FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
German: Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen und eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herstellen.
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
German: Tabelle 3 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Spanish: Tabla 3 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
German: Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können.
Spanish: Se utiliza para tratar niños a partir de 2 años de edad y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos.
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Spanish: En el caso de comidas ligeras en grasa, la reducción fue del 29,5% para el AUC y del 50,2% para la Cmax.
German: Votubia Tabletten und Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar.
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4 Rifampicina
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
German: Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Müdigkeit, Dyspnoe und Stomatitis.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que supusieron una interrupción del tratamiento fueron neumonitis (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial), fatiga, disnea y estomatitis.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Spanish: Se desconoce el grado de absorción de everolimus por la exposición tópica.
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) unter Everolimus beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha descrito neumonitis no infecciosa (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial) de forma muy frecuente en pacientes tratados con everolimus para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 4.8).
German: Die Tabletten müssen vor der Einnahme in Wasser suspendiert werden.
Spanish: Los comprimidos se deben dispersar en agua antes de la administración.
German: • Wenn Sie eine höhere Dosis oder mehr als 5 Tabletten einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
German: Anweisungen für Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
German: Wenn die neu angepasste Dosis kein Vielfaches von 2,5 mg ist, soll auf die nächst verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten
Spanish: Trastornos respiratorios, torácios y mediastínicos Muy frecuentes
German: Angiomyolipom-Ansprechrate 95%-KI
Spanish: Tasa de respuesta del angiomyolipoma IC 95%
German: Votubia Placebo p-Wert
Spanish: Placebo Valor de p Votubia
German: Eine einarmige Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit Afinitor (Everolimus) und Exemestan behandelt wurden, deutet darauf hin, dass eine alkoholfreie, orale, kortikosteroidhaltige Lösung, gegeben während der ersten 8 Behandlungswochen als Mundspülung, die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis verringern kann (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor (everolimus) más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 30%ige Reduktion des SEGA-Volumen zeigten, lag bei 71,4% (70/98) und 77,3% (51/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Votubia.
German: Bei der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate von Hautläsionen auf 58,1% (95%-KI: 48,1, 67,7).
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta de la lesión cutánea aumentó a 58,1% (IC95%: 48,1, 67,7).
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten mindestens 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus en sangre total se deben evaluar como mínimo 1 semana después del inicio del tratamiento.
German: Basierend auf einer Sensitivitätsanalyse, die Patienten, die vorzeitig die Behandlung mit Everolimus beendeten, als Non-Responder wertete, wurden Responder-Raten von 38,4% (95%-KI: 33,4; 43,7) bzw. 44,4% (95%-KI: 38,2; 50,7) nach einem bzw. zwei Jahren Behandlung mit Everolimus beobachtet.
Spanish: Basándose en un análisis de sensibilidad que considera a los pacientes que suspendieron prematuramente el everolimus como no respondedores, se observaron tasas de respuesta del 38,4% (IC 95%: 33,4, 43,7) y del 44,4% (IC 95%: 38,2, 50,7) después de 1 y 2 años de exposición a everolimus, respectivamente.
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta en las lesiones cutaneas había aumentado a 68,2% (IC 95%: 58,5, 76,9), con un paciente con respuesta completa en las lesiones cutaneas confirmada clínicamente y ningún paciente con progresión, como mejor respuesta.
German: Wenn die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- und/oder p-GP-Inhibitors nicht vermieden werden kann, kann eine Dosisanpassung von Votubia erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta de un inhibidor o un inductor moderado de CYP3A4 y/o de PgP, pueden necesitarse ajustes de dosis de Votubia (ver sección 4.5).
German: Votubia ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Spanish: Votubia es un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo.
German: Das exakte 95%-KI wurde mit der Methode von Clopper-Pearson bestimmt.
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
German: Absetzen von Votubia.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
German: Das Ansprechen war definiert als ≥50% Reduktion des gesamten Angiomyolipomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert sowie keine neuen Angiomyolipome von ≥1,0 cm im größten Durchmesser und keine Zunahme des Nierenvolumens von >20% vom geringsten Wert sowie keine Angiomyolipom-bedingte Blutung ≥ Grad 2.
Spanish: La respuesta se definió como: ≥50% de reducción en la suma del volumen del angiomiolipoma respecto al valor basal, más la ausencia de un nuevo angiomiolipoma de ≥1,0 cm en el diámetro más largo, más ningún aumento en el volumen renal de >20% respecto al nadir, más la ausencia de sangrado relacionado con angiomiolipoma de grado ≥2.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Spanish: Dieta cetogénica concomitante
German: Wenn Votubia zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin, Ergotalkaloid-Derivaten oder Carbamazepin) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si se administra Votubia con sustratos de CP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico (p.ej. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno o carbamazepina) se debe controlar al paciente por la aparición de reacciones adversas descritas en la información de producto del sustrato de CYP3A4 administrado por vía oral (ver sección 4.5).
German: Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.
Spanish: Tomar la jeringa oral de 10 ml y estirar el émbolo, quitándolo completamente del cilindro de la jeringa.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
German: 94,0% hatten zu Studienbeginn Hautläsionen und 37,6% renale target-Angiomyolipome-Läsionen (mindestens ein Angiomyolipom von ≥1 cm im größten Durchmesser).
Spanish: El 94,0% presentaban lesiones cutáneas en el momento inicial y el 37,6 % presentaban lesiones de angiomiolipoma renal diana (al menos un angiomiolipoma de ≥1 cm en el diámetro más largo).
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in derselben Spritze aufgezogen und geschüttelt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Spanish: Después de la administración de la suspensión preparada, se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la misma jeringa, y el contenido se debe agitar para suspender las partículas restantes.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
German: 79,5% der teilnehmenden Patienten hatten bilaterale SEGAs, 42,7% hatten ≥2 Ziel-SEGA-Läsionen, 25,6% Wachstumsverzögerung, bei 9,4% bestanden Hinweise auf eine tiefe parenchymale Invasion, bei 6,8% lag ein radiologischer Hydrocephalus-Befund vor und bei 6,8% war zuvor ein SEGA-bezogener Eingriff durchgeführt worden.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 79,5% presentaban SEGAs bilaterales, el 42,7% presentaban ≥2 lesiones diana de SEGA, el 25,6% presentaban crecimiento inferior, el 9,4% presentaban evidencia de invasión parenquimatosa profunda, el 6,8% presentaban evidencia radiográfica de hidrocefalia y el 6,8% habían tenido una cirugía previa relacionada con SEGA.
German: Der Patient muss die Suspension unmittelbar nach ihrer Herstellung trinken.
Spanish: El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla.
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Spanish: Neumonitis no infecciosa
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal, incluyendo la determinación de nitrógeno ureico en sangre (BUN), proteínas en orina o de creatinina sérica antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
German: • Löffel zum Umrühren
Spanish: • Cuchara para remover
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa dentro del agua.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A): la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios
German: Votubia wird als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet.
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
German: • unter 18 Jahren mit SEGA und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und
Spanish: • <18 años de edad con SEGA y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C)
German: Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir, Nelfinavir Moderate CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Erythromycin
Spanish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Spanish: Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Spanish: Volumen del tumor primario Media (desviación estandar)
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos graves de hemorragia, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con everolimus en el ámbito oncológico.
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Spanish: Para obtener un concentración objetivo por encima del límite inferior de la Cmin de 5 ng/ml, p.ej. 8 ng/ml, la nueva dosis de everolimus sería 8 mg (un aumento de 4 mg en la dosis diaria actual).
German: 95% Konfidenz-Intervall
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, und bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind, sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA y pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias, una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votubia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Angiomyolipom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Votubia en todos los grupos de la población pediátrica en angiomiolipoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
German: Im Median betrug die Exposition 67,8 Monate (Spannweite: 4,7 bis 83,2).
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die Exposition dieser Patienten im Median 204,9 Wochen (Spanne: 8,1 bis 253,7).
Spanish: En el momento del análisis final, la mediana de duración de la exposición entre todos estos pacientes fue de 204,9 semanas (intervalo: 8,1 a 253,7).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hinchazón, sensación de pesadez o tensión, dolor, movilidad limitada de partes del cuerpo (esto puede aparecer en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de un aumento anormal de líquido en el tejido blando debido a un bloqueo del sistema linfático, también conocido como linfoedema)
German: Crospovidon (Typ A) Mannitol
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Spanish: También se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
German: Insgesamt 366 Patienten wurden im Verhältnis 1:1,09:1 auf Votubia (n=117) mit niedrigem Talspiegel (NT) (Bereich: 3 bis 7 ng/ml), Votubia (n=130) mit hohem Talspiegel (HT) (Bereich: 9 bis 15 ng/ml) oder Placebo (n=119) randomisiert.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 366 pacientes en una proporción 1:1,09:1: Votubia (n=117) con un rango de exposición baja (EB) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) con un rango de exposición alta (EA) (9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Votubia ändern.
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.
German: - SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer
Spanish: SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist eine weitere Spritze zu verwenden.
Spanish: Si se requiere dosis superiores o un mayor número de comprimidos, se tiene que preparar una jeringa adicional.
German: Bei Patienten, die Votubia einnahmen, wurde über Hyperglykämie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
German: Geben Sie sie sofort in den Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Spanish: Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis alle 2 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, la dosis diaria puede aumentar 2,5 mg cada 2 semanas, comprobando el nivel valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
Spanish: Toma de Votubia con alimentos y bebidas No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Votubia in Bezug auf den primären Endpunkt des besten gesamten SEGA-Ansprechens gegenüber Placebo überlegen war (p<0,0001).
Spanish: Los resultados mostraron que Votubia fue superior a placebo para la variable principal de mejor respuesta global de SEGA (p<0,0001).