FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pressione alta del sangue
Danish: • forhøjet blodtryk
Italian: Reazioni correlate all'infusione include i termini che, a giudizio degli sperimentatori, sono correlati all'infusione, vedere di seguito.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Danish: Patienterne i studiet havde i gennemsnit fået 4 tidligere behandlingslinjer.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Italian: Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater hos patienter med IgG kappamyelomprotein og påvirke den indledende vurdering af komplet respons i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Italian: • Il principio attivo è daratumumab.
Danish: • Aktivt stof: daratumumab.
Italian: • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Danish: Maternelt IgG udskilles i human mælk, men det optages ikke i væsentlige mængder i blodbanen hos nyfødte og spædbørn, da det nedbrydes i mave-tarm-kanalen og ikke absorberes.
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: Effekt blev vurderet som progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på kriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: I risultati di efficacia di questo sottogruppo sono risultati comparabili a quelli della popolazione complessiva.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Italian: La proteina CD38 ha molteplici funzioni, quali adesione mediata dal recettore, attività di trasduzione del segnale ed attività enzimatica.
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit fået 5 tidligere behandlingslinjer.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
Italian: • mal di gola, tosse
Danish: • ondt i halsen, hoste
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Danish: Sådan får du lægemidlet
Italian: Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa.
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og af sygdomsprogression hos visse patienter med IgG kappa-myelomprotein.
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Italian: Talidomide è stata somministrata per via orale a una dose di 100 mg al giorno durante i sei cicli di bortezomib.
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Danish: Efter den sidste ugentlige infusion steg Cmax på en måde, der var mere end proportionalt med dosis, hvilket er i overensstemmelse med mål-medieret lægemiddelfordeling.
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Danish: Når DARZALEX gives sammen med andre lægemidler, kan din læge ændre perioderne mellem doser og antallet af behandlinger.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Danish: 6/kg), og blandt dem, som fuldførte mobilisering, fik flere patienter i D-VTd-gruppen plerixafor sammenlignet med dem i VTd-armen (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Italian: Tuttavia, i livelli basali di cellule NK non hanno mostrato un'associazione alla risposta clinica.
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Italian: Trasfusioni di sangue
Danish: Blodtransfusioner
Italian: Settimane dalla 7 alla 54
Danish: Uge 7 til 54
Italian: I pazienti refrattari a bortezomib sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter, som var refraktære over for bortezomib, blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Danish: DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der er adgang til genoplivningsudstyr.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse osservate dopo l'immissione in commercio.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Italian: E' necessario considerare di consultare un esperto di malattie epatiche se indicato dalle condizioni cliniche dei pazienti.
Danish: Det skal overvejes at konsultere en hepatitisekspert, hvis dette er klinisk relevant.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tiltagende træthed eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di daratumumab.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Italian: Un volume di diluizione pari a 500 mL per la dose da 16 mg/kg deve essere adottato solo in assenza di IRRs durante l'infusione della settimana precedente.
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante o nei 3 giorni dopo l'infusione.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Italian: • basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia,
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Tuttavia, il test utilizzato ha delle limitazioni nel rilevare gli anticorpi anti-daratumumab in presenza di alte concentrazioni di daratumumab.
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Danish: Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
Italian: Sulla base delle quattro analisi della PK di popolazione (Analisi 1-4), il peso corporeo è stato identificato come una covariata statisticamente significativa per la clearance di daratumumab.
Danish: Baseret på de fire farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 1-4) blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Danish: • Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Italian: Prima del lancio di DARZALEX (daratumumab), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato Membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della "Interferenza con la tipizzazione del sangue (antigene minore) (Test di Coombs indiretto positivo)" e fornendo la guida su come gestirli.
Danish: Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for "Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)" og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Italian: Durante il trattamento monitorare periodicamente la conta completa delle cellule ematiche in base alle informazioni di prescrizione del produttore per le terapie di base.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
Italian: Se ha problemi di respirazione, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Danish: Monoklonale IgG1-antistoffer vides at passere placenta efter første trimester.
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
Italian: Una velocità iniziale modificata (100 mL/ora) per le infusioni successive (ovvero, dalla infusione alla Settimana 3 in poi) deve essere adottata solo in assenza di IRRs durante l'infusione precedente.
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Italian: Neutropenia/Trombocitopenia
Danish: Neutropeni/trombocytopeni
Italian: La durata mediana delle infusioni è stata di 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 1, 4,2 ore per la Settimana 1-Giorno 2 e 3,4 ore per le infusioni successive.
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Italian: La durata mediana delle infusioni da 16 mg/kg per la Settimana 1, la Settimana 2 e le successive infusioni è stata rispettivamente di circa 7, 4 e 3 ore.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Danish: Desuden svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også til den samlede population.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: La dose standard iniziale di DARZALEX è 16 mg per kg di peso corporeo.
Danish: Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) (MED BLÅ BOKS)
Italian: • medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Danish: I del 2 blev forsøgspersoner med mindst et delvist respons (PR) på dag 100 efter transplantationen re-randomiseret 1:1 til daratumumab vedligeholdelse eller kun observation.
Italian: Nelle coorti da 1 a 24 mg/kg, il picco delle concentrazioni sieriche (Cmax) dopo la prima dose è aumentato in modo quasi proporzionale alla dose, e il volume di distribuzione è risultato coerente con la distribuzione iniziale nel compartimento plasmatico.
Danish: I 1 til 24 mg/kg kohorterne steg de højeste serumkoncentrationer (Cmax) efter den første dosis omtrent proportionalt med dosis, og fordelingsvolumenet var i overensstemmelse med den indledende fordeling i plasmakompartmentet.
Italian: DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab.
Danish: DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab.
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Italian: • sensazione di debolezza
Danish: • svaghedsfornemmelse
Italian: Quanto se ne somministra
Danish: Så meget vil du få
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Danish: Den samlede responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPRrate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMPgruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMP-gruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha manifestato una reazione correlata all'infusione di Grado 3/4 con l'infusione alla Settimana 2 o con le infusioni successive.
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR)
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Italian: questa è l'emivita terminale che ci si può attendere alla saturazione completa della clearance targetmediata e con dosi ripetute di daratumumab.
Danish: Dette er den terminale halveringstid, der kan forventes efter komplet mætning af målmedieret clearance og gentagen dosering af daratumumab.
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Danish: Desuden bekræftede DNA-sekventering af T-cellereceptorer, at T-cellernes klonalitet blev øget ved behandling med daratumumab, hvilket tyder på immunmodulerende virkninger, som kan bidrage til det kliniske respons.
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Danish: En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Italian: p-value in base al test esatto di Fisher.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Italian: I risultati di tale simulazione hanno confermato che la somministrazione singola e la somministrazione frazionata per la prima dose presentano una PK simile, fatta eccezione per il profilo PK durante il primo giorno di trattamento.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer bekræftede, at opdelt og enkelt dosering af første dosis giver samme farmakokinetik, med undtagelse af den farmakokinetiske profil på første dag af behandlingen.
Italian: Edema periferico Piressia
Danish: Perifert ødem Pyrexi
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)]
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Danish: Disse observationer tyder på, at CD38 kan blive mættet ved højere doser, hvorefter virkningen af målbindende clearance minimeres, og clearance af daratumumab nærmer sig den lineære clearance af endogent IgG1.
Italian: Non è noto l'effetto di daratumumab sui neonati/lattanti.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Italian: • respiro corto.
Danish: • hvæsende vejrtrækning.
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.