FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla (ver sección 5.2, Efecto de la exposición).
Dutch: Bij patiënten die hypofenylalaninemie krijgen ondanks gepaste concentraties eiwit in de voeding, zijn naar verwachting dosisreducties het meest doeltreffend om hypofenylalaninemie te behandelen (zie rubriek 5.2 "Blootstellingseffect").
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Dutch: Injectie van andere geneesmiddelen die PEG bevatten tijdens het gebruik van dit middel Dit middel bevat een bestanddeel dat polyethyleenglycol (PEG) heet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 MG DOOS
Spanish: Anote en la bandeja del producto sin abrir la fecha en la que lo retiró de la nevera.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Dutch: 2,5 mg voorgevulde spuit:
Spanish: • Las jeringas precargadas Palynziq vienen en 3 dosis diferentes: 2,5 mg, 10 mg y 20 mg.
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad, con aparición aguda de manifestaciones en la piel o el tejido mucosal y, como mínimo, compromiso respiratorio o presión arterial disminuida (o síntomas asociados de disfunción de órgano terminal).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 16 van de 285 (6%) patiënten 25 acute systemische overgevoeligheidsreacties van om het even welke ernst gebaseerd op acuut optreden van huid- en/of slijmvliesmanifestaties en minstens ofwel respiratoire belemmering, of verminderde bloeddruk (of geassocieerde symptomen van eindorgaandisfunctie).
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Spanish: Se evaluaron los síntomas de falta de atención mediante la subescala de falta de atención de la Escala de evaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad calificada por el investigador (DSM-IV para TDAH).
Dutch: ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in de tijd Symptomen van aandachtsverlies werden beoordeeld met de subschaal voor aandachtsverlies van de door de onderzoeker beoordeelde Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
Dutch: PKU-POMS-verwardheid³-subschaal (zelf beoordeeld)
Spanish: 1 semana2
Dutch: 1 week2
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
Dutch: Behandeling van overgevoeligheidsreacties moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie; in klinische onderzoeken omvatte dit dosisaanpassing, behandelingsonderbreking, aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Dutch: Plaats uw gebruikte naalden en spuiten onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan premedicatie opnieuw worden overwogen voor volgende injecties gebaseerd op de verdraagbaarheid voor Palynziq van de patiënt.
Spanish: Desechar de forma segura las jeringas.
Dutch: Gebruik procedures voor het veilig verwijderen van spuiten.
Spanish: Palynziq contiene sodio
Dutch: Palynziq bevat natrium
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la FCU.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers - gewrichtsstijfheid - gewrichtszwelling - spierstijfheid - huiduitslag met kleine bulten - blaarvorming of vervelling van de bovenste laag van de huid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 MG DOOS
Spanish: • El dossier informativo para el paciente debe contener: o Prospecto.
Dutch: • Het informatiepakket voor patiënten moet het volgende bevatten:
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Spanish: Efecto de la exposición
Dutch: Blootstellingseffect
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Dutch: Hertoediening van de eerste dosis moet worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het vermogen om acute systemische overgevoeligheidsreacties te behandelen.
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Dutch: Placebo 40 mg eenmaal daags4
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Dutch: Artralgie trad al op vanaf de eerste dosis en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Spanish: La pegvaliasa es una enzima fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada que convierte la fenilalanina en amonio y ácido transcinámico, que se eliminan principalmente por metabolismo hepático.
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Spanish: En los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas más elevadas se observaron en las fases de inducción y ajuste de dosis (periodo previo para que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l, durante el tratamiento con una dosis estable), lo que coincidió con el periodo en que se registraron los valores de anticuerpos IgM y anti-PEG más elevados.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de bijwerkingenpercentages het hoogst in de inductie- en titratiefases (tijd voordat er een concentratie fenylalanine in het bloed lager dan 600 micromol/l werd bereikt op een stabiele dosis) samenvallend met de periode waarin de titers van IgM- en anti-PEG-antistoffen het hoogst waren.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cabeza o la cara, comezón o lagrimeo en los ojos, tos y sibilancia.
Dutch: Verschijnselen van allergische reacties omvatten huiduitslag, jeuk, zwelling van hoofd of gezicht, jeukende of tranende ogen, hoesten en piepende ademhaling.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Dutch: De arteriële ontsteking werd waargenomen in een groot aantal organen en weefsels bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 39 weken durende toxicologische onderzoeken met herhaalde doses.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel, is het waarschijnlijk dat de concentratie fenylalanine in uw bloed zal stijgen.
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
Dutch: baseline (micromol/l)
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días.
Dutch: Kan voor een eenmalige periode tot 30 dagen buiten de koelkast (onder 25 °C) worden bewaard.
Spanish: Tos2
Dutch: Hoesten2
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
Dutch: Stap 10: Trek de naalddop van de naald (zie figuur J).
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Dutch: 10 mg viermaal per week
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Dutch: Tijd tot volgende dosistoename
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Dutch: Stap 2: Verwijder de verzegelde tray(s) uit de doos en controleer de vervaldatum:
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Dutch: Dit middel verlaagt de concentratie fenylalanine in het bloed bij patiënten met PKU bij wie de concentratie fenylalanine niet onder 600 micromol/l kan worden gehouden op andere manieren, bijvoorbeeld door dieet.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk of nadelig effect heeft op de baby.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Spanish: Paso 1: Reúna todo lo necesario:
Dutch: VOORBEREIDEN VOOR INJECTIE Stap 1: Verzamel benodigdheden:
Spanish: Si la inyección la administra el cuidador, también se pueden utilizar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos.
Dutch: Als een verzorger (van de patiënt) de injectie toedient, zijn de bovenkant van de billen en de achterkant van de bovenarmen ook geschikte injectieplaatsen.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Dutch: 10 mg eenmaal per week
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week 2,5 mg tweemaal per week
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Dutch: De gemiddelde duur van artralgie was 15 dagen en had een bereik van 1 dag tot 936 dagen; 78% van de episodes van artralgie had een duur van minder dan 14 dagen en 1% van de episodes van artralgie duurde minstens 180 dagen.
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer.
Spanish: • Material informativo para el médico.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Dutch: 4 Als er meerdere injecties nodig zijn voor een enkele dosis, dienen deze op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Spanish: Inyecte Palynziq
Dutch: Injecteer Palynziq
Spanish: Antes de la primera dosis de Palynziq, debe enseñarse al paciente a reconocer los signos y los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y a buscar atención médica inmediata en caso de una reacción, y como administrar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Palynziq moet de patiënt worden getraind om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen en om medische spoedhulp in te roepen als er een reactie optreedt.
Spanish: (2 inyecciones con la jeringa precargada de 20 mg)1
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Spanish: • Deje de inyectarse Palynziq ante cualquiera de los siguientes síntomas:
Dutch: • Stop met het injecteren van dit middel bij een van de volgende verschijnselen:
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Dutch: zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten ademhalingsproblemen of piepende ademhaling beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking problemen bij het slikken of spreken duizelig gevoel of flauwvallen ongewild verlies van urine of ontlasting versnelde hartslag galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden overmatig blozen ernstige maagkrampen of maagpijn, braken of diarree
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Spanish: Angioedema³
Dutch: Serumziekte³
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Spanish: (3 inyecciones con la jeringa precargada de 20 mg)1
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Spanish: La variación media (SD) respecto de los valores iniciales fue de 20 (323) micromol/l en el mes 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l en el mes 24 (n = 5) y −783 (406) micromol/l en el mes 36 (n = 5).
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Dutch: 2,5 mg eenmaal per week
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de plunjer of plunjerkop terwijl u de naalddop eraf haalt.
Spanish: 2 En función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq se puede necesitar más tiempo antes de aumentar cada dosis.
Dutch: 2 Er kan extra tijd nodig zijn vóór elke dosisescalatie afhankelijk van de verdraagbaarheid van Palynziq bij de patiënt.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Spanish: Deje de inyectarse Palynziq si observa algún signo grave repentino de alergia o una combinación de los signos que se enumeran a continuación: o hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; o problemas para respirar o sibilancia; o sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; o problemas para tragar o hablar; o sensación de mareo o desfallecimiento; o pérdida del control de la orina o heces; o latidos cardiacos rápidos; o habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; o rubefacción; o dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Dutch: Stop met het injecteren van dit middel als u ernstige, snel opkomende verschijnselen van een allergie opmerkt of een combinatie van de onderstaande verschijnselen: o zwelling van gezicht, ogen, lippen, mond, keel, tong, handen en/of voeten o ademhalingsproblemen of piepende ademhaling o beklemmend gevoel in de keel of gevoel van verstikking o problemen bij het slikken of spreken o duizelig gevoel of flauwvallen o ongewild verlies van urine of ontlasting o versnelde hartslag o galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) die zich snel verspreiden o overmatig blozen o ernstige maagkrampen of -pijn, braken of diarree