FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tívózaníbi hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Icelandic: Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál gæti læknirinn fækkað hversu oft skammtur er tekinn yfir í annan hvern dag (þ.e. eitt 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag).
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í slagæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Icelandic: Hjartadrep (brátt) / blóðþurrð7
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með enga fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Icelandic: 24 Útbrot, sem fela í sér útbrot, útbrot með hörundsroða, almenn útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Icelandic: Ná þarf góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
Swedish: - Tryckbläck, blått: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Icelandic: - Prentblek, blátt: gljálakk, própýlenglýkól, sterk ammóníaklausn, álborið indígókarmín (E132).
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með einkennum um hjartabilun allan meðferðartímann með tívózaníbi.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Icelandic: Prótein í þvagi Hækkun á kreatíníni í blóði
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda vansköpunum og hafa eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum við skammta sem voru 5-falt lægri en ráðlagður meðferðarskammtur (miðað við 60 kg karl/konu).
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Icelandic: Tveir sjúklingar fengu óhóflega stóra skammta af tívózaníbi meðan á rannsóknunum á einlyfja meðferð stóð.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, kramper, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur gert vart við sig með höfuðverk, flogum, svefndrunga, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugaröskunum.
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
Icelandic: Tívózaníb getur skert frjósemi hjá mönnum.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fotivda stendur því ekki er þekkt hvort virka innihaldsefnið í Fotivda berst í brjóstamjólk.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Icelandic: Framsetning aukaverkana úr klínískum rannsóknum grundvallast á tíðni aukaverkana af öllum orsökum.
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Icelandic: Prentblek (gult) Gljálakk
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Icelandic: Verkun tívózaníbs í meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini var rannsökuð í eftirfarandi slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
Swedish: Bestående svår hypertension12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Swedish: Hos råtta av honkön konstaterades en ökning av livsodugliga foster vid en dos som var 0,7 gånger den rekommenderade kliniska dosen, medan dosnivåer som var ≥ 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen orsakade infertilitet.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum varð vart við fjölgun á ólífvænum fóstrum við skammt sem var 0,7-faldur ráðlagður meðferðarskammtur, en skammtar sem voru ≥ 2 faldur ráðlagður meðferðarskammtur ollu ófrjósemi.
Swedish: QT/QTc-förlängning
Icelandic: Lenging á QT-bili
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Icelandic: Tilkynnt var um lungnabjúg hjá tveimur sjúklingum (0,3%) sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini.
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Icelandic: Íhuga ber að hætta meðferð í tilvikum um þrálátan og alvarlegan háþrýsting, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (sjá hér síðar) eða aðra fylgikvilla háþrýstings.
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi og lækka skammtinn í 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ná ber góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin og fylgjast skal með hvort sjúklingar fá háþrýsting meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði eða þroti á ökklum.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Icelandic: ef fyrir hendi er of hár blóðþrýstingur.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum eru m.a. illkynja sjúkdómur, aldur > 65 ára, háþrýstingur, sykursýki, reykingar, kólesterólhækkun í blóði og fyrri segarekssjúkdómur.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
Icelandic: Meðal einkenna eru alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og vistarfirring.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru skráðir til þátttöku í rannsókninni höfðu allir gengist undir nýranám áður og höfðu annaðhvort ekki hlotið neina fyrri meðferð eða ekki hlotið fleiri en eina meðferð til almennrar verkunar (ónæmismeðferð/krabbameinslyfjameðferð) eftir að meinvörp höfðu myndast.
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltran sferas
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering av tivozanib till patienter med lätt leverinsufficiens.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn þegar tívózaníb er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: 19 Glossit inklusive glossit och glossodyn
Icelandic: 19 Tungubólga, sem felur í sér tungubólgu og tunguhvot.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Icelandic: Lifun án versnunar, undirhópur með eina fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)]
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Icelandic: Fylgjast ber með skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega allan tímann sem á henni stendur.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Icelandic: Eftir að tívózaníb er gefið til inntöku nást hámarksgildi í sermi eftir u.þ.b. 2 til 24 klst.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 1340 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Icelandic: Forðast ber að aka eða nota vélar ef vart verður við slappleika, þreytu eða sundl.
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Icelandic: • ef fyrir hendi eru lifrarvandamál.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Icelandic: Ef hætt er að nota Fotivda
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafritum fyrir upphaf meðferðar og reglulega eftir það og viðhalda blóðsöltum (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) innan hæfilegra marka.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
Swedish: Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Icelandic: Úthreinsun er svipuð við skammtíma og langtíma skammtagjöf, sem bendir til þess að engar tímaháðar breytingar séu á lyfjahvörfum.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro m (PRES)5
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilken ni (PRES)5
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á of háum blóðþrýstingi.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hvort slík einkenni komi fram meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Icelandic: Þegar grunur leikur á ofskömmtun skal hætta að nota tívózaníb, fylgjast með hvort fram komi háþrýstingur hjá sjúklingnum og beita viðurkenndri blóðþrýstingslækkandi meðferð eftir þörfum.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Icelandic: [14C]-merkt tívózaníb var ríkjandi lyfjatengda efnið í saur.
Swedish: Antal =
Icelandic: N=76
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Swedish: • Förlorad aptit, viktnedgång.
Icelandic: Minnkuð matarlyst; þyngdartap.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Icelandic: Kláði í húð; útbrot; kláði um líkamann; húðflögnun; þurr húð; hárlos; roði í húð, þ.m.t. á höndum og líkama; þrymlabólur.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum varð vart við frábrigði í vaxandi nagtönnum (þunnar og brothættar tennur, tannmissir, bitskekkjur) þegar notaðir voru u.þ.b.
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tívózaníbi voru gerðar á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru með kreatínín-þéttni í sermi sem nam ≤ 2-földum eðlilegum efri mörkum, þ.m.t. sjúklingum sem gætu hafa gengist undir nýranám fyrir rannsóknina.
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Icelandic: Mælt er með að hafa eftirlit með próteini í þvagi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Swedish: • Trötthet, ovanlig svaghet, smärta (inklusive i mun, skelett och armar, sidan av kroppen,
Icelandic: Þreyta; óvenjulegur slappleiki; verkir (þ.m.t. í munni, beinum, útlimum, síðu, nára, æxli).
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Fotivda
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Icelandic: Við mat á hlutfallslegri áhættu bendir lægra áhættuhlutfall en 1 til lækkunar á áhættuhlutfalli tívózaníbi í hag; e P-gildi fyrir greiningar á undirhópum byggt á ólagskiptu Log-rank prófi.
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Icelandic: Munnbólga; vægur verkur eða óþægindi í munni; ógleði; verkir, óþægindi og herpingur í kviði.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Swedish: Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Icelandic: Uppköst Vélindabakflæði Þaninn kviður Tungubólga19 Tannholdsbólga20
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Icelandic: 79% af geislavirkninni í saur og u.þ.b. 12% fundust í þvagi sem umbrotsefni.