FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých ostatných skúšaniach vykonaných s etravirínom u pacientov s infekciou HIV-1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Latvian: Visos pārējos pētījumos, kas veikti ar etravirīnu pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1, visbiežāk radās šādas mutācijas: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C un H221Y.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Latvian: Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas pretHIV zālēm.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vzhľadom na to, že etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Latvian: Tā kā etravirīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka aktīvo vielu varētu būtiskā daudzumā izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Slovak: Poznámka: Všetci pacienti v klinických skúšaniach DUET dostávali základný režim pozostávajúci z darunaviru/rtv, NRTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid.
Latvian: Visi pacienti DUET pētījumos saņēma pamatshēmu, ko veidoja darunavīrs/rtv, pētnieka izvēlēti NRTI un - pēc izvēles - enfuvirtīds.
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
Latvian: MIEVS sindromam raksturīgi izsitumi, drudzis, eozinofilija un vispārējas izpausmes (tai skaitā, bet ne tikai smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļveida izsitumi, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, hepatīts vai eozinofilija).
Slovak: nízkla hladina červených krviniek.
Latvian: Piemēri ir: mazs sarkano asins šūnu skaits.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne raltegravir
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divreiz dienā raltegravīra
Slovak: Zriedkavo sa u vás počas liečby s liekom INTELENCE môže vyskytnúť závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí, alebo reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia vrátane vyrážky a horúčky, ale tiež opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním), ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Latvian: Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Vírusová záťaž < 400 kópií/ml v 24. týždni, n (%)
Latvian: Vīrusu slodze < 400 kopijas/ml 24. nedēļā, n ( %)
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Latvian: Sindroms parasti sākas pēc 3-6 nedēļām, un, ja tiek pārtraukta zāļu lietošana un sākta kortikosteroīdu terapija, vairumā gadījumu iznākums ir labvēlīgs.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Latvian: Etravirīna primāro metabolismu un elimināciju veic aknas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Latvian: Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Latvian: Pacienti, kas terapiju pārtraukuši paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, nedrīkst atsākt INTELENCE lietošanu.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
Latvian: Terapiju jau saņēmuši pediatriskie pacienti (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) PIANO bija vienas grupas, II fāzes klīniskais pētījums, kurā vērtēta etravirīna farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 101 antiretrovīrusu līdzekļus jau lietojušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg.
Slovak: Tabuľka 7: Odhady populačnej farmakokinetiky etravirínu 200 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s infekciou HIV-1 (integrované údaje zo skúšaní III. fázy v 48. týždni)* Parameter
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, lietojot to pa 200 mg divas reizes dienā (apvienoti III fāzes klīnisko pētījumu dati 48. nedēļā)*
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití INTELENCE, užite ďalšiu dávku po jedle.
Latvian: Ja izvēmāties mazāk kā 4 stundas pēc INTELENCE lietošanas, lietojiet vēl vienu devu pēc ēšanas.
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015, kurā piedalījās 15 grūtnieces, tika izvērtēta etravirīna 200 mg divas reizes dienā lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Latvian: DUET-1 un DUET-2 pētījumu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja par samazinātu etravirīna klīrensu (kā rezultātā iespējama pastiprināta iedarbība un mainīts drošuma profils) pacientiem ar HIV-1 infekciju un vienlaicīgu B un/vai C vīrusu hepatīta infekciju.
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pētījumi par etravirīna lietošanu pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav veikti, un tā lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Latvian: Attiecībā uz izsitumu smaguma pakāpi vai ārstēšanas pārtraukšanu izsitumu dēļ atšķirības starp dzimumiem nenovēroja.
Slovak: HIV PI - Posilnené kobicistatom
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar kobicistatu Atazanavīrs/kobicistats Darunavīrs/kobicistats
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
Latvian: Peļu mātītēm biežāk novēroja aknu šūnu adenomas un karcinomas.
Slovak: Predpokladá sa, že karbamazepín, fenobarbital a fenytoín budú znižovať koncentráciu etravirínu v plazme.
Latvian: Domājams, ka karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns pazemina etravirīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pētījumi par INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovak: Pivotné štúdie
Latvian: Pivotāli pētījumi
Slovak: 150/600/100 mg dvakrát denne maravirok
Latvian: 150/600/100 mg divreiz dienā maraviroka
Slovak: S etravirínom bola hlásená vyrážka.
Latvian: Etravirīna lietošanas laikā ziņots par izsitumu rašanos.
Slovak: Účinok etravirínu na plazmatické koncentrácie dolutegraviru bol zmiernený súbežným podávaním darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru a očakáva sa, že bude zmiernený atazanavirom/ritonavirom.
Latvian: Etravirīna ietekmi uz dolutegravīra koncentrāciju plazmā vājināja vienlaikus lietots darunavīrs/ritonavīrs vai lopinavīrs/ritonavīrs, un ir paredzams, ka to vājinās atazanavīrs/ritonavīrs.
Slovak: Hemoragická kardiomyopatia sa pozorovala len pri samcoch myší a považovala sa za sekundárnu k závažnej koagulopatii sprostredkovanej dráhou vitamínu K. Pri potkanoch identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi boli pečeň, štítna žľaza a koagulačný systém.
Latvian: Hemorāģisku kardiomiopātiju novēroja vienīgi peļu tēviņiem, un uzskatīja, ka tā rodas sekundāri smagai koagulopātijai, kuras mediators ir K vitamīns.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Latvian: Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Latvian: Domājams, ka etravirīns pazemina ciklosporīna, sirolīma un takrolīma koncentrāciju plazmā.
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta, taču, ņemot vērā to, ka citi NRTI (piem., abakavīrs, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns) izdalās galvenokārt caur nierēm, mijiedarbība nav paredzama.
Slovak: Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Latvian: Ja pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s tipranavirom/ritonavirom (pozri časť 4.4).
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar tipranavīru/ritonavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Latvian: Ja vienlaikus lieto sistēmiskus imūnsupresantus, tas jādara piesardzīgi, jo, lietojot kopā ar INTELENCE, var tikt ietekmēta ciklosporīna, sirolīma vai takrolīma koncentrācija.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka lieku INTELENCE sa má užiť po jedle čo najskôr.
Latvian: Ja pacients vemj 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas, pēc iespējas drīzāk pēc ēdienreizes jāiedzer vēl viena INTELENCE deva.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Latvian: INTELENCE vienlaicīga lietošana ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu nav ieteicama.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa zistil prestup placentou, ale nie je známe, či etravirín prechádza cez placentárnu bariéru aj u gravidných žien.
Latvian: Novērots, ka etravirīna aktīvā viela šķērso grūsnu žurku placentu, tomēr nav zināms, vai tas notiek grūtniecēm.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) etravirīna farmakokinētika nav pētīta.
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa pečeňou; vo vysokej miere sa viaže na proteíny plazmy.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika (visas devas apvienotas) terapiju jau lietojušiem, ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem (PIANO analīze 48. nedēļā) Raksturlielums
Slovak: 6 buniek/l.
Latvian: 6 šūnas/l.
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Latvian: • 1 vai vairākas ar rezistenci pret NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā vai iepriekš veiktās genotipa analīzēs (t.i., arhivētā rezistence);
Slovak: Ak sa pridáva posilnený inhibítor proteázy: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií.
Latvian: Ar saistītu pastiprinātu PI: mijiedarbības pētījums nav veikts.
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky NRTI
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antiretrovīrusu līdzekļi NRTI
Slovak: INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Latvian: INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Etravirín nemal vplyv na vývoj zvieracích mláďat počas obdobia laktácie alebo po odstavení mláďat pri takých expozíciách liečiva u matky, ktoré sa rovnali expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Latvian: Etravirīns neietekmēja dzīvnieku mazuļu attīstību laktācijas fāzē vai pēc atšķiršanas, ja mātei zāļu iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem novērotā iedarbība, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Latvian: Etravirīna vienlaicīga lietošana ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu var pazemināt PI un/vai kobicistata koncentrācijas plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Slovak: RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
Latvian: HIV-1 RNS log10 vidējais izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (log10 kopijas/ml) CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (x 10
Slovak: Nezmenený etravirín sa nezistil v moči.
Latvian: Urīnā etravirīns nemainītā veidā nav konstatēts.
Slovak: Nezmenený etravirín v stolici je pravdepodobne neabsorbované liečivo.
Latvian: Domājams, ka nemainītais etravirīns izkārnījumos ir zāles, kas nav uzsūkušās.
Slovak: V štúdii vykonanej na potkanoch sa nezistili nijaké účinky na párenie alebo fertilitu pri hladinách expozície rovnajúcim sa hladinám u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Latvian: Pētījumā ar žurkām nenovēroja ietekmi uz pārošanos vai auglību pie iedarbības, kas ir līdzīga cilvēkiem, lietojot klīniski ieteikto devu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote log10 vírusovej záťaže (kópie/ml) v 24. týždni, priemer (SE) a medián (rozsah)
Latvian: log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo lielumu (kopijas/ml) 24. nedēļā, vidēji (standartkļūda) un vidējais (intervāls)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou (LDL), hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia, anorexia
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Latvian: Tas daļēji saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeni asinīs daržkārt ietekmē zāles pret HIV.
Slovak: Didanozín 400 mg jedenkrát denne didanozín
Latvian: 400 mg vienreiz dienā didanozīna
Slovak: Etravirín znižoval expozíciu klaritromycínu, avšak koncentrácia aktívneho metabolitu,
Latvian: Etravirīns samazināja klaritromicīna iedarbību; taču aktīvā metabolīta, 14-OH-klaritromicīna, koncentrācija paaugstinājās.
Slovak: Lekár posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene závažné skôr, ako sa rozhodne, či môžete užívať INTELENCE. - Ihneď povedzte lekárovi, ak zbadáte akékoľvek príznaky infekcie.
Latvian: Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot INTELENCE.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti na stabilnom, ale virologicky zlyhávajúcom antiretrovírusovom liečebnom režime, s potvrdenou plazmatickou vírusovou záťažou ≥
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar stabilu, taču virusoloģiski neefektīvu antiretrovīrusu terapiju, kuriem pierādītā HIV-1 vīrusa RNS slodze plazmā bija ≥ 500 kopijas/ml.
Slovak: Súbežné podávanie spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP2C9 alebo CYP2C19 alebo sa transportujú pomocou P-glykoproteínu, môže viesť k zvýšeniu ich koncentrácie v plazme, čo môže zosilniť alebo predĺžiť ich terapeutické účinky, prípadne zmeniť profil ich nežiaducich účinkov.
Latvian: Ja vienlaikus lieto zāles, ko primāri metabolizē CYP2C9 vai CYP2C19 vai transportē P-glikoproteīns, var paaugstināties šo zāļu koncentrācija plazmā, kā rezultātā var pastiprināties to terapeitiskā iedarbība, palielināties darbības ilgums, vai mainīties nevēlamo blakusparādību profils.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
Latvian: Var apsvērt iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanu, lai samazinātu devu.
Slovak: Nie de novo ENF
Latvian: Nav de novo ENF
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Túto kombináciu možno podávať bez úpravy dávkovania.
Latvian: Šo kombināciju ir atļauts lietot, nepielāgojot devu.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Latvian: Lietojot vienlaikus, mijiedarbība nav paredzama ne INTELENCE, ne enfuvirtīdam.
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 15 grūtniecēm, kurā tika izvērtēta etravirīna (200 mg divas reizes dienā) lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā, pierādīja, ka kopējā etravirīna iedarbība kopumā bija lielāka grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, un mazāka par nesaistītā etravirīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Čo INTELENCE obsahuje - Liečivo je etravirín.
Latvian: Ko INTELENCE satur - Aktīvā viela ir etravirīns.
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Latvian: Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Latvian: 8 nedēļas pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, vyskytovala sa v druhom týždni liečby a zriedkavo sa objavila po 4. týždni.
Latvian: Visbiežāk izsitumi bija viegli vai vidēji smagi, radās terapijas otrā nedēļā un bija retāk sastopami pēc 4. nedēļas.
Slovak: 150 mg dvakrát denne etravirín
Latvian: 150 mg divreiz dienā etravirīna
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s indinavirom.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar indinavīru.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
Slovak: Paroxetín 20 mg jedenkrát denne paroxetín
Latvian: 20 mg vienreiz dienā paroksetīna
Slovak: 40 mg jedenkrát denne atorvastatín
Latvian: 40 mg vienreiz dienā atorvastatīna
Slovak: RNA od východiskovej hodnoty do 48. týždňa bola -1,53 log10 kópií/ml a priemerný nárast počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote bol 156 x 10
Latvian: Vidējās HIV-1 RNS koncentrācijas izmaiņas plazmā no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija -1,53 log10 kopijas/ml, bet vidējais CD4 šūnu skaita palielinājums no pētījuma sākuma bija 156 x 10
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 16 kg) je založená na telesnej hmotnosti (pozri tabuľku nižšie).
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg) ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt tabulu zemāk).
Slovak: Etravirín sa metabolizuje pomocou CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19, po čom nasleduje glukuronidácia metabolitov uridíndifosfoglukuronozyltransferázou (UDPGT).
Latvian: Etravirīnu metabolizē CYP3A4, CYP2C9 un CYP2C19, kam seko metabolītu glikuronidācija ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) starpniecību.
Slovak: Vyrážky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti.
Slovak: Etravirín nebol karcinogénny u potkanov a samcov myší.
Latvian: Žurkām un peļu tēviņiem etravirīns nebija kancerogēns.
Slovak: Údaje in vitro preukazujú, že etravirín má schopnosť inhibovať CYP2C19.
Latvian: In vitro dati liecina, ka etravirīnam piemīt CYP2C19 inhibējošas īpašības.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Latvian: INTELENCE 25 mg tabletes INTELENCE 100 mg tabletes INTELENCE 200 mg tabletes
Slovak: U pacientov s infekciou HIV s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju, kuriem kombinētās antiretrovīrusu terapijas (KART) uzsākšanas laikā bijis izteikts imūndeficīts, var sākties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskām vai atlikušajām oportūnistiskām infekcijām.
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina