FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben Ön idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Slovenian: Če ste starejši, bo vaš zdravnik bolj previden pri višanju odmerka in dnevni odmerek v splošnem ne presega 40 mg.
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai használat során izolált esetekben jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a szexuális érés késésére vagy szexuális zavarra utalnak (lásd 5.3 pontot is).
Slovenian: V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
Slovenian: Ob pojavu izpuščaja ali drugih alergijskih fenomenov, za katere ne identificiramo alternativnega vzroka, moramo zdravljenje s fluoksetinom prekiniti.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.
Slovenian: Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Hungarian: Ha (Fantázia név)-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
Slovenian: Če med jemanjem varfarina začnete ali prekinete zdravljenje s (Izmišljeno ime)®, bo moral vaš zdravnik narediti določene teste.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Hungarian: Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag napi 20 mg.
Slovenian: Odrasli in starejši: Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Hungarian: • a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluoxetin a 8 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél hatékony az alábbi indikációban: a közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelésében, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4-6 konzultáció után sem javul.
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da je fluoksetin učinkovit pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, pri indikaciji zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so vrednoteni podatki o fluoksetinu pokazali, da je to zdravilo učinkovito pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so odvisne od telesne mase in so višje pri otrocih z manjšo telesno maso (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Hungarian: Az SSRI kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek: A kezelés felfüggesztésekor gyakriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: Forszírozott diuresistől, dialízistől, haemoperfusiótól és vércserétől nem várható jelentős eredmény.
Slovenian: Forsirana diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija najverjetneje niso koristne.
Hungarian: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, NagyBritannia
Slovenian: Velika Britanija Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, VELIKA BRITANIJA
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pri vas pojavijo ti simptomi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Slovenian: V raziskavi X065 je začetni odmerek znašal 20 mg/dan, v primeru neprenašanja pa so ga vsak drugi dan dajanja lahko zmanjševali (20 mg vsak drugi dan).
Hungarian: • Veseelégtelenség: Enyhe, mérsékelt vagy teljes veseelégtelenség (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikus paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje ledvic: Po dajanju enkratnega odmerka fluoksetina bolnikom z blago, zmerno ali popolnoma (anurija) okvarjenim delovanjem ledvic kinetične spremenljivke v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso bile drugačne.
Hungarian: Néhány esetben leírtak a szerotonin-szindrómához hasonló tüneteket (melyek hasonlíthatnak a neuroleptikus malignus szindrómához).
Slovenian: Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Hungarian: Alkohol: az SSRI szerek együttes alkalmazása alkohollal nem tanácsos, bár a vizsgálatok során a fluoxetin nem emelte az alkohol koncentrációját a vérben és nem fokozta annak hatását.
Slovenian: Alkohol: V formalnih testiranjih fluoksetin ni povišal koncentracije alkohola v krvi ali okrepil učinkov alkohola.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Slovenian: Maksimalno plazemsko koncentracijo v splošnem dosega v 6 do 8 urah po dajanju.
Hungarian: Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság- és súlynövekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V 19 tedenskem kliničnem preskušanju so pri otrocih in mladostnikih, ki so jih zdravili s fluoksetinom, opažali manjši porast telesne višine in telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Megvonási tünetek a (Fantázia név) szedésének felfüggesztésekor: A kezelés hirtelen leállítása kerülendő.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: - A NIMH prospektív placebo kontrollos vizsgálata: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak annak felmérésére, hogy a fluoxetin által a 8-12 éves gyermekek nemi érésére gyakorolt hatás értékelését hogyan lehetne beépíteni az egyesült államokbeli Nemzeti
Slovenian: - Prospektivna, s placebom primerjana raziskava Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo preučil možnosti za vključitev vrednotenja učinka fluoksetina na spolno dozorevanje pri otrocih, starih od 8 do 12
Hungarian: • Bulimia nervosa: 60 mg naponta.
Slovenian: • bulimija nervoza: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett vizsgálat szerint a szerotonin transzporter gátlása akadályozza a normális csontképződést.
Slovenian: Študija pri mladih miših je pokazala, da zaviranje serotoninskega prenašalca prepreči prirastek v procesu tvorbe kosti.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Slovenian: Zelo redki so primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra is kötelezettséget vállalt, hogy néhány tagállamban olyan nyilvántartásokat fog felhasználni, amelyek adatokkal szolgálhatnak a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásairól.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi prevzel obveznost, da bo v nekaterih državah članicah uporabil registre, ki jih je mogoče uporabiti za zagotovitev podatkov glede vplivov fluoksetina na spolno dozorevanje.
Hungarian: A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi-hormonális állapota felmérésére.
Slovenian: Vendarle pa je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da izvede dodatno raziskavo pri mladih podganah za ocenitev nevrohormonskega statusa osi hipotalamus-hipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih podgan moškega in ženskega spola.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során a fluoxetin kezelést az alkalikus foszfatáz szintjének csökkenése kísérte.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so zdravljenje s fluoksetinom povezovali z zmanjšanjem vrednosti alkalne fosfataze.
Hungarian: A CHMP a IV. mellékletben meghatározott feltételek szerint a forgalomba hozatali engedély módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III in pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Hungarian: Mivel javulás még nem várható a kezelés első néhány hetében, a betegeket gondosan ellenőrizni kell mindaddig, amíg a javulás nem következik be.
Slovenian: V prvih nekaj tednih zdravljenja in kasneje se izboljšanje morda ne bo pojavilo, zato moramo do izboljšanja bolnike skrbno nadzorovati.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Slovenian: Skupine s tveganji • Starejši: Kinetične spremenljivke pri zdravih starejših v primerjavi z mlajšimi niso drugačne.
Hungarian: Dózis válasz: a major depresszióban szenvedő betegek bevonásával készült fix dózisú vizsgálatokban a válaszgörbe lapos, mely arra utal, hogy hatásosság szempontjából nincs előnye a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásának.
Slovenian: Odgovor na odmerek: V študijah z določenimi odmerki zdravila pri bolnikih z veliko depresijo je krivulja odgovora na odmerek ravna, kar glede učinkovitosti ne kaže na prednost višjih odmerkov pred predpisanimi.
Hungarian: A fluoxetincsoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Slovenian: Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1,1 cm-rel (p=0,004) és súlygyarapodása 1,1 ttkg-mal (p=0,008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
Slovenian: Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, v kliničnem preskušanju pridobili v povprečju 1,1 cm manj telesne višine (p=0,004) in 1,1 kg manj telesne mase (p=0,008) v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
Hungarian: Haemorrhagia: Az SSRI szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről mint az ecchymosis és a purpura.
Slovenian: Krvavitve: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A (Fantázia név)® kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert.
Slovenian: Vsaj pet tednov po prenehanju jemanja (Izmišljeno ime)® ne jemljite nobenih MAOI.
Hungarian: CYP2D6 izoenzim: a fluoxetin metabolizmusában (mint a triciklikus antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotonin antidepresszánsok esetében is) közreműködik a máj CYP2D6 izoenzim rendszere, ezért ezen enzim által metabolizált egyéb gyógyszerek fluoxetinnel való együttes alkalmazása gyógyszer interakciókhoz vezethet.
Slovenian: Izoencim CYP2D6: Ker presnova fluoksetina (kot tudi tricikličnih antidepresivov in drugih antidepresivov iz skupine selektivnih zaviralcev prevzema serotonina) vključuje jetrni izoencimski sistem citokroma CYP2D6, lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki se prav tako presnavljajo s tem encimskim sistemom, povzroči medsebojna delovanja zdravil.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: nem-szelektív MAO-gátlókat és Atípusú MAO-gátlókat nem szabad fluoxetinnel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd Ne szedje a (Fantázia név)®-ot c. pont).
Slovenian: Ne- selektivnih zaviralcev MAO in zaviralcev MAO tipa A (moklobemid) ne smete uporabljati s (Izmišljeno ime)®, ker se lahko pojavijo resne reakcije (serotoninski sindrom), lahko celo s smrtnim izidom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila (Izmišljeno ime)®").
Hungarian: Bulimia nervosa: A (Fantázia név) a pszichoterápia kiegészítéseként javasolt a falási rohamok és a hashajtási tevékenység csökkentésére.
Slovenian: Bulimija nervoza: (Izmišljeno ime)® je indiciran kot dopolnilo psihoterapiji za zmanjšanje prenajedanja in bruhanja.
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost fluoksetina pri otrocih in mladostnikih pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije so pokazali v treh kratkotrajnih (trajale so 8 do 12 tednov) raziskavah v primerjavi s placebom.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Hungarian: Triptánokkal való együttes alkalmazás a coronaria erek vasoconstrikciójával és hypertonia kockázatával jár.
Slovenian: Sočasna uporaba s triptani prinaša dodatno tveganje koronarne vazokonstrikcije in hipertenzije.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
Slovenian: Terapevtski učinek so opažali pri odmerku 20 mg/dan, pri višjih odmerkih (40 ali 60 mg/dan) pa je bila stopnja odziva večja.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A (Fantázia név)®-ET?
Slovenian: KAKO JEMATI (IZMIŠLJENO IME)®
Hungarian: A válaszadás arányában statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS-R pontszám 30%-os csökkenése alapján értékelve) a két pivotalis vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, P=0,013 ill.
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (2,6% a fluoxetin-csoportban és 0% a placebó-csoportban), ami az esetek többségében a terápia leállításához vezetett.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom proti 0 % kontrol, ki so dobivali placebo), kar je v večini primerov vodilo do prekinitve zdravljenja.
Hungarian: Hosszabb időtartamú, szoros megfigyelés szükséges olyan betegeknél, akik nagy mennyiségű triciklikus antidepresszánst vettek be, egyidejű vagy a közelmúltban alkalmazott fluoxetin szedése mellett.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaužili večje količine tricikličnih antidepresivov, bo morda potrebno podaljšanje skrbnega zdravstvenega spremljanja, če so sočasno jemali ali v zadnjem času zaužili tudi fluoksetin.
Hungarian: Major depresszív epizódok: Major depresszív epizódokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok történtek placebó- és aktív kontrollcsoportokkal összehasonlítva.
Slovenian: Velike depresivne epizode: Pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so opravili klinična preskušanja v primerjavi s placebom in aktivnimi kontrolami.
Hungarian: • Májelégtelenség: Májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és norfluoxetin felezési ideje 7 ill.
Slovenian: • Okvarjeno delovanje jeter: V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
Hungarian: A fluoxetin a szerotonin újrafelvételének szelektív gátlója, ez lehet hatásának alapja.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec prevzema serotonina, kar verjetno razloži njegov način delovanja.
Hungarian: A második vizsgálatban, melyben 3 cikluson keresztül intermittáló lutealis fázis adagolást alkalmaztak (20 mg/nap 14 napig), javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (a problémák napi értékelő skálája).
Slovenian: V drugi študiji, s prekinjenim odmerjanjem v lutealni fazi (20 mg na dan 14 dni) 3 cikluse, so opažali izboljšanje primarne spremenljivke učinkovitosti (število točk po beleženju hudosti težav na dan (Daily Record of Severity of Problems)).
Hungarian: Az előfordulásig eltelt idő és a tünetek időtartama a fluoxetinnek és aktív metabolitjának, a norfluoxetinnek hosszú felezési idejével (4-6 ill.
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Hungarian: 20 mg-nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi prevzel obveznost, da bo sodeloval pri s placebom kontrolirani raziskavi, ki bo raziskala možne učinke zdravljenja s fluoksetinom na spolno dozorevanje.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a (Fantázia név) alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi (Izmišljeno ime)®, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
Slovenian: Tretjo raziskavo - Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) - je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
Hungarian: Warfarin kezelésben részesülő betegek véralvadási paramétereit gondosan kell ellenőrizni a fluoxetin kezelés elkezdésekor és befejezésekor (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Haemorrhagia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, je treba ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s fluoksetinom strjevanje krvi skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
Hungarian: A közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők részvételével végzett klinikai vizsgálatok a felnőtteknél látottakhoz hasonlóan mérsékelt, de pozitív hatást mutattak.
Slovenian: Klinične raziskave pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije so pokazale zmeren, vendar pozitiven učinek, primerljiv z učinkom, ki so ga ugotovili pri odraslih.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengelynek a fluoxetinnel kezelt fiatal hím és nőstény CD patkányok nemi érése során fennálló idegihormonális állapotáról.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za vrednotenje nevrohormonskega statusa osi hipotalamushipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih CD podgan moškega in ženskega spola, ki so prejemale fluoksetin.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Szoptatás: A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Dojenje: Znano je, da se fluoksetin in njegov presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél 8-18 éves korban:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 8 do 18 let
Hungarian: A (Fantázia név) -kezelés leállításakor az adagolást legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell csökkenteni, hogy a megvonási tünetek kockázata csökkenjen (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontok).
Slovenian: Ob ukinjanju zdravljenja s (Izmišljeno ime)® odmerek postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov z namenom zmanjšanja tveganja za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: • a CHMP megállapította, hogy a fluoxetin haszon/kockázat egyensúlya a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő 8-18 éves gyermekek és serdülők kezelése terén kedvező,
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da je razmerje med koristmi in tveganji za fluoksetin pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 8 do 18 let, ugodno.
Hungarian: Ne rágja meg.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Hungarian: Az alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással elérhető terápiás hatás (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Slovenian: Pri otrocih z manjšo telesno maso lahko glede na višje vrednosti koncentracije zdravila v plazmi dosežemo terapevtski učinek že pri nižjih odmerkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Hungarian: • Gyermekek és serdülők: Gyermekekben az átlagos fluoxetin koncentráció kb.
Slovenian: • Otroci in mladostniki: Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2-krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1,5-krat višja.
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás, szopási vagy alvási nehézség.
Slovenian: Kljub temu je ob uporabi med nosečnostjo potrebna previdnost, zlasti v pozni nosečnosti ali tik pred porodom, ker so pri novorojenčkih poročali o naslednjih učinkih: razdražljivost, tresenje, mišična šibkost, vztrajno jokanje, težave pri sesanju ali motnje spanja.
Hungarian: • flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a (Fantázia név) módosíthatja a vérszintjüket.
Slovenian: • flekainid ali enkainid (za težave s srcem), karbamazepin (za epilepsijo), triciklični antidepresivi (na primer, imipramin, dezipramin in amitriptilin); ker (Izmišljeno ime)® lahko spremeni raven teh zdravil v krvi, bo ob jemanju s (Izmišljeno ime)®, vaš zdravnik morda moral zmanjšati njihov odmerek.
Hungarian: Ne hagyja abba a (Fantázia név)® szedését orvosa utasítása nélkül.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila (Izmišljeno ime)®, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.