FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
Portuguese: Doentes idosos Disfonia, diarreia, fadiga, diminuição de peso, diminuição do apetite e hipotiroidismo ocorreram mais habitualmente em doentes ≥ 65 anos de idade.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Portuguese: Desconhece-se se o tivozanib é excretado no leite humano, mas o potencial existe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Portuguese: O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Portuguese: Idade, gênero e raça
Croatian: Dob, spol i rasa
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Croatian: U slučaju povraćanja zamjensku dozu ne treba uzimati; sljedeću dozu treba uzeti u sljedeće planirano vrijeme.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Croatian: • gospinu travu (poznatu i kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) jer se ovaj biljni lijek ne bi smio uzimati istodobno kad i Fotivda.
Portuguese: O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Portuguese: Observou-se que o hipotiroidismo ocorre em qualquer momento durante o tratamento com o tivozanib, desenvolvendo-se logo após dois meses do início do tratamento.
Croatian: Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće.
Portuguese: A acumulação no estado estacionário é aproximadamente de 6 a 7 vezes a exposição observada em níveis de dose única.
Croatian: Akumulacija u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 6 do 7 puta vrijednosti izloženosti uočenih na razini jedne doze.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificada reação da pele do pé-mão (eritrodisestesia palmar-plantar).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Portuguese: Se o doente desenvolver uma proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótica), o tivozanib tem de ser descontinuado.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
Croatian: Prestanak terapije trebalo bi razmotriti u slučaju perzistirajuće teške hipertenzije, sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidi nastavak) ili nekih drugih komplikacija hipertenzije.
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
Croatian: Kapsule se ne uzimaju
Portuguese: Problemas no fígado
Croatian: Problemi s jetrom
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
Portuguese: O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelada de reações adversas (apresentadas utilizando frequências para os acontecimentos adversos por todas as causalidades)
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
Portuguese: Como conservar Fotivda
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Croatian: • Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Croatian: Ako krvarenje zahtijeva medicinsku intervenciju, terapiju tivozanibom potrebno je privremeno prekinuti.
Portuguese: Demonstrou-se que o tivozanib é teratogénico, embriotóxico e fetotóxico em ratos prenhes com níveis de dose 5 vezes inferiores à dose clínica recomendada (com base em 60 kg de peso humano).
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib teratogen, embriotoksičan i fetotoksičan u gravidnih ženki štakora kod doziranja koje je 5 puta niže od preporučene kliničke doze (na temelju čovjeka težine 60 kg).
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) estão contraindicadas.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
Portuguese: • se tem problemas com o fígado.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Portuguese: Dor de cabeça Neuropatia periférica2 Tonturas Disgeusia3
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão, revisão radiológica independente (população ITT)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Portuguese: Quando for necessária a redução da dose, a dose de tivozanib pode ser reduzida para 890 microgramas uma vez por dia com o esquema de tratamento normal de 21 dias de dose, seguido por um período de repouso de 7 dias.
Croatian: Kad je potrebno smanjenje doziranja, doza tivozaniba može se smanjiti na 890 mikrograma jednom dnevno, uz uobičajeni raspored liječenja od 21 dan, nakon čega slijedi stanka od 7 dana.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tivozaniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Croatian: Prosječne vrijednosti Cmax i AUC0-24hr nisu se značajnije mijenjale (povećanje Cmax od 8% i smanjenje AUC0-24hr od 6%).
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Portuguese: Se tiver problemas de hemorragia (com estômago doloroso e inchado (abdómen), vómitos de sangue, tosse com sangue, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações no estado mental), informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Portuguese: Reação da pele do pé-mão
Croatian: Reakcija kože šaka i stopala
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
Portuguese: Urticária Dermatite26
Croatian: Dermatitis26
Portuguese: Quando o tivozanib foi avaliado num estudo de efeito alimentar em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura diminuiu o pico de concentrações séricas (Cmax) em 23,4% em comparação com o estado de jejum.
Croatian: Pri ocjenjivanju tivozaniba u ispitivanju učinka hrane, obrok bogat mastima smanjio je vršnu koncentraciju (Cmax) u serumu za 23,4% u usporedbi sa stanjem na tašte.
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Portuguese: A hipertensão grave persistente ("crise hipertensora") foi uma reação adversa em 1,0%, CTC Grau 3 ou superior em 0,9%.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Portuguese: O tivozanib inalterado é a principal forma circulante da molécula e não houve metabolitos importantes detetados no soro em exposição igual ou superior a 10% da exposição total à radioatividade.
Croatian: Nepromijenjeni tivozanib glavni je cirkulirajući oblik molekule i kod izloženosti koja je jednaka ili veća od 10% ukupne izloženosti radioaktivnosti u serumu nije otkriven nijedan glavni metabolit.
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Portuguese: Não se registaram mortes devido a reações adversas tromboembólicas arteriais naqueles que receberam o tivozanib como terapêutica inicial, mas um enfarte do miocárdio num doente que recebeu tivozanib de segunda linha teve um resultado fatal.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, observaram-se anomalias nos incisivos em crescimento (dentes frágeis finos, perda de dentes, má oclusão) em doses aproximadamente 2 vezes superiores à dose equivalente humana calculada e a hipertrofia na placa de crescimento foi observada a aproximadamente 0,7 a 7 vezes superior à dose equivalente humana calculada.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na štakorima uočene su anomalije u rastu sjekutića (tanki lomljivi zubi, gubitak zuba, nepravilan zagriz) kod doza otprilike 2 puta većih od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi, dok je hipertrofija zona rasta kosti uočena kod doza koje su bile od 0,7 do 7 puta veće od izračunatog ekvivalenta doziranja kod ljudi.
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Croatian: Kod bolesnika koji su tivozanib primali kao početnu terapiju pojavile su se tri nuspojave sa smrtnim ishodom; jedna je bila nekontrolirana hipertenzija u okolnostima u kojima postoji sumnja na predoziranje (vidjeti dio 4.9), dok su dvije prijavljene samo kao smrt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.
Croatian: Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Croatian: Produženje QT intervala
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Portuguese: Se parar de tomar Fotivda
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Portuguese: Como tomar Fotivda
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri kad uzimate Fotivdu:
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001