FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
English: Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
English: Vulvovaginal pruritus
Icelandic: Dröfnuútbrot Örðuútbrot
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
English: A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á aukna þvagteppu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Betmiga í klínískri samanburðarrannsókn á öryggi hjá sjúklingum með hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO).
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Betmiga hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2) eða sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Placebo Mirabegron 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Mirabegron 50 mg
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Betmiga hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við ofvirkri þvagblöðru af óþekktum orsökum og til meðferðar við ofvirkum þvagblöðruvöðva af taugafræðilegum orsökum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Icelandic: P-gp miðluðum flutningi lyfja við háa þéttni.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur mirabegron
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Icelandic: - Aukinn hjartsláttarhraði (hraðtaktur) - Sýking í líffærunum sem flytja þvagið (þvagfærasýking)
English: Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis.
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
English: Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
English: Not recommended
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð
English: Pooled studies
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Áhrif ensímörva
English: Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure.
Icelandic: Mirabegron getur valdið hækkuðum blóðþrýstingi eða leitt til versnunar á háþrýstingi sem er þegar til staðar.
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Icelandic: 25 mg forðatöflur Betmiga 50 mg forðatöflur
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Icelandic: ‡ Ekki tölfræðilega marktækir yfirburðir samanborið við lyfleysu við 0,05 gildi án margfeldisaðlögunar
English: Fertility
Icelandic: Tolterodin
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
English: AST increased
Icelandic: Hækkað
English: The table below reflects the adverse reactions observed with mirabegron in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar þær aukaverkanir sem fram komu af mirabegroni í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu hjá sjúklingum sem taka mirabegron og eru með hindrun á tæmingu þvagblöðru (bladder outlet obstruction (BOO)) og sjúklingum sem taka andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
English: Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Icelandic: Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu.
English: Contents of the pack and other information What Betmiga contains
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: - if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Betmiga looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Betmiga og pakkningastærðir
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Icelandic: Í apalíkani fækkaði mirabegron þvaglátum.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
English: In males, the difference was 2.89 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 4.90 msec).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 4,90 msek.).
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Icelandic: Áhrif Betmiga meðferðar við ofvirkri þvagblöðru með bráðaþörf og tíðum þvaglátum með eða án þvagleka var metin í þremur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
English: Urinary retention*
Icelandic: Háþrýstingskreppa*
English: Moderate
Icelandic: Gáttatif
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Icelandic: - ef þú átt í vandræðum með að tæma þvagblöðruna eða ef þvagbunan er kraftlaus eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru, eins og andkólínvirk lyf.
English: E.J.
Icelandic: Hg.
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Icelandic: Cmax digoxins, sem er P-gp hvarfefni, um 29% og AUC um 27%.
English: Joint swelling
Icelandic: GGT gildi
English: Mean change from baseline† -0.86 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Icelandic: -0,86 Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
English: This medicine may require dose adjustment by your doctor.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammta af þessu lyfi.
English: Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed.
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni og blóðþrýsting hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru Í öllum þremur tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (meðalaldur 59 ár) sem fengu
English: During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Icelandic: Í tæmingarfasanum, er kólínvirka taugakerfið ráðandi.
English: Vaginal infection Cystitis
Icelandic: Meltingartruflanir Magabólgur
English: Confidence Interval p-value
Icelandic: 95% Öryggisbil p-gildi
English: Pregnancy
Icelandic: Þvagfærasýkingar
English: Betmiga 50 mg tablets
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur
English: Betmiga 25 mg tablets
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur
English: Mirabegron distributes to erythrocytes.
Icelandic: Dreifing mirabegrons er víðtæk.
English: Multiple once daily dosing of mirabegron resulted in a 79% increase in Cmax and a 241% increase in AUC of a single dose of desipramine.
Icelandic: á Cmax og 241% aukningar á AUC gildi eins skammts af desipramini.
English: Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Icelandic: -0,93 Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
English: What you need to know before you take Betmiga 3.
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Betmiga Hvernig nota á Betmiga
English: GGT increased
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið eða höfðu ekki fengið andmúskarínvirka meðferð við ofvirkri þvagblöðru.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Icelandic: 50 mg forðatöflur mirabegron
English: Interval p-value † Least squares mean adjusted for baseline, gender and geographical region.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og landfræðilegri staðsetningu.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum, er ekki mælt með notkun þessa lyfs (sjá kafla 4.5).
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins fóru ekki yfir 10 msek.
English: Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Icelandic: -0,92 Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
English: Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni og hækkaður slagbilsþrýstingur áttu sér stað þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir endurteknir skammtar af mirabegroni, allt að 300 mg á sólarhring í 10 daga.
English: Eye disorders
Icelandic: Áhrif á augnþrýsting
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila.
English: At a mirabegron dose of 200 mg, the QTcI interval did not exceed 10 msec at any time point in males, while in females the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did exceed 10 msec between 0.5-6 hours, with a maximum difference from placebo at 5 hours where the mean effect was 10.42 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 13.44 msec).
Icelandic: á neinum tímapunkti hjá körlum, en hjá konum fóru efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins yfir 10 msek.
English: Mean difference from placebo† -
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu†
English: How to store Betmiga
Icelandic: á Betmiga
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Icelandic: 50 mg skammt af mirabegroni var meðalmunurinn á QTcI bili samanborið við lyfleysu 5 klst.
English: Urodynamics
Icelandic: Þvagflæði (urodynamics)
English: Vascular disorders
Icelandic: Ofsakláði Útbrot
English: Angioedema*
Icelandic: (ofnæmisbjúgur)
English: Solvent: 35 ml
Icelandic: 35 ml
English: Solvent: vial (LDPE)
Icelandic: Hettuglas (LDPE)
English: Lyophilisate: 1,000 doses
Icelandic: 1.000 skammtar
English: 10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Icelandic: 10 bikarar með frostþurrkuðu lyfi + 10 hettuglös með leysi
English: EMA/483954/2014
Icelandic: 104,0 - 105,5 EID50
English: -1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira, stofn D388:
English: Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Icelandic: Bikar (Ál/PP);
English: -1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Icelandic: Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa til notkunar í augu og nef
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald
English: 10 cups
Icelandic: Biðtími
English: 5 minutes.
Icelandic: 5 mínútum.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
English: • Wash your hands carefully.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
English: - check the expiry date.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
English: This testing should be provided free of charge.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
English: Elderly (≥65 years old)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
English: Determine the patient's body weight.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
English: Do not reuse equipment.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
English: = body weight (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
English: 2100 U of conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
English: How to use Ruconest
Icelandic: Hvernig nota á Ruconest
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
English: Home-treatment and self-administration
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.