FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Individuální odůvodnění přínosu/rizika
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Bulgarian: Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI
Czech: N CR PR SO
Bulgarian: N CR PR SD
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
Czech: Kojení musí být zastaveno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Czech: Kontroly kvality
Bulgarian: Контрол на качеството
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Czech: - Spěte v samostatné posteli nejméně metr od ostatních.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Bulgarian: Липсват данни.
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Bulgarian: 01630 Saint Genis Pouilly
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Czech: Trombocytopenie 2. a vyššího stupně
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 2 или по-висока
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Czech: Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия.
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Czech: - Po použití toalety si vždy pečlivě umyjte ruce.
Bulgarian: - Винаги измивайте ръцете си добре след използване на тоалетната.
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Czech: DoR (měsíce)
Bulgarian: DoR (месеци)
Czech: Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Bulgarian: Colleretto Giacosa (TO)
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Bulgarian: Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:
Czech: Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Bulgarian: Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Czech: Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Czech: Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 7 a seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů systému MedDRA (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове (СОК) по MedDRA.
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Czech: Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
Czech: 1,5-2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Czech: Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Bulgarian: Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1)
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Bulgarian: Препоръчителни мерки в случай на екстравазация
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Czech: • Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
Bulgarian: Предишни онкологични метаболитни радионуклидни терапии със съединения на 131I или някаква друга терапия, използваща открити радиоактивни източници;
Czech: (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Bulgarian: GI.NET-21).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Czech: Střední hodnota
Bulgarian: Средна стойност
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Czech: Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство.
Czech: Vaječníky**
Bulgarian: Яйчници**
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Bulgarian: Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Czech: Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
Bulgarian: За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка.
Czech: Při aplikaci se má používat pouze jednorázový materiál.
Bulgarian: По време на приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.
Czech: Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Czech: Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Bulgarian: Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Czech: Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Bulgarian: Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса.
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
Czech: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Bulgarian: Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното.
Czech: Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera (viz bod 4.8) se léčbu nedoporučuje zahajovat v těchto případech:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Czech: Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Bulgarian: Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Bulgarian: ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи:
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Bulgarian: Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите).
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.
Czech: Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Bulgarian: Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори (гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и вече не се влияят от текущото Ви лечение.
Czech: Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
Bulgarian: Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията.
Czech: Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Bulgarian: Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър.
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Bulgarian: Предишно лечение с химиотерапия;
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Czech: Příprava místností a vybavení:
Bulgarian: Помещение и оборудване за приготвяне:
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Czech: Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.