FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Spanish: Los dos son antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Spanish: El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro el 16 de enero de 2007.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Spanish: Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido combinado.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Dafiro puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro.
English: Other information about Dafiro
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mm Hg).
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dafiro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedentes de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Spanish: Dafiro se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Spanish: Dafiro amlodipino/valsartán
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Spanish: En el quinto estudio, más limitado, se comparó la combinación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales con casi 5 200 pacientes, la mayoría de ellos con hipertensión leve o moderada.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dafiro, ver el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro?
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos estudios (en los que participaron casi 3 200 pacientes) se comparó el amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con un placebo (tratamiento ficticio).
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Dafiro depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Spanish: La combinación de amlodipino y valsartán fue más eficaz para reducir la presión arterial que el placebo o que el valsartán o el amlodipino en monoterapia.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Spanish: En los estudios que compararon la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la presión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 o 10 mg de amlodipino, respectivamente.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Spanish: En dos estudios (realizados con 1 891 pacientes) se comparó la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dafiro durante dichos estudios?
English: Why has Dafiro been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro?
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Spanish: Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, se produce vasoconstricción.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Dafiro y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Dafiro tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: What is Dafiro?
Spanish: ¿Qué es Dafiro?
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Spanish: Dafiro no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Spanish: Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, en comparación con 11,8 mm Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Spanish: Dafiro está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Dafiro es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Spanish: Dafiro no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, a pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio, lo que significa que bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Dafiro contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: What is Dafiro used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dafiro?
English: How does Dafiro work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dafiro?
English: How has Dafiro been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dafiro?
English: Approximately 25 µg
Spanish: 25 microgramos
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Spanish: conjugado con toxoide tetánico (T), adsorbido (PRP-T)
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Spanish: Hemaglutinina filamentosa, adsorbida
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
English: Pertactin, adsorbed
Spanish: Pertactina, adsorbida
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
English: Pack size
Spanish: aprox.
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Spanish: Toxoide tetánico, adsorbido
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Spanish: Toxoide pertúsico, adsorbido
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños completos con aceite esencial de lavanda.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información sobre los datos evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda solo deben usarse en adultos y niños mayores de 12 años.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Spanish: «Aceite de lavanda» es el nombre común para el aceite esencial de la planta Lavandula angustifolia Mill.
English: EMA/HMPC/530968/2012
Spanish: EMA/HMPC/530968/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto de este aceite esencial sobre la ansiedad, el estrés y el insomnio, el número de pacientes por estudio era demasiado reducido como para demostrar su efecto.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Spanish: que se cultiva o se recolecta para extraer el aceite esencial para uso medicinal.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, el aceite esencial de lavanda puede usarse para aliviar los síntomas leves del estrés mental y del agotamiento, y como ayuda para dormir.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no hay ninguna comunicación importante sobre la seguridad del aceite esencial de lavanda.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Spanish: En los estudios con este aceite, únicamente se han comunicado algunos efectos secundarios leves, entre los que se incluyen casos muy raros de reacciones alérgicas.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también consideró los estudios realizados con aceite esencial de lavanda en pacientes con diferentes afecciones, como ansiedad y trastornos del sueño.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Spanish: El aceite esencial de lavanda se obtiene haciendo circular una corriente de vapor a través de las inflorescencias de la planta.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de lavanda.
English: What is lavender oil?
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de lavanda?
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Other information about lavender oil medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda se basan en su «uso tradicional».
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de lavanda habitualmente se presentan en formas líquidas que deben tomarse por vía oral o añadirse al baño.
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: Pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda y quién puede usarlos en el prospecto que se incluye en el medicamento.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de lavanda.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen aceite de lavanda se basan en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?