FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents : fatigue, douleur et rougeur au site d'injection Fréquents : fièvre, gonflement au site d'injection
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Estonian: - Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Estonian: Imuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh seerumtõvele sarnane reaktsioon, angioneurootiline turse
French: 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (1ml)
Estonian: 1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
Estonian: 10 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : malaise, réaction au site d'injection Rare : frissons, syndrome pseudo-grippal
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
French: Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après commercialisation de vaccins combinés ou non contre l'hépatite A et l'hépatite B très similaires :
Estonian: Lisaks on alljärgnevaid kõrvaltoimeid kirjeldatud pärast väga sarnaste A-hepatiidi ja Bhepatiidi kombineeritud või eraldi vaktsiinide manustamist.
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
French: • réaction au site d'injection
Estonian: • reaktsioon süstekohal
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
French: Effets indésirables graves
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
Estonian: • Seljaaju paistetus (müeliit)
French: Ce dernier contenait 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Pour les 289 sujets dont l'immunogénicité a pu être évaluée, les taux de séroprotection (SP dans le tableau ci-dessous) contre le virus de l'hépatite B étaient significativement plus élevés au deuxième et sixième mois avec le vaccin combiné à 3 doses qu'avec Ambirix.
Estonian: 289 patsiendi seas, kellel hinnati vaktsiini immunogeensust, oli hepatiit B vastaste antikehade kaitsev tiiter (seroprotektsioon (SP) vt alljärgnev tabel) 2. ja 6. kuul oluliselt kõrgem kolmeannuselise vaktsiini kui Ambirix'i puhul.
French: - Ambirix peut seulement vous aider à vous protéger contre les infections par les virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B. Il ne peut pas protéger contre d'autres infections qui peuvent toucher le foie - même si ces infections peuvent avoir des symptômes similaires à ceux causés par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Estonian: See ei kaitse teiste maksa kahjustavate infektsioonide eest, kuigi nendel infektsioonidel võivad olla Ahepatiidi või B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud haigustega sarnased tunnused.
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 6 ans étaient de 84,8% et 92,9% pour les sujets vaccinés respectivement selon le schéma 0 - 6 mois ou 0 - 12 mois.
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
French: Ambirix est un vaccin.
Estonian: Ambirix on vaktsiin.
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ambirixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Estonian: Rohkem kui 93%-l lastest oli see määr säilinud ka kahe aasta pärast.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002.
French: Autres informations relatives à Ambirix:
Estonian: Muu teave Ambirixi kohta
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Estonian: Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, ärrituvus, peavalu, väsimus ning süstekoha valu ja punetus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Ambirixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Estonian: Esimese süsti saanud patsientidel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Estonian: Et Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatud Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ambirixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
Estonian: Kõikidele lastele manustati kaks Ambirixi annust, mille vahele jäeti 6 kuud.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ambirix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
Estonian: Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust kahe süsti korral, mille vahele jäeti 6või 12-kuuline vahe.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Estonian: Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 1-aastase ja vanema lapsega.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Estonian: Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitsmiseks samade haiguste eest, kuid Twinrix Adulti ja Twinrix Paediatricu vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Estonian: Ambirixi manustatakse 6-12-kuulise intervalliga kahe süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Estonian: Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises: Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Estonian: Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B-hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Estonian: See tähendab, et viirused on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Estonian: Täielik kaitse B-hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à nouveau aux virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Estonian: Ambirixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Estonian: Ambirixi kasutatakse 1-15-aastaste laste kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
French: Comment Ambirix agit-il?
Estonian: Kuidas Ambirix toimib?
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Estonian: Ambirixi toimel tekkis 98-100%-l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval määral A- ja B-hepatiidi vastaseid antikehi.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Estonian: A-hepatiidi (inaktiveeritud) ja B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adsorbeeritud)
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsemäär oli ühesugune nii 6- kui ka 12-kuulise vahega tehtud süstide korral.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Estonian: Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Estonian: Kui soovitakse A- või B-hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.
French: Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la seconde dose.
Estonian: Ambirixi kasutatakse kaheannuselise skeemina ning B-hepatiidi vastane kaitse võib tekkida alles pärast teist annust.
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mis sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A-hepatiidi viirusi ja Bhepatiidi viiruse osi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Estonian: Mis riskid Ambirixiga kaasnevad?
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Ambirixi kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Estonian: Mis on Ambirix?
French: Pourquoi Ambirix -t-il été approuvé?
Estonian: Miks Ambirix heaks kiideti?
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Estonian: Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix A- ja B-hepatiidi vastu sama efektiivne kui teised vaktsiinid.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tekkinud pärast A- või B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vaktsineeritud laste osakaal, kellel oli ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval määral antikehi.
French: Dans quel cas Ambirix est-il utilisé?
Estonian: Milleks Ambirixi kasutatakse?
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
French: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?