FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
Latvian: • No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus nedr kst lietot tie pacienti, kuriem bijusi sirds, plaušu vai v dera dobuma org nu fibroze.
Spanish: ¿Qué son los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Latvian: Kas ir no melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti?
Spanish: Por el contrario, no existen datos suficientes para saber si el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas aumenta en los pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina o lisurida.
Latvian: Turpretim nav pietiekamu pier d jumu par to, vai bromokript na, dihidroergokript na un lizur da lietošanas gad jum ir palielin ts sirds v rstu u fibrozes risks.
Spanish: Se utilizan también para tratar otras afecciones como la hiperprolactinemia (elevación de las concentraciones plasmáticas de la hormona prolactina) y el prolactinoma (un tumor no canceroso de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro), así como para impedir la lactancia (producción de leche materna) y las migrañas.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus lieto ar hiperprolaktin mijas (augsta hormona prolakt na l me a asin s) un prolaktinomas (labdab ga hipof zes audz ja) rst šanai, k ar lai nov rstu lakt ciju (m tes piena veidošanos) un migr nu.
Spanish: Sin embargo, al no poder descartarse del todo ese riesgo, el Comité recomendó que se incluyera en la información sobre prescripción una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban dosis altas de estos medicamentos durante mucho tiempo.
Latvian: Tom r, t k šo risku nevar piln b izsl gt, Komiteja ieteica z u dokument cij iek aut br din jumu par iesp jamu fibrozes risku pacientiem, kas ilgstoši lieto lielu šo z u devu.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
Latvian: • Terapijas laik pacientiem j veic asins p rbaudes, kr škurvja rentgenizmekl šana un citi atbilstoši izmekl jumi, lai kontrol tu, vai nerodas simptomi, kas liecina par fibrozi sird vai citos org nos.
Spanish: • la mención de «fibrosis cardiaca» entre los efectos secundarios «muy frecuentes» (observados en más de uno de cada 10 pacientes tratados con cualquiera de estos dos medicamentos).
Latvian: • kardi la fibroze ir oti bieža blakuspar d ba (nov rota vair k nek vienam no desmit pacientiem,
Spanish: La fibrosis puede afectar a diversos órganos, como el corazón, los pulmones o el abdomen.
Latvian: Fibroze var skart vair kus org nus, piem ram, sirdi, plaušas vai v dera dobuma org nus.
Spanish: • la reducción de la dosis máxima recomendada a 3 mg al día;
Latvian: • maksim l ieteicam deva j mazina l dz 3 mg dien ;
Spanish: La revisión se centró en el riesgo de fibrosis (formación de tejido fibroso en algunas estructuras del organismo), sobre todo fibrosis cardiaca (engrosamiento anormal de las válvulas del corazón), en los pacientes que toman estos medicamentos durante períodos de tiempo prolongados.
Latvian: V rt šanas m r is bija noskaidrot fibrozes (saistaudu vairošan s noteiktos org nos), paši kardi las fibrozes (patolo iskas sirds v rstu u sabiezin šan s) riska pacientiem, kuri š s z les lieto ilgstoši.
Spanish: Se comercializan desde hace muchos años y se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en monoterapia o bien combinados con otros medicamentos.
Latvian: Šie prepar ti pieejami jau daudzus gadus, un tos monoterapij vai kombin cij ar cit m z l m lieto galvenok rt Parkinsona slim bas rst šanai.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, el Comité señaló que el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas está claramente demostrado, que la información sobre prescripción para ambos productos ya incluye las contraindicaciones a los pacientes con síntomas de problemas valvulares y que los medicamentos deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya hayan recibido o no puedan recibir otros tratamientos.
Latvian: Komiteja nor d ja, ka kabergol na un pergol da dokument cij sirds v rstu u fibrozes risks ir labi atspogu ots un dokument cij jau noteikts, ka z les kontrindic tas pacientiem, kuriem konstat ta sirds v rstu u kaite.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de fibrosis y problemas valvulares procedentes de ensayos clínicos, estudios de observación (evalúan los efectos de los medicamentos cuando son utilizados por los pacientes) y «notificaciones espontáneas» de efectos secundarios realizadas por pacientes o médicos a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Latvian: CHMP v rt ja visus kl niskos p t jumos un z u lietošanas nov rojumos (p t jumos, kuros tiek p t ta pacientu lietoto z u ietekme) ieg tos datus par fibrozes risku un v rstu u darb bas trauc jumiem, k ar pacientu un rstu spont nos zi ojumus par blakuspar d b m z u ražot jiem un atbild g m vesel bas apr pes iest d m.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
Latvian: Pirms z u lietošanas j p rliecin s, ka nav sirds v rstu u fibrozes.
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
Latvian: Balstoties uz pieejamo inform ciju, CHMP secin ja, ka no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu re istr cijas apliec bas darb ba j saglab , tom r fibrozes riska mazin šanai z u dokument cij j ievieš groz jumi.
Spanish: El Comité recomendó que:
Latvian: Komiteja ieteica:
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
Latvian: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Francijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Nīderlandē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā kā arī Norvēģijā.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
Latvian: Tas liecina, ka riska mazināšanas pasākumi nav bijuši pietiekami.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ķirurgiem?
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
Latvian: To reģistrēja 2008. gada oktobrī, un tā ir pieejama 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs1.
Spanish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par Evicel 2013. gada 13. februārī un par Quixil 2013. gada 20. februārī.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, jāizplata vēstule attiecīgiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā, skaidrojot šos riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
Latvian: Šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes Zāļu regulatīvā aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu Quixil un citām Eiropas Savienībā pieejamām fibrīna līmēm.
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
Latvian: Kad abus šķīdumus sajauc kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
Latvian: • pastiprināt formulējumu zāļu aprakstā un atjaunināt izglītojošos materiālus, lai sniegtu ķirurgiem skaidru un saskaņotu informāciju par ieteicamo spiedienu un attālumu izsmidzināšanas laikā;
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
Latvian: Tomēr kopš tā laika saņemti ziņojumi par vēl trīs tādiem gāzes embolijas gadījumiem, lietojot Evicel, kas bija saistīti ar nepietiekamu attālumu starp aplikatoru un audiem vai ar pārāk augstu smidzināšanas spiedienu.
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
Latvian: 2010. gada augustā tika veikti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) risku, jo bija saņemti ziņojumi par pieciem šādiem gadījumiem saistībā ar Evicel vai Quixil lietošanu.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka, lai gan gāzes embolijas gadījumi ir reti, jāveic papildu pasākumi, lai novērstu šo dzīvību apdraudošo risku.
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
Latvian: • izsmidzināt Evicel un Quixil, izmantojot vienīgi CO2, nevis saspiestu gaisu, jo lielāka CO2 šķīdība asinīs mazina embolijas risku;
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
Latvian: CHMP konsultējās arī ar ekspertiem asins izstrādājumu, hemostāzes (asiņošanas apturēšanas) un ķirurģijas jautājumos.
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrīna līmes noteiktos apstākļos var glābt dzīvību un uzskata, ka šo zāļu lietošana izsmidzinātā veidā sniedz ieguvumu, ja noteiktu ķirurģisku procedūru gadījumā ir liels asiņošanas virsmas laukums.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Evicel un Quixil sniegtie ieguvumi aizvien attaisno to radīto risku, bet būtu jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot šīs zāles izsmidzinātā veidā, lai nodrošinātu to pareizu lietošanu.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
Latvian: • Evicel un Quixil drīkst izsmidzināt, izmantojot vienīgi CO2.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt izsmidzinātā veidā lietotu fibrīna līmju Evicel un Quixil drošumu un efektivitāti, jo bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem, lietojot šīs zāles.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par fibrīna līmju drošumu, kas iegūti klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas lietošanas laikā un no publikācijām literatūrā, vēršot uzmanību uz ziņojumiem par apstiprinātiem vai iespējamiem gāzes embolijas gadījumiem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu ieguvumi, lietojot tās izsmidzinātā veidā, aizvien pārsniedz to radīto risku, bet jāveic piemēroti pasākumi, lai mazinātu gāzes embolijas risku.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
Latvian: • Ķirurgiem jāņem vērā iespējamais gāzes embolijas risks, nepareizi izsmidzinot Evicel un Quixil, un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi, kas norādīti atjauninātajos zāļu aprakstos.
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Latvian: Citas fibrīna līmes Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā un to vidū ir Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zāles).
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
Latvian: Fibrīna līmes ir zāles, ko lieto kā līmi operācijas laikā, lai palīdzētu mazināt vietējo asiņošanu.
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
Latvian: CHMP turpina pārskatīt informāciju par četrām citām fibrīna līmēm: Tisseel, Tissucol, Artiss un Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu zālēm).
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
Latvian: Evicel ir vienīgā centrāli reģistrētā fibrīna līme.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas Evicel un Quixil zāļu aprakstā, ir pieejama attiecīgi šeit un šeit.
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
Latvian: • Evicel un Quixil ražotājam jānodrošina, lai šīs zāles tiktu lietotas ar spiediena regulatoriem, kas nepārsniedz maksimālo spiedienu, kāds nepieciešams fibrīna līmes ievadīšanai, un kam ir uzlīmes,
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
Latvian: • Evicel vai Quixil lietošanu izsmidzinātā veidā drīkst apsvērt vienīgi tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
Latvian: Kādēļ pārskatīja fibrīna līmju lietu?
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, ar kādām smidzināšanas ierīcēm šīs zāles lietotas, un ieguvumu, ko sniedz fibrīna līmju lietošana izsmidzinātā veidā.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
Latvian: Tās sastāv no diviem šķīdumiem, vienā no tiem ir fibrinogēns, bet otrā - trombīns.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
Latvian: • Evicel vai Quixil smidzināšana endoskopiskas operācijas laikā ir kontrindicēta.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
Latvian: Pēc tam notiek fibrīna agregācija (salipšana) un veidojas fibrīna receklis, kas, apturot asiņošanu, palīdz brūcei sadzīt.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
Latvian: Fibrīna līmes var lietot pilienveidā vai uzsmidzinot šķīdumu uz asiņojošiem audiem.
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
Latvian: • šīs zāles nedrīkst smidzināt endoskopiskas operācijas laikā (mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids); turklāt jāievēro piesardzība laparoskopijas laikā (vēl viens mazāk invazīvas ķirurģiskas procedūras paveids), lai nodrošinātu, ka tiek ievērots minimālais drošais attālums no audiem;
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
Latvian: Kas ir fibrīna līmes?
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
Latvian: Šie pasākumi ietvēra zāļu apraksta izmaiņas, norādot maksimālo izmantojamo
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 15. martā.
Spanish: Estas incluyen:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir šādi:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en su versión modificada
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: 1 La información sobre el resultado de esta revisión se puede encontrar en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Latvian: Informāciju par šīs pārvērtēšanas procedūras iznākumu skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Spanish: Se han autorizado varios adhesivos de fibrina en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) mediante procedimientos nacionales.
Latvian: Vairākas fibrīna līmes Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Latvian: Sīkāka informācija par visām ārstiem un pacientiem paredzētajā dokumentācijā veiktajām izmaiņām ir pieejama šeit.
Spanish: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/A-31/1337
Spanish: El Comité También acordó que la empresa que comercializa Tisseel, Tissucol y Artiss envíe una carta a los profesionales sanitarios pertinentes en la UE con información importante sobre el uso seguro de estos medicamentos.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka uzņēmumam, kas tirgo Tisseel, Tissucol un Artiss, atbilstošiem Eiropas Savienībā strādājošiem veselības aprūpes speciālistiem jānosūta vēstule, kurā iekļauta nozīmīga informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Spanish: Tras haber recibido informes de casos de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) en relación con el uso de Evicel y Quixil, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de Evicel debería mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par gāzes embolijas gadījumiem (gāzes burbulīši asinīs, kas ietekmē asins plūsmu) saistībā ar Evicel un Quixil lietošanu, Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai Evicel reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrina.
Latvian: Kad abus šķīdumus sajauc kopā, trombīns sašķel fibrinogēnu mazākās daļiņās, kuras dēvē par fibrīnu.
Spanish: Beriplast P no requiere un dispositivo pulverizador por gas.
Latvian: Lai lietotu Beriplast P, nav nepieciešama ar gāzi darbināma izsmidzināšanas ierīce.
Spanish: En concreto, al pulverizar estos productos: no deberían superarse las presiones recomendadas y el adhesivo no deberá pulverizarse a una distancia menor a la recomendada; se supervisará estrechamente a los pacientes para observar signos de una posible embolia gaseosa (midiendo la presión arterial, el pulso y los niveles de oxígeno y CO2 en sangre).
Latvian: Īpaši, izsmidzinot šīs zāles, nedrīkst pārsniegt ieteiktos spiedienus un līmi nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteikts; pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas gāzes embolijas pazīmes (mērot asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un skābekļa un CO2 līmeni asinīs).
Spanish: Debido a la similitud de Evicel y Quixil, el CHMP concluyó su revisión de Evicel y Quixil en noviembre de 20121.
Latvian: Tā kā Evicel un Quixil ir ļoti līdzīgas zāles, CHMP noslēdza Evicel un Quixil pārvērtēšanas procedūru 2012. gada novembrī1.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia de medicamentos del Reino Unido solicitó una evaluación similar para Quixil y para los otros adhesivos de fibrina autorizados en países de la Unión Europea dado que no se podía descartar el riesgo de embolia gaseosa para estos productos.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza veikt līdzīgu Quixil un citu Eiropas Savienības valstīs reģistrēto fibrīna līmju novērtējumu, ņemot vērā, ka šīm zālēm nebija iespējams izslēgt gaisa embolijas risku.
Spanish: La solución de Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol y Artiss, actualmente se pulveriza usando aire o dióxido de carbono (CO2) presurizados.
Latvian: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol un Artiss šķīdumu pašlaik izsmidzina, izmantojot saspiestu gaisu vai oglekļa dioksīdu (CO2).