FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Danish: Ca. 51 % af dem, der fik den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på under 7,0 %.
German: Das durchschnittliche HbA1c der Patienten zu Behandlungsbeginn lag zwischen 7,6 % und 8,5 %, und die Patienten wurden mindestens 52 Wochen lang behandelt.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
German: Das Arzneimittel war bei wöchentlichen Dosen von 1,5 mg wirksamer als bei 0,75 mg wöchentlich.
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trulicity ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
German: Wenn Trulicity injiziert wird, erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagonlignende peptid 1 (GLP-1).
German: Dulaglutid
Danish: Trulicity dulaglutid
German: Warum wurde Trulicity zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Danish: Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
German: Wie wirkt Trulicity?
Danish: Hvordan virker Trulicity?
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Danish: Når Trulicity anvendes i kombination med sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Danish: Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Danish: I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede behandlinger.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Trulicity?
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Danish: Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Danish: Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?
German: Im Allgemeinen erreichten unter dieser Behandlung mehr Patienten diesen Zielwert als mit alternativen Therapien.
Danish: Dette var generelt en større andel end med andre lægemidler.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg zur Injektion einmal wöchentlich als Monotherapie, und 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit anderen Diabetesarzneimitteln (allerdings kann der Arzt bei Patienten, bei denen möglicherweise ein größeres Risiko besteht, wie bei Patienten im Alter über 75 Jahren, die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnen).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og 1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
German: 24. Mai 2017
Danish: 24. maj 2017
German: Allergische Reaktionen*
Danish: Allergiske reaktioner*
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Danish: • har en alvorlig infektion med høj feber.
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Danish: Resultater fra gruppe 2 og 3 er ikke medtaget, da kun 2 repræsentative stammer blev evalueret.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis den ikke kan re-suspenderes.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne antistoffer (kroppens naturlige forsvar), som beskytter dig eller dit barn mod denne sygdom.
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Danish: Vaccinen indeholder to vigtige bestanddele fra bakteriens overflade.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
German: In den Gruppen 2 und 3 wurden ähnliche Ergebnisse wie in Gruppe 1 beobachtet.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
German: Von den 1.713 randomisierten Studienteilnehmern waren 427 in Gruppe 1, 430 in Gruppe 2, 427 in Gruppe 3, 286 in Gruppe 4 und 143 in Gruppe 5.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Danish: Personer på 10 år og derover
German: Diese zusätzlichen hSBAs untermauern und erweitern die Breite der Impfstoffabdeckung, die bereits durch die 4 repräsentativen primären Stämme gezeigt wurde (Tabellen 3 und 4).
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
German: Trumenba darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
German: Persistenz der Immunität und Antwort auf Auffrischungsimpfungen
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
German: Grenzen klinischer Studien
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
German: (18 bis 25 Jahre)
Danish: (18-25 år)
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
German: Wenn Sie gleichzeitig mehr als 1 Impfung erhalten, ist es wichtig, dass verschiedene Injektionsstellen genutzt werden.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
German: jeweils 60 Mikrogramm
Danish: 60 mikrogram af hver
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 5 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadeln
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
German: Bei der zweiten und dritten Dosis wurde das Serum ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis