FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Senza toccare la gomma, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a che il contenuto sia stato completamente miscelato.
Bulgarian: Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.
Bulgarian: Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
Italian: La sospensione è esclusivamente monouso e deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata per indurre la crescita nei bambini con epifisi saldate.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
Italian: Per questo, è improbabile che nelle donne con deficit di ormone della crescita sia necessaria una terapia sostitutiva continuata con somatropina nel terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
Italian: Pertanto, la correttezza della dose di ormone della crescita deve essere controllata ogni 6 mesi.
Bulgarian: По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico comparativo controllato di 12 mesi condotto con 178 bambini non trattati in precedenza con mancata crescita dovuta a una secrezione insufficiente di ormone della crescita endogeno e in uno studio di determinazione della dose.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
Italian: Non si inietti da solo questo medicinale prima che sia stato appositamente addestrato e abbia compreso la procedura.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base prima di avviare la terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi inibisce l'effetto di induzione della crescita dell'hGH.
Bulgarian: Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH.
Italian: Non esistono studi specifici sulla tollerabilità locale negli animali dopo iniezione sottocutanea, ma i dati ottenuti negli studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato gonfiore e infiltrato infiammatorio nella sede di iniezione.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Italian: È quindi cruciale determinare le dosi basali e da stress dei glucocorticoidi, che possono necessitare di una modifica all'inizio della terapia con ormone della crescita.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito è definita secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Italian: Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато този лекарствен продукт се прилага на кърмещи жени.
Italian: Continui a riempire la siringa con il volume corretto di solvente per preparazioni iniettabili, come descritto nel testo della figura 4 in alto.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе.
Italian: Nei pazienti pediatrici non esistono dati che indichino un effetto sulla frequenza di recidiva o sulla ricrescita dei tumori endocranici da parte della terapia sostitutiva con ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi tramite diagnostica per immagini nei pazienti con patologia ipofisaria all'anamnesi.
Bulgarian: При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
Italian: - Il medico potrà controllare i livelli di glucosio nelle urine o nel sangue, perché possono essere modificati da questo medicinale.
Bulgarian: - Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
Italian: • Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo, da iniettare una volta alla settimana.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва
Italian: La somatropina può indurre resistenza all'insulina.
Bulgarian: Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate sempre lo stesso giorno della settimana e alla stessa ora del giorno, perché così è più facile da ricordare.
Bulgarian: Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con il solvente
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
Italian: Pulisca nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Italian: I bambini che sviluppano un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita devono essere riesaminati.
Bulgarian: Всяко дете, при което се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да бъде изследвано.
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita è necessario un attento monitoraggio in merito ai sintomi di ipertensione endocranica.
Bulgarian: Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална
Italian: Prenda delicatamente tra due dita la pelle che ha pulito, formando una piega.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка.
Italian: Il tessuto grasso sotto la pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione in caso di somministrazioni ripetute nella stessa sede.
Bulgarian: Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Bulgarian: Възможно е с напредване на възрастта да са необходими по-ниски дози.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea da sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, anamnesi di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea da sonno o infezione respiratoria non identificata.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Italian: Smetta di scuotere il flaconcino solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
Bulgarian: Спрете да въртите, едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita (hGH) può indurre resistenza all'insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio.
Bulgarian: Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс.
Italian: Dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва
Italian: È improbabile che la formazione di tali anticorpi con bassa capacità di legame sia clinicamente rilevante.
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolare può verificarsi ipoglicemia.
Bulgarian: След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
Italian: Pulisca la sede di iniezione con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
Italian: Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
Italian: La scoliosi può progredire nei pazienti che crescono rapidamente.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
Bulgarian: По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
Bulgarian: Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
Italian: Il rischio che i pazienti pediatrici con tumori maligni pregressi possano sviluppare un secondo tumore se trattati con ormone della crescita è aumentato, in particolare se il trattamento del tumore primario ha compreso la radioterapia.
Bulgarian: Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия.
Italian: Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico.
Bulgarian: Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата.
Italian: Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD) a esordio infantile o in età adulta.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с дефицит на растежен хормон (ДХР), с начало в детска или в зряла възраст.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina può essere presa in considerazione nei pazienti con mancata risposta di crescita in assenza di altre spiegazioni.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose - nei pazienti sopra i 60 anni - nei pazienti che sviluppano un gonfiore prolungato dei tessuti, causato da ritenzione di liquidi o che sviluppano sensazioni anomale come pizzicore, formicolio o prurito - per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale, nella quale il nervo che attraversa il polso (nervo mediano) viene compresso, con conseguente intorpidimento e dolore alla mano - dopo l'uso del medicinale per un periodo prolungato, soprattutto negli uomini.
Bulgarian: - при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж - за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът, преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и болка - след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.
Italian: Lo scuotimento deve essere terminato solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
Bulgarian: Въртенето трябва да спре едва когато суспензията изглежда хомогенна, бяла и всичкият прах от дъното е изчезнал.
Italian: La quantità massima di somatropina recuperabile da un flaconcino di sospensione è di 20 mg, sufficiente per la somministrazione nei bambini con peso corporeo massimo di 40 kg.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
Italian: Se sta allattando, usi questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Bulgarian: Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако
Italian: Informazioni sull'autoiniezione di Somatropin Biopartners
Bulgarian: Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia congiunta con glucocorticoidi, la dose deve essere modificata con attenzione.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с глюкокортикоиди, е необходимо внимателно коригиране
Italian: Il flaconcino del solvente deve essere portato a temperatura ambiente e il flaconcino della polvere deve essere chiuso e agitato in modo che la polvere si muova liberamente.
Bulgarian: Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
Italian: In caso di reazioni avverse, queste sono state tendenzialmente transitorie e di entità in genere da lieve a moderata.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Italian: Per evitare questo effetto, effettui le iniezioni in sedi sempre diverse.
Bulgarian: За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите.
Italian: Picchietti leggermente sulla siringa per rimuovere piccole bolle d'aria.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета.
Italian: Comune: congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
Italian: La sequenza aminoacidica del principio attivo è identica a quella dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на активното вещество е идентична с тази на hGH, синтезиран от хипофизата.
Italian: Somatropina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Соматропин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, периферни отоци, главоболие, миалгия, артралгия, парестезия, хипотиреоидизъм
Italian: Lo stantuffo deve essere spinto con delicatezza fino a che tutte le bolle siano state rimosse dalla siringa e dall'ago.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Italian: ATTIVO(I)
Bulgarian: Приложение I:
Italian: La siringa deve essere riempita con il volume corretto di solvente per preparazione iniettabile come riportato sopra e successivamente l'ago della siringa deve essere estratto dal flaconcino.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
Italian: Se i sintomi si ripresentano dopo l'aumento della dose, questa deve essere mantenuta al livello inferiore precedente.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
Italian: Per prelevare il solvente dal flaconcino deve essere utilizzata una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19 gauge o maggiore.
Bulgarian: За изтегляне на разтворителя от неговия флакон трябва да се използва градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма.
Italian: Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.
Bulgarian: Няма информация при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и не могат да бъдат
Italian: La siringa deve essere riempita con un volume di aria uguale al volume di solvente necessario per la preparazione iniettabile e l'aria deve essere iniettata nel flaconcino del solvente per facilitarne il prelievo.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с обем въздух, равен на необходимия обем разтворител за инжектиране и въздухът да се инжектира във флакона с разтворителя, за да улесни изтеглянето на разтворителя.
Italian: Comune: insonnia
Bulgarian: Чести: безсъние
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Somatropin Biopartners
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
Italian: Nei pazienti con diabete mellito manifesto può essere necessario modificare la terapia antidiabetica dopo l'inizio del trattamento con somatropina.
Bulgarian: При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
Italian: Non usi Somatropin Biopartners
Bulgarian: Не използвайте Соматропин Biopartners
Italian: - 0,4 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 7 mg
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners Come usare Somatropin Biopartners Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Italian: - 0,7 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL in una siringa graduata da 2 mL per Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: - 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e oleosa.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, маслена течност.
Italian: Somatropin Biopartners non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват