FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - splošna strategija nadzora za zagotovitev ustrezne in ponovljive kakovosti zdravila je bila utemeljena glede ravnanja z viskozno snovjo klopidogrelove baze;
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
Slovenian: - predlagateljeve 75-miligramske tablete s klopidogrelovo bazo so ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom;
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
Slovenian: Ker je klopidogrelova baza nestabilna, viskozna masa, se snov zdravila stabilizira s premiksom, ki vsebuje antioksidant butilhidroksi anizol (BHA).
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Slovenian: Trdi tudi, da sta bila glede na zgoraj navedeno izbira klopidogrelove baze in razvoj klopidogrelovega premiksa utemeljena za uporabo v generični formulaciji.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ
Slovenian: Zaradi uporabe nestabilne klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine je bila za stabilizacijo potrebna uporaba antioksidanta butilhidroksi anizola (BHA).
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Slovenian: Slovaška republika
Bulgarian: Словашка република
Slovenian: Na koncu se je Odbor strinjal, da uporaba BHA in proizvodni postopek ne predstavljata možnega resnega tveganja za javno zdravje, čeprav izbira klopidogrelove baze ni bila optimalna.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Referenčno zdravilo za to generično vlogo je Plavix (klopidogrel hidrogensulfat) v obliki 75-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: Menilo se je, da bo premiks pripomogel k sipkosti klopidogrelove baze.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je strinjal, sta bili predlagateljeva izbira klopidogrelove baze in posledična uporaba BHA zadovoljivo obrazloženi.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
Slovenian: Splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pa meni tudi, da so predložene specifikacije za klopidogrelovo bazo sprejemljive.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je predlagatelj zatrjeval, da so 75-miligramske tablete klopidogrela stabilne v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramske tablete klopidogrel bisulfata).
Bulgarian: От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo, razvito s premiksom klopidogrela, nehigroskopsko.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je nečistota ocetne kisline (glavni razgradni produkt), nadzorovana v predlagateljevih 75-miligramskih tabletah klopidogrela v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramska tableta klopidogrel bisulfata).
Bulgarian: (силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja ni bil predložen.
Bulgarian: План за управление на риска не е подаден.
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh,
Bulgarian: − Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet temelji na referenčnem zdravilu, za katerega ne obstajajo varnostni pomisleki, zato dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Bulgarian: естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:// www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Slovenian: Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave;
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Slovenian: Filmska obloga:
Bulgarian: Филмово покритие :
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте точка 5.1. 4.2
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Qualimed ni namenjeno za zdravljenje otrok ali mladostnikov.
Bulgarian: Qualimed не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1. pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Slovenian: • morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg).
Bulgarian: Qualimed: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Slovenian: • če imate ledvične ali jetrne bolezni.
Bulgarian: − Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Qualimed Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo učinkovitost (glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL QUALIMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Qualimed и за какво се използва
Slovenian: Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Slovenian: Izgled zdravila Klopidogrel Qualimed in vsebina pakiranja Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Bulgarian: Qualimed и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Qualimed Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Qualimed Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Slovenian: Klopidogrel Qualimed vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen.
Bulgarian: Qualimed за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: - вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване.
Slovenian: Preiskave podaljšan čas krvavitve, zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Slovenian: Eliminacija Po peroralnem odmerku s 14C-označenega klopidogrela pri človeku, se ga je približno 50 % izločilo z urinom in približno 46 % z blatom v 120 urnem intervalu po odmerjanju.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: Терапевтични показания 4.1
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Qualimed je krvavitev.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.
Slovenian: Razpored predložitve PSUR za Klopidogrel Qualimed filmsko obložene tablete se mora ujemati z razporedom predložitve PSUR za referenčno zdravilo.
Bulgarian: Цикълът за подаването на ПДБ на Clopidogrel Mylan филмирани таблетки трябва да следва цикъла за подаването на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Slovenian: • morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
Bulgarian: - Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Varnost sočasnega jemanja klopidogrela, fibrinsko specifičnih ali fibrinsko nespecifičnih trombolitikov in heparinov je bila ovrednotena pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността на едновременно прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s klopidogrelom ali z ASA, skupna incidenca vseh krvavitev 9,3-odstotna.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL QUALIMED Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL QUALIMED Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Slovenian: Hungary Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Slovenian: Klopidogrel Qualimed spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed, принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete Klopidogrel Qualimed.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.
Slovenian: V študiji CURE stevilo velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v sedmih dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili več kot pet dni pred kirurškim posegom.
Bulgarian: В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията.
Slovenian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Bulgarian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Qualimed zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
Bulgarian: Qualimed веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Qualimed, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Klopidogrel Qualimed:
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Qualimed:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
Slovenian: Sočasno jemanje heparina ni vplivalo na zaviranje agregacije trombocitov, ki jo je sprožil klopidogrel.
Bulgarian: Едновременното приложение с хепарин не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация предизвикано от клопидогрел.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации.
Slovenian: Zdravila Klopidogrel Qualimed ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije, oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса..
Slovenian: CURE, CLARITY in COMMIT pa klopidogrel in placebo; bolniki so oboje dobivali v kombinaciji z ASA in drugo standardno terapijo.
Bulgarian: , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
Slovenian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Qualimed Dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Qualimed Допълнителна информация
Slovenian: propilenglikol
Bulgarian: Пропиленгликол
Slovenian: Tako kot druge antitrombotike tudi klopidogrel previdno uporabljamo pri bolnikih, pri katerih zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj obstaja tveganje za povečano krvavitev, in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, s heparinom, z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Bulgarian: Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори.
Slovenian: Kliničnih podatkov o zdravljenju nosečnic s klopidogrelom ni, zato je iz varnostnih razlogov priporočeno, da nosečnice klopidogrela ne jemljejo.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice in matere, ki dojijo.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletneg a sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne krvavitve (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Bulgarian: Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции
Slovenian: Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser Klopidogrel je indiciran pri:
Bulgarian: Предпазване от атеротромботични инциденти Клопидогрел е показан при :
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel Qualimed morate jemati, dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Bulgarian: Qualimed толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
Slovenian: Bolezni kože in modrice izpuščaj, srbenje, kožne krvavitve (purpura)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи (пурпура)
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Klopidogrel so preizkušali v številnih in vitro ter in vivo študijah genotoksičnosti in niso ugotovili nobenega genotoksičnega učinka.
Bulgarian: in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксично действие.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel Qualimed neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Qualimed може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Pomožna snov:
Bulgarian: Помощни вещества:
Slovenian: Občasni neželeni učinki: glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.
Bulgarian: Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Производител
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Qualimed vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Qualimed е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Bulgarian: Другите съставки са :
Slovenian: Redki neželeni učinki: vrtoglavica.
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Slovenian: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna brezvodni koloidni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A) makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Bulgarian: кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло
Slovenian: Dnevi v tednu: Pon
Bulgarian: Дни на седмицата
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitev (opisani so primeri s smrtnim izidom), glavobol, parestezije, omotica motnje okusa
Bulgarian: Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход), глвоболие, парестезия, замаяност
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu), - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa), - nedavna huda poškodba, - nedavni kirurški poseg (tudi na zobeh), - načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh;
Bulgarian: − Ако сте изложен на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov (intention to treat analysis) so v skupini, ki je jemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov, v skupini, ki je jemala ASA, pa 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja /RT/: 8,7 %, 95-odstotni interval zaupanja /IZ/: 0,2 do 16,4; p = 0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 (IZ: 0 do 20) bolnikom.
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години,