FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um alla augnkvilla eða augnmeðferðir.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
Icelandic: Meðferð með ocriplasmíni hafði engin áhrif á tíðni baklægs glerhlaupsloss, umfang vökvamyndunar í glerhlaupi,tíðni endurfestingar sjónu eftir aðgerð, sjónuæðanýmyndun eða stig sjónukvilla hjá fyrirbura.
Norwegian Bokmål: Okriplasminbehandling viste ingen effekt på bakre glasslegemeløsning (PVD), graden av likvifisering av glasslegemmet, forekomsten av umiddelbar posterior gjenninnfesting av netthinnen, utvikling av proliferativ vitreoretinopati eller stadium av prematur retinopati.
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkningsanbefalinger.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Icelandic: Lyfjagjöf Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelen av pasienter med ≥ 2 linjers forbedring fra baseline i BCVA større i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
Norwegian Bokmål: Alle uforandrede eller progredierende makulahull bør behandles i henhold til vanlig praksis.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaC1)
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, så ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG‑MV‑006 og TG‑MV‑007) ble det rapportert om makulahull (både progresjon og debut) hos 6,7 % av alle pasienter som ble injisert med Jetrea versus 9,6 % som ble injisert med placebo i måned 6.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I de sentrale placebokontrollerte fase III-studiene (TG-MV-006 og TG-MV-007) ble retinaskader (rifter og netthinneløsninger) rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea vs. 4,3 % hos pasienter som ble injisert med placebo.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Icelandic: Mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkel injeksjon i øyet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í JETREA hettuglasið og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jetrea Ekki má nota Jetrea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Jetrea blir gitt Du må ikke bli gitt Jetrea dersom
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
Icelandic: Ekki skal nota Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf nema að læknirinn/augnlæknirinn telji brýna nauðsyn bera til.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/ øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Icelandic: Jetrea er stungulyfsþykkni, lausn í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble en undergruppe bestående av 40 pasienter som fikk behandling med Jetrea, testet systematisk med ERG; ERG-endringer som utviklet seg hos 16 av 40 pasienter, opphørte hos de fleste pasientene (13 av 16).
Icelandic: Helstu klínískt marktæku aukaverkanirnar voru m.a. skammvinn blinda, sjónurof, sjónulos, hliðrun augasteins og stækkun sjónudepilsgats.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ±
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 ºC ± 5 ºC).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Norwegian Bokmål: Dager postinjeksjon
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Icelandic: Endurtekin notkun
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni í 0,2 ml lausn.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Icelandic: Í hópi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með JETREA var tíðni PVD á degi 28 marktækt hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (samþætt gögn: 13,4% á móti 3,7% talið í sömu röð; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av pasienter behandlet med Jetrea opplevde total PVD ved dag 28 sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 13,4 % mot 3,7 %; p < 0,001).
Icelandic: Sjónurof (rifnun og los)
Norwegian Bokmål: Retinaskader (rifter og netthinneløsninger)
Icelandic: Mannitól (mannitolum)
Norwegian Bokmål: Mannitol
Icelandic: 3) þ.m.t blöðrusjónudepilsbjúgur (cystoid macular oedema) 4) þ.m.t. vökvi undir sjónu
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom3) ** inkludert cystoid makulaødem 4) inkludert subretinal væske
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur, svörun í sjónudepli óeðlileg, sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT) óeðlileg* * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" 1) þ.m.t. þokusýn
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* * se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Icelandic: 7/ 21 vikur
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Icelandic: 6/ 18 vikur
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Norwegian Bokmål: * se detaljer nedenfor
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Icelandic: JEVTANA þarf að blanda (þynna) áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Norwegian Bokmål: JEVTANA kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • hurtig eller ujevn hjerterytme
Icelandic: Eftir lokaþynningu í innrennslispoka/flösku
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarm
Icelandic: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Icelandic: Upplýsingar um JEVTANA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsfordelingen blod-til-plasma in vitro i humant blod varierte fra 0,90 til 0,99 noe som indikerer at kabazitaksel var likt fordelt mellom blod og plasma.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Icelandic: 19. nóvember 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Icelandic: Slæmur kviðverkur eða kviðverkur sem hættir ekki.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Icelandic: JEVTANA var metið í opinni, fjölsetra 1/2. stigs rannsókn sem gerð var hjá samtals 39 sjúklingum á barnsaldri (aldur milli 4 til 18 ára í 1. stigs hluta rannsóknarinnar og milli 3 til 16 ára í 2. stigs hluta rannsóknarinnar).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
Icelandic: Tíðni gáttatifs var 1,1% hjá cabazitaxel hópnum.
Norwegian Bokmål: Insidensen av atrieflimmer var 1,1 % i kabazitakselgruppen.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Norwegian Bokmål: • antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller tilsvarende),