FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Spanish: días después de la administración de la segunda dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fueron del 20% frente a la cepa A/Indonesia/5/2005, del 35% frente a la cepa A/Anhui/01/2005 y del 60% de la cepa frente a la A/Turkey/Turkey/1/2005.
Finnish: Suojaavat anti-HA-vasta-ainetasot olivat 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta 20 % A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, 35 % A/Anhui/01/2005-kantaa vastaan ja 60 % A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa vastaan.
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKli ne Biologicals
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta.
Spanish: Ahora bien, puede ser conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Spanish: En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas menores de 60 años y del 80 % de las mayores de 60 años tenían niveles de anticuerpos suficientes para conferirles protección frente al H5N1.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: En estos estudios se examinó la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») de acuerdo con los criterios del CHMP referentes a vacunas prepandémicas.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuutta) lääkevalmistekomitean prepandemiarokotteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El CHMP señaló que es probable que la cepa H5N1 del virus de la gripe cause una pandemia en el futuro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Spanish: Si se declara oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, a las personas que ya han sido vacunadas con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o dos dosis) sólo se les podrá administrar una dosis más, en lugar de las dos recomendadas para las personas no vacunadas.
Finnish: Jos influenssa A -viruksen H5N1-kannan aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, voidaan niille ihmisille, jotka on jo rokotettu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsilla (yksi tai kaksi annosta), antaa vain yksi lisäannos rokottamattomille ihmisille suositeltujen kahden annoksen sijasta.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes, incluidas las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene una cepa de la gripe denominada «cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)».
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados en 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga (cansancio).
Finnish: Yleisimmät Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punaisuus) sekä väsymys.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a exponerse al virus, lo que puede ayudar al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: El segundo estudio determinó que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe administrarse en dos dosis separadas entre sí en al menos tres semanas.
Finnish: Toinen tutkimus vahvisti, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on annettava kahtena annoksena niin, että annosten välissä on vähintään kolmea viikkoa.
Spanish: En un estudio realizado con 3 372 personas, los sujetos recibieron una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administradas con tres semanas de diferencia o un placebo (vacuna ficticia) y, posteriormente, dos dosis de una vacuna adyuvada contra la gripe estacional con tres semanas de diferencia.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta, ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi-influenssarokotetta kolmen viikon välein.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con pautas de vacunación diferentes.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 240 ihmistä, joille annettiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia eri rokotusohjelmien mukaisesti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: Los estudios mostraron que, en general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produce una respuesta de anticuerpos que cumple dichos criterios.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -rokotteen tuottama vasta-ainevaste täyttää nämä vaatimukset.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on rokote, joka on tarkoitettu aikuisten suojaamiseen influenssa A -viruksen H5N1kannan aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssalta").
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Spanish: No obstante, a día de hoy, apenas se dispone de información sobre los resultados.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa lopputuloksista on kuitenkin rajallisesti.
Spanish: Información adicional);
Finnish: Muuta tietoa);
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Spanish: c) Ensayo sobre distintas pautas de vacunación:
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
Finnish: Kaikki kontrolliryhmän eläimet kuolivat seitsemän päivän sisällä altistuksesta.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
Finnish: Kontrolliryhmän eläimet saivat pelkkää adjuvanttia.
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille henkilöille on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Finnish: On huomioitava, että tässä tapauksessa haittavaikutukset saattavat voimistua.
Spanish: - Otros ingredientes:
Finnish: - Muut aineet:
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Spanish: • Datos disponibles en población pediátrica
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/05 altistamiselle on myös tutkittu.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa pienentää viruksen transmission riskiä.
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
Finnish: Tappavalla annoksella altistaminen tehtiin intratrakeaalisesti päivänä 49.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta melkein kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja pandemiarokote on käytössä tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, pääasiassa johtuen isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Finnish: Reaktogeenisuus kolmannen annoksen jälkeen, joka annettiin 12 kuukautta ensimmäisestä annoksesta, oli suurempi kuin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspopulaation osajoukolla (n=197).
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä tutkimuksista
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään..
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación (EC) Nº. 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 que contiene escualeno, polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy, joka sisältää skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1vrokotuksen jälkeen.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Finnish: Rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.