FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Latvian: Neberziet injekcijas vietu.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
Latvian: Kā lietot Emgality
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas:
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Latvian: • Ja Jums ir redzes traucējumi, nelietojiet Emgality šļirci bez aprūpētāja palīdzības.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Latvian: Ko darīt, ja adata pēc injekcijas neievelkas iekšā?
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
Latvian: Pārliecinieties, ka ērti pieejamā vietā ir asiem priekšmetiem paredzētā tvertne.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæneb
Latvian: MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēns N
Danish: Andre indberettede bivirkninger.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzimšanas cilvēka IgG izdalās mātes pienā, un neilgi pēc tam izdalīšanās samazinās līdz zemai koncentrācijai; līdz ar to šajā neilgā laikā nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Danish: Den kan være farveløst til svagt gult.
Latvian: Tās var būt bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1330/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/18/1330/002 (3 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/18/1330/005 (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Danish: 2 Stik ind
Latvian: 2. tabula.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Latvian: Tas ir normāli, ka šļircē ir gaisa pūslīši.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Balden Lår
Latvian: Rokas aizmugure
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Danish: ≥50% MHD respondenter
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Latvian: • Uzmanīgi satveriet un turiet ādas kroku vietā, kur injicēsiet zāles.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Danish: Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Latvian: Bloķēšanas gredzens Bloķēšanas/ atbloķēšanas simboli
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz pildspalvveida injektoru.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
Latvian: Ņemot vērā galkanezumaba īpašības, farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Danish: Derudover udviste patienter, som fik galcanezumab (støddosis på 240 mg), i den første måned signifikant færre ugentlige MHD'er sammenlignet med placebobehandlede patienter ved uge 1 og hver efterfølgende uge.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I) med en enkelt dosis.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē, kas satur vienu zāļu devu.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā pildspalvveida injektorā ir redzami gaisa pūslīši?
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
Danish: Efter indsprøjtning
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Emgality ārējais izskats un iepakojums
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: • medicinen er frosset
Latvian: • zāles ir sasalušas.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 120 mg galkanezumaba 1 ml šķīduma.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal amme og bruge Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Danish: Pruritus Udslæt
Latvian: Īkšķa spilventiņš
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
Danish: Hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) -3,54 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og -1,37 dage (p < 0,05) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -3,54 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -1,37 dienas (p < 0,05).
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 3. tabulu).
Danish: Gennemsnitlig ændring 32,43
Latvian: Vidējās izmaiņas Atšķirība starp terapijām 7,74
Danish: Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildpalvveida pilnšļirces.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo lietotājiem no pirmā mēneša izteiktāk uzlabojās funkcionālās spējas (vērtējot pēc MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēna punktu skaita).
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Latvian: 4) Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Latvian: Taču daudzums ir tik mazs, ka kopumā bērnam nav nekāda riska.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Latvian: Šie traucējumi var apdraudēt dzīvību.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Danish: Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Danish: EMLA creme er indiceret til:
Latvian: EMLA krēms indicēts:
Danish: Applikationstid: 30 minutter
Latvian: Uzklāšanas laiks: 30 minūtes
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Latvian: Tas vairāk iespējams pēc noteiktu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi bērniem nav veikti.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Latvian: Maksimālā deva ir 60 g.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Latvian: Medicīniskā manipulācija jāsāk nekavējoties.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Latvian: Maksimālā koncentrācija nav atkarīga no pacienta vecuma, bet ir nozīmīgi (p<0,01) saistīta ar čūlas laukuma lielumu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības anestēzijas līdzekļi; amīdi ATĶ kods: N01B B20
Danish: Inden fjernelse af molluskler
Latvian: Pirms moluska noņemšanas
Danish: (særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
Latvian: (īpaši pēc ilgstošākas uzklāšanas bērniem ar atopisko dermatītu vai kontagiozo molusku)
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, iznākums.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Danish: Pædiatriske patienter med atopisk dermatit
Latvian: Pediatriskie pacienti ar atopisko dermatītu
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Latvian: Tad uzlieciet pārsēju uz vismaz 60 minūtēm.
Danish: Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka EMLA var ietekmēt veidu, kā dažas zāles iedarbojas, un dažas zāles var ietekmēt EMLA.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Latvian: Mijiedarbība, domājams, ir līdzīga pieaugušo populācijā novērotajai.
Danish: • Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
Latvian: • vietējai ādas anestēzijai saistībā ar:
Danish: Purpura1, Petekkier1
Latvian: Purpura1, petehijas1
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
Latvian: 60 minūšu iedarbības laiks var vēl vairāk pastiprināt anestēziju.
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi 0-2 mēnešu vecumā1) 2) 3)
Danish: Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og barbering.
Latvian: Papildu faktori ir ādas biezums (kas dažādās ķermeņa vietās atšķiras), citi traucējumi, piemēram, ādas slimības, un skūšana.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, un ārstniecības augu preparātiem.
Danish: Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Danish: Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Latvian: Taču dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu negatīvu ietekmi uz grūsnību, embrija un augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Danish: 4) Hos unge, der vejer under 20 kg, skal den maksimale EMLA-dosis på genitalslimhinder reduceres proportionelt.
Latvian: 4) Pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, maksimālā EMLA deva uz dzimumorgānu gļotādas ir proporcionāli jāsamazina.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå kontakt med øjnene.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no saskares ar acīm.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Latvian: Krēms jānoņem ar kokvilnas marli, un tīrīšana jāsāk nekavējoties.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
Latvian: Ja rodas šis traucējums, skābekļa trūkuma dēļ āda kļūst zilganpelēka.
Danish: Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par vietējās anestēzijas līdzekļiem.
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
Latvian: Kad lidokaīnu un prilokaīnu kombinēja, novēroja tikai papildinošu iedarbību bez sinerģisma vai negaidītas toksicitātes pazīmēm.
Danish: • hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med methæmoglobininducerende midler.
Latvian: • jaundzimušajiem/par 12 mēnešiem jaunākiem zīdaiņiem, kas vienlaikus saņem ārstēšanu ar methemoglobīnu inducējošiem līdzekļiem;
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Latvian: 2. tabula Pediatriskie pacienti 0-11 gadu vecumā Vecuma grupa
Danish: Børn i alderen 6-11 år
Latvian: Bērni 6-11 gadu vecumā
Danish: 3) Plasmakoncentrationerne er ikke fastlagt hos patienter, der bliver behandlet med doser >10 g (se også pkt.
Latvian: 3) Pacientiem, kas ārstēti ar >10 g devām, koncentrācija plazmā nav noteikta (skatīt arī 5.2.
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
Latvian: Lietojot lielas EMLA devas, jāņem vērā papildu sistēmiskas toksicitātes risks pacientiem, kas lieto citus vietējās anestēzijas līdzekļus vai zāles, kas strukturāli radniecīgas vietējās anestēzijas līdzekļiem, jo toksiskā iedarbība summējas.
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Latvian: Nevienam vietējās anestēzijas līdzeklim nav konstatēta genotoksiska iedarbība ne in vitro, ne in vivo genotoksicitātes testos.
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Latvian: Abām aktīvajām vielām pierādīta zema perorālā akūtā toksicitāte, nodrošinot labu drošuma robežu nejaušas EMLA norīšanas gadījumā.
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti apgraizīšanas gadījumā.
Danish: Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske dosisniveauer.
Latvian: Lidokaīns un, domājams, arī prilokaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka kopumā nav riska, ka bērnam kaitētu terapeitisko devu līmenis.
Danish: Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
Latvian: Vietējā anestēzija pastiprinās līdz ar ilgāku uzklāšanas laiku no 1 līdz 2 stundām vairumā ķermeņa daļu, izņemot sejas un vīriešu dzimumorgānu ādu.
Danish: EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz tikko noskūtas ādas laukuma, kas pārsniedz 600 cm² (600 kvadrātcentimetrus, t. i., 30 cm x 20 cm).
Danish: - Hos børn afhænger mængden af EMLA og hvor længe den er om at virke af barnets alder.
Latvian: - Bērniem lietotais EMLA daudzums un ilgums atkarīgs no vecuma.
Danish: o overfladekirurgi; hos voksne og den pædiatriske population.
Latvian: o virspusējām ķirurģiskām manipulācijām pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā;
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Latvian: Lai gan ārīgas lietošanas gadījumā sistēmiskā uzsūkšanās ir maza, grūtniecēm EMLA lietojams uzmanīgi, jo pieejams nepietiekams datu apjoms par EMLA lietošanu grūtniecēm.
Danish: Derfor har et fald i clearance, f.eks. hos patienter med svært nedsat leverfunktion, begrænset indflydelse på de systemiske plasmakoncentrationer efter en enkelt EMLAdosis og efter gentagne enkeltdoser én gang dagligt i kort tid (op til 10 dage).
Latvian: Tāpēc klīrensa samazinājumam, piemēram, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir maza ietekme uz sistēmisko koncentrāciju plazmā pēc vienas EMLA devas lietošanas, kā arī pēc atsevišķu devu atkārtotas lietošanas reizi dienā īslaicīgi (līdz 10 dienām).