FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades inmunológicas
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
English: 31 days after the second dose.
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
English: Batch: {number}
Spanish: Lote: {número}
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: 20 days after the second dose.
Spanish: 20 días después de la segunda dosis.
English: 1 year after the second dose.
Spanish: 1 año después de la segunda dosis.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 10 horas.
English: SC Read the package leaflet before use.
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml Caja con 1 frasco de 100 ml Caja con 1 frasco de 252 ml
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC).
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino.
English: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Spanish: Antígeno del VLA8 ………106,5 CCID50/ml
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:
English: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Spanish: Vetia Animal Health, S.A.
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: ADVERSE REACTIONS
Spanish: EFECTOS ADVERSOS
English: Package sizes:
Spanish: Tamaño del envase:
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Spanish: De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after administration of a double dose.
Spanish: De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino tras la administración de una dosis doble.
English: Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,.
English: ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada contra el virus de la lengua azul, Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Spanish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño ESPAÑA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: 1 bottle + 1 syringe
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa
English: Data, however, were not controlled.
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
English: Source data are, however, no longer available.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
English: No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
English: IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
English: When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
English: The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Spanish: Aunque en algunos centros no hubo ningún paciente con respuesta, los resultados globales se basaron en un centro.
English: In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
English: In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
English: However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
English: Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
English: In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2.
Spanish: Además, el 13 de enero de 2017, se convocó un grupo de expertos ad hoc y el CHMP solicitó información a los expertos en el tratamiento del SII sobre cuestiones específicas acerca de la utilidad terapéutica de Symbioflor 2.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Spanish: • Un estudio observacional no intervencionista en 203 niños y adolescentes realizado entre 2007 y 2008 en Alemania: «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2 en niños con síndrome del intestino irritable».
English: Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
English: Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
English: Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el número total de notificaciones era bajo, y según el efecto Weber, es probable que con el tiempo disminuya la notificación de acontecimientos adversos.
English: In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
English: Given the heterogeneity of the disease and the absence of data, the CHMP asked the MAH to submit evidence to support this indication.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
English: From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
English: In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
English: The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
English: The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron en general de naturaleza benigna y se limitaron en su mayor parte al aparato digestivo (como dolor abdominal y náuseas) o estuvieron relacionados con la aparición de eflorescencias cutáneas.
English: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Spanish: Informe del Estudio Clínico Integrado Complementario PAZ 9527-5-S2», que se llevó a cabo en 1988 en Alemania titulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.