FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Romanian: celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Romanian: Substanţele adăugate în Docetaxel Mylan şi Taxotere pentru a forma micele nu sunt însă aceleaşi.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Romanian: Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Romanian: Docetaxel Mylan a fost elaborat ca „medicament generic".
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Romanian: Docetaxel Mylan trebuia să fie utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancerelor capului şi gâtului.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Romanian: 18 martie 2010
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Romanian: Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Romanian: Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Romanian: Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Romanian: Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Romanian: Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Romanian: Ce este Docetaxel Sun?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Docetaxel Sun nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Romanian: Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Romanian: Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Romanian: La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Romanian: Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: Den 20. december 2018 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Efgratin til behandling af neutropeni.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
Danish: Hvad er Efgratin?
Romanian: Ce este Efgratin?
Danish: Efgratin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim, som stimulerer dannelsen af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Danish: Sikkerheden ved Efgratin blev sammenholdt med sikkerheden ved Neulasta i forskellige studier med raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Romanian: Cum acționează Efgratin?
Danish: Det aktive stof i Efgratin, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. forbundet til et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: Efgratin skulle have været anvendt til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler) hos kræftpatienter.
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Danish: Hvad forventedes Efgratin anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Efgratin ikke kunne være blevet godkendt til behandling af neutropeni.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Efgratin med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
Danish: CHMP var betænkelig ved gyldigheden af resultater fra studier af, hvordan kroppen håndterer Efgratin i forhold til, hvordan den håndterer Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Efgratin i høj grad svarede til Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este similar în proporție foarte mare cu Neulasta.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin cu Neulasta din punctul de vedere al eficacității.
Danish: Efgratin anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Danish: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Danish: Den 16. november 2016 meddelte Gedeon Richter Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Efgratin til behandling af neutropeni.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Danish: der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (F-CSF).
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår stoffets kemiske struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Efgratin?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?