FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche una successiva ispezione dell'MHRA, nel marzo 2016, ha avuto come esito un'osservazione critica e due osservazioni maggiori, per le quali le CAPA sono state già concordate con gli ispettori.
Hungarian: Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
Italian: Riluzolo
Hungarian: Riluzol
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione questi dati, tuttavia non è possibile trarre conclusioni sulla bioequivalenza sulla base del semplice confronto tra i profili di dissoluzione.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
Italian: Tale circostanza non è stata né evitata né rilevata dal sistema di gestione della qualità in atto in tale periodo presso la struttura in questione.
Hungarian: Ezt az abban az időszakban a helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer nem hárította el és nem is észlelte.
Italian: L'8 marzo 2016 il BfArM ha intrapreso un atto di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/UE e ha chiesto al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di valutare l'impatto potenziale di questi risultati sul rapporto rischio/beneficio delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e dei medicinali autorizzati, sulla base delle sperimentazioni pertinenti eseguite tra il marzo 2013 e il marzo 2015 presso la struttura ispezionata, e di pubblicare una raccomandazione in merito alla necessità di mantenere, modificare, sospendere o revocare tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: 2016. március 8-án a BfArM a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti eredmények lehetséges hatását az ellenőrzött helyszínen 2013. március és 2015. március között elvégzett, releváns vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára, és adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit az Alkem Laboratories Limited-nél végezték 2013. március és 2015. március között.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che i dati di farmacovigilanza acquisiti in merito ai propri medicinali non hanno palesato alcun problema imputabile alla mancata bioequivalenza, come per esempio ridotta efficacia o peggioramento del profilo di sicurezza e tollerabilità.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érveltek, hogy a készítményeikre vonatkozóan gyűjtött farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyság és a rosszabb biztonságosság és tolerálhatóság.
Italian: Poiché il sistema di gestione della qualità copriva tutti gli aspetti della sperimentazione e la struttura stessa ha rilevato e ammesso una carenza del sistema relativa, in modo particolare, ai monitoraggi ECG, tale sistema è stato considerato insufficiente dal BfArM e non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione, anche se non rilevate.
Hungarian: Mivel a minőségkezelő rendszer a vizsgálat minden részét lefedte, és a rendszer hibáját észlelték, különösen az EKG ellenőrzéssel kapcsolatosan, amelyet elismert az intézmény, a BfArM elégtelennek tartotta ezt a rendszert, és a vizsgálat egyéb területein történt súlyos mulasztásokat nem lehetett kizárni, még ha nem is találtak ilyeneket.
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Hungarian: A fent említett ellenőrzés eredményei kételyeket vetettek fel a 2013-2014 között az ellenőrzött helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
Hungarian: Bár az Alkem beleegyezett a korrekciós akciókba és megelőző akciókba, és elkötelezte magát azok megvalósítására a 2015. márciusi, helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést követően, az a tény, hogy az MHRA által végzett 2016. márciusi, második ellenőrzés kritikus/súlyos problémákat azonosított az érintett időszakban, továbbra is azt mutatja, hogy az eljárás által érintett időszakban érvényben lévő minőségkezelő rendszer szuboptimális volt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato una perizia tecnica contenente una revisione dello studio di bioequivalenza originario eseguito dalla Alkem, nel quale si attesta che non erano state osservate anomalie nei dati ECG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szakértői jelentést is benyújtott az Alkem által végzett, eredeti biológiai egyenértékűségi vizsgálat újraértékelésével, amely arra a következtetésre jutott, hogy nem figyeltek meg abnormalitásokat az EKG adatokban.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B függelék).
Italian: Sulla base dei risultati dell'ispezione e dell'attestazione di una carenza nell'intero sistema di gestione della qualità in atto nella struttura, anche se i dati ECG non mostrano anomalie per questo particolare studio, non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione e tutti i dati prodotti dalla struttura nel periodo che va dal marzo 2013 al marzo 2015 sono da ritenere non affidabili.
Hungarian: Az ellenőrzés eredményeinek és annak a következtetésnek a fényében, hogy elégtelen volt a helyszínen érvényben lévő, átfogó minőségkezelő rendszer, még ha az EKG adatok nem is mutattak abnormalitásokat ennél az adott vizsgálatnál, a vizsgálat más részeiben fellépő súlyos hibákat nem lehetett kizárni, és a helyszín által a 2013. március és 2015. március közötti időszakban generált adatok nem megbízhatók.
Italian: In riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen Orion, il CHMP ritiene che essa non dimostri la bioequivalenza con il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che pertanto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfi i requisiti per l'autorizzazione.
Hungarian: Ami az Ibuprofen Orion forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illeti, a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem igazolta az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem nem felel meg az engedélyezés feltételeinek.
Italian: Dopo aver valutato lo studio alternativo, il CHMP ha ritenuto che esso supporti la bioequivalenza di questi medicinali rispetto al medicinale di riferimento Zinnat.
Hungarian: Az alternatív vizsgálat értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az alátámasztja a fenti készítmények biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel, a Zinnat-tal.
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza dell'effetto terapeutico.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatás késedelméhez vagy akár hiányához vezethet.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato alcuni dati allo scopo di dimostrare che i medicinali di riferimento autorizzati negli Stati Uniti e in Australia sono simili al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e che gli studi di bioequivalenza che mettono a confronto il riluzolo generico in oggetto con il medicinale originatore autorizzato negli Stati Uniti e in Australia ne hanno decretato la bioequivalenza, pertanto è molto probabile che il medicinale sia anche bioequivalente al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat mutatott be annak igazolására, hogy az amerikai és ausztrál referencia-gyógyszerek hasonlóak az uniós referencia-gyógyszerhez, és hogy a szóba forgó generikus riluzol készítményt az amerikai és ausztrál originális készítményekkel összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok megállapították a biológiai egyenértékűséget, ezért nagyon valószínű, hogy a készítmény az uniós referencia-gyógyszerrel is biológiailag egyenértékű.
Italian: Il richiedente per il medicinale contenente ibuprofene interessato da questa revisione (Ibuprofen Orion) non ha presentato dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Hungarian: A felülvizsgálatban érintett, ibuprofén tartalmú gyógyszer (Ibuprofen Orion) vonatkozásában a kérelmező nem nyújtott be alternatív adatokat a uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség meghatározására.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét, ha van ilyen, a III. melléklet tartalmazza.
Italian: Per i medicinali contenenti cefuroxima interessati da questa revisione (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma), la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata sulla base di uno studio di bioequivalenza alternativo, condotto in una differente struttura (studio 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, cefuroxim tartalmú gyógyszerek (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka és Cefuroxime Ingen Pharma) vonatkozásában az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget egy alternatív biológiai egyenértékűségi vizsgálat alapján határozták meg, amelyet egy másik létesítményben végeztek (0258-16 vizsgálat, Lambda therapeutic Research Inc.).
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Hungarian: A német Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászati Termék Intézet (BfArM) és a holland Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Felügyelősége (IGZ) a helyes klinikai gyakorlat szerinti, közös ellenőrzést végeztek 2015. március 9-12. között az Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non può essere dimostrata l'efficacia e la sicurezza dei medicinali in oggetto e pertanto il rapporto rischio/beneficio di tali medicinali non può essere ritenuto positivo.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így ezeknek a gyógyszereknek az előnykockázat profilja nem tekinthető pozitívnak.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, azon gyógyszerek esetében, amelyeknél a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerálhatósági, illetve hatékonysági problémák nem zárhatók ki.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale generico fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò potrebbe comportare un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della gravità degli effetti avversi.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Italian: Le argomentazioni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state esaminate, compresi i risultati degli studi riguardanti i medicinali originatori autorizzati negli Stati Uniti e in Australia; tuttavia i dati presentati non sono conformi ai requisiti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, come previsto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Megvizsgálták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érveit, beleértve az amerikai és ausztrál originális gyógyszerekkel végzett vizsgálatok eredményeit, a benyújtott adatok nem foglalkoznak az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához szükséges feltételekkel, ahogy azt a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírja.
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
Italian: Dopo aver valutato i dati alternativi, il CHMP raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka e conclude che, in riferimento alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Cefuroxime Ingen Pharma, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata avvalendosi di dati alternativi.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP a Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy a Cefuroxime Ingen Pharma forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Italian: I dati prodotti presso la struttura possono perciò essere considerati non affidabili allo scopo di stabilire la bioequivalenza tra il medicinale generico e il medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Hungarian: A helyszínen generált adatokra ezért nem lehet támaszkodni, hogy megállapítsák a készítmények biológiai egyenértékűségét az uniós referencia-gyógyszerrel.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non è dimostrata.
Hungarian: Ezért az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Italian: Per i medicinali contenenti riluzolo interessati da questa revisione (Riluzole Alkem), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito alcuni dati relativi ai profili di dissoluzione comparativi per sostenere che, poiché per cefuroxima e riluzolo i profili di dissoluzione in diversi mezzi sono simili a quelli dei medicinali di riferimento, la probabilità che i medicinali siano bioequivalenti è elevata.
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban érintett, riluzol tartalmú gyógyszer (Riluzole Alkem) vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány összehasonlító oldódási adatot nyújtott be annak bizonygatására, hogy - mivel a cefuroxim és a riluzol multimédia oldódási profiljai hasonlóak a referencia-gyógyszerével - magas annak valószínűsége, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza di Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be a Cefuroxime Alkem, a Cefuroxime Krka és a Cefuroxime Ingen Pharma uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei a III. mellékletben találhatók.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IA) devono essere mantenute, poiché il rapporto rischio/beneficio di queste autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole;
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
Italian: • Il comitato ha concluso che, sia per le autorizzazioni all'immissione in commercio sia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'allegato IA, erano disponibili dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az I.A mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek vonatkozásában rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásához.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
Hungarian: Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
Italian: In due differenti sperimentazioni condotte nel 2013 e nel 2014 presso tale struttura, è stata deliberatamente fornita un'errata rappresentazione dei dati.
Hungarian: Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non siano stati presentati o siano stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischio/beneficio di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Italian: Krka - farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - farma d.o.o.
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Hungarian: I.B melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek