FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro zorgt osimertinib niet voor remming van OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 en MATE2K in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Osimertinib hemmer ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: TAGRISSO heeft een klinisch relevante en statistisch significante verbetering laten zien in PFS vergeleken met EGFR-TKI als controlemiddel (mediaan respectievelijk 18,9 en 10,2 maanden, HR = 0,46; 95% BI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO demonstrerte en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median på henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR = 0,46, 95 % KI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: nagelbedstoornis, nagelbedontsteking, nagelbedinfectie, verkleuring nagel, nagelpigmentatie, nagelafwijking, nageltoxiciteit, nageldystrofie, nagelinfectie, geribbelde nagel, onychalgie, onychoclasis, onycholyse, onychomadesis, onychomalacie, paronychia.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Neglerotsykdom, neglerotbetennelse, neglerotinfeksjon, misfargede negler, neglepigmentering, neglesykdom, negletoksisitet, negledystrofi, negleinfeksjon, riller i neglene, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadese, onykomalaci, paronyki.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags een dosis van 80 mg TAGRISSO toegediend.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Dutch: Kaplan-Meiercurves voor progressievrije overleving zoals beoordeeld door onderzoekers in AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
Dutch: Doosjes met 28 x 1 tabletten (4 blisters).
Norwegian Bokmål: Esker med 28 x 1 tabletter (4 blistere).
Dutch: Geperforeerde Al/Al-blisterverpakkingen met eenheidsdosering.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 4 blistere med 7 tabletter hver.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van TAGRISSO verminderen:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere hvor godt TAGRISSO virker:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Bij alle patiënten moest EGFR T790M-mutatiepositieve NSCLC zijn vastgesteld aan de hand van de Cobas EGFR-mutatietest, uitgevoerd in een centraal laboratorium voorafgaand aan de randomisatie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
Dutch: In een klinisch Pregnane X Receptor (PXR) interactieonderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met fexofenadine (P-gp substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van fexofenadine met respectievelijk 56% (90% BI 35, 79) en 76% (90% BI 49, 108) na één dosis en 27% (90% BI 11, 46) en 25% (90% BI 6, 48) bij steady-state.
Norwegian Bokmål: I en klinisk pregnan X-reseptor (PXR)-interaksjonsstudie økte samtidig administrering av TAGRISSO og feksofenadin (P-gp-substrat) AUC og Cmaks for feksofenadin med henholdsvis 56 % (90 % KI 35, 79) og 76 % (90 % KI 49, 108) etter en enkeltdose og med henholdsvis 27 % (90 % KI 11, 46) og 25 % (90 % KI 6, 48) ved steady-state.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat osimertinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at osimertinib metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: De bijwerking van graad 3 of hoger is niet verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere som ikke bedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse i opptil 3 uker
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met TAGRISSO, treedt een verlenging van het QTc-interval op. Een verlenging van het QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (zoals torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Dutch: Het is niet bekend of osimertinib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om osimertinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Doosjes met 30 x 1 tabletten (3 blisters).
Norwegian Bokmål: Esker med 30 x 1 tabletter (3 blistere).
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen tussen de TAGRISSO-groep en de EGFR-TKI als controlemiddel (zoals beoordeeld door een verschil van ≥ 10 punten).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten die gelijktijdig tweemaal daags 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) kregen toegediend, had itraconazol geen klinisch significante invloed op de blootstelling aan osimertinib (oppervlakte onder de curve (AUC) nam toe met 24% en Cmax nam af met 20%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, hadde samtidig administrering med 200 mg itrakonazol to ganger daglig (en sterk CYP3A4-hemmer) ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for osimertinib (området under kurven (AUC) økte med 24 % og Cmaks ble redusert med 20 %).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.
Dutch: In een onderzoek naar veranderingen in de embryofoetale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte osimertinib embryoletaliteit bij toediening aan zwangere ratten voorafgaand aan de embryoimplantatie.
Norwegian Bokmål: I en modifisert embryoføtal utviklingsstudie hos rotter forårsaket osimertinib fosterdød når det ble administrert til drektige rotter før embryonal implantasjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige en terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Dutch: Het PFS-voordeel van TAGRISSO in vergelijking met EGFR-TKI als controlebehandeling was consistent voor alle geanalyseerde, vooraf gedefinieerde subgroepen waaronder etniciteit, leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van roken, CZS-metastasen aan het begin van het onderzoek en EGFRmutatietype (Exon-19-deletie of L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is osimertinib een remmer van BCRP en P-gp (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er osimertinib en BCRP- og P-gp-hemmer (se pkt.
Dutch: Odds ratio (95% BI); P-waarde
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: pruritus, gegeneraliseerde pruritus, ooglidpruritus.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Pruritus, generalisert pruritus, øyelokkpruritus.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van P-gp en met een smal therapeutisch bereik (zoals digoxine, dabigatran, aliskiren), moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med P-gp-avhengig distribusjon og med smal terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, aliskiren) bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse som et resultat av økt eksponering for det samtidige legemidlet mens de får TAGRISSO (se pkt.
Dutch: • TAGRISSO kan invloed hebben op hoe goed uw orale hormonale anticonceptiepil werkt.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan påvirke hvor godt prevensjonsmidler som tas via munnen virker.
Dutch: Die is te vinden op de blisterfolie en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP.
Dutch: Patiënten met verschijnselen en symptomen wijzend op keratitis, zoals acute of verslechterende oogontsteking, traanproductie, lichtgevoeligheid, wazig zicht, oogpijn en/of roodheid van het oog, dienen direct naar een oogarts doorverwezen te worden (zie rubriek 4.2 Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som tyder på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør omgående henvises til oftalmolog (se pkt.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er geen dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A) of een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), basert på kliniske studier.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib een substraat is van P-gp en BCRP, maar in de klinische doses waarschijnlijk geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties met werkzame stoffen tot gevolg heeft.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.
Dutch: Zelden (0,02%)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
Dutch: Tumorweefselmonsters met een van de twee algemeen voorkomende EGFR-mutaties die bekend staan om hun EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), zoals is gebleken uit lokale of centrale onderzoeken, waren verplicht.
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat het lichaamsgewicht een significante covariante was waarvoor een verandering van minder dan 20% in de AUCss van osimertinib werd verwacht in het lichaamsgewichtsbereik van respectievelijk 88 kg tot 43 kg (95% tot 5% kwantiel) in vergelijking met de AUCss voor het mediane lichaamsgewicht van 61 kg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antydet at kroppsvekt var en betydelig kovariat med en forventet endring på mindre enn 20 % i AUCss for osimertinib på tvers av en kroppsvektvariasjon på 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median kroppsvekt på 61 kg.
Dutch: Aantal responsen (n), responsratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Antall responser (n), responsrate (95 % KI)
Dutch: Totdat er aanvullende gegevens bekend worden, wordt het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie afgeraden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine) (N = 140)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin) (n = 140)
Dutch: Orale toediening van osimertinib in vivo leidt tot tumorverkleining in NSCLC-xenotransplantatie- en transgene longtumormodellen van muizen met een EGFR mutatie of een T790M-mutatie.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av osimertinib in vivo førte til krymping av tumor i lungetumormodeller av NSCLC ved både EGFRm og T790M i xenograft og transgene mus.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, (25 % modenhet)
Dutch: Vaak (3,9%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (3,9 %)
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Dutch: De bevindingen die werden waargenomen in de ovaria na dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Funn i eggstokkene etter én måneds dosering, var reversible.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke utskillelsen av legemidler som skilles ut via leveren.
Dutch: De resultaten voor ORR en DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker kwamen overeen met de resultaten gerapporteerd op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR); ORR op basis van BICR-beoordeling was 64,9% [95% BI: 59,0; 70,5] met osimertinib en 34,3% [95% BI; 26,5; 42,8] met chemotherapie; DoR op basis van BICR-beoordeling was 11,2 maanden (95% BI: 8,3; NC) met osimertinib en 3,1 maanden (95% BI: 2,9; 4,3) met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert ORR- og DoR-resultater var i overensstemmelse med de som ble rapportert via Blinded Independent Central Review (BICR); BICR-vurdert ORR var 64,9 % [95 % KI: 59,0, 70,5] på osimertinib og 34,3 % [95 % KI: 26,5, 42,8] på kjemoterapi; BICR-vurdert DoR var 11,2 måneder (95 % KI: 8,3, NC) på osimertinib og 3,1 måneder (95 % KI: 2,9, 4,3) på kjemoterapi.
Dutch: Een HR < 1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO, een Odds ratio van >1 laat een voordeel zien voor TAGRISSO Op basis van een interimanalyse met 25% maturiteit, was een P-waarde < 0,0015 nodig voor statistische significantie De resultaten voor ORR op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) kwamen overeen met de resultaten van de onderzoeker; ORR op basis van BICR-beoordeling was 78% (95% BI:73; 83) op TAGRISSO en 70% (95%
Norwegian Bokmål: HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO Basert på en interimanalyse med 25 % modenhet kreves en p-verdi < 0,0015 for å oppnå statistisk signifikans ORR-resultater fra blindet, uavhengig sentral vurdering (BICR) var i overensstemmelse med de som ble rapportert via utprøvervurdering; BICR-vurdert ORR var 78 % (95 % KI: 73, 83) på TAGRISSO og 70 % (95 % KI: 65, 76) på EGFR TKIkomparator.
Dutch: Osimertinib passeerde de intacte bloedhersenbarrière van de java-aap (i.v.
Norwegian Bokmål: Osimertinib penetrerte den intakte blod-hjernebarrieren hos cynomolgusaper (i.v.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Norwegian Bokmål: • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemiddelde leeftijd 64 jaar (spreiding 26-93 jaar), ≥ 75 jaar oud (14%), vrouw (63%), blank (36%), Aziatisch (62%), nooit-rokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status van 0 of 1 (100%), gemetastaseerde botaandoening (36%), extrathoracale viscerale metastasen (35%), CZS-metastasen (21%, geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av den samlede studiepopulasjonen var: median alder 64 år (26-93 år), ≥ 75 år (14 %), kvinner (63 %), hvite (36 %), asiatiske (62 %), aldri-røykere (64 %), WHO-funksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %), metastatisk beinsykdom (36 %), ekstratorakale viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel een risico vormt voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).
Dutch: In de subgroep van patiënten zonder CZS-laesies bij baseline was er een kleiner aantal nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep in vergelijking met de groep met EGFR-TKI als controlemiddel (respectievelijk 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert retrospektivt ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med BCRP-avhengig distribusjon og smal terapeutisk indeks, bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse av det andre legemidlet som et resultat av økt eksponering mens pasienten får TAGRISSO (se pkt.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitrostudier er ikke osimertinib en hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner i lever.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Norwegian Bokmål: Effekt av magesyrereduserende virkestoffer på osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie viste samtidig administrering av omeprazol ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for osimertinib.
Dutch: Leukocyten verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert antall leukocytter
Dutch: CZS progressievrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median, måneder (95 % KI)
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller ved baseline i pasientrapporterte symptomer, funksjon eller HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)-armene.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige unormaliteter i hjerterytme og ledningsevne ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 msek) ble ekskludert fra disse studiene (se pkt.
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i FLAURA
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante afwijkingen in ritme of geleiding op een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijv. met een QTc-interval groter dan 470 ms), waren uitgesloten van deelname aan deze klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og grad 4 på tvers av begge studiene var på henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.