FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Studie PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Estonian: Kyprolis'e ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
German: • Allergische Reaktion auf Kyprolis
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 67 Monaten.
Estonian: Mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 67 kuud.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
German: Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Kyprolis auftreten.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
German: Diese Studie untersuchte nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der breiteren refraktären Population.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
German: Veränderungen in der Elektrokardiographie
Estonian: Elektrokardiogrammi muutused
German: Angemessene aseptische Methoden müssen befolgt werden.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
German: Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
German: Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
German: Die Ergebnisse der Studie 2011-003 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
German: Was Kyprolis enthält
Estonian: Mida Kyprolis sisaldab
German: Wie Kyprolis aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren 80 % der avisierten Ereignisse registriert.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
German: Kyprolis sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Estonian: Kyprolis't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren empfohlen.
Estonian: Enne raviga alustamist on soovitatav põhjalikult hinnata kardiovaskulaarseid ohutegureid.
German: Kyprolis wird in der Apotheke gelagert.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
German: Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche kurz vor der Verwendung aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kyprolis erhalten haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Kyprolis't rohkem kui ette nähtud
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
German: Wenn eine Schaumbildung auftritt, lassen Sie die Lösung so lange in der Durchstechflasche ruhen, bis die Schaumbildung abklingt (ungefähr 5 Minuten) und bis die Lösung klar ist.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
German: Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
German: Anzahl Patienten „at risk":
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt (Tabelle 5).
Estonian: Kõrvaltoimed on järgnevalt esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate kaupa (tabel 5).
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
German: Wenn dennoch zu viel Kyprolis angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
German: Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
German: Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
Estonian: Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
German: Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
German: Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
German: Gastrointestinale Perforation
Estonian: Gastrointestinaalne perforatsioon
German: Carfilzomib ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp), aber nicht des BCRP.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
German: • Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
Estonian: • hääle muutus või karedus;
German: Kyprolis wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 2 järjestikusel päeval, iga nädal, 3 nädala vältel, millele järgneb üks ravivaba nädal.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Wenn eine PML vermutet wird, muss die weitere Anwendung ausgesetzt werden, bis die PML von einem Spezialisten unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests ausgeschlossen wurde.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
German: Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Kyprolis anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
German: Die Dosisreduktionen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
German: Wenn Lenalidomid während einer Schwangerschaft eingenommen wird, ist eine teratogene Wirkung von Lenalidomid beim Menschen zu erwarten.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit Kyprolis geeignet sind.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
German: Eine im Voraus geplante Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach 246 Todesfällen im KRdArm und 267 Todesfällen im Rd-Arm durchgeführt.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen deuten darauf hin, dass Alter, Geschlecht oder Ethnie keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Carfilzomib haben.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Kyprolis'ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
German: Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt Kyprolis zum Absterben von Krebszellen.
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
German: Da Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
German: Die Metaboliten haben keine bekannte biologische Aktivität.
Estonian: Metaboliitidel ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Kyprolis, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti jälgima, eriti lõigus 4.8 loetletud Kyprolis'e kõrvaltoimete suhtes.
German: Allerdings ist nicht bekannt, ob Carfilzomib in therapeutischen Konzentrationen ein Induktor von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2B6 ist.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
German: Schwenken und/oder wenden Sie die Durchstechflasche vorsichtig und langsam für etwa 1 Minute bzw. bis zur vollständigen Auflösung.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus veres
German: Dieser Metabolit hat keine bekannten biologischen Aktivitäten.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
German: Die Gesamtinzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse war in den Armen mit Kyprolis zweier Phase 3-Studien höher.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude üldine esinemissagedus oli kõrgem kahe 3. faasi uuringu Kyprolis'e ravihaarades.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass der Nierenfunktionsstatus keine deutliche Auswirkung auf die Exposition gegenüber Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen hatte.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
German: Die in Studie PX-171-011 eingeschlossenen Patienten waren stärker vorbehandelt und hatten eine geringere Organ- und Knochenmarkfunktion im Vergleich zu den in Studie PX-171-009 eingeschlossenen Patienten.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
German: Diese Ereignisse traten typischerweise im frühen Verlauf der Kyprolis-Therapie (< 5 Zyklen) auf.
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
German: Herzstillstand Myokardiale Ischämie Perikarditis Perikarderguss
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
German: Carfilzomib inhibiert humanes UGT2B7 nicht, aber hemmt humanes UGT1A1 mit einer IC50 von 5,5 µM.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
German: Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
German: Die Dosierung sollte der Kyprolis-Toxizität entsprechend angepasst werden.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
German: • Infektion des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
German: Carfilzomib wurde schnell und umfassend metabolisiert.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
German: Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l und eine oral gemessene Temperatur von > 38,5 °C oder zwei aufeinanderfolgende Messungen mit > 38,0 °C über 2 Stunden
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
German: Eine im Voraus geplante zweite OS-Interimsanalyse wurde nach 189 Todesfällen im Kd-Arm und 209 Todesfällen im Vd-Arm durchgeführt.
Estonian: Plaaniline teine üldise elulemuse vaheanalüüs teostati pärast 189 surma Kd ravihaaras ja 209 surma Vd ravihaaras.
German: • Alle anderen nichthämatologischen Grad 3- oder 4Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
German: Daher sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Experten für die Behandlung von HBV diskutiert werden.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi taasalustamist arutada HBV-ravi spetsialistiga.
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Estonian: • üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
German: • Herzversagen und Herzprobleme, einschließlich schnellen, starken oder unregelmäßigen
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
German: Es sind Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls in klinischen Studien berichtet worden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
Estonian: Kõiki patsiente peab monitoorima vedeliku ülekoormusele viitavate nähtude suhtes ning patsiendi vedelikuvajadus peab olema individualiseeritud.
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Carfilzomib sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden.
Estonian: Enne karfilsomiibravi alustamist tuleb kõiki patsiente HBV suhtes kontrollida.
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Estonian: Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust ja värvimuutusi enne manustamist.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren zu minimieren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
Estonian: Enamikul patsientidest püsis kreatiniini kliirens aja jooksul stabiilne.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
German: Monate seit Randomisierung
Estonian: Kuud pärast juhuslikustamist
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Kyprolis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Estonian: Bioloogiliselt on usutav, et karfilsomiib põhjustab PML-i (lümfopeenia ja oportunistlikud infektsioonid on eeldatavad kõrvaltoimed).
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
German: Hersteller
Estonian: Manufacturer
German: Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
German: Während Sie Kyprolis anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
German: Wenn eine PML bestätigt wird, muss Carfilzomib abgesetzt werden.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
German: Fälle von Leberversagen einschließlich Fälle mit Todesfolge wurden bei < 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
German: Kyprolis ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: PX-171-003A1 war eine einarmige Phase 2-Studie (N = 266; Exposition gegenüber ≥ 2 vorangegangenen Therapien erforderlich), die ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der ORR nach IRC-Beurteilung erreichte (22,9 %).
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
German: Bei Patienten, die Carfilzomib erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) berichtet.
Estonian: Patsientidel, kes saavad karfilsomiibi, on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest.