FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inflectra contiene sodio
Bulgarian: Inflectra съдържа натрий
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión o reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Bulgarian: Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте точки 4.4 и 4.8).
Spanish: • tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia (infección bacteriana grave de la sangre),
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: En este estudio, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или растителни препарати.
Spanish: República de Corea
Bulgarian: Република Корея
Spanish: A partir de entonces, todos los pacientes continuaron con infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Spanish: En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Bulgarian: При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Spanish: En lactantes expuestos a infliximab en el útero se ha notificado el desenlace mortal debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG) tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Bulgarian: При кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se deberá tener en cuenta la larga semivida de infliximab.
Bulgarian: Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
Spanish: Por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años frente al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con infliximab.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Spanish: Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо, в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes de la inclusión y se mantuvieron a dosis estables durante todo el estudio.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC AZA en monoterapia
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron tratamiento de mantenimiento, se produjeron anticuerpos frente a infliximab en el 3,3 % de los pacientes que recibieron inmunosupresores y en el 13,3 % de los pacientes que no recibieron inmunosupresores.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Spanish: 1 vial 2 viales 3 viales 4 viales 5 viales
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Spanish: Se debe considerar la adecuada terapia empírica antifúngica al mismo tiempo que se realiza un estudio diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una terapia antifúngica.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Inflectra:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Inflectra:
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar.
Bulgarian: Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Inflectra.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Inflectra.
Spanish: Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión).
Bulgarian: Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Spanish: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por herpes virus).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Inflectra, pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Inflectra.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
Spanish: Mediana (Rango intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да сe проследяват внимателно и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como el eccema y la caída del cabello.
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel).
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Spanish: Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción.
Bulgarian: Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (туморнекротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие.
Spanish: EXPRESS evaluó la eficacia de la terapia de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con medicamentos que contienen infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Inflectra.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Spanish: • Problemas de circulación como baja o alta presión sanguínea.
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se deberá interrumpir infliximab, y se deberá realizar una minuciosa investigación de la alteración.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се направят подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño en la Estructura Articular y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Spanish: Durante el tratamiento con Inflectra deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Inflectra.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Inflectra.
Spanish: Indice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Bulgarian: Общ скор d (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1 %) en un paciente que recibía infliximab en monoterapia.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que participaron en el ensayo REACH (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7 %), sangre en heces (9,7 %), leucopenia (8,7 %), enrojecimiento facial (8,7 %), infección vírica (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infección bacteriana (5,8 %) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Spanish: Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Spanish: En la Tabla 9, a continuación, se presentan los resultados de eficacia principales para IMPACT e IMPACT 2:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Spanish: (semana 16)
Bulgarian: (16 седмица)
Spanish: • Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, definida como aquellos pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) que durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis > 6 mg/día.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
Spanish: Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Bulgarian: Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв".
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
Bulgarian: Ефикасността в групата пациенти, лекувани преди това със системни лекарства, е сходна с общата ефикасност в проучването.
Spanish: También se han notificado casos de agranulocitosis (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Spanish: Las perfusiones intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg de infliximab produjeron aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) tras la administración del régimen.
Bulgarian: При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Spanish: No se observó acumulación posterior clínicamente relevante.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо кумулиране.
Spanish: No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Inflectra.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Inflectra.
Spanish: • Signos de problemas pulmonares como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
Bulgarian: Признаци на проблеми с белите дробове като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите.
Spanish: • Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене)
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (ТВ):
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Inflectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra.
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Inflectra durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Spanish: Aproximadamente el 3 % de los pacientes interrumpió el tratamiento por reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin necesidad de tratamiento.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Spanish: a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el estudio.
Bulgarian: a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.