FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 soggetto su 10) Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, stanchezza, sensazione generale di malessere e brividi
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
English: Seronegative at baseline N=45
Italian: sieronegativi al basale N=45
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Italian: “Effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento nel GMT complessivo da 319 a 702 (N=70) e un aumento del GMT da 247 a 726 nei bambini sieronegativi al basale (N=48).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere/a.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui in tracce (proteine di uova e di pollo, ovalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB)).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
English: Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui (proteine di uova, di pollo, ovalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB)).
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Italian: Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al thiomersal e a residui in tracce (proteine di uova, di pollo, ovalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB)).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento nel GMT complessivo da 307 a 873 (N=66) e un aumento del GMT da 243 a 733 nei bambini sieronegativi al basale (N=45).
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi Anticorpi anti-HA 21 giorni dopo la 1a dose (giorno 22) 21 giorni dopo la 2a dose (giorno 43)
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Italian: Anziani (>60 anni) Anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la 1a dose (giorno 22) 21 giorni dopo la 2a dose (giorno 43)
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, thiomersal, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Italian: Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico diidrato, Magnesio cloruro esaidrato, Calcio cloruro diidrato, Sodio citrato,
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo A/H1N1 in soggetti adulti e anziani, determinati tramite test HI dopo la somministrazione di 7,5 µg di Focetria, sono stati i seguenti:
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H1N1 nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi determinati dal test HI dopo la somministrazione di 7,5 µg di Focetria, sono stati i seguenti:
English: Please consult the Product Information of:
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Cough.
Italian: Tosse.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H1N1 nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni determinati dal test HI dopo la somministrazione di 7,5 µg di Focetria, sono stati i seguenti:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Italian: Uso intramuscolare nel muscolo deltoide.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H1N1 nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, determinati dal test HI dopo la somministrazione di 7,5 µg di Focetria, sono stati i seguenti:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** degli anticorpi anti-HA rivolti al ceppo H1N1 in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi determinati dal test HI dopo somministrazione di 7,5 µg di Focetria sono stati i seguenti:
English: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
English: including the elderly.
Italian: Anziani:
English: Intramuscular use
Italian: Somministrazione intramuscolare
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Via Fiorentina 1 - Siena
English: Other information about Signifor
Italian: Altre informazioni su Signifor
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Signifor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Signifor.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Signifor è disponibile sul sito web dell'Agenzia:
English: This summary was last updated in 09-2017.
Italian: • Acromegalia Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Signifor?
English: The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Signifor consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Italian: Il 24 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Signifor, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Signifor have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Signifor sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Signifor sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Why is Signifor approved?
Italian: Perché Signifor è approvato?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Italian: I livelli predefiniti erano inferiori a 2,5 microgrammi/litro per l'ormone della crescita o entro i limiti normali per IGF-1.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Italian: Per questo motivo, Signifor deve essere usato per l'acromegalia esclusivamente quando la condizione non viene tenuta sotto controllo da altri medicinali della stessa classe.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Signifor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Italian: I pazienti che non traggono alcun beneficio clinico possono interrompere il trattamento.
English: What are the risks associated with Signifor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Signifor?
English: It contains the active substance pasireotide.
Italian: Contiene il principio attivo pasireotide.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Signifor è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare).
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
Italian: Nella fase successiva di entrambi gli studi è stato confermato il beneficio a lungo termine di Signifor nei pazienti affetti da acromegalia.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Italian: (Per ridurre il cortisolo, pasireotide innanzitutto riduce la produzione di un altro ormone, l'ACTH, che ne controlla la produzione.)
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Italian: Signifor viene usato per tali condizioni quando l'intervento chirurgico non ha avuto successo o non può essere eseguito e, nel caso di acromegalia, quando la condizione non è inoltre adeguatamente tenuta sotto controllo mediante altri medicinali simili a Signifor noti come “analoghi della somatostatina”.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'ormone naturale, la somatostatina, al fine di bloccare il rilascio dell'ormone della crescita da parte dell'ipofisi situata alla base del cervello e di bloccare indirettamente il rilascio di cortisolo da parte della ghiandola surrenale situata al di sopra dei reni.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
Italian: Signifor non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
Italian: Sebbene i suoi effetti indesiderati siano simili a quelli rilevati con altri analoghi della somatostatina, con Signifor livelli elevati di zucchero nel sangue si sono manifestati con maggiore frequenza e sono stati di entità più grave.
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Italian: Il principio attivo di Signifor, pasireotide, è un analogo della somatostatina.
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Italian: Riducendo i livelli di cortisolo e dell'ormone della crescita, il medicinale può contribuire ad alleviare i sintomi della malattia di Cushing e dell'acromegalia.
English: What is Signifor and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Signifor?
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
Italian: Sebbene il numero di pazienti i cui livelli di cortisolo ritornano normali sia basso, si presume che Signifor aiuti quei pazienti sui quali i trattamenti chirurgici non hanno avuto successo o che non possono sottoporsi a tali trattamenti.
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Italian: Signifor è un medicinale per il trattamento di adulti affetti da malattia di Cushing (una condizione provocata da un eccessivo livello di un ormone chiamato cortisolo) e acromegalia (crescita eccessiva, soprattutto delle ossa delle mani, dei piedi e del viso provocata dall'ormone della crescita in eccesso).
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
Italian: In presenza di acromegalia, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Signifor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Signifor i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
Italian: L'insorgenza di effetti indesiderati può richiedere una temporanea riduzione della dose.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di IGF-1 (un altro ormone elevato nei pazienti affetti da acromegalia).
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
Italian: Dopo 2-4 mesi, è necessario valutare la risposta del paziente al trattamento ed, eventualmente, aggiustare la dose o interrompere il trattamento qualora non si osservasse alcun beneficio.
English: The dose may need to be adjusted according to response, or if side effects develop.
Italian: Può essere necessario aggiustare la dose a seconda della risposta al trattamento o nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati.
English: Patients can inject themselves Signifor under the skin after they have been trained.
Italian: I pazienti possono praticarsi da soli l'iniezione sottocutanea di Signifor previa formazione.
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Cushing, Signifor viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (preferibilmente nella parte superiore della coscia e nell'addome) due volte al giorno o intramuscolare nel gluteo ogni 4 settimane.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Signifor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), nausea (sensazione di malessere), colelitiasi (calcoli biliari), reazione in sede di iniezione e stanchezza.
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
Italian: In un secondo studio condotto su 150 pazienti adulti che hanno utilizzato l'iniezione intramuscolare, il 41% circa dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 7 mesi dall'inizio.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Signifor, vedere il foglio illustrativo.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
Italian: Signifor è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea e sotto forma di polvere e liquido da iniettare per via intramuscolare.