FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier.
Slovak: Ukončený program klinického skúšania zahŕňal jedno skúšanie fázy 1 a štyri multicentrické nekontrolované skúšania fázy 3.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet anvendt inden den nye udløbsdato, skal det kasseres.
Slovak: Ak sa liek nepoužije pred novým dátumom exspirácie, má sa zlikvidovať.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Danish: Brug ikke pulveret, hvis farven er forandret.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Danish: Pakningen indeholder:
Slovak: Obsah Balenie obsahuje:
Danish: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt.
Slovak: Odporúčania ohľadom dávky pre dospievajúcich (12-18 rokov) sú rovnaké ako pre dospelých: 40 IU/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Refixia je približne 152 IU/mg proteínu.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Danish: En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen.
Slovak: Predoperačná dávka lieku Refixia 80 IU/kg bola účinná a žiadny z pacientov nepotreboval ďalšie dávky v deň chirurgického zákroku.
Danish: Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku bol potvrdený s mierou úspešnosti 100 % u 15 veľkých chirurgických zákrokov v skúšaniach.
Danish: Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet.
Slovak: Zvážte dve opakované dávky 40 IU/kg (v intervaloch 1-3 dni) v rámci prvého týždňa po chirurgickom zákroku.
Danish: Risikoen for at danne inhibitorer er størst, hvis du ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, f.eks. hos små børn.
Slovak: Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie, ak ste ešte neboli liečený liekmi s faktorom IX, napr. u malých detí.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
Slovak: Refixia má v porovnaní s nemodifikovaným faktorom IX predĺžený polčas premeny.
Danish: Spids (under beskyttelsespapiret)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Danish: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Danish: Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter.
Slovak: Miera úspešnosti liečby epizód krvácania tiež nezávisela od toho, či bolo krvácanie traumatického alebo spontánneho pôvodu.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Danish: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj dospievajúcich (12-18 rokov).
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Slovak: Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Danish: Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Danish: Brug ikke Refixia:
Slovak: Nepoužívajte liek Refixia:
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Slovak: Pacientom s profylaxiou, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča použiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz týždenne.
Danish: Svære eller livstruende blødninger.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok proti škrečím bielkovinám spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Slovak: • Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Refixia u doteraz neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Refixia alebo štúdie na stanovenie účinkov lieku Refixia na genotoxicitu, plodnosť, vývoj alebo reprodukciu sa nevykonali.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a vytvára sa zrazenina.
Danish: Tre studier, hvoraf det ene var et dedikeret kirurgistudie, omfattede i alt 15 større og 26 mindre kirurgiske indgreb (patienter i alderen 13 til 56 år).
Slovak: Tri skúšania, z ktorých jedno bolo zamerané na chirurgické zákroky, zahŕňali celkom 15 veľkých a 26 malých chirurgických zákrokov (pacienti vo veku 13 až 56 rokov).
Danish: Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Danish: I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier.
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Danish: Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Danish: Det pivotale studie omfattede 74 unge (13-17 år) og voksne (18-65 år) tidligere behandlede patienter.
Slovak: Pivotné skúšanie zahŕňalo 74 dospievajúcich (13-17 rokov) a dospelých (18-65 rokov) v minulosti liečených pacientov.
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Danish: Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis en kromogenanalyse eller en kvalificeret 1-trins-koagulationsanalyse ikke er tilgængelig lokalt, anbefales det at anvende et referencelaboratorium.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Danish: Farmakokinetikken blev undersøgt hos 16 voksne og unge patienter, hvoraf 6 var normalvægtige (BMI 18,5-24,9 kg/m2), og 10 var overvægtige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu, alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Danish: Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn.
Slovak: Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med høj renhed såsom Refixia er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
Slovak: Tabuľka 2 Liečba liekom Refixia pri chirurgickom zákroku
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis.
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Danish: Refixia leveres som et pulver.
Slovak: Refixia sa dodáva ako prášok.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa Refixia podá pacientovi, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Danish: Hedeture Reaktioner på injektionsstedet**
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie**
Danish: For modificerede langtidsvirkende faktorprodukter er det kendt, at resultaterne af 1-trins-koagulationsanalysen er stærkt afhængige af det aPTT-reagens og den referencestandard, der anvendes.
Slovak: U produktov s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom je známe, že výsledky jednostupňovej analýzy zrážania sú významne závislé od použitého reakčného činidla na stanovenie aPTT a referenčného štandardu.
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Danish: Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Danish: Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%).
Slovak: U lieku Refixia niektoré činidlá spôsobia podhodnotenie (30 - 50 %), pričom väčšina činidiel obsahujúcich oxid kremičitý spôsobí nadhodnotenie (viac ako 400
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Danish: Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne.
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Danish: Anbefalet dosis IE/kg legemsvægt
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Slovak: U detí vo veku 0-12 rokov bol medián (IQR) ročnej frekvencie krvácania 1,0 (0,00; 2,06) a frekvencia spontánneho krvácania bola 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Refixia.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Danish: Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Danish: Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Danish: Da der er en potentiel risiko for trombotiske komplikationer, skal klinisk overvågning med passende biologiske test for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte børn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Danish: I et dedikeret kirurgistudie omfattede virkningsanalysen 13 større kirurgiske indgreb foretaget hos 13 tidligere behandlede voksne og unge patienter.
Slovak: V skúšaní zameranom na chirurgické zákroky analýza účinnosti zahŕňala 13 veľkých chirurgických zákrokov vykonaných u 13 doteraz už liečených dospelých a dospievajúcich pacientov.
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Slovak: Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Danish: I nogle tilfælde er disse reaktioner progredieret til svær anafylaksi, og de er opstået i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli k závažnej anafylaxii a vyskytli sa v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Danish: Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Danish: Blødningsgrad Anbefalet dosis IE/kg Refixia
Slovak: Stupeň krvácania Odporúčaná dávka IU/kg lieku Refixia
Danish: Anvendelse af faktor IX-produkter med lav renhed er blevet forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Slovak: Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Danish: I den postoperative periode fra Dag 1 til 6 og Dag 7 til 13 var det mediane antal yderligere administrerede doser på 40 IE/kg henholdsvis 2,0 og 1,5.
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Danish: Refixia indeholder natrium
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
Slovak: V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Danish: * Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state.
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásené predávkovanie maximálne do 169 IU/kg.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Danish: Når du bløder, aktiveres Refixia i blodet og danner faktor IX.
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Danish: Patienterne fik 1 præoperativ injektion af 80 IE/kg på operationsdagen og postoperative injektioner på 40 IE/kg.
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Slovak: B u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Refixia indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Refixia obsahuje
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Danish: Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Danish: Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste krvácanie zastavili.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg)
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige præparat.
Slovak: • Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Danish: Efter rekonstitution Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Slovak: Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)