FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
French: Le traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica à une posologie de 100 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
French: Une évaluation détaillée des propriétés PC/PD a été réalisée à l'aide des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques mentionnées précédemment, sur la base de deux paramètres: T > CMI (temps durant lequel la concentration est supérieure à la CMI), qui est recommandé pour les antibiotiques temps-dépendants, tels que les macrolides, et le rapport ASC/CMI (rapport entre l'aire sous la courbe et la CMI), qui est recommandé pour des macrolides spécifiques tels que l'azithromycine.
English: This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
French: Ce temps d'attente est valable après administration de 100 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
French: La spiramycine est un antibiotique macrolide exerçant une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif qui provoquent des infections chez les bovins et les porcins.
English: Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
French: Par conséquent, Captalin ne doit pas être utilisé chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
French: Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
French: A. Pour Suanovil 20 et noms associés mentionnés à l'annexe I contenant 600 000 UI de spiramycine par ml
English: Withdrawal periods
French: Temps d'attente
English: Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
French: Par conséquent, Spirovet ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
French: B. Pour Spirovet et noms associés mentionnés à l'annexe I contenant 600 000 UI de spiramycine par ml
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
English: INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
French: INDICATIONS Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
English: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
French: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 1 ml de produit pour 10 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
French: Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
English: No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
French: Aucune donnée de déplétion des résidus dans le lait n'a été fournie suite à l'administration de Spirovet à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
French: Ce temps d'attente est valable pour Suanovil 20 administré à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
French: Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
French: La dose recommandée pour la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine est de 30 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: Mastitis:
French: Mammite:
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
French: Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine à une posologie de 30 000 UI/kg de poids corporel deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
French: La spiramycine est un antimicrobien qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
English: Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
French: La spiramycine est un antibiotique qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
English: The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
French: La dose recommandée pour les infections respiratoires chez les bovins est de 100 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
French: Ce temps d'attente est valable pour Spirovet administré à la dose de 30 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 24 heures d'intervalle.
English: Bacteria species
French: Espèce de bactérie Origine Nombre de souches
English: One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
French: Elle a montré que les taux de résidus dans le muscle du site d'injection restent supérieurs à la limite maximale de résidus pour les muscles (200 μg/kg) au 49e jour après le traitement.
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
French: Suite à l'évaluation de l'efficacité, la dose recommandée pour les infections respiratoires chez les bovins est de 100 000 UI/kg de poids corporel, par voie intramusculaire deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight intramuscularly twice at 48 hours of interval.
French: Suite à l'évaluation de l'efficacité, la dose recommandée pour les infections respiratoires chez les bovins est de 100 000 UI/kg de poids corporel par voie intramusculaire deux fois à 48 heures d'intervalle.
English: l t o r
French: Blister (OPA/Aluminium/PVC/Alu minium)
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
English: Other information about Rixathon
French: Autres informations relatives à Rixathon:
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
English: What are the risks associated with Rixathon?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
English: What is Rixathon and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
English: How is Rixathon used?
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
English: How does Rixathon work?
French: Comment Rixathon agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suliqua, le 11 janvier 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suliqua.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suliqua.
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Suliqua est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.