FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale.
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал.
French: Fulvestrant plus placebo (N = 174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Не използвайте Фулвестрант Mylan
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Инфекцииб Нарушения на кръвта и лимфната система
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Bulgarian: Фаза 3 с фулвестрант 500 mg спрямо анастрозол 1 mg е проведено при постменопаузални жени с ER-позитивен и/или PgR-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които предходно не са били лекувани с хормонална терапия.
French: h Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse,
Bulgarian: з „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Bulgarian: 0,86 0,67; 1,11 0,241в
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Faslodex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
French: Fulvestrant Mylan est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Fulvestrant Mylan est comparable à Faslodex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex.
French: Étant donné que Fulvestrant Mylan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
French: En conséquence, l'estrogène ne stimule pas la croissance des cellules cancéreuses, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
French: Fulvestrant Mylan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (250 mg).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Fulvestrant Mylan était absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", изследващи дали Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Fulvestrant Mylan est un «médicament générique».
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство".
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Faslodex.
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulvestrant Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fulvestrant Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Fulvestrant Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Фулвестрант Mylan:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fulvestrant Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Фулвестрант Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Fulvestrant Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Faslodex, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Фулвестрант Mylan.
French: En effet, la composition de Fulvestrant Mylan est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'il est administré par injection dans le muscle, le principe actif des deux produits devrait être absorbé de la même manière.
Bulgarian: Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.
French: Le principe actif de Fulvestrant Mylan, le fulvestrant, est un anti-estrogène.
Bulgarian: Активното вещество във Фулвестрант Mylan, фулвестрант, е антиестроген.
French: Fulvestrant Mylan contient le principe actif fulvestrant.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).
French: Il bloque les récepteurs aux estrogènes présents sur les cellules et entraîne la diminution du nombre de ces récepteurs.
Bulgarian: Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това води до загиване на редица естрогенови рецептори.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване fulvestrant
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва?
French: Pourquoi Fulvestrant Mylan est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Фулвестрант Mylan е разрешен за употреба?
French: Comment Fulvestrant Mylan est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Фулвестрант Mylan?
French: Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Вид опаковка
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: Съдърж ание
French: Chaque ml contient:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
French: ; l'importance clinique de ces résultats n'est pas claire.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неясно.
French: France / Luxembourg / Portugal / Italie / Suède / Finlande / République tchèque / Slovaquie / Hongary / Bulgarie / Roumanie / Croatie / Slovénie / République de Chypre / Danemark / Estonie / Lettonie / Lituanie / Malte:
Bulgarian: Франция / Люксембург / Португалия / Италия / Швеция / Финландия / Чешка република / Словакия / Хонгари / България / Румъния / Хърватия / Словения / Република Кипър / Дания /
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 C.
French: La Sainte Croix
Bulgarian: Светия кръст
French: Dr. Grashuisstraat 8
Bulgarian: Д-р Grashuisstraat 8
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Bulgarian: Да се пази бутилката плътно затворена.
French: N'utiliser pas le médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Bulgarian: Да не се прилага продуктът, ако забележите видими признаци на влошено състояние.
French: En cas de présence de plus d'un oiseau dans la maison ou la cage, tous les oiseaux infectés et traités doivent être séparés des autres oiseaux.
Bulgarian: Където има повече от една птица в дома/клетката, всички инфектирани и третирани птици трябва да бъдат отделени от другите птици.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Да не се използва при птици, предназначени за консумация от хора.
French: Votre vétérinaire déterminera la bonne dose pour votre ou vos oiseau(x).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар ще определи правилната доза за Вашата птица(и).
French: 7255 LX Hengelo (Gld) PAYS-BAS
Bulgarian: 7255 LX Hengelo (Gld) ХОЛАНДИЯ
French: Pour toute information complémentaire concernant ce medicament vétérinaire, veuillez pendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
Bulgarian: Да не се използва при птици в оранжерии и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Bulgarian: При случаен контакт с очите да се изплакнат обилно с вода.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 28 дни.
French: Si des signes cliniques indiquent que le produit n'est pas bien toléré, il convient d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Ако клиничните признаци показват, че продуктът не се понася добре, лечението трябва да бъде спряно.
French: Les différentes espèces cibles consomment différents types de nourriture et présentent des métabolismes différents.
Bulgarian: Различните видове, за които е предназначен продуктът, консумират различни видове храна и имат различен метаболизъм.
French: Les informations ci-dessous sont indicatives des interactions connues chez l'homme et chez des animaux autres que des oiseaux.
Bulgarian: Информацията по-долу описва известните взаимодействия при хора и при животни, различни от птици.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Bulgarian: Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
French: Si vous remarquez des effets indésirables, même non mentionnés dans cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: Il modifie également la fonction des enzymes liées à la membrane, ainsi que la perméabilité de la membrane, et comme cet effet est irréversible, il entraîne la dégénérescence structurale du champignon.
Bulgarian: Също така той влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.
French: Laver les mains et les zones cutanées exposées après utilisation.
Bulgarian: Да се измиват ръцете и незащитената кожа след употреба.
French: Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent être des maladies zoonotiques et infecter les êtres humains.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да бъдат зоонозни заболявания и да инфектират хората.
French: Une résistance croisée parmi les membres de la classe des médicaments azolés a été observée chez des espèces de Candida, bien que la résistance à l'un des membres de la classe ne confère pas nécessairement une résistance à d'autres composés azolés.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност към членовете на азоловия клас при вида Candida, въпреки че резистентността към един член на класа не означава непременно резистентност към други азоли.
French: L'utilisation fréquente et répétée d'antifongiques appartenant à la même classe peut augmenter le risque de développement d'une résistance à cette classe d'antifongiques.
Bulgarian: Възможно е честата и многократна употреба на противогъбични средства от един клас да увеличи риска от развитие на резистентност към този клас противогъбични средства.
French: Après utilisation, la seringue doit être lavée à l'eau chaude et séchée.
Bulgarian: След дозиране спринцовката трябва да се измие с гореща вода и да се подсуши.
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des équipements de protection personnelle consistant en gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés ou du nettoyage de la seringue.
Bulgarian: Поради риска от предаване на аспергилозата на хора, индивидуално предпазно оборудване състоящо се от латексови ръкавици и маска трябва да се носи, когато се работи със заразени птици или когато се почиства спринцовката.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/160/001-002
French: Quelques isolats résistants ont été identifiés à partir d'Aspergillus fumigatus aviaires.
Bulgarian: Открити са някои резистентни изолати от птичи Aspergillus fumigatus.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau purifiée
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pHt)
French: Dans les cas où, 8 semaines après le début du traitement, des signes cliniques subsistent ou l'endoscopie indique encore une présence d'infection fongique, la totalité du traitement de 8 semaines doit être répétée (en utilisant la même posologie).
Bulgarian: В случаи, когато 8 седмици след начало на лечението все още съществуват клинични признаци или ендоскопията показва, че все още са налични гъбички, целият 8-седмичен курс на лечение трябва да бъде повторен (като се използва същият режим на дозиране).
French: Replacer le bouchon à vis après utilisation.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на винта след употреба.
French: Administrer lentement et doucement la solution buvable dans le bec de l'oiseau, en le laissant avaler.
Bulgarian: Бавно и внимателно приложете пероралния разтвор в човката на птицата, като позволите на птицата да го преглътне.
French: La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui code pour l'enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase.
Bulgarian: Резистентността към азолови противогъбични средства се проявява най-често чрез модификация на ген cyp51A, който кодира за целевия ензим 14-алфа-стерол деметилаза.
French: Prendre la seringue orale fournie, introduire l'embout dans l'ouverture du flacon et prélever le volume nécessaire.
Bulgarian: Използвайки предоставената спринцовка за перорално приложение, поставете накрайника в отвора на бутилката и изтеглете нужния обем.
French: L'itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Bulgarian: Итраконазолът като цяло е с незначителен коефициент на безопасност при птици.
French: Conformément aux bonnes pratiques d'élevage, il est recommandé de nettoyer et de désinfecter l'environnement des oiseaux infectés à l'aide d'un produit fongicide approprié.
Bulgarian: Съгласно добрата животновъдна практика се препоръчва почистване и дезинфекция на местообитанието на инфектираните птици с подходящ противогъбичен продукт.
French: Les concentrations minimales inhibitrices d'itraconazole pour différents isolats d'Aspergillus chez les oiseaux d'Europe varient entre 0,25 et >16 g/ml.
Bulgarian: Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на Aspergillus при птици в Европа варират между 0,25 и >16 g/ml.
French: La prévalence d'une telle résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces particulières; il est donc souhaitable de disposer d'informations locales sur la résistance aux antifongiques/composés azolés, en particulier lors du traitement d'infections sévères.
Bulgarian: Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и в течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.
French: Chez les oiseaux, les concentrations plasmatiques d'itraconazole varient selon le type d'oiseau.
Bulgarian: При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица.
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
French: Code ATCvet: QJ02AC02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QJ02AC02.
French: Un métabolite, l'hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament parent.
Bulgarian: Един метаболит, хидрокситраконазол, има същото противогъбично действие като изходната субстанция.
French: Les données étaient limitées pour les concentrations minimales inhibitrices pour différents isolats de Candida.
Bulgarian: Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на Candida са ограничени.
French: Des études de laboratoire menées chez des rattes gestantes ayant reçu de fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel quotidiennement pendant 10 jours) ont mis en évidence des effets nocifs dépendants de la dose chez les rattes gestantes et chez les embryons/fœtus.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните плъхове и при ембриона/зародиша.
French: Si le médicament doit être administré aux oiseaux via un aliment, il convient de le leur donner immédiatement et de le jeter après 1 heure s'il n'a pas été consommé.
Bulgarian: Ако продуктът трябва да бъде приложен с храната, той трябва да бъде даден на птицата(ите) незабавно и да се изхвърли в рамките на 1 час, ако не е изконсумиран дотогава.
French: Oiseaux d'ornement
Bulgarian: Декоративни птици.
French: La longue demi-vie de l'itraconazole ne permet pas d'atteindre des taux plasmatiques à l'état d'équilibre pendant au moins 6 jours après le début du traitement.
Bulgarian: Поради своя дълъг полуживот итраконазол не достига стабилни плазмени нива в продължение на най-малко 6 дни след началото на лечението.
French: Retirer le bouchon à vis du flacon.
Bulgarian: Свалете капачката на винт на бутилката.
French: L'utilisation concomitante de l'antibiotique érythromycine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d'itraconazole dans le sang de l'oiseau, ce qui peut augmenter les effets indésirables.
Bulgarian: Едновременното прилагане на антибиотика еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол в кръвта на птицата, което е възможно да доведе до увеличаване на неблагоприятните реакции.
French: Le mode d'action de l'itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux isoenzymes fongiques du cytochrome P450.
Bulgarian: Начинът на действие на итраконазол се основава на високоселективната способност за свързване с гъбичните цитохром P-450 изоензими.
French: D'autres psittaciformes semblent également moins tolérants à l'itraconazole que d'autres oiseaux.
Bulgarian: Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици.
French: Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
Bulgarian: Кандидоза (само при папагалоподобни):
French: Produits vétérinaires Dechra / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Ветеринар-медицинска ергрегация Hauptstr.
French: Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
French: En cas d'ingestion accidentelle, rincez la bouche à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Bulgarian: При случайно поглъщане да се изплакне устата с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
French: Solution transparente, de couleur jaune à légèrement ambrée.
Bulgarian: Жълт до леко кехлибарен, прозрачен разтвор.