FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βασισμένο σε μία δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων.
Slovenian: a iz dvostranskega log-rang testa
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0,9% των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενο με τη θεραπεία θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 0,6% των ασθενών στο σκέλος της IFN-α και 0% των ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi sunitinib in vitro ni povzročil strukturnih kromosomskih aberacij.
Greek: Σημειώθηκαν 9 θάνατοι στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 21 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala sunitinib, je bilo 9 primerov smrti, 21 primerov smrti pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki običajno izgine po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom.
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και οι αιμορραγίες (π.χ. αιμορραγίες στο αναπνευστικό ή το γαστρεντερικό σύστημα, αιμορραγίες των όγκων, των ουροφόρων οδών και του εγκεφάλου).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα υπό τη μορφή σημαντικής μείωσης του αριθμού ζωντανών εμβρύων, αύξησης του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αυξημένης απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλειας όλων των νεογνών σε 8 από τα 28 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν λάβετε το Sutent και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό.
Slovenian: Delovanje vaše ščitnice je treba pred pričetkom jemanja zdravila Sutent in med jemanjem redno preverjati.
Greek: Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους (0, 0,33, 1 ή 3 mg/kg/ημέρα), η χορήγηση σουνιτινίμπης σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών, ακολουθούμενους από 7-ήμερες περιόδους διακοπής της λήψης του φαρμάκου, οδήγησε σε αυξήσεις ως προς την επίπτωση φαιοχρωμοκυτώματος και υπερπλασίας στο μυελό των επινεφριδίων των αρσενικών αρουραίων, οι οποίοι λάμβαναν 3 mg/kg/ημέρα, έπειτα από > 1 έτος χορήγησης (7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD).
Slovenian: Rezultati 2-letne študije kancerogenosti pri podganah (0, 0,33, 1 ali 3 mg/kg/dan), z dajanjem sunitiniba v 28-dnevnih ciklih, katerim je sledilo 7-dnevno obdobje brez odmerkov, so pokazali povečanje pojavnosti feokromocitoma in hiperplazije sredice nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali odmerke 3 mg/kg/dan po > 1 letu odmerjanja (≥ 7,8-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Greek: Εμφανίστηκε καρκίνωμα των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με δόση ≥ 1 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά και με δόση ίση με 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, ενώ παρατηρήθηκε υπερπλασία των βλεννογονικών κυττάρων στο αδενικό τμήμα του στομάχου, με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, η οποία αντιστοιχεί σε ≥ 0,9, 7,8 και 7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD, αντίστοιχα.
Slovenian: Karcinom Brunnerjevih žlez v dvanajstniku se je pojavil pri odmerjanju ≥ 1 mg/kg/dan pri samicah in pri 3 mg/kg/dan pri samcih, zasledili so hiperplazijo želodčne sluznice pri odmerjanju 3 mg/kg/dan pri samcih, ki se je pojavila pri ≥ 0,9-, 7,8- in 7,8-kratniku vrednosti AUC bolnikov, ki prejemajo RDD.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων παγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (pNET) με πρόοδο της νόσου σε ενήλικες.
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET - pancreatic neuroendocrine tumours) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, dobro diferenciranih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (pNET), kadar gre za napredovanje bolezni pri odraslih.
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule
Greek: Σε κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν λίγες αναφορές (<1%), περιστατικών, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση, που παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις και ακτινολογικές ενδείξεις RPLS.
Slovenian: V kliničnih študijah in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o nekaj primerih (< 1 %) preskušancev s konvulzijami in radiološkimi znaki sindroma RPLS, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Slovenian: Spremembe FK parametrov sunitiniba niso bile klinično pomembne in niso kazale na medsebojno delovanje zdravil, vendar je, glede na sorazmerno majhno število preskušancev (tj. n = 7 + 4) in zmerno do veliko variabilnost FK parametrov med bolniki, pri interpretaciji izsledkov o FK medsebojnem delovanju zdravil iz te študije potrebna previdnost.
Greek: Σοβαρή υπέρταση αναφέρθηκε στο 10% των ασθενών με pNET, που λάμβαναν σουνιτινίμπη και στο 3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 10 % bolnikov s pNET, ki so prejemali sunitinib, in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα 99 άτομα που μετέβησαν από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη θεραπεία με Sutent, μετά την άρση της τυφλοποίησης.
Slovenian: b Rezultati učinkovitosti za 99 bolnikov, ki so po razkritju zamenjali placebo z zdravilom Sutent.
Greek: 30 mg/m μία φορά την ημέρα, καθώς και τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα (20 παιδιατρικοί ή νεαροί ενήλικοι ασθενείς με GIST) υπέδειξαν ότι η θεραπεία με σουνιτινίμπη προκάλεσε σταθεροποίηση της νόσου σε 18 από τους 26 (69,2%) ασθενείς, μετά την αποτυχία ή τη μη ανοχή στην ιματινίμπη (16 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 21) ή de novo/μετά από χειρουργική επέμβαση (2 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 5).
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Slovenian: Izločanje neabsorbirane učinkovine je mogoče doseči z emezo ali izpiranjem želodca, če je to indicirano.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιματινίμπη λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Greek: • Αυξημένο επίπεδο ενζύμου (φωσφοκινάση της κρεατινίνης) αίματος από τον μυ.
Slovenian: • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Poročali so o primerih miopatije in/ali rabdomiolize, v nekaterih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Greek: Τέσσερις από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 34 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Slovenian: Pri 4 od 6 bolnikov (66,7 %) so se pojavili z zdravljenjem povezani neželeni učinki 3.-4. stopnje (hipofosfatemija, nevtropenija in trombocitopenija 3. stopnje, vsaka pri 1 bolniku, in nevtropenija 4. stopnje pri 1 bolniku).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για κλινικά σημεία και συμπτώματα CHF, για όσο διάστημα λαμβάνουν σουνιτινίμπη, ιδιαίτερα οι ασθενείς που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου και/ή έχουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom skrbno spremljati glede kliničnih znakov in simptomov CHF, zlasti bolnike s srčnimi dejavniki tveganja in/ali anamnezo koronarne bolezni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ., βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη) μπορεί να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση μέσω πλήρους αιματολογικού ελέγχου (αιμοπετάλια), παραγόντων πήξης (PT/INR) και κλινικής εξέτασης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti (npr. varfarin, acenokumarol), se lahko redno spremlja celotna krvna slika (trombociti), koagulacijski faktorji (PČ/INR) in opravi telesni pregled.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης παρουσιάζει παρόμοια δραστικότητα σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη σε βιοχημικούς και κυτταρικούς ποσοτικούς προσδιορισμούς.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Greek: Για τους pNET, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Greek: Number of subjects at risk
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli epileptične krče.
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s sunitinibom, je treba na začetku vsakega cikla zdravljenja pregledati celotno krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva starosti in velikosti telesa (skupne telesne mase ali telesne površine), kot tudi drugih sospremenljivk, na pomembne FK parametre sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka so izvedli analize postopnega modeliranja sočasnih spremenljivk.
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος ή του καρκινώματος της νεφρικής πυέλου (με εξαίρεση το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελώδες καρκίνωμα και τον ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: EMA je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju rakavih bolezni ledvic ali ledvičnega meha (pelvis renalis) (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvice) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Περιπτώσεις αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (arterial thromboembolic events, ATE), τα οποία σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Slovenian: Poročali so o primerih arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events), včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε < 1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Slovenian: Primere odpovedi delovanja jeter, nekatere s smrtnim izidom, so opažali pri < 1 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s sunitinibom.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός σε 6 ασθενείς (7,2%) που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 ασθενή (1,2%) που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipotiroidizmu poročali pri 6 bolnikih (7,2 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 1 bolniku (1,2 %), ki je prejemal placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυπλοειδία (αριθμητικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις) στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro, τόσο κατά την παρουσία, όσο και κατά την απουσία ενεργοποίησης του μεταβολισμού.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 30 καψακίων και σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδων δόσης, που περιέχουν 28 x 1 καψάκια.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih z 28 kapsulami.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με σουνιτινίμπη, αλλά αναφέρθηκε σε 1 (1,0%) ασθενή που έλαβε την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: O hipertiroidizmu pri bolnicah, ki so prejemale sunitinib, niso poročali, so pa o njem poročali pri 1 bolnici (1,0 %), ki je prejemala standardno zdravljenje.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, επέφερε μία μείωση 23% και 46% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της Cmax και της AUC0-, αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z induktorjem CYP3A4 rifampicinom je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] Cmax za 23 % in sestavljeno AUC0- za 46 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με τη δόση του 1 mg/kg/ημέρα (έκθεση κατά προσέγγιση ≥ 0,9 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan (približna izpostavljenost ≥ 0,9-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD) niso opazili nobene razvojne toksičnosti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αγγειοοίδημα λόγω υπερευαισθησίας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί η καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥ 20% και μείωση, χαμηλότερη από τα κατώτερα φυσιολογικά όρια, προκλήθηκε στο 2% περίπου των ασθενών με GIST που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, στο 4% των ασθενών με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες και στο 2% των ασθενών σε GIST που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za  20 % in pod spodnjo mejo normale pojavilo pri približno 2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in 4 % bolnikov z MRCC, odpornim proti citokinom, med uporabo placeba pa pri 2 % bolnikov z GIST.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 114,6 εβδομάδες για το σκέλος της θεραπείας με σουνιτινίμπη (95% CI: 100,1, 142,9) και 94,9 εβδομάδες για το σκέλος της IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), με λόγο κινδύνου 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001, p=0,0510 με μη διαστρωματικό log-rank).
Slovenian: Mediano OS je bilo 114,6 tedna v skupini s sunitinibom (95 % IZ: 100,1-142,9) in 94,9 tedna v skupini z IFN- (95 % IZ: 77,7-117,0) z razmerjem ogroženosti 0,821 (95 % IZ: 0,673; 1,001, z nestratificirano log-rang vrednostjo p = 0,0510).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi pankreatitisa, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
Slovenian: V 1-mesečni študiji z gastrično sondo za določitev razpona odmerkov (0, 10, 25, 75, ali 200 mg/kg/dan) s CDD pri rasH2 transgenih miših, so opazili karcinom in hiperplazijo Brunnerjevih žlez dvanajstnika pri največjem preskušenem odmerku (200 mg/kg/dan).
Greek: Στην άλλη μελέτη, υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε συνολικά 31 (13%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 2 (0,8%) ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταμπίνη.
Slovenian: V drugi študiji so o hipotiroidizmu poročali pri skupno 31 bolnicah (13 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 2 bolnicah (0,8 %), ki sta prejemali kapecitabin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριζόμενες ως «καρδιακή ανεπάρκεια», «συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια» ή «ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας» σε ασθενείς με GIST, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST so o ''srčnem popuščanju'', ''kongestivnem srčnem popuščanju'' oz. ''levostranskem srčnem popuščanju'' poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ORR ήταν 35,8% (95% CI: 26,8%, 47,5%), ενώ δεν είχε ακόμη επιτευχθεί η διάμεση DR και OS.
Slovenian: ORR v tej študiji je znašal 35,8 % (95 % IZ: 26,8 %; 47,5 %).
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με υποτροπιάζον/προοδευτικό/ανθεκτικό γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (high grade glioma, HGG) ή επενδύμωμα.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s ponovljenim/napredovalim/ neodzivnim gliomom visoke stopnje malignosti (HGG - high-grade glioma) ali ependimomom.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2 διεξήχθη σε 29 ασθενείς που αποτελούνταν από 27 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών έως 16 ετών) και 2 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 ετών έως 19 ετών) με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας (HGG) ή επενδύμωμα.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s HGG ali ependimomom.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Greek: Αύξηση της Τ4 αναφέρθηκε σε 2 (0,8%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε 1 (0,4%) ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Slovenian: O zvišanju ravni T4 so poročali pri 2 bolnicah (0,8 %), ki sta prejemali sunitinib, in pri 1 bolnici (0,4 %), ki je prejemala kapecitabin.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Greek: Ο HR ήταν 0,415 (95% CI: 0,320, 0,539, τιμή-p <0,001).
Slovenian: zdravljeni z IFN-α, 22,0 tedna; HR je bilo 0,415 (95 % IZ: 0,320-0,539, vrednost p < 0,001).
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων β
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test