FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'est pas améliorée malgré l'instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
French: Il a été montré que la ciclosporine prolonge la survie des greffes allogéniques chez l'animal et améliore significativement la survie du greffon pour toutes les transplantations d'organes solides chez l'humain.
Norwegian Bokmål: Det er vist å forlenge overlevelse av allogene transplantater hos dyr og gir betydelig forbedret graftoverlevelse ved alle typer faste organtransplantasjoner hos mennesker.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 90 endosebeholdere
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou un autre trouble visuel pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 15 minutters mellomrom.
French: L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: Douleur au site d'instillation.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerte på inndryppingsstedet.
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
French: Les médicaments ophtalmiques qui peuvent affecter le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
French: Les effets d'IKERVIS n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec IKERVIS, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDE
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
French: Comment se présente IKERVIS et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
French: Notice : Information du patient IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin (ciclosporin)
French: - La substance active est la ciclosporine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ciklosporin.
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
French: Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjon på inndryppingsstedet, ubehag på inndryppingsstedet, kløe på inndryppingsstedet, følelse av et fremmedlegeme på inndryppingsstedet.
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
French: Triglycérides à chaîne moyenne Chlorure de cétalkonium Glycérol
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
French: L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
French: EXP Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
Norwegian Bokmål: EXP Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
French: • Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
Norwegian Bokmål: • Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.
French: Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), allergie oculaire, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière, dépôt oculaire, infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil), érosion de la couche superficielle de la cornée, tâches blanchâtres sur la cornée, kyste de la paupière, démangeaison de la paupière, éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
French: Il a été observé entre les groupes de traitement, une différence faible mais statistiquement significative, de l'amélioration de la CCF en faveur d'IKERVIS au mois 6 (variation moyenne par rapport au début de l'étude de la CCF de -1,05 avec IKERVIS et de -0,82 avec le véhicule, p = 0,009).
Norwegian Bokmål: En liten, men statistisk signifikant forskjell i CFS-bedring ble observert mellom behandlingsgruppene ved Måned 6 i favør av IKERVIS (gjennomsnittlig endring fra basislinje i CFS -1.05 med IKERVIS og -0,82 med bærer, p=0,009).
French: De même, dans l'essai clinique support contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 6 mois (étude SICCANOVE), 492 patients atteints de sécheresse oculaire avec une kératite modérée à sévère, (définie par un score CCF de 2 à 4) ont reçu de façon randomisée de l'IKERVIS ou du véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IKERVIS
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IKERVIS
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
French: Infections et infestations Peu fréquent kératite bactérienne, zona ophtalmique.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
French: Tyloxapol
Norwegian Bokmål: Tyloksapol
French: Excipient IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
French: Comment utiliser IKERVIS ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS 4.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent for å oppregulere frisetting av anti-inflammatoriske cytokiner.
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Norwegian Bokmål: IKERVIS-behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
French: Collyre en émulsion.
Norwegian Bokmål: Melkehvit emulsjon.
French: ÉTIQUETTE DU RECIPIENT UNIDOSE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ ENDOSEBEHOLDER
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
French: Comment conserver IKERVIS ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS 6.
French: Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
Norwegian Bokmål: 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivalt ødem, tåreforstyrrelse, øyeutsondring, øyekløe, konjunktival irritasjon, konjunktivitt, følelse av fremmedlegeme i øynene, avleiringer i øyet, keratitt, blefaritt, korneal dekompensasjon, chalazion, hornhinneinfiltrater, hornhinnearr, øyelokkløe, iridosyklitt.
French: Deux patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification, cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale depuis leur inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: De var imidlertid også på oral ciklosporin i en stabil dose siden innlemmingen i studien.
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion.
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
French: Par conséquent, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'utilisation d'IKERVIS au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du fjerne kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS.
French: IKERVIS est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
Norwegian Bokmål: Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester umiddelbart etter bruk.
French: 1 mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin.
French: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
Norwegian Bokmål: Erytem i øyelokk, økt tåreflod, okulær hyperemi, uklart syn, øyelokkødem, konjunktival hyperemi, øyeirritasjon, øyesmerte.
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med IKERVIS skal avsluttes/avstås fra.
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose vil sannsynligvis ikke skje etter okulær administrasjon.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe hver dag i det (de) berørte øyet (øynene).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: 4 (1x4) flacons
Norwegian Bokmål: 4 (1x4) hetteglass
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 1 ml
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at tilberedningen av injeksjonen tar ca. 30 minutter.
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2014
French: Laissez sécher la zone.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
French: Il peut s'agir :
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere: