FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom Atriance er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Atriance, fremlægge årlige opdateringer fra et studie af Atriances effektivitet og sikkerhed hos børn og unge voksne.
Estonian: Et Atriance müügiluba anti erandkorras, esitab Atriance turustaja igal aastal uut teavet uuringust, mis vaatleb Atriance efektiivsust ja ohutust lastel ja noortel.
Danish: Agenturet konstaterede, at der som følge af det beskedne antal patienter med disse sygdomme kun foreligger begrænsede oplysninger til støtte for godkendelsen af Atriance, men fandt, at lægemidlet kan give nogle patienter mulighed for at gå videre til knoglemarvstransplantation, hvorved deres overlevelsesmuligheder øges.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et nende haigustega patsientide väikse arvu tõttu on Atriance heakskiitmise toetuseks vähe teavet, kuid nentis, et see ravim võib aidata teatud patsientidel jätkata ravi luuüdi siirdamiseni, mis suurendab nende elumust.
Danish: Hvad er Atriance, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Atriance ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Atriance anvendes, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker.
Estonian: Atriancet kasutatakse, kui vähile ei ole vähemalt kahte tüüpi keemiaraviga tekkinud või enam ei teki ravivastust.
Danish: Patienter under 16 år får en mindre dosis på 650 mg pr. kvadratmeter, givet i løbet af én time i fem på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Estonian: Alla 16-aastastele patsientidele manustatakse annus 650 mg kehapindala ruutmeetri kohta ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Danish: I begge studier blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente Atriancega, kuid selle toimet ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Atriance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Atriance kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Behandlingen bør bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad rasked aju või närvisüsteemi kahjustavad kõrvalnähud.
Danish: Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal.
Estonian: 39 patsiendist, kellel ei tekkinud vähile kahe või enama varasema raviskeemiga ravivastust, tekkis viiel (13%) ühe kuu pärast täielik ravivastus, st haigusnähud puudusid ja verepilt oli normaalne.
Danish: Der er også indberettet svære bivirkninger i hjernen eller nervesystemet hos patienter, som tager Atriance, herunder somnolens, krampeanfald og perifer neuropati, som giver følelsesløshed, usædvanlige sanseindtryk, kraftesløshed og tilmed lammelse.
Estonian: Atriancet kasutanud patsientidel on täheldatud ka raskeid, aju ja närvisüsteemi kahjustavaid kõrvalnähte, sealhulgas unisust, konvulsioone ja perifeerset neuropaatiat, mis põhjustab tuimust, ebatavalisi aistinguid, nõrkust ja isegi halvatust.
Danish: Atriance indeholder det aktive stof nelarabin.
Estonian: Atriance sisaldab toimeainena nelarabiini.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Estonian: See pärsib uue DNA teket ning aeglustab vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance?
Estonian: Mis teavet Atriance kohta veel oodatakse?
Danish: Det aktive stof i Atriance, nelarabin, er et cytotoksisk stof, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller.
Estonian: Atriance toimeaine nelarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke.
Danish: Hos voksne og hos unge i alderen 16 år og derover er den anbefalede startdosis 1.500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade, givet i løbet af to timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Estonian: Atriance soovitatav algannus täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel on 1500 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mida manustatakse 1., 3. ja 5. päeval kahe tunni jooksul, ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Danish: Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL).
Estonian: Atriancet kasutatakse T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (T-ALL) või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga (T-LBL) patsientide raviks.
Danish: Da den aktive guaninanalog ophobes i T-cellerne og forbliver længere i disse celler, bremser Atriance væksten og formeringen af de celler, der optræder ved T-ALL og T-LBL.
Estonian: Et guaniini analoog koguneb T-rakkudesse ja püsib neis rakkudes kauem, aeglustab Atriance T-rakulises ägedas lümfoblastleukeemias ja T-rakulises lümfoblastlümfoomis osalevate rakkude kasvu ja paljunemist.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Atriance?
Estonian: Mis riskid Atriancega kaasnevad?
Danish: I kroppen går denne analog ind på guaninets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nyt dna, dna-polymeraser.
Estonian: See analoog asendab organismis guaniini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide (DNA polümeraaside) toimet.
Danish: Atriance viste sig at være effektivt i to hovedstudier, der omfattede T-ALL- og T-LBL-patienter, hos hvem en eller flere tidligere kræftbehandlinger var holdt op med at virke.
Estonian: Atriancet uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga patsiendid, kelle vähile ei tekkinud enam ühe või mitme vähiraviskeemiga ravivastust.
Danish: Blandt de, der ikke havde vist respons (28), viste fem (18 %) fuldstændig respons på behandlingen.
Estonian: 28 patsiendist, kellel ei tekkinud varasemate raviskeemidega vähile ravivastust, tekkis täielik ravivastus viiel (18%).
Danish: Atriance fås kun på recept og gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type lægemidler.
Estonian: Atriance on retseptiravim ja seda tohib patsiendile manustada seda tüüpi ravimi veenisisese infusiooni kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan virker Atriance?
Estonian: Kuidas Atriance toimib?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Atriance fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Atriance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Atriance?
Estonian: Kuidas Atriancet kasutatakse?
Danish: I cellerne omdannes nelarabin til en guanin-analog, dvs. et stof, der ligner guanin, som er en af de grundlæggende kemiske byggesten i dna.
Estonian: Nelarabiin muundub rakkudes guaniini (üks DNA põhikomponente) analoogiks.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Atriance müügiluba anti erandkorras.
Danish: Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T-lymfoblaster (en art umodne hvide blodlegemer).
Estonian: Nende vähivormide korral paljunevad T-lümfoblastid (ebaküpsete vere valgeliblede liik) liiga kiiresti.
Danish: I begge studier viste en større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance, med blodtal, der vendte tilbage til normalområdet, sammenlignet med patienter, der viste fuldstændig respons.
Estonian: Mõlemas uuringus oli rohkem patsiente, kellel tekkis Atriancele osaline ravivastus, st nende normaalne verepilt oli taastumas.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance.
Estonian: Atriance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Ved T-LBL findes de hovedsagelig i lymfesystemet (i lymfeknuderne eller brislen).
Estonian: T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral leidub ebanormaalseid rakke põhiliselt veres ja luuüdis ning T-rakulise lümfoblastlümfoomi korral leidub neid põhiliselt lümfisüsteemis (lümfisõlmedes või tüümuses).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Atriance?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Atriance kasulikkus?
Danish: En oversigt over Atriance, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Atriance ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Desuden bør de have passende væsketilførsel, hvis der er risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Estonian: Atriancet saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida vererakkude sisalduse muutuste suhtes ning kui neil tekib tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), tuleb vältida dehüdratsiooni ja taastada vedelikukadu.
Danish: Dette kan endda være livstruende.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Danish: (børn).
Estonian: (lapsed).
Danish: 4866 Unterach am Attersee Østrig
Estonian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Danish: I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion.
Estonian: Mõningatel juhtudel võite vajada vereülekannet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Danish: Denne behandling gentages normalt hver 3. uge.
Estonian: Sellist raviskeemi korratakse tavaliselt iga kolme nädala järel.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er observeret:
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/eostada last enne, kui arst ütleb, et seda on ohutu teha.
Danish: Forklaringen på dette er ikke kendt.
Estonian: Selle põhjus ei ole teada.
Danish: Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Danish: Disse patienter skal behandles med forsigtighed.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Estonian: Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid näidustusi toetav informatsioon piiratud andmetel.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või nõrkust, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de regelmæssige blodprøver.
Estonian: Ravi võib varieeruda sõltuvalt teile regulaarselt tehtud vereanalüüside tulemustest.
Danish: • resultater af blodprøver, der er taget før behandling
Estonian: • vereanalüüside tulemustest, mis on tehtud enne ravi
Danish: Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel.
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Estonian: Kui olete eakas, võite te olla tundlikum närvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suhtes (vt loetelu lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Danish: Atriance påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Atriance mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Estonian: Enamikku Atriance puhul kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Danish: Årligt
Estonian: Iga-aastaselt
Danish: Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske)
Estonian: Perifeerse närvisüsteemi häired (sensoorsed ja motoorsed)
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Estonian: • Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATC-kood: L01B B 07
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation af frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Estonian: Nelarabiini kasutatakse ainult intravensosselt ja seda ei tohi enne manustamist lahjendada.
Danish: Varigheden af respons (i begge responsklassifikationer (n = 5) varierede mellem 15 og 195+ uger.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Danish: Dette resulterer i celledød.
Estonian: See põhjustab rakkude surma.
Danish: kramper, grand mal kramper, status epilepticus)
Estonian: Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Danish: Atriance anvendes til behandling af patienter med:
Estonian: Atriancet kasutatakse patsientide raviks, kellel on:
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemise juhised (vt pakendi infolehte).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
Danish: Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse).
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei inhibeerinud oluliselt põhiliste maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust in vitro.
Danish: Tid til komplet respons i begge responsgrupper varierede mellem 2,9 og 11,7 uger.
Estonian: Aeg täieliku ravivastuse saavutamiseni jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 2,9...11,7 nädalat.
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Danish: Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata, kuid ravimi kasutamine raseduse ajal viib tõenäoliselt loote väärarengute tekkeni.
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Estonian: Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Danish: Øjne Sløret syn
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Danish: • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
Estonian: • Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia).
Danish: Blodprøver under behandling
Estonian: Vereanalüüsid ravi ajal
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Danish: I en eksplorativ analyse viste højere alder, især 65 år og ældre, at være forbundet med øgede forekomster af neurologiske bivirkninger.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Estonian: • Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).
Estonian: • kui teid (või teie last, juhul kui ravi saab tema) on hiljuti vaktsineeritud või plaanitakse vaktsineerida elusvaktsiiniga (näiteks poliomüeliit, tuulerõuged, kõhutüüfus).
Danish: Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller.
Estonian: Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
Danish: Da tidsforløbet for intracellulær ara-GTP var forlænget, kunne dets halveringstid ikke fastsættes nøjagtigt.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.