FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Polish: Wśród pacjentek otrzymujących tylko inhibitor aromatazy lub fulwestrant, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wszystkich stopni w badaniach laboratoryjnych) zgłosiło 78,4% osób.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo samo zaviralec aromataze ali fulvestrant, so o povišanju vrednosti kreatinina v serumu (vseh laboratorijskih stopenj) poročali pri 78,4 %.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1,000 to <1/100), redki (≥1/10,000 to <1/1,000), zelo redki
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Slovenian: 22,4 (18,3, NR)
Polish: U około 56% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Polish: Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania abemacyklibu u pacjentek z masywnym rozsiewem choroby z zajęciem narządów miąższowych (ang. visceral crisis).
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej a Abemacyklib w skojarzeniu z letrozolem, anastrozolem lub fulwestrantem.
Slovenian: Povečana vrednost aspartat-aminotransferaze a Abemaciklib v kombinaciji z letrozolom, anastrozolom ali s fulvestrantom.
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Polish: W szeregu określonych z góry analiz PFS w podgrupach wykazano wyniki zgodne we wszystkich podgrupach pacjentek, w tym w podgrupach wyodrębnionych w zależności od wieku (<65 lub
Slovenian: Vnaprej opredeljene podskupine PFS so v vseh podskupinah bolnic, vključno s starostjo (< 65 ali
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri neželenih učinkih
Polish: Ewentualnie można zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg raz na dobę lub odstawić produkt.
Slovenian: Alternativno je mogoče odmerek abemacikliba znižati na 50 mg enkrat na dan ali prekiniti dajanje abemacikliba.
Polish: Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Slovenian: Bolnica potrebuje zdravljenje z rastnimi faktorji za krvne celice
Polish: rano wieczór
Slovenian: Zjutraj
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 44,7 % in izboljšanju medianega PFS za 7,2 meseca pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Verzenios in s fulvestrantom.
Polish: Objawy toksyczności a
Slovenian: Toksičnost a
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Slovenian: Ti proteini so v nekaterih rakavih celicah nenormalno aktivni, zato te celice nenadzorovano rastejo.
Polish: b Zakażenia obejmują wszystkie terminy zalecane dla kategorii „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" klasyfikacji układów i narządów.
Slovenian: b Okužbe so vključevale vse priporočene izraze, ki spadajo v organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni.
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Slovenian: Ledvični očistek abemacikliba in njegovih presnovkov je majhen.
Polish: Rakotwórczość
Slovenian: Rakotvornost
Polish: Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.
Slovenian: Dajemo ga skupaj s hormonskim zdravilom, kot so zaviralci aromataze ali fulvestrant.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
Polish: Stężenia abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne do stężeń osoczowych niezwiązanej frakcji.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 60 let (razpon 32-91 let).
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Polish: • zapalenie jamy ustnej i warg, nudności (mdłości), wymioty
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Polish: Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc.
Slovenian: Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč.
Polish: Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (133 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (93 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (93 dogodkov v obeh skupinah).
Polish: Około 39% pacjentek stosowało wcześniej chemioterapię, a 44% stosowało wcześniej leczenie hormonalne w ramach terapii (neo)adiuwantowej.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Polish: Tel: + 40 21 4023000
Slovenian: Tel. št.: + 40 21 4023000
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 46% u pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Polish: Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem").
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Slovenian: a merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Stopnja 1: ANC < SMN - 1.500/mm3 Stopnja 2: ANC 1000 - < 1.500/mm3;
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć u pacjentki stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid, zwiększyć doustną podaż płynów i powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolnice je treba ob prvem znaku tekočega blata začeti zdraviti z antidiaroiki, kot je loperamid, povečati vnos peroralnih tekočin in obvestiti zdravnika.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Polish: W analizie zależności odpowiedzi od poziomu ekspozycji u zdrowych osób, przy ekspozycji odpowiadającej obserwowanej w przypadku podawania dawki 200 mg dwa razy na dobę, abemacyklib nie powodował wydłużenia odstępu QTcF w stopniu istotnym klinicznie.
Slovenian: Pri analizi izpostavljenosti in odziva pri zdravih preskušancih pri izpostavljenostih, primerljivih z odmerkom 200 mg dvakrat na dan, abemaciklib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTcF.
Polish: Nie jest znany wpływ stosowania abemacyklibu na płodność u ludzi.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Polish: Jak długo przyjmować lek Verzenios
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Verzenios
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (takich jak, ale nie wyłącznie: karbamazepiny, fenytoiny, ryfampicyny i ziela dziurawca) ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (vključno, vendar ne omejeno na: karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževko) se je treba izogibati zaradi tveganja za manjšo učinkovitost abemacikliba.
Polish: U zdrowych osób podawanie abemacyklibu jednocześnie z substratem glikoproteiny P (P-gp) loperamidem spowodowało zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu o 9% wykazane na podstawie wartości AUC0-∞ i o 35% wykazane na podstawie wartości Cmax.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba abemacikliba in substrata za P-glikoprotein (P-gp) loperamida povzročila povečanje izpostavljenosti loperamidu v plazmi za 9 % na podlagi AUC0-∞ oziroma za 35 % na podlagi Cmax.
Polish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Slovenian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel. št.: + 351-21-4126600
Polish: Objawy toksyczności wszystkie stopnie
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Polish: - biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Slovenian: - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih preiskav
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Polish: Te metabolity krążące we krwi są aktywne i mają moc podobną do abemacyklibu.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
Polish: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Slovenian: Charles de Giorgio Ltd. Tel. št.: + 356 25600 500
Polish: Tel: +371 67364000
Slovenian: Tel. št.: +371 67364000
Polish: Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego było osiągane w ciągu 5 dni po powtarzanym podawaniu produktu dwa razy na dobę, a na podstawie wartości Cmax i AUC ustalono, że średnia geometryczna współczynnika kumulacji abemacyklibu wyniosła odpowiednio 3,7 (CV 58%) i 5,8 (CV 65%).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 5 dneh po ponavljajočem se dvakratnem dnevnem odmerjanju, abemaciklib pa se je kopičil z razmerjem geometrijskih srednjih vrednosti 3,7 (58 % CV) na podlagi Cmax in 5,8 (65 % CV) na podlagi AUC.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności hematologicznej
Slovenian: Priporočila za obvladovanje hematoloških toksičnosti
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Verzenios Zdravilo Verzenios jemljite dvakrat na dan, vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj in zvečer, tako da bo v telesu ves čas dovolj zdravila.
Polish: U chorych na nowotwory abemacyklib hamuje CDK4 i CDK6, na co wskazuje zahamowanie fosforylacji Rb i topoizomerazy II alfa, powodując zatrzymanie progresji cyklu komórkowego w punkcie restrykcyjnym fazy G1.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Polish: Biegunce może towarzyszyć odwodnienie.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Slovenian: Tablet pred zaužitjem ne žvečite, drobite ali delite.
Polish: Stopnia 3. nawracające; lub stopnia 4.
Slovenian: Stopnja 3, ponavljajoča se, ali stopnja 4
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če se uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba znižati na 100 mg dvakrat na dan.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če zanosite, morate povedati zdravniku.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę abemacyklibu
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Polish: Zaburzenia czynności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Slovenian: Blaga in zmerna ledvična okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Polish: Mediana [miesiące] (95% CI)
Slovenian: Mediana [meseci] (95 % IZ)
Polish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek pacjentki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).