FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto non è ancora stato immesso sul mercato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato presso PII.
Latvian: Produkts vēl nav laists tirgū, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apstiprinājis, ka produkta komerciālās partijas nav izgatavotas PII ražotnē.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļēju fermentu deficītu, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato che, a tempo debito, siano effettuate le comunicazioni del caso e ha proposto la predisposizione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) per informare in merito all'esito del riesame e alle conclusioni tratte riguardanti l'uso di Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
Latvian: Papildu riski, kas var rasties, neievērojot labu ražošanas praksi, var izraisīt krustenisko kontamināciju ar citām zālēm, kas tiek izgatavotas tajā pašā ražotnē, tostarp ar hormoniem, citotoksīniem un teratogēniem.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la relazione di ispezione fornita dall'autorità di vigilanza, le relazioni di valutazione del correlatore e i dati disponibili presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alle domande rivolte dal CHMP;
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Italian: Dutasteride Actavis è indicato per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ed è stato approvato nell'Unione europea il 3 giugno 2015 tramite una procedura decentrata, con la Danimarca in qualità di Stato membro di riferimento.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Italian: Il 17 giugno 2016 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto all'Agenzia di valutare il potenziale impatto delle carenze sulla qualità, la sicurezza e il rapporto rischio/ beneficio dei medicinali che sono stati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri.
Latvian: Eiropas Komisija (turpmāk - EK) 2016. gada 17. jūnijā uzsāka izskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam un lūdza aģentūru izvērtēt minēto trūkumu iespējamo ietekmi uz Eiropas Komisijas un dalībvalstu apstiprināto zāļu kvalitāti, drošumu, kā arī ieguvumu un risku līdzsvaru.
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
Latvian: Saskaņā ar šo paziņojumu par neatbilstību VKI ir jānovērtē PII piegādāto ražojumu vitālā nepieciešamība un jāīsteno pasākumi, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Italian: L'attuale certificato di conformità alle BPF di PII non sarà più valido dopo il 30 giugno 2017.
Latvian: Pašreiz spēkā esošais sertifikāts par labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu PII vairs nebūs derīgs pēc 2017. gada 30. jūnija.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
Latvian: Tās ir paredzētas pacientiem urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai, ietverot karbamilfosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio per SoliCol D3 non è presente alcun sito di fabbricazione alternativo registrato e il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non è attualmente disponibile alcun lotto di SoliCol D3;
Latvian: • SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīta neviena cita ražošanas vieta un komiteja ņēma vērā, ka šobrīd zāļu SoliCol D3 partijas ES tirgū nav pieejamas.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Latvian: PII nav izgatavojis šā produkta komerciālas partijas, un tādas nav laistas ES tirgū.
Italian: Data l'assenza di segnalazioni di contaminazione incrociata e tenendo in considerazione la criticità del prodotto e i miglioramenti nella fabbricazione che hanno ridotto il rischio di contaminazione incrociata, si raccomanda che la fornitura di Ammonaps da parte di PII sia mantenuta per la popolazione di pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Latvian: Tā kā nav ziņu par krustenisko kontamināciju, kā arī ņemot vērā zāļu vitālo nepieciešamību un ražošanas procesa uzlabojumus, kar kuriem krusteniskās kontaminācijas risks ir samazināts līdz minimumam, ir ieteikts saglabāt PII izcelsmes Ammonaps zāļu piegādes tai pacientu grupai, kurai nav pieejami citi ārstēšanas veidi.
Italian: Nel febbraio 2016, un controllo congiunto da parte dell'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (MHRA) e della Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato carenze gravi e sostanziali e ha concluso che PII non era conforme ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (BPF), come previsto dal diritto dell'Unione.
Latvian: Kopīgā Ārstniecības un veselības aprūpes produktu regulatīvās aģentūras (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; turpmāk - MHRA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration; turpmāk - FDA) pārbaudē tika konstatēti kritiski un būtiski trūkumi un secināts, ka PII nav ievērojis juridiskās prasības un/vai labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Savienības tiesību aktos.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
Latvian: Tā kā visās ES dalībvalstīs šobrīd tiek piegādātas Lutinus zāles, kas izgatavotas citā ražotnē, šā produkta trūkums tirgū nav gaidāms.
Italian: Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 non è registrato alcun produttore alternativo.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīti citi ražotāji.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere in merito al mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che includono il sito summenzionato.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tika lūgta sniegt atzinumu, vai ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc minētajā ražotnē izgatavoto zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ammonaps per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea è ben consolidato.
Latvian: Ammonaps drošības īpašības urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā ir labi zināmas.
Italian: La dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF chiarisce che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a contattare l'autorità nazionale competente per verificare se i loro medicinali siano ritenuti fondamentali in termini medici per la salute pubblica nel loro territorio.
Latvian: Paziņojumā par PII neatbilstību LRP ir precizēts, ka tirdzniecības atļauju turētāji tiek lūgti sazināties ar attiecīgo valsts kompetento iestādi (VKI), lai pārbaudītu, vai viņu produktus uzskata par vitāli svarīgiem sabiedrības veselībai viņu teritorijā.
Italian: Sebbene non vi siano state segnalazioni di contaminazione incrociata successivamente all'immissione in commercio, tenendo conto della popolazione di riferimento, che è gravemente malata e dell'esiguo numero della popolazione di pazienti (poiché la prevalenza della patologia è molto bassa), l'assenza di tali relazioni fornisce solo un basso livello di rassicurazione.
Latvian: Kopš produkta laišanas tirgū nav saņemtas ziņas par krustenisko kontamināciju, tomēr, ņemot vērā mērķa grupu, proti, smagi slimos, un nelielo pacientu skaitu (jo slimības izplatība ir ļoti zema), šādu ziņojumu neesamība sniedz pavisam nelielu pārliecību.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato centralmente che contiene il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Latvian: Ammonaps ir centralizēti reģistrētas zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Italian: • il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non sono presenti lotti di Dutasteride Actavis fabbricati da Pharmaceutics international Inc.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka ES tirgū nav pieejamas zāļu Dutasteride Actavis partijas, kas izgatavotas uzņēmumā Pharmaceutics International Inc..
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ammonaps non è indicato un sito di fabbricazione alternativo;
Latvian: • Ammonaps reģistrācijas apliecībā nav norādīta cita apstiprināta ražotne.
Italian: Queste misure comprendono la fornitura di assistenza da parte di specialisti esterni specializzati e dotati di esperienza nella gestione della qualità e includono un maggiore controllo dei documenti del lotto da parte della persona qualificata presso il sito del SEE responsabile del rilascio del lotto.
Latvian: Pie tiem jāmin pieredzējušu ārēju speciālistu piesaistīšana, kuri specializējas kvalitātes vadībā, kā arī tiek pilnveidota partijas dokumentu kontrole, ko veic kvalificēts darbinieks tajā EEZ birojā, kurš ir atbildīgs par partiju izlaidi.
Italian: • in considerazione della natura della malattia e del fatto che alternative non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale per la salute pubblica.
Latvian: • Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Italian: In aggiunta, salvo qualora non esistano alternative terapeutiche per i pazienti, l'uso del granulato Ammonaps deve essere limitato ai pazienti che necessitano di somministrazione tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per i quali la società Pharmaceutics International Inc, Maryland, Stati Uniti d'America, è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio quale sito di fabbricazione;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz zālēm, kuru reģistrācijas apliecībā kā ražošanas vieta ir norādīts uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Italian: Tutti i medicinali Dutasteride Actavis attualmente disponibili sul mercato dell'UE sono stati fabbricati presso un sito di produzione alternativo già registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'approvazione.
Latvian: Visi šobrīd ES tirgū pieejamie produkti ar nosaukumu Dutasteride Actavis ir izgatavoti citā ražotnē, kas jau ir norādīta reģistrācijas apliecībā apstiprināšanas brīdī.
Italian: L'MHRA ha emesso un corrispondente certificato di conformità alle BPF per il sito, limitatamente ai medicinali confermati dalle autorità nazionali competenti come fondamentali per la salute pubblica.
Latvian: MHRA izdeva atbilstošu sertifikātu par labas ražošanas prakses ievērošanu šajā ražotnē, tomēr tas attiecās tikai uz zālēm, ko valstu kompetentās iestādes bija atzinušas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Italian: Il presente certificato di conformità alle BPF è valido fino al 30 giugno 2017.
Latvian: Šis sertifikāts par labas ražošanas prakses ievērošanu ir spēkā līdz 2017. gada 30. jūnijam.
Italian: In aggiunta alle precedenti conclusioni, il CHMP ha preso atto delle raccomandazioni formulate dall'autorità di vigilanza nella dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF, secondo le quali tutti i lotti di Lutinus di Pharmaceutics Internationals Inc. dovrebbero essere richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione proibite.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem secinājumiem, CHMP ņēma vērā Uzraudzības iestādes ieteikumus paziņojumā par PII neatbilstību LRP un nolēma, ka ir jāatsauc visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Lutinus partijas un jāaizliedz piegādes no šīs ražotnes.
Italian: • il CHMP ha osservato che sono attualmente disponibili sul mercato dell'UE lotti di Lutinus fabbricati da Pharmaceutics International Inc.
Latvian: • Komiteja norādīja, ka uzņēmumā Pharmaceutics International Inc. ražotās Lutinus zāļu partijas šobrīd ir pieejamas ES tirgū.
Italian: Lutinus e denominazioni associate
Latvian: Lutinus (un sinonīmiskie nosaukumi)
Italian: Dutasteride Actavis e denominazioni associate
Latvian: Dutasteride Actavis (un sinonīmiskie nosaukumi)
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
Latvian: Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Italian: Il 15 giugno 2016, l'MHRA ha emesso una dichiarazione di non conformità alle BPF per PII, raccomandando una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, tranne qualora siano considerati fondamentali per la salute pubblica.
Latvian: MHRA 2016. gada 15. jūnijā izdeva PII adresētu paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, iesakot ierobežot uzņēmuma produktu piegādi Eiropas Savienībā un atsaukt konkrētajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Italian: Lutinus è una compressa vaginale contenente 100 mg di progesterone, indicata per il supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento per le donne sterili.
Latvian: Lutinus ir vagināla tablete, kas satur 100 mg progesterona.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire relazioni di avanzamento per informare sull'avanzamento delle azioni intraprese al fine di ripristinare la conformità per le GMP del sito dopo ogni successiva fase individuata secondo le tempistiche concordate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc katra apzinātā posma un atbilstoši saskaņotajiem termiņiem jāsniedz progresa ziņojumi, lai informētu par pasākumu īstenošanas gaitu, atjaunojot ražotnes atbilstību labas ražošanas praksei.
Italian: Malgrado quanto precede il CHMP prende atto della dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF da parte dell'autorità di vigilanza, la quale raccomanda che, negli Stati membri in cui il medicinale non è considerato fondamentale per la salute pubblica, tutti i lotti di Ammonaps di Pharmaceutics Internationals Inc. siano richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione siano proibite.
Latvian: Neatkarīgi no iepriekšminētā CHMP ņem vērā uzraudzības iestādes paziņojumu par PII neatbilstību LRP un tās ieteikumu dalībvalstīs, kurās zāles nav uzskatāmas par vitāli svarīgām sabiedrības veselībai, atsaukt visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Ammonaps partijas un aizliegt piegādes no šīs ražotnes.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di Ammonaps rimanga positivo per l'utilizzo come medicinale fondamentale e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, salvo la condizione per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps fornisca le prove entro il 30 giugno 2017 della conformità del prodotto di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Italian: • il CHMP ritiene che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka šobrīd informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
Italian: Pharmaceutics International Inc. (PII), che si trova in Maryland, Stati Uniti d'America, è elencato come fabbricante nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei quattro medicinali autorizzati nell'UE, tra cui il medicinale autorizzato centralmente Ammonaps e tre medicinali approvati a livello nazionale: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Latvian: Šie produkti ir: centralizēti apstiprinātais produkts Ammonaps un trīs produkti, kas apstiprināti atsevišķās valstīs: Lutinus, Dutasteride Actavis un SoliCol D3.
Italian: • Dutasteride Actavis è attualmente prodotto da un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta to reģistrācijas apliecībā.
Italian: Il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati successivi all'immissione in commercio; di conseguenza la mancanza di preoccupazioni significative non è in grado di fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dei lotti prodotti presso PII.
Latvian: Labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Italian: Il titolare sarebbe tenuto a fornire entro il 30 giugno 2017 le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche), che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, poiché tale prova è una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2017. gada 30. jūnijam ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai, jo tas ir nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto il certificato di conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciato dall'MHRA il 15 giugno 2016 limitato ai medicinali considerati fondamentali per la salute pubblica e valido fino 30 giugno 2017.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnijā Pharmaceutics International Inc. izsniegto sertifikātu, kurš ir derīgs līdz 2017. gada 30. jūnijam, par atbilstību labas ražošanas praksei attiecībā uz vitāli sabiedrības veselībai nepieciešamās zālēm.
Italian: Tuttavia, la non conformità alle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati post-marketing, pertanto la mancanza di preoccupazioni significative non può fornire rassicurazioni sufficienti sulla sicurezza dei lotti fabbricati presso PII.
Latvian: Tomēr labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la dichiarazione di non conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciata dall'MHRA il 15 giugno 2016, che raccomanda una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, se non considerati fondamentali per la salute pubblica;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnija Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, kurā ir ieteikts ierobežot piegādes Eiropas Savienībā un atsaukt šajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai;
Italian: Dutasteride e denominazioni associate
Latvian: Dutasterid (un sinonīmiskie nosaukumi)
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu zāļu SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Italian: Inoltre, in considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lutinus (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. izsniegto paziņojumu par neatbilstību, kas izdots 2016. gada 15. jūnijā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir klūdaini un ka ir jāmaina Lutinus (un sinonīmisko nosaukumu) reģistrācijas apliecības nosacījumi, no ražošanas vietu saraksta svītrojot Pharmaceutics International Inc. ražotni.
Italian: I benefici di Ammonaps nella sua indicazione approvata di disturbi del ciclo dell'urea sono ben stabiliti.
Latvian: Ammonaps pozitīvā iedarbība urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kā to paredz produkta indikācija, ir vispāratzīta.