FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótar meðferð eins og andhistamín eða parasetamól.
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu endurmeðferð tvisvar í rannsókninni.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C
Finnish: 9,32 vuotta
Icelandic: 9.32 ár
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Icelandic: Hver eru einkenni sýkingar?
Finnish: Kerro heille myös, että saat Blitzima-hoitoa.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Blitzima.
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Finnish: Tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris)
Icelandic: Langvinn blöðrusótt (pemphigus vulgaris)
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Finnish: Kern Pharma, S.L.
Icelandic: Kern Pharma, S.L. Tel:
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Blitzima?
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Blitzimaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Blitzima á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä tähän muutoksia sen mukaan, miten hyvin lääkehoito tehoaa.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungs alvarlegar en sumar eru alvarlegar og gætu krafist meðferðar.
Finnish: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi einkenni versnað.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Blitzima hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímab eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Rítúxímab fannst í sermi sjúklinga 3-6 mánuðum eftir að síðustu meðferð lauk.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Finnish: NS (non significant) = ei-merkitsevä
Icelandic: NS, ekki marktækt (non significant)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Blitzima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Blitzima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Blitzima-hoidon antamisen aikana.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Blitzima.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Icelandic: Lokagreining (miðgildislengd eftirfylgni: 9,0 ár)
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot olivat melko harvinaisia (0,5 %:lla potilaista) ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen hoitojakson yhteydessä.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5 % sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímabi áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on tämän kortin sisältämistä tiedoista kysyttävää.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um upplýsingarnar á þessu korti.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Icelandic: Láttu þann sem gefur innrennslið strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem kannski þarf að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Finnish: 6,11 vuotta
Icelandic: 6.11 ár
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Icelandic: * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Rituksimabi-ylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56 % (95 % öryggisbil; 22 % - 75 %).
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Finnish: Blitzima saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Icelandic: Blitzima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrät laskivat alle normaaliarvojen ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeen.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Finnish: Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Icelandic: Alvarleg veirusýking2 sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel:
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Finnish: Lisätietoja saat Blitziman pakkausselosteesta.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Blitzima pakkningunni.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Finnish: Mundipharma GmbH
Icelandic: Mundipharma GmbH Tel:
Finnish: Rituksimabia + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Icelandic: Rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n=38)
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Blitzima-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Blitzima (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um PML sé að ræða skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML er útilokuð.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Finnish: seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Finnish: Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus, luonne ja vaikeusaste olivat yhdenmukaiset aikaisempien havaintojen kanssa.
Icelandic: Tíðni, eðli og alvarleiki innrennslistengdra viðbragða voru í samræmi við það sem áður hafði sést.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut luuytimeen levinnyttä tautia, hoitovasteen sai 59 % (p = 0,0186).
Icelandic: 40 % sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59 % sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Finnish: Vakavien sydäntapahtumien esiintyvyys oli 2,1 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Finnish: • mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért hugsanlega að fá sýkingu.
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímabi eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1 % (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Infuusioon liittyneiden reaktioiden oireiden ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen infuusion aikana tai jälkeen (9 %) ja väheni seuraavien infuusioiden yhteydessä (< 4 %).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita:
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabi-ylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Blitzima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Blitzima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Icelandic: Áður en þér er gefið Blitzima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Finnish: Log-ranktestin p-arvo
Icelandic: Log-rank p gildi
Finnish: s r.o Tel: +420 227 129 111
Icelandic: Tel: +420 227 129 111
Finnish: Jos saat pelkkää Blitzimaa
Icelandic: Ef þú færð Blitzima eitt sér
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af rítúxímabi.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Keskimääräinen muutos SF- 36 PHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Icelandic: Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning sem þörf er á vegna ferðalaga til annarra landa.
Finnish: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Icelandic: PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Finnish: Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Icelandic: b Í 95,1 % öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á virkni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Blitzima sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Blitzima inniheldur
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen rituksimabi-altistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Finnish: CR-vaste 13,0 % 24,3 % 0,0007
Icelandic: Full svörun (CR hlutfall) 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabi-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Icelandic: Alls svöruðu 1078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Finnish: Tämä V1-arvon vaihtelu (27,1 % ja 19,0 %) oli melko pientä, ja siihen vaikuttivat sekä ihon pinta-ala (1,53-2,32 m2) että samanaikainen CHOP-hoito.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1 % og 19,0 %), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Finnish: Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV, NYHA = New York Heart Association) tai vaikea, kontrolloimaton sydänsairaus (muut kardiovaskulaariset taudit, ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Finnish: Yksikään 99 rituksimabihoitoa saaneesta potilaasta ei ollut seulonnassa lääkevasta-aineille positiivinen.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir ADA við inntöku í rannsóknina.
Finnish: ‐ sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun
Icelandic: Rugl, minnisleysi og vandamál við hugsun
Finnish: Neutropenia voi ilmetä useita kuukausia rituksimabin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.4).
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen rituksimabiannoksen jälkeen.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1 % eftir átta skammta af rítúxímabi.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Icelandic: 3 Viðbrögð sem áttu sér stað á meðan eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Finnish: Seulontaa voidaan täydentää muilla sopivilla markkereilla paikallisten ohjeistojen mukaan.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Icelandic: Cmax var 16 til 19 % hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Icelandic: Læknirinn skal meta sjúklinginn til að ákvarða hvort einkennin séu vísbendingar um starfstruflun í taugakerfi og ef svo er hvort einkennin bendi hugsanlega til PML.
Finnish: Blitzima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Icelandic: Blitzima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
Finnish: Seuranta Rituksimabi N = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Finnish: Rituksimabihoitoa saaneista 3189 potilaasta 36 % (1135) koki vähintään yhden infuusioon liittyvän reaktion ja 23 % (733/3189) koki infuusioon liittyvän reaktion ensimmäisen rituksimabialtistuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Icelandic: Af 3189 sjúklingum sem fengu rítúxímab fundu 1135 (36 %) fyrir a.m.k. einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23 %) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
Finnish: Huom.: Potilaat sensoroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma.
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannoksia annettiin laskimoon kuukausina 12 ja 18.
Icelandic: 500 mg voru gefnir í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaille voitiin antaa 1000 mg laskimoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).