FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, ή OCT1, ενώ η N-διμεθυλιωμένη enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα για την P-gp ή την BCRP.
English: Xtandi is used to treat adult men with prostate cancer that no longer responds to androgen deprivation therapy.
Greek: Το Xtandi χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη που δεν ανταποκρίνονται πλέον στη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων.
English: It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Greek: Δεν είναι πιθανό η enzalutamide να απομακρύνεται σημαντικά μετά από διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή μετά από συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση.
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η enzalutamide και οι κυριότεροι μεταβολίτες της δεν αναστέλλουν τους ακόλουθους μεταφορείς σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, ή OAT1.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν επίσης ότι η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στους ιστούς του νεογνού αρουραίου μέσω του γάλακτος και κατά συνέπεια αποβάλλονται.
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Greek: Η διάμεση rPFS (ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 6,1 - 8,3).
English: There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Greek: Δεν υπήρξε εκτόπιση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος μεταξύ της enzalutamide και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά σε αυτές (βαρφαρίνη, ιβουπροφαίνη και σαλικυλικό οξύ) in vitro.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Greek: Το παρόν φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα.
English: Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) (< 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το χρόνο διπλασιασμού του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (PSADT) (<6 μήνες ή ≥ 6 μήνες) και τη χρήση παραγόντων στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Greek: - Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
English: The median age at randomisation was 74 years in the enzalutamide arm and 73 years in the placebo arm.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την τυχαιοποίηση ήταν τα 74 έτη στο σκέλος της enzalutamide και τα 73 έτη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Greek: In vitro, η Nδιμεθυλιωμένη enzalutamide μετατρέπεται στον παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση 1, η οποία επίσης διαδραματίζει έναν μικρό ρόλο στη μετατροπή της enzalutamide στο παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος.
English: The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση της βαθμολογίας FACT-P ήταν 11,3 μήνες στην ομάδα της enzalutamide και 5,6 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: In vitro data indicate that enzalutamide may be an inhibitor of the efflux transporter P-gp.
Greek: In vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η enzalutamide μπορεί να είναι αναστολέας του μεταφορέα εκροής Pgp.
English: If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment.
Greek: Εάν ο ασθενής επιδίδεται σε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που βρίσκεται στην αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό και μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Greek: Η χρήση της enzalutamide έχει συσχετιστεί με επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Greek: Η επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (Metastasis-free survival, MFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ακτινολογική εξέλιξη ή το θάνατο εντός 112 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας χωρίς την καταγραφή της ακτινολογικής εξέλιξης, όποιο συνέβαινε πρώτο.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Ψευδαισθήσεις, δυσκολία στην ικανότητα να σκέφτεστε καθαρά, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Greek: Το εξήντα οκτώ τοις εκατό (68%) των ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0 και το 32% ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 1.
English: The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 71 έτη (εύρος 42-93), ενώ η φυλετική κατανομή ήταν 77% Καυκάσιοι, 10% Ασιάτες, 2% Μαύροι και 11% άλλης ή άγνωστης φυλής.
English: Some urothelium papilloma and carcinoma of urinary bladder is expected in rats based on the horizontal structure of the rat urinary bladder, which can encounter concentrated urine and prolonged irritation from calculi.
Greek: Ορισμένα θηλώματα του ουροθηλίου και το καρκίνωμα ουροδόχου κύστης αναμένονται σε αρουραίους με βάση την οριζόντια δομή της ουροδόχου κύστης του αρουραίου, η οποία μπορεί να εκτεθεί σε συγκεντρωμένα ούρα και παρατεταμένο ερεθισμό από λίθους.
English: If co-administration of the strong CYP2C8 inhibitor is discontinued, the enzalutamide dose should be returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP2C8 inhibitor (see section 4.5).
Greek: Εάν η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8 διακοπεί, η δόση της enzalutamide πρέπει να επιστρέψει στη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Greek: Οι διαφορές στο φύλο παρατηρήθηκαν στους μαστικούς αδένες των αρουραίων (ατροφία στα αρσενικά και λοβώδης υπερπλασία στα θηλυκά).
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Greek: Η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η enzalutamide επηρέασε το αναπαραγωγικό σύστημα σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς (4 εβδομάδων), αρουραίους (4 και 26 εβδομάδων) και σε σκύλους (4, 13 και 39 εβδομάδων), οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα αναπαραγωγικά όργανα που σχετίζονται με την enzalutamide, ήταν μειώσεις στο βάρος του οργάνου, με ατροφία του προστάτη και της επιδιδυμίδας.
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Greek: • τη θεραπεία του μη μεταστατικού υψηλού κινδύνου ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (CRPC) σε ενήλικες άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Greek: In vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και ένας μέτριος επαγωγέας των CYP2C9 και CYP2C19.
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με Xtandi και μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των βέλτιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
English: The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να κόβονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Greek: Κάτω από συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, ένας μέτριος επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP2C19, και δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε 216 θανάτους χωρίς τεκμηριωμένη εξέλιξη και 645 τεκμηριωμένα συμβάντα εξέλιξης, εκ των οποίων 303 (47%) οφείλονταν στην εξέλιξη μαλακών μορίων, 268 (42%) οφείλονταν στην εξέλιξη της οστικής βλάβης και 74 (11%) οφείλονταν τόσο στα μαλακά μόρια όσο και στις οστικές αλλοιώσεις.
English: If you are at higher risk of seizures, talk to your doctor.
Greek: Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές της Cmax για την enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της είναι 16,6 μg/ml (23% συντελεστής μεταβολής [CV]) και 12,7 μg/ml (30% CV), αντίστοιχα.
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Greek: H συγχορήγηση της enzalutamide δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας ντοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.5), ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση εμφάνισης ουδετεροπενίας επαγόμενης από τη ντοσεταξέλη.
English: Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
Greek: Η enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή στην Cmax της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) ή της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8).
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) είχαν μεταστάσεις στα οστά και το 23% είχε σπλαγχνικά ευρήματα στον πνεύμονα και/ή στο ήπαρ.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Greek: • τη θεραπεία του μεταστατικού CRPC σε ενήλικες άνδρες οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί έπειτα από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων και στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά (βλ. παράγραφο 5.1).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α, Β ή Γ κατά Child-Pugh αντίστοιχα).
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Greek: Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:
English: Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Greek: Η enzalutamide αναστέλλει ανταγωνιστικά τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς των ανδρογόνων, και επομένως αναστέλλει την πυρηνική μετατόπιση των ενεργοποιημένων υποδοχέων και αναστέλλει τη σύνδεση του ενεργοποιημένου υποδοχέα των ανδρογόνων με DNA ακόμη και στην ρύθμιση της υπερέκφρασης του υποδοχέα των ανδρογόνων και σε καρκινικά κύτταρα του προστάτη ανθεκτικά σε αντι-ανδρογόνα.
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Greek: Η προκαθορισμένη από το πρωτόκολλο ενδιάμεση ανάλυση μετά από 520 θανάτους έδειξε μία στατιστικά σημαντική ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4 και Εικόνες 7 και 8).
English: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Greek: 32,4 (30,1, Δ/Ε) 30,2 (28,0, Δ/Ε)
English: Figure 5: Updated overall survival analysis by subgroup: Hazard ratio and 95% confidence interval in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Greek: Εικόνα 5: Επικαιροποιημένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης ανά υποομάδα: Αναλογία κινδύνου και 95% διάστημα εμπιστοσύνης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Greek: Η αξιολόγηση του πόνου κατά την έναρξη ήταν 0-1 (ασυμπτωματικοί) στο 67% των ασθενών και 2-3 (με ήπια συμπτώματα) στο 32% των ασθενών όπως ορίζεται από το Συνοπτική Κλίμακα Μέτρησης Πόνου (Brief Pain Inventory Short Form) (ο χειρότερος πόνος εντός των τελευταίων 24 ωρών σε μια κλίμακα από το 0 έως το 10).
English: One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Greek: Εκατόν δεκαοκτώ (14%) ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 321 (40%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κάποιο σύμβαμα.
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Greek: Για τη μη μεταστατική υποομάδα (N = 139) συνολικά 19 από τους 70 (27,1%) ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 49 από τους 69 (71,0%) ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη είχαν συμβάματα PFS (68 συνολικά συμβάματα).
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Greek: Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός του ασθενούς και των φροντιστών του, και ειδικά όχι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
English: The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC.
Greek: Στη μελέτη PREVAIL εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, ενώ στη μελέτη AFFIRM εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως ντοσεταξέλη και στη μελέτη PROSPER εντάχθηκαν ασθενείς με μη μεταστατικό CRPC.
English: - Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Greek: - Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους φροντιστές του, και ειδικά όχι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
English: Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated.
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ένα ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση αναφέρθηκε στο 19,7% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide συγκριτικά με το 1,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ μερική ανταπόκριση αναφέρθηκε στο 39,1% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide έναντι του 3,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Greek: Οι πιο σημαντικοί από αυτούς ήταν οι καλοήθεις όγκοι κυττάρων Leydig, το θήλωμα ουροθηλίου και το καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθούν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της enzalutimide στη Συνολική Επιβίωση και τα σχετιζόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου προστάτη σε ενήλικες άνδρες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης αποτελεσματικότητας
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Greek: Εκ των 3.179 ασθενών στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές οι οποίοι έλαβαν enzalutamide, οι 2.518 ασθενείς (79%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και οι 1.162ασθενείς (37%) ήταν 75 ετών και άνω.
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με προηγούμενη επιληπτική κρίση ή με παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Greek: Τα ένζυμα που μπορεί να επαχθούν περιλαμβάνουν το CYP3A στο ήπαρ και το έντερο, τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και την ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGTs -συζευγμένα γλυκουρονίδια).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
English: No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της enzalutamide στη φαρμακοκινητική ανάλυση των ηλικιωμένων ασθενών.
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Greek: Στις τρεις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο στο σκέλος ελέγχου και στους ασθενείς επιτρεπόταν, χωρίς να απαιτείται, να λαμβάνουν πρεδνιζόνη (η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση ήταν 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμη).
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Greek: Η enzalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Xtandi χορηγήθηκε χωρίς τη λήψη τροφής.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
Greek: Σε μια δοκιμή μονού σκέλους 9785-CL-0403 (UPWARD) για την αξιολόγηση της επίπτωσης των επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων (από τους οποίους 1,6% είχαν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων), 8 από 366 (2,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση.
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Greek: Στο σκέλος ενεργού θεραπείας, το Xtandi χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 160 mg ημερησίως.
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Greek: Σύμφωνα με το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, τα ποσοστά των ασθενών με μείωση ≥ 50% των επιπέδων PSA ήταν 22,1% και 23,2%, για τις ομάδες ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και για τις ομάδες ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.