FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Latvian: Tādēļ fluniksīna zāles tika ievadītas vienlaicīgi ar tulatromicīnu, lai ārstēšanas grupām nodrošinātu salīdzināmību.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
English: for avoiding bias.
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Latvian: Ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā ir pierādīts Resflor klīniskais ieguvums un šo zāļu lietošanai nav noteikti specifiski antibakteriālās rezistences vai jebkādi citi riski.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Latvian: Tādēļ Resflor tiek uzskatīts par pārāku salīdzinājumā ar ārstēšanu ar fizioloģisko šķīdumu un nepārāku salīdzinājumā ar tulatromicīna un fluniksīna kombināciju.
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, ir grūti izsekot M. bovis rezistences attīstībai pret florfenikolu.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Latvian: 13A Comuna Chiajna
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Latvian: Lai demonstrētu florfenikola nepārākumu salīdzinājumā ar pozitīvās kontroles grupu klīniskās izārstēšanas biežumā 7. dienā, tika veikta papildu statistiskā analīze.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Latvian: Tādēļ pētījumā tika atklāts arī terapeitiskais ieguvums, izmantojot fiksētu kombināciju ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz ķermeņa kilogramu (Resflor), salīdzinājumā ar atsevišķi lietotiem 40 mg florfenikola uz ķermeņa kilogramu.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades Mycoplasma bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pašlaik nav standartizēta jutības noteikšana pret Mycoplasma dzīvniekiem (“patieso” MIC90 nav iespējams noteikt pārliecinoši), ka Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) nav apstiprinājis Mycoplasma spp. pārtraukumpunkta vērtības, kā arī tāpēc, ka nav skaidri zināmas farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistības, par šīs pieejas prognozējamo iedarbīgumu nav izdarīti secinājumi.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades M. bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Latvian: 2005. gadā veiktajā daudzcentru pētījumā dabiskajos LRS uzliesmojumos tika salīdzināts florfenikola mono izstrādājums ar tulatromicīnu.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar teļiem, kas tika ārstēti tikai ar florfenikolu, pirmajās 9 stundās Resflor ātrāk samazināja drudzi un uzvedības vērtējumu.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Latvian: Izmantojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši samazināsies.
English: Name
Latvian: Starptaustiskais nosaukums
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Latvian: Lai pētījumā nodrošinātu iekšēju derīgumu, pārbaudāmās zāles Resflor tika salīdzinātas ar negatīvo kontroles grupu (fizioloģiskais šķīdums).
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Latvian: Slovēnija Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopic lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Latvian: • paziņojums, ka Protopic nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Latvian: Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopic lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti ārpus klīniskajiem pētījumiem, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopic drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta disgnozē un ārstēšanā;
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopic risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopic nelietošanu šajā vecuma grupā.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopic ieguvuma/riska attiecību.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Latvian: • Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Latvian: Protopic 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopic 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopic ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopic reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopic.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopic zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopic lietošanu.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopic.