FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Swedish: Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
English: There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
English: Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Swedish: Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Seretide om din läkare sagt att du ska göra det.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Swedish: Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppkomma efter behandling med perorala beta-2-agonister men efter inhalation i terapeutiska doser är plasmanivåerna av salmeterol låga.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Swedish: Som en följd av detta sågs en markant minskning av plasmakortisol jämfört med enbart flutikasonpropionat.
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Swedish: Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Swedish: Tala om för läkare men sluta inte att ta Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Swedish: På ovansidan av Diskus finns en dosräknare som visar hur många doser som finns kvar.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Swedish: Salmeterol har en bronkdilaterande effekt under en längre tid, minst 12 timmar, än rekommenderade doser av konventionella kortverkande beta-2-agonister.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
English: Do not take Seretide
Swedish: Ta inte Seretide
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Swedish: Både salmeterol och flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
English: Seretide Asthma clinical trials
Swedish: Seretide i kliniska prövningar vid astma
English: Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Swedish: Lek inte med frammatningsspaken eftersom den öppnar pulverdoserna och medicin slösas bort.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Swedish: Ingen dosändring krävs till äldre eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Swedish: Seretide Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Swedish: Under normala förhållanden uppnås endast låga plasmakoncentrationer av inhalerat flutikasonpropionat på grund av höggradig första passage metabolism och högt systemiskt clearance genom metabolism av cytokrom P450 3A4 i tarm och lever.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
English: *Very Common Common
Swedish: *Mycket vanliga Vanliga
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Swedish: Samtidig behandling med andra potenta CYP3A-hämmare såsom itrakonazol förväntas också öka den systemiska expositionen för flutikasonpropionat och risken för systembiverkningar.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Swedish: Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av kortikosteroid i inhalation minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Swedish: Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur systemkretsloppet.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Swedish: Barn och ungdom under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen > 1000 mikrogram per dag) är en speciell riskgrupp.
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Swedish: Seretide Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Swedish: Om behandling med Seretide Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Swedish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Swedish: I djurstudier uppträder fosterskador efter tillförsel av beta-2-agonister och glukokortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Swedish: Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (kortison) som minskar svullnad och irritation (inflammation) i lungorna.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Swedish: Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier, där salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat administrerats var för sig, är effekter beroende på förstärkta farmakologiska aktiviteter.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Swedish: Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Swedish: CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DISKUS ETIKETT
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Swedish: En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Seretide 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Seretide är lämplig som inledande underhållsbehandling.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Swedish: Seretide Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering.
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Swedish: Någon klar fördel har inte visats vid jämförelse med enbart inhalerat flutikasonpropionat när en eller två kriterier för medelsvår astma saknas.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Swedish: Den fråga som kommittén för humanläkemedel (CHMP) hade att ta ställning till gällde om det är lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Swedish: På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidainfektion (torsk) i munhåla och svalg förekomma hos vissa patienter.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du tar Seretide dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
English: Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Swedish: Seretide Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Swedish: Muskelkramp Artralgi Myalgi
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Swedish: I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4.2.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Seretide jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Swedish: Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Swedish: Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med Seretide än med enbart inhalerad kortikosteroid.
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Seretide, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Swedish: Om höga doser av Seretide tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa om man slutar eller plötsligt minskar dosen.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har i en serie omfattande och väl genomförda kliniska studier visat att hos patienter med måttlig kronisk, bestående astma som kontrolleras dåligt med endast en korttidsverkande β-agonist är införandet av en kombinationsbehandling med salmeterol och fluticason effektivare för att kontrollera sjukdomen än införandet av enbart salmeterol eller enbart fluticason.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Swedish: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar).
English: Seretide 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Swedish: Seretide i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Swedish: Har du glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Swedish: Lämpliga antidoter är kardioselektiva beta-blockerande preparat som skall användas med försiktighet hos patienter med känd bronkospasm i anamnesen.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Swedish: <Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida>
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Seretide mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Swedish: Ritonavir kan kraftigt förhöja plasmanivåerna av flutikasonpropionat.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Swedish: Seretide ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Swedish: Läkemedel som innehåller ritonavir (mot HIV-infektion) eller ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) kan öka mängden av flutikasonpropionat i kroppen och därför öka risken för biverkningar.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Seretide Diskus.
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Swedish: - Ett klicks hörs när Diskus stängs.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Seretide Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
English: Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Swedish: Patienter med mild, bestående astma anses inte vara kandidater för en kombinationsbehandling som inledande underhållsbehandling, och patienter med en allvarligare sjukdom skulle behöva en intensivare behandling.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Swedish: - Andningssvårigheter och väsande andning (kramp i luftrören) omedelbart efter inhalation av Seretide.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För inhalation
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Swedish: Dosen kan sedan inhaleras.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Seretide tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Seretide Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 oC.
English: If you stop taking Seretide
Swedish: Om du slutar att ta Seretide