FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Cyltezo se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih od 4 do 17 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før rett før injeksjonen (trinn 6).
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt
Slovenian: sukanjem pokrovčka bi lahko poškodovali iglo.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, a žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročijo bolezni, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbo.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende, typer bakterier eller virus som forårsaker sykdommer, og bør ikke tas under behandling med Cyltezo fordi de kan forårsake infeksjoner.
Slovenian: • Kontaktne podrobnosti predpisujočega zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Forskriverens kontaktopplysninger.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Slovenian: • Prisotnost zračnega mehurčka je normalna.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en luftboble.
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Cyltezo so v poglavju 7 ‘Navodila za uporabo'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan Cyltezo injiseres er gitt i avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hujšo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Slovenian: Okenca ne prekrijte z • Močno pritisnite na stisnjeno mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Prøv å ikke dekke vinduet med • Trykk spissen bestemt mot det sammenklemte injeksjonsstedet.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite zunaj dosega otrok.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah "čas do neuspeha zdravljenja".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som skal forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
Slovenian: Po korekciji za razlike v telesni masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også objektive bevis på inflammasjon i sakroilikalleddene eller ryggraden vist ved MR eller forhøyet hs-CRP.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Slovenian: EXP: MM/LL
Norwegian Bokmål: EXP MM/ÅÅ
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48 % predhodno dobilo antagoniste TNF.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab, har ikke symptomer og kan bare vises gjennom
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ble behandlet med Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom - Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat - Ikke relevant.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Cyltezo pogosteje kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt Cyltezo oftere enn du skal, bør du oppsøke legen eller farmasøyt på apotek og forklare at du har tatt for mye.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovenian: • jetrnovranični T-celični limfom (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Slovenian: • vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in;
Norwegian Bokmål: • inkludert kreft i lymfesystemet (lymfom) og
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Cyltezo under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke
Slovenian: Poiščite urgentno zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Slovenian: EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1240/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1240/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/003 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1240/004 6 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, ki so opisane spodaj:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor:
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injisering.
Slovenian: • Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Norwegian Bokmål: Bruk hver ferdigfylte sprøyte kun til én injeksjon.
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II HS Studie I
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami); • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi), • humørsvingninger (inkludert depresjon),
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože); • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden), • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Slovenian: V obdobju trženja od januarja 2003 do decembra 2010 je bil pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane)
Norwegian Bokmål: Rapporter inkluderte tilfeller av pulmonær og ekstrapulmonær (dvs. disseminert) tuberkulose.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelbeskjeder:
Slovenian: Izgled zdravila Cyltezo in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyltezo ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora ("nonresponders").
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser med data fra over 1300 RA-pasienter viste en tendens mot høyere tilsynelatende clearance av adalimumab med økende kroppsvekt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cyltezo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Slovenian: • Ne izberite občutljivega, poškodovanega ali brazgotinastega predela.
Norwegian Bokmål: • Ikke velg ømfintlige områder eller områder med blåmerker eller arr.
Slovenian: • edem (nakopičenje tekočine v telesu, ki povzroči oteklino prizadetega tkiva); • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Norwegian Bokmål: • ødem (opphopning av væske i kroppen som fører til hevelse i det angrepne vevet), • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDS (tj. anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Slovenian: placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanja vrednost p
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervall p-verdi
Slovenian: Potrebno je upoštevati možno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se sekundarni zapleti, ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Av de 417 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 46 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. utviklet komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD-studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Cyltezo prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Cyltezo seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (nenavadne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner som forbindes med nedsatt immunsystem) og blodforgiftning.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediana časa do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA "zmerno" ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Norwegian Bokmål: En enkelt Cyltezo ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Slovenian: Pogostost resnih okužb je bila pri bolnikih starejših od 65 let, ki so prejemali adalimumab, večja (3,7 %) kot pri bolnikih mlajših od 65 let (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk