FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où < nom du produit> est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du médicament (au moins quatre semaines à l'avance, en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
French: Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção] Quando deve contactar o seu médico
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
French: • Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
French: Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Portuguese: Poderão ocorrer incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal.
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
French: • si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;
Portuguese: • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem;
French: Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: Tratamento da acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, em mulheres em idade fértil.
French: Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Portuguese: Nem sempre a recuperação é total e em 12% dos casos pode ser fatal.
French: Symptômes des caillots sanguins
Portuguese: Sintomas de coágulos sanguíneos
French: • Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant <nom du produit> (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
French: • Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence des ETV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices de <nom du produit> que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et pourrait être similaire au risque observé avec les COC contenant du désogestrel / du gestodène / de la drospérinone.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
French: Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do coração poderá provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode provocar uma trombose.
French: La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves.
French: Ne prenez jamais <nom du produit>
Portuguese: Não tome <Nome do medicamento>
French: Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
French: Il doit être spécifiquement indiqué aux femmes utilisant <nom du produit> de contacter leur médecin en cas de symptômes évoquant une possible thrombose.
Portuguese: As mulheres que utilizam <nome do medicamento> devem ser especificamente informadas para contactarem o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
French: L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de coágulos nas artérias.
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal ; - immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention sur les jambes ou traumatisme majeur.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal; - imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou traumatismo importante.
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento> [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
French: Si l'un(e) des affections/ facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l'utilisation de <nom du produit> doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant qu'elle ne décide de commencer à utiliser <nom du produit>.
Portuguese: Se algum dos fatores de risco/patologias abaixo mencionados estiver presente, os benefícios da utilização de <nome do medicamento> devem ser ponderados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar a utilização de <nome do medicamento>.
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Portuguese: O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta ainda:
French: En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation de <nom du produit> doit être interrompue.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
French: • Affections vasculaires Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Evénement thromboembolique [The following to be included below the table of adverse reactions] Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi », ont été signalés chez des femmes utilisant <nom du produit> :
Portuguese: • Vasculopatias Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): Tromboembolismo [A incluir o seguinte abaixo da tabela de reações adversas] Os seguintes acontecimentos adversos graves foram notificados em mulheres que utilizam <nome do medicamento>, os quais são discutidos na secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
French: Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la patiente devra être renvoyée vers un spécialiste pour se faire conseiller avant toute décision concernant l'utilisation d'un contraceptif hormonal.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal.
French: Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser <nom du produit>.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar <Nome do medicamento>.
French: Pour le traitement de l'acné, <nom du produit> doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Portuguese: Para o tratamento da acne, <nome do medicamento> só deve ser utilizado após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez <nom du produit> car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que está a utilizar <nome do medicamento>, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido.
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
French: • L'augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines au cours de l'utilisation de <nom du produit> (pouvant être le signe précurseur d'un AVC) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de <nom du produit>.
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de <nome do medicamento> (que pode ser prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de <nome do medicamento>.
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Portuguese: Tomar <nome do medicamento> poderá aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose).
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessita de continuar a tomar <nome do medicamento>.
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Portuguese: • Os sintomas de trombose venosa ou arterial ou de um acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema invulgar unilateral na perna; dor grave repentina no peito, quer irradie ou não para o braço esquerdo; falta de ar súbita; início súbito de tosse; qualquer cefaleia invulgar, grave e prolongada; perda súbita parcial ou completa da visão; diplopia; dificuldade da fala ou afasia; vertigens; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento muito acentuado que afeta subitamente um lado ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen 'agudo'.
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
French: Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Portuguese: • Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contracetivos hormonais com um risco aumentado para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório).
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Portuguese: A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar <nome do medicamento> comparativamente com mulheres que não tomam <nome do medicamento> ou qualquer pílula contracetiva.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher toma a pílula.
French: [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
French: Caillots sanguins (thrombose)
Portuguese: Coágulos sanguíneos (trombose)
French: Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que <nom du produit>, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
Portuguese: Se utilizar um contracetivo hormonal como <nome do medicamento>, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Portuguese: ex., angina de peito, que provoca dor forte no peito) ou 'mini trombose' (acidente isquémico transitório)
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Portuguese: • A presença de um ou múltiplos fatores de risco graves para trombose venosa ou arterial (ver secção 4.4), tais como: o diabetes mellitus com sintomas vasculares o hipertensão grave o dislipoproteinemia grave
French: • Il est possible que l'on compte, parmi les utilisatrices de <nom du produit>, des patientes pouvant présenter un risque cardiovasculaire accru de façon inhérente, comme celui associé au syndrome des ovaires polykystiques.
Portuguese: • É provável que o grupo de utilizadoras de <nome do medicamento> inclua doentes que poderão apresentar inerentemente um risco cardiovascular acrescido, tal como o risco associado a síndrome do ovário poliquístico.
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Portuguese: • Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
French: Troubles vasculaires
Portuguese: Perturbações circulatórias
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Portuguese: • A utilização de <nome do medicamento> comporta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não utilização.
French: Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l'utilisation de <nom du produit>.
Portuguese: O médico deve então decidir se a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Portuguese: o diabetes que afeta os vasos sanguíneos o tensão arterial muito elevada o um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar)
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - dislipoproteinemia; - obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2); - hipertensão; - enxaqueca; - doença valvular cardíaca; - fibrilhação auricular; - antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais relativamente jovens).
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a veia.
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar <nome do medicamento> após estar recuperada.
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Portuguese: • Perturbações tromboembólicas arteriais
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos comparativamente com uma mulher que não tome qualquer pílula combinada.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser vivamente aconselhadas a não fumar se pretenderem utilizar <nome do medicamento>); - antecedentes familiares positivos (ou seja, tromboembolismo venoso num irmão ou pais relativamente jovens).
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Portuguese: • se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas artérias.
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Portuguese: O risco excessivo de TEV é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de <nome do medicamento> ou ao reiniciar ou mudar após um intervalo sem pílula de, pelo menos, um mês.
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Portuguese: • O risco de acontecimentos tromboembólicos venosos aumenta com: - avançar da idade; - tabagismo (com tabagismo acentuado e o avançar da idade, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade.
French: Caillots sanguins dans une artère
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa artéria
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Portuguese: • Em utilizadoras de contracetivos hormonais, muito raramente foi notificada trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, p. ex., veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou da retina.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre "Gravidez e aleitamento", ver secção 4.6).
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Portuguese: <Nome do medicamento> é composto pelo progestagénio acetato de ciproterona e o estrogénio etinilestradiol e é administrado durante 21 dias de um ciclo mensal.
French: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Portuguese: [Este texto deverá ser adicionado em ‘Efeitos indesejáveis raros'] Coágulo sanguíneo venoso.
French: (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps
Portuguese: ou noutra parte do corpo
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Portuguese: • Trombose venosa atual ou anterior (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Portuguese: Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos circulatórios adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome hemolítica urémica, doença inflamatória crónica do intestino (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa) e anemia falciforme.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose