FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Slovak: CHAMPIX v porovnaní s placebom tiež signifikantne znížil fajčiarsky návyk, ktorý môže zachovávať fajčiarske správanie u pacientov, ktorí počas liečby fajčia.
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt nauzey, bolesti hlavy, vracania, závratov, dyspepsie a únavy vyšší pri kombinovanej liečbe než pri samotnej NRT.
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, pretože jeho účinnosť nebola v tejto populácii preukázaná (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Slovak: Rovnovážne systémové expozície u dospievajúcich s hmotnosťou >55 kg, vyšetrené prostredníctvom AUC (0-24), boli porovnateľné s tými, ktoré boli zistené pre populáciu dospelých pri rovnakej dávke.
English: In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní ukončenia fajčenia boli nahlásené neuropsychiatrické nežiaduce udalosti častejšie u pacientov s psychiatrickými poruchami v anamnéze ako u pacientov, ktorí ich v anamnéze nemali, bez ohľadu na liečbu (pozri časť 5.1).
English: Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Slovak: Vareniklín sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na α4β2 neurónové nikotínové acetylcholínové receptory, kde pôsobí ako parciálny agonista - látka, ktorá sa v prítomnosti nikotínu prejavuje aj ako agonista, s nižšou vlastnou účinnosťou než nikotín, aj ako antagonista.
English: Use with other therapies for smoking cessation
Slovak: Použitie s inou liečbou na odvykanie od fajčenia
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
English: Smoking cessation with or without treatment is associated with various symptoms.
Slovak: Odvykanie od fajčenia, s liečbou alebo bez liečby, je spojené s rôznymi príznakmi.
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Slovak: Pri liečbe na odvykanie od fajčenia je riziko návratu k fajčeniu zvýšené v období bezprostredne po ukončení liečby.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Slovak: CHAMPIX môže vyvolať závrat, ospalosť a prechodnú stratu vedomia.
English: Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 12 až 17 rokov (vrátane) bola sledovaná farmakokinetika vareniklínu pri jednotlivom podaní a viacnásobných dávkach a bola približne proporcionálna dávke v rozsahu študovaných dávok 0,5 mg až 2 mg denne.
English: CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Slovak: CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a abstinenčné príznaky spojené s ukončením fajčenia.
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Slovak: Čo CHAMPIX obsahuje - Liečivo je vareniklín.
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, buď s menej častou alebo zriedkavou frekvenciou výskytu, ktoré sa objavili u ľudí, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť pomocou CHAMPIXU: epileptický záchvat, cievna mozgová príhoda, srdcový infarkt, samovražedné myšlienky, strata kontaktu s realitou a neschopnosť posudzovať veci jasne (psychóza), zmeny myslenia alebo správania (ako agresivita a poruchy správania).
English: If you stop taking CHAMPIX
Slovak: Ak prestanete užívať CHAMPIX
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Slovak: Prestať fajčiť sa vám podarí s väčšou pravdepodobnosťou, ak ste o tom sám vnútorne presvedčený.
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12 týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na udržanie abstinencie (pozri časť 5.1).
English: Pregnancy Cohort Study
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek pozri v časti 4.2.
English: Do not take CHAMPIX:
Slovak: Neužívajte CHAMPIX
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Slovak: Keďže s podávaním CHAMPIXU pacientom s obličkovým ochorením v terminálnom štádiu nie sú dostatočné klinické skúsenosti, liečba sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
English: A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľom bol podiel trvalo abstinujúcich (CA) od 13. do 52. týždňa.
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Slovak: Užívanie vareniklínu u pacientov s psychiatrickou poruchou v anamnéze alebo bez nej sa nespájalo so zvýšeným rizikom závažných nežiaducich neuropsychiatrických udalostí v kompozitnom primárnom cieli pri porovnaní s placebom (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich).
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom návratu k fajčeniu sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.4).
English: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Slovak: Vareniklín sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívnej a placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala osoby s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N=4074) a osoby bez psychiatrickej poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N=3984).
English: The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Slovak: Údaje o 4W-CQR (v 9. až 12. týždni) a podiele CA (v 9. až 52. týždni) z 1. a 2. štúdie sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
English: Tablets' core
Slovak: Jadro tabliet
English: Bupropion vs Placebo
Slovak: Bupropión vs placebo
English: The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Slovak: Primárnym koncovým KV ukazovateľom bol čas do závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (major adverse cardiovascular events - MACE) definovanej ako úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda počas liečby.
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Slovak: Dvetisíc šesťsto devätnásť (2 619) pacientov dostávalo CHAMPIX 1 mg dvakrát denne (titrovaný počas prvého týždňa), 669 pacientov bupropión 150 mg dvakrát denne (takisto titrovaný) a 684 pacientov dostávalo placebo.
English: Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Slovak: Celkovo sa počas liečby objavilo iba malé množstvo závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod v štúdiách zahrnutých v meta-analýze (CHAMPIX 7 [0,17
English: The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol podiel trvalo abstinujúcich potvrdený dychovou skúškou na prítomnosť CO od 13. do 24. týždňa v dvojito-zaslepenej fáze liečby.
English: 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg
English: 12-to-17-Year Olds n/N (%)
Slovak: 12 až 17-roční n/N
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Slovak: Štúdia u jedincov opätovne liečených CHAMPIXOM CHAMPIX sa hodnotil v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 494 pacientov, ktorí sa predtým pokúšali skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU a buď sa im to nepodarilo alebo sa k fajčeniu po liečbe vrátili.
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Slovak: Infarkt myokardu, angína pektoris, tachykardia, palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia
English: Gradual approach to quitting smoking
Slovak: Postupné zanechanie fajčenia
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v krvnom obehu zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a N-glukozylvareniklín.
English: Very common Nausea
Slovak: Veľmi časté nauzea
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: Keďže sa vareniklín v pečeni signifikantne nemetabolizuje, farmakokinetika vareniklínu by nemala byť ovplyvnená u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu sa nemenila u pacientov s ľahkým poškodením funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu > 50 ml/min a ≤
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Slovak: Filmom obalená tableta s rozmermi 5 mm x 10 mm
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Slovak: Táto štúdia preukázala prínos doplnkovej 12-týždňovej liečby CHAMPIXOM 1 mg dvakrát denne na udržanie nikotínovej abstinencie v porovnaní s placebom, prevaha nad placebom sa u CA udržala aj v 52. týždni.
English: From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Slovak: Od 1. dňa až do 3. dňa máte užívať jednu bielu filmom obalenú tabletu CHAMPIX 0,5 mg raz denne
English: Study in subjects with a history of major depressive disorder The efficacy of varenicline was confirmed in a randomised placebo-controlled trial in 525 subjects with a history of major depression in the past two years or under current stable treatment.
Slovak: Štúdia u jedincov s veľkou depresívnou poruchou v anamnéze Účinnosť vareniklínu bola potvrdená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii s 525 pacientmi, ktorí trpeli veľkou depresívnou poruchou počas posledných dvoch rokov alebo boli aktuálne stabilne liečení.
English: Effect of smoking cessation
Slovak: Účinok ukončenia fajčenia
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Slovak: Uskutočnila sa veľká randomizovaná, dvojito zaslepená aktívna a placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa porovnávalo riziko závažných neuropsychiatrických udalostí u pacientov, ktorí mali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a u pacientov, ktorí nemali vo svojej anamnéze psychiatrickú poruchu, a obe tieto skupiny boli liečené, aby prestali s fajčením, s vareniklínom, bupropiónom, náhradnou nikotínovou liečbou (NRT) vo forme náplasti alebo placebom.
English: There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Slovak: U pacientov užívajúcich vareniklín boli po uvedení lieku na trh hlásené tiež zriedkavé, ale ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému.
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
English: Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Slovak: Neuropsychiatrická bezpečnostná štúdia u jedincov s psychiatrickými poruchami v anamnéze a bez nich
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze Kardiovaskulárna (KV) bezpečnosť CHAMPIXu sa vyhodnotila v štúdii u jedincou s anamnézou psychiatrickeckej poruchy a bez nej (pôvodná štúdia; pozri časť 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnosť) a v jej predĺžení bez liečby, v štúdii hodnotiacej kardiovaskulárnu bezpečnosť, do ktorej bolo zaradených 4 595 zo 6 293 jedincov, ktoré dokončili pôvodnú štúdiu (N =
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Slovak: Nepatrné množstvo metabolitov v moči zahŕňa N-karbamoylglukuronid vareniklínu a hydroxyvareniklín.
English: Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) Účinnosť a bezpečnosť CHAMPIXU (1 mg dvakrát denne) pri odvykaní od fajčenia u pacientov s miernou až stredne závažnou CHOCHP sa preukázala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU počas tehotenstva sa neodporúča.
English: Nicotine replacement therapy (NRT)
Slovak: Náhradná nikotínová liečba (NRT - Nicotine Replacement Therapy)
English: Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Slovak: Počet liečených pacientov Kompozitný NPS AE primárny cieľ, n (%)
English: Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Slovak: V skupine liečenej vareniklínom medzi týždňami 9-12 bola trvalá miera abstinencie 35,9 % oproti 15,6 % v skupine liečenej placebom (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a medzi týždňami 9 - 52 bola 20,3
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Slovak: Dávka 15. deň - koniec liečby
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
English: If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Slovak: Ak chcete prestať fajčiť postupne, prečítajte si pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa.
English: The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Slovak: Percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), bolo podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Slovak: Pacienti, ktorí prestali fajčiť do 12. týždňa, boli potom randomizovaní buď na podávanie CHAMPIXu (1 mg dvakrát denne) alebo placeba počas ďalších 12 týždňov, pričom štúdia trvala celkovo 52 týždňov.
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Slovak: Miera kontinuálnej abstinencie u jedincov liečených Champixom oproti placebu CHAMPIX n = 602
English: Treatment initiation packs:
Slovak: Balenia na úvodnú liečbu:
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem činil v rovnovážnom stave v priemere 415 litrov (%
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
English: Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Slovak: Pacienti liečení CHAMPIXOM mali vyššiu mieru abstinencie potvrdenej vyšetrením oxidu uhoľnatého (CO) v 9. - 12. týždni a v 9. - 52. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí boli liečení placebom.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Slovak: 84 nM, α7Ki = 620 nM, α1βγδKi = 3 400 nM) alebo na nenikotínové receptory a nosiče (Ki > 1µM, okrem 5 HT3 receptorov: Ki =
English: In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že je nepravdepodobné, že by vareniklín menil farmakokinetiku látok, ktoré sú primárne metabolizované enzýmami cytochrómu P450.
English: Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Slovak: Zriedkavé hyperglykémia diabetes mellitus, polydipsia
English: In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Slovak: V psychiatrickej kohorte bolo percento osôb so samovražednými myšlienkami alebo so samovražedným správaním, na základe Kolumbijskej stupnice závažnosti samovražedného úmyslu (C-SSRS), podobné vo vareniklínovej aj placebo skupine tak počas liečby, ako aj v neterapeutickom sledovacom období, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
English: History of psychiatric disorders
Slovak: Psychiatrické poruchy v anamnéze
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Slovak: Poruchy a výkyvy nálady NEC*
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Slovak: 335) s deťmi narodenými matkám, ktoré počas tehotenstva fajčili (N = 78 412), a deťmi, ktoré sa narodili nefajčiarkam (N =
English: Neuropsychiatric Safety Meta-analyses and Observational Studies:
Slovak: Meta-analýzy a pozorovacie štúdie neuropsychiatrickej bezpečnosti
English: For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Slovak: U pacientov, ktorí sa pokúšali prestať fajčiť, bola napríklad hlásená dysforická alebo depresívna nálada; nespavosť, iritabilita, frustrácia alebo hnev; úzkosť; problémy s koncentráciou; nepokoj; spomalená srdcová frekvencia; zvýšená chuť do jedla alebo prírastok na hmotnosti.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov, ktorí boli po období úvodnej titrácie liečení odporúčanou dávkou 1 mg dvakrát denne, bola nevoľnosť (28,6
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Slovak: U pacientov liečených vareniklínom boli po uvedení lieku na trh hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému.
English: Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Slovak: Dokonaná samovražda Kompozitný NPS AE cieľ so závažnou intenzitou n (%)