FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Romanian: Analizele de subgrup post-hoc pentru studiul de fază III au fost efectuate prin stratificare în funcţie de vârstă şi peste vârsta de 6 ani şi în funcţie de doză.
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Romanian: • nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în jos, până la doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Danish: Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Romanian: Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Romanian: Dintre aceștia, 65 pacienți fuseseră tratați cu ESL și 87 pacienți fuseseră tratați cu placebo în timpul perioadei în dublu-orb a studiului.
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
Romanian: 14 pacienți (9,2%) au încheiat tratamentul deschis cu ESL, pe toată durata părții V. Cel mai frecvent motiv de retragere în timpul oricărei părți a studiului a fost constituit de cererea sponsorului (30 pacienți în partea III [19,7% din pacienții care au intrat în partea III], 9 în partea IV [9,6% din pacienții care au intrat în partea IV] și 43 în partea V [64,2% din pacienții care au intrat în partea V]).
Danish: Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Zebinix are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru acetatul de eslicarbazepină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acetat de eslicarbazepină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Hyponatriæmi, nedsat appetit
Romanian: Hiponatremie, apetit alimentar scăzut
Danish: Sikkerhedsprofilen for eslicarbazepinacetat var generelt ens mellem voksne og pædiatriske patienter, bortset fra agitation (almindelig, 1,3 %) og abdominalsmerter (almindelig, 2,1 %), der var mere almindelig hos børn end hos voksne.
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data):
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut, dar ar putea fi determinat de interferenţa cu activitatea de transportor a rosuvastatinei în monoterapie sau în asociere, cu inducerea metabolizării acesteia.
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Romanian: Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: • næseblod
Romanian: • sângerarea nasului
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acetatul de eslicarbazepină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Romanian: Pe baza datelor comparative privind biodisponibilitatea formelor farmaceutice de comprimat și suspensie, pacienții pot fi trecuți de la o formă farmaceutică la alta.
Danish: Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
Romanian: Structura chimică a acetatului de eslicarbazepină este similară celei a carbamazepinei şi este posibil ca pacienţii HLA-B* 1502 pozitivi să prezinte şi un risc de SSJ după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
Danish: Eslicarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotten eller kaninen, men det inducerede knogleanormaliteter hos musen.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Danish: Off-white til hvid suspension.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Romanian: S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Romanian: Cmax a eslicarbazepinei este obţinută la 2 până la 3 ore după administrarea dozei (tmax).
Danish: Saccharinnatrium (E954)
Romanian: Zaharină sodică (E954)
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Romanian: • dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
Danish: Vær særlig forsigtig med at tage Zebinix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Romanian: Copii cu greutatea corporală ≥60 kg
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret, hvorved fortsat repetitiv neuronal affyring umuliggøres.
Romanian: Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, blocând revenirea lor la starea activată şi împiedicând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
Danish: Anden eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
Danish: PR-interval
Romanian: Intervalul PR
Danish: Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling af HLA-A*3101-screening før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler.
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Danish: En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Romanian: Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Romanian: Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1.200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Danish: Eftersom ændringer i kropsvægt kan påvirke behandlingsbeslutningen og er særlig vigtig ved epilepsi, som i sig selv kan være forbundet med overvægt/fedme, bør denne oplysning afspejles i tilstrækkelig grad i produktresume (SmPC) og indlægsseddel (PIL).
Romanian: Luând în considerare faptul că modificările greutății corporale pot influența decizia privind tratamentul și că acestea au o deosebită importanță în epilepsie, care la rândul său poate fi asociată cu excesul de greutate/obezitatea, aceste informații trebuie să se reflecte în mod adecvat în RCP și în PRO.
Danish: Zebinix anvendes:
Romanian: Zebinix se foloseşte:
Danish: Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
Romanian: În partea I, scăderea relativă mediană totală a fost mai mare la pacienții tratați cu ESL (-25,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (-16,4%).
Danish: Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
Romanian: Pasul 6: Dacă vedeţi orice bule de aer în seringa pentru administrare orală, împingeţi pistonul în sus, atât cât este suficient pentru a împinge complet în afară orice bule mari de aer.
Danish: Zebinix kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling.
Romanian: Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent.
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Romanian: Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
Danish: Hvis Zebinix skal seponeres, anbefales det at gøre det gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Danish: Ydre æske/flaske
Romanian: PRIMAR Cutie/flacon
Danish: HLA-B*1502-allel - personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B* 1502 - la persoane de origine thailandeză, chineză Han şi la alte populaţii asiatice
Danish: Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: • forandringer i lugtesansen
Romanian: • tulburări ale mirosului
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/kg corp şi zi, o dată pe zi.
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Romanian: În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Romanian: • tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Romanian: Modificarea relativă mediană a fost mai mare în grupul placebo anterior (-51,4%) decât în grupul ESL anterior (40,4%).
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Romanian: • creşterea concentraţiei proteinelor osoase
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
Danish: • monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
Danish: • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
Romanian: • contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Romanian: Dacă pacienţii de aceste origini etnice sunt testaţi pozitiv pentru prezenţa alelei HLA-B* 1502, administrarea acetatului de eslicarbazepină poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină şi metaboliţii săi activi au împiedicat apariţia convulsiilor în modelele non-clinice predictive pentru convulsiile la om.
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitatea).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes sammen med eslicarbazepinacetat.
Romanian: Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu acetat de eslicarbazepină.
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală", cu categoria de frecvență „frecventă" (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Romanian: 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, trebuie să marcaţi volumul dorit în seringă, deplasând pistonul.
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
Romanian: Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 6,1 (scăzând de la 7,0 (în săptămânile 1-4) la 4,0 (în săptămânile > 40), având drept rezultat o modificare relativă mediană de -46,7% comparativ cu perioada inițială).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Romanian: • Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
Romanian: În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Danish: • vægtstigning.
Romanian: • creștere în greutate.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1.200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Romanian: • mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Danish: Det er ukendt, om eslicarbazepinacetat/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acetatul de eslicarbazepină/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.