FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, hasmenésként, hányingerként, fejfájásként, csökkent étvágyként, insomniaként és hasi fájdalomként (másodlagos végpont) definiált és vizsgált nemkívánatos eseményt észlelő betegek százalékos aránya nominálisan statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (45,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (54,2%; esélyhányados 0,63, 95%-os CI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplever en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE; Treatment Emergent Adverse Event) av interesse, definert som diaré, kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, insomni og magesmerter (sekundært endepunkt), var nominelt statistisk signifikant lavere hos pasienter som først fikk roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (45,4 %), sammenlignet med de som fikk roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (54,2 %, Odds Ratio 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83] p = 0,001).
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordult elő.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt hos pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Hungarian: A Daxast hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a bármilyen okból elhalálozott betegek száma a roflumilaszt csoportban 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p = 0,0003).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről: - teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), vagy - immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller - legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Daxas er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-PughB eller C).
Hungarian: A Daxas 250 mikrogramm tabletta fehér-törtfehér, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvite til off-white, preget med 'D' på den ene siden og '250' på den andre.
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: (n)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) - forstørrede brystkjertler hos menn - nedsatt smakssans - luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse) - blodig avføring, forstoppelse - økning av lever- eller muskelenzymer (ses ved blodprøver) - blemmer (elveblest).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) - diaré, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
Hungarian: Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát: o Különleges populációk, akik emelkedett PDE4 gátlással rendelkeznek, pl.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Hogyan kell a Daxast tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daxas
Hungarian: Hogyan kell szedni a Daxast?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daxas
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt, legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var 2,5 % vs. 2,2 % hos pasienter med en baseline kroppsvekt ≥ 60 kg som ble behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør få informasjon om å kontakte forskrivende lege dersom selvmordstanker oppstår (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbáció s kategória analízis modell roflumilasz
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daxas
Hungarian: • 28 nap után - a gyógyszer ajánlott fenntartó adagja egy 500 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: •Etter 28dager-Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1tablett på 500mikrogram én gang daglig.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Daxast (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Daxas (se pkt.
Hungarian: A napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm szignifikánsan, átlagosan 51 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, p < 0,0001) és 53 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Roflumilast 500 mikrogram én gang daglig forbedret signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 51 ml (pre-bronkodilator FEV1, p < 0,0001) og med 53 ml (post-bronkodilator FEV1, p < 0,0001).
Hungarian: A kezelőorvos tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az adagjukat.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen hos de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nőknél (lásd 5.2 pont) vagy a CYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint a fluvoxamin és a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tilfelle i spesielle populasjoner som kan ha høyere eksponering, som svarte, ikke-røykende kvinner (se pkt 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin(se pkt.
Hungarian: Daxas 250 mikrogramm tabletta
Norwegian Bokmål: Daxas 250 mikrogram tabletter
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a teljes PDE4-gátló aktivitás kb.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet,
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Norwegian Bokmål: daxas 500 mcg
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a roflumilaszttal kezelt, 60 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (6,0 vs.
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt < 60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási testtömege <60 kg, az ezeknél a betegeknél észlelt nagyobb teljes PDE4-gátló aktivitás miatt a roflumilaszt-kezelés az alvászavarok (főleg álmatlanság) fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt < 60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Norwegian Bokmål: daxas 250 mcg
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nők; oCYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint afluvoxaminés a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátlókkal(mint azenoxacin) egyidejűleg kezelt betegek.
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin).
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daxas
Hungarian: Ha az előírtnál több Daxast vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Daxas
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, szóban forgó nemkívánatos események észlelésének aránya a 4 hétig másnaponként 500 mikrogramm roflumilaszttal, majd 8 hétig naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszttal kezelt betegeknél nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a 12 hétig naponta egyszer 500 mikrogrammot szedő betegeknél észlelttől.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av en TEAE av interesse for de som fikk 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker, var ikke statistisk signifikant forskjellig fra de som fikk 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker.
Hungarian: Tudnivalók a Daxas szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)>
Hungarian: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 20 ml
Hungarian: EMA szám
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Norwegian Bokmål: 10 mg/ ml Infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, skal produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: In vitro aktivitás
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet
Hungarian: A zanamivir plazmafehérjéhez való kötődése nagyon alacsony (kevesebb mint 10%).
Norwegian Bokmål: Zanamivirs plasmaproteinbinding er veldig lav (mindre enn 10 %).
Hungarian: Adagját növelhetik vagy csökkenthetik, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikai válaszig eltelt idő (time to clinical response, TTCR) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var tiden til klinisk respons (TTCR).
Hungarian: Éves jelentések benyújtása
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57 év volt, a betegek 35%-a (218/615) ≥ 65 éves volt, akik 17%-a (n = 103) 65< 75 éves volt; 14%-a (n = 84) 75- < 85 éves volt és 5%-a (n = 31) ≥ 85 éves volt.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Hungarian: • májkárosodás (hepatocelluláris károsodás);
Norwegian Bokmål: • leverskade (hepatocellulær skade)
Hungarian: A kezdeti 5 napos kezelési időszakot ki lehetett terjeszteni legfeljebb 5 további nappal, ha a klinikai tünetek vagy a beteg állapota indokolta a további kezelést.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Hungarian: Ez általában karba, körülbelül 30 perc alatt kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis gitt inn i armen din over omtrent 30 minutter.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatás a hepatocelluláris károsodás volt, amely két betegnél volt megfigyelhető (< 1%).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Hungarian: A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőtteknél az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Hungarian: A Dectova-t súlyos influenza (influenzavírus fertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
Hungarian: • Az infúziós zsákot kézzel óvatosan át kell forgatni, hogy tartalma alaposan összekeveredjen.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
Hungarian: Rezisztencia immunhiányos betegeknél
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a zanamivir metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at zanamivir metaboliseres.
Hungarian: Ezért a betegeknél szorosan monitorozni kell a viselkedési változásokat, és a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell minden egyes betegnél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor følges nøye opp med tanke på endringer i adferd og nytte og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient (se pkt 4.8).
Hungarian: Az elsődleges elemzést a 488 betegből álló influenza pozitív populáción (Influenza Positive Population, IPP) végezték el.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Hungarian: Az influenza különböző neurológiai és magatartásbeli tünetekkel társulhat.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Hungarian: Miután ezt a forgalomba hozatali engedélyt a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, eroppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre fortynningen har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Hungarian: Oszeltamivir 75 mg
Norwegian Bokmål: Oseltamivir 75 mg
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Hungarian: Komplikált influenzában szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
Hungarian: A beválasztott betegek nem részesülhettek korábbi >3 napos antivirális kezelésben.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
Hungarian: A betegeket az alapján csoportosították a randomizáláskor, hogy mennyi idő telt el a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között (≤ 4 nap és 5-6 nap).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Hungarian: A Dectova intravénás alkalmazással, 30 perc alatt kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Hungarian: A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Néhány embernél hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek a valóságban nem léteznek) vagy görcsök (görcsrohamok) fordulhatnak elő, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Hungarian: táblázat: A TTCR statisztikai összehasonlítása a 600 mg zanamivir csoport és az összes egyéb csoport (IPP) között
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Hungarian: A túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből kell állnia, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Hungarian: A Q136K neuraminidáz szubsztitúció (A/H1N1 és A/H3N2) magas szintű zanamivir-rezisztenciát eredményez, de sejtkultúrához való alkalmazkodás közben szelektálódik ki, és nem a kezelés során.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Hungarian: • nem jelen lévő dolgok látása, hallása vagy érzése;
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Hungarian: A Dectova-t a lehető leghamarabb be kell adni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül.
Norwegian Bokmål: Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Dectova-val, az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (1%), a hepatocellularis károsodás (1%), a hasmenés (1%) és a bőrkiütés (1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som vurderes mulig eller sannsynligvis å være relatert til Dectova, er økning i alanin aminotransferase (2 %), økning i aspartat aminotransferase (1 %), hepatocellulær skade (1 %), diaré (1 %) og utslett (1 %).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A zanamivir eloszlási térfogata felnőtteknél körülbelül 16 liter, amely megközelíti az extracelluláris víz térfogatát.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Hungarian: Adag N Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose N Cmax (µg/ml)
Hungarian: Ezért fontos figyelemmel kísérni a rezisztencia előfordulását, és indokolt esetben megfontolni az alternatív kezelésre való váltást.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å overvåke for resistens, og vurdere å bytte til alternativ behandling når det er hensiktsmessig.
Hungarian: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Hungarian: Bármilyen fel ne használt oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Hungarian: Súlyos bőr- vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a Dectova alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Hungarian: A zanamivir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Hungarian: Bronchoalveolaris mosással végzett vizsgálat
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie