FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 12,8 hónap
Slovenian: 12,8 mesecev
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bortezomib Accord?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Accord
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2. fokozatú PN ≥ 3. fokozatú PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Hungarian: • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Slovenian: Pot prek kompleksa ubikvitin-proteasom ima pomembno vlogo pri uravnavanju presnove specifičnih beljakovin in tako ohranja homeostazo v celicah.
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Slovenian: Bortezomib Accord v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Hungarian: T 100 mga naponta naponta
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje4.5).
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Hungarian: 19,9 hónap
Slovenian: 19,9 mesecev
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Hungarian: h beleértve a független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t tekintet nélkül a csontvelő és LDH véleményezésre.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Hungarian: Szívbetegség kockázata esetén vagy fennálló szívbetegségben a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájás, fáradtságsal,
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
Slovenian: • povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően monitorozni kell.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Slovenian: T 50 mg na dan na dan
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A 26S proteaszóma egy nagyméretű fehérjekomplex, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekhez ubikvitin kötődött.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján értékelve a ketokonazol, egy erős
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 109/l volt.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Hungarian: >3 × ULN
Slovenian: > 3x ULN
Hungarian: • a Bortezomib Accord alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri dajanju zdravila Bortezomib Accord.
Hungarian: T 200 mga naponta naponta naponta naponta
Slovenian: T 200 mga na dan na dan na dan na dan
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Slovenian: Bortezomib je močno selektiven za proteasom.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, se sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ne priporoča.
Hungarian: A vegetativ neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Accord vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Slovenian: Glede na lokalne smernice se za hematološke toksičnosti lahko daje granulocitne kolonije spodbujajoče faktorje.
Hungarian: • tudatvesztés,
Slovenian: • izguba zavesti
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BzR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Slovenian: V BzR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57%).
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető
Slovenian: * CR+PR+MR; **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Slovenian: Bolniki in bolnice v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Hungarian: 750 sejt/μl,
Slovenian: ≥ 75.000 celic/μl.
Hungarian: Intravénás injekció
Slovenian: Intravensko injiciranje
Hungarian: (95%-os CI: 42, 83).
Slovenian: (95% CI: 26, 62).
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Accord terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v obliki intravenske infuzije:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Accord
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzR-CAP je bila 10,7% pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6% (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blaga okvara ledvic (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9),
Hungarian: ORR (CR+PR) p-értéka CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovenian: ORR (CR+PR) p-vrednosta CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Hungarian: * A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
Slovenian: * Na osnovi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Hungarian: Gyakori dyspnoe*, köhögés*, csuklás
Slovenian: Pogosti dispneja*, kašelj*, kolcanje
Hungarian: A perifériás neuropathián túlmenően az autonom idegrendszerre kiterjedő, vegetativ neuropathia jelei is megmutatkozhatnak egyes mellékhatásokban, ilyen például a posturális hypotensio és a súlyos, ileusszal járó constipatio.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Hungarian: gyakori dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
Slovenian: Pogosti dispneja*, epistaksa, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, kašelj*
Hungarian: A kutyánál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és a hypotensio reagált pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Hungarian: 20,7 hónap
Slovenian: 20,7 mesecev
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Slovenian: Neglede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban és még 11 beteg a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Hungarian: • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Hungarian: • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BzR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BzR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: Adagolás módosítás
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja
Hungarian: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új kezelési ciklus elkezdése előtt:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih z nezdravljenim limfomom plaščnih celic Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za subkutano ali intravensko uporabo.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomib terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Hungarian: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Slovenian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN=periferna nevropatija
Hungarian: A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Hungarian: ANC) legyen ≥1,0 × 109/l,
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f n(%)
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 3,5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 mg
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni válaszarány volt (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče driske ali bruhanja, svetujemo previdnost.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide
Hungarian: A kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc betegek aránya azonos volt (3% a terápiás ágakon).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Bz+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Slovenian: Mediana preživetja v tretirani skupini Bz+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Slovenian: Redko so poročali o reakcijah povzročenih z imunokompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Hungarian: - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
Slovenian: - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV - rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih - peroralne antidiabetike
Hungarian: A korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET