FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo.
Bulgarian: Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни.
Spanish: Los pacientes se deben tratar inmediatamente antes de la administración de LEMTRADA con corticoesteroides, en cada uno de los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: • Segundo ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg)
Bulgarian: Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, según el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializa LEMTRADA, en su comercialización y después de esta, todos los médicos que vayan a prescribir LEMTRADA reciban materiales educacionales actualizados para el médico con los siguientes elementos: Ficha técnica o resumen de las características del producto Guía para profesionales sanitarios Lista de comprobación para el médico que emite la receta Guía para el Paciente Tarjeta de información para el paciente La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes mensajes clave: El tratamiento con LEMTRADA solo se debe iniciar y supervisar por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple en un hospital con fácil acceso a cuidados intensivos.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи:
Spanish: Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
Spanish: erupción generalizada*
Bulgarian: Предсърдно мъждене*
Spanish: Pacientes con antecedentes de ictus.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт.
Spanish: • Después de la perfusión: o Se recomienda la observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión de LEMTRADA.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Spanish: La mayoría de pacientes experimentan RAP que se producen durante o en las 24 horas siguientes al tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Повечето пациенти получават реакции, свързани с инфузията, които се появяват до 24 часа след лечението с LEMTRADA.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron antes del registro de LEMTRADA, durante el uso de alemtuzumab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B), así como para el tratamiento de otros trastornos, normalmente a dosis mayores y más frecuentes (por ejemplo, 30 mg) que las recomendadas en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
Spanish: Ninguno
Bulgarian: ТАКИВА
Spanish: El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
Bulgarian: За да се изследва смъртността при пациенти, лекувани с Lemtrada, в сравнение със съответна популация пациенти, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за безопасност сред разрешаване за употреба, сравняващо Lemtrada с подходяща контрола.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Spanish: Tasa de brotes1
Bulgarian: Честота на рецидивите1
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
Bulgarian: На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми на кръвотечение или нарушения на бъбреците, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му съобщите симптомите.
Spanish: Rigidez musculoesquelétic a, malestar en las extremidades
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre,
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia*, estomatitis
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Spanish: • Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.
Bulgarian: За повече информация прочетете кратката характеристика на лекарствения продукт (достъпна е на уебсайта на EMA, посочен по-горе).
Spanish: LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo: Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona
Bulgarian: Свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм), когато щитовидната жлеза произвежда прекалено много хормон
Spanish: Las concentraciones en suero aumentaron con cada dosis consecutiva en los ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
Spanish: Cociente de tasas (95% CI) Reducción del riesgo
Bulgarian: Коефициент на риск ( 95%CI)
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Polisorbato 80 (E433) Cloruro de sodio
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат (E339) Динатриев едетат Калиев хлорид (E508) Калиев дихидроген фосфат (E340)
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Spanish: • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат преди първоначалното лечение и на месечни интервали най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
Bulgarian: намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Bulgarian: запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
Bulgarian: Как да приемате LEMTRADA
Spanish: • malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
Bulgarian: общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Spanish: En los ensayos clínicos se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben realizar recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria completa y a partir de entonces a intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да бъде направена пълна кръвна картина с диференциално броене, които след товасе повтарят през интервали от един месец до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Spanish: Náusea*
Bulgarian: , палпитации*
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA NO use LEMTRADA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
Spanish: Colecistitis incluyendo colecistitis acalculosa y colecistitis acalculosa aguda
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
Spanish: 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.
Bulgarian: нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
Spanish: El principio activo es alemtuzumab.
Bulgarian: Какво съдържа LEMTRADA Активното вещество е алемтузумаб.
Spanish: • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (RAP)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-associated Reactions, IARs)
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Spanish: o Inflamación del hígado
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур
Spanish: • dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Spanish: Disnea*, tos, epistaxis, hipo, dolor orofaríngeo, asma
Bulgarian: Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
Bulgarian: Алемтузумабе IgG1 капа антитяло с човешка вариабилна верига и константни региони, както и комплементарни детерминанти региони от моноклонално антитяло на мишка (плъх).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Пациенти с нови
Spanish: Contusión, reacción relacionada con la complicacio nes de procedimient os terapéuticos perfusión
Bulgarian: Контузия, реакция, свързана с инфузията
Spanish: Onicomicosis, gingivitis, infección cutánea fúngica, amigdalitis, sinusitis aguda, celulitis, neumonitis, tuberculosis, infección por citomegalovirus
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
Spanish: - si es alérgico a alemtuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - si sufre una infección grave - si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: o otra enfermedad autoinmune además de esclerosis múltiple o presión arterial alta no controlada o antecedentes de desgarro en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro o antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus) o antecedentes de ataque al corazón o dolor en el pecho o antecedentes de trastorno hemorrágico.
Bulgarian: - ако имате някое от следните заболявания: o друго автоимунно заболяване, освен множествена склероза o неконтролирано високо кръвно налягане o ако сте имали разкъсване на кръвоносните съдове, доставящи кръв към мозъка o ако сте имали инсулт o ако сте имали инфаркт на миокарда или болка в гърдите o ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab
Bulgarian: Информация за пациента LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб (alemtuzumab)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
Spanish: También proporcionará tarjetas a los pacientes a fin de garantizar que estén informados de las medidas de seguridad apropiadas que deben adoptar.
Bulgarian: Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
Bulgarian: Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenalidomida Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenalidomide Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
Bulgarian: По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
Spanish: • En combinación con dexametasona, en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez anteriormente.
Bulgarian: • в комбинация с дексаметазон при възрастни, чието заболяване е лекувано поне веднъж в миналото.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Lenalidomida Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Revlimid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
Spanish: La dosis depende de la situación en la que se utilice Lenalidomida Accord.
Bulgarian: Дозата зависи от ситуацията, в която се използва Lenalidomide Accord.
Spanish: Dado que Lenalidomida Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenalidomide Accord непрекъснато се проследяват.
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Bulgarian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
Spanish: Se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de si la enfermedad ha empeorado, de la intensidad de los posibles efectos adversos y de los niveles de plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones).
Bulgarian: Дозата трябва да се намалена или лечението да се прекъсне в зависимост от влошаването на заболяването, тежестта на нежеланите реакции и нивата на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекции).
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Lenalidomida Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
Bulgarian: Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
Spanish: La compañía que comercializa Lenalidomida Accord enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lenalidomide Accord, ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните специалисти, както и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
Spanish: Información general sobre Lenalidomida Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Lenalidomida Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
Bulgarian: Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
Bulgarian: Lenalidomide Accord се използва:
Spanish: Las cajas con las cápsulas de Lenalidomida Accord llevarán además una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
Bulgarian: Кутиите, съдържащи капсулите Lenalidomide Accord, включват и предупреждение, посочващо че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.