FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Hungarian: A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: • alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Hungarian: • minden egyéb gyógyszer, ami megnyújthatja a QT-intervallumot vagy torsades de pointes-ot idézhet elő
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Hungarian: A vizsgálat egy átlagos kiindulási érték változást és egy placebóval korrigált változást mutatott ki (felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum) 9,6 ms-os QTcF esetén (11,4 ms) a dózis beadása után 4 órával (lásd még 4.4 pont), mely a macimorelin átlagos maximális plazmakoncentrációját (0,5 óra) követően jelentkezett.
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Hungarian: A 052. számú vizsgálatban előre meghatározott mindkét elsődleges végpont (a negatív egyezésre vonatkozó 95%-os CI alsó határértéke ≥ 75%, a pozitív egyezésre vonatkozó 95% CI alsó határértéke ≥ 70%) teljesült, amikor a 3,0 ng/ml-es ITT határértéket és a MAC-ra előre meghatározott 2,8 ng/ml es határértéket alkalmazták.
Swedish: Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Swedish: moxifloxacin)
Hungarian: klaritromicin, moxifloxacin)
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Hungarian: Mindkét GHST-re vonatkozóan a becsült specifikusság 0,96 volt, függetlenül az A vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok adatainak befoglalásától/kizárásától.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmusát,
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som är kända inducerare av torsades de pointes ska undvikas (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: Kerülendő az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, amelyekről ismert, hogy torsades de pointes-ot indukálnak (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Hungarian: 30 másodpercen belül meg kell innia a vizsgálathoz szükséges teljes adagot.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Hungarian: Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
Hungarian: A tesztet akkor ítélték pozitívnak (azaz diagnosztizálták a növekedésihormon-hiányt (GHD)), ha a stimulációt követően megfigyelt maximális szérum GH-szint alacsonyabb volt az előre meghatározott 2,8 ng/ml határértéknél a MAC teszt esetében, illetve az 5,1 ng/ml határértéknél az ITT esetében.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a macimorelin beadásának idejében.
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az orális biohasznosulást (többek között) a CYP3A4-en keresztüli „first pass" metabolizmus korlátozhatja (lásd 4.5 pont).
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Hungarian: Egy, a macimorelint az inzulin tolerancia teszttel (ITT) összehasonlító diagnosztikai vizsgálatban a macimorelin alkalmazása utáni stimulált GH-koncentrációk átlagosan 1,4-szer magasabbak voltak, mint az ITT esetén.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Hungarian: 1. lépés Mérje meg a beteg súlyát.
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél ismert a veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma, illetve olyan betegeknél, akiknek anamnézisében torsades de pointes szerepel, a macimorelin alkalmazása csak kardiovaszkuláris klinikai részlegen vehető fontolóra.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris az EKG-n (elektrokardiogram) elváltozásokat okozhat (például QT-megnyúlást), amelyekhez a szívritmuszavarok megnövekedett kockázata társul.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Hungarian: Idősek A macimorelin farmakodinamikáját a 65 év feletti idős populációban nem értékelték ki kellően.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Hungarian: A macimorelin hatásosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.
Swedish: Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Hungarian: Egyéb kezeletlen hormonhiányok a növekedésihormon-stimulációs vizsgálat pontatlan eredményeihez vezethetnek.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét nem határozták meg 40 kg/m2-nél magasabb testtömeg-idexű betegeknél.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Swedish: Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
Hungarian: hónappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Swedish: Avvikan de T-våg på EKG
Hungarian: Kóros T-hullám az EKG-n
Swedish: Det är okänt om macimorelin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a macimorelin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Hungarian: A macimorelin plazmafehérjékhez gyengén kötődik.
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Hungarian: A macimorelin úgy működik, mint egy természetes hormon, és hatására az agyalapi mirigy növekedési hormont bocsát ki a véráramba.
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Swedish: • cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Hungarian: • rákos daganat (dabrafenib, enzalutamid)
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Hungarian: A macimorelin határértékét nem állapították meg a késő pubertás korból a teljes érett felnőttkorba való átmenet időszakában.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során két átmeneti EKG rendellenességet észleltek egy vizsgálati alanynál, és azokat súlyos lehetséges mellékhatásként jelentették.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz" alatt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharin-nátrium-dihidrát és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz" alatt).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Hungarian: Túladagolás esetén a további lehetséges nemkívánatos hatások közé tartozhat a fejfájás, nausea, hányás és a diarrhoea.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok Macimorelin Aeterna Zentaris-szal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a macimorelin plazmaszintjét, és így álpozitív eredményhez vezethet (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aeterna Zentaris GmbH
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A Macimorelin Aeterna Zentaris diagnosztikai hatásosságát egy randomizált, nyílt, egyszeri adagolású, keresztezett elrendezésű vizsgálatban (AEZS-130-052) állapították meg, összehasonlítva a macimorelin teszt (MAC) eredményei és az inzulin tolerancia teszt (ITT) eredményei közötti egyezés szintjét.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Macimorelin Aeterna Zentaris-t.
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Hungarian: Hasonló QTcF-intervallum növekedést egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban is megfigyeltek, mely három dózisszintet (0,5 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg (sorrendben az ajánlott adag kétszerese és négyszerese)) foglalt magába.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A macimorelin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Hungarian: Amennyiben a macimorelint vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a macimorelin plazmakoncentráció emelkedésének lehetősége nem zárható ki.
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Hungarian: Az éhgyomri állapot és az előzetes megerőltető testmozgás hiányának értékelése A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt fontos annak biztosítása, hogy a beteg legalább 8 órán keresztül nem evett, és a tesztet megelőző 24 órában nem végzett megerőltető testmozgást,
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Hungarian: • alvászavarok (modafinil, pitolizant)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåller 60 mg macimorelin (som acetat) Efter beredning: 500 mikrogram macimorelin/ml
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz A feloldás után: 500 mikrogramm macimorelin/ml
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A szuszpenziót egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med macimorelin ska avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot testets nytta för modern.
Hungarian: A macimorelin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vizsgálat előnyét a nőre nézve.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a növekedésihormon-hiány (GHD) diagnosztizálására javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Hungarian: Cushing-kórban szenvedő vagy szuprafiziológiás glükokortikoid terápiában részesülő betegek
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Hungarian: • szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol)
Swedish: Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Macimorelin Aeterna Zentaris Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: En flytande måltid sänkte macimorelin Cmax och AUC med 0,42 respektive 0,5 gånger.
Hungarian: A folyékony étel a macimorelin Cmax-értékét 0,42-szeresére, az AUC értéket pedig 0,5-szeresére csökkentette.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a diagnosztikus vizsgálat pontosságát.
Swedish: Trötthet Värmekänsla
Hungarian: Fáradtság Melegérzet
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Hungarian: • keserű vagy fémes íz (diszgeúzia)
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Hungarian: A hypothalamus lesio okozta felnőttkori növekedésihormon- (GH-) hiány nem mutatható ki a betegség korai szakaszában.
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Swedish: Negativ överensstämmelse är andelen patienter med ett negativt ITT (dvs. de som inte har GHD enligt ITT) som också har ett negativt MAC-test.
Hungarian: A negatív egyezés azoknak a negatív ITT-vel rendelkező vizsgálati alanyoknak (vagyis azok, akiknek az ITT szerint nincs GHD-uk) aránya, akiknek a MAC tesztje is negatív.
Swedish: En in vitro-studie av humana levermikrosomer visade att CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
Hungarian: Egy humán hepaticus mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Hungarian: A legfeljebb 40 kg/m2 testtömeg-indexű betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Hungarian: A macimorelin óvatosan alkalmazandó proarrhytmiás állapotú betegeknél (pl.: akiknek anamnézisében myocardialis infarctus, szívelégtelenség vagy a QTc > 500 ms-ként definiált, megnyúlt EKG QTc-intervallum szerepel).
Swedish: I dosfinnande studier på friska patienter uppnåddes maximal stimulering av GH-utsöndring efter att en enkeldos på 0,5 mg/kg macimorelin administrerats.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett dóziskereső vizsgálatokban a GH-szekréció maximális stimulációját 0,5 mg/kg macimorelin egyszeri adagjának alkalmazását követően érték el.
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main, Németország
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, vagy nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.
Swedish: Post hoc-analys med ett cut off-värde på 3,0 ng/ml för ITT-testet
Hungarian: ITT-re vonatkozó post-hoc analízis 3,0 ng/ml-es határértékkel
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy 1817 mg granulátumot tartalmazó LDPE/Alumínium/LDPE/papír tasak kartondobozba helyezve.
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse var 95 procent och 86 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 87 procent respektive 75 procent.
Hungarian: becsült negatív és pozitív egyezés 95%, illetve 86% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa sorrendben 87%, illetőleg 75% volt.
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Hungarian: Mind az ITT, mind a MAC teszt esetében a GH szérumkoncentrációját megmérték az alkalmazást követő 30., 45., 60. és 90. percben.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t felnőtteknél alkalmazzák a szervezet növekedésihormon-termelési képességének vizsgálatára.
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Hungarian: • ha allergiás a macimorelinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT i hela studiepopulationen var 94 procent och 74 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 85 procent respektive 63 procent.
Hungarian: A MAC és az ITT közötti negatív és pozitív egyezésre vonatkozó becslés a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan 94%, illetve 74% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa sorrendben 85%, illetve 63% volt.
Swedish: Oöppnad dospåse
Hungarian: Bontatlan tasak
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Hungarian: Öntse egy skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartóedénybe a szükséges mennyiségű vizet.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)
Hungarian: mint például: • pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a klorpromazin, haloperidol)
Swedish: Macimorelins säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsades de pointes típusú ventricularis tachycardiához vezethet, melynek kockázata a megnyúlás mértékének növekedésével együtt nő.
Swedish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Németország