FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • droge mond, verdoofd gevoel rond de mond
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Dutch: Dit eiwit ‘bindt' bloedstamcellen aan het beenmerg.
Romanian: Această proteină „leagă" celulele stem sanguine de măduva osoasă.
Dutch: CD34+-cellen die door plerixafor zijn gemobiliseerd zijn functioneel en in staat tot engraftment met langdurige hematopoëtische repopulatie.
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Dutch: Mozobil en G-CSF Placebo en G-CSF Mediaan Gemiddeld (SD)
Romanian: Mozobil şi G-CSF Placebo şi G-CSF Valoare mediană
Dutch: Mozobil bevat het werkzame bestanddeel plerixafor dat een eiwit op het oppervlak van bloedstamcellen remt.
Romanian: Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom had toevoeging van rituximab aan een behandeling met plerixafor en G-CSF geen effect op de patiëntveiligheid of de opbrengst van CD34+-cellen.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Dutch: De systemische blootstelling op NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor teratogeniciteit bij ratten en konijnen was even groot of lager in vergelijking met de waarden voor therapeutische doses bij patiënten.
Romanian: Expunerea sistemică la doza la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru determinarea efectelor teratogene la şobolan şi iepure a avut aceeaşi valoare sau mai mică faţă de cea constatată pentru dozele terapeutice la pacienţi.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Dutch: De effecten van plerixafor op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn niet bekend (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Dutch: Bij een hoger lichaamsgewicht neemt de blootstelling aan plerixafor toe, maar de dosis mag niet meer dan 27 mg/dag bedragen als de creatinineklaring lager is dan 50 ml/min.
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza nu trebuie să depăşească 27 mg pe zi în cazul în care clearance-ul creatininei este sub 50 ml/min.
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Romanian: Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij kankerpatiënten op basis van ziekte, leeftijd of geslacht.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din perspectiva incidenței reacţiilor adverse pentru pacienţii oncologici în funcţie de afecţiune, vârstă sau sex.
Dutch: Uit in vitro-onderzoeken met menselijke hepatocyten is gebleken dat plerixafor geen inducerend effect heeft op de CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Romanian: În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten en gezonde vrijwilligers trad bij minder dan 1% van de deelnemers een vasovagale reactie op (orthostatische hypotensie en/of syncope) na subcutane toediening van plerixafor in doses van ≤ 0,24 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la voluntari sănătoşi și la pacienți oncologici, mai puţin de 1% din subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤0,24 mg/kg.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
Romanian: Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Patiënten met leukemie, persistent hoge percentage aantasting van het beenmerg voorafgaand aan mobilisatie of eerdere stamceltransplantatie werden geëxcludeerd.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu leucemie, cu grad ridicat procentual de interesare medulară persistentă înainte de mobilizarea celulară sau cu transplant de celule stem în antecedente.
Dutch: Gedurende deze periode van 24 uur werd de eerste dosis plerixafor van 0,24 mg/kg of een placebo 10-11 uur voorafgaand aan de aferese toegediend.
Romanian: În timpul acestei perioade de 24 de ore, a fost administrată prima doză de plerixafor 0,24 mg/kg sau de placebo cu 10-11 ore înainte de afereză.
Dutch: De blootstellingsmarges in het onderzoek met juveniele ratten bij de maximaal verdragen dosis (MTD) waren ≥ 18-voudig vergeleken met de hoogste klinische pediatrische dosis bij kinderen tot 18 jaar.
Romanian: Marjele de expunere în studiul efectuat la șobolanul tânăr, în condițiile dozei maxime tolerate (DMT) au fost de ≥ 18 ori mai mari comparativ cu doza maximă din perspectivă clinică pediatrică la copii cu vârsta de până la 18 ani.
Dutch: • zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.
Romanian: • transpiraţie, înroşire generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.
Dutch: De resultaten van het ´dose-range-finding' onderzoek bij juveniele minivarkens en de 'range finding' en definitieve onderzoeken bij juveniele ratten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen muizen, ratten en honden.
Romanian: Rezultatele studiului de stabilire a dozelor, efectuat la porci miniaturali tineri, precum și rezultatele studiilor de stabilire a dozelor și ale studiilor de confirmare la șobolani tineri au fost similare cu cele observate la șoareci, șobolani și câini adulți.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Romanian: şi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Dutch: Overige bijwerkingen die herhaaldelijk werden gerapporteerd in onderzoeken met dieren die meerdere doses kregen toegediend waren o.a. een toename van het aantal circulerende witte bloedcellen, een toename van de uitscheiding van calcium en magnesium met de urine bij ratten en honden, een lichte toename van het gewicht van de milt bij ratten, en diarree en tachycardie bij honden.
Romanian: Efectele suplimentare ale plerixaforului, observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale, au cuprins numărul crescut de celule albe circulante şi excreţia urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolan şi câine, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolan şi diaree şi tahicardie la câine.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Mozobil zijn geëvalueerd in een open label, multicenter gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met solide tumoren (inclusief neuroblastoom, sarcoom, Ewing-sarcoom) of lymfoom die in aanmerking kwamen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (DFI12860).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Dutch: 24% van de patiënten die deelnamen aan de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met plerixafor was 65 jaar of ouder.
Romanian: În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% din pacienţi au avut vârsta ≥65 de ani.
Dutch: Gegevens van diermodellen duiden ook op modulatie van foetale hematopoëse, vascularisatie en cerebellaire ontwikkeling door SDF-1α en CXCR4.
Romanian: Datele provenite de la modelele animale sugerează şi modularea hematopoiezei fetale, a vascularizaţiei şi dezvoltării structurilor cerebeloase de către SDF1α
Dutch: Deze bevindingen doen vermoeden dat plerixafor geen belangrijke rol speelt in P450-afhankelijke interacties tussen geneesmiddelen.
Romanian: Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
Dutch: Gezien het feit dat er bij 8 van de 9 patiënten geen sprake was van een temporeel verband en gezien het risicoprofiel van patiënten die een myocardinfarct kregen, wordt er niet vanuit gegaan dat het gebruik van Mozobil een onafhankelijk risico op een myocardinfarct met zich meebrengt voor patiënten die ook met G-CSF worden behandeld.
Romanian: Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, împreună cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil conferă un risc independent de infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme, is het aannemelijk dat plerixafor congenitale misvormingen veroorzaakt als het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Romanian: Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: Dagen
Romanian: Zile
Dutch: De mediane tijd om ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg te bereiken was 3 dagen voor beide behandelgroepen en het veiligheidsprofiel tussen de twee groepen was vergelijkbaar.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la obținerea valorii țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg a fost de 3 zile în cazul ambelor grupuri de tratament, iar profilul de siguranță a fost similar între grupurile de tratament.
Dutch: Mozobil wordt door middel van een subcutane (onderhuidse) injectie toegediend.
Romanian: Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderzoeken werd de toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed (cellen/l) onderzocht gedurende de periode van 24 uur vanaf de dag voorafgaand aan de eerste aferese tot vlak voor de eerste aferese (tabel 7).
Romanian: În studiile placebo-controlate, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/µl) în decurs de 24 de ore, din ziua anterioară primei afereze, până înainte de prima afereză (Tabelul 7).
Dutch: Voor getransplanteerde patiënten die deelnamen aan de fase III-onderzoeken was de mediane tijd tot het engraftment van neutrofiele granulocyten (10-11 dagen), de mediane tijd tot het aanslaan van bloedplaatjes (18-20 dagen) en de duurzaamheid van het transplantaat (maximaal 12 maanden na de transplantatie) vergelijkbaar voor de Mozobil- en de placebogroep.
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant din studiile de faza III, valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea neutrofilelor (10-11 zile), valoarea mediană a intervalului de timp până la grefarea trombocitelor (18-20 zile) şi durabilitatea grefei până la 12 luni după transplant au fost similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.
Dutch: Mobilisatie- en engraftmentgegevens uit ondersteunende fase II-onderzoeken (plerixafor 0,24 mg/kg, toegediend op de avond of ochtend vóór de aferese) onder patiënten met een non-hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom waren vergelijkbaar met de gegevens uit de fase III-onderzoeken.
Romanian: Datele despre mobilizare şi grefare din studiile de susţinere de faza II (plerixafor 0,24 mg/kg administrat în seara sau dimineaţa anterioară aferezei) la pacienţii cu limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin sau mielom multiplu au fost similare cu datele din studiile de faza III.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Mozobil gebruikt, aangezien niet bekend is of Mozobil in moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg, kan een 1ml- of 2ml-spuit gebruikt worden met graderingen waarbij een toediening van 0,1 ml afgemeten kan worden.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală peste 45 kg poate fi utilizată o seringă de1 ml sau de 2 ml, cu gradații care permit măsurarea unui volum de 0,1 ml.
Dutch: • duizeligheid, zich moe of niet goed voelen
Romanian: • ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
Dutch: 45,5 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Romanian: 45,5 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Dutch: De eerste analyse toonde aan dat bij 80% van patiënten in de Mozobilarm sprake was van ten minste een verdubbeling van de PB CD34+ telling, waargenomen vanaf de ochtend van de dag voorafgaand aan de eerste geplande aferese, tot aan de ochtend voor de aferese, versus 28,6% van de patiënten in de controle arm (p=0,0019).
Romanian: Analiza primară a datelor a arătat că 80% dintre pacienții incluși în brațul de tratament cu Mozobil au prezentat cel puțin o dublare a numărului de limfocite CD34 + circulante, observată din dimineața zilei care a precedat ziua planificată pentru prima afereză și până în dimineața care a precedat afereza, comparativ cu 28,6% dintre pacienții incluși în brațul cu tratament de control (p = 0,0019).
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Romanian: Monitorizarea in vitro a activităţii generale a receptorilor a evidenţiat faptul că plerixaforul, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă la om, are o afinitate moderată sau puternică de atașare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din sistemul nervos central (SNC) şi/sau sistemul nervos periferic (SNP) (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi NMDA poliaminici ai glutamatului).
Dutch: Hoe lang word ik met Mozobil behandeld?
Romanian: Cât timp va fi administrat Mozobil?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mozobil bij kinderen tussen 0 en 1 jaar met myelosuppressie veroorzaakt door chemotherapie ter behandeling van kwaadaardige stoornissen, waarvoor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 1 an în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care necesită un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Plerixafor dient opgetrokken te worden in een spuit waarvan de grootte is geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Plerixafor trebuie extras cu ajutorul unei seringi cu un anumit calibru, selectat în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: De vaste 20mg-dosis toonde tevens een numerieke hoger responspercentage (5,2% [60,0% vs. 54,8%] gebaseerd op lokale laboratoriumwaarden en 11,7% [63,3% vs. 51,6%] gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden) in het bereiken van de beoogde waarde van ≥ 5 × 106 CD34+ cellen/kg dan de op mg/kg gebaseerde dosis.
Romanian: Doza fixă de 20 mg a determinat, de asemenea, o rată de răspuns numeric superioară (5,2% [60,0% vs 54,8%] pe baza datelor laboratorului local și 11,7% [63,3% vs 51,6%] pe baza datelor laboratorului central) în ceea ce privește obținerea valorilor țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg comparativ cu doza calculată în mg/kg de greutate corporală.
Dutch: Er is gebleken dat plerixafor kan zorgen voor een toename van de resorptie, afname van het gewicht van de foetus, achtergebleven skeletontwikkeling en een toename van foetale afwijkingen bij ratten en konijnen.
Romanian: S-a demonstrat că plerixaforul determină resorbţie crescută, greutate fetală redusă, dezvoltare scheletică întârziată şi creşterea anomaliilor fetale la şobolan şi iepure.
Dutch: Gevallen van anafylactische reacties, met inbegrip van anafylactische shock, zijn gemeld uit wereldwijde postmarketingervaring.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă, la nivel mondial au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 7 van de 679 kankerpatiënten een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Romanian: În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi oncologici au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Dutch: • diarree, misselijkheid, roodheid of irritatie op de injectieplaats.
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
Dutch: Hoeveel Mozobil krijg ik toegediend?
Romanian: Ce cantitate de Mozobil se administrează?
Dutch: Flacons van helder type I-glas met een inhoud van 2 ml en een stop van chloorbutyl/butylrubber en een aluminium verzegeling met een plastic ‘flip-off'-dop.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 2 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic şi sigiliu din aluminiu cu capac din plastic detaşabil.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Dutch: Paresthesie wordt vaak waargenomen bij kankerpatiënten die na meerdere behandelingen te hebben gehad een autologe transplantatie ondergaan.
Romanian: Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
Dutch: Het gebruik van plerixafor voor de mobilisatie en het verzamelen van hematopoëtische stamcellen wordt daarom afgeraden bij patiënten met leukemie.
Romanian: Prin urmare, plerixaforul nu este recomandat pentru mobilizarea şi recoltarea celulelor stem hematopoietice la pacienţii cu leucemie.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht >83 kg.
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală >83 kg.
Dutch: Hoe wordt Mozobil toegediend?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Dutch: 50 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Romanian: 50 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) - 60);
Dutch: In de twee fase III-onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom (respectievelijk AMD3100-3101 en AMD3100-3102) werden in totaal 301 patiënten met Mozobil en G-CSF behandeld en 292 met een placebo en G-CSF.
Romanian: În cele două studii de faza III efectuate la pacienţi cu limfom non-Hodgkin şi mielom multiplu (AMD3100-3101 şi, respectiv, AMD3100-3102), au fost tratați în total 301 pacienţi în grupul cu Mozobil şi G-CSF şi 292 de pacienţi în grupul cu placebo şi G-CSF.
Dutch: Patiënten werden in eerste instantie behandeld met een dagelijkse dosis van 0,24 mg/kg plerixafor, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi, în principal, cu plerixafor în doze zilnice de 0,24 mg/kg, administrate injectabil subcutanat.
Dutch: Plerixafor dient 6 tot 11 uur vóór aanvang van elke aferese te worden toegediend door middel van een subcutane injectie, na een voorbehandeling van 4 dagen met G-CSF.
Romanian: Aceasta trebuie administrată prin injecţie subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea fiecărei afereze, după administrarea G-CSF în prealabil, timp de 4 zile.
Dutch: De aanbevolen dosis plerixafor voor volwassenen is of 20 mg (vaste dosis) of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Romanian: Doza recomandată de plerixafor pentru adulți este fie 20 mg (doză fixă), fie 0,24 mg/kg de greutate corporală şi zi.
Dutch: Uit onderzoeken met ratten en muizen die een enkele dosis plerixafor subcutaan kregen toegediend bleek dat plerixafor neuromusculaire effecten van weliswaar voorbijgaande, maar ernstige aard (ongecoördineerde bewegingen), sedatieve effecten (hypoactiviteit), dyspneu, buik- of zijligging en/of spierspasmen kan veroorzaken.
Romanian: Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
Dutch: Dosering Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Romanian: Doze Adulți Doza zilnică recomandată de plerixafor administrată prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Dutch: Men gaat ervan uit dat door plerixafor veroorzaakte leukocytose en een toename van het aantal hematopoëtische progenitorcellen het gevolg zijn van een verstoring van de binding van CXCR4 aan zijn verwante ligand, waardoor er zowel volwassen als pluripotente cellen in de systemische circulatie voorkomen.
Romanian: Se consideră că leucocitoza indusă de plerixafor şi creşterile valorilor celulelor hematopoietice precursoare circulante rezultă din afectarea atașării CXCR4 de ligandul său analog, ceea ce determină apariţia de celule mature şi pluripotente în circulaţia sistemică.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Mozobil la pacienţi oncologici, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die met Mozobil worden behandeld en aferese ondergaan.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la toţi pacienţii trataţi cu Mozobil şi supuşi aferezei.
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-onderzoeken kregen patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom elke avond voorafgaand aan de aferese een dosis Mozobil van 0,24 mg/kg of een placebo toegediend.
Romanian: În două studii controlate, randomizate, de faza III, pacienţilor cu limfom non-Hodgkin sau cu mielom multiplu li s-a administrat Mozobil 0,24 mg/kg sau placebo în fiecare seară înainte de afereză.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 1 tot 18 jaar is 0,24 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Romanian: Doza recomandată pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani este 0,24 mg/kg de greutate corporală/zi.
Dutch: Hoe ziet Mozobil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).