FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie drugiego rzutu produktem GIOTRIF w istotny sposób poprawiło PFS i OS u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w porównaniu do erlotynibu.
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Polish: W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie.
Estonian: Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ dla dawki 20 mg
Estonian: ALUMIINIUMKOTT 20 mg jaoks
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Seda ravimit pole raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
Polish: • Ból żołądka, niestrawność, zgaga
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): • Zapalenie trzustki
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Polish: Tabela 4: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dobę) N=160
Estonian: Tabel 3: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 3 GIOTRIF (40 mg/päevas) N=229
Polish: Giotrif afatynib
Estonian: Giotrif afatiniib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Giotrifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Giotrifiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumuse pikenemine on mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele oluliselt kasulik.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Polish: i Campylobacter spp.
Estonian: ja Campylobacter spp.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Estonian: Ärge ületage soovitatud annust.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono dnia 18 grudnia 2017 roku.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Polish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Estonian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Polish: Zakres ponownej oceny obejmował okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem, który skrócono z 3 lat do 18 miesięcy.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke mikroobitõrjenõudeid.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Polish: Możliwe ryzyko rozwoju oporności, która może wpłynąć na skuteczność produktu, a ogólnie na zdrowie zwierząt i ludzi, jest ograniczone dzięki następującym czynnikom:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Estonian: Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Estonian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Polish: Dane te są zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości patogenów docelowych.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Polish: Wyniki wskazują, że produkt gotowy zachowuje stabilność przez 36 miesięcy bez znaczących zmian w zawartości substancji czynnej.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury wyjaśniającej nie uwzględniono możliwego ryzyka dla środowiska naturalnego.
Estonian: Käesolevas esildises ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Polish: nigdy nie jest całkowicie skuteczne, ponieważ niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie wszystkich drobnoustrojów z zakażonego stada.
Estonian: kontrolli all hoidmiseks ei ole kunagi täiesti efektiivne, sest kõikide mikroorganismide elimineerimine nakatunud karjas ei ole võimalik.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Estonian: Seega hõlmavad esitatud andmed iga pakendi tüübi kohta piisavat hulka tootmispartiisid kogu väljapakutud kõlblikkusaja vältel.
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Estonian: Esitati lõpptoote kolme tootmispartii andmed 36-kuulise säilitamise kohta, mis olid pakendatud müügipakenditesse (pudelid, kotid ja kaks erineva suurusega kotikest).
Polish: Warunkiem umieszczenia choroby w wykazie jest poddanie jej ocenie zgodnie z art. 7.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Polish: Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Estonian: Uuringud viidi läbi Itaalias, Jordaanias ja Kreekas ning need hõlmasid põllumajandusettevõtete kanalate 2729 päeva vanuseid broilereid, kellel oli looduslik E. coli infektsioon.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
Estonian: Enne ravimi kasutamist tuleb kinnitada haiguse olemasolu karjas.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Estonian: Kuigi Salmonella Dublin põhjustab inimestel harva salmonelloosi, võib selline infektsioon olla raske.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane i zgodnie z „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży, który wynosił 3 lata, skrócono do 18 miesięcy.
Estonian: Lisaks, võttes arvesse esitatud andmeid ning dokumenti „Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" (Juhised lõpptoote kõlblikkusaja alguse määramiseks), lühendati müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaega seniselt 3 aastalt 18 kuule.
Polish: Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.
Estonian: Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Estonian: 2014. aastal esitatud lisaandmed näitavad, et Salmonella Dublin oli enamasti apramütsiini suhtes tundlik (96,5% isolaatidest olid tundlikud kõigi määratavate mikroobivastaste ainete, sealhulgas apramütsiini suhtes).
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Polish: W tym miejscu należy zauważyć, że skuteczność produktu była potwierdzona różnymi badaniami, w których weterynaryjny produkt leczniczy podawano w celach terapeutycznych, a nie profilaktycznych.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Polish: W tym względzie należy odnotować, że kolibakterioza u kur jest zasadniczo zakażeniem ogólnoustrojowym, obejmującym różne narządy, a drogą jej wnikania jest głównie układ oddechowy.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et kolibatsilloos on kanadel peamiselt süsteemne infektsioon, mis haarab erinevaid organeid ja siseneb organismi peamiselt hingamisteede kaudu.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Polish: W punkcie 6.4 uzgodnionej ChPL produktu podano, że nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.4 on märgitud, et ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.
Polish: Według przeprowadzonej oceny Salmonella można uznać za kwalifikujące się do umieszczenia na wykazie interwencyjnym Unii, o którym mowa w art. 5 ust.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Polish: Ten fakt również uznano za nieakceptowalny, ponieważ dawkowanie według masy produktu uznano za najodpowiedniejsze do zapewnienia powtarzalności dawki, a zatem z druków informacyjnych usunięto wszelkie odniesienia do przyrządu dozującego.
Estonian: Ka seda ei peetud vastuvõetavaks, sest annustamist toote kaalu alusel peeti korduvannustamise aspektist kõige sobivamaks, mistõttu ravimiteabest kustutati kõik viited mõõteseadmele.