FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jednoho nebo více orgánů/systémů skóre 4 podle definice CIRS (s výjimkou očí, uší, nosu, hrdla a laryngu) byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: CIRS fyrir eitt eða fleiri líffæri eða líffærakerfi, að undanskildum augum, eyrum, nefi, koki og barkakýli, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí a nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčby častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem leiddu til dauða og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt en sjúklingar með CrCl ≥50 ml/mín.
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Icelandic: Þvagrásarsýking, lungnabólga, lungnasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, ristill (herpes zoster)
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1 cyklu (cyklus 1 den 2).
Icelandic: Til að tryggja aðgreiningu þeirra tveggja innrennslispoka sem notaðir eru fyrir upphaflega 1.000 mg skammtinn, er ráðlagt að nota misstóra poka til að aðgreina 100 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 og 900 mg skammtinn fyrir lotu 1, dag 1 (framhald) eða dag 2.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Czech: Bylo podáno celkem šest cyklů přípravku Gazyvaro (každých 28 dnů) v kombinaci se šesti cykly bendamustinu, a celkem osm cyklů přípravku Gazyvaro (každých 21 dnů) v kombinaci se šesti cykly CHOP nebo osmi cykly CVP.
Icelandic: Gazyvaro (á 28 daga fresti) ásamt sex meðferðarlotum með bendamustíni og alls átta meðferðarlotur með Gazyvaro (á 21 dags fresti) ásamt sex meðferðarlotum með CHOP eða átta meðferðarlotum með CVP.
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Icelandic: Gáttatif, hjartabilun
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Icelandic: Sú tilhneiging hélst meðan á viðhaldsmeðferð með Gazyvaro einu sér stóð.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (ASAT, ALAT >5 x efri mörk eðlilegra gilda í >2 vikur; gallrauði >3 x efri mörk eðlilegra gilda) eða nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Czech: Pacientem hlášené výsledky
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Pacienti bez IRR při předchozí infuzi
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fengu innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli
Czech: Vyšetření PML zahrnuje zejména konzultaci neurologa, vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a lumbální punkci (vyšetření cerebrospinálního moku na přítomnost DNA viru JC).
Icelandic: Meðal aðferða við að meta hvort um PML er að ræða eru (ekki tæmandi upptalning) skoðun hjá sérfræðingi í taugasjúkdómum, segulómun (MRI) á heila og mænustunga (prófun fyrir JC (John Cunningham) veiru DNA í heila- og mænuvökva).
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Icelandic: MRD jákvæðir sjúklingar og sjúklingar sem versnaði eða létust áður en meðferð lauk g Miðgildislengd eftirfylgni með gögnum um heildarlifun jafngildir miðgildislengd eftirfylgni sem var 62,5 mánuðir á stigi 1a og 59,4 mánuðir á stigi 2.
Czech: Cykly 2-6 nebo
Icelandic: Lotur 2 - 6 eða
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti,
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Czech: Na základě dotazníku FACT-Lym získaného v průběhu léčby a fází následného sledování došlo u pacientů v obou léčebných ramenech ke klinicky významným zlepšením příznaků souvisejících s lymfomem definovaným zvýšením o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě v dílčí škále Lymfomu, zvýšením o ≥ 6 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre FACT Lym TOI a zvýšením o ≥ 7 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre FACT Lym.
Icelandic: Samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, fundu sjúklingar í báðum meðferðarhópunum fyrir bata sem hafði klíníska þýðingu á einkennum sem tengdust eitilfrumuæxlinu, sem var skilgreindur sem ³3 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á undirkvarða fyrir eitilfrumuæxli, ³6 stiga fjölgun frá upphafi meðferðar á TOIstigum samkvæmt
Czech: Tyto studie zkoumaly přípravek Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem při léčbě CLL a s bendamustinem, CHOP nebo CVP následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro při léčbě iNHL.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Icelandic: Ekki er unnt að veita sértækar skammtaráðleggingar.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Icelandic: 90 mg/m2/dag ef lyfið var gefið ásamt Gazyvaro, en 120 mg/m2/day ef það var gefið eitt sér.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 4.4)
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl v míře odpovědi (%) [95% CI] p-hodnota (Cochran-MantelHaenszelův test)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð (%) (CR, PR) Munur á svörunarhlutfalli (%) [95% öryggismörk] p-gildi (Cochran-Mantel-Haenszel próf) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
Czech: Navíc byly výzkumné analýzy podskupin PFS napříč chemoterapeutickými režimy (bendamustin, CHOP a CVP) konzistentní s výsledky pozorovanými v populaci, která dostávala přípravek Gazyvaro společně s chemoterapií.
Icelandic: Könnunargreining á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum, þvert á allar meðferðaráætlanir með krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP og CVP) var einnig í samræmi við niðurstöður fyrir hópinn sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Czech: Úvodní fáze
Icelandic: Upphafsmeðferð
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga, óháð ábendingu, voru innrennslistengd viðbrögð væg eða miðlungi alvarleg og var nóg að bregðast við þeim með því að hægja á eða gera hlé á fyrsta innrennslinu, en einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg og lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð sem þörfnuðust meðferðar vegna einkenna.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Icelandic: Ef ekki komu fram innrennslistengd viðbrögð við fyrra innrennsli, sem gefið var með hraðanum 100 mg/klst. eða meira, má hefja innrennsli með hraðanum 100 mg/klst. og auka hann í 100 mg/klst. skrefum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 400 mg/klst.
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu.
Icelandic: Því á að íhuga að sleppa gjöf lyfja gegn háþrýstingi í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Gazyvaro, meðan á því stendur og í eina klukkustund eftir lyfjagjöfina.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika vzniku IRR u pacientů s CLL a FL
Icelandic: Tafla 1 Lyfjaforgjöf sem gefa á fyrir innrennsli Gazyvaro til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gazyvaro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gazyvaro
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zaznamenány v průběhu úvodní léčby, udržovací léčby a následného sledování indolentního non-hodgkinského lymfomu (iNHL) včetně FL; léčby a následného sledování CLL ve třech pivotních klinických studiích:
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram við upphafsmeðferð, viðhaldsmeðferð og eftirfylgni við hægfara (indolent) eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, þ.m.t. hnútótt eitilfrumuæxli; meðferð og eftirfylgni við langvinnu eitilfrumuhvítblæði í þremur klínískum lykilrannsóknum: · BO21004/CLL11 (N=781):
Czech: Reakce na infuzi
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Czech: Tabulka 8 Souhrn účinnosti u pacientů s dosud neléčeným FL ze studie BO21223/ GALLIUM
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli í BO21223/GALLIUM rannsókninni
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem taldir eru vera í hættu á æxlislýsuheilkenni (t.d. sjúklingum með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás [> 25 x 109/l] og/eða skerta nýrnastarfsemi [CrCl <70 ml/mín.]) fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: V neklinických studiích obinutuzumab indukuje přímo buněčnou smrt a zprostředkovává cytotoxicitu závislou na protilátce (ADCC) a fagocytózu závislou na protilátce (ADCP) prostřednictvím náboru (recruitment) FcɣRIII pozitivních efektorových buněk.
Icelandic: örvar obinutuzumab óbeint frumudauða og miðlar mótefnaháðu frumudrápssvari (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) og mótefnaháðu frumuáti (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) með þátttöku áhrifafrumna ónæmiskerfisins sem tjá FcɣRIII-viðtaka.
Czech: Průjem, zácpa§
Icelandic: Hárlos, kláði
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Icelandic: Klínískt getur verið ómögulegt að greina innrennslistengd viðbrögð frá ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi) sem miðluð eru af immúnóglóbúlíni E (IgE).
Czech: MRD negativníe (%) MRD pozitivníf (%) Rozdíl ve výskytu MRD (95% CI) Přežití bez příhody
Icelandic: Munur á MRD hlutfalli, (95% öryggisbil) Lifun án sjúkdómstilvika
Czech: Negativní MRD definováno jako výsledek nižší než 0,0001 f Zahrnuje MRD pozitivní pacienty a pacienty s progresí nebo úmrtím před ukončením léčby g
Icelandic: Niðurstöður undir 0,0001 eru skilgreindar sem MRD neikvæðar f Þ.m.t.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF profylaxi, byla nižší míra infekcí stupně 3-5 (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga af stigi 3-5 var minni hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Icelandic: Hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð þar með talið hnútótt eitilfrumuæxli
Czech: • IRR stupně 4 (tj.
Icelandic: · Stig 3 (alvarleg):
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Icelandic: Þar sem:
Czech: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Icelandic: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Portugalsko IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Icelandic: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Icelandic: KELA N.V.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Icelandic: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Czech: Tarrasa, 121
Icelandic: Tarrasa, 121 Rubí
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Icelandic: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Icelandic: POLICHEM S.L.U.
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Icelandic: Umræður um fyrirliggjandi upplýsingar
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Icelandic: QJ01GB03
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA TEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Icelandic: Interchemie werken "De Adelaar"
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Icelandic: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
Czech: Ostlalandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Icelandic: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Czech: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Czech: Koně:
Icelandic: Hross:
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Icelandic: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Icelandic: á milli ávinnings og áhættu
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
Czech: Březost:
Icelandic: Þungun:
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Icelandic: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portúgal
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun ætti að mæla líkamsþyngd eins nákvæmlega og hægt er til þess að forðast van- eða ofskömmtun.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Icelandic: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Toto monitorování zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny) a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu).
Icelandic: Í eftirlitinu felst að leggja mat á viðeigandi þýðistölur nýrna í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og þvagrannsókn (t.d. hlutfall gamma gtlútamýls transferasa/kreatíníns).