FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Icelandic: Greining á gögnum úr langtíma öryggisrannsóknum hjá 867 börnum (meðalaldur 7,3 ár, aldursbil 0 til 17 ár) sem fengu 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase í 1 til 24 daga (flestir í 1 til 4 daga) sýndu að niðurstöður hvað varðar verkun og öryggi voru í samræmi við niðurstöður úr klínískum undirstöðurannsóknum.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Estonian: te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Fasturtec - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec'iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).
Icelandic: Læknirinn mun samstundis stöðva meðferðina með Fasturtec og endanlega ef fram kemur blóðkvilli þar sem sundrun rauðra blóðkorna verður með óeðlilegum hætti (blóðlýsa) eða ef magn litarefna í blóði verður óeðlilegt (methemóglóbíndreyri).
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Icelandic: Má einungis nota einu sinni, fleygja skal ónotaðri lausn.
Estonian: Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis.
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Estonian: Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Icelandic: Fasturtec inniheldur virka efnið rasbúricase.
Estonian: Fasturtec'i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.
Icelandic: Fasturtec er sprautað hægt í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Börn Þar sem ekki þarf að aðlaga skammta fyrir börn er ráðlagður skammtur 0,20 mg/kg/sólarhring.
Estonian: Palavik++
Icelandic: - Uppköst++
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Icelandic: Við ensímoxun rasbúricase á þvagsýru í allantóín myndast vetnisperoxíð og hjá ákveðnu þýði sem er í áhættu, svo sem þeim sem eru með G6PD skort, hefur sést rauðalosblóðleysi eða methemóglóbíndreyri.
Estonian: Rasburikaasi teratogeenset toimet ei saa välistada, mistõttu Fasturtec'i tohib raseduse ajal kasutada ainult range vajaduse korral.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
Icelandic: Fasturtec er gefið samhliða frumueyðandi krabbameinslyfjum sem stuðningsmeðferð við langt gengna, illkynja sjúkdóma, því er erfitt að meta orsakasamhengi aukaverkana vegna þess að gert er ráð fyrir að marktækt álag af aukaverkunum sé vegna undirliggjandi sjúkdóms og meðferðarinnar á honum.
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Icelandic: Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
Estonian: Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Estonian: Inimestel on kusihape puriinide katabolismiraja lõppaste.
Icelandic: Hjá mönnum er þvagsýra lokaskrefið í sundrunarferli púrína.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Estonian: Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með slembiúrtaki, sem gerð var á 52 börnum, fengu 27 börn meðferð með 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase, sem er ráðlagður skammtur, gefinn í bláæð í 4 til 7 sólarhringa (<5 ár: n=11; 6-12 ára: n=11; 13-17 ára: n=5) og 25 börn fengu allópúrínól sólarhringsskammta til inntöku í 4 til 8 sólarhringa.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Icelandic: Þessari hröðu stjórnun á þvagsýru fylgir jafnframt betri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Estonian: Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um bráðaofnæmishneigð.
Estonian: Hoida külmkapis
Icelandic: Má ekki frjósa
Estonian: (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki þekkt) sem getur verið banvænt - lágur blóðþrýstingur - más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi) - blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif rasbúricase á frjósemi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Ärge kasutage Fasturtec'i kui:
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasturtec Hvernig nota á Fasturtec
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem nauðsynlegt reynist að fylgjast með þéttni þvagsýru hjá sjúklingi verður að fylgja ströngum starfsreglum um meðhöndlun sýna til þess að takmarka niðurbrot greiningarefnisins utan líkamans.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Estonian: Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekkert rotvarnarefni.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki fyrirliggjandi.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Icelandic: Notkun nokkurra hettuglasa getur verið nauðsynleg til þess að ná því magni af rasbúricase sem þarf fyrir eina gjöf.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Icelandic: Hæfilegt rúmmál af blandaðri lausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Icelandic: - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna).
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja ravi peatada: - näo, huulte, keele või kõri turse; - köha või hingeldus; - hingamis- või neelamisraskus; - lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
Estonian: Iiveldus+
Icelandic: - Hiti++
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Estonian: Rekonstitutsiooni tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Estonian: Infusiooni-eelne lahjendamine:
Icelandic: Þynning fyrir innrennsli:
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme ei ole võimalik kasutada, tuleb infusioonisüsteem kahe ravimi kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Ravivastus (patsientide osakaal, kelle kusihappe tase vereplasmas oli pärast antihüperurikeemilise ravi alustamist 3. kuni 7. päevani ≤7,5 mg/dl) oli rühmas A 87%, rühmas B 78% ja rühmas C 66%.
Icelandic: Svörunartíðni þvagsýru (hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í plasma ≤7,5 mg/dl frá sólarhring 3 til sólarhrings 7 eftir að meðferð við þvagsýrudreyra er hafin) var 87% hjá meðferðarhópi A, 78% hjá meðferðarhópi B og 66% hjá meðferðarhópi C. Svörunarhlutfall hjá meðferðarhópi A var marktækt hærra samanborið við meðferðarhóp C (p=0,0009); svörunarhlutfall var hærra hjá meðferðarhópi B samanborið við meðferðarhóp C þó svo að munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur.
Estonian: Tuumori lüüs võib põhjustada ka hüperfosfateemiat, hüperkaleemiat ja hüpokaltseemiat.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Estonian: *EAÜ - Üks ensüümi aktiivsuse ühik (EAÜ) vastab ensüümi aktiivsusele, mis konverteerib 1 μmol kusihapet ühe minuti jooksul allantoiiniks järgmistel tingimustel: +30 °C ± 1 °C TEA puhvri pH 8,9.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Estonian: Rasburikaasi manustamine ei nõua muutusi tsütoreduktiivse kemoteraapia ravi alguse ajastamises või skeemis.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Estonian: Rasburikaasi lahuse infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite võimalikku sobimatust.
Icelandic: Rasbúricase lausn á að gefa í aðra slöngu en þá sem notuð er fyrir innrennsli á krabbameinslyfjum til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika lyfja.
Estonian: Fasturtec 1,5 mg/ml steriilse kontsentraadi pulber rasburikaas i.v.
Icelandic: Fasturtec 1,5 mg/ml stofn fyrir sæft innrennslisþykkni rasbúricase i.v./IV
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
Icelandic: Ráðlagt er að nota strax lyfið eftir blöndun eða þynningu.
Estonian: Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.
Icelandic: Því á að gefa þynnta lausn tafarlaust í innrennsli.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Strax og varanlega skal hætta gjöf Fasturtec hjá sjúklingum sem fá methemóglóbíndreyra og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ülemäärast vesinikperoksiidi on võimalik elimineerida endogeensete antioksüdantide abil ning suurem hemolüüsi risk esineb ainult G6DP vaegusega ning päriliku aneemiaga patsientidel.
Icelandic: Innræn andoxunarefni geta náð magni vetnisperoxíðs aftur niður í eðlileg gildi og eina áhættan er því á blóðlýsu hjá sjúklingum með G6PD skort og arfgengt blóðleysi.
Estonian: (lööve ja nõgestõbi)
Icelandic: (methemóglóbíndreyri) - krampar.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Icelandic: Gjöf Fasturtec lækkar þvagsýrustyrk niður fyrir eðlilegt gildi og dregur þannig úr líkunum á nýrnabilun vegna útfellingar þvagsýrukristalla í nýrnapíplum vegna hækkunar á þvagsýru í sermi.
Estonian: 5 Kuidas Febuxostat Krka't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Febuxostat Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: - Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Estonian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Estonian: Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib kahjustada sündimata last.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.
Estonian: * p < 0,001 vs. allopurinool,
Icelandic: * p <0,001 á móti allópúrínóli,
Estonian: Vt lõik 2 „Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Krka kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Estonian: - Toimeaine on febuksostaat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er febúxóstat.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: Polüvinüülalkohol Makrogool 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0…1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Krka kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Estonian: Pikaajalised, avatud jätku-uuringud
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Krka'le, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð við Febuxostat Krka skalt þú hætta að taka þetta lyf (sjá einnig kafla 4).
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Krka'ga
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Estonian: - Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: - Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Talkúm
Estonian: Febuksostaadi efektiivsust ja ohutust tuumori lüüsi sündroomi ennetamises ja ravis hinnati uuringus FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Estonian: Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutele.
Icelandic: Febuxostat Krka er ætlað fullorðnum.
Estonian: Lapsed Febuksostaadi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Febuxostat Krka hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Koostoime uuringuid ravimitega (välja arvatud teofülliin), mis metaboliseeritakse XO poolt, ei ole inimestel läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum febúxóstats og lyfja (nema teófýllíns) sem umbrotin eru af XO hafa ekki verið gerðar hjá mönnum.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 märts 2019
Icelandic: 28 mars 2019.
Estonian: Tavaliselt on ravi lühiajaline.
Icelandic: Krka er yfirleitt til skamms tíma.
Estonian: Febuksostaat alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Icelandic: Febúxóstat lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
Estonian: Kusihappetasemete madalana hoidmisel Febuxostat Krka kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka Febuxostat Krka einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1…2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast með þvagsýru í sermi 1-2 vikum eftir að hafin er meðferð með lyfi sem hefur öflug örvandi áhrif á glúkúróníðsamtengingu.
Estonian: Febuxostat Krka't ei tohi kasutada: - kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Febuxostat Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).