FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia i dwutygodniowym okresem odstawienia z placebo, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 47% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 27% w grupie placebo.
Latvian: Ambulatoro pacientu pētījumā, ko uzsāka ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu (tā laikā nozīmēja placebo) un kam sekoja 3 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlo grupu terapijas periods un divu nedēļu ilgs pārtraukuma periods (tā laikā nozīmēja placebo), pacientu skaits, kuriem klīniski nozīmīgi uzlabojās miega kvalitāte un možums no rīta, bija 47% Circadin lietotāju grupā, salīdzinot ar 27% placebo grupā.
Polish: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, kuņģa - zarnu trakta slimības, pūslīšu veidošanās mutes gļotādā, mēles čūlas, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, patoloģiski trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalošanās, halitoze (smirdoša elpa), diskomforta sajūta vēderā, kuņģa darbības traucējumi, gastrīts
Polish: Jak przyjmować lek Circadin
Latvian: Kā lietot Circadin
Polish: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Latvian: Dermatīts, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ģeneralizēta nieze, ādas sausums
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes 20 tabletes
Polish: (postać farmaceutyczna odpowiednia do wieku), z początkowym dwutygodniowym okresem wstępnym z zastosowaniem placebo i 13-tygodniowym okresem leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo w grupach równoległych wykazano poprawę w zakresie łącznego czasu snu po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby; uczestnicy z grupy leczenia czynnego spali dłużej (508 minut) w porównaniu z grupą placebo (488 minut).
Latvian: Pētījums ar pediatriskiem pacientiem (n=125), kuri saņēma 2, 5 vai 10 mg devas ilgstošās darbības melatonīna kā vairākas 1 mg mini tabletes (vecumam atbilstoša zāļu forma), ar divu nedēļu ilgu iekļaušanas periodu, kura laikā nozīmēja placebo, un randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu un 13 nedēļas ilgu ārstēšanas periodu demonstrēja kopējā miega laika (KML) uzlabojumu pēc 13 nedēļu ilgas dubultmaskētas ārstēšanas; dalībnieki, kuriem tika veikta aktīva ārstēšana, gulēja ilgāk (508 minūtes), salīdzinot ar placebo grupu (488 minūtes).
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera augšējās daļas sāpes, dispepsija, mutes čūlas, sausa mute, nelabums
Polish: W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Latvian: Saskaņā ar publikāciju datiem, klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības izpalika arī tad, kad melatonīna deva sasniedza 300 mg dienā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Polish: Ponadto zgłaszana przez samych pacjentów jakość snu, liczba wybudzeń i czujność rano uległy znacznej poprawie podczas leczenia produktem Circadin w porównaniu z placebo.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin lietošana, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja pacientu miega kvalitāti, Circadin lietotāji retāk atmodās naktīs un jutās možāki no rīta.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, aby zachować ich właściwości przedłużonego uwalniania.
Latvian: Lai nodrošinātu tablešu ilgstošo darbību, tās ir jānorij veselas.
Polish: W przypadku przedawkowania należy oczekiwać senności.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā indivīdam ļoti iespējams attīstīsies miegainība.
Polish: Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 13 nedēļām.
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi - produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała.
Latvian: Tomēr vienam pacientam līdz desmit no 1000 novēro šādas blakusparādības: uzbudināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, neparasti sapņi, trauksme, migrēna, letarģija (enerģijas trūkums), palielināta psihomotorā aktivitāte (nemiers ar palielinātu aktivitāti), reibonis, miegainība, augsts asinsspiediens, sāpes vēderā, grēmas, čūlas mutes dobumā, sausa mute, hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna, sarkano asinsķermenīšu sabrukšanas produkta, līmenis asinīs, kas var izraisīt ādas un acu dzelti), dermatīts (ādas iekaisums), svīšana naktī, prurīts (nieze), izsitumi, sausa āda, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), menopauzes simptomi, astēnija (vājums), sāpes krūtīs, glikozūrija (cukurs urīnā), proteīnūrija (olbaltums urīnā), novirzes aknu funkcijas analīzēs un liekais svars.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Latvian: Tā līmenis asinīs parasti pieaug pēc tumsas iestāšanās un sasniedz maksimumu nakts vidū.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav noteikta cēloņa, tostarp medicīniska, garīga vai vides cēloņa.
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas ilgstošas darbības tabletes (2 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kas pēc trīs nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par nozīmīgu uzlabojumu miega kvalitātē un spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Polish: Pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.
Latvian: Pacienti novērtēja savu simptomu smagumu, izmantojot standarta anketu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Circadin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Circadin.
Polish: Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus kopumā, 32% pacientu, kas lietoja Circadin (86 no 265), ziņoja par nozīmīgu simptomu uzlabojumu, salīdzinot ar 19% (51 no 272) pacientu, kas lietoja placebo.
Polish: Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Polish: Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do 2 godzin przed snem, po posiłku.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete dienā, ko ieņem 1 līdz 2 stundas pirms gulētiešanas un pēc ēdienreizes.
Polish: Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co najmniej 13 tygodni.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Polish: Circadin melatonina
Latvian: Circadin melatonīns
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Polish: Co to jest Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības.
Polish: Jak działa preparat Circadin?
Latvian: Kā Circadin darbojas?
Polish: Biorąc pod uwagę:
Latvian: Ņemot vērā:
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Polish: Gatunek zwierząt
Latvian: Dzīvniek u sugas
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Latvian: • ka aktīvās vielas un palīgvielas ir labi zināmas;
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.