FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
Slovenian: Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije: opis zdravila, dajanje na sterilno območje, odpiranje rane (mehka in trda tkiva), rekonstitucija zdravila, priprava območja za vsadek (hemostaza), uporaba (vsaditev), sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), instrumenti, zapiranje rane (drenaža), ukrepi pri sledenju.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12 let), mladostnikih (12-18 let) in osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
French: • L'utilisation de ce médicament ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovenian: • Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sledenju bolnikov s CT ali rentgenografijo.
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Slovenian: Bolnike z znano boleznijo srca v anamnezi ali pogostimi okužbami je treba identificirati in jih po kirurškem posegu pozorneje opazovati.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
French: Comment utiliser Opgenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié dans ce type de traitement.
Slovenian: To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Slovenian: To zdravilo se pri nosečih ženskah lahko uporablja le, če se zdravnik odloči, da koristi prevladajo nad tveganjem.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 C).
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
Slovenian: Zdravilo previdno nanesite na pripravljeni mesti na obeh straneh hrbtenice, pri čemer premostite dorzalni površini sosednjih transverzalnih izrastkih.
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi skeleta pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Slovenian: Ena enota zdravila Opgenra je pakirana v dve viali iz stekla vrste I, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža zdravilna učinkovina, potekajo znotraj matriksa zdravila.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovenian: Uporaba zdravila Opgenra ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih z večkratnimi vsaditvami.
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Slovenian: • težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Slovenian: S palcem dvignite robova zamaškov.
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Slovenian: Po zdravljenju je priporočeno dojenje prekiniti.
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Slovenian: Ko se zdravilna učinkovina veže na površino celic, sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
Slovenian: Pri dveletni raziskavi podkožnega vsadka pri podganah so po pričakovanjih opazili nastanek heterotopičnih kosti.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
French: Poudre pour suspension implantable.
Slovenian: Prašek za suspenzijo za implantacijo.
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Slovenian: To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
French: Pour voie intra-osseuse.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Podatki iz postmarketinškega nadzora kažejo, da uporaba tega zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala (glejte poglavje 4.4).
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
French: • rougeur cutanée (érythème),
Slovenian: • rdečica kože (eritem)
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Slovenian: Preiskava CT je pokazala, da se lahko po kirurškem posegu pojavi pomemben medialen premik zdravila Opgenra, kar lahko povzroči medialno formacijo kosti.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
French: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
French: AUTOCOLLANT INFORMATIF A L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Slovenian: NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
Slovenian: Zaradi karmeloze postane zdravilo podobno kitu, kar omogoči lažje oblikovanje in nanos na obe strani hrbtenice.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,