FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru prófaðir og höfðu fengið NutropinAq var bindigeta mótefna gegn vaxtarhormóni minni en 2 mg/l, sem hefur ekki verið tengt skertum vaxtarhraða.
Danish: • Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.
Icelandic: Ef nýru þín eru skemmd, svo geta þeirra til eðlilegrar starfsemi skerðist þannig að það hafi áhrif á vöxt.
Danish: Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap.
Icelandic: Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum.
Danish: En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við meðferð með sómatrópíni.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkniner
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Danish: Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.
Icelandic: Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem kemur í veg fyrir vöxt.
Danish: Ryst ikke ampullen kraftigt, da det kan denaturere proteinet.
Icelandic: Hristið ekki kröftuglega, þar sem það getur eðlisbreytt próteininu.
Danish: Lav startdosis på 0,15 - 0,3 mg injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Lágir upphafsskammtar, 0,15 - 0,3 mg, eru gefnir daglega sem innspýting undir húð.
Danish: Brug en fugtig klud til at tørre eventuelt snavs af med.
Icelandic: Nota á rakan klút til að þurrka burtu óhreinindi.
Danish: Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
Icelandic: Stundum kemur það fyrir eftir kælingu að vart verður við litlar, litlausar agnir í NutropinAq lausninni.
Danish: • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef helti eða mjaðma- eða hnjáverkir koma fram meðan á vexti stendur skal spyrja lækninn ráða.
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
Danish: • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
Icelandic: Ef þú ert með fylgikvilla eftir meiri háttar skurðaðgerð (opna hjarta- eða kviðarholsaðgerð), margvíslega áverka, bráða öndunarbilun eða svipaða kvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri umbúðum.
Danish: Hvis du får insulin, kan det være nødvendigt, at din læge justerer insulindosis.
Icelandic: Ef þú færð insúlín gæti læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum.
Danish: Saml alle disse komponenter sammen før brugen.
Icelandic: Þá þarf alla að setja saman fyrir notkun.
Danish: Turners syndrom
Icelandic: Turner heilkenni
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
Icelandic: Hraðar ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin), bólga í sjóntaug í auga (sjóndoppubjúgur), tvísýni, höfuðverkur, svefnhöfgi og svimi.
Danish: Væksthormon filtreres i glomeruli og reabsorberes i de proksimale tubuli.
Icelandic: Vaxtarhormón er síað í nýrnahnoðrum og endurfrásogað í nærpíplunum.
Danish: Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
Icelandic: Skammtana skal hækka í þrepum og stýra í samræmi við gildi insúlín-líks vaxtarþáttar 1 (IGF-I) í sermi.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de to pivotale studier var hovedpine, ødemer, artralgi/artrose, tenosynovitis, paræstesi og allergiske reaktioner/udslæt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í þessum tveimur lykilrannsóknum voru höfuðverkur, bjúgur, liðverkir/slitgigt, bólga í sinaslíðrum, náladofi og ofnæmisviðbrögð/útbrot.
Danish: Opbevar NutropinAq utilgængeligt for børn.
Icelandic: Bjúgur er algengur hjá börnum.
Danish: Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.
Icelandic: Setjið plástur á stungustað ef þið óskið.
Danish: Nu er du klar til at indgive dosis.
Icelandic: Nú er komið að því að gefa skammtinn.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var einnig há hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Danish: Indikationsspecifikke bivirkninger fra kliniske studier
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eftir ábendingum
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er taget ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres.
Icelandic: Ef lausnin er skyggð eftir að hún hefur verið tekin úr kælinum má ekki nota hana til innspýtingar.
Danish: Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side.
Icelandic: Fulltrúi markaðsleyfishafa á hverjum stað og framleiðandi fyrir NutropinAq Pen búnað eru þeir sömu og koma fram fyrir sérlyfið á bakhlið.
Danish: 6 cylinderampuller med 2 ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 6 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Danish: Patienter med allerede eksisterende hypotyroidisme skal behandles inden start med NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga sem fyrir eru með vanstarfsemi skjaldkirtils á að meðhöndla áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: Alle (n = 20)
Icelandic: Allir (n=20)
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Danish: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Danish: Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Danish: ANDET Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Icelandic: 12 til 65 ára
Danish: Dette skal kontrolleres af lægen.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Danish: Normalvægt (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Ingen af patienterne udviklede hæmmere.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Danish: Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Danish: Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Danish: Gentag hver 12. til 24. time.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Danish: Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Danish: Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Danish: I prækliniske studier blev Nuwiq anvendt til sikker og effektiv genoprettelse af hæmostase hos hunde med hæmofili.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Danish: Som det er kendt fra litteraturen, var bedringen og halveringstiden lavere hos små børn end hos voksne, og clearance var højere, hvilket til dels kan skyldes det kendte højere plasmavolumen pr. kg legemsvægt hos yngre patienter.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Danish: Lægen foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Danish: Brug ikke Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Danish: Ikke-neutraliserende antistofpositiv (hos tidligere behandlede patienter)
Icelandic: Myndun mótefna sem ekki eru hlutleysandi (hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður)
Danish: Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Danish: Hyppighed, type og bivirkningernes sværhedsgrad hos børn og unge antages at være den samme som hos voksne.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Danish: Tyve patienter brugte gennemsnitsdoser på over 45 IE/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Danish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 1.440 aminosyrer.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Danish: Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Danish: Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionsnål.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Danish: Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Danish: AUC = Areal under kurven (FVIII:C), T1/2 = Afsluttende halveringstid, IVR = Marginal in vivo-bedring, CL = Clearance, SD = Standardafvigelse
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Danish: I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Danish: IVR (%/IE/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Danish: Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal loka fylltu sprautunni með innsiglaða plastendanum og geyma.
Danish: Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af fibrinpropper.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
Danish: Generelt krævede mindre blødninger lidt lavere doser, og mere alvorlige blødninger krævede op til 3 gange højere gennemsnitsdoser.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Danish: Lad alkoholen tørre.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
Danish: Den hæmmende aktivitet, som målt i den modificerede Bethesda-test, blev ikke konstateret hos denne patient.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Danish: I alt behandledes 986 blødningsforekomster med en gennemsnitsdosis på 30,9 IE/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Danish: Overvågning under behandlingen
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmning hos tidligere ubehandlede patienter.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nuwiq sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa tappann eða málmhringinn utan um stút hettuglassins.
Danish: Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Danish: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Icelandic: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Icelandic: af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, af placeringen og blødningens omfang samt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur hins vegar þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Danish: T1/2 (t)
Icelandic: T1/2 (klst.)