FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
French: Dans certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
French: Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
French: Comme les autres composés de cette famille, le tamoxifène et le clomifène, le torémifène se lie aux récepteurs aux estrogènes et peut exercer des effets estrogéniques, antiestrogéniques ou les deux selon la durée du traitement, l'espèce animale étudiée, le sexe, l'organe-cible et l'objectif choisi.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
French: Les patientes âgées risquent également d'être plus sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
English: Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
French: Une hypertrophie de l'endomètre peut se développer au cours du traitement en raison de l'action hormonale (estrogénique partielle) du torémifène.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
French: Toutefois, en règle générale, les dérivés nonstéroïdiens du triphényléthylène exercent essentiellement une action antiestrogénique chez le rat et chez l'homme et estrogénique chez la souris.
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
English: Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
English: Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
English: In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
English: It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
English: Fareston should not be used during pregnancy.
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
French: Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QTc.
English: Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
French: Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.4).
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
French: Le profil des atteintes hépatiques était principalement hépatocellulaire.
English: In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
French: Chez l'homme, son principal métabolite est le N-déméthyltorémifène, dont la demi-vie est de 11 jours (extrêmes : 4 à 20 jours).
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
French: Affections gastrointestinales nausée, vomissements constipation
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - Bouffées de chaleur, sueurs.
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
French: Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
English: Enterohepatic circulation can be expected.
French: Une circulation entérohépatique est probable.
English: Fareston contains lactose
French: Fareston contient du lactose :
English: What Fareston is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fareston et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Grossesse et allaitement
English: The recommended dose is 60 mg daily.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
French: Trois métabolites mineurs ont été détectés dans le sérum humain : le déaminohydroxytorémifène, le 4-hydroxy-torémifène, et le N,N-didéméthyl-torémifène.
English: The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
French: L'élimination du torémifène et de ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
French: Ils sont habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous avez une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
French: Le torémifène se lie spécifiquement aux récepteurs aux estrogènes, agissant en compétition avec l'estradiol, et il inhibe la synthèse d'ADN et la réplication cellulaire induite par les estrogènes.
English: You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
French: Vous devrez passer un examen gynécologique avant l'instauration du traitement par Fareston et au moins une fois par an par la suite.
English: In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
French: Chez les patientes ménopausées atteintes de cancer du sein, le traitement par le torémifène est associé à une diminution modérée de la cholestérolémie totale et de la teneur plasmatique en lipoprotéines de basse densité (LDL).
English: Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
French: Des cas d'atteinte hépatique, dont des élévations des enzymes hépatiques (> à 10 fois la limite supérieure des valeurs normales), des hépatites et des ictères ont été rapportés avec le torémifène.
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
French: Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène.
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur accidents thromboemboliques
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
French: La numération érythrocytaire, le nombre de globules blancs et la numération plaquettaire doivent être surveillés pendant l'utilisation de Fareston.
English: Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
French: Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de tête.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
French: Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc.
English: These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
French: Ces résultats semblent peu pertinents à la tolérance du produit chez l'homme, chez lequel le torémifène a une action principalement antiestrogénique.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
French: La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contreindications à l'utilisation au long cours du torémifène.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patientes ayant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
French: Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique 4.4).
English: Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Le torémifène n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
French: - une bradycardie cliniquement significative - une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, - des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
English: Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
English: You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement ou sensibilité dans les mollets - Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine - Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : bouffées de chaleur, sueurs, saignements vaginaux, leucorrhée, fatigue, rash, prurit, nausées, étourdissements et dépression.
English: Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
French: Votre médecin effectuera régulièrement des examens médicaux si vous présentez une tension artérielle élevée ou un diabète, si vous avez reçu une hormonothérapie substitutive ou si vous êtes obèse (IMC >30).
English: SN: {number}
French: SN: {numéro} [numéro de série]
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
French: Le torémifène présente une cinétique sérique linéaire lorsqu'il est administré per os à la dose quotidienne de 11 à 680 mg.
English: The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
French: La concentration moyenne en torémifène à l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
English: Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
French: Il n'existe aucune corrélation entre l'activité antitumorale et les concentrations sériques à la dose recommandée de 60 mg/jour.
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
French: Le métabolisme du torémifène est théoriquement inhibé par les médicaments connus pour inhiber le système enzymatique du CYP 3A qui est jugé responsable de son métabolisme.
English: Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
French: On sait que le complexe enzymatique responsable du métabolisme du torémifène chez l'homme est l'oxydase à fonction mixte dépendant du cytochrome hépatique P450.
English: If you forget to take Fareston
French: Si vous oubliez de prendre Fareston :
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
French: La pharmacocinétique du torémifène a été étudiée au cours d'une étude en ouvert comprenant 4 groupes parallèles de 10 patientes : volontaires saines, patientes ayant une insuffisance hépatique (activité ASAT moyenne : 57 U/L - activité ALAT moyenne : 76 U/L - activité gamma GT moyenne : 329 U/L) ou une fonction hépatique stimulée (administration concomitante d'antiépileptiques - activité ASAT moyenne : 25 U/L - activité ALAT moyenne : 30 U/L - activité gamma GT moyenne : 91 U/L) et patientes ayant une insuffisance rénale (créatinine: 176 mmol/L).
English: Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases ictère hépatite, stéatose hépatique
English: Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
French: Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
English: Fareston should not be used during lactation.
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
French: Des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés.
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
French: Tant dans les investigations précliniques que chez l'être humain, des effets électrophysiologiques cardiaques ont été observés suite à l'exposition au torémifène, sous forme de prolongation de l'intervalle QT.
English: The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
French: La dose de certains médicaments doit être ajustée pendant le traitement par Fareston.
English: If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
French: Le traitement par Fareston doit être arrêté seulement sur les conseils d'un médecin.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
French: Les patientes présentant un risque supplémentaire de cancer de l'endomètre tel qu'une hypertension, un diabète, un indice de masse corporelle élevé (>30) ou ayant des antécédents de traitement hormonal substitutif, devront être suivies attentivement (voir rubrique 4.8).
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
French: Quelques cas d'hypercalcémie ont été rapportés en début de traitement chez des patientes présentant des métastases osseuses.
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
French: Le torémifène est éliminé essentiellement sous forme métabolisée dans les fèces.
English: General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdème prise de poids
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
French: Fareston a entraîné un allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certaines patientes.
English: Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
French: L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
French: Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines : Fareston n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Le torémifène doit être administré avec précaution chez les patientes atteintes (cf. rubrique 5.2).
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
French: Chez la souris, les estrogènes induisent des tumeurs testiculaires et ovariennes ainsi que des ostéosarcomes et une hyperostose.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
English: Thrombocytopenia, anaemia and leukopenia
French: Thrombocytopénie, anémie et leucopénie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
English: Toremifene is extensively metabolised.
French: Le torémifène est totalement métabolisé.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Rare :(≥1/10 000 à <1/1 000)
English: The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
French: La toxicité aiguë du torémifène est faible, avec une DL50 par voie orale supérieure à 2000 mg/kg chez la souris et le rat.
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
French: Fareston contient du lactose (28,5 mg par comprimé).
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
French: Allaitement Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveaux-nés pendant l'allaitement.
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
French: Votre médecin vous soumettra à des examens de suivi réguliers ; · si vous avez été diagnostiquée avec une intolérance à certains sucres, comme le lactose (reportezvous à la rubrique 2, « Fareston contient du lactose »).
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
French: Les inducteurs enzymatiques (phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) peuvent accélérer le métabolisme du torémifène et diminuer la concentration plasmatique en médicament.
English: Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
French: En dépit de leurs propriétés hormonales intéressantes, ces métabolites du torémifène sont présents à des concentrations trop faibles pour jouer un rôle biologique important.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/96/004/001
French: NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/96/004/001
English: Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
French: Le pic de concentration sérique apparaît en moyenne en 3 heures (extrêmes : 2 à 5 heures).