FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Libtayo muss von einem mit der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Weitere Informationen über Libtayo
Spanish: Otra información sobre Libtayo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Libtayo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Libtayo enthält den Wirkstoff Cemiplimab.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
German: Warum wurde Libtayo in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die etwa 2 Jahre lang alle 2 Wochen Libtayo erhielten (in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht), zeigte sich bei 44 % der Patienten eine Schrumpfung der Krebszellen.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
German: Die häufigsten immunbezogenen Auswirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) waren Hypothyreoidismus (eine Schilddrüsenunterfunktion, die mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen einhergeht), Pneumonitis (Entzündung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht), Hautreaktionen, Hyperthyreose (eine Überfunktion der Schilddrüse, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann) und Hepatitis (Entzündung der Leber).
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
German: Das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden und eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die Informationen über die Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt beim Auftreten von Symptomen enthalten.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Libtayo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
German: Übersicht über Libtayo und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Libtayo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Libtayo ist mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems verbunden, die schwerwiegend sein können; die meisten Nebenwirkungen klingen jedoch unter einer geeigneten Behandlung oder mit dem Absetzen von Libtayo ab.
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
German: Da Libtayo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, Daten aus einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für das kutane Plattenepithelkarzinom bereitstellen.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
German: Welche Risiken sind mit Libtayo verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Cemiplimab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
German: Libtayo ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Hautkrebs angewendet wird, die als „kutanes Plattenepithelkarzinom" bezeichnet wird, wenn der Krebs lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat) oder metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet) hat.
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
German: Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
German: Libtayo ist wirksam bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms, einer Krebsart, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, sobald sie sich ausgebreitet hat.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
German: Welche Informationen werden für Libtayo noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
German: Wie wirkt Libtayo?
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
German: Wie wird Libtayo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
German: Das Ereignis war eine Hypophysitis vom Grad 3.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
German: Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Spanish: No agite la solución.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
German: Grad 1-5 (Häufigkeitskategorie)
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Spanish: Si ha olvidado su cita
German: 31. Oktober
Spanish: 31 octubre
German: 31. März
Spanish: 31 marzo
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
German: Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
German: • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
German: Da es sich bei Cemiplimab um ein Protein handelt, wurden keine besonderen Studien zur Verstoffwechslung durchgeführt.
Spanish: Dado que cemiplimab es una proteína, no se han llevado a cabo estudios específicos sobre el metabolismo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
German: Arthritis j
Spanish: Artritis j
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
German: Median (Spanne) (Monate)
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
German: Für eine vollständige Übersicht der von den klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten, siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para obtener una lista completa de los pacientes excluidos de los ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: no se ha asignado aún.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
German: Dublin 2
Spanish: Dublín 2
German: Erkrankungen des Nervensystems: Meningitis a
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
German: Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
German: • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa LIBTAYO, todos los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores que deben prescribir y usar LIBTAYO tienen acceso al siguiente paquete educativo: - Una guía para el paciente - Una tarjeta de información para el paciente
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.