FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
German: Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
German: Starker CYP3A-Hemmer
Czech: Silný inhibitor CYP3A
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
German: Dauer der Anwendung
Czech: Doba trvání léčby
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
German: Fleisch und Innereien:
Czech: Maso a vnitřnosti:
German: 1123 Budapest UNGARN
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Czech: Členský stát EU/EEA
German: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
German: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
German: Sicherheit der Verbraucher
Czech: Bezpečnost spotřebitele
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
German: 35396 Gießen
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
German: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKREICH
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
German: Rückstandsdaten
Czech: Údaje o reziduích
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0,48 µg/kg) war.
Czech: U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
German: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
German: Anhand der Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu Dectomax Injectable könnte man eine Wartezeit von 65 Tagen ableiten.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
German: Annex III
Czech: Příloha III
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
German: Dem CVMP stand eine GLP-Rückstandsstudie (1998) an Rentieren zur Beurteilung zur Verfügung, die jedoch nicht für die Festlegung der Wartezeit verwendet werden konnte, da es nur zwei Schlachtzeitpunkte gab, die Anzahl der Tiere pro Gruppe relativ gering war und zum letzten Zeitpunkt eine der Proben der Injektionsstellen Rückstände enthielt, die oberhalb der MRL für Muskeln (40 μg/kg) lagen.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
German: Die zu Rentieren verfügbare Studie lieferte Daten zu Rückständen an der Injektionsstelle 10 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den wirbellosen Wassertieren (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
German: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIECHENLAND
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
German: Umweltsicherheit
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
German: Angesichts der Tatsache, dass die Probenahme an der Injektionsstelle nicht den heute geltenden Standards entsprach und angesichts der relativ weiten Extrapolation vom letzten Schlachtzeitpunkt (35 Tage) bis zur errechneten Wartezeit wurde es allerdings als angemessen erachtet, eine Sicherheitsspanne von 30 % auf die errechnete Wartezeit von 60 Tagen anzuwenden.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
German: Dem CVMP standen keine Daten zu Rückständen in Milch nach einer Behandlung von Milchtieren während der Trockenstehphase zur Verfügung.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
German: Da derzeit keine harmonisierte Leitlinie über die Art und Weise der Durchführung von Tier BBewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominimierung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
German: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
German: Die Injektionsstelle war in allen Studien das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsgeschwindigkeit und deshalb bilden die Daten der Injektionsstelle die Grundlage für die Ableitung der Wartezeit.
Czech: Místem injekce byla ve všech studiích tkáň s nejnižší rychlostí úbytku reziduí a údaje z místa injekce proto poskytují základ pro odvození ochranné lhůty.
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
German: Allerdings werden diese Tierarzneimittel während der Trockenstehzeit unter verschiedenen Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung von Rückständen in Milch angewendet, wobei diese Vorsichtsmaßnahmen insbesondere Anweisungen bezüglich der Zeit umfassen, die nach der Anwendung bis zum Abkalben oder Ablammen verstreichen muss.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
German: Fachinformation
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
German: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf wäre.
Czech: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
German: Neben der Tatsache, dass die verfügbaren Daten den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulassen, wurde ein Risiko sowohl für aquatische Organismen auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) als auch für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
German: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
German: Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
German: In der CVMP-Leitlinie über die Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit und der Rückstandsdaten von Tierarzneimitteln, die für seltene Indikationen oder wirtschaftlich unbedeutende Tierarten bestimmt sind (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 wird darauf hingewiesen, dass in Ermangelung etwaiger Daten zu den Tierarten mit niedriger Gewinnerwartung eine 1,5-fach höhere als für die Tierart mit hoher Gewinnerwartung zugelassene Wartezeit in Erwägung gezogen werden kann.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Schwein eine Wartezeit von 77 Tagen empfohlen.
Czech: Pro maso a vnitřnosti prasat je proto doporučena ochranná lhůta 77 dní.
German: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: 2740-244 Porto Salvo
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
German: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Die derzeit für Doramectin festgelegten MRL in Geweben beanspruchen 90 % (60 μg/Person pro Tag) des ADI-Werts und lassen 10 % (6 μg) zur Deckung der Exposition gegenüber Rückständen aus anderen Quellen, wie etwa in Milch, übrig.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
German: Ergänzung zu allen Produkten: WARTEZEIT
Czech: Přidat pro všechny přípravky: OCHRANNÁ LHŮTA
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramectin, das infolge der Anwendung an Schafen durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Czech: Vodní organismy nejsou z hlediska doramektinu vstupujícího do povrchových vodních ploch cestou stékání při použití u ovcí považovány za rizikové.
German: Im Hinblick auf die Tierarzneimittel zum Übergießen weisen die von Mitgliedstaaten eingegangenen Informationen darauf hin, dass die Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind in allen Mitgliedstaaten (EU/EWR), in denen die Tierarzneimittel genehmigt sind oder in denen eine Genehmigung für diese Tierarzneimittel ansteht, 35 Tage beträgt.
Czech: U na hřbet nalévaných přípravků ukazují informace získané od členských států, že ve všech členských státech (EU/EHP), v nichž jsou přípravky registrovány nebo na registraci čekají, činí ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 35 dní.
German: Der nachfolgende Text sollte in den Abschnitt 4.5 (Besondere Warnhinweise für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels eingefügt werden:
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
German: Auf der Grundlage dieser Daten war man der Ansicht, dass mit einer Zeitspanne von 2 Monaten zwischen der Behandlung und dem Abkalben bei nicht laktierenden Rindern nach Verabreichung von Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion in der empfohlenen Dosis unbedenkliche Rückstandsmengen in Milch gewährleistet wären.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
German: Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zum Übergießen (Rinder) Fleisch und Innereien:
Czech: Na hřbet (skotu) nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Maso a vnitřnosti:
German: Diese Schlussfolgerung trifft sowohl auf Tierarzneimittel zur Injektion als auch für Tierarzneimittel zum Übergießen zu.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
German: Deshalb war eine Beurteilung der Wartezeiten für Fleisch und Innereien für Tierarzneimittel zum Übergießen nicht erforderlich.
Czech: Hodnocení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti nebylo tedy u na hřbet nalévaných přípravků nezbytné.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann dadurch reduziert werden, dass Rinder nach ihrer Behandlung zwei bis fünf Wochen lang von Gewässern ferngehalten werden.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.