FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen,
Danish: • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias,
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
German: nicht erreicht p < 0,0001
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
German: Insuffizien z4
Danish: respirations -svigt4
German: Die Behandlung mit Rixathon besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
German: Rixathon kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Danish: Rixathon kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
German: d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
Danish: d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
German: Tumorlyse syndrom, ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdo m infusionsrelateret akut, reversibel trombocytop eni4
German: Laboruntersuchungen
Danish: Laboratorieevalueringer
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt,
German: Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter rituximab behandling.
German: Patient in Behandlung ist, zu zeigen - Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome - Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Danish: Patientkortet for Rixathon indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rixathon ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
German: Tumorschmerzen, Rötungen, Unwohlsein, Erkältungserscheinungen, +Fatigue, +Frösteln, +Multiorganversagen4
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgansvigt4
German: 99 Patienten wurden zur Induktion einer Remission von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) in einer klinischen Prüfung mit Rituximab (375 mg/m2 einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen) und Glucocorticoiden behandelt (siehe Abschnitt
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Danish: Denne medicin indeholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison zugeteilt wurden, erhielten bei mäßiger Erkrankung eine Initialdosis von 1 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 12 Monate, oder bei schwerer Erkrankung 1,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 18 Monate.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Rixathon als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Til genbehandling med Rixathon monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med rituximab monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Rixathon in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz,
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren , hjerteinsufficiens myokardieinfarkt atrieflagre n
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen insgesamt (alle Schweregrade) war bei älteren Patienten und bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre) ähnlich; dasselbe gilt auch für Nebenwirkungen der Grade 3/4.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 × 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 × 1.000 mg.
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne,
Danish: Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias
German: Rixathon ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Danish: Rixathon er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
German: Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit Rituximab behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt rituximab-behandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den rituximab-behandlede gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Danish: Observation N = 513
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
German: Weitere Informationen über Riximyo
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Riximyo außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die BZellen abgetötet.
Danish: Når rituximab binder til CD20, dør B-cellerne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Zellen krebsartig verändert haben) sowie von Pemphigus (dort sind die B-Zellen an Entzündungen beteiligt).
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
German: Riximyo enthält den Wirkstoff Rituximab.
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
German: Riximyo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Welche Risiken sind mit Riximyo verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
German: Wie wirkt Riximyo?
Danish: Hvordan virker Riximyo?
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riximyo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Außerdem erwies sich Riximyo in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Riximyo oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Riximyo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
German: Laborstudien, in denen Riximyo und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Riximyo dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: Riximyo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Riximyo fås kun på recept.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Riximyo ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
German: Wie wird Riximyo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Riximyo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riximyo stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
German: Riximyo enthält Natrium
Danish: Riximyo indeholder natrium
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.