FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet inledda förfaranden efter godkännande för humanläkemedel ökade med 10 procent
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ryhmässä vireille pantujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten menettelyjen määrä kasvoi 10 prosenttia
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
Finnish: Lääkkeet otetaan suun kautta, joten ne tarjoavat vaihtoehdon tavanomaiselle injektiohoidolle.
Swedish: Dessa rapporter omfattade alla biverkningar (oönskade sidoeffekter) som hade observerats, oavsett om det var inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)6 eller på andra håll i världen.
Finnish: Ne koskivat kaikenlaisia Euroopan talousalueella (ETA)6 tai muualla maailmassa havaittuja haittavaikutuksia, ja niitä toimitettiin sekä keskitetysti7 että hajautetusti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Swedish: I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
Finnish: Niille voidaan esimerkiksi myöntää alennusta tai lykkäystä viraston erilaisista sääntelyyn liittyvistä menettelyistä, kuten myyntilupahakemuksista tai eläinlääkkeiden ryhmässä jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta,8 perimistä maksuista.
Swedish: Ett läkemedel för behandling av vuxna som inte kan genomgå benmärgstransplantation och som lider av myelodysplastiskt syndrom (ett tillstånd där benmärgen producerar för få blodkroppar).
Finnish: Lääke myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa luuydin ei tuota riittävästi verisoluja) sairastaville aikuisille, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa.
Swedish: EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.
Finnish: Jotta harvinaisia tauteja sairastaville potilaille voitaisiin tarjota yhtä laadukasta hoitoa kuin muillekin, EU myöntää lääkevalmistajille taloudellisia kannustimia näiden lääkkeiden kehittämiseen.
Swedish: Typ IA-ändringar
Finnish: Tyypin I muutokset
Swedish: De sökande undantas från skyldigheten att inlämna en ansökan om ett produktspecifikt undantag, om det läkemedel för vilket de ansöker om ett godkännande för försäljning tillhör en av dessa kategorier.
Finnish: Jos lääke, jolle myyntilupaa haetaan, kuuluu johonkin näistä valmisteryhmistä, hakijan ei tarvitse toimittaa valmistekohtaista poikkeuslupahakemusta.
Swedish: De insatser som gjordes under 2008 för att ytterligare öka sjukvårdspersonals, patienters och konsumenters engagemang i EMEA:s verksamheter omfattade utvidgad omfattning av patienters och konsumenters deltagande i kvalitetsgranskningen av bipacksedlar (den information som medföljer i läkemedelsförpackningarna),
Finnish: otettiin potilaat ja kuluttajat mukaan myös pakkausselosteiden (pakkausmerkintöjen tiedot) laaduntarkastukseen;
Swedish: Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
Finnish: Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
Swedish: Ansökningar om generiska läkemedel
Finnish: Geneeriset hakemukset
Swedish: EMEA vill upprätthålla en stark arbetsrelation till dessa viktiga aktörer och har skapat ett antal mekanismer för att de ska medverka i flera av EMEA:s verksamheter, däribland delta i möten med patienternas och konsumenternas arbetsgrupp eller med sjukvårdspersonalens arbetsgrupp,
Finnish: Virasto on sitoutunut ylläpitämään tiiviitä yhteistyösuhteita näihin tärkeisiin sidosryhmiin ja perustanut erilaisia mekanismeja, joiden kautta ne voivat osallistua sen toimintaan.
Swedish: Viktiga händelser under 2008
Finnish: Lyhyt katsaus vuoteen 2008
Swedish: Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
Finnish: Tämäntyyppisten kokousten tarve voi ilmaantua esimerkiksi influenssapandemian syntyessä.
Swedish: Inget sammanträde i augusti
Finnish: Elokuussa ei ole kokousta
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Finnish: KANSALLISET TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROOPPALAISTA ASIANTUNTIJAA 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Swedish: London E14 4HB Storbritannien
Finnish: London E14 4HB UK
Swedish: Dessa och andra dokument kan
Finnish: Nämä ja muut asiakirjat ovat saatavilla:
Swedish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrad AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrad AST Summa tjänster
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Yhteensä AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Yhteensä AST Henkilöstön määrä yhteensä
Swedish: 3 Bokslut 2004.
Finnish: 3 Vuoden 2004 tilinpäätös.
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Swedish: Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
Finnish: Virasto pystyy järjestämään kokouksia 24 tunnissa minä viikonpäivänä tahansa.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att processen hanteras effektivt.
Finnish: Prosessin tehokas käsittely on tästä syystä oleellisen tärkeää.
Swedish: 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram
Finnish: 302 Käännökset 303 Tutkimukset ja asiantuntijat 304 Julkaisut
Swedish: Vetenskaplig rådgivning till företag
Finnish: Tieteellinen neuvonta yrityksille
Swedish: (från och med den 1 maj 2006)
Finnish: (1. toukokuuta 2006 alkaen)
Swedish: De erfarenheter som gjorts hittills kommer att ses över och möjligheter till förbättringar identifieras.
Finnish: Tähänastiset kokemukset arvioidaan ja toiminnan parantamismahdollisuudet määritetään.
Swedish: Europeiska kommissionen har utfärdat nya förordningar om öppenhet och kommer att se över EU:s upphovsrättsliga lagstiftning.
Finnish: Euroopan komission on säätänyt uusia säädöksiä avoimuudesta, ja se tulee tarkistamaan Euroopan tekijänoikeuslainsäädäntöä.
Swedish: Genomföra och stärka den europeiska riskhanteringsstrategin i nära samarbete med medlemsstaterna.
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian täytäntöönpano ja vahvistaminen tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa;
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
Finnish: Virasto jatkaa myös työtään Maailman terveysjärjestön, Codex Alimentariuksen ja OIE:n kanssa.
Swedish: Chef: Patrick Le Courtois
Finnish: Päällikkö: Patrick Le Courtois
Swedish: Små och medelstora företag
Finnish: Pienet ja keskisuuret yritykset
Swedish: Förteckning över europeiska experter
Finnish: Eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelo
Swedish: Processerna i detta avseende utvärderas och förbättras kontinuerligt, i nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Swedish: (till och med den 30 april 2006)
Finnish: (30. huhtikuuta 2006 asti)
Swedish: Den första produktionsversionen av EudraGMP kommer att vara färdig att tas i bruk under tredje kvartalet 2006.
Finnish: EudraGMP:n ensimmäinen tuotantoversio on käyttövalmiina vuoden 2006 kolmannella neljänneksellä.
Swedish: Detta lagstiftningsinitiativ innebär en utmaning som kräver ny expertis på läkemedel och sjukdomar som inte förekommer i Europa.
Finnish: Se on haasteellinen lainsäädäntöaloite, ja se vaatii uutta asiantuntemusta lääkkeistä ja sairauksista, joita ei tavata Euroopassa.
Swedish: STYRELSE MANAGEMENT BOARD Ordförande Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Finnish: MANAGEMENT BOARD Puheenjohtaja:Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Swedish: Systemet för kvalitetssäkring kommer att stärkas i och med genomförandet av rekommendationerna till följd av den granskning som kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomförde i oktober 2005.
Finnish: Laadunvarmistusjärjestelmää tehostetaan toteuttamalla suosituksia, jotka johtuvat eläinlääkekomitean (CVMP) lokakuussa 2005 toteutetusta tarkastuksesta.
Swedish: Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14 % under 2006, till 750.
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän arvioidaan kasvavan edelleen 14 % vuonna 2006, jolloin niiden määrä olisi 750.
Swedish: De befintliga anläggningarna och tjänsterna med anknytning till videokonferenser via Internet kommer att utökas och förbättras.
Finnish: Nykyisiä laitteita ja palveluita, joilla pidetään videokonferensseja Internetissä, lisätään ja parannetaan.
Swedish: EU:s allmänna bidrag
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
Finnish: Vuonna 2005 todettiin vahvistettujen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän merkittävä kasvu (64 %), joka johtui rinnakkaisjakelua koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta (pakollinen ilmoitusmenettely EMEA:lle).
Swedish: År 2006 är det första år då den ändrade läkemedelslagstiftningen tillämpas till fullo.
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
Finnish: Ohjelman edistyessä sen hyödyt, alla esitetyt mukaan lukien, tulevat paremmin näkyviin
Swedish: Kapitel 4 EU:s telematikstrategi
Finnish: Luku 4 EU:n telematiikkastrategia
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
Swedish: Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella partner
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
Swedish: Beroende på resultatet av analysen av affärsprocesserna kommer EMEA i slutet av året endast att ta emot elektroniska ansökningar om godkännande för försäljning i eCTD-format.
Finnish: Liiketoimintaprosessien analysoinnin seurauksena EMEA tulee vuoden loppuun mennessä hyväksymään myös ainoastaan sähköisessä eCTD-muodossa jätetyt myyntilupahakemukset.
Swedish: God laboratoriesed
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö
Swedish: Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU-organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Finnish: Muihin EU:n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
Swedish: Trots att anmälningsförfarandet är obligatoriskt anses dock efterlevnaden fortfarande vara problematisk, och prognosen kommer därför att övervakas noga.
Finnish: Vaikka ilmoitusmenettely on pakollinen, sen noudattaminen on kuitenkin kiistanalaista, ja arviota seurataan tarkasti.
Swedish: Rapporter inom EU Rapporter utanför EU
Finnish: EU-maiden raportit EU:n ulkopuolisten maiden raportit
Swedish: EU:s telematikprogram bidrar till förbättrad kommunikation och bättre tillgång till uppgifter.
Finnish: EU:n telematiikkaohjelma parantaa viestintää ja tiedon saantia.
Swedish: Tonvikten kommer att läggas på fullständigt genomförande av den nya EU-lagstiftningen och övervakning av genomförandet.
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja tämän täytäntöönpanon valvontaan kiinnitetään huomiota.
Swedish: God klinisk sed (inklusive biverkningsbevakning) GMP (inklusive PMF)
Finnish: Hyvän kliininen tutkimustapa (lääkevalvonta mukaan lukien) GMP (PMF mukaan lukien)
Swedish: I slutet av året kommer avancerade sökverktyg att tillhandahållas.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä käytettävissä ovat pitkälle kehitetyt hakutoiminnot.
Swedish: Den första är att ytterligare förbättra hänskjutningsförfarandena rörande läkemedelssäkerhet, för att förkorta tiden från det att ärendet hänskjuts till dess att kommitténs yttrande antas.
Finnish: Ensimmäinen koskee lääketurvallisuutta käsittelevien lausuntopyyntöjen parantamista edelleen, jotta lyhennetään aikaa, joka kuluu lausuntomenettelyn aloittamisesta komitean lausunnon hyväksymiseen.
Swedish: Information om nationellt godkända produkter kan läggas in för de medlemsstater som lämnat sina produktdata och undertecknat ett samförståndsavtal om datautbyte och underhåll.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen valmisteiden tiedot voidaan sisällyttää niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat toimittaneet tuotetiedot ja allekirjoittaneet tietojen vaihtoa ja ylläpitoa koskevan yhteistyösopimuksen.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna väntas slutföra det återstående utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater när det gäller avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten odotetaan saavan EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Databasen kommer att bidra till förbättrad samstämmighet i de vetenskapliga bedömningarna.
Finnish: Tietokanta tulee parantamaan tieteellisten arviointien yhtenäisyyttä.
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor
Finnish: Valmistevikoja ja muut laatua koskevat asiat
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet med att rationalisera processen, och man kommer att följa upp avskaffandet av den legaliseringsåtgärd som tidigare utfördes av Europeiska kommissionen.
Finnish: Virasto jatkaa edelleen tämän menettelyn rationalisointia ja seuraa tämän Euroopan komission aikaisemmin suorittaman laillistamisvaiheen poistamista.
Swedish: Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
Finnish: Vuoden 2005 määrärahat/talousarvio 30. joulukuuta 2005.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEA:n toimistosta.
Swedish: När databasen är fullständig kommer den att utgöra ytterligare en källa till officiell information om läkemedel för patienter, vårdpersonal och tillsynsmyndigheter.
Finnish: Kun tietokanta on valmis, se tulee olemaan lääkkeitä koskevan virallisen tiedon lisälähde potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sääntelyviranomaisille.
Swedish: Detta är ett resultat av en ökad medvetenhet hos allmänheten och krav på återanvändning av information i det sammanhanget.
Finnish: Tämä on vastaus yleisön tietoisuuden lisääntymiseen ja sen seurauksena tarpeeseen käyttää tietoja uudelleen.
Swedish: Bidra till EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla andra moderna metoder för säkerhetsbedömning av ämnen.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
Swedish: Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information till patienter, vårdpersonal och läkemedelsanvändare
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille
Swedish: I detta syfte kommer myndigheten att tillsammans med sina europeiska partner arbeta med självbedömning som ett led i EU-systemet för riktmärkning, granska i vilken utsträckning de interna kontrollstandarderna genomförts, göra årliga översyner av styrningen, utvärdera sitt resultat i fråga om riskhantering och bedöma effekterna av förbättringar till följd av granskningar.
Finnish: Tätä varten virasto toteuttaa yhdessä eurooppalaisten yhteistyökumppaneidensa kanssa itsearviointeja osana EU:n vertailuanalyysijärjestelmää, tarkistaa sisäisten valvontastandardien soveltamisen tason; tarkistaa vuosittain hallintoa, arvioi riskinhallintaa koskevat saavutuksensa sekä arvioi tarkastusten jälkeen tehtyjen parannusten vaikutuksia.
Swedish: Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
Finnish: Tuotetietojen hallintajärjestelmästä (PIM) otetaan käyttöön julkaisutyökalujen (light autoring ja review) uudet versiot huhtikuun loppuun mennessä.
Swedish: Liknande verksamhet kommer att inledas inom Phareprogrammet med flera mottagarländer för Kroatiens och Turkiets deltagande i vissa gemenskapsorgan, för att stödja dessa länders anslutningsförberedelser.
Finnish: PHARE:een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.
Swedish: EMEA hoppas också på att i år kunna ta emot de första ansökningarna om godkännande för generiska läkemedel.
Finnish: EMEA odottaa myös saavansa ensimmäiset geneeristen lääkkeiden hyväksymistä koskevat hakemukset tänä vuonna.
Swedish: EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44 % jämfört med året innan.
Finnish: Virasto odottaa saavansa yhteensä 59 alkuarviointia koskevaa hakemusta (mukaan lukien geneeriset, biologisesti samanarvoiset ja erityisluvalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä valmisteet, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille), mikä merkitsee 44 %:n kasvua edellisestä vuodesta.
Swedish: EMEA är oerhört angeläget om att vara en öppen och lättillgänglig organisation som tillåter insyn.
Finnish: EMEA on sitoutunut olemaan avoin ja helposti lähestyttävä organisaatio.
Swedish: Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA:s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Swedish: För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
Finnish: Tukeakseen innovaatioita ja tutkimusta, jotka parantavat lääkkeiden saatavuutta - ja edistääkseen niiden saatavuutta - virasto toteuttaa erilaisia toimenpiteitä ja käyttää useita työkaluja seuraavasti:
Swedish: Antal videokonferenser och möten med ersättning
Finnish: Videokonferenssien määrä ja niiden kokousten määrä, joista on maksettu korvauksia
Swedish: Fortsatt tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning i frågor som rör läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i olika skeden av utvecklingen.
Finnish: Jatketaan tieteellisen neuvonnan antamista lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvissä kysymyksissä niiden kehitystyön eri vaiheissa.
Swedish: Utvärdering av riskhanteringsplanerna.
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Swedish: Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alkuarvioinnissa odotetaan neljällä tärkeimmällä alueella vuonna 2006 seuraavaa:
Swedish: EMEA kommer att genomföra den nya lagstiftningen och riktlinjerna för små och medelstora företag.
Finnish: Virasto panee täytäntöön pieniä ja keskisuuria yrityksiä koskevan uuden lainsäädännön ja uudet ohjeet.
Swedish: På internationell nivå kommer EMEA att fortsätta att samordna EU:s deltagande i de internationella harmoniseringskonferenserna (ICH och VICH), och ett större bidrag väntas från EMEA och dess vetenskapliga kommittéer under 2006.
Finnish: Kansainvälisellä tasolla virasto koordinoi edelleen EU:n osallistumista kansainvälisiin yhdenmukaistamista käsitteleviin kokouksiin (ICH ja VICH), joissa virastolta ja sen tieteellisiltä komiteoilta odotetaan kasvavaa panosta vuonna 2006.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att arbeta tillsammans med sina internationella partner för att skapa ett mer överskådligt regelverk och förbättra tillgången till läkemedel.
Finnish: Virasto jatkaa työtään kansainvälisten yhteistyökumppaneidensa kanssa helpommin ymmärrettävän sääntely-ympäristön luomiseksi ja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Swedish: Under denna översyn måste det noga övervägas hur särskild expertis lämpligast kan kopplas in i de olika processerna.
Finnish: Tällaisen uudistamisen yhteydessä tulee arvioida huolellisesti, mikä on sopivin asiantuntemus, jota käytetään eri prosesseissa.
Swedish: EMEA kommer att noggrant övervaka hur effektiva och lämpliga alla nya instrument, förfaranden och processer är, och de kommer att finjusteras för att bästa möjliga resultat skall kunna nås.
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
Swedish: Ett pilotförsök med webbmöten kommer att pågå under första halvåret 2006 så att de potentiella fördelarna med denna metod kan undersökas.
Finnish: Vuoden 2006 ensimmäisellä puoliskolla suoritetaan verkkoneuvottelukokeilu, jossa tutkitaan tämän järjestelmän mahdollisia hyötyjä.
Swedish: EMEA kommer att införa förfaranden för anordnande av brådskande möten.
Finnish: Virasto toteuttaa hätäkokousten järjestämistä koskevat menettelyt.
Swedish: Begäran kan göras skriftligen till EMEA eller till
Finnish: Pyynnöt lähetetään kirjallisesti EMEA:lle tai sähköpostiosoitteeseen:
Swedish: Mötesprognoserna för 2006 tyder återigen på en avsevärd ökning av antalet möten och delegatdagar.
Finnish: Vuodeksi 2006 suunnitellut kokoukset osoittavat edelleen sekä kokousten määrän että kokouksiin osallistuvien kokouspäivien merkittävää kasvua.
Swedish: Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
Finnish: Harvinaislääkerahaston suuruuden (haettu määrä on 5 900 000 euroa) ja harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten perusteella virasto ehdottaa maksualennuksia, jotka kannustavat mahdollisimman paljon harvinaislääkkeiden kehitysvaiheessa ja myyntiluvan myöntämisvaiheessa.
Swedish: Befintliga förfaranden (t.ex. CHMP:s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
Finnish: Nykyiset menettelyt (kuten CHMP:n tekemä keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvallisuusnäkökohtien käsittely) uudistetaan, niin että riskinhallintasuunnitelman käsite sisällytetään arviointiprosessiin.