FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 784 de pacienți care aveau migrene între 4 și 14 de zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut 4-5 zile mai puține pe lună cu migrene, comparativ cu 2-3 zile mai puține pentru pacienții care au primit injecția cu placebo.
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emgality, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Emgality și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Romanian: În 3 studii principale, Emgality s-a dovedit eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emgality?
Croatian: Pokazalo se da tvar naziva „CGRP" sudjeluje u nastanku migrene, tako što proširuje krvne žile u mozgu.
Romanian: S-a demonstrat că în apariția migrenei este implicată o substanță numită CGRP, care dilată vasele de sânge din creier.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Romanian: Emgality se injectează sub piele cu ajutorul unei seringi preumplute sau al unui stilou injector.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 117 pacienți care aveau migrene în medie peste 15 zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut în medie aproximativ 5 zile cu migrene mai puține pe lună, față de aproximativ 3 zile mai puține în cazul pacienților care au primit placebo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Emgality, citiți prospectul.
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Emgality autorizat în UE?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Romanian: Cum acționează Emgality ?
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Emgality sunt considerate a fi ușor de gestionat, majoritatea fiind de severitate ușoară sau moderată.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emgality pe parcursul studiilor?
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Romanian: În ansamblu, Emgality a dus la 2 zile mai puține pe lună cu migrene, în comparație cu placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Emgality ?
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Romanian: Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Romanian: 279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
Croatian: • Sačuvajte ove upute za uporabu i pročitajte ih prema potrebi.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Romanian: Eficacitatea pe termen lung
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Romanian: • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Romanian: Manipulați-l cu atenție.
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Romanian: • medicamentul este congelat
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Romanian: Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Romanian: Risc cardiovascular
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Romanian: Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Croatian: Primjerice, ako ste prvu injekciju primijenili u abdomen, sljedeću možete primijeniti u drugi dio abdomena.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Romanian: • Nu atingeți acul.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Croatian: Kada je injekcija završena:
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Romanian: - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau bazei limbii, care pot evolua rapid,
Croatian: Pritisnite i držite
Romanian: 3 Apăsați și mențineți
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
Croatian: Kako Emgality izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Emgality și conținutul ambalajului
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
Croatian: Emgality: - ako imate ozbiljnu kardiovaskularnu bolest.
Romanian: - aveți o boală cardiovasculară gravă.
Croatian: Oslonac za palac
Romanian: Mânere pentru deget
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Romanian: Scorul total MIDAS N
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Romanian: Păstrați stiloul injector (pen-ul) într-un loc sigur pentru a evita rănirea accidentală cu acul.
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Romanian: Expunerea la galcanezumab crește proporțional cu doza.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Romanian: • Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Croatian: - nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost
Romanian: - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Croatian: • Pritisnite tirkizni gumb za injiciranje i držite ga pritisnutim; čut ćete glasan klik.
Romanian: • Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Croatian: Ne tresti.
Romanian: Nu agitați.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali lijekovi za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Emgality Ne smijete prestati primjenjivati Emgality bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Croatian: U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Croatian: - otežano disanje ili gutanje
Romanian: - dificultate la respirație sau la înghițire,
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: CI95%
Romanian: IÎ95 %
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
Croatian: Često Manje često
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galkanezumab u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.