FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 400 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A.
English: Prophylaxis
Bulgarian: Фебрилитет
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADVATE Винаги използвайте ADVATE точно, както Ви е казал
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат от интервенции Реакции на мястото на интервенция a)
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 300 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 100 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 200 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
English: 23 September 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
English: 23 August 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
English: July 2014 CMDh meeting
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
English: Adoption of CMDh agreement:
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
English: Annex V
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
English: Dose reduction is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Bulgarian: Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
English: (N/A; N/A)b
Bulgarian: (N/A; N/A)б
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
English: Requirements before first SYLVANT administration
Bulgarian: Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT
English: 70 days
Bulgarian: 70 дни
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
English: 206 days
Bulgarian: 206 дни
English: Time to treatment failure
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
English: (0.17; 1.13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: Other medicines and SYLVANT
Bulgarian: Други лекарства и SYLVANT
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
English: Protocol:
Bulgarian: Протокол:
English: Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Subgroup analyses
Bulgarian: Анализи по подгрупи
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Bulgarian: Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
English: Highest total dose in clinical trials
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Bulgarian: • имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
English: • weight gain.
Bulgarian: наддаване на тегло.
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Bulgarian: Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
English: Concurrent active serious infections
Bulgarian: Съпътстващи активни, сериозни инфекции
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP”.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Bulgarian: Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT.
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Bulgarian: Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Силтуксимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Bulgarian: Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силтуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при CD (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Bulgarian: SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката.
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Bulgarian: перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя таблични данни на CHMP на всеки 12 месеца в съответствие с цикъла на периодичния доклад за безопасност (ПАДБ), включително и данни само за тези пациенти, които са кандидати за лечение със силтуксимаб.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Bulgarian: В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени.
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Bulgarian: Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Bulgarian: Въпреки това, има и доказателства, които предполагат, че инхибирането на IL-6 може да потисне имунните отговори, имунния надзор и да намали защитата срещу определени тумори.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Bulgarian: Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
English: Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Bulgarian: Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.