FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inhalatie van formoterol ontspannen de spieren van de luchtwegen zich en houden ze zo de luchtwegen open, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Εισπνεόμενη προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Dutch: Het bindt aan bèta-2-receptoren die zich in de spiercellen van vele organen bevinden, waardoor de spieren zich ontspannen.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους υποδοχείς βήτα 2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν χαλάρωση των μυών.
Dutch: De patiënten kregen één van de volgende behandelingen: Zenhale, alleen mometasonfuroaat, alleen formoterolfumaraat, een astmageneesmiddel bevattende fluticasonpropionaat en salmeterol (een andere combinatie van een steroïde en een langwerkend bronchusverwijdend middel dat voor astma wordt gebruikt), of placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: Zenhale, μονοθεραπεία με φουροϊκή μομετασόνη, μονοθεραπεία με φουμαρική φορμοτερόλη, φάρμακο για το άσθμα με προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη (άλλος συνδυασμός στεροειδούς φαρμάκου και μακράς διάρκειας βρογχοδιασταλτικού για το άσθμα), ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan lopende klinische onderzoeken of patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η παρούσα απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε εν εξελίξει δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Dutch: Mometason is een corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
Greek: Η μομετασόνη είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
Dutch: Op het moment van intrekking had het CHMP op grond van de beoordeling van de gegevens en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP nog enkele bedenkingen, en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zenhale niet voor de onderhoudsbehandeling van astma kon worden goedgekeurd.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zenhale δεν πρέπει να λάβει έγκριση ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα.
Dutch: Wanneer het is geïnhaleerd, verlicht het de symptomen van astma door te voorkomen dat witte bloedcellen stoffen uitscheiden die betrokken zijn bij ontstekingsreacties in de luchtwegen.
Greek: Εισπνεόμενη ανακουφίζει από τα συμπτώματα του άσθματος αναστέλλοντας την αποδέσμευση ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες συμμετέχουν στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους αεραγωγούς.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste vragenronde had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Dutch: Voor welke behandeling was Zenhale bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale;
Dutch: Het zou in een dosisinhalator als een suspensie voor inhalatie verkrijgbaar zijn.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί ως εισπνεόμενο εναιώρημα με δοσομετρική συσκευή εισπνοής.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zenhale zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zenhale;
Dutch: Het zou ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde samen met een langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: Επίσης, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους το άσθμα ελεγχόταν ήδη με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Dutch: Het werd ontwikkeld voor toepassing bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde en, indien nodig, het inhaleren van een kortwerkende ‘bèta-2-agonist‘ (een middel dat de bronchiën in de longen verwijdt).
Greek: Αναπτύχθηκε για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με βραχείας δράσης βήτα 2 αγωνιστή (βρογχοδιασταλτικό φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς των πνευμόνων) δεν επέφερε, στις περιπτώσεις που χρειαζόταν, επαρκή έλεγχο του άσθματος.
Dutch: EMEA/H/C/004211
Greek: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: De andere bedenking betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het geneesmiddel.
Greek: Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου.
Dutch: Er zal derhalve een inspectie van de locatie moeten plaatsvinden voordat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Greek: Επομένως, πριν δοθεί η έγκριση του φαρμάκου, θα είναι απαραίτητη η επιθεώρηση της εγκατάστασης.
Dutch: Daarnaast werden in twee onderzoeken bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen de veiligheid en werkzaamheid van Zioxtenzo en Neulasta vergeleken.
Greek: Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta.
Dutch: Op 18 januari 2017 heeft Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zioxtenzo in te trekken.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het voor de procedure beschikbare tijdsbestek niet in staat zou zijn de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens te overleggen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twee belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zioxtenzo niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Neulasta.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta.
Dutch: Wat is Zioxtenzo?
Greek: Τι είναι το Zioxtenzo;
Dutch: De ene bedenking was dat aan de hand van de onderzoeksresultaten niet kon worden aangetoond dat de concentraties pegfilgrastim in het bloed na gebruik van Zioxtenzo en Neulasta hetzelfde waren.
Greek: Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta.
Dutch: Zioxtenzo werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Greek: Το Zioxtenzo αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Zioxtenzo is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Greek: Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Dutch: De werkzame stof in Zioxtenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma niet aangetoond dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta en had er nog geen inspectie plaatsgevonden om te bevestigen dat de productie van het middel voldoet aan de GMP-normen.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking van Zioxtenzo geen gevolgen heeft voor lopende klinische proeven en dat er geen patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo.
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo;
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Dutch: Hoe werkt Zioxtenzo?
Greek: Πώς δρα το Zioxtenzo;
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld voor de behandeling van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties bestrijdt) bij kankerpatiënten.
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Dutch: ref. EMEA/769844/2009 EMEA/H/C/1040
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa casopitant
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
Dutch: Wat is Zunrisa?
Greek: Τι είναι το Zunrisa;
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Greek: Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Dutch: Indien u deelneemt aan deze klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
Dutch: Deze proef werd echter stopgezet.
Greek: Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
Dutch: De werkzame stof in Zunrisa, casopitant, is een 'neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
Dutch: Zunrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof casopitant bevat.
Greek: To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
Dutch: De patiënten kregen ofwel een combinatie van Zunrisa met twee andere geneesmiddelen (dexamethason en ondansetron) ofwel de combinatie zonder Zunrisa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
Dutch: Bovendien vroeg het Comité de firma de doelpopulatie van patiënten die een operatieve ingreep ondergaan, te heroverwegen, om ervoor te zorgen dat deze voldoende overeenkomt met het soort patiënten dat bij de onderzoeken betrokken was.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Greek: Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Greek: Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
Dutch: Het blokkeert de binding van een chemische stof in het lichaam (substantie P) aan NK1-receptoren.
Greek: Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Greek: Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Greek: Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ιξαβεπιλόνη
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόµα ολοκληρωθεί.
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Greek: Λονδίνο, 23 Απριλίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/316918/2009
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Greek: Εάν ο σκελετός τους δεν δύναται να τροποποιηθεί, τα καρκινικά κύτταρα δεν µπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στις οποίες ο καρκίνος αποκρίθηκε στη θεραπεία.
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2009, η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ixempra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να αναπτύξουν νευροπάθεια (βλάβη στα νευρικά κύτταρα), µια σοβαρή και συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε το Ixempra χορηγούµενο ως µονοθεραπεία σε 128 γυναίκες, χωρίς να το συγκρίνει µε κάποια άλλη θεραπεία.
Dutch: Wat is Ixempra?
Greek: Τι είναι το Ixempra;
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ixempra για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται επίσης να επηρεάσει µη καρκινικά κύτταρα, όπως τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες.