FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
German: Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
German: Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
German: Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
German: Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
German: Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
German: In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
German: In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
German: Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
German: Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.
English: Doc.
German: Avamys
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Avamys?
German: Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
German: Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
German: Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is Avamys?
German: Was ist Avamys?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
German: Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo.
English: Why has Avamys been approved?
German: Warum wurde Avamys zugelassen?
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch.
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
German: In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde.
English: How has Avamys been studied?
German: Wie wurde Avamys untersucht?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
German: Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn keine Linderung der Symptome erreicht wird.
English: What is Avamys used for?
German: Wofür wird Avamys angewendet?
English: How is Avamys used?
German: Wie wird Avamys angewendet?
English: How does Avamys work?
German: Wie wirkt Avamys?
English: Transparency
German: Transparenz;
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
German: Arbeitsprogramm 2010 der Europäischen ArzneimittelAgentur
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
German: • Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Beiträge zu internationalen Aktivitäten;
English: • strengthening the European medicines network;
German: • Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks;
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
German: • erfolgreiche Durchführung der Aufgaben, die sich durch die neuen rechtlichen Bestimmungen ergeben;
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
German: Wie in früheren Jahren gilt ein besonderes Augenmerk der weiteren Arbeit im Bereich der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
German: Dieser Übergang wird sorgfältig gehandhabt, um zu gewährleisten, dass sämtliche Änderungen sicherstellen, dass sich die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in hohem Maße an der Arbeit der Agentur beteiligen.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
German: Die Herausforderungen, denen sich die Agentur stellen muss, gelten ebenfalls für das Netzwerk, darunter auch der wachsende Druck auf die wissenschaftlichen Ressourcen der zuständigen nationalen Behörden.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
German: Infolge der neuesten rechtlichen Bestimmungen über Arzneimittel für neuartige Therapien ist es zu einer Reihe zusätzlicher rechtlicher Änderungen gekommen, die bereits umgesetzt worden sind oder in Kürze in Kraft treten werden.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
German: Die Agentur beginnt mit der Umsetzung ihrer im Jahr 2009 entwickelten Transparenzstrategie und wird die Diskussionen innerhalb des Regelungsumfelds der EU weiterführen, um so weit wie möglich zu einem gemeinsamen Ansatz auf dem Gebiet der Transparenz zu gelangen.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
German: • Ausübung der Kerntätigkeiten der Agentur nach höchsten Qualitätsstandards bei zugleich steigendem Umfang und zunehmender Komplexität der Tätigkeiten;
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
German: Auf dem Gebiet der Veterinärmedizin unterstützt die Agentur die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit und den Aktionsplan für die gemeinschaftliche Tiergesundheitsstrategie.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
German: Die Aktivitäten der Agentur im Bereich Kommunikation und Transparenz werden weiterhin deutlich ausgebaut.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
German: Die globale Dimension der Medikamentenentwicklung und -forschung, gepaart mit der hohen Wertschätzung, die die Agentur international genießt, bedeutet, dass die internationalen Verpflichtungen der Agentur nicht nur weiterhin einen hohen Stellenwert auf der Agenda einnehmen, sondern noch an Bedeutung und Umfang zunehmen werden.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
German: Das Arbeitsgramm 2010 beruht auf dynamischen Änderungen der rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der Agentur.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
German: Die Agentur wird zudem mit den Vorbereitungen für mögliche künftige gesetzliche Änderungen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen beginnen.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
German: Zur gleichen Zeit leisten die Sachverständigen der Agentur einen Beitrag zur „Initiative Innovative Arzneimittel“ (IMI), der gesamteuropäischen Maßnahme zur Förderung von Innovation.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
German: • weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln;
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
German: Durch diese Arbeit werden den betroffenen Parteien, einschließlich der für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen, bessere und nützlichere Informationen zur Verfügung gestellt.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
German: Zudem werden weitere Initiativen umgesetzt, die die Bereitstellung von mehr Informationen zur Risiko-Nutzen-Bewertung sowie die Grundlagen für Entscheidungsfindungen betreffen.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
German: Unter Berücksichtigung der bisherigen Erfolge und der Entwicklungen und Veränderungen im Umfeld der Agentur widmet sich das diesjährige Arbeitsprogramm vorrangig folgenden Bereichen:
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
German: Der Schwerpunkt liegt im Jahr 2010 außerdem auf der weiteren Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), der Verbesserung der Datenqualität in EudraVigilance sowie der Unterstützung des Europäischen Netzwerks der Pharmakovigilanz- und Pharmakoepidemiologiezentren.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
German: Die Agentur wird weiterhin zu einem Umfeld beitragen, das die Innovation und Verfügbarkeit von Arzneimitteln fördert, indem sie ihre Kernaktivitäten weiterverfolgt, wie die wissenschaftliche Beratung von Unternehmen, die neue Arzneimittel entwickeln, und die Umsetzung verschiedener Richtlinien zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
German: Verstärkt wird diese Entwicklung durch die steigende Anzahl und Komplexität der Anmeldungen, die die meisten Aktivitäten der Agentur betreffen, nicht zuletzt jene, die mit der neuesten Gesetzgebung zu Arzneimitteln für neuartige Therapien und Kinderarzneimitteln in Zusammenhang stehen.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
German: Die Agentur wird ihre neu gestaltete Website veröffentlichen, über die Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Unternehmen einfacher auf Informationen zugreifen können.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
German: Die Art der Tätigkeiten, die die Agentur nach der Zulassung neuer Arzneimittel ausübt, führt zu einem kumulativen Anstieg im Umfang der Arbeiten, die nötig sind, um diese Arzneimittel zu überwachen, Aufgaben im Bereich Pharmakovigilanz auszuführen und sonstige Folgeverfahren nach der Zulassung durchzuführen.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
German: Zu einigen Bereichen, die die Verteilung der Ressourcen der Agentur im Jahr 2010 beeinflussen werden, gehören komplexe Interaktionen zwischen den sechs wissenschaftlichen Ausschüssen der Agentur, eine Zunahme der Tätigkeiten, die die Folgeverfahren nach der Zulassung, die Befassung oder die Sicherheit von Arzneimitteln betreffen, sowie die Bereitstellung von Informationen.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
German: Nach dem Abschluss des Pilotprojekts im Jahr 2009 kann 2010 die Umsetzung eines neuen Vergütungssystems erfolgen.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
German: Zu den Tätigkeitsfeldern gehören die Umsetzung von Initiativen, die mit klinischen Prüfungen und der Herstellung von Wirkstoffen in China und Indien sowie mit internationaler Arbeitsteilung im Bereich der GMP- und GCP-Inspektionen in Zusammenhang stehen, die weitere Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden außerhalb der EU in Bezug auf Geheimhaltungsvereinbarungen und Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen sowie Beiträge zu internationalen Normungsaktivitäten.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
German: • Förderung der Kommunikation und der Bereitstellung von Informationen sowie Erhöhung der
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
German: Dazu zählen die Überarbeitung der Verordnung über die Prüfung von Änderungen, in der neue Arten der Bearbeitung von Änderungen festgelegt sind, die aber auch Folgen für die Finanzierung der Agentur nach sich zieht, sowie die überarbeitete Verordnung über Rückstandshöchstmengen, die die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen unterstützt und in den Geltungsbereich auch Biozid-Produkte sowie Arzneimittel einbezieht, für die das Kaskadenverfahren gilt.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
German: Zu diesem Beitrag gehört auch das von der Agentur geleitete gemeinschaftliche europäische Fünf-Jahres-Projekt mit dem Ziel der Entwicklung innovativer Methoden in der Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
German: In diesem Jahr wird die Umsetzung der im Dezember 2004 vom Verwaltungsrat angenommenen langfristigen Strategie der Agentur, der Roadmap bis 2010, abgeschlossen.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
German: • Unterstützung der Schaffung eines innovationsfördernden Umfelds und der Verbesserung der
English: Medicines Agency.
German: Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
German: Aus diesem Grund nehmen der Umfang und die Komplexität der Aufgaben von Jahr zu Jahr zu.
English: • The number of initial notifications is expected to be comparable to that of 2009.
German: Zudem bildet dieses Jahr den Ausgangspunkt für ein neues Strategiepapier, das sich mit dem Zeitraum bis 2015 befasst.
English: Available and used by the Agency and NCAs
German: Dieser Entwicklung müssen die Agentur und deren Partnernetze Rechnung tragen.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
German: Dies liegt daran, dass empfohlen wird, dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit Nahrung einzunehmen, und Nahrung großen Einfluss auf die Art und Weise der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper haben kann.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
German: Da manche Prostaglandine bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen an verletzten oder geschädigten Stellen im Körper beteiligt sind, bewirkt eine Reduzierung der Prostaglandinbildung eine Reduzierung von Schmerzen und Entzündung.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Einnahme zusammen mit Nahrung nicht nachgewiesen wurde.