FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zirabev, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
Danish: Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Italian: Ipertensione polmonare a,
Danish: Pulmonal hypertension a,
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding
Italian: Zirabev in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Danish: Zirabev er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia b,d
Danish: Kongestivt hjertesvigt b,d
Italian: (12,0 versus 15,0 mesi; p = 0,6267)
Danish: (12,0 vs. 15,0 måneder; p = 0,6267)
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino
Danish: Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatinba seret kemoterapi
Italian: Casi di osteonecrosi non mandibolare sono stati osservati in pazienti pediatrici trattati con bevacizumab (vedere paragrafo 4.8 Popolazione Pediatrica)
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Italian: Al trattamento con bevacizumab possono associarsi una riduzione della conta dei neutrofili e dei leucociti, e presenza di proteine nelle urine.
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med bevacizumab.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose di Zirabev
Danish: Hvis en dosis Zirabev glemmes
Italian: (17,5 versus 15,0 mesi: p=0,0584)
Danish: (17,5 vs. 15,0 måneder; p = 0,0584)
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Italian: Sopravvivenza globale- analisi primaria Hazard Ratio (IC al 95%)
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard Ratio (95% konfidensinterval)
Italian: Astenia, Affaticamento
Danish: Asteni, Træthed,
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab.
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con bevacizumab e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Danish: Hos de patienter med NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi, der blev behandlet med bevacizumab og kemoterapi, blev der set bivirkninger af alle grader med frekvenser på op til 9,3 % sammenlignet med op til 5 % hos de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Italian: Osteonecrosi della mandibola b,c
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO25041), un totale di 121 pazienti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare sono stati trattati con radioterapia (RT) post-operatoria e temozolomide (T) adiuvante in associazione o meno a bevacizumab: 10 mg/kg ogni 2 settimane per via endovenosa.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab 5 mg/kg ogni due settimane a 5FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF (vedere tabella 5).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Italian: • sangue dal naso;
Danish: • næseblod,
Italian: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane o bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione a fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino in pazienti con progressione della malattia in seguito al trattamento di prima linea con bevacizumab.
Danish: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg legemsvægt hver 2. uge eller bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin til patienter med sygdomsprogression efter 1.linje-behandling med bevacizumab.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Danish: Tabel 2 Alvorlige bivirkninger inddelt efter frekvens
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 13.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Italian: (16,2 versus 12,0 mesi; p = 0,1342)
Danish: (16,2 vs. 12,0 måneder; p = 0,1342)
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile.
Danish: Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
Italian: Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, Proktalgi
Italian: Sepsi, Ascesso b,d
Danish: Sepsis, Absces b,d
Italian: Cisplatino/gemcitabina + bevacizumab 7,5 mg/kg ogni 3 settimane
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg hver 3. uge
Italian: (11,9 versus 14,3 mesi; p = 0,4825)
Danish: (11,9 vs. 14,3 måneder; p = 0,4825)
Italian: Zirabev 25 mg/ml di concentrato sterile bevacizumab
Danish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Italian: Osteonecrosi non mandibolare a,f
Danish: Ikke-mandibulær osteonekrose a,f
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard non ha dimostrato un beneficio clinico nello studio clinico BO20924, in 71 bambini valutabili (dall'età di 6 mesi a meno di 18 anni) affetti da sarcoma dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma metastatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con bevacizumab rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos bevacizumabbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Italian: Tale evento ha determinato in rari casi l'interruzione del trattamento con bevacizumab o il ricovero.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af bevacizumabbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusione a,b,c
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktio ner a,b,c
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid (til indstilling af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Italian: Zirabev sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Italian: L'ipertensione di Grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con bevacizumab e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola.
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik bevacizumab og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Italian: Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con bevacizumab rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia a,b
Danish: Kongestivt hjertesvigt a,b
Italian: Dermatite esfoliativa, Secchezza cutanea, Alterazione del colore della cute
Danish: Eksfoliativ dermatitis, Tør hud, Misfarvet hud
Italian: Centocinque pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento con 5-FU/AF + placebo e 104 pazienti al braccio di trattamento con 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane).
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5-FU/FA + bevacizumab-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Italian: Il principio attivo è bevacizumab.
Danish: • Aktivt stof: bevacizumab.
Italian: Grange Castle Business Park
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Italian: (14,9 versus 11,9 mesi; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile a,b,c
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyn drom a,b,c
Italian: • sonnolenza;
Danish: • søvnighed,
Italian: 16 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Italian: Anomalie fetali a,c
Danish: Føtale anormaliteter a,c
Italian: (16,2 versus 17,5 mesi; p = 0,3769)
Danish: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Italian: , Embolia polmonare, Ipossia, Disfonia
Danish: Lungeemboli, Hypoksi, Dysfonia
Italian: Zirabev è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico della mammella.
Danish: Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Italian: • infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute;
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Italian: Zirabev in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4) in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab.
Danish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Italian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Italian: • incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE);
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem: komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Italian: Mialgia, Artralgia, Debolezza muscolare, Dolore alla schiena
Danish: Myalgi, Artralgi, Muskelsvaghed , Rygsmerter
Italian: (17,5 versus 14,3 mesi; p = 0,0609)
Danish: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
Italian: Affaticamento, Piressia, Dolore, Infiammazione delle mucose
Danish: Asteni, Træthed, Pyreksi, Smerte, Slimhindeinflamm ation
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con bevacizumab (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
Danish: Sekundære analyser af progressionsfri overlevelse, baseret på responsvurderinger fra "ontreatment"-populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med bevacizumab (analyser vist i tabel 7).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino;
Danish: • hul i maven eller tarmen,
Italian: Anticorpi monoclonali antiEGFR, in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab
Danish: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab
Italian: Emorragia b,d
Danish: Blødning b,d
Italian: L'aggiunta di bevacizumab 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione significativamente maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF.
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Italian: Tasso di risposta
Danish: Forskel i responsrater
Italian: • senso di malessere;
Danish: • kvalme,
Italian: La dose raccomandata di Zirabev, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali;
Danish: sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse, spontane indberetninger, epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier, eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Italian: Fistola a,b
Danish: Fistler a,b,
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare bevacizumab 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino per via endovenosa (FOLFOX-4), somministrati a cicli di 2 settimane in pazienti già precedentemente trattati (seconda linea) con carcinoma colorettale avanzato.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5fluoruracil infusion med intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge til tidligere behandlede (2. linje) patienter med fremskreden kolorektalkræft.
Italian: 130 mg/m2 per via endovenosa 2 h
Danish: 130 mg/m 2 intravenøs 2
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio [IC al 95%]
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Italian: Il medico o il dentista potrebbero suggerirle di fare un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Zirabev.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev.
Italian: L'età mediana era di 46,0 anni (range: 20-83) nel gruppo trattato con sola chemioterapia e di 48,0 anni (range: 22-85) nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab, con una percentuale di pazienti di età superiore ai 65 anni rispettivamente del 9,3% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e del 7,5% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
Italian: • insufficienza cardiaca;
Danish: • hjertesvigt,
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Zirabev deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Danish: Zirabev bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Italian: Questo studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, ha valutato l'impiego di bevacizumab 5,0 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine vs chemioterapia con fluoropirimidine in monoterapia in pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et 1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), includono:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:
Italian: Dall'analisi del metabolismo di bevacizumab in conigli trattati con una singola dose endovenosa di I-bevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG nativa, che non si lega al VEGF.
Danish: Ibevacizumab tyder på, at dets metaboliske profil svarer til, hvad der kan forventes af et nativt IgGmolekyle, som ikke binder VEGF.
Italian: 200 mg/m2 per via endovenosa 2 h
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose, Microangiopati a trombotica renale b,c
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner, renal trombotisk mikroangiopati
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX, la PFS mediana era di 8,6 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 9,4 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR = 0,89, IC 97,5% = [0,73; 1,08]; valore di p = 0,1871, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 7,4 vs. 9,3 mesi, HR = 0,77, IC 97,5% = [0,63; 0,94]; valore di p = 0,0026.
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er velkarakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Italian: (14,9 versus 17,5 mesi; p = 0,4146)
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
Danish: 4.4 og Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner ovenfor)
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) è stata associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Italian: ● sanguinamento grave di qualunque tipo.
Danish: ● svær blødning.
Italian: Infezione, Infezione del tratto urinario
Danish: Infektion, Urinvejsinfektio n
Italian: Mediana (mesi) Hazard ratio [IC al 95%]
Danish: Median (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Italian: Zirabev è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Danish: Zirabev bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Italian: Tabella 2
Danish: Tabel 5
Italian: • tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), includono:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Tempo mediano (mesi) IC 95%
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
Italian: Disodio edetato
Danish: efter fortynding
Italian: • blocco intestinale;
Danish: • tarmblokade,
Italian: Sono inoltre stati registrati, meno frequentemente, reazioni di emorragia mucocutanea minore in altri siti; ad esempio sanguinamento gengivale o vaginale.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som fx gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Italian: Disidratazione, Iponatremia
Danish: Dehydrering, Hyponatriæmi
Italian: Emorragia polmonare/Emotti si b,d
Danish: Pulmonal blødning/Hæmopt yse b,d
Italian: Hazard ratio (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Italian: • Paclitaxel 135 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 24 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 2, ogni 3 settimane (q3w); o Paclitaxel 175 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore al Giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa al Giorno 2 (q3w); o
Danish: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenøst over 24 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 2, hver 3. uge; eller Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenøst over 3 timer på dag 1 og cisplatin 50 mg/m 2 intravenøst på dag 1, hver 3. uge
Italian: • dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell'ano;
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,