FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
German: Behandlung einer Überdosierung
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
German: Bei Ratten wurde darüber hinaus ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Verschmelzungen des Jochbogens festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
German: Opioide
Polish: Opioidy
German: 14 Hartkapseln
Polish: 14 kapsułek twardych
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
German: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
German: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
German: Lopinavir/Ritonavir: keine Dosisanpassung von alle 12 Stunden angewendetem Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg erforderlich, jedoch sorgfältige Überwachung hinsichtlich mangelnder antiviraler Wirksamkeit.
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
German: Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
German: (OCT2-Inhibition)
Polish: (hamowanie OCT2)
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, während der Behandlung mit Azol-Antimykotika berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
German: Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren erhöhte Werte in Tests der Leberchemie (7,9 %), Übelkeit (7,4 %), Erbrechen (5,5 %), Dyspnoe (3,2 %), Abdominalschmerzen (2,7 %), Diarrhoe (2,7 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %), Kopfschmerzen (2,0 %), Hypokaliämie (1,7 %) und Ausschlag (1,7 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
German: Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT2.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
German: Dies führt zu einer Anreicherung von methylierten Sterolvorstufen und zu einem Mangel an Ergosterol in der Zellmembran, wodurch die Struktur und Funktion der Zellmembran der Pilze geschwächt wird.
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
German: Infusionsreaktionen
Polish: Reakcje na infuzję
German: Verringerung der mittleren Talspiegelwerte in %
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkenden Barbituraten wie z. B. Phenobarbital ist kontraindiziert.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
German: Bei Patienten mit vermuteter oder gesicherter Mukormykose gemäß Definition des unabhängigen Datenüberprüfungskomitees (Data Review Comitee, DRC) betrug die Gesamtmortalität an Tag 84 43,2 % (16/37) in der allgemeinen Patientenpopulation, 42,9 % (9/21) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol als primäre Behandlung erhielten, sowie 43,8 % (7/16) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol erhielten und gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Antimykotika refraktär waren oder diese nicht vertrugen (hauptsächlich auf Amphotericin B-basierende Behandlungen).
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.