FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Dark blue lyophilised powder.
Bulgarian: Тъмно син лиофилизиран прах.
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
English: In vitro inhibition studies
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага на пациенти с активна, тежка инфекция или при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или с основни заболявания, които може допълнително да ги предразполагат към сериозни инфекции.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини е противопоказана поради имуносупресията, свързана с терапията с Pixuvri (вж. точка 4.3).
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Bulgarian: При кучета Pixuvri, прилаган в доза от 0,5 до 0,9 mg/kg в продължение на шест цикъла, не причинява смъртност или тежки клинични признаци, включително промени в ЕКГ или телесното тегло.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася за базата на количеството активно вещество (пиксантрон).
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Bulgarian: Поради единствената по рода си структура той води до минимална кардиотоксичност при животински модели в сравнение с доксорубицин или митоксантрон.
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Bulgarian: Pixuvri може да бъде метаболизиран в черния дроб и/или екскретиран с жлъчката.
English: If cardiac toxicity is demonstrated during treatment, the risk versus benefit of continued therapy with Pixuvri must be evaluated.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
English: This is determined by your height and weight.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
English: Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
English: Pixuvri kills cancer cells by binding to DNA, resulting in cell death.
Bulgarian: Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Bulgarian: Крайната концентрация на пиксантрон в инфузионния сак трябва да бъде под 580 микрограма/ml въз основа на вложения разтворен лекарствен продукт.
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
English: What you need to know before you use Pixuvri
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Bulgarian: При кучета сърцето не е засегнато от третирането, тъй като на различни моменти от лечението не се наблюдават промени в ЕКГ, нито макроскопски и хистопатологични изменения в сърцето.
English: Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Bulgarian: Въпреки че честотата на тежка супресия на костния мозък с клинични последствия е относително ниска, пациентите, лекувани с Pixuvri, са следени стриктно чрез често изследване на кръвната картина, особено за неутропения.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции е ниска и не са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с имунна недостатъчност.
English: Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Bulgarian: Обстоен ретроспективен, популационен PK/PD (фармакокинетичен/фармакодинамичен) анализ на изпитванията фаза 1 и комбинираните схеми (фаза 1/2) демонстрира, че преживяемостта без прогресия и неутропенията степен 2-3 са свързани с експозицията на Pixuvri.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са основните продукти от биотрансформацията на пиксантрон.
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
English: The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарството се очисти.
English: Pixantrone had only a weak or no capability to inhibit P-gp, BCRP, and BSEP transport mechanism in vitro.
Bulgarian: Пиксантрон има само слаба или няма никаква способност да инхибира транспортния механизъм на P-gp, BCRP и BSEP in vitro.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Bulgarian: Pixuvri е мутагенен при теста на Ames, повишава броя хромозомни аберации в човешки лимфоцити и честотата на микроядра in vivo.
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
English: Event (death) Median OS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS (95%
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
English: The occurrence of secondary cancers, including AML and MDS, may occur during or after treatment with Pixuvri.
Bulgarian: Появата на вторични злокачествени заболявания, включително ОМЛ и MDS, може да настъпи по време на или след лечение с Pixuvri.
English: Pixuvri does not contain anything to prevent the growth of bacteria and it is therefore recommended that it be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се изходна оценка на сърцето чрез MUGA тест или ехокардиография, особено при пациентите с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са по-податливи на инфекции, въпреки че при клиничните проучвания няма повишена честота на атипичните, трудни за лечение инфекции, например системни гъбични инфекции или такива с опортюнистични микроорганизми като Pneumocystis jiroveci.
English: One vial contains 39 mg sodium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
English: Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
English: In dogs, tachycardia and electrocardiography (ECG) changes occurred immediately after treatment.
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
English: Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Bulgarian: Трима пациенти (4,4%) на Pixuvri имат тахикардия, аритмия, синусова тахикардия, надкамерна тахикардия или брадикардия.
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в PIX301 --- край на проучването
English: Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Bulgarian: Тъй като повечето предизвикани от лекарствените продукти реакции на фоточувствителност се причиняват от дължини на вълната в спектъра на UV-A, се препоръчват слънцезащитни продукти,поглъщащи силно тези лъчи.
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Bulgarian: Въпреки че в рандомизирани изпитвания неутропения от степен 3-4 се проявява по-често сред приемащите Pixuvri, в повечето случаи тя е без усложнения, некумулативна и свързана с ниска честота на фебрилна неутропения или инфекции, които не са с летален изход.
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
English: Manufacturer
Bulgarian: Производители
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Bulgarian: Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност, особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: Reconstituted and diluted solution
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Bulgarian: Останалите токсичности, например гадене, повръщане и диария, като цяло са нечести, леки, обратими, лечими и очаквани при пациентите, лекувани с цитотоксични средства.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
English: The development of haematological malignancies such as secondary acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) is a recognised risk associated with anthracycline treatment and other topoisomerase II inhibitors.
Bulgarian: Развитието на хематологично злокачествено заболяване като вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) е признат риск, свързан с лечението с антрациклини и други инхибитори на топоизомераза II.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Bulgarian: Както останалите лекарства в общия клас на средствата, увреждащи дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), Pixuvri може да е свързан с нарушен фертилитет.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Хидратацията, алкализирането на урината и профилактиката с алопуринол или други средства за предотвратяване на хиперурикемия може да сведат до минимум потенциалните усложнения от синдрома на туморен лизис.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
English: All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF).
Bulgarian: Всяко първоначално лечение с Pixuvri трябва да се предхожда от внимателна изходна оценка на кръвната картина, серумните нива на общия билирубин, серумните нива на общия креатинин и сърдечната функция, измерена посредством фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
Bulgarian: В PIX 301 се изисква пациентите да са били чувствителни на предишна антрациклинова терапия (потвърдено или непотвърдено CR (пълно повлияване) или PR (частично повлияване)).
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Bulgarian: Най-честата токсичност е супресия на костния мозък, най-вече на неутрофилния ред.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
English: For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
English: In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с повишено внимание при непрекъснато едновременно приложение на пиксантрон с индуктори на ефлуксния транспорт, например рифампицин, карбамазепин и глюкокортикоиди, тъй като екскрецията на пиксантрон може да бъде повишена с последващо понижение на системната експозиция.
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Bulgarian: Тя се определя по стандарта на лечебното заведение за изчисляването й и трябва да се основава на теглото, измерено на ден 1 от всеки цикъл.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на Pixuvri в доза 29 mg/kg и 38 mg/kg при мишки настъпват случаи на моментална смърт (114 mg/m2, LD10).
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане, този лекарствен продукт съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий на доза, еквивалентен на 50% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2g натрий за възрастен.