FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Greek: Ουρολοίμωξη Θυλακίτιδα Εντοπισμένη λοίμωξη
Czech: Infekce močových cest Folikulitida Lokalizovaná infekce
Greek: Η επίπτωση των μεταλλάξεων στο εξώνιο 15 του BRAF στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 8%.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Greek: Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS:
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή σε σάκους πολυολεφίνης.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.
Greek: Εξάνθημα φλυκταινώδες Κυτταρίτιδα1
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια
Czech: Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně
Greek: • διαταραχές των νυχιών, σπάσιμο των νυχιών (ρήξη όνυχα),
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS.
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Greek: Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Czech: Vectibix se má ředit fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 % NaCl), infuzní roztok má za aseptických podmínek připravovat zdravotnický pracovník.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Greek: • δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Greek: Εξασθένιση Φλεγμονή των βλεννογόνων Οίδημα περιφερικό
Czech: Pyrexie Astenie Zánět sliznic Periferní edém
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Czech: Balení: 1 injekční lahvička.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα υπολογίζεται από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για την εκτίμηση σημείου, δηλ. 3/2.224 (ή 0,13%).
Czech: Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) που έλαβαν μονοθεραπεία με το Vectibix.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při použití přípravku Vectibix v monoterapii.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Czech: Vectibix před podáním prohlédněte.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1%.
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Greek: • αδυναµία ύπνου (αϋπνία),
Czech: • nespavost (insomnie);
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό)
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας αμέσως.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Greek: Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Czech: Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές (n = 2.224) μονοθεραπείας και συνδυασμού mCRC, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από οποιαδήποτε έγχυση), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα/σημεία όπως ρίγος, πυρεξία ή δύσπνοια, αναφέρθηκαν στο 5% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vectibix, από τις οποίες 1% ήταν σοβαρές (3ου και
Czech: Reakce spojené s infuzí (vyskytující se během 24 hodin po podání některé infuze), kam mohou patřit příznaky/projevy jako zimnice, horečka nebo dušnost, byly v klinických studiích (n = 2224) s monoterapií a kombinovanou terapií mCRC hlášeny u přibližně 5 % pacientů léčených přípravkem Vectibix, přičemž závažných (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) bylo 1 %.
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση),
Czech: • podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček; sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst chlupů (hirsutismus);
Greek: Πληθυσμός ασθενών με mCRC με μεταλλαγμένο RAS
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Greek: κνησμός, κόκκινο ή φολιδωτό,
Czech: může svědit, může být červená nebo se může olupovat;
Greek: • ως μονοθεραπεία μετά από αποτυχία χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vectibix μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)
Czech: Medián trvání léčebné odpovědi (měsíce) (95% IS)
Greek: Υπερτρίχωση Είσφρυση όνυχος Ονυχόλυση
Czech: Hirsutismus Zarůstání nehtů Onycholýza
Greek: 1 Βλ. παράγραφο ‘‘Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών'' παρακάτω 2 Βλέπε παράγραφο 4.4 Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 3 Βλέπε παράγραφο 4.4 Πνευμονολογικές επιπλοκές
Czech: 2 Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí
Greek: • εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη,
Czech: • šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce; kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI);
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Greek: Βρογχόσπασμος Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Czech: Aftózní vřed Zánět rtu
Greek: KRAS (εξώνιο 2)
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για OS η οποία ευνοούσε το σκέλος ελέγχου στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης (σχετικός κίνδυνος = 1,89, 95% CI: 1,30, 2,75), καθώς και μία τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση panitumumab στην κοόρτη της ιρινοτεκάνης ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS.
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Vectibix s chemoterapií, jejíž součástí je oxaliplatina, je kontraindikována u pacientů s mCRC s mutovaným RAS a u pacientů, kde RAS status mCRC není znám (viz body 4.3 a 5.1).
Greek: • ξηροστομία, δυσπεψία, αιμορραγία από το ορθό, φλεγμονή των χειλιών (χειλίτιδα), αίσθημα καύσου στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση),
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Greek: Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nedoporučuje.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή διάρροια θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν επειγόντως με κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.
Greek: Ασθενείς με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) KRAS (εξώνιο 2)
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Greek: Πνευμονική εμβολή Επίσταξη
Czech: Plicní embolie Epistaxe
Greek: Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U starších pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI nebo FOLFOX byl však hlášen nárůst počtu závažných nežádoucích reakcí ve srovnání se samotnou chemoterapií (viz bod 4.8).
Greek: Το Vectibix μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας ή την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.
Czech: Přípravek Vectibix by mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.
Greek: Νέκρωση του δέρματος4
Czech: Nekróza kůže4
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας αγωγή.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém zdravotním stavu.
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Czech: Plicní komplikace
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα πνευμονικών εμβολών, λοιμώξεων (κυρίως δερματολογικής προέλευσης), διάρροιας, ηλεκτρολυτικών διαταραχών, ναυτίας, εμέτου και αφυδάτωσης παρατηρήθηκε επίσης στο σκέλος που λάμβανε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Czech: Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.
Greek: -1 Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU∗
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Greek: * PFU - plaque forming units (μονάδα σχηματισμού πλακών).
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Greek: Ονομασία Περιεκτι κότητα
Czech: Smyšlený název Síla
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Czech: Příloha A
Greek: Είδος ζώου Οδός χορήγησης
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Greek: Επαναλάβετε μια ή δυο φορές.
Czech: Opakujte jednou nebo dvakrát.
Greek: Σε καμία περίπτωση να μην επανακαταψύχονται.
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
Greek: ATCvet code: QI01AD.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Greek: Η εισπνοή του υγρού αζώτου είναι επικίνδυνη.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Czech: Datum první registrace: 08/09/2015
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο σε υγρό άζωτο (-196° C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται, μέσω της εθνικής του νομοθεσίας, να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Greek: Πέντε φύσιγγες ανά ράβδο.
Czech: 5 ampulí na jedné tyčince.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: εναιώρημα: 2 χρόνια, διαλύτης: 30 μήνες.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: suspenze 2 roky, rozpouštědlo: 30 měsíců.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Το δραστικό συστατικό ως δραστικό συστατικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποίησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in-ovo χορήγηση ή 0,2 ml για υποδόρια χορήγηση) περιέχει:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβάνονται τα ανοσοανεσχυτικά) του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Επαναλάβετε τις διαδικασίες 2 - 7 για την απόψυξη του κατάλληλου αριθμού φυσίγγων.
Czech: Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulí, které mají být rozmraženy.
Greek: SC ή in-ovo χορήγηση.
Czech: s.c. nebo in-ovo podání.
Greek: Οι κατεψυγμένες γυάλινες φύσιγγες μπορεί να σπάσουν σε ξαφνικές μεταβολές της θερμοκρασίας.
Czech: Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat.
Greek: Οι περιέκτες του υγρού αζώτου πρέπει να ελέγχονται τακτικά για το επίπεδο του υγρού αζώτου και να συμπληρώνονται όπως απαιτείται.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Vectormune ND εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία μη αποδεκτού αποχρωματισμού στις φύσιγγες.
Czech: Nepoužívejte Vectormune ND, pokud si všimnete viditelných známek nepřijatelného odbarvení v injekčních lahvičkách.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Greek: Ορνίθια και εμβρυοφόρα αυγά.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Εξοικειωθείτε με όλα τα μέτρα ασφαλείας και προφυλάξεων για το χειρισμό του υγρού αζώτου ώστε να προληφθεί τυχαίος τραυματισμός.
Czech: Seznamte se podrobně s veškerými bezpečnostními pokyny pro manipulaci s tekutým dusíkem, aby se předešlo poranění osob.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των αναμεμειγμένων εμβολίων δεν διαφέρουν από τις περιγραφόμενες για τα εμβόλια όταν αυτά χορηγούνται χωριστά.
Czech: Bezpečnost a účinnost smíchaných vakcín se neliší od bezpečnosti a účinnosti popsané pro vakcíny podávané odděleně.
Greek: Το υγρό άζωτο να φυλάσσεται και να χρησιμοποιείται μόνο σε ξηρό και καλά αεριζόμενο χώρο.
Czech: Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά , ζωντανά εμβόλια ιών για κατοικίδια πτηνά.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Greek: Διαλύτης: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25° C.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα παρεμποδίσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: Να μη χρησιμοποιείται στα πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας και 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Czech: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Greek: Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.
Czech: Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.
Greek: Ως εκ τούτου, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Greek: Να μην επαναχρησιμοποιούνται οι ανοιγμένοι περιέκτες του αραιωμένου εμβολίου.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly naředěné vakcíny.
Greek: Δεν αποδείχθηκε μετάδοση μεταξύ των ορνιθίων.
Czech: Přenos mezi kuřaty nebyl prokázán.
Greek: β) η ασθένεια έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία κατ' ουσία δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Greek: Casein hydrolisate Sorbitol
Czech: Hydrolyzovaný kasein Sorbitol
Greek: Για την in-ovo χορήγηση με αυτόματη συσκευή δεν συνιστάται συσκευασία διαλύτη μικρότερη των 400 ml, καθώς μπορεί να μην είναι αρκετή για τη γόμωση της συσκευής και εμβολιασμό διάρκειας άνω των 10 λεπτών.
Czech: Pro podání in-ovo vakcinačním automatem se nedoporučuje používat menší balení rozpouštědla než 400 ml, protože nemusí stačit pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut.
Greek: Ο χειρισμός των περιεκτών του υγρού αζώτου και των φυσίγγων του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Czech: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
Greek: Υποδόρια χρήση:
Czech: Subkutánní použití:
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές ερυθρό διάλυμα.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
Greek: Διαβάστε και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Cevac Transmune πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím si také přečtěte informace o přípravku Cevac Transmune.