu anafilaktisko reakciju vai nopietnu paaugstinātas jutības reakciju.
Swedish: I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos lielākā daļa blakusparādību bija vieglas pakāpes un īslaicīgas.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Latvian: Lielākā daļa hospitalizācijas gadījumu notika kuņģa-zarnu trakta un elpceļu infekciju dēļ vairāk nekā 6 nedēļas pēc vakcinācijas.
Swedish: Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Ierobežotie pieejamie pierādījumi liecina, ka trivalentais Fluenz neizdalās cilvēka pienā.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā) bērniem 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz Tetra, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Swedish: Afrika, Latinamerika
Latvian: Āfrika, Latīņ-amerika
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir.
Latvian: • Ieteicams nesaņemt Fluenz Tetra vakcīnu vienlaikus ar gripas-specifiskiem antivirāliem medikamentiem, piemēram, ar oseltamivir un zanavimir.
Swedish: Influensavirusstammarna i Fluenz Tetra är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Latvian: Gripas vīrusa celmi Fluenz Tetra sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā (MI-CP111) novērots hospitalizācijas gadījumu skaita biežuma pieaugums (jebkura iemesla dēļ) 180 dienu laikā pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-11 mēnešiem (6,1% Fluenz pret 2,6% injicējamai gripas vakcīnai).
Swedish: Asien/ Oceanien
Latvian: Āzija/ Okeānija
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
Latvian: Ir pieejami neliela apjoma dati par Fluenz Tetra lietošanu grūtniecības laikā.
Swedish: EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Latvian: EU/1/13/887/002 <1 smidzinātājs> EU/1/13/887/001 <10 smidzinātāji> EU/1/13/887/003 <1 smidzinātājs> EU/1/13/887/004 <10 smidzinātāji>
Swedish: Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Latvian: Gripas profilakse bērniem un pusaudžiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Latvian: Fluenz Tetra nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
Swedish: - Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija (tai skaitā, anafilakse) pret olām vai pret olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Latvian: Vairāk kā 300 ziņojumos, kuri saņemti AstraZeneca blakusparādību ziņošanas sistēmā par vakcīnu ievadīšanu grūtniecēm netika konstatētas neparastas grūtniecības komplikāciju tendences vai ietekme uz augļa veselību.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25°C.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var vienreiz izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Latvian: • Nelietojiet Fluenz Tetra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai ja vakcīnas izsmidzinātājs izskatās bojāts, piemēram, ja virzulis ir pazudis vai novirzījies no izsmidzinātāja, vai ir novērojamas kādas zāļu noplūdes pazīmes.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Swedish: Region
Latvian: Reģions
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Latvian: Nav datu par iespējamo Fluenz Tetra ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Latvian: Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fluenz Tetra ievadīšanas Kā ievada Fluenz Tetra
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Latvian: tabula Fluenz efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Latvian: Fluenz Tetra nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ saistībā ar hospitalizācijas un sēkšanas gadījumu skaita pieaugumu šajā iedzīvotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid.
Latvian: Pētījumā (D153-P515), kurā piedalījās bērni ar astmu vecumā no 6 līdz 17 gadiem (trivalenta Fluenz vakcīna: n=1,114, trivalenta injicējama gripas vakcīna: n=1,115), nebija ievērojamu atšķirību starp terapijas grupām ar astmas saasināšanās gadījumiem, vidējo maksimālo izelpas plūsmas ātrumu, astmas simptomu rādītājiem vai pamošanās nakts laikā rādītājiem.
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Latvian: Bērni, kuri iepriekš nav saņēmuši gripas vakcīnu, saņems otru devu pēc vismaz 4 nedēļu intervāla.
Swedish: 12 till 35 M 2 764
Latvian: 12 līdz 35 M 2 764
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Latvian: Kas ir Fluenz Tetra un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Latvian: Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku Fluenz efektivitāti.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Latvian: Fluenz efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās.
Swedish: Fluenz Tetra är ett tetravalent vaccin som innehåller antigener för fyra influensavirusstammar: en A/(H1N1)-stam, en A/(H3N2)-stam och två B-stammar (en från vardera linjetyp).
Latvian: Fluenz Tetra ir tetravalenta vakcīna, kas satur antigēnus pret četriem gripas vīrusa celmiemA(H1N1) celmu, A/(H3N2) celmu un diviem B celmiem (pa vienam no katras izcelsmes).
Swedish: Fluenz Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Latvian: Fluenz Tetra lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av Fluenz Tetra rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt Fluenz Tetra efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir 0,2 ml Fluenz Tetra, ievadot 0,1 ml katrā nāsī.
Swedish: Fluenz Tetra är inte avsett för användning till spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.2).
Latvian: Fluenz Tetra nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra under graviditet.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti un pēcreģistrācijas dati apliecina zināmu drošumu arī vakcīnas neuzmanīgas lietošanas gadījumā, Fluenz Tetra nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz Tetra ievadīšanu degunā.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Latvian: Drošības informācija par Fluenz Tetra ir balstīta uz Fluenz Tetra klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2231 bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem, Fluenz klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 29 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kā arī Fluenz pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 84 000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša ar pH aptuveni 7.2.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Latvian: Imunizācija jāievada intranazāli.
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie, procentuāli lielai daļai no kuriem bija hroniskas blakus slimības, trivalentas Fluenz vakcīnas drošuma dati bija salīdzināmi ar drošuma datiem, kas novēroti pacientiem bez šīm slimībām.