FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Czech: 46,7±26,9 μg/ml při dávce 300 mg, resp. 200 mg podávané každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Norwegian Bokmål: Utviklingsprogrammet for astma inkluderte tre randomiserte, dobbelt blindede, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (DRI12544, QUEST og VENTURE) med behandlingsvarighet på 24 til 52 uker, som inkluderte totalt 2888 pasienter (over 12 år).
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker med behandling mot atopisk dermatitt.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení.
Norwegian Bokmål: *Disse delene følger ikke med i esken.
Czech: - Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom hele vinduet ikke blir gult, fjern pennen og ta kontakt med helsepersonell.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Norwegian Bokmål: • Kasser de ferdigfylte pennene (med nålen inni) og de gule nålehettene i en punkteringssikker beholder rett etter bruk.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom den er skadet.
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: • 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert i VENTURE.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Czech: Krok 6: Očista
Norwegian Bokmål: Steg 6: Rengjør
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi hos ungdom ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert studie (AD-1526), med 251 ungdommer fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke ferdigfylte penner ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Czech: Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Cirka 9 % av pasientene med astma som fikk dupilumab 200 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Czech: % pacientů s EOS ≥ 150 buněk/µl ≥ 300 buněk/µl
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75 - 600 mg.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for dupilumab ble vurdert i en åpen forlengelsesstudie hos pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1434).
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v jedné studii ke stanovení rozsahu dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av dupilumab ble evaluert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, samt én dose-respons-studie hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var erytem på injeksjonsstedet.
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 12 i FEV1 (liter).
Czech: Tabulka 9: Výsledky ostatních sekundárních cílových parametrů při současném užívání dupilumabu a TCS v týdnu 16 a týdnu 52 ve studii CHRONOS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Czech: Poté pokračujte v dávkování v obvyklém naplánovaném čase.
Norwegian Bokmål: Neste dose skal deretter tas i henhold til vanlig doseringsregime.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Czech: (lokální kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy nebo systémová nesteroidní imunosupresiva) než ve skupině s dupilumabem (58,8 %, resp. 20,7 %).
Norwegian Bokmål: En større prosentandel av pasienter randomisert til placebo hadde behov for tilleggsbehandling (topikale kortikosteroider, systemiske kortikosterioder, eller systemisk ikke-steroid immunsuppressiva), sammenlignet med dupilumab-gruppen (hhv. 58,8 % og 20,7 %).
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert som subkutan (s.c.) injeksjon.
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller hos ungdom etter å ha korrigert for kroppsvekt.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt hos undergrupper (vekt, alder, kjønn, etnisitet og bakgrunns-behandling, inkludert immunsuppressiva) i CHRONOS var i overensstemmelse med resultatene i den samlede studiepopulasjonen.
Czech: Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålebeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec, d
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Czech: • Stehno
Norwegian Bokmål: • Lår
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Norwegian Bokmål: Eosinofilverdiene falt til nær baselinenivå under studiebehandlingen.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke gjennom klær.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om levende vaksiner, se pkt.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty (ve věku od 12 let a starší)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Czech: Δ oproti výchozím hodnotám L (%)
Norwegian Bokmål: Δ fra baseline liter (%)
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur (< 25 °C) lengere enn 14 dager.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Norwegian Bokmål: Fjern den gule hetten
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).