FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: Attiecībā uz 1. tipa diabētu Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja insulīns viens pats pietiekami labi nekontrolē cukura līmeni asinīs.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Forxiga bija efektīvas 2. tipa diabēta ārstēšanā, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Latvian: Četros citos pētījumos ar 2370 pacientiem Forxiga, pievienojot tās citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,54-0,68 procentpunktiem vairāk, nekā pievienojot placebo.
German: Wie wirkt Forxiga?
Latvian: Kā Forxiga darbojas?
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Latvian: Efektīva bija arī Forxiga pievienošana ārstēšanai ar insulīnu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuru diabētu nevarēja pietiekami kontrolēt ar insulīnu.
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Forxiga ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Forxiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Latvian: Forxiga aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Divos pētījumos ar 840 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga, lietojot tās vienas pašas, pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,66 procentpunktiem vairāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga lietošanu.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Latvian: Kā lieto Forxiga?
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Latvian: Divos pētījumos ar 1648 pacientiem, kuriem ir 1. tipa diabēts un kuriem cukura līmenis asinīs nebija pietiekami labi kontrolēts ar insulīnu vien, pievienojot Forxiga 5 mg, HbA1c līmenis pēc 24 stundām pazeminājās par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Latvian: SGLT2 uzsūc glikozi no urīna asinsritē, kamēr asinis filtrējas caur nierēm.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar insulīnu vai zālēm, kas organismā stimulē insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Latvian: Forxiga lieto pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem un vecākiem).
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Latvian: • Forxiga lieto kopā ar insulīnu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Forxiga lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
German: (95 % KI)
Latvian: (95 %TI)
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Latvian: Ja lietojat Forxiga 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Latvian: Ja Forxiga lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai: • Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Latvian: • Forxiga lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
German: In klinischen Studien mit Forxiga wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Forxiga beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Forxiga weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Forxiga lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
German: Forxiga 10 mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonal.
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Forxiga nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Latvian: Forxiga lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Forxiga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Forxiga 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Forxiga";
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Latvian: • pirms Forxiga lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
German: Was Forxiga ist
Latvian: Kas ir Forxiga
German: Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Forxiga Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Latvian: 6 no 23 DKA notikumiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija pacientiem ar glikozes līmeni asinīs eiglikēmijas diapazonā (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl).
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Latvian: Ja Forxiga lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Latvian: Forxiga lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
German: Wenn die Ketonkörper erhöht sind (beta-Hydroxybutyrat-Blutwerte 0,6 mmol/l oder größer), sollte die Behandlung mit Dapagliflozin so lange nicht begonnen werden, bis die Ketonkörper-Spiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Forxiga šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wofür Forxiga angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Latvian: Forxiga nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
German: Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Latvian: Terapijas grupu vecuma, diurētisko līdzekļu lietošanas, asinsspiediena un AKE-I/ARB lietotāju apakšgrupās šie sarežģījumi bija labi līdzsvaroti.
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 und in Woche 208 in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe 56,2 % bzw. 39,7 % und in der mit Glipizid behandelten Gruppe 50,0 % bzw. 34,6 %.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6 ar glipizīdu ārstētajā grupā.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Latvian: Forxiga lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: - monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu; - papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
German: Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
Latvian: Forxiga drīkst lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles
German: EU/1/12/795/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
German: EU/1/12/795/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes
German: Setzen Sie Forxiga ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Forxiga lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:
German: Die Exposition gegenüber diesen Stoffen wird weltweit auf 565 000 Patientenjahre, 555 470 Patientenjahre bzw. 66 052 Patientenjahre geschätzt.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
Latvian: Attiecīgi jāatjaunina visi šo zāļu RPP.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
German: den Studienabschlussbericht bei der EMA einzureichen, sobald dieser verfügbar ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere dieser Fälle und des allgemeinen Musters bei diesen Arzneimitteln forderte die Europäische Kommission am 10. Juni 2015 gemäß Artikel 20 der Verordnung Nr. 726/2004 ein Gutachten von der Agentur dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozin-, dapagliflozin- und empagliflozinhaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.