FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): • Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 36 horas a 2-8 ºC.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
Spanish: Mantener Ácido zoledrónico Accord fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: • Tenere Acido Zoledronico Accord fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Accord en la conducción y utilización de máquinas.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Accord con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Accord Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Reacción de fase aguda
Italian: Reazione di fase acuta
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro del ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Accord.
Italian: • Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Accord.
Spanish: Figura 1: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Italian: Figura 1: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Italian: • Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Spanish: Del tejido óseo se libera muy lentamente volviendo a la circulación sistémica y se elimina por vía renal.
Italian: Dal tessuto osseo viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice ácido zoledrónico junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Italian: Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Spanish: Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
Italian: • Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per l'acido zoledronico in pazienti affetti da ipercalcemia o in pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Accord), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Accord) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
Spanish: No utilice Ácido zoledrónico Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: • Non usi Acido Zoledronico Accord dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Italian: I limitati dati di farmacocinetica nei bambini con osteogenesi imperfetta grave suggeriscono che la farmacocinetica dell'acido zoledronico nei bambini da 3 a 17 anni sia simile a quella degli adulti, se si considera un livello di dose simile (mg/kg).
Spanish: A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Italian: Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar desde el inicio hasta después de 12 meses de tratamiento.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
Italian: I pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg hanno riportato un minor incremento del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo, e la differenza ha raggiunto la significatività ai mesi 3, 9, 21 e 24.
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia,inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides
Italian: terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
Spanish: El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Náuseas, vómitos, disminución del apetito
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
Spanish: Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Italian: • se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Accord ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Accord mediante sistema de desagüe doméstico.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido Zoledronico Accord non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Spanish: Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
Italian: Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/ mascella (osteonecrosi).
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Accord.
Italian: • Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con Acido Zoledronico Accord.
Spanish: A pesar de que el riesgo se reduce con una dosis de 4 mg de ácido zoledrónico administrada durante 15 minutos, puede presentarse todavía deterioro de la función renal.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con ácido zoledrónico es limitada.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Spanish: Excipientes: manitol (E421), citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
Italian: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Italian: Ipofosfatemia 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Accord, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Italian: • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: NA NA 424
Italian: NR NR 424
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
Italian: Uno studio di estensione è stato condotto allo scopo di valutare il profilo di sicurezza a lungo termine, generale e renale, di acido zoledronico somministrato una o due volte l'anno, per un ulteriore periodo di 12 mesi, nei bambini che avevano completato un anno di trattamento con acido zoledronico o con pamidronato nello studio principale.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular en este ensayo clínico en particular.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Accord, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico Accord, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito indicato e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: • Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Italian: Tempo mediano al SRE (giorni)
Spanish: Disnea, tos, broncoconstricción
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Spanish: Tratamiento de la HIT Adultos y pacientes de edad avanzada
Italian: Trattamento della TIH Adulti e persone anziane
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave.
Italian: Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave.
Spanish: El tipo de reacciones adversas observadas en esta población fue similar a las observadas anteriormente en adultos con procesos malignos avanzados que afectan al hueso (ver sección 4.8).
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sul tessuto osseo è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato ma non si conosce ancora l'esatto meccanismo molecolare che determina l'inibizione dell'attività osteoclastica.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos, ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Italian: Deve essere usata cautela quando acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar los procedimientos dentales invasivos sólo después de una valoración cuidadosa y se debe evitar realizarlos próximo a la administración de ácido zoledrónico.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zolendronico.
Spanish: EU/1/13/834/001- 1 vial EU/1/13/834/002- 4 viales EU/1/13/834/003- 10 viales
Italian: EU/1/13/834/001-1 flaconcino EU/1/13/834/002-4 flaconcino EU/1/13/834/003-10 flaconcino
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
Spanish: Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Italian: Prima della somministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
Italian: Studi a lungo termine nell'animale hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Italian: Mutagenesi e carcinogenesi
Spanish: Vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina, transparente con tapón de goma de clorobutilo y tapa de aluminio con componente flip-off.
Italian: Flaconcino di plastica da 5 ml in copolimero cicloolefina con tappo di gomma clorobutilica e cappuccio a strappo in alluminio.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Accord en adolescentes y niños menores de 18 años.
Italian: Acido Zoledronico Accord non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
Italian: Cambiamento medio rispetto al basale secondo BPI
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonché nei siti di iniezione.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Accord deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.