FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glottis o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Spanish: Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Spanish: El uso de benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas puede producir dependencia física y psíquica.
Dutch: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Spanish: El crecimiento pre-y post-natal de ratas se redujo a la dosis tóxica maternal de 100 mg/kg/día.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Spanish: Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
Dutch: Net als bij andere benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen, is een overdosering in het algemeen niet levensbedreigend, tenzij het middel in combinatie met andere centraal dempende middelen (inclusief alcohol) is gebruikt.
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta de este medicamento con alcohol.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratas durante 104 semanas consecutivas en los niveles de dosis de hasta 20 mg / kg / día no produjo tumorogenicidad relacionada con el compuesto.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stof-gerelateerde tumorgeniciteit.
Spanish: En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Sonata niet worden ingenomen.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Dutch: Andere complexe gedragingen (bijv., het bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken, of seks hebben) zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker zijn na het nemen van een sedatief hypnoticum.
Spanish: Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Spanish: Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Spanish: Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
Spanish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Dutch: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA SONATA 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedurende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistisch significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Spanish: Motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no deben usarse en monoterapia para tratar una depresión o un estado de ansiedad asociado con una depresión (en estos pacientes puede provocarse suicidio).
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Spanish: Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Spanish: Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: No se recomienda la inducción al vómito.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Spanish: Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Spanish: Cuando el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace mortal.
Dutch: Wanneer bij angio-oedeem de tong, glottis of larynx betrokken zijn, kan blokkering van de luchtwegen optreden en fataal zijn.
Spanish: El uso concomitante de zaleplon con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de somnolencia al día siguiente, incluyendo una alteración en la capacidad para conducir (ver sección 4.7).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Spanish: Insuficiencia respiratoria severa
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada y deterioro psicomotor.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Spanish: Estas reacciones son más probables en ancianos.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó el aumento de la mortalidad fetal y postnatal, y disminución del crecimiento y desarrollo físico de las crias de hembras tratadas con dosis ≥7 mg/kg/día que no provocó toxicidad materna.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling, waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Spanish: Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: Deterioro psicomotor y de memoria
Dutch: Geheugen en psychomotore insufficiëntie
Spanish: Krijgsman 20
Dutch: Solvang 8
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Spanish: Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síndrome de abstinencia.
Dutch: Als zich eenmaal een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen.
Spanish: No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico.
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
Spanish: Además, zaleplon es metabolizado por CYP3A4 a la forma desetilzaleplon, que posteriormente se metaboliza por la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-desetilzaleplon.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Spanish: Durante el uso de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, puede desenmascararse una depresión preexistente.
Dutch: Door het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan een reeds aanwezige depressie manifest worden.
Spanish: Cuando se examinaron los efectos adversos sobre la viabilidad y el crecimiento de la descendencia en un estudio de amamantamiento cruzado, estos efectos parecían ser el resultado tanto de la exposición a zaleplon en el útero como de la lactancia.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Spanish: Puede que sean inducidas por el principio activo, que sean de origen espontáneo o que sean el resultado de un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Spanish: 10 Cápsulas duras
Dutch: 10 harde capsules
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
Spanish: Síntomas de sobredosis
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con medicamentos de conocida influencia sobre el CYP3A4 puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Además contiene: lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Se ha informado de abuso de benzodiazepinas y principios activos tipo benzodiazepinas.
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Spanish: 14 Cápsulas duras
Dutch: 14 harde capsules
Spanish: Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Spanish: La dosis sin efecto para el crecimiento de las crías de ratas fue de 10 mg/kg (una dosis equivalente a 5 veces la dosis humana máxima recomendada en una base de mg/m2).
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, la administración oral de zaleplon de hasta 100 mg/kg/día y 50 mg/kg/día a ratas y conejas preñadas, respectivamente, no produjo evidencia de teratogenicidad.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Spanish: Frecuencia no conocida despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.