FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Humenza não deve ser administrado a pessoas com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios nesta vacina, tais como ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), proteínas do ovo ou de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Portuguese: Qual o risco associado ao Humenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humenza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Portuguese: Como foi estudado o Humenza?
Maltese: Kif ġie studjat Humenza?
Portuguese: O Humenza é uma vacina.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Portuguese: O que é o Humenza?
Maltese: X'inhu Humenza?
Portuguese: Foi concedida ao Humenza uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações de estudos em 641 adultos em que foi utilizada uma versão anterior do Humenza contendo a estirpe da gripe das aves H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Humenza ser tforni aktar dejta dwar il-mediċina, b'mod partikolari dwar issigurtà tagħha minn studju fi 3,000 suġġett.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Humenza são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: O Humenza contém componentes de hemaglutininas (proteínas da superfície) em pequenas quantidades de um vírus denominado A(H1N1)v que está a causar a actual pandemia.
Maltese: Humenza fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali.
Portuguese: 2 embalagens.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool, em blister
Maltese: 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Portuguese: Mais informações sobre Humira podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Portuguese: Humira contém a substância ativa adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Portuguese: Outras informações sobre Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Portuguese: • Na uveíte não infeciosa, Humira demonstrou eficácia em 3 estudos.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Portuguese: • Na hidradenite supurativa, 59 % dos doentes que receberam Humira num estudo principal e 42 % dos doentes noutro estudo atingiram uma redução de pelo menos 50 % nos abcessos e nódulos após 12 semanas, sem qualquer aumento no número de abcessos ou fístulas.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Portuguese: A 8 de setembro de 2003, Humira recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (que podem afetar 1 em cada10 000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma reação potencialmente fatal com sintomas do tipo gripal e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, boca, olhos e órgãos genitais.
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Portuguese: • Na artrite idiopática juvenil poliarticular, em cerca de 40 % dos doentes com idades entre os 4 e os 17 anos que receberam Humira, em monoterapia ou em associação com o metotrexato, observou se um agravamento da artrite, em comparação com cerca de 69 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Portuguese: No terceiro estudo em crianças de 2 a 18 anos de idade com uveíte anterior não infeciosa que não respondia ao tratamento com metotrexato em monoterapia, o tratamento falhou em cerca de 60 % dos doentes a receber o placebo com metotrexato, comparativamente a cerca de 27 % dos que receberam Humira com metotrexato.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Portuguese: • Humira também produziu uma melhoria dos sintomas superior ao placebo nos estudos da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da espondiloartrite axial sem evidência em raio-X de espondilite anquilosante mas com sinais claros de inflamação, bem como nas fases de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, da psoríase e da colite ulcerosa.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos secundários raros, incluindo infeções graves.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Portuguese: Como funciona Humira?
Maltese: Kif jaħdem Humira?
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Portuguese: Mais de vinte estudos principais, que incluíram mais de 9500 doentes, analisaram os efeitos de Humira na redução dos sintomas de doenças inflamatórias.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Portuguese: A substância ativa de Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Portuguese: Humira é administrado por injeção sob a pele, geralmente a cada 2 semanas.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Portuguese: As percentagens de doentes a receber placebo que atingiram esta meta foram de 28 % no primeiro estudo e de 26 % no segundo.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Portuguese: 36400 O Porriňo Pontevedra
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Portuguese: NA NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Portuguese: Singapura 637377
Maltese: Singapor 637377
Portuguese: 15 Segundos
Maltese: 15 Sekondi
Portuguese: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Portuguese: Singapura 637022
Maltese: Singapor 637022
Portuguese: 10 Segundos
Maltese: 10 Sekondi
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Portuguese: (ver secção 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Semana 36
Maltese: Week 36
Portuguese: • tuberculose
Maltese: • tuberkulosi
Portuguese: Código 2D
Maltese: Kodiċi 2D
Portuguese: A substância ativa é adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Portuguese: Dose + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Portuguese: 4) Preparação da dose
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Portuguese: Fibrose pulmonar
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Portuguese: Doenças do sistema nervoso *
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Portuguese: ASASa Remissão Parcial ASDAS
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali ASDAS
Portuguese: Doenças do sistema imunitário *
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Portuguese: Pouco frequentes Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Portuguese: HS Estudo II
Maltese: HS Studju II
Portuguese: • Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Portuguese: • infeções intestinais (incluindo gastroenterite)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Portuguese: Humira Δ Censurado
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Portuguese: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Portuguese: No estudo HS-II (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Portuguese: Lonza Biologics Porriňo, S.L.
Maltese: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clinica (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Portuguese: 1) Preparação
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Portuguese: Pouco frequentes Colecistite e colelitíase,
Maltese: Mhux komuni koleċistite u kolelitijasi,
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = HUMIRA (Número em Risco).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Portuguese: • tumores benignos
Maltese: • tumuri beninni
Portuguese: PASSO 8
Maltese: STADJU 8
Portuguese: A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Portuguese: • esclerose múltipla
Maltese: • sklerosi multipla
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de sicca
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e Humira.
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Humira.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Humira que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os estudos AR I, II e III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Portuguese: Deixe Humira à temperatura ambiente durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Portuguese: AbbVie (como logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Portuguese: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculite cutânea reação cutânea liquenoide
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5,5% (58/1053) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 0,5% (2/370) com placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de Humira versus placebo atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Portuguese: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Intervalo de confiança valor-p
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Portuguese: MTX n = 257 (95% intervalo de confiança)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Portuguese: Uveíte no Adulto
Maltese: Uveite fl-adulti
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Portuguese: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Portuguese: Pouco frequentes Sarcoidose vasculite
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Portuguese: • infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Maltese: Dożi minimi, medji u massimi
Portuguese: Fase OL-LI à Semana 16 Resposta ACR Ped 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Portuguese: • anacinra
Maltese: • anakinra
Portuguese: • hepatite
Maltese: • epatite
Portuguese: • metotrexato
Maltese: • methotrexate
Portuguese: 15 kg até < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Portuguese: • infeções do sistema reprodutor
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Portuguese: PASSO 9
Maltese: STADJU 9
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Portuguese: No Estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Portuguese: MTX N=37
Maltese: MTXa N=37
Portuguese: • hidradenite supurativa moderada a grave em adultos e
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adulti u
Portuguese: Tampa 1
Maltese: L-Għatu 1
Portuguese: Humira demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA≥10% (60% dos doentes) e BSA<10% e ≥5% (40% dos doentes)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Portuguese: • neuropatia (alteração dos nervos)
Maltese: • newropatija (disturb tan-nervituri)
Portuguese: Humira/MTX n = 268 (95% intervalo de confiança)
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de Humira foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Portuguese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de setembro de 2003 Data da última renovação: 08 de setembro de 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Portuguese: Uveíte não infecciosa
Maltese: Uveite mhux infettiva
Portuguese: 2-lados valor P do teste logarítmico.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Portuguese: PASSO 7
Maltese: STADJU 7
Portuguese: Tabela 25 Regime de manutenção
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tal-connective tissue
Portuguese: Às semanas 12 e 24, a resposta ACR Pediátrico 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Portuguese: Outros medicamentos e Humira
Maltese: Mediċini oħra u Humira
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Portuguese: Placebo N =166
Maltese: Plaċebo N=166
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Portuguese: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculite cutânea reação cutânea liquenoide1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Portuguese: • visão dupla
Maltese: Double Blind
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Portuguese: Nos estudos combinados, cruzados, AR VI e VII, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na avaliação da dor no local de injeção, imediatamente após a administração, entre Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (média VAS de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0-10 cm, p<0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Portuguese: PASSO 6
Maltese: STADJU 6
Portuguese: • edema (inchaço)
Maltese: • edima (nefħa)
Portuguese: Placebo N =74
Maltese: Plaċebo N=74
Portuguese: • perturbações renais
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco (recidiva)); A = HUMIRA (Número em Risco (recidiva)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = HUMIRA (Numru f'Riskju (flared)).
Portuguese: • Uveíte não infecciosa
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Portuguese: Número de doentes na avaliação basal n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti f'linja bażi n (%)
Portuguese: Cada um dos estudos AR VI e VII avaliaram 60 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Portuguese: PASSO 1
Maltese: STADJU 1
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados previamente com Infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Portuguese: Tabela 19 Regime de manutenção
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment