FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Informācija par rilpivirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
German: In der THRIVE-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening und dem N(t)RTI-BR stratifiziert.
Latvian: THRIVE pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes un N(t)RTI PS.
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Latvian: Drīkst lietot tikai tādu H2-receptora inhibitoru, kas jālieto tikai vienu reizi dienā.
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse nach 48 und 96 Wochen für Patienten, die mit Rilpivirin und Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, aus den gepoolten Daten der ECHOund THRIVE-Studien.
Latvian: Tālāk 4. tabulā norādīti 48. un 96. nedēļas efektivitātes analīzes rezultāti ar rilpivirīnu ārstētiem pacientiem un ar efavirenzu ārstētiem pacientiem no apvienotiem ECHO un THRIVE pētījumu datiem.
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Latvian: Ja lietojat kādu no minētajiem līdzekļiem, vaicājiet ārstam par citiem iespējamiem līdzekļiem.
German: 9 von 24 bzw. 4 von 14 Patienten mit einem virologischen Versagen hatten eine Ausgangsviruslast von < 100.000 Kopien/ml.
Latvian: No šiem virusoloģiskās neveiksmes gadījumiem attiecīgi 9/24 un 4/14 bija pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi < 100 000 kopijas/ml.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Rilpivirin mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z. B. Ritonavir-geboosterter HIV-Proteaseinhibitor) nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīnu kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, ar ritonavīru pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru) drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu CART uzsākšanas laikā var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem un izraisīt nopietnus klīniskus traucējumus vai simptomu pastiprināšanos.
German: Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdu līdzekli (zāles, ko lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts).
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes reibonis bieži miegainība
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Latvian: Rilpivirīna panesamība grūtniecības un pēcdzemdību perioda laikā bija laba.
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Latvian: Rezistence pret efavirenzu % (n/N)
German: Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANT bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen.
Latvian: Ja pamanāt to 12 stundu laikā pēc parastā EDURANT lietošanas laika, Jums jāieņem tablete pēc iespējas ātrāk.
German: Bei nicht vorbehandelten jugendlichen Patienten
Latvian: Iepriekš neārstētiem pusaudžu vecuma pacientiem
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam nenotika nevienam no 10 zīdaiņiem, kuri piedzima pētījumu pabeigušajām mātēm, kurām bija pieejama informācija par HIV statusu.
German: Berücksichtigt man alle verfügbaren In-vitro- und In-vivo-Daten von nicht vorbehandelten Patienten, können die folgenden Resistenz-assoziierten Mutationen, wenn sie bei Therapiebeginn vorliegen, die Wirksamkeit von Rilpivirin beeinflussen: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I und M230L.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro un in vivo datus par terapiju iepriekš nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem, rilpivirīna aktivitāti var ietekmēt šādas ar rezistenci saistītas mutācijas, ja tās ir terapijas sākumā: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung von EDURANT nicht erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem EDURANT devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Tabelle 6:
Latvian: 6. tabula.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Kad rifabutīna vienlaicīgā lietošana tiek pārtraukta, EDURANT deva jāsamazina līdz 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
German: Die Verfügbarkeit mit den embryo-fetalen No-ObservedAdverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen war 15- bzw. 70-fach höher als die Verfügbarkeit bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)) žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu pa 25 mg vienu reizi dienā.
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis un/vai patoloģiski sapņi.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse der Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) zeigten 42 der 86 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse).
Latvian: Iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Apvienotā III fāzes pētījumu (ECHO un THRIVE) 96. nedēļas rezistences analīzē 42 no 86 pacientiem ar viroloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze).
German: Nehmen Sie den H2-RezeptorAntagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Latvian: Lietojiet H2-receptoru antagonistu vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
German: Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-state-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde.
Latvian: Līdzsvara apstākļos lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā.
German: 6 Zellen/l
Latvian: 6 šūnas/l
German: Nach 96 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die 25 mg Rilpivirin erhielten (N = 93) 76% im Vergleich zu 71% der Patienten (N = 89), die Efavirenz erhielten.
Latvian: Pēc 96 nedēļām pacientu daļa ar < 50 HIV-1 RNS kopijām/ml, kas saņēma rilpivirīnu pa 25 mg (N=93), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma efavirenzu (N=89), bija attiecīgi 76 % un 71 %.
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Latvian: Pacienti sasniedza viroloģisku atbildes reakciju (vīrusu slodze divos mērījumos pēc kārtas < 50 kopijas/ml) un saglabāja to līdz 48./96. nedēļai.
German: Didanosin sollte mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin angewendet werden.
Latvian: Didanozīns jālieto vismaz divas stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc rilpivirīna.
German: Resistenz gegen Rilpivirin % (n/N)
Latvian: Rezistence pret rilpivirīnu % (n/N)
German: Die meisten Nebenwirkungen traten in den ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar vidējo EC50 vērtību HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit einer Resistenz-assoziierten Mutation an den mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten RT-Positionen, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung gegen 64 Stämme (96%).
Latvian: 67 HIV-1 rekombinantu laboratorijas celmu ar vienu ar rezistenci saistītu mutāciju RT pozīcijās, kas saistīta ar rezistenci pret NNRTI, panelī, kas ietvēra biežāk konstatētās substitūcijas K103N un Y181C, rilpivirīnam konstatēja pretvīrusu aktivitāti pret 64 (96 %) no šiem celmiem.
German: Efavirenz + BR N = 682
Latvian: Efavirenzs + PS N=682
German: Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2-receptoru antagonistu (zāles, ko lieto kuņģa vai zarnu čūlu ārstēšanai vai skābes atviļņa izraisītu grēmu mazināšanai (piemēram, cimetidīns, famotidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
German: In die Studie TMC278-C204 wurden 368 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte erwachsene Patienten aufgenommen, die eine HIV-1-RNA von ≥ 5.000 -Kopien/ml im Plasma aufwiesen, zuvor ≤ 2 Wochen lang mit einem N(t)RTI oder einem Protease-Inhibitor behandelt worden waren, vorher keine NNRTIs angewendet hatten und auf eine Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und das Fehlen spezifischer NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent waren.
Latvian: Pētījumā TMC278-C204 bija iekļauti 368 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pieauguši pacienti, kam HIV-1 RNS plazmā bija ≥ 5 000 kopijas/ml, kas iepriekš ≤ 2 nedēļas saņēma ārstēšanu ar N(t)RTI vai proteāzes inhibitoru, kas iepriekš nebija lietojuši NNRTI un kam bija noteikta jutība pret N(t)RTI un specifisku ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju neesamība.
German: Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Latvian: Lietojiet antacīdu vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc EDURANT lietošanas (skatīt 2. punktu "Citas zāles un EDURANT").
German: Herz-Kreislaufsystem
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna iedarbība kopumā bija MAZĀKA nekā veseliem cilvēkiem.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Von den Patienten mit einer Ausgansviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml zeigten 9 von 27 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse) mit der folgenden Häufigkeit phänotypischer Kreuzresistenz: Etravirin 4/9, Efavirenz 3/9 und Nevirapin 1/9.
Latvian: 9 no 27 pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤ 100 000 kopijas/ml un virusoloģisku neveiksmi, lietojot rilpivirīnu, radās ārstēšanas izraisīta rezistence pret rilpivirīnu (genotipiska analīze) ar šādu fenotipiskas krusteniskās rezistences biežumu: 4/9 pret etravirīnu, 3/9 pret efavirenzu un 1/9 pret nevirapīnu.
German: Aufgrund unzureichender Daten können keine Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem nav iespējams sniegt, jo nav pietiekamas informācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
Latvian: Sagaidāma nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Ja Jūs lietojat EDURANT kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var tikt ietekmēta EDURANT vai citu zāļu iedarbība.
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Latvian: Pacientu skaits, kam novērota virusoloģiska neveiksme un genotipu pāri (pirms pētījuma sākuma un pēc neveiksmes), rilpivirīna pētījumā bija 71, 11 un 4, bet efavirenza pētījumā izmantojot tenofovīra/emtricitabīna, zidovudīna/lamivudīna un abakavīra/lamivudīna shēmas, šādu pacientu skaits bija attiecīgi 30, 10 un 2.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem EDURANT devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Viren mit zielgerichteten NNRTI-Mutationen
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
German: Im Rilpivirin-Arm der 96-Wochen-Analyse der Phase-III-Studien ECHO und THRIVE betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, beim HDL-Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, beim LDL-Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und bei den Triglyceriden (nüchtern) -7 mg/dl.
Latvian: III fāzes ECHO un THRIVE pētījumu 96. nedēļas analīzē rilpivirīna grupā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, kopējam holesterīnam (tukšā dūšā) bija 5 mg/dl, ABL holesterīnam (tukšā dūšā) 4 mg/dl, ZBL holesterīnam (tukšā dūšā) -1 mg/dl, un triglicerīdiem (tukšā dūšā) -7 mg/dl.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Eine populationsspezifische pharmakokinetische Analyse ergab, dass eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus keine klinisch relevante Wirkung auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Latvian: Vienlaicīga B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekcija Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa vienlaicīga infekcija neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz rilpivirīna iedarbību.
German: BR = Basisregime
Latvian: PS=pamata shēma
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von EDURANT mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr häufig erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu 25 mg vienu reizi dienā, vērtēja nejaušinātā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienreiz dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
German: EDURANT ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīns jālieto piesardzīgi.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EDURANT, dažas zāles var ietekmēt EDURANT līmeni asinīs.
German: HIV-PIs - bei gleichzeitiger Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Darunavir/Ritonavir*
Latvian: HIV PI - kopā ar mazu ritonavīra devu Darunavīrs/ritonavīrs*
German: In der Woche-240-Resistenzanalyse der Studie TMC278-C213 wurden bei 46,7% (7/15) der Patienten mit virologischem Versagen und genotypischen Daten nach Studienbeginn Rilpivirinresistenzassoziierte Mutationen (RAMs) festgestellt.
Latvian: TMC278-C213 pētījuma rezistences analīzē 240. nedēļā ar rezistenci pret rilpivirīnu saistītas mutācijas (RSM) novēroja 46,7% (7/15) pētījuma dalībnieku ar viroloģisku neveiksmi un pēc pētījuma sākuma iegūtajiem genotipiskajiem datiem.
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
Latvian: 6. tabulā ir apkopoti pētījuma TMC278-C213 viroloģiskā iznākuma rezultāti 48. un 240. nedēļā.
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Latvian: ANTACĪDI Antacīdi (piemēram, alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5%) bzw. 14 (2,1%) virologische Versagen auf.
Latvian: 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5 %) un 14 (2,1 %) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
German: In einer Studie mit gesunden Studienteilnehmern verlängerten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) das QTc-Intervall im EKG (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost,
Latvian: Retāk: - iekaisuma vai infekcijas izpausmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi virusoloģiska neveiksme jebkāda veida citas antiretrovirālas terapijas laikā, EDURANT darbība nav tikusi pētīta.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Latvian: Rilpivirīna populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz rilpivirīna iedarbību.
German: EDURANT sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: EDURANT vienlaicīgi ar zālēm, kuras rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Latvian: Nav reakcijas Virusoloģiska neveiksme Kopējā
German: Die gleichzeitige Anwendung von EDURANT und Azol-Antimykotika kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen.
Latvian: EDURANT lietošana vienlaicīgi ar azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem var izraisīt rilpivirīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
German: Virologisches Versagen in gepoolter Wirksamkeitsanalyse: Schließt Patienten ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Latvian: Viroloģiskā neveiksme efektivitātes analīzēs: ietver pacietus, kuriem vīrusu slodze atjaunojās (apstiprinātā vīrusu slodze ≥ 50 kopijas/ml pēc reakcijas rašanās) un kuriem vīrusu slodze nekad nemazinājās (nav apstiprinātas vīrusu slodzes < 50 kopijas/ml, terapija tiek turpināta vai arī ir pārtraukta iedarbības neesamības vai zuduma dēļ).
German: Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā EDURANT deva ir viena 25 mg tablete vienreiz dienā.
German: Häufigkeitskategorie
Latvian: Biežuma grupa
German: In Woche 96 war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im Efavirenz-Arm höher als im Rilpivirin-Arm.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ 96. nedēļā efavirenza grupā bija pārtraukta biežāk nekā rilpivirīna grupā.
German: Die Sicherheitsbeurteilung beruht auf der Woche-48-Analyse der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213; hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Drošuma novērtējums ir pamatots ar 48. nedēļā apkopotiem datiem no vienas grupas, atklāta II fāzes pētījuma TMC278-C213, kurā piedalījās 36 ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstēti un ar HIV-1 inficēti pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 32 kg, un kuri saņēma rilpivirīnu (25 mg vienu reizi dienā) kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu „TMC" vienā pusē un „25" otrā pusē.
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
Latvian: Atbildreakcija apakšgrupās Pēc pamata shēmas NRTI Tenofovīrs/emtricitabī ns
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: EDURANT lietošana tukšā dūšā vai tikai kopā ar uzturdzērienu var samazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā, kas var mazināt EDURANT terapeitisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).