FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A scopo precauzionale, gli operatori sanitari devono monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell'invaginazione intestinale (dolori addominali severi, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Italian: EU/1/06/348/001 confezione da 1 tubetto EU/1/06/348/002 confezione da 10 tubetti
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Italian: *Definita severa in caso di un punteggio > 16/24 sulla base di un sistema di punteggio clinico validato basato sull'intensità e sulla durata dei sintomi (febbre, vomito, diarrea e cambiamenti comportamentali) Statisticamente significativo
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
Italian: Uno studio di tossicità orale con dosi singole e ripetute nel topo suggerisce che non ci sono rischi specifici per l'uomo.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di RotaTeq al suo bambino.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
Italian: Aprire l'astuccio protettivo ed estrarre il tubetto.
Romanian: Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Romanian: Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
Italian: L'incidenza di base di invaginazione intestinale in neonati al di sotto di un anno di età in questi paesi variava tra 25 e 101 casi per 100.000 neonati per anno.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Italian: • Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
Italian: È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de 2022 săptămâni.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
Italian: il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.
Romanian: - copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
Italian: Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: Descrizione dell'aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Romanian: Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Italian: Questi anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
Italian: Se si è notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non è stato studiato nel corso degli studi clinici.
Romanian: Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice.
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l'astuccio protettivo
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con l'impiego di RotaTeq sono stati:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Italian: Inoltre, coloro che si prendono cura dei soggetti vaccinati da poco tempo, devono osservare attente misure igieniche, specialmente quando vengono maneggiate secrezioni biologiche.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Italian: Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
Italian: La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi).
Romanian: Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
Italian: Cos'è RotaTeq e a cosa serve
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Italian: il suo bambino ha un'infezione grave accompagnata da alta temperatura.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Italian: Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Romanian: Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
Italian: Studio casocontrollo (USA)
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Romanian: Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze.
Italian: Etichetta del tubetto
Romanian: eticheta tubului
Italian: È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico/dell'operatore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Italian: Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Italian: La somministrazione concomitante di RotaTeq con il vaccino della poliomielite orale (OPV) non ha interferito con la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio.
Italian: Complessivamente durante lo studio FES, nei rispettivi gruppi, si sono verificati il 31 % e 25 % degli interventi sanitari.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Italian: Dopo che il suo bambino ha ricevuto RotaTeq, contatti immediatamente il medico/l'operatore sanitario se il suo bambino manifesta grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Italian: RotaTeq deve essere somministrato con cautela agli individui che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es., individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva).
Romanian: RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Romanian: RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Romanian: În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Questo vaccino contiene 1.080 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).
Italian: Se dimentica l'appuntamento per la somministrazione di RotaTeq:
Romanian: În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Italian: Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin patru săptămâni.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Italian: La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita.
Romanian: Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Romanian: Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Italian: Tuttavia, analisi post-hoc indicano che la somministrazione di RotaTeq ha comportato la riduzione del numero di casi di gastroenteriti da rotavirus, di severità tale da richiedere l'ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso, prima del completamento di tutte e tre le dosi (cioè a partire approssimativamente da 14 giorni dopo la somministrazione della prima dose).
Romanian: Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
Italian: Il meccanismo immunologico con cui RotaTeq protegge contro le gastroenteriti da rotavirus non è completamente noto.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginaţie, o reacție adversă foarte rară), curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii trecătoare la nivelul pielii, prezenţa sângelui în scaun
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Romanian: Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Romanian: Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1%) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1%), cu un risc relativ (RR) de 4,9 (IÎ 95%, 0,6 - 239,1) (nesemnificativ din punct de vedere statistic).
Italian: Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i neonati vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; IC 95 %: 0,01-55,56).
Romanian: A fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95%: 0,01-55,56).
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Romanian: RotaTeq - Ambalaj conţinând 1 tub cu doză unică (2 ml) RotaTeq - Ambalaj conţinând 10 tuburi a câte o doză (2 ml)
Italian: Unità Infettive
Romanian: Unităţi infectante
Italian: Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).
Romanian: Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Italian: Nello studio REST, nella popolazione per protocollo, si sono osservati 403 interventi sanitari (20 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino e 383 nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo) associati con gastroenteriti da RV tipi G1-G4 e G9.
Romanian: În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) în urma apariţiei gastroenteritei cu RV G1-G4 şi G9.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul a 42 zile înainte de administrarea RotaTeq.
Italian: RotaTeq Soluzione orale Uso orale
Romanian: RotaTeq soluţie orală
Italian: * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Romanian: * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Italian: RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3).
Romanian: RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3).
Italian: *Controlli di gastroenterite acuta negativa per il RV
Romanian: *Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Italian: Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post-marketing (in corsivo) Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive) Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe