FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2-, 4- in 6-letna verjetnost, da se HCK med zdravljenjem z nitizinonom ne bo pojavil pri bolnikih, starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Matul il-monitoraġġ regolari, ikun xieraq li tiċċekkja l-livelli ta' succinylacetone fl-awrina, il-valuri tat-test tal-funzjoni tal-fwied u l-livelli ta' alpha-fetoprotein (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Slovenian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Slovenian: Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze, ki je končni encim v katabolni poti tirozina.
Maltese: Id-difett bijokimiku fit-tirosinemija ereditarja ta' tip 1 (HT-1) hu defiċjenza ta' fumarylacetoacetate hydrolase, li hu l-enzima finali tal-passaġġ kataboliku ta' tyrosine.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v dieti bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pri inhibiciji normalnega katabolizma tirozina pri bolnikih, ki imajo HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Slovenian: Pri študijah in vitro niso opazili mutagenosti, temveč le rahlo klastogensko aktivnost.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Slovenian: Občasni levkocitoza
Maltese: Lattożju monoidrat
Slovenian: Starost pri pojavu simptomov 1 leto 2 leti < 2 meseca > 2-6 mesecev > 6 mesecev
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Nivestim primerjali z zdravilom Neupogen, so pokazale, da je učinkovina zdravila Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neupogen.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Slovenian: Metaanaliza (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Maltese: .9 Doża eccessiva
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Maltese: Study (2006)
Slovenian: Kronična GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, popoln odziv pri odmerkih  24 µg/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Slovenian: • Učinkovina je filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Slovenian: Mobilizacija
Maltese: Mobilizzazzjoni
Slovenian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Slovenian: (10 µg)/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni.
Maltese: (10 µg)/kg/jum għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nivestim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: *rekombinantni metionil granulocitne kolonije stimulirajoči faktor G-CSF, pridobljen iz Escherichia coli (BL21) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - »severe chronic neutropenia«)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika u qawwija (SCN - severe chronic neutropenia)
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) pri GvHD in TRM Po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga Objava
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Slovenian: Najmanjši priporočeni deleži ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Slovenian: Filgrastim, ki je razredčen s 5-odstotno raztopino glukoze, je kompatibilen s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Če zdravilo Nivestim redčimo s 5-odstotno raztopino glukozo, je kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do <
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC po mielosupresivni kemoterapiji:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Slovenian: Levkocitoza
Maltese: Il-Belġju
Slovenian: Filgrastim je indiciran tudi za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (vrednost ANC manjša ali enaka 1,0 x 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1, 5, 8 ali 10 napolnjenih brizg.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja že razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: • splošna oslabelost (astenija)
Maltese: • dgħufija ġeneralizzata (astenija)
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do <
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nivestim
Maltese: Mediċini oħra u Nivestim
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol E420, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pri brejih podganah pri odmerkih do 575 µg/kg/dan niso opazili toksičnosti za mater ali plod.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Slovenian: 9/l) po prejemu filgrastima in levkaferezi pa pri 35 %
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno originatorskemu zdravilu, so primerljive ugotovitve plus zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 µg/kg/dan.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPCs f'donaturi normali qabel trapjant alloġeniku ta' PBPC
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 µg) iridu jingħataw b' soluzzjoni ta' 0,2 mL ta' 200mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Maltese: L-użu ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPCs f'donaturi normali qabel it-trapjant alloġeneiku ta' PBPC.
Slovenian: Zdravila Nivestim se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovenian: Preglednica 1:
Maltese: Tabella 1:
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
Slovenian: 31. marec 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Slovenian: 30. september 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Slovenian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Slovenian: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive
Maltese: 101 International Drive
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Slovenian: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Maltese: Tel.: + 36 1 301 9700
Slovenian: Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland
Maltese: Tel: + 39 06 50 39 61
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri vseh
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
Slovenian: pentetska kislina (dietilentriaminopentaocetna kislina)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Latvija
Maltese: Lietuva
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je bil delež bolnikov s premikom od izhodiščnih vrednosti do laboratorijskih nepravilnosti stopnje 3 ali 4 naslednji: 13,2 % za zmanjšanje števila limfocitov, 9 % za hiponatriemijo, 2,9 % za hiperkalciemijo in hiperkaliemijo, 2,5 % za zmanjšanje vrednosti hemoglobina (vsa zmanjšanja stopnje 3), 2,0 % za hipokaliemijo, 1,6 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,3 % za hipomagneziemijo, 1,2 % za hipokalciemijo, 0,8 % za zvišanje vrednosti skupnega bilirubina in 0,4 % za zvišanje vrednosti AST, zmanjšanje števila trombocitov, hipermagneziemijo in hipernatriemijo.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 v teh
Maltese: Ebda każ ta' Grad 3-5
Slovenian: Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovenian: България
Maltese: Polska
Slovenian: 31. december 2017 30. september 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.