FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Norwegian Bokmål: Hemming av Clostridial RNA-polymerasen inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet (1 μm sammenlignet med 20 μm), noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten til fidaksomicin-aktivitet.
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Norwegian Bokmål: Kun svært lave nivåer av OP-1118 og ingen fidaksomicin var påviselig i urin hos mennesker.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fidaksomicin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
English: No dose adjustment is considered necessary.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ansees å være nødvendig.
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensklasse presenteres bivirkningene i en rekkefølge med avtakende alvorlighetsgrad.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren cyklosporin A og fidaksomicin hos friske frivillige forsøkspersoner førte henholdsvis til fire og to ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC, og henholdsvis til 9,5 og 4 ganger økning av Cmax og AUC av hovedmetabolitten OP-1118.
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er bakteriedrepende og hemmer RNA-syntese ved bakteriell RNA-polymerase.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på P-gp-substrater
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten (inkludert forverringsperioder) var signifikant lavere med fidaksomicin (14,1 % versus 26,0 % med et 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]).
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fidaksomicin hadde ingen effekt på fertilitet da det ble undersøkt hos rotter (se pkt.
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: 20 x 1 filmdrasjert tablett.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er oppkast, kvalme og forstoppelse.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel.
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Norwegian Bokmål: − visse blodprøver kan vise endrede nivåer, f.eks. forhøyede leverenzymer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003-004
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med en sykehistorie med aktiv kronisk levercirrhose i fase 3-studier viste at median plasmakonsentrasjon av fidaksomicin og OP-1118 kan være rundt henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn hos pasienter som ikke har cirrhose.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen enarmet studie av CDI-pasienter med samtidig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) viste ingen store forskjeller i plasmakonsentrasjonen for fidaksomicin eller dets hovedmetabolitt OP1118 hos pasienter med IBD sammenlignet med pasienter uten IBD i andre studier.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse (mais), pregelatinisert Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hudutslett, pruritus overfølsomhetsreaksjoner (angioødem, dyspné)
English: − dizziness, headache
Norwegian Bokmål: − svimmelhet, hodepine
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et substrat av P-gp.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastrointesti nale sykdommer kvalme, oppkast, forstoppelse abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-glykoprotein-hemmere som cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
English: Effect on the intestinal flora
Norwegian Bokmål: Effekt på tarmflora
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner, som angioødem og dyspné, har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har vist seg å hemme C. difficile-sporedannelse in vitro.
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er ikke påvirket av fidaksomicin.
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
English: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om overfølsomhetsreaksjoner, herunder alvorlig angioødem (se pkt.
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp-hemmere på fidaksomicin
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene av studier med fidaksomicin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med enterokolitt forårsaket av C. difficile.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av DIFICLIR
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk bruk har fidaksomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP (se pkt.
English: If you stop taking DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med DIFICLIR
English: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter
English: How to take DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DIFICLIR
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel som ikke kan brukes til å behandle systemiske infeksjoner.
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer eller leverproblemer, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Examples of such medicines are:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser imidlertid at fidaksomicin har tidsavhengig bakteriedrepende virkning, og de tyder på at tiden over MIC (minste hemmende konsentrasjon) kan være faktoren som best forutsier den kliniske effekten.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Norwegian Bokmål: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: How to store DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
English: Astellas d.o.o.
Norwegian Bokmål: d.o.o.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med DIFICLIR skal avsluttes/avstås fra.
English: If you forget to take DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av DIFICLIR
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DIFICLIR.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal.
English: Tel: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
English: What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Hvordan du bruker DIFICLIR Mulige bivirkninger
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: What DIFICLIR contains
Norwegian Bokmål: Hvordan DIFICLIR ser ut og innholdet i pakningen
English: − rash, itching (pruritus)
Norwegian Bokmål: − hudutslett, kløe (pruritus)
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, be legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Tabelloppsummering av bivirkninger
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: − tap av matlyst
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium perforerte enkeltdoseblistre.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller middels til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.