FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
English: Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif búsúlfans ásamt cýklófosfamíði í BuCy4 meðferðaráætluninni eða ásamt melphalan í BuMel meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
English: Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Busulfan Fresenius Kabi Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem eru fengin án lyfseðils.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun búsúlfans eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Icelandic: Ekki má nota Busulfan Fresenius Kabi : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Therefore it is advised not to father child during the treatment and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frostgeymslu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól og metrónídazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Icelandic: Hins vegar kom fram meiri breytileiki hjá börnum <9 kg, þar náðu 60% barna meðferðarþéttni (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
English: - Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busulfan verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,0250,03 mg/kg/sólarhring með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 13% (8/61) en tíðni III-IV stigs var 5% (3/61).
English: During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to busulfan.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
English: Data from a recently completed prospective multicentre phase 2 study including 80 patients, aged 18 to 65 years old, diagnosed with different hematologic malignancies who underwent allo-HCT with an FB (3 days of busulfan) reduced intensity conditioning regimen became available.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á búsúlfani), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Icelandic: Lækkuð tíðni lifrarbláæðateppusjúkdóms (HVOD) og annarrar eitrunar sem er háð meðferðaráætlun hefur komið í ljós hjá sjúklingum þegar tíminn milli síðasta skammts búsúlfans og fyrsta skammts cýklófosfamíðs er > 24 klst.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt (,,Graft Versus Host Desease‘‘ (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint var það aðalorsakavaldur sjúkdómsástands og dánartíðni einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
English: Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busulfan Fresenius Kabi.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa búsúlfani handa þannig sjúklingum.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið gerðar samt sem áður skilst búsúlfan hóflega út með þvagi, ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
English: Since busulfan is mainly metabolized through the liver, caution should be observed when busulfan is used in patients with pre-existing impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
English: Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
English: Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
English: Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif búsúlfans í samsettri BuCy2 meðferð fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
English: There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi's anaemia.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í aðlögunarmeðferð fyrir HPCT í börnum með beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia).
English: The most serious side effects of busulfan therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir búsúlfanmeðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna lifrarbláæðstífluateppu, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegnlíkamanum), lungnakvillar.
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensýmum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Busulfan Fresenius Kabi valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða, greint var frá 3 dauðsföllum.
English: Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busulfan.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Icelandic: (Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með búsulfan stendur.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
English: Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
Icelandic: Í rannsókn með búsúlfani var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
English: Incomplete development of teeth
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið verður að þynna fyrir gjöf.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun búsúlfans hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
English: The literature on busulfan suggests a therapeutic AUC window between 900 and 1500 µmol/L.minute per administration (equivalent to a daily exposure between 3600 and 6000 µmol/L.minute).
Icelandic: Gögn um búsúlfan benda til að lækningalegt bil útsetningar (AUC) sé 900-1500 míkrómól/l.mínútu fyrir hverja lyfjagjöf (jafngildir daglegri útsetningu á bilinu 3.600-6.000 míkrómól/l.mínútu).
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi efni, alkýlsúlfónöt, ATC-flokkur: L 01 A B 01).
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Icelandic: Tímabundin binding við plasma prótein var u.þ.b. 7% en óafturkræf binding, aðallega við albúmín var u.þ.b. 32%.
English: Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarbilun.
English: D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
Icelandic: Skammtur af búsúlfani (sjá kafla 4.2)
English: Actual body weight (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er í litlausum hettuglösum úr gleri, hvert hettuglas inniheldur 60 mg af búsúlfani.
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
English: Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Icelandic: Lyfjahvörf busulfan voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt í fjóra daga.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
English: In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
English: In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Busulfan Fresenius Kabi notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47%, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
English: What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
English: Busulfan will be administered once daily during 2 or 3 consecutive days prior to transplant.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
English: Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busulfan Fresenius Kabi er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
English: For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC jafndreift, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin, þ.e. 20% < 900 og 20% > 1500 míkrómól/l.
English: Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi:
English: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml af þynningarefni
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Icelandic: Busulfan í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
English: Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
English: The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
English: RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN Hafa verður í huga starfsreglur varðandi meðferð og förgun krabbameinslyfja.
English: Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
English: In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100% sjúklinganna.
English: There is no primary nor secondary graft rejection.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
English: Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
English: The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
English: In adults, for the BuCy2 regimen it has been reported that the time interval between the last oral busulfan administration and the first cyclophosphamide administration may influence the development of toxicities.
Icelandic: Greint hefur verið frá í sambandi við BuCy2 meðferðarlotu hjá fullorðnum að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjöf cýklófosfamíðs, geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
English: Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt að 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosamíð einu sinni á dag í 2 daga (BuCy2 meðferð).
English: The recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busulfan Fresenius Kabi í samsettri meðferð með cýclófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 til 1,2 mg/kg.
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
English: Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Icelandic: Busulfan í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Aukaverkanir þær sem greint var frá hjá fullorðnum og börnum oftar en einu sinni eru taldar upp hér að neðan, eftir líffærakerfum og eftir tíðni.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24%.
English: Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er tær og litlaus, seigfljótandi lausn í 10 ml glærum, litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I).
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur