FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Romanian: Nu există date privind administrarea lenvatinibului imediat după administrarea sorafenibului sau a altor tratamente citostatice și există un posibil risc de toxicități aditive, cu excepția cazului în care există o perioadă de eliminare („washout") adecvată între tratamente.
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
French: • taux élevé de protéines dans les urines et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
Romanian: • concentrații crescute ale proteinelor în urină și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
French: Grade 4*
Romanian: Gradul 4*
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate.
Romanian: Prin urmare, decizia de a relua tratamentul cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe observarea clinică a vindecării corespunzătoare a plăgii.
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
Romanian: Valoarea finală a dozei în brațul cu tratament de asociere a fost de 18 mg pentru 29% dintre pacienți, 14 mg pentru 31% dintre pacienți, 10 mg pentru 23% dintre pacienți, 8 mg pentru 16% dintre pacienți și 4 mg pentru 2% dintre pacienți.
French: Après avoir bu, ajouter la même quantité d'eau ou de jus de pomme, mélangez et buvez.
Romanian: După ce beți amestecul, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, amestecați și înghițiți.
French: Le lenvatinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison de la tolérance réduite au lenvatinib chez les patients asiatiques et chez les patients âgés (voir rubrique 4.8 Autres populations particulières).
Romanian: Lenvatinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, având în vedere tolerabilitatea redusă la lenvatinib în cazul pacienților asiatici și vârstnici (vezi pct. 4.8, Alte grupuri speciale de pacienți).
French: b Le rapport de risque stratifié est basé sur un modèle de régression de Cox stratifié incluant le traitement comme covariable et le taux d'hémoglobine et la calcémie corrigée comme facteurs de stratification.
Romanian: bRaportul riscului stratificat se bazează pe un model de regresie Cox, care a inclus tratamentul ca factor covariabil și hemoglobina și calcemia corectată ca straturi.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu ou la dose adaptée comme nécessaire en fonction de la sévérité, de la présence de modifications de l'ECG et de la persistance de l'hypocalcémie.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă sau doza ajustată după necesități în funcție de severitate, prezența modificărilor ECG și persistența hipocalcemiei.
French: Il n'a pas été mené d'études chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ; par conséquent, l'utilisation du lenvatinib chez ces patients n'est pas recommandée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, prin urmare administrarea lenvatinib la acești pacienți nu este recomandată.
French: Le supplément de liquide doit être avalé.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
French: L'effet du traitement par l'association sur la SSP et le TRO a également été corroboré par une revue post hoc en aveugle indépendante rétrospective des clichés d'imagerie.
Romanian: Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
Romanian: După ce se bea amestecul, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în pahar și amestecată de câteva ori.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale habituelle afin de maintenir l'euthyroïdie.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Romanian: Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
French: Probabilité de survie sans progression
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
French: PA systolique ≥ 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimal
Romanian: TA sistolică ≥ 160 mmHg sau TA diastolică ≥ 100 mmHg în pofida tratamentului antihipertensiv optim
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
Romanian: • infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
French: La toxicité gastro-intestinale doit être gérée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale trebuie gestionate în mod activ, pentru a reduce riscul afectării funcțiilor renale sau al insuficienței renale.
French: • Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
French: Des précautions s'imposent chez les patients qui reçoivent des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone en raison de la possibilité d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale aiguë avec ce traitement en association.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente care acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, pe seama riscului potențial crescut de insuficiență renală acută în cazul tratamentului asociat.
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la forme déméthylée du lenvatinib (M2) a été identifiée comme le principal métabolite.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinibului (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinibului, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
French: Retard de cicatrisation***
Romanian: Vindecare îngreunată***
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lenvatinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lenvatinib.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Romanian: Atunci când este necesar, abordarea terapeutică a hipertensiunii arteriale trebuie efectuată conform recomandărilor din Tabelul 3.
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
Romanian: Peste acest interval, indicele median de acumulare (Rac) a fost cuprins între 0,96 (20 mg) și 1,54 (6,4 mg).
French: Il n'existe pas de données concernant l'association chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
French: • Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou dissoutes.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
French: La demi-vie terminale moyenne du lenvatinib est d'environ 28 heures.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al lenvatinib este de aproximativ 28 ore.
French: La partie de phase II a inclus un total de 153 patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique après un traitement anti-VEGF.
Romanian: În porțiunea de Fază 2 au fost înrolați în total 153 pacienți cu CRC nerezecabil avansat sau metastatic după un tratament anterior având ca țintă VEGF.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
Romanian: • creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)
French: Kisplyx bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Romanian: Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du rein.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenvatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului renocelular (CRC).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
Romanian: Datele privind utilizarea lenvatinib la femeile gravide sunt inexistente.
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
Romanian: S-au raportat de asemenea cazuri de supradozaj cu lenvatinib prin administrarea unor doze unice de 6 până la 10 ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
Romanian: Hipopotasemie Scădere a apetitului alimentar Scădere ponderală
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients, avec une attention particulière chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
Romanian: Electrocardiogramele trebuie monitorizate la toți pacienții, cu atenție deosebită la cei cu sindrom de interval QT prelungit congenital, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și la cei cărora li se administrează medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmicele de clasă Ia și III.
French: Les études in vitro indiquent que le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că lenvatinibul este un substrat pentru gp P și PRCS.
French: Sur la base de la fonction rénale, aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
French: M2' et M3', les principaux métabolites détectés dans les fèces chez l'homme, sont formés par oxydation de M2 et du lenvatinib respectivement par l'aldéhyde oxydase.
Romanian: M2' și M3', metaboliții principali detectați în materii fecale la om, au fost formați din M2 și, respectiv, lenvatinib, prin intermediul aldehid oxidazei.
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate în mod periodic iar administrarea hormonului tiroidian trebuie ajustată în vederea atingerii concentrațiilor plasmatice adecvate de TSH, în funcție de obiectivul terapeutic al pacientului.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu metastaze hepatice progresive.
French: • douleurs articulaires ou musculaires ;
Romanian: • durere articulară sau musculară
French: Les gélules doivent rester dans le liquide pendant au moins 10 minutes puis l'ensemble mélangé pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
Romanian: 7,5 (3,8, NE)
French: Dose quotidienne
Romanian: Doza zilnică
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté après un événement thrombotique artériel.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit după un eveniment trombotic arterial.
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
Romanian: Tratamentul antihipertensiv trebuie început imediat după confirmarea TA crescute.
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Fonction hépatique anormale Gammaglutamyltransféras e augmentéek
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
French: Protéinurie‡
Romanian: Proteinurie‡
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses (IM) chez des patients atteints d'un cancer a montré que les concentrations plasmatiques de midazolam (un substrat du CYP3A et de la P gp) n'étaient pas modifiées en présence de lenvatinib.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunile medicament-medicament (drug-drug interaction, DDI) la pacienții cu cancer a arătat că concentrațiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A și gp P) nu s-au modificat în prezența lenvatinib.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0, 1 sau 2.
French: La survie globale a été plus longue dans le bras lenvatinib plus évérolimus (voir tableau 5 et figure 2).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost mai lungă în brațul cu lenvatinib și everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux d'hémoglobine (≤ 13 g/dL versus > 13 g/dL chez les hommes et ≤ 11,5 g/dL versus > 11,5 g/dL chez les femmes) et de la calcémie corrigée (≥ 10 mg/dL versus < 10 mg/dL).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de valorile hemoglobinei (≤ 13 g/dl față de > 13 g/dl, pentru bărbați, și ≤ 11,5 g/dl față de > 11,5 g/dl, pentru femei) și valoarea corectată a concentrației serice de calciu (≥ 10 mg/dl față de < 10 mg/dl).
French: Dès que la PA systolique ≤ 150 mmHg, et la PA diastolique ≤ 95 mmHg sous un traitement antihypertenseur stable depuis au moins 48 heures, reprendre le traitement par le lenvatinib à dose réduite (voir rubrique 4.2).
Romanian: Atunci când TA sistolică ≤ 150 mmHg, TA diastolică ≤ 95 mmHg iar pacientului i s-a administrat o doză stabilă de tratament antihipertensiv timp de cel puțin 48 ore, se reia tratamentul cu lenvatinib în doză redusă (vezi pct. 4.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu insuficiență hepatică, insuficiență renală și tumori solide.
French: Grade 3
Romanian: Gradul 3
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
French: Le profil de sécurité du lenvatinib en association avec l'évérolimus est basé sur les données de 62 patients, permettant seulement la caractérisation des effets indésirables fréquents chez les patients atteints d'un cancer du rein.
Romanian: Profilul de siguranță al lenvatinibului în asociere cu everolimus se bazează pe datele provenite de la 62 subiecți, permițând caracterizarea reacțiilor adverse la medicament frecvente numai la pacienții cu CRC.
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră.
French: Certains cas de saignements sont survenus à la suite de la réduction tumorale et de la formation de fistules, par exemple de fistules œso-trachéales.
Romanian: Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă lenvatinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale; prin urmare, femeile care utilizează contraceptivele hormonale orale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de barieră (vezi pct. 4.6).
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
Romanian: În mod similar, cu toate că nu a fost studiat în mod direct, se presupune că MDA pentru proteinurie este mediat de reglarea descendentă a VEGFR1 și VEGFR2 în podocitele glomerulare.
French: Abcès périnéal
Romanian: Abces perineal
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 1), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à dose réduite de lenvatinib, comme recommandé dans le tableau 2.
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 1), la rezolvarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul inițial, tratamentul trebuie reluat la o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 2.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
French: • autres types de fistules (communication anormale entre deux organes internes ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l'œsophage et la trachée).
Romanian: • alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau de la piele la o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea).
French: Altération de le fonction rénale ou insuffisance rénale
Romanian: Afectarea funcției renale sau insuficiență renală
French: L'analyte prédominant dans les excréta était le métabolite M3 (environ 17 % de la dose), suivi des métabolites M2' (environ 11 % de la dose), et M2 (environ 4,4 % de la dose).
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients recevant jusqu'à 24 mg de lenvatinib une fois par jour, l'âge, le sexe, le poids et l'origine ethnique (Japonais versus autres, Caucasiens versus autres) n'ont pas eu d'effets significatifs sur la clairance du lenvatinib (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib până la 24 mg o dată pe zi, vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa (japonezi comparativ cu alții, caucazieni comparativ cu alții) nu au avut efecte semnificative asupra clearance-ului (vezi pct. 4.2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, basé sur la réponse tumorale déterminée par l'investigateur, était la survie sans progression (SSP) dans le bras lenvatinib plus évérolimus par rapport au bras évérolimus et dans le bras lenvatinib par rapport au bras évérolimus.
Romanian: Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
French: Il est utilisé en association avec l'évérolimus pour traiter les patients présentant un cancer du rein avancé lorsque d'autres traitements (appelés « traitements anti-VEGF ») n'ont pas été efficaces pour arrêter la maladie.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților cu cancer de rinichi avansat (carcinom renocelular avansat) la care alte tratamente (așa numitele „terapii care au ca țintă VEGF") nu au ajutat la oprirea bolii.
French: Une prise en charge médicale optimale (c'est-à-dire un traitement ou une thérapie) des nausées, des vomissements et de la diarrhée doit être instaurée avant toute interruption du traitement par le lenvatinib ou réduction de la dose ; cependant, la toxicité gastro-intestinale doit être traitée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4, Insuffisance rénale et atteinte rénale)
Romanian: Gestionarea medicală optimă (adică, tratamentul sau terapia) pentru greață, vărsături și diaree trebuie începută înainte de orice întrerupere a tratamentului cu lenvatinib sau reducere a dozei; cu toate acestea, toxicitatea gastrointestinală trebuie tratată activ pentru a reduce riscul de dezvoltare a afectării funcției renale sau insuficienței renale (vezi pct. 4.4 Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale).
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.