FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, da o tem obvestite zdravnika, saj lahko to ob uporabi zdravila Pemetreksed Pfizer povzroča škodljive učinke.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Pfizer, galima nepalanki reakcija.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 KP cisplatinos dozę reikia pradėti infuzuoti praėjus maždaug 30 minučių nuo pemetreksedo infuzijos pabaigos ir suleisti per 2 valandas pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju ( 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n = 862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą RS: 0,94; 95 % PI = 0,84-1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP n = 863).
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgšties (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stiklo flakone.
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama pemetreksedo dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Lithuanian: Vėžiu sergančių ligonių imuninės sistemos funkcija paprastai būna susilpnėjusi, todėl gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis jų skiepyti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: 100 mg viale rekonstituirajte s 4,2 ml sterilne vode za injekcije, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 100 mg flakono turinį ištirpinti 4,2 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID-ov ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didesnes NVNU dozes ar acetilsalicilo rūgštį kartu su pemetreksedu reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % IZ = 0,47-0,74).
Lithuanian: Pradedant vertinimą nuo pemetreksedo vartojimo kartu su cisplatina pirmaeiliam indukciniam gydymui pradžios, atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tyrėjo įvertinto laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 6,9 mėnesio pemetreksedo grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje (santykinė rizika = 0,59 95 % PI = 0,47-0,74).
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Otekanje spodnjih udov z bolečino in rdečino Povečano izločanje urina
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Pfizer pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: 1.000 mg viale rekonstituirajte s 40 ml sterilne vode za injekcije, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 1 000 mg flakono turinį ištirpinti 40 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: 500 mg viale rekonstituirajte z 20 ml sterilne vode za injekcije, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 500 mg flakono turinį ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens, kad gautume tirpalą, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (PARAMOUNT), kurio metu tęstinio gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n = 359) veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedu kartu su cisplatina kursų.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 18 mesecev
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 18 mėnesių
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Akutna odpoved ledvic
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: Pemetreksed Pfizer se v kombinaciji s cisplatinom daje tudi za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Za shranjevanje 500 mg viale niso potrebni posebni pogoji.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 500 mg flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Pfizer boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1.000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Pfizer).
Lithuanian: Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1 000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Pfizer dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: vaš zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1.000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Pfizer jemati enkrat dnevno.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Pfizer laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Slovenian: PARAMOUNT: xKaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros išgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost (glejte poglavje 5.3), naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju sperme.
Lithuanian: 5.3 skyrių), vyrams reikia patarti, kad prieš chemoterapiją kreiptųsi patarimo dėl spermos saugojimo spermos banke.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1.000 mg
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 000 mg
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg vialo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 100 mg flakoną laikyti ne didesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg viala:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 500 mg flakonas:
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetreksedas
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgšties (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Za shranjevanje 1.000 mg viale niso potrebni posebni pogoji.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 000 mg flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg viala:
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg flakonas:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer visada Jums infuzuos į vieną iš venų.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Slovenian: 3 ter število trombocitov ≥
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją;
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5 % iš168 mezotelioma sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 163 mezotelioma sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti tik cisplatina.
Slovenian: Vročina
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovenian: Tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: Preparatą ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic.
Lithuanian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Lithuanian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Lithuanian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Običajno boste infuzijo prejeli enkrat vsake 3 tedne.
Lithuanian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Lithuanian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: To kombinacijo moramo uporabljati previdno.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Slovenian: Pojavi se lahko katerikoli od teh simptomov in/ali stanj.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: Po potrebi moramo skrbno spremljati očistek kreatinina.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lithuanian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Slovenian: Klinična učinkovitost:
Lithuanian: Efficacia clinica:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. september 2015
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Lithuanian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Slovenian: pH pripravljene raztopine je med 6,6 in 7,8.
Lithuanian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirano (PK) populacijo.
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Lithuanian: Riduzione della clearance della creatinina**
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: - če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Lithuanian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE, verzija 3.0.
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Slovenian: Starejši: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4.
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti  45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Lithuanian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in to običajno ne sme biti dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekalo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z zaščitnim plastičnim ovojem.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Lithuanian: Interazioni comuni a tutti i citotossici: