FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Danish: Behandlingsvirkningen i forlængelsesfasen var uafhængig af behandlingen i hovedundersøgelsen.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
Danish: Resultaterne af fase III-hovedundersøgelsen anses for pålidelige og konsistente, hvad angår de primære og sekundære virkningsparametre (som vedrører sygdommens sværhed og følgevirkninger samt livskvalitet), og hvad angår responderrater og diverse undergruppeanalyser.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
Danish: De foreliggende kliniske data, der består af en enkelt kortvarig hovedundersøgelse, anses for utilstrækkelige i betragtning af risiciene.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Oxynal og Targin og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Danish: Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Danish: CHMP bemærkede, at den gennemsnitlige dagsdosis af OXN PR i forlængelsesfasen var næsten identisk med (og endda lidt lavere end) den gennemsnitlige dagsdosis i den dobbeltblinde fase (18,12 mg mod 22,62 mg), og at der i forlængelsesfasen ikke var forskel i gennemsnitsdosis mellem de undergrupper, der forinden var behandlet med OXN PR eller placebo.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
Danish: Behandling af RLS med OXN PR bør ske under opsyn af en kliniker med erfaring i behandling af IRLS.
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
Danish: OXN PR er på nuværende tidspunkt godkendt til »stærke smerter, der kun kan behandles sufficient med opioidanalgetika«.
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
Croatian: Ovi nalazi su u skladu s rezultatima nadzora nakon stavljanja lijeka u promet za lijek OXN PR u liječenju boli u slučajevima kada se ovisnost i povezana zlouporaba pažljivo prate.
Danish: Der var ingen nævneværdige forskelle i hyppigheden af bivirkninger, svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger (totale og behandlingsrelaterede) hos hhv. unge og ældre personer eller mellem kvinder og mænd.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Danish: Desuden var patienternes tilstand yderligere forbedret ved slutningen af forlængelsesfasen i forhold til slutningen af den dobbeltblinde fase, hvad angår de sekundære virkningsparametre reduktion af sygdommens sværhed, forbedret søvn, RLS-relaterede smerter og livskvalitet.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
Danish: Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, foretog Tyskland den 2. maj 2014 en indbringelse i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
Danish: I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Dodatku I, za koje važeći sažetak opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku ostaje u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske grupe zajedno s dopunama navedenima u Dodatku III.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
Danish: Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Croatian: Nadalje, očekuje se nizak rizik od parenteralne orintranazalne zlouporabe OXN PR-a od strane pojedinaca ovisnih o opioidnim agonistima budući da se očekuju naznačeni simptomi ustezanja uslijed značajki antagonista opioidnog receptora naloksona.
Danish: Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
Croatian: Održavanje djelovanja terapije istraženo je u otvorenoj produljenoj fazi pivotalnog ispitivanja.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
Croatian: CHMP je suglasan da se rizik od fizičke ovisnosti i povezane reakcije ustezanja može smanjiti te se njime može primjereno upravljati predloženim savjetom za pojačano postupno smanjivanje doze.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Croatian: Liječenje lijekom OXN PR u slučaju RLS-a kontraindicirano je u bolesnika s poviješću zlouporabe opioida.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen med ændringer af de relevante afsnit af produktresuméet
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet s dopunama u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMD(h)-a, predložena indikacija sindroma nemirnih nogu ograničena je na „drugu liniju simptomatskog liječenja bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idopatskim sindromom nemirne noge nakon neučinkovite dopaminergičke terapije".
Danish: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
Croatian: U ispitivanjima OXN3502/S nisu prijavljeni slučajevi augmentacije, tolerancije, psihološke ovisnosti (ovisnosti), zlouporabe ili neispravne primjene.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke koji podržavaju sigurnost i djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije".
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
Croatian: CHMP je mišljenja da su podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja dostatni za podršku primjene lijekova Oxynal i Targin kao i povezanih naziva u simptomatskom liječenju druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
Croatian: • je Odbor zaključio kako podaci pivotalne faze III ispitivanja i produljene faze podupiru kratkoročnu i dugoročnu djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezane nazive u simptomatskoj terapiji druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Danish: Dette er for at imødegå usikkerheden om, hvorvidt dataene i de kliniske undersøgelser, herunder langtidsudvidelsen, fuldt ud karakteriserer en eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langtidsanvendelse ved IRLS.
Croatian: Kako je zatraženo tijekom postupka CMDh-a, podnositelj zahtjeva nadalje se obvezao da će provesti ispitivanje iskoristivosti lijeka (DUS) te da će ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) po odobrenju DUS-a kako bi se uklonile zabrinutosti temeljene na nesigurnostima da podaci kliničkog ispitivanja, uključujući i dugoročnog produljenja, vjerojatno u potpunosti ne karakteriziraju mogući rizik od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe droga u dugoročnoj primjeni u slučaju IRLS-a.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«,
Croatian: • je Odbor zaključio, u svjetlu dostupnih podataka, da je omjer koristi i rizika lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije" pozitivan.
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
Croatian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
Croatian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
Croatian: Serbelloni 4, Milano
Danish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Croatian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Danish: Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Croatian: Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Croatian: Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Danish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Croatian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Danish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Danish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Tæl langsomt:
Croatian: Polako brojite:
Danish: én gang ugentligt
Croatian: jedanput na tjedan
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti „klik".
Danish: Du må ikke dække for den med fingrene.
Croatian: Ne pokrivajte ga prstima.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
Croatian: Događaji su najčešće prijavljivani tijekom prvih mjeseci liječenja.
Danish: Hvor meget opløsning er der tilbage
Croatian: Koliko je otopine preostalo
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
Croatian: Svi bolesnici oporavili su se bez komplikacija.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis, og:
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu i:
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
Croatian: To je normalno i nema učinka na Vašu dozu.
Danish: Tal med din læge for at få yderligere information.
Croatian: Obratite se svom liječniku za dodatne informacije.
Danish: Køn, race og etnisk oprindelse
Croatian: Spol, rasa i etničko porijeklo
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Croatian: Okrećite je sve dok ne bude dobro učvršćena.
Danish: Disse reaktioner har som regel været milde.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Danish: Det blev vurderet ikke at være klinisk relevant.
Croatian: Procjenjeno je da to nije klinički značajno.
Danish: • Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
Croatian: • Ovaj lijek se primjenjuje jedanput na tjedan istog dana u tjednu ako je to moguće.
Danish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Croatian: SUSTAIN 1 - monoterapija
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 1 do 3 dana nakon doziranja.
Danish: • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
Croatian: • kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija
Danish: • ændringer i den måde, mad og drikke smager
Croatian: • promjena okusa hrane ili pića
Danish: Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, trebali biste prestati uzimati ovaj lijek najmanje dva mjeseca prije.
Danish: • Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.
Croatian: • Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.
Danish: Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad.
Croatian: Ozempic se primjenjuje jedanput na tjedan u bilo koje doba dana, s ili bez obroka.
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude smatra se malom, ali se ne može u potpunosti isključiti.