FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”): verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven buikpijn overmatig dorstgevoel snelle en diepe ademhaling verwardheid ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
English: This grouping of reactions was reported in 3.2% and 1.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: Deze groepering van bijwerkingen is gemeld bij resp. 3,2% en 1,8% van de patiënten die met dapagliflozine 10 mg en met placebo behandeld werden.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
English: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
English: Dapagliflozin + metformin
Dutch: Dapagliflozine + metformine
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Forxiga.
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
Dutch: Als add-on bij sitagliptine (met of zonder metformine) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 voor dapagliflozine 10 mg en placebo respectievelijk -0,30% en 0,38%.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies a
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 en 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen, geschikt voor eenheidsaflevering.
English: Sulphonylurea + Metformin2
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
English: • The active substance is dapagliflozin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.
English: Difference from glipizide + metforminc
Dutch: Verschil met glipizide + metformine c
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen effect op de vruchtbaarheid te hebben bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
English: Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Dutch: Deze verhogingen waren groter bij proefpersonen met een hoger baseline PTH-niveau.
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Dutch: Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten dapagliflozine
English: Forxiga contains lactose
Dutch: Forxiga bevat lactose
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een hoger percentage van de proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld last van aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen wanneer uw lichaam teveel vocht verliest: erg droge of plakkerige mond, veel dorst hebben zich heel slaperig of vermoeid voelen weinig of niet kunnen plassen snelle hartslag
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
English: Dysuria Polyuria*,f
Dutch: Dysurie Polyurie
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Dutch: Nycturie** Nierfunctiestoorni
English: INFORMATION IN BRAILLE forxiga 5 mg
Dutch: forxiga 5 mg
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Τηλ: +30 2 106871500
Dutch: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker: - trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag - honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen - een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring
English: Fasting plasma glucose
Dutch: Nuchter plasmaglucose
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Dutch: LOCF: Last observation carried forward Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij de baseline en minimaal 1 meting na de baseline Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde Niet inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Dutch: Dit was van voorbijgaande aard en werd niet in verband gebracht met veranderingen in de natriumconcentraties in serum.
English: • weight decreased
Dutch: • gewichtsafname
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Forxiga moet gebruiken, of dat u Forxiga samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06% (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline) voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
English: Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dapagliflozine te worden overwogen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Dutch: In een gepoolde analyse tot 24 weken, werden urineweginfecties vaker gemeld voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (zie rubriek 4.8).
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dutch: Tijdens 2-jaars carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly.
Dutch: • uw lichaam verliest teveel vocht (uitdroging), dit komt soms voor.
English: Elevated haematocrit
Dutch: Verhoogd hematocriet
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie: koorts en/of rillingen een brandend gevoel tijdens het plassen pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Very common Common*
Dutch: Vaak*
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% en ≥1% meer en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
English: Metformin1
Dutch: Metformine
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
English: Sulphonylurea (glimepiride1)
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureum (glimepiride
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Dutch: a) placebogecontroleerde studies van dapagliflozine als add-on combinatie met metformine of sitagliptine (met of zonder metformine) Add-on combinatie
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Dutch: In de verlengingsperiode hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,61% en -0,17% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
English: Taking this medicine
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de HbA1c-waarden na 24 weken was -0,44% voor dapagliflozine 10 mg en -0,33% voor placebo.
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: Dizziness
Dutch: Diuretica
English: At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insulinedosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus.
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) ten opzichte van placebo -2,22 kg.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Dutch: Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
English: No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosering geïndiceerd.
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
English: • constipation
Dutch: • obstipatie
English: INFORMATION IN BRAILLE Forxiga 10 mg
Dutch: forxiga 10 mg
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg watervrije lactose.
English: placebo).
Dutch: Placebo b
English: Glipizide + metformin
Dutch: Glipizide + metformine b
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Dutch: Blisterverpakking, niet-geperforeerd, met kalender, 5 mg
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Dutch: Blisterverpakking, niet-geperforeerd, met kalender, 10 mg
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Dutch: Bevat lactose.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
English: • if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 25 mg watervrije lactose.