FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Pravafenix se - Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix: - hvis du er allergisk (overfølsom) mot fenofibrat, pravastatin eller et av de andre innholdsstoffene i Pravafenix (se pkt.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte adequadas instituídas como necessário.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Portuguese: Pneumopatias intersticiais
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumopati
Portuguese: Pravafenix não é recomendado em doentes com afecção hepática moderada e é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3.).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: No caso de suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial pelo doente, a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, bør behandling med Pravafenix avbrytes.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Norwegian Bokmål: Behandling med fenofibrat pluss simvastatin viste ingen signifikante forskjeller sammenlignet med simavastin monoterapi når det gjaldt kompositt primært resultat av ikke-dødelig myokardinfarkt, ikke-dødelig slag og kardiovaskulær død (risikoindeks 0,92, 95% CI 0,79-1.08, p = 0,32 ; absolutt risikoreduksjon: 0,74%).
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Den inkrementelle fordelen med Pravafenix 40 mg/160 mg på de viktigste lipidparametrene sammenlignet med pravastatin 40 mg og fenofibrat 160 mg monoterapi, ble også påvist.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com o ácido fusídico, o tratamento com estatinas deverá ser interrompido durante o tempo de tratamento com o ácido fusídico.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Portuguese: Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: • Fraqueza muscular constante.
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin utskilles i morsmelk hos mennesker, og derfor er pravastatin kontraindisert under amming (se pkt.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke medisinsk rådgiving umiddelbart hvis de opplever symptomer på muskelsvakhet, smerte eller ømhet.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - Problemas no fígado ou nos rins - Problemas na tiróide - Se tem mais de 70 anos - Se alguma vez sofreu de problemas musculares durante um tratamento com medicamentos para diminuir o colesterol, como uma estatina ou um fibrato
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av følgende gjelder for deg: - Lever- eller nyreproblemer - Problemer med skjoldbruskkjertelen - Du er over 70 år gammel - Du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av en behandling med kolesterolsenkende legemidler, for eksempel et statin eller fibrat - Du tar, eller har i løpet av de siste 7 dagene tatt eller fått i deg et legemiddel som kalles fusidinsyre
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rabdomyolyse (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen (se pkt.
Portuguese: Polineuropatia periférica
Norwegian Bokmål: Perifer polynevropati
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Norwegian Bokmål: Pravastatin må ikke administreres samtidig med fusidinsyre.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter (myalgi, artralgi), ryggsmerter, endringer i enkelte blodprøver for muskelfunksjon.
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pravafenix Ta kontakt med lege eller apotek
Portuguese: O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em doentes a tomar fenofibrato ou pravastatina (ver secções 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: FLASKE TIL 14 OG 30 HARDE KAPSLER
Portuguese: Dor hepática, aumento da gamaglutamil transferase
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática, diminuição da depuração renal da creatinina, aumento da depuração renal da creatinina, falência renal
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, redusert nyre-kreatinin-clearance, økt nyrekreatinin-clearance, nyresvikt
Portuguese: Astenia, fadiga, doença do tipo gripal
Norwegian Bokmål: Asteni, utmattelse, influensalignende sykdom
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Portuguese: No mesmo estudo, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo: 1,0 % [48/4900 doentes] versus fenofibrato 1,4 % [67/4895 doentes]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação e dificuldades durante o parto.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Portuguese: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Pravafenix har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Talco
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Portuguese: Afecções hepatobiliares Aumento das transaminases
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser.
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados "estatinas" (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er mer effektiv når det gjelder å redusere LDL-C og totalkolesterol, men viser bare beskjeden virkning på TG og
Portuguese: - Doença da vesícula biliar (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Portuguese: Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig å endre doseringen for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Portuguese: Qual a composição de Pravafenix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pravafenix
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pravafenix
Portuguese: (PPARα).
Norwegian Bokmål: (oppstøt)).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix er kontraindisert ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pkt.
Portuguese: • Efeitos digestivos: alterações do estômago (gástricas) ou dos intestinos (dor de barriga (abdominal), náuseas, vómitos, diarreia e flatulência (libertação de gases com mais frequência), prisão de ventre, boca seca, dor abdominal superior com inchaço (dispepsia), arrotos (eructação)).
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er Pravafenix kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Portuguese: Acontecimentos venotromboembólicos
Norwegian Bokmål: Forekomst av venøs tromboembolisme
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Portuguese: Não tome Pravafenix se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Pravafenix slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Portuguese: Os triglicéridos LDL e VLDL são reduzidos.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Portuguese: Cada cápsula contém 19 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktose For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/005 60 cápsulas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 harde kapsler
Portuguese: Número (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo era do sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para uso único.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos de armazenamento em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Portuguese: Idosos/Sexo/Etnia
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Portuguese: Um dos principais endpoints secundários foi a recuperação da hemostase.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Portuguese: A dose diária máxima não foi investigada.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praxbind em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Portuguese: A solução não deve ficar exposta à luz durante mais de 6 horas (no frasco para injetáveis fechado e/ou em uso).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning