FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suurentuminen Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suurentuminen
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
French: Les effets sur l'uricémie sont imputables aux modifications hémodynamiques rénales réversibles qui surviennent en réponse aux effets du tolvaptan sur l'osmolalité urinaire et peuvent être cliniquement significatifs.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
French: 60 mL/min/1,73 m 2) et stade 3b, 45 % (DFGe entre 30 et 45 mL/min/1,73 m
Finnish: - alle 60 ml/min/1,73 m 2) ja vaiheeseen 3b 45 %, (eGFR-arvo 30
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Finnish: Idiosynkraattinen maksatoksisuus
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
French: • une carte d'alerte du patient
Finnish: • potilaan tietopaketti.
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaaniannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden ensisijaisessa päätetapahtumassa ei havaittu eroa muutoksessa (−1,7 %) aikaisin hoidettujen ja viiveellä hoidettujen tutkittavien välillä 5 vuoden tutkimusaikana käytettäessä ennen tutkimusta asetettua tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoa (p = 0,3580).
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen rintamaitoon.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Finnish: Diabetespotilaalla voi olla pseudohyponatremia, jos veren glukoosipitoisuus on suurentunut (esim. yli 300 mg/dl).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
French: Ne prenez jamais Jinarc :
Finnish: Älä ota Jinarcia
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Finnish: 75 %:lla alle 60 ja enemmän kuin 30 ml/min/1,73 m
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
French: Une surveillance concomitante des symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique (tels que fatigue, anorexie, nausées, gêne dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen, vomissements, fièvre, éruption cutanée, prurit, urines foncées ou jaunisse) est recommandée.
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
French: Médicament(s) antihypertenseur(s) diurétique(s)ou non La pression artérielle en position debout n'a pas été mesurée en routine dans les études sur la PKRAD, par conséquent, un risque d'hypotension orthostatique due à une interaction pharmacodynamique avec le tolvaptan ne peut être exclu.
Finnish: Diureetit tai muut kuin diureettiset verenpainelääkkeet ADPKD-tutkimuksissa ei mitattu rutiinimaisesti verenpainetta seisten.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par Jinarc doivent être évalués avec prudence.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
Finnish: Maksasoluvauriot (joiden merkkinä pidettiin ALATarvon suurenemista > 3×ULN) alkoivat 3-14 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
French: • perte de poids.
Finnish: • laihtuminen.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
French: Les tests de la fonction hépatique doivent dans ce cas être poursuivis à une fréquence plus élevée.
Finnish: Maksakokeita on jatkettava tiheämmin.
French: Le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
French: • le kit d'information destiné au patient
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
French: 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
Finnish: 14 (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia), 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient environ 16 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
French: Une diminution du DFGeCKD-EPI de 72,2 à 9,79 (mL/min/1,73 m 2) était associée à une réduction de 32 % de la clairance corporelle totale.
Finnish: 60 ml/min/1,73 m 2. eGFRCKD-EPI-arvon pienenemiseen 72,2:sta 9,79:ään (ml/min/1,73 m 2) yhdistettiin
French: Palpitations
Finnish: Tabletti
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
French: La substance active est tolvaptan.
Finnish: Vaikuttava aine on tolvaptaani.
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
French: Chaque comprimé de 90 mg contient environ 24 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
French: Chaque comprimé de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
French: Chaque comprimé de 45 mg contient environ 12 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
French: observée pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan dans l'indication PKRAD.
Finnish: Havaittu ADPKD:n hoidossa tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen.
French: Le tolvaptan n'a pas fait l'objet d'études approfondies en association aux diurétiques dans la PKRAD.
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jivin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Autres informations relatives à Jivi:
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Finnish: Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
French: Jivi ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Finnish: Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Jivistä on havaittu tutkimuksissa?
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Finnish: Jiviä voidaan käyttää aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu aiemmin.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Finnish: Jiviä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Jivi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Finnish: Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
French: Cette accumulation pouvant potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Jivi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Jivi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
French: Les réactions (allergiques) d'hypersensibilité sont fréquentes lors de l'utilisation de Jivi (elles peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ovat yleisiä (niitä saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) Jivin käytön yhteydessä.
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Finnish: Jiviä annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
French: Comment Jivi est-il utilisé?
Finnish: Miten Jiviä käytetään?
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Finnish: Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Jivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
French: Des études montrent que Jivi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Finnish: Mitä riskejä Jiviin liittyy?
French: Comment Jivi agit-il?
Finnish: Miten Jivi vaikuttaa?
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Finnish: Jivin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien määrän vähentämisessä vakavaa hemofiliaa sairastavilla potilailla ja alkaneen verenvuodon tyrehdyttämisessä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Finnish: Jivin yleisin sivuvaikutus, jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, on päänsärky.
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu, että PEG, joka on osa Jivin vaikuttavaa ainetta, voi pitkäaikaisen hoidon jälkeen kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
French: Les 20 patients auxquels Jivi avait été administré pour traiter les saignements lorsqu'ils se produisaient ont connu environ 23 épisodes hémorragiques par an.
Finnish: Jiviä alkaneen verenvuodon tyrehdyttämiseen saaneilla 20 potilaalla oli noin 23 verenvuototapahtumaa vuodessa.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen kuten Jivillä annettavien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Finnish: Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.