FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint primari di efficacia includevano l'incidenza combinata di infezione persistente (definizione a 6 mesi), condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS, e cancri del collo dell'utero, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16 o 18, e correlati all'HPV tipi 16 o 18.
Czech: Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů.
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM) per 11,5 anni (un periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Czech: V PPE populaci nebyly během 11,5 roku (medián doby následného sledování byl 9,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.
Italian: Comune Piressia Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
Czech: Pyrexie V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci* * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
Czech: 1 typi 11 proteinum L1
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni dalla somministrazione della terza dose del vaccino.
Czech: Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Italian: Gardasil viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Přípravek Gardasil je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gardasil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gardasil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre alta.
Czech: U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali.
Czech: Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé mají souvislost s určitými typy rakoviny genitálu.
Italian: Altre informazioni su Gardasil
Czech: Další informace o přípravku Gardasil
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gardasil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Gardasil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Nell'ambito dello studio non si sono verificati casi di tumore anale; tuttavia, è atteso che la protezione dalle lesioni anali precancerose si traduca in protezione contro i tumori.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou.
Italian: • condilomi genitali.
Czech: • bradavic genitálu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Quando a un paziente è somministrato il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Italian: Queste vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Gardasil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Gardasil è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano (HPV):
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'80 % dei tumori anali.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 75 až 80 % případů rakoviny konečníku.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Czech: Přípravek Gardasil obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro gli HPV di tipo 6, 11 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jeden měsíc po podání poslední dávky.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Gardasil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Gardasil.
Italian: Gardasil vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Czech: Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by mu již neměly být podány.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: • tumori anali e del collo dell'utero;
Czech: • rakovině děložního čípku a konečníku,
Italian: Gli studi hanno preso in esame il numero di donne che sviluppavano lesioni o condilomi genitali causati da infezione da HPV.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika žen se vyskytly genitální léze nebo bradavice v souvislosti s infekcí HPV.
Italian: Un effetto analogo di Gardasil è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Italian: Per quanto riguarda le lesioni anali precancerose si sono registrati cinque casi nel gruppo vaccinato, che contava circa 200 pazienti, rispetto a 24 casi nel gruppo, anch'esso di circa 200 pazienti, che aveva assunto il placebo.
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Italian: Quali benefici ha mostrato Gardasil nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Gardasil byl prokázán v průběhu studií?
Italian: È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Gardasil conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Gardasil.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Gardasil, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Gardasil.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi a partire da 16 anni di età ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Italian: Lo studio su Gardasil somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Gardasil podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Gardasil che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Gardasil a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nello studio su uomini e ragazzi si sono registrati tre casi di lesioni genitali su circa 1 400 pazienti vaccinati rispetto a 32 casi su circa 1 400 soggetti che avevano assunto il placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Gardasil u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Italian: Gardasil di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Gardasil obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Italian: Tre studi su Gardasil somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e i condilomi genitali da questi causati in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Gardasil può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Gardasil podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Gardasil hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální bradavice se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Gardasil, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Italian: Gardasil è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné bílkoviny ze čtyř typů lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Italian: Che cos'è Gardasil?
Czech: Co je Gardasil?
Italian: Qual è il rischio associato a Gardasil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Italian: Per contro, 85 delle oltre 8 000 donne cui era stato somministrato un placebo come vaccino hanno sviluppato lesioni causate da questi due tipi di HPV.
Czech: Oproti tomu ve skupině žen, kterým byla podána neúčinná vakcína, došlo k výskytu lézí způsobených jedním z těchto dvou typů HPV u 85 z více než 8 000 žen.
Italian: Le stesse tre dosi possono essere somministrate anche in soggetti di età compresa tra nove e 13 anni.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Italian: Gardasil somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
Czech: Přípravek Gardasil podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Italian: Come agisce Gardasil?
Czech: Jak přípravek Gardasil působí?
Italian: In più, tali studi hanno confermato che Gardasil è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni, evidenziando inoltre che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Czech: Tyto studie navíc potvrdily schopnost přípravku Gardasil poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od 24 do 45 let.
Italian: Perché è stato approvato Gardasil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Italian: Per che cosa si usa Gardasil?
Czech: K čemu se přípravek Gardasil používá?
Italian: Come si usa Gardasil?
Czech: Jak se přípravek Gardasil používá?
Italian: EU/1/14/937/001
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Italian: Numero Procedura EMEA
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Italian: Gradi 3-5†
Czech: Stupně 3-5†
Italian: 82377 Penzberg Germany
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza ottenute dall'esperienza relativa agli studi clinici
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Italian: Stage 1A
Czech: Stupeň 1a
Italian: Questi test possono poi essere integrati con altri marcatori appropriati secondo le linee guida locali.
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd.
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: • perdita di memoria
Czech: • ztrátu paměti
Italian: Tuttavia, finora non sono state individuate differenze significative in termini di qualità della vita durante il follow-up.
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Italian: In base allo stato della malattia dopo i cicli di trattamento iniziali, il medico stabilirà se lei verrà sottoposto a trattamento durante la fase di mantenimento.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Italian: Non sono stati riportati eventi di trombocitopenia di grado 5.
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Italian: • deve essere sottoposto a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Italian: Il rischio di interazioni con altri medicinali concomitanti non può essere escluso.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Italian: L'incidenza e l'intensità delle reazioni avverse riportate in questi studi non sono sembrate essere dipendenti dalla dose.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Czech: Nelze proto uvést žádná doporučení pro dávkování.
Italian: Spesso queste infezioni sono semplici raffreddori, ma sono stati segnalati anche casi di infezione più severi.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Italian: Qualsiasi segno di infezione concomitante deve essere trattato in modo appropriato.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Italian: E' stata effettuata un'analisi post hoc 8 mesi dopo il data cut off per l'analisi primaria.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.