FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatás, amely a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Ao bloquear a atividade dessas proteínas, nintedanib pode ajudar a parar o crescimento e disseminação do cancro.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber nintedanib 200 mg por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m de docetaxel intravenoso a cada 21 dias (n = 655) ou placebo por via oral, duas vezes por dia, em associação com 75 mg/m2 de docetaxel a cada 21 dias (n = 659).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1 arányban) 21 naponta, 75 mg/m2 intravénás docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri 200 mg oralis nintedanib kezelésre (n = 655), vagy 21 naponta 75 mg/m2 docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri oralis placebo kezelésre (n = 659).
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
Hungarian: Tumor zsugorodása [%]° p-érték°
Portuguese: No ensaio clínico (LUME-Lung 1; ver secção 5.1) com Vargatef, a frequência de hemorragias em ambos os grupos de tratamento foi semelhante (ver secção 4.8).
Hungarian: A Vargateffel végzett klinikai vizsgálatban (LUME-Lung1; lásd 5.1 pont) a vérzések gyakorisága hasonló volt mindkét kezelési karon (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben a Vargatefet kapja, fel kell mérni nála a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Portuguese: Estudo de tratamento único para determinar se os marcadores genéticos/genómicos (isolados ou associados a covariáveis clínicas) podem ser utilizados para prever a sobrevida global (SG) em doentes com CPNPC elegíveis para tratamento com nintedanib.
Hungarian: Egykaros vizsgálat kivitelezése annak feltárására, hogy genetikai/genom markerek (önállóan vagy klinikai kovariánsokkal együtt) alkalmasak lehetnek-e a nintedanibkezelésre alkalmas NSCLC-betegek összesített túlélésének (OS) előrejelzésére.
Portuguese: Outras reações adversas não-hematológicas ou hematológicas ≥ grau 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos)
Hungarian: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
Portuguese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hungarian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Portuguese: Metástases cerebrais estáveis
Hungarian: Stabil agyi metasztázis
Portuguese: Assim, o tratamento com Vargatef será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia.
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Hungarian: A DCE-MRI válasz és a vizsgált elváltozás méretének azt követő klinikailag szignifikáns csökkenése között nem találtak korrelációt, de a DCEMRI válasz a betegség stabilizálódásával járt együtt.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Hungarian: A nintedanib esetében a fő metabolikus reakció az észterázok általi hidrolitikus hasítás, amely a BIBF 1202 szabad sav molekularészt eredményezi.
Portuguese: Esta população incluiu os doentes com adenocarcinoma identificado no valor basal como tendo progredido e que foram incluídos no ensaio a menos de 9 meses desde o início da sua terapêutica de primeira linha.
Hungarian: Ebbe a populációba beletartoztak azok az adenocarcinomás betegek, akikről a vizsgálat kezdetén megállapították, hogy betegségük progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest kevesebb, mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba.
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Hungarian: Az 1199.13 jelű vizsgálatban (LUME-Lung 1) a nintedanib- és docetaxel-kezelésben részesülő, 50 kg testtömeg alatti betegek körében a súlyos mellékhatások gyakorisága nagyobb volt a legalább 50 kg testtömegű betegek csoportjához képest, bár a vizsgálatba bevont, 50 kg testtömeg alatti betegek száma alacsony volt.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
Hungarian: A 9, közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat nem elégséges a populáció jellemzéséhez.
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok adenozin-trifoszfátot (ATP) kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt, amely alapvető fontosságú az endothelialis valamint a perivascularis sejtek (pericyták és vascularis simaizomsejtek) proliferációjához és túléléséhez.
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Hungarian: A mellékhatások kezelésében első intézkedésként (lásd 1. és 2. táblázat) átmenetileg meg kell szakítani a nintedanib-kezelést, amíg az adott mellékhatás olyan mértékűre nem rendeződik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását (1. súlyossági fok vagy a kiindulási állapot).
Portuguese: A exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), metástases hepáticas, escala de desempenho ECOG, consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Hungarian: A nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe-mérsékelt fokú vesekárosodás (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), a májmetasztázis, az ECOG performansz státusz pontszám, az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.
Portuguese: Em coelhos, foi observada letalidade embriofetal a uma exposição aproximadamente 8 vezes superior à DMRH.
Hungarian: Nyulaknál az MRHD körülbelül 8-szorosánál magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást figyeltek meg.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir ainda mais a sua dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa tovább csökkentheti a napi adagját 200 mg-ra (2 db 100 mg-os kapszula).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás, egyenként 10 kapszulával.
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Hungarian: Magasabb kardiovaszkuláris kockázatú − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615 - 6,078) em voluntários saudáveis.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, AP, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em ratos, a níveis de exposição inferiores à exposição no ser humano e à dose máxima recomendada no homem (DMRH) de 200 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a humán expozíció alatti szinteken, naponta kétszer 200 mg-os ajánlott maximális humán dózis (MRHD) mellett.
Portuguese: Para além da proteína tirosina cinase semelhante à Fms (Flt)-3, a proteína tirosina cinase específica dos linfócitos (Lck) e a proteína tirosina cinase proto-oncogene Src (Src) são também inibidas.
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
Portuguese: A maioria das reações adversas surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel.
Hungarian: A mellékhatások többsége a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente, - se tiver diarreia.
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése lesz.
Portuguese: No ensaio clínico LUME-Lung 1 (ver secção 5.1), a maioria dos doentes teve diarreia ligeira a moderada.
Hungarian: A LUME-Lung 1 klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek többségének enyhe-közepes fokú hasmenése volt.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Hungarian: A nintedanib-kezelésre legvalószínűbben előnyösen reagáló betegek minél célzottabb azonosítását és kiválasztását lehetővé tévő alkalmas bio-/tumormarkerek (köztük a VEGF) értékelése érdekében a Kérelmezőnek az alábbi biomarker kutatási programot kell végrehajtania, és eredményeit a hatósághoz benyújtania: 1.
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Hungarian: A nintedanibexpozíció növekedése dózisarányosságot mutatott (dózistartomány 50-450 mg naponta egyszer és 150-300 mg naponta kétszer).
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Hungarian: A nintedanib egyes napi adagjait nem szabad az ajánlott napi adag fölé emelni a kihagyott adagok pótlása érdekében.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás
Portuguese: O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Hungarian: A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Hungarian: A visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90%
Portuguese: O hemograma deve ser monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel.
Hungarian: A vérképet a terápia alatt ellenőrizni kell, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos anticoagulantes concomitantes, tais como varfarina ou fenprocumon devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações no tempo de protrombina, Razão Normalizada Internacional (INR) e episódios clínicos de hemorragia.
Hungarian: Egyidejű antikoagulánst, például warfarint vagy fenprokumont szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin időt, az INR-t (international normalised ratio), illetve a klinikai vérzéses epizódokban bekövetkező változásokat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vargatef
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK) elemezések alapján nem szükséges a Vargatef adagjának automatikus módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
Hungarian: Ezen megfigyelésekkel összhangban szignifikáns javulás mutatkozott a kapcsolódó vizsgálati végpontokban, mint például a betegség kontrolljában és a tumor méretének változásában.
Portuguese: O HR para estes doentes quanto à SLP e SG foi de 1,24 (IC 95%: 0,68, 2,28) e 1,09 (IC 95%: 0,70, 1,70), respetivamente.
Hungarian: Az összesített túlélés és a PFS HR-értéke ezen betegek esetében 1,24 (95%-os CI: 0,68; 2,28), illetve 1,09 (95%-os CI: 0,70; 1,70).
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1.390 ml/min, 28,8% gCV).
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc, 28,8% gCV).
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202 gluconorido pelas enzimas UGT, nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Hungarian: A BIBF 1202-t ezt követően UGT-enzimek - vagyis az UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 és UGT 1A10 - BIBF 1202 glükuroniddá alakítják át.
Portuguese: Os valores devem ser monitorizados quando clinicamente indicado ou de forma periódica durante o tratamento; ou seja, na fase de associação com docetaxel no início de cada ciclo de tratamento e mensalmente caso o Vargatef seja continuado em monoterapia após a interrupção do docetaxel.
Hungarian: Az értékeket ellenőrizni kell a klinikai állapottól függően, valamint a kezelés során bizonyos időközönként, vagyis a docetaxellel végzett kombinációs kezelési szakaszban az egyes kezelési ciklusok megkezdésekor, illetve havonta, amennyiben a Vargatefet monoterápia formájában folytatják a docetaxel abbahagyása után.
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Portuguese: O tratamento com nintedanib não modificou de forma significativa o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas pré-especificados tosse, dispneia e dor, mas resultou num agravamento significativo na escala de sintomas de diarreia.
Hungarian: A nintedanibbal történő kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben az előre meghatározott tünetekben, vagyis a köhögésben, dyspnoéban és fájdalomban bekövetkezett progresszióig eltelt időt, de szignifikáns mértékben rontotta a hasmenés tünetskálán elért eredményt.
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Hungarian: Patkányoknál a radioaktívan jelölt nintedanib és/vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódtak az állat tejébe (a beadott dózis ≤ 0,5%-a).
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódtak laktáló patkányok tejébe.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base na idade do doente (ver secção 5.2).
Hungarian: A beteg életkora alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Foram registadas e analisadas as medições do QT/QTc de um ensaio dedicado que comparou a monoterapia com nintedanib face a monoterapia com sunitinib em doentes com carcinoma das células
Hungarian: A QT/QTc méréseket a nintedanib monoterápiát vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél szunitinib monoterápiával összehasonlító célzott vizsgálat alapján regisztrálták és elemezték.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
Hungarian: Tartós kisdózisú alacsony molekulasúlyú heparin vagy acetilszalicilsav terápiában részesülő betegeknél nem észleltek gyakrabban vérzéseket.
Portuguese: Medições por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) demonstraram um efeito antiangiogénico do nintedanib no ser humano.
Hungarian: A dinamikus kontraszt MRI (DCE-MRI) mérések emberben a nintedanib antiangiogén hatását mutatták.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos deste ensaio.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél a hatásmechanizmusból eredően azonban fokozott lehet a gastrointestinalis perforációk kockázata.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 658 doentes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 doentes (42,2%) com carcinoma das células escamosas e 101 doentes (7,7%) com outras histologias tumorais.
Hungarian: A vizsgálatba 658 (50,1%) adenocarcinomában, 555 (42,2%) laphámrákban és 101 (7,7%) egyéb szövettani kategóriába sorolt tumorban szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária de Vargatef.
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról a placebo karon a betegek 16,5%-ánál, míg a nintedanib karon a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos A administração concomitante de nintedanib com docetaxel (75 mg/m²) não alterou a farmacocinética de qualquer dos medicamentosnuma extensão relevante.
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.
Portuguese: Vargatef + Docetaxel
Hungarian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Portuguese: O tratamento de suporte para as náuseas e vómitos pode incluir medicamentos com propriedades antieméticas, p. ex. glucocorticoides, anti-histamínicos ou antagonistas do recetor 5-HT3 e hidratação adequada.
Hungarian: A hányingerre és hányásra alkalmazott szupportív kezelés részét képezhetik a hányáscsillapító hatású gyógyszerek, például glükokortikoidok, antihisztaminok vagy 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása, valamint a megfelelő folyadékpótlás.
Portuguese: Sabe-se também que a neuropatia periférica ocorre com o tratamento com docetaxel.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
Hungarian: Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
Hungarian: A hatóanyag a nintedanib.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com nintedanib.
Hungarian: A nintedanib túladagolásra nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Hungarian: A nintedanib adagjának kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
Hungarian: Vargatef 150 mg lágy kapszula EU/1/14/954/004
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP, uma vez que o nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202-glucoronido não inibiram ou induziram enzimas do CYP em estudos pré-clínicos, nem o nintedanib foi metabolizado por enzimas CYP a um nível relevante.
Hungarian: A nintedanib és CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások, mivel preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem indukálta a CYP-enzimeket, és a CYP-enzimek sem metabolizálták a nintedanibot jelentős mértékben.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 × 1 lágy kapszula
Portuguese: Hiperbilirrubine mia, Gamaglutamiltransfer ase (GGT) aumentada
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz- (GGT-) szint
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles EU/1/14/954/001
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula EU/1/14/954/001