FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Portuguese: Para que é utilizado Tecfidera
Lithuanian: Kam Tecfidera vartojamas
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vartojant Tecfidera kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (norgestimatu ir etinilestradioliu), reikšmingo geriamojo kontraceptiko ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
Portuguese: Tinta da cápsula (tinta preta)
Lithuanian: Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas)
Portuguese: No Estudo 2, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 37 anos de idade, 6,0 anos de duração da doença, pontuação EDSS de 2,5.
Lithuanian: Antrojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana37 metai, ligos trukmės mediana - 6,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,5 balo.
Portuguese: O Estudo 2 incluiu um comparador de referência do acetato de glatirâmero avaliado em ocultação (ou seja, o médico/ investigador do estudo que avaliou a resposta ao tratamento do estudo foi sujeito a ocultação).
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą buvo vartojamas vertintojui nežinomas (t. y., tyrėjui, vertinančiam atsaką į tiriamąjį vaistinį preparatą, šis preparatas buvo koduotas) palyginamasis preparatas glatiramero acetatas.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 34% dos doentes tratados com Tecfidera tiveram rubor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Portuguese: Os doentes tratados com Tecfidera podem desenvolver linfopenia prolongada grave (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriem buvo gydyti Tecfidera, gali pasireikšti sunki ilgalaikė limfopenija (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Observou-se uma contagem linfocitária <0,2x109/L em 1 doente tratado com Tecfidera e em nenhum doente tratado com placebo.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,2 x 109/l buvo nustatytas 1 pacientui, kuris buvo gydomas Tecfidera, ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Portuguese: Foi notificada uma doença renal rara mas grave (síndrome de Fanconi) relativamente a um medicamento que contém fumarato de dimetilo, em associação com outros ésteres do ácido fumárico, utilizado no tratamento da psoríase (uma doença de pele).
Lithuanian: Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti.
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
Lithuanian: MRT kohortoje 45 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 2,4).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos tyrimai, susiję su dimetilfumaratu, buvo atlikti naudojant monometilfumarato koncentracijos plazmoje duomenis.
Portuguese: Qual o aspeto de Tecfidera e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Tecfidera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
Lithuanian: Naujų ar naujai padidėjusių T2 režime pakitimų kiekio vidurkis (mediana) per 2 metus
Portuguese: Em macacos que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 12 meses, observou-se necrose de célula única numa dose 2 vezes superior à recomendada com base na AUC.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 12 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, pavienių ląstelių nekrozė buvo stebėta vartojant 2 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Portuguese: O género e idade não tiveram um impacto clinicamente significativo na farmacocinética do fumarato de dimetilo.
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tecfidera em crianças com idade inferior a 10 anos, para a indicação na esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
Lithuanian: Tecfidera nėra skirtas jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Lithuanian: Tecfidera vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti suaugusiems pacientams.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
Lithuanian: Mutagenezė Dimetilfumarato ir monometilfumarato mutageninio poveikio in vitro atliktų tyrimų serijos rezultatai buvo neigiami (tyrimas „Ames", chromosomų aberacija žinduolių ląstelėse).
Portuguese: Os estudos de indução de CYP in vitro não demonstraram uma interação entre Tecfidera e os contracetivos orais.
Lithuanian: CYP slopinimo tyrimų in vitro metu sąveika tarp Tecfidera ir geriamųjų kontraceptikų nenustatyta.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 240 mg de Tecfidera são verdes com a gravação ‘BG-12 240 mg' e estão disponíveis em embalagens de 56 ou 168 cápsulas.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
Portuguese: Observaram-se contagens linfocitárias <0,5x109/L em <1% de doentes tratados com placebo e em 6% de doentes tratados com Tecfidera.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l buvo nustatytas < 1 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 6 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Portuguese: O fumarato de dimetilo demonstrou atividade terapêutica em múltiplos modelos de lesão inflamatória e neuroinflamatória.
Lithuanian: Pastebėtas gydomasis dimetilfumarato poveikis daugelyje uždegiminių ir neurouždegiminių pažeidimų modeliuose.
Portuguese: É necessária uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou da terapêutica com Tecfidera.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tecfidera.
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
Portuguese: Em estudos clínicos, em doentes com psoríase, o fumarato de dimetilo afetou os fenótipos de linfócitos através de uma regulação negativa de perfis de citoquina pró-inflamatória (TH1, TH17), e induziu no sentido da produção anti-inflamatória (TH2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su psoriaze sergančiais pacientais metu nustatyta, kad mažindamas uždegiminių citokinų (TH1, TH17) kiekį dimetilfumaratas veikė limfocitų fenotipą ir skatino priešuždegiminių ląstelių gamybą (TH2).
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, dauguma juostinės pūslelinės infekcijos atvejų buvo nesunkūs ir gydymo eigoje išnyko.
Portuguese: Em ratinhos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 75 mg/kg/dia, numa exposição equivalente (AUC) à dose recomendada nos humanos.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 75 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija (AUC) prilygsta skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Portuguese: Com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de fazer ajustes posológicos nos idosos.
Lithuanian: Remiantis veikliosios medžiagos veikimo būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
Portuguese: De entre os 10 doentes com dados de RM entre as semanas 64 e 72 do estudo de extensão, a mediana do número de indivíduos com novas lesões em T2 hiperintensas ou recentemente aumentadas foi 0 (variação de 0,2).
Lithuanian: 10 pacientų, kuriems tęstinio tyrimo metu tarp 64 ir 72 savaitės buvo gauti MRT duomenys, tiriamųjų su naujais arba naujai padidėjusiais T2 režime hiperintensiniais pakitimais skaičiaus mediana buvo 0
Portuguese: (95% IC)
Lithuanian: Dažnio santykis (95 % PI)
Portuguese: A relevância destes resultados para os humanos não é conhecida.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções por herpes zóster com a utilização de Tecfidera.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie juostinės pūslelinės infekcijas vartojant Tecfidera.
Portuguese: Os níveis de 1,25-dihidroxivitamina D diminuiu em doentes tratados com Tecfidera em relação ao placebo (diminuição da percentagem média desde o nível basal aos 2 anos de 25% versus 15%, respetivamente) e os níveis da hormona da paratiroide (PTH) aumentaram em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo (aumento da média de percentagem desde o nível basal aos 2 anos de 29% versus 15%, respetivamente).
Lithuanian: sumažėjo 1,25-dihidroksivitamino D kiekis (procentinio sumažėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 25 % ir 15 %), o parathormono (PTH) kiekis padidėjo (procentinio padidėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 29 % ir 15 %).
Portuguese: A linfopenia de graus 2 e 3 prevaleceu em indivíduos com linfocitopenia concomitante.
Lithuanian: 2-ojo ir 3-ojo laipsnio limfopenija vyravo tiriamiesiems, kuriems kartu buvo ir limfocitopenija.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, houve uma redução da gravidade e ocorrência de rubor durante o período de administração.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais metu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu ilgainiui odos paraudimas pasireiškė rečiau ir jo intensyvumas buvo mažesnis.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Fanconi num medicamento que contém fumarato de dimetilo em associação com outros ésteres do ácido fumárico.
Lithuanian: Buvo pranešta apie Fankoni sindromo atvejus, pasireiškusius vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos controlados por placebo, aleatorizados, com dupla ocultação, com duração de 2 anos [Estudo 1 (DEFINE), com 1.234 participantes e Estudo 2 (CONFIRM), com 1.417 participantes] com doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão (EMSR).
Lithuanian: [1 tyrime („DEFINE") dalyvavo 1 234 pacientai, o 2 tyrime („CONFIRM") - 1 417 pacientų], kuriuose buvo tiriami asmenys, sergantys recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS).
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma nova fraqueza ou agravamento de uma fraqueza de um lado do corpo; falta de destreza; alterações da visão, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações de personalidade a durarem vários dias.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, ar sumišimą arba asmenybės pokyčius, trunkančius ilgiau nei kelias dienas.
Portuguese: No caso de suspeita clínica de LMP, deve ser feita imediatamente uma IRM para fins de diagnóstico.
Lithuanian: Jei kliniškai įtariama, kad pacientas serga PDL, diagnostikos tikslais būtina nedelsiant atlikti MRT tyrimą.
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
Lithuanian: populiacijoje; bMRT analizei naudoti MRT kohortos pacientų duomenys * p reikšmė < 0,05; ** p reikšmė < 0,01; *** p reikšmė < 0,0001; # statistiškai nereikšminga
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Não tome Tecfidera:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tecfidera Tecfidera vartoti negalima:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência que levaram à descontinuação (incidência >1%) de doentes tratados com Tecfidera foram rubor (3%) e efeitos gastrointestinais (4%).
Lithuanian: Dažniausia pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis >1 %), pasireiškusios Tecfidera vartojusiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo odos paraudimas (3 % atvejų) ir virškinimo trakto sutrikimai (4 % atvejų).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, a medida de corpos cetónicos urinários (1+ ou superior) foi superior em doentes tratados com Tecfidera (45%) em comparação com placebo (10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
Portuguese: O efeito de Tecfidera sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas não é conhecido.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a administração de 325 mg (ou equivalente) de ácido acetilsalicílico com revestimento não entérico, 30 minutos antes de Tecfidera, administrados durante 4 dias e durante 4 semanas, respetivamente, não alterou o perfil farmacocinético de Tecfidera.
Lithuanian: Dviejų atliktų tyrimų su sveikais savanoriais metu atitinkamai 4 dienas ir 4 savaites vartojant 325 mg (arba lygiavertės) dozės ne enterine plėvele dengtą acetilsalicilo rūgšties tabletę 30 minučių prieš vartojant Tecfidera, Tecfidera farmakokinetikos savybės nepakito.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não foi estudado em doentes com uma contagem baixa de linfócitos préexistente, pelo que é necessária precaução no tratamento destes doentes.
Lithuanian: Dimetilfumarato poveikis pacientams, kurių limfocitų skaičius kraujyje buvo sumažėjęs iki tyrimo pradžios, nebuvo ištirtas, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Portuguese: As descontinuações devido ao aumento de transaminases hepáticas foram <1% e semelhantes entre os doentes tratados com Tecfidera e placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Os dados de estudos com voluntários saudáveis sugerem que é provável que o rubor associado ao fumarato de dimetilo seja mediado por prostaglandinas.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su dimetilfumaratu susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, o fumarato de dimetilo demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad dimetilfumaratas pasižymi priešuždegiminėmis ir imunomoduliacinėmis savybėmis.
Portuguese: Não se observou aumento da incidência de infeções graves em doentes com contagens linfocitárias <0,8x109/L ou <0,5x109/L (ver secção 4.8).
Lithuanian: Sunkios infekcijos nebuvo dažnesnės pacientams, kurių limfocitų kiekis buvo < 0,8 x 109/l arba < 0,5 x 109/l (žr.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
Lithuanian: Tecfidera eliminacijai paskatinti nėra žinomų terapinių intervencijų ar priešnuodžių.
Portuguese: O fumarato de dimetilo e o fumarato de monometilo, o principal metabolito do fumarato de dimetilo, reduzem significativamente a ativação das células imunitárias e a subsequente libertação de citoquinas pró-inflamatórias em resposta a estímulos inflamatórios em modelos préclínicos.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Portuguese: O rúmen de ratinhos e ratos não tem um equivalente humano.
Lithuanian: Žmonių organizme pelių ir žiurkių priešskrandžio atitikmens nėra.
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
Lithuanian: Pirmiausia, dar prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, jis metabolizuojamas esterazių, esančių virškinimo trakte, kraujyje ir audiniuose.
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Portuguese: Gastroenterite
Lithuanian: Gastritas
Portuguese: Hipoxia1
Lithuanian: Hipoksija1
Portuguese: Devido à conceção dos estudos, a doença muito ativa foi definida da seguinte forma: - Doentes com 2 ou mais surtos num ano, e com uma ou mais lesões intensificadas por Gd na RM cerebral (n=42 no DEFINE; n=51 no CONFIRM) ou, - Doentes que não conseguiram responder a um ciclo de tratamento completo e adequado (pelo menos um ano de tratamento) de interferão beta, tendo tido, pelo menos, 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica, e, pelo menos, 9 lesões hipertensas T2 na RM ao crânio ou, pelo menos, uma lesão intensificada por Gd, ou doentes que tiveram uma taxa de surtos sem alterações ou aumentada no ano anterior quando comparado aos 2 anos anteriores (n=177 no DEFINE; n=141 no CONFIRM).
Lithuanian: tyrime); - pacientams buvo neveiksmingas pilnas ir adekvatus gydymo beta-interferonu kursas (ne trumpesnis kaip vienerių metų), gydymo metu jie patyrė bent 1 paūmėjimą per pastaruosius metus ir nustatyta ne mažiau 9 T2 režime hiperintensinių pakitimų galvos smegenų MRT ar bent 1 Gd išryškintas pakitimas, arba pacientams per paskutinius metus, palyginus su ankstesniais 2 metais, nepakito ir padidėjo paūmėjimų dažnis (n = 177 DEFINE tyrime;
Portuguese: O doente só poderá tomar a dose esquecida se fizer um intervalo de 4 horas entre as doses.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de pequenas dimensões, de 24 semanas, em doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (120 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, seguidos de 240 mg duas vezes por dia até ao final do tratamento; população de segurança, n=22), seguido por um estudo de extensão de 96 semanas (240 mg duas vezes ao dia; população de segurança, n=20), o perfil de segurança pareceu similar ao observado em doentes adultos.
Lithuanian: 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą likusį gydymo laikotarpį; saugumo populiacija, n = 22), po kurio buvo atliktas 96 savaičių trukmės tęstinis tyrimas (po 240 mg du kartus per parą; saugumo populiacija n = 20), saugumo savybių duomenys atrodė panašūs į suaugusių pacientų duomenis.
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
Portuguese: Herpes zóster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o risco humano.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė vertinant pavojų žmogui nežinoma.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr.
Portuguese: Dose inicial 120 mg, duas vezes ao dia.
Lithuanian: Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą.
Portuguese: Num estudo clínico que envolveu um total de 71 doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão, os doentes em tratamento com Tecfidera 240 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses (n=38) ou interferão não peguilado durante pelo menos 3 meses (n=33), apresentaram uma resposta imunológica comparável (definida como um aumento ≥ 2 vezes do título pré- e pós-vacinação) ao toxoide tetânico (antigénio de memória) e a uma vacina meningocócica polissacárida conjugada do serogrupo C (neoantigénio) enquanto que a resposta imunológica a serotipos diferentes de uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não conjugada (antigénio independente das células T), variou em ambos os grupos de tratamento.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 71 pacientas, sergantis recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, pacientams, vartojusiems Tecfidera po 240 mg du kartus per parą mažiausiai 6 mėnesius (n = 38) arba nepegiliuotą interferoną mažiausiai 3 mėnesius (n = 33), susidarė panašus imuninis atsakas (apibrėžiamas kaip titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos padidėjimas ≥ 2 kartus) į stabligės anatoksiną (imuninį atsaką sukeliantį (angl.
Portuguese: Parâmetros de avaliação da RMb
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtysb
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.