FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Polish: Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a innymi lekami oftalmologicznymi.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Polish: Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Polish: • dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku (rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop grijze stop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczk a fiolka fiolka kroplomierz kroplomierz mała biała zakrętka przekręcić i wcisnąć w celu założenia mała biała zakrętka
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg /dobę.
Dutch: Om die reden is het raadzaam na gebruik van de oogdruppels 15 minuten te wachten voor u uw zachte lenzen weer in doet.
Polish: W związku z tym, po zakropleniu oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Polish: 1 fiolka x 5 ml
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Voor eerste opening:
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Polish: Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Polish: Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Polish: Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Polish: Krok 3: Stosowanie kropli do oczu
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
Polish: • Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Polish: Po badaniu okulistycznym przeprowadzono dostosowanie dawki.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Dutch: Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpusalienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Polish: Często: nietypowe odczucia wewnątrz oka, suchość oka, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, podrażnienie powiek, zaburzenia widzenia, jęczmień
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Polish: Wynik badania potwierdził również przewagę produktu leczniczego Cystadrops pod względem złagodzenia objawów nadwrażliwości na światło ocenionej przez badacza w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,048 95% przedział ufności
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska.
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Polish: Należy otworzyć nową fiolkę.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Polish: Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
Polish: Trend zmierzający w kierunku niższego całkowitego wyniku IVCM w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops zaobserwowano w dniu 30.
Dutch: CHOC-studie
Polish: Badanie CHOC
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Polish: Należy odczekać do następnego zaplanowanego zakraplania, a następnie kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
Polish: Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu
Dutch: Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy).
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een aminozuur) af te breken.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Polish: • Aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego zawartości fiolki, należy dokładnie umyć ręce.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Polish: Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki należy go poinstruować, aby kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
Dutch: De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Polish: Całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu produktu leczniczego Cystadrops do worka spojówkowego u ludzi.
Dutch: • Doe het druppelflesje terug in het doosje.
Polish: • Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Polish: Bardzo często: dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs)
Dutch: • Cystadrops moeten voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur worden gebracht.
Polish: • Przed pierwszym podaniem lek Cystadrops należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Dutch: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
Polish: Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Polish: Wraz z upływem czasu objawy związane z nadwrażliwością na światło uległy złagodzeniu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk oog.
Polish: • Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij/zij Cystadrops voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur moet brengen om de toediening te vergemakkelijken.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu leczniczego Cystadrops pacjenta należy poinformować, aby w celu ułatwienia podania produkt doprowadził do temperatury pokojowej.
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Dutch: Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, Oogafscheiding
Polish: Bardzo często: ból oka, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina w oku
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing cysteamine
Polish: Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór Cysteamina
Dutch: Benzalkoniumchloride Dinatriumedetaat
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cysteaminy podawanej do oka i cysteaminy podawanej doustnie uważa się, że cysteamina podawana do oka ma znikomy wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Polish: Co zawiera lek Cystadrops - Substancją czynną leku jest cysteamina (merkaptamina) w postaci chlorowodorku.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Polish: Nie należy zdejmować kroplomierza z fiolki.
Dutch: Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać kroplomierz szczelnie zamknięty w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Polish: Krople do oczu, roztwór.
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
Polish: fiolka fiolka kroplomierz kroplomierz mała biała zakrętka przekręcić i wcisnąć w celu założenia mała biała zakrętka
Dutch: Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 3,8 mg cysteaminy (merkaptaminy) w postaci chlorowodorku.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Polish: • Aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości fiolki bakteriami, należy dokładnie umyć ręce.
Dutch: • Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in elk oog.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Dutch: Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
Polish: Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: • Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać założona na fiolkę i założyć ją (rysunek 4) na fiolkę.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, wazig zien of oogirritatie.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból oka, przekrwienie oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie lub podrażnienie oka.
Dutch: De behandeling moet lange tijd worden voortgezet.
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Dutch: De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van kristallen.
Polish: Zakres skali to 0-28, przy czym 0 odpowiada brakowi kryształków.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle te houden.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane dotyczące oka, choć bardzo częste, są zazwyczaj możliwe do kontrolowania.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten in beide groepen een gemiddelde score van
Polish: Na początku badania średni wynik w obu grupach pacjentów wynosił 10.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadrops.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystadrops.
Dutch: Cystadrops mercaptamine
Polish: Cystadrops merkaptamina
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadrops przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Cystadrops
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadrops
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadrops.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cystadrops?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Cystadrops uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
Polish: Roztwory kropli do oczu z merkaptaminą sporządzane na miejscu w aptekach lub szpitalach są stosowane od wielu lat w leczeniu objawów ocznych cystynozy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystadrops (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) dotyczą oka i obejmują ból, świąd i podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, niewyraźne widzenie i przekrwienie oka (czerwone oko).
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal per dag één druppel in elk oog buiten de slaapuren.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadrops znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Polish: Cystadrops wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Dutch: Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).
Polish: Cystadrops zawiera substancję czynną merkaptaminę (zwaną także cysteaminą).
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
Polish: Cystynoza to choroba dziedziczna, w której naturalna substancja o nazwie cystyna odkłada się w organizmie, tworząc szkodliwe kryształki, zwłaszcza w nerkach i rogówce (przezroczysta warstwa w przedniej części oka).