FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in verband met het gebruik van cangrelor op de plek van de arteriële punctie optreden, kan hemorragie op elke plek optreden.
Slovenian: Čeprav se je večina krvavitev, povezanih z uporabo kangrelorja, pojavila na mestu vboda v arterijo, se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Dutch: Wat is Kengrexal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Toediening van 600 mg clopidogrel onmiddellijk na de stopzetting van de cangrelorinfusie resulteert in het verwachte volledige farmacodynamische effect.
Slovenian: Dajanje 600 mg klopidogrela takoj po prenehanju infundiranja kangrelorja je povzročil pričakovani polni farmakodinamični učinek.
Dutch: • Lichte bloeduitstorting kan zich ongeacht waar in het lichaam voordoen (inclusief kleine rode bloeduitstortingen op de huid of op de plek van een onderhuidse injectie die zwelling veroorzaakt),
Slovenian: • manjše modrice se lahko pojavijo kjer koli po telesu (vključno z majhnimi rdečimi modricami na koži ali na mestu injiciranja pod kožo, ki povzročajo oteklino);
Dutch: De mediane duur van cangrelorinfusie was 129 minuten.
Slovenian: Mediano trajanje infundiranja kangrelorja je bilo 129 minut.
Dutch: Deze verdunning zal een concentratie van 200 microgram/ml genereren en dient voldoende te zijn voor de benodigde dosering voor ten minste twee uur.
Slovenian: S to razredčitvijo dobite koncentracijo 200 mikrogramov/ml, kar mora zadoščati za vsaj dveurno odmerjanje, kot je potrebno.
Dutch: Er is geen antidotum voor Kengrexal, de farmacokinetische halfwaardetijd van Kengrexal is echter drie tot zes minuten.
Slovenian: Antidota za zdravilo Kengrexal ni, vendar pa je farmakokinetični razpolovni čas zdravila Kengrexal tri do šest minut.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Dutch: • bloeding die leidt tot daling in bloedvolume of het aantal rode bloedcellen,
Slovenian: • krvavitev, ki povzroči zmanjšanje volumna krvi ali števila rdečih krvnih celic;
Dutch: Acetylsalicylzuur, heparine, nitroglycerine
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, heparin, nitroglicerin
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Slovenian: Če imate dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi ne smete dobiti tega zdravila.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig voor deze populaties.
Slovenian: Pri teh populacijah ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Een allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 1.000 personen voorkomen) maar kan mogelijk ernstig zijn.
Slovenian: Alergijska reakcija je redek neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a je lahko resna.
Dutch: Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Dutch: Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Slovenian: Včasih lahko v poškodovanih krvnih žilah, kot so arterije v srcu, nastajajo strdki, kar je lahko zelo nevarno, saj lahko strdek prekine oskrbo s krvjo (trombotični dogodek), kar povzroči srčno kap (miokardni infarkt).
Dutch: IDR a Primair eindpunt uit logistieke regressie aangepast voor de laaddosis en patiëntstatus.
Slovenian: a Primarni opazovani dogodek z logistične regresije, prilagojen za začetni odmerek in status bolnika.
Dutch: Cytochroom-P450-enzym (CYP)
Slovenian: Citokrom P450 (CYP)
Dutch: • dyspneu (kortademigheid),
Slovenian: • dispneja (kratka sapa);
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedplaatjesaggregatieremmers, exclusief heparine, ATC-code: B01AC25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC25.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Slovenian: Rekonstituirajte vsakih 50 mg/vialo z dodajanjem 5 ml sterilne vode za injekcije.
Dutch: In klinische trials was de maximale accidentele overdosering 10 keer (bolus) of 3,5 keer de infusiedosis die normaal wordt toegediend en was bloeding de vaakst waargenomen bijwerking.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil največji nenamerni preveliki odmerek desetkrat (bolus) ali 3,5-krat večji od običajno infundiranega odmerka, krvavitev pa je bila najpogostejši opaženi neželeni učinek.
Dutch: Ernstige bijwerkingen in verband met cangrelor bij patiënten met aandoening van de coronaire vaten omvatten ernstige/levensbedreigende bloeding en overgevoeligheid.
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani s kangrelorjem pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, vključujejo hudo/življenjsko nevarno krvavitev in preobčutljivost.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van een infusie van 2 microgram/kg/min van [3H]-cangrelor aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 93% van de totale radioactiviteit teruggewonnen.
Slovenian: Po intravenskem dajanju infuzije 2 mikrogramov/kg/min [3H] kangrelorja zdravim moškim prostovoljcem so izmerili 93 % skupne radioaktivnosti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sorbitol en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurgraad).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, sorbitol in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Dutch: Remming van BCRP door de metaboliet ARC-69712XX in klinisch relevante concentraties is in vitro waargenomen.
Slovenian: In vitro so opazili, da presnovek ARC-69712XX v klinično pomembnih koncentracijah zavira BCRP.
Dutch: b In CHAMPION PHOENIX, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor interventie nodig was maar waarvoor geen transfusie nodig was of hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Slovenian: b V analizi CHAMPION PHOENIX je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere je bil potreben ukrep, vendar ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka;
Dutch: • Actieve bloeding of een verhoogd risico op bloeding, als gevolg van gestoorde hemostase en/of irreversibele coagulatiestoornissen of als gevolg van een recente zware chirurgische ingreep of recent zwaar trauma of ongecontroleerde ernstige hypertensie.
Slovenian: • Aktivna krvavitev ali večje tveganje za krvavitev zaradi okvare hemostaze in/ali ireverzibilne motnje koagulacije ali zaradi nedavne velike operacije/poškodbe ali neobvladane hude hipertenzije.
Dutch: Verdunde oplossing: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Dutch: P-waarden voor secundaire eindpunten op basis van een chi-kwadraattest.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Dutch: Kengrexal wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Dutch: Cangrelor heeft een distributievolume van 3,9 l. Cangrelor wordt voor 97-98% aan plasma-eiwit gebonden.
Slovenian: Volumen porazdelitve kangrelorja je 3,9 l. Kangrelor se veže na beljakovine v plazmi 97-98 %.
Dutch: • hematoom op de aanprikplaats in de ader.
Slovenian: • hematom na mestu vboda v žilo.
Dutch: U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde bloedvaten in uw hart (aandoening van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane coronaire interventie - PCI) nodig heeft om de blokkering te verwijderen.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so vam predpisali, ker imate v srcu neprehodne krvne žile (bolezen koronarnih arterij) in potrebujete postopek (imenovan perkutana koronarna intervencija - PCI) za odstranitev ovire.
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Slovenian: Analiza krvavitev, ki ni povezana s kirurškim posegom aortokoronarnega obvoda (CABG-Coronary Artery Bypass Graft), je predstavljena v preglednici 2.
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Slovenian: Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Dutch: Cangrelor bindt selectief en reversibel aan de P2Y12-receptor om verdere signalering en bloedplaatjesactivering te voorkomen.
Slovenian: Kangrelor se selektivno in reverzibilno veže na receptor P2Y12, da prepreči nadaljnjo signalizacijo in aktivacijo trombocitov.
Dutch: Aanvullende analyse van lichte GUSTO-bloeding bracht aan het licht dat een groot aantal van de lichte bloedingsincidenten ecchymose, lichte diffuse bloedingen en < 5 cm hematoom was.
Slovenian: Nadaljnja analiza blagih krvavitev po lestvici GUSTO je pokazala, da so bili velik delež blagih dogodkov s krvavitvijo ekhimoza, izcejanje in < 5 cm hematom.
Dutch: De halfwaardetijd van Kengrexal is drie tot zes minuten, onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Kengrexal je tri do šest minut, neodvisno od odmerka.
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Slovenian: Poročali so o višji stopnji resnih preobčutljivostnih primerov pri kangrelorju (0,05 %) kot pri kontrolni skupini (0,007 %).
Dutch: Cangrelor wordt snel in het plasma gedeactiveerd door middel van defosforylering voor het vormen van zijn primaire metaboliet, een nucleoside.
Slovenian: Kangrelor se v plazmi hitro deaktivira z defosforilacijo v svoj primarni presnovek, nukleozid.
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor op ticagrelor worden overgeschakeld zonder onderbreking van het antibloedplaatjeseffect.
Slovenian: Bolniki lahko s kangrelorja na tikagrelor preidejo brez prekinitve protitrombotičnega učinka.
Dutch: Cangrelor wordt snel gedistribueerd en bereikt Cmax binnen twee minuten na toediening van een intraveneuze bolus gevolgd door infusie.
Slovenian: Kangrelor se hitro porazdeli in doseže Cmax v dveh minutah po apliciranju intravenskega bolusa, ki mu sledi infundiranje.
Dutch: Bovendien werd een hoger percentage van GUSTO matige bloeding gerapporteerd in de cangrelorgroep (6,7%) in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Slovenian: Poleg tega so poročali o višji stopnji zmerne krvavitve GUSTO v skupini s kangrelorjem (6,7 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kangrelor uporabljati previdno.
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal, uporabljeno sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za zmanjšanje trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij med perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki pred postopkom PKI niso prejemali peroralnega zaviralca P2Y12 in pri katerih peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 ni možno ali ni zaželeno.
Dutch: De bloedplaatjesfunctie is binnen 60 minuten na het stoppen met de infusie hersteld.
Slovenian: Delovanje trombocitov se vzpostavi v 60 minutah po prenehanju infundiranja.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je namenjeno le odraslim.
Dutch: Het bolusvolume dient snel (< 1 minuut) vanuit de zak met de verdunde oplossing via handmatige intraveneuze push of pomp te worden toegediend.
Slovenian: Bolusni volumen je treba dati hitro (< 1 minuta) iz razredčene vreče s pomočjo ročnega intravenskega vbrizga ali črpalke.
Dutch: Bij dieronderzoek met Kengrexal werd geen effect op vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen.
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml gereconstitueerde oplossing worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verder worden verdund met 250 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Slovenian: Pred dajanjem iz vsake viale izvlecite 5 ml rekonstituirane raztopine in nadalje razredčite z 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Slovenian: Zdravilo Kengrexal vsebuje natrij in sorbitol
Dutch: • ballonachtige zwelling in een slagader of de wand van het hart, waarbij slechts een paar lagen van de bloedvatwanden betrokken zijn,
Slovenian: • balonu podobno otekanje v arteriji ali steni srca, ki vključuje le nekaj slojev stene žil;
Dutch: Bloeding is een vaak optredende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
Slovenian: Krvavitev je pogost neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Kengrexal (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Dutch: Laat eventueel schuim bezinken.
Slovenian: Počakajte, da se morebitna pena poleže.
Dutch: • gezwollen gezicht.
Slovenian: • otekel obraz.
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Het effect van Kengrexal neemt snel af en het is onwaarschijnlijk dat het uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Slovenian: Učinki zdravila Kengrexal hitro izzvenijo in ni verjetno, da bi vplivali na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kengrexal kunt u mogelijk acetylsalicylzuur (ASA) ontvangen of een ander type anti-bloedplaatjes geneesmiddel (bijv. clopidogrel) voor en na uw behandeling met Kengrexal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Dutch: OR = odds-ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; IDR = ischemie-gedreven revascularisatie; MI = myocardinfarct; mITT = gemodificeerde intentie-tot-behandeling; ST = stenttrombose.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Dutch: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Coronaire arteriële bypasstransplantatiechirurgie); GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Wereldwijd gebruik van strategieën voor het openen van coronaire arteriën) a In de CHAMPION-gepoolde analyse, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig was of die hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Slovenian: CABG: kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft); GUSTO: Globalna uporaba strategij za odpiranje okludiranih arterij (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) a V združeni analizi CHAMPION je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Dutch: Zorg ervoor dat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en het gereconstitueerde materiaal een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is.
Slovenian: Prepričajte se, da je vsebina viale povsem raztopljena in da je rekonstituiran material bistra, brezbarvna do bledo-rumena raztopina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52,2 mg sorbitola v en viali.
Dutch: Bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers
Slovenian: Bivalirudin, nizkomolekularni heparin, fondaparinuks in zaviralci GP IIb/IIIa
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor worden overgeschakeld op prasugrel wanneer prasugrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie of maximaal 1 uur daarvoor, in het optimale geval 30 minuten vóór het einde van de cangrelorinfusie, wordt toegediend om herstel van bloedplaatjesreactiviteit te beperken.
Slovenian: Prehod bolnikov s kangrelorja na prasugrel se lahko opravi tako, da se da prasugrel takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja ali do eno uro prej, optimalno 30 minut pred prenehanjem infundiranja kangrelorja, da se omeji povrnitev sposobnosti odziva trombocitov.
Dutch: U heeft een medische aandoening die op dit moment bloeding veroorzaakt zoals bloeding uit de maag of darmen of u heeft een aandoening waardoor u gevoeliger bent voor een ongecontroleerde bloeding (gestoorde hemostase of onomkeerbare stollingsstoornissen).
Slovenian: - če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki s koronarno aterosklerozo, pri katerih je bila PKI potrebna zaradi stabilne angine pektoris (58 %), akutnega koronarnega sindroma brez elevacije spojnice ST (NSTE-ACS-non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26 %) ali miokardnega infarkta z elevacijo spojnice ST (STEMI-ST-elevation myocardial infraction) (16 %).
Dutch: Fructose-intolerantie
Slovenian: Intoleranca za fruktozo
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Slovenian: Primarni klinični dokaz za učinkovitost kangrelorja je izpeljan iz študije CHAMPION PHOENIX, ki je bila randomizirana, dvojno slepa študija primerjave kangrelorja (n = 5.472) s klopidogrelom (n = 5.470), oba uporabljena v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ali drugim standardnim zdravljenjem, vključno z nefrakcioniranim heparinom (78 %), bivalirudinom (23 %),
Dutch: In fase III-onderzoeken werd geen klinisch relevante onderbreking van P2Y12-remming waargenomen wanneer 600 mg clopidogrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie werd toegediend.
Slovenian: Klinično pomembnega zaviranja P2Y12 v študijah III. faze niso opazili, ko so 600 mg klopidogrela dajali takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja.
Dutch: Transfusie en ernstige/levensbedreigende GUSTO-bloedingspercentages kwamen overeen.
Slovenian: Pogotnosti transfuzij in hudih/življenjsko nevarnih krvavitev po lestvici GUSTO so bile podobne.
Dutch: Er werd geen interactie op cangrelor waargenomen.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s kangrelorjem niso opazili.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Dutch: Significante verlagingen in overlijden/MI/IDR/ST en ST, waargenomen in de cangrelorgroep na 48 uur werden tot 30 dagen gehandhaafd (Tabel 4).
Slovenian: V skupini s kangrelorjem so po 48 urah opazili značilno zmanjšanje smrti/MI/IDR/ST in ST, ki se je po 30 dneh ohranilo (preglednica 4).
Dutch: In klinische onderzoeken is cangrelor gelijktijdig toegediend met bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban) zonder schijnbaar effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cangrelor.
Slovenian: V kliničnih študijah so kangrelor dajali sočasno z bivalirudinom, nizkomolekularnim heparinom, fondaparinuksom in zaviralci GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) brez opaznega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko kangrelorja.
Dutch: Bij patiënten die PCI ondergaan dient standaard procedurele adjuvante therapie te worden geïmplementeerd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Licht a
Slovenian: Blaga a
Dutch: • bloeding uit penis, oor of reeds bestaande huidtumoren.
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev; • krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Slovenian: Prašek v 10 ml steklenih vialah (tip 1), zaprt z zamaškom Flurotec iz butilne gume in zapečaten z aluminijasto zaporko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kengrexal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van niet-plekspecifieke embolie en trombose, voor de behandeling van trombose bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische percutane vasculaire procedures ondergaan (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kengrexal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje embolije in tromboze, nespecifične za mesto, za zdravljenje tromboze pri pediatrični populaciji zaradi diagnostičnih in/ali terapevtskih perkutanih žilnih postopkov.
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).