FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werden 425 patiënten van 16 tot 70 jaar met ongecontroleerde, partieel beginnende aanvallen en die stabiele doses van 1 of 2 gecommercialiseerde anti-epileptica namen, gerandomiseerd om overgezet te worden op lacosamide monotherapie (ofwel 400 mg/dag ofwel 300 mg/dag in een verhouding van 3:1).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептични лекарствени продукта са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
Dutch: In al deze gecontroleerde onderzoeken bedroeg het percentage patiënten dat de behandeling staakte als gevolg van bijwerkingen 12,2% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 1,6% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани на плацебо.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението (само при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 4 години не са установени.
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Dutch: De plasmaconcentraties van lacosamide werden niet door carbamazepine en valproïnezuur beïnvloed.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лакозамид също не се повлияват от карбамазепин и валпроева киселина.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op een sterke vermindering van een specifieke klasse van witte bloedcellen (agranulocytose);
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
Dutch: Geheugenzwakte Cognitieve stoornis Somnolentie Tremor
Bulgarian: Когнитивни нарушения Сомнолентност Тремор
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat dit middel ook een effect op uw hart kan hebben:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на Вашето сърце:
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 150 mg tablet en in de vierde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 200 mg tablet worden ingenomen.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Dutch: Adjuvante therapie
Bulgarian: Допълваща терапия
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Bulgarian: Сънливост, умора или слабост (астения);
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Bulgarian: Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно прилагане при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Dutch: • Neem dit middel tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel.
Bulgarian: По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Bulgarian: Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere populatie, was eerstegraads AV-blok.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада полулация е AV блок първа степен.
Dutch: Agressie Agitatie (1)
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Bulgarian: Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден) но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни, въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van dit middel op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия организъм:
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische ‘non-inferiority'-studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Dutch: De verpakking met 14 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten is verkrijgbaar als geperforeerde eenheidsdosisverpakkingen in blisterverpakkingen van PVC/PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Bulgarian: Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVCPVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Dutch: • Hoofdpijn;
Bulgarian: Главоболие;
Dutch: Bij patiënten met nierfalen en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Bulgarian: При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Bulgarian: (2) Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Dutch: Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd.
Bulgarian: Тя се съобщава в 4,8% (3/62) от пациентите на лакозамид в старческа възраст спрямо 1,6% (6/382) при по-млади възрастни пациенти.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Bulgarian: Ако е необходима натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана от доза 50 mg два пъти дневно.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer, en volwassenen.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
Dutch: Eerste dosis ('s ochtends) Tweede dosis ('s avonds) TOTALE dagelijkse dosis
Bulgarian: Първа доза (сутрин)
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijks 2 mg/kg/dag.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Bulgarian: На базата на анализ на данните от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;
Dutch: Psychotische stoornis (1)
Bulgarian: Психотично разстройство(1)
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Bulgarian: По време на периода на титриране, дозите лакозамид са били коригирани с увеличение от 1 или 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 50 или 100 mg на ден при участници с тегло 50 kg или повече на седмични интервали, за да се постигне дозовият диапазон на целевия период на поддържане.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met dit middel te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg. U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид Accord с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Bulgarian: Опаковка за начално лечение
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze in verband gebracht kunnen worden met een verlenging van het PR-interval (waaronder natriumkanaalblokkerende anti-epileptica) en bij patiënten die worden behandeld met -antiaritmica.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lacosamide.
Bulgarian: Лакозамид Accord Активното вещество е лакозамид.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de O-desmethylmetaboliet te katalyseren.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis hangt af van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de tablet eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага щом си спомните.
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering bij gebruik als monotherapie voor kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Bulgarian: Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
Dutch: Lacosamide Accord bevat lacosamide.
Bulgarian: Лакозамид Accord съдържа лакозамид.
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Bulgarian: Лакозамид предотвратява появата на пристъпи в обширен диапазон от животински модели на парциални и първично генерализирани пристъпи и забавя развитието на огнището на свръхвъзбудимост.
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
Bulgarian: От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да бъде преустановено.
Dutch: Het behandelingsstartpakket is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Dutch: Echter, een subgroepanalyse bij klinische onderzoeken duidde niet op een verdere verlenging van het PR-interval bij patiënten die naast lacosamide gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Bulgarian: Лакозамид Accord може да доведе до замаяност и това да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Bulgarian: Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.