FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Perjeta stendur eða innan 6 mánaða eftir að henni lýkur.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Þó voru eingöngu tiltæk takmörkuð gögn um öryggi við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína.
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az ázsiai betegek között a lázas neutropenia incidenciája nagyobb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (25,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (11,3%).
Icelandic: Meðal asískra sjúklinga var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá hópnum sem fékk Perjeta (25,8%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (11,3%).
Hungarian: A pertuzumab 420 mg-os adagját minél hamarabb be kell adni.
Icelandic: Gefa á 420 mg skammtinn af pertuzumabi eins fljótt og kostur er.
Hungarian: 3 éves eseménymentes arány3 [95%-os CI] Másodlagos végpontok1
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks3 [95% öryggismörk] Viðbótarendapunktar1
Hungarian: TRYPHAENA és az APHINITY vizsgálatban is a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2% és 7,6% sorrendben), amelyből az események 2,6%-a és 1,3%-a sorrendben a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
Icelandic: Í bæði TRYPHAENA og APHINITY rannsóknunum var heildartíðni ofnæmis/bráðaofnæmis hæst í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH (13,2% og 7,6%, í þeirri röð) og voru 2,6% og 1,3% tilvika, í þeirri röð, af stigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE.
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: A docetaxelt intravénásan adták, kezdő adagja 75 mg/m2 volt, majd háromhetente 75 mg/m2-t vagy 100 mg/m2-t (ha tolerálható volt) adtak.
Icelandic: Docetaxel var gefið í æð og var upphafsskammturinn 75 mg/m2, sem síðan var fylgt eftir með 75 mg/m2 eða 100 mg/m2 (ef það þoldist) á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Mivel a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával alkalmazták ezekben a vizsgálatokban, ezért nehéz megállapítani egy nem kívánatos esemény és az egyes gyógyszerek közötti okozati kapcsolatot.
Icelandic: Þar sem Perjeta var notað ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum í þessum rannsóknum er erfitt að greina orsakasamhengi milli tiltekins lyfs og tiltekinnar aukaverkunar.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakhoz hasonlóan mindkét neoadjuváns vizsgálatban a neutropenia és a lázas neutropenia magasabb incidenciáját figyelték meg az ázsiai betegek körében, mint más betegeknél.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
Hungarian: Összesen 481 olyan különböző előrehaladott malignus betegségben szenvedő beteg adatain végeztek populációs farmakokinetikai analízist, akik különböző klinikai vizsgálatokban (fázis I, II és III) vettek részt és a Perjeta-t önmagában vagy más szerrel kombinálva kapták, háromhetente, 2-25 mg/kg közötti pertuzumab dózisban, 30-60 perces intravénás infúzió formájában.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð á niðurstöðum frá 481 sjúklingi úr mismunandi klínískum rannsóknum (I., II. og III. stigs) með mismunandi langt gengna illkynja sjúkdóma, sem höfðu fengið Perjeta eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum, í skömmtum á bilinu 2 til 25 mg/kg af pertuzumabi, sem gefnir voru sem innrennsli á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a láz, hidegrázás, fáradtság, fejfájás, asthenia, túlérzékenység és hányás volt.
Icelandic: Algengustu innrennslisviðbrögð (≥1,0%) hjá hópnum sem fékk Perjeta voru hiti, kuldahrollur, þreyta, höfuðverkur, þróttleysi, ofnæmi og uppköst.
Hungarian: NEOSPHERE vizsgálatokhoz hasonlóan az APHINITY vizsgálatban is gyakoribb volt a lázas neutropenia előfordulása a Perjeta-val kezelt ázsiai betegeknél, mint az egyéb rasszoknál (a Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél 15,9% és a placebóval kezelt betegeknél 9,9%).
Icelandic: Eins og í CLEOPATRA, TRYPHAENA og NEOSPHERE rannsóknunum sást hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu meðferð með Perjeta, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum í APHINITY rannsókninni (15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 9,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a Perjeta-kezelés alatt és az utolsó pertuzumab adagot követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammtur af pertuzumabi er gefinn.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, de a pCR arány magasabb volt a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A FEC kezelést (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofoszfamid
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
Hungarian: A betegeket ezután véletlenszerűen randomizálták Perjeta vagy placebó karra, adjuváns trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá Perjeta eða lyfleysu ásamt viðbótarmeðferð með trastuzúmab og krabbameinslyfjum.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) volt, amelyet a randomizációtól az emlőrák azonos oldali lokális vagy regionális invazív kiújulásáig, távoli kiújulásáig, illetve a kontralaterális invazív emlőrák megjelenéséig, vagy bármely okból történő elhalálozásig eltelt időben határoztak meg.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival), skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomins ífarandi brjóstakrabbameins staðbundið eða svæðisbundið í sama brjósti (ipsilateral), endurkomins sjúkdóms á nýjum stað, ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu (contralateral) eða dauðsfalli af hvaða ástæðu sem er.
Hungarian: Önnél. a daganat átterjedt a szervezet más részeire, mint például a tüdőbe vagy májba (áttétes), és korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) vagy más, célzottan a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel, illetve abban az esetben, ha az emlődaganat kiújul egy előzetes kezelést követően.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Icelandic: Í heildina var meirihluti ofnæmisviðbragða vægur eða miðlungi alvarlegur og batnaði við meðferð.
Hungarian: Továbbá, a pertuzumab az antitest-függő sejt közvetítette citotoxicitást (ADCC) is fokozza.
Icelandic: Að auki veldur pertuzumab mótefnaháðu frumumiðluðu frumudrápi (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Hungarian: Infúziós reakció kialakulása esetén fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg a tünetek nem enyhülnek.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a Perjeta-t az összes ciklusban ugyanazon a napon adták be, mint a többi vizsgálati készítményt.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð var Perjeta gefið á sama degi og önnur rannsóknarlyf í öllum meðferðarlotunum.
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
Icelandic: Perjeta ef hjartabilun með einkennum er staðfest, sjá frekar í kafla 4.4).
Hungarian: A Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél magasabb a lázas neutropenia kialakulásának kockázata, mint a placebóval, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, különösen a kezelés első 3 ciklusa alatt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið Perjeta, trastuzúmab og docetaxel eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð með hita, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu trastuzúmab og docetaxel, einkum við 3 fyrstu meðferðarloturnar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Þegar frumgreiningin var framkvæmd var ávinningur af Perjeta greinilegri hjá undirhópum sjúklinga sem voru í mikilli hættu á endurkomu sjúkdóms: sjúklingum með sjúkdóm í eitlum eða hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm (sjá töflu 6).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a pertuzumab expozíciója hasonló az enyhe (kreatinin clearance 60-90 ml/perc, N=200) és a közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-60 ml/perc, N=71) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a normális vesefunkciójú (90 ml/perc feletti kreatinin clearance, N=200) betegeknél.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun [CLcr] 60 til 90 ml/mín, N=200) og miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 60 ml/mín, N=71) var svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr meiri en 90 ml/mín, N=200).
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal kombinációban kell alkalmazni összesen egy évig (legfeljebb 18 cikluson keresztül, vagy a betegség kiújulásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig [amelyik esemény előbb következik be]) a korai emlőrák teljes gyógyszeres kezelésének részeként, függetlenül a műtét időzítésétől.
Icelandic: Þegar Perjeta er gefið sem viðbótarmeðferð á að gefa það ásamt trastuzúmabi í alls eitt ár (allt að 18 meðferðarlotur eða þar til sjúkdómur tekur sig upp á ný eða óviðráðanleg eituráhrif koma fram, hvað af þessu sem gerist fyrst) sem hluta heildarmeðferðaráætlunar við brjóstakrabbameini á fyrri stigum og óháð tímasetningu skurðaðgerðar.
Hungarian: Kύπρος Γ.Α
Icelandic: Gera á a.m.k.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu hjartabilun með einkennum hafði 46,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 57,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk (skilgreint sem LVEF-mæling yfir 50% í tvö skipti í röð).
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Icelandic: Hefja á gjöf Perjeta og trastuzúmabs á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem inniheldur taxanlyf og halda henni áfram jafnvel þó meðferð með krabbameinslyfjum sé hætt.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: A pertuzumab ajánlott kezdő telítő adagja 840 mg 60 perc alatt beadott intravénás infúzióban, majd fenntartó adagként háromhetente 420 mg, 30 - 60 perc időtartam alatt beadva.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
Hungarian: Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumab fyrir upphafsskammt og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumab fyrir viðhaldsskammt (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Infúziós reakció°°,
Icelandic: Innrennslisviðbrögð°°, *
Hungarian: A pertuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 840 mg volt, majd háromhetente 420 mg-ot adtak.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Hungarian: 4. táblázat NEOSPHERE (WO20697) és TRYPHAENA (BO22280) vizsgálat: Hatásossági adatok összefoglalása (kezelésbe bevont populáció) NEOSPHERE (WO20697)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
Hungarian: A TRYPHAENA egy multicentrikus, randomizált, fázis II klinikai vizsgálat, amelyben 225 olyan HER2 pozitív, lokálisan előrehaladott, operábilis vagy gyulladásos (T2-4d; primer tumor átmérője > 2cm) emlőkarcinómában szenvedő felnőtt nőbeteg vett részt, akik előzetesen nem kaptak trasztuzumabot, kemoterápiát vagy sugárkezelést.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Hungarian: Összességében a Perjeta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem figyeltek meg különbséget a <65 éves és a ≥65 éves betegeknél, a hasmenés kivételével, amelynek nőtt az előfordulása a ≥65 éves betegeknél. 65 éves vagy annál idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.
Hungarian: A Perjeta vagy trasztuzumab dóziscsökkentése nem javasolt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Perjeta eða trastuzúmabi.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban infúziós reakcióként jelentettek minden olyan eseményt, amelyet túlérzékenységként, anafilaxiás reakcióként, akut infúziós reakcióként vagy citokin felszabadulási szindrómaként írtak le és az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadásának napján lépett fel.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum voru innrennslisviðbrögð skilgreind sem sérhvert tilvik sem tilkynnt var sem ofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráð innrennslisviðbrögð eða cýtókínlosunarheilkenni og komu fyrir meðan á innrennsli stóð eða sama dag og innrennsli var gefið.
Hungarian: A Perjeta biztonságossága általában konzisztens volt a klinikai vizsgálatokban, azonban az incidencia és a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások eltérőek voltak attól függően, hogy a Perjeta-t monoterápiában vagy egyéb daganatellenes-szerekkel kombinálva adták.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Hungarian: p-érték (CMH
Icelandic: CMH prófi)4
Hungarian: Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
Hungarian: A cardialis biztonságosság elsődleges végpontja, pl.: a NYHA szerinti III/IV. stádiumú LVD és LVEF csökkenés, megegyezett a neoadjuváns kezelési szakaszban tapasztalt korábbi adatokkal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Aðalmælibreyta aukaverkana á hjarta, þ.e. vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV og lækkun í útfallsbroti vinstri slegils, var svipað fyrri gögnum um formeðferð (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Hungarian: Lázas neutropenia* Neutropenia Leukopenia Anaemia
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita* Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Blóðleysi
Hungarian: A Perjeta alkalmazásakor előfordultak infúziós reakciók, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Perjeta hefur tengst innrennslisviðbrögðum, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Perjeta-kezelésben részesülő betegcsoportban a docetaxelt intravénásan 75 mg/m2 adagban adták (az adag emelése nem volt engedélyezett), valamint háromhetente karboplatint (AUC 6) adtak intravénásan.
Icelandic: Perjeta ásamt TCH var docetaxel þó gefið í æð í skammtinum 75 mg/m2 (engin skammtaaukning leyfð), auk þess sem karbóplatín (AUC 6) var gefið í æð á þriggja vikna fresti.
Hungarian: A tünetekkel járó szívelégtelenség eseteinek többségét az adjuváns kezelés során az antraciklin-alapú kemoterápiában részesülő betegeknél jelentették (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Meirihluti tilvika hjartabilunar með einkennum sem tilkynnt var um við viðbótarmeðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinsmeðferð sem innihélt antrasýklín (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az adjuváns kezelés során a Perjeta-val alkalmazott paklitaxel ajánlott dózisa 80 mg/m2 hetente egyszer 12 cikluson keresztül.
Icelandic: Perjeta sem viðbótarmeðferð er ráðlagður skammtur af paclitaxeli 80 mg/m2 einu sinni í viku í 12 vikulangar meðferðarlotur.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni aukaverkana á hjarta í formeðferðarhluta rannsóknarinnar.
Hungarian: A hasmenés intravénás folyadékpótlással kezelhető volt (kivéve egy állatot az 50 mg/kg/adag csoportban, ahol eutanáziát alkalmaztak).
Icelandic: Niðurgangurinn var meðhöndlaður með stuðningsmeðferð, þ.m.t. vökvagjöf í æð (að undanskildu einu dýri sem fékk 50 mg/kg/skammt, sem þurfti að aflífa).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (vizsgálók által értékelt), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama, és a FACT B életminőség-kérdőív szerinti, a tünetek progressziójáig eltelt idő voltak.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a lázas neutropenia a Perjeta-kezelésben részesült betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezelt betegek 11,1%-ánál fordult elő.
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 12,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 11,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások miatt és szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur verður að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna og ummerkja aukaverkana og veita viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Hungarian: Hígítás után egy ml oldat a kezdő adag esetén, amelyhez kettő injekciós üveg szükséges, hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot tartalmaz (840 mg/278 ml), ill. a fenntartó adag esetén, amelyhez egy injekciós üveg szükséges, hozzávetőleg 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumabot tartalmaz.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Icelandic: Þynnt lausn:
Hungarian: N=107
Icelandic: Trastuzúm ab N=107
Hungarian: A Perjeta-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél: a kezelés előtti LVEF érték <50%; a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel; korábbi adjuváns trasztuzumab-kezelés során az LVEF érték 50% alá csökkent; vagy balkamrai funkciót csökkentő betegségek pl. kontrollálatlan hypertonia, közelmúltban bekövetkezett myocardialis infarctus, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar állnak fenn; vagy akiknél a korábbi kumulatív antraciklin expozíció 360 mg/m2 doxorubicin vagy ezzel ekvivalens adagnál nagyobb mértékű volt.
Icelandic: Perjeta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fyrir meðferð voru með LVEF-gildi <50%, sögu um hjartabilun (congestive heart failure, CHF), lækkað LVEF í <50% meðan á fyrri uppbótarmeðferð með trastuzúmabi stóð eða kvilla sem gætu haft neikvæð áhrif á starfsemi vinstri slegils, svo sem ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartadrep, alvarlegar hjartsláttartruflanir sem þarfnast meðferðar eða uppsafnaða fyrri útsetningu fyrir antrasýklínum sem nam >360 mg/m2 af doxorubicíni eða jafngildi þess.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előny a Perjeta-val kezelt csoport javára volt kimutatható (HR 0,68, logrank próba p = 0,0002),
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Hungarian: Összesen a betegek 7%-ának volt gyulladásos, 32%-ának lokálisan előrehaladott és 61%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Icelandic: Alls voru 7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 32% voru með staðbundið brjóstakrabbamein og 61% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Hungarian: Az APHINITY egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat, amelyet 4804 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegen végeztek, akiknek a primer tumorát sebészeti úton eltávolították a randomizáció előtt.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
Hungarian: tünetek enyhíthetők oxigén, béta-agonisták, antihisztaminok, gyors intravénás folyadék és lázcsillapítók adásával is.
Icelandic: Meðferð með súrefni, beta-örvum, andhistamínum, hraðri vökvagjöf í æð og hitastillandi lyfjum getur einnig dregið úr einkennum.
Hungarian: Azok a betegek, akiket alkalmasnak ítéltek a trasztuzumab plusz antraciklin/taxán-bázisú neoadjuváns kemoterápiára, a műtétet megelőzően az alábbi két kezelési séma valamelyikében részesültek:
Icelandic: Sjúklingum þar sem formeðferð með trastuzúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggði á antracýklíni/taxani var talin henta var úthlutað annarri hvorri eftirtalinna meðferðaráætlana fyrir skurðaðgerð:
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.