FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml.
Estonian: Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini süstelahuse 0,75 ml-s.
Greek: Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Estonian: Ovaleap on selge ja värvitu lahus.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες.
Estonian: 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg/ml βενζαλκώνιο χλωριούχο
Estonian: Bensalkooniumkloriidi sisaldus Oveleap sisaldab bensalkooniumkloriidi 0,02 mg/ml.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Estonian: Kõrvaltoimed meestel Organsüsteemi klass
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας θα παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend tarnitakse koos Ovaleap Pen-süstliga.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Estonian: See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
Greek: • σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη μη οφειλόμενη στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών,
Estonian: • munasarjade suurenemine või mitte munasarja polütsüstilise sündroomiga seotud munasarjatsüst;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus Ovaleap 450 RÜ/0,75 ml süstelahus Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Greek: 1 φυσίγγιο με διάλυμα 1,5 ml και 20 βελόνες σύριγγας
Estonian: 1 kolbampull 1,5 ml lahusega ja 20 süstenõela
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 °C).
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen προσεκτικά.
Estonian: Ovaleap Pen-süstli kasutusjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και διόγκωση του προσώπου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Estonian: • Väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nt valu, erüteem, hematoom, paistetus ja/või ärritus süstekohal)
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Estonian: Naistel, kellel anamneesis on munajuha haigus, esineb emakavälise raseduse oht nii juhul, kui viljastumine toimub spontaanselt kui ka viljatusravi foonil.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Estonian: Kolbampullis olev Ovaleap'i süstelahus on ette nähtud kasutamiseks Ovaleap Pen-süstliga.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml
Greek: Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Ovaleap 900 RÜ/1,5 ml süstelahus
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Estonian: Kummikolvi (bromobutüülkummist), pitseeritud alumiiniumist katte ja tihendiga (bromobutüülkummist) kolbampull (I tüüpi klaasist), mis sisaldab 1,5 ml lahust.
Greek: Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Ovaleap 300 RÜ/0,5 ml süstelahus
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο
Estonian: Kui teil ei toimu ovulatsiooni ja kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Estonian: Seda ravimit manustatakse Ovaleap Pen-süstliga vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
Estonian: Muu teave Ovaleapi kohta
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Estonian: Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
Estonian: See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Estonian: Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ovaleapi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on sarnased võrdlusravimi GONAL-f vastavate näitajatega.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Estonian: See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
Estonian: Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Estonian: • mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Estonian: Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
Estonian: Vahel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida.
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap;
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Estonian: Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
Greek: Στις γυναίκες,
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Estonian: Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Greek: 250 μικρογραμμάρια
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Estonian: Kui palju kasutada
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Estonian: Visake ära kõik kasutatud esemed:
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Estonian: Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: • Leidke puhas ala ja tasane pind.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast pakendi avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
Estonian: • Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse (1).
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
Estonian: Ovitrelle't kasutatakse koos teiste ravimitega:
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
Estonian: Varuge nii palju aega kui vaja, et süstida kogu lahus.
Greek: • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Estonian: • Olge ettevaatlik, et end mitte nõelaga torgata.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Estonian: OHSS-i täheldati ligikaudu 4% Ovitrelle-ravi saanud patsientidest.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Allpool esinemissageduse väljendamiseks kasutatud termineid määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ovitrelle Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Ovitrelle Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Ιταλία
Estonian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itaalia
Greek: Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
Greek: 5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
Estonian: 5.3 Kontrollige uuesti, et annuse näidikul näidatav number on „250".
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Ovitrelle't, kui olete rase või imetate last.
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
Estonian: Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi punktini (●).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
Estonian: Mida on vaja teada enne Ovitrelle kasutamist
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου
Estonian: Selle ravimi kasutamine
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου "Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο" παραπάνω.
Estonian: Juhul kui vedelikku ei ole näha, proovige veel üks kord (seda võib teha maksimaalselt kaks korda), alustades ülaltoodud lõigu „Kui te ei näe nõelaotsas või selle lähedal väikeseid vedelikutilku" esimesest sammust.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Estonian: Nende naiste puhul tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust sellega seotud riskidega.
Greek: Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Estonian: Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
Estonian: • See kinnitab, et kogu annus on õigesti süstitud.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
Estonian: Ärge püüdke teist korda süstida.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια.
Estonian: Annustamine Maksimaalne annus on 250 mikrogrammi.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. veebruar 2001
Greek: • Η οθόνη δόσεων πρέπει να δείχνει "250", όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.
Estonian: • Annuse näidikul peab olema näha „250", nagu näidatud alloleval joonisel.
Greek: 6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
Estonian: 6.2 Nõela eemaldamine pärast süstimist
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
Estonian: See on põhjendatud sellega, et toimeaine on oma olemuselt looduslik proteiin ning genotoksilisusuuringute tulemused osutusid negatiivseteks.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Estonian: Juhised pen-süstli kasutamise kohta leiate lõigust 6.6 ja pakendisse kaasapandud „kasutusjuhendist".
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Estonian: Rasket OHSS-i täheldati vähem kui 0,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundkonna modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA08
Greek: Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Estonian: Ovitrelle-ravi peab toimuma viljatusprobleemide ravi alal kogenud arsti järelvalve all.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Puudub näidustus Ovitrelle kasutamiseks raseduse ajal.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Katkestage Ovitrelle kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet - te võite vajada kiiret ravi.