FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
Swedish: I studiens andra del fick 17 patienter Jivi för blödningskontroll vid 20 större kirurgiska ingrepp och Jivi bedömdes vara bra eller utmärkt för att stoppa blödning vid samtliga ingrepp.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Jivi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Swedish: Dessa studier visade inte på några säkerhetsrisker för människa.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Dutch: Niet gebruiken na deze datum.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Dutch: Alle patiënten konden succesvol worden behandeld met hun eerdere FVIII-producten.
Swedish: Alla patienter kan med framgång behandlas med sina tidigare FVIII-produkter.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22/november/2018
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
Swedish: Slutlig studierapport ska lämnas in senast den 31 december
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
Swedish: Maximal hastighet är 2,5 ml per minut.
Dutch: 80-100 (pre- en postoperatief)
Swedish: 80-100 (pre- och postoperativt)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt och allvarlig plötslig allergisk reaktion mot detta läkemedel.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Swedish: I slutet av denna period ska läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan ska användas eller kasseras.
Dutch: • plaatselijke infecties
Swedish: • lokala infektioner
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt.
Swedish: Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
Swedish: En förlängningsstudie omfattade patienter som avslutat huvudstudien.
Dutch: Jivi bevat natrium
Swedish: Jivi innehåller natrium
Dutch: Bij patiënten met overgewicht mag de maximale dosis per injectie voor profylaxe niet hoger zijn dan ongeveer 6.000 IE.
Swedish: För överviktiga patienter ska den högsta dosen per injektion för profylax inte vara högre än cirka 6 000 IE.
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
Swedish: Detta gäller även modifierade långverkande faktor VIII-produkter.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller båda vuxna och ungdomar.
Dutch: Herhaalde PK-metingen duidden niet op relevante veranderingen in de PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Swedish: Upprepade PK-mätningar påvisade inte några relevanta förändringar i PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Swedish: Erforderlig dos av Jivi bestäms med användning av följande formel:
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering individueel per patiënt aan te passen om bevredigende klinische resultaten te verkrijgen.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Dutch: Laboratoria die voornemens zijn de Jivi-activiteit te meten, dienen hun procedures op nauwkeurigheid te controleren.
Swedish: Laboratorier som avser att mäta Jivi-aktiviteten ska kontrollera sina procedurer för noggrannhet.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Dutch: Als dit gebeurt, werkt uw geneesmiddel mogelijk niet meer goed en kunt u last krijgen van een aanhoudende bloeding.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt läkemedel sluta att fungera på rätt sätt och du kan uppleva ihållande blödning.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor injectie onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Swedish: Läkemedlet måste beredas för injektion under aseptiska förhållanden.
Dutch: PK-parameters (eenheid)
Swedish: Parameter (enhet)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere injecties.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra injektioner.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol moet binnen 3 maanden na de CHMP-opinie worden ingediend.
Swedish: Finalt studieprotokoll ska lämnas in inom 3 månader från CHMP:s yttrande.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Swedish: Effekten på fertilitet hos människa är okänd.
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Swedish: Spädningsvätska: klar lösning.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Dutch: Profylactische behandeling bij patiënten ≥ 12 jaar oud
Swedish: Profylaktisk behandling hos patienter ≥ 12 år
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Dutch: Erytheem***, huiduitslag****
Swedish: Erytem***, utslag****
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Dutch: Zorg ervoor dat het poeder helemaal is opgelost.
Swedish: Se till att allt pulver är helt upplöst.
Dutch: Negenennegentig van de 110 patiënten (90%) bleven hetzelfde behandelregime houden.
Swedish: 99 av 110 patienter (90 %) kvarstod på den tilldelade behandlingsregimen.
Dutch: Deze datum mag de op de buitenverpakking gedrukte uiterste gebruiksdatum niet overschrijden.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Dutch: In geval van anafylaxie of shock dienen de geldende medische procedures voor behandeling daarvan te worden toegepast.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
Dutch: ≥18 jaar N=133
Swedish: ≥ 18 år N = 133
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals:
Swedish: Du kan löpa risk att drabbas av kateterrelaterade komplikationer där katetern införs i form av:
Dutch: Eenenzestig patiënten (83,6%) voltooiden het hoofdonderzoek en 59 patiënten gingen verder in het optionele extensie-onderzoek.
Swedish: 61 patienter (83,6 %) fullbordade huvudstudien och 59 patienter fortsatte i den valfria förlängningsstudien.
Dutch: • Bewaren in de koelkast.
Swedish: • Förvaras i kylskåp.
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Dutch: Bij 3 van de 44 patiënten (7%) ging het verlies van het geneesmiddeleffect gepaard met overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Dutch: Aanvullend werden 34 kleine operaties uitgevoerd bij 19 patiënten.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Bij elf patiënten uit de iedere 7 dagen behandelarm werd de frequentie verhoogd.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Dutch: Het moleculaire gewicht van het eiwit is ongeveer 234 kDa.
Swedish: Proteinets molekylmassa är cirka 234 kDa.
Dutch: Bayer-logo
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Dutch: Jivi is onderzocht in studies met betrekking tot farmacologie, bij enkelvoudige en herhaalde dosering, alsook in toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten en konijnen.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Dutch: • bacteriën in het bloed
Swedish: • bakterier i blodet
Dutch: Alle behandelbesluiten voor het vaststellen van gepaste profylactische behandelregimes moeten gebeuren op basis van klinische beoordeling gebaseerd op individuele patiëntkenmerken en behandelrespons.
Swedish: Alla behandlingsbeslut för att identifiera lämpliga profylaktiska behandlingsregimer ska vägledas av klinisk bedömning baserad på individuella patientegenskaper och individuellt behandlingssvar.
Dutch: Daarnaast werden er 4 weken durende toxiciteitsonderzoeken met de PEG-groep van Jivi uitgevoerd bij twee soorten dieren.
Swedish: Dessutom utfördes 4-veckors toxicitetsstudier med PEG-delen av Jivi på två djurslag.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden.
Dutch: De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Jivi är cirka 10 000 IE/mg protein.
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
Swedish: Den potentiella risken med en överkänslighetsreaktion hos berörda patienter mot pegylerade proteiner är okända.
Dutch: Honderdnegenenvijftig (159) patiënten waren ≥ 12 jaar oud.
Swedish: Etthundrafemtionio (159) patienter var ≥ 12 år.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Dutch: Er dient indien nodig een symptomatische behandeling voor overgevoeligheid te worden ingesteld.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten (PTP's) waren hoofdpijn, hoesten en pyrexie.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Dutch: Meer specifiek werd er geen residuele radioactiviteit in de hersenen gedetecteerd, wat erop wijst dat de radioactief gelabelde verbinding de bloed-hersenbarrière niet is gepasseerd.
Swedish: Specifikt återfanns ingen reststrålning i hjärnan vilket tyder på att den radioaktivt märkta föreningen inte passerade blodhjärnbarriären.
Dutch: De immuunrespons ging gepaard met een klinische overgevoeligheidsreactie na 4 toedieningen Jivi.
Swedish: Immunsvaret åtföljdes av en klinisk överkänslighetsreaktion efter fyra injektioner Jivi.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 50 dagen van blootstelling, maar blijft het hele leven bestaan, hoewel het risico klein is.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Dutch: Jivi wordt geproduceerd zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering, de pegylering of de eindformulering.
Swedish: Jivi framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen, pegyleringen eller den slutliga formuleringen.
Dutch: Injecteer onmiddellijk uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Det ska inte användas till barn under 12 års ålder.
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden in totaal 121 patiënten behandeld met een mediane duur van 464 dagen.
Swedish: Totalt 121 patienter fick behandling under förlängningsstudien med en mediantid på 464 dagar.
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek was 713 dagen met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309 dagen).
Swedish: Mediantid i studien var 713 dagar med i median 131 exponeringsdagar (intervall: 1 till 309 dagar).
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Dutch: De dosis van factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden under och före användning.
Dutch: U moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Jivi
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Jivi
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet separaat verkocht worden.
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
Dutch: Perioperatieve behandeling
Swedish: Perioperativ behandling
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet beschikbaar.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Swedish: Den primära effektvariabeln var årlig blödningsfrekvens (ABR).
Dutch: • 30-40 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal per week.
Swedish: • 30-40 IE per kg kroppsvikt två gånger i veckan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Er werd één enkel onbevestigd positief resultaat van een lage titer FVIII-remmer (1,7 BE/ml) gemeld bij één volwassen patiënt na een operatie.
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Dutch: De doseringen bij behandeling naar behoefte (on demand) en profylactische behandeling voor adolescente patiënten zijn gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Swedish: Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Dutch: Onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij ratten met de radioactief gelabelde PEG-groep toonde aan dat er geen aanwijzing was voor retentie of onomkeerbare binding van radioactiviteit in het lichaam van het dier.
Swedish: Studier med engångsdoser till råttor med radioaktivt märkt PEG-del visade att det inte fanns något tecken på retention eller irreversibel bindning av radioaktivitet i djurkroppen.
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Dutch: Het toe te dienen aantal eenheden en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i det individuella fallet.
Dutch: Jivi dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Swedish: Jivi ska injiceras intravenöst under 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen.
Dutch: Het geneesmiddel kan sporen van muizen- en hamstereiwitten bevatten.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har öppnats eller skadats ska komponenten inte användas.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant, med avseende på utveckling av inhibitorer, genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Dutch: In distributie- en excretieonderzoeken bij ratten bleek de 60 kDa PEG-groep van Jivi in grote mate gedistribueerd en geëlimineerd te worden uit organen en weefsels, en uitgescheiden te worden in de urine (68,4% tot dag 231 na toediening) en de feces (13,8% tot dag 168 na toediening).
Swedish: I distributions- och utsöndringsstudier på råtta påvisades att Jivis 60 kDa PEG-del i hög grad distribueras till och elimineras från organ och vävnader och utsöndras i urin (68,4 % upp till dag 231 efter administrering) och i feces (13,8 % upp till dag 168 efter administrering).
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till gulaktigt.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst (H).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
Swedish: Denna effekt kan vara relaterad till en utvecklingsmässig förändring av immunitet och, även om det är svårt att definiera en klar åldersgräns för riskändringen, förekommer immunsvar mot PEG huvudsakligen hos unga barn med hemofili.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-brist, blödningsställe och blödningens omfattning samt patientens kliniska tillstånd.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2,5 ml/min).
Dutch: Houd de ongeopende injectieflacon en ook de spuit in uw handen om ze op te warm tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37 °C).
Dutch: De mediane tijd in de studie voor de 148 patiënten van 12 jaar of ouder bedroeg 713 dagen.
Swedish: Mediantid i studien för de 148 patienterna ≥ 12 år var 713 dagar.