FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at den biologiske aktiviteten til brentuksimabvedotin kommer fra en prosess i flere trinn.
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Finnish: Tämä hoito saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et CD30-rettet monoklonalt antistoff (rekombinant kimært immunglobulin G1 [IgG1], produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster) som er kovalent bundet til antimikrotubuli-midlet monometylauristatin E (MMAE).
Finnish: ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
Norwegian Bokmål: Binding av ADC til CD30 på celleoverflaten initierer internalisering av ADC-CD30-komplekset, som deretter entrer det lysosomale kompartmentet.
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for dosereduksjon eller seponering av behandlingen på grunn av nøytropeni.
Finnish: Suuntaa vesi injektiopullon seinämää kohti, ei siis suoraan kuiva-ainetta tai kakkua päin.
Norwegian Bokmål: Rett strømmen mot veggen i hetteglasset, og ikke rett på kaken eller pulveret.
Finnish: Analyysiajankohtana mPFS-tietojen mediaaniseuranta-aika oli molemmissa ryhmissä 24,6 kk.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
Finnish: Haittatapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 13 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til seponering av behandlingen hos 13 % av pasientene.
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neutrofiilit/granulosyytit; LLN (Lower Limit of Normal) = viitevälin alaraja b.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 8,5 (fra 2 til 30 sykluser).
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose administreres.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for modifisert PFS og totaloverlevelse (OS) hos ITT-populasjonen og pasienter med stadium IV-sykdom.
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Finnish: Aste 4 (toimintakykyä heikentävä sensorinen neuropatia tai henkeä uhkaava tai halvaantumiseen johtava motorinen neuropatia)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Finnish: Akuuttia haimatulehdusta on todettu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia in vivo rotilla tehdyssä luuytimen mikrotumatutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Finnish: Potilailla esiintyi myös enemmän nivelkipua, asteen 3 anemiaa ja selkäkipua verrattuna yhdistettyjen, keskeisten faasin 2 tutkimusten tietoihin.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også en høyere insidens av artralgi, anemi grad 3 og ryggsmerte enn pasientene i de kombinerte pivotale fase 2-studiene.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Finnish: Riippumaton arviointielin (IRF) arvioi vasteen ADCETRIS-hoitoon päivitettyjen malignin lymfooman vastekriteerien (Cheson, 2007) perusteella.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den modifiserte hendelsen var datoen for første PET-skanning etter fullført førstelinjebehandling som viste fravær av komplett remisjon (CR), definert som en Deauville-score ≥3.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Finnish: ADCETRIS on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median modifisert PFS per IRF-vurdering ble ikke nådd i noen av behandlingsarmene.
Finnish: Potilaiden arvioinnissa voidaan käyttää lääkärintarkastusta, seerumin amylaasin ja seerumin lipaasin selvittämistä laboratoriokokeilla sekä vatsan kuvantamistutkimusta, kuten ultraäänitutkimusta, sekä muita asianmukaisia diagnostisia menetelmiä.
Norwegian Bokmål: Vurdering av pasienten kan inkludere fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse av serum amylase og serum lipase, og bildediagnostikk av magen som ultralyd eller andre egnede diagnostiske tiltak.
Finnish: EI SAA RAVISTAA.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
Finnish: Potilastiedot n = 58
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 58
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien yhteiskäyttö voi siis suurentaa neutropenian ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan derfor øke forekomsten av nøytropeni.
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av alle bivirkninger var 16 uker til 23,4 uker.
Finnish: Potilastiedot n = 102
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika n = 102
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av pasientene i den pivotale fase 2-populasjonen med nøytropeni grad 3 eller grad 4, hadde forbigående infeksjoner, og flesteparten av de forbigående infeksjonene var grad 1 eller grad 2.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ITT-populaation objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 50 % (95 % lv, 37; 63 %).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Finnish: Melko harvinainen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
Finnish: PML:aa epäiltäessä suositellaan neurologin konsultoimista, gadoliniumtehosteista aivojen magneettikuvausta ja JC-viruksen DNA:n analysointia selkäydinnesteestä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR) tai JC-viruksen toteamista aivobiopsialla.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioima mPFS 2 vuoden kohdalla
Norwegian Bokmål: Beregnet mPFS pr. IRF ved 2. år
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Norwegian Bokmål: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 86 % (ITT-populaatiossa 50 potilasta 58:sta).
Norwegian Bokmål: ORR per IRF-evaluering var 86 % (50 av 58 pasienter i ITT-settet).
Finnish: Hoitoryhmän ja lumeryhmän elämänlaadussa ei todettu eroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i livskvalitet mellom behandlingsarmen og placeboarmen.
Finnish: Rotilla tehtyjen, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että brentuksimabivedotiini saattaa heikentää miesten suvunjatkamiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for begge armer 30 måneder (intervall, 0 til 50).
Finnish: Faasin 1 tutkimusten tulokset ja NPP-ohjelmasta saadut kokemukset osoittivat, että uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa, voidaan saavuttaa merkittävä vaste, mikä ilmenee tutkijan arvioimasta, objektiivisesta 54 %:n vasteesta ja 22 %:n täydellisestä remissiosta 5 ADCETRIS-hoitojakson (mediaani) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme totalt antall ADCETRIS-hetteglass som kreves:
Finnish: CR oli 59 % (ITT-populaatiossa 34 potilasta 58:sta) ja kasvaintaakka pieneni (kaikki pieneneminen mukaan lukien) 97 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitokeinoja voivat olla mm. aggressiivinen nesteytys, munuaistoiminnan seuranta, elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen, hyperurikemialääkitys ja tukihoito.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
Finnish: Yleisimmät aiemmat ihoon kohdennetut hoidot ITT-populaatiossa olivat sädehoito (64 %), valohoito (48 %) ja paikallinen steroidihoito (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, ADCETRIS-valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja potilaalle on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Finnish: MMAE:n sitoutuminen tubuliiniin häiritsee solunsisäisen mikrotubulusverkoston toimintaa, pysäyttää solusyklin ja aiheuttaa CD30-antigeeniä ilmentävän kasvainsolun apoptoosin.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa lääkettä.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Finnish: Aste 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Finnish: Suositeltava laimentimen määrä on 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Finnish: In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Finnish: Faasin 2 suositelluksi annokseksi määritettiin 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Finnish: Levinneisyysasteen IV tauti
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
Norwegian Bokmål: 37 M (58 %)/27 K
Finnish: Viittaa stratifioimattoman analyysin tuloksiin c.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.
Finnish: Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus on ≥ 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, mediaaniseuranta-aika hoidon päättymisestä viimeiseen arviointikertaan oli noin 91 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Finnish: MMAE-altistus (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) vaikutti pienenevän ajan mittaan noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for MMAE (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) så ut til å gå ned med ca. 50 % over tid.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Finnish: Selkäkipu
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av humane levermikrosomer indikerer at MMAE kun hemmer CYP3A4/5 ved konsentrasjoner som er langt høyere enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (AST) suurenemisen muodossa ilmenevää maksatoksisuutta on raportoitu ADCETRIS-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.