FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Polish: Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Croatian: Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Polish: Jak przechowywać lek KIOVIG
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana
Polish: Niektóre ciężkie działania niepożądane (np. ból głowy, zaczerwienie skóry, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból dolnej części pleców, nudności i obniżone ciśnienie krwi) mogą być związane z szybkością podawania wlewu dożylnego.
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności dotyczące stosowania, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za daljnje mjere opreza tijekom primjene, vidjeti dio 4.4.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Polish: Obejmują one ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych i nerczycę osmotyczną.
Croatian: Oni uključuju akutno zatajenje bubrega, akutnu tubularnu nekrozu, proksimalnu tubularnu nefropatiju i osmotsku nefrozu.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując i podając wlewy dożylne IVIg u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka epizodów zakrzepowych, (takimi jak miażdżyca tętnic stwierdzona w wywiadzie, liczne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, podeszły wiek, zmniejszenie pojemności minutowej serca, nadciśnienie, stosowanie estrogenów, cukrzyca, schorzenia naczyniowe bądź epizody zakrzepowe stwierdzone wywiadzie, u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, zaburzeniami związanymi z nadkrzepliwością, u pacjentów po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią oraz z chorobami zwiększającymi lepkość krwi, u pacjentów z umieszczonymi cewnikami żylnymi oraz u pacjentów otrzymujących szybkie i wysokodawkowe wlewy).
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju i infuziji i.v. imunoglobulina pretilim bolesnicima i bolesnicima s postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (kao što su ateroskleroza u anamnezi, multipli kardiovaskularni faktori rizika, starija dob, smanjen minutni volumen, hipertenzija, uzimanje estrogena, dijabetes i bolesti krvnih žila ili trombotičke epizode u anamnezi, bolesnicima sa stečenim ili nasljednim trombofilijskim poremećajima, hiperkoagulacijskim poremećajima, bolesnicima s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnicima s teškom hipovolemijom te bolesnicima s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi, bolesnicima s trajnim vaskularnim kateterima i bolesnicima koji primaju visoku dozu infuzije velikom brzinom).
Polish: Lek KIOVIG a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Polish: Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Croatian: Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Polish: W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek produkty lecznicze IVIg powinno się podawać z minimalną szybkością wlewu dożylnego oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze IVIg (w tym KIOVIG) zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc (ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Przemijający napad niedokrwienny, mózgowy epizod naczyniowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni inzult nepoznato
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Croatian: Odgovarajuće doze ljudskog normalnog imunoglobulina mogu obnoviti abnormalno niske razine imunoglobulina G na normalne vrijednosti.
Polish: Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Polish: Mogą niekiedy występować takie działania niepożądane, jak: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Polish: w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu leczniczego normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub po dłuższej przerwie od czasu ostatniego podania leku.
Croatian: kada bolesnik prelazi s jednog lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom na drugi ili u slučaju dugog razmaka između infuzija
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Croatian: Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Polish: Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Polish: • Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Polish: Tabela 2 Częstość działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Polish: Z tego powodu pacjenci otrzymujący produkty lecznicze IVIg muszą być monitorowani pod kątem płucnych działań niepożądanych, a w razie wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew dożylny.
Croatian: Stoga je bolesnike koje primaju i.v. imunoglobuline potrebno pratiti, a u slučaju nuspojava povezanih s plućima, infuziju se mora odmah zaustaviti.
Polish: Jeżeli u pacjentów chorych na cukrzycę wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG do mniejszych stężeń, to można rozważyć użycie do rozcieńczania 5% roztworu glukozy.
Croatian: Ako je potrebno razrijediti KIOVIG na niže koncentracije u bolesnika sa dijabetesom, treba ponovno preispitati primjenu 5%-tne otopine glukoze za razrjeđenje lijeka.
Polish: • Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
Croatian: • Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Polish: Po podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym toczeń rumieniowaty skórny - nieznana częstość występowania).
Croatian: Zapaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata) pri primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna Stosowanie dożylne.
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Polish: Drganie pęczkowe mięśni
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Polish: 121 87 do 137
Croatian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Polish: Bóle pleców, bóle stawów, bóle kończyn, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, bol u ekstremitetima, mialgija, spazam mišića, slabost mišića često trzanje mišića manje često
Polish: Przewlekłe zapalenie zatok, zakażenia grzybicze, zakażenia, zakażenia nerek, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, bakteryjne zakażenia dróg moczowych, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Croatian: Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
Polish: Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Polish: • dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Croatian: Cerebrospinalna tekućina je često pozitivna s pleocitozom do nekoliko tisuća stanica po mm³, prvenstveno od granulocita i povišenom razinom proteina do nekoliko stotina mg/dl.
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Croatian: Nadomjesna terapija u sekundarnoj imunodeficijenciji
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Croatian: Posebne mjere opreza
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija manje često
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Polish: Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Polish: Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
Polish: Zalecane dawkowanie
Croatian: Preporuke za doziranje
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Polish: Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży; dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći u žena nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo s oprezom.
Polish: Tabele poniżej przedstawiają klasyfikację układów narządowych MedDRA.
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Croatian: Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Polish: Po zastosowaniu immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.
Croatian: Možda ćete morati pričekati i do godine dana nakon što primite imunoglobuline prije nego primite cjepivo protiv ospica.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Croatian: • Kroničnoj upalnoj demijelinizacijskoj poliradikuloneuropatiji.
Polish: Podczas podawania leku należy starannie monitorować pacjentów i obserwować ich stan, by zauważyć wszelkie objawy niepożądane.
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym KIOVIG mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
Polish: Częstotliwość iniekcji
Croatian: Reakcija na infuziju
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że nie występują przypadki transmisji wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu leczniczego immunoglobulin; przypuszcza się, że zawartość przeciwciał w leku ma istotny udział w ochronie przeciwko tym wirusom.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Polish: Czynniki zakaźne
Croatian: Učestalost injekcija
Polish: Co zawiera lek KIOVIG
Croatian: Što KIOVIG sadrži
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, kao ni s bilo kojim lijekom koji sadrži i.v. imunoglobuline.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Jak stosować lek KIOVIG
Croatian: Kako primjenjivati KIOVIG
Polish: Do stosowania dożylnego.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Polish: dawka początkowa:2 g/kg dawka podtrzymująca:1 g/kg lub 2 g/kg przez 2-5 dni co 2-4 tygodnie lub co 4-8 tygodni przez okres 2-5 dni
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana
Polish: W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (ang. aseptic meningitis syndrome, AMS).
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Veličin a pakiran ja
Polish: Nazwa (włas na)
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Polish: Wypić mieszaninę.
Croatian: Popijte mješavinu.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Polish: Którykolwiek stopień
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Croatian: ≥2 g/24 h
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Croatian: Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)