FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
German: Schritt 9.
Slovenian: 9. korak.
German: ● Eine Verlaufsbeobachtung unter Verwendung eines chromogenen FVIII-Tests kann die Gaben von Gerinnungsfaktoren steuern, und eine Testung auf thrombophile Merkmale kann in Betracht gezogen werden.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
German: Index-Wert
Slovenian: Indeksna ocena koristnosti
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
German: Bevölkerungsgruppe
Slovenian: Posebne populacije
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nekroza kože občasni
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
German: Gelenkblutungen Behandelte Blutungen in Zielgelenken a
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe a
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
German: Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche aufsetzen
Slovenian: Adapter za vialo namestite na vialo
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
German: In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A, C und D: 3 mg/kg einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
German: Schritt 5.
Slovenian: 5. korak.
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung, und die Dosierungsempfehlungen zu aPCC sollten eingehalten werden, wenn aPCC die einzige Therapieoption ist.
Slovenian: - Uporabi aPCC se je treba izogibati, razen če ni na voljo nobenih drugih možnosti zdravljenja/alternativ, in v primeru, da je aPCC edina možnost, upoštevati priporočila za odmerjanje aPCC; - Pri odločanju za zdravljenje z aPCC mora lečeči zdravnik skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
German: ● Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine Spritze mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
German: Schritt 1.
Slovenian: 1. korak.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
German: % Reduktion (RR), p-Wert
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
German: ● Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
German: (aPTT)
Slovenian: (tedni)
German: Das Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis ist so zu wählen, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt.
Slovenian: Shemo vzdrževalnega odmerka je za doseganje čim boljše adherence treba izbrati na podlagi zdravnikove in bolnikove/skrbnikove preference.
German: ● Halten Sie den Kolben fest, um sicherzustellen, dass er nicht wieder zurückrutscht.
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen (z.B. Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Reversibilität, wenn zutreffend) zu den folgenden Ereignissen, die mit der Anwendung von Hemlibra in Verbindung stehen:
Slovenian: Ustrezne informacije (npr. resnost, intenzivnost, pogostnost, čas do nastopa,
German: Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 „Entfernen von Luftblasen" fort.
Slovenian: Korak "Odstranite zračne mehurčke".
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 1 teilgenommen haben.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
German: ● Anwendung eines Bypassing-Präparates während der Behandlung mit Hemlibra Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, und halten Sie sich sorgsam an seine Anweisungen, wann Sie ein Bypassing-Präparat verwenden und an welches Dosier- und Anwendungsschema Sie sich halten sollen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
German: ● Nachdem die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die Kappe der Transfernadel mit einer Hand auf die Spritze, bis sie vollständig eingerastet ist, damit Sie sich nicht versehentlich mit der Nadel verletzen.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 16)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
German: Schritt 10.
Slovenian: 10. korak.
German: Schritt 12.
Slovenian: 12. korak.
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra von 3 mg/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
German: CTal, ss (µg/ml)
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
German: Reversible Hämorrhagie, perivaskuläre mononukleäre Zellinfiltration, Degeneration/Nekrose der Unterhaut sowie Anschwellen des Unterhaut-Endothels wurden bei Tieren nach subkutaner Injektion beobachtet.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju so pri živalih opazili reverzibilno krvavitev, perivaskularno infiltracijo z mononuklearnimi celicami, degeneracijo/nekrozo podkožja in edem endotelija v podkožju.
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
German: Hinweis: Dieser Adapter ist zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze bestimmt.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
German: Kriterien für den Durchstechflaschenadapter: Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
Slovenian: ● Pazite, da bata ne potegnete iz brizge.
German: Schritt 17.
Slovenian: 17. korak.
German: Schritt 15.
Slovenian: 15. korak.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
German: - die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Slovenian: - če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Slovenian: L-asparaginska kislina poloksamer 188 voda za injekcije
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
German: Einfluss von Emicizumab auf Gerinnungstests
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
German: ● Überprüfen Sie die Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
German: Information zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Blutgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und zur Bedeutung, den Patientenpass dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden und dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt;
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
German: ● Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
German: Tabelle 11: Studie HAVEN 2: Zusammenfassung der Wirksamkeit (Zwischenanalyse)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
German: Schritt 11.
Slovenian: 11. korak.
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra 3 mg/kg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen, gefolgt von 6 mg/kg alle vier Wochen.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen einer TMA von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht und achten Sie darauf, dass die Spitze nicht in Kontakt mit Oberflächen kommt.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
German: Bei den jeweiligen Behandlungsarmen lag die mittlere Expositionszeit (+ SD) bei 28,86 Wochen (8,37) in Arm A; 8,79 (3,62) in Arm B; 21,56 (11,85) in Arm C und 7,08 (3,89) in Arm D. Ein Patient aus Arm A beendete seine Teilnahme an der Studie vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Slovenian: (3,62) v skupini B, 21,56 (11,85) v skupini C in 7,08 (3,89) v skupini D. En bolnik v skupini A se je iz študije umaknil pred uvedbo zdravila Hemlibra.
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
German: Gesundheitsbezogene Zielgrößen in HAVEN 2
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
German: Bei der Studie HAVEN 3 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase III, an der 152 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit schwerer Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper teilnahmen, die zuvor entweder episodisch („bei Bedarf") oder prophylaktisch mit FVIII behandelt worden waren.
Slovenian: Študija HAVEN 3 je bila randomizirana, multicentrična klinična študija faze III z odprtim načrtom zdravljenja pri 152 odraslih in mladostnikih moškega spola (starih ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hudo hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII, ki so predhodno ali občasno ("po potrebi") ali profilaktično prejemali zdravljenje s FVIII.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 105 mg/0,7 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
German: ● Ziehen Sie die Injektionsnadel nicht ab.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne snemite.
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
Slovenian: ● Potegnite konico igle navzdol, tako da je v zdravilu.
German: Patienten (im Alter von ≥ 12 Jahren) mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
German: Tabelle 8 enthält die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalyse der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen in Bezug auf die Rate der behandelten Blutungen, aller Blutungen, behandelten spontanen Blutungen, behandelten Gelenkblutungen und behandelten Blutungen in Zielgelenken.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
German: Werfen Sie Kappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen keinesfalls in Ihren Haushaltsabfall.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
German: Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Slovenian: Pokrovčka igle ne vrzite proč.
German: Schritt 6.
Slovenian: 6. korak.
German: ● Die Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
German: Kriterien: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 26 G (zulässiger Bereich: 25-27 G), Länge vorzugsweise 9 mm (3/8") oder maximal 13 mm (1/2"), vorzugsweise einschließlich Nadelschutzsystem.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und der Studie HAVEN 2 teilgenommen hatten.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
German: Hemlibra ist eine farblose bis hellgelbe Lösung.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je brezbarvna do rumenkasta raztopina.
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
German: ● Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalumkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: ● Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: ● Nehmen Sie die Kappe von der/den Durchstechflasche(n) ab.
Slovenian: ● Snemite pokrovček vial(e).
German: Schritt 3.
Slovenian: 3. korak.
German: ● Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Adapter in einer Kanülensammelbox.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Schritt 14.
Slovenian: 14. korak.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati: