FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen noch in Oostenrijk noch in andere lidstaten van de EU, namelijk Tsjechië, Denemarken, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje, kan worden verleend.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Galantamine Stada niet opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten te verlenen.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?
Dutch: Waarom werd Galantamine Stada beoordeeld?
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg) EMA/83112/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg) EMA/83112/2012
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Galantamine Stada en verwante namen (galantamine, tabletten met verlengde afgifte van 8, 16 en 24 mg)
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat bio-equivalentieonderzoeken, waaruit moest blijken dat Galantamine Stada dezelfde spiegels van de werkzame stof in het lichaam geeft als Reminil, niet overtuigend waren.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Dutch: Galantamine Stada is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het ‘referentiegeneesmiddel' Reminyl.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, verhoogt galantamine de spiegels van acetylcholine in de delen van de hersenen die betrokken zijn bij de intellectuele functies.
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Dutch: is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Ierland, Portugal, Slowakije en Spanje) geldig zal zijn.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
Dutch: Galantamine Stada is een geneesmiddel dat de werkzame stof galantamine bevat.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Dutch: De werking van galantamine berust op het blokkeren van acetylcholinesterase, een enzym dat acetylcholine afbreekt.
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Dutch: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Ver. 2
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
Dutch: Vragen en antwoorden over generieke geneesmiddelen
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Dutch: Deze systemen kunnen ook door de regelgevende instanties worden geïnspecteerd.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Dutch: Elk bedrijf moet systemen opzetten om toezicht te blijven uitoefenen op de veiligheid van alle geneesmiddelen die het in de handel brengt.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Dutch: Generieke geneesmiddelen worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Dutch: De innoverende firma profiteert van gegevens- en marktexclusiviteit op grond van de geneesmiddelenwetgeving (doorgaans tien jaar vanaf de datum van eerste vergunningverlening).
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Dutch: Deze periode wordt bij wet toegekend aan de firma die het innovatieve geneesmiddel heeft ontwikkeld waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Dutch: Dit is echter alleen toegestaan als het geen invloed heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Dutch: Net als bij alle andere geneesmiddelen voeren de regelgevende instanties ook regelmatig inspecties uit op de productieplaats(en) om te waarborgen dat goede productiepraktijken worden toegepast.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Dutch: Een dergelijk generiek geneesmiddel wordt een ‘hybride' geneesmiddel genoemd, omdat de toelating ervan voor een deel berust op de resultaten van proeven met het referentiegeneesmiddel en voor een deel op nieuwe gegevens.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Dutch: Ze kunnen ook besluiten een geneesmiddel met een iets andere indicatie te ontwikkelen, bijvoorbeeld een beperkte indicatie waardoor het geneesmiddel zonder voorschrift mag worden gebruikt.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Dutch: Handelsvergunningen worden verleend nadat een regelgevende instantie, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau, een wetenschappelijke beoordeling heeft uitgevoerd van de werkzaamheid (hoe goed het middel werkt, zoals gemeten in klinisch onderzoek), veiligheid en kwaliteit.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Dutch: De werkzame stof van een geneesmiddel is de stof die voor het therapeutisch effect zorgt.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: De naam van het geneesmiddel, het uiterlijk (zoals de kleur of vorm) en de verpakking ervan kunnen echter verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Dutch: Een firma die een generiek geneesmiddel vervaardigt, moet in het bijzonder informatie verschaffen over de kwaliteit van het geneesmiddel.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Dutch: Innoverende firma's kunnen op grond van de octrooiwetgeving verdere bescherming voor een innovatief geneesmiddel verkrijgen.
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Dutch: Wanneer kan een generiek geneesmiddel worden ontwikkeld?
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof(fen) die het geneesmiddel bevat.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Dutch: De enige verschillen hebben betrekking op eventuele verschillen in hulpstoffen en door een octrooi beschermde indicaties.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Dutch: In de meeste gevallen moet de firma eveneens gegevens uit een bio-equivalentieonderzoek verstrekken om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel dezelfde concentraties van de werkzame stof in het (menselijk of dierlijk) lichaam oplevert als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Dutch: Bio-equivalentieonderzoek is alleen nodig voor geneesmiddelen die door het lichaam worden opgenomen voordat ze in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Dutch: Als het een hybride geneesmiddel betreft, kan aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld de resultaten van klinische proeven waarin de werkzaamheid van het middel wordt onderzocht.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Dutch: Deze bescherming geldt voor nieuwe toepassingen van het geneesmiddel,
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen wordt de veiligheid van generieke geneesmiddelen ook gecontroleerd nadat de vergunning is verleend.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Als een generiek geneesmiddel een ander zout van de werkzame stof bevat dan het zout dat in het referentiegeneesmiddel wordt gebruikt, zullen de regelgevende instanties overwegen of er aanvullend onderzoek nodig is voordat een handelsvergunning voor het geneesmiddel kan worden verleend.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: In de geneesmiddelenwetgeving staan de onderzoeken beschreven die moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat het generieke geneesmiddel vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, zodat aan het generieke geneesmiddel een handelsvergunning kan worden verleend.
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Dutch: Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder goedgekeurd geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel').
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Dutch: Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen er ook voor kiezen een generiek geneesmiddel te ontwikkelen dat wel op een referentiegeneesmiddel is gebaseerd maar in een andere sterkte of met een andere toedieningsweg dan het referentiegeneesmiddel wordt gepresenteerd.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.
Dutch: Als het referentiegeneesmiddel voor bepaalde indicaties octrooibescherming geniet, mogen deze niet in de productinformatie van het generieke geneesmiddel worden vermeld.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Dutch: Als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke veiligheidsvoorzorgen moeten worden getroffen, zullen bij het generieke geneesmiddel in de regel dezelfde voorzorgen geboden zijn.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Dutch: Nadat het generieke geneesmiddel is goedgekeurd, wordt in de ‘productinformatie' van het generieke geneesmiddel (de samenvatting van de productkenmerken, het etiket en de bijsluiter) dezelfde informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.
Italian: I farmaci generici immessi direttamente nel flusso ematico, come quelli somministrati direttamente in vena per iniezione o infusione (fleboclisi), non richiedono studi di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento.
Dutch: Voor generieke geneesmiddelen die direct in de bloedsomloop terechtkomen, zoals geneesmiddelen die via een injectie of infuus rechtstreeks in een ader worden toegediend, hoeft niet te worden onderzocht of ze biologisch gelijkwaardig zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Come viene monitorata la sicurezza dei farmaci generici?
Dutch: Hoe wordt toezicht gehouden op de veiligheid van generieke geneesmiddelen?
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Dutch: Wat bevat een generiek geneesmiddel?
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Dutch: Een firma mag alleen een generiek geneesmiddel ontwikkelen om dit in de handel te brengen als de periode van ‘exclusiviteit' voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen moet voor generieke geneesmiddelen een vergunning worden verkregen voordat ze in de handel mogen worden gebracht.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Dutch: Als vanwege een hulpstof voorzorgsmaatregelen geboden zijn, worden deze zowel op het etiket als in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel beschreven.
Italian: Che cos'è un farmaco generico?
Dutch: Wat is een generiek geneesmiddel?
Italian: Mentre sussiste la copertura del "brevetto sull'utilizzo" non è possibile commercializzare un farmaco generico per l'indicazione protetta, anche se il periodo di esclusiva del medicinale di riferimento è terminato.
Dutch: Zolang de bescherming door dit ‘gebruiksoctrooi' van kracht is, mag er geen generiek geneesmiddel voor de beschermde indicatie in de handel worden gebracht, ook niet als de periode van exclusiviteit voor het referentiegeneesmiddel is verstreken.
Italian: Fino alla scadenza del brevetto sull'utilizzo il farmaco generico può essere commercializzato solo per le indicazioni non brevettate.
Dutch: Totdat het gebruiksoctrooi vervalt, kunnen er alleen generieke geneesmiddelen in de handel worden gebracht voor indicaties waarop geen octrooi rust.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Dutch: De fabrikant kan bijvoorbeeld besluiten een hydrochloridezout van de werkzame stof te gebruiken omdat deze vorm stabieler is.
Italian: Rispetto al medicinale di riferimento un farmaco generico ha lo stesso principio attivo (o gli stessi principi attivi) e viene utilizzato allo stesso dosaggio (o agli stessi dosaggi) per trattare la stessa malattia (o le stesse malattie).
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel en wordt in dezelfde dosis/doses gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoening(en) als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Un farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo (o di principi attivi) del medicinale di riferimento.
Dutch: Een generiek geneesmiddel bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof(fen) als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Come vengono prodotti i farmaci generici?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen vervaardigd?
Italian: Come sono valutati i farmaci generici?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen beoordeeld?
Italian: Come sono autorizzati i farmaci generici?
Dutch: Hoe worden generieke geneesmiddelen goedgekeurd?
Italian: Gli ingredienti inattivi, o "eccipienti", del farmaco generico possono differire da quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Een generiek geneesmiddel kan wel andere niet-werkzame bestanddelen (‘hulpstoffen') bevatten dan het referentiegeneesmiddel.
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Dutch: Deze wijziging zou moeten worden erkend in België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 zoals gewijzigd
Italian: Ian Hudson (UK)
Dutch: Ian Hudson (VK)
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Dutch: De firma die het geneesmiddel produceert, is Pfizer.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 02 Settembre 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 02 september 2010 gepubliceerd.
Italian: 1 In tutti gli altri Stati membri dell'UE, il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio a livello nazionale.
Dutch: 1In alle andere EU-lidstaten kreeg het geneesmiddel een handelsvergunning op nationaal niveau.
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 28 ottobre 2009.
Dutch: Omdat de lidstaten niet tot een overeenkomst konden komen, verwees Nederland op 28 oktober 2009 de zaak door naar het CHMP voor arbitrage.
Italian: Genotropin, commercializzato anche con la denominazione commerciale Genotonorm, è disponibile in tutta l'Unione europea (UE).
Dutch: Genotropin, dat ook op de markt is onder de handelsnaam Genotonorm, is in de hele Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Italian: Che cos'è Genotropin?
Dutch: Wat is Genotropin?
Italian: Perché è stato esaminato Genotropin?
Dutch: Waarom werd Genotropin beoordeeld?
Italian: Un altro punto era il fatto che la ditta aveva presentato dati insufficienti sull'altezza finale raggiunta dai pazienti inseriti negli studi.
Dutch: Een ander punt was het feit dat de firma te weinig gegevens had overgelegd over de uiteindelijke, door de patiënten in de onderzoeken bereikte lengte.
Italian: 17 novembre 2009
Dutch: 17 november 2009
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Dutch: 25 januari 2010, 3 mei 2010 en 24 mei 2010
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Dutch: In 15 EU-lidstaten is Genotropin goedgekeurd binnen het kader van een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de initiële vergunning die op 7 mei 1987 door Denemarken was verleend.1.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato per Genotropin e denominazioni associate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Genotropin en verwante namen afgerond.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Dutch: In juli 2008 diende Pfizer een aanvraag in voor een wijziging van de handelsvergunning in de vorm van de toevoeging van een nieuwe indicatie in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat').
Italian: Data d'inizio della procedura:
Dutch: Startdatum procedure:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Genotropin non può essere approvata in Danimarca e in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de wijziging van de handelsvergunning van Genotropin niet kan worden goedgekeurd in Denemarken noch in een van de betrokken lidstaten.
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Dutch: Genotropin is een geneesmiddel dat somatropine bevat, een kopie van natuurlijk groeihormoon.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere concessa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.