FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausi gydymo Tasmar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, apetito stoka, viduriavimas, diskinezija (nekontroliuojami judesiai), distonija (raumenų spazmai), galvos skausmas ar svaigimas, miego sutrikimai, ryškūs sapnai, somnolencija (mieguistumas), sumišimas, haliucinacijos (matoma tai, ko nėra) ir ortostatiniai sutrikimai (galvos svaigimas stojantis).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Lithuanian: Iš pradžių Tasmar poveikis tirtas dviejuose 13 savaičių trukmės tyrimuose ir viename šešių savaičių tyrime; iš viso tyrimuose dalyvavo 594 pacientai.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasmar teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas levodopai jautriai idiopatinei Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu motorinės funkcijos svyravimų patiriantiems pacientams, kuriems kiti KOMT inhibitoriai nebeveiksmingi arba pacientai jų netoleruoja.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: • sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos augliu);
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Lithuanian: influenzae 2, 3
Maltese: H. influenzae 2, 3
Lithuanian: , absoliutus biologinis prieinamumas yra 99-100.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Lithuanian: catarrhalis 3
Maltese: M. catarrhalis 3
Lithuanian: pneumoniae 1
Maltese: S. pneumoniae 1
Lithuanian: Tuberkuliozės tyrimas
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
Lithuanian: Kitokia svarbi informacija
Maltese: Informazzjoni oħra relevanti
Lithuanian: Skaidrus žalsvai geltonas izotoninis tirpalas, kurio pH 4.3 iki 5.3 ir osmoliariškumas 282-322 mOsm/litre.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
Lithuanian: • Judėjimo ar vaikščiojimo sutrikimas (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai).
Maltese: • Problemi fil-moviment u fil-mixi (diskineżija, disturbi ekstrapiramidali)
Lithuanian: Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* Serratia marcescens*
Maltese: Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Lithuanian: Staphylococcus aureus*,meticilinui jautrus Staphylococcus saprophyticus C ir G grupių streptokokai Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Eikenella corrodens Haemophilus influenzae* Haemophilus para-influenzae* Klebsiella oxytoca
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Lithuanian: Psichozinės reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet Psikotiċi
Lithuanian: 7 - 14 dienų
Maltese: 7 - 14-il ġurnata
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levofloxacin.
Lithuanian: 500 mg kas 12 val.
Maltese: 500 mg/12 h
Lithuanian: Bronchų spazmas, alerginis pneumonitas
Maltese: Bronkospażmu Pulmonite allerġika
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tavanic
Maltese: Mediċini oħra u Tavanic
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai" bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas, 5 buteliukai arba 20 buteliukų.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' flixkun, 5 fliexken u 20 flixkun.
Lithuanian: Anaerobinės bakterijos Peptostreptococcus
Maltese: Batterji li huma anaerobiċi Peptostreptococcus
Lithuanian: EUCAST klinikinės levofloksacino MSK ribos (2.0 versija, 2011-01-01)
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01):
Lithuanian: Pancitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Anemija emolitika
Lithuanian: Artralgija, mialgija
Maltese: Artralġja Mijalġja
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija
Maltese: Lewkopenija Eosinofilja
Lithuanian: • Ciklosporino, kurio vartojama po organų persodinimo.
Maltese: • Ciclosporin - jintuża wara trapjanti ta' organi.
Lithuanian: Lentelėje pateikti nepageidaujamo poveikio atvejai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: 4.7 ir 4.8 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8)
Lithuanian: • yra būklė, vadinama gliukozės- 6 - fosfato dehidrogenazės stoka.
Maltese: • Għandek xi ħaġa magħrufa bħala glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Lithuanian: • Prostatos infekcinė liga: 500 mg kartą per parą.
Maltese: • Infezzjoni tal-prostata: 500 mg darba kuljum
Lithuanian: Maždaug 30-40 levofloksacino prisijungia prie serumo baltymų.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas poveikio teofilino (kuris yra bandomasis CYP1A2 substratas) farmakokinetikai nesukėlė.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li huwa probe substrate għal CYP1A2), li jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Lithuanian: Traukuliai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), parestezija
Maltese: Aċċessjoni (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4) Parasteżija
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ/ 100 ML BUTELIUKAS ETIKETĖ/ 100 ML BUTELIUKAS
Maltese: KARTUN / FLIXKUN TA' 100 ML TIKKETTA / FLIXKUN TA' 100ML
Lithuanian: 500 mg kartą per parą
Maltese: 500 mg darba kuljum
Lithuanian: Anaerobinės bakterijos Bacteroides fragilis
Maltese: Batterji li huma anaerobiċi Bacteroides fragilis
Lithuanian: <10 ml/min., įskaitant hemodializėmis ar NPPD gydomus pacientus1
Maltese: <10 ml/min (jinkludi emodijalisi u CAPD) 1
Lithuanian: 250 mg kas 24 val.
Maltese: 250 mg/24h
Lithuanian: Levofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas, raceminės veikliosios medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Maltese: Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Lithuanian: E.
Maltese: a
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Enterococcus faecium
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Enterococcus faecium
Lithuanian: Jautrumo šviesai atsiradimo profilaktika
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės
Maltese: Pazjenti li għandhom defiċjenza ta' G-6-phosphate dehydrogenase
Lithuanian: 500 mg kas 24 val.
Maltese: 500 mg/24h
Lithuanian: - Kombinuotaisiais (aminorūgščių, gliukozės, elektrolitų) parenterinės mitybos tirpalais.
Maltese: Kombinazzjoni ta' soluzzjonijiet għall-nutrizzjoni parenterali (amino acids, glucose, electrolytes).
Lithuanian: KlR [ml/min.] 13
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
Lithuanian: - 2,5 gliukozės tirpalu Ringerio tirpale.
Maltese: 2.5% glucose fi-soluzzjoni Ringer.
Lithuanian: Kita
Maltese: JIS.
Lithuanian: Duomenų apie nesuderinamumą pateikta 6.2 skyriuje, informacijos apie suderinamumą su kitais infuziniais tirpalais pateikta 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal inkompatibbilitajiet ara sezzjoni 6.2 u għal kompatibbilitajiet ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Vienas 100 ml buteliukas Penki 100 ml buteliukai Dvidešimt 100 ml buteliųkų
Maltese: Għall-flixkun ta' 100 ml: flixkun wieħed ta' 100 ml 5 fliexken ta' 100 ml 20 flixkun ta' 100ml
Lithuanian: Somnolencija tremoras, disgeuzija
Maltese: Ngħas Rogħda Dysgeusia
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 50 ml/min.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Lithuanian: Nustatyta, kad levofloksacino patenka į bronchų gleivinę, epitelį dengiantį skystį, alveolių makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslių skystį), prostatos audinį ir šlapimą.
Maltese: Ġie stabilit li levofloxacin jippenetra fil-mukożi tal-bronki, fl-inforra fluwida epiteljali, fil-makrofaġi alveolari, fit-tessut tal-pulmun, fil-ġilda (fluwidu tal-infafet), fit-tessut tal-prostata u fl-urina.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų rūšių Tavanic infuzinis tirpalas: 250 mg 50 ml stiklo buteliuke ir 500 mg 100 ml stiklo buteliuke.
Maltese: Hemm żewġ preżentazzjonijiet tas-soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic: 250 mg fi flixkun tal-ħġieġ ta' 50 ml u 500 mg fi flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml.
Lithuanian: Metabolitai yra desmetillevofloksacinas ir levofloksacino N-oksidas.
Maltese: Levofloxacin huwa metabolizzat ftit ħafna, il-metaboliti huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Lithuanian: Tai yra vaistai, vartojami esant nenormaliam širdies ritmui (antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, kvinidinas, hidrokvinidinas, dizopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amjodaronas), vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimų (vaistai nuo psichozės) ir bakterinės infekcijos (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
Maltese: Dawn jinkludi mediċini użati għat-ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi bħal quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >50 ml/min.) Indikacija
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min) Indikazzjoni
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għallinjezzjoni.
Lithuanian: 50-1000 mg levofloksacino dozės farmakokinetika yra linijinė.
Maltese: Levofloxacin għandu farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja).
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispneja)
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimai rodo, kad kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ar ranitidinu vartojamo levofloksacino farmakokinetika klinikai reikšmingu mastu nekinta.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Lithuanian: 50 ml infuzinio tirpalo yra 7.9 mmol (181 mg) natrio.
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 7.9 mmol (181 mg) ta' sodium 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 15.
Lithuanian: Linijiškumas
Maltese: Linejarità
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai vartojant 500 mg dozę, vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l, tai rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' levofloxacin huwa ta' madwar 100L wara dożi ta' 500mg mogħtijin waħidhom u ripetuti, li jindika distribuzzjoni mifruxa fit-tessuti tal-ġisem.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti tendinitas.
Maltese: B'mod rari tista' sseħħ xi tendinite.
Lithuanian: Vienas 50 ml buteliukas Penki 50 ml buteliukas
Maltese: 5 fliexken ta' 50 ml
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Maltese: Disturbi fissistema labirintika talwidnejn
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Lithuanian: Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter baumannii* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Maltese: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Lithuanian: Duomenų, kad šie skirtumai yra klinikiniu požiūriu reikšmingi, negauta.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li dawn id-differenzi bejn is-sessi huma ta' rilevanza klinika.
Lithuanian: • sirgote epilepsija;
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi
Lithuanian: • Per stipri imuninė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Maltese: • Reazzjoni immunitarja esaġerata (sensittività eċċessiva)
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 8300 pacientų, duomenimis ir didele patirtimi, sukaupta po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Maltese: L-informazzjoni mogħtija hawn taħt hija msejsa fuq dejta minn studji kliniċi magħmula fuq aktar minn 8300 pazjent u minn esperjenza estensiva wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Lithuanian: Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas Levofloksacinas
Maltese: TAVANIC 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni levofloxacin
Lithuanian: Dėl šios priežasties levofloksacinu nerekomenduojama gydyti infekcinės ligos, kurią sukėlė arba manoma, kad sukėlė MRSA, nebent laboratoriniais tyrimais patvirtinta, kad mikroorganizmas jautrus levofloksacinui (bei manoma, kad paprastai MRSA sukeltai infekcinei ligai gydyti rekomenduojami antibakteriniai preparatai netinka).
Maltese: Għalhekk levofloxacin mhux rakkomandat għal kura ta' infezzjonijiet bl-MRSA magħrufa jew suspettati sakemm ir-riżultati tal-laboratorju jikkonfermaw li l-mikrobu huwa sensittiv għal levofloxacin (u antibijotiċi li huma normalment rakkomandati għal kura tal-infezzjonijiet blMRSA mhumiex ikkunsidrati xierqa).
Lithuanian: Pielonefritas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: 3 dienos
Maltese: 3 ijiem
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai" bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Talkas
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Lithuanian: EUCAST klinikinės levofloksacino MSK ribos (2.0 versija, 2012-01-01)
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
Lithuanian: Maždaug 30-40  levofloksacino prisijungia prie serumo baltymų.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Lithuanian: Tabletės branduolys Krospovidonas Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio stearilo fumaratas
Maltese: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Lithuanian: - Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: (E 172) u ferric oxide aħmar (E 172)
Lithuanian: 250 mg tabletės
Maltese: 250 mg darba kuljum
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chinolonų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, fluorochinolonai, ATC kodas - J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Tabletės branduolys: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio stearilo fumaratas.
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
Lithuanian: • sirgote epilepsija;
Maltese: • f'pazjenti epilettiċi,
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >50 ml/min.
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Lithuanian: 7-14 dienų
Maltese: 7 - 14-il ġurnata
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimai rodo, kad kartu su kalcio karbonatu, digoksinu, glibenklamidu ar ranitidinu vartojamo levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingu mastu nekinta.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 50 ml/min.
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 500 mg levofloksacino dozę, vidutinis tariamasis bendrasis organizmo klirensas buvo 175 +/-29,2 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja ta' levofloxacin mill-ġisem kollu wara doża waħda ta' 500 mg kienet 175+/-29.2 ml/minuta.
Lithuanian: Levofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas, raceminės veikliosios medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Maltese: J01MA12 Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Lithuanian: skyrių).
Maltese: reġistrazzjoni).
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Lithuanian: Tavanic (levofloksacinas) yra sintetinis fluorochinolonų grupės antibakterinis preparatas ir raceminės vaistinės medžiagos ofloksacino S (-) enantiomeras.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Lithuanian: Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Lithuanian: tyrimų in vitro, neklinikinius, farmakokinetikos ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų paskelbtus duomenis, ir pasiūlė suderintą indikaciją.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Lithuanian: Tavanic tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (250 mg ir 500 mg) ir kaip infuzinis tirpalas (5 mg/ml tiekiant po 250 mg/50 ml ir 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos veiksnius ir į tai, kad nedaugelyje turimų gairių fluorochinolonus šiuo metu rekomenduojama vartoti tik specialiais sunkiais atvejais, pvz., gydant polimikrobines infekcijas, tarp kurių sukėlėjų yra ir gramneigiami mikroorganizmai, rinkodaros teisės turėtojas sutiko iš pradžių siūlytą indikaciją („Odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, jeigu manoma, kad šiai infekcijai gydyti netinka paprastai rekomenduojami antibakteriniai preparatai") pakeisti taip, kad joje atsispindėtų dabartinė praktika, pagal kurią levofloksacinas turi būti skiriamas tik sunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti kaip alternatyvus (t. y.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.