FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Danish: Det er ikke relevant at anvende melatonin hos børn i alderen 0 til 2 år til behandling af søvnløshed.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Danish: Der findes ingen kliniske data om anvendelse af melatonin hos personer med autoimmune sygdomme.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg
Slovenian: Slenyto 1 mg
Danish: KARTON (FLASKE OG BLISTER) OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Plasmakoncentrationen af melatonin hos patienter med cirrose var ikke signifikant øget ved dagslys.
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) SN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) NN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 5 mg melatonin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg melatonina.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Danish: Hvad er Slenyto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Danish: Slenyto indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: pværdi*
Slovenian: vrednost p*
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 1 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: Uigennemsigtig blister af PVC/PVDC med underlag af aluminiumfolie.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Bliver nogen af følgende bivirkninger alvorlige eller generende, skal du kontakte lægen eller søge medicinsk rådgivning:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali neprijeten:
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type B Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Danish: Sådan skal du tage Slenyto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 1 mg melatonin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg melatonina.
Danish: marts 2017
Slovenian: marec 2017
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Danish: Fax +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Danish: MedDRA-licens
Slovenian: Licenca za MedDRA
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Danish: Aktivitet/ansøgning
Slovenian: Dejavnost/vloga
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Danish: Administrative tjenester
Slovenian: Upravne storitve
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Danish: paralleldistribution
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Danish: E-mail sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
Danish: Videnskabelige tjenester
Slovenian: Znanstvene storitve
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Slovenian: Evropski portal za MSP
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Danish: Definitionen af SMV
Slovenian: Opredelitev MSP
Danish: Forskningsstøtte
Slovenian: Financiranje raziskav
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Danish: Støtte til SMV'er
Slovenian: Podpora MSP
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Danish: Offentligt register over SMV'er
Slovenian: Javni register MSP
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Danish: SMV-kontoret
Slovenian: SME Office
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Slovenian: Jakost / Zdravilna učinkovina (INN)
Danish: Natriumsalicylat
Slovenian: Natrijev salicilat
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Danish: Kalve og svin
Slovenian: Teleta in prašiči
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Slovenian: Zdravilo Solacyl je bilo predmet napotitve na osnovi člena 33 po predložitvi vloge za decentralizirani postopek.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Danish: Chevita Ges m.b.H.
Slovenian: Družba Chevita Ges m.b.H.
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
Slovenian: je predložila vse zahtevane module dosjeja (modul I in modul IV) kot tudi študijo o določitvi odmerka, ki ni bila vključena v modul IV predloženega dosjeja.
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
Slovenian: Spremembe, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Asprimax 850 mg/g
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
Slovenian: • prednostih uporabe natrijevega salicilata kot peroralnega zdravila za masovno uporabo pri govedu in prašičih, če lahko individualno zdravljenje s parenteralnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili zagotovi natančnejšo terapijo;
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
Danish: For kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta naj se spremeni v 40 mg/kg enkrat dnevno.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA