FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sänkning av pregabalindosen kan krävas för patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Greek: Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Swedish: Hur Pregabalin Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: • Rodnad, vallningar.
Greek: • Έξαψη, εξάψεις
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Greek: 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 47,57 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Swedish: Pregabalin Zentiva är avsett endast för peroral användning.
Greek: Το Pregabalin Zentiva είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Swedish: • Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, aggression, förhöjd sinnesstämning, psykisk försämring, svårighet att tänka, ökad sexuell lust, problem med den sexuella funktionen inklusive oförmåga att uppnå sexuell klimax, försenad utlösning.
Greek: • Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys är nödvändig (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Greek: Το προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη: ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνη.
Swedish: - Svart järnoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatin
Greek: − Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Swedish: Ett doseringstillfälle per dag.
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID Άπαξ ημερησίως
Swedish: Kapslarna med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg innehåller även polyetylenglykol.
Greek: Τα καψάκια των 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg περιέχουν επίσης πολυαιθυλενογλυκόλη.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 22,5 mg laktosmonohydrat.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 22,5 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Greek: Το Pregabalin Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Swedish: Förhöjda leverenzymer*
Greek: Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom
Greek: Διαταραχή γενικευμένου άγχους
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar EU/1/15/1021/001
Greek: Pregabalin Zentiva 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/1021/001
Swedish: Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen 2 gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1 timme efter både enkel och upprepad dosering.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη επί κενού στομάχου, απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων.
Swedish: synnedsättning.
Greek: ευερεθιστότητα.
Swedish: Pregabalin Zentiva finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
Greek: Το Pregabalin Zentiva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pregabalin Zentiva används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος -2015.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva ska det också ske stegvis, under åtminstone en vecka.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Zentiva πρέπει να γίνεται επίσης σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μίας εβδομάδας.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Zentiva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Zentiva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva;
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Swedish: tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva στην ΕΕ.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Pregabalin Zentiva innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva, pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har en helt annan typ av biologiska effekter.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Vad är Pregabalin Zentiva och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva;
Swedish: Läkarna kan behöva sänka dosen för patienter med njurproblem.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση.
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Lyrica.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Hur verkar Pregabalin Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Zentiva;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pregabalin Zentiva.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ;
Swedish: Pregabalin Zentiva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pregabalin Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Swedish: och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Greek: και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27 februari 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 2017
Swedish: antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Greek: είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
Swedish: kan tas med eller utan föda.
Greek: μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20%).
Swedish: Pregabalin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Swedish: används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Swedish: som tillägg till din nuvarande behandling.
Greek: επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
Swedish: tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Swedish: Nmetylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9% της δόσης.
Swedish: innehåller laktosmonohydrat.
Greek: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Zentiva k.s.σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Pregabalin kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Greek: μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Greek: από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Swedish: med mat, dryck och alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Greek: μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blister som primärförpackning.
Greek: 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Swedish: är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg περιέχουν επίσης προπυλενογλυκόλη, αμμωνίας πυκνής διάλυμα, καλίου υδροξείδιο.
Swedish: Pregabalin Zentiva k.s.är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Greek: δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
Greek: Καθώς η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2), η μείωση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 14 ημερών με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πυρεξία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Greek: ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år, n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας, ανοικτής επισήμανσης, 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva k.s., meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva k.s., θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Swedish: är endast för peroral användning.
Greek: είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: CLcr (ml/min) =
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Swedish: 1,23 × [140 - ålder (år)] × vikt (kg) serumkreatinin (µmol/l)
Greek: CLcr(ml/min) = 1,23× [140 -ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Swedish: är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Swedish: hårda kapslar.
Greek: σκληρών καψάκιων.
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε πρεγκαμπαλίνη για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
Swedish: ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: hårda kapslar regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prag 10 Tjeckien
Greek: Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva k.s till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Greek: για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Swedish: används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ).
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Rhabdomyolys
Greek: Πρεγκαμπαλίνη