FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
English: 89070 Ulm Germany
Romanian: 89079 Ulm
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu produsul medicamentos pentru mania acută.
English: Product Name
Romanian: Numele
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Romanian: Valpro ratiopharm Chrono
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Romanian: Republica Cehă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Romanian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Romanian: 199,8 mg + 87 mg
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
English: Seizures:
Romanian: Convulsii:
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Romanian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Romanian: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Romanian: <[ DENUMIREA COMERCIALĂ] 500 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (2 şi 4 comprimate).
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Romanian: Slovacia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: The Netherlands
Romanian: Statul Membru
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Romanian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare la pacient în mod individual, doza zilnică trebuie adaptată individual în funcţie de răspunsul clinic.
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Romanian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Romanian: 333 mg + 145 mg
English: Italy
Romanian: Portugalia
English: Breast feeding
Romanian: Forma farmaceutică
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru la fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie adaptată individual în funcţie de răspunsul clinic.
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Romanian: *Unităţi internationale per ml de ser de iepure, determinate prin testul inhibarii hemolizei
English: Content Package size Withdrawal period
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: 500ml 1 bottle
Romanian: 1 flacon
English: 500ml 6 bottles
Romanian: 6 flacoane
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
English: Not to be sold separately.
Romanian: A nu se comercializa separat
English: Unopened bottle: 3 years
Romanian: Flacon închis: 3 ani
English: Aclasta with food and drink
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
English: What Aclasta is and what it is used for
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Romanian: ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Romanian: Datele de siguranță pe termen lung la această categorie de pacienți nu pot fi stabilite pe baza acestui studiu.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
English: Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Romanian: Cockcroft-Gault, înainte de fiecare doză de Aclasta.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
English: Justification for not including braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: EXP După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3):
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: How to prepare and administer Aclasta
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Aclasta
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea Aclasta.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Romanian: Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Romanian: - După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Romanian: Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Aclasta, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta.
English: Clinical vertebral fracture (2)
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Romanian: Suplimentar, următoarele documente trebuie incluse în ambalajul cu informaţii pentru pacient:
English: Special populations (see section 4.2)
Romanian: Populaţii speciale (vezi pct. 4.2)
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Aclasta contains sodium
Romanian: Aclasta conţine sodiu
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea Aclasta.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta.
English: What you need to know before you are given Aclasta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Romanian: • bărbaţi adulţi care prezintă un risc crescut de fracturi.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Romanian: Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Any clinical fracture (1)
Romanian: Orice fractură clinică (1)
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Romanian: Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului.
English: Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Romanian: Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (95% IÎ, 17% până la 58%).
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Romanian: Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Romanian: Ulterior, marker-ii osoşi s-au stabilizat în intervalul pre-menopauzal.
English: Before stopping Aclasta therapy
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta Cum vi se administrează Aclasta Reacţii adverse posibile
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Romanian: Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus: calcitonină, raloxifen, tamoxifen, terapie de substituţie hormonală, tibolonă; dar a exclus alţi bifosfonaţi.