FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Sandimmun Neoral with food and drink
French: Sandimmun Neoral avec des aliments et boissons
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
French: Cela signifie que les taux de ciclosporine dans votre sang resteront plus constants avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
French: D'une façon générale, Sandimmun Neoral ne doit pas être pris pendant la grossesse.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolo-dépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
English: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
French: En cas de toxicité inattendue ou d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles devront également être surveillées.
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
French: Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la form de ce gel est réversible jusqu'à des températures de 30 °C.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
French: Sandimmun Neoral peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
English: Then, put the syringe back in its cover.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
English: Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
French: Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
English: Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Sandimmun Neoral : si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
French: • Sandimmun Neoral est une formulation de ciclosporine améliorée et différente de Sandimmun.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
French: Comme la conversion de Sandimmun à Sandimmun Neoral peut entraîner une augmentation de l'exposition à la ciclosporine, les règles suivantes doivent être observées :
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun Neoral stoppe cette réaction immunitaire.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun Neoral.
English: Examples are:
French: Exemples :
English: If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
French: Si vous avez pris plus de Sandimmun Neoral que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votre médicament que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
French: Ne diminuez jamais la dose vousmême, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
French: La demi-vie d'élimination des patients transplantés rénaux était d'environ 11 heures, soit dans l'intervalle de 4 à 25 heures.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun Neoral que si votre maladie est particulièrement sévère.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
French: Une diminution d'environ 13 et 33 % de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun Neoral était administré avec un repas riche en graisse.
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun Neoral est de 20 à 50 %.
English: • if you have epilepsy.
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
French: Chez certains patients, il peut être difficile de déceler un dysfonctionnement rénal induit par Sandimmun Neoral en raison des modifications de la fonction rénale liées au syndrome néphrotique lui-même.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
French: Lors de traitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun Neoral peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être avalées entières.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
French: L'administration de Sandimmun Neoral entraîne une Cmax plus élevée de 59 % et une biodisponibilité plus élevée d'environ 29 % par rapport à Sandimmun.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
French: La demi-vie d'élimination terminale a varié de 6,3 h chez des volontaires sains à 20,4 h chez des patients atteints d'une maladie hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun Neoral ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
French: Les patients chez lesquels aucune réponse adéquate n'a été obtenue dans un laps de temps donné (voir les informations spécifiques ci-dessous) ou chez lesquels la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
English: The intersubject and intrasubject variability for AUC and Cmax is approximately 10-20%.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles de l'ASC et de la Cmax sont d'environ 10-20 %.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
French: Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi supplémentaires” à la rubrique 4.4).
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun Neoral sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
French: Si les concentrations sanguines résiduelles de ciclosporine dépassent le seuil thérapeutique et/ou si les paramètres de tolérance clinique s'altèrent, la dose devra être ajustée en conséquence.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
French: Sandimmun Neoral pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
French: De plus, si vous prenez Sandimmun Neoral pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun Neoral :
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
French: Autres médicaments et Sandimmun Neoral
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun Neoral qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
French: Continuez à prendre Sandimmun Neoral même si vous vous sentez bien.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun Neoral therapy.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
French: Sandimmun Neoral empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
French: Dans un premier temps, la concentration résiduelle de ciclosporine dans le sang total doit être déterminée dans les 4 à 7 jours qui suivent la conversion à Sandimmun Neoral.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
French: La ciclosporine est mieux absorbée dans votre sang avec Sandimmun Neoral et l'absorption risque moins d'être modifiée si le médicament est pris avec de la nourriture.
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
French: Sandimmun Neoral doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
French: Sandimmun Neoral peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun Neoral en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
French: Lorsque Sandimmun Neoral est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
French: A conserver à une température comprise entre 15 °C et 30 °C en évitant un stockage en dessous de 20 °C pendant plus d'un mois car Sandimmun Neoral contient des composants huileux d'origine naturelle qui ont tendance à se solidifier à basse température.
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
French: La relation entre la dose administrée et l'exposition (ASC) de la ciclosporine est linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
French: Sandimmun Neoral déprime votre système immunitaire.
English: The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
French: La formulation de Sandimmun Neoral est un préconcentré pour microémulsion.
English: How to take Sandimmun Neoral Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
French: Comment prendre Sandimmun Neoral Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
French: • Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de Sandimmun Neoral est de contrôler votre système immunitaire.
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
French: Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
English: The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
French: La seringue doseus est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels du traitement par Sandimmun Neoral pendant la grossesse.
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450-dependent enzyme system, grapefruit or grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique dépendant du cytochrome P450, la dilution avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
French: Surveillance au cours de votre traitement par Sandimmun Neoral Votre médecin contrôlera :
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
French: Troubles menstruels, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun Neoral a été administré pendant plus d'un an.
English: Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules Sandimmun Neoral 25 mg soft capsules Sandimmun Neoral 50 mg soft capsules Sandimmun Neoral 100 mg soft capsules ciclosporin
French: Sandimmun Neoral 10 mg capsules molles Sandimmun Neoral 25 mg capsules molles Sandimmun Neoral 50 mg capsules molles Sandimmun Neoral 100 mg capsules molles ciclosporine
English: Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
French: Changement de Sandimmun à Sandimmun Neoral Vous prenez peut-être déjà un autre médicament appelé Sandimmun capsules molles ou Sandimmun solution buvable.
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
French: Il a été rapporté que Sandimmun Neoral induit une élévation légère et réversible des lipides sanguins, il est donc conseillé de doser les lipides avant le traitement puis après le premier mois de traitement.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
English: Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
French: Sandimmun Neoral peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun Neoral ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
French: Lorsque Sandimmun Neoral est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun Neoral du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
English: Use of Sandimmun Neoral in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation de Sandimmun Neoral chez l'enfant dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.4).