FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Danish: 5 ud af 37 (14 %) tidligere ubehandlede patienter og 4 ud af 23 (17 %) minimalt behandlede patienter, der var behandlet med Helixate NexGen, dannede inhibitor i løbet af 20 eksponeringsdage.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at den nuværende evidens ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end mod andre faktor VIII-lægemidler hos ikke tidligere behandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A. PRAC fandt imidlertid at angivelsen af hyppigheden af inhibitordannelse hos ikke tidligere behandlede patienter i afsnit 4.8 i produktresuméet burde ændres fra "almindelig" til "meget almindelig", og anbefalede, at produktoplysningerne endvidere ajourføres med resultater fra RODIN-undersøgelsen som led i de rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra de nævnte observationsundersøgelser om risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling med FVIIIlægemidler, herunder Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
Danish: Koadministration bør undgås.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedning.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Danish: Tyg ikke kapslen.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Kolbam 4.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP".
Danish: Foretrukken betegnelse
Romanian: Termen preferat
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Danish: Oplysninger om rekrutteringsforløbet for registret skal forelægges sammen med PSUR og årlige revurderinger.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Danish: • Oplysninger om: o Beregning af korrekt dosis og nødvendigheden af at instruere omsorgsgivere om, hvordan produktet administreres korrekt o Symptomer og tegn på overdosis og behandlingen heraf
Romanian: • Informaţii referitoare la: o Calcularea dozei corecte şi necesitatea de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de administrare a produsului o Simptomele şi semnele de supradozaj şi abordarea terapeutică a acestuia E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Romanian: • medicamente hipolipemiante, cum este clofibrat
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Danish: Anvendelse til voksne
Romanian: Utilizarea la adulţi
Danish: Andre oplysninger
Romanian: Alte informaţii
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: 3 år.
Romanian: 65 de ani.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Danish: Anvendelse til børn
Romanian: Utilizarea la copii
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici, inclusiv pediatrii,,cu experienţă în abordarea terapeutică a deficienţelor specifice.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa utilizării acidului colic la femeile gravide.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kolbam
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Kolbam
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Romanian: Este puţin probabil ca acidul colic să provoace reacţii adverse grave, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a luat mai mult decât cantitatea prescrisă.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Danish: Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
Danish: Cholsyre er hos mennesket en af de primære galdesyrer, som essentielle fysiologiske funktioner afhænger af.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Danish: Spørg lægen.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile acidului colic cu medicamente administrate concomitent sau alimente.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Danish: Virkningen blev påvist på to måder: (a) Behandling med cholsyre resulterer i forbedret leverfunktion, hvilket kan påvises ved bedring i leverfunktionstest, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-data viste virkning ved, at cholsyre medførte suppression af de abnorme galdesyrer i urinen, der ledte til den oprindelige diagnose.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în două moduri: (a) tratamentul cu acid colic determină o ameliorare a funcţiei hepatice, demonstrată prin valori îmbunătăţite ale testelor funcţionale hepatice, (b) datele provenite din spectrometria de masă cu bombardament rapid cu fascicul de atomi (FAB-MS) au demonstrat eficacitatea dovedind că tratamentul cu acid colic determină suprimarea acizilor biliari anormali din urină, care au condus iniţial la acest diagnostic.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
Romanian: Nu există date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Romanian: Pacienţi cu hipertrigliceridemie familială