FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Polish: • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
German: Siehe Abschnitt „8.
Polish: Patrz punkt „8.
German: AKTIVIERT.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Halimatoz nehmen.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Halimatoz.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Polish: alergie (w tym alergia sezonowa)
German: Urtikaria,
Polish: Spośród nich,
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
German: Abbildung F).
Polish: Rycina F).
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet (siehe Tabelle 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
German: Studie UV II
Polish: Badanie UV II
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie stosowania leczenia na dłuższy okres.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
German: Methotrexat n = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych adalimumabu u młodzieży z HS.
German: Woche 26 placebokontrolliert
Polish: 26. tydzień kontrolowane placebo
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufgehalten haben oder in Regionen gereist sind, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
German: Adalimumab ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Polish: Adalimumab jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Polish: faza OL LI 16 tydzień odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
German: • An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus.
Polish: • Z igły może wydostać się kilka kropel płynu.
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Halimatoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Polish: • informację o tym, że stosowanie produktu leczniczego Halimatoz może zwiększać potencjalne ryzyko o wystąpienia zakażenia, w tym gruźlicy, o wystąpienia raka, o wystąpienia problemów z układem nerwowym, o związane ze szczepieniami;
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Polish: Tabela 21 wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Polish: W zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Halimatoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Halimatoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
German: Eine einzelne Halimatoz-Fertigspritze bzw. ein einzelner Halimatoz-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
German: Woche 16 placebokontrolliert
Polish: 16. tydzień kontrolowane placebo
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Polish: Uwaga: niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Polish: • Lek Halimatoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „8.
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „8.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB04
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Polish: Tabela 9 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Polish: • objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu do placebo.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Halimatoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Halimatoz, gdy tylko sobie o tym przypomni.
German: Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat i w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Polish: Tabela 10 średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
German: Patienten, die während der offenen Fortsetzungsphase eine über mindestens 12 Wochen anhaltende Remission erreichten (n = 305) (ASDAS < 1,3 in Woche 16, 20, 24 und 28), wurden daraufhin randomisiert.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Halimatoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RAStudien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach III i V w RZS w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [P=0,014]).
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w tabeli 11.
German: Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
German: Neuropathie
Polish: neuropatia
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn.
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „4.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Polish: badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
Polish: W razie potrzeby można zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem z opatrunkiem.
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Polish: (hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Polish: Kwas adypinowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies - AAA)] było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Polish: która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Polish: Odpowiedź kliniczna Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
German: • Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen.
Polish: • Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia strona ud.
German: • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 23.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
German: Halimatoz sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).