FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
Polish: Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej 5 mg/kg w okresie 24 godzin.
French: • si vous avez des battements de cœur anormalement lents ou irréguliers et que vous n'êtes pas porteur de pacemaker, ou si vous souffrez d'un trouble de la conduction appelé allongement de l'intervalle QT, qui peut être vu sur un ECG par votre médecin,
Polish: • jeśli u osób bez wszczepionego rozrusznika istnieje ryzyko nadmiernego zwolnienia częstości akcji serca lub wystąpienia przerw akcji serca (wypadnięcie impulsów) lub jeśli występują zaburzenia przewodzenia w postaci wydłużenia odstępu QT stwierdzonego przez lekarza w zapisie EKG.
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BRINAVESS
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser BRINAVESS si vous souffrez de l'un des problèmes suivants :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BRINAVESS należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń:
French: N'utilisez pas BRINAVESS si vous prenez certains autres médicaments intraveineux (antiarythmiques de Classes I et III) utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier dans les 4 heures qui précèdent l'utilisation de BRINAVESS.
Polish: Nie należy przyjmować leku BRINAVESS w przypadku stosowania określonych innych leków dożylnych (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca w okresie 4 godzin przed planowanym przyjęciem leku BRINAVESS.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Polish: Uwaga: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji BRINAVESS może być bezbarwny do jasnożółtego.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Polish: Wykazano, że wernakalant łagodzi objawy migotania przedsionków odpowiednio do przywrócenia rytmu zatokowego.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Polish: Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Polish: Do badania nie włączono osób z niewydolnością krążenia klasy III/IV według NYHA.
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie roztworu chlorowodorku wernakalantu wynosi 4 mg/ml.
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Polish: Należy monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca w trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 32 mg sodu na 200 mg fiolkę, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
Polish: • parcie na stolec, biegunka
French: Si l'un de ces signes survient, arrêtez immédiatement BRINAVESS et mettre en place une prise en charge médicale appropriée du patient.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie wlewu produktu leczniczego BRINAVESS i zapewnić stosowną opiekę medyczną.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności działania wernakalantu w zakresie konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Correvio
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Polish: Przed podaniem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi wszystkich etapów podawania.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Polish: BRINAVESS należy podawać w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna masa ciała wynosi 113 kg.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników nie wolno stosować leku BRINAVESS.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozpocznie jak najszybciej ale nie później niż do 15 listopada 2012 r. dołączanie do każdego opakowania produktu leczniczego listy kontrolnej do sprawdzenia przed wlewem produktu leczniczego BRINAVESS.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sodu na 500 mg fiolkę, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Polish: Często: świąd, nadmierna potliwość Niezbyt często: świąd uogólniony, zimne poty
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Polish: W sumie, znaczące przeciwarytmiczne działanie leku skoncentrowane głównie w przedsionkach wynika z połączenia wpływu wernakalantu na prądy potasowe i sodowe w mięśniu sercowym.
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Polish: Ponadto wpływ wernakalantu na repolaryzację komór jest ograniczony z powodu przeciwstawnych efektów hamowania późnej fazy prądu sodowego i blokowania kanałów potasowych w komórkach mięśniowych komór.
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Polish: Zastosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes à la dose de 2 mg/kg peut être administrée (dose maximale de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml)).
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku leku, komorowe zaburzenia rytmu serca wystąpiły u 6,4% pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
French: Si vous êtes porteur d'un pacemaker, informez-en votre médecin.
Polish: Osoby, którym wszczepiono rozrusznik serca, powinny poinformować o tym lekarza.
French: • écoulement nasal, mal de gorge,
Polish: • katar, ból gardła
French: Réduction rapide de la fibrillation auriculaire d'installation récente en rythme sinusal, chez l'adulte : - En l'absence d'intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Polish: Szybkie przywracanie rytmu zatokowego u dorosłych pacjentów w epizodzie napadu migotania przedsionków trwającym - w przypadku pacjentów, u których nie przeprowadzono operacji kardiochirurgicznej: ≤ 7 dni - w przypadku pacjentów po operacji kardiochirurgicznej: ≤ 3 dni
French: Les patients recevant un médicament antiarythmique de classe I peuvent avoir risque accru de flutter auriculaire (voir cidessus).
Polish: W przypadku osób stosujacych leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
Polish: W badaniu SPECTRUM dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, w którym uczestniczyło 1778 pacjentów z 2009 epizodami leczonymi produktem BRINAVESS, oceniano skuteczność działania wyrażoną jako konwersja do rytmu zatokowego przez co najmniej jedną (1) minutę w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji produktu BRINAVESS.
French: Si vous pensez que vous pouvez avoir reçu une dose trop importante de BRINAVESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BRINAVESS W przypadku podejrzenia podania zbyt dużej dawki leku BRINAVESS należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Les solvants recommandés sont : les solutions injectables de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
Polish: Zalecanymi rozpuszczalnikami są roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań.
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u pacjentów stosujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Polish: Zaleca się stopniową zmianę dawki wernakalantu, przy czym możliwe jest podanie 2 dawek leku.
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego lekarz powinien określić stan pacjenta na podstawie listy kontrolnej.
French: Certains patients peuvent ressentir des étourdissements après avoir reçu BRINAVESS, en général au cours des 2 premières heures, et cet effet doit être pris en compte.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda BRINAVESS i co zawiera opakowanie
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Polish: W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy ściśle obserwować pacjentów oraz kontrolować parametry życiowe i nieprzerwanie monitorować rytm pracy serca.
French: NUMERO DU LOT
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
French: Fréquent : paresthésies, étourdissements Peu fréquent : hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
Polish: Bardzo często: zaburzenia smaku Często: parestezje, zawroty głowy Niezbyt często: niedoczulica, uczucie pieczenia, parosmia (węch opaczny), omdlenia, senność
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Polish: Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).
French: En l'absence de réduction de la fibrillation auriculaire dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde perfusion de 10 minutes de 226 mg (56,5 ml de solution à 4 mg/ml) peut être administrée.
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę, która wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Peu fréquent : hypersécrétion lacrymale, irritation oculaire, déficience visuelle
Polish: Niezbyt często: nasilone łzawienie, podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu.
French: • pâleur,
Polish: • bladość skóry
French: Ne pas réadministrer BRINAVESS.
Polish: Nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego BRINAVESS.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver BRINAVESS
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać BRINAVESS Zawartość opakowania i inne informacje
French: Il ne doit pas être administré chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 heures avant l'administration du médicament (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie wolno stosować go w okresie 4 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III) (patrz punkt 4.3).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Polish: Lekarz może zalecić sprawdzenie krzepliwości krwi oraz stężenia potasu we krwi przed zastosowaniem leku.
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Polish: Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
French: 2 flacons + 1 flacon
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
French: 150 mg Solution pour perfusion
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
French: Voie d'administratio n
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
French: Valeur pb
Polish: wartość pb
French: Globalement (n = 23)
Polish: Całościowo (n = 23)
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
French: Aucune information n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych informacji.
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Polish: Ten lek może powodować inne działania niepożądane:
French: Brineura contient du sodium:
Polish: Brineura zawiera sód:
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Polish: Może być konieczna konsultacja z neurochirurgiem w celu potwierdzenia integralności urządzenia.
French: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
French: • Ne pas administrer en bolus ou manuellement.
Polish: • Nie należy podawać jako bolus lub ręcznie.
French: Cinq patients ont perdu un seul point et 3 patients ont perdu 2 points.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.