FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do ustalenia pH) oraz polisorbat 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 0,72 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Polish: Zakażenie umiejscowione Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Latvian: Lokalizēta infekcija Nazofaringīts
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
Polish: 500 mcg
Latvian: 500 μg
Polish: • Pobrać do strzykawki całą objętość płynu.
Latvian: • ievelciet visu šķidruma daudzumu šļircē;
Polish: Wyjąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki.
Latvian: Atvienojiet tukšo pilnšļirci no flakona adaptera.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
Polish: Krwotok z jamy ustnej Uczucie dyskomfortu w żołądku
Latvian: Hematohēzija Asiņošana mutes dobumā Diskomforta sajūta kuņģī Stomatīts
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Latvian: • problēmas ar acīm, ieskaitot: asiņošanu acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanos (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklumu; niezošas acis (acu nieze); pastiprinātu asaru izdalīšanos (asarošana) vai redzes traucējumus;
Polish: 1 fiolkę z 500 mikrogramami romiplostymu.
Latvian: 1 flakons ar 500 mikrogramiem romiplostima,
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Latvian: Griežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, uzskrūvējiet Luera vītņotajam šļirces galam;
Polish: Maksymalna dawka podawana raz w tygodniu nie powinna przekraczać 10 mcg/kg mc.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 µg/kg vienu reizi nedēļā.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vieta
Polish: Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2.-25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2.-25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Latvian: Neatkarīgi no lietotās devas maksimālais trombocītu skaits tika sasniegts aptuveni 10-14 dienās.
Polish: 1 fiolkę z 250 mikrogramami romiplostymu.
Latvian: 1 flakons ar 250 mikrogramiem romiplostima,
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim vai flakona adaptera spicei;
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: 125 mcg
Latvian: 125 μg
Polish: • Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką.
Latvian: • piestipriniet drošo adatu piepildītajai šļircei.
Polish: W badaniach klinicznych u 4 spośród 271 pacjentów przerwano podawanie romiplostymu z powodu złogów retykuliny w szpiku kostnym.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Polish: • lub nowotwór złośliwy białych krwinek (szpiczak mnogi);
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
Polish: Nplate powinien być rozpuszczony zgodnie z zasadami jałowości.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Polish: Trwała odpowiedź płytkowa została zdefiniowana jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 6 lub więcej oznaczeniach wykonanych w tygodniach badania 18.-25., przy jednoczesnym braku doraźnego leczenia ratunkowego przez cały okres leczenia.
Latvian: p-vērtība a Ilgstoša trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18.-25. nedēļai, visā ārstēšanas laikā nelietojot nekādas glābējterapijas.
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Latvian: Lielākai daļai ITP pacientu, kas saņēma 6 romiplostima iknedēļas devas pa 1 vai 3 µg/kg, trombocītu skaits bija robežās no 50 līdz 450 x 109/l.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać w okolice blizn lub znamion.
Latvian: • neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām;
Polish: W całym programie klinicznym związanym z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Latvian: Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā ir apgriezti proporcionāla trombocītu skaitam.
Polish: Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: W innym badaniu klinicznym, obejmującym pierwotną małopłytkowość immunologiczną nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 mcg/kg mc.).
Latvian: Citā ITP klīniskā pētījumā, lietojot 6 romiplostima iknedēļas devas (3 μg/kg), koncentrācijas serumā palielināšanās netika novērota.
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Latvian: Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 30 x 109/l.
Polish: • Za pomocą nowego gazika nasączonego alkoholem przetrzeć korek fiolki.
Latvian: • ar jaunu spirta salveti notīriet flakona aizbāzni;
Polish: Tył
Latvian: Apgrieziet
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Latvian: • reibonis vai griešanās sajūta (vertigo);
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Latvian: = 500µg/1,00ml
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Latvian: Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakcijua
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Latvian: Pievienojiet 1 ml šļirci flakona adapterim ar sagatavoto šķīdumu, uzskrūvējot šļirces galu flakona adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Polish: W obu badaniach trwałą odpowiedź płytkową uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie placebo.
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot romiplostimu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nplate šķīdinātājs
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nplate
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Zawał mięśnia sercowego Zwiększona częstość akcji serca
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Polish: Sprzątnąć i wyrzucić opakowanie po łączniku fiolki.
Latvian: Noņemiet un izmetiet flakona adaptera iepakojumu.
Polish: c Liczba tygodni z odpowiedzią płytkową została zdefiniowana jako liczba tygodni, podczas których liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 10
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Polish: • Pozostawiając łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, powoli oderwać tylną, papierową warstwę opakowania.
Latvian: • turot flakona adapteri plastikāta iepakojumā, lēnām noplēsiet papīra pamatni no flakona adaptera;
Polish: Obrócić zestaw strzykawka-fiolka tak, aby fiolka z rozpuszczonym produktem znalazła się nad strzykawką.
Latvian: 10. Apgrieziet flakonu ar pievienoto šļirci otrādi, lai flakons ar izšķīdinātajām zālēm atrastos virs šļirces.
Polish: • niestrawność;
Latvian: • aizcietējums;
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), przy zachowaniu ochrony przed światłem.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 25ºC vai 24 stundām ledusskapī (2ºC - 8ºC), sargājot no gaismas.
Polish: Po rozpuszczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C lub w lodówce (2°C - 8°C), jeśli jest przechowywany w oryginalnej fiolce i chroniony przed światłem.
Latvian: Pēc sagatavošanas: 24 stundas uzglabājot 25°C temperatūrā vai ledusskapī (2°C - 8°C), uzglabājot oriģinālā flakonā un sargājot no gaismas.
Polish: Podobną tendencję zniżkową w odniesieniu do stosowania leczenia ratunkowego zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się od > 12 miesięcy: z 25,4% (tygodnie 1-12) do ≤ 13,1% (tygodnie 13-216), a następnie do 0% w okresie od 216. tygodnia aż do zakończenia badania.
Latvian: Pētījuma gaitā līdzīgs samazinājums glābējzāles lietojošu pacientu pārsvaram tika novērots pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem: no 25,4% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz ≤ 13,1% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Polish: W całym programie badań klinicznych z udziałem osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną zaobserwowano odwrotną proporcję pomiędzy epizodami krwawienia oraz liczbą płytek krwi.
Latvian: Visā pieaugušu pacientu ar ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła***
Latvian: Orofaringeālas sāpes***
Polish: Krwotok w miejscu podania
Latvian: Asinsizplūdums injekcijas vietā
Polish: Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią płytkową b
Latvian: p-vērtība Pacienti (%) ar vispārēju trombocītu atbildes reakcijub
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer 1 jałową bezpieczną igłę
Latvian: 1 sterila 1 ml Luer lock šļirce, 1 sterila drošības adata,
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Latvian: • kaulu smadzeņu mazspēja; kaulu smadzeņu traucējumi, kuri izraisa rētošanos (mielofibroze); palielināta liesa (splenomegālija); asiņošana no maksts (vagināla asiņošana), asiņošana taisnajā zarnā (rektāla asiņošana); asiņošana mutes dobumā (mutes asiņošana); asiņošana injekcijas vietā (injekcijas vietas hemorāģija);
Polish: Do zestawu 250 µg
Latvian: CITA 250 µg komplektam
Polish: Po 4 miesiącach od zakończenia podawania produktu leczniczego u obu tych pacjentów uzyskano wynik ujemny na obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko romiplostymowi.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: • Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Polish: Może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Drīkst izņemt no ledusskapja un oriģinālā iepakojumā 30 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Polish: • niedokrwistość.
Latvian: • anēmija.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Latvian: Visi ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 50 x 109/l.
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, u pacjentów z MDS leczenie romiplostymem zakończono przedwcześnie ze względu na zbyt dużą liczbę przypadków progresji MDS do AML i zwiększenie liczby obwodowych komórek blastycznych o więcej niż 10% u pacjentów otrzymujących romiplostym.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā MDS pacientiem ārstēšanu ar romiplostimu priekšlaicīgi pārtrauca sakarā ar pārmērīgu slimības progresēšanas līdz AML gadījumu skaitu un cirkulējošo blastu šūnu palielināšanos vairāk kā par 10% pacientiem, kuri saņēma romiplostimu.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Polish: Złe samopoczucie Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Uczucie podenerwowania
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nplate
Latvian: Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts
Polish: • Upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Latvian: • nervu sistēmas problēmas, tai skaitā patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (klonuss), izmainīta garšas sajūta (disgēzija), pavājināta garšas sajūta (hipogēzija), samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija); izmaiņas roku un kāju nervu darbībā (perifēriska neiropātija), asins receklis transversajā sinusā (transversā sinusa tromboze);
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
Latvian: • deguna un rīkles problēmas, ieskaitot: klepu, iesnas (rinoreja), sausu rīkli, elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu (dispnoja), aizliktu degunu, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Nplate 125 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: • dreszcze;
Latvian: • drebuļi;
Polish: • Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
Latvian: • vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Polish: = 125 mcg w 0,25 ml 500 mcg/ml
Latvian: = 125µg/0,25ml
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nplate:
Latvian: Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień, począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu 3 µg/kg, un devu pētījuma laikā pielāgoja 1-10 µg/kg diapazonā, lai uzturētu trombocītu skaitu robežās no 50 līdz 200 x 109/l; SOC ārstēšanu saskaņā ar ārstniecības iestādes praksi vai terapeitiskām vadlīnijām saņēma 77 pētāmās personas.
Polish: Zachować fiolkę z rozpuszczonym lekiem Nplate.
Latvian: Saglabājiet izšķīdinātā Nplate flakonu.
Polish: • Do strzykawki wciągnąć powietrze do poziomu, gdzie zaznaczono 1 ml.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Latvian: 500 µg *Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostima devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa.
Polish: Nplate romiplostym
Latvian: Nplate romiplostims
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Latvian: Cita informācija par Nplate
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu?
Polish: W dniu 4 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nplate do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vienreiz nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate.
Polish: Poprawa w poziomie płytek krwi była długotrwała i istotna klinicznie w obu grupach, choć terapia leczy jedynie objawy, a nie samą chorobę.
Latvian: Trombocītu skaita uzlabošanās saglabājās ilgstoši un bija klīniski nozīmīga abās grupās, lai gan ar ārstēšanu tikai kontrolē simptomus, nevis izārstē slimību.
Polish: We wszystkich badaniach lek Nplate porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja Nplate ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Co to jest produkt Nplate i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Nplate un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Nplate stosuje się wówczas, gdy nie zadziałała terapia lekami takimi jak kortykosteroidy lub immunoglobuliny.
Latvian: Nplate tiek lietotas, ja ārstēšana ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni nav bijusi efektīva.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nplate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.