FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt oder Tod) betrug 2,83 Jahre im Kombinations-Arm mit Dabrafenib und Trametinib und 2,75 Jahre im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med trametinib.
German: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib-dose, som tas to ganger daglig.
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
German: Die Ergebnisse waren auch über die Stratifizierungsfaktoren Krankheitsstadium und BRAF-V600-Mutationstyp hinweg konsistent.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr har vist skadelige effekter av trametinib som ikke er observert hos voksne dyr (se pkt.
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Norwegian Bokmål: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-spesifikk PCR som blir utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev.
German: Arzneimittelwechselwirkungen über diese hydrolytischen Enzyme können jedoch nicht ausgeschlossen werden und könnten die Trametinib-Exposition beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler via disse hydrolytiske enzymene kan ikke utelukkes og kan influere eksponeringen for trametinib.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
German: Die meisten (94 %) der für die mit Kombinationstherapie behandelten Kohorten rekrutierten Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Basierend auf aktualisierten Daten mit zusätzlichen 10 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur Primäranalyse (minimale Nachbeobachtungszeit 40 Monate) wurde der RFS-Vorteil mit einer geschätzten HR von 0,49 [95 %-KI: (0,40; 0,59)] beibehalten (Abbildung 4).
Norwegian Bokmål: Basert på oppdatert data med 10 måneder ekstra oppfølging, sammenlignet med primæranalysen (minimum oppfølging på 40 måneder), ble fordelen i RFS opprettholdt med en estimert HR på 0,49 [95 % KI: (0,40, 0,59)] (figur 4).
German: Trametinib akkumuliert nach wiederholter Gabe mit einem mittleren Akkumulationsverhältnis von 6,0 bei einer Dosis von 2 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
German: Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist og dabrafenib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
German: Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Før du tar Mekinist sammen med dabrafenib trenger din lege å vite om du:
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Selv om lette, kvinnelige pasienter kan forventes å ha høyere eksponering enn tyngre, mannlige pasienter, er det usannsynlig at disse forskjellene er klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
German: • Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis herunter zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Norwegian Bokmål: Analysen ble designet for å påvise BRAF V600E- og V600K-mutasjoner med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens mot en bakgrunn av villtype-sekvens, ved bruk av DNA ekstrahert fra FFPE-vev).
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes tett lukket.
German: Trametinib besitzt ein Verteilungsvolumen von ungefähr 1200 l, bestimmt nach intravenöser Gabe einer 5 µg Mikrodosis.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
German: Die Behandlungssequenz nach Progression unter einem BRAF-Inhibitor ist nicht etabliert.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Patienten nicht-kaukasischer Abstammung ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos pasienter som ikke er av europeisk avstamning har ikke blitt fastslått.
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Rezidiv Rezidiv mit Fernmetastasen
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Tilbakefall Tilbakefall med fjernmetastase
German: Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid).
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
German: Einfluss von Nahrung auf Trametinib
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på trametinib
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
German: Trockene Haut Juckreiz Hautausschlag Erythem h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
German: Patienten mit Hirnmetastasen
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können Dosisreduktionen, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, pause i behandlingen eller seponering av behandlingen (se tabellene 1 og 2).
German: In der Phase-III-Studie mit Trametinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 211) hatten 49 Patienten (23 %) ein Alter von ≥ 65 Jahren und 9 Patienten (4 %) ein Alter von ≥ 75 Jahren.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med trametinib gitt til pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n=211), var 49 pasienter (23 %) ≥ 65 år og 9 pasienter (4 %) ≥ 75 år.
German: Trametinib kann eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten (z. B. Pitavastatin) im Darm zur Folge haben, die durch eine versetzte Gabe (2 Stunden Abstand) dieser Arzneimittel und Trametinib minimiert werden kann.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan føre til forbigående hemming av BCRP-substrater (f.eks. pitavastatin) i tarmen, noe som kan minimeres ved å forskyve administreringene (2 timers mellomrom) av disse midlene og trametinib.
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
German: An Tieren wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt, es wurden jedoch Nebenwirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen potenziellen Einfluss der ethnischen Abstammung auf die Pharmakokinetik von Trametinib beurteilen zu können, da die klinische Erfahrung auf Kaukasier beschränkt ist.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å evaluere den potensielle effekten av etnisitet på farmakokinetikken til trametinib, siden klinisk erfaring er begrenset til pasienter av europeisk avstamning.
German: Ansonsten wurde ein ähnliches Toxizitätsprofil als in vergleichbaren Monotherapie-Studien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig Mekinist-pakningen og dette pakningsvedlegget.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
German: Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: N Ereignisse Median, Monate (95 %-KI) NA (46,9; NA)
Norwegian Bokmål: N Hendelser Median, måneder (95 % KI) NA (46,9, NA)
German: Patienten unter Risiko:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht (not reached)
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall IO = Ikke oppnådd
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom b
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom b
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst- og mageområdet ditt (CT-skanning).
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Müdigkeit, Schwindel und Augenbeschwerden diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjøres oppmerksom på muligheten for fatigue, svimmelhet eller øyeproblemer, som kan ha innvirkning på slike aktiviteter.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Trametinib vorwiegend über Deacetylierung allein oder in Kombination mit Mono-Oxygenierung metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering (alene) eller i kombinasjon med mono-oksygenering.
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling tidligere for metastatisk sykdom.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Konzentrationen (basierend auf der Systematik des Nationalen Krebsinstituts der USA [NCI]) die orale Clearance von Trametinib nicht signifikant beeinflussen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse tyder på at lett forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institutes [NCI] klassifisering) ikke har signifikant innvirkning på clearance av trametinib etter peroral administrering.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 som bedres til grad 0-1 i løpet av 3 uker
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
German: Fortsetzung der Behandlung mit monatlicher Untersuchung der Netzhaut bis zum Abklingen.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med retinaundersøkelse månedlig inntil RPED er leget.
German: Trametinib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Gabe einer antithrombotischen Therapie oder von Antikoagulanzien erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Risiko for blødning kan øke ved samtidig bruk av antiblodplatebehandling eller antikoagulasjonsbehandling.
German: Die Plasma-Clearance nach i.v.-Gabe beträgt 3,21 l/h.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Trametinib zu unterbrechen ist, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden soll.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling inntil sykdomsprogresjon, død eller frafall.
German: RPED der Grade 2 bis 3
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
German: • Schwellungen um die Augen herum
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
German: Voraussetzung für den Studieneinschluss war eine vollständige Resektion des Melanoms mit vollständiger Lymphadenektomie innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
German: Trametinib sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til gravide kvinner.
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
German: Sekundäre Endpunkte waren PFS in der ITT-Population sowie OS, ORR und DoR in der primären Wirksamkeitspopulation und der ITT-Population.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, mit dem Trockenmittel im Inneren (kleines zylinderförmiges Behältnis).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
German: Progression oder Tod, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
German: p-Wert f
Norwegian Bokmål: p-verdi f
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det.
German: Wenn Blutungen auftreten, sollten die Patienten wie klinisch indiziert behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.