FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Spanish: Otros medicamentos: El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Spanish: Anticonvulsivantes: La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни индуктури на активността на CYP като карбамазепин и фенобарбитал може да намали плазмените нива на модафинил.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит в световен мащаб има съобщения за редки случаи на сериозен или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при възрастни и деца.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTOR
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Spanish: • que el Comité concluyó que existen riesgos importantes relacionados con el uso de modafinilo, como el riesgo de trastornos cardiovasculares graves, trastornos neuropsiquiátricos y trastornos cutáneos y de hipersensibilidad;
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Bulgarian: Потенциален риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Spanish: Aunque se cree que la prevalencia de hipersomnia idiopática es muy baja (entre 1/10 000 y 1/25 000 para la HI con un tiempo de sueño largo y entre 1/11 000 y 1/100 000 para la HI sin un tiempo de sueño largo), y se reconocen las dificultades para realizar estudios a gran escala, no se pueden extraer conclusiones a favor de la eficacia del producto con un conjunto de datos tan limitado.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.
Bulgarian: От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones establecidas en el Anexo IV, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en el resumen de las características del producto y el prospecto para los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I).
Bulgarian: ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
Spanish: ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Bulgarian: Преди да приемете Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
Spanish: El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, dolor torácico
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета, както и тератогенен ефект, нито какъвто и да било ефект върху жизнеспособността, растежа или развитието на поколението.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Bulgarian: При неклинични модели дозите метилфенидат и амфетамин, които водят до стимулация на състоянието на бодърстване в същата степен, увеличават невроналната активация в целия мозък, докато модафинил, за разлика от класическите психомоторни стимуланти, повлиява предимно мозъчните области, участващи в регулацията на събуждането, съня, будното състояние и будното внимание.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Spanish: - Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
Bulgarian: - Омепразол (за киселини, лошо храносмилане и язва).
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Modafinilo debe administrarse con cautela en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o sustancias ilícitas.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Bulgarian: Научната консултативна група счита, че сред пациентите с обструктивна сънна апнея, които са максимално оптимизирани на болестопроменящо лечение (като СРАР) и при които всички останали причини за сънливост са лекувани, само малка субпопулация от пациенти би могла потенциално да спечели от лечение с модафинил.
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Bulgarian: Мултиорганните реакции на свръхчувствителност, включително най-малко един екзитус при постмаркетинговия опит, се появяват тясно свързани по време със започването на приема на модафинил.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Spanish: - Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
Spanish: Las actualizaciones de los datos de este registro se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Bulgarian: Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Bulgarian: Как да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Spanish: El modafinilo es un fármaco que favorece el estado de vigilia.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Spanish: Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si - Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - получите внезапен пристъп на задух или хриптене, или лицето, устата или гърлото Ви започнат да отичат.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Spanish: No obstante, se han dado casos de uso del modafinilo para aumentar el rendimiento.
Bulgarian: Има съобщения обаче, че модафинил е използван като стимулант.
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
Bulgarian: Несъобразена употреба
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
Spanish: Poco frecuentes: reacción alérgica menor (p.ej. síntomas de fiebre del heno) Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad (caracterizadas por síntomas como fiebre, erupciones cutáneas, linfadenopatía y afectación concurrente de otros órganos).
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
Bulgarian: Сериозни психиатрични нежелани реакции като суицидни мисли, психотични епизоди и депресия, както и такива, свързани с нервната система, също са открити във връзка с модафинил.
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Bulgarian: Дозата на модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Bulgarian: Те включват сериозни случаи на умерена гръдна болка, свързана със симптоматичен пролапс на митралната клапа, увеличена сърдечна честота, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомегалия, палпитации, синкоп и брадикардия.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Spanish: (p.ej. diazepam).
Bulgarian: Disorders - ICSD2).
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние фармакокинетичните свойства на модафинил не се променят при продължително приложението до 1 година.
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
Spanish: DATOS FARMACÉ
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Spanish: Poco frecuentes: edema periférico, sed
Bulgarian: Нечести: периферен едем, жажда
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Bulgarian: Психоаналептици, симпатикомиметици с централно действие,
Spanish: ón (tmax) puede verse retardada en aproximadamente una hora cuando se administra con la omida.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Spanish: comprimidos
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Spanish: iendo la t1/2 de eliminación del isómero R tres veces la del isómero S, en humanos adultos.
Bulgarian: Модафинил представлява рацемична смес и енантиомерите имат различни фармакокинетични характеристики, при което елиминационният полуживот t1/2 на R-изомера е три пъти по-дълъг от този на S-изомера при възрастни хора.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo sigue siendo el problema más importante en la población de AOS por su riesgo basal ya elevado.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
Spanish: Apnea obstructiva del sueño
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея
Spanish: CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Bulgarian: Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Bulgarian: Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Bulgarian: Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - Mareos - Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal - Dolor en el pecho - Rubor - Sequedad de boca - Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento - Debilidad.
Bulgarian: - Замаяност; - Сънливост, прекомерна умора или трудно заспиване (инсомния); - Сърцебиене, възможно и ускорен пулс; - Болка в гърдите; - Зачервяване на лицето; - Сухота в устата; - Загуба на апетит, гадене, болка в стомаха, лошо храносмилане, диария или запек; - Слабост;
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Spanish: MODIODAL 100MG/TA B
Bulgarian: MODIODAL 100MG/TAB
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Bulgarian: Преди употребата {име на продукта}
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Bulgarian: Съотношение полза/риск