FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä: - rytmihäiriölääkkeet; - klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini - nämä lääkkeet saattavat häiritä sydämen sähköistä toimintaa; - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini -infektiolääkkeitä; - ritonaviiri - proteaasinestäjien luokkaan kuuluva lääke HIV-infektion hoitoon; - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä; - rifampisiini - tuberkuloosilääke; - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste; - midatsolaami - ahdistuksen lievittämiseen ennen leikkauksia; - alfentaniili ja fentanyyli - kivun hoitoon sekä rauhoittavina lääkkeinä ennen leikkauksia tai muita toimenpiteitä sekä niiden aikana; - siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi - lääkkeitä, jotka vaimentavat elimistön omaa puolustuskykyä ja kykyä taistella infektioita vastaan, ja joita yleisesti käytetään estämään siirrettyihin elimiin (kuten maksa, sydän ja munuainen) kohdistuvia hylkimisreaktioita; - dihydroergotamiini ja ergotamiini - dementian hoitoon; - lovastatiini, simvastatiini - korkeiden veren rasvapitoisuuksien (kolesterolin) alentamiseen; - varfariini - veren hyytymishäiriöiden kuten veritulppien eli tromboosien hoitoon; - astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit
Hungarian: amelyeknek nemkívánt hatásuk lehet a szív elektromos aktivitására; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - fertőzések kezelésére használt gyógyszerek; - ritonavir - a „proteázgátlók" csoportjába tartozó, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer; - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - rifampicin - tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer; - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatumként is ismert) - növényi készítmény, amelyet a depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak; - midazolám - a műtét előtti szorongás csökkentésére használt gyógyszer; - alfentanil és fentanil - fájdalomcsillapításra és műtét vagy orvosi beavatkozások előtt vagy alatt alkalmazott szedatívumok; - ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz - a szervezet „önvédelmi" rendszerét és fertőzésekkel szembeni védekezését gyengítő gyógyszerek, amelyeket gyakran alkalmaznak az átültetett szervek, mint például a máj, szív és vese kilökődésének megakadályozására; - dihidroergotamin és ergotamin - az elbutulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - lovasztatin, szimvasztatin - a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek; - warfarin - véralvadási zavarok (pl. vérrögök vagy trombózisok) kezelésére szolgáló gyógyszer; - asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot-alkaloidok (ergotamin,
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - általános rossz közérzet - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
Finnish: Tasignaa on saatavana pakkauksessa, jossa on 120 kovaa kapselia (kolme 40 kovan kapselin pakkausta).
Hungarian: A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
Finnish: Jos aiempi annos oli 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), hoito lopetetaan.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Osa 4 taskupakkausta sisältävää monipakkausta.
Hungarian: A 4 darab tárcát tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös és sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172), n-butil-alkoholt, propilén-glikolt, vízmentes alkoholt, izopropil-alkoholt, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Finnish: Haittavaikutukseton altistustaso oli naarailla yleensä samaa luokkaa tai pienempi kuin ihmisten nilotinibiannoksella 800 mg/vrk aikaansaatu altistus.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt valamint ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa nilotinibin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittävää muutosta, kun nilotinibia annettiin 400 mg kerta-annos 2 tuntia ennen ja 10 tuntia famotidiinin jälkeen.
Hungarian: Egy egészségeseken végzett vizsgálatban egyszeri 400 mg nilotinibet adtak 10 órával famotidin után, illetve 2 órával az előtt, és nem tapasztalták a nilotinib farmakokinetikájának jelentős változását.
Finnish: - 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: - 112 (4-szer 28-as doboz) kemény kapszula.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Finnish: • Monipakkaukset, joissa on 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia, 120 (kolme 40 kapselin pakkausta) kovaa kapselia tai 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: • 112 (4-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó, 120 (3-szor 40-es doboz) kemény kapszulát tartalmazó vagy 392 (14-szer 28) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, johon nilotinibia on annettu ensilinjan hoitona ja tällä on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4.5) Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla Philadelphia-kromosomipositiivisilla KML-aikuispotilailla, joiden tauti on kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet nilotinibihoitoa annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 vuoden ajan, jos syvä molekulaarinen vaste on säilynyt vähintään yhden vuoden ajan juuri ennen hoidon lopettamista.
Hungarian: Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegek, akik első vonalbeli nilotinib kezelésben részesültek, és akik tartós, mély molekuláris választ értek el (MR4,5) A kezelés abbahagyása mérlegelhető azoknál a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+), krónikus fázisú CML-es, arra alkalmas felnőtt betegeknél, akiket legalább 3 évig naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezeltek, ha a mély molekuláris válaszreakció közvetlenül a kezelés abbahagyása előtt legalább 1 éve tartós.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM-estimaattien) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MMR-vasteen saavuttamista uudelleen oli 7,9 viikkoa (95 % lv 5,1-8,0) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,3-15,7).
Hungarian: A nilotinib-kezelés mellett az MMR és MR4,5 ismétel eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 7,9 hét (95%-os CI: 5,1, 8,0] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,3 - 15,7) volt.
Finnish: Yleinen 9 < 1 Yleinen
Hungarian: 9 <1 Gyakori
Finnish: Kuvissa 2 ja 3 puolestaan esitetään niiden potilaiden osuus, joiden molekulaarinen vaste oli kansainvälisellä asteikolla ≤ 0,01 % ja ≤ 0,0032 % eri ajankohtiin mennessä.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot (E904), vízmentes alkohol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilén-glikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid valamint vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Finnish: Öinen hikoilu, ekseema, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, kontuusiot, akne, dermatiitti (mukaan lukien allerginen, eksfoliatiivinen ja aknen kaltainen ihotulehdus)
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset vaiheen III Tasigna-tutkimukseen osallistuneilla aikuispotilailla (< 5 %:lla kaikista potilaista)
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna III. fázisú klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánál)
Finnish: Silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
Hungarian: Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Finnish: Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28) kemény kapszula.
Finnish: väheni 34 %).
Hungarian: 30%-os mértékű volt.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti "NVR/ABL".
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Finnish: Mitä Tasigna sisältää - Vaikuttava aine on nilotinibi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
Hungarian: A Tasigna Fázis III klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Finnish: 85 %:lla (95 % luottamusväli: 78-93 %) täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek közül 85%-nál (95%-os CI: 78% - 93%) maradt fent a terápiás válasz a 24. hónapban.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutuksen ansiosta nilotinibi estää selektiivisesti leukemiasolujen lisääntymistä ja indusoi apoptoosia sekä solulinjoissa että KML-potilaiden primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg x 2 ja imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen vaiheen KML annoksella 400 mg x 2
Hungarian: Felnőttkori újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML, naponta kétszer 300 mg-os dózisnál és imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns krónikus fázisú CML, naponta kétszer 400 mg dózisnál
Finnish: Huomattava (95 % luottamusväli)
Hungarian: Válaszreakció (95%-os CI)
Finnish: Jos veriarvot pysyvät alhaisina, potilaan annos on mahdollisesti pienennettävä annokseen 400 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Finnish: Taulukko 5 Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Hungarian: 5. táblázat 3-4.
Finnish: - pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet) - kipu, epämukavuus, voimattomuus tai krampit jalkalihaksissa, jotka voivat johtua vähentyneestä verenvirtauksesta, haavaumat jaloissa tai käsivarsissa, jotka paranevat hitaasti tai eivät ollenkaan, ja huomattavat värin (sinisyys tai kalpeus) tai lämmön (viileys) muutokset jaloissa tai käsivarsissa, koska nämä oireet voivat olla merkkejä valtimoahtaumasta kyseisessä raajassa (jalka tai käsivarsi) ja ääreisosissa (varpaissa tai sormissa) - hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
Hungarian: - erős fejfájás, melyhez gyakran hányinger, hányás és fényérzékenység társul (migrén jelei) - szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó jelei) - kóros laboratóriumi vérvizsgálati eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint) társuló hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom - fájdalom, kellemetlen érzés, gyengeség vagy görcs a lábszárizmokban, ami lehet, hogy a csökkent vérellátásnak tulajdonítható, lassan vagy egyáltalán nem gyógyuló fekély a lábon vagy karon, valamint a láb vagy kar észrevehető szín- (kékes szín vagy sápadtság) vagy hőmérsékletváltozása (hidegség), mivel ezen tünetek a végtagokban (láb vagy kar) vagy ujjakban (lábujj vagy ujj) lévő verőerek elzáródásának jelei lehetnek - a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt
Finnish: Yleinen 9 < 1 Hyvin yleinen
Hungarian: 9 <1 Nagyon gyakori
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, takykardia, eteisvärinä, kammiolisälyönnit, bradykardia), EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen, sydämentykytys, sydäninfarkti
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
Hungarian: Tasigna 200 mg kemény kapszula nilotinib
Finnish: Äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetuissa faasin III tutkimuksissa vaikeita lääkkeeseen liittyviä nesteretentiotapauksia (kuten pleuraeffuusiota, keuhkoedeemaa ja perikardiaalista effuusiota) raportoitiin melko harvoin (0,1-1 %:lla potilaista).
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő folyadékretenció súlyos formáit, például pleuralis folyadékgyülemet, pulmonalis oedemát és pericardialis folyadékgyülemet nem gyakran figyeltek meg (0,1 -1%) egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett fázis III vizsgálatban.
Finnish: Alkiotoksisuustutkimuksissa rotilla todettiin alkiokuolemia ja sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia (pääasiassa sikiöiden painonlaskua, ennenaikainen kasvoluiden fuusioituminen (poskiluun ja yläleukaluun luutumista yhteen) sekä sisäelinten ja luuston poikkeavuuksia) ja kaniineilla sikiöiden resorption lisääntymistä ja luuston poikkeavuuksia.
Hungarian: Az embryotoxicitási vizsgálatokban patkányok esetén embryo-letalitást és foetalis hatásokat (főként csökkent foetalis testtömeget, az arccsontok korai fúzióját [maxilla és os zygomaticus fusio], visceralis és csontváz-variációkat) találtak, míg nyulaknál a foetalis reszorpció fokozódását és csontváz-variációkat mutattak ki.
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohta
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 5.2 pont)!
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziót összesen 17 betegnél észleltek: a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek közül 2-nél, a naponta kétszer 400 mg nilotinibet kapó betegek közül 3-nál, míg a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek közül 12-nél.
Finnish: Resistenssi
Hungarian: Resisztens
Finnish: Imatinibi 400 mg x 1 n = 283
Hungarian: Imatinib naponta egyszer 400 mg n = 283
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
Hungarian: - fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
Finnish: - jos olet raskaana tai aiot hankkia lapsen.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
Finnish: Entakaponi n = 75
Hungarian: Tolkapon n=75
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. július 21.
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
Hungarian: p-érték 95% CI
Finnish: Tolkaponi ei jakaudu mainittavasti kudoksiin, mikä johtuu sen suuresta sitoutumisasteesta plasman proteiineihin (>99,9 %).
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság:
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, mintegy 18 hónapos kezelés után kialakuló késői megjelenésű hepatitis-eseteket is jelentettek.
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
Hungarian: A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Finnish: Hoidon aikana:
Hungarian: A kezelés folyamán:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Hungarian: Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Finnish: Seuraavat ehdotukset perustuvat farmakologiseen harkintaan; niitä ei ole arvioitu kliinisissä kokeissa.
Hungarian: Az alábbi javaslatok farmakológiai megfontolásokon alapulnak, erre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
Hungarian: Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Meda AB
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja Parkinsonin taudin potilailla ovat osoittaneet, että vaikutus on suurimmillaan 100-200 mg:n tolkaponiannoksella.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és parkinsonos betegeken végzett vizsgálatok igazolták, hogy a maximális hatás 100 - 200 mg tolkapon adása után alakul ki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-Parkinson szerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX01
Finnish: • Voimakas dyskinesia
Hungarian: • súlyos dyskinesis,
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy gyermeket tervez.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Hungarian: A májenzimek rendszeres ellenőrzése sem jelzi előre megbízhatóan a fulmináns hepatitis kialakulásának lehetőségét.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Hungarian: A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.