FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 g (2 kunjetti ta' 50 mL).
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
Maltese: Idarucizumab ġie studjat fi 58 pazjent bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Maltese: Dan seħħ minn 1-24 siegħa wara l-għoti ta' idarucizumab f'punti ta' żmien ta' ≥ 12 siegħa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
Maltese: Idarucizumab qeleb b'mod effettiv u rapidu l-fsada ta' theddida għall-ħajja fi żmien 15-il minuta wara l-injezzjoni.
Dutch: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Maltese: EMEA/479129/2015 EMA/H/C/003986
Dutch: Praxbind idarucizumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praxbind
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
Maltese: Praxbind ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew 141 adult b'saħħtu li kienu ngħataw qabel dabigatran.
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Praxbind, l-idarukizumab, hija framment ta' antikorp monoklonali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Praxbind.
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Praxbind?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praxbind?
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Maltese: Praxbind huwa mediċina li tintuża biex tinnewtralizza l-effetti ta' dabigatran (is-sustanza attiva ta' Pradaxa), mediċina li tikkura u tipprevjeni l-emboli tad-demm.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
Maltese: L-istudji ewlenin urew li Praxbind huwa effikaċi biex jinnewtralizza l-effetti ta' Pradaxa, u l-azzjoni tiegħu hija rapida, kompleta u sostnuta.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Maltese: Fl-istudji, il-voluntiera rċevew Praxbind jew plaċebo (kura finta) wara kura bi Pradaxa għal 3.5 jiem.
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Maltese: Praxbind fih is-sustanza attiva idarukizumab.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idarukizumab
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Praxbind kien kapaċi jinnewtralizza kompletament l-effetti ta' kontra lkoagulazzjoni ta' Pradaxa fi żmien 5 minuti minn meta jintuża.
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Maltese: Kif jaħdem Praxbind?
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li tkun ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Maltese: EMA/219991/2018
Dutch: Er is meer informatie over Xofigo beschikbaar.
Maltese: Hija disponibbli aktar informazzjoni dwar Xofigo.
Dutch: Bij de combinatie met Xofigo traden ook vaker fracturen op dan bij de combinatie met placebo (26% tegenover 8,1%).
Maltese: Il-ksur seħħ ukoll b'mod aktar frekwenti bil-kombinazzjoni ta' Xofigo milli bil-kombinazzjoni tal-plaċebo (26 % kontra 8.1 %).
Dutch: In dit onderzoek is tot nu toe 34,7% van de patiënten die met Xofigo, Zytiga en prednison/prednisolon werden behandeld overleden, tegenover 28,2% van de patiënten die placebo, Zytiga en prednison/prednisolon kregen toegediend.
Maltese: F'dan listudju, s'issa mietu 34.7 % tal-pazjenti kkurati b'Xofigo, Zytiga u prednisone/prednisolone, meta mqabbel ma' 28.2 % tal-pazjenti mogħtija l-plaċebo, Zytiga u prednisone/prednisolone.
Dutch: Op 8 maart 2018 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) het gebruik van het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo (radium-223 dichloride) in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon te contra-indiceren vanwege een verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van deze combinatie.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat il-kontraindikazzjoni talużu tal-mediċina ta' kontra l-kanċer tal-prostata Xofigo (radium-223 dichloride) ma' Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone, minħabba riskju miżjud ta' mewt u ksur ta' għadam b'din il-kombinazzjoni.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Maltese: Xofigo ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.
Dutch: • Xofigo mag niet worden gebruikt met het anti-androgene middel Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon vanwege een mogelijk verhoogd risico op fracturen en mortaliteit.
Maltese: • Xofigo m'għandux jintuża mal-antiandroġenu Zytiga (abiraterone acetate) u prednisone/prednisolone minħabba riskju miżjud possibbli ta' ksur u mortalità.
Dutch: Prostaatkankergeneesmiddel Xofigo mag niet samen met Zytiga en prednison/prednisolon worden gebruikt
Maltese: prednisone/prednisolone
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Maltese: Din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea (KE), li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment provviżorja fid19 ta' Marzu 2018.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Maltese: Xofigo jintuża biex jikkura rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Maltese: Dan huwa awtorizzat għall-użu meta kastrazzjoni medika jew kirurġika (il-waqfien tal-produzzjoni talormoni maskili fil-ġisem permezz ta' mediċini jew kirurġija) ma taħdimx, u meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam u jkun qiegħed jikkawża sintomi bħal uġigħ iżda mhux magħruf li jkun infirex lejn organi interni oħra.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA had de voorlopige gegevens van een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd prostaatkanker beoordeeld.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kien irreveda d-dejta preliminari minn studju kliniku li għadu għaddej f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Xofigo nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni huwa l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Dutch: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
Maltese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, L-Olanda
Dutch: Soms hyperacusis
Maltese: Hyperacusis
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Maltese: Awi 28, 2015
Dutch: (kg)
Maltese: L/kg.
Dutch: Maximaledosering (mg/dag)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg ta' pregabalin.
Dutch: Zelden geelzucht
Maltese: Rari ħafna
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, talk (E553b), gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (die schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide bevat).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172) u potassium hydroxide).
Dutch: (ml/min)
Maltese: CLcr (ml/min) = [
Dutch: Elke capsule is ongeveer 17,8 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 17.8 mm.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 70 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules 112 harde capsules 100 x 1 harde capsules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 70 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules 112 harde capsules 100 x 1 harde capsules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 100 x 1 kapsula iebsa
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv flindeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Dutch: Harde capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 21.4 mm.
Dutch: Vaak ataxie, abnormale coördinatie, tremor, dysartrie, amnesie, geheugenstoornis, concentratiestoornis, paresthesie, hypoesthesie, sedatie, evenwichtsstoornis, lethargie
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, ipoestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Dutch: Elke capsule is ongeveer 14,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula għandha tul ta' madwar 14.4 mm.
Dutch: 30 harde capsules 200 harde capsules
Maltese: 30 kapsula ibsin 200 kapsula iebsa
Dutch: • draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Maltese: • Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: gewicht x
Maltese: 8 mm.
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Maltese: Monoterapija (pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati) Pregabalin ġie studjat fi prova klinika waħda kkontrollata li damet 56 ġimgħa b'dożaġġ BID.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg
Maltese: Pregabalin Accord 225 mg
Dutch: • De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u 600 mg kuljum.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Dutch: Orale contraceptiva, norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Dutch: Daarnaast Pregabaline Accord 75mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in PVC / Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten à 70 harde capsules.
Maltese: Barra minn hekk Pregabalin Accord 75mg kapsuli ibsin huma wkoll disponibbli f'folji tal-PVC/Aluminju f' daqsijiet ta' pakketti ta' 70 kapsula iebsa.
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in PVC/Aluminium blisterverpakkingen à 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 of 112 harde capsules.
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'pakketti bilfolji (PVC/Aluminju) li fihom 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg
Maltese: Pregabalin Accord 75 mg
Dutch: Pregabaline Accord is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Maltese: Pregabalin Accord huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament talposizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Dutch: Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie
Maltese: Twaqqif ta' prodotti mediċinali konkomitanti kontra l-epilessija
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in PVC/Aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten à 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 of 112
Maltese: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f'folji talPVC/Aluminju f'daqs ta' pakketti ta' 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 jew 112-il kapsula iebsa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat fi tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Maltese: Pregabalin ġie studjat f'10 provi kliniċi kkontrollati li damu sa 13-il ġimgħa fejn ingħatat doża darbtejn kuljum (BID) u sa 8 ġimgħat fejn ingħataw dożi tliet darbiet kuljum (TID).
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde capsules Capsule-inhoud: gepregelatineerd zetmeel talk (E553b)
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula:
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (<2% ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg harde capsules Pregabaline Accord 50 mg harde capsules Pregabaline Accord 75 mg harde capsules Pregabaline Accord 100 mg harde capsules Pregabaline Accord 150 mg harde capsules Pregabaline Accord 200 mg harde capsules Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Pregabaline Accord 300 mg harde capsules
Maltese: Pregabalin Accord 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Accord 300 mg kapsuli ibsin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 12-il ġimgħa b'kura bi pregabalin kienu ngħas, deni, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, żieda fl-aptit, żieda fil-piż, u nażofarinġite (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Maltese: Axxite, pankreatite, ilsien minfuħ, disfaġja
Dutch: Pregabaline Accord 150 mg
Maltese: Pregabalin Accord 150 mg
Dutch: De farmacokinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta' 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Maltese: Pregabalin Accord huwa
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Accord