FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: % ayant reçu ≥2 traitements de fond de la SEP
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
French: • chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og/eller ben
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Norwegian Bokmål: Anbefalte laboratorietester for kontroll av pasienter
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA uttømmer sirkulerende T- og B-lymfocytter etter hver behandlingssyklus, der de laveste observerte verdiene inntreffer 1 måned etter en behandlingssyklus (det tidligste tidspunktet etter behandling i fase 3-studier).
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
French: Montrez la Carte Patient au médecin lorsqu'un traitement médical vous sera prescrit, même s'il est sans rapport avec votre SEP.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter forhåndsbehandlet med 1000 mg metylprednisolon de 3 første dagene av hver behandlingssyklus med LEMTRADA.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
French: La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
French: Des cas de neutropénie sévères (y compris d'issue fatale) ont été rapportés dans les 2 mois suivant une perfusion de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (inkludert fatale) tilfeller av nøytropeni er rapportert innen 2 måneder etter infusjon av LEMTRADA.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner).
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: • Før infusjon: o Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling.
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Norwegian Bokmål: For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og/eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt
French: Nausées*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har utviklet leverbetennelse etter å ha fått LEMTRADA.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å bestemme frekvensen på en sikker måte, eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for alemtuzumab.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
French: Au bout de ce délai, des examens devront être réalisés en cas de symptômes cliniques suggérant la présence d'un trouble thyroïdien ou en cas de grossesse.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør tester utføres basert på kliniske funn som tyder på nedsatt thyreoideafunksjon eller i tilfelle av graviditet.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Et stort flertall (ca. 80 %) av pasientene som hadde en thyreoideahendelse etter behandling, var anti-TPOantistoffnegative ved baseline.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene skjedde den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri.
French: La réponse immunitaire à un vaccin après le traitement par LEMTRADA n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA må fortynnes før infusjon.
French: • Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Norwegian Bokmål: • Første behandlingssyklus: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (total dose 60 mg)
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot LEMTRADA og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA virker LEMTRADA justerer immunsystemet slik at angrepene på nervesystemet begrenses.
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
Norwegian Bokmål: Kumulativ årlig infeksjonshyppighet var 0,99 med en median på 6,1 år (maksimalt 12 år) med oppfølging fra første behandling med LEMTRADA, sammenlignet med 1,27 i kontrollerte kliniske studier.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA - Infeksjoner).
French: Votre médecin peut également s'assurer que vous n'êtes pas atteint de certaines pathologies ou de certains troubles avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen (tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.
French: • raideurs, gêne dans les bras ou les jambes
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.
French: Un bilan de coagulopathie, y compris la TCA, doit être obtenu chez tous les patients présentant ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Et sett med koagulopatitester, inkludert aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer.
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene ble det sett midlertidig unormalt blodtrykk og/eller hjerterytme under infusjonen.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Norwegian Bokmål: SC IFNB-1a (N = 202)
French: • En cas de non observance, votre patient devra faire l'objet d'une nouvelle consultation afin de souligner les risques inhérents à l'omission des examens biologiques planifiés.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
French: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
French: Pour tenter de réduire les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira des médicaments (corticoïdes) avant chacune des 3 premières perfusions de chaque cycle de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
French: Un traitement symptomatique peut être mis en place si nécessaire (voir RCP).
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonaire **
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan derfor utvikle en thyreoideabivirkning uansett hvilken antiTPO-antistoffstatus de har før behandling, og alle tester må utføres periodisk som beskrevet ovenfor.
French: 2/1,6 ans
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA veiledning for helsepersonell
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
French: LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
French: Les réactions attribuées à l'anaphylaxie ont été rapportées plus rarement que celles liées à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tilskrives anafylaksi er sjeldent rapportert, i motsetning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Gjennom 2 behandlingssykluser var det ingen sammenheng mellom forekomst av anti-alemtuzumab- eller inhiberende anti-alemtuzumab-antistoffer og redusert effekt, endret farmakodynamikk eller forekomst av bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner.
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Opplæringsprogram Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter.
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de désordres autoimmuns.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Norwegian Bokmål: SC IFNB-1a (N = 187)
French: Dans les études cliniques, deux patients atteints de SEP ont accidentellement reçu jusqu'à 60 mg de LEMTRADA (c'est-à-dire la dose totale du cycle de traitement initial) en une seule perfusion et ont présenté des réactions graves (céphalées, éruption cutanée et soit une hypotension soit une tachycardie sinusale).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier fikk to MS-pasienter ved uhell opptil 60 mg LEMTRADA (dvs. total dose for første behandlingssyklus) i én enkelt infusjon og opplevde alvorlige reaksjoner (hodepine, utslett og enten hypotensjon eller sinustakykardi).
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ITP har blitt observert hos 12 (1 %) av pasientene som ble behandlet i kontrollerte kliniske MS-studier (tilsvarende en årlig hyppighet på 4,7 hendelser /1000 pasientår).
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LEMTRADA
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
French: Douze évènements graves supplémentaires de PTI ont été rapportés avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) (taux cumulatif annualisé de 2,8 évènements/1000 patient année).
Norwegian Bokmål: I tillegg er 12 alvorlige ITP hendelser observert med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging (kumulativ årlig hyppighet på 2,8 hendelser /1000 pasientår).
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av antistoffnegative pasienter mot VZV bør vurderes før behandling med LEMTRADA innledes.
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
Norwegian Bokmål: Pasienter med gadolinium-fremhevede lesjoner i løpet av år 2
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
French: Tableau 3 : Principaux résultats cliniques et IRM des études 1 et 2 Étude 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
French: Une rubrique « Questions-Réponses» Le guide de prescription (check-list) devra contenir les messages clés suivants : Listes des examens et analyses à effectuer avant d'envisager une mise sous traitement Vaccinations à réaliser au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement
Norwegian Bokmål: Et «Ofte stilte spørsmål»-avsnitt Forskriverens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Liste over prøver som skal utføres ved oppstartskontroll av pasienten Vaksinasjonsprogram som skal være fullført 6 uker før behandling
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
French: RR : 0,58 p = 0,0084
Norwegian Bokmål: HR: 0,58 p-verdi: 0,0084
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i nivået av sirkulerende B- og T-celler forårsaket av LEMTRADA og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for relaps, noe som i siste instans forsinker sykdomsutviklingen.
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
French: Patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
French: La plupart des patients inclus dans les études cliniques ont reçu au moins une fois une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques avant la perfusion de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter i kontrollerte kliniske studier fikk antihistaminer og/eller antipyretika før minst én infusjon med LEMTRADA.
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom: