FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
French: - Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, saccharose, polysorbate 20.
English: At 8 years, the diseasefree survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
French: À 8 ans, le taux de survie sans maladie a été estimé à 77,2 % (IC à 95 % : 75,4 - 79,1) dans le bras AC→PH, soit un bénéfice absolu de 11,8 % comparé au bras AC→P.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
French: Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
English: Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Trazimera s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m
English: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, saccharose.
English: One vial contains 150 mg trastuzumab.
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m 2 sur 30 minutes, administré toutes les 3
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction not amenable to curative therapy.
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
English: No. patients with event
French: - Nombre de patients sans événement
English: The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
French: La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de trastuzumab.
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
English: No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
French: L'essai de phase III ToGA (BO18255), randomisé et en ouvert, a évalué le trastuzumab en association à la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule.
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
French: Traitement adjuvant Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
English: use after reconstitution and dilution
French: Voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution
English: Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans des flacons en verre pour perfusion intraveineuse, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30 °C.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
French: N patients avec événement (%)
English: Trastuzumab plus docetaxel N=110
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trazimera peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
English: Oxygen saturation decreased
French: Désaturation en oxygène
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
French: Un flacon de 15 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: Respiratory distress
French: Détresse respiratoire
English: - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
French: - en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
English: Breast inflammation/mastitis
French: Inflammation du sein/Mastite
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
French: suivi par • Paclitaxel 175 mg/m2 administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles,
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
English: Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
French: Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
English: Česká Republika Pfizer, spol.
French: Česká Republika Pfizer spol s r.o.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
French: La clairance linéaire était de 0,136 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, de 0,112 l/jour pour les patients atteints d'un cancer du sein précoce et de 0,176 l/jour pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.
English: White blood cell count decreased/leukopenia
French: Globules blancs diminués/leucopénie
English: How Trazimera is given
French: Comment Trazimera vous est administré
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude TOGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout du trastuzumab sur la survie globale des patients avec un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC à 95 % [0,51 - 1,79]) ] , une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC à 95 % [0,87 - 3,66])] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC à 95 %
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans un flacon en verre pour perfusion contenant 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % %).
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et dose de 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (dose de 60 mg/m2 en intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de du trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, une augmentation de l'incidence des évènements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non comparative et en association
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432 Parameter
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
English: Trazimera in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
French: Un flacon de 30 ml en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
French: Pour le critère d'évaluation principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
English: Glomerulonephritis membranous
French: Glomérulonéphrite membraneuse
English: Do not use Trazimera if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
French: Ne pas utiliserTrazimera si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
English: Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme Hazard ratios de la DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
French: 8 mg/kg + 6 mg/kg toutes les trois semaines
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
French: paclitaxel intraveineux - 80 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
English: Chemo only (n=116)
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
French: ou - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
French: suivi après la chirurgie par • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
English: • tremor
French: Tremblements
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout du trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, une respiration sifflante, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
French: Affections gastrointestinales
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
French: les effets bénéfiques étaient limités aux patients dont les surexpressions de la protéine HER2 avaient les taux les plus élevés, définis par un score 3+ par IHC, ou un score 2+ par IHC et un résultat FISH positif.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH doit être utilisée.
English: Time to steadystate (week)
French: Temps pour atteindre l'équilibre (semaines)
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
French: ou paclitaxel intraveineux - 175 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab A une durée médiane de suivi de 1,8 ans pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras AC →PH
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
French: 6.1 Liste des excipients chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine saccharose polysorbate 20
English: Trazimera is for intravenous use.
French: Trazimera doit être administré par voie intraveineuse.
English: Median Survival (months) (95% CI)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Respiratory failure
French: Insuffisance respiratoire
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II - IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation du trastuzumab.