FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
Hungarian: A 2005. évi éves jelentés teljes változata angol nyelven az Ügynökség honlapján érhető el: www.emea.eu.int
Italian: 5 ISPEZIONI
Hungarian: 5 ELLENŐRZÉSEK
Italian: Decisioni della Commissione
Hungarian: Bizottsági határozatok
Italian: 12 GRUPPO DI COORDINAMENTO PER LA PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO E LA PROCEDURA DECENTRATA
Hungarian: 12 A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS ÉS A DECENTRALIZÁLT ELJÁRÁS KOORDINÁCIÓS CSOPORTJAI
Italian: Soltanto 32 concernevano animali destinati all'alimentazione.
Hungarian: Mindössze 32 jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra.
Italian: Sono state complessivamente ricevute 34.352 ICSR relative a SUSAR.
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
Hungarian: Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatát.
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
Hungarian: 2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
Italian: Allargamento
Hungarian: Bővítés
Italian: GU L 136, 30.04.2004, pag. 1.
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
Hungarian: Ebbe a számba beletartoznak az EU-ból, illetve az EU-n kívüli országokból, például az Egyesült Államokból érkezett jelentések.
Italian: 11 PREPARAZIONE A NUOVI TIPI DI DOMANDE
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
Italian: Altre 15 domande sono state ritirate prima che fosse espresso un parere.
Hungarian: További 15 kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Italian: È dunque previsto che il periodo di valutazione per la variazione pandemica sia molto breve, generalmente inferiore ad una settimana.
Hungarian: A pandemikus variáció értékelési időszaka így várhatóan rendkívül rövid lesz, jellemzően egy hétnél is rövidebb.
Italian: Le azioni della road map realizzate nel 2005 hanno riguardato:
Hungarian: Az útiterv 2005-ben végrehajtott intézkedései a következők voltak:
Italian: Sistema integrato di gestione della qualità
Hungarian: Integrált minőségirányítási rendszer
Italian: L'Agenzia ha nuovamente valutato la sicurezza del Micotil a seguito di una richiesta formulata dalla Commissione europea affinché si prendessero in esame nuove informazioni.
Hungarian: Az Ügynökség ismét megvizsgálta a Micotil biztonságosságát, miután az Európai Bizottsághoz új információ figyelembevételére irányuló kérés érkezett.
Italian: Tale iniziativa viene realizzata parallelamente ad un'iniziativa analoga intrapresa dagli Stati membri attraverso il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento.
Hungarian: Ez a kezdeményezés egy másik hasonló programmal párhuzamosan folyik, amelyet a kölcsönös elismerést elősegítő csoporton keresztül a tagállamok indítottak el.
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
Hungarian: A legfontosabb eredményekhez tartozik:
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
Hungarian: Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
Italian: Infine, in vista della prossima fase di allargamento dell'Unione europea, l'EMEA ha ultimato i preparativi per le attività di controllo linguistico per Bulgaria e Romania prima dell'adesione, attività che saranno avviate nel gennaio 2006.
Hungarian: Végezetül az EU-bővítés következő szakaszát is figyelembe véve, az EMEA Bulgária és Románia vonatkozásában befejezte a felkészülést a csatlakozás előtti nyelvi ellenőrzésre, amely 2006 januárjában indul el.
Italian: 1 ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA RIVISTA
Hungarian: 1 A FELÜLVIZSGÁLT JOGSZABÁLYOK VÉGREHAJTÁSA
Italian: 3.2.3 Limiti massimi di residui
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
Italian: Gli aggiornamenti delle informazioni pubblicati sul sito web dell'EMEA relativamente a tali temi sono stati ritenuti estremamente utili.
Hungarian: Az ezekkel a témákkal kapcsolatos információknak az EMEA honlapján közzétett frissítéseit, mint rendkívül hasznos tájékoztatást széles körben üdvözölték.
Italian: Nel novembre 2005, il comitato ha concluso che, sulla base delle prove disponibili, non era necessario alcun intervento per tutelare la sicurezza dei consumatori o degli animali.
Hungarian: A bizottság 2005 novemberében arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nincs szükség a fogyasztók biztonságának vagy az állatok biztonságának védelmét szolgáló intézkedésekre.
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
Hungarian: Ezek az érintettek összesen 144 786, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR) küldtek elektronikus úton az EU területéről és azon kívülről.
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új kérelmek, beérkezett/előre jelzett (Input)
Italian: Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, GU L329, 16.12.2005, pag. 4.
Hungarian: A Bizottság 2049/2005/EK rendelete, HL L 329., 2005.12.26., 4. o.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
Hungarian: Az első prototípust decemberben mutatták be a projekt végrehajtásáért felelős csoportnak.
Italian: 14 GESTIONE DELL'AGENZIA
Hungarian: 14 AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Hungarian: A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
Hungarian: 5.1 GMP, GCP, GLP ellenőrzések
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma 2005-ben ismét nőtt.
Italian: Sono sicuro che questa composizione allargata del consiglio avrà un impatto favorevole sul nostro lavoro.
Hungarian: Bízom benne, hogy az igazgatótanács ennek eredményeképpen kibővült látóköre kedvező hatással lesz munkánk sikerére.
Italian: Come previsto, il 2005 è stato un anno straordinario per l'Agenzia europea per i medicinali.
Hungarian: A várakozásnak megfelelően 2005 különleges év volt az Európai Gyógyszerügynökség számára.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
Italian: esenzioni di diritti per alcuni servizi amministrativi dell'EMEA
Hungarian: Mentesség az EMEA egyes adminisztratív szolgáltatásainak díjai alól
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
Hungarian: Egy kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
Italian: Il 20 novembre 2005, l'Agenzia ha accolto favorevolmente l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento (CE) n. 726/20041, che rappresenta un quadro normativo più solido, moderno ed efficace per i medicinali in Europa.
Hungarian: 2005. november 20-án az Ügynökség örömmel fogadta a 726/2004/EK rendelet1 hatálybalépését valamennyi tagállamban, amely egy sokkal erősebb, modernebb és hatékonyabb gyógyszerszabályozási keret kialakulását jelezte Európában.
Italian: Impatto sulla salute pubblica delle attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek közegészségügyi hatása
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
Hungarian: 13 EU TELEMATIKAI STRATÉGIA ÉS INFORMÁCIÓS TECHNOLÓGIA
Italian: La maggior parte delle domande riguardava medicinali per singole specie di animali da compagnia (unicamente cani o gatti), 1 riguardava cani, gatti e cavalli e 1 riguardava animali destinati all'alimentazione (suini).
Hungarian: A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
Italian: Tali estrapolazioni sono eseguite senza domanda specifica o versamento di diritti, a condizione che i criteri definiti nelle corrispondenti linee guida del CVMP siano rispettati, garantendo in tal modo la sicurezza dei consumatori.
Hungarian: Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha ricevuto e convalidato 3 nuove domande su limiti massimi di residui (LMR).
Hungarian: Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
Hungarian: Az Ügynökség iránymutatásokat és koncepcióterveket is készített azzal a céllal, hogy javuljon a biztonsági adatok értékelésének következetessége.
Italian: I pareri riguardavano 2 medicinali per il trattamento dell'HIV.
Hungarian: A vélemények 2, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkoztak.
Italian: Nessuno di questi riguardava risultati non conformi alle specifiche.
Hungarian: Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség éves jelentésének összefoglalója
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
Hungarian: Ha az eredeti nemzeti engedélyt nem lehet elismerni, a vitás kérdéseket döntéshozatalra az EMEA elé kell terjeszteni.
Italian: Sospette reazioni avverse in cani e gatti sono state quelle segnalate con maggiore frequenza.
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokat kutyák és macskák esetében jelentették a leggyakrabban.
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la "road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro".
Hungarian: 2005 elején az Ügynökség közzétette hosszú távú stratégiáját, az „Európai Gyógyszerügynökség útiterve 2010-ig: A jövő alapjainak előkészítése" című dokumentumot.
Italian: Un aspetto importante dell'informazione e della comunicazione è la fornitura di informazioni in materia di sicurezza a pazienti e operatori sanitari.
Hungarian: A tájékoztatás és a kommunikáció fontos szempontja a biztonsággal kapcsolatos információk megismertetése a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel.
Italian: Con il proseguimento nel 2005 delle discussioni delle istituzioni dell'Unione europea sulla nuova normativa comunitaria relativa ai medicinali per bambini, oltre metà dei pareri in materia di designazioni nel corso dell'anno hanno riguardato condizioni che interessano i bambini.
Hungarian: Mivel az EU intézményei 2005 során folytatták a gyermekeknek szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új EU-jogszabályokra vonatkozó megbeszéléseket, 2005-ben a megjelöléssel kapcsolatos vélemények több mint fele gyermekeket érintő betegségekre vonatkozott.
Italian: Contributo di base UE e SEE
Hungarian: Az EU és az EGT alap hozzájárulása
Italian: Pagamenti ad autorità nazionali per servizi di relatori
Hungarian: Kompenzáció a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
Italian: L'undicesimo anno di attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) è stato ricco di avvenimenti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
Italian: Per concludere, desidero estendere i miei più sentiti ringraziamenti a tutto il personale dell'EMEA, i cui incessanti sforzi, profusi nel corso di questo anno stimolante, hanno consentito di far conseguire all'Agenzia risultati così positivi.
Hungarian: Végül hadd mondjak köszönetet az EMEA összes alkalmazottjának, akiknek fáradhatatlan erőfeszítése az Ügynökség számára ilyen pozitív eredményekhez vezetett ebben a kihívásokat jelentő évben.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Hungarian: A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt végez el, a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il gruppo fornirà relazioni sullo stato di avanzamento al consiglio di amministrazione dell'EMEA e al gruppo dei capi delle agenzie nazionali per i medicinali.
Hungarian: A csoport az elért előrehaladásról jelentéseket fog benyújtani az EMEA igazgatótanácsának, valamint a nemzeti gyógyszerügynökségek vezetőiből álló csoportnak.
Italian: I risultati per la maggior parte dimostrano che i prodotti erano di alta qualità e conformi alle specifiche.
Hungarian: Az eredmények zöme azt mutatja, hogy a készítmények kiváló minőségűek voltak, és megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak.
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
Hungarian: A jegyzéket 2005 májusában nyújtották be a Bizottságnak, hogy ez képezze a nélkülözhetetlen anyagok új jogszabályokban előírt jegyzékének alapját.
Italian: Estensioni dell'uso ai bambini: L'uso di 4 medicinali è stato esteso al fine di includere il trattamento dei bambini.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó kiterjesztés: 4 készítmény alkalmazását terjesztették ki a gyermekek kezelésére.
Italian: Inoltre, si sono registrate 74 variazioni di tipo II riguardanti avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
Hungarian: Ezenfelül 74 II. típusú módosításra került sor az alkalmazással kapcsolatos különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illetően.
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
Hungarian: Az EMEA küldetése - a folyamatos globalizációval összefüggésben - a közegészség és az állatok egészségének védelme és javítása az alábbiak révén:
Italian: Collaborando con il CHMP, il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica e le parti interessate, il direttore esecutivo ha proposto una nuova strategia e una nuova procedura per le quali, nel settembre 2005, è stato avviato un esercizio di consultazione pubblica di 2 mesi.
Hungarian: A CHMP-vel, a tudományos tanácsadó munkacsoporttal és az érdekelt felekkel együttműködve az ügyvezető igazgató új stratégiára és eljárásra tett javaslatot, amellyel kapcsolatban 2005 szeptemberében 2 hónapos nyilvános konzultációs folyamatot indítottak el.
Italian: Il 2005, pertanto, ha rappresentato un esordio molto promettente del secondo decennio di attività dell'EMEA.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
Italian: È stato istituito un gruppo speciale (il cosiddetto gruppo di facilitazione dell'ERMS) per sovrintendere all'attuazione di tali obiettivi essenziali attraverso lo sviluppo di un piano di lavoro da realizzare gradualmente nel triennio 2005-2007.
Hungarian: Speciális csoportot (az ERMS-t elősegítő csoportot) hoztak létre, hogy a 2005-2007. évre szóló gördülő munkaprogram kidolgozásán keresztül felügyelje e kulcsfontosságú célkitűzések elérését.
Italian: Nel maggio 2005 è stato pubblicato un piano di azione per far evolvere ulteriormente la strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), piano che affronta una serie di aspetti fondamentali, tra cui:
Hungarian: 2005 májusában cselekvési tervet tettek közzé az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) terén tett további előrehaladás érdekében, amely többek között az alábbi kulcsfontosságú szempontokra tért ki:
Italian: L'EMEA ha ricevuto le prime richieste relative allo stato delle PMI dopo l'entrata in vigore del regolamento per le PMI e le ha analizzate.
Hungarian: Az EMEA a KKV státus iránti első kérelmeket a KKV-król szóló rendelet hatálybalépése után kapta meg, és azokat feldolgozta.
Italian: La strategia prevede il coinvolgimento più precoce e frequente di esperti, soprattutto in relazione alle malattie rare e alle nuove terapie.
Hungarian: A stratégia részét képezi a szakértők gyakoribb, korábbi szakaszban történő bevonása, különösen a ritka betegségek és az új terápiák területén.
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
Hungarian: Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
Italian: Sebbene la maggior parte di queste fossero relative a nuove forme farmaceutiche, 2 riguardavano nuove specie bersaglio.
Hungarian: Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
Italian: Di queste, 305 segnalazioni riguardavano sospette reazioni avverse in animali, laddove talvolta un'unica segnalazione concerneva uno o più animali.
Hungarian: Ezek közül 305 jelentés vonatkozott állatoknál tapasztalt feltételezett mellékhatásra, és egyetlen jelentés szólt egy vagy több állatról.
Italian: Nel 2005 è stato dunque iniziato il lavoro per attuare questa nuova disposizione, che richiederà piani per identificare qualunque rischio noto o potenziale associato al corrispondente medicinale.
Hungarian: 2005-ben kezdtek dolgozni ennek az új rendelkezésnek a végrehajtásán, amihez olyan tervekre van szükség, melyek a szóban forgó gyógyszerhez társuló valamennyi ismert vagy potenciális kockázatot azonosítják.
Italian: Le raccomandazioni sono state frutto di un ampio esercizio di consultazione esterna con partner dell'Agenzia e parti interessate.
Hungarian: Az ajánlások az Ügynökség partnereivel folytatott kiterjedt külső konzultációs gyakorlat eredményeképpen születtek meg.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i progressi compiuti dalla piattaforma europea per l'innovazione e la tecnologia, soprattutto nel campo dei medicinali veterinari.
Hungarian: Az igazgatótanács kiemelt figyelemmel kíséri az európai innovációs és technológiai platform fejlődését, különösen az állatgyógyászati készítmények területén.
Italian: I piani consentiranno l'attuazione proattiva di misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del nuovo statuto applicabile ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee, l'EMEA ha elaborato una serie di norme di attuazione affinché siano approvate dal consiglio di amministrazione.
Hungarian: Az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira vonatkozó új személyzeti szabályzat hatálybalépését követően az EMEA számos, az igazgatótanács által elfogadandó végrehajtási szabályt dolgozott ki.
Italian: 6 INCORAGGIARE LA RICERCA E LO SVILUPPO DI MEDICINALI
Hungarian: 6 A GYÓGYSZERKUTATÁS ÉS -FEJLESZTÉS ÖSZTÖNZÉSE
Italian: Sono stati offerti contributi per quanto concerne l'iniziativa sui farmaci innovativi (IMI), lo sviluppo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (ETPGAH) e la definizione di priorità per le malattie rare.
Hungarian: Részt vett az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben (IMI), a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform (ETPGAH) kialakításában, valamint a ritka betegségekkel kapcsolatos prioritások meghatározásában.
Italian: Nel complesso, nel 2005, sono state concluse oltre 1.000 procedure successive al rilascio dell'autorizzazione, tra cui 628 notifiche di variazioni di tipo I, 505 pareri per variazioni di tipo II (il 50% riguardante sicurezza ed efficacia e il 50% riguardante cambiamenti di qualità) e 15 pareri su estensioni di linee.
Hungarian: 2005-ben összesen több mint 1000 engedélyezés utáni eljárást véglegesítettek, beleértve az I. típusú módosításokra vonatkozó 628 bejelentést, a II. típusú módosításokra vonatkozó 505 véleményt (ezek 50%-a a biztonságossághoz és a hatékonysághoz, 50%-a pedig a minőségi változásokhoz kapcsolódott), valamint a javallat kiterjesztésére vonatkozó 15 véleményt.
Italian: Sono state intraprese varie azioni importanti volte a migliorare la segnalazione per via elettronica delle informazioni in materia di sicurezza dopo il rilascio dell'autorizzazione, migliorare lo scambio di informazioni relative alla sicurezza nell'Unione europea e garantire un'adeguata sorveglianza e un intervento armonizzato.
Hungarian: Számos jelentős intézkedésre került sor, melyek célja az engedélyezés utáni biztonsági információk elektronikus jelentésének javítása, a biztonsági információk EU-n belüli cseréjének javítása, valamint a megfelelő felügyelet és a harmonizált fellépés biztosítása volt.
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
Hungarian: 8 NÖVÉNYI GYÓGYSZEREK
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Hungarian: AZ EMEA KÜLDETÉSE
Italian: Pareri positivi
Hungarian: Pozitív vélemények
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto ringraziare il personale dell'EMEA per il decisivo contributo offerto alla promozione della normativa europea in campo farmaceutico.
Hungarian: Az igazgatótanács nevében ezúton szeretném megköszönni az EMEA személyzetének a gyógyszerkészítmények európai szabályozásának előmozdítása terén végzett fontos munkájukat.
Italian: Gestione del personale
Hungarian: Személyzeti irányítás
Italian: Valutazioni della sicurezza
Hungarian: Biztonsági felülvizsgálatok