FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Dafiro HCT jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii.
French: Si les patients traités par Dafiro HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Dafiro HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
French: 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
French: Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Dafiro HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
French: Lors du passage à Dafiro HCT chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d'amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.Dafiro HCT
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Dafiro HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
French: • jaunissement de la peau (ictère)
Polish: • zażółcenie skóry (żółtaczka)
French: Plaquettes PVC/PVDC prédécoupées pour délivrance à l'unité à usage hospitalier : Présentations : 56, 98 ou 280 comprimés pelliculés Conditionnements multiples de 280 comprimés, comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Polish: Wielkość opakowań: 56, 98 lub 280 tabletek powlekanych Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek, składające się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
French: L'EPAR complet relatif à Dafiro HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Les trois principes actifs contenus dans Dafiro HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Dafiro HCT pour diminuer la pression artérielle.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro HCT, le 4 novembre 2009.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dafiro HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La dose de Dafiro HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dafiro HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Dafiro HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Dafiro HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
French: Dafiro HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
French: À toutes les doses, Dafiro HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Dafiro HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
French: Dafiro HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Dafiro HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
French: Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Dafiro HCT.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
French: Enfin, Dafiro HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
French: Dafiro HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
French: Autres informations relatives à Dafiro HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Dafiro HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dafiro HCT, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
French: Pour usage externe uniquement.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Polish: Cashel Road, Dublin 12, Irlandia.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
French: Le fabricant est:
Polish: Wytwórcą jest:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
French: Populations spéciales
Polish: Populacje szczególne
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Polish: Średni procent zmniejszenia wskaźnika PASI (SD)
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Polish: Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%.
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Polish: - Wycisnąć maść na czysty palec.
French: Texte de la boîte:
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: Butylhydroxytoluène (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Polish: Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
French: Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
Polish: Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i zaproponował przeniesienie tej informacji do punktu 4.4.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
French: - Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption a aussi été rapporté.
Polish: - Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę - także została zgłoszona.
French: Module qualité
Polish: Jakość - moduł
French: - Changement de la pousse des poils.
Polish: - Zmiany wzrostu włosów.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
French: Blanchâtre à jaune.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
French: Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.