FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
English: Revenue
Danish: Indtægter
English: International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Danish: International harmoniseringskonference (humanmedicinske lægem.)
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Danish: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Danish: • Birthe Byskov Holm
English: Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Danish: Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
English: Positive COMP designation opinions
Danish: Positive COMP-udtalelser om udpegelse
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Danish: COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
English: Article 31
Danish: Artikel 31
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Danish: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Danish: EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
English: Consultation ends in February 2005
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
English: CHMP Vaccine Working Party
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
English: Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
English: CVMP Safety Working Party
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
English: NORWAY
Danish: NORGE
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
English: A10AE (pending) !
Danish: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
English: European
Danish: Europa
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
English: CVMP General
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
English: • Paediatric Working Party
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
English: Annexes
Danish: Bilag
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
English: Herbal Medicinal Products Working Party
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
English: Quintanrix !
Danish: Quintanrix comb.
English: To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
English: Accounts
Danish: Regnskab
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
English: • Blood Products Working Party
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
English: UNITED KINGDOM
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Danish: • Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
English: No applications were received for VAMFs.
Danish: Der indkom ingen ansøgninger for masterfiler vedrørende vaccineantigener.
English: Estonia
Danish: ESTLAND
English: ESTONIA
Danish: Estland
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
English: Level of applications
Danish: Antallet af ansøgninger
English: European Community Australia
Danish: EU-Australien
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
English: Average number of days for centralised procedures
Danish: Gennemsnitlig varighed af centraliserede procedurer (dage)
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
English: Article 34
Danish: Artikel 34
English: Consultation ended in August 2004
Danish: Høring afsluttet i august 2004
English: Certificates of a medicinal product
Danish: Certifikater for lægemidler
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer................................................................................................75
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
English: Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Danish: Nyttigt websted: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
English: Improved transparency for orphan drugs
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Annex 3
Danish: Bilag 4
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Danish: Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
English: Stanislav PRIMO IC
Danish: Stanislav PRIMOŽIC
English: • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Danish: • Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Danish: 7 Trådte i stedet for Steffen THIRSTRUP fra nov. 2004.
English: Published in February 2004
Danish: Offentliggjort i februar 2004
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: Consultation ends in April 2005
Danish: Høring afsluttes i april 2005
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Danish: • Der blev afgivet positiv udtalelse om et antistof, de er rettet mod den vaskulære endotele vækstfaktor.
English: ICELAND
Danish: ISLAND
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Danish: Vurdering 90-180 dage
English: Adopted by CVMP in March 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i marts 2004
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
English: New centralised applications
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
English: Safety of veterinary medicines
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
English: 6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Ireland
Danish: IRLAND
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Danish: Udtalelser efter godkendelse 2002-2004
English: Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
Danish: EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Danish: CHMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
English: CYPRUS
Danish: CYPERN
English: Data centre
Danish: Datacenter
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Danish: Udpegelsen af disse medlemmer var - med undtagelse af eksperten i intensiv produktion - godkendt inden udgangen af 2004.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: Executive support
Danish: Ledelsesmæssig støtte
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Danish: Barbara FREISCHEM Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
English: January 2004
Danish: januar 2004
English: 2.7 Regulatory guidance
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
English: Adopted by CVMP in July 2004
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
English: Purevax RCPCh
Danish: Purevax RCPCh FeLV
English: EMEA post-opinion phase
Danish: EMEA-fase efter udtalelsen
English: Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
English: Type-IB variations
Danish: Type IB-ændringer
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Danish: 2.6 Voldgift og henvisningssager
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning steg i 2004.
English: Negative COMP designation opinions
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
English: Total title 1
Danish: Afsnit 1 i alt
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
English: 271 days
Danish: 181 days 271 days
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
English: Belgium
Danish: BELGIEN
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
English: • (Invented) Name Review Group
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende revision af særnavne.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
English: France
Danish: FRANKRIG
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Danish: Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler
English: Notifications Validated Finalised
Danish: Anmeldelser Valideret
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Danish: Der blev udarbejdet handlingsplaner til løsning af de påpegede problemer, og disse handlingsplaner blev forelagt for EMEA's IQM-team.
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
English: AUSTRIA
Danish: ØSTRIG