FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Slovak: ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start.
Slovak: výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou a počas liečby, toho, ako budete znášať liečbu.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Danish: Meget almindelig Alopeci Almindelig
Slovak: Veľmi časté alopécia
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: - Personale skal oplæres i fortynding af medikamentet.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Danish: Overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg topotecan pr. ml.
Slovak: Koncentrát má svetložltú farbu a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: 2 Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan induceret neutropeni (se pkt.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 12 hodín pri teplote do 25°C alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: • Alvorlig infektion.
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Danish: Patienter med forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter).
Slovak: plochy povrchu Vášho tela (m2),
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
Danish: Ovariekæft og småcellet lungekræft
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Danish: Teva Pharm B.V.
Slovak: Teva B.V.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Danish: • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), udmattelse (træthed), slaphed, utilpashed.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Slovak: a preto sa polčas zvýšil len o 14
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1,5 x 109/l,
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov
Danish: Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Danish: • din sygdom.
Slovak: Teva Santé
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť Vášho organizmu prekonávať infekcie.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/001- 1 hætteglas
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Danish: (95 % CI)
Slovak: (IS 95 ))
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/003- 1 hætteglas
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Danish: • Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Slovak: Zápal ústnej dutiny, hrdla, jazyka alebo ďasien a vredy v ústnej dutine, v hrdle, na jazyku alebo na ďasnách (mukozitída).
Danish: • Hårtab.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Danish: Klar lysegul væske.
Slovak: Číra, svetložltá tekutina.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva Du må ikke få Topotecan Teva:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Topotecan Teva
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Danish: Topotecan Teva kan leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovak: Topotecan Teva je dostupný v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 5 injekčných liekoviek.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Danish: Neutropeni
Slovak: mukozitída
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Danish: • Følelse af utilpashed.
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 1 ml koncentrátu.
Danish: Sådan bliver Topotecan Teva givet
Slovak: Ako sa Topotecan Teva podáva
Danish: Fortyndet opløsning
Slovak: Nariedený roztok
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid) i 4 ml koncentrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 4 ml koncentrátu.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Slovak: Liek musí nariediť len školený personál.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml infúzneho koncentrátu.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Slovak: %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňov (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC
Danish: Den sædvanlige dosis er 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 5 dage.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne počas 5 dní.
Danish: Læs indlægsedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte, prosím, v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň +
Danish: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán spôsobuje úmrtnosť a malformácie embryí a plodov (pozri časť 5.3).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou látkou bol <
Danish: EU/1/09/552/001 - 1 hætteglas EU/1/09/552/002 - 5 hætteglas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/552/001 - 1 injekčná liekovka EU/1/09/552/002 - 5 injekčných liekoviek
Danish: • Tegn på infektion (meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)): - feber.
Slovak: Infekcie (veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) spojené s príznakmi, akými sú:
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid intravenøs infusion eller 5 % vægt/volumen glucose intravenøs infusion er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsopløsningen.
Slovak: Na dosiahnutie infúzneho roztoku s výslednou koncentráciou topotekánu 25 až 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu koncentrátu, a to buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: den 21. september 2009.
Slovak: Dňa 21. septembra 2009
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.