FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Italian: È stato osservato che l'analisi, basata sulla determinazione della concentrazione di colistina solfato nel tratto gastrointestinale dopo diversi livelli di esposizione e sui dati relativi alla concentrazione minima inibitoria (MIC) ottenuti da ceppi di E. coli raccolti in cinque paesi europei avrebbe potuto essere messa in discussione, poiché l'endpoint surrogato Cmax/MIC non era stato convalidato per l'esposizione locale nel tratto gastrointestinale e la frazione di composto attivo contenuta nelle feci era ignota.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Italian: Per 3-5 giorni nell'acqua da bere, nel latte o per somministrazione diretta.
English: For 3 consecutive days.
Italian: Per 3 giorni consecutivi.
English: With drinking water or milk powder.
Italian: Con l'acqua da bere o con latte in polvere.
English: 1 day
Italian: 1 giorno
English: 3 days.
Italian: 3 giorni.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Italian: L'unico ambito di potenziale rischio individuato riguarda l'inefficacia con i ceppi invasivi e la possibilità di interferenza con i programmi di controllo della salmonella.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Italian: DOSAGGIO PER OGNI SPECIE, VIE E METODO DI SOMMINISTRAZIONE Da somministrare per via orale.
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Italian: Con riferimento alla resistenza antimicrobica contro la colistina, è necessario sottolineare che non è stato possibile giungere a conclusioni definitive poiché non erano disponibili dati relativi al consumo.
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati l'intervallo di trattamento consigliato era di 3-5 giorni.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Italian: Dunque, l'impiego della colistina nel trattamento delle infezioni causate da salmonella potrebbe interferire con metodi di controllo specifici e programmi nazionali per il controllo della salmonella stessa.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non hanno segnalato né inefficacia, né sviluppo di resistenza in nessuna delle specie bersaglio, per le indicazioni approvate.
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Italian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia nei suini, i dati relativi alla fase pre-clinica hanno rivelato che il dosaggio e l'intervallo di somministrazione della colistina solfato erano stati scelti sulla base di un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Italian: Inoltre, il Comitato ha osservato che il trattamento della Salmonella in forma subclinica, allo scopo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo messi in atto per contrastare questa malattia1.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Italian: A causa del basso livello di assorbimento nell'intestino, la colistina agirebbe soltanto contro la Salmonella non invasiva.
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Italian: Non erano disponibili dati residuali per gli agnelli e le specie di pollame diverse dai polli.
English: For oral administration, usually via drinking water.
Italian: Per somministrazione orale di solito nell'acqua da bere.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Italian: Nei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non sono state segnalate condizioni di inefficacia per quanto riguarda le indicazioni richieste nei vitelli e negli agnelli.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Italian: Due volte al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Italian: In riferimento alla durata del trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nelle specie bersaglio, è stato osservato che gli effetti del trattamento possono essere facilmente monitorati e, di conseguenza, la durata dello stesso può essere regolata in base al decorso della malattia.
English: Orally: 3 days
Italian: Orale: 3 giorni
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Italian: Soltanto per due prodotti la durata consigliata del trattamento era di 3-4 giorni consecutivi.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Italian: In considerazione dei dati residuali presentati a supporto dei periodi di sospensione in vitelli, suini e polli e del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il medesimo periodo di sospensione di 1 giorno possa essere consigliato anche per le specie animali menzionate sopra.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Italian: Il CVMP raccomanda la modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, oltre che le modifiche delle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglietto illustrativo e dove applicabile, in base alle disposizioni dell'Allegato III del Parere per le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti colistina a 2.000.000 IU/ml da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata per la produzione di alimenti, come riportato nell'Allegato I del Parere stesso.
English: For three consecutive days in drinking water
Italian: Per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere
English: Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Italian: In base all'attuale SPC, i periodi di sospensione per queste specie sono di 7 giorni.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Periodi di sospensione
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Italian: Cancellare, ove applicabile, il trattamento di infezioni gastrointestinali diverse da E. coli.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di colistina per via orale potrebbe essere utile per il trattamento delle infezioni da E. coli non invasivo in queste specie e l'effetto del trattamento può essere facilmente rintracciato nella pratica clinica.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Italian: Il Regno Unito ha espresso preoccupazioni in merito al fatto che le differenze nella posologia e nei tempi di sospensione stabiliti nell'Unione europea per le formulazioni mediche per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata a scopo di produzione alimentare potrebbero rappresentare un serio rischio per la salute pubblica e per quella animale.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia nei polli, è stata fornita una relazione su studi già pubblicati in cui le infezioni da E. coli sono state trattate con colistina solfato aggiunta nel mangime.
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Italian: I dati MIC dettagliati presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si riferivano al periodo di applicazione clinica della colistina solfato e indicano chiaramente che lo sviluppo della resistenza non è un fattore preoccupante.
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Italian: È stato osservato che i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno presentato alcuna documentazione al fine di stabilire la durata ottimale del trattamento della colibacillosi nei vitelli e negli agnelli.
English: Ceva Animal Health Ltd
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Italian: In conclusione, periodi di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova sono ritenuti giustificati.
English: Poultry For three consecutive days in drinking water
Italian: Pollame Per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Italian: Detto questo, il dosaggio consigliato di 50.000 IU per kg di peso corporeo, due volte al giorno, è stato ritenuto adeguato.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Italian: • Il cvmp ha osservato che i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati o argomenti a sostegno della richiesta “...di trattare le infezioni gastrointestinali causate dalla salmonella spp…” In vitelli, agnelli, suini e pollame.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELL'ETICHETTA
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Italian: Tuttavia, in considerazione dell'uso consolidato della sostanza nelle specie animali summenzionate e del fatto che non sono stati rilevati altri dati relativi a nuovi rischi associati all'uso della colistina in vitelli e agnelli, riguardanti l'inefficacia o la salute umana, il Comitato ha ritenuto che si possa continuare a somministrare la colistina nei vitelli e negli agnelli per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo.
English: Orally via drinking water.
Italian: Orale nell'acqua da bere.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame: per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Italian: in vitelli, agnelli, suini e pollame, i dati clinici a supporto dell'indicazione approvata vigente per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura mancano o, se presentati, sono molto limitati.
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Italian: In considerazione del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il periodo di sospensione di 1 giorno consigliato per i vitelli, i suini e i polli possa essere proposto anche per gli agnelli e le specie di pollame diverse dai polli.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Italian: In considerazione dei dati di deplezione residuale presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, un periodo di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova è stato considerato adeguato.
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Italian: Trattamento con somministrazione orale: per 3-4 giorni
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Italian: Per quanto concerne le infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli, i dati presentati a supporto dell'indicazione sono molto limitati.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Italian: Questi studi forniscono sufficiente evidenza scientifica in favore del trattamento della colibacillosi nei polli, sebbene la corrispondenza tra i dosaggi aggiunti al mangime che questi analizzano e quelli consigliati per la maggior parte dei prodotti trattati nel presente rapporto (75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per tre 3 giorni) non sia completamente giustificata.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Italian: Le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina solfato da somministrare nell'acqua da bere a vitelli, suini, agnelli e pollame, vengono utilizzate nel trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate Escherichia coli e da Salmonella spp sensibili a colistina.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Italian: Data l'assoluta mancanza di dati a questo proposito, questa applicazione potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficoltosa l'individuazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica e, di conseguenza, portando alla persistenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati che nell'ambiente e infine a ritardi nell'effettiva eliminazione.
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Italian: Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
Italian: • Il cvmp ha osservato che la colistina somministrata per via orale è stata usata per decenni nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da e. Coli non invasivo in vitelli, agnelli, suini e pollame.
English: Buckinghamshire HP5 1EG
Italian: HP5 1EG
English: Administration via drinking water or milk.
Italian: Somministrazione nell'acqua da bere o nel latte.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: Tempi di sospensione
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Italian: Attualmente, per tutti i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli è consigliato un dosaggio armonizzato di 100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo al giorno.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI MEDICINALI PER USO VETERINARIO CONTENENTI COLISTINA SOLFATO A 2.000.000 IU/ML DA SOMMINISTRARE NELL'ACQUA DA BERE A VITELLI, AGNELLI, SUINI E POLLAME
English: 44153 Ancenis Cedex
Italian: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Italian: Somministrazione nell'acqua da bere o nel latte o assunsione diretta per via orale.
English: The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'assenza di dati o argomentazioni provenienti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a favore della richiesta di trattare la Salmonella possa rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile individuare il batterio e impedire, di conseguenza, di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
English: Poultry: 3 days
Italian: Pollame: 3 giorni
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Italian: Per converso, il CVMP ha ritenuto che l'assenza di qualsiasi informazione o argomentazione proveniente dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a sostegno della richiesta “per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp...” potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile l'identificazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici della colistina è stato valutato positivamente per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo in suini e pollame, quando somministrata nelle posologie già menzionate.
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Italian: Tali studi sono stati esaminati e, in base alla posologia consigliata per i bovini (100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi) e alla posologia armonizzata proposta per i suini e per il pollame (100.000 IU colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per i suini e 75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per il pollame, per 3-5 giorni), i periodi di sospensione per i vitelli, i suini e i polli sono stati ricalcolati utilizzando una metodologia alternativa2.
English: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Italian: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
English: Meat: pigs: 7 days
Italian: Carne: suini: 7 giorni
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Italian: Per i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli, nella maggior parte dei casi, la durata consigliata del trattamento era di 3 giorni.
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Italian: A supporto dei periodi di sospensione stabiliti, i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato otto studi di deplezione residuale condotti su vitelli, suini e polli.