FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mogamulizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa umanizzata e defucosilata, che si lega in modo selettivo al CCR4, il recettore accoppiato alla proteina G delle chemochine CC coinvolte nel traffico di linfociti verso vari organi, tra cui la cute, determinando la deplezione delle cellule bersaglio.
Finnish: CCR4-reseptori on CC-kemokiinien G-proteiinikytkentäinen reseptori, joka osallistuu lymfosyyttien kuljettamiseen eri elimiin, mukaan lukien ihoon.
Italian: Linfonodi (n) Tasso di risposta (n, %) IC 95%a M=mogamulizumab.
Finnish: Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva Imusolmukkeet (n) Vasteosuus (n, %) 95 %:n lva mogal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Italian: IC 95%
Finnish: 95 %:n lv
Italian: Posologia
Finnish: POTELIGEO
Italian: • In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
Finnish: • Jos ilmenee lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka on vaikeusasteeltaan 2 tai 3 (keskivaikea tai vaikea), mogamulitsumabihoito on keskeytettävä ja ihottumaa on hoidettava asianmukaisesti,
Italian: Come conservare POTELIGEO
Finnish: POTELIGEO-valmisteen säilyttäminen
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu stressikardiomyopatiaa (takotsubo-oireyhtymä; yksi tapaus) ja akuutti sydäninfarkti (yksi tapaus) potilailla, joilla on muita T-solulymfoomia.
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
Finnish: a: P-arvo saatiin sairauden tyypin, asteen ja alueen mukaan korjatun Cochran-Mantel-Haenszelin testin perusteella.. lv=luottamusväli, CR=complete response, täydellinen hoitovaste; PR=partial response, osittainen hoitovaste
Italian: - Ha avuto in passato una reazione all'infusione con questo medicinale (i possibili sintomi di una reazione all'infusione sono elencati nel paragrafo 4).
Finnish: - jos olet joskus saanut vaikean ihoreaktion tälle lääkkeelle - jos olet joskus saanut infuusioreaktion tälle lääkkeelle (mahdollisia infuusioreaktion oireita on lueteltu kohdassa 4) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), herpes, sytomegalovirusinfektio tai hepatiitti
Italian: V= vorinostat
Finnish: = vorinostaatti
Italian: - Febbre, brividi, nausea, vomito, stato confusionale, respiro affannoso, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urina scura o torbida, stanchezza insolita e/o dolore a muscoli o articolazioni.
Finnish: - kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen sydämensyke, tumma tai samea virtsa, epätavallinen väsymys ja/tai lihas- tai nivelkipu.
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Finnish: ekspressiota havaittiin 100 %:lla potilaista ≥ 1 %:ssa lymfosyyteistä, ja 96 %:lla potilaista (134/140) CCR4-ekspressiota havaittiin ≥ 10 %:ssa ihon lymfosyyteistä.
Italian: CCR4 è espresso sulla superficie di alcune cellule cancerose, incluse le cellule delle neoplasie maligne a cellule T come MF e SS, in cui l'espressione di CCR4 è intrinseca.
Finnish: Näitä ovat mm. T-solulymfoomat, kuten MF ja Sézaryn oireyhtymä, joille CCR4:n ekspressio on ominaista.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Efficacia
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G:n tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana syntymän jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet laskevat pian vähäisiksi.
Italian: POTELIGEO è per uso endovenoso.
Finnish: POTELIGEO on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Italian: - Dolore toracico, respiro affannoso, battito cardiaco rapido o lento, sudorazione, capogiri, nausea o vomito, debolezza, sensazione di svenimento e malessere.
Finnish: - rintakipu, hengenahdistus, nopea tai hidas syke, hikoilu, heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, heikotus, pyörrytyksen tunne ja huonovointisuus.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare adulti affetti da micosi fungoide e sindrome di Sézary, che sono tipi di tumori chiamati linfomi cutanei a cellule T. Questo medicinale è destinato all'uso in pazienti che hanno ricevuto almeno un medicinale per bocca o per iniezione.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään hoitona aikuisille, joilla on mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä, jotka ovat ihon T-solulymfoomiksi kutsuttujen syöpien tyyppejä.
Italian: Durante il trattamento con mogamulizumab è possibile utilizzare steroidi topici o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio; tuttavia, il rischio di infezione grave e/o riattivazione virale potrebbe essere più elevato in caso di somministrazione concomitante di agenti immunosoppressori sistemici.
Finnish: Vaikean infektion ja/tai virusinfektion uudelleen aktivoitumisen riski voi kuitenkin olla suurempi, kun samanaikaisesti annetaan systeemisiä immunosuppressiivisia lääkeaineita.
Italian: - Segni di infezione, che possono includere febbre, sudori o brividi, sintomi simil-influenzali, mal di gola o difficoltà a deglutire, tosse, respiro affannoso, mal di stomaco, nausea o vomito, diarrea e sensazione di malessere.
Finnish: - infektion oireita, joita voivat olla mm. kuume, hikoilu tai vilunväristykset, vilustumisen kaltaiset oireet, kurkkukipu tai nielemisvaikeus, yskä, hengenahdistus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli ja voimakas huonovointisuus.
Italian: Lo studio ha incluso i pazienti a prescindere dal livello basale di espressione di CCR4 rilevato alla biopsia cutanea.
Finnish: Mukaanottoon ei vaikuttanut CCR4-ekspression aste potilaan ihokoepalassa lähtötilanteessa.
Italian: La procedura è stata portata a termine e l'11 luglio 2014 la Commissione europea ha emesso una decisione
Finnish: Menettely saatiin päätökseen, ja 11. heinäkuuta 2014 Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 agosto 2016.
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 22. elokuuta 2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 agosto 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Italian: EMA/462762/2016
Finnish: elokuuta 2016 EMA/462762/2016 Eläinlääkejaosto
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/110)
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto in relazione alle polveri per l'uso in acqua da bere sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents".
Finnish: Kaikki tuotetietoihin tehdyt juomaveteen sekoitettavia jauheita koskevat muutokset esitetään yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteen III välilehdellä "All documents".
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CVMP?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Italian: Che cosa sono lincomicina e spectinomicina?
Finnish: Mitä linkomysiini ja spektinomysiini ovat?
Italian: Decisione della Commissione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di "Linco-Spectin 100 e denominazioni associate", medicinali veterinari contenenti i principi attivi "Lincomicina e spectinomicina" ([2014]5053 dell'11/07/2014), nell'ambito dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Finnish: Komission täytäntöönpanopäätös vaikuttavia aineita "linkomysiini ja spektinomysiini" sisältävien eläinlääkkeiden "LincoSpectin 100 ja sen muut kauppanimet" myyntiluvista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti ((2014)5053, 11. heinäkuuta 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Italian: Successivamente all'esito della suddetta procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 per LincoSpectin 100, il Belgio ha ritenuto che sia nell'interesse dell'UE promuovere un uso efficace e razionale dell'associazione lincomicina-spectinomicina nei medicinali veterinari per somministrazione orale e, in questo modo, limitare il rischio di sviluppare resistenza.
Finnish: Edellä mainitun Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevan, 34 artiklan mukaisen arviointimenettelyn jälkeen Belgia katsoi, että on EU:n edun mukaista edistää linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmän tehokasta ja järkevää käyttöä suun kautta annettavissa eläinlääkkeissä ja rajoittaa näin resistenssin kehittymisen riskiä.
Italian: Nel settembre 2012, il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Linco-Spectin 100, polvere per l'uso in acqua da bere per suini e polli (EMEA/V/A/088).
Finnish: Belgia käynnisti syyskuussa 2012 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen arviointimenettelyn Linco-Spectin 100 -valmisteesta, joka on sikojen ja kanojen juomaveteen sekoitettava jauhe (EMEA/V/A/088).
Italian: Pertanto, il 5 maggio 2015 il Belgio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o pollame.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 5. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn suun kautta sioille ja/tai siipikarjalle annettavista linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävistä eläinlääkkeistä.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi all'efficacia e alla deplezione dei residui, nell'ambito della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat tähän 35 artiklan mukaiseen menettelyyn teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat tehoa ja jäämien poistumista.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare i dati disponibili e di eseguire la revisione delle indicazioni, dei regimi posologici e dei tempi di attesa per suini e pollame, al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, l'efficacia del trattamento per suini, polli e altre specie di pollame, nonché un minor rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a lincomicina e spectinomicina.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan saatavissa olevat tiedot ja arvioimaan uudelleen sikoihin ja siipikarjaan sovellettavat käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus, sikojen, kanojen ja muun siipikarjan tehokas hoito sekä se, että mikrobilääkeresistenssin linkomysiinille ja spektinomysiinille kehittymisen riski pienenee.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina?
Finnish: Miksi linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä eläimille tarkoitettuja lääkkeitä arvioitiin?
Italian: Per suini e pollame esistono tre forme farmaceutiche per somministrazione orale con un'associazione di lincomicina e spectinomicina: premiscele per mangimi medicati, polveri da somministrare nel mangime e polveri per l'uso in acqua da bere.
Finnish: Sioille ja siipikarjalle on kolme suun kautta annettavaa lääkemuotoa, jotka sisältävät yhdistelmän linkomysiiniä ja spektinomysiiniä - esisekoitteet lääkerehua varten, jauheet annettavaksi rehun kanssa ja jauheet sekoitettavaksi juomaveteen.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavista linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävistä eläinlääkkeistä
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi e Mycoplasma spp.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp.
Italian: In data 19 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza, dell'efficacia e della resistenza antimicrobica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. toukokuuta 2016 päätökseen arvioinnin sioille ja/tai siipikarjalle suun kautta annettavien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien eläinlääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta ja mikrobien niille kehittämästä resistenssistä.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per l'uso in acqua da bere devono essere emendate, modificando conformemente le informazioni sul prodotto.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupaa muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Italian: Non sono state ritenute necessarie modifiche ai tempi di attesa attualmente approvati per suini e polli, per le polveri sopracitate per l'uso in acqua da bere.
Finnish: Edellä mainittuja juomaveteen sekoitettavia jauheita koskevia sikoihin ja kanoihin sovellettavia hyväksyttyjä varoaikoja ei katsottu olevan tarvetta muuttaa.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza, dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, koska tällaisten valmisteiden suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkkeen määrälle altistuminen on pitkäaikaista.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina, per somministrazione nel mangime, è negativo, poiché l'uso di questi prodotti ai regimi posologici raccomandati comporta un rischio elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä tällaisten valmisteiden käyttöön suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkemäärälle altistuminen on pitkäaikaista.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare con il mangime.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il ritiro, in tutti i paesi dell'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per mangimi medicati e le polveri da somministrare nel mangime contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan kaikkialla Euroopan unionissa (EU).
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha accettato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja hyväksyi käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamisen.
Italian: Il CVMP ha inoltre concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per le polveri da usare in acqua da bere contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina è positivo e ne ha raccomandato le indicazioni armonizzate, i regimi posologici e le frasi di avvertenza sull'uso prudente.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja suositteli käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamista.
Italian: I lincosamidi sono considerati agenti batteriostatici.
Finnish: Linkosamideja pidetään bakteriostaattisina (bakteerien lisääntymistä estävinä) aineina.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro alcuni batteri Gram-negativi aerobi, cocchi Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, ja se tehoaa joihinkin aerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, grampositiivisiin kokkeihin ja Mycoplasma spp.
Italian: Tempo di sospensione (carne)
Finnish: Varoaika (liha)
Italian: Non esistono rischi per l'utilizzatore, né per il consumatore, né per l'ambiente.
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
Italian: In considerazione di tutti i dati presentati per iscritto il CVMP ha concluso che:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Italian: • Lo studio sul campo conferma la sicurezza del vaccino.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Italian: Ceppi di campo ad alta virulenza di questo tipo si sono manifestati in Europa dalla fine degli anni '80
Finnish: Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
Italian: In quasi tutti gli studi cardine sulla sicurezza (4 su 5) sono state utilizzate le dosi massime di virus al livello minimo di passaggio.
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Italian: Si è ritenuto che la domanda di autorizzazione non abbia adeguatamente affrontato i rischi associati a questa immunosoppressione.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Italian: NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DOSE RACCOMANDATA, TEMPO DI SOSPENSIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Italian: • Il ceppo vaccinale è in grado di diffondersi nei polli a contatto, ma è assai improbabile che la sua virulenza aumenti.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Italian: o I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia forniti dal richiedente sono stati sufficienti a concludere che il rapporto generale rischi/benefici del prodotto sia positivo.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Italian: • I rapporti di aggiornamento sulla sicurezza del prodotto nel Regno Unito, dove il prodotto è stato autorizzato a partire dal 1998, non hanno rivelato alcun problema per quanto riguarda l'immunosoppressione.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
Italian: Si è anche dimostrato che l'insorgenza e la durata della protezione sono pari rispettivamente a 14 e 32 giorni.
Finnish: On osoitettu, että suojan alkamisaika on 14 vuorokautta ja kestoaika 32 vuorokautta.
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE IL RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Italian: Dagli studi presentati nella parte del dossier relativa alla sicurezza, si possono trarre le seguenti conclusioni:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore sono le versioni finali validate durante la procedura di coordinamento del gruppo.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Italian: Dagli studi forniti nella parte del dossier relativa all'efficacia, si possono trarre le seguenti conclusioni:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il prodotto è ritenuto positivo.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
Italian: • Non ci sono rischi né per il consumatore di polli vaccinati, né per l'utilizzatore del vaccino, né per l'ambiente.
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Italian: • Da quando il prodotto è stato autorizzato, l'incidenza dichiarata delle reazioni avverse è zero, a dimostrazione del fatto che il profilo di sicurezza è accettabile.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Italian: La monografia tuttavia riguarda esclusivamente i ceppi classici e si presume che le lesioni alla borsa siano associate ai ceppi vaccinali intermediate plus.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento il Belgio ha manifestato la preoccupazione che il rapporto rischi/benefici di Poulvac Bursa Plus si rivelasse sfavorevole.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.