FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata minima ta' Zynteglo hija 5.0 × 106 ċelluli CD34+/kg.
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Swedish: Förnamn:
Maltese: ISEM
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Maltese: Numru Totali ta' Boroż tal-Infużjoni: __
Swedish: • Tina Zynteglo vid 37 °C i ett vattenbad eller torrt bad.
Maltese: • Ħoll Zynteglo f'temperatura ta' 37°C f'banju tal-ilma jew banju xott.
Swedish: HGB-204 och HGB-205 var öppna, enarmade 24 månaders fas 1/2-studier som omfattade 22 patienter med TDT som behandlats med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), varav 14 hade icke-β0/β0-genotypen (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) och 8 hade β0/β0-genotypen i HGB-204.
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Swedish: (ml/kg/år) median (min, max)
Maltese: Volumi tat-trasfużjoni qabel il-kura (mL/kg/sena) medjan (min, mass)
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Maltese: Tliet pazjenti f'HGB-205 bdew il-flebotomija.
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Swedish: - Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Maltese: - Titqajjem kuxjenza dwar monitoraġġ metaboliku xieraq permezz tat-tqassim ta' linji gwida ppubblikati u utilizzati fil-kura antipsikotika.
Swedish: {MM/YYYY}
Maltese: {numru}
Swedish: (Se figur B)
Maltese: (Ara Figura B)
Swedish: • irritabilitet
Maltese: • irritabbilità
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Swedish: Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Swedish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Swedish: Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Swedish: Amnesi9
Maltese: Amnesija9
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin receptoraffinitet (Ki <100 nM) för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α-1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Maltese: 150 mg/ml olanzapine
Swedish: Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna in vitro (t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Swedish: QT intervall
Maltese: L-Intervall QT
Swedish: Slutvolym att injicera (ml)
Maltese: Volum finali li għandu jiġi injettat (ml)
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Swedish: ZYPADHERA innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Swedish: ZYPADHERA med alkohol
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Swedish: 15 mg/dag
Maltese: 15 mg/jum
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var den enda biverkning som rapporterats med statistiskt signifikant högre frekvens i ZYPADHERA-gruppen jämfört med placebogruppen, sedering (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Swedish: Induktion av CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħux jiġu stmati millinformazzjoni li hemm disponibbli).
Swedish: Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Swedish: 20 mg/dag
Maltese: 20 mg/jum
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
Maltese: Glutamyltransferase għoli10
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥ 7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥ 25 % av kroppsvikten från studiens början.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Swedish: Allmän CNS-aktivitet
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Swedish: Olanzapin är ett antipsykotikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara taqsima 4.4).
Swedish: 14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l) och förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Swedish: • Två 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Swedish: Den största farmakologiska aktiviteten kommer från modersubstansen, olanzapin.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Swedish: Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
Maltese: Kien hemm żviluppi fit-tolleranza għad-depressjoni ta' CNS.
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Maltese: L-espożizzjoni medja tat-tarbija (mg/kg) f'steady-state ġie stmat li kienet 1.8% tad-doża ta' olanzapine fl-omm (mg/kg).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
Maltese: Total ta' 1469 pazjent b'skiżofrenja ġew inklużi f'2 studji kruċjali:
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
Swedish: Akatisi6
Maltese: Sturdament Akatizja6
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Swedish: Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Swedish: • En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic säkerhetskanyl
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Swedish: 210 mg/2 veckor eller 405 mg/4 veckor
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Maltese: Τηλ: + 357 22 715000
Swedish: Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fl-annimali gerriema kienu karatteristiċi tas-sustanzi antipsikotiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Swedish: ZYPADHERA ges i doser på 150 mg-300 mg varannan vecka eller 300 mg-405 mg var fjärde vecka.
Maltese: ZYPADHERA jingħata f'dożi ta' 150 mg għal 300 mg kull ġimgħatejn jew 300 mg għal 405 mg kull 4 ġimgħat.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Maltese: Studju ta' bilanċ tal-massa wera li madwar 57% ta' olanzapine radjuattiv deher fl-urina, prinċipalment bħala metaboliti.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4),
Swedish: Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt l-istudji kliniċi wriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Swedish: Andelen patienter som fick negativa, kliniskt signifikanta förändringar i viktuppgång, glukos, totalkolesterol/LDL/HDL eller triglycerider ökade med tiden.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tibdil avvers, klinikament sinifikanti, f'żieda fil-piż, glucose, kolesterol totali/LDL/HDL jew trigliċeridi żdied maż-żmien.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine.
Swedish: En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl.
Maltese: Siringa waħda Hypodermic u labra tas-sigurtà.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Swedish: (≥5,17 mmol/l) var vanliga.
Maltese: 7 mmol/l).
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska, en Hypodermic 3 ml spruta med monterad 19-gauge 38 mm:s säkerhetskanyl, en 19-gauge 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl och två 19-gauge 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler för injektion.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Swedish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)
Swedish: Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: • En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Device)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Swedish: I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Swedish: NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Maltese: NMS huwa kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjat ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Maltese: Wara r rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni fih 150 mg olanzapine.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Maltese: Effetti sekondarji oħra mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti fl-għajnejn); sindrome ta' saqajn irrekwieti; problemi fil-mod kif titkellem; temtim; il-qalb tħabbat bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; l-addome jintefaħ; titlef il-memorja jew tibda tinsa; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta' jew tnaqqis fil-mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta' ħalib mis-sider jew tkabbir mhux normali.
Swedish: I kliniska studier med ZYPADHERA var incidensen biverkningar relaterade till injektionsstället cirka 8%.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ZYPADHERA l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mas-sit ta' linjezzjoni kien madwar 8%.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsstället
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Maltese: L-ewwel, studju kkontrollat mill-plaċebo, li dam 8 gimgħat, f'pazjenti adulti (n=404) li esperjenzaw sintomi psikotiċi akuti.
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Maltese: Bdil għal prodotti mediċinali antipsikotiċi oħra
Swedish: ZYPADHERA 210 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
Maltese: ZYPADHERA 210 mg: Kull kunjett fih olanzapine pamoate monohydrate ekwivalenti għal 210 mg olanzapine.
Swedish: Zypadhera olanzapin
Maltese: Zypadhera olanzapina
Swedish: Den aktiva substansen i Zypadhera, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zypadhera, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Zypadhera ges med doser på 150, 210 eller 300 mg varannan vecka, eller 300 eller 405 mg var fjärde vecka.
Maltese: Zypadhera jingħata f'dożi ta' 150, 210 jew 300 mg kull ġimagħtejn, jew f'dożi ta' 300 jew 405 mg kull erba' ġimgħat.
Swedish: Tre av doserna av Zypadhera var "höga" (300 mg och 150 mg varannan vecka, samt 405 mg var fjärde vecka), och en var "låg" (45 mg var fjärde vecka).
Maltese: Tliet mid-dożi ta' Zypadhera kienu ‘għoljin' (300 mg u 150 mg kull ġimagħtejn, u 405 mg kull erba' ġimgħat) filwaqt li waħda kienet ‘baxxa' (45 mg kull erba' ġimgħat).
Swedish: Olanzapin är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Maltese: L-olanzapina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1996.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses i munnen) och snabbverkande injektioner i Zyprexa, Zyprexa Velotab och andra läkemedel.
Maltese: Tiġi bħala pilloli, pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq) u f'injezzjonijiet b'azzjoni rapida f'Zyprexa, Zyprexa Velotab u mediċini oħra.
Swedish: Zypadhera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Maltese: Zypadhera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zypadhera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zypadhera.
Swedish: Symtommätningar låg kring 100 poäng i början av studien, men hade fallit med omkring 25 poäng för de patienter som fick Zypadhera efter åtta veckor, jämfört med omkring 9 poäng för de patienter som fick placebo.
Maltese: Ilpunteġġi relatati mas-sintomi kienu madwar 100 punt fil-bidu tal-istudju iżda fil-pazjenti ttrattati b'Zypadhera kienu naqsu b'madwar 25 punt wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' madwar 9 punti fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekter beror på att det blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5idrossitripamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Swedish: • I studien av inledande behandling jämfördes effekten av tre doser Zypadhera med effekten av placebo (overksam behandling) hos 404 patienter.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament inizjali qabbel l-effetti ta' tliet dożi ta' Zypadhera ma' dawk ta' plaċebo (injezzjonijiet finti) fuq 404 pazjenti.
Swedish: Varför har Zypadhera godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zypadhera?
Swedish: • I studien av underhållsbehandling jämfördes effekten av fyra doser Zypadhera med effekten av oralt olanzapin hos 1 065 patienter.
Maltese: • l-istudju fuq it-trattament ta' żamma qabbel l-effetti ta' erba' dożi ta' Zypadhera ma' dawk talolanzapina meħuda mill-ħalq f'1,065 pazjent.
Swedish: Symtom på överdos är bland annat dåsighet (sömnighet) och delirium (förvirring).
Maltese: Fost is-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv hemm sedazzjoni (ħedla) u delirju (stat ta' konfużjoni).
Swedish: Olanzapin har redan godkänts av myndigheter i EU som Zyprexa, och företaget använde därför några av uppgifterna från Zyprexa för att stödja användningen av Zypadhera.
Maltese: Billi l-olanzapina diġà hija awtorizzata fl-UE bħala Zyprexa, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar Zyprexa biex tappoġġja l-użu ta' Zypadhera.
Swedish: Den "höga" dosen av Zypadhera var effektivare för att förhindra att symtomen förvärrades än den "låga" dosen.
Maltese: Id-dożi ‘għoljin' ta' Zypadhera rriżultaw aktar effikaċi fil-prevenzjoni tal-iggravar tas-sintomi meta mqabbla mad-doża ‘baxxa'.