FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Hungarian: Minden egyes IG 10% injekciós üveg az alábbi táblázatban mutatott, a hozzá tartozó megfelelő mennyiséget tartalmazó rekombináns humán hialuronidázzal együtt kerül forgalomba.
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
French: 1 flacon de hyaluronidase humaine recombinante 1,25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz 1,25 ml
French: Ces éléments englobent : un ou plusieurs kits à double flacon d'HyQvia, des éléments de perfusion (kit d'aiguille sous-cutanée, conteneur de solution (poche ou seringue), ruban adhésif et pansement stérile transparent, tubulure de pompe, dispositifs de transfert, seringues, gaze et ruban adhésif), conteneur pour objets pointus, pompe, carnet de traitement et autres éléments selon les besoins.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: a HyQvia kétüveges egysége(i), az infúzió tartozékai (szubkután szárnyas tű, oldattartály (zsák vagy fecskendő), steril, átlátszó ragtapasz és ragasztószalag, a pumpa csővezetéke, áttöltő eszközök, fecskendők, mull lapok, ragasztószalag), biztonságos hulladékgyűjtő a tűk számára, pumpa, kezelési napló, valamint az esetlegesen szükséges további kellékek.
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz komponense helyileg fejti ki hatását.
French: Reste de la perfusion
Hungarian: Maradék infúzió
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Caillots sanguins dans des vaisseaux (réactions thromboemboliques), entraînant une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une occlusion veineuse profonde ou une occlusion des veines alimentant les poumons (embolie pulmonaire), défaillance ou insuffisance rénale, destruction des globules rouges (hémolyse).
Hungarian: Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (szélütést), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).
French: Traitement substitutif Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.
Hungarian: A gyógyszert subcutan kell beadni.
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Hungarian: Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán normál immunglobulin 10% üveg(ek)be.
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Hungarian: • Húzza hátra a dugattyút, és töltse fel a kisebbik fecskendőt annyi levegővel, amennyi a HY injekciós üveg(ek)ben lévő rekombináns humán hialuronidáz térfogata.
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Hungarian: A készítmény beadása előtt gondoskodni kell róla, hogy annak hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
French: • Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
Hungarian: • Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
French: AUC par semaine [g*jours/l]
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
French: HyQvia est fourni dans un emballage contenant : - un flacon en verre de hyaluronidase humaine recombinante et - un flacon en verre d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Hungarian: A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma: - egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és - egy injekciós üveg humán normál immunglobulin 10%.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Hungarian: Egy lokalizált fertőzés szétterjedésének potenciális kockázata miatt a gyógyszert nem szabad fertőzött vagy akut gyulladásos területre, illetve annak közelébe beadni.
French: Informations sur la composition d'HyQvia
Hungarian: Információk a HyQvia alapanyagáról
French: Dans quel cas HyQvia est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a HyQvia?
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
French: • Enfoncez le piston de la plus petite seringue pour éliminer l'air et remplir le kit d'aiguille à ailettes avec la hyaluronidase humaine recombinante.
Hungarian: • Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Hungarian: • Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
French: Une infertilité réversible a été observée chez des cochons d'Inde mâles et femelles immunisés afin de produire des anticorps à la hyaluronidase.
Hungarian: Hialuronidáz elleni antitestek termelésére immunizált hím és nőstény tengeri malacok esetében reverzibilis terméketlenséget figyeltek meg.
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Hungarian: Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.
French: Immunoglobuline : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Hungarian: erythema az infúzió helyén, duzzanat az infúzió helyén (beleértve: helyi duzzanat és oedema), pruritus az infúzió helyén (beleértve: vulvovaginalis pruritus)
French: Migraine, sensation vertigineuse
Hungarian: Migrén, szédülés
French: Voir illustration pour les emplacements de site de perfusion.
Hungarian: Az ábra mutatja a lehetséges beadási helyeket.
French: HyQvia est un kit à double flacons constitué d'un flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) et d'un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges egység: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin (Immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) van.
French: Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.
Hungarian: Hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat, és nagyon ritka esetben anafilaxiás sokk is kialakulhat.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Hungarian: • Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin kezelésben első ízben részesülő, a valamilyen alternatív immunglobulin készítmény alkalmazásáról jelenleg áttérő, illetve ilyen infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket a potenciális nemkívánatos jelek felismerése érdekében az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni kell.
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Hungarian: • Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
Hungarian: Nyissa ki a HyQvia kétüveges egység(ek)et:
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázhoz és a fajspecifikus hialuronidázhoz kötődő antitesteknek kitett egerek, nyulak és makákó majmok termékenységét érintő nemkívánatos hatást nem észleltek.
French: Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance.
Hungarian: Gondosan megfigyelik majd Önt az infúzió közben és az azt követő első órában, hogy lássák, mennyire jól tolerálja a szervezete ezt a gyógyszert.
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Hungarian: Immunglobulinok - például a HyQvia - subcutan beadása közben vagy után is előfordulhat szivárgás az infúzió beadása helyén.
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz immunogenitása
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
French: Les débits de perfusion suivants sont recommandés pour l'Ig à 10 % par site de perfusion :
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő esetenként: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és mérsékelt derékfájdalom.
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Hungarian: A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást.
French: Les effets des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante sur la fécondité de l'homme ou de la femme sont inconnus.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidázhoz kötődő antitestek humán termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a rekombináns humán hialuronidáz elleni maternális antitestek in utero átjutottak az utódba.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
French: Comment utiliser HyQvia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
French: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: 5 ml 10 ml
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Hungarian: Gyakran előfordulhatnak helyi reakciók a beadás helyén: duzzanat, érzékenység, kivörösödés, induratio, helyi forróság, viszketés, véraláfutás és bőrkiütés.
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Hungarian: • más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.
French: • Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale.
Hungarian: • Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen lefelé.
French: • Fixez la ou les aiguilles en place à l'aide d'un pansement stérile transparent.
Hungarian: • Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitele.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Meningitis, asepticus Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: influenza-szerű betegség, szivárgás az infúzió beadása helyén
French: • Alternez les sites de perfusion en choisissant différents côtés du corps lors de chaque perfusion.
Hungarian: • Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kezelés hatásos legyen az Ön számára, gondosan be kell tartania kezelőorvosa utasításait a HyQvia adagolására, az infúzió sebességére és időpontjaira vonatkozóan.
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Hungarian: • Az injekciós üveget fordítsa fejjel lefelé, miközben a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz továbbra is az injekciós üvegben van.
French: Code national unique inclus.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Hungarian: Lokális reakciók (összes)a: fájdalom az infúzió helyén (beleértve: diszkomfort, érzékenység, lágyékfájdalom)
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Hungarian: • Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
Hungarian: Látszólagos clearance vagy clearance [ml/kg/nap]
French: Les effets indésirables rares suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % dans une veine (voie intraveineuse).
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek vénába történő (intravénás) beadása esetében az alábbi ritka mellékhatásokat észlelték.
French: Test direct de Coombs positif
Hungarian: Coombs-teszt
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
French: Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
French: Vomissement, nausées, douleur abdominale (y compris douleur haute et dans la partie basse de l'abdomen et sensibilité au toucher), diarrhée
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom és érzékenység), hasmenés
French: Qu'est-ce que HyQvia ?
Hungarian: Hogyan hat a HyQvia?
French: - si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, « Contenu de l'emballage et autres informations ».
Hungarian: - ha allergiás az immunglobulinokra, a hialuronidázra, a rekombináns hialuronidázra vagy a gyógyszer (6.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt kell infundálni.
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
Hungarian: Adagolás Az adag és az adagolási rend a javallattól függ.
French: Agents transmissibles
Hungarian: Átvihető ágensek
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Hungarian: A liquorvizsgálatok gyakran pozitívak, néhány ezer sejt/mm3 értékig pleocytosist mutatva, túlnyomóan a granulocyta sorozatból, és emelkedett fehérjeszintek láthatók néhány száz mg/dl értékig.
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni az injekciós üvegeket, hogy nem látható-e bennük szemcsés anyag, illetve tartalmuk nincs-e elszíneződve.
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Hungarian: A HyQvia-val kapcsolatos mellékhatások gyakorisága
French: Glycine, eau pour préparations injectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, injekcióhoz való víz.
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz
French: Pour permettre un débit de perfusion de 300 ml/heure/site de perfusion, utiliser une aiguille de calibre 24.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
French: Patients naïfs de traitement par immunoglobuline
Hungarian: Betegek, akik korábban még nem kaptak immunglobulin-terápiát
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Hungarian: Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Hungarian: Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Hungarian: A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Hungarian: Az IgG-t az 1950-es évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és a fertőzések előidézésére képes organizmusok elleni széles hatásspektrummal rendelkezik.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a HyQvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés egy éve alatt kialakuló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Hungarian: A HyQvia-t az alábbi állapotok kezelésére alkalmazz ák „helyettesítő kezelésként":
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Hungarian: A HyQvia-val kapcsolatos egyéb információ
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik saját maguk is beadhatják a HyQvia-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a HyQvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.