FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Czech: BCM Limited Thane Road
Slovak: BCM Limited Thane
Czech: Ezofageální kandidóza
Slovak: Ezofágová kandidóza
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
Czech: V případě výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie má být léčba zastavena a je nutné kontaktovat předepisujícího lékaře.
Slovak: V prípade zápchy, retencie moču alebo pneumónie sa má liečba zastaviť, pričom treba kontaktovať predpisujúceho lekára.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Czech: • mimovolní pohyby očí (nystagmus)
Slovak: • mimovoľný pohyb očí (nystagmus)
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Czech: Co přípravek Sialanar obsahuje
Slovak: Čo Sialanar obsahuje
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Czech: • porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování
Slovak: • porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Slovak: O týchto účinkoch treba informovať opatrovateľa pri kontrolách a treba zvážiť zníženie dávky.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Czech: 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Czech: • neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
Slovak: • neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Slovak: Je možné, že predĺžená absorpcia po perorálnom podaní sa premieta do rýchlejšej eliminácie než absorpcie (známe ako skoková kinetika charakterizovaná tým, že Ka <
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Czech: perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě;
Slovak: perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Czech: Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Slovak: • insomnia (problémy so spánkom)
Czech: Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Slovak: Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
Czech: Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie glykopyrónia je renálna exkrécia, najmä vo forme nezmeneného lieku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Sialanar na mužskú ani ženskú fertilitu.
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar Ako užívať Sialanar
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Czech: Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Czech: Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Slovak: Môže to ovplyvniť vykonávanie náročnejších úloh, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli alebo obsluha strojov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Slovak: Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.
Czech: Distribuční objem je o něco vyšší u pediatrické populace / pediatrických populací, a to v rozmezí od 1,31 do 1,83 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v každom členskom štáte, v ktorom je liek Sialanar uvedený na trh, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, vydávať alebo používať, dostali tieto vzdelávacie balíčky alebo mali k nim prístup:
Czech: − má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,
Slovak: − má obštrukciu žalúdka (pylorickú stenózu) alebo čreva spôsobujúcu vracanie,
Czech: Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Czech: Populace primární analýzy byla revidována tak, aby zahrnovala pouze pacienty ve věku 3-16 let, z čehož vzešlo 19 pacientů ve skupině léčené perorálním roztokem glykopyrronia a 17 pacientů v placebo skupině.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Czech: • poskytovat informace o podávání přípravku Sialanar, a to konkrétně o přesném používání předepsaného dávkování, doby podávání před jídlem, předcházení podávání přípravku Sialanar spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku, použití stříkačky pro perorální podání a nutnosti vyplnit tabulku podávání přípravku na konci připomínkové karty pro pečovatele o pacienta, která má pečovateli připomenout správnou dávku, kterou má dítěti podat,
Slovak: • poskytnúť informácie o podávaní lieku Sialanar, konkrétne o presnom použití predpísaných dávok, čase podávania pred jedlom, vyhýbaní sa jedlám s vysokým obsahom tuku pri podávaní lieku Sialanar, použití perorálnej striekačky a potrebe vyplniť tabuľku podávania na konci pripomienkovej karty pre opatrovateľa pacienta, ktorá opatrovateľovi pripomenie správnu dávku, ktorú má dieťaťu podať,
Czech: • srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Czech: Starší pacienti
Slovak: Populácia starších pacientov
Czech: Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Czech: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Slovak: Fľaša obsahuje 60 ml alebo 250 ml perorálneho roztoku.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití omýt teplou vodou a nechat uschnout (tj.
Slovak: Perorálna striekačka sa má umyť teplou vodou a po každom použití (t.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace (včetně 2 studií kontrolovaných placebem, nekontrolované studie bezpečnosti s podáváním glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové populaci) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (tabulka 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v perorálnej forme s dávkami konkrétne na použitie u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Slovak: • topiramát, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Czech: Glaukom.
Slovak: Glaukóm.
Czech: − užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.
Slovak: − užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar): perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.
Czech: • změn chování
Slovak: • zmien v správaní.
Czech: Jantarově zabarvená skleněná lahvička s uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem a s rozšířenou vložkou z nízkohustotního polyethylenu.
Slovak: Fľaša z jantárového skla s poistným krúžkom a detským bezpečnostným uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou a podložkou z expandovaného polyetylénu s nízkou hustotou.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Slovak: 0,29 l/kg u dospelých je podobný ako v prípade celkovej vody v tele.
Czech: Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Slovak: O pokračujúcom používaní lieku Sialanar sa treba porozprávať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície lieku.
Czech: Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.
Slovak: Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium (způsob podání a dávkování nebylo specifikováno), neprokázaly lineární farmakokinetiku léčivého přípravku.
Slovak: Populačné analýzy farmakokinetických údajov od zdravých dospelých a detí s chronickým stredne závažným až závažným slinením súvisiacim s mozgovou obrnou, ktoré dostávali glykopyrónium (cesta podávania a dávkovanie nie sú uvedené), nepreukázali lineárnu farmakokinetiku lieku.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Slovak: Toxicita glykopyrónia po podaní jednej dávky sa testovala v rôznych skúšaniach, hoci sú k dispozícii len obmedzené experimentálne informácie.
Czech: Změny nálady
Slovak: Premenlivá nálada
Czech: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Czech: Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky.
Slovak: Titrácia dávky sa má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
Slovak: Dlhodobé perorálne podávanie glykopyrónia v dávkach 4, 16 a 64 mg/kg až počas 27 týždňov u psov viedlo k mydriáze, cykloplégii, xerostómii, eméze, občasnému slzeniu, injekcii skléry a rinorei.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Slovak: Po období titrácie dávky sa má monitorovať sialorea dieťaťa spolu s opatrovateľom aspoň v 3mesačných intervaloch s cieľom posúdiť zmeny účinnosti a/alebo znášanlivosti v priebehu času a prípadnej úpravy dávky.
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
Slovak: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l sa pozorovala po i.v. podaní glykopyrónia v dávke 6 µg/kg.
Czech: Profil nežádoucích účinků odpovídal profilu nežádoucích účinků anticholinergik (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Czech: U samic potkanů, kterým bylo podáváno glykopyrronium bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek.
Slovak: U samíc potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska.
Czech: Kromě toho mají materiály upozornit na obtížné zjištění anticholinergních reakcí v léčené populaci, na nutnost snížit dávku na úroveň předchozí dávky v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku a nutnost kontaktovat lékaře.
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.
Czech: Glykopyrronium se ze systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.
Slovak: Glykopyrónium sa vylučuje zo systémového obehu prevažne renálnou exkréciou a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene bude viesť ku klinicky významnému zvýšeniu systémovej expozície glykopyrónia.
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Slovak: Užívanie lieku Sialanar s nasledujúcimi liekmi môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Sialanar alebo uvedených liekov alebo môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov:
Czech: − má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),
Slovak: − má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Slovak: Keď špecifické potreby dieťaťa vyžadujú súbežné podávanie lieku s jedlom, dávky lieku treba konzistentne podávať počas príjmu jedla.
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
Slovak: V štúdii u zdravých dospelých jedna 2 000 µg dávka glykopyróniumbromidu (400 µg/ml) viedla k AUC 2,39 µg.h/l (pri užívaní lieku nalačno).
Czech: anticholinergiky.
Slovak: anticholínergikami;
Czech: Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.
Czech: • rozšíření zornice oka (mydriáza)
Slovak: • rozšírenie očnej zrenice (mydriáza)
Czech: − trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava),
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Slovak: Zasuňte koniec perorálnej striekačky do adaptéra striekačky a zaistite.