FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi BiResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
Estonian: BiResp Spiromax budesoniid/formoterool
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi BiResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Danish: Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi BiResp Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Estonian: Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi BiResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Estonian: Ravimit BiResp Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Estonian: Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1-4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest.
Danish: Den større styrke BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 µg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BiResp Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi BiResp Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavat ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Estonian: Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1-2 ravimi BiResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi BiResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet.
Estonian: Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Estonian: See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes.
Danish: Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et BiResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Danish: BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Estonian: BiResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp Spiromax.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi BiResp Spiromaxi müügiloa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Estonian: See on ravimi BiResp Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Estonian: See tähendab, et BiResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit BiResp Spiromax manustatakse teiste inhalaatoriga.
Danish: Andre oplysninger om BiResp Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi BiResp Spiromax kohta
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Symbicort Turbohaler.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi BiResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga BiResp Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent med dette.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi BiResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
Estonian: Miks BiResp Spiromax heaks kiideti?
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1-2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.
Danish: BiResp Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: BiResp Spiromax on hübriidravim.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan blev BiResp Spiromax undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax uuriti?
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax kasutatakse?
Danish: Hvordan virker BiResp Spiromax?
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax toimib?
Danish: BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budesonid og
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina.
Danish: Risikofaktorer
Estonian: Riskifaktorid
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Estonian: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Estonian: Epidemioloogilised uuringud
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Estonian: Bisfosfonaate sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed teated
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Estonian: Peamine oletuslik mehhanism on luukasvu supressioon, mis kaudselt põhjustab luu vananemist ja pikendab või takistab loomuliku stessluumurru paranemist, kuigi seda kinnitavad asjaolud ei ole lõplikud.
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Estonian: Atüüpiliste luumurdude mehhanism
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Estonian: Kuid kõik prekliinilised uuringud ei kinnita alendroonhappe kõrvaltoimet luudele (Burr et al2).
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Estonian: Siiski ei ole bisfosfonaatide kasutamise optimaalne kestus osteoporoosi ravis teada.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta bisfosfonaate sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud esitatud III lisas ja mis vastavad selle arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Estonian: Praegu ei ole olulisi tõendeid bisfosfonaatide ravi katkestamise kasulikkuse kohta.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Estonian: Need uuringud siiski ei seostu spetsiifiliselt reieluu atüüpiliste murdudega, sest nad ei sisalda luumurru tüübi kohta röntgenoloogilist teavet.
Danish: være til stede, hvorimod de mindre væsentlige karakteristika almindeligvis er beskrevet i tilfælde af atypiske femurfrakturer, men ikke altid er til stede hos alle patienter.
Estonian: Atüüpiliste reieluumurdude vähemtähtsaid tunnuseid on üldiselt kirjeldatud, kuid neid ei esine kõigil patsientidel.
Danish: Udvalget konkluderede også, at den væsentligste risikofaktor forbundet med disse frakturer ser ud til at være langvarig behandling med bisfosfonater.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et nende luumurdudega seotud peamiseks riskifaktoriks osutus pikaajaline ravi bisfosfonaatidega;
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Estonian: Atüüpilise reieluumurru määratlus
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luuhaiguste (sealhulgas hüperkaltseemia) raviks ja ennetamiseks ning luudega seotud probleemide ennetamiseks vähiga patsientidel, osteoporoosi ravis ja Pageti haiguse puhul.
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Estonian: Seda teemat arutati ravimiohutuse järelevalve töörühmas uuesti 2010. a aprillis, sest oli teatatud juhtumitest seoses teiste bisfosfonaatidega, mis toetas seisukohta, et atüüpilised stressmurrud on bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Estonian: Peale osteoporoosi oli atüüpiliste reieluumurdudega patsientide kõige sagedamad kaasnevad haigused krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või astma, reumatoidartriit ja diabeet.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildist bisfosfonaate sisaldavate ravimite kohta;
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma arutelude ja avaldatud kirjandusest tulenevate andmete ning müügiloa väljastamise järgsete teadete põhjal, mis viitavad, et atüüpilised stressmurrud võivad olla bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime, palus Ühendkuningriik 2010. a septembris esitada vastavalt muudetud direktiivi 2001/83 EÜ artikli 31 kohaselt inimravimite komitee arvamust, kas bisfosfonaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et ravimiteabe lõiku 4.2 tuleb lisada osteoporoosi raviks kinnitatud bisfosfonaatide kohta teave regulaarselt hinnata bisfosfonaatide ravi jätkamise vajadust, eriti pärast 5 aasta pikkust ravi, tehes seda igal üksikjuhul eraldi.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mittekliinilistest ja histoloogilistest uuringutest, asjakohastest kliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kättesaadavad andmed.
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Estonian: Teadete puudumine muude bisfosfonaatide kohta (klodroonhape, neridroonhape ja tiludroonhape) võib olla põhjustatud nende ravimite väiksema kasutusega võrreldes teiste bisfosfonaatidega ja samalaadse seose puudumist ei saa välistada.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Estonian: Põhinedes väikesel arvul spontaansetel teadetel killustatud atüüpiliste reieluumurdude kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega, ühel avaldatud juhtumi aruandel (Schneider, 20064) ja ASBMRi oktoobris toimunud kohtumisel esitatud esialgsetel andmetel (Nitche et al, 20105), leppis inimravimite komitee hinnangu andmiseks kokku muudetud juhtumi määratluse, mille kohaselt liigitatakse mittekillustunud atüüpiline reieluumurd põhilise tunnuse asemel vähemtähtsaks tunnuseks.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle analüüsi tulemused ei muuda üksikbisfosfonaatide kinnitatud näidustuste riski ja kasulikkuse üldist suhet.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid tõendusmaterjale, otsustas inimravimite komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga ja soovitas seetõttu lisada kõigi bifosfonaatide ravimiteabesse järgmise info:
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Estonian: • komitee kaalus kõiki esitatud andmeid (prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised uuringud, müügiloa väljastamise järgsed teated, avaldatud teaduskirjandus) atüüpiliste reieluumurdude riski kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega;
Danish: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Estonian: Accessed 15 February 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Estonian: • tuginedes olemasolevale, peamiselt epidemioloogilistest uuringutest ja müügiloa väljastamise järgsetest teadetest saadud tõendusmaterjalile, otsustas komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Estonian: Praegu on teaduskirjanduses ja spontaansetes teadetes vähe tõendusmaterjali, mis toetaks bisfosfonaatide ja atüüpiliste murdude vahelist seost peale reieluu ka muude luude korral.
Danish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Estonian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Estonian: Kuigi kõige rohkem teatatakse võimalikest atüüpilistest reieluumurdudest jätkuvalt seoses alendroonhappe kasutamisega osteoporoosi ravis, on müügiloa väljastamise järgseid teateid ka muude osteoporoosi ravis kasutatavate bisfosfonaatide kohta (etidroonhape, ibandroonhape, risedroonhape ja zoledronaat) ning samuti seoses Pageti haigusega (zoledronaat) ja onkoloogilistel näidustustel kasutatavate bisfosfonaatidega (ibandroonhape, pamidroonhape ja zoledronaat), mis viitab, et luumurrud võivad olla tingitud bisfosfonaatide rühma kõrvaltoimest.
Danish: • Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
Estonian: • Lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 (Kõrvaltoimed) atüüpiline reieluumurd ja viide, et see kõrvaltoime iseloomustab kogu bisfosfonaatide rühma.
Danish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16