FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São necessárias medidas educacionais para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados ao valproato em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco de exposição ao valproato durante a gravidez.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Portuguese: Relativamente à circulação da CDPS, todos os titulares das AIM são incentivados a colaborar no sentido de preparar e colocar em circulação uma única CDPS em cada Estado-Membro, e todos os titulares das AIM de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas devem participar na divulgação das informações, independentemente da via de administração do(s) seu(s) medicamento(s).
Czech: Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Nos casos de doentes cujo tratamento é iniciado com formulações IV de valproato e que depois mudam para formas orais de medicamentos que contêm valproato, o cartão do doente será divulgado no momento da dispensa dos medicamentos que contêm valproato para administração por via oral.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby byl pokyn pro dívky, dospívající a ženy, kterým je předepisován valproát, dále rozvíjen a zlepšován.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções de utilização e informações atualizadas sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez, para melhor informar os profissionais de saúde e os doentes.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Portuguese: Em conformidade, será implementado um programa de prevenção da gravidez para prevenir a exposição ao valproato durante a gravidez, dado que a sua utilização está associada a um risco significativo de danos ao longo da vida.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Portuguese: Para os doentes do sexo feminino, pode haver situações em que o tratamento com valproato é iniciado com a formulação IV (antes da alta da administração de valproato por via oral).
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Portuguese: Os dados de utilização do estudo de utilização do medicamento (EUM) conjunto em curso, bem como os outros dados (inquéritos, inquéritos nacionais, provas circunstanciais, etc.) que foram avaliados na consulta atual indicam que o valproato ainda é utilizado por uma percentagem considerável de mulheres em idade fértil em diferentes Estados-Membros, para as indicações tanto de epilepsia como de transtorno bipolar.
Czech: ), které byly hodnoceny v rámci současného přezkoumání, naznačují, že valproát stále užívá značný podíl žen v reprodukčním věku v řadě členských států jak v indikaci epilepsie, tak v indikaci bipolární porucha.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Portuguese: Todos os titulares das AIM devem dispor de um plano de gestão dos riscos (PGR).
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Příloha IV
Portuguese: Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Portuguese: Os pormenores do alerta visual devem ser acordados a nível nacional e devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Portuguese: No que respeita aos estudos supracitados, os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar e a realizar estudos conjuntos.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a prolongar o estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição ao valproato in utero.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional retrospetivo para investigar a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um PASS, preferencialmente com base nos registos existentes, para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros medicamentos antiepiléticos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato para alertar o doente sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Portuguese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Portuguese: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Portuguese: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Portuguese: Syrup
Czech: Sirup
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Portuguese: Valproato Semisódico 269,1 mg Comprimido
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Portuguese: Valproato Semisódico 538,2 mg Comprimido
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Portuguese: Sodium Valproate Ivax Valproato de Sódio 200 mg/5 ml
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Portuguese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Portuguese: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Ácido Valpróico 14,51mg Saqueta,
Czech: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 14,51mg v 1 sáčku,
Portuguese: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Portuguese: Natriumvalproaat Teva Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Czech: Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Portuguese: Solução injectável/perfusão
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Portuguese: Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio 333 mg G
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Portuguese: Valproat Neuraxpharm Valproato de Sódio 60 mg/ml
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Valproat Ratiopharm Ácido Valpróico 145 mg G, Valproato de Sódio
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Portuguese: Estas incluem:
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Portuguese: Bases para as recomendações
Czech: Důvody pro doporučení
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
Czech: těhotenské testy před zahájením léčby a podle potřeby v jejím průběhu,
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
Czech: posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Portuguese: Em 21 de março de 2018, o CMDh1 aprovou novas medidas para evitar a exposição in utero de fetos a medicamentos contendo valproato, uma vez que os fetos expostos correm maior risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Portuguese: A substância ativa destes medicamentos pode ter a designação de ácido valproico, valproato de magnésio, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.