FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Dutch: Voor de transdermale pleisters zijn reacties op de toedieningsplaats de meest voorkomende bijwerking.
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5, 3, 4,5 en 6 mg), een drank (2 mg/ml) en transdermale pleisters die in 24 uur 4,6, 9,5 of 13,3 mg rivastigmine door de huid afgeven.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij of zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
English: Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Dutch: Patiënten kunnen van de capsules of de drank op de pleisters overstappen.
English: Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Dutch: De pleisters mogen niet worden aangebracht op geïrriteerde of rode huid, op de dij of de onderbuik of op plaatsen waar strakke kleding tegen de pleister kan schuren.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
English: The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Dutch: Daartegenover stond een toename van 2,6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten uit de placebogroep.
English: Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
English: The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Dutch: Ze kunnen worden gebruikt op de rug, bovenarm of borst en moeten elke 24 uur worden vervangen.
English: The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Dutch: De capsules en de drank kunnen tevens worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Why has Prometax been approved?
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering elke twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de gewenste dosis van 3 tot 6 mg tweemaal per dag is bereikt.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
English: For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
English: What is Prometax?
Dutch: Wat is Prometax?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Dutch: Als de toestand van de patiënt verslechtert, kan de arts na zes maanden behandeling met de pleister van 9,5 mg per 24 uur de dosis verhogen naar 13,3 mg per 24 uur.
English: For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
English: How has Prometax been studied?
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
English: What is the risk associated with Prometax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
English: How does Prometax work?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Dutch: Deze dosis kan na minimaal vier weken worden verhoogd tot een dosis van 9,5 mg per 24 uur, mits de lagere dosis goed wordt verdragen.
English: How is Prometax used?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
English: Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Other information about Amgevita
Dutch: Overige informatie over Amgevita
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
English: Why is Amgevita approved?
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: How is Amgevita used?
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: What are the risks associated with Amgevita?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.