FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Czech: U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos revestidos por película com água.
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Portuguese: Tracleer contém a substância ativa bosentano.
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan.
Portuguese: Um resumo sobre Tracleer e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Tracleer a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser colocados numa colher e misturados com uma pequena quantidade de água, antes de serem tomados.
Czech: Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody.
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a tensão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tracleer, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Portuguese: O número muito reduzido de doentes com doença em classe funcional IV não permitiu sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer.
Portuguese: A classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física.
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Portuguese: Podem também ocorrer melhorias com Tracleer em doentes com HAP em classe funcional II.
Czech: Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Portuguese: Como funciona Tracleer?
Czech: Jak přípravek Tracleer působí?
Portuguese: Tracleer, impede, portanto, o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
Portuguese: Como se utiliza Tracleer?
Czech: Jak se přípravek Tracleer používá?
Portuguese: Porque está Tracleer autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tracleer registrován v EU?
Portuguese: Tracleer foi mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Portuguese: A HAP em classe funcional III envolve uma limitação acentuada da atividade física.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Portuguese: Tracleer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionadas com a doença subjacente.
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Portuguese: > 8 × ULN
Czech: > 8 × HLN
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Portuguese: Por isso, a sua utilização em adultos deve ser reservada a doentes que não consigam tomar o comprimido revestido por película.
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
Czech: HLN=horní limit normálu
Portuguese: Isto pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem Tracleer (bosentano)
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Portuguese: Bosentano liga-se em grande medida (> 98%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina.
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos controlados nesta indicação é limitada a 6 meses (ver secção 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com Tracleer, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Portuguese: Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Czech: Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat.
Portuguese: Se é um homem a tomar Tracleer, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Portuguese: Não tome Tracleer:
Czech: Neužívejte Tracleer:
Portuguese: O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
Portuguese: As alterações nos parâmetros dos testes de exercício na semana 12, relativamente aos parâmetros iniciais, foram muito variáveis e nenhuma foi significativa.
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Portuguese: Outros medicamentos e Tracleer
Czech: Další léčivé přípravky a Tracleer
Portuguese: Utilize água suficiente para cobrir todo o comprimido.
Czech: Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety.
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
Portuguese: Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
Czech: Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4).
Portuguese: Remova a camada superficial.
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
Czech: Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer).
Portuguese: Tracleer com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
Portuguese: As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.
Czech: Zbývající části rozdělené dispergovatelné tablety lze uchovávat při teplotě místnosti a musí se použít do 7 dnů.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Tracleer, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Portuguese: Tmax e t1/2 de bosentano não foram significativamente afetados pela formulação.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Portuguese: O comprimido dispersível foi apenas estudado em doentes pediátricos.
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: Tracleer pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Portuguese: Recomendações em caso de aumento dos níveis de ALT/AST Níveis de ALT/AST Recomendações de tratamento e monitorização
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
Portuguese: O efeito do tratamento foi conduzido por melhoria na componente progressão sintomática.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenzy progrese symptomů.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Portuguese: Note por favor que Tracleer também está disponível numa formulação de comprimidos dispersíveis de 32 mg, que pode tornar mais fácil a correta dosagem para crianças e doentes com baixo peso corporal ou com dificuldades em engolir comprimidos revestidos por película.
Czech: Upozorňujeme, že přípravek Tracleer je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Portuguese: ((Interior 2))
Czech: ((Vnitřní strana 2))
Portuguese: Tracleer pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
Czech: Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Tracleer e regularmente enquanto estiver a tomar Tracleer.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer.
Portuguese: Tracleer causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Czech: Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Portuguese: Quando o comprimido se tiver dissolvido por completo, administrar o líquido ao doente.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Portuguese: A HAP para a qual Tracleer está indicado pode ser:
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de Tracleer tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg přípravku Tracleer, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Portuguese: Estudo realizado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN):
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Portuguese: No estudo FUTURE 1, a exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 13,1 semanas (entre 8,4 e 21,1).
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
Portuguese: Tracleer contém aspartamo e sódio
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com HAP com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Portuguese: Em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), não foi demonstrado o benefício do bosentanto no tratamento habitual.
Czech: U novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com Tracleer.
Czech: • glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění), ketokonazol (lék užívaný k léčbě Cushingova syndromu) nebo nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Portuguese: Cada comprimido dispersível de Tracleer pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu přípravku Tracleer lze rozpustit ve vodě pro přípravu kapalného léku.
Portuguese: • um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar Alguns dos doentes a tomar Tracleer tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Tracleer mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Portuguese: • Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)
Portuguese: As concentrações de ET-1 nos tecidos e no plasma estão aumentadas em vários tipos de doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo a HAP, a esclerodermia, a insuficiência cardíaca aguda e crónica, a isquémia do miocárdio, a hipertensão sistémica e a aterosclerose, sugerindo que ET-1 desempenhe uma função patogénica nestas doenças.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetně PAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Portuguese: Cada comprimido dispersível contém 3,7 mg de aspartamo (E951).
Czech: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 3,7 mg aspartamu (E951).
Portuguese: Uma comparação de biodisponibilidade entre os comprimidos dispersíveis e os comprimidos revestidos por película efetuada em indivíduos adultos indicou uma exposição inferior ao bosentano com o comprimido dispersível (ver secção 5.2).
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
Czech: 1 Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií
Portuguese: Cada comprimido dispersível pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido adicionando o comprimido a um pouco de água numa colher, utilizando água suficiente para cobrir todo o comprimido.
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tracleer
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Tracleer
Portuguese: Tracleer é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
Czech: Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica (por exemplo, uma diminuição de pelo menos 10% no teste da distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o resultado registado antes do tratamento) apesar de se ter tratado o doente em questão com Tracleer durante, pelo menos, 8 semanas (pelo menos 4 semanas com a dose alvo), devem considerar-se terapias alternativas.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Portuguese: A etiologia da HAP, de acordo com a classificação de Dana Point, incluiu HAP idiopática (46%), HAP hereditária (3%), HAP associada após cirurgia cardíaca corretiva (38%), e HAP relacionada com doenças cardíacas congénitas associada a shunts sistémico-pulmonares, incluindo síndrome de Eisenmenger (13%).
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH související s kongenitální srdeční vadou spojenou s levo-pravými zkraty, včetně Eisenmengerova syndromu (13 %).
Portuguese: Embora o facto não tenha sido demonstrado através de estudos in vivo, esperam-se aumentos semelhantes nas concentrações plasmáticas de bosentano com os outros inibidores potentes de CYP3A4 (tais como itraconazol ou ritonavir).
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com Tracleer.
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem Tracleer, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Tracleer podem ter anemia.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Portuguese: > 5 e ≤ 8 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Portuguese: Métodos contracetivos hormonais - tais como contracetivos orais ou comprimidos contracetivos, injeções hormonais, implantes ou sistemas cutâneos contracetivos não evitam de forma fiável a gravidez em mulheres que estão a tomar Tracleer.
Czech: Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání.
Portuguese: Estes aumentos das transaminases podem inverter-se espontaneamente ou durante a continuação do tratamento com a dose de manutenção de Tracleer ou após a redução da dose, embora se possa tornar necessário interromper ou cessar o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).