FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cómo notificar las reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Greek: • Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να
Spanish: En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos)
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης Σπάνιες:
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Greek: Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas que puede provocar hemorragias o cardenales.
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Greek: Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει σε ξεχωριστά μέλη του σώματος.
Spanish: En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Greek: Συγκεκριμένα, στα παιδιά και στους εφήβους παρατηρήθηκαν συχνά πονοκέφαλος, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), βήχας, αίσθηση αδιαθεσίας, έμετος, διάρροια, πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια και κόπωση.
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου απέναντι σε ιατρικά παρακολουθούμενη νόσο τύπου γρίπης (ILI) με εργαστηριακή επιβεβαίωση ως A(H1N1)v αξιολογήθηκε για την καμπάνια εμβολιασμού στο Τζέρσεϊ το χρονικό διάστημα 2009/2010 σε μια μελέτη ασθενών-μαρτύρων (σχέδιο αρνητικού αποτελέσματος).
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να
Spanish: Los estudios clínicos con Celvapan (H1N1)v proporcionan actualmente:
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Celvapan (H1N1)v παρέχουν προς το παρόν τα εξής:
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ
Spanish: Las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión notificados en adultos y sujetos mayores eran comparables con las de Celvapan (H1N1)v.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής που αναφέρθηκαν σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα ήταν συγκρίσιμα με το Celvapan (H1N1)v.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en adultos sanos, incluyendo personas mayores
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες,
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Greek: Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Presentación en envase multidosis.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm 21 días después
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm 21 ημέρες μετά
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Greek: Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού.
Spanish: No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου Celvapan με άλλα εμβόλια.
Spanish: • si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό.
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio (≤ 4 mm2) 21 días después
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι εκδοχής του Celvapan που περιέχει στελέχη του εμβολίου A/H5N1
Spanish: Se puede considerar el uso de Celvapan durante el embarazo si se piensa que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Greek: Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται
Spanish: • Ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1
Greek: • Κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1
Spanish: A partir de los estudios clínicos hay disponibles datos limitados sobre seguridad e inmunogenicidad para Celvapan (H1N1)v en sujetos adultos sanos y personas mayores y en niños
Greek: Από κλινικές μελέτες διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σχετικά με τη χορήγηση του Celvapan (H1N1)v σε υγιής ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα και σε
Spanish: Tras la administración de una dosis de refuerzo en un periodo de 12 meses con una vacuna de la gripe trivalente virosomal autorizada para la temporada de la gripe 2010/2011 en el hemisferio norte, las tasas de seroprotección, las tasas de seroconversión y los factores de seroconversión (comparados con los niveles de anticuerpos antes de la dosis de refuerzo) para el componente H1N1 tal y como se midieron en los ensayos SRH y MN fueron:
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό το 12ο μήνα με εγκεκριμένο τριδύναμο εμβόλιο γρίπης με ιοσώματα για την εποχή γρίπης 2010-2011 του βόρειου ημισφαιρίου, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής (σε σύγκριση με τα επίπεδα αντισωμάτων πριν τον αναμνηστικό εμβολιασμό) για το στέλεχος H1N1, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa*:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*:
Spanish: En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συχνότητα και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση ήταν ουσιαστικά παρόμοια με τη συχνότητα και τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών στον ενήλικο και ηλικιωμένο πληθυσμό που λάμβανε Celvapan.
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a niños sanos de 6 meses a 17 años.
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί το Celvapan
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Spanish: • Datos sobre seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de dos dosis de Celvapan (H1N1)v a adultos sanos de 18 años y mayores.
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων Celvapan (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: Se han llevado a cabo ensayos clínicos con una versión de Celvapan con una cepa de la vacuna H5N1 (ver sección 5.1) en aproximadamente 3.700 sujetos (entre 18 y 60 años y mayores), así como en grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, formados por sujetos inmunocomprometidos y pacientes con enfermedades crónicas.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Greek: Μία συσκευασία Celvapan περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de Celvapan.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Spanish: Bebés y niños de 6 a 35 meses
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Celvapan con otras vacunas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση του Celvapan με άλλα εμβόλια.
Spanish: En los datos no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en ratas obtenidos con Celvapan que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 se observaron alteraciones de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Greek: ** > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos entre 18 y 59 años (N = 101) y a personas mayores a partir de 60 años de edad (N = 101).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Spanish: • Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad en grupos especiales de riesgo
Greek: • Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε ομάδες ειδικού κινδύνου (ανοσοκατεσταλμένα άτομα και χρόνιοι ασθενείς)
Spanish: Muy frecuentes: enrojecimiento donde se administró la inyección, adormecimiento, irritabilidad,
Greek: Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, νωθρότητα, ευερεθιστότητα,
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένο HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών (N = 312) και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N = 272) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de esta vacuna o a trazas residuales (p. ej, formaldehído, benzonasa, sacarosa).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή τα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου.
Spanish: Dolor en las extremidades (en la mayoría de los casos se notificaron como dolor en el lugar de inyección del brazo)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Spanish: Muy raros:
Greek: Όχι συχνές:
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
Spanish: Reacciones adversas en los estudios clínicos realizados con (H1N1)v Sistema de clasificación de órganos (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών για H1N1v Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Spanish: • si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη.
Spanish: Los datos procedentes de mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales sin adyuvantes e inactivadas no sugieren malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Greek: Η ασφάλεια του Celvapan στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα του εμβρύου
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Greek: Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως
Spanish: • Afectación del movimiento en el sitio de la inyección
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης
Spanish: Sujetos seronegativos al inicio 21 días después
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης 21 ημέρες μετά
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Greek: Οι αλλαγές στο μεταβολισμό του
Spanish: Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Greek: Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Spanish: Efectos adversos según el estudio observacional pandémico realizado con CELVAPAN (H1N1)v
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Μελέτη παρατήρησης πανδημίας με το CELVAPAN (H1N1)v
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Celvapan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ακραίες περιπτώσεις οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Spanish: Tasa de seroneutralización*
Greek: Ποσοστό οροεξουδετέρωσης*
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo, en función de la masa muscular.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión para el anticuerpo anti-HA medidos mediante hemólisis radial simple (SRH) en adultos de 18 a 59 años y en personas mayores de 60 años fueron los siguientes:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fue la siguiente:
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 40, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medidos mediante ensayo de microneutralización (MN) en niños y adolescentes de 3 a 17 años fueron los siguientes:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 40, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
Spanish: En un estudio clínico se administró una dosis de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a un grupo de 69 bebés y niños de 6 a 35 meses de edad.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα μίας δόσης πανδημικού εμβολίου μεταξύ των παιδιών
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes de la gripe estacional producidas en huevos
Greek: Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις:
Spanish: La persistencia de anticuerpos anti-HA 180 días y 360 días después de la primera vacunación medida mediante hemólisis radial simple (SRH) y ensayo de microneutralización (MN) en bebés y niños de 6 a 35 meses fue la siguiente:
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, ήταν ως εξής: Διατήρηση επιπέδου
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CELVAPAN ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόμενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.