FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo sa účinnosť Cymbalty preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Totalt er Cymbaltas effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Slovak: Cymbalta obsahuje liečivo duloxetín.
Norwegian Bokmål: Cymbalta inneholder virkestoffet duloksetin.
Slovak: V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 uker lange placebokontrollerte dobbeltblinde behandlingsfasen opplevde 14,4 % av pasientene som ble behandlet med duloksetin og 33,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo en tilbakekomst av sine depressive symptomer (p<0,001).
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
Norwegian Bokmål: Edible Green Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E172), gult jernoksid, syntetisk (E172), propylenglykol, skjellakk.
Slovak: Extrapyramídové symptómy6
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer6
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
Slovak: a 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku3
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk3 Flushing
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria No 30,
Slovak: Závažné poškodenie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Slovak: Eozinofilná pneumónia6
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom10 Eosinofil pneumoni6
Slovak: Eli Lilly Lietuva Tel.
Norwegian Bokmål: Lietuva Eli Lilly LietuvaTel.
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity na potkanoch duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin adferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Slovak: Účinnosť Cymbalty pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Effekten av Cymbalta ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Neostré videnie
Norwegian Bokmål: Uklart syn
Slovak: Diabetická periférna neuropatická bolesť:
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati:
Slovak: Užívanie Cymbalty počas dojčenia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Cymbalta mens du ammer.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitetsreaksjoner
Slovak: EU/1/04/296/007 (500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 škatúľ po 20)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/296/007 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20) EU/1/04/296/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gjesping
Slovak: 30 mg kapsuly sú modro-biele, s vytlačeným „30 mg" a kódom „9543". 60 mg kapsuly sú modro-zelené, s vytlačeným „60 mg" a kódom „9542".
Norwegian Bokmål: Kapslene på 60 mg er blå og grønne og merket med "60 mg" og koden "9542".
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Dysuri
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542".
Norwegian Bokmål: Cymbalta 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Slovak: Lekár vám môže naďalej podávať Cymbaltu, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Cymbalta, selv om du føler deg bedre.
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Norwegian Bokmål: Cymbalta 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 enterokapsler, harde
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, føle seg treg, skjelving, nummenhet, inkludert nummenhet eller prikking i huden
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC
Norwegian Bokmål: Duloksetin gitt som 60 mg 2 ganger daglig sammen med en enkeltdose av desipramin, et CYP2D6-substrat, medførte en 3-dobling av AUC for desipramin.
Slovak: Cymbalta obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: Cymbalta inneholder sukrose.
Slovak: Ako užívať Cymbaltu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cymbalta
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďaľšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Zadržiavanie moču Močenie s oneskoreným štartom Noktúria Polyúria
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Urinhesitasjon Nokturi Polyuri Redusert vannlating
Slovak: Cymbalta môže spôsobiť ospalosť alebo závrate.
Norwegian Bokmål: Cymbalta kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Slovak: U pediatrických pacientov s juvenilným primárnym fibromyalgickým syndrómom (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) sa uskutočnila jediná štúdia, v ktorej sa skupina liečená duloxetínom neodseparovala od placebovej skupiny pri primárnom meraní účinnosti.
Norwegian Bokmål: En studie er utført hos pediatriske pasienter med juvenil primær fibromyalgi syndrom (JPFS).
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
Slovak: Zvýšená hladina draslíka v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kaliumverdi i blodet
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
Norwegian Bokmål: konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskelrykninger, urolige ben ("restless legs"-syndrom), dårlig søvnkvalitet
Slovak: Cymbalta preukázala porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Norwegian Bokmål: Ved betingelsene av forbedring av HAM-A totalskår viste Cymbalta sammenlignbare effektresultater med venlafaksin.
Slovak: - ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Cymbalta dersom du - er allergisk overfor duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
Norwegian Bokmål: Mydriasis Nedsatt syn
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Slovak: Diabetická periférna neuropatická bolesť
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Slovak: Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering (duloksetin alene eller i kombinasjon med andre legemidler) omfatter somnolens, koma, serotonergt syndrom, kramper, brekninger og takykardi.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
Slovak: V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
Norwegian Bokmål: Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig fordelt på like store doser, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier.
Slovak: Cymbaltu užívať, ani si sami nemeňte dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Cymbalta eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Slovak: Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått.
Slovak: Psychické poruchy
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser
Slovak: Suchosť v ústach
Norwegian Bokmål: Tetthet i halsen Neseblødning
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om langvarig seksuell dysfunksjon der symptomene har fortsatt etter seponering av SSRIer/SNRIer.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er normalt milde til moderate og forsvinner ofte etter få uker.
Slovak: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar antikoagulantia og/eller legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre (ASA)), samt hos pasienter med kjent blødningstendens.
Slovak: Závisí to od:
Norwegian Bokmål: Dette vil avhenge av:
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos voksne eldre enn 65 år.
Slovak: • neplodnosť u mužov - pozri časť „Plodnosť"
Norwegian Bokmål: • ufruktbarhet hos menn - se avsnitt «fertilitet»
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis vil du begynne med en eller to infusjoner hver dag.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner- hører eller ser ting som ikke er reelt
Slovak: Čas do prepuknutia CMV infekcie bol porovnateľný v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av CMV-infeksjon var sammenlignbar i begge gruppene.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av CMV var 16 % (15/92 pasienter).
Slovak: Vírus môže zasiahnuť akúkoľvek časť organizmu.
Norwegian Bokmål: • Viruset kan angripe alle deler av kroppen.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at den dosen du har fått er riktig for deg.
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Slovak: Testy a vyšetrenia
Norwegian Bokmål: Tester og kontroller
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil prøvene bli tatt sjeldnere.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cymevene
Slovak: Linearita/ nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Slovak: Pozrite odporúčania pre liečbu.
Norwegian Bokmål: Se retningslinjer for behandling.
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni kan være assosiert med potensiell livstruende blødning.
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Slovak: • otrava krvi (sepsa)
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis)
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste bivirkningen rapportert, og det var ikke nødvendig å avbryte behandlingen hos noen pasienter.
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 25 pasienter ganciklovir og 17 pasienter fikk ingen behandling.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble knyttet til legemidlet i studien.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade det ufødte barnet.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Norwegian Bokmål: De to første ukene vil prøvene tas ofte.
Slovak: Upozornenie:
Norwegian Bokmål: Advarsel:
Slovak: anafylaktická reakcia
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Ak dostanete privysokú dávku Cymevene, môžete mať nasledujúce príznaky:
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye kan du ha følgende symptomer:
Slovak: Pre viac informácii pozrite začiatok časti 4 - Závažné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se «Alvorlige bivirkninger» i begynnelsen av avsnitt 4.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir er et potensielt karsinogen.
Slovak: {Názov a adresa}
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Norwegian Bokmål: Cymevene kan påvirke fertiliteten.
Slovak: agranulocytóza* aplastická anémia* granulocytopénia*
Norwegian Bokmål: Agranulocytose* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Norwegian Bokmål: Pulver: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Norwegian Bokmål: Totalt 38,5 % av pasientene trengte ikke å bruke antivirale legemidler utover den første postoperative profylaksen.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 21 barn med normal hørsel ved fødselen som utviklet sent innsettende hørselstap.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Cymevene vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Norwegian Bokmål: • endring i smak
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 før oppstart av behandling.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cymevene:
Slovak: • vášho veku
Norwegian Bokmål: • alderen din
Slovak: agitácia psychotická porucha
Norwegian Bokmål: Agitasjon Psykotiske lidelser
Slovak: Takýto efekt sa tiež predpokladá počas súbežného intravenózneho podávania gancikloviru a probenecidu.
Norwegian Bokmål: En slik effekt er også forventet ved samtidig administrering av intravenøst ganciklovir og probenecid.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Norwegian Bokmål: Muligheten for virusresistens bør vurderes hos pasienter som gjentatte ganger oppnår dårlig klinisk respons eller har vedvarende virusutskillelse under behandlingen.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ønsker at du skal bruke Cymevene må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Norwegian Bokmål: - Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med sykdomsprogresjon av CMV-sykdom, enten de er under vedlikeholdsbehandling eller fordi behandling med ganciklovir er seponert, kan bli behandlet på nytt med regimet for induksjonsbehandling.
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling.
Slovak: - Preemptívna liečba:
Norwegian Bokmål: -Preemptiv behandling:
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den eneste alvorlige bivirkningen observert i løpet av studien, og selv om ingen av barna måtte avslutte behandlingen, trengte 4 av barna behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å opprettholde absolutt nøytrofiltall > 400 celler/mm3.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir går over i cerebrospinalvæsken, hvor konsentrasjoner opp til 24 %-67 % av plasmakonsentrasjonen ble observert.
Slovak: halucinácie*
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner*
Slovak: Smrť ako sekundárny následok CMV sa nevyskytla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall som følge av CMV.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for toksisitet (spesielt hematologisk toksisitet).
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza ľudskou placentou.
Norwegian Bokmål: Imidlertid diffunderer ganciklovir raskt gjennom human placenta.
Slovak: bolesť ucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øret
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Cymevene kan skade det ufødte barnet.
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: Det var 9 dødsfall i løpet av studien, 3 i ganciklovirgruppen og 6 i kontrollgruppen.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni oppstår vanligvis i løpet av første eller andre uke av induksjonsbehandling og etter administrering av en kumulativ dose på ≤ 200 mg/kg.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får to infusjoner hver dag, vil dette fortsette i opptil 21 dager.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} {måned ÅÅÅÅ} [Fylles ut nasjonalt]
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av visse bivirkninger, som feber og abdominale smerter, som kan være karakteristisk hos den pediatrisk populasjonen, forekommer imidlertid oftere hos pediatriske enn hos voksne pasienter.
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk CMV-infeksjon ble påvist ved PCR hos 34,4 % av pasientene, og var mer sannsynlig i pasienter med høy risiko enn normal risiko (58,1 % vs. 21,8 %, p=0,0001).
Slovak: Dojčatá, ktoré dostávali ganciklovir, mali zlepšené výsledky z hľadiska neurologického vývinu v 6 a 12 mesiacoch, v porovnaní s tými, ktoré nedostávali antivírusovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Spedbarn som fikk ganciklovir hadde en forbedret nevrologisk utvikling ved 6 og 12 måneder sammenlignet med de som ikke fikk antiviral behandling.
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Norwegian Bokmål: Førtitre pasienter ble vurdert å ha høy risiko for CMV og 79 hadde normal risiko.
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Norwegian Bokmål: • elveblest, tørr hud