FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev navnlig observeret to livstruende tilfælde af anafylaktiske reaktioner og ét tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos en 5-årig; årsagssammenhængen er stadig usikker.
Polish: W szczególności opisano dwa przypadki zagrażających życiu pacjentów reakcji anafilaktycznych i jeden przypadek toksycznej nekrolizy naskórka u 5-letniego dziecka o nieustalonym związku przyczynowym z podawaniem preparatu.
Danish: Den begrænsede evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn er hovedsagelig baseret på et retrospektivt studie.
Polish: Ograniczone dowody skuteczności w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci są poparte głównie wynikami badania o charakterze retrospektywnym.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Polish: W odniesieniu do preparatów Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nie znaleziono danych dotyczących leczenia zakażeń w obrębie układu oddechowego, natomiast w przypadku preparatu Broncho-Vaxom dostępne dane są obciążone znacznymi ograniczeniami metodologicznymi i dotyczą niewielkiej grupy badanej.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Polish: Z tego względu, a także biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich reakcji immunologicznych związanych z tymi produktami, AIFA uznał, że w interesie UE leży ocena wpływu tych możliwych zagrożeń na stosunek korzyści do ryzyka stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami w zakażeniach układu oddechowego produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych jako klasy leków.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Polish: Należy zauważyć, że autorzy pracy przeglądowej na temat substancji immunomodulujących stosowanych w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzili brak dostatecznych dowodów skuteczności preparatu Luivac w pediatrii.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych zawierają kilka/kilkanaście szczepów inaktywowanych całych komórek bakterii/lizatów bakteryjnych/frakcji bakteryjnych, które mają pobudzać układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania zakażeń.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów opartych na lizatach bakteryjnych wskazanych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Polish: Opisywano pozytywny wpływ leczenia w niewielkim badaniu z grupą kontrolną placebo i 8 badaniach obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, z których wszystkie były obciążone poważnymi usterkami metodologicznymi.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Polish: Dostępne dane są ogólnie niskiej jakości i nie stanowią miarodajnych dowodów skuteczności badanych preparatów w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: • CHMP vurderer, at de tilgængelige data generelt har alvorlige begrænsninger og ikke giver robust evidens for produkternes effekt i de godkendte indikationer.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane ogólnie wykazują poważne ograniczenia i nie dostarczają miarodajnych dowodów na skuteczność ocenianych produktów w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Polish: Profil bezpieczeństwa pozostaje ogólnie niezmieniony.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
Danish: Bakterielysater er godkendt i EU's medlemsstater til et bredt spektrum af indikationer, der overordnet kan kategoriseres som forebyggelse og behandling af infektioner i de øvre og nedre luftveje hos voksne og børn.
Polish: Lizaty bakteryjne są dopuszczone do stosowania w państwach członkowskich UE w szerokim zakresie wskazań, które można ogólnie opisać jako profilaktyka i leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Polish: Produkty lecznicze oparte na lizatach bakteryjnych są dopuszczone do stosowania z różnych wskazań, w tym profilaktyki lub leczenia różnych rodzajów zakażeń w obrębie układu oddechowego.
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania preparatu Ismigen potwierdziła znane wcześniej ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Danish: Nyere veldesignede kliniske studier (f.eks. AIACE, ACASP og CLEARI) har ikke kunnet påvise effekt ved Ismigen hos voksne med KOL, Luivac hos voksne, fortrinsvis med infektion i de øvre luftveje, og Ribomunyl hos børn med infektion i de øvre luftveje, idet det dog bemærkes, at baggrundsraten for infektion i nogle af disse studier var meget lav og dermed vanskeliggjorde fortolkningen af resultaterne.
Polish: W przeprowadzonych niedawno, dobrze zaprojektowanych badaniach randomizowanych z grupą kontrolną (np. AIACE, ACASP, CLEARI) nie wykazano skuteczności preparatu Ismigen u osób dorosłych z POChP, preparatu Luivac u osób dorosłych przede wszystkim z zakażeniami górnych dróg oddechowych oraz preparatu Ribomunyl u dzieci z zakażeniami górnych dróg oddechowych, choć w niektórych z tych badań ogólna częstość występowania zakażeń była bardzo niska, co utrudniało interpretację danych.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa opisanemu w drukach informacyjnych.
Danish: Der er kun modtaget indberetninger om få bivirkninger de seneste 12 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Polish: W ciągu ostatnich 12 lat zgłoszono jedynie kilka działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie ich liczby.
Danish: Samlet set er der modtaget indberetning om 9 bivirkninger de seneste 16 år, hvilket kan være et tegn på alvorlig underrapportering.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Polish: Nie można jednak sformułować ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności ocenianych produktów w tym wskazaniu.
Danish: Ud fra de tilgængelige data kunne der derfor ikke drages nogen endelig konklusion hvad angår effekt i indikationen forebyggelse.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
Danish: placebo.
Polish: W
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Polish: W przypadku preparatu Respivax nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych.
Danish: CHMP bemærkede også, at selvom det fremgår af nogle studier, at den observerede positive effekt hovedsagelig gjaldt infektioner i de øvre luftveje, var det i størstedelen af studierne ikke muligt at skelne mellem den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de øvre luftveje, og den effekt, der vedrørte forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje.
Polish: CHMP stwierdził także, że chociaż wyniki niektórych badań wskazują, że obserwowane pozytywne skutki stosowania dotyczyły głównie zakażeń górnych dróg oddechowych, w przypadku większości badań nie było możliwe rozróżnienie skutków związanych z profilaktyką zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Polish: W obliczu tych wyjaśnień oraz ze względu na brak danych wykazujących kliniczne skutki stosowania ocenianych preparatów w leczeniu chorób CHMP był zdania, że to wskazanie nie odzwierciedla odpowiednio zamierzonego zastosowania preparatów i należy usunąć wszelkie wzmianki o wpływie ich stosowania na leczenie chorób.
Danish: Der sås gunstig effekt ved Lantigen B til forebyggelse af luftvejsinfektion hos voksne og børn i en række gamle studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Polish: Pozytywny wpływ stosowania preparatu Lantigen B w profilaktyce zakażeń układu oddechowego obserwowano u osób dorosłych i dzieci w szeregu wcześniejszych badań klinicznych obciążonych ograniczeniami zastosowanej metodologii.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przede wszystkim odczyny w miejscu wstrzyknięcia w odniesieniu do jednej z postaci leku oraz objawy grypopodobne w odniesieniu do drugiej.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom alvorlig infektion i de nedre luftveje (f.eks. forværring af astma, lungebetændelse) kan skelnes tydeligt fra infektion i de øvre luftveje, kan adskillige infektioner i de øvre luftveje komme til at omfatte bronkierne.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż ciężkie zakażenia dolnych dróg oddechowych można łatwo odróżnić od zakażeń górnych dróg oddechowych (np. zaostrzenie astmy, zapalenie płuc), w przebiegu licznych zakażeń górnych dróg oddechowych może dojść do zajęcia oskrzeli.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Polish: kilku badaniach obciążonych istotnymi ograniczeniami metodologii donoszono o pozytywnym wpływie stosowania preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i kropli do nosa.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Lantigen B's effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Lantigen B w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Polish: Ze względu na brak miarodajnych dowodów należy jednak nałożyć na podmioty odpowiedzialne obowiązek przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV tych produktów w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną według uzgodnionych protokołów w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania z zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Polish: Odnotowano przypadek zgonu w wyniku alergicznej gorączki polekowej po ponownej ekspozycji.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie og to små kliniske studier er der dog set en vis begrænset evidens for effekt.
Polish: W retrospektywnym badaniu kohortowym i dwóch niewielkich badaniach randomizowanych z grupą kontrolną uzyskano jednak pewne dowody skuteczności leku.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Polish: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych" to termin opisujący ogólnie grupę chorób obejmującą ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i zaostrzenia przewlekłych chorób płuc.
Danish: Der var også enighed om, at behandlingsindikationen ikke var anført som kurativ, men at produkterne kunne anvendes til at forebygge komplikationer ved luftvejsinfektioner eller yderligere infektioner.
Polish: Zgodzono się także, że umieszczenie wśród wskazań leczenia zakażeń nie miało sugerować możliwości wyleczenia, lecz możliwość stosowania ocenianych preparatów w celu zapobieżenia powikłaniom zakażeń układu oddechowego lub kolejnym zakażeniom.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Polish: Zakażenia w obrębie układu oddechowego można podzielić na zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Polish: Na tej podstawie CHMP uznał, że wskazania do stosowania ocenianych produktów w terapii nie są odpowiednie i należy je usunąć.
Danish: Der er ikke fundet nogen studier, der har undersøgt Ismigens effekt ved behandling af luftvejsinfektioner.
Polish: Nie znaleziono badań oceniających wpływ preparatu Ismigen w leczeniu zakażeń układu oddechowego.
Danish: Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Polish: Preparat Lantigen B jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych lub bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci, profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci i w zapobieganiu nawracającym zakażeniom układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Danish: Infektion i de øvre luftveje er en non-specifik term til beskrivelse af akutte infektioner i næse, bihuler, svælg og strubehoved.
Polish: Termin „zakażenia górnych dróg oddechowych" opisuje ogólnie ostre zakażenia w obrębie nosa, zatok przynosowych, gardła i krtani.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
Polish: Grupa SAG AI była zdania, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych na zakażenia dolnych dróg oddechowych i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, ponieważ zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych to odrębne jednostki chorobowe.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci.
Danish: Der sås modstridende resultater i alle dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier, der havde metodemæssige begrænsninger.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach klinicznych w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo odnotowano sprzeczne wyniki, co było związane z ograniczeniami metodologicznymi.
Danish: Endelig vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede produkter mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, hvad angår de godkendte delgrupper med tilbagevendende luftvejsinfektioner, forudsat at der er opnået en nærmere karakterisering af deres effekt og sikkerhed senest første kvartal 2026 ved gennemførelse af dobbeltblindede fase IV
Polish: Podsumowując, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce podgrup nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem, że do pierwszego kwartału 2026 r. ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną oraz pod warunkiem wprowadzenia do druków informacyjnych uzgodnionych zmian.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Polish: W jednym z państw członkowskich wskazania do stosowania u dzieci są zawężone do nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Polish: Z niektórych wskazań wynika obecnie, że oceniane produkty powinno się stosować wyłącznie w przypadku zakażeń bakteryjnych.
Danish: Der er ikke gennemført nogen robuste studier til undersøgelse af effekten ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn, men der er set positive resultater i enkelte små åbne studier.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci, choć w kilku niewielkich badaniach bez utajniania nazwy leku uzyskano korzystne wyniki.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Polish: • CHMP rozważył także brak dowodów z badań klinicznych dotyczących zastosowania ocenianych produktów w profilaktyce zapalenia płuc, które jest zakażeniem o ciężkim przebiegu, i na tej podstawie sformułował opinię, że takie zastosowanie nie powinno być zalecane.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Polish: Preparat Broncho-Vaxom jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci.
Danish: Begrænsede data giver en vis evidens for effekt ved forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i forskellig udstrækning, alt efter produkt og aldersgruppe.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynikają pewne dowody skuteczności w profilaktyce nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Polish: Grupa SAG AI uznała także, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych na leczenie tych zakażeń i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, z czym zgodził się CHMP.
Danish: Et nyligt veldesignet, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos børn kunne ikke påvise nogen signifikant effekt ved Ribomunyl hvad angår det primære endepunkt (dvs. antal tilfælde af infektion i de øvre luftveje) og de fleste sekundære endepunkter.
Polish: W przeprowadzonym niedawno prawidłowo zaprojektowanym badaniu randomizowanym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dzieci nie wykazano istotnego wpływu stosowania preparatu Ribomunyl na pierwszorzędowe punkty końcowe (liczbę epizodów zakażeń górnych dróg oddechowych) i większość drugorzędowych punktów końcowych.
Danish: Samlet set er der rapporteret om én bivirkning ved Respivax uden vurdering af årsagssammenhæng, hvilket peger kraftigt på alvorlig underrapportering.
Polish: Ogółem zgłoszono jedno działanie niepożądane preparatu bez przeprowadzenia analizy związku przyczynowego, co wyraźnie wskazuje, że rzeczywista liczba takich zdarzeń została znacznie zaniżona.