FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság szintén harmonizálta azt a részt, amely felsorolja azokat a baktériumokat, amelyekkel szemben ezek a készítmények hatást fejtenek ki, valamint a hatásos koncentrációt.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
Hungarian: Ez különösen a 2:1 vagy 4:1 arányú készítményekre vonatkozik, mivel ezek az ajánlott adagolás szerint alkalmazva nem biztos, hogy a helyileg előforduló baktériumok elpusztításához elegendő mennyiségű amoxicillint juttatnak a szervezetbe olyan területeken, ahol a penicillinekkel szemben ellenálló törzsek igen gyakoriak.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezen készítmények esetében a szokásos adagolás alkalmazásával az amoxicillin napi összadagja nem elegendő a baktériumok hatékony elpusztításához, ám nagyobb adagok használatával a betegek túl sok klavulánsavat kapnának.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az amoxicillint és klavulánsavat 2:1 arányban tartalmazó tablettákat és szájon át adandó szuszpenziókat nem szabad alkalmazni alsó légúti fertőzés vagy középfül-gyulladás esetében.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит.
Hungarian: A bizottság továbbá egyetértett abban, hogy az összes EU tagállamban kapható Augmentin készítmény esetében annak összetételét az adott országban „gyakori" baktériumtípusokhoz kell igazítani, különös figyelmet fordítva arra, hogy ezek a kórokozók bizonyos antibiotikumokkal szemben ellenállóak.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
Hungarian: A bizottság emellett azt is javasolta, hogy abban az esetben, amikor nagyobb amoxicillinadagra van szükség, más Augmentin-készítményt kell választani annak elkerülése érdekében, hogy a beteg túl nagy mennyiségű klavulánsavat kapjon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
Hungarian: 2008. június 2, 2008. november 17, 2009. január 19, 2009. március 23. és 2009. május 25.
Bulgarian: 2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г.
Hungarian: A bizottság az Augmentin ellenjavallatait két tétel vonatkozásában harmonizálta: penicillinekkel szembeni túlérzékenység, vagy más béta-laktám típusú antibiotikumokra kialakuló allergiás reakció, illetve korábbi alkalmazás során az amoxicillin/klavulánsav által okozott sárgaság vagy májprobléma esetében.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a gyermekekre vonatkozó adagolást, olyan módon, hogy küszöbértékként a beteg testtömegét alkalmazva tesznek különbséget a „felnőttek és serdülők" (40 kg-ot meghaladó testtömeg esetén), valamint a gyermekek (40 kg alatt) adagja között.
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
Hungarian: Miért végezték el az Augmentin felülvizsgálatát?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. február 21.
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Hungarian: Az amoxicillint és klavulánsavat 16:1 arányban tartalmazó tablettákat csak olyan, közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére szabad alkalmazni, amely esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az intravénás (vénába adott) injekció formájában alkalmazott Augmentin javallatait, így azok között már szerepelnek bizonyos betegségek, amelyek esetében a szájon át végzett kezelés nem megfelelő: súlyos fül-, orr- és torokfertőzés, hasüregi fertőzések és a női nemi szervek fertőzése.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás adagolással kapcsolatos szövegezését, kiemelve azt, hogy a gyógyszert felíró orvosnak ellenőriznie kell az alkalmazandó amoxicillin és klavulánsav arányának helyességét, különös tekintettel a fertőzést okozó baktériumnak, a fertőzés súlyosságának és helyének, valamint a beteg korának, testtömegének és vesefunkciójának vonatkozásában.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
Hungarian: akut bakteriális orrmelléküreggyulladás (megfelelően diagnosztizált), akut középfülgyulladás, alsó légúti fertőzések (mint például krónikus hörghurut akut fellángolása és közösségben szerzett tüdőgyulladás), húgyhólyaghurut, vesemedence-gyulladás, bőr- és lágyszövetfertőzések, különösen cellulitisz, állatharapás, súlyos fogászati tályog tovaterjedő cellulitisszel, valamint csont- és ízületi fertőzések.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy az injekciós formát mindig a kezelés megkezdésekor lehet alkalmazni, mielőtt tablettára vagy szájon át adandó szuszpenzióra váltanának, minden olyan betegség kezelésekor, amely esetében megfelelő a szájon át végzett kezelés.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 28-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Augmentinre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy az injekciós formát fertőzések megelőzésére is alkalmazhatják a beleken, a kismedencei üregben, a fej-nyak régióban és az epautakon végzett nagy sebészeti beavatkozások esetében.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a mandulagyulladást töröljék az Augmentin javallatai közül.
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Hungarian: A „co-amoxiclav" néven is ismert Augmentin két hatóanyagot tartalmaz: az egyik az amoxicillin, amely (hasonlóan a penicillinhez) a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik, míg a másik a béta-laktamázt gátló klavulánsav.
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Bulgarian: инфекции на респираторния тракт (дихателни пътища и бели дробове), например тонзилит,
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: • húgyúti (a szervezet vizeletet szállító képleteiben kialakuló) fertőzések;
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
Hungarian: középfülgyulladás, hörghurut fellángolása és tüdőgyulladás;
Bulgarian: синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония;
Hungarian: :EMEA/403698/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Hungarian: 2009. március 19.
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Hungarian: London, 2009. június 4. Dok.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Betavert N gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура вследствие на възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Betavert N.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Betavert N előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Hungarian: A Betavert N hatóanyaga, a betahisztin egy hisztamin-analóg, ami a szervezetben természetes úton fordul elő és számos folyamatban szerepet játszik.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Betavert N a Betaserc 8 bioekvivalens készítményének tekinthető, és a Betavert N forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Betavert N?
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amiket a Cseh Köztársaság nyújtott be, mivel a Betavert N nem bizonyult biológiailag egyenértékűnek a Betaserc 8 gyógyszerrel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betavert N?
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Hungarian: 2/2 oldal is.
Bulgarian: стр 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Hungarian: Dr Michał Pirożyński (Lengyelország)
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Hungarian: :EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Hungarian: Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Hungarian: Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Hungarian: London, 2009. június 3. Dok.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Hungarian: A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
Hungarian: 2009. február 19.
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Hungarian: A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Hungarian: 2008. szeptember 25.
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Hungarian: A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Hungarian: A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Hungarian: Társelőadó:
Bulgarian: Съ-докладчик:
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Bulgarian: Въпреки това друга държава-членка, Нидерландия, препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешително за употреба при деца, тъй като
Hungarian: A Budesonide Sandoz gyulladásgátló gyógyszer.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja:
Bulgarian: Начало на процедурата по сезиране:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?