FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes mellitus bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Zellen der Langerhans-Inseln zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Rosiglitazon bzw.
English: Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
German: markiertem Glimepirid wurden etwa 60% der gesamten Radioaktivität nach 7 Tagen im Urin nachgewiesen, wobei M1 (hauptsächlich) und M2 zu 80 bis 90% im Urin enthalten waren.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
German: Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
German: Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
English: Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
German: Sein Metabolismus wird bekanntermaßen durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst.
English: In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
German: In einer Bioäquivalenzstudie waren bei einer Nüchterngabe die AUC und Cmax von Rosiglitazon und die AUC von Glimepirid nach einer einzelnen Dosis einer 4 mg/4 mg Kombinationstablette bioäquivalent zu einer gleichzeitigen Anwendung der Einzelkomponenten Rosiglitazon 4 mg und
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
German: Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
German: • Während der Behandlung mit Avaglim dürfen Sie nicht stillen.
English: AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
English: • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), der Zahl der weißen Blutkörperchen
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes) Sehr selten
English: Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
German: Sobald mit diesen Dosierungen eine stabile Blutzuckereinstellung erreicht ist, kann AVAGLIM mit der Startdosis von 4 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid einmal täglich eingenommen werden.
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
German: Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten
English: AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
German: AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
English: 7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
German: 7 Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
English: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
German: Da NSAR und Rosiglitazon zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das
English: No parent drug was recovered from urine or faeces.
German: Es wurde keine Muttersubstanz im Urin oder in den Fäzes nachgewiesen.
English: The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
German: Bei Personen, die Avaglim oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
German: In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine kardiale Ischämie zu.
English: Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
German: Rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk“ und auf der anderen Seite mit „8/4“ versehen ist.
English: The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
German: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
German: Es wurde gezeigt, dass CYP2C9 bei der Biotransformation von Glimepirid zu M1 beteiligt ist.
English: The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette (4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid) einmal täglich.
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen AVAGLIM ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der RosiglitazonGlimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
English: Don't take Avaglim.
German: Avaglim darf nicht eingenommen werden:
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
English: quinolone antibiotics, probenecid, miconazol, pentoxifylline (high dose parenteral), tritoqualine, fluconazole.
German: Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral), Tritoqualine,
English: Administration with other medicinal products
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
German: • Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall • Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit
English: Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
German: Avaglim 8 mg/4 mg Filmtabletten sind rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „8/4“ gekennzeichnet.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
German: Daher sollte AVAGLIM nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: You may need to have the dose adjusted or change the other
German: Gegebenenfalls ist eine Anpassung Ihrer Avaglim-Dosis oder die
English: Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
German: Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk“ und auf der anderen Seite mit „4/4“ versehen ist.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
English: What Avaglim contains
German: Wie Avaglim aussieht und Inhalt der Packung
English: Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
German: Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min): - Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avaglim nicht ein.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
English: - contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
German: Avaglim 4 mg/4 mg Filmtabletten sind rosa, abgerundete, dreieckige Filmtabletten und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „4/4“ gekennzeichnet.
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe
English: No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
German: Nach wiederholter Einnahme von Rosiglitazon über 8 Tage von gesunden Freiwilligen konnte keine klinisch signifikante Reduktion der Glimepirid AUC und Cmax beobachtet werden.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen
English: Your doctor should regularly test your
German: Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
German: AVAGLIM ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (KreatininClearance weniger als 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise
English: Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine,
German: die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide,
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Unter bestimmten Bedingungen besteht während der Behandlung mit Avaglim eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel unter den y Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes y niedriges Körpergewicht oder Nichteinhalten Ihres Diätplanes y Stresssituationen (wie Verletzungen, chirurgische Eingriffe oder Infektionen) Die Frühsymptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind: y Zittern, Schwitzen, Ohnmacht y Nervosität, Herzklopfen y Hunger.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
German: Konfidenzintervall 0,30 bis 0,45) und um 32% verglichen mit Metformin (relatives Risiko 0,68;
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
German: Strecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4)
English: The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
German: Tabelle 3: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
German: Glucagon, Barbiturate und Rifampicin, Acetazolamid.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verbunden mit einer Reduktion sowohl des Nüchtern-Blutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
English: Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
German: Aufgrund ihrer hohen Eiweißbindung ist nicht zu erwarten, dass Rosiglitazon und Glimepirid durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden
English: • decrease in the amount of sodium in your blood.
German: Absinken des Natriumgehalts im Serum
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: Daten nach Markteinführung
English: Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems) Sehr selten
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
German: − akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw.
English: Adverse reaction
German: Diese Maßnahme
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
German: Bevor eine Therapie mit AVAGLIM begonnen wird, sollte eine genaue medizinische Untersuchung erfolgen, um das Risiko für das Auftreten einer Hypoglykämie einschätzen zu können (siehe Abschnitt 4.4).
English: insulin and oral antidiabetic products,
German: Chinolon-Antibiotika, Probenecid,
English: Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
German: Jede Filmtablette enthält entweder 4 mg oder 8 mg
English: AVAGLIM
German: verfügbar.
English: 05 October 2012
German: Oktober 2012
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die Länge der Überlebenszeit der Patienten).
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung anderer Krankheiten?
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den zugelassenen Indikationen.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte „All documents“ (Alle Dokumente) verfügbar.
English: Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
German: Erbitux ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das in der Europäischen Union (EU) seit dem 29.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
German: In der Studie hatten die Patienten Cisplatin und Vinorelbin (zwei Chemotherapeutika) mit oder ohne Erbitux erhalten.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
German: Beim Kolorektalkarzinom kann es in Kombination mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder alleine angewendet werden.
English: When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
German: Wenn Cetuximab an den EGFR bindet, können die Tumorzellen nicht länger die Signale empfangen, die für das Wachstum, das Fortschreiten und die Ausbreitung des Tumors nötig sind.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründete sich auf die Auffassung des CHMP, dass die bislang vorgelegten Daten nicht ausreichten, die Bedenken des CHMP auszuräumen, und dass weitere Daten erforderlich seien.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
German: Bei lokal fortgeschrittenem Krebs (wenn der Tumor gewachsen ist, sich jedoch nicht ausgebreitet hat) wird Erbitux in Kombination mit einer Strahlentherapie verabreicht.