FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Lithuanian: - Jums pasireiškė skausmas kairėje viršutinėje pilvo dalyje, skausmas kairėje pusėje po šonkauliais arba kairiajame petyje (tai gali būti blužnies padidėjimo (splenomegalijos) arba blužnies plyšimo simptomai);
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml (96 MV/ml) 48 milijonų vienetų (atitinka
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Lithuanian: Dozės nustatymas Filgrastimo reikia vartoti kasdien leidžiant po oda, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis nei
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Lithuanian: Zarzio 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastimum
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml (60 MV/ml) 30 milijonų vienetų (atitinka
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Lithuanian: Zarzio tiekiamas švirkštu, kurio adata turi apsauginę priemonę arba jos neturi.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Lithuanian: Zarzio yra vienas iš vaistinių preparatų, stimuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių gamybą, grupės vaistų. Jūsų slaugos specialistas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo vaistinio preparato pavadinimą.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Lithuanian: Vaikams, gydomiems dėl SLN, vaistinio preparato saugumo pobūdis nesiskyrė.
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas yra klinikiniu požiūriu reikšmingas, Zarzio vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
English: EMA procedure number
Lithuanian: EMA procedūros numeris
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Lithuanian: 84x1 kapsulės (vienetinė doze)
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: What is Exondys?
Lithuanian: Kas yra Exondys?
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Lithuanian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino šių tyrimų rezultatus su įvairiais anksčiau surinktais duomenimis.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Lithuanian: Exondys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eteplirseno.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Exondys (eteplirseno) registracijos pažymėjimą
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo pirmojo tyrimo tęsinys, dalyvavo tie patys pacientai, kurie visi buvo gydomi Exondys dar 4 metus.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Exondys tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie tai, jog taikant gydymą Exondys pagaminami labai nedideli sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekiai teikia pacientams svarbią ilgalaikę naudą.
English: What was Exondys expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Exondys naudos ir rizikos santykis gydant DRD nenustatytas, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd“, kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Lithuanian: Metodai, kurie buvo taikomi pagrindinių tyrimų rezultatams palyginti su anksčiau surinktais duomenimis, neleido pateikti tinkamų vaisto veiksmingumo įrodymų.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui“ jautri genetinė mutacija.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų DRD genas gali pagaminti veiksmingos formos distrofino baltymą, kai nenaudojama geno dalis, vadinama 51-u eksonu.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai pajėgė nueiti per šešias minutes, pokytis po 24 gydymo savaičių.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti“ 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Lithuanian: DRD sergančių pacientų organizmas negamina baltymo, vadinamo distrofinu.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Lithuanian: Pirmame tyrime 24 savaites Exondys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vėliau visi pacientai buvo gydomi Exondys.
English: How does Exondys work?
Lithuanian: Kaip veikia Exondys?
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Lithuanian: EMA/621972/2018
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Lithuanian: Šios programos finansinis poveikis buvo daugiau kaip 140.000 EUR.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Lithuanian: Seminaras praėjo sėkmingai, jame dalyvavo 170 delegatų iš 50 šalių.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Lithuanian: Europos Komisija jau pritarė šiam politikos projektui pagal Darbuotojų tarnybos nuostatų 110 straipsnį.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Lithuanian: Išvadų projektas susijęs su santykinio veiksmingumo klausimu.
English: No conflicts of interests were declared.
Lithuanian: Interesų konfliktų deklaruota nebuvo.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Lithuanian: Europos Komisija ieško sprendimo, kuris leistų remti ir koordinuoti ES lygmens užduočių vykdymą.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Lithuanian: Naujoji politikos kryptis kuriama atsižvelgiant į tris principus: patikimumą, veiksmingumą ir skaidrumą.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Lithuanian: Pakeitime atsižvelgiama į agentūros dydį ir darbuotojų specializaciją.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Lithuanian: Politinis mokesčių sistemos nagrinėjimo procesas bus ilgas, todėl svarbu jį pradėti kuo greičiau ir numatyti preliminarius sprendimus.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Lithuanian: Pastarajame dokumente aiškinama, kaip bus interpretuojami šioje politikoje nustatyti principai.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Lithuanian: Šį tikslą galima pasiekti laikantis skaidrumo politikos ir įgyvendinant farmakologinio budrumo teisės aktus.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Lithuanian: Agentūra pasiekė gerų veiklos rezultatų įgyvendindama darbo programoje iškeltus tikslus.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Lithuanian: Agentūra numato, kad ES parama agentūrai nepadidės ir tikriausia sumažės jos dalis agentūros biudžete.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Lithuanian: Perkelta laikinų asignavimų dalis bus naudojama finansuoti ir teikti informacinių ir ryšių technologijų projektus, kurie dėl ES paramos sumažinimo 2011 metams gali būti nepakankamai finansuojami 2011 m.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Lithuanian: Taryba taip pat pritarė, kad reikėtų paskelbti posėdžio dokumentą su keliais pakeitimais.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Lithuanian: • platesnį telekonferencijų rengimo priemonių naudojimą, leidžiantį įtraukti daugiau dalyvių;
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Lithuanian: Be metinės ataskaitos, tarybai taip pat bus teikiamos visos kitos AAC ataskaitos.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Lithuanian: Tolesnės diskusijos vyks gruodžio mėn.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Lithuanian: Esami ir nauji įsipareigojimai, ypač nauji įsipareigojimai farmakologinio budrumo srityje, padidins finansinių išteklių poreikį.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Lithuanian: Bus įtraukti siūlomi pakeitimai ir ataskaita bus paskelbta interneto svetainėje.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų direktyvos peržiūrą.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Lithuanian: Tokią praktiką teigiamai įvertino abi agentūros, ji turėtų būti tęsiama ir ateityje.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Lithuanian: Reikėtų peržiūrėti mokesčių sistemą, siekiant užtikrinti tinkamą agentūros ir tinklo finansavimą.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Lithuanian: Agentūros 2010 m. įplaukos ir išlaidos taip pat atitiko planinius rodiklius.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Lithuanian: EMA finansinio reglamento ir jo įgyvendinimo taisyklių peržiūra
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Lithuanian: Taip pat bus apibrėžtas pacientų ir vartotojų vaidmuo įvairiuose agentūros moksliniuose komitetuose.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Lithuanian: Įvesdama naują politikos kryptį, agentūra siekia užtikrinti kuo platesnes galimybes susipažinti su agentūros dokumentais, kartu laikantis keleto politikoje nustatytų principų, įskaitant konfidencialios komercinės informacijos ir asmens duomenų apsaugą.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Lithuanian: Pabrėžta, kad tie patys principai taikomi visiems ekspertams - nacionalinių institucijų ekspertams, akademinės bendruomenės ir pilietinės visuomenės atstovams - dirbantiems EMA komitetuose.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Lithuanian: Taryba peržiūrės tarpinę ataskaitą apie įgytą patirtį, po pusės metų politika bus peržiūrėta, o po 18-24 mėn.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Lithuanian: Nariai svarstė, ar nauja politika gali apriboti pacientų ir akademinės bendruomenės atstovų dalyvavimą EMA veikloje, ypač mažesnių organizacijų atveju.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Lithuanian: Taryba taip pat pritarė pasiūlymui, kad Valdančiosios tarybos pirmininkas būtų kviečiamas kartą per metus dalyvauti viename AAC posėdyje, o komiteto pirmininkas - kartą per metus dalyvauti viename tarybos posėdyje.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Lithuanian: Taryba atkreipė dėmesį, kad HAI ataskaita pagrįsta tik internete rasta informacija.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Lithuanian: • pasirengimą trečiajam Europos vaistų agentūrų gairių nustatymo ciklui ir pritarimą jį tęsti.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Lithuanian: Narių paprašyta pranešti apie bet kokius interesus, kurie galėtų būti vertinami kaip turintys įtakos narių nepriklausomumui nagrinėjant darbotvarkės punktus.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Lithuanian: Taip pat reguliariai iš naujo įvertinamas organizacijų tinkamumas.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Lithuanian: Europos Komisijos iniciatyva dėl žmogaus kilmės medžiagų stebėjimo ES teisės aktais, reglamentuojančiais žmogaus kilmės medžiagas, nustatyta ES valstybių narių ir Komisijos atsakomybė šioje srityje.
English: EMA Mid-year report 2010
Lithuanian: EMA 2010 metų vidurio ataskaita
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Lithuanian: Agentūra, vertindama organizacijų tinkamumą dirbti su EMA, gauna kiekvienos jų finansines ataskaitas.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Lithuanian: Vadovybė buvo patenkinta Europos vaistų agentūros ir JAV Maisto ir vaistų administracijos bendradarbiavimu šiuo klausimu ir tuo, kad jos koordinuotai paskelbė atitinkamus sprendimus.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Lithuanian: Trečioji ataskaita apie bendradarbiavimo su pacientų ir vartotojų organizacijomis pažangą 2009 m.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Lithuanian: Bus stebimas politikos poveikis ir, pagal poreikius, daromi tolesni pakeitimai.
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Lithuanian: Taryba pritarė AAC veiklai šioje kompetencijos srityje 2005 m.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Lithuanian: • II Strateginio dokumento 2011-2015 m.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Lithuanian: Tačiau, siekiant toliau didinti skaidrumą šioje srityje, taryba pritarė pasiūlymui dar patobulinti atitinkamas procedūras ir patarė teikti nuorodas į susijusių organizacijų interneto svetaines, kad visuomenė galėtų lengviau rasti informaciją.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Lithuanian: Atsekamumas, ypač vaistinių preparatų, yra sudėtinga problema dėl jų platinimo masto.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Lithuanian: Atrankos procese Komisijai atstovaujantis tarybos stebėtojas Kent Woods kartu su keliais nariais parengs pokalbio klausimus, užtikrindamas, kad būtų tinkamai atsižvelgta į atrankos kriterijus.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Lithuanian: Pakeitimas susijęs su tuo, kad vietoj privalomo judumo kas dvejus metus būtų atliekama su slaptumu susijusių funkcijų vykdymo ex-post kontrolė ir (arba) tikslinis auditas.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Lithuanian: Agentūros darbuotojai susitiks su pacientų (arba vartotojų) ir sveikatos priežiūros darbuotojų atstovais ir paaiškins, kaip bus taikoma ši politika.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Lithuanian: Visos trys suinteresuotosios šalys - Europos Komisija, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) ir Europos vaistų agentūra (EMA) - dirba kartu, kad galėtų tokį sprendimą pasiūlyti.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Lithuanian: Pasirengimas agentūros asmens orumo apsaugos ir visų formų psichologinio ar seksualinio priekabiavimo prevencijos politikos patvirtinimo raštiškai procedūrai
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Lithuanian: antrame ketvirtyje, kai bus sudaryti praktiniai susitarimai.
English: Financing of the Agency
Lithuanian: Agentūros finansavimas
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Lithuanian: Agentūros vykdomų su slaptumu susijusių funkcijų vidaus kontrolės standarto pakeitimas
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Lithuanian: Į Agentūros skaidrumo politiką, kuri turėtų būti baigta rengti kitais metais, bus įtrauktas šis aspektas.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai manė, kad reikia surengti specialią Valdančiosios tarybos sesiją, kuri leistų išsamiau susipažinti su darbu, nuveiktu sveikatos priežiūros technologijų vertinimo srityje Tarybos ir Europos Parlamento lygmeniu.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Lithuanian: Teminiai koordinatoriai Lisette Tiddens-Engwirda ir Jean Marimbert bus atsakingi už Valdančiosios tarybos nariams taikomų taisyklių peržiūrą ir atsižvelgs į patirtį, įgytą vykdant pirmiau minėtą politiką.