FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Usædvanlige: led hyperekstension, smerter i benene, genu valgum (kalveknæ), osteopeni, kompressionsbrud, skoliose
Finnish: Melko harvinainen: Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Danish: CYSTAGON 50 mg, hårde kapsler CYSTAGON 150 mg, hårde kapsler Cysteaminbitartrate (mercaptaminebitartrate)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
Danish: Meget almindelige: Opkastning, kvalme, diarre Almindelige: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis Usædvanlige: Gastrointestinalt ulcus
Finnish: Erittäin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriö, maha-suolitulehdus Melko harvinainen: Ruoansulatuskanavan haavauma
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti harmaakaihia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Finnish: Myyntiluvan haltija Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
Danish: Frankrig
Finnish: Франция
Danish: Gelatine, titandioxid, sort blæk på den hårde kapsel, indeholder E172
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Hård kapsel Hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN på låget.
Finnish: Kova kapseli Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50 ja kansiosassa MYLAN.
Danish: DET SKAL DE/DU VIDE, FØR DE/DU BEGYNDER AT TAGE CYSTAGON
Finnish: Ennen kuin käytät CYSTAGONIA.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Danish: SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CYSTAGON
Finnish: MITEN CYSTAGONIA KÄYTETÄÄN
Danish: Hos børn i aldersgruppen ca. 6 år og yngre, som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslerne åbnes og indeholder drysses på mad.
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita (noin kuusi vuotiaat ja sitä nuoremmat) tulee kova kapseli avata ja sisältö sirotella ruoan päälle (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/du vil vide.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Danish: Der er rapporteret tilfælde der minder om Ehlers-Danlos syndrom og vaskulære sygdomme på albuerne hos børn, der kronisk bliver behandlet med høje doser af forskellige cysteamin formuleringer (cysteamin klorhydrat, cysteamin eller cysteamin bitartrat), hovedsageligt over den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
Danish: Hård kapsel - Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN på låget.
Finnish: Kova kapseli - Cystagon 50 mg: Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50
Danish: Kroppen er i stand til at fjerne denne salt fra cellerne.
Finnish: Keho pystyy poistamaan tätä suolaa soluista.
Danish: Cystagon mercaptamine
Finnish: Cystagon merkaptamiini
Danish: Det fås som kapsler (50 og 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystagon den 23. juni 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystagon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, eller som er gravide (især i løbet af de første tre måneder), medmindre dette er absolut nødvendigt.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
Danish: Cystagon er blevet analyseret i tre hovedundersøgelser, der omfattede 234 patienter over en 12-årig periode.
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
Danish: Startdosis bør øges gradvist over 4-6 uger.
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
Danish: Undersøgelserne omfattede børn og nyligt indkaldte patienter, som modtog to forskellige doser.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana lapsia ja vastikään mukaan otettuja potilaita, joilla tutkittiin kahta eri annostusta.
Danish: Startdoser bør være på mellem en sjettedel og en fjerdedel af de endeligt forventede doser.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
Danish: Mængden af cystin i organerne mindskes således, hvilket begrænser skaden på disse organer.
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
Danish: Maksimaldosen bør aldrig overstige 1,95 g per m2 per dag.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Danish: De tre undersøgelser viste, at Cystagon forsinker nyreproblemer og behovet for dialyse eller nyretransplantation, når behandlingen påbegyndes i en tidlig alder.
Finnish: Kolme tutkimusta osoittivat, että Cystagon viivyttää munuaisongelmia ja lykkää dialyysihoidon tai munuaissiirron tarvetta, kun hoito aloitetaan varhaisessa iässä potilailla.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Cystagon (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, udmattelse og feber.
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cystagon.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: For børn under 12 år beregnes den anbefalede daglige dosis ud fra legemsoverfladen (dvs. patientens højde og vægt), som 1,30 g per m2 fordelt på 4 doser.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
Danish: Cystanose er en meget sjælden og livstruende sygdom, og Cystagon anses for at være et brugbart lægemiddel mod denne sygdom.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
Danish: Andre oplysninger om Cystagon:
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Danish: Cystagon må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cysteamin, andre af indholdsstofferne eller et andet lægemiddel, som kaldes penicillamin.
Finnish: Cystagonia ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kysteamiinille tai jollekin muulle valmistusaineelle tai eräälle toiselle, penisillamiiniksi kutsutulle lääkkeelle.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, var det af etiske grunde ikke muligt at fortage en direkte sammenligning mellem Cystagon og placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, ved hvilken der ophobes cystin (en aminosyre, der findes naturligt i kroppen) i kroppens celler, især i nyrene og øjnene, hvorved cellerne beskadiges.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Danish: Sammenligningen blev i stedet foretaget med en anden gruppe patienter, som havde modtaget en placebobehandling som del af en anden, ikke-tilknyttet undersøgelse.
Finnish: Vertailu tehtiin sen sijaan sellaiseen potilasryhmään, jota oli hoidettu lumelääkkeellä toisessa tutkimuksessa joka ei liittynyt tähän tutkimukseen.
Danish: Cystinniveauet i de hvide blodceller bør overvåges for at bestemme den nødvendige dosering.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Danish: For patienter over 12 år, som vejer mere end 50 kg, er den anbefalede daglige dosis 2 g fordelt på 4 doser.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cystagon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvorfor blev Cystagon godkendt?
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cystagon?
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Danish: Cystagon anvendes til behandling af patienter, som lider af nefropatisk cystinose.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Danish: Cystagon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamine (også kendt som cysteamin).
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Danish: I undersøgelserne blev der fokuseret på nyrefunktionen, overlevelsesprocenten og væksten hos patienterne.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Danish: Det aktive stof i Cystagon, mercaptamin, reagerer med cystin og danner en ny aminosyre kaldet cystein, og en forbindelse, der kaldes en cystein-cysteaminsalt.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Danish: Behandling med Cystagon bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystagon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Cystagon undersøgt?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cystagon fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Cystagon?
Finnish: Mitä Cystagon on?
Danish: Det forbedrer også overlevelsesprocenten og væksten hos de børn, der blev behandlet.
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cystagon?
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Cystagon?
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Cystagon?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Cystagon til?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
Danish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Danish: ATCvet-kode: QD11AH91
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Danish: I sådanne tilfælde skal passende behandling straks gives.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Danish: Behandling bør indgives efter behov.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med en kropsvægt på mindre end 3 kg.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Danish: De endelige rapporter bør fremlægges senest april 2018 og november 2019 for de igangværende stabilitetsstudier af hhv. 300 l og 2000 l.
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Danish: Vand til injektioner
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Ydre pakning: kartonæske.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Disodiumedetat
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Danish: Det forventes ikke, at dette vil medføre bivirkninger; gentagen selvinjicering kan dog øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Danish: Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: CYTOPOINT mængde (mg) til indgivelse
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Danish: Det virksomme stofs stabilitet: Ansøgeren bør gennemføre de igangværende 36 måneders stabilitetsevalueringer for lokivetmab i de forskellige batchstørrelser.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Danish: Den anbefalede minimums dosis er 1 mg/kg kropsvægt, en gang om måneden.
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt den meget målrettede virkning af lokivetmab i forbindelse med komplekse lidelser og heterogen patogenese.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Danish: Hundens kropsvægt (kg) 10
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Danish: I feltstudier på op til 9 måneders varighed af behandling af hunde med atopisk dermatitis viste det sig, at behandling af hunde havde en positiv indvirkning og reducerede pruritus og sygdommens sværhedsgrad efter Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) med en score på 03.
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Danish: Hvis ingen eller kun begrænset respons observeres inden for en måned efter første dosis, kan endnu en dosis en måned senere muligvis øge effekten.
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Danish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Doserings- og behandlingsoversigt:
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Danish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hætteglas EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hætteglas
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Danish: Det anbefales at holde øje med hunden med henblik på bakterieinfektioner, især i løbet de første uger af behandlingen.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: I så tilfælde udtrækkes et passende indhold fra de nødvendige hætteglas med samme sprøjte.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Danish: Hvis dyret ikke udviser bedre reaktion efter en anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske formuleringer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Et mindre antal hunde udviste ringe eller mangel på klinisk reaktion på lokivetmab.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Danish: Når lokivetmab blokerer IL-31, hindres IL-31 i at binde sig til sin co-receptor og hæmmer således IL-31 medieret cellesignalering, hvilket giver lindring ved pruritus forårsaget af atopisk dermatitis og antiinflammatorisk aktivitet.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Danish: Induktion af denne type antistoffer er dog usædvanlig og vil muligvis ikke have nogen indvirkning (transitoriske antistoffer mod lægemidlet) eller kan medføre en markant nedsat effekt (persisterende antistoffer mod lægemidlet) hos dyr, der tidligere har reageret på behandlingen.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Danish: Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Danish: Indre emballage: Klare, enkeltdosishætteglas af type I med gummiprop af chlorbutyl.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Danish: Til hunde på mere end 40 kg kræves mere end indholdet af et enkelt hætteglas for at kunne indgive en enkelt dosis.
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Danish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Danish: Midler mod dermatitis, eksklusive kortikosteroider.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Danish: Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme.
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Danish: Produktet skal fremstå klart til opalagtigt uden synlige partikler.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.