FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVAGLIM w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosiscombinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline en voorkwam rosiglitazon het optreden van hyperglykemie in type 2-diabetes diermodellen.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% patiëntjaren verloren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Polish: Z powodów związanych z układem sercowonaczyniowym leczenie przerwano łącznie u 564 pacjentów, z czego u 12,3% grupie pacjentów przyjmujących rozyglitazon i u 13% u pacjentów w grupie kontrolnej; wartości te odpowiadają 7,2% pacjento/lat dla chorych, którzy z tego powodu nie uczestniczyli w obserwacji incydentów sercowonaczyniowych oraz 2,0% pacjento/lat dla obserwacji w kierunku śmiertelności.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Polish: Rozyglitazon należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna).
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosering rosiglitazon.
Polish: W przypadku działań niepożądanych zależnych od dawki kategorie częstości występowania dotyczą większej dawki rozyglitazonu.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu AVAGLIM.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn AVANDAMET tabletten verkrijgbaar in meerdere,
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie substancji czynnych tego preparatu u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej, nie ujawniło jakichkolwiek nieoczekiwanych interakcji.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avaglim lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avaglim może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2-diabetes.
Polish: A Diabetes Outcome Progression Trial - ADOPT) było wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, trwającym 4-6 lat (średnio 4 lata), w którym porównywano rozyglitazon (w dawce od 4 do 8 mg/dobę) z metforminą (w dawce od 500 do 2000 mg/dobę) i glibenklamidem (w dawce od 2,5 do 15 mg/dobę) w grupie 4351 wcześniej nieleczonych farmakologicznie pacjentów z rozpoznaną (w czasie ≤ 3 lat) cukrzycą typu 2.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Polish: 4 W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/l) met 63% vergeleken met glibenclamide (relatief risico 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (relatief risico 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie (tot 72 maanden
Polish: Podczas trwania badania (do 72 miesięcy leczenia) stosowanie rozyglitazonu znamiennie zmniejszało ryzyko niepowodzenia monoterapii (FPG > 10,0 mmol/l) o 63% względem glibenklamidu (HR 0,37, CI 0,30-0,45) i o 32% względem metforminy (HR 0,68, CI 0,55-0,85).
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): W pewnych stanach, podczas stosowania leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere.
Polish: Tabletki są oznaczone napisem „gsk" na jednej stronie i „4/4" na drugiej stronie.
Dutch: Gebruik Avandamet niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking en de blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować leku Avaglim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby potwierdzają, że profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej rozyglitazonem i glimepirydem wynika z działań niepożądanych obu tych substancji czynnych.
Dutch: Tekenen van leverproblemen kunnen zijn:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avaglim (wymienionych w punkcie 6), bądź na
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Działanie niepożądane
Dutch: Van de patiënten in de rosiglitazongroep stopte 43% voortijdig, in de glibenclamide-groep 47% en in de metformine-groep 42%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Polish: Rozyglitazon może powodować zależne od dawki zatrzymanie płynów.
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Polish: * Odpowiednie dawki innych pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamidu i gliklazydu), zapewniające podobną skuteczność (tj. połowa maksymalnej dawki dobowej).
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu M1 na zmniejszenie stężenia glukozy pozostaje niejasne.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
Polish: Dane z badań klinicznych i uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, na podstawie danych, dotyczących stosowania glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Polish: Zmniejsza glikemię poprzez zmniejszanie insulinooporności w komórkach tkanki tłuszczowej, mięśni szkieletowych i wątroby.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania obu substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu) u kobiet w ciąży.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Polish: Bardziej nasilone działanie hipoglikemizujące obserwowano u otyłych pacjentów.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Polish: Tabletki preparatu AVAGLIM zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Rosiglitazon werd geassocieerd met een gewichtstoename.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Polish: W badaniu, w którym stosowano monoterapię, częstość występowania złamań u kobiet przyjmujących rozyglitazon wynosiła 9,3% (2,7 na 100 pacjento-lat) vs 5,1% (1,5 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej metforminą lub 3,5% (1,3 na 100 pacjento-lat) w grupie leczonej glibenklamidem.
Dutch: AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletten zijn geel en gemerkt met "gsk" op een zijde en "1/500" op de
Polish: Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk" na jednej stronie i „4/4" na
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Polish: • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (hypoglikemia)
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Polish: W sytuacjach szczególnego narażenia (uraz, zabieg
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu weryfikowanego, pierwotnego punktu końcowego w grupie rozyglitazonu (321/2220) w porównaniu z aktywnym leczeniem w grupie kontrolnej (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), co było jednoznaczne z osiągnięciem wstępnie przyjętego kryterium równoważności (non-inferiority) 1,20 (p = 0,02 dla kryterium non-inferiority).
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i glimepirydu powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Polish: Objawy obejmują:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Polish: Istnieją dane wskazujące na to, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do preparatu AVAGLIM lub do dwóch substancji czynnych (rozyglitazonu i glimepirydu).
Dutch: Daarnaast, was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale anti-diabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Polish: W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na stosowanie preparatu AVAGLIM.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko obrzęków.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de langetermijn
Polish: Nie wykazano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Polish: Po pięciu latach, w ostatecznej analizie pacjentów przydzielonych losowo do terapii dwulekowej, uśrednione stężenie HbA1c względem wartości początkowych u osób otrzymujących rozyglitazon dodany do metforminy zmniejszyło się o 0,14%, podczas gdy w grupie otrzymującej pochodną sufonylomocznika dodaną do metforminy zwiększyło się o 0,17% (p=0,0083 dla różnicy pomiędzy terapiami).
Dutch: Oogproblemen: zwelling van het netvlies (de retina) achter in het oog, waardoor een vertroebeld zicht veroorzaakt kan worden (macula-oedeem), kan een probleem zijn voor diabetespatiënten.
Polish: Choroby oczu: U osób z cukrzycą może wystąpić obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może powodować niewyraźne widzenie (obrzęk plamki żółtej).
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Polish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/glimepiryd
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "2/500" op de andere.
Polish: Tabletki są oznaczone napisem „gsk" na jednej stronie i „8/4" na drugiej stronie.