FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
Bulgarian: Сърдечно-съдова недостатъчност Лимфедем Хипотония
English: PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Bulgarian: PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица: бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване.
English: After first use: 60 days
Bulgarian: След първата употреба:
English: E. OTFC 200 µg dose
Bulgarian: ПТФЦ доза от 200 µg
English: Chronic pulmonary disease
Bulgarian: Хронична белодробна болест
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic medicinal product, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Bulgarian: Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен лекарствен продукт като селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитор на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитор на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитор) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдромедно потенциално животозастрашаващо състояние.
English: • Instructions for use of the nasal spray device
Bulgarian: Указания за употреба на устройството със спрей за нос
English: One spray administered into one nostril
Bulgarian: Едно впръскване, приложено в една ноздра
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Bulgarian: Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.
English: Take off the protective cap from the nozzle.
Bulgarian: Свалете предпазното капаче от апликатора.
English: • allergic reaction, rash
Bulgarian: алергични реакции, обрив
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
Bulgarian: Дисгеузия Замаяност Сомнолентност Главоболие
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Bulgarian: Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
English: If you use more PecFent than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent
English: Your doctor may need to check the dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
English: OTFC
Bulgarian: ПТФЦ
English: • difficulty in or inability to pass water
Bulgarian: затруднение или неспособност за уриниране
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Bulgarian: Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
English: Euphoric mood Nervousness
Bulgarian: Еуфорично настроение
English: PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
Bulgarian: PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Bulgarian: Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.
English: • You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
Bulgarian: Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено.
English: • you have a serious breathing or lung problem.
Bulgarian: ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.
English: Proteinuria Urinary hesitation
Bulgarian: Протеинурия Затруднения при уриниране
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Bulgarian: Епистаксис Ринорея Назален дискомфорт
English: 3 years
Bulgarian: 60 дни
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
English: Arthralgia Muscle twitching
Bulgarian: Артралгия Мускулни тикове
English: 2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Bulgarian: o Пациентът трябва да насочи спрея далеч от себе си (или от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата “2” в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни лечебни впръсквания.
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Bulgarian: Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
English: Vomiting Nausea Constipation
Bulgarian: Повръщане Гадене Констипация
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Bulgarian: Лекарството може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции у кърмачето.
English: • Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте PecFent, ако кърмите.
English: Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Bulgarian: Синдром на отнемане*
English: Product strength (micrograms)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица на продукта (микрограма)
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Bulgarian: Ако пациентите последователно получават повече от четири епизода на ПБ в продължение на 24 часа, може да се наложи коригиране на дозата на основната опиоидна терапия.
English: • retching, stomach pains, indigestion
Bulgarian: гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане
English: Hyperalgesia
Bulgarian: Хипералгезия
English: Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Bulgarian: Tmax (часове)*
English: • vertigo, falling over, malaise
Bulgarian: • световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване
English: 8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Bulgarian: o Пациентът трябва да насочи спрея далече от себе си (и от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни впръсквания.
English: Nasal use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Bulgarian: Във всеки случай продуктът е опакован в.
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Bulgarian: 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
English: Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Bulgarian: PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
English: Platelet count decreased Weight increased
Bulgarian: Покачване на теглото
English: 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Bulgarian: 1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
English: Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
English: It may affect the way your body breaks down
Bulgarian: Това може да повлияе на начина,
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Bulgarian: Синдром на хиперактивност с дефицит на внимание
English: Hepatic or renal impairment
Bulgarian: гадене или повръщане
English: Serotoninergic medicinal products:
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Bulgarian: Аналгетици; опиоиди; фенилпиперидинови производни;
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Bulgarian: Орална парестезия Диария
English: • protein in the urine
Bulgarian: • белтък в урината.
English: [2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Bulgarian: След зареждане: да се използва в рамките на 5 дни.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Bulgarian: Интраназална хипоестезия
English: 8 spray bottle: If the product has not been used for 5 days, it should be re-primed by spraying once.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва 5 дни, трябва да се презареди, като се пръсне веднъж.
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Bulgarian: Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
English: D. PecFent 800 µg dose
Bulgarian: PecFent доза от 100 µg PecFent доза от 200 µg PecFent доза от 400 µg PecFent доза от 800 µg
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Bulgarian: Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор.
English: Dose readjustment
Bulgarian: Повторно коригиране на дозата
English: • misusing the medicine
Bulgarian: злоупотреба с лекарството
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Bulgarian: Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Bulgarian: PecFent е само за назално приложение.
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Bulgarian: ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Bulgarian: 100 микрограма/впръскване и 400 микрограма/впръскване.
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
English: • sore or painful joints
Bulgarian: оток или болка в ставите
English: Fentanyl
Bulgarian: Фентанил (Fentanyl)
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Bulgarian: ПРОДУКТ PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил
English: Vaginal haemorrhage
Bulgarian: Назална сухота
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Bulgarian: Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, той трябва да се изхвърли.
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
English: Retching
Bulgarian: Гърч
English: Malaise
Bulgarian: Депресия
English: Sneezing
Bulgarian: замаяност
English: Anosmia
Bulgarian: Анурия
English: Nasal spray, solution (nasal spray).
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Bulgarian: ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор Фентанил
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Bulgarian: Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:
English: Flushing
Bulgarian: Паросмия
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Дехидратация
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 4 000 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
English: B. PecFent 200 µg dose
Bulgarian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор (спрей за нос) Бистър до практически бистър безцветен воден разтвор.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Намаляване на тромбоцитите
English: When infused into a haemophiliac patient,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Vihuma
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
English: This will be checked by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
English: Minor surgery including tooth extraction
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Bulgarian: Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
English: Vihuma can be used for all age groups.
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
English: Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.