FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
English: Store in the original carton to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
English: 600 mg (two 300 mg injections)
Dutch: 600 mg (twee injecties van 300 mg)
English: In the 52-week atopic dermatitis dupilumab + TCS study, eczema herpeticum was reported in 0.2 % of the dupilumab + TCS group and 1.9 % of the placebo + TCS group.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
English: • Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
Dutch: • Bewaar voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
English: Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
English: LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
English: • breathing problems
Dutch: • moeilijk ademen
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij de indicaties atopische dermatitis en astma
English: The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
English: Step 6: Clean
Dutch: Stap 6: Reinigen
English: Pruritus NRS (>4-point improvement), % respondersc
Dutch: Pruritus NRS (>4 punten verbetering), % respondersc
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
English: Prepare the injection site
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
English: After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
English: Do not remove the yellow cap until you are ready to inject.
Dutch: De gele kap niet verwijderen tot u klaar bent om te injecteren.
English: • Read all of the instructions carefully before using the syringe.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
English: • Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
English: A. Check expiration date
Dutch: A. Controleer de uiterste gebruiksdatum
English: Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
English: • Do not re-use the pre-filled pen.
Dutch: • De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
English: The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
English: For single use only Subcutaneous use
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik Niet schudden.
English: If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders b Complete analyse set (FAS) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Dutch: Aantal patiënten met DLQI ≥ 4 bij baseline DLQI (≥ 4-punten verbetering), % responders
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke hepatische eliminatie verwacht.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
English: • Do not re-use the syringe.
Dutch: • De spuit niet opnieuw gebruiken.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
English: • Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Dutch: • Bovenarm Als een zorgverlener u de dosis toedient, kunnen zij ook in de buitenkant van de bovenarm injecteren.
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 (“schoon” of “bijna schoon”) met een afname van > 2 punten op een IGA-schaal van 0-4.
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: Table 8: Additional secondary endpoint results of dupilumab monotherapy at Week 16
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij deze patiënten die tot en met week 16 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel uit onderzoeken bij volwassenen met atopische dermatitis.
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Dutch: De naald inbrengen in de huidplooi onder een hoek van ongeveer 45º.
English: In a clinical study of AD patients, the effects of dupilumab on the pharmacokinetics (PK) of CYP substrates were evaluated.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
English: Step 9: Insert
Dutch: Stap 9: Inbrengen
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program (see section 4.4).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
English: In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Dutch: De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, onder een hoek van ongeveer 45º.
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Dutch: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST Bij Baseline FeNO-subgroepen
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
English: Do not rub your skin after the injection.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
English: In atopic dermatitis clinical trials, treatment with dupilumab was associated with decreases from baseline in concentrations of type 2 immunity biomarkers, such as thymus and activation-regulated chemokine (TARC/CCL17), total serum IgE and allergen-specific IgE in serum.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation-regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Dutch: Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Dutch: Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem contact op met uw arts.
English: • Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
English: • Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
Dutch: • Onderbuik behalve in een gebied van 5 cm rond uw navel.
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
English: • the Dupixent pre-filled pen
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
English: This device is a single-use pre-filled pen.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.