FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 175 mg of sodium.
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
English: If you miss a dose of Quofenix
French: Si vous manquez une dose de Quofenix
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas altérés chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que vous pourriez avoir manqué une dose.
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des rats à une exposition environ deux fois supérieure à l'exposition humaine, ni chez des chiens à une exposition comparable à celle de l'Homme.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par délafloxacine.
English: Vision blurred Dry eye
French: Vision floue Yeux secs
English: Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine intraveineuse avec des multivitamines, la didanosine ou des cations métalliques.
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones must not take Quofenix (see section 4.3).
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr ≥ 30 ml/min).
English: After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
French: La résistance aux fluoroquinolones, dont la délafloxacine, peut survenir par mutations dans des enzymes cibles, la topoisomérase IV et l'ADN gyrase, dans des régions définies portant ces mutations (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR) , ou par d'autres mécanismes de résistance, comme les mécanismes d'efflux.
English: Gram-positive micro-organisms:
French: Bactéries à Gram positif :
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'exposition maximale (Cmax) entre les insuffisants rénaux et les sujets sains.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: What Quofenix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
French: Le flacon reconstitué contient 300 mg de délafloxacine dans 12 ml d'une solution de couleur jaune clair à ambre.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, ou les patients traités simultanément par corticoïdes.
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
French: L'administration de la délafloxacine doit être arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
English: • Pain and swelling of the tendons
French: • Douleur et gonflement des tendons
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la délafloxacine liée au sexe n'a été observée chez des sujets sains ou chez des patients présentant des IBAPTM.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas.
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
French: Les comprimés de 450 mg et la formulation IV de 300 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
French: L'utilisation de la délafloxacine est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: Central Nervous System Effects
French: Effets sur le système nerveux central
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique de la délafloxacine, moins de 1 % de la dose administrée subissant un métabolisme oxydatif.
English: • Cold sweat
French: • Sueurs froides
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
French: Quofenix doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie en utilisant 10,5 ml d'une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %) (D5W) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour chaque flacon de 300 mg.
English: The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
French: La formulation IV de 300 mg et les comprimés de 450 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
French: Hypertension Hypotension Bouffée congestive Phlébite
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
French: Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires.
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
English: Aortic dissection and aneurysm
French: Dissection et anévrisme aortiques
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne) et psychose toxique.
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
French: Il est présenté en plaquettes unitaires prédécoupéeses contenant chacune 10 alvéoles unitaires d'un comprimé conditionnées en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH)
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection
French: Infection à Clostridioides difficile (voir rubrique 4.4) Infection des voies urinaires Sinusite
English: The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
French: Après l'administration orale d'une dose de 450 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 5 jours, avec une accumulation de 36 % environ après plusieurs administrations.
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
French: Comme avec les autres médicaments de la classe des fluoroquinolones, les patients âgés de plus de 60 ans présentent un risque accru de tendinopathies graves, dont des ruptures de tendons (voir rubriques 4.4 et 5.2)
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
French: Chez les rats, des effets sont survenus chez des fœtus à un niveau d'exposition (basée sur l'ASC) plus de deux fois supérieur environ à celui observé chez l'Homme ; chez les lapins, une espèce connue pour être extrêmement sensible à la toxicité maternelle des antibactériens, des effets ont en revanche été rapportés chez des fœtus à des niveaux d'exposition nettement inférieurs à ceux observés chez l'Homme.
English: This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
French: Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine
English: Organism
French: Microorganisme
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
French: • Inflammation des articulations, douleurs dans les mains ou les pieds, douleurs du dos,
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
French: Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue).
English: Gram-negative micro-organisms:
French: Bactéries à Gram négatif :
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations pour une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
French: Si une ligne habituelle de perfusion est utilisée pour administrer d'autres médicaments en plus de Quofenix, elle doit être rincée avant et après chaque perfusion de Quofenix avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou du D5W.
English: Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
French: Patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2)
English: • Dry eye
French: • Yeux secs
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
French: S'ils apparaissent chez des patients traités par la délafloxacine, le traitement doit être immédiatement interrompu et des mesures appropriées mises en place.
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
French: • Vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).
English: No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par la délafloxacine.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
French: Si vous avez pris plus de Quofenix que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou un autre professionnel de santé.
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
French: • Après reconstitution et dilution, Quofenix doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période totale de 60 minutes.
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.