FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim, não é esperado que este medicamento altere a depuração metabólica de medicamentos administrados concomitantemente e que são metabolizados por estas enzimas.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Portuguese: • se perdeu uma grande quantidade de água do seu corpo (desidratação), por exemplo devido a diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina é eliminada em parte pelos rins, e porque os doentes idosos são mais suscetíveis a ter a função renal diminuída, este medicamento deve ser usado com precaução à medida que a idade aumenta.
English: No interaction studies have been performed for Xigduo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para Xigduo.
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xigduo ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Portuguese: Os efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de um acontecimento de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
English: • if you have problems with your liver.
Portuguese: • se tem problemas no seu fígado.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Portuguese: Os textos seguintes refletem a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas individualmente.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Xigduo antes ou no momento da injeção.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Para a metformina, os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Aplicam-se as mesmas recomendações para a função renal aos doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Portuguese: A refeição originou um atraso de 1 a 2 horas no pico das concentrações e uma diminuição da concentração plasmática máxima de 29% para a dapagliflozina e 17% para a metformina.
English: (95% CI) Difference from metformin c
Portuguese: (IC 95%) Diferença desde a metformina c
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Portuguese: Os textos seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais deste medicamento.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio prazo ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com níveis de açúcar no sangue que são muito baixos (hipoglicemia).
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Portuguese: Em estudos clínicos na diabetes tipo 2, mais de 15.000 doentes foram tratados com dapagliflozina.
English: Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Portuguese: Xigduo é indicado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício:
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização.
English: HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Portuguese: As reduções na HbA1c foram observadas em todos os subgrupos incluindo género, idade, raça, duração da doença e índice de massa corporal (IMC) basal.
English: Monitoring of renal function:
Portuguese: Monitorização da função renal:
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Portuguese: Quando uma doente planeie engravidar, e durante a gravidez, recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, mas seja utilizada insulina para manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, para reduzir o risco de malformações do feto associadas com níveis de glicemia anormais.
English: What Xigduo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xigduo e conteúdo da embalagem
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Portuguese: • provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite)
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Xigduo.
English: • if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
English: • diarrhoea or stomach ache
Portuguese: • diarreia ou dor de estômago
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, Associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD15
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Portuguese: A excreção urinária de glucose pode estar associada com um aumento do risco de infeção do trato urinário; pelo que, a interrupção temporária do tratamento deve ser considerada quando se tratam pielonefrite ou urosepsis.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Portuguese: Devido ao modo de ação deste medicamento, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e os indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infecção recorrente.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Portuguese: • A quantidade deste medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de dapagliflozina e metformina.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Xigduo deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: • if you have severely reduced kidney function.
Portuguese: • se tem função renal gravemente reduzida.
English: Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Portuguese: Além disso, dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo foram realizados em doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Portuguese: Contudo, pode ser esperado um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade.
English: During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Xigduo, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se lhe acontecer a si, pode necessitar tratamento hospitalar imediato, dado que a acidose láctica pode levar ao coma.
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta da tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: Xigduo must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: This medicine contains two different substances called dapagliflozin and metformin.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas dapagliflozina e metformina.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos incluindo desidratação ou hipotensão foram semelhantes ao placebo e não houve alterações relacionadas com a dose, clinicamente significativas, nos parâmetros laboratoriais, incluindo eletrólitos séricos e biomarcadores da função renal.
English: These are medicines taken by mouth for diabetes.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Xigduo.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Xigduo.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Portuguese: A metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Portuguese: Este pode ser outro medicamento tomado por via oral e/ou um medicamento administrado por injeção, como a insulina ou um agonista do recetor GLP-1 (ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue é elevado).
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Portuguese: • A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Xigduo deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis normais demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) à metformina e em cerca de 81% a Cmax.
English: If you take more Xigduo tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Xigduo do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg QW
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-parto (ver secção 5.3).
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Portuguese: Hipoglicemia A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Portuguese: Todos os doentes tinham diabetes mellitus tipo 2 e pelo menos dois fatores de risco cardiovascular adicionais (idade ≥ 55 anos nos homens ou ≥ 60 anos nas mulheres e um ou mais como dislipidemia, hipertensão ou hábitos tabágicos) ou doença cardiovascular estabelecida.
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
English: Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 90 ml/min)
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Portuguese: Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
English: The administration of this medicinal product in healthy volunteers after a high fat meal compared to after the fasted state resulted in the same extent of exposure for both dapagliflozin and metformin.
Portuguese: A comparação da administração deste medicamento em voluntários saudáveis após uma refeição rica em gorduras ou após o estado de jejum resultou na mesma extensão de exposição para ambas dapagliflozina e metformina.
English: Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Portuguese: Dos 27 doentes com acontecimentos de CAD no grupo dapagliflozina, 22 estavam em tratamento concomitante com insulina no momento do acontecimento.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Portuguese: • se está a utilizar medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 litros.
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina no sexo feminino seja aproximadamente 22% mais elevada do que no sexo masculino.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 horas, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com medicamentos hipoglicemiantes conhecidos por causarem hipoglicemia.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Portuguese: Os acontecimentos foram geralmente equilibrados entre os grupos de tratamento em todos os subgrupos de idade, utilização de diuréticos, tensão arterial e utilização de IECA/ARA.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
English: 8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
Portuguese: 8.582 doentes foram aleatorizados para dapagliflozina 10 mg e 8.578 para placebo, e foram seguidos durante uma mediana de 4,2 anos.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Portuguese: A dapagliflozina não revelou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite) que são administrados por via oral, por injeção, ou inalados.
English: Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A eficácia glicémica de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e está provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.