FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Polish: Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Polish: Lekarz dla potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy:
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
English: Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Polish: Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Polish: Wykazano, iż inhibitory szlaku zwanego „hedgehog pathway” (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib, charakteryzują się embriotoksycznym i (lub) teratogennym działaniem u wielu gatunków zwierząt oraz mogą spowodować ciężkie zniekształcenia, włączając nieprawidłowości budowy twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Polish: • Obowiązek poinformowania pacjenta, o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu, jeśli zachodzi podejrzewanie ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta
English: • Not to give Erivedge to any other person
Polish: • Zakaz przekazywania produktu Erivedge innej osobie
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeżeli poddali się wcześniej zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Polish: W przypadku kohorty chorych na miejscowo zaawansowanego raka laBCC (n = 63), 94% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu, włączając zabieg chirurgiczny (89%), radioterapię (27%) oraz leczenie ogólnoustrojowe/miejscowe (11%).
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
English: • The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zaprzestaniu leczenia Erivedge
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
English: What Erivedge is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erivedge
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
English: Men
Polish: NE
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
English: • Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Polish: • zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej),
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii), jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Polish: • Konieczność niezwłocznego zgłoszenia przez pacjentkę podejrzewania ciąży do lekarza prowadzącego
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Erivedge
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Polish: Produkt leczniczy Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nieprzestrzegających wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
English: • Adverse event reporting forms
Polish: • Formularz do raportowania działań niepożądanych
English: See leaflet for further information
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Polish: Kapsułek nie należy rozkruszać, otwierać ani żuć Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
English: Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny, wraz z wprowadzeniem produktu do obrotu, rozpowszechni informację skierowaną do grupy osób wykonujących zawód medyczny (DHPC), która powinna zawierać:
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Polish: Główne drogi eliminacji wismodegibu obejmują metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią/wydalanie jelitowe.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu.
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Polish: • Dowolna prezerwatywa dla mężczyzn (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne),
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
Polish: • nie może zajść w ciążę przyjmując produkt Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po zakończeniu terapii,
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Polish: Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Polish: Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Polish: • Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami P-gp.
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Polish: Porady Kobiety w wieku rozrodczym Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży Erivedge.
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Polish: • Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Polish: • Wymóg informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanym z produktem Erivedge i o konieczności unikania ekspozycji płodu
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ryzyko ciężkich wad wrodzonych Nie stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią Należy przestrzegać Programu zapobiegania ciąży Erivedge
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Polish: Jego przypadki odnotowano u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, leczonych produktem Erivedge.
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu lub toksyczności.
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Polish: W przypadku kohorty pacjentów z rozpoznaniem przerzutów BCC, 97% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu obejmującemu zabieg chirurgiczny (97%), radioterapię (58%) oraz leczenie ogólnoustrojowe (30%).
English: A WCBP must understand that:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Polish: ‡ Progresję w kohorcie laBCC zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (1) ≥ 20% zwiększenie sumy największych wymiarów (SLD) w porównaniu z najmniejszymi uzyskanymi w zmianie docelowej (w badaniu radiograficznym lub podczas oceny widocznej zmiany), (2) nowe owrzodzenie wśród zmian docelowych utrzymujące się przez okres przynajmniej 2 tygodni bez dowodów wskazujących na gojenie, (3) nowe zmiany wykryte w badaniu radiograficznym lub fizykalnym, (4) progresja zmian innych niż docelowe zgodnie z kryteriami RECIST.
English: • muscle, tendon, ligament, bone pain,
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
English: Other medicines and Erivedge
Polish: Lek Erivedge a inne leki
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia Erivedge
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Polish: • Nie oddawaniu krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
English: Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Polish: • musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku Erivedge,
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Polish: • Nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
English: Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses.
Polish: U płodów szczurów płci żeńskiej otrzymujących dawki odpowiadające 20% typowej ekspozycji w stanie stacjonarnym u ludzi obserwowano zniekształcenia, w tym wady struktur twarzoczaszki, rozszczep krocza, oraz brak i (lub) zrost palców, w przypadku większych dawek obserwowano 100% umieralność zarodków.
English: • hair loss (alopecia),
Polish: • utrata włosów (łysienie),
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
English: • diarrhoea,
Polish: • wysypka,
English: Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi w okresie leczenia produktem Erivedge oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że nie powinni oddawać krwi podczas leczenia produktem Erivedge i do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
English: Musculoskeletal chest pain
Polish: Bóle w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego
English: Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Hepatic impairment
Polish: Wymioty Niestrawność
English: How Erivedge works
Polish: Jak działa lek Erivedge
English: Weight decreased Fatigue
Polish: Zmniejszenie masy ciała Uczucie zmęczenia Ból
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Polish: Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Polish: • Nie należy być dawcą nasienia w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Polish: • nie może karmić piersią w okresie leczenia produktem Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
English: 4.1 Therapeutic indication
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
English: Pain
Polish: Szelak
English: • a condom (with spermicide, if available)
Polish: • prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna),
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Polish: Obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe Produkt Erivedge podawany kobiecie w ciąży może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe (patrz punkt 4.6).
English: Please refer to these documents for further information.
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania dalszych informacji.
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów innej rasy niż biała.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Polish: • Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Polish: W dedykowanym, 26-tygodniowym badaniu oceniającym wpływ wismodegibu na płodność u szczurów, obserwowano zmiany narządów płciowych u samic bezpośrednio po okresie dawkowania 100 mg/kg/dobę.
English: Vismodegib is present in semen.
Polish: Wismodegib przenika do nasienia.