FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Lithuanian: Buvo nustatyti 96 atvejai, kuriuose aprašytos padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema (29 sunkūs, 0 mirtinų baigčių): 18 atvejų (14 sunkių, 4 nesunkūs) pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą buvo klasifikuojami kaip anafilaksinė reakcija, 40 atvejų pagal standartizuotą MedDRA SMQ užklausą (susiaurintą) buvo klasifikuojami kaip angioneurozinė edema ir 36 atvejai aprašyti kaip bėrimas.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Lithuanian: Apie daugumą reakcijų injekcijos vietoje buvo panešta per pirmąją parą ir jos išnyko vidutiniškai per 5 paras.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkštiklis yra užrakintas.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Lithuanian: Patariama Emgality nevartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis nėščiai moteriai nežinomas.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná antimigrenika, ATC kód: N02CX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai, kiti vaistiniai preparatai nuo migrenos, ATC kodas - N02CX08
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
Czech: Připravte se na podání injekce
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Lithuanian: Šie reiškiniai pastabėti nepasireiškus toksiniam poveikiui motininei patelei ir laikomi susijusiais su galkanezumabu, bet ne nepageidaujamais.
Czech: Via Gramsci, 731-733
Lithuanian: Via Antonio Gramsci 731/733
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emgality
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Lithuanian: Galkanezumabo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo fazės užbaigimo dažnis pacientų, kurie vartojo galkanezumabą, buvo 95,3 %.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Czech: Procenta, % Hodnota p
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
Czech: Studie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 zahrnovaly 6ti měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Lithuanian: Atsižvelgus į galkanezumabo savybes, vaistų farmakokinetinės sąveikos nesitikima.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Lithuanian: - Reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: odos paraudimas, niežėjimas, mėlynės, patinimas).
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu pirmąją injekciją suleidote į pilvą, kitą injekciją reikia suleisti kitoje vietoje, bet ne pilvo srityje.
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Jis gali būti nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD), kuriems migrena pasireiškė 4-14 dienų per mėnesį.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Lithuanian: EVOLVE-2 - epizodinė migrena
Czech: 3 Dokončete injekci
Lithuanian: 3 Suleiskite injekciją
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Lithuanian: e Nekoreguota keliems palyginimams.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Galkanezumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Lithuanian: • Išmeskite švirkštą ir paimkite naują.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Czech: Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: Švirkštikliu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
Czech: Všimnete-li si jakékoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors šių požymių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se galkanezumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího galkanezumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Lithuanian: Įsitikinkite, ar paėmėte tinkamą vaistą.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės, kuri apėmė nuo 5 iki 300 mg dozes, duomenimis, absorbcijos greitis, tariamasis klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris nepriklausė nuo dozės.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
Czech: MIDAS celkové skóre n
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
Czech: Otázka Co když vidím v peru vzduchové bubliny?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo švirkštiklyje matau oro burbuliukų?
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti galkanezumabą, vadovaudamasis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Lithuanian: Galkanezumabo tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti Jums pasirinkti geriausią vietą injekcijai .
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Lithuanian: iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Lithuanian: Patyrę 100 % atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija yra baigta?
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
Czech: • Jehly se nedotýkejte.
Lithuanian: • Adatos negalima liesti.
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo Emgality švirkšte matau oro burbuliukų?
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas Dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000
Czech: Nepokoušejte se si injekci podat sám/sama, dokud Vám Váš lékař nebo sestra neukáží správný postup.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Lithuanian: Migrena sergančių žmonių organizme gali būti padidėjusios
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Lithuanian: Daugiau kaip 72 % tyrimą užbaigusių pacientų nurodė MGS sumažėjimą 50 % 12-ąjį mėnesį.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční stříkačku před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
Czech: Jinak můžete přenést nebo od někoho dostat infekci.
Lithuanian: Taip galima užkrėsti kitus arba pačiam užsikrėsti infekcine liga.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Lithuanian: MGS su ūmiu vaistų vartojimu
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkštiklio mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení, - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle, - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Czech: Průměrná změna Rozdíl mezi léčbami
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Lithuanian: c Tie, kurių epizodinė migrena palengvėjo ≥ 25 balais vidutiniškai 4-6 mėnesiais.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštikliais vėl padėkite į šaldytuvą.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Lithuanian: Oro burbuliukai švirkštiklyje yra normalu.
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Lithuanian: Migrenos įtaka veiklumui buvo įvertinta pagal 2.1 versijos specialaus gyvenimo kokybės sergant migrena klausimyno (angl.
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant 120 mg ir 240 mg vaistinio preparato dozes migrenos klinikinių tyrimų metu, buvo skausmas injekcijos vietoje (10,1 % ir 11,6 %), reakcijos injekcijos vietoje (9,9 % ir 14,5 %), galvos sukimasis (0,7 % ir 1,2 %), vidurių užkietėjimas (1,0 % ir 1,5 %), niežulys (0,7 % ir 1,2 %) ir dilgėlinė (0,3 % ir 0,1 %).
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Lithuanian: • Pilkos spalvos stūmoklis turi būti nuspaustas visas iki švirkšto galo, kuriame yra adata.
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
Czech: Na základě údajů získaných z farmakologických a chronických toxikologických studií galkanezumabu a rešerše pramenů týkajících se CGRP není žádný důkaz naznačující, že by chronická léčba galkanezumabem zvyšovala riziko kancerogeneze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galkanezumabo farmakologijos ir lėtinio toksiškumo tyrimų duomenis, o taip pat įvertinus literatūros duomenis, susijusius su CGRP, duomenų, kurie rodytų, kad lėtinis gydymas galkanezumabu didina kancerogeniškumo riziką, nėra.