FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
French: Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Ostéomyélites
Slovak: Osteomyelitída
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe ou symptôme évocateur d'ostéomyélite après l'administration d'oritavancine.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
French: ● diarrhée ;
Slovak: • hnačka;
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
French: Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg d'Orbactiv.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: La pharmacocinétique de la Swarfarine a été évaluée après administration d'une dose unique de 25 mg de warfarine, administrée seule ou administrée simultanément, 24 ou 72 heures après une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
French: C'est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
Slovak: Na riedenie sa má použiť len intravenózny vak s 5 % roztokom glukózy (D5W).
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
French: Temps de coagulation activée (ACT)
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
French: Pour diluer :
Slovak: Na riedenie:
French: - si vous êtes allergique à l'oritavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Poudre pour solution à diluer
Slovak: prášok na koncentrát
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi; • závažná vyrážka;
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
French: Cellulites, abcès (au niveau d'un membre et sous-cutané)
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
French: ● démangeaisons, éruption cutanée ;
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, vracanie, hnačka, zápcha
French: Les effets indésirables pour l'oritavancine en dose unique rapportés dans l'ensemble des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM sont présentés par système d'organe dans le tableau ci dessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre oritavancín získané zo združených klinických skúšaní ABSSSI vo fáze 3
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
French: Posologie
Slovak: Absces
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Slovak: Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté urtikária, vyrážka, pruritus menej časté leukocytoklastická vaskulitída, angioedém,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
French: Orbactiv oritavancine
Slovak: Orbactiv oritavancín
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orbactiv.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui tue ces bactéries.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
French: Le CHMP a considéré que ces effets indésirables étaient gérables et traités comme il se doit dans les informations sur le produit.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Slovak: Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orbactiv?
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ayant entraîné l'interruption du traitement étaient la cellulite et l'ostéomyélite (infection de l'os).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
Slovak: Orbactiv boli preukázané v štúdiách?
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Slovak: Orbactiv podaný ako jedna infúzia sa porovnával s liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) trvajúcou 7 až 10 dní v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 1 959 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Orbactiv účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: nausées (envie de vomir), réactions d'hypersensibilité (allergie) ou réactions au site de perfusion, et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
French: Le CHMP a estimé qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
French: Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Orbactiv povolený?
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orbactiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orbactiv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Orbactiv est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Orbactiv je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Comment Orbactiv est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Orbactiv používa?
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Slovak: % pacientov liečených liekom Orbactiv v prvej štúdii a 82,3 % pacientov liečených v druhej štúdii v porovnaní s 82,9 % a 78,9 % pacientmi liečenými vankomycínom.
French: Comment Orbactiv agit-il?
Slovak: Orbactiv účinkuje?
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orbactiv, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orbactiv a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Il contient le principe actif oritavancine.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oritavancín.
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Slovak: x 4) naplnených injekčných pier (multibalenie)
French: EU/1/07/389/013 Orencia 50 mg
Slovak: 1 ml (125 mg/ml)
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovak: Orencia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Slovak: Asi tri štvrtiny z týchto pacientov dostávali aj metotrexát.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Slovak: Orencia bolo dňa 21. mája 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Orencia sa neustále kontrolujú.
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Orencia povolený v EÚ?
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Orencia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov aspoň o 20 % po 24 týždňoch liečby.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Orencia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Slovak: Orencia nezačne účinkovať do šiestich mesiacov, lekár má zvážiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Slovak: Približne u 60 % týchto pacientov blokátor TNF alfa dostatočne neúčinkoval.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do opätovného prepuknutia choroby.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orencia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Orencia a prečo bol povolený v EÚ