FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Croatian: Pacijenti s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci ledipasviru.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju ledipasvira.
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 3 jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ledipasvir a sofosbuvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
Czech: U pacientů s cirhózou docházelo k relapsům v obou režimech a jak při nepřítomnosti, tak při přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs.
Croatian: Pacijenti s cirozom imali su relaps uz oba režima te i u prisutnosti i odsutnosti početnih NS5A RAV.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 %
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit převládající metabolit sofosbuviru v oběhu, GS-331007, při extrakčním poměru 53 %.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja pacijenata u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s pravastatinem může významně zvyšovat koncentraci pravastatinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Harvoni s pravastatinom može značajno povećati koncentraciju pravastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije.
Czech: Ano d
Croatian: Da d
Czech: CELKEM (n = 647)
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 16 násobně (u potkanů) a 71 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u dozama koje uzrokuju štetne učinke bila je 16 puta (štakor) i 71 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 17).
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 17).
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující NS3/4A.
Croatian: Slično tome, trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost inhibitora proteaze NS3/4A u pacijenata u kojih je prethodna terapija koja je uključivala inhibitor proteaze NS3/4A bila neuspješna.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom S282T supstitucijom u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí Ne
Croatian: Prisutnost početnih supstitucija u NS5A povezanih s rezistencijom c
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli pacijenti s cirozom - SIRIUS - genotip 1 Ispitivanje SIRIUS uključilo je pacijente s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
Czech: CELKEM (n = 440)
Croatian: UKUPNO (n = 440)
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků ledipasvirem/sofosbuvirem in vitro
Croatian: Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Czech: Rozložení pacientů
Croatian: Raspodjela pacijenata
Czech: a pacientům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu.
Croatian: koji zahtijeva hemodijalizu.
Czech: • Jestliže zvracíte do 5 hodin po užití přípravku Harvoni, užijte další tabletu.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, uzmite drugu tabletu.
Czech: Současné podávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Harvoni (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Czech: Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce.
Croatian: Nakon peroralne primjene ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om, medijan vršnih koncentracija ledipasvira u plazmi bio je opažen 4,0 sata nakon uzimanja doze.
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4-tjednog razdoblja liječenja
Czech: Zkřížená rezistence Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Croatian: Ledipasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na ledipasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Czech: • jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte tabletu užít co nejdříve.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti tabletu.
Czech: Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
Croatian: Nemojte ga uzeti prije lijeka Harvoni.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50).
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije Y93H u oba genotipa 1a i 1b, kao i Q30R i L31M supstitucija u genotipu 1a, dovela je do jako smanjene osjetljivosti na ledipasvir (promjena u EC50 u rasponu od 544 do 1677 puta).
Czech: Studie (dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná) hodnotila 24 týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem (s placebem ribavirinu) oproti 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
Croatian: U tom se ispitivanju (dvostruko slijepom i placebom kontroliranom) procijenilo liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom umjesto ribavirina) u trajanju od 24 tjedna naspram liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom u trajanju od 12 tjedana.
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte jej ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni.
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vrijeme kad i Harvoni.
Czech: Jak přípravek Harvoni vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oranžové tablety tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7985" na druhé straně.
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Czech: d. Metavir skóre = 4 nebo Ishak skóre ≥ 5 podle biopsie jater nebo FibroTest skóre > 0,75 a (APRI) > 2.
Croatian: Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Czech: Pohlaví Muž Žena Genotyp IL28 CC Non-CC Výchozí hodnota HCV RNA
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Croatian: Ostalo uključuje pacijente koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Harvoni jinými léčivými přípravky
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka Harvoni na druge lijekove
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy, genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí terapii HCV (relaps/exacerbace oproti nepřítomnosti odpovědi).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena lijeka
Czech: Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni.
Croatian: Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe prije lijeka Harvoni.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti bez cirhózy - ION-3 (studie 0108) - Genotype 1
Croatian: Odrasli bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni - ION-3 (ispitivanje 0108) - genotip 1
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Czech: Genotyp IL28CC
Croatian: IL28CC genotip
Czech: Při hladině, na které nejsou pozorovány žádné účinky, byla expozice ledipasviru vyjádřená pomocí AUC u samců přibližně 7krát vyšší a u samic přibližně 3krát vyšší než expozice u člověka při doporučené klinické dávce.
Croatian: Pri dozi bez vidljivog učinka, AUC izloženost ledipasviru bila je približno 7 puta veća u mužjaka i 3 puta veća u ženki od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Czech: U infekce genotypem 2, 4, 5 a 6 zahrnovala léčba podávání ledipasvir/sofosbuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů (tabulka 16).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 16).
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Croatian: d. 3/3 pacijenta imalo je cirozu. e. 0/4 pacijenta imalo je cirozu.
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
Croatian: Djelotvornost lijeka Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) bila je procijenjena u tri otvorena ispitivanja faze 3 s podacima dostupnima za ukupno 1950 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u pacijentica i partnerica muških pacijenata.
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Croatian: Rezultati FibroTesta koji nisu nedostajali bili su mapirani na Metavir-rezultate prema sljedećem: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Inhibitory protonové pumpy se nemají užívat před přípravkem Harvoni.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe ne smiju se uzeti prije lijeka Harvoni.
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu hidrat.
Czech: V některých případech Vám lékař může vydat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku;
Croatian: Liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Harvoni se doporučuje odstup 4 hodin.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i Harvoni u razmaku od 4 sata.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili abakavira/ lamivudina.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti Hodnocení bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru je založeno na souhrnných údajích ze tří klinických studií fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) zahrnujících 215, 539 a 326 pacientů, kteří užívali ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí; a 216, 328 a 328 pacientů, kteří užívali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí.
Croatian: Procjena sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira temelji se na objedinjenim podacima iz tri klinička ispitivanja faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2) u koja je bilo uključeno 215, 539 odnosno 326 pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te 216, 328 odnosno 328 pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Czech: Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir zasahuje mechanismus účinku NS5A.
Croatian: In vitro ispitivanja selekcije rezistencije i ukrižene rezistencije pokazuju da je ledipasvir po načinu djelovanja usmjeren na NS5A.
Czech: Tabulka 14: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Czech: Byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi přítomností RAVs NS5A ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Croatian: Provedene su analize da se istraži povezanost između početnih NS5A RAV koje su postojale od ranije i ishoda liječenja.
Czech: V klinických studiích byly únava a bolest hlavy častější u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem než při léčbě placebem.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A nebo karboxylesterázou 1 a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Croatian: A ili karboksilesteraza 1 i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Czech: Varianty NS5A spojené s rezistencí (resistance-associated variants, RAVs) byly zjištěny v izolátech získaných později než po zahájení studie 29/37 pacientů (22/29 genotypu 1a a 7/8 genotypu 1b), kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR).
Croatian: Varijante NS5A povezane s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) opažene su u izolatima nakon početka ispitivanja kod 29/37 pacijenata (22/29 s genotipom 1a i 7/8 s genotipom 1b) koji nisu postigli održani virološki odgovor (SVR).
Czech: Není známo, zda se ledipasvir nebo sofosbuvir, dvě léčivé látky přípravku Harvoni, vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelaze li ledipasvir ili sofosbuvir, dvije djelatne tvari u lijeku Harvoni, u majčino mlijeko kod ljudi.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů);
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může snížit účinnost přípravku Harvoni nebo způsobit jakékoli nežádoucí účinky těchto léků.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni ili pogoršati neke nuspojave ovih lijekova.
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami
Croatian: Osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina nije bilo lošije od osmotjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom (terapijska razlika 0,9 %; 95 % interval pouzdanosti: -3,9 % do 5,7 %) i 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (terapijska razlika
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 191) AUC0-24 a Cmax ledipasviru o 24 % nižší a o 32 % nižší, v uvedeném pořadí.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u pacijenata zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
Czech: Sofosbuvir neměl při hodnocení u potkanů žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů ani na fertilitu a ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Croatian: Sofosbuvir nije imao učinaka na embriofetalnu održivost ili na plodnost u štakora i nije bio teratogen u ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića.
Czech: 264b a. Přechodné replikony kódující NS5A nebo NS5B z klinických izolátů.
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata pacijenata.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su slične po demografskim i početnim značajkama.
Czech: Na předávkování přípravkem Harvoni neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na Harvoni
Czech: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Tabulka 3 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90 % interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Croatian: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM]
Czech: Genotyp 1
Croatian: Genotip 1
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
Czech: bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
Croatian: SVR je postignut u sva 24 pacijenta (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A
Croatian: NS5A supstitucija Y93C pojavila se u HCV-u kod 1 pacijenta
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadon
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit (viz bod 5.2).
Croatian: preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Czech: • rifapentin (antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Croatian: Ledipasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Czech: Sekvence NS5A a NS5B po zahájení studie s rozsáhlými sekvenčními údaji z hlubokého sekvenování (cutoff testu 1 %) byly dostupné pro 37/37 a
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 pacijenata.