FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Savene disolvente contiene 98 mg de potasio por frasco de 500 ml.
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con cantidades abundantes de agua.
Finnish: - Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Deksratsoksaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Spanish: Tromboflebitis superficial Trombosis venosa en las extremidades
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
Spanish: Cloruro de potasio Hexahidrato de cloruro de magnesio Trihidrato de acetato de sodio Gluconato de sodio Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Spanish: Frasco del disolvente:
Finnish: Kuiva-ainepullo:
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
Finnish: • Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Spanish: Complicación de la herida
Finnish: Haavakomplikaatiot
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Finnish: Konsentraatti on kellertävää.
Spanish: • Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Spanish: - Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas) - Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Spanish: • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: Estomatitis Sequedad de boca
Finnish: Stomatiitti Suun kuivuminen
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Finnish: Annetaan laskimoon sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Contenido de potasio y sodio
Finnish: Kalium- ja natriumpitoisuus
Spanish: Nombre y dirección (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
Finnish: Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
Finnish: 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
Spanish: Órgano o sistema
Finnish: Elinjärjestelmäluokat
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
Finnish: Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
Spanish: No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Finnish: Savenea saa antaa vain laskimoon.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Finnish: Vammat ja myrkytykset.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
Finnish: Ennen infuusiota Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, jolloin deksratsoksaanin pitoisuus on 20 mg millilitraa kohti.
Spanish: Savene polvo:
Finnish: Pakkauskoot:
Spanish: Extraer de manera aséptica el volumen correspondiente, que contiene 20 mg de dexrazoxano por ml, del número apropiado de viales de concentrado, basándose en la dosis requerida para el paciente expresada en mg.
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
Finnish: Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.
Spanish: ¿Qué es Savene?
Finnish: Mitä Savene on?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
Finnish: Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
Finnish: Miksi Savene on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
Finnish: Nämä vaikutustavat yhdessä voivat vähentää antrasykliiniekstravasaatiosta johtuvaa kudosvauriota.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
Finnish: Ekstravasaatiota esiintyy, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savenen on osoitettu kykenevän hoitamaan antrasykliiniekstravasaatiota, mikä mahdollistaa potilaiden syöpähoidon jatkamisen.
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Finnish: Muita tietoja Savenesta
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
Finnish: Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati leikkauksen.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
Finnish: Siksi tila katsotaan harvinaiseksi, ja Savene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Savenea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) deksratsoksaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
Finnish: Deksratsoksaania on käytetty 1990-luvulta lähtien lääkkeenä, joka ehkäisee antrasykliinien käyttöön liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista).
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
Finnish: Tämä voi johtua syöpähoidosta mutta myös Savenesta, koska sytotoksisena (jakaantuvia soluja tuhoava lääkevalmiste) valmisteena se voi vaikuttaa luuytimeen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Savene-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Savenesta antamasta lausunnosta on tässä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
Finnish: Mihin Savenea käytetään?
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
Finnish: Savenen vaikuttava aine deksratsoksaani on antrasykliinien vastalääke.
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon.
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
Finnish: Miten Savenea käytetään?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Savenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
Finnish: Miten Savene vaikuttaa?
Spanish: Savene dexrazoxano
Finnish: Savene deksratsoksaani
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
Finnish: Savenea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
Finnish: Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä voi laskea.
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
Finnish: Savene on kuiva-aine ja laimennin, joista tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/823974/2015
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
Finnish: Sahapalmun hedelmää saavat käyttää vain aikuiset ja vanhat miehet.
Spanish: Los efectos secundarios comunes (presenciados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) del fruto de sabal son el dolor abdominal (vientre) y el dolor de cabeza.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä ilmoitetut yleiset sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu ja päänsärky.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Finnish: Sahapalmun hedelmä on Serenoa repens (W. Bartram) Small -kasvin hedelmän yleisnimi.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
Finnish: Muita tietoja sahapalmun hedelmästä valmistetuista lääkkeistä
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Spanish: ¿Qué es el fruto de sabal?
Finnish: Mitä sahapalmun hedelmä on?
Spanish: Las preparaciones de fruto de sabal se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal disolviéndolo en un disolvente (hexano o etanol) que posteriormente se evapora parcialmente para obtener un extracto suave.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistetut kasvirohdostuotteet valmistetaan tekniikalla, jossa kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (heksaaniin tai etanoliin), josta sitten osittain haihduttamalla saadaan sakea uute.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Finnish: Tiedot sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollinen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden lievittymiseen, tutkimuksissa oli puutteita: potilaita oli liian vähän ja hoitoaika oli liian lyhyt.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sahapalmun hedelmän lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de sabal.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sahapalmun hedelmästä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con la extracción con hexano del fruto de sabal, algunos de los cuales mostraron que es tan eficaz como la finasterida y la tamsulosina (otros medicamentos aprobados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) en el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata durante periodos de hasta 1 año.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita sahapalmun hedelmästä valmistetuilla heksaaniuutteilla tehtyjä tutkimuksia, joista jotkin osoittivat, että se on yhtä tehokas kuin finasteridi ja tamsulosiini (muita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita hoidettaessa jopa vuoden mittaisina jaksoina.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con el extracto del fruto de sabal con etanol.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty sahapalmun hedelmän etanoliluutteilla.
Spanish: Fruto de sabal
Finnish: Sahapalmu, hedelmä
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmästä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción del fruto de sabal por completo, pero a partir de algunos estudios de laboratorio se cree que actúa reduciendo la acción de las hormonas sexuales masculinas como la testosterona, que desempeñan una función que provoca el agrandamiento de la glándula prostática en la hiperplasia benigna de próstata; y también puede tener efectos antiinflamatorios.
Finnish: Sahapalmun hedelmän tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta laboratoriotutkimusten perusteella sen oletetaan vähentävän miessukuhormonien, kuten testosteronin, toimintaa; nämä hormonit edistävät eturauhasen laajenemista sen hyvänlaatuisen liikakasvun yhteydessä.
Spanish: El HMPC también concluyó que, según su uso de larga duración, el fruto de sabal (extraído con etanol) puede utilizarse para el alivio de los síntomas de las vías urinarias inferiores (como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar) relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, después de que un médico haya descartado otras afecciones más graves.
Finnish: Lisäksi HMPC katsoi, että sahapalmun hedelmää (etanolilla uutettua) voidaan käyttää sen pitkäaikaisen käytön perusteella eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden (kuten virtsaamisen aloittamisen vaikeuden tai tiheän virtsaustarpeen) lievittämiseen, kunhan lääkäri on sulkenut ensin vakavat sairaudet pois.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de fruto de sabal se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Finnish: HMPC:n päätelmät sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat näin ollen niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Finnish: Millainen näyttö tukee sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?